Электрокардиостимулятор имплантируемый, МРТ совместимый типа DDDR "Apollo MRI" DR по КАСИ.941514.026ТУ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18867 от 22.11.2022 · класс риска 3

Производитель: ООО "Кардиоэлектроника" (Россия)

Вид изделия: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный, МРТ совместимый

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 92 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ. 
MPT СОВМЕСТИМЫЙ ТИПА DDDR 
«АроИо MRI» DR ПО КАСИ.941514.026ТУ
Паспорт
КАСИ.941514.026ПС 
взамен КАСИ.941514.026ПС от 27.08.2021
2022
I


--- стр. 2 ---
Оглавление
1 Введение.....................................................................................-.............................................3
2 Основные сведения и технические данные стимулятора............................................5
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора ................6
4 Меры предосторожности..; ....................  12
5 Гьплстсльство о приемке....................................................................................................20
6 Гарантии изготовителя.........................................................................................................21
Иг- lU i Ват
r.UiJU0 Xj-ykterS
■ —
г.с-< у
■ ■  Ct
КАСИ9ШШ6ПС
зттрокАР/1иостип/1ятор нмтнгирысмын
НРТ СОвМЕСГИМЫЙ тт DOOR 
•Apollo МП» OR по КАСИ9<15К026ТЧ  
Поспорт
/luc.vcC
I
злоаАРтс»
1 Введение
Настоящий паспорт (далее - ПС) предназиачеп для ознакомления с 
электрокардиостимулятором имплантируемым, МРТ coвмecтимы^t типа DDDR «АроИо 
MR]» DR по КАСИ.941514.026ТУ (далее по тексту - стимулятор или э;|сктрокардио- 
стимулятор, ЭКС), предназначенным для восстановления фнзполоп1чсской частоты 
сердечных сокращений, профилактики симптомов или зашиты от аритмий, обусловлен­
ных нарушениями формирования импульсов или проведения, путем элекгрнческой 
стимуляции сердца, в том числе в условиях воздействия МРТ, при нижеследующих по­
казаниях.
Показания:
• необходимость увеличения частоты стимуляции сердца во время физической ак­
тивности пациента;
• синдром слабости синусового узла;
• хроническая атриовентрикулярная блокада II и III степени с клини^гecки^fи 
проявлениями;
• рецидивирующий синдром Морганьи-Лдамса-Стокса;
• блокада ножек пучка Гиса с клиническими проявлениями, если исключены та­
хиаритмия и иные причины.
Противопоказания:
• одновременное наличие другого имплантированного устройства для устранения 
брадикардии;
• одновременное наличие имплантированного кардиовертера-дефибрил.тятора;
• частотно-адаптивные режимы могут быть противопоказаны пациентам, не пере­
носящим частоты стимуляции, превышающие запрограммированное значение 
параметра "Базовая частота”;
• однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пащгентам с нарушени­
ями AV проводимости;
• асинхронная стимуляция противопоказана при наличии (или вероятности воз­
никновения) конкуренции между стимулированным и спонтанным ршмом:
• двухкамерная последовательная элекгрокардиостимуляция противопока:«ана па­
циентам с хроническими или персистирующими суправентрикулярными тахи­
кардиями, в том числе при фибрилляции или трепетании предсердий.
Возможные осложнения:
индуцированное устройством ускорение тахиаритмий: 
пролежни в месте имплантации; 
разрастание фиброзной ткани; 
фибрилляция или аритмии других типов; 
образование гематом или кист; 
инфекция;
мио- и/или нейростимуляция; 
возбудимость миокарда: 
повышение порога;
феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция: 
эндокардит;
пролежни в зоне проекции; 
блокада сердца; 
образование келоидного рубца; 
повреждение миокарда; 
сенсинг миопотенциалов;
Km Подп Рато
КАСИ9ШШ6ПС


--- стр. 3 ---
• явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани, 
мнфация устройства).
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения стимуля­
тора и совокупный остаточный риск находятся в области допустимых значении: низкий 
уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. Вероятность остаточ­
ного риска каждой идентифицированной опасности применения стимулятора не пре­
вышает 0,001 при доверительной вероятности 0,95. Вероятность совокупного остаточ­
ного риска применения стимулятора не превышает 0,003 при доверительной вероятно­
сти 0,95.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче- 
скнх отделениях клиник.
Потеицнальнымн потребителями стимулятора являются медицинские специали­
сты (кардиохирурги н кардиологи), а также паиненты с имплантированными стимуля­
торами.
Принципы действии стимулятора:
• восприятие электрической активности сердца пациента с использованием подсо­
единенных электродов; ^
• анализ сердечного ритма на основе программируемых параметров детекции;
■  генерирование и подача необходимых электрических импульсов на поверхность 
сердца пациента с использованием подсоединенных электродов;
• регистрация диагностической информации и сведений о работе сердца пациента. 
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
ар1тюлогия и кардиология.
Режимы стимуляции, характеристики расчетного срока службы, обозначения 
конет|1укторскпй документации (далее — КД), представлены в таблице 1.
Тайпиш! I . ________________________________
Обо.значенио
КД
K,^CИ.941514.026
Режимы стимуляции по 
NBG-NASPE/ BPEG
DDD(R), DDI(R). DDI/T(R), DDT(R), 
DVI(R), DVT(R), DOCKR), VDD(R), 
VDI(R), VDT(R), WI(R), WT(R), 
VOO(R), AAI(R), AAT(R), AOO{R), 
ODO
Расчетный срок 
службы в режиме 
"Стандарт", лет
7,6
Парамет­
ры источ­
ника пи­
тания
BF-4236
1,5Ач,
З.ОВ
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126 стимулятор является программно - 
аппаратным средством со встрсюнным программным обеспечением «АроПо MRJ» вер- ь 
сни 1.00 от 27.08.2021, функционирующим только совместно с аппаратной частью 
стимулятора.
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий- 
фтор-углеролного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной го- 
:юнкп.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов, 
пмеющнмн Д.1Я подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъём (полость 
разъёма) 1S-1 исполнения В! в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3, МР- 
совместнмыми при определенных условиях в соответствии с ГОСТ Р 59093 и раз­
решенными к прил1снению на территории Российской Федерации в установленном по­
рядке.
А'Джу» С як
КАСИ9ШШ6ПС
I
Установка параметров стимуляции осуществляется с помощью программатора 
для имплантируемых электрокардиостнмуляторов «ЮНИ-2» по ТУ 9444-026-52783477- 
2011 (далее по тексту - программатор) с обменом информацией между ними и выводом 
результатов обмена на монитор программатора и в бyмaжнo^t виде. Д|1я обоспечення 
эксплуатации стимулятора необходимо использовать настоящее Р'З с РЭ программато­
ра.
2 Основные сведения и технические данные стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), лигнп 
фтор-углсродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаупдмой ю- 
ловки. Стимулятор, его составные части и упаковка изготовлены из материалов, раз­
решённых для применения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор имплантируемый, МРТ совместимый типа 
DDDR «АроПо MRI» DR по КАСИ.941514.026ТУ 1
2 Отвертка тарированная 1
3 Туба с гидрофобнзирующей жидкостью i
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента с инструкцией по её заполнению и кодами* 4
8 Пакет полиэтиленовый для ^tibkobkh эксплуатационной документлцпи 1
9 Коробка с этикеткой 1
•) по форме предприятия-изготовителя
КАСИ.%Ш.026ПС
Мм /ЪД| С ак


--- стр. 4 ---
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора
Программируемые параметры
Tuujiiiuu 3. nnol'naMMHDveMbie папаметлы стнмуяатои.
Режимы стимуляции
DDD(R), DDl(R), DDI^(R), DDT(R), 
DVI{R), DVT(R), DOO(R), AAI(R),
- AAT(R), AOO(R), VDD(R), VDI(R), 
VDT(R), WI(R), VVT(R), VOO(R), 
ODO
Минимичаиия желудочковой стимуляции Выкл,
DDD(R)-ADKR)
Вазиная частота стимуляции , имп /мин 3(H-I80 c шагом 5
Сглаживание частоты. % Выкл,
3-*-15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5^-30 с шагом 5
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1 
(Н50 мин с шагом 10
Время пробуждения (Ь-23 ч с шагом 1 
0+50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, имп/мин Выкл,
-5+-45 с шагом 5
Гпстсосзис частоты с поиском, инт. Выкл. 1+5 с шагом 1
Повторный гистерезис часшты, инт. Выкл.
2+10 с шагом 1
Магнит Выкл. Магнитный тест. Запись эпизода
Максимальная частота синхронизации, 
нмп'мии 60+180 с шагом 5
AV задержка, мс 80+350 с шагом 10
Динамическое уменьшение AV задержки Выкл,
Малое. Среднее. Большое
PV задержка, мс Выкл,
-10+-100 с шагом 10
Гистерезис AV задержки, мс Выкл,
20^100 с шагом 20
Гистсрсзис AV задержки с поиском, инт. Выкл. 1+5 с шагом I
Повторный шстерезис AV задержки, инт. Выкл,
2+10 с шагом I
Обнаружение псйсмсйксрной тахикардии Выкл. Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл. Вю1
Запись 'ншзодов Выкл. Вкл
Сенсор
Максима.’1ьная сенсорная частота, имп/ 
мин 90+180 с шагом 5
Время реакции, с 1П 7П 30. 40, 50
Вре.мя восстановления, мин 1 + 16
с шагом 1
I'yi k c f n o i Ста
КАСИ9И5%.026ПС
Л ися
в
Коэффжшент нарастания Авто.
1 ^16 с шагом 1
Порог чувствительности сенсора Н1ГЗКИЙ, срслшш. ВЫС«>КИГ1
Переключение режима ститляпии
Переключение режима стимуляции 
(Mode Switch) Вьпел, Вкл
Частота переключения режима стиму­
ляции, имп/мин 90+180 с пгагом 5
Тип Mode Switch Медленный. Быстрый
Все каналы
Амплитуда импульса, В
0.60; 1,00; 1,35; 1,75; 2.10; 2.50; 2,90; 3,25: 
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5.15; 5.55: 5.90; 6.30; 
7.50; 9.00
Длительность импульса, мкс 122--976 
с шагом 122
Рефрактерный период, мс 200-500 
с шагом 20
Полярность стимуляции Моно. Би
Полярность чувствительности Моно. Би
Полярность электрода Моно. Би
Л канал
Чувствительность А канала, мВ 0,1 ;0.3;0.5-5.0 с ша1Ч)м 0.5 i
Авточувствнтельность А канала Выкл. Вк.3 1
Слепой периил Л канала, мс 60+300 с шагом 20
V канал
Чувствительность V канала. мВ 1.0+10,0 с шагом 1.0
Авточувствитсльность V канала Выкл. Вк.’1
Слепой период V канала, мс 30+70 с шагом 10
—
Лет) tfSaryK Подл Сто
КАСИ9А151Ш6ПС


