Канюля аспирационная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
Канюля аспирационная, в вариантах исполнения:
1. Канюля аспирационная стандартная: 11.25 С, 11.30 С, 11.35 С, 11.40 С, 11.45 С, 11.50 С -
60 шт./упаковке, в составе:
1. Канюля - 60 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Лист с предупреждениями - 1 шт.
2. Канюля аспирационная двусторонняя lanus: 12.25 С, 12.30 С, 12.35 С - 30 шт./упаковке, в
составе:
1. Канюля - 30 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Лист с предупреждениями - 1 шт.
3. Канюля аспирационная атравматическая носовая: 11.25, 11.30, 11.35, 11.40, 11.45, 11.50-
30 шт./упаковке, в составе:
1. Канюля - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Лист с предупреждениями - 1 шт.
4. Канюля аспирационная острая носовая: 12.25 R, 12.25 L, 12.30 R, 12.30 L, 12.35 R, 12.35
L, 12.40 R, 12.40 L, 12.45 R, 12.45 L, 12.50 R, 12.50 L - 30 шт./упаковке, в составе:
1. Канюля - 30 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Лист с предупреждениями - 1 шт.
5. Канюля аспирационная ушная: 11.06, 11.08, 11.10, 11.12, 11.16, 11.20- 30 шт./упаковке, в
составе:
1. Канюля - 30 шт.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Наконечник одноразовый - 30 шт.
4. Лист с предупреждениями - 1 шт.
2.1. Информация о производителе медицинского изделия.
Наименование компании разработчика: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.I./ АУДИО ТЕХ
НОЛОДЖИЗ С.р.л.
Адрес регистрации: via delTArtigianato, 8 - 29020 Gossoiengo (Piacenza) - Italy/ виа
Дель’Артиджианато, 8 - 29020 Госсоленго (Пьяченца) - Италия
Наименование компании производителя: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.I./ АУДИО ТЕХ
НОЛОДЖИЗ С.р.л.
Адрес регистрации: via delTArtigianato, 8 - 29020 Gossoiengo (Piacenza) - Italy/ виа
Дель’Артиджианато, 8 - 29020 Госсоленго (Пьяченца) - Италия
2.2. Информация об уполномоченном представителе производителя медицинского из
делия.
Общество с ограниченной ответственностью «Аудиотек».
Адрес регистрации: 123060, г. Москва, ул. Маршала Соколовского д. 3,оф.518.
3.1. Назначение медицинского изделия.
--- стр. 4 ---
Предназначено для аспирации секрета и частичек ткани, а также для рассечения тканей в
операционном поле при хирургических операциях ЛОР-органов, челюстно-лицевой и орто
педической хирургии.
3.2. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Медицинское изделие предназначено для применения специализированным хирургом.
4.1. Функциональные характеристики медицинского изделия.
А) Канюля аспирационная стандартная.
Канюля аспирационная стандартная имеет атравматический кончик. Данный кончик не по
вреждает слизистую оболочку. Отверстие по всей длине канюли служит для отсоса из ра
бочей области жидкости и тканей.
Канюля является гибкой, что позволяет сгибать ее во время операции для удобства работы
в разных областях.
Б) Канюля аспирационная двусторонняя lanus
У данной канюли с двух сторон разные кончики. С одной стороны у нее кончик типа Cotlie:
Данный кончик служит для рассечения тканей.
Канюлю можно повернуть на 180 чтобы начать рассечение левого туннеля (1) и правого
туннеля (2) и на 90 ° для большого горизонтального внутриапоневротического кармана,
расположенного перед остью перегородки (он распространяется в направлении верхней
губы от одного крыла носа к другому) и ости носа (3).
--- стр. 5 ---
с другой стороны у данной канюли кончик типа Joseph:
Данный кончик является атравматическим и служит для отслоения туннелей, их подобла
стей путем отклонения перегородки и рассечения хряща перегородки или отсоединения его
от сошника и пластинки этмоида.
В) Канюля аспирационная атравматическая носовая
Кончик данной канюли является закругленным. Канюля служит для работы в носовой по
лости. Наконечник канюли служит для подсоединения к трубке аспирационной системы.
