Аппарат для нейростимуляции "Спинальный нейропротез" по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью ООО «Косима»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «Косима»
«Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» в вариантах исполнения»
по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021
Руководство по эксплуатации
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Версия 02 от 02.12.2022г.
2022
--- стр. 2 ---
Q
<€
> 5 :
1
I
<3
I
Оглавление
1 Общие сведения.................................................................................................................................................................3
1.1 Наименование и обозначение изделия.............................................................................................................3
1.2 Назначение изделия.............................................................................................................................................3
1.3 Принцип действия аппарата................................................................................................................................3
1.4 Область применения, показания и противопоказания к применению ...........................................................4
1.5 Потенциальные потребители аппарата..............................................................................................................4
1.6 Классификация изделия.......................................................................................................................................5
1.7 Функциональные характеристики......................................................................................................................5
1.8 Технические характеристики..............................................................................................................................9
1.9 Состав изделия....................................................................................................................................................14
1.10 Применяемые материалы.................................................................................................................................16
1.11 Устройство изделия..........................................................................................................................................17
1.12 Маркировка и пломбирование........................................................................................................................38
1.13 Упаковка...........................................................................................................................................................42
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ......................................................................................................43
2.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................................................................................43
2.2 Подготовка изделия к использованию.............................................................................................................45
2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия...............................................................................................45
2.2.2 Требования и рекомендации к размещению, установке изделия...............................................................45
2.2.3 Внешний осмотр изделия...............................................................................................................................45
2.3 Использование изделия...................................................................................................................................47
2.3.1 Меры безопасности.........................................................................................................................................47
2.3.1.1 Электробезопасность...................................................................................................................................47
2.3.1.2 Электромагнитная совместимость..............................................................................................................48
2.4 Подготовка аппарата к проведению процедуры реабилитации ....................................................................51
2.6 Порядок проведения процедуры.......................................................................................................................63
3 Техническое обслуживание.............................................................................................................................................
3.1 Проверка и обслуживание аппарата перед использованием .........................................................................65
3.3 Ежемесячное техническое обслуживание........................................................................................................66
3.4 Замена аккумуляторных батарей......................................................................................................................66
4 Текущий ремонт изделия..................................................................................................................................................^7
5 Хранение............................................................................................................................................................................
5.1 Складское хранение..........................................................................................................................................
5.2 Хранение во время эксплуатации.....................................................................................................................68
6 Транспортирование..........................................................................................................................................................
7 Утилизация.........................................................................................................................................................................
8. Гарантийные обязательства.............................................................................................................................................71
9. Рекламация........................................................................................................................................................................ 1'У10. Свидетельство о приемке..............................................................................................................................................
11. Свидетельство об упаковке............................................................................................................................................72
12. Перечень применяемых производителем национальных стандартов.......................................................................73
Лист регистрации изменений..............................................................................................................................................76
Изм Лист Na доким. Подп. Дата
Разоаб. Ясаков е '
ПроО. Соловьёв O Z fC rlZ
Нач. 0/77(3.
Н. контр. Гришин
Утв. Черноуцан
65248030.004.00.0000.00 РЭ
о
С;
I
«Аппарат для нейростимуляции «Спи
нальный нейропротез» в вариантах ис
полнения» по ТУ 26.60.13-004-
65248030-2021
Копировал
Лит. Лист Листов
76
ООи «КОСИМА»
ФорматА4
--- стр. 3 ---
I
t
Настоящее руководство по эксплуатации 65248030.004.00.0000.00 РЭ (далее по тексту
РЭ) предназначено для изучения принципа действия и работы изделия «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» в вариантах исполнения» по ТУ 26.60.13-
004-65248030-2021 (далее по тексту - аппарат или изделие) и правильной его эксплуата
ции.
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование и обозначение изделия
Наименование: «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» в вариантах
исполнения» по ТУ 26.60.13-004-65248030-2021 (далее аппарат или изделие)
Обозначение ME изделия: 65248030.004.00.0000.00
1.2 Назначение изделия
Аппарат предназначен для стимуляции спинного мозга в области шейного и пояс
ничного утолщений, дорзальных корешков методом ритмической электростимуляции ло
кусов в заданные фазы шагового цикла.
1.3 Принцип действия аппарата
Принцип действия аппарата основан на восстановлении двигательной активности па
циента путём ритмической, синхронизированной с командами головного мозга, электро
стимуляции спинного мозга в заданные фазы шагового цикла. Стимуляция спинного мозга
проводится чрескожным методом (неинвазивно) в области шейного и поясничного утол
щений, дорзальных корешков.
Определение фазы шага, начала и окончания стимуляции в пределах шагового цикла
происходит автоматически, на основании информации поступающей от системы обратной
связи, состоящей из датчика движения левого, датчика движения правого и силоизмери
тельного датчика детектора опоры.
Помимо ритмической электростимуляции аппарат позволяет проводить и непре
рывную электростимуляцию спинного мозга, не зависящую от фазы шага. Такой вид элек
тростимуляции используется для активации спинальных локомоторных сетей.
Положение локусов стимуляции определяется индивидуально в соответствии с про
граммой назначенной лечашим врачом.
Генерация стимулирующих импульсов производится стимулятором спинного мозга.
Стимулирующие импульсы передаются к определённому лечащим врачом месту либо с
помощью матрицы электродной в комплекте с кабелями электродными, либо с помощью
кабелей пациента. Возможно также одновременное применение как матрицы электродной
и кабелей электродных, так и кабелей пациента.
Все составные части аппарата закрепляются на теле пациента и имеют для этого устрой
ства крепления, позволяющие учитывать индивидуальные антропометрические характери
стики.
Управление аппаратом производиться с помощью разработанного программного
обеспечения (далее ПО). Установленного на персональный компьютер потребителя (далее
ПК).
ИймЛист М dtmym. Пода, ДатаI
Кошмовал Фо/шатА^
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
I
1.4 Область применения, показания и противопоказания к применению
Область применения: физиотерапия, ортопедия, неврология, травматология в условиях
лечебно-профилактических медицинских организаций, (возможно применение на дому).
Показания к применению
Аппарат применяется для проведения реабилитации пациентов после перенесенно
го острого нарушения мозгового кровообращения (далее по тексту - инсульта) согласно
классификации Приказа Минздрава России от 25.09.2020 № 788н «Порядок организации
медицинской реабилитации взрослых», в следующих случаях:
- необходимость в реабилитации после перенесенного инсульта (не ранее, чем через
две недели после инсульта):
- гемиплегии или моноплегии нижних конечностей;
- клиническая модель пациента В2 — может самостоятельно стоять, ходить с опорой на
трость или ходунки.
Абсолютные противопоказания:
- возраст до 18 лет;
- беременность и кормление грудью;
- наличие аллергических реакций и/или иных повреждений кожи в месте наложения
стимуляционных электродов;
- острый период и период ранней реабилитации после инсульта (до 2 недель после ин
сульта);
- атаксия;
- постоянный прием пациентом миорелаксантов;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- наличие электрокардиостимулятора и/или других имплантированных электронных
устройств;
- периферическая нейропатия;
- диагностированная депрессия, психические расстройства и зависимости;
- наличие у пациента тяжелых когнитивных нарушений;
- инфекции мочеполовой системы;
- алкогольное и/или наркотическое опьянение пациента.
Относительные противопоказания: большая спастичность мьппц нижних конечностей
(оценка по шкале Ашворда 4-5).
Возможные побочные действия:
- покальшание или лёгкое жжение в месте установки электродов при некорректной
установке электродов;
- стойкое покраснение кожи под электродами (редко);
- в случае индивидуальной непереносимости материалов изделия возможны различные
аллергические реакции
1.5 Потенциальные потребители аппарата
1.5.1 К потенциальным потребителям аппарата относятся:
-пациенты:
а) не ранее чем через две недели после перенесенного инсульта, в условиях ле
чебно-профилактической медицинской организации;
б) в поздний реабилитационный период, при самостоятельном использовании
пациентом (возможно в домашних условиях);
НамЛист М доищл. Пода, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фо/лтшпАТ
Лист
Копировам
--- стр. 5 ---
I
t
г) в период остаточных явлений течения заболевания, при хроническом течении
заболевания вне обострения в стационарных условиях медицинских организаций (реаби
литационных центрах, отделениях реабилитации);
д) при хроническом течении заболевания вне обострения в отделениях (кабине
тах) реабилитации, физиотерапии, лечебной физкультуры.
- персонал лечебно-профилактической медицинской организации;
- физические лица (на 3 этапе реабилитации).
1.5.2 Требования, предъявляемые к потребителям, использующим аппарат для проведения
процедур, позволяющие избежать рисков неправильной эксплуатации:
- персонал лечебно-профилактической медицинской организации должен иметь
высщее медицинское образование, специальность невролог-реабилитолог или невролог;
- дееспособные физические лица при эксплуатации в домащних условиях (на 3 этапе
реабилитации) должны пройти обучение в центре обучения ООО «Косима», успещно сдать
соответствующие экзамены по теоретической части (в объёме РЭ) и практическому ис
пользованию изделия. При положительном результате экзаменов ООО «Косима» должно
выдать сертификат с разрешением на использование изделия.
1.6 Классификация изделия
Аппарат выполнен в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Условия эксплуатации изделия:
- температура от плюс 10 до плюс 35®С;
- относительная влажность до 60% при плюс 20°С, допускается кратковременное
повьппение влажности до 80% при плюс 25°С;
- давление от 700 до 1060 гПа.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие относится к
группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 26
согласно правилу 10 в) ГОСТ 31508-2012 и п. 4.10.3 приложения 2 к приказу Министер
ства Здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 «Об утверждении но
менклатурной классификации медицинсюзх изделий».
В части последствий отказа изделие относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Аппарат в части защиты от опасности поражения электрическим током по ГОСТ Р
МЭК 60601-1 относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей частью
типа BF.
Класс безопасности программного обеспечения изделия — А по ГОСТ Р МЭК 62304.
Степень защиты составных частей аппарата от проникновения воды и твёрдых тел
1Р30ПО ГОСТ 14254-2015;
Вид медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских
изделий - 156650.
1.7 Функциональные характеристики
1.7.1 Программное обеспечение аппарата (далее ПО) предназначено для безопасной эф
фективной эксплуатации аппарата при проведении реабилитации пациентов после перене
сенного острого нарушения мозгового кровообращения (см. п.п.:1.4,1.5).
ИштЛист Рё доким» Пода, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Формат^
Лист
Копировал
--- стр. 6 ---
п о используемое в аппарате состоит из ПО верхнего уровня, устанавливаемого на
персональный компьютер (далее ПК) потребителя и предназначенного для управления
всем комплексом составных частей аппарата и встроенного ПО устанавливаемого на со
ставные части аппарата при его изготовлении.
1.7.2 ПО верхнего уровня «NEOSTIM-NP» VI.3 (далее ПО «NEOSTIM-NP» или приложе
ние) устанавливается на ПК потребителя и представляет собой исполняемый файл.
Защитные мероприятия по предотвращению от несанкционированного изменения
ПО представлены в виде контрольной суммы MD5 дистрибутива которая должна равнять
ся для данной версии: BEA75B4DB315982AD02745F0CC73C026.
Защиты от копирования ПО не предусмотрено ввиду технической и коммерческой
нецелесообразности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
ПОТРЕБИТЕЛЮ ЗАПРЕЩАЕТСЯ модифицировать или каким- либо образом менять
ПО «NEOSTIM-NP». Для изменения или модификации ПО для более эффективной эксплу
атации аппарата потребитель должен обратиться в «ООО Косима» согласно п.9.4 настоя
щего РЭ с замечаниями или предложениями для их рассмотрения и принятия решения о
возможности реализации изготовителем.
Объём памяти занимаемый ПО необходимый для его установки равен:806 Кбайт
Язык ПО верхнего уровня: С.
Для обеспечения вирусной безопасности на ПК потребителя должен быть установлен
любой из представленных на рынке пакетов антивирусных программ
Потребитель использующий аппарат в соответствии с предписаниями РЭ должен
иметь опыт работы с ОС Windows 10.
1.7.3 ПО верхнего уровня «NEOSTIM- NP», версия 1.3 аппарата обеспечивает:
-установку и регулирование режимов работы аппарата;
-графическое отображение введенной информации;
-выдачу в доступном виде информации о параметрах электростимуляции и состоянии
подключенных периферийных устройств;
-запуск электростимуляции по заданным параметрам;
-остановку электростимуляции в автоматическом режиме, по установленным пара
метрам, или принудительно;
-защиту от программных сбоев.
1.7.4 ПО «NEOSTIM-NP» обеспечивает следующую организацию входных данных:
- ввод данных с клавиатуры в режиме диалогового окна;
- получение данных от стимулятора спинного мозга;
- получение данных от датчиков движения;
- получение данных от детектора опоры.
1.7.5 ПО «NEOSTIM-NP» обеспечивает вьщачу сообщений на экране ПК в открытом для
работы приложении при возникновении ситуаций некорректного управления аппаратом
или сбоя в работе оборудования. Список приведён в таблице 1.1
Сообщение Причина выдачи сообщения и управляющие
действия
Нет связи Нет радиосвязи со стимулятором, возможно стиму
лятор выключен
Ошибка памяти, тоебуется ремонт стимулятора! Внутренняя ошибка, сбой памяти, необходим ремонт
Батарея разряжена Заряд батареи меньше 20%, зарядить
Время истекло Для домашней версии: закончилось допустимое вре
мя работы в течение 24 часов (1 час), нужно подо
ждать.
Нажата красная кнопка Была нажата «красная кнопка» («Все стоп»). Для
НшмЛист М допут. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фа^матАТ
Лист
Копировал
--- стр. 7 ---
продолжения работы нажать еще раз.
Ограничение величины тока Ограничение среднеквадратичной величины тока.
Снизить интенсивность воздействия
Ограничение суммарной длительности импульсов Ограничение суммарной частоты импульсов всех
каналов. Снизить частоту.
Сбой оборудования Измеренный ток заметно превысил заданный. Если
повторится, требуется ремонт
Большая нагрузка (короткое замыкание) Малое сопротивление в цепи электродов. Проверить
подключение, расположение электродов.
Малая нагрузка (обрыв цепи) Обрыв в цепи электродов. Проверить подключение,
заменить кабель пациента.
