Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN 1000» ENDOMARKET® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17413 от 31.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "МЕДИПИЯ Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Машина моющая/дезинфицирующая для эндоскопов

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 1 554 223 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ............................................................................................................5
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................7
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................12
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ........................................................................13
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................16
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ......................................................................................25
4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.........................................................................26
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
40
6 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ...........................................................42
7 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ...............................................................................42
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ........................................................................42
9 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................42
10 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........43
11 ТРЕБОВАНИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ..........................44
12 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ....................................................................................45
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ................................................................45
14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.....................................................................................46
15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.........................................................— ....................48
16 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫа^|^^Ш^ИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ................................................................................ 50
ПРИЛОЖЕНИЕ А................................................................................... ................г: ...................52


--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Установку для моГжи и 
дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN 1000» ENDOMARKET® (далее - установка) и 
представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, кон­
струкции. принципе действия и характеристиках установки, необходимые для правильной 
ее эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также све­
дения, удостоверяющие гарантии производителя.
А  Информация, важная для безопасного применения установки, отмечена преду­
предительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять 
особое вни.мание.
А  К работе с аппаратом осуществляется допуск сотрудников лечебно- 
профилактических учреждений (ЛПУ), прошедших в обязательном порядке, не реже одного 
раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию.
А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования установки, необходимо обращаться к 
производителю или к уполномоченному представителю в РФ:
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 
MEDIPIA Со., Ltd. (МЕДИПИЯ Ко., Лтд.)
Адрес: 101-1101, 1102, Bucheon techno-park Ssangyong 3rd, 397, Seokcheon-го,
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Тел.:+82-32-682-4815
Факс: +8-232-624-4288
E-mail: medipia@e-medipia.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
MEDIPIA Co.. Ltd. (МЕДИПИЯ Ко.. Лтд.)
Адрес: lOl dong - 1101 ho. Bucheon Techno Park Ssangyong 3rd, 397 Seokcheon-ro,
Bucheon-si, Gyeonnggi-do, Korea
Тел. +82-32-682-4815
Факс: +8-232-624-4288
E-mail: medipia@e-medipia.com


--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
уполномоченный  представитель  в РФ
Общество с ограниченной ответственностью "ЭНДОМАРКЕТ"
(ООО «ЭНДОМАРКЕТ»)
Адрес: 443125, Самарская область, город Самара, улица Губанова, дом 3. этаж 3. офис 
306.
Тел.: +7(495)646-81-99 
E-mail: info@endomarket.ru


--- стр. 9 ---
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN ЮОО» 
ENDOMARKET® (далее -установка) предназначена для автоматической мойки и дезин­
фекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов.
Установка применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы и инструменты к ним само­
стоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических систем, относится к меди­
цинским изделиям, предназначенным для проведения эндоскопических вмешательств.
Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативны­
ми и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопи­
ческое обследование) и лечение (эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопиче­
ское оперативное вмешательство) различных заболеваний. Эндоскопические вмешатель­
ства выполняются с использованием эндоскопического оборудования.
Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и 
(или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организ^^-^о назначению они 
подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильн!
^ных эндоскопиче­
ских вмешательств.
Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через 
естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно- 
кишечный тракт, дыхательные пути).
Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств и принадлежности к 
ним (клапаны, заглушки, колпачки), непосредственно после использования подлежат по­
следовательно:
- предварительной очистке:
- окончательной очистке (окончательной очистке, совмещенной с дезинфекцией);
- дезинфекции высокого уровня;
- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через про­
колы. разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани орга­
низма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные 
пути.