Г) Канюля аспирационная острая носовая
'Лм ' I »
Данная канюля имеет острый кончик. Он служит для рассечения тканей.
Д) Канюля аспирационная ушная
i i
Канюля аспирационная ушная служит для осуществления отсасывания из операционного
поля при микрохирургических операциях, например, отохирургии или для амбулаторного
использования. Данная канюля является одноразовой. Данная канюля имеет разъем типа
Luer. Цвет разъема определен в соответствии с ISO 6009.
--- стр. 6 ---
Е) Наконечник одноразовый универсальный
Совместимость; канюля аспирационная ушная, канюля аспирационная атравматическая но
совая, канюля аспирационная острая носовая. Одноразовый универсальный наконечник
служит для вставки в него ушной аспирационной канюли, канюли аспирационной атравма-
тической носовой, канюли аспирационной острой носовой. Поставляется наконечник одно
разовые соединенным с канюлями аспирационной атравматической носовой, аспирацион
ной острой носовой, для канюли ушной аспирационной наконечник одноразовый поставля
ется отдельно.
Другой стороной он подсоединяется к трубке аспирационной системы. Наконечник пред
ставлен на рисунке ниже.
Эргономичная пластина позволяет удерживать наконечник между большим и средним
пальцем, обеспечивая прочный и удобный захват. Наконечник выпускается в одном раз
мере для соединения с разъёмом Luer на ушных канюлях. Разъём Luer универсальный, и
одноразовый наконечник подходит для ушных канюль разных диаметров.
4.2. Принципы действия медицинского изделия.
Наконечник аспирационной канюли подсоединяется к трубке аспирационной системы, в
результате чего кровь и секрет поступают через канюлю в наконечник, а из наконечника -
в трубку аспирационной системы.
5.1. Показания к применению медицинского изделия.
Канюля аспирационная стандартная совместно с наконечником многоразовым использу
ется для аспирации секретов и тканей при операциях ЛОР органов, челюстно-лицевой и
ортопедической хирургии.
Канюля аспирационная двусторонняя канюля lanus служат для использования при опера
циях на перегородке носа, для аспирации правого и левого тоннелей со стороны перего
родки. С одной стороны у нее кончик типа Cottle для рассечения тканей при операциях на
перегородке носа, для аспирации правого и левого тоннелей со стороны перегородки. Ост
рый кончик двусторонней аспирационной канюли lanus должен использоваться только для
нахождения субпроводящей плоскости в начальной фазе отделения хвоста перегородки,
предчелюстной кости и края грушевидной полости носа. С другой стороны у данной ка
нюли кончик типа Joseph для отслоения туннелей, их подобластей путем отклонения
--- стр. 7 ---
перегородки и рассечения хряща перегородки или отсоединения его от сошника и пла
стинки этмоида.
Канюля аспирационная двусторонняя канюля lanus применяется совместно с компонентом
«Наконечник многоразовый».
Канюля аспирационная атравматическая носовая служит для аспирации секрета и частиц
тканей в носовой полости. Применяется совместно с наконечником одноразовым.
Канюля аспирационная острая носовая применяется при операциях на перегородке носа.
Канюля имеет на острый конец, который используется для рассечения тканей. Применя
ется совместно с наконечником одноразовым.
Канюля аспирационная ушная служит для аспирации секрета и частиц тканей из операци
онного поля в отохирургии. Применяется совместно с наконечником одноразовым.
5.2. Противопоказания и меры предосторожности к применению медицинского изде
лия.
Противопоказаний к применению медицинского изделия не выявлено.
Меры предосторожности:
• Откройте пакет стерильным способом и дайте устройству или внутреннему пакету (в
случае двойной упаковки) упасть на стол для инструментов.
• Устройство остается стерильным до тех пор, пока пакет не будет вскрыт и/или
поврежден.
• Перед использованием убедитесь, что упаковка не повреждена.
• Если пакет поврежден, стерильность устройства не гарантируется.
• Канюли можно сгибать вручную в соответствии с потребностями оператора.
• Если канюля закрывается и/или ломается при сгибании, устройство необходимо
утилизировать.