1.7.6 Встраиваемое ПО:
- встраиваемое ПО стимулятора спинного мозга в варианте исполнения «NEOSTIM-
NP.S.PRO» и в варианте исполнения «NEOSTIM-NP.S.H» обеспечивает:
- передачу на ПК, данных о текущем состоянии, приём от ПК данных настроек па
раметров электростимуляции и команд «СТАРТ» и «ВСЕ СТОП»;
- определение моментов характерных событий шага (моментов отрыва и постанов
ки ноги на опору), вьшолнение включения и выключения электростимуляции в соответ
ствии с установленными параметрами;
- обеспечение неизменности параметров электростимуляции при некорректной экс
плуатации аппарата, приводящей к увеличению среднеквадратичной величины тока, про
текающего через электроды каждого канала, выше установленного предела и выдачу сиг
нала об ошибке управления;
- защиту от нанесения травмы пациенту при обрыве цепи канала электростимуля
ции в виде отключения канала и выдачу сигнала «Обрыв цепи»;
- управление пассивными электродами каналов электростимуляции при проведении
процедур с помощью матрицы электродной и кабелей электродных;
- ограничение в варианте исполнения ПО «NEOSTIM-NP.S.H» величины как мак
симального значения амплитуды тока стимулирующих импульсов, так и его среднеквадра
тичного значения по сравнению с вариантом исполнения «NEOSTIM-NP.S.PRO»;
- ограничение в варианте исполнения ПО «NEOSTIM-NP.S.H» в течение суток вре
мени проведения процедур для данного пациента.
- Встраиваемое ПО датчиков движения и детектора опоры ПО «NEOSTIM-NP.DR»
обеспечивает:
- связь с ПК по радиоканалу;
- приём данных от оборудования датчиков движения о текущей величине угла, об
разованного в сагиттальной плоскости продольной осью звена тела (бедра) пациента с вер
тикалью и передачу на ПК;
- приём от оборудования детектора опоры и передачу на ПК данных о наличии
опорной реакции и превышении установленного порогового значения.
Язьпс встраиваемого ПО: С.
1.7.7 ПО «NEOSTIM-NP» обеспечивает следующую организацию входных данных:
- ввод данных с клавиатуры в режиме диалогового окна;
- получение данных от стимулятора спинного мозга;
- получение данных от датчиков движения;
- получение данных от детектора опоры.
1.7.8 Аппарат обеспечивает проведение электростимуляции по 6 независимым каналам в
следующих сочетаниях:
- стимулятор спинного мозга с подключенными кабелями пациента;
MurЛист М дояум. Подп, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматАТ
Лист
Копировам
--- стр. 8 ---
1
- стимулятор спинного мозга с подключенными матрицей электродной и кабелями
электродными;
- стимулятор спинного мозга с подключенными матрицей электродной, кабелями
электродными и кабелями пациента.
Каждый из 6 независимых каналов может быть образован либо с помощью кабеля
пациента, подключенного к соответствующему разъёму стимулятора спинного мозга и
имеющему соответствующую маркировку, либо с помощью соответствующего электрода
матрицы электродной и электрода кабеля электродного подключенного к разъёму стиму
лятора спинного мозга.
Величина амплитуды тока импульсов стимуляции стабилизирована и не зависит от
полной внешней нагрузки в диапазоне от 200 до 500 Ом.
1.7.9 Аппарат обеспечивает следующие режимы запуска стимуляции:
- «Однократный»;
- «Непрерывный»;
- «Перенос правой ноги»;
- «Опора правой ноги»;
- «Перенос левой ноги»;
- «Опора левой ноги».
1.7.10 Постоянная составляющая силы тока, генерируемых стимулятором спинного мозга
аппарата, стимулирующих импульсов равна 0. Формы импульсов соответствуют приве
денным ниже на рисунке 1.1.
Q25I
I
t
]— ^1— X 4х
а) Форма импульса без иесущей частоты
Т/2
0.125 I
О Д
т/2
4т
б) Форма импульса с несущей частотой ыонополярная
I -заданный ток
X- длительность импульса
Т- период несущей частоты
НамЛист /в докум. Подо, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФорматА^
Лист
Копировал
--- стр. 9 ---
Рисунок 1.1- Форма импульсов
1.7.11 Аппарат производится в следующих вариантах исполнения:
- «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» (да
лее «Нейропротез.П») изделие, отличающееся тем, что потенциальным потребителем из
делия является персонал медицинских учреждений здравоохранения, имеющий высшее
медицинское образование и специальность невролог-реабилитолог или невролог.;
- «Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д» (да
лее «Нейропротез.Д») изделие, отличающееся тем, что потенциальным потребителем из
делия является физическое лицо, в связи с чем аппаратная часть изделия имеет ограниче
ния по максимальной амплитуде, среднеквадратичному значению силы тока стимулирую
щих импульсов устанавливаемой для проведения процедур и по суммарному суточному
времени проведения процедур. Наложенные ограничения на функциональные характери
стики изделия произведены на аппаратном уровне и не могут быть изменены потенциаль
ным потребителем.
1.7.12 Электропитание составных частей аппарата производится от встроенных аккумуля
торных батарей.
1.7.13 Аппарат обеспечивает его функционирование в продолжительном режиме работы.
1.8 Технические характеристики
1.8.1 Основные технические характеристики аппарата приведены в таблице 1.2.
Таблица 1.2- Основные технические характеристики
Характеристики Значение Примечания
Параметры режимов электростимуляции
Диапазон регулировки несущей
частота электростимуляции,
кГц
от 4 до 10
Шаг регулировки несущей ча
стоты, кГ ц
1
Диапазон регулировки ампли
туды силы тока импульсов
электростимуляции, мА
от 0 до 140 (Вариант исполнения аппарата
«Нейропротез.П») Стимулятор
спинного мозга
65248030.004.00.1000.00
от 0 доЮО (Вариант исполнения аппарата
«Нейропротез.Д») Стимулятор
спинного мозга
65248030.004.00.1000.00-01
Ш а г регулировки амплитуды
силы тока, мА 1
Диапазон регулировки частоты
стимулирующих импульсов, Гц
Шаг регулировки 0,1 Гц
от 0,1 до 9,9
И$тЛист fe до/щм» Подп. Дата
4!
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ Ф^рматАТ
Лист
Копировал
--- стр. 10 ---
Диапазон регулировки частоты
стимулирующих импульсов, Гц
Шаг регулировки 1 Гц
от1 до 99
Диапазон регулировки дли
тельности стимулирующих
импульсов
от 0,1 до 1 мс
Шаг регулировки длительности
стимулирующих импульсов 0,1 мс
Ограничение среднеквадратич
ного значения силы тока им-
пульса электростимуляции, мА
40
(Вариант исполнения аппарата
«Нейропротез.П») Стимулятор
спинного мозга
65248030.004.00.1000.00
20
(Вариант исполнения аппарата
«Нейропротез.Д») Стимулятор
спинного мозга
65248030.004.00.1000.00-01
Диапазон полных допустимых
внешних нагрузок каждого из
каналов. Ом
от 200 до 500 Ом
Параметры электропитания
Характеристики батареи литий-
полимерных аккумуляторов
стимулятора спинного мозга:
- номинальное напряжение, В
- номинальная ёмкость, мА
(7,4 ±0,5)
Не менее 3000 мАч
Номинальное напряжение за
рядки аккумуляторной батареи
стимулятора спинного мозга
12,0 В Стабилизированное постоян
ное напряжение
Номинальное значение тока за
рядки аккумуляторной батареи
стимулятора спинного мозга
2,0 А
♦Время зарядки аккумулятор
ной батареи стимулятора спин
ного мозга, ч
(4,0 ±0,2) ч.
Время непрерывной работы от
полностью заряженной аккуму
ляторной батареи стимулятора
спинного мозга, ч
не менее 6 При нормальньк климатиче
ских условиях
Характеристики батареи литий-
полимерных аккумуляторов
датчика движения и детектора
опоры спинного мозга:
- номинальное напряжение, В
(3,7 ±0,4)
Не менее 3000 мАч
НишЛист М дояум. Подл, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматАЖ
Лист
10
/Сояцровал
--- стр. 11 ---
I
- номинальная ёмкость, мА
Номинальное напряжение за
рядки аккумуляторной батареи
датчика движения левого, дат
чика движения правого, детек
тора опоры
5,0 В Стабилизированное постоян
ное напряжение
Номинальное значение тока за
рядки аккумуляторной батареи
датчика движения левого, дат
чика движения правого, детек
тора опоры
6 А
Время зарядки аккумуляторной
батареи датчика движения ле
вого, датчика движения право
го, детектора опоры, ч
(4,0 ±0,2) ч.
Время непрерывной работы от
полностью заряженной аккуму
ляторной батареи датчика дви
жения левого, датчика движе
ния правого, детектора опоры,
ч
от 6 ч. до 6 ч.ЗО мин При нормальных климатиче
ских условиях
Параметры радиоканалов связи
Несущая частота радиоканала
связи стимулятора спинного
мозга с ПК, МГц
430±10
Несущая частота радиоканала
связи датчика движения лево
го, датчика движения правого и
детектора опоры с ПК, МГц
868±10
Параметры надёжности
Средняя наработка на отказ, ч 1500
при работе 8 часов в сутки
Средний срок службы, лет 5
* Работа стимулятора спинного мозга при зарядке аккумуляторной батареи блокируется
ляет (50±5) м.
1.8.3 Время установления рабочего режима аппарата после включения питания составных
частей аппарата (датчика движеия левого, датчика движения правого, детектора опоры)
составляет от 54 до 60 с.
1.8.4 Среднее время восстановления работоспособности после отказа равно 2 ч., без учета
времени доставки комплектующих.
ИмтЛист М до/щм. Подо, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
----------------------------------------------------------------------------------------------------- ФарматА^
Лист
И
Кмшровая
--- стр. 12 ---
1.8.5 Аккумуляторные батареи стимулятора спинного мозга аппарата, датчика движения
левого, датчика движения правого и детектора опоры оборудованы встроенным защитным
устройством, обеспечивающим защиту от следующих явлений:
- избыточной зарядки;
- избыточной разрядки;
- короткого замьпсания.
1.8.6 Масса аппарата равна (5232±200) г.
Массы составных частей аппарата должны быть равны:
- матрица электродная, - (1218±50) г;
- футляр, - (956±50) г;
Массогабаритные показатели остальных составных частей аппарата соответствуют
данным приведённым в таблице 1.3
Таблица 1.3
Наименование Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г
Стимулятор
спинного мозга
150±5 200±5 58±2 560±20
Датчик движения
левый
68±5 55+5 18±1 28±3
Датчик движения
правый
68±5 55±5 18±1 28±3
Детектор опоры от 1080 до 1300 220±20 220±20 1030±100
Манжета 800±40 50±5 - 26±5
Кабель пациента 1500 ±150 - - 62±15
Кабель
электродный
1500 ±150
■
40±15
Радиомодуль
стимулятора
80±5 22±2 11±2 16±5
Радиомодуль 80±5 22±2 ^ 11±2 16±5
Сумка - кейс 540±10 425±10 125±10 2250±150
USB-кабель для
зарядки
ак1сумуляторных
батарей датчика
движения левого,
датчика движения
правого и
детектора опоры
1800±10 26±15
Зарядное
устройство
аккумуляторной
батареи
стимулятора
спинного мозга
68,5±0,5 43±0,5 66,5±0,5 124±5
ИвтЛист докцм. Подо. Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
12
Копировал
--- стр. 13 ---
!
Зарядное
устройство
аккумуляторной
батареи датчика
движения левого,
датчика движения
правого и
детектора опоры.
57±0,5 51±0,5 27±0,5 76±5
1.8.7 Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппарата соответствуют
требованиям ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ
15150.
1.8.8 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции 3% раствором перекиси
водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ
25644.
1.8.9. Аппарат по устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации соответ
ствуют требованиям, предъявляемым ГОСТ Р 50444 для изделий группы 3.
1.8.10. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по
ГОСТ Р 15150 для исполнения УХЛ 4.2.
1.8.11. Аппарат в транспортной таре устойчив к климатическим воздействиям при транс
портировании по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
1.8.12. Аппарат в транспортной упаковке сохраняет работоспособность после механиче
ских воздействий, возникающих при транспортировании, в соответствии с ОСТ Р 50444.
1.8.13. Аппарат в упаковке изготовителя устойчив к климатическим воздействиям при
хранении по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
1.8.14 Стимулятор спинного мозга аппарата, датчик движения левый, датчик движения
правый и детектор опоры имеют степень защиты от проникновения воды и твёрдых тел
1Р30ПО ГОСТ 14254.
1.8.15 Аппарат соответствует общим требованиям по безопасности указанным в ГОСТ
50444, ГОСТ Р МЭК 60601-2-10, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.8.16 В части эксплуатационной пригодности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-6.
1.8.17 Материалы изделия и составных частей, контактирующие в условиях эксплуатации
с кожным покровом пациента, соответствуют требованиям биологической безопасности
ГОСТ Р 52770, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO
10993-11.
1.8.18 В части требований по электромагнитной совместимости аппарат соответствует
требованиям ГОСТ Р 51318.11 для технических средств группы 1 класса Б и ГОСТ Р МЭК
60601-1-2.
1.8.19 Информационная безопасность ПО «NEOSTIM-NP».
1.8.19.1 По классу безопасности ПО «NEOSTIM-NP» относится к классу А по ГОСТ Р
МЭК 62304.
1.8.19.2 ПО «NEOSTIM-NP» имеет встроенные средства проверки вводимой информации в
соответствии с правилами на допустимые символы, форматы и диапазоны вводимых дан
ных.
