Устройство дыхательное реанимационное APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
sa-
APEXMED
I
«Подтверждаю точность, правильность и
I hereby certify accuracy, correctness and
достоверность содержания текста перевода
reliability of this document translated
на русский язык»
into Russian
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройство дыхательное реанимационное APEXMED, в
вариантах исполнения
Дата выпуска документа:
Дата пересмотра документа:
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Apexmed International B.V..
(Апексмед Интернэшнл Б.В.)
Управляющий директор / Мапац1пц director
{долж иосгь/position)
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА .......................3
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................4
3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) ........................................7
4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ........................................................................................................................10
5 ДАННЫЕЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................И
6 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ .....................13
7 КЛАССИФИКАЦИЯ...........................................................................................................................14
8 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО.....................................................................................................15
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.........................................16
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ...............................................................................................................................22
11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...............................................................................23
12 МАРКИРОВКА....................................................................................................................................25
13 УПАКОВКА..........................................................................................................................................27
14 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ........................................................................29
15 СРОК ГОДНОСТИ..............................................................................................................................30
16 УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................31
17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ
ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
КАЧЕСТВА..................................................................................................................................................32
18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ...........................................................34
--- стр. 3 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА
Производитель:
Apexmed International B.V.,
(Апексмед Интернэшнл Б.В.);
Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands
(Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г. Амстердам. Нидерланды);
Места производства:
1. Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.,
(Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.)
Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105. Ningbo, Zheijang. China
2. Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.,
(Ксямен Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.)
Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen.
People's Republic of China
--- стр. 15 ---
8 КОНСТРУКЦИЯ, у с т р о й с т в о
А. Без применения кислорода:
При сжатии дыхательного мешка осуществляется принудительное введение воздуха или
кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути пациента через дыхательную маску
или эндотрахеальную трубку, насыщая легкие кислородом (при этом клапан
ограничения давления препятствует попаданию воздуха в легкие с избыточным
давлением, что предотвращает баротравму легких). В фазе выдоха воздух, выдыхаемый
пациентом, удаляется в атмосферу через отверстия вокруг клапана пациента, а мешок
самостоятельно расправляется, восстанавливая форму за счет заполнения воздухом
через клапан на задней стенке мешка.
Б. С применением кислорода от мобильного или стационарного источника (при
необходимости):
При присоединении к мешку дыхательному резервуарного мешка и кислородной трубки
от источника кислорода (кислородного баллона, центрального источника в стационаре)
воздух, поступающий в мешок, смешивается с кислородом. По мере проведения циклов
вдоха/выдоха концентрация кислорода в смеси увеличивается за счет накопления ее в
резервуарном мешке, что позволяет более эффективно проводить реанимационные
мероприятия.
15
--- стр. 16 ---
9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
Основные параметры, конструкция и технические характеристики МИ.