--- стр. 10 ---
емко-
Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопи­
ческих вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмеша­
тельств непосредственно после использования подлежат последовательно:
- предварительной очистке:
- предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;
- стерилизации;
- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
Использование эндоскопов в клинической практике для проведения диагностических
и лечебных вмещательств сопровождается риском инфицирования пациентов и персонала 
возбудителями инфекционных болезней.
Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфек­
ции, в связи с чем все эндоскопы и принадлежности к ним после использования подлежат 
обязательной очистке и дезинфекции высокого уровня.
Инструменты к эндоскопам характеризуются сложным строением, в том числе могут 
иметь колюще-режущие поверхности, в связи с чем представляют угрозу травмирования 
медицинского персонала на этапах обработки.
Не допускается одновременная с эндоскопом обработка инстр^, 
сти/мойке.
Большинство инструментов, в том числе имеющих каналы, относятся к изделиям од­
нократного применения и нс подлежат повторной обработке.
Обработку эндоскопов проводит специально выделенный медицинский персонал, 
прошедший обучение.
В медицинской организации должна быть создана система непрерывного обучения 
медицинского персонала, занимающегося обработкой эндоскопов.
Использование установки является основной мерой по снижению рисков инфициро­
вания пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом 
цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности кон­
троля и документирования критических параметров дезинфекции, обеспечения этапов опо­
ласкивания и сушки каналов эндоскопа после дезинфекции очищенными на антимикроб­
ных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.
В установке, гибкие эндоскопы помешаются в надежную среду с высоким качеством 
мойки и дезинфекции высокого уровня.
Преимущества установки:
• Установка с вращающейся на 360 градусов 3-х канальной струйной насадкой обес­
печивает качественную мойку эндоскопов, также предотвращается смешивание дезинфи-


--- стр. 11 ---
цируюших средств олагодаря удалению максимального ооъема жидкостей, оставшихся в 
эндоскопе через сливной канал.
• Возможность установки времени цикла.
• Дезинфекция доступна для всех видов эндоскопов.
• Обработка, с автоматическим впрыском спирта во внутренние каналы.
• Внутренний резервуар выполнен из материала стойкого к химическим веществам, 
дополнительное преимущество - установка эндоскопов не требует специальных инстру­
ментов и фиксаторов.
• Встроенный принтер
• Поддержание концентрации дезинфицирующих средств.
• Функция, предотвращающая утечку дезинфицирующих средств.
• Легкое определение уровня дезинфицирующих средств.
• Использование материалов стойких к химическим веществам.
2.2 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ 
Сотрудники лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
К работе с установкой осуществляется допуск сотрудников, прошвзших^вттшгзатель- 
ном порядке, не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, 
имеющих лицензию.
2.3 ПОКАЗАНИЯ
- мойка и дезинфекция высокого уровня.
2.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- при использовании изделия по назначению и в соответствии с Руководством по экс­
плуатации, противопоказаний и ограничений в применении нет.
2.5 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- при соблюдении требований руководства по эксплуатации неблагоприятные послед­
ствия не наблюдаются.


--- стр. 17 ---
№
п/п
Наименование Описание
28 Порт подачи Порт подачи дезинфицирующего средства в камеру об­
работки
29 Каналы подачи Канаты для подачи спирта
30 Канальная струйная 
насадка
3-х канатьная вращающееся насадка, распределяет воду 
и воздух, в диапазоне 3600 внутрь эндоскопа
31 Фильтр Дренажный фильтр
32 Сопло Распььтяет воду на внешнюю поверхность эндоскопа
33 Трубка с адаптером Уретановая трубка длиной 230 мм. и алюминиевый 
адаптер Ретах для подключения эндоскопа и проверки 
его на герметичность
34 Трубка с адаптером Уретановая трубка длиной230 мм. и алюминиевый 
адаптер Olimpus для подключения эндоскопа и провер­
ки его на герметичность ^
35 Y-образный делитель 
для соединения трубок
Насадки длиной 30 мм. для соедине 1Щй^|^й|ВЕЦ 
подводки воды к эндоскоп^^^З^Зш».
36 Трубки Трубки длиной 450 мм. предназначены для соединения 
каналов подачи, сопла установки и соответствующего ка­
нала эндоскопа
37 Адаптеры для подводки 
или слива воды
Адаптер длиной 75 мм., для подключения к машине 
шланга подачи или слива воды
38 Корзина Корзина предназначена для обработки мелких деталей 
эндоскопа
39 Фитинги для подклю­
чения установки к во­
допроводу, хомуты для 
крепления подводящих 
шлангов, уплотнитель­
ная ФУМ лента
Фитинги, хомуты для крепления подводящих шлангов, 
уплотнительная ФУМ лента необходимы для подключе­
ния установки к водопроводу
40 Шланг Шланг соединительный для подвода или слива воды
41 Контейнер Контейнер для транспортировки гибких эндоскопов