--- стр. 5 ---
Режим «Стандарт» и параметры по умолчанию
Peжн^^ «Стандарт» - режим, который программируется предприятием - 
изготовителем. Значения параметров режима «Сгандарт» выделены жирным шрифтом 
в таблице ниже.
Режим СТИМУЛЯЦИИ DDD
Миннмизапня желудочковой стимуляции Выкл
Базовая часгош стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты. % Выкл
Ночная частота, имп.^мнн Выкл
Гисгепсзис частоты, имп/мин Выкл
Гистсосзис частоты с поиском, инт. Выкл
Повюрный гистерезис частоты, инт. Выкл
Мапшт Магнитный тест
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
AV задержка, мс 180
Линамическос уменьшение AV задержки Выкл
PV задержка, мс Выкл
Гистепезис AV задержки, мс Выкл
Гистерезис AV задержки с поиском, инт. Выкл
Повгорный гистерезис AV задержки, инт. Выкл
Обииружснис пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Вкл
Запись ЗШ130Д0В Выкл
Сенсор
Максикгальиая сенсорная частота, имл/мин 120
Время реакции, с 30
Время
восстановления, мин 4
Козффициснт нарастания 8
Порог чувс1ви1с:гьности сенсора Средний
Переключение режима стимуляции
Переключе1гие режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/ 
мни 140
Тип Mode Switch Медленный
Все каналы
Амплитуда импульса. В 2.90
Длите;1Ы10сть импульса, мкс .166
Полярность стимуляции Моно
По.1ярН(К'тъ чувствительности Моно
Пп.тяршкть электрода Mono
lU t, ! г в
КАСИ.9ШШ6ПС
Продолжение таблицы 4
А канал 1
Рефрактерный период А канала, мс 300 !
Чувствительность А канала, мВ 1.0
Авточувствителы10сть А канала Выкл
Слепой период А канала, мс 140 i
!
V канал
Рефрактерный период V канала, мс 260
Чувствительность V капала, мВ 5.0 1
Авточувствнтельность V канала Выкл j
Слепой период V канала, мс 50 1
Параметры режима МРТ
В режиме МРТ производится асинхронная стимуляция с увеличенной амп.ипу- 
дой и длительностью. Геркон отключен, чтобы нс псрсвод1пъ стихгулятор в режим 
магнитного теста. Значения остальных параметров могут быть запрофимми|Ч)ванм на 
усмотрение врача.
Режим DOO. АОО. VOO
Амплитуда, В 5.15
Длительность, мкс 976
Геркон Выкл
Параметры экстренного режима
Экстренный режим режим стимуляции V\T с максимальной амплитудой и 
^ длительностью стимула, обеспечивающий макси.мальную вероятность навязывания 
стимула. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия кланиши «VVI» 
на программаторе.
Параметры •зкетренного режима устанавливаются в соответствии е тио.жией; 
Таблица 6. Параметры экстренного режима.
Режим стимуляции WI 1
Амплитуда. В 6.3 I
Длительность, мкс 976 1
Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт». 
Параметры режима высокочастотной стимуляции
Таблица 7. Параметры режима высокочастотной спшуляции.
Частота, имп/мин. 30-ь180е шагом 5.
180 -*-460 с шагом 20*
Режим Прсдссрлия (Л). 
Желудочки (V).
Предсердия и желудочки {А и V)
•) только для предсердий
Примечание: В режиме временного программирования желудочков чаегша 
стимуляции желудочков не может превышать 180 имп/мнп.
/Ьр* nfian/< В т а КАСИ9ШШ6ПС


--- стр. 6 ---
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Амплитуда стимула выбирается только для порогов по длительности. Длитель­
ность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
Тип Амплитуда А или V, 
длительность А или V
Частота, имп/мин. 60-*-140 с шагом 5
Режим DOO, АОО, VOO
AV залспжка. мс 80^300 с шагом 10
Количество ИМПУЛЬСОВ в серии 3,4,5
Амплитуда. В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25; 
3.65; 4.00; 4.40; 4.80; 5.15; 5.55; 5,90; 6.30
Дли гслыюсть. мкс 122-*-976сшагом 122
По;1яр|1ость СТИМУЛОВ Моно. Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импеданса электродов устанавливаются определенные 
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат программирова­
нию.
Амплитуда А н V импульсов. В 5,55
Д;ттельность А н V импульсов , мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции 
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: ООО для двухкамер­
ного VOO для желудочкового, АОО для предсердного.
Физические параметры и характеристики
Габапиты стимулятора, не более, мм 47.0x52.5x8.5
Масса стиму.лятора, не более, г 33
Материал корпуса Титановый сплав ВТ1-00
Тип электрического разъема IS-I BI
Усилие ввода-вывода электрода из 
разъема. Н Нс более 9
Источник тока
Tao.iiiUii 11. Иеючиик тока.
Тин батареи Литий-Фтор-углерод
Емкость. А*ч 1.5
И т '\С9 подп £ т
КАСИ.9ШШ6ПС ю
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль­
сов указан в таблице 12. При составлогон таблицы указанные амплитуды и д'гнтсдкно- 
сти программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой 
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
Таблица 12. Срок службы стимулятора при различных комбинациях длитатьности и аммлитулы iiMiiy.ih- 
сов, голы.
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2.50 2.90 3.25 3.65
122 10,8 10,8 10,8 10,6 10,4 10,0 10,0 9.2 8.9
244 10,6 10,4 10,2 9,8 9.4 8.9 8,6 7.9 6.5
366 10,4 10,0 9.4 8,9 8,4 7,9 7,6* 7,1 5.4
488 10,2 9,6 8,9 8.3 7.8 7,3 7.0 6.5 4.8
610 10,0 9,2— 8.3 7.8 7,3 6.9 6.5 6.0 4.3---------h -732 9.6 8.7 7,9 7.4 7.0 6.5 6.2 5.8 3,9
854 9.4 8,4 7.6 7,1 6.7 6.2 5.9 5.4 3.6
9.2 8.1 7.4 6,9 6,4 6.0 5.6 5.2 3.4
Амплитуда. В
4.00 4,40 4,80 5,15 5,55 5.90 6,30 7.50 9.00
122 8.1 7.9 7,6 7,5 7,2 7,1 6,6 5.4 4.6
244 6,2 6,0 5.7 5,5 5,2 5.1 4,8 3.5 3.0
366 5,2 4,9 4,7 1 4,5 4,3 4,1 3.9 2,7 2.3
488 4,5 4.3 4,0 ' 3.9 3.6 3.5 3.3 2.3 1.9
610 4.0 3.8 3.6 3,4 3,2 3.1 2.9 2.0 1.7
732 3,7 3,4 3.3 3,1 2,9 2,8 2.7 1.8 1.5
854 3,4 3,2 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 1.7 1.4
976 3,2 3.0 2,8 2,7 2,6 2,4 2.3 1.5 1.3
*) Срок службы в режиме станларт, лет
Характеристики безопасности стимулятора
По биологической совместимости стимулятор соответствует требованиям 
стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. ГОСТ 
31212, ГОСТ Р 50267.0 для изделий с внутренним источником питания с рабочей ча­
стью типа CF с зашитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5К41-.3, ГОСТ Р 
ИСО 14708-1, ГОСТ 30324.0.4.
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требованиям 
ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ 30804.4.2. ГОСТ 30804.4.3. ГОСТ Р 
50648.
По МР совместимости стимулятор соответствует ГОСТ Р 59093.
КАСИ.%15%02вП[


--- стр. 7 ---
4 Меры предосторожности
Внеочередная консультация
Показания для внеочередного обращения к врачу:
Наличие инфекционного воспаления в месте имплантации: повышение темпера­
туры тела, местное покраснение раны, припухлость, болезненность или выделе­
ния и:« послеоперационного рубца.
• ГТодсргивания мышц плечевого пояса или диафрагмы с частотой стимуляции.
• Травма области расположения стимулятора при ударе или падении.
• Тлекгрогравма.
■  Перед проведением и после проведения медицинских процедур, которые 
могут оказать влияние на работу ЭКС (см. «Медицинские процедуры и 
терапии»)
• Стойкое уменьшение частоты сердечных сокращений ниже базовой частоты 
стимуляции. Уменьшение частоты на 5 и более уд/мин может свидетельствовать 
об истощении батареи стимулятора.
• Паузы в работе сердца.
• "iaipjaHCHHe дыхания, головокружения, обмороки.
• Отеки ног или рук.
Воздействие окружающей среды
Деятельность пациента
Некоторые вилы деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда 
шш работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча­
стоты cти^(yляции. если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об 
тюм необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при 
про1раммировании параметров частотно-адаптивной функции.
Синдром смещения стимулятора пациентом
Прелупреждайте пациентов, чтобы они не пытались перемещать имплантиро- 
наиНое устройство, поскольку это может привести к повреждению или смещению элек­
трода.
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не 
рскомеплуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей­
ствию (например, при палении). Если такой факт имел место, следует имплантировать 
другой аппарат.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее, 
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании 
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор 
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть 
иигибшшя стпмуляшюнного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за­
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы 
от мно11отснциа;1ов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за функционирова­
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
ien if лл> Паю
КАСИ.%т.026ПС
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотенииалами, следует сни­
зить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммировать 
биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от доступности 
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (ЭМП)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию 
помех, которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как 
двигательная активность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима 
стимуляции и типа помех может возникнуть ингибирование или триггер стим>'лиру- 
ющего импульса, учащение ритма сенсора или переход в асинхронный режим. При не­
благоприятных условиях, например при проведении диагностических или терапевтиче­
ских процедур, источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить 
стимулятор и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться определен­
ными симптомами у пациентов со стимулятором (см. ниже).
Общие рекомендации по ЭМП для пациентов
Пациенты должны выполнять следующие общие рекомендации по ЭМП:
■  Знак «Не входить с электрокардиостимуляторами». Избегайте зон, отмеченных
знаком «Не входить с электрокардиостимуляторами».
Рисунок 1. Знак «Нс нхолить с элсктрокардиостимулкторак 1и».
■  Симптомы воздействия ЭМП - если вы испытываете головокружение, чувству­
ете учащенное или нерегулярное сердцебиение при использовании какого-либо 
электроприбора, нс прикасайтесь к нему или отойдите от него. Кардиологиче­
ское устройство должно немедленно возобновить нормальную работу. Если 
симптомы не ослабевают при удалении от прибора, проконсультируйтесь с вра­
чом.
• Правильное заземление электроприборов - чтобы избежать помех от электриче­
ского тока, который может утекать из незаземленных должным образом элек­
троприборов и проходить через тело, соблюдайте следующие меры предосто­
рожности:
° Убедитесь в целостности проводки и должном заземлении всех электропри­
боров.
с Убедитесь, что линии питания плавательных бассейнов и саун правильно 
установлены и заземлены в соответствии с требованиями местных и нацио­
нальных электротехнических нормативов.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует 
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный 
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек­
тролиний высокого напряжения.
/Ь ся1> f дагуяП е» !йак КАСИМ151Ш6ПС