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики
Наименование параметра
1^азмерный ряд мешков дыхательных
280 мл 600 мл 1650 мл
Дыхательный объем, мл, не более 150 400 800
Объем мешка дыхательного, мл,
не более 280 600 1650
Объем мертвого пространства
мешка дыхательного, мл. не
эолее
7 2 0 65
Габаритные размеры изделия
(длинахдиаметр) 135±20х75±20 мм 146±20х100±20 мм 212±20х131±20
мм
Масса изделия 350±20 г 410±20 г 600±20 г
Время полного расправления
мешка дыхательного, сек., не
5олее
1 2
Клапан ограничения давления 40 см Н7О 40 см Н2О 60 см Н^О
Объем клапана пациента, мл, не
эолее 7 7 7
Клапан пациента, диаметр, мм 022/15 мм
Габаритные размеры и вес
клапана пациента
92x52x83 ±5 мм. 40.8 ±5 г
Сопротивление на вдохе, не
эолее 5 см Н2О (при 50л/мин)
Сопротивление на выдохе, не
эолее 5 см Н2О (при 50л/мин)
Объем мешка резервуарного, мл,
не более 600, 1 0 0 0, 1600 600.1000, 1600 1600.2000,2500
Клапан положительного
давления на выдохе (Реер-
клапан)
5-20 см Н2О
Габаритные размеры и вес
клапана положительного
давления на выдохе (Реер-
клапан)
38x68 ±10 мм, 27.36 ±5 г
Манометр 0-60 см Н7О
Габаритные размеры и вес
манометра 30x58.5 ±5 мм. 8.5g±5 г
Коннектор сменный для Реер-
клапана, внутренний диаметр 30 мм
Габаритные размеры и вес
коннектора для Реер-клапана
86,7х 62,4х 32,5 ±5 мм, 23,13±5 г
Габаритные размеры и вес
клапана пациента с коннектором
для Реер-клапана
96x85x80 ±5 мм. 63.4±5 г
16
--- стр. 17 ---
Габаритные размеры и вес ручки
силиконовой
329.9x10 ±5 мм. диаметр большого кольца 63±5 мм, диаметр
малого кольца 43±5 мм. 17.8±5 г
Габаритные размеры и вес
роторасширителя 62x84 мм ±5 мм. 18±5 г
Габаритные размеры бокса для
хранения 28x16x15 / 35.1x15.8x13.9 ±5 см
Уровень громкости шума,
создаваемого изделием дБА, не
эолее
30
Длина трубки кислородной 2 1 0 ± 1 0 см
Диаметр трубки кислородной Внутренний 0 - 4.5±0.5 мм, внешний 0 - 6±0,5 мм
Концентрация кислорода >85%
Масса тела пациента, кг не более 1 0 от 10 до 40 не менее 40
Технические характеристики анестезиологических масок приведены в таблице 2 и 3.
Таблица 2 - Технические характеристики анестезиологических масок
Размер маски Цвет
кольца
Размер
коннектора,
мм
Размер
А. мм
Размер
В, мм
Размер
С, мм Масса, г
Мертвое
пространство,
мл
Размер 0 Белый 015 45±5 55±5 85±5 9.8±5 25±10
Размер 1 Розовый 015 50±5 65±5 100±5 13,3±5 47±10
Размер 2 Желтый 0 2 2 60±5 75±5 115±5 23,6±5 83±10
Размер 3 (S) Зеленый 0 2 2 70±5 90±5 135±5 28.9±5 125±10
Размер 4 (М) Красный 0 2 2 75±5 100±5 145±5 38,6±5 195±10
Размер 5 (L) Голубой 0 2 2 80±5 110±5 160±5 49.4±5 242±10
Размер 6 (XL) Оранжевый 0 2 2 86±5 124±5 175±5 66,3±5 330±10
17
--- стр. 18 ---
/ \ /
/
I
V
Таблица 3 - Технические характеристики анестезиологических масок FS
Вид маски
Цвет
манжеты
Размер
коннектора.
мм
Размер
А, мм
Размер
В, мм
Размер
С, мм
Масса.
г
Мертвое
пространство,
мл
Размер 1 Еолубой 015 53±5 56±5 76±5 10,7±5 44±10
Размер 2 Оранжевый 015 58±5 65±5 87±5 13±5 61±10
Размер 3 (S) Розовый 0 2 2 81±5 80±5 110±5 21.9±5 1 2 0 ± 1 0
Размер 4 (М) Белый 0 2 2 81±5 88±5 119±5 25,1±5 144±10
Размер 5 (L) Желтый 0 2 2 89±5 97±5 126±5 28,7±5 188±10
Размер 6 (XL) Зеленый 0 2 2 88,5±5 99±5 133±5 28.2±5 189±10
(
Полимерные поверхности изделий чистые, без посторонних включений, механических
повреждений и других дефектов, острые кромки отсутствуют. Трубка не имеет
перегибов, сужений, слипшихся участков, препятствующих нормальному потоку
воздуха.