• Для правильного использования придерживайтесь инструкции по применению.
• Не проводите повторную стерилизацию канюли, которая предназначена для
одноразового использования. Просвет трудно чистить, и он одобрен только для
одноразового использования.
• Острый кончик двусторонней аспирационной канюли lanus не следует использовать
для следующих стадий отсоединения, так как он может проникнуть через слизистую
оболочку.
5.3. Возможные побочные эффекты
Побочных эффектов непосредственно от самих канюль не ожидается.
Развитие побочных эффектов возможно только в результате операций, при проведении,
которых использовались канюли. В результате проведенных манипуляций возможно
образование кровотечений, а также постоперационный воспалительный процесс, который
может развиться вследствие несоблюдения стерилизационных условий в операционном
поле.
5.3. Риски применения медицинского изделия и ожидаемые побочные эффекты.
Риски, выявленные в результате анализа HAZOP и ожидаемые побочные эффекты;
Потенциальная опасность
__________________ Возможные эффекты/последствия
--- стр. 8 ---
Риск 1. Повреждение упаковки Загрязнение изделия с возможностью
инфицирования пациента
Риск 2. Загрязнение изделия Загрязнение изделия с возможностью
инфицирования пациента
Риск 3. Поломка изделия Потеря функциональности изделия
Риск 4. Непроходимость канюли Непроходимость останавливает
аспирацию крови или выделений во
время операции
Риск 5. Использование после окончания
срока годности
Изделие не является больше
стерильным. Возможные инфекции
Риск 6. Неправильное/ненадлежащее
соединение изделия к аспирационной
системе
Изделие неэффективно
Риск 7. Использование наконечников,
отличающихся от представленных
принадлежностей к данному изделию
Изделие неэффективно
Риски, выявленные в результате FMEA анализа, представлены ниже.
Потенциальная опасность Возможные эффекты /
последствия
Риск 1. Закрытие просвета канюли из-за
производственного дефекта
Обструкция канюли останавливает
аспирацию крови и выделений во время
операции
Риск 2. Отсоединение канюли от
наконечника
Выпадение канюли в обрабатываемый
участок
Риск 3. Высокие уровни бактерий Ненадлежащая стерилизация
Риск 4. Несоответствие стерилизации Нестерильное изделие
6. Технические характеристики медицинского изделия.
А) Наконечник одноразовый универсальный
Код изделия - 15.00. Выпускается в одном размере для всех ушных аспирационных канюль.
Для канюль;
Под длиной канюли подразумевается длина трубки без наконечника, допуск на длину
составляет ±1 см. Диаметр (внешний и внутренний) трубки указан в таблицах.
А - внутренний диаметр канюли
В - рабочая длина канюли
Диаметр внутреннего стилета для канюль составляет 1,4 мм.
Б) Канюля аспирационная стандартная
Код Внешний диаметр Внутренни Ширина ±2 Длина (допуск ±1см)
канюли й диаметр 1
--- стр. 9 ---
канюли
11.25 С 2,5 мм ±0,04 - 7 Fr 1,80 0,35 ± 0,025 O r 1 до 18 см
П.ЗОС 3,0 мм ±0,04-9 Fr 2,30 0,35 ±0,035 От 1 до 18 см
11.35С 3,5 мм ±0,04-11 Fr 2,80 0,35 ±0,035 От 1 до 18 см
11.40 С 4,0 мм ±0,04-12 Fr 3,30 0,35 ±0,035 От 1 до 18 см
11.45 С 4,5 мм ±0,04 - 13 Fr 3,80 0,35 ± 0,035 От 1 до 18 см
11.50С 5,0 мм ±0,04 - 15 Fr 4,30 0,35 ±0,035 От 1 до 18 см
В) Канюля аспирационная двусторонняя lanus
Код Внешний
диаметр
канюли ±2
Максимальный
диаметр канюли ±2
Минимальный
диаметр канюли
±2
Длина (допуск
±1см)
12.25 С 2,5 мм -7 Fr 2,90 2,00 ±0,20 От 1 до 15 см