--- стр. 8 ---
Устройства беспроводной связи, сотовые телефоны
Устройства беспроводной связи включают передатчики, способные повлиять на 
работу кардиологических устройств. При использовании устройств беспроводной связи 
не следует приближать их к кардиологическому устройству на расстояние менее 15 см. 
Примеры подобных устройств приведены ниже:
• Ручные сотовые, мобильные и беспроводные телефоны; двусторонние пейдже­
ры; карманные персональные компьютеры (КПК); смартфоны; мобильные 
устройства электронной почты.
• Такие устройства с беспроводной связью', как ноутбуки, лэптопы или планшет­
ные компьютеры; сетевые маршрутизаторы; MP3 плееры; устройства для чтения 
электронных книг; игровые консоли; телевизоры; DVD проигрыватели и науш­
ники.
• Беспроводные ключи и дистанционные устройства пуска автомобиля. 
Рекомендуется подносить телефон к уху на противоположной са тороне от им­
плантированного стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электро- 
машитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Не следует носить 
телефон в кармане над стимулятором или в наплечной сумке возле него.
Электронные системы сигнализации на входе и выходе, магнитные ворота
Подобные системы устанавливаются в магазинах, аэропортах и других обще­
ственных учреждениях. При прохождении пациента со стимулятором через такую си­
стему возможно или временное ингибирование, или временный переход аппарата в 
асинхронный режим стимуляции. Данные устройства могут подавать сигналы, способ­
ные взаимодействовать со стимулятором. Следует проходить подобные зоны как мож­
но быстрее, не прикасаясь к ним и не замедляя шаг.
Бытовые приборы и предметы, создающие ЭМП
Бытовые приборы и предметы, связанные с хобби, которые обладают элек­
тромоторами или магнитами, или которые создают электромагнитные энергетические 
поля, способны создавать помехи для кардиологического устройства. Не приближайте 
перечисленное ниже оборудование к кардиологическому устройству на расстояние ме­
нее 15 см:
• Ручные кухонные принадлежности, такие как электрические миксеры.
• Швейные и краеобметочные машинки.
• Принадлежности личной гигиены, такие как ручные фены для волос или элек­
тробритвы с питанием от сети, электрические или ультразвуковые зубные щетки 
(зарядное устройство), массажеры для спины.
• Предметы, содержащие магниты, механические открывашки для пробок, 
магнитные браслеты, магнитные застежки, подушечки для стульев на магнитах, 
стереофонические динамики.
• Пульты дистанционного управления радиоуправляемых игрушек.
• Двусторонние рации (мощностью менее 3 W).
Следующие бытовые принадлежности и предметы хобби, требующие особых 
мер предосторожности:
• Лодочные двигатели — не приближайте кардиологическое устройство к трол- 
линговым электродвигателям или бензиновым двигателям лодок на расстояние 
менее 30 см.
• Электронные весы с анализатором жира — пациентам с кардиологическим 
устройством пользоваться весами такого типа не рекомендуется, так как они 
пропускают через тело электрический ток и могут создавать помехи для кардио­
логического устройства^
-  ■
Л хп I f Лзч/< ГЫп Ване
КАСИ%т026ПС
• Электронные ограды для животных или невидимые ограды — не приближайте 
кардиологическое устройство на расстояние менее 30 см к скрытому в земле 
проводу или внутренней антенне электронных оград для животных или не­
видимых оград.
■  Ручные металлоискатели - нс приближайте кардиологическое устройство к 
наконечнику металлоискателя на расстояние менее 60 см.
• Печи для обжига или сушки, используемые в домашних условиях — нс при­
ближайте кардиологическое устройство к такому оборудованию на расстояние 
менее 60 см.
• Индукционная кухонная плита — в индукционной кухонной плите для нагрева­
ния используется переменное магнитное поле. Если индукционная кухонная 
плита включена, не приближайте кардиологическое устройство к зоне нагрева 
ближе, чем на 60 см.
• Магнитные подкладки матраса или магнитные подушки — предметы, содержа­
щие магниты, могут создавать помехи для нормальной работы кардиологиче­
ского устройства, если они находятся на расстоянии менее 15 см от него. Из­
бегайте использования магнитных подкладок матраса или магнитных подушек, 
так как трудно удерживать кардноустройство на должном расстоянии от них.
• Переносные электрические генераторы мошиостью до 20 kW — не приближайте 
кардиологическое устройство к переносным электрическим генераторам на 
расстояние менее 30 см.
• ИБП (источник бесперебойного питания) с силой тока до 200 А — не при­
ближайте кардиологическое устройство к ИБП на расстояние менее 30 см. Если 
ИБП работает от батареи, не приближайте кардиологическое устройство к нему 
на расстояние менее 45 см.
Бытовые электроинструменты
^ Большинство бытовых электроинструментов нс влияет на кардиологические
устройства. Учитывайте следующие рекомендации, основанные на здравом смысле:
• Поддерживайте все оборудование в исправном рабочем состоянии во избежание 
поражения электрическим током.
• Следите за тем, чтобы все включаемые в розетку инструменты были должным 
образом заземлены (или снабжены двойной изоляцией). Эффективной мерой 
безопасности является использование розетки с устройством защитного отклю­
чения (это недорогое устройство предохраняет от длительного поражения элек­
трическим током).
Некоторые бытовые электро- и бензоинструменты способны повлиять на работу кар­
диологического устройства. Учитывайте следующие рекомендации для уменьшения ве­
роятности создания помех:
• Электрические ручные электроинструменты и электроинструменты для работы 
во дворе (подключаемые и беспроводные) — не приближайте кардиологическое 
устройство к таким инструментам на расстояние менее 15 см.
• Паяльники и размагничивающие устройства — не приближайте кардиологиче­
ское устройство к подобным инструментам на расстояние менее 30 см.
• Бензиновые инструменты и бензиновое оборудование для работы во дворе — не 
приближайте кардиологическое устройством компонентам системы зажигания 
на расстояние менее 30 см. Перед регулировкой выключайте двигатель.
• Ремонт двигателя автомобиля — выключайте двигатель автомобиля перед лю­
бой его регулировкой. При работе двигателя не приближайте кардиологическое 
устройство к компонентам системы зажигания на расстояние менее 30 см.
- - — К АСИ.%т тепе
Л £»
15
Лкт /ЫП Ваяв


--- стр. 9 ---
До проведения описанных ниже процедур нужно вэвесить пользу и риск, кото­
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо 
провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать скрытые повреждения 
стимулятора. Эти испола;1ки могут не выявляться при проверке аппарата сразу 
после процедуры, но мог)т вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в 
отдаленном периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, 
магниторезоиансной томографии, электрокоагуляции и ионофореза ЭКГ 
мониторинг практически невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать 
периферический пульс и артериальное давление пациента.
Внешняя дефибрилляция
Стимулятор защищен от энергии, которая обычно вырабатывается во время 
дефибрилляции. Тем не менее, любой имплантированный стимулятор может быть по­
врежден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять 
следующие меры предосторожности:
• дефибриллируюшие пластины следует расположить в переднезаднем или в по­
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором 
и сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для 
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек­
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тшатсльную проверку функций 
стимулятора и порога стимуляции.
Ультразвуковая терапия
Ультразвуковая терапия - это использование ультразвука при более высоких 
энергиях, чем при ультразвуковой диагностике, для привнесения тепла или возбужде­
ния в тело. Ультразвуковая терапия допустима, если лечение выполняется с разде­
ляющим расстоянием не мене&-20 см между аппликатором и имплантированным стиму­
лятором и электродами. Необходимо непрерывно мониторировать периферический 
пульс пациента во время проведения процедуры. После процедуры необходимо прове­
сти тшатсльную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором. 
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно. 
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и 
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик­
росхемы сти.мулятора и миокарда.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую 
радиацию, может привести к ловреждению микросхем стимулятора. Не применяйте 
ионизирующее излучение вблизи от имплантированного устройства. Поскольку при 
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повре­
Медицинские процедуры и терапии
— КАСИМ 15ПШ6ПС
Ajem
16Л гя Пойп Нано
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче­
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора.
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует 
проверить систему стимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Противопоказано использование устройства чрескожной стимуляции пациен­
тами с кардиологическими устройствами в домашних условиях из-за потенциальной 
опасности гиперчувствительности, неподходящей терапии или ингибирования кардио­
стимуляции.
Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие 
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе 
друг к Другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды ДЛЯ чрескожной стимуляции должны располагаться как можно даль­
ше от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во 
время проведения процедуры,
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стиму­
лятора и порога стимуляции.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Внимание! Перед проведением исследования необходимо проконсультироваться с 
врачом и подготовить стимулятор в соответствии с руководством по 
эксплуатации стимулятора.
Стимуляторы являются МР-совместимыми только при определенных условиях:
• стимулятор имплантирован с электродами, МР-совместимыми в соответствии с 
ГОСТ Р 59093;
• стимулятор запрограммирован в режим МРТ;
■  индукция постоянного магнитного поля не более 1,5 Тл;
• максимальное значение градиента магнитного поля не более 50 мТл/'м;
• максимальный удельный коэффициент поглощения при сканировании не более 
2 Вт/кг;
• время сканирования не более 15 мин.
Противопоказания для проведения МР исследования;
• Наличие ранее имплантированных (активных или нерабочих, оставлошых на 
месте) медицинских устройств, удлинителей или адаптеров электродов.
• Наличие нерабочих, оставленных на месте электродов или ранее имплантиро­
ванных электродов, не совместимых с МРТ.
• Наличие разрушенных или фрагментированных электродов.
• Прошло менее 6 недель с момента имплантации.
• Разряд батареи ниже порога RRT.
• Стимулятор имплантирован в иные области, кроме левой или правой части груд­
ной клетки.
• Значение порога стимуляции >2,0 В при длительности импульса 366 мкс.
• Значения импеданса электродов составляют < 200 Ом или > 1500 Ом.
КАСИ.9ШШ6ПС 17


--- стр. 10 ---
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото­
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо 
провести тщательную проверку функций стимулятора и порюга стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать скрытые повреждения 
стимулятора. Эти непо.тадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу 
после процедуры, но могзт вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в 
отдаленном периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, 
магниторезонанснон томографии, электрокоагуляции и нонофореза ЭКГ 
мониторинг практически невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать 
периферический пульс и артериальное давление пациента.
Внешняя дефибрилляция
Стимулятор защищен от энергии, которая обычно вырабатывается во время 
дефибрилляции. Тем нс менее, любой имплантированный стимулятор может быть по­
врежден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять 
следующие меры предосторожности;
• дефибриллирующие пластины следует расположить в переднезаднем или в по­
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором 
и сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для 
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек­
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку' функций 
стимулятора и порога стимуляции.
Ультразвуковая терапия
Ультразвуковая терапия - это использование ультразвука при более высоких 
энергиях, чем при ультразвуковой диагностике, для привнесения тепла или возбужде­
ния в тело. Ультразвуковая терапия допустима, если лечение выполняется с разде­
ляющим расстоянием не менее*20 см между аппликатором и имплантированным стиму­
лятором и электродами. Необходимо непрерывно мониторировать периферический 
пульс пациента во время проведения процедуры. После процсх(уры необходимо прове­
сти тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором. 
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно. 
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и 
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик­
росхемы стимулятора и миокарда.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую 
радиацию, может привести к щовреждению микросхем стимулятора. Не применяйте 
ионизирующее излучение вблизи от имплантированного устройства. Поскольку при 
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможньга повре­
Медицинские процедуры и терапии
КАСИ%151Ш6ПС
Л ея
16
Л ея I f па> йево
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче­
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора.
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стпмуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует 
проверить систему стимуляции.
Чрескожная стимуляция нервов
Противопоказано использование устройства чрескожной стимуляции пациен­
тами с кардиологическими устройствами в домашних условиях из-за потенциальной 
опасности гиперчувствительности, неподходящей терапии или ингибирования кардио­
стимуляции.
Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие 
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе 
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно даль­
ше от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во 
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стиму­
лятора и порога стимуляции.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Внимание! Перед проведением исследования необходимо проконсультироваться с 
врачом и подготовить стимулятор в соответствии с руководством по 
эксплуатации стимулятора.
Стимуляторы являются МР-совместимыми только при определенных условиях:
• стимулятор имплантирован с электродами. МР-совместимыми в соответствии с 
ГОСТ Р 59093;
• стимулятор запрограммирован в режим МРТ;
• индукция постоянного магнитного поля не более 1,5 Тл;
■  максимальное значение градиента магнитного поля не более 50 мТл/м;
• максимальный удельный коэффициент поглощения при сканировании не более 
2 Вт/кг;
• время сканирования не более 15 мин.
Противопоказания для проведения МР исследования:
• Наличие ранее имплантированных (активных или нерабочих, оставленных на 
месте) медицинских устройств, удлинителей или адаптеров электродов.
• Наличие нерабочих, оставленных на месте элеетродов или ранее имплантиро­
ванных электродов, не совместимых с МРТ.
• Наличие разрушенных или фрагментированных электродов.
• Прошло менее 6 недель с момента имплантации.
• Разряд батареи ниже порога RRT.
• Стимулятор имплантирован в иные области, кроме левой или правой части груд­
ной клетки.
• Значение порога стимуляции >2,0 В при длительности импульса 366 мкс,
■  Значения импеданса электродов составляют < 200 Ом или > 1500 Ом.
tfdaoff
КАСИ.9ШШ6ПС  hrl