И»тЛист М дояум. Подл Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фо^матА^
Лист
13
ItanupoBaji
--- стр. 17 ---
I
- матрица электродная:
а) крепление стимулятора наплечное: ременная тесьма (стропа) цвет черный,
ширина 30 мм, состав 100% полипропилен. Изготовители: ООО «Рэдтекс» (Россия),
ОСТ 17-113-2002. Пряжка-замок, цвет черный, ширина 30 мм, состав полиацеталь
марки KEPITAL F25-03, производство ООО «Апри» (Россия) ТУ-9675-002-
83844646-2008
б) Крепление матрицы поясное: Аэронеопрен торговой марки «Неопрен»
производства фирмы «Руформ» (Россия) ТУ8155-002-0187349088-2014. Текстиль
ная застежка «Липучка», полиамид марки ПА6-211/311 (ТУ РБ 500048054.019-
2003), производства фирмы «Синтэк» (Россия) соответствует ГОСТ 30019.1-93, ISO
9001
в) Упор матрицы в тело пациента: стекло органическое экструзионное, марка
«AKRYMA 72», производство ЗАО «Экструдер» (Россия), ТУ 2216-031-55856863-
- манжета:
а) аэронеопрен торговой марки «Неопрен» производства фирмы «Руформ»
(Россия) ТУ8155-002-0187349088-2014.
б) текстильная застежка «Липучка» из тканого полиамида производства
фирмы «Синтэк» (Россия) соответствует ГОСТ 30019.1-93, ISO 9001
1Л1 Устройство изделия
1.11.1 Обшее описание устройства и работы изделия
Внешний вид основных составных частей аппарата представлен на рисунке 1.2
Аппарат состоит из следующих основных составных частей:
- стимулятора спинного мозга;
- матрицы электродной;
- кабелей пациента;
- кабелей электродных;
- датчика движения левого;
- датчика движения правого;
- манжет;
- детектора опоры;
- радиомодуля стимулятора;
- радиомодуля;
- электродов активных кабелей пациента;
- электродов активных матрицы
- электродов пассивных;
- зарядного устройства аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга;
- зарядного устройства аккумуляторной батареи датчика движения левого, датчика
движения правого и детектора опоры;
- USB-кабеля для зарядки аккумуляторных батарей датчика движения левого, дат
чика движения правого и детектора опоры;
- ПО «NEOSTIM-NP» V1.3 на флэш-накопителе.
Сумка-кейс и футляр являются средством для транспортирования (переноски) и
хранения составных частей аппарата. В футляре транспортируется только детектор опоры,
остальные составные части аппарата помещаются и транспортируются в сумке-кейсе.
Сумка-кейс и футляр не показаны.
Принцип действия аппарата рассмотрен ранее в п.1.3.
1 Jew 2.
Нш Лист М двкум. Подп, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ Фо^матАТ
Лиап
17
Копировал
--- стр. 18 ---
Помимо того, что в приложении при эксплуатации аппарата установлено автомати
ческое, по истечению заданного времени, окончание электростимуляции, предусмотрена и
принудительная остановка как по отдельному каналу, кнопкой канала «СТАРТ/СТОП»,
так и всех каналов одновременно кнопкой «Все СТОП».
Кроме этого предусмотрен также вариант принудительного прекращения процедур
в ручном режиме с помощью выключателя на стимуляторе спинного мозга.
Процесс ритмической электростимуляции выполняется в процессе двигательной
активности пациента, которая регламентируется предписанием лечащего врача.
Проведение ритмической электростимуляции предусмотрено как с предустановлен
ными значениями параметров, так и в варианте с индивидуально установленными значе
ниями. Выбор характера проведения ритмической электростимуляции производится в окне
«Программа» на странице «Главная». Варианты программ проведения «Гемипарез справа»
и «Гемипарез слева» являются предустановленными. Программа «Индивидуальная» поз
воляет применить индивидуальные настройки параметров электростимуляции.
Начало процедуры, в случае проведения ритмической электростимуляции, произво
дится по команде «Старт» с ПК, после подачи которой происходит отслеживание парамет
ров движения пациента. В момент наступления заданной в приложении фазы движения,
установленной перед началом процедуры, производится запуск электростимуляции. Дан
ные о фазе движения поступают на ПК по радиоканалу от установленных на бёдрах датчи
ка движения левого (на левом бедре), датчика движения правого (на правом бедре) и де
тектора опоры на который опирается пациент. Указанные составные части представляют
собой систему обратной связи аппарата и пациента.
Непрерывная электроетимуляция производится по команде с ПК «Старт» (в режиме
запуска «Непрерьганый» или «Однократный»).
Окончание электростимуляции производится либо автоматически, по истечению
заданного времени, либо принудительно по команде «Все СТОП». Кроме этого преду
смотрен вариант принудительного прекращения процедур в ручном режиме с помощью
выключателя на стимуляторе спинного мозга.
Аппарат, как уже было отмечено в п. 1.7.11 производится в двух вариантах исполне
ния. Варианты исполнения аппарата «Нейропротез.П» и «Нейропротез.Д» не имеют внеш
них отличий. Различие вариантов исполнений заключается в разных возможностях при
выборе параметров электростимуляции, которые связаны с использованием его различны
ми, в части профессиональной подготовки, группами потребителей и реализовано в аппа
ратной части стимулятора спинного мозга. В варианте исполнения «Нейропротез.Д» эти
параметры ограничены по сравнению с вариантом исполнения «Нейропротез.П».
Вариант исполнения изделия отражён в маркировке, нанесённой на аппарат и его
составные части.
Зсхн 2.
ИммЛист М доким. Подп, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Коощ^всш ФортатА^
Лист
18
--- стр. 19 ---
1 - стимулятор спинного мозга; 2 - матрица электродная; 3 - кабели пациента; 4 — кабель электродный, 5
датчик движения левый; 6- датчик движения правый; 7- манжеты;8 — детектор опоры, 9 — радиомодуль
стимулятора; 10- радиомодуль; 11 - электроды активные (для кабеля пациента); 12 -электроды активные (для
матрицы электродной); 13 • электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного); 14 - ЗУ для
зарядки аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга; 15 - ЗУ для зарядки аккумуляторных батарей
датчиков движения и детекторов опоры; 16 - USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчиков
движения и детектора опоры; 17 - ПО «NEOSTIM-NP» VI.3 на флеш-накопителе.
Рисунок 1.2 - Внешний вид основньк функциональных частей аппарата
МамЛист 9в дощрш» Подо, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ФорматА^
Лист
19
Копировал
--- стр. 20 ---
1.11.2 Стимулятор спинного мозга
Стимулятор спинного мозга обеспечивает генерацию импульсов электростимуля
ции в соответствии с параметрами, заданными в приложении, установленном на ПК по
требителя.
Управление стимулятором спинного мозга и обмен данными с ПК происходит по
радиоканалу (параметры радиоканала см.п.1.8.1 таблица 1.1).
Формы импульсов, генерируемых стимулятором спинного мозга аппарата, описаны
в п. 1.7.4 настоящего РЭ.
В стимуляторе спинного мозга для уменьшения рисков неправильной эксплуатации
и упрощения эксплуатации используется система индикации, которая выдаёт информацию
о следующих параметрах:
- о подаче питания (включения) индикатором «ПИТАНИЕ», горящим огнём зелёно
го цвета;
- о понижении заряда аккумуляторной батареи ниже номинального более чем на
10% - индикатором «ПИТАНИЕ» горящим огнём жёлтого цвета;
- о зарядке аккумуляторной батареи индикатором «БАТАРЕЯ», горящим огнём си
него цвета;
- о завершении зарядки аккумуляторной батареи индикатором «БАТАРЕЯ», горя-
шим огнём зелёного цвета;
- о производимом процессе электростимуляции индикатором «ГОТОВНОСТЬ», го
рящим огнём зелёного цвета.
Всё оборудование стимулятора спинного мозга размещено в пластиковом корпусе,
имеющем элементы адаптации к телу человека и скругленные края.
Питание стимулятора спинного мозга производится от внутреннего встроенного
источника питания в виде аккумуляторной батареи (параметры питания см. п. 1.8.1, табли
ца 1.1).
Литий-полимерная аккумуляторная батарея стимулятора спинного мозга встроена в
корпус и оборудована защитным устройством, обеспечивающим защиту от следующих яв
лений:
- избыточной зарядки;
- избыточной разрядки;
- короткого замьпсания.
Для подключения зарядного устройства (далее ЗУ) и зарядки аккумуляторной бата
реи предусмотрен разъём «Гнездо питания на панель DS-046C». Разъём расположен на бо
ковой панели корпуса и имеет маркировку «1п», а также параметров напряжения и тока за
рядки.
Включение и вьжлючение стимулятора производится с помощью вьпслючателя ры
чажного типа, размещённого на боковой панели корпуса.
При выполнении зарядки аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга его
проведение им электростимуляции блокируется.
При сборке аппарата на теле пациента стимулятор спинного мозга устанавливается
на крепление стимулятора наплечное. Одновременно с этим происходит и подключение
матрицы электродной к стимулятору. Разъёмом для подключения матрицы электродной
имеет маркировку «М».
Управление стимулятором спинного мозга производится с помощью, установлен
ного при изготовлении на оборудование, ПО.
НамЛист М допум. Подл ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фа^матА^
Лист
20
Копировал
--- стр. 21 ---
в варианте исполнения аппарата «Нейропротез.П» используется стимулятор спин
ного мозга 65248030.004.00.1000.00, а в варианте исполнения аппарата «Нейропротез.Д»»
используется стимулятор спинного мозга 65248030.004.00.1000.00-01.
В аппаратной части стимулятор спинного мозга в исполнении
65248030.004.00. 1000.00 полностью идентичен стимулятору спинного мозга в исполнении
65248030.004.00. 1000.00-01. Внешне исполнения не отличаются между собой Отличие за
ключается в устанавливаемом при изготовлении стимуляторов ПО. На стимулятор спинно
го мозга 65248030.004.00.1000.00 устанавливается ПО «NEOSTIM-NP.S.PRO» V1.3, а на
стимулятор спинного мозга 65248030.004.00.1000.00-01 ПО «NEOSTIM-NP.S.H» V1.3.
ПО стимулятора спинного мозга, независимо от варианта исполнения аппарата,
обеспечивает реализацию следующих функций:
- передачу на ПК, данных о текущем состоянии и приём от ПК управляющих сигна
лов;
- определение моментов характерных событий шага пациента (моментов отрыва и
постановки ноги на опору), выполнение включения и выключения электростимуляции в
соответствии с установленными параметрами;
- обеспечение неизменности параметров электростимуляции при некорректной экс
плуатации аппарата, приводящей к увеличению среднеквадратичной величины тока, про
текающего через электроды каждого канала, выше установленного предела и вьщачу сиг
нала об ошибке управления;
- защиту от нанесения травмы пациенту при обрыве цепи канала электростимуляции в
виде отключения канала и выдачу сигнала «Обрьш цепи»;
- управление пассивными электродами каналов электростимуляции при проведении
процедур с помощью матрицы электродной и кабелей электродных.
В варианте исполнения ПО «NEOSTIM-NP.S.H» величины как максимального значе
ния амплитуды тока стимулирующих импульсов, так и его среднеквадратичного значения
ограничены меньшими величинами по сравнению с вариантом исполнения «NEOSTIM-
NP.S.PRO» (см. п.1.9.1, таблица 1.1). Кроме этого в варианте исполнения ПО «NEOSTIM-
NP.S.H» в течение суток время проведения процедур для данного пациента ограничивается
1 ч. Разница в значениях величин и ограничение общего суточного времени проведения
процедур для конкретного пациента обусловлена проведением мер направленных к сни
жению рисков ошибок эксплуатации в случае проведения процедур реабилитации в до
машних условиях пациенту физическим лицом.
Различие в исполнениях стимулятора спинного мозга отражено в маркировке, нане
сённой на корпус.
Внешний вид стимулятора спинного мозга представлен на рисунках:
- вид спереди на рисунке 1.3;
- вид сверху на рисунке 1.4;
- вид снизу на рисунке 1.5;
- вид сбоку на рисунке 1.6.
НвмЛист М до/щм. Подл. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
' Фортин^
Лист
21
Копировал
--- стр. 22 ---
I
■ ' ,r
~ 3MHViHU
Разъёмы конолоб
для подключения
кобелей пациента
и кобелей электродных
Рисунок 1.3 -Стимулятор спинного мозга, вид спереди
Индикатор
зарядки
Индикатор
подачи питания
(Оключвния)
и уродня заряда Маркирабка канала
НамЛист М докум. Подо. Датаг 65248030.004.00.0000.00 РЭ
■---------------------------- Фе^мммИ^
Лист
22
Копировал
--- стр. 23 ---
I
I
Рисунок 1.4 -Стимулятор спинного мозга, вид сверху
Разъём для подключения
матрицы электродной
м
Q ]| Q
•Алтарст В Т » м#йсосшмул>и1М
«Спин<пи«ий иФйролротвэ»
•Н«йрилрет«>.П>
Стимулятор спинного иош в
№SNP02e01Bie
Ла 2021
^2^ IM IU .6 S » < a O » 2 < » <
РУ
Бугели
устонобки
Ь крепление
наплечное
матрицы
электродной
Рисунок 1.5 -Стимулятор спинного мозга, вид снизу
ООО «Косм*
»гяе, ^•еея* W x*»a
u »< fn« 42
'itfi^nSi^S-o i-n -щ Л т
«.««ft
ИймЛист М дсищм. Подо. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматЛТ'
Лист
23*
Копировал
--- стр. 24 ---
а
%
O N /O FF DC In
Разъём для подключения ЗУ
Рисунок 1.6 -Стимулятор спинного мозга, вид сбоку
1.11.3 Матрица электродная
Внешний вид матрицы электродной и её узлов представлен на рисунке 1.7.
Матрица электродная (далее матрица) состоит из следующих основных узлов:
- крепления стимулятора наплечного, обеспечивающего закрепление стимулятора
спинного мозга (поз.1);
- крепления матрицы поясного, обеспечивающего установку и закрепление на теле
пациента матрицы электродной (поз.2);
- 6 устройствами поджатия для обеспечения стабильности электрического контакта
активных электродов с телом пациента (поз.4);
- устройством, обеспечивающим установку и фиксацию электродов в заданном по
ложении (поз.5).
Для адаптации матрицы электродной к антропометрическим особенностям тела па
циента матрица имеет в своей конструкции 4 опоры (поз.6).
Матрица электродная обеспечивает передачу стимулирующих импульсов от стиму
лятора спинного мозга по проводам с изоляцией синего цвета (поз.З), оснащённых 6 кон
тактными группами для установки активных электродов и вилкой разъёма для подключе
ния к соответствующей розетке разъёма (имеет маркировку «М») стимулятора спинного
мозга. Вилка разъёма проводов, передающих стимулирующие импульсы, встроена в креп
ление стимулятора наплечное.