12.30 0 3,0 MM-9Fr 3,40 2,50 ±0,20 От 1 до 15 см
12.35 С 3,5 мм - 11 Fr 3,90 3,00 ±0,20 От 1 до 15 см
Г) Канюля аспирационная атравматическая носовая
Код Внешний
диаметр ± 2
Максимальный
диаметр ± 2
Внутренний
диаметр ± 2
Длина (допуск ±1см)
11.25 2,50 2,70 2,00 110 мм
11.30 3,00 3,20 2,50 110 мм
11.35 3,50 3,70 3,00 110 мм
11.40 4,00 4,20 3,50 110 мм
11.45 4,50 4,70 4,00 110 мм
11.50 5,00 5,20 4,50 110 мм
Д) Канюля аспирационная острая носовая
Код Внешний диаметр
±2
Внутренний диаметр
±2
Длина (допуск ± 1см)
12.25 R 2,50 2,00 120 мм
12.25 L 2,50 2,00 120 мм
12.30 R 3,00 2,50 120 мм
12.30 L 3,00 2,50 120 мм
12.35 R 3,50 3,00 120 мм
12.35 L 3,50 3,00 120 мм
12.40 R 4,00 3,50 120 мм
12.40 L 4,00 3,50 120 мм
12.45 R 4,50 4,00 120 мм
12.45 L 4,50 4,00 120 мм
12.50 R 5,00 4,50 120 мм
12.50 L 5,00 4,50 120 мм
Е) Канюля аспирационная ушная
Код Внешний диаметр ±0,05мм Длина ± 3мм
((допуск ± 1см))
11.06 0.6 мм 76 мм
11.08 0.8 мм 76 мм
11.10 1.0 мм 76 мм
11.12 1.2 мм 76 мм
11.16 1.6 мм 76 мм
11.20 2.0 мм 76 мм
--- стр. 10 ---
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием.
1) Наконечник многоразовый.
Совместимость: канюля аспирационная стандартная и канюля аспирационная двусторон
няя
Многоразовый наконечник служит для вставки в него аспирационной канюли. Другой сто
роной он подсоединяется к трубке аспирационной системы. Наконечник представлен на
картинках ниже.
Зажимной ВИНГ .Зн.ч«ш е щ иметр.
6 различных
дааметров от 2,5 до 5 .Реолиор
иЭртаяоияч^ля
пласпша
Зажимной винт служит для зажатия в наконечнике канюли. При этом для контроля усилий
служит регулятор давления. Эргономичная пластина позволяет удерживать наконечник
между большим и средним пальцем, обеспечивая прочный и удобный захват. Наконечник
выпускается в 6 различных диаметров для применения с канюлей соответствующего раз
мера. Данный наконечник позволяет во время операции можно менять рабочую длину ка
нюли, перемещая ее вперед или назад.
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материа
лов человеческого и (или) животного происхождения.
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств, материалов человеческого и
(или) животного происхождения.
9. Информация о действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплу
атацию.
1) Перед использованием убедитесь, что упаковка не повреждена. Если упаковка повре
ждена, то стерильность изделия не гарантируется.
2) Откройте стерильную упаковку и дайте изделию упасть на стол инструментов.
3.1) Если изделие не имеет наконечника (все изделия с буквой С в номере), то следующим
этапом необходимо вставить канюлю в многоразовый наконечник (для стандартной аспи
рационной канюли, двусторонней аспирационной канюли lanus) или в универсальный нако
нечник (для ушной аспирационной канюли).
3.2) Если на изделии уже установлен наконечник, то необходимо переходить к следующему
пункту.
4) Наконечник после этого подсоединяется к трубке аспирационной системы. Один и тот
же наконечник можно использовать несколько раз во время одной и той же процедуры. При
этом повторно стерилизовать можно только многоразовый наконечник.
5) Канюли можно согнуть вручную в соответствии с потребностями оператора. Если у из
делия изначально изменен угол наклона, то изделие должно быть заменено или передано
производителю.
6) Если канюля закрывается и/или ломается во время изгиба, изделие следует утилизиро
вать.
7) Применение различных канюль.