--- стр. 11 ---
• Расположение пациента в туннеле МРТ томографа в положении на боку. Это по­
ложение, называемое положением лежа на боку, противопоказано при всех 
типах МРТ.
• Использование местных передающих катушек или местных приемо-передаюших 
катушек, размещенных' непосредственно над системой элекгрокардиостиму­
ляции,
Литотрипсия
Литотрипсия — это медицинская процедура, при которой ударные механические 
волны используются для дробления камней в почках или желчном пузыре. Если 
устройство находится в точке фокусировки луча при литотрипсии. оно может быть не­
обратимо повреждено. Если литотрипсия необходима, не приближайте точку фокуси­
ровки луча при литотрипсии к устройству на расстояние мснсс 15 см. Необходимо не­
прерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведения 
процедуры. '
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После заверпгения терапии восстановите параметры стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Если необходимо провести данную процедуру, давление нс должно превышать 
1,5 бар. Необходимо проводить непрерывное мониторирование состояния пациента в 
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку 
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции 
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей 
сигналы с высокой энергией, асе же существует вероятность появления каких-либо на­
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в 
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также 
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может при­
вести к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохнрургическую технику ближе 
20 см от стимулятора. Если элсктрохирургия необходима, то:
• Держите наготове оборудование для временной элекгрокардиостимуляции и 
дефибрилляции.
Желательно использовать биполярные системы.
Разряды следует наносить короткими залпами.
Следует использовать минимальные значения энергии.
Время экспозиции должно быть как можно меньше.
Расстояние от стимулятора должно быть как можно больше.
Индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы ток не 
проходил через устройство или систему электрода или рядом с ними. Путь 
прохождения тока должен отстоять от устройства и системы электродов не ме­
нее чем на 20 см.
Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во 
время проведения процедуры. После проведенного лечения необходимо провести 
тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
— КАСИ9ШШ6ПС
Лет
18Лет Ifdon/M По» Sana
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Абляция (РЧ абляция или микроволновая абляция)
Абляция представляет собой технику хирургического вмешательства, при кото­
рой радиочастотная (РЧ) или микроволновая энергия используется для разрушения кле­
ток за счет высокой температуры. У пациентов с кардиологическими устройствами 
абляция может привести к индуцированной желудочковой тахиаритмии, ингибирова­
нию, непреднамеренному повреждению тканей, повреждению устройства или его неис­
правной работе.
Системы абляции с импульсной модуляцией могут нести больший риск индуци­
рования желудочковой тахиаритмии.
Для снижения риска соблюдайте следующие-меры предосторожности:
• Убедитесь в наличии оборудования для временной элекгрокардиостимуляции и 
дефибрилляции.
• Не допускайте непосредственного контакта абляционного катетера и импланти­
рованной системы.
• Разместите пластину нейтрального электрода так, чтобы путь прохождения тока 
не пролегал через устройство и электроды или рядом с ними.
Всегда осуществляйте мониторинг пациента во время абляции не менее, чем 
двумя разными способами, такими как измерение артериального давления. ЭКГ, 
контроль за сердечным ритмом пациента вручную (измерение пульса) или иными мето­
дами мониторинга, например пульсовой оксиметрией с помощью датчика, устанавлива­
емого на мочку уха или фалангу пальца, или доплеровским детектором пульса.
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Изн Л ап Подо Вапй
КАСИ.9ШШ6ПС


--- стр. 12 ---
6 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие стимулятора требованиям технических 
условий КАСИ.941514.026ТУ в течение 3 лет после имплантации, но не более 4 лет со 
дня изготовления при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения, указанных в технических условиях КАСИ.941514.026ТУ.
Изготовитель гарантирует стерильность стимулятора в течение 2 лет при 
условии сохранения целостности упаковки.
Условия гарантий
Гарантии изготовителя действуют только при заполнении и отправке потреби­
телем регистрационной карты в течение одного месяца после имплантации и карты 
замены в течение одного месяца после дсимплантации стимулятора, направляемых 
изготовителю стимулятора и ЦХИА М3 РФ.
В случае отказа стимулятора по вине изготовителя в течение гарантийного срока 
изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Решение о том, 
является ли стимулятор действительно неисправным, принимается изготовителем по­
сле исследования деимплантированного стимулятора.
ВНИМАНИЕ!
Все деимплантированные стимуляторы (в том числе н после гарантийного 
срока) должны быть направлены изготовителю с соответствуюшей сопроводи­
тельной документацией. Это требование обусловлено необходимостью утилизации 
литиевых источников тока в соответствии с требованиями охраны окружающей 
среды.
Адрес разработчика;
Россия, 117342, г, Москва, ул. Введенского 8, ЗАО «КАРДИКС»
тел./факс (495) 333 7557
info@cardix.ru
Адрес изготовителя:
Россия, 142181, Московская обл., г. Подольск,
ул. Заводская (мкр. Климовск), д.2М
ООО «Кардиоэлектроника»
тел: (495) 221-25-52, факс; (495) 221-25-51
info@cardioelectronica.com
Лкт ПсЛ>
КАСИ.9ШШ6ПС 21


--- стр. 13 ---
I
5 Свидетельство о приемке
Электрокардиостимулятор имплантируемый, МРТ совмеспшын тепа DDDR 
«АроПо MRI» DR по КАСИ 941514.026ТУ, с=р„й„ыи^„е°
соответствует техническим условиям КАСИ 9415Ы тлт\/ • ^ ------^ ^  ‘•^•♦iJi4.U26ry и признан годным для зке-плуатации.
Параметры стимулятора соответствуют режиму «Стандарт».
Дата выпуска
Дата стерилизации чтилсноксидом j P ^
Срок годности _______________
иси или оттиски личных кл§^ лиц, ответе 1ЫХ заnpHCN^
Личные подписи или отГиски личных клейм лиц, ответственных за приемку 
М.П.
(ПАД1тнс1>, И О Фамилией
- -
к» Леа Л'Л»/' /Ы) йяю
КАСИ9ШШ6ПС 20
6 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие стимулятора требованиям технических 
условий КАСИ.941514.026ТУ в течение 3 лет после имплантации, но не более 4 лет со 
дня изготовления при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения, указанных в технических условиях КАСИ.941514.026ТУ.
Изготовитель гарантирует стерильность стимулятора в течение 2 лет при 
условии сохранения целостности упаковки.
Условия гарантий
Гарантии изготовителя действуют только при заполнении и отправке потреби­
телем регистрационной карты в течение одного месяца после имплантации и карты 
замены в течение одного месяца после деимплантации стимулятора, направляемых 
изготовителю стимулятора и ЦХИА М3 РФ.
В случае отказа стимулятора по вине изготовителя в течение гарантийного срока 
изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Решение о том, 
является ли стимулятор действительно неисправным, принимается изготовителем по­
сле исследования деимплантированного стимулятора.
ВНИМАНИЕ!'
Все деимплантированные стимуляторы (в том числе и после гарантийной) 
срока) должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводи­
тельной документацией. Это требование обусловлено необходимостью утилизации 
литиевых источников тока в соответствии с требованиями охраны окружающей 
среды.
Адрес разработчика:
Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского 8, ЗАО «КАРДИКС»
тел./факс (495) 333 7557
info@cardix.ni
Адрес изготовителя:
Россия, 142181, Московская обл., г. Подольск,
ул. Заводская (мкр. Климовск), д.2М
ООО «Кардиоэлектроника»
тел; (495) 221-25-52, факс: (495) 221-25-51
info@cardioelectronica.com
Лек /fSotyii ПШ Лоао
КАСИ.9ШШ6ПС 21


--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 30324.0.4-2002
Изделия медицинские электрические Часть 1 ОБЩИЕ ТРЕБО­
ВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 4. требования безопасности к 
программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30804.4.2-2013
Совместимость технических средств электромагнитная УСТОЙ­
ЧИВОСТЬ К ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ РАЗРЯДАМ. Требова­
ния и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.3-2013
Совместимость технических средств электромагнитная УСТОЙ- 
ЧИВрСТЪ К РАДИОЧАСТОТНОМУ ЭЛЕКТРОМАГНИТ­
НОМУ ПОЛЮ. Требования и методы испытаний
ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие техниче­
ские требования и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические 
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требова- ’ 
кия безопасности.
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех­
нические условия.
ГОСТ Р 50648-94
Совместимость технических средств электромагнитная УСТОЙ­
ЧИВОСТЬ К МАГНИТНОМУ ПОЛЮ ПРОМЫШЛЕННОЙ ЧА­
СТОТЫ. Технические требования и методы испытаний
ГОСТР51318.11-2006
Совместимость технических средств электромагнитная 
ПРОМЫШЛЕННЫЕ, НАУЧНЫЕ, МЕДИЦИНСКИЕ И БЫТО­
ВЫЕ (ПНМБ) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ УСТРОЙСТВА. 
РАДИОПОМЕХИ ИНДУСТРИАЛЬНЫЕ. Нормы и методы 
измерений
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности, Методы сани­
тарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 59093-2020
Изделия медицинские имплантируемые. ОБЩИЕ ТРЕБОВА­
НИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО- 
РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ. Методы испытаний
ГОСТРИСО 5841-3- 
2010
Международный стандарт. Имплантанты для хирургии. Кардио­
стимуляторы. Часть 3. Низкопрофильные разъемы (IS-1) для им­
плантируемых кардиостимуляторов.
ГОСТ ISO 10993 Биологическая совместимость.
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию тер­
риторий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воз­
духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ­
ственных, общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий КАСИ9ШШ6ПС
Лхт
2 2
Ак1п до’ум Подп 1 а к
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ
Изп
Номера /истоб 1странир
Нзге-
мемйг
заме-
Н»Ш ( нобих изья-
мх
Всего лхтоб 
Ictnpaujul б 
документе
VdoxyM
Входящий N' 
сопробади- 
тельного 
dOKipienma и 
дата
Подпись Лото
Изн Л к" /едочм
КАСИ.9ШШ6ПС 23


--- стр. 16 ---
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ, 
MPT СОВМЕСТИМЫЙ ТИПА DDDR 
«АроНо MRI» DR ПО КАСИ.941514.026ТУ
Паспорт
КАСИ.941514.026ПС 
взамен КАСИ.941514.026ПС от 27.08.2021
2022