--- стр. 18 ---
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Изделие соответствует требованиям технической и комплекту конструкторской 
документации (КД) Производителя, утвержденной в установленном порядке.
5.1.2 Основные технические характеристики установки указаны в таблице 2.
Таблица-2.
Совместимые скопы Гибкие эндоскопы
Визуальный контроль утечки Образовавшиеся пузырьки во время погруже­
ния
Количество обрабатываемых эндоско­
пов
не более 2 эндоскопов
Количество промываемых каналов 4 канала
Метол мойки
Внешние поверхности Промывка моющим средством
Внутренние каналы Промывка моющим средств^=т 1^ ^ щ
Мелкие детали эндоскопа Промывка моющим средством
Метол лезинфекции
Внешние поверхности
Погружение в дезинфицирующее средство и 
обработка спиртом
Внутренние каналы Наполнение и промывка в дезинфицирующим 
средством и обработка спиртом
Аксессуары
Погружение в дезинфицирующее средство и 
обработка спиртом
Время и вил обработки
Время установления рабочего режима Не более 60 секунд
Время мойки и расход воды
Время мойки настраиваемое: от 10 секунд до 
3 минут
Расход воды: 9 л\мин.
Время наполнения моющим средством 5 секунд
Время дезинфекции Настраиваемое: от 1 минуты до 1 часа


--- стр. 19 ---
Время обработки спиртом 5 секунд
Обдув воздухом Настраиваемое: от 10 до 30 секунд
Рабочая температура
Резервуар с дезинфицирующими сред­
ствами (со встроенным обогревателем) Настраиваемое: от 15°С до 50"С
Объем резервуаров
Дезинфицирующее средство 15 литров
Моющее средство 1 литр
Спирт 1 литр
Габаритные размеры, вес
Габариты (мм) (ШхГхВ) 550x585x950 ±5%
Вес 58 кг ±5% .
Требования к подключению
Электропитание (напряжение, частота и 
расход) 220-230 В, 50/60 Гц, 0.75 кВА
Тип защиты от поражения электриче­
ским током
Класс 1
Водоснабжение Подключение холодной воды
Водоотведение Подключение к канализации
Хранение и эксплуатация
Условия хранения Температура: от -20“С до 70"С 
Влажность: от 10% до 90%
Режим эксплуатации Температура: от 10*С до 40*С 
Влажность: от 30% до 85%


--- стр. 20 ---
5.1.3 Установка оснащена четырьмя колесами диаметром 65±5 мм., два из которых 
имеют тормозные устройства. Усилие срабатывания тормозного устройства не более 30 Н. 
Усилие перемещения при снятых тормозах не более 120 Н. Усилие, вызывающее начало 
движения, при включенных тормозах не менее 400 Н.
5.1.4 Давление воды:
- минимальное рабочее - 1 кг/см^;
- максимальное рабочее - 3 кг/см^
5.1.5 Давление воздущного компрессора:
- для проверки утечки эндоскопа, не более 0,8 bar;
- и сушки эндоскопа, не более 0,8 bar.
Для сброса избыточного давления, установка оснащена соответствующим технологи­
ческим отверстием, расположенным с тыльной стороны установки.
5.1.6 Плавкие быстродействующие заменяемые плавкие предохранители имеют ха­
рактеристики - 250В/10А.
5.1.7 Устройство дифференциального тока имеет характеристики:
- номинальный рабочий ток, не более 15 А.;
- диференциальный ток, не более 30 мА.


--- стр. 21 ---
2.1 ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
2.1.1 Программное обеспечение (ПО): СИМВАРА. версия выпуска: СВМ1.0.
2.1.2 С использованием ПО на панели управления возможно установить необхо­
димый процесс и программу.
- П е р е ч е н ь  п р о г р а м м  у п р а в л е н и я  и п р о ц е с с ы  р а б о т ы :
0 - Автоматический режим А
Процесс: М-1 -> ДЕТ ^  М-2 ДЕЗ ^  М-3 -♦ ВОЗД КОНЕЦ
(А Режим: Мойка моющее средство -> дезинфекция обработка спиртомобдув 
воздухом окончание процесса)
Время каж дого процесса мож ет быть выбрано и сохранено. Подробное описание в р у­
ководстве пор эксплуатации.
1 • Автоматический режим В
Процесс: ДЕЗ М-3 -♦ ВОЗД КОНЕЦ
{В Режим: Сушка дезинфащия **♦ о^мбопса спиртом обдув воздухом окончание процес­
са)
ное описание вВремя каж дого процесса мож ет быть выбрано и coxpq^nq.  
руководст ве пор эксплуатации.
2 - Тест на герметичность '
Процесс: Проверка утечки
3 - Мойка 
Процесс: Мойка
4 - Дезинфекция 
Процесс: Дезинфекция
5 - Слив
Процесс: Слив жидкости из камеры обработки
6 - Сушка воздухом 
Процесс: Обдув воздухом
7 - Залив дезсредства
Процесс: Заполнение бака с дезинфицирующим средством из камеры обработки в бак
8 - Слив дезсредства
Процесс: Необходимость замены дезинфицирующего средства, путем откачки или слива
9 - Обработка спиртом 
Процесс: Обработка спиртом