7.1) Применение двусторонней аспирационной канюли lanus
--- стр. 11 ---
/
Острый кончик канюли типа Cottle:
Благодаря возможности менять длину рабочей части можно установить очень короткую ра
бочую длину канюли, что позволяет хирургу работать точно даже в сложных условиях. Это
облегчает первые этапы вмешательства при септопластике и/или септо-ринопластике, в
частности, когда хирург должен отсоединить надхрящницу каудального края перегородки
и слизистой оболочки края грушевидной полости для достижения отверстия нижних тун
нелей. Чтобы отделить слизистую перегородки в левой ноздре, поверните канюлю так,
чтобы всасывающее отверстие было обращено к хрящу. Чтобы отделить слизистую перего
родки в правой ноздре, поверните канюлю на 180 чтобы всасывающее отверстие остава
лась обращенным к хрящу. Чтобы отделить большой горизонтальный внутриапоневроти-
ческий карман, расположенный перед остью перегородки, и вход в нижние туннели, ка
нюлю можно повернуть на 90 то есть со всасывающим отверстием, обращенным к по
верхности кости:
Для того, чтобы заменить острый кончик типа Cottle на атравматичный кончик типа Joseph
необходимо:
а) Снять наконечник с трубки аспирационной системы
б) Ослабить винт
в) Вынуть канюлю через нижнюю часть наконечника
г) Перевернуть канюлю
д) Вставить перевернутую канюлю через верхнюю часть наконечника
е) Затянуть винт
ж) Подсоединить наконечник к трубке аспирационной системы
7.2) Изменение длины рабочей части для канюль, используемых в комбинации с многора
зовым наконечником.
--- стр. 12 ---
/
у
/
Для того, чтобы изменить длину рабочей части канюль необходимо ослабить винт, выдви
нуть или задвинуть канюлю до необходимой длины, затянуть винт.
ЮЛ. Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского
изделия.
Медицинское изделие должно устанавливаться в операционном блоке. Условия в операци
онном блоке должны соответствовать СанПиН 2.1.3684-21. Или действующему на данный
момент СанПиН/стандарту, содержащему информацию о санитарно-эпидемиологических
требованиях к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
10.2. Требования к квалификации лиц, осуществляющих установку медицинского из
делия.
Медицинское изделие предназначено для применения специализированным хирургом.
11. Информация для проверки готовности медицинского изделия к работе.
A) Содержание и периодичность технического обслуживания медицинского изделия.
Не применимо. Медицинское изделие предназначено для одноразового применения и не
требует технического обслуживания.
Б) Перечень расходных материалов
Не применимо.
B) Необходимость калибровки
Не применимо.
Г) Методы снижения рисков
- Перед применением изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации
- Запрещается применять медицинское изделие с истекшим сроком годности
- Запрещается применять медицинское изделие при поврежденной упаковке
--- стр. 13 ---
/
- Запрещается применять медицинское изделие, если оно имеет дефекты
- Аспирационные канюли без наконечника следует применять только с наконечником со
ответствующего диаметра
Д) Перечень основных характеристик по эксплуатации медицинского изделия
Хранение: хранить при комнатной температуре и в сухом месте.
Е) Перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов
Код стандартов Наименование
ASTM F899-12b Стандартная спецификация для ковкой нержавеющей стали
для хирургических инструментов
180 5832-9:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) дефор
мируемая с повышенным содержанием азота
UNI EN ISO 6009:2016 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование
Директива 93/42/EEC Медицинские приборы, устройства, оборудование
Директива 2007/47 / EC от
05.09.2007 г.
0 внесении поправок в Директиву Совета 90/385/ЕЕС, Ди
рективу Совета 93/42/ЕЕС и Директиву 98/8/ЕЕС
Регламент ЕС 2017/45 от 5
апреля 2017 года
0 медицинских изделиях
UNI EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к меди
цинским изделиям категории "стерильные”. Часть 1. Требо
вания к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
UNI ENISO 780:2016 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения,
применяемые для обработки и хранения упаковок
UNI EN 868-5:2009 Материалы и системы для упаковки медицинских прибо
ров, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термо
стойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пори
стых материалов и многослойной пластиковой пленки.