При закреплении стимулятора спинного мозга в креплении наплечном одновремен
но происходит и подключение вилки разъёма матрицы к розетке стимулятора спинного
мозга. Некорректное подключение матрицы к стимулятору спинного мозга исключается
невозможностью установить стимулятор спинного мозга иным образом, чем это преду
смотрено в конструкции.
МамЛист М доким» Подл, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
' ' Формат^
Лист
24
КопироФал
--- стр. 25 ---
Устройство поджатия активных электродов матрицы обеспечивает стабильность и
надёжность электрического контакта с телом пациента при его двигательной активности и
дыхании.
Устройство, обеспечивающее установку и фиксацию электродов в заданном поло
жении, имеет две ступени корректировки положения электродов (грубую и тонкую).
1- крепление стимулятора наплечное; 2- крепление матрицы поясное; 3 — провода актив
ных электродов; 4- устройство поджатия активных электродов к телу пациента; 5 -
устройство, обеспечивающее установку и фиксацию электродов в заданном положении; 6-
опоры
Рисунок 1.7 - Матрица электродная
1.11.4 Датчик движения левый
Датчик движения левый, устанавливаемый на левое бедро пациента, обеспечивает
запуск электростимуляции после выполнения им 2 шагов с амплитудой угла, образованно
го в сагиттальной плоскости продольной осью левого бедра пациента с вертикалью, рав
ной (20±3)
Питание датчика движения левого производится от внутреннего источника питания
в виде встроенной батареи литий-полимерных аккумуляторов (параметры питания см.
п.1.8.1, таблица 1.1).
Аккумуляторная батарея датчика движения левого имеет встроенное устройство
защиты от следующих явлений:
- избыточной зарядки;
- избыточной разрядки;
- короткого замыкания.
Для включения и выключения датчика движения левого предусмотрен вьпслюча-
тель. Зарядка аккумуляторной батареи производится путём подключения ЗУ к разъёму.
Кроме этого в датчике движения левом для уменьшения рисков неправильной экс
плуатации применена система индикации, которая вьщаёт информацию о следующих па
раметрах:
- подаче питания (включении) — горит индикация зеленого цвета;
- понижении заряда аккумуляторной батареи ниже номинального более чем на 10%
- горит индикация желтого цвета;
Конструктивно датчик движения представляет собой призматический корпус со
скругленными краями.
Датчик движения левый закрепляется на левом бедре пациента с помопщю манже
ты к которой он присоединяется с помощью клипсы. Внешний вид датчика движения ле
вого на рисунках 1.8 и 1.9.
НамЛист 9ё докум, Подо, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
' ФорматА^
Лист
25
Копировал
--- стр. 26 ---
Для корректной установки датчика движения левого он имеет на своём корпусе
маркировку бедра установки пациента «L» (левое).
Крепление датчика левого на бедре пациента с помощью манжеты представлено на
рисунке 1.10.
1.11.5 Датчик движения правый
Устройство и назначение датчика движения правого аналогично устройству и
назначению датчика движения левого. Отличие от датчика движения левого заключается в
том, что датчик движения правый устанавливается на правое бедро пациента.
Для корректной установки датчика движения правого он имеет на своём корпусе
маркировку стороны установки «R».
Внешний вид датчика движения правого идентичен внешнему виду датчика движе
ния левого за исключением маркировки бедра установки.
1.11.6 Управление датчиком движения левым и датчиком движения правым обеспечивает
ся с помощью установленного на оборудовании при их изготовлении ПО «NEOSTIM-
NP.DR» VI.3 (далее «NEOSTIM-NP.DR»), которое обеспечивает следующие функции:
- связь с ПК по радиоканалу (параметры радиоканала связи см. п. 1.8.1, таблица 1.1);
- приём данных от оборудования датчика движения левого и датчика движения пра
вого о текущей величине угла, образованного в сагиттальной плоскости продольной осью
звена тела (бедра) пациента с вертикалью и передачу на ПК.
Различие в функционировании (сторона установки) между датчиком движением ле
вым и датчиком движения правым обеспечивается настройками при установке ПО
«NEOSTIM-NP.DR».
Выключатель собмещённый
с индикатором бключения
и уробня заряда
аккумуляторной батареи
Моркиробка бедра /
устонобки пациента]
НамЛист М дощрш. Подо, Дата
%
г
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
26
Копировал
--- стр. 27 ---
Рисунок 1.8 - Датчик движения левый
Разъем для подк/ю^тия ЗУ/
Рисунок 1.9 - Датчик движения левый, разъём ЗУ
Рисунок 1.10 — Датчик движения левый, крепление на бедре пациента с помощью манжеты
1.11.7 Детектор опоры
Детектор опоры обеспечивает при проведении процедур определение наличия опоры
руки пациента на него рукой и превышении величиной опорной реакции установленного
порогового значения с последующей передачей полученных данных на ПК по радиоканалу
связи (параметры радиоканала связи см. п.1.8.1, таблица 1.1).
ИймЛист Рё докцм. Подо. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
fCoaupoSaa ^ ФорматА4
Лист
27
--- стр. 28 ---
Применение детектора опоры должно определяться в соответствии с назначением
лечащего врача.
Питание детектора опоры производится от внутреннего источника питания в виде
встроенной батареи литий-полимерных аккумуляторов (параметры питания см. п. 1.8.1,
таблица 1.1).
Аккумуляторная батарея детектора опоры имеет встроенное устройство защиты от
следующих явлений:
- избыточной зарядки;
- избыточной разрядки;
- короткого замыкания.
Для включения и выключения детектора опоры предусмотрен выключатель. Заряд
ка аккумуляторной батареи производится путём подключения ЗУ к разъёму.
Кроме этого в детекторе опоры для уменьщения рисков неправильной эксплуатации
применена система индикации, которая выдаёт информацию о следующих параметрах:
- подаче питания (включении) - горит индикация зеленого цвета;
- понижении заряда аккумуляторной батареи ниже номинального более чем на 10%
— горит индикация желтого цвета.
Конструктивно детектор опоры представляет собой локтевой костыль со встроен
ным силоизмерительным датчиком и оборудованием для приёма и обработки данньк с це
лью дальнейшей их передачи по радиоканалу на ПК (параметры радиоканала связи см.
п.1.8.1, таблица 1.1).
Для адаптации к пациентам конструкция детектора опоры позволяет ступенчатую
регулировку высоты ножки равную 200±2мм с шагом 25±2мм.
Максимальная допустимая осевая нагрузка на детектор опоры не должна превы
шать 1500Н.
Для подключения ЗУ к детектору опоры с целью проведения зарядки его аккумуля
торной батареи нужно сначала отключить разъём кабеля, соединяюшего с силоизмери
тельным датчиком.
Управление дете 1стором опоры обеспечивается с помощью установленного при из
готовлении ПО «NEOSTIM-NP.DR», которое обеспечивает следующие функции:
- связь с ПК по радиоканалу (параметры радиоканала связи см. п.1.9.1, таблица 1.1);
- приём данных от оборудования детектора опоры о наличии опорной реакции и пе
редачу на ПК.
Внешний вид детектора опоры представлен рисунке 1.11.
Иш Лист докум. Подп, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорлютА!"
Лист
28
Копировал
--- стр. 29 ---
I
Корпус для размещения
ш лоизмерительного датчика
аккумуляторной батареи и
Разъём для подключения X
кабеля зарядного устройстЬа
Костыль с опорой под локоть
Рисунок 1.11- Детектор опоры.
1.11.8 Радиомодуль стимулятора
Радиомодуль стимулятора предназначен для обеспечения радиоканала связи между
стимулятором спинного мозга и ПК.
Радиомодуль имеет USB- разъём для подключения к USB- порту ПК (параметры
радиоканала связи см. п.1.8.1, таблица 1.1);
Оборудование радиомодуля стимулятора помещено в призматический пластиковый
корпус с закруглёнными краями.
Внешний вид радиомодуля стимулятора представлен на рисунке 1.12.
Рисунок 1.12 - Радиомодуль стимулятора
1.11.9 Радиомодуль
Радиомодуль предназначен для обеспечения радиоканала связи между датчиком
движения левым, датчиком движения правым, детектором опоры и ПК.
Радиомодуль имеет USB- разъём и устанавливается в USB- порт ПК (параметры ра
диоканала связи см. п.1.8.1, таблица 1.1);
Оборудование радиомодуля помещено в призматический пластиковый корпус с за
круглёнными краями. Внешний вид радиомодуля стимулятора представлен на рисунке
1.13.
ИштЛист М докум. Подп, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФортатА7
Лист
29
Копировал
--- стр. 30 ---
Рисунок 1.13- Радиомодуль
1.11.10 Манжета
Манжета предназначена для крепления на бедре пациента датчика движения левого
или датчика движения правого. Манжета представляет собой широкую ленту, изготовлен
ную из неопрена, имеющую текстильную застёжку «велькро» для обеспечения плотной
фиксации на ноге пациента.
Изображение манжет, входящих в комплект аппарата, представлено на рисунке 1.14
Рисунок 1.14 - Манжеты
1.11.11 Кабель пациента
Кабель пациента обеспечивает передачу стимулирующих импульсов и состоит из
разъёма для подключения к стимулятору спинного мозга, двух проводов с контактными
группами для установки пассивного и активного электродов.
Активный электрод устанавливается на провод с изоляцией синего цвета. Пассив
ный электрод устанавливается на провод с изоляцией красного цвета.
Внешний вид кабеля пациента представлен рисунке 1.16.
НамЛист долит. Подо. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Копировал ФорматАТ
Лист
30
--- стр. 31 ---
ПроЬод для подклю чения
акт иЬноео элект рода
Продод для
подклю чения
пассибного
элект рода
Разъём
ш подклю чения
к ст имулят ору
г 3 |1 ^
9-
Конт акт ная группа
акт ибного элект рода
Конт акт ная группа
пассибного элект рода
Рисунок 1.15- Кабель пациента
1.11.12 Кабель электродный
Кабель электродный обеспечивает подключение к разъёму кабеля пациента пассив
ного электрода и состоит из разъёма для подключения к стимулятору спинного мозга, про
вода и контактной группы для установки пассивного электрода.
Провод кабеля имеет изоляцию красного цвета.
Внешний вид кабеля электродного представлен рисунке 1.16.
ИатЛист м докали Подл, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
31
Копировал
--- стр. 32 ---
Рисунок 1.16- Кабель электродный
1.11.13 ЗУ для зарядки аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга
ЗУ предназначено только для заряда аккумулятора стимулятора спинного мозга.
Основные характеристики зарядного устройства:
- номинальный ток зарядки - 2 А;
- номинальное напряжение зарядки - 12,0 В.
- питание от сети — (220±22) В, 50 Гц.
Для подключения зарядного устройства следует использовать источник подачи
электропитания с напряжением (220±22) В, например, городскую электросеть.
ЗУ имеет вилку для включения в розетку электросети и кабель с разъёмом для под
ключения к разъёму ЗУ стимулятора спинного мозга.
Внешний вид ЗУ представлен на рисунке 1.18.
HtMЛист ^ докум» Подл, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФортипАТ
Лист
32
Копировал
--- стр. 33 ---
1
Рисунок 1.18 - ЗУ для зарядки аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга
1.11.14 ЗУ для зарядки аккумуляторных батарей датчика движения левого, датчика движе
ния правого и детектора опоры
ЗУ предназначено только для заряда аккумуляторных батарей датчика движения
левого, датчика движения правого и детектора опоры. Основные характеристики ЗУ:
■ номинальный ток зарядки - 6А;
- номинальное напряжение зарядки - 5,0 В.
- питание от сети — (220±22) В, 50 Гц.
Для подключения ЗУ следует использовать источник подачи электропитания с
напряжением (220±22) В, например, городскую электросеть.
ЗУ имеет вилку для включения в розетку электросети и розетки разъёма USB для
подключения USB- кабеля.
Внешний вид ЗУ представлен на рисунках 1.19
■RaBlTON*
01
С€
Рисунок 1.19 - ЗУ для зарядки аккумуляторных батарей датчика движения левого, датчика
движения правого и детектора опоры
НишЛист М доким. Подо, ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
33
Копировал
--- стр. 34 ---
1
. 1.11.15 USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчика движения левого, дат
чика движения правого и детектора опоры, показан на рисунке 1.20.
Рисунок 1.20 - USB-кабель для зарядки аккумуляторных батарей датчика движения
левого, датчика движения правого и детектора опоры
1.11.16 Пассивные электроды для кабелей пациента, кабелей электродных, активные элек
троды для матрицы электродной кабелей пациента.
Электроды представляют собой покупные изделия:
- электроды пассивные, - артикул PG 472/90, производитель: «ФИАБ СпА», Италия;
- электроды активные для матрицы электродной, - артикул PG10S /RU24
производитель: «ФИАБ СпА», Италия;
- электроды активные для кабелей пациента, - артикул PG479/32, производитель:
«ФИАБ СпА», Италия;
Пассивные и активные электроды покрыты слоем токопроводящего твёрдого геля,
закрытого защитной плёнкой.
Электроды предназначены для однократного использования. Активные и пассивные
электроды подключаются к контактным группам матрицы электродной, кабелей пациента
и кабелей электродньк. При установке электродов в контактные группы необходимо стро
го соблюдать соответствие цветовой маркировки проводов кабелей и матрицы, а именно:
-активные электроды подключаются к контактным группам проводов с синей изо
ляцией;
-пассивные электроды подключаются к контактным группам проводов с красной
изоляцией.
Защитная плёнка с контактной поверхности не удаляется вплоть до момента уста
новки электродов на тело пациента.
Установка (наклеивание) электродов на тело пациента должно производиться в
строгом соответствии с эксплуатационной документацией, прилагаемой к электродам про
изводителем.
Внешний вид электродов показан рисунках 1.21, 1.22 и 1.23.
Н$тЛист М дотрш. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фортая^ Т
Лист
34
Копировал
--- стр. 35 ---
--- стр. 37 ---
Рисунок 1 21 - Футляр
1.12.18 Средства измерения, инструмент и принадлежности
В составе изделия отсутствуют средства измерения, инструменты и принадлежно
сти.
Иш Лист Ъопым, Подп. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фо^татАЩ"
Лист
37
Копировал
--- стр. 38 ---
I
I
1.12 Маркировка и пломбирование
1Л 2.1 Маркировка аппарата соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р
ИСО 15223-1, ГОСТ Р 60601-2-10.