--- стр. 23 ---
№ Наименование
Производи*
тель/поставш
ик
Тип/модель Технические
.данные
Стандарт
Знак подтверждения 
соответствия
Ltd.
14 Эле 1стромагнит- 
ный клапан
А-опе Tech Со., 
Ltd. -
220V -. 50/60 
Hz -
СЕ TUV (AN 
.50101137)
15
Программное
обеспечение
Kingboard 
Laminates 
Holdings Ltd.
KB-6160 V-0 UL 94 UL (E123995)
16
Пластиковый 
корпусустановки 
и камеры обра­
ботки
LG Chen Ltc. AF312 V-0 UL 94 UL(E67171)
17 Внутренняя
электропроводка
Sang Jin 
Electric Wire 
Co., Ltd.
H03VVH2-F VW-1
EN 50525-2-
ll.IEC
60227-1
VDE (40002338)
18 Автоматический
выключатель
Light Country 
Co.,Ltd. R519/R599 Series
25A. 250V -, 
50/60 Hz
ANSAJL
61058-1
UL(104190)
19 Шнур электро­
питания
Korea KDK 
Co.. Ltd. K P^819D 16A. 250V-. lEC 60084-1 VDE (40018535)
20 Шнур электро­
питания
KDK Electric 
Wire HOSVV-F 1.5 mm- lEC 60084-1 VDE (40034412)
2.4 КОМПЛЕКТАЦИЯ
I. Установка для мойки и дезинфекции эндоско 
ENDOMARKET®, в составе:
1. Блок установки - 1 шт.;
2. Трубка подвода воды к эндоскопу - 4 шт.:
3. Корзина для мелких деталей - 1 шт.;
4. Шланг соединительный для проводки воды - 1 шт.;
5. Специальный принтер для датировки цикла работы установки - 1 шт.;
6. Водоподготовка - 1 шт.;
7. Трубка слива жидкости - I шт.;
8. Картридж фильтра - 1 шт.;
9. Кронштейн крепления фильтра очистки воды - 1 шт.;
10. Фильтр очистки воды - 1 шт.;
11 Адаптер подключения эндоскопов к установке - 2 шт.;
12. Трубка проверки теста на герметичность - 2 шт.;
13. Адаптер для подводки воды - 2 шт.;
14. Хомут - 3 шт.;
15. Предохранитель - 2 шт.;
16. Контейнер для транспортировки гибких эндоскопов - 1 шт.
CLEAN 1000»
II. Эксплуатационная документация: 
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.


--- стр. 24 ---
2.5 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
2.5.1 Маркировка установки согласно требованиям EN 1041, EN ISO 15223-1. 
Маркировка достоверная, четкая, легко читаемая.
2.5.2 На установке нанесена маркировка содержащая:
- полное наименование изделия:
- назначение изделия;
- напряжение питания (В), частота сети (Гц);
- мощность (kVA);
- условия хранения;
- вес изделия;
- символ «Наименование предприятия-производителя и 
его адрес»;
- символ «Дата изготовления»;
- символ «Серийный номер»;
- наименование и адрес уполномоченного представителя
в РФ;
- символ «Обозначение степени электробезопасности: 
класс I»;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»; 
-символ «Внимание»;
- штрих код;
- прочая информация:
А
ВНИМАНИЕ:
Ht «прммть яу 1*ышцг бм рацм1мми1
mJ
s m"
a s
А


--- стр. 25 ---
А
ВНИМАНИЕ:
М они—
А
|\ проверьте наличие
'  водонепроницаемой крышки!
ПРОВЕРКА
ГЕРМЕТИЧНОСТИ
ДРЕНАЖ
А  Внимание;
1. Устройство ДОЛЖНО быть подключено
к сети с соответствующим напряжением.
2. Выключайте питание, когда устройство 
не используется.
3. Устройство должно быть надлежащим 
образом заземлено, в соответствии с 
требованиями безопасности при 
подключении электрооборудования 
во влажных помещениях.
4. Перекрывайте подачу воды,
когда устройство не используется.
2.5.3 Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или 
непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материала­
ми, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.