--- стр. 17 ---
Оглавление
1  Ввеление....................................................................... 3
2 Основные сведения и технические данные стимулятора....................................5
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора............6
4 Меры предосторожности..;................................................................................12
5 Свидетельство о приемке....................................  20
6 !'арантии изготовителя......................................................................................21
КАСИ9ШШ6ПС
I f riodi Homo
0
•"--..•/•Cvv'e
з т т р о к А Р Ш Г и г т 1 Г 1 У  ttm iH T h P ig n jn 
H P J с о е м е с ги м ы и  т и п а o o o r
•A p o llo  m *  OR n o  КАСИ 9 i 15% 0 2 6  ГУ 
П аспорт
П ит /h ia n /кю т ю й
Л
‘iTJ-
1  1
ЗА О  •К А Р й Ш »
1 Введение
Настоящий паспорт (далее - ПС) предназначен для ознако.члеппя с 
злектрокардиостимулятором имплантируемым, МРТ совместимым типа DDDR <<АроПо 
MRJ» DR по КАСИ.941514.026'П' (далее по тексту - стимулятор или злектрокардио- 
стимулятор, ЭКС), предназначенным для вскстановления физиологической частоты 
сердечных сокращений, профилактики симптомов щш зашиты от аритмий, обусловлен­
ных нарушениями формирования импульсов или проведения, путем злекзричсской 
стимуляции сердца, в том числе в условиях воздействия МРТ. при нижеследующих по­
казаниях.
Показания;
■  необходимость увеличения частоты стимуляции сердца во время физической ак­
тивности пациента;
■  синдром слабости синусового узла;
• хроническая атриовентрикулярная блокада II и П1 степени с клиническими 
проявлениями;
• рецидивирующий синдром Морганъи-Адакюа-Стокса;
• блокада ножек пучка Гиса с клиническими проявлениями, если исключены та­
хиаритмия и иные причины.
Противопоказания:
• одновременное наличие другого имплантированного устройства для устранения 
брадикардии;
‘ одновременное наличие имплантированного кардиивертера-;1сфибрил;1ятора;
• частотно-адаптивные режимы могут быть противопоказаны цаниенгам. не пере­
носящим частоты стимуляции, превышающие запрограммирокатюс зилчспис 
параметра "Базовая частота";
• однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарутсни- 
ями AV проводимости;
• асинхронная стимуляция противопоказана при назичии (или нероятнос1И воз­
никновения) конкуренции между стимулированным и спонтанным ршмом;
■  двухкамерная последовательная элекгрокардиостимуляция противопоказана па­
циентам с хроническими или персистируюшими суправешрикулярпыми тахи­
кардиями, в том числе при фибрилляции или трепетании предсердий. 
Возможные осложнения:
индуцированное устройством ускорение тахиаритмий; 
пролежни в месте имплантации; 
разрастание фиброзной ткани; 
фибрилляция или аритмии других типов; 
образование гематом или кист; 
инфекция;
мио- и/или нейростимуляция; 
возбудимость миокарда; 
повышение порога;
феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая реакция; 
эндокардит;
пролежни в зоне проекции; 
блокада сердца; 
образование кслоидного рубца; 
повреждение миокарда; 
сенсинг миопотенциалов;
№  dartf^
КАСИ.9ШШ6ПС


--- стр. 18 ---
• явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани, 
миграция устройства).
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения стимуля­
тора и совок-упный остаточный риск находятся в области допустимых значений; низкий 
уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. Вероятность остаточ­
ного риска каждой идентифицированной опасности применения стимулятора не пре­
вышает 0,001 при доверительной вероятности 0,95. Вероятность совокупного остаточ­
ного риска применения стимулятора не прсвьпиает 0,003 при доверительной вероятно­
сти 0.95.
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургиче­
ских отделениях клиник.
Питетшальнымн (ютребителями стимулятора являются медицинские специали­
сты (кпрлнохирургн и кардиологи), а также пациенты с имплантированными стимуля- 
юрамн. /
ripiniiiiiiiM действия стимулятора:
восприятие электрической активности сердца пациента с использованием подсо- 
слимеиных э.лектродов;
• анализ сердечного ритма на основе программируемых параметров детекции;
• генерирование и подача необходимых электрических импульсов на поверхность 
сердца пациента с использованием подсоединенных электродов;
• решетрация диагносл 1ческой информации и сведений о работе сердца пациента. 
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
ари глюлогия и кардиология.
Режимы стимуляции, характеристики расчетного срока службы, обозначения 
конструкторской документации (далее — КД), представлены в таблице 1.
Tiio.’iitH.i I ___ ____
Обозначение
КД
КАСИ.941514.026
Режимы стимуляции по 
NBG-NASPE/ BPEG
DDD(R), DDI(R), DDI/T(R), DDT(R), 
DVI(R), DVT(R), DOO(R), \T)D(R), 
VDI(R), VDT(R), WI(R), VVT(R), 
VOO(R), AAI(R), AAT(R), AOO(R), 
ODO
Расчетный срок 
службы в режиме 
"Стандарт", лет
7,6
Парамет­
ры источ­
ника пи­
тания
BF-4236
1,5Ач,
3,0В
В соотвсгствии с гост Р ИСО/МЭК 9126 стимулятор является программно - 
аппаратным средством со встроенным программным обеспечением «Apollo MRI» вер­
сии 1.00 от 27.08.2021, функшюнируюпщм только совместно с аппаратной частью 
стимулятора.
Стих(улятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий- 
фтор-углеродного источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной го­
ловки.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов, 
ммеюшими .'щм подсоединения к стимулятору низкопрофнльный разъём (полость 
разъема) IS-1 исполнения В1 в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3, МР- 
совместимыми при определенных условиях в соответствии с ГОСТ Р 59093 и раз- 
решеиными к применению на территории Российской Федерации в установленном по­
рядке.
.i/’Я A'ljr/. /Ы >£т о КАСИ%15%026ПС
Лкя
I,
Установка параметров стимуляции осуществляется с помощью программатора 
для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» по ТУ 9444-026-52783477- 
201! (далее по тексту - программатор) с обменом информацией между ними и выводом 
результатов обмена на монитор программатора и в бук1ажно.м виде. Для обеспечения 
эксплуатации стимулятора необходимо использовать настоящее РЭ с Р'З программато­
ра.
2 Основные сведения и технические данные стимулятора
Стимулятор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра», литнй- 
фтop-yглq)oднoгo источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной го­
ловки. Стимулятор, сто составные части и упаковка изготов;1сны из материалов, раз­
решённых для применения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблице 2.
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор имплантируемый, МРТ совместимый типа 
DDDR «АроНо MRI» DR по КАСИ.941514.026ТУ 1
2 Отвертка тарированная 1
3 Туба с гидрофобизируюшей жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* i
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента с инструкцией по её заполнению и кодами* 4
8 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксп.туатаиионной докумет ации 1
9 Коробка с этикеткой 1
*) по форме предприятия-изготовителя
iOKIf
КАСИ.9ШШ6ПС
3


--- стр. 19 ---
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора
Программируемые параметры
режимы стимуляции
DDD(R), DDI(R), DDIЛ’(R), DDT{R). 
DVI(R), DVT{R), DOO(R), AAI(R), 
AAT(R), AOO(R), VDD(R), VDI(R), 
VDT(R), WI(R). WT(R), VOO(R), 
ODO
Миннми'шиия желудочковой стимуляции Выкл,
DDD(R)-ADIfR)
Базовая частота стимуляции, имп/мин 3(H-180 c шагом 5
/
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-5-15 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5-^--30 с шагом 5
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1 
(Н-50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-S-23 ч с шагом 1 
0^50 мин с шагом 10
Гисгеречие частоты, имп/мин Выкл,
-5^-45 с шагом 5
Гис гспезис частоты с поиском, инт. Выкл. 1^5 с шагом 1
1  loRTopnbifi гистерезис частоты, инт. Выкл,
2-^10 с шагом 1
Мигни г Выкл. Магнитный тест. Запись эпизода
Макенма^чьная частота синхронизации, 
имп/мин 60-S-180 с шагом 5
AV задержка, мс 80+350 с шагом 10
Динамическое уменьшение AV задержки Выкл,
Малое. Среднее. Большое
PV залержка, мс Выкл,
-10+-100сшагом 10
Гистерезис AV задержки, мс Выкл,
20+100 с шагом 20
Гистерезис AV задержки с поиском, иит. Выкл. 1+5 с шагом 1
11о1пч)рпый гистерезис AV задержки, инт. Выкл,
2+10 с шагом 1
Обнаружение псйсмсйксрной тахикардии Выкл. Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл. Bk;i
Запись эпизодов Выкл. Вкл
Сенсор
Максимш1ьная сенсорная частота, ими/ 
мин 90+180 с шагом 5
Время реакции, с 10. 20. 30. 40. 50
Время восстаиопления, мин 1+16
с шагом 1
/Ь гя | А * Подп Пак
КАСИ.9ШШ6ПС
Продолжение таблицы 3
Коэффициент нарастания Авто.
1  + 16 с шагом 1
Порог чувствительности сенсора Низкий. СРСД1ИЙ1. нысокий
Переключение режима стиму.тяинн
Переключение режима стимуляции 
(Mode Switch) Выкл, Вкл
Частота переключения режима стиму­
ляции. имп/мин 90+180 с шагом 5
Тип Mode Switch Медленный. Быстрый
Все каналы
Амплитуда импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2.50; 2.90; 3.25; 
3,65; 4,00; 4,40; 4.80; 5.15; 5.55; 5.90; 6,30; 
7.50; 9.00
Длительность импульса, мкс 122-976 
с шагом 122
Рефрактерный период, мс 200-500 
с шагом 20
Полярность стимуляции Моно, Бп
Полярность чувствительности Mono, Бн
Полярность электрода Моно. Бн
Л канал
Чувствительность А канала. мВ 0.1;0.3;0.5+5.0 с шагом 0.5
Авточувствительность А канала Выкл, Вк.т
Слепой период А канала, мс 60+300 с птагом 20
V канал
Чувствительность V канала. мВ 1.0+10.0 с шагом 1,0
Авточувствительность V канала Выкл. Вкл
Слепой период V канала, мс 30+70 с шагом И)
Лист № досдп Пвйп lam
КАСИ%т.026ПС


--- стр. 20 ---
3 Основные функциональные параметры и характеристики стимулятора
Программируемые параметры
Режимы C T H N tynflU H H
DDD(R), DDI(R), DDI^(R), DDT(R), 
DVI(R). DVT(R), DOO(R), AA!(R),
• AAT(R), AOO(R), VDD(R), VDl(R), 
VDT(R), WI(R), WT(R), VOO(R), 
ODO
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл,
DDD(R)-ADKR)
Базовая часто га с т и м у л я ц и и, и м п/ м и н 3CH-180 c шагом 5
Сглаживание частоты, % Выкл,
3-*-l5 с шагом 3
Ночная частота, имп/мин Выкл,
-5-^-30 с шагом 5
Время отхода ко сну (Н-23 ч с шагом 1 
(И-50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0^23 ч с шагом 1 
0ч-50 мин с шагом 10
Гистерезис частоты, имп/мин Выкл,
-5^-45 с шагом 5
Гистспс’зис частоты с поиском, инт. Выкл, К5 с шагом 1
11овторный гистерезис частоты, инт. Выкл,
2-^10 с шагом 1
Ми1'ниг Выкл. Магнитный тест. Запись эпизода
Макснм;с1ьная частота синхронизации, 
имп'мин 60-S-180 с шагом 5
AV задержка, мс 80-5-350 с шагом 10
Динамическое уменьшение AV задержки Выкл,
Малое. Среднее. Большое
PV задержка, мс Выкл,
-10-5--1 (К) с шагом 10
Гистерезис AV задержки, мс Выкл,
20-5-100 с шагом 20
Гис гсчкзис AV задержки с поиском, инт. Выкл, 1 -5-5 с шагом 1
Повторный гистерезис AV задержки, иит. Выкл,
2-5-10 с шагом 1
Обнаружение псйсмсйкеоной тахикардии Выкл. Вкл
Безопасная желудочковая стимуляция Выкл, Вкл
Запись зиизодов Выкл. Вкл
Сенсоо
Максимш1ьная сенсорная частота, имп/ 
мим 90-5-180 с шагом 5
Время реакции, с 10. 20. 30. 40. 50
Время восстановления, мин 1-16
с шагом 1
/ijrin Л'4»^ ftodn Some
КАСИ9ШШ6ПС
лея
6
Коэффициент нарастания Авто.
1-5-16 с шагом 1
Порог чувствительности сенсора Низкий, средний, высокий
П^О^КЛЮЧ^НИ^ СТЙК1УЛЯ11ИИ
Переключение режима стимуляции 
(Mode Switch) Выкл. Вкл
Частота переключения режима стиму­
ляции, имп/мин 90 -180с игагом 5
Тип Mode Switch Медленный. Быс трый
Все каиа.зы
Амплитуда импульса, В
0.60; 1.00; 1,35; 1,75; 2.10; 2,50: 2,90; 3,25; 
3.65; 4,00: 4,40; 4.80; 5.15; 5,55: 5.90; 6,30; 
7.50; 9.00
Длительность импульса, мкс 122-976 
с шагом 122
Рефрактерный период, мс 200-500 
с шагом 20
Полярность стимуляции Моно. Бн
Полярность чувствительности Моно, Бн
Полярность электрода Моно. Бн
А канал
Чувствительность А канала. мВ 0.1;0.3;0.5-5.0 с шагом 0.5
Авточувствительность А канала Выкл, Вк.1
Слепой период А канала, мс 60-300 с шагом 20
V канал
Чувствительность V канала. мВ 1.0-5-10.0 с шагом 1.0
Авточувствительность V канала Выкл. Вкл
Слепой период V канала, мс 30^70 с ujaroM 10
КАШ9ШШ6ПС
Леа
7
Леа ifScKiff Подп Нет