Требования и методы испытаний
UN1 CEI EN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изго
товителем
UNI EN ISO 10993-1:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
UNI ENISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть
1. Требования к разработке, утверждению и текущему кон
тролю процесса стерилизации медицинских приборов
UNI EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
UNI EN 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьер
ным системам для стерилизации и упаковочным системам
UNI EN 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завер
шающей стадии производства. Часть 2. Требования к
оценке процессов формирования, герметизации и сборки
UNI ENISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
UNI EN 180 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
--- стр. 14 ---
UNI CEI EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
UNI ENISO 14644-1:2016 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе
концентрации частиц
UNI ENISO 14644-2:2016 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОН
ТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 2. Требования к контролю
и мониторингу для подтверждения постоянного соответ
ствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
UNI CEI EN ISO
14971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
UNI CEI ENISO 15223-
1:2017
Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки
ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрово
дительной документации. Часть 1. Основные требования
12.1. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Медицинское изделие Канюля аспирационная, в вариантах исполнения и Наконечник од
норазовый является стерильным до вскрытия или повреждения первичной упаковки.
12.2. Информация о методах стерилизации медицинского изделия
Данное медицинское изделие Канюля аспирационная, в вариантах исполнения и Наконеч
ник одноразовый являются одноразовыми и не подлежат повторному применению.
13. Информация об обработке медицинского изделия для его повторного применения.
Данное медицинское изделие является одноразовым и повторному применению и обра
ботке не подлежит. Производитель не несет ответственность за инфекции, вызванные по
вторным использованием одного и того же изделия у нескольких пациентов.
14. Информация, необходимая для идентификации медицинского изделия.
Описание кодов:
Буквы в номере Значение
С Канюля без наконечника. Такая канюля может использоваться только
в комбинации с многоразовым наконечником или универсальным
наконечником. Универсальный наконечник служит только для ушной
аспирационной канюли без наконечника. Он является одноразовым
стерильным.
R Для правой стороны
L Для левой стороны
Упаковка:
Наконечник одноразовый универсальный.
Наконечник одноразовый универсальный поставляется соединенным с канюлей аспираци
онной атравматической носовой, канюлей аспирационной острой носовой в их стерильной
упаковке.
Для канюли ушной аспирационной наконечник одноразовый поставляется в отдельной упа
ковке.
--- стр. 15 ---
/
Одноразовый наконечник поставляется стерильным, и упаковывается в первичную сте
рильную упаковку. 30 наконечников одноразовых помещается в коробку.
9S
FINAL PACKACINa
^ SAMPLE
Каждая упаковка содержит лист с предупреждениями и инструкцию по применению. Каж
дое изделие индивидуально упаковано в пакет для максимального контроля стерильности.
Цветовой код определен в соответствии с ISO 6009 - международным стандартом кодифи
кации. Первичная и вторичная упаковка (если она имеется) представляет собой бумажный
пакет с полиэтиленовой пленкой, стерилизованный гамма-излучением (25 кГр). Конечная
упаковка представляет собой картонную коробку с наименованием и адресом производи
теля, международными символами и знаком СЕ, маркированную этикеткой с указанием
кода продукта, партии, даты истечения срока годности, международных символов и знака
СЕ. Также на внешней коробке находится этикетка с рисунком и описанием изделия. Для
стерильных изделий срок годности указан на первичной и конечной упаковке. Он состав
ляет пять лет с даты стерилизации. На первичной упаковке также указаны номер по ката
логу, серия и маркировочные знаки. Изображения внешних картонных коробок, в которые
помещены изделия, представлены ниже.
Пример маркировки первичной упаковки:
--- стр. 16 ---
т
/
я
I
Изображение стерильного полистирольного бумажного пакета, в который помещены изде
лия, представлено ниже.
--- стр. 17 ---
/
Б. 1. Канюля аспирационная стандартная
В одной упаковке содержится 60 канюль одного размера
Б.2. Канюля аспирационная двусторонняя lanus
В одной упаковке содержится 30 канюль одного размера
Б.З. Канюля аспирационная атравматическая носовая и Канюля аспирационная острая но
совая.
В одной упаковке содержится 30 канюль одного размера.