1.12.2 Маркировка аппарата нанесена на сумку - кейс. Маркировка выполнена печатным
способом на ярлыке из ткани, пришита к сумке-кейсу и содержит следующие данные:
■товарный знак предприятия - изготовителя;
-наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»)
-обозначение настоящих технических условий;
-сведения о регистрационном удостоверении изделия;
-параметры электропитания: питающее напряжение, род тока потребления - символ
типа защиты от поражения электрическим током (тип BF ГОСТ Р МЭК 60601-1);
-степень защиты оболочкой от проникновения воды и внешних твёрдых тел, код IP;
-серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
-год и месяц изготовления;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации»
- символ «Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами»
- знак «Не допускается штабелировать груз»
-надпись: «Сделано в России».
1.12.3 Маркировка аппарата нанесена печатным методом на этикетку, размещена на кор
пусе стимулятора спинного мозга и содержит следующие данные:
-товарный знак предприятия - изготовителя;
-наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»);
-обозначение настоящих технических условий;
-сведения о регистрационном удостоверении изделия;
-параметры электропитания: питающее напряжение, род тока;
- символ типа защиты от поражения электрическим током (тип BF по ГОСТ Р МЭК
60601-1);
- степень защиты оболочкой от проникновения воды и внешних твёрдых тел, код
IP;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления;
- знак «Выполнение инструкции по эксплуатации»;
- символ «Не выбрасывать вместе с бытовыми отходами»;
- надпись: «Сделано в России».
1.12.4 Маркировка матрицы электродной, датчика движения левого, датчика движения
правого, детектора опоры нанесена печатным методом на этикетках, размешена на корпу
сах указанных составных частей аппарата и содержит следующую информацию:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- наименование составной части аппарата;
- наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»);
- обозначение настоящих технических условий;
НишЛист М Дощж Пода. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
<PnfWttmA4
Лист
38
Копировал
--- стр. 39 ---
f
- сведения о регистрационном удостоверении изделия;
- параметры электропитания: питающее напряжение, род тока
- символ типа защиты от поражения электрическим током (тип BF по ГОСТ Р МЭК
60601-1);
- степень защиты оболочкой от проникновения воды и внешних твёрдых тел, код
IP;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления;
- знак «Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации»
- знак «запрет общей утилизации»
- надпись: «Сделано в России».
1.12.5 Маркировка для манжеты и футляра выполнена печатным способом на ярлыке из
ткани и прочно пришита к указанным составньпч частям аппарата. Маркировка и содержит
следующие данные:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
■ наименование составной части аппарата;
- наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»);
- обозначение настоящих технических условий;
- сведения о регистрационном удостоверении изделия;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления.
В случае необходимости на ярлык могут быть нанесены соответствующие символы
по уходу по го с т ISO 3758.
1.12.6 Маркировка для кабелей пациента и кабелей электродных нанесена печатным мето
дом на этикетку. Маркировка указанных составных частей содержит следующие сведения:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- наименование элемента аппарата;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления.
Этикетки наклеиваются на индивидуальную упаковку кабелей пациента и кабелей
электродных.
1.12.7 Маркировка для радиомодуля стимулятора и радиомодуля нанесена печатным мето
дом на этикетку с последующим закреплением на корпусе, и содержит следующие сведе
ния:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- наименование составной части аппарата;
- наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»);
- обозначение настоящих технических условий;
- сведения о регистрационном удостоверении изделия;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- год и месяц изготовления;
- надпись: «Сделано в России».
1.12.8 Маркировка ПО «NEOSTIM-NP» V1.3 на флеш-накопителе нанесена печатным ме
тодом на этикетку и размешена на упаковочном пакете. Мар 1сировка содержит следующие
сведения:
- наименование или товарный знак разработчика;
НжмЛист М доким. Подл, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФормашА^
Лист
39
КопироФам
--- стр. 40 ---
I
- наименование программы и номер версии;
- обозначение программы;
- серийный номер по системе предприятия-изготовителя;
- дата записи дистрибутива программы на USB флеш-накопитель;
- сведения о регистрации (номер регистрационного удостоверения);
- надпись: «Сделано в России»;
Надписи на этикетке выполнены печатным способом несмываемой краской.
1.12.9 Маркировка транспортной упаковки аппарата содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- краткое наименования предприятия-изготовителя;
- наименование изделия (в зависимости от варианта исполнения: «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.П» или «Аппарат для
нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез.Д»);
- номер изделия по системе предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- сведения о регистрации (номер регистрационного удостоверения);
- дату упаковывания;
- надпись: «Сделано в России»;
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от вла
ги», «Хрупкое! Осторожно», «Предел по количеству ярусов в штабеле»;
- знак «запрет общей утилизации»
1.12.10 Транспортная маркировка наносится по трафарету или штемпелеванием чёрной
водостойкой краской по ГОСТ 14192 и содержит следующую информацию:
- манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Верх», «Беречь
от влаги», «Хрупкое! Осторожно», «Предел по количеству ярусов в штабеле»;
- надпись: «Условия хранения 1 по ГОСТ 15150»;
- наименование грузополучателя и пункта назначения;
- габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота);
- количество изделий в упаковке;
- масса брутто;
- масса нетто;
- страна-изготовитель (РФ);
- наименование пункта отправления;
- наименование грузоотправителя.
1.12.11 Маркировка транспортной упаковки содержит цифровое обозначение и (или) бук
венное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка
(пиктограммы и символы о возможности утилизации использованной упаковки петлю
Мебиуса).
1.12.12 Символы, применённые при маркировке аппарата, приведены в таблице 1.9.
Таблица 1.9 - Символы, применяющиеся при маркировке изделия
Символ Наименование Описание символа
1М| Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изде
лия, как это определено в Директивах Евро
пейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и
98/79/ЕС
!ЬтЛист domsM. Подл Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФорматАЖ
Лист
40
Копировал
--- стр. 41 ---
Символ
LOTI
X
5^
IP30
□В
Наименование
Использовать до....
Код партии
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Запрет на повторное при
менение
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА
BF
Степень защиты
«Выполнение инструкции
по эксплуатации»
Обратитесь к инструкции
по применению
Описание символа
Настоящий символ должен сопровождаться
датой изготовления. Эта дата должна быть вы
полнена в соответствии с ИСО 8601 в виде че
тырех цифр года, и, при необходимости вклю
чать две цифры месяца и две цифры дня меся
ца.
Указывает код партии, которым изготовитель
идентифицировал партию изделия сопровож
даться кодом партии. Код партии должен быть
размещен рядом с символом размер символа и
размер кода партии не нормируются.
Указывает температурный диапазон, в преде
лах которого медицинское изделие надежно
сохраняется
Верхнюю и нижнюю границы температурного
диапазона рекомендуется указывать рядом с
верхней и нижней горизонтальными линиями
Указьшает диапазон влажности, в пределах ко
торого медицинское изделие надежно сохраня
ется
Диапазон влажности рекомендуется указывать
рядом с верхней и нижней горизонтальными
линиями
Указывает, что медицинское изделие предна
значено для единичного использования, или
для использования на одном пациенте в тече
ние одной процедуры
Защита по электробезопасности, рабочая часть
типаВР по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Степень защиты от проникновения воды и
твёрдых тел по ГОСТ 14254-2015
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с важной информацией инструк
ции по применению, такой как предупрежде
ния и меры предосторожности которые не мо
гут по разным причинам, размещены на меди
цинском изделии
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
ИштЛист Nt вопим. Подо, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
41
Копировал
--- стр. 42 ---
I
Символ
A
Наименование
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по примене
нию
Не содержит латекса
Символ «Не выбрасьшать
вместе с бытовыми отхо
дами»
Не допускается
штабелировать груз.
Описание символа
Указывает на необходимость для пользовате
ля, ознакомиться с важной информацией ин
струкции по применению, такой как преду
преждения и меры предосторожности, которые
не могут, по разным причинам, размещены на
медицинском изделии. Может быть использо
ван как вариант - символ "Внимание"(см. ИСО
7000-0434В). Настоящий символ не следует
путать со знаком "Осторожно" предназначен
ным для применения его на рабочих местах
Указывает на то, что в конструкции медицин
ского изделия или в его упаковке
не используется натуральный латекс
Указьшает на то, что устройство требует спе
циальных методов утилизации
Символ по го с т 14192-96
На груз с этим знаком при транспортировании
и хранении не допускается класть другие
грузы
1.13 Упаковка
1.13.1 Упаковка аппарата соответствует конструкторской документации на упаков
ку 65248030.004.00.0000.00 УЧ и ГОСТ Р 50444.
1.13.2 Первичная упаковка радиомодуля стимулятора осуществлена в пакет из полиэтиле
новой пленки по ГОСТ 10354 размером 70 х 100 мм с застежкой Зип-Лок (Zip-Lock).
1.13.3 Первичная упаковка радиомодуля осуществлена в пакет из полиэтиленовой пленки
по ГОСТ 10354 размером 70 х 100 мм с застежкой Зип-Лок (Zip-Lock).
1.13.4 Первичная упаковка ПО «NEOSTIM-NP» V1.3 на флеш-накопителе произведена в
пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 размером 70 х 100 мм с застежкой Зип-
Лок (Zip-Lock). На пакет наклеивается этикетка по п. 1.12.8 настоящего РЭ.
1.13.5 Первичная упаковка кабелей пациента произведена в пакет из полиэтиленовой
пленки по ГОСТ 10354 размером 220 х 150 мм с застежкой Зип-Лок (Zip-Lock). На пакет
наклеивается этикетка по п. 1.12.6 настоящего РЭ.
1.13.6 Первичная упаковка кабелей электродных произведена в пакет из полиэтиленовой
пленки по ГОСТ 10354 размером 220 х 150 мм с застежкой Зип-Лок (Zip-Lock). На пакет
наклеивается этикетка по п. 1.12.6 настоящего РЭ.
1.13.7 Первичная упаковка стимулятора спинного мозга вместе с силикагелем по ГОСТ
3956 осуществлена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 размером
220 X 170 мм с последующей заваркой шва.
ИшшЛист Рё докум. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
КопироЛая ФорматА4
Лист
42
--- стр. 43 ---
1.13.8 Первичная упаковка матрицы электродной вместе с силикагелем по ГОСТ 3956
осуществлена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 размером 500 х 500 мм с
последующей заваркой щва.
1.13.9 Первичная упаковка датчика движения левого, датчик движения правого вместе с
силикагелем по ГОСТ 3956 произведена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354
размером 100 х 100 мм с последующей заваркой щва.
1.13.10 Руководство по эксплуатации аппарата вместе с силикагелем по ГОСТ 3956 упако-
вывано в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 размером 220 х 320 мм с после
дующей заваркой шва.
1.13.11 Упакованные в соответствии с п.п.: 1.13.2...1.13.9 составные части аппарата, а
также:
- электроды активные (для кабеля пациента);
- электроды активные (для матрицы электродной);
- электроды пассивные (для кабеля пациента и кабеля электродного);
- ЗУ аккумуляторной батареи стимулятора спинного мозга;
- ЗУ аккумуляторной батареи датчика движения левого, датчик движения правого и
детектора опоры;
в первичной упаковке производителя уложены в сумку-кейс.
1.13.12 Детектор опоры помещён в футляр. Футляр, с помещённым в него детектором опо
ры, упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 размером 1300 х 300 с по
следующей заваркой щва.
1.13.13 Упакованные согласно п. 1.13.10 и п. 1.13.11 составные части аппарата, а также
упаковочный лист по ГОСТ Р 50444 уложены в коробку из гофрированного картона по
ГОСТ 33781 и предохранены от перемещения прокладками и амортизаторами из гофриро
ванного картона по ГОСТ Р 52901.
Ребра и клапаны коробки оклеены лентой. (Какой ???)
На коробку с изделием наклеена этикетка согласно п. 1.13.10 настоящего РЭ.
Габаритные размеры коробки:
- длина (1200±50) мм
- щирина (400±20) мм;
- высота (250±10) мм
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Транспортирование и хранение аппарата должно осуществляться согласно разделам 5
и 6 настоящего руководства по эксплуатации.
Перед включением аппарат должен пройти временную акклиматизацию согласно
таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Время акклиматизации изделия
Темпе
ратура
°С +50 +45 +40 +35 +30 +25 +20 +15 +10 +5 0 -5 -10 -15 -20 -25
Время, ц 4 2 0 0 0 0 0 0 0 2 4 6 8 10 12 14
При температуре менее минус 25 °С время акклиматизации изделия составляет 24 часа.
ИймЛист М вопим. Подп. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Копировал ФорматА4
Лист
43
--- стр. 44 ---
2.1.2 Условия эксплуатации изделия должны соответствовать следующим значениям па
раметров:
- температура от плюс 10 до плюс 35°С;
- относительная влажность до 60% при плюс 20°С, допускается кратковременное по
вышение влажности до 80% при плюс 25°С;
- давление от 700 до 1060 гПа.
2.1.3 Внешние электрические и магнитные поля должны находиться в заданных стандар
тами пределах, не влияющих на работу изделия (по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014).
2.1.4 При нарушении условий транспортирования и хранения изделия следует провести
его проверку путем проверки функционирования (опробования).
2.1.5 ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация изделия в условиях попадания атмосферных осадков,
конденсации влаги, воздействия солевого тумана и озона, во взрывоопасной среде, в среде
с токопроводящей пьшью, агрессивными газами и парами, и других условиях, не обеспе
чивающих надлежащую защиту от неблагоприятных воздействий.
2.1.6 ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение аппарата в комплектации отличной от указанной изго
товителем.
2.1.7 ЗАПРЕЩАЕТСЯ самостоятельная замена аккумуляторных батарей стимулятора
спинного мозга, датчика движения левого, датчика движения правого, детектора опоры.
2.1.8 ЗАПРЕЩАЕТСЯ применение аппарата, имеющего механические повреждения.
2.1.11 ЗАПРЕЩАЕТСЯ самостоятельный ремонт изделия.
2.1.10 ЗАПРЕЩАЕТСЯ внесение изменений в конструкцию изделия и в коды ПО
«NEOSTIM-NP» V1.3, «NEOSTIM-NP.S.PRO» V1.3, «NEOSTIM-NP.S.H» V1.3,
«NEOSTIM-NP.DR» VI .3.