Плотность материала мешка дыхательного: ^
ПВХ- 1.16±0.02
СЕБС-0.87-0.91 (г/см3);
Толщина стенок мешка дыхательного:
ПВХ - 2.5±1 мм
СЕБС-3±1 мм
Прочность соединения трубки кислородной, клапана пациента, клапана ограничения
давления, мешка резервуарного и других деталей устройства дыхательного: 5 Н.
Разрывное давление для трубки кислородной 100 кПа.
Разрывная нагрузка ручки силиконовой: не менее 15 кгс.
Продолжительность контакта А - кратковременный (менее 24 ч). Вид контакта -
неповрежденная кожа, слизистая оболочка полости рта (роторасширитель).
Масса штучного изделия без упаковки, г: не более 100 г.
Масса клапана для вентиляции не более 5 г.
Масса в упаковке: не более 150 г.
Чистота на наружной поверхности изделия: от 300 до 700 люкс при нормальном
освещении.
Конструкция изделий должна отвечать эргономическим требованиям, позволять
осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный контроль при
применении.
--- стр. 19 ---
Требования к внешнему виду и техническим характеристикам МИ представлены в
таблице 4.
Габлица 4 - Требования к внешнему виду и техническим характеристикам МИ
Параметры Требования нормативных документов
Соответствие изделия
индивидуальной упаковке
Изделие должно полностью соответствовать
информации, заявленной на индивидуальной упаковке.
Визуальная оценка Изделие не должно иметь трещин или разводов.
Инородные включения Материалы, из которых изготавливается устройство
дыхательное и все его компоненты, не должны содержать
видимых посторонних включений.
Отсутствие посторонних резких запахов.
Механические
повреждения
Изделие не должно иметь следов механических
повреждений.
Качество маркировки Легко читаемая / разборчивая маркировка. Полное
соответствие информации, заявленной на
индивидуальной упаковке.
Мешок дыхательный Швы должны быть плотно спаяны, отсутствовать
излишки материала. Мешок дыхательный должен быть
гладким, без пятен, заусениц и трещин. Внутри мешок
чистый, без посторонних предметов и масляных
загрязнений.
i
Требования к параметрам физических характеристик МИ.
Физические и химические свойства:
1. Физическая структура: твердый
2. Цвет: синий (ПВХ) или зелный (СЕБС)
3. Запах: нет
4. Растворимость в воде: не растворимый
5. Самовозгорание: неприменимо
19
--- стр. 20 ---
Требования к используемым материалам, марки материалов, красителей и
пигментов, используемых для изготовления МИ.
Требования к используемым материалам и красителям приведены в таблице ниже.
Таблица 5. Марки материалов, применяемые для изготовления медицинского изделия
Наименование Материал Марка Изготовитель
Маска
анестезиологическая
одноразовая
Поливинилхлорид PVC SG-3 Changzhou Healthcare
Polymer Technologies
Co.,Ltd, Китай
Маска
анестезиологическая FS
одноразовая
Т ермоэластопл аст ТРЕ-11725 Xiamen Compower Medical
Tech. Co., Ltd, КитайПолипропилен РР К4912М
Клапан пациента Поликарбонат PC L1250Y Teijin Chemicals Ltd,
Япония
Клапан ограничения
давления
Поликарбонат PC L1250Y
Силикон TC-LSR-7000 Wacker Chemie AG.
Германия
Сталь 304 Tianjin Yate Steel Company
Limited, Китай
Мешок дыхательный,
модель MR-01
ПВХ M1-3250LT-18 Changhai hopefmder
polymer Sci&Tech Co. Ltd.,
Китай
Цвет*
Синий, Pigment
blue 5:1 (BlueA4R)
Clariant Pigments (Tianjin)
Ltd., Китай или Clariant
Chemicals Ltd., (Китай)
Мешок дыхательный,
модель MR-02
СЕБС 7533 Suzhou Mega Plastics Co.