Б.4. Канюля аспирационная ушная.
В одной упаковке содержится 30 канюль одного размера.
15. Информация об излучении медицинского изделия.
Медицинское изделие не является источником излучения.
16.Информация о мерах предосторожности.
А) Неисправность медицинского изделия
Запрещается использовать медицинское изделие, если:
- Истек срок годности
- Повреждена упаковка
- Медицинское изделие имеет дефекты
Б) Воздействие на функционирование медицинского изделия внешних факторов и
риск электромагнитных помех
При применении медицинского изделия не осуществляется передача энергии к пациенту/от
пациента
17. Меры предосторожности при использовании медицинского изделия, содержащего
лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхожде
ния.
Данное медицинское изделие не содержит лекарственных средства, а также материалов жи
вотного и (или) человеческого происхождения.
18. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.
Условия хранения и транспортирования
Окружающая температура: - 20 ...+40
Относительная влажность: <60%
Атмосферное давление от 86 до 106 кПа
Условия эксплуатации
--- стр. 18 ---
/
Окружающая температура: О ...+ 25®С
Относительная влажность : 50% ...60%
Атмосферное давление от 60 до 106 кПа
19. Гарантии производителя.
Производитель гарантирует сохранность всех свойств изделия в течение 5 лет с даты сте
рилизации, при соблюдении условий хранения и целостности упаковки.
Производитель не несет ответственности за качество изделия в связи с неправильным при
менением или хранением.
20. Меры предосторожности при утилизации медицинского изделия, принадлежно
стей и расходных материалов.
Данное изделие относится к отходам класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Со
гласно Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отхо
дами СанПиН 2.1.3684-21 отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дез-
инфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определя
ется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтиче
скую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отхо
дами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрока-
лываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Вы
бор упаковки зависит от морфологического состава отходов. Для сбора органических, жид
ких отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие
емкости с крышкой (контейнеры), обеспечивающей их герметизацию и исключающей воз
можность самопроизвольного вскрытия. Мягкая упаковка (одноразовые пакеты) для сбора
отходов класса Б должна быть закреплена на специальных стойках-тележках или контейне
рах. После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов
в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использова
нием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов класса
Б. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение отходов
класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается.
21. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсульти
роваться с медицинским работником.
Не применимо. Поскольку изделие используется медицинскими работниками во время хи
рургических вмешательств.
22. Информация о первоначальном выпуске и последнем пересмотре эксплуатацион
ной документации.
Первоначальный выпуск эксплуатационной документации.
23. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.
Медицинское изделие относится к классу Па в соответствии с правилами 6 и 2 приложения
IX Директивы 93/42/ЕЕС с поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС, и имеет мар
кировку СЕ.
Медицинское изделие “Аспирационная канюля” относится к отходам класса Б и должно
быть утилизировано в соответствии с правилами СанПиН 2.1.3684-21 для отходов данного
класса.
--- стр. 19 ---
[Перевод с английского и итальянского языков на русский язык]
[Текст документа на английском и русском языках идентичен]
«УТВЕРЖДАЮ»
«АУДИО ТЕХНОЛОДЖИЗ С.р.л.» (AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l.)
ВИТТОРИО БЕОНИ (VITTORIO BEONl)
{имя)
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
(должность)
/подпись/
(подпись)
02.08.2022 г.
«день» месяц (цифрами)
М.П.
[Штамп: «АУДИО ТЕХНОЛОДЖИЗ С.р.л.»
Виа дель’Артиджианато, 8 - 29020 Госсоленго (Пьяченца)
(Via delT Artigianato, 8 - 29020 Gossolengo (PC))
Тел.: 0523.778864-Факс: 0523.770019
Фискальный код/регистрационный номер плательщика НДС 01086720339'
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Канюля аспирационная, в вариантах исполнения»
[Печать: БРУНЕТТИ КАРЛО ДИ АНТОНИНО (BRUNETTI CARLO DIANTONINO),
НОТАРИУС В ПЬЯЧЕНЦЕ [Герб Итальянской Республики]]
/подпись/
«АУДИО ТЕХНОЛОДЖИЗ С.р.л.»
2022 г.