--- стр. 21 ---
Режим «Стандарт» и параметры по умолчанию
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятием - 
н:ич)тпвигелем. Значения параметров режима «Стандарт» выделены жирным шрифтом 
в таблице ниже.
Режим аимуляции DDD
Минимизация желудочковой стимуляции Выкл
Базовая частота стимуляции, имп/мин 60
Сглаживание частоты, % Выкл
Ночная частота, имп/мин Выкл
Гистерезис частоты, имп/мин Выкл
Гистсосчис частоты с поиском, инт. Выкл
ГТовтооныи гистерезис частоты, инт. Выкл
Магнит Магнитный тест
Максимальная частота синхронизации, имп/мин 120
AV задержка, мс 180
Лимамическое уменьшение AV задержки Выкл
PV задержка, мс Выкл
Гистерезис AV задержки, мс Выкл
Г истерезис .AV задержки с поиском, инт. Выкл
Повторный гистерезис AV задержки, инт. Выкл
Обнаружение пейсмейкерной тахикардии Выкл
Безопасная желудочковая стимуляция Вкл
Запись зпизоаов Выкл
Сенсор
Максимальная сенсорная частота, имп/мин 120
Время псакции. с 30
Время
восстановления, мин 4
Ко'зффнцнсит нарастания 8
Порог чувствительности сенсора Средний
Переключение режима стикгуляцни
Переключение режима стимуляции (Mode Switch) Выкл
Частота переключения режима стимуляции, имп/ 
мни 140
Тип Mode Switch Медленный
Все каналы
Лмилнтл'да импульса. В 2.90
Длительность имиу.зьса. мкс 366
Полярность СТИ М У ЛЯЦ И И Моно
Полярнскть чувствительности Моно
Полярность электрода Моно
>
H jM fi’ ijmj" Ып йШВ
КАСИ.%15%026ПС
Л канал
Рефрактерный период А канала, мс 300
Чувствительность А канала. мВ 1.0
Авточувствителыюсть А канала Выкл
Слепой период А канала, мс 140
V канал
Рефрактерный период V канала, мс 260
Чувствительность V канала. мВ 5,0
Лвточувствительность V канала Выкл
Слепой период V капала, мс 50
Параметры режима МРТ
В режиме МРТ производится асинхронная стимуляция с увеличенной амплиту­
дой и длительностью. Геркон отключен, чтобы нс переводить стимулятор в режим 
магнитного теста. Значения остальных параметров могут быть запрограммированы на 
усмотрение врача.
Режим ООО. АОО. VOO 1
Амплитуда. В 5.15 1
Длительность, мкс 976 1
Геркон Выкл 1
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции VVT с максимальной амшнпудой и 
длительностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания 
стимула. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия клавиши «VVI» 
на программаторе.
Параметры зкетренного режима устанавливаются в соответствии е таблицей:
Режим стимуляции VVI 1
Амплитуда. В 6,3
Длительность, мкс 976 1
Остальные параметры соответствуют параметрам peKmta «Стандарт». 
Параметры режима высокочастотной стимуляции
Частота, имп/мин. 30-*-180с шагом 5.
180 -'-460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А ) , 
Желудочки (V). 
П П С Д С С Р Л И Я  и  желудочки (Л II
*) только для предсердий
Примечание: В режиме временного программирования же. 1удочков частота 
стимуляции желудочков не может превышать 180 имп/мни.
- -
Ап if /Ml йевл
КАСИ%т.026ПС


--- стр. 22 ---
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Амплитуда стимула выбирается только для порогов по длительности. Длитель­
ность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
Тип Амплитуда А или V, 
длительность А или V
Частота, имп.'мин. 60^140 с шагом 5
Режим DOO, АОО, VOO
AV задержка, мс Х0-*-300 с шагом 10
Количество импульсов в серии 3.4.5
Амплитуда. В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2.90; 3,25;
3.65; 4,00; 4.40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6.30
JljmTejtMiocTb. мкс 122-S-976 с шагом 122
Поляппоеп. стимулов Моно. Би
Параметры режима определения импеданса
Во время определения импедалса электродов устанавливаются определенные 
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и не подлежат программирова­
нию.
Амп.'штула А и V пмиульсив. В 5.55
Ллителыюсть А и V импульсов, мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции 
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: DOO для двухкамер­
ного VOO для желудочкового, АОО для предсердного.
Физические параметры и характеристики
Габариты стимулятора, не более, мм 47.0x52,5x8.5
Масса стнму.лятопа. не более, г 33
Материал корпуса Титановый сплав ВТ1-00
Тип электрического разъема IS-I В1
Усилие ввода-вывода электрода из
разъема. Н Не более 9
Источник тока
Таолшш 11. Нсгичммк токи.
Тип батареи Л итий-фтор-углерод
Емкость. А*ч 1,5
КАСИ9АШ.026ПС
/Ьгя
Ю
/1гя Л* Пф йот
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль­
сов указан в таблице 12. При составлении таблицы указанные амплтуды и лли гелыю- 
сти программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой 
60 имп/мин, и^теданс электродов 500 Ом.
Таблица 12. Срок службы стимулятора при рахличных комбинациях ялитслык>с1Т1 к амшипулы имиу.' 1ь- 
сов. годы.
' Амплитуда, В
0,60 1.00 1,35 1.75 2,10 2.50 2.90 3.25 3.65
122 10,8 10,8 10,8 10,6 10,4 10.0 10.0 9.2 8,9
о 244 10,6 -10,4
h - 10,2 9,8 9.4 8,9 8,6 7.9 6.5
г 366 10,4 10,0 9,4 8,9 8,4 7,9 7,6* 7.1 5.4
- 5о 488 10,2 9,6 8,9 ' 8,3 7,8 7,3 7,0 6.5 4,8
«д
5 610 10,0 9,2 8.3 7,8 7,3 6,9 6,5 6.0 4.3
S 732 9,6 8.7 7.9 7,4 7,0 6,5 6,2 5.8 3.9
=Ф 854 9,4 8,4 7.6 7,1 6,7 6.2 5.9 5.4 3,6
976 9,2 8,1 7,4 6,9 6,4 6.0 5.6 5.2 3.4
Амплитуда,В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5.90 6.30 7.50 9.00
122 8.1 7,9 7,6 7,5 7.2 7,1 6,6 5.4 4.6
^ о 244 6,2 6,0 5,7 5.5 5.2 5.1 4.8 3.5 3.0
1 S 366 5,2 4,9 4.7 4,5 4,3 4,1 3.9 2.7 2,3
;=оо 488 4,5 4,3 4,0 ' 3.9 3.6 3.5 3.3 2.3 1.9
J6
в 610 4,0 3,8 3.6 3.4 3.2 3.1 2.9 2.0 1,7
н
1 3,7 3,4 3.3 3.1 2.9 2,8 2.7 1.8 1.5
t 854 3,4 3.2 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 1.7 1.4
Ъ :
1 щ
976 3,2 3,0 2,8 2,7 2,6 2,4 2.3 1.5 1.3
•) Срок с;1ужбы в режиме стандарт, лет
Характеристики безопасности стимулятора  
По биологической совместимости стимулятор феоовамиямсоответствует
стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214.
По безопасности стимулятор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444. ГОСТ 
31212, ГОСТ Р 50267.0 для изделий с внутренним источником питания с paooncii ча­
стью типа CF с зашитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ Р ИСО 5841-3, ГОСТ Р 
ИСО 14708-1, ГОСТ 30324.0.4,
По электромагнитной совместимости стимулятор соответствует требов;тиям 
ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30X04.4.3. ГОСТ Р 
50648.
По МР совместимости стимулятор соответствует ГОСТ Р 59093.
№ дтуп
КАСИ9ШШ6ПС


--- стр. 23 ---
4 Меры предосторожности
Внеочередная консультация
] 1ока'шння для внеочередного обращения к врачу:
• Наличие иифекционпого воспаления в месте имплантации: повышение темпера­
туры тела, местное покраснение раны, припухлость, болезненность или выделе­
ния из послеоперационного рубца.
• Подершвииия мышц плечевого пояса или диафрагмы с частотой стимуляции.
• TpaRKfa области расположения стимулятора при ударе или падении.
• ')лсктротравма.
• Перед проведением и после проведения медицинских процедур, которые 
могут оказать влияние на работу ЭКС (см. «Медицинские процедуры и 
герииии»)
• Стойкое уменьшение частоты сердечных сокращений ниже базовой частоты 
стимуляции. Уменьшение частоты на 5 и более уд/мин может свидетельствовать 
об истощении батареи стимулятора.
• [)аузы в работе сердца.
Затруднение дыхания, головокружения, обмороки.
• Отеки ног или рук.
Воздействие окружающей среды
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда 
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча­
стоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об 
зтом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при 
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
Синдром СМС1ЦСНИЯ стимулятора пациентом
Предупреждайте пациентов, чтобы они не пытались перемещать имппантиро- 
иаипое ycrpoitcTBo. поскольку это может привести к повреждению или смещению элек­
трода.
Механические воздействия
Фи:шчеекое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Не 
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей­
ствию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать 
другой аппарат.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее, 
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании 
униполярных систем и высокой чувствительности стимулятора. Если если стимулятор 
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть 
ннгпбпипя стпмуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за­
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы 
от миопотенциалов путем мониторинга. Холтера или наблюдения за функционирова­
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
л * Подо Сапе
КАСИ9ШШ6ПС
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотенциалами, следует сни­
зить чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммировать 
биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от доступности 
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (ЭМП)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию 
помех, которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как 
двигательная активность датчиком частотной адаптации. В зависимости от режима 
стимуляции и типа помех может возникнуть ингибирование или триггер стимулиру­
ющего импульса, учащение ритма сенсора или переход в асинхронный режим. При не­
благоприятных условиях, например при проведенич диагностических или терапевтиче­
ских процедур, источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить 
стимулятор и/или сердечную ткань вокруг кончика электрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться определен­
ными симптомами у пациентов со стимулятором (см. ниже).
Общие рекомендации по ЭМП для пациентов
Пациенты должны выполнять следующие общие рекомендации по ЭМП:
• Знак «Не входить с электрокардиостимуляторами». Избегайте зон, отмеченных
знаком «Не входить с электрокардиостимуляторами».
Рисунок 1. Знак «Нс входить с элсктрокардиостим>’ляторамн».
■  Симптомы воздействия ЭМП - если вы испытываете головокружение, чувству­
ете учащенное или нерегулярное сердцебиение при использовании какого-либо 
электроприбора, не прикасайтесь к нему или отойдите от него. Кардиологиче­
ское устройство должно немедленно возобновить нормальную работу. Если 
симптомы не ослабевают при удалении от прибора, проконсультируйтесь с вра­
чом.
■  Правильное заземление элеюроприборов - чтобы избежать помех от электриче­
ского тока, который может утекать из незаземленных должным образом элек­
троприборов и проходить через тело, соблюдайте следующие меры предосто­
рожности:
Убедитесь в целостности проводки и должном заземлении всех электропри­
боров.
° Убедитесь, что линии питания плавательных бассейнов и саун правильно 
установлены и заземлены в соответствии с требованиями местных и нацио­
нальных электротехнических нормативов.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует 
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный 
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек­
тролиний высокого напряжения.
—— - -
КАСИ9ШШ6ПС
Лкт
13
Лжя If SmyH ГЫп Вою