Ltd., Китай
Цвет* зеленый
Зеленый, Pigment
Green 7 (Green
GNX)
Clariant Pigments (Tianjin)
Ltd., Китай или Clariant
Cheiliicals Ltd., (Китай)
Впускной клапан Поликарбонат PC ROYAL PLAST Teijin Chemicals Ltd,
Япония
Мешок резервуарный
одноразовый
Полипропилен PP 1040 Formosa Plastics
Corporation, Китай
ЭВА EVA 8038 Fujian Refining &
Petrochemical Co., LTD,
Китай
Трубка кислородная
одноразовая
ПВХ MT-1182-16 Changzhou Healthcare
Polymer Technologies
Co..Ltd.. Китай
Манометр одноразовый
(не контактирует с
пациентом)
Поликарбонат L-1250Y Shaoxing Huamao Polyester
Co., Ltd. Китай
Сталь 304 Tianjin Yate Steel Company
Limited. Китай
Клапан пациента с
портом для манометра
одноразовый
Поликарбонат PC L1250Y Teijin Chemicals Ltd.
Япония
Клапан положительного
давления па выдохе
Поликарбонат L-1250Y Shaoxing Huamao Polyester
Co., Ltd. Китай
I
20
--- стр. 21 ---
(Реер-клапан)
одноразовый
Сталь 304 Tianjin Yate Steel Company
Limited, Китай
Коннектор сменный для
Реер-клапана
одноразовый
Поликарбонат- PCL1250Y Teijin Chemicals Ltd,
Япония
Клапан пациента с
коннектором для Реер-
клапана одноразовый
Поликарбонат PCL1250Y Teijin Chemicals Ltd.
Япония
Роторасширитель
одноразовый
Полиэтилен
низкой плотности
LDPE-200GG Xiamen Compower Medical
Tech. Co., Ltd, Китай
Ручка силиконовая
одноразовая
Силикон TC-LSR-7000 Wacker Chemie AG,
Германия
Бокс для хранения и
переноски одноразовый
Полипропилен РР К4912М Xiamen Compower Medical
Tech. Co., Ltd. Китай
Пакет Полиэтилен 25213-02-9 Kunlun Petrochemical
Company Limited, Beilun,
Китай
Транспортная коробка Строительный
картон
К535А Zhuhai Letong chemical
products Co..Ltd., Китай
Маркировка Чернила GC02 Zhuhai Letong chemical
products Co..Ltd., Китай
i
Марки красителей, применяемые для изготовления медицинского изделия
Наименование
Краситель белый
(размер 0)______
Краситель розовый
(размер 1)________
Краситель желтый
(размер 2)_______
Краситель зеленый
(размер 3)________
Краситель красный
(размер 4)________
Краситель голубой
(размер 5)________
Краситель оранжевый
(размер 6)__________
Марка материала
Р2-8400 Heliocolor-W Violett
(РУ 23)__________________
G2-8523 Heliocolor-W Gelb
(PY 184)________________
V2-8403 Heliocolor-W Griin
(PG 17)_______________1
R2-8701 Heliocolor-W Rot (PR
112)
P2-8409 Heliocolor-SW Violett
(PV 23)___________________
02-8617 Heliocolor-W Orange
(PO 34)___________________
Изготовитель
Arichemie GmbH.
Германия______
Arichemie GmbH.
Г^ермания_______
Arichemie GmbH,
Г ермания
Arichemie GmbH,
Германия_______
Arichemie GmbH,
Германия_______
Arichemie GmbH,
Германия_______
* Гамма цветов в таблице приведена ориентировочная, ориентироваться на
наименование цвета.
21
--- стр. 22 ---
10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не подлежит стерилизации,
22
--- стр. 23 ---
11 РЕКОМЕНДАЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Порядок работы
Сборка реанимационного устройства
Полностью расправьте мешок перед использованием. Сжимая мешок, визуально
проверьте работоспособность клапана. Соедините дыхательный клапан с переходником
маски. Если реанимация проходит с подачей кислорода, полностью разверните
кислородную трубку, и соедините адаптер трубки с источником кислорода. Установите
уровень подачи кислорода не более 15 л/мин или по указанию врача.