2.1.8 ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование изделия не по назначению.
НамЛист дощри. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
~ ^ ■ форматл Т
Лист
44
Копировал
--- стр. 49 ---
Рекомендации в случае ухудшения радиосвя
зи близкорасположенного от аппарата оборудо
вания аналогичны рекомендациям указанным
для варианта исполнения изделия «Нейропро-
тез.П».
* г о с т Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромаг
нитная. Промьппленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные
устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
2.3.1.2.2 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опреде
ленной ниже. Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке в части помехоустойчивости. Данные приведены
в таблице 2.3.
Испытание на помехо
устойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень соот
ветствия
Электромагнитная обста
новка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контакт
ный разряд
± 8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контакт
ный разряд
±8 кВ - воздуш
ный разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покры
тых синтетическим матери
алом, относительная влаж
ность воздуха - не менее
30%
Наносекундные им
пульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ - для ли
ний электропи
тания
±1 кВ - для ли
ний ввода/ вы
вода
Качество электрической
энергии в сети в соответ
ствии с типичными услови
ями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные им
пульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при пода
че помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при пода
че помехи по
схеме "провод-
земля"
Качество электрической
энергии в электрической се
ти следует обеспечить в со
ответствии с типичными
условиями коммерческой
или больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные пре
рывания и изменения
напряжения во вход
ных линиях электропи
тания по МЭК 61000-4-
11
<5% U t (провал
напряжения
>95% Ut) в тече
ние 0,5 периода
40% Ut (провал
напряжения
60% Ut) в течение
5 периодов
70% Ut (провал
напряжения
<5% U t (провал
напряжения
>95% Ut) в те
чение 0,5 пери
ода
40% U t (провал
напряжения
60% Ut) в тече
ние 5 периодов
70% Ut (провал
Качество электрической
энергии в сети - в соответ
ствии с типичными услови
ями коммерческой или
больничной обстановки. Ес
ли пользователю аппарата
необходимо обеспечить не
прерывную работу в усло
виях возможных прерыва
ний сетевого напряжения.
НишЛист вошли Подп. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФорттлАТ
Лист
49
Копировал
--- стр. 50 ---
' !
30% U t) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95% Ut) в тече
ние 5 с
напряжения
30% Ut) в тече
ние 25 периодов
<5% Ut (провал
напряжения
>95% Ut) в те
чение 5 с
рекомендуется питание ПК
осуществлять от источника
бесперебойного питания
или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 0,3 А/м Магнитные поля промьпп-
ленной частоты должны
быть измерены в назначен
ном месте установки для
гарантии того, что напря
женность поля достаточно
низка
Примечание: Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытатель
ного воздействия
2.3.1.2.3 Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользова
тель аппарата должен избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минималь
ный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и миостимулятором, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи
Рекомендуемые защитные расстояния между переносными мобильными высокоча
стотными приборами связи и аппаратом приведены в таблице 2.4.
Номинальная
максимальная
выходная мощ
ность передатчи
ка, Вт
пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 3,5л/?
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
вне частот, вы
деленных для
ПНМ ВЧ
устройств
d = \2-JP
В полосе от 150
кГц до 80 МГц
на частотах,
вьщеленных для
ПНМ ВЧ
устройств
с^=1,2л/?
в полосе от 80
до 800 МГц
4 = 2,г4р
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 В полосе от 150 кГц до 80 МГц для ПНБ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до
6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до 40,70 МГц.
3 Дополнительный коэффициент 10/3 при расчетах рекомендуемого разноса для пере-
HimЛист 9в Ьолимк Подо. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
■ WofiMomXT
Лист
50
Копировал
--- стр. 51 ---
!
датчиков, работающих в полосах частот, выделенных для ПНБ высокочастотных
устройств в участках от 150 кГц до 80 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначен для
уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства
связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно
оказываются расположенными слишком близко от оборудования.
4 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро
магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
5 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для пере
датчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощ-
ность в , указанную в документации изготовителя передатчика.______________________
2.3.1.3 Диагностическая безопасность пациента
При эксплуатации изделия не происходит получения и накопления диагностической
информации. Реабилитация пациента должна производиться в строгом соответствии с
назначениями сделанными лечащим врачом пациента.
2.3.1.4 Опасность механических повреждений
Следует проявлять внимательность в процессе работы с изделием избегать падения,
ударов и других механических воздействий его частей.
Перед использованием аппарата необходимо провести внешний осмотр с целью об
наружения дефектов корпусов стимулятора спинного мозга, датчика движения левого,
датчика движения правого и детектора опоры, изоляции кабелей пациента и кабелей элек
тродных.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать аппарат, который имеет повреждения или дефекты!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Применение поврежденных частей аппарата может привести к его
отказу при проведении процедур.
2.4 Подготовка аппарата к проведению процедуры реабилитации
2.4.1 После успешного проведения внешнего осмотра (п. 2.2.3 настоящего РЭ) необходимо
выполнить следующие действия:
- установить ПО «NEOSTIM-NP» на ПК;
- подключить к USB- портам ПК радиомодуль стимулятора и радиомодуль.
2.4.2 После того как ПО «NEOSTIM-NP» установлено на ПК и к нему подключены радио
модуль и радиомодуль стимулятора необходимо одеть составные части аппарата на паци
ента, для этого надо последовательно вьшолнить следующие операции:
- одеть матрицу электродную на пациента, проверив при этом плотность крепления,
- матрица электродная должна быть закреплена таким образом, чтобы при двигательной
активности пациента её перемещения были минимальньп^и, обеспечивая при этом необхо
димую степень свободы для обеспечения дыхания пациента;
- установить (наклеить) электроды матрицы на тело пациента в соответствии с ука
заниями лечащего врача;
НймЛист М докут Подл. Датаt
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматАЖ
Лист
51
--- стр. 52 ---
- установить на матрицу электродную стимулятор спинного мозга;
-подключить к стимулятору спинного мозга кабели электродные с подключёнными
пассивными электродами;
-наклеить пассивные электроды на тело пациента в соответствии с указаниями ле
чащего врача;
- закрепить на бёдрах пациента с помощью манжет датчик движения левый, датчик
движения правый;
- в зависимости от указаний лечащего врача передать или не передать пациенту де
тектор опоры;
После того как все составные части аппарата закреплены на пациенте надлежащим
образом, требуется включить, с помощью выключателя, датчик движения левый, датчик
движения правый и детектор опоры. Индикаторы, указанных составных частей аппарата,
должны загореться при этом огнём зелёного цвета. Если индикаторы (все или только
часть) горят огнём жёлтого цвета, то это говорит о снижении уровня заряда аккумулятор
ных батарей ниже необходимого для их функционирования, а также о том, что нужно про
извести их зарядку. Для зарядки аккумуляторных батарей, указанных составных частей
необходимо подключить к разъёмам составных частей USB-кабель для зарядки аккумуля
торных батарей датчика движения левого, датчика движения правого и детектора опоры,
(далее USB-кабель), подключить к кабелю ЗУ, ЗУ подключить к существующей сетевой
розетке (параметры питающей сети ЗУ см. п.п.:1.12.13,1.12.14) и произвести зарядку.
2.4.3 После последовательного выполнения операций в соответствии с п. 2.4.1 и п.2.4.2
необходимо установить связь между аппаратом и ПК для этого следует вьшолнить следу
ющие операции:
- на корпусе стимулятора спинного мозга перевести вьпслючатель питания в положе
ние «ON» («Включено»), при этом индикатор «ПИТАНИЕ» должен загореться зелёным
цветом. Индикатор «БАТАРЕЯ» при включении должен также загореться зелёным цветом,
это означает что заряд аккумуляторной батареи находится на должном для проведения
процедуре уровне. Если при включении стимулятора спинного мозга индикатор
«БАТАРЕЯ» загорается огнём жёлтого цвета, то это означает, что её заряд ниже уровня
допустимого для начала проведения процедур. В этом случае необходимо провести заряд
ку аккумуляторной батареи. Для этого необходимо подключить к соответствующему разъ
ёму стимулятора спинного мозга соответствующее ЗУ, ЗУ подключить к розетке суще
ствующей электрической сети и провести зарядку аккумуляторной батареи. После того как
зарядка аккумуляторной батареи завершится индикатор «БАТАРЕЯ» должен загореться
огнём зелёного цвета.
Горение индикатора «БАТАРЕЯ» огнём зелёного цвета говорит о том, что заряд ак
кумуляторной батареи находится на должном для проведения процедуры уровне;
- запустить программу управления «NeoStim NP», нажав соответствующую иконку на
рабочем столе ПК, при этом должна открыться главная страница (рисунок 2.1);
В результате выполненных операций на ПК потребителя в открытом приложении на
странице «Главная» должно погаснуть сообщение «Нет связи».
Если это произошло, то связь ПК и стимулятора спинного мозга установлена и уста
новлен рабочий режим аппарата. Аппарат готов к проведению электростимуляции.
НамЛист М докрм .__ Подо, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФормвтАЖ
Лист
52
Копировал
--- стр. 53 ---
1
щ.
Гаем* Уо1Мвсты Bwoi
п р о ц ед у р ы
- D X
00:00 О ESisslТ « и ■ » > * » "1 № п * т
(Ж OonoiMMteflkHp,
Рисунок 2.1 - Главная страница
2.4.4 После того как рабочий режим аппарата установлен необходимо создать учётную за
пись пациента
2.4.5 Создание, изменение, удаление учетной записи пациента
Для создания новой записи необходимо на странице «Главная» приложения нажать
кнопку «Дополнительно» и в открьшшемся меню выбрать «Дополнить список (новый па
циент)» (рисунки 2.2 и 2.3)
- □ X
Faw eanpaw e» У с п р о А п м ham
Врвпа процедур»
0:0 О
ас* стоп
N > rv fn ,
Допояи«г»4Л*кос (по$тЛ
Д о п о л н и в entew (П С М С С )
Изи«к1ггьиш
УДААЙГ» шме»
Рисунок 2.2 - Меню «Дополнительно»
В появившемся окне вводим имя пациента и нажимаем кнопку «Ок»
НамЛист Рё докум. Подл Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
КопщюЛал ФорматМ
Лист
53
--- стр. 55 ---
мТвциент "Шремя I h ft Ып
ОК
Дополнить список (новый пациент)
Дополнить список (поиск)
Итмепить имя
Удалить запись
Рисунок 2.4 - Окно «Дополнительно». Изменение имени
Введите иия пациента ^ -------- ---
ОК Отненить 1
Рисунок 2.5 - Окно «Введите имя пациента»
Для удаления учетной записи пациента нужно на странице «Главная» выбрать ЛКМ
нужную запись, нажать кнопку «Дополнительно» и в открывшемся меню выбрать «Уда
лить запись» (рисунок 2.6).
НамЛист М доким. Поди. ДатаI
КмифоВая ' ФортатА4
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
55
--- стр. 56 ---
I
[пвцйвнт
OK
Дополнить список (новый пвцивкт)
/П олнить список (поиск)
Изменить имя
Уделить мпись
Рисунок 2.6 ’ Меню «Дополнительно» (удаление записи)
Появляется всплывающее меню с подтверждением действия
Рисунок 2.7 - Меню подтверждения действия
Для удаления нажимаем «Yes», для отмены «No» (рисунок 2.7).
2.5. Изменение индивидуальных настроек
2.5.1 Переход к настройкам электростимуляции.
Для назначения параметров электростимуляции конкретного пациента, необходимо
на странице «Главная» в таблице пациентов выбрать запись нужного пациента с его име
нем и либо дважды кликнув по ней ЛКМ, либо нажать «ОК» (рисунок 2.8), при этом от
крывается страница «НеоСтим-НП» (рисунок 2.9). На открывшейся странице приложения
становятся доступными окна независимых каналов электростимуляции, в которых необхо*
димо, в соответствии с программой реабилитации, установить параметры электростимуля
ции.
ИчмЛист М докум. ПодПш ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФормвшА4
Лист
56
Копировал
--- стр. 57 ---
1П ацк
ffll
Пациент
Дополнительно.,.
Рисунок 2.8- Таблица пациентов
т. c T p aH W M i У с т р о й с т в * iw > O A
В р 6 Н * П р О Ц ^ й !^ р Ы ^ {
30:0 о
Н»)Сти>»НП| Настря*ка НейроПротеза|
Программа ----------т
: г Гемипарвз справа .
i г Гемипареэ слева 1 :
« Инливидуальная
- Режим ..........
i f О тмочны е
I Поабор возхййствия
^ «■ Работа
Токоаш>*»)ыа. иэиореими!1 «Л.
Стерт { Чвстота(Гф (зо
------------■ Г хО,! ’
йлитвлкностъ Несущая чвстата (кГ ц)
nci. | j -
Фсрмаи1«тальсв
Режим запуска'
nc>^M.va««; |
Камап А, С5 '
•
Твкэая»»1ныЛ измврвммыЛмА-
F~3 (8 ) _
Чаетотв^'ц)
Г *0.1
Старт (2 5
йяитеяьмостк Несуща» частота (кГц)'
|^м..мо |Г^
ФормаимгаулкСв |снвсущвГ 1випоп«ркыР
Режим запуска |Нвтчзврывиий
П окали ам т». |С 5
Клнал t Til
•
Ток заданный, измеренный. мА
si (250) _
Старг I 4acTOTa(rti 130 ; 1< ТЗис)-------> rxai I -»Д питалы ностк Н в1ада* частота (кГц),Г (х й 1 и с >¥~Ш
Формаимпупьса- | ё м ^ 3
Режим запуска. (нёпрчйлныО
Локализация: |Т 11
Камея?, L1 Wghtaianee ......... '
Ток аадаимый измеренные, мА
F~H г в ) —
I '^«=^0'в(Ги). РГЦ (Б?М С)
-1 Г *0,1 '
Ллительность Несущая частота (кГу)'
^[о*^(*0,1мс)' || ^
Стерт
Форма инпулы» |с несущей, вмполч>ныЯ
Режим запуска. jOnopa правой ноги
Локализация: 1L1 PigH Blancs
Канал 1 Т 11 BigW
•
Ток заданный, мэморон»»1й, мА
¥~й -
Дяительностк Нвсущаячвстотв(кГи):
^{<0.1 м с « ; |Г
Форма иипупеса- jc несущей, биполярный 3
3Режим эппусаса )Пврвнос прааой ноги
Поквлиявция iTlIRigW
Канал 6 Т 12 RgH --------------------- —
•
Ток .заданный, измеренный мА
{П^ (0 ) _
Старт ! Ч«Л01а(Гц| [15"
-------J Гх01 '
Ялнтвпьность Нагу1цаячвстотв(кГц);
(ТГ^^чтмс?- [|— и
Форма liMnyneca:
Режим запуска:
Покализсаатя' [ t i 2 Ri«w
Рисунок 2.9 - Страница «НеоСтим-НП».