--- стр. 24 ---
Устройства беспроводной связи, сотовые телефоны
Устройства беспроводной связи включают передатчики, способные повлиять на 
работу кардиологических устройств. При использовании устройств беспроводной связи 
не следует приближать их к кардиологическому устройству на расстояние менее 15 см. 
Примеры подобных устройств приведены ниже;
• Ручные сотовые, мобильные и беспроводные телефоны; двусторонние пейдже­
ры; карманные персональные компьютеры (КПК); смартфоны; мобильные 
устройства электронной почты.
• Такие устройства с беспроводной связью, как ноутбуки, лэптопы или планшет­
ные компьютеры; сетевые маршрутизаторы; MP3 плееры; устройства для чтения 
электронных книг; игровые консоли; телевизоры; DVD проигрыватели и науш­
ники.
• Беспроводные ключи и дистанционные устройства пуска автомобиля. 
Рекомендуется подносить телефон к уху на противоположной са тороне от им-
плантированнбго стимулятора. Некоторые сотовые телефоны производят электро­
магнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания. Не следует носить 
телефон в кармане над стимулятором или в наплечной сумке возле него.
Электронные системы сигнализации на входе и выходе, магнитные ворота
Подобные системы устанавливаются в магазинах, аэропортах и других обще­
ственных учреждениях. При прохождении пациента со стимулятором через такую си­
стему возможно или временное ингибирование, или временный переход аппарата в 
асинхронный режим стимуляции. Данные устройства могут подавать сигналы, способ­
ные взаимодействовать со стимулятором. Следует проходить подобные зоны как мож­
но быстрее, не прикасаясь к ним и не замедляя шаг.
Бытовые приборы и предметы, создающие ЭМП
Бытовые приборы и предметы, связанные с хобби, которые обладают элек­
тромоторами или магнитами, или которые создают электромагнитные энергетические 
поля, способны создавать помехи для кардиологического устройства. Нс приближайте 
перечисленное ниже оборудование к кардиологическому устройству на расстояние ме­
нее 15см:
• Ручные кухонные принадлежности, такие как электрические миксеры.
• Швейные и краеобметочные машинки.
• Принадлежности личной гигиены, такие как ручные фены для волос или элек­
тробритвы с питанием от сети, электрические или ультразвуковые зубные шетки 
{зарядное устройство), массажеры для спины.
• Предметы, содержащие магниты, механические открывашки для пробок, 
магнитные браслеты, магнитные застежки, подушечки для стульев на магнитах, 
стереофонические динамики.
• Пульты дистанционного управления радиоуправляемых игрушек.
• Двусторонние рации (мощностью менее 3 W).
Следующие бытовые принадлежности и предметы хобби, требующие особых 
мер предосторожности:
• Лодочные двигатели — не приближайте кардиологическое устройство к трол- 
линговым электродвигателям или бензиновым двигателям лодок на расстояние 
менее 30 см.
• Элсюронные весы с анализатором жира — папиентам с кардиологическим 
устройством пользоваться весами такого типа нс рекомендуется, так как они 
пропускают через тело электрический ток и могут создавать nostexM для кардио­
логического устройства.
Подл Sane
КАСИ.9ШШ6ПС
• Электронные ограды для животных или невидимые ограды — не приближайте 
кардиологическое устройство на расстояние менее 30 см к скрытому в земле 
проводу или внутренней антенне электронных оград для животных или не­
видимых оград.
• Ручные металлоискатели - не приближайте кардиологическое устройство к 
наконечнику металлоискателя на расстояние менее 60 см.
• Печи для обжига или сушки, используемые в домашних условиях — не при­
ближайте кардиологическое устройство к такому оборудованию на расстояние 
менее 60 см.
• Индукционная кухонная плита — в индукционной кухонной плите для нагрева­
ния используется переменное магнитное поле. Если индукционная кухонная 
плита включена, не приближайте кардиологическое устройство к зоне нагрева 
ближе, чем на 60 см.
• Магнитные подкладки матраса или магнитные подушки — предметы, содержа­
щие магниты, могут создавать помехи для нормальной работы кардиологиче­
ского устройства, если они находятся на расстоянии менее 15 см от него. Из­
бегайте использования магнитных подкладок матраса или магнитных подушек, 
так как трудно удерживать кардиоустройство на должном расстоянии от них.
• Переносные электрические генераторы мощностью до 20 kW — не приближайте 
кардиологическое устройство к переносным электрическим генераторам на 
расстояние менее 30 см.
• ИБП (источник бесперебойного питания) с силой тока до 200 А — не при­
ближайте кардиологическое устройство к ИБП на расстояние менее 30 см. Если 
ИБП работает от батареи, не приближайте кардиологическое устройство к нему 
на расстояние менее 45 см.
бытовые электроинструменты
Большинство бытовых электроинструментов не влияет на кардиологические 
устройства. Учитывайте следующие рекомендации, основанные на здравом смысле;
• Подаерживайте все оборудование в исправном рабочем состоянии во избежание 
поражения электрическим током.
• Следите за тем, чтобы вес включаемые в розетку ннструмс1пы были должным 
образом заземлены (шт снабжены двойной изоляцией). Эффективной мерой 
безопасности является использование розетки с устройством защитного отклю­
чения (это недорогое устройство предохраняет от длительного поражения элек­
трическим током).
Некоторые бытовые электро- и беизоинструменты способны повлиять на работу кар­
диологического устройства. Учитывайте следующие рекомендации для уменьшения ве­
роятности создания помех;
■  Электрические ручные электроинструменты и электроинструменты для работы 
во дворе (подключаемые и беспрюводные) -- не приближайте кардиологическое 
устройство к таким инструментам на расстояние менее 15 см.
• Паяльники и размагничивающие устройства — не приближайте кардиологиче­
ское устройство к подобным инструментам на расстояние менее 30 см.
• Бензиновые инструменты и бензиновое оборудование для работы во дворе — не 
приближайте кардиологическое устройство к компонентам системы зажигания 
на расстояние менее 30 см. Перед регулировкой выключайте двигатель.
• Ремонт двигателя автомобиля — выключайте двигатель автомобиля перед лю­
бой его регулировкой. При работе двигателя нс приближайте кардиологическое 
устройство к компонентам системы зажигания на расстояние менее 30 см.
Лет Sana
КАСИ9ШШ6ПС


--- стр. 25 ---
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото­
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо 
провести тшательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание^ Некоторые из этих процедур могут вызвать скрытые повреждения 
стимулятора. Эти кепо.тадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу 
после процедуры, но могут вызвать днсфункпню или даже отказ стимулятора в 
отдаленном периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, 
магниторсэонансной томографии, электрокоагу.тяпии и ионофореза ЭКГ 
мониторинг практически невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать 
лернфсричсский пульс н артериальное давление пациента.
Внешняя дефибрилляция
Стимулятор защищен от энергии, которая обычно вырабатывается во время 
дефибрилляции. Тем не менее, любой имплантированный стимулятор может быть по­
врежден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять 
следующие меры предосторожности;
• дефибриллируюшие пластины следует расположить в переднезаднем или в по­
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором 
и сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для 
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек­
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции лсобходимо провести тщательную проверку функций 
стимулятора и порога стимуляции,
Ультразвуковая терапия
Ультразвуковая терапия - это использование ультразвука при батее высоких 
энергиях, чем при ультразвуковой диагностике, для привнесения тепла или возбужде­
ния в тело. Ультразвуковая терапия допустима, если лечение выполняется с разде­
ляющим расстоянием не менее 20 см между аппликатором и имплантированным стиму­
лятором и электродами. Необходимо непрерывно мониторировать периферический 
пульс пациента во время проведения процедуры. После процедуры необходимо прове­
сти тшательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имштантированным стимулятором. 
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно. 
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, но может наблюдаться и 
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик­
росхемы стимулятора и миокарда.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаратуры, излучающей ионизирующую 
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Не применяйте 
ионизирующее излучение вблизи от имплантированного устройства. Поскольку при 
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных поврс-
Медицинские процедуры и терапии
)f demiff Sato
КАСИ9ШШ6ПС
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче­
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора.
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, ЕЮО). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Процедуру желательно проводить под контролем ЭКГ. После операции следует 
проверить систему стимуляции.
чрескожная стимуляция нервов
Противопоказано использование устройства чрескожной стимуляции пациен­
тами с кардиологическими устройствами в домашних условиях из-за потенциальной 
опасности гиперчувствительности, неподходящей терапии или ингибирования кардио­
стимуляции.
Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие 
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе 
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно даль­
ше от стимулятора и имплантированных стимуляционных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во 
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стиму­
лятора и порога стимуляции.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Внимание! Перед проведением исследования необходимо проконсультироваться с 
врачом и подготовить стимулятор в соответствии с руководством но 
эксплуатации стимулятора.
Стимуляторы являются МР-совместимыми только при определенных условиях:
• стимулятор имплантирован с электродами, МР-совмсстимыми в соответствии с 
ГОСТ Р 59093;
стимулятор запрограммирован в режим МРТ; 
индукция постоянного магнитного поля не более 1,5 Тл; 
максимальное значение градиента магнитного поля не более 50 мТл/м; 
максимальный удельный коэффициент поглощения при сканировании не более 
2 Вт/кг;
время сканирования не более 15 мин.
Противопоказания для проведения МР исследования:
Наличие ранее имплантированных (активных или нерабочих, оставленных на 
biCCTc) медицинских устройств, удлинителей или адаптеров электродов.
Наличие нерабочих, оставленных на месте электродов или ранее имплантиро­
ванных электродов, не совместимых с МРТ.
Наличие разрушенных или фрагментированных электродов.
Прошло менее 6 недель с момента имплантации.
Разряд батареи ниже порога RRT.
Стимулятор имплантирован в иные области, кроме левой или правой части груд­
ной клетки.
Значение порога стимуляции >2,0 В при длительности импульса 366 мкс. 
Значения импеданса электродов составляют < 200 Ом или > 1500 Ом.
КАСИ9ШШ6ПС 17