1
Проверка работоспособности
1. Соединить тестовое легкое (мешок) объемом 1.5 л с коннектором пациента.
Сдавить и отпустить реанимационный мешок несколько раз и убедиться в наполнении
тестового легкого. При постоянной вентиляции должно быть видно попеременное
раздувание и сдувание тестового мешка. Если этого не происходит, следует проверить
заслонки входного клапана и клапана пациента.
2. Сжимая мешок, закрыть клапан ограничения давления и дыхательный клапан
большим пальцем и оценить надежность соединения клапана с устройством.
3. Открыть клапан ограничения давления и закрыть дыхательный клапан пальцем.
Клапан начинает работать, что проявляется характерным звуком потока воздуха через
клапан.
4. Резервуарный мешок: установить уровень подачи кислорода 3.0 л/ мин и
убедиться в наполнении мешка. Если наполнения не происходит, проверить
работоспособность двух клапанов, целостность мешка или проходимость кислородной
трубки.
Применение
1. Открыть рот пациента, очистить дыхательные пути от инородных предметов и
жидкости. Рекомендуется использование реанимационного отсоса. Запрокинуть голову
пациента назад и выдвинуть нижнюю челюсть до максимально полного выпрямления
шеи и открытия дыхательных путей. .
2. Для более адекватной вентиляции рекомендуется установить воздуховод.
Следует убедиться, что он не сдвигает язык назад и тем самымше перекрывает
дыхательные пути.
3. Крепко прижать маску к лицу пациента, закрыв рот и нос, максимально
запрокинуть голову, придерживая нижнюю челюсть той же рукой, которой держите
маску. Аккуратно сжимать мешок и наблюдать за расширением грудной клетки.
4. Ослабить давление на мешок и дать грудной клетке опасть. Повторять 12-20 раз
в минуту, у детей - 30 раз в минуту.
Внимание! Если вы ощущаете нарастание сопротивления, проверьте
проходимость дыхательных путей или правильность положения головы пациента. Если
с помощью устройства не удается достигнуть адекватной вентиляции, немедленно
переходите к экспираторной методике (рот-в-рот, рот-в-нос).
5. Правильная частота вентиляции может варьировать. Следуйте частоте
вентиляции, рекомендованной национальными или международными руководствами.
6. Если у пациента во время масочной вентиляции начинается рвота, немедленно
очистить дыхательные пути, затем несколько раз подряд сжать мешок до
возобновления нормальной ритмичной вентиляции.
7. Модификация объемом 1650 мл клапан ограничения давления установлен на 60
см Н2 0 .
Внимание! При открытом клапане может быть слышен шипящий звук.
23
--- стр. 24 ---
8. Модификация объемом 280 и 600 мл клапан ограничения давления установлен
на 40 см Н20.
Предупреждение! У некоторых пациентов высокое давление при вентиляции
может вызвать повреждение легких или раздутие желудка.
9. Если требуется более высокое давление, нажать и повернуть кнопку во время
сжатия мешка - клапан отключен.
10. Отрегулировать уровень подачи кислорода согласно Спецификации или по
медицинским показаниям
Способ (метод) применения
Изделие должно применяться медицинским работником в условиях ЛПУ.
Ткани животного или человеческого происхождения
Данное медицинское изделие не содержит тканей животного либо человеческого
происхождения и поэтому данный раздел не применим.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинский работник, для индивидуального использования в лечебно
профилактических учреждениях, реанимации.
24
--- стр. 25 ---
12 МАРКИРОВКА
На упаковку изделия нанесена следующая информация:
Наименование медицинского изделия;
Наименование и адрес изготовителя;
Дата изготовления;
Срок годности медицинского изделия;
Серийный номер медицинского изделия;
Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного применения;
Дата и номер РУ и т.д.