М мгЛист М доким. Пода. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Копировал ФортатЛ7
Лист
57
--- стр. 58 ---
2.5.2 Изменение общих параметров стимуляции
Перед тем как устанавливать параметры электростимуляции по каждому каналу
необходимо в меню “НеоСтим-НП” выбрать программу электростимуляции (рисунок
2.10):
- «Гемипарез справа»;
- «Гемипарез слева»;
- «Индивидуальная»
и режим электростимуляции.
-«Одиночные»;
-«Подбор воздействия»;
- «Работа».
Глабное меню щзи/южения
Главмая Устройстве Выход
Время процедуры;
Индшшлор
з/шгщ юсгш миняции
при бы потении процвд с^
го р и т огнем э в л м го цдегш
Назначение
бремени пробеденш
злекгщюстимуляции
с Г$мипар 03 справа
^ Гемипарез слева
Индивидуальная
- Режим
г Одиночные
Г Подбор воздействия
Работа
Все стоп
Выбор програты
3neKfTf)ocfwi%/nFU4uu
Выбор реш ма
злекгщюсгшмуляции
О сгтнобка
злектростм уляции
по беем каналам
Рисунок 2.10- Меню «НеоСтим-НП»
Программы «Гемипарез справа» (рисунок 2.11) и «Гемипарез слева» (рисунок 2.12)
обеспечивают проведение процедур с предустановленными значениями параметров элек
тростимуляции и локализацией установки электродов, за исключением величины ампли
туды тока и формы импульсов, по четырём независимым каналам. По двум из которых
проводится непрерывная электростимуляция, а по двум другим ритмическая связанная с
индивидуальными характеристиками двигательной активности пациента. Ритмическая
электростимуляция производится в определённые фазы шага пациента которые в свою
очередь определяются с помощью датчиков движения и детектора опоры.
В программе «Индивидуальная» (рисунок 2.13) все параметры электростимуляции
устанавливаются индивидуально, и процедура может проводится по всем 6 каналам.
НамЛист М дояум. Подо, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
58
Копировал
--- стр. 59 ---
в окне «Режимы» устанавливаются режим либо определения величины воздействия
(в режимах «Одиночный» и «Подбор воздействия»), либо непосредственно режим выпол
нения процедур («Работа»).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устанавливаемые параметры электростимуляции должны
соответствовать назначениям, сделанным лечащим врачом пациента.
2.5.4 На этом этапе (рисунок 2.10) также устанавливается время проведения процедур
по истечению, которого процедуры автоматически прекращаются.
2.5.5 Для принудительной остановки электростимуляции по всем каналам одновре
менно предусмотрена кнопка «Все СТОП».
квирп г. Л1-Т12
(25в5 _
Квнвя X T II- T12 f t9M
Ток >«аа>'>имй и^чорохимП-мА
^ Р j e ^ № _
Стщ^т 1 р Г ^ р З н с ) С е р , 1
Длмт»м.ивст|. Дпи1*г*.мост»
p |- ^ ( .a u K } р — 1
Фо»1м вм нпа'*< » |сн*еу|*»Лвипо;м«р«ый Форме 1*1па(»св А
Р«»ииавоуе1-в |Гк= ро«ое< чк^ *ю ги Д
! Пошали*Pie«« Ло»апм*«цм*
Г С $'С 6
1 Ток ПА
1 |о t j ет —
Кйирл «. T lJ jU R«9W •
То1с>е(Ш«чыЙ и^ч*р*иный.мА
• _
1 с р р т 1 С тр р . j
1 Д т.тр л»н о сп . Н «^цаачРСТота(кГц) Длигрльнсеп. Н»са1еР«и«с>ота|кГц)
3|*epfiPM «^»oM ?e jc»«cy**fteM no<M p»ain А Ф о р м аи и г^ са
Рщ»и»( аагк;скв |Н рпр|р«*ч1Л ■ 3 PmMt^ioryc^ |с>»йй»пр*1М»»е«ги А
1 Л«чали*в1в«. йокаяи»вии« |^ 2 _П РпцИ
Рисунок 2.11 - “Гемипарез справа
Ш т г J. TJl-Ti2urt ^ -
а Ц ^ To*Mtiwmwa ыанарраимА, на
• -
Ctapi 1
НКуРЙИ1ЧвС101Р(«Гц1
Каиал 2 Ttl-TII ^ ------- j
ТокзаммнрА мрмрреинеАмА j
^ Р f ” ^ да® — j
CTppt 1 \
Длиталыахтк m <’^a№ i4K.<OT«^t$ •
jSe |5 ^ !
♦еф тиитч-А ла |ti.peyi»n Дапамрим» Д ,
Р*.ми*вя!#оа i ■--хт ш т ят еы _ J Р*ми« айу*^»а 5 Д ■
Ло«ал*»вм»« r '* '’U t** Пвкааироии*
Гви«« 4 tlJ4.1 и » Гаиол Ь CS*S36 • - ,
Л Л ^ Тек Рвааннш изморрмиаА нА
W т _
j |^ k Ток »адр»«чЮТ мрка^миимй нА
W F " ! —
Стар! 1 р Г ^ * 7 и ^ Ст*р> I :
!^|»|Пк««веп нкушр*мветвтв(»^1,й Длитрпкиостк f*oyeNi'«PC»oteS4‘id ;
F * 3 I
Фврие^ипуярс* {cJiieppiAaHnQAHwtM* Д ♦cpH fcw rav*^ }eweHwM^aw№>Aip>M» Д ;
ррями 1 ' ■ '* * Ч * ^* ^ - j J Ршшлл »«№,<?♦ Д •
Доалймнак» 1 ' W Памык-»»*-* ] *--С1
Рисунок 2.12 - “Гемипарез слева
M tirД/cm Подо. Датаt
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФортатА^
Лист
59
Копировал
--- стр. 60 ---
KsMon 1. T11-T1JU«
j рг^(33н«3
Д п и т» .< Ы « » :1 к ^^к;^яб 9 1 ч « С 1 « 1 а(гГ 1 4
Рт< м»апчол }П*рвирс»*#«>«*«гм ^
(1 оьвлм »ви и « |rtl-T12U »'~^" "~
гвивл < -пг-и i
нзн«р«мный »Л
----- — 1 Г »ai t •=Д лига/^ностк Н *с^я|В*мааота^14^
Ф «^и вм м ги ^п ксв. )еи*о^«|«1вм пвя«р**л'
f% M «4»ens«a |0по»>вп»оям о™ ^
n<^iM M jau«t ШШШ
Кл«м 2. Т11-Т12
•
ToK»aaaMH««ft
F~1 т —
a o p t j
ibH raM M O crk H » c> ji№ * 4 acfo > e{> < fu l
Ф ^меимпупкс»' “3
Р * л ш \ млуска.
П0квли»4»ми» |rn-T12
3
KeMut 5- C S 'd ' ‘
Т ов:»«даинм а иэне^им ны й^и^
Ч««.та{Ги» pries ж}
il< M T tftk > « o crk H vqyeta* u«cio««efu3
♦op.«s инпаяк»' |c«#qj(eB^6»TO«^t4i<» 3
3
jcTa
• Т 1ж зааеа< и и а. HW p «> «» w ft. н*.
p Э (® ) _
C ta,S f I рГ^ози^
1^< «лкЖ > с1к И а& ^ц еачвсготвС кГ ц )pg~g^oif<
Ф (Ч > 1 ’ «1вю упксв' (cw S»H l»<>K >rt» p » iy n 3
Р*л*1Эвгнк»в: |Н *и е п о »**в*'т»"'’^"""™ ' 3 :
ПогАПИЗвЫИ* . f
Т м хадоним й. H S M i^ aH M w A .пА
I prjs 7«i
Д п н талкп остк Насумкмюготв^и)
Рисунок 2.13 - “Индивидуальная”
2.5.6 Настройка параметров работы канала
После того как программа, режим и время электростимуляции в меню “НеоСтим-
НП” выбраны и установлены необходимо выбрать каналы, параметры которых требуется
установить или изменить (при повторных процедурах). В меню каждого из каналов на
странице «НеоСтим-НП» (рисунок 2.14) устанавливаются: значение тока электростимуля
ции, длительности импульса, частоты, несущей частоты, выбор формы импульса, выбор
режима запуска.
(мушудытака
Номер канат
зткпростигщляции
гс^ш огнт
зе/ш ш цдета
Ллитешкк:пъ
4 ecTOTa(Ti 0
Г xD.1
‘Оплота irfym cod
Нващаячаошла
ок заданный. из 1^врвиньй.1
(150)
1в5мс)
Длительность Насуиквя частота
|^^ ^ 0< 0,1 нс)' j g ; ; ^
^орма импульсе.
Режим запуска__^репрврывныЯ
Л океЛ маци*^
Режим эопуст
з/вщххутицт4Ш
Место
усггшздки^
зт щ х^б^
Канал 6, TlZRigM
Токэааенный. измеренный. иЛ
f М 050) _
I ЧастотеГц): |Т Г ^ (Б 7 мс)
-I ГкО.! 'Д гепвлкностъM < g :
Форма Ьмпулкса; |ввэ мэсушвй мгстоты
■ 3 : Режим aW jtxa. [Опораправойногм 3
Локалиэшаг [nZRighf
Кнош запуска (оотюнобки)
зштршшупяцш канат
Рисунок 2.14 Меню канала
НамЛист 9ё долцт» Подп, Дата%
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматА4‘
Лист
60
Копировал
--- стр. 61 ---
1
Окно «Ток заданный». В окне нажатием соответственной кнопки прокрутки выби
рается значение тока стимуляции. При стимуляции критерием выбора величины тока слу
жит сокращение мьппцы (или группы мьппц). Значение тока при стимуляции должно быть
одновременно максимальным и в тоже время гарантированно обеспечивающим не превы-
щение болевого порога.
Окно «Длительность импульса», - в этом окне задаётся длительность стимуляции.
После увеличения длительности импульса следует постепенно подобрать ток, начиная с
нуля. Значения величин устанавливаются нажатием соответственной кнопки прокрутки.
Окно «Частота», - в этом окне задаётся частота импульса. После увеличения длительности
импульса следует постепенно подобрать ток, начиная с нуля. Значения величин устанавли
ваются нажатием соответственной кнопки прокрутки
Окно «Несущая частота», - в этом окне задаётся несущая частота импульса. Уста
новка значения несущей частоты становится доступной только при выборе формы импуль
са «с несущей, однополярный» или «с несущей, биполярный».
Окно «Форма импульса», - для выбора формы импульса необходимо кликнуть на
стрелочку в окне и выбрать из предложенных вариантов (рисунок 2.15).
Окно «Режим запуска». Для выбора режима запуска необходимо кликнуть на стре
лочку в окне и выбрать из предложенных вариантов (рисунок 2.16).
Кроме параметров, которые необходимо назначить для проведения процедуры, в
окне канала отображается информация о месте установки активного электрода канала,
значение измеренной величины амплитуды тока и исполнение процесса электростимуля
ции.
По каждому отдельно взятому каналу можно также локально как запустить процесс
электростимуляции, так и остановить его.
Канол Z Т11
Ток заданный, изнеренный. иА:
|0 5 (250) ___
Частота (Щ:
ГхО.1 *
Длительность Несущая частота (кГц):
^(хО.1 нс): р -
Фориа импульса:
Режин запуска: |
Локализация:
без несущей частоты
с несущей, однополярный
с несущей, биполярный
11
Рисунок 2.15 - Выбор формы импульса
М игЛист М долит. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Лист
61
Копировал
--- стр. 62 ---
f
Kawen г. T il
Ток заданный, измеренный, пА:
[о ^ (2Б0) ____
Старт I Частота (Г 1^:
------------1 Гх0,1 •
Длительность Несущая частота (кГц);
|^^-^(х0,1мс): ji и
Форма импульса; |с несущей, биполярный
Pejw^M запуска;
Локализация;
Не используется
Однократный
Непрерывный
1Перенос правой ноги
Опора правой ноги
Перенос левой ноги
Опора левой ноги
Рисунок 2.16 - Выбор режима запуска
2.5.7 Страница “Настройка НейроПротеза”
На странице “Настройка НейроПротеза“ (рисунок 2.17) происходит активация детек
тора опоры, выбор запускающего электростимуляцию датчика движения, настройка выхо
дов электродов матрицы при “индивидуальной” программе стимуляции, управление пас
сивными электродами каналов, отображения работы датчиков движения.
ВьйюзспрттзИзтт
--------------------
\
\,
о
и роф ам кв • "
Г9М №1ар.исфЗба
Гэмипамзшм
" ИивийЧ^г'аллая
Р « ж шО п и и о м н в »
nvil^eoiaeK'ie»-
® Работа
у е щ гд я и Ью пщ кп (ыходЛ
пасшбньо: s/ierjw od^ i
|Л<Ы<П Н9СТрпЛ« М«Ч)йПрОТв5Я I
ласовн1К ологтраже
P|-t в 2-3 ГЗ-4 В4-3 BS-6
\
\
Т] в v s» n u 8 arb afii« » T tp 5 fn p b i
Элватр«шматрм№, : 1леем019е .