--- стр. 26 ---
2.5.4 На транспортную тару нанесены наименование изделия и предприятия- 
производителя, адрес отправителя и полу^ 1ателя, серийный номер изделия, а также манипу­
ляционные знаки:
- «Хрупкое. Осторожно»
- «Знак вторичной переработки)
- «Верх»
2.5.5 Составные части установки упакованы в пакеты из полиэтиленовой пленки и 
уложены в ящики из гофрированного картона. Руководство по эксплуатации помещено в 
пакет из полиэтиленовой пленки и уложено вместе с установкой.
2.5.6 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и 
климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное 
использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно­
погрузочных работ.
2.6 ПОЯСНЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ СИМВОЛОВ
Расшифровка предупреждающих символов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Расшифровка предупреждающих символов.
Символ Обозначение
1^у\лГ| Дата изготовления
У
Наименование и адрес производителя
а
0068
Сертификат Европейского союза
1 SN 1 Серийный номер
т
Обратитесь к руководству по эксплуатации


--- стр. 42 ---
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ
5.1 Для обеспечения безопасности пользователей необходимо регулярно выполнять 
осмотр и проверку установки:
- В случае возникновения неисправностей, необходимо отключить се и обратиться в 
сервисный центр.
- Запрещается самостоятельно вскрывать установку.
- Для продления среднего срока эксплуатации и безопасной работы установки и его 
частей необходимо осуществлять регулярный профилактический осмотр на отсутствие ме­
ханических повреждений. При возникновении проблем обратитесь в отдел клиентского об­
служивания производителя или уполномоченного представителя в РФ.
А Во время ремонта должны соблюдаться требования безопасности, изложенные
в данном руководстве по эксплуатации.
Персоналу сервисного центра необходимо заносить в таблицу 8 сведения о проведен­
ном ремонте.
5.2 Очистка и дезинфекция.
Необходимо производить регулярную очистку и дезинфекцию устаноМй и ее^час^^й.
А  Внимание! Не производить очистку установки в режиме обработки.
- Перед очисткой установки отключить ее от электросети. Очистку установки следует 
проводить с помощью мягкой ткани, смоченной в воде. Не используйте чистящие средства, 
которые могут содержать легковоспламеняющиеся, огнеопасные вещества.
- Не разбрызгивайте моющее средство на поверхность.
- Чистить панель управления мягкой чистой тканью, смоченной в воде. Смочив ткань 
в воде, перемещайте ее по панели управления в одном направлении - сверху-вниз. Очистив 
панель управления, быстро удалите с него влагу, чтобы он был сухим. Длительный контакт 
с влагой может повредить панель управления.
л Внимание! Не используйте для очистки панели управления, бытовые очисти­
тели для окон.
Используйте только мягкие материалы (хлопчатобумажную ткань или вату), не ис­
пользуйте грубые материалы. Не используйте материалы для дезинфекции (хлопчатобу­
мажную ткань или вату) повторно.