Таблица 6 . Символы, присутствующие на индивидуальной упаковке изделия
медицинского - устройство дыхательное реанимационное:
LOT
REF
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Нестерильно
Запрет на повторное применение
т
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
•c_|^
Утилизация по установленным правилам
Температурный диапазон от -40*^ до +60° С
Знак соответствия
25
--- стр. 26 ---
Mil
Производитель
Дата и номер РУ
Таблица 4. Символы, присутствующие на транспортной упаковке изделия
медицинского - устройство дыхательное реанимационное:
Щ ] Код партии
REF Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
!
Хрупкое, обращаться с осторожностью
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
п
Верх
г
Беречь от влаги
■
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
от -40° до +60° С
©
Знак соответствия
Mil
Производитель
26
--- стр. 30 ---
15 СРОК ГОДНОСТИ
Устройство дыхательное реанимационное должно храниться в сухом помещении,
защищенном от атмосферных явлений.
Условия хранения:
• Температура хранения: от -40 °С до + 60°С
• Относительная влажность воздуха от 40% до 95%
• Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа
Средний срок эксплуатации устройства составляет 5 лет.
30
--- стр. 31 ---
16 УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные устройства дыхательные реанимационные должны быть
утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов.
Класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического
состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизация использованных
изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и
нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения
медицинского изделия.
31
--- стр. 32 ---
17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА
ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА
НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА
i
Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были
соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует
соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и
характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств медицинского
изделия в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений
условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами
параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не
несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или
стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и
механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в
документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или
подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и
пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий.
Уполномоченный представитель:
Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус"
Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24. стр. 1. ком.
606.
Юридический адрес - Россия, 107023. г. Москва, ул. Электрозаводская д.24. стр. 1. ком.
606.
Телефон- 8-495-108-03-64,
Веб.сайт - apexmed.ru
e-mail - info@apexmed.ru, quality@apexmed.ru
ИНН- 7717777072
Производитель:
Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В.
Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands. Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г.
Амстердам, Нидерланды
Место производства:
• Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. (Нинбо Трейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93.
Building 12. № 818. Qiming Road. Yinzhou 315105, Ningbo. Zheijang. China (Блок 93.
корпус №818. Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105 Нинбо. Китай).
• Xiamen Compower Medical Tech. Со., Ltd. (Ксямен Компауэр Медикал Тек. Ко.,
Лтд.), Unit 301, No.16. Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone. 361101 Xiamen,
32
--- стр. 33 ---
People’s Republic of China (Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial
Zone, 361101 Xiamen. Китай).
Рекламации
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному
представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная
производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в
отношении товара ненадлежащего качества:
Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус»
ООО «Апексмед Рус»
Почтовый адрес: 107023. Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение
I, комната 606
Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24
строение 1, комната 606
Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru,
info@apexmed.ru
ИНН 7717777072
33
--- стр. 34 ---
18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(
93/42/ЕЕС Директива по медицинским устройствам
EN ISO 13485:2012 Медицинские устройства - Системы управления качеством -
Требования в целях соблюдения нормативов
EN ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей.
Установившаяся клиническая практика.
EN ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств
EN ISO 2248:1985 Тара транспортная с товарами. Метод испытания на вертикальный
удар при падении.
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN ISO 10651-4:2009 Аппараты ИВЛ медицинские. Часть 4: Частные требования к
аппаратам для форсированной ИВЛ.
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая устройств медицинских. Часть I: Оценка и
испытания.
EN ISO 13544-2:2010 Аппаратура дыхательной терапии. Часть 2: Трубки и
соединительные устройства.
EN ISO 5356-1:2004 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные
элементы. Часть 1: Конусы и муфты.
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая устройств медицинских. Часть 5:
испытания цитотоксичности.
EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая устройств медицинских. Часть 10: Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
34
--- стр. 35 ---
Seen for authentication of the signature of:
R Biktogirov
By me, mr Pepijn de Vries,
civil law notary in Leiderdorp.
This authentication certifies the signature
of the above-menlkmei^^sons. However,
the undersigned%Q^noTactept^y liability
with respect to the further contents^the
document. Leiderdorp
(The Netherlands), Februari t&T 2023,