Т iTxtrrb i
;)в№ЙЬ«рММ UeHtpiaAM-Ttbap^HM '
^'Цррй'ЮС r^iastH! Hofu'■ канал) * КадаЛ « Канал г
BtlT(W4C-H •' 6».ЮЧ-Й1 ; f В nwMsneeo* хеш:
' Леей) h^iKM нечтрглаийниит! , ^ Права»! ниями
\ ^Канала 'faniinS • j » КаШ !(
^ Вмкяонвн |л ВСЛЛОУИК
' \_____________
HuineaeEeniHibinopoiaeosi
значения опорной реат/
Ашбщиядапва/щз ацм
О оеот брат ия
раВо/шдагшаЛд^хявшя lbJCOcaiemoByoui.v дЬзгате/ь№й(кгбатпацавт
■ -.jcpuo огнен х т с г в цВт а
\ Нпат(1в1к}Ш даг1Щ ш>1 \ ((тАсЬгщогв ШААзаыаО
Рисунок 2.17 “Настройка НейроПротеза '
НамЛист М допит. Поди. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
■ Фв^ктадИУ
Лист
62
Копировал
--- стр. 63 ---
Окно «Детектор опоры», - для включения в работу детектора опоры необходимо по
ставить флажок в соответствующее поле окна в верхнем левом углу вкладки (рисунок 2.17)
и установить с помощью кнопок прокрутки пороговое значение величины опорной реак
ции.
Окно «Детекция», - в этом окне производится выбор датчика движения, запускающе
го электростимуляцию. Для выбора запускающего датчика необходимо кликнуть на стре
лочку в окне “запуск” и выбрать из предложенных вариантов (рисунок 2.17).
Окна «Объединение пассивньк электродов» и «Электроды матрицы», - в этих окнах
производится настройка выходов пассивных электродов и активных электродов матрицы.
Настройку можно производить только в программе “Индивидуальная” путем установки
флажка в соответствующим поле окна (рисунок 2.17).
2.6 Порядок проведения процедуры
1. Подготовить пациента (обезжирить участок кожи на спине).
2. Отметить маркером точку положения центрального электрода на спине пациента.
3. Матрицу, поместить на спину пациенту так, чтобы метка на спине попадала в рабо
чее пространство матрицы.
4. Зафиксировать крепление поясное.
5. Одеть и зафиксировать крепление стимулятора наплечное.
6. Отрегулировать длину лямок.
7. Перемещая по направляющим устройство поджатия матрицы в вертикальном
направлении обеспечить совпадение центрального электрода и метки на спине па
циента.
8. Зафиксировать положение активных электродов винтами устройства фиксации.
9. При помощи регулировочньк ручек держателей электродов выставить верное по
ложение латеральных электродов.
10. При помощи ручек регулировки силы прижатия электродов, установить силу обес
печивающую контакт электрода с кожным покровом пациента.
11. Подключить к стимулятору спинного мозга с помощью кабелей электродных пас
сивные электроды и установить их на теле пациента
Важно! Электроды должны плотно прилегать к коже пациента, при плохом кон
такте пациент будет испытывать боль в месте наложения электрода.
12. Установить датчики на бедра пациента (правый и левый) и включить их. Датчик,
маркированный буквой «R» должен быть установлен на правое бедро пациента, а
датчик, маркированный буквой «L» — на левое. Датчик должен располагаться на пе
редней поверхности бедра на специальной манжете.
13. Подготовить и включить детектор опоры.
НамЛист М дояум. ПодПш ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматА4'
Лист
63
Копировал
--- стр. 64 ---
14. Запустить программу «NeoStim-NP» на ПК.
15. Включить питание стимулятора спинного мозга. При этом на стимуляторе загора
ется индикатор огнём зелёного цвета, сигнализирующий о подаче питания.
16. Левой кнопкой мьппи вьщелить имя пациента в таблице пациентов и нажать кноп
ку «ОК», или выбрать имя пациента в таблице двойным щелчком левой кнопки
мыши.
17. Проверить работу датчиков движения: при движении ног пациента и изменения
нагрузки на детектор опоры в разделе “Настройка НейроПротеза” в окне “Датчики“
должны меняться показания в зависимости от воздействия и их положения.
18. Настроить параметры стимуляции и параметры каналов.
19. Задать время процедуры. Для первого сеанса рекомендуется время 10-15 мин, для
последующих - 30 мин. По умолчанию задается длительность процедуры 30 мин.
20. Запустить электростимуляцию. Нажать на кнопку «Старт».
21. Дать пациенту команду начать ходьбу. Предупреждая пациента, включить по оче
реди все необходимые каналы, контролируя ощущения пациента и наличие тока:
индикаторы работы каналов должны загораться зеленым цветом в такт с движения
ми.
Важно! Красный цвет индикатора работы канала сигнализирует об от
сутствии тока. Это может означать, что выбран слишком малый ток
стимуляции, обрыв в цепи электродов, либо плохой контакт электрода с
кожей пациента.
22. По истечении заданного времени электростимуляция автоматически прекратится, и
на экране появится таблица пациентов. Остановить электростимуляцию можно и с
помощью кнопки главного меню «Все СТОП».
23. ВНИМАНИЕ! В случае возникновения экстремальной ситуации электростимуля
цию нужно прекратить принудительно с помощью выключателя на корпусе стиму
лятора спинного мозга (рисунок 1.5).
24. ВНИМАНИЕ! В случае возникновения нежелательных реакций, таких как аллер
гической реакции, дискомфорта или слабости во время использования аппарата в
домашних условиях, необходимо остановить проведение процедуры и обратиться к
лечащему врачу.
/ За*/ г гл
НммЛист М дояум. Подт ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Фортатл4'
Лист
64
Копировам
--- стр. 65 ---
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ЗЛ Проверка и обслуживание аппарата перед использованием
3.1Л Техническое обслуживание и эксплуатация аппарата должны вьшолняться в соответ
ствии с “Правилами технической эксплуатации электроустановок потребителей” (ПТЭ) и
“Правилами техники безопасности” (ПТБ).
ЗЛ .2 Техническое обслуживание аппарата должен проводить подготовленный технический
персонал, изучивший настоящее руководство и имеющий квалификационную группу по
электробезопасности не ниже III для напряжений до 1000В.
3.1.3 Техническое обслуживание должно обеспечить условия необходимые для эффектив
ной эксплуатации аппарата и состоит из следующих мероприятий:
- зарядке при соответствующей индикации индикаторов заряда аккумуляторных ба
тареи стимулятора спинного мозга, датчиков движения и детектора опоры в соответствии с
эксплуатационной документации на ЗУ;
- проверку состояния оборудования внещним осмотром перед проведением проце
дур с целью обнаружения механических повреждений
Ежедневно проводите проверки:
- на корпусе стимулятора, на датчиках и зарядном устройстве не должно быть тре
щин, сколов, заусенцев, зазубрин и т.п.;
- кабели не должны иметь повреждения оплетки (обрывы, порезы и потертости,
нарушающие изоляцию). Разъемы (датчики) должны быть прочно прикреплены к кабелям;
- ремни для крепления датчиков и матрицы не должны иметь внешних дефектов: за
грязнений, разрывов и других механических повреждений, нарушений структуры материа
ла.
ВНИМАНИЕ! Во избежание поражения электрическим током все процедуры проверки и
технического осмотра проводите только при выключенном устройстве.
ВНИМАНИЕ! В случае обнаружения любых повреждений или неисправностей, не вклю
чая изделия, обратитесь в сервисную службу.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ снимать с изделия защитные кожухи (разбирать корпуса датчиков, сти
мулятора спинного мозга). К вьшолнению этих операций обслуживания допускаются
только квалифицированные специалисты. Невьшолнение этого требования может приве
сти к тяжелому увечью.
3.2 Чистка и дезинфекция изделия
ВНИМАНИЕ! Всегда держите изделие в чистоте.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
При чистке изделия не следует:
-использовать агрессивные моющие средства, растворители или жесткие щетки;
-использовать струю воды.
3.2.1 Аппарат при его эксплуатации не требует стерилизации его составных частей, так как
не является стерильным прибором.
3.2.2 Дезинфекция аппарата вьшолняется после его использования в соответствии с МУ-
287-113-98 методом двухкратного протирания салфеткой пропитанной раствором раство
ром 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ
25644.
И$мЛист /ё докум. Подп, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
Копировал ФортатА^
Лист
65
--- стр. 66 ---
3.2.3 Очистка манжет, крепления матрицы поясного и крепления стимулятора наплечного
выполняется в соответствии с МУ-287-113-98 и проводится в две стадии:
-мойкой в тёплой воде температурой +40°С с применением синтетических моющих
средств любого типа;
- дезинфекция раствором раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добав
лением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644.
3.2.4 Электроды кабелей пациента, матрицы и кабелей электродньк (пассивные и актив
ные) подлежат замене и утилизации после однократного использования.
3.3 Ежемесячное техническое обслуживание
Во избежание помех, вызванных статическим электричеством, следует ежемесячно
протирать составные части аппарата не ворсистой мягкой тканью, на которую нанесено
антистатическое средство.
3.4 Замена аккумуляторных батарей
Стимулятор спинного мозга, датчики движения и детектор опоры оборудованы
встроенными аккумуляторными батареями. В случае выхода из строя аккумуляторных ба
тарей, а именно:
- быстрый разряд батареи (работа менее 6 ч.);
- время заряда батареи, превыщающее 4,2 ч;
составная часть аппарата, аккумуляторная батарея которой не соответствует уста
новленным параметрам (см. п. 1.9.1) должна быть отправлена в сервисный центр для выяс
нения и устранения причин, вызвавших отклонения в функционировании аккумуляторной
батареи, в плоть до её замены.
НммЛист М доким. Подо, Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ ФорлватА^
Лист
66
Копировал
--- стр. 67 ---
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ ИЗДЕЛИЯ
ВНИМАНИЕ! На период гарантийного обслуживания сохраняйте упаковку завода-
изготовителя.
На гарантийный ремонт продукция принимается только в заводской упаковке.
4.1 Обпще указания
4.1.1 Текущий ремонт аппарата производится только для устранения отказов и поврежде
ний.
4.1.2 Неисправности, устранение которых может производиться персоналом эксплуатиру
ющей организации, приведены в таблица 4.1
№ Краткое описание неисправ
ности
Возможная причина Методы устранения
1 При исправных составных
частях нет электростимуля
ции
Механическое нарушение
целостности кабелей пациен
та или кабелей электродных
Замена кабелей элек
тродных и кабелей
пациента
2 Горит жёлтый огонь индика
тора заряда батареи составной
части аппарата
Низкий уровень заряда акку
муляторной батареи состав
ной части
Произвести зарядку
аккумуляторной бата
реи
3 Не обнаружен стимулятор
спинного мозга (нет связи)
Неправильно установлен ра
диомодуль стимулятора
Проверить установку
радиомодуля стимуля
тора
4.1.3 Персонал эксплуатирующей организации, осуществляющий ремонт, должен иметь
знания по работе и устройству аппарата в объеме настоящего руководства и сдать соответ
ствующий квалификационный экзамен
4.1.4 ЗАПРЕЩАЕТСЯ: частичная или полная разборка аппарата с целью проведения
ремонта в случаях, не указанных в табл.3.1, самостоятельная замена аккумулятор
ных батарей, замена узлов и принадлежностей составных частей аппарата на неори
гинальные, доработка или его модификация пользователем.
Нш Лист доавм. _ Подо, Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
^ Формат^Т
Лист
67
Копировал
--- стр. 72 ---
!
10 . С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е
«Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез. »
зав.№ _____
изготовлен ООО «Косима» соответствует техническим условиям ТУ 26.60.13-002-
65248030-2020 и признан годным для эксплуатации.
Дата изготовления
Контролёр ОТК: _
м.п.
(подпись) (фамилия)
1 1 . С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О Б У П А К О В К Е
«Аппарат для нейростимуляции «Спинальный нейропротез» «Нейропротез. »
зав.№ ____
упакован ООО «Косима» согласно требованиям, предусмотренным конструкторской до
кументацией.
Дата упаковки
Упаковку произвел
Изделие после упаковки принял
М.П.
(подпись)
___(подпись)
ИатЛист Рё докум. Поди. Дата
4
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
' Формоп^ Т
Лист
72
Коаировал
--- стр. 73 ---
1 2 . П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М Н А Ц И О Ь З А Л Ь Н Ы Х
С Т А Н Д А Р Т О В
Таблица 12.1
Обозначение НТД Наименование НТД
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозна
чения
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования
ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования к выбору
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной про
дукции. Характеристики качества и руководства по их
применению
ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользова
теля и информация на упаковке для потребительских про
граммных пакетов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Об
щие технические требования
ГОСТ 28195-89 Опенка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбини
рованных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитоток
сичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздража
ющего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетокси
ческого действия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-
2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требова
ния к качеству и тестирование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол
нение для различных климатических районов. Категории,
условия эксплуатации, хранения и транспортировки в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ИйтЛист 9ё докрт. Подо» Дата
4!
I 65248030.004.00.0000.00 РЭ
■ Формат ^
Лист
13
Копировал
--- стр. 74 ---
продолжение таблицы 12.1
Обозначение НТД Наименование НТД
ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного от
бора выборок штучной продукции
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по
тенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбиниро
ванных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 27.002-2015 Надежность в технике (ССНТ). Термины и определения
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
ГОСТ Р 50739-95 Средства вычислительной техники. Защита от несанкциони
рованного доступа к информации. Общие технические тре
бования
ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями
жизнедеятельности. Общие технические требования и мето
ды испытаний
ГОСТ Р 51188 -98 Защита информации. Испытания программных средств на
наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная.
Промьипленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче
ские условия
ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть
1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или
раствора
ГОСТРИСО 11334-1-
2010.
Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной
рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли
локтевые
ГОСТРИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки
ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи
тельной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных ха-
рактеристик______________________________________________
ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатацион
ная пригодность
И$мЛист М doKifju, Подп. Дата
65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорлютЛТ
Лист
74
Копировал
--- стр. 75 ---
I
продолжение таблицы 12.1
Обозначение НТД Наименование НТД
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
МУ 287-113 -98 Методические указания по дезинфекции, пред стерилизаци
онной очистке и стерилизации изделий медицинского назна
чения
СанПиН 2.1.3684-21 Постановление Главного государственного санитарного вра
ча РФ от 28 января 2021 г. № 3 "Об утверждении санитарных
правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водньп^! объектам, питье
вой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному возду
ху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ
ственных, общественньк помещений, организации и прове
дению санитарно-противоэпидемических (профилактиче
ских) мероприятий"
H tM Лист /Ф dOKf/ML ___ Подо. ДатаI 65248030.004.00.0000.00 РЭ
ФорматА^
Лист
7 5