--- стр. 43 ---
5.3 Ремонт.
Техническое обслуживание и ремонт следует производить исключительно силами 
уполномоченного сервисного персонала производителя (или уполномоченного представи­
теля в РФ). Уполномоченный сервисный персонал может получить по требованию техниче­
ские схемы и спецификации запасных частей. Внесение изменений в конструкцию, сделан­
ные не уполномоченными на то специалистами, приводит к аннулированию гарантии и 
полностью освобождает производителя от ответственности. Такое вмешательство также 
нарушает безопасность установки.
5.4 Замените бумагу для принтера.
Для замены бумаги принтера используйте только рекомендуемый производителем 
(или уполномоченным представителем в РФ) тип. Для замены бумаги потяните размыкаю­
щий переключатель на принтере и замените бумагу.
5.5 Замена фильтрующего элемента для воды. ^ — "
Для замены картриджа фильтра воды используйте только рекомендуемый производи­
телем (или уполномоченным представителем в РФ) тип картриджа. Для замены закройте 
кран подачи воды (прежде чем менять картридж фильтра, убедитесь, что водная магистраль 
перекрыта), далее откройте фильтр с помощью ручки, слейте воду из корпуса фильтра и 
замените картридж. Сборку фильтра воды производить в обратном порядке.
5.6 Замена предохранителей сети
А Внимание! Замена предохранителя только после отключения изделия от элек­
тросети.
Для замены перегоревщих предохранителей необходимо открыть держатель предо­
хранителя.
5.7 Если после включения установки не загораются световые индикаторы и не пода­
ется звуковой сигнал, отключите устройство, установив выключатель в положение «О», и 
извлеките шнур питания из электрической сети и обратитесь к производителю (или упол­
номоченному представителю в РФ).
5.8 При работе установка нс выделяет ядовитых, вредных газов и веществ.
Для безопасности пользователя установка оснащена блокировкой колес и магнитным 
датчиком блокировки двери и крышку камеры обработки.


--- стр. 44 ---
Крышка камеры - крышка камеры прозрачна, что позволяет следить за происходящим 
в резервуаре. Аварийный выключатель приостанавливает работу аппарата, если во время 
цикла обработки поднята крышка.
6 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, 
СОДЕРЖАЩИЕСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Установка не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
7 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕ­
КАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФАР­
МАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ
Установка не содержит лекарственных препаратов для медицинского при.менения и 
фармацевтических субстанций.
«
э й ?»
Транспортирование установки может осуществляться железнодорожным, автомо­
бильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции 
на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах 
транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсе­
ке.
Условия транспортирования и хранения установки в транспортной упаковке на скла­
дах производителя (потребителя):
- Температура: от -20°С до 70°С;
- Влажность: от 10% до 90%
Установку в транспортной упаковке, разрешается поднимать и переносить вручную, 
если расстояние по горизонтали не превышает 25 м, в остальных случаях необходимо при­
менение тележек, вагонеток, талей.
Передвигать и переносить, поднимать или снимать установку, необходимо вдвоем.
9 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное требование не применимо, так как установка не является стерильной и не 
должна подвергаться стерилизации.


--- стр. 47 ---
Руководство по эксплуатации
12 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN 1000» 
ENDOMARKET®
серийный номер ____________,
принята в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов, 
действующей технической документации и признан годным для эксплуатации.
Представитель ОТК
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN 1000» 
ENDOMARKET®
серииныи номер
упакован на предприятии-изготовителе MEDIPIA Со., Ltd. (МЕДИПИЯ Ко.. Лтд.) со­
гласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел
(личная подпись) (расшифровка подписи)


--- стр. 48 ---
руководство по эксплуатации
14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Претензии в адрес прои:;водителя представляют при несоответствии поставляемого 
изделия, его упаковки, маркировки и комплектности требованиям сопроводительной доку­
ментации, в течение 60 дней со дня поставки изделия.
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться производителем (или 
уполномоченным производителем в РФ) и содержать сведения о принятых мерах. Сведения 
о рекламациях фиксируются в таблице 10
Срок рассмотрения рекламации произво;щтелем - 1 (один) месяц со дня получения 
рекламации.
О принятых мерах письменно сообщается потребителю.
Для определения причин несоответствия поставляемого изделия, его упаковки, мар­
кировки и комплектности требования.м сопроводительной документации необходимо со­
ставить акт. в котором должны быть указаны:
- наименование и серийный но.мер изделия;
- дата получения изделия и номер документа, по которому оно получено;
- детальное описание ь есоответствия (неисправности);
- предполагаемая причина поломки;
- наименование поврекденных деталей и узлов и т.д.
Рекламации на детали и Узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, производителем 
не рассматриваются и не удовлетворяются.
Производитель принимает рекламацию, если не установлена вина получателя в воз­
никновении дефекта в изделий.


--- стр. 49 ---
Таблица 10 - Сведения о рекламациях.
Дата Содержание ре­
кламации
Меры, принятые 
по рекламации
Подпись
ответственного лица
t


--- стр. 50 ---
15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель принимает на себя ответственность за безопасность, надежность и 
эксплуатационные характеристики изделия: Установка для мойки и дезинфекции эндо­
скопов «ENDO CLEAN 1000» ENDOMARKET®, только при соблюдении следующих усло­
вий:
- Монтаж, настройка или ремонт производились исключительно уполномоченным 
персоналом производителя или уполномоченного представителя в РФ.
- При использовании соблюдались условия и правила транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
- Электрическое оборудование соответствующего помещения отвечает общим требо­
ваниям.
- Установка применялся согласно руководству по эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи предприятием-
производителем или его уполномоченным представителем.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
н и
Уважаемые покупатели!
При покупке убедитесь в том, что продавец полностью заполнил rapai 
поставил печать.
Сохраняйте гарантийный талон в течение всего гарантийного срока.
Гарантийный срок изделия указан в руководстве по эксплуатации и исчисляется с да­
ты продажи. При обнаружении производственных дефектов покупателю гарантируется 
бесплатный ремонт в течение всего гарантийного срока.
Производитель оставляет за собой право отказа по гарантийному обязательству в слу­
чае несоблюдения изложенных ниже условий гарантии:
- Гарантия действует только при правильном и четком заполнении гарантийно­
го талона с указанием даты продажи, четкой печатью фирмы-продавца.
Изделие снимается с гарантийного обслуживания в случаях:
- Если гарантийный талон не предоставлен или информация в нем не полная, 
неразборчивая или содержит исправления.
- Несовпадения серийного номера изделия с гарантийным талоном.
- Наличия механических повреждений.
- Обнаружения следов самостоятельного вскрытия, изменения конструкции
или ремонта изделия неуполномоченным на это лицом.
- Несоблюдения правил эксплуатации изделия.
- Попадания внутрь изделия посторонних предметов, жидкости, насекомых,
пыли и др.


--- стр. 51 ---
руководство по эксплуатации
ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА 
на ремонт  (замену) в т ечение гарант ийного срока
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов «ENDO CLEAN 1000» 
ENDOMARKET®
серииныи номер
Приобретена
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введена в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принята на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
(подпись, печать )


--- стр. 52 ---
Руководство по эксплуатации
16 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВ­
НЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или 
международного) стандарта (до­
кумента) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. 
Требования к регулированию.
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента 
рисков к медицинским устройствам.
MEDDEV 2.7/1 Rev.4
Клиническая оценка: руководство для изготовителей и 
нотифицированных органов в рамках директивы 
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
MEDDEV 2.12/1 rev.8. Руководство по медицинской технике система бди­
тельности
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие тре­
бования.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая изготовителем Ma^fe^|s 
цинских изделий. '
EN 61010-1:2010
Требования к безопасности электрооборудования для 
проведения измерений, управления и лабораторного 
использования. Часть 1. Общие требования
EN 61326-1:2013
Электрооборудование для измерения, управления и ла­
бораторного использования. Требования к электромаг­
нитной совместимости. Часть 1. Общие требования
EN 55011:2009 Оборудование промышленное, научно- 
исследовательское и медицинское. Характеристики ра­
диопомех. Предельные значения и методы измерения
EN 61000-3-2:2014
Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. 
Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих 
тока (оборудование с входным током не более 16 А в 
одной фазе)
EN 61000-3-3:2013
Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. 
Нормы. Ограничение изменений напряжения, колеба­
ний напряжения и фликера в общественных низ­
ковольтных системах электроснабжения для оборудо­
вания с номинальным током не более 16 А в од­
ной фазе, не подлежащего условному соединению
EN 62366:2008 Медицинские изделия. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности


--- стр. 53 ---
Руководство по эксплуатации
Обозначение национального (или 
международного) стандарта (до­
кумента) в стране изготовителя
Наименование стандарта (документа)
EN 62304:2006
Программное обеспечение медицинских изделий. Про­
цессы жизненного цикла программного обеспечения 
(IEC 62304:2006)
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водо­
снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, обще­
ственных помещений, организации и проведению сани­
тарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий
ГОСТ Р 55102-2012 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Руковод­
ство по безопасному сбору, хранению, транспортиро­
ванию и разборке отработавшего электротехнического 
и электронного оборудования, за исключением ртуть­
содержащих устройств и приборов
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации 
изделий медицинского назначения _