--- стр. 26 ---
• Расположение пациента в туннеле МРТ томографа в положении на боку. Это по­
ложение, называемое положением лежа на боку, противопоказано при всех 
типах МРТ.
• Использование местных псрслающих катушек или местных присмо-псрслаюшнх 
катушек, размещенных непосредственно над системой злектрокардиостиму- 
ляции.
Литотрипсия
Литотрипсия — это медицинская процедура, при которой ударные механические 
волны используются для дробления камней в почках или желчном пузыре. Если 
устройство находится в точке фокусировки луча при литотрипсии, оно может быть не­
обратимо повреждено. Если литотрипсия необходима, не приближайте точку фокуси­
ровки луча при литотрипсии к.устройству на расстояние мснсс 15 см. Необходимо не­
прерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведения 
процедуры. '
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После заверптения терапии восстановите параметры стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Если необходимо провести данную процедуру, давление не должно превышать 
1.5 бар. Необходимо проводить непрерывное мониторированис состояния пациента в 
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку 
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции 
на стимулятор, при использовании элсктрохирургичсской аппаратуры, генерирующей 
сигналы с высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо на­
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в 
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также 
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может при­
вести к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять электрохирургическую технику ближе 
20 см от стимулятора. Если электрохирургия необходима, то:
• Держите наготове оборудование для временной элекгрокардиостимуляции и 
дефибрилляции.
Желательно использовать биполярные системы.
Разряды следует наносить короткими залпами.
Следует использовать минимальные значения энергии.
Время экспозиции должно быть как можно меньше.
Расстояние от стимулятора должно быть как можно больше.
Индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы ток не 
проходил через устройство или систему электрода или рядом с ними. Путь 
прохождения тока должен отстоять от устройства и системы электродов не ме­
нее чем на 20 см.
Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во 
время проведения процедуры. После проведенного лечения необходимо провести 
тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Изк Л /С 1Г1 докук
КАСИ.%т.026ПС
Лхт
I
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
Абляция (РЧ абляция или микроволновая абляция)
Абляция представляет собой технику хирургического вмешательства, при кото­
рой радиочастотная (РЧ) или микроволновая энергия используется для разрушения кле­
ток за счет высокой температуры. У пациентов с кардиологическими устройствами 
абляция может привести к индуцированной желудочковой тахиаритмии, ингибирова­
нию, непреднамеренному повреждению тканей, повреждению устройства или его неис­
правной работе.
Системы абляции с импульсной модуляцией могут нести больший риск индуци­
рования желудочковой тахиаритмии.
Для снижения риска соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Убедитесь в наличии оборудования для временной элекгрокардиостимуляции и 
дефибрилляции.
■  Не допускайте непосредственного контакта абляционного катетера и импланти­
рованной системы.
• Разместите пластину нейтрального электрода так, чтобы путь прохождения тока 
не пролегал через устройство и электроды или рядом с ними.
Всегда осуществляйте мониторинг пациента во время абляции не менее, чем 
двумя разными способами, такими как измерение артериального давления, ЭК1', 
контроль за сердечным ритмом пациента вручную (измерение пульса) или иными мето­
дами мониторинга, например пульсовой оксиметрией с помощью датчика, устанавлива­
емого на мочку уха или фалангу пальпа, или доплеровским детектором пульса.
Чтобы избежать ингибирования стимулятора, если приемлемо для пациента, 
начните асинхронную стимуляцию, запрограммировав соответствующий режим 
(например, DOO). После завершения терапии восстановите параметры стимуляции.
КАСИ.9ШШ6ПС


--- стр. 27 ---
6 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие стимулятора требованиям технических 
условий КАСИ.941514.026ТУ в течение 3 лет после имплантации, но не более 4 лет со 
дня изготовления при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения, указанных в технических условиях КАСИ.941514.026ТУ.
Изготовитель гарантирует стерильность стимулятора в течение 2 лет при 
условии сохранения целостности упаковки.
Условия гарантий
Гарантии изготовителя действуют только при заполнении и отправке потреби­
телем регистрационной карты в течение одного месяца после имплантации и карты 
замены в течение одного месяца после дсимплантации стимулятора, направляемых 
изготовителю стимулятора и ЦХИЛ М3 РФ.
В случае отказа стимулятора по вине изготовителя в течение гарантийного срока 
изготовитель безвозмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. Решение о том, 
является ли стимулятор действительно неисправным, принимается изготовителем по­
сле исследования деимплантированного стимулятора.
ВНИМАНИЕ!
Все денмплантироваицые стимуляторы (в том числе и после гарантийного 
срока) должны быть направлены изготовителю с соответствующей сопроводи­
тельной документацией, '^о требование обусловлено необходимостью утилизации 
литиевых источников тока в соответствии с требованиями охраны окружающей 
среды.
Адрес разработчика:
Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского 8, ЗАО «КАРДИКС»
тел./факс (495) 333 7557
info@cardix.ru
Адрес изготовителя:
Россия, 142181, Московская обл., г. Подольск,
ул. Заводская (мкр. Климовск), д.2М
ООО «Кардиоэлектроника»
тел: (495) 221-25-52, факс: (495) 221-25-51
info@cardioeIectronica.com
— ------- - - -
КАСИ9ШШ6ПС
Лхш If дач1/1 ПоЛ> йтю
21


--- стр. 31 ---
УТВЕР
I епср  
0 0
СТИН
27 авгус _____
утвержда15‘
Генеральный ^ректор  
ЗАО «КАР1ОТСС»
В .3.-Мамиствалов
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОР ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ 
«АроПо МИ» ПО КАСИ.941514.026ТУ
i
S Руководство по эксплуатации 
КАСИ.941514.026РЭ
а
I
2 0 2 1
I


--- стр. 32 ---
I
I
I= 3
c:
t
I
1
C Q
I
I
I
5
Оглавление
1 Введение..............................................................................................................................................3
2 Устройство и состав стимулятора................................................................................................. 6
3 Общее описание функций стимулятора ......................................................................................7
4 Программирование стимулятора и телеметрия .........................................................................7
5 Режимы стимуляции.........................................................................................................................9
6 Интервалы.........................................................................................................................................10
7 Параметры стимуляции / детекции.............................................................................................13
8 Ответ на собственную ак-гивность..............................................................................................15
9 Защита от тахикардии....................................................................................................................20
10 Частотная адаптация....................................................................................................................23
11 Комфорт...........................................................................................................................................25
12 МР-совмсстимость.......................................................................................................................25
13 Диагностические функции.........................................................................................................26
14 Индикация срока службы...........................................................................................................30
15 Статистика......................................................................................................................................31
16 Основные функциональные параметры и харакгсристики стимулятора.......................34
17 Имплантация и дсимплантация................................................................................................42
18 Меры предосторожности............................................................................................................43
19 Упаковка..........................................................................................................................................48
20 Маркировка....................................................................................................................................48
21 Эксплуатация и утилизация.......................................................................................................50
22 Транспортирование и хранение.................................................................................................50
23 Характеристики безопасности стимулятора ..........................................................................51
Изн Лист
Разраб
П рсЛ
Нк»щ}
ЬМ
№д(Ж(^1
Жигулебцеб
Малька
Фи/ютоб
Манистба/юб
Дата
w a A
КАСИ9ШШ6РЗ
З Л Е К Т Р О К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р  И М П Л А Н Т И Р У Е М Ы Й 
кА роН о М Р Ы  па К АС И %  1 5 %  026ТУ 
Рухободст бо по эксплуатации
Л ит Лист Лиипоб
— 7 ^
ЗА О  к К А Р О И К С »


--- стр. 33 ---
1 Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предпазначепо для  
ознакомления с электрокардиостимуля'юром имплантируемым «ЛроИо MRI» по  
КЛСИ.941514.026ТУ (далее по текезу - стимулятор или элскгрокардиостимулятор).  
Модели стимуляторов и их отличительные характеристики представлены в таблице 1.
'S'
$
Обозначение модели Режимы сгимуляции 110 
NBC-NASPK/ НРКС.
XapaiciepHCiHKH
стимулятора
Расчс! 111>1Й  
срок (мужбы 
в режиме 
"Станларт", 
лет
«ЛроПо MRI» DR DDD(R), DDl(R), DI)I/1’(R), 
DDT(R), DVl(R), [)V r(R), 
DOO(R),
VDD(R), VDl(R), VI)T(R), 
VVI(R), VVr(R), VOO(R), 
AAI(R), AAT(R), AOO(R), 
ODO
Двухкамерный, 
с частотной алаитацией, 
МР-совмсстимый по 
ГОСТ Р 59093
7,6
«АроПо MRI» SR VVI(R), VVT(R), VOO(R), 
AAl(R), AAT(R), AOO(R), 
OSO
Олнокамерпый, 
с частотной аламтацией, 
МР-совместимый по 
ГОСТ Р 59093
8,7
Стимулятор предназначен для восстановления физиологической частоты сердеч­
ных сокращений, профилактики симп томов или защиты от аритмий, обусловленных на­
рушениями формирования импульсов или проведения, путем электрической стиму­
ляции сердца пациента в режимах, представленных в таблице 1.
11ри111(И11ы действия стимулятора;
• восприятие электрической активности сердца пациента с использованием подсо-  
сдиненпых электродов;
• анализ сердечного ритма на основе программируемых параметров детекции;
• генерирование и подача необходимых электрических импульсов на поверхность  
сердца пациента с использованием подсоединенных электродов;
• регистрация диагностической информации и сведений о работе сердца пациента.  
Область применения стимулятора - хирургическая и интервенционная
аритмология и кардиология.
Показания к применению (модели «АроПо MR1» DR и модели «ЛроПо MRI»  
SR) наличие одного или более долговрсмсиных состояний, перечисленных ниже:
• обмороки;
• предобморочные состояния;
• повышенная у томляемость;
• дезориен тация как следствие ари тмии/брадикардии, либо любое сочетание пере­
численных симптомов.
Час'то'тно-адантивиая стимуляция (модели «АроИо MRI» DR и модели «АроИо  
MRI» SR) показана для пациентов с хронотропной недостаточностью, а также для паци­
ентов, состояние которых может улучшиться при увеличении частоты стимуляции во  
время физической ак 1ивности.
Двухкамерная стимуляция (для модели «АроПо MRI» DR) показана пациен­
там, у которых наблюдается:
• синдром слабости синусового узла;
• хроническая атриовентрикулярная блокада II и III степени с клиническими  
проявлениями;
Изи Zluc/n № докум !Ы1 Папа
КАСИМт.026РЗ
/ к х т


--- стр. 34 ---
I
1
I
5 9
• рецидивирующий синдром Моргаиьи-Лдамса-Стокса;
• билатеральная блокада ножек пучка Гиса с клиническими проявлениями, если  
исключены тахиаритмия и иные причины.
Прсдссрдпан с'1имулнции (модели «ЛроИо MRI» DR и модели «АроИо MRI»  
SR) показана пациентам с дисфункцией синусового узла без нарушений атриовентри­
кулярного и желудочкового проведения.
Желудочковая сишуляцни (модели «ЛроИо MRI» DR и модели «АроИо MRI»  
SR) показана пациентам с выраженной брадикардией и:
• нормальным синусовым ритмом с редкими эпизодами атриовентрикулярной  
блокады или остановки синусовою узла;
• хронической фибрилляцией предсердий;
• тяжелым общим состоянием.
Противопоказания (модели «ЛроИо MRI» DR и модели «ЛроИо MRI» SR):
• Одновременное наличие другого имплантированного устройства для устранения  
брадикардии;
• одновременное наличие имплантированного кардиовертсра-дефибриллятора;
• частотно-адаптивные режимы Moiyr быть противопоказаны пациентам, не пере­
носящим частоты стимуляции, превышающие запро 1раммированное значение  
параметра «Базовая частота»;
• двухкамерная последовательная элекгрокардиостимуляция противопоказана па­
циентам с хроническими или псрсистирующими суправентрикулярными тахи­
кардиями, в том числе при фибрилляции или трепетании предсердий;
• асинхронная стимуляция противопоказана при наличии (или вероятности воз­
никновения) конкуренции между стимулированным и спонтанным ритмом;
• однокамерная предсердная стимуляция противопоказана пациентам с нарушени­
ями AV проводимости;
Возможные ОС.ТОЖ11С11НЯ:
индуцированное устройством ускорение тахиаритмий;  
пролежни в месте имплантации;  
разрастание фиброзной ткани;  
фибрилляция или аритмии других типов; 
образование гематом или кист; 
инфекция;
мио- и/или нейростимуляция;  
возбудимость миокарда; 
повышение порога;
феномен отторжения организмом, в том числе местт 1ая тканевая реакция; 
эндокардит;
пролежни в зоне проекции;  
блокада сердца; 
образование кслоидного рубца;  
повреждение миокарда; 
сенсинг мионотенциалов;
явление отторжения (местная реакция ткани, образование фиброзной ткани,  
миграция устройства).
Остаточный риск каждой идентифицированной опасности применения стимуля­
тора и совокупный остаточный риск находятся в области допустимых значений: низкий  
уровень вероятности вреда и умеренный уровень тяжести вреда. Вероятность остаточ­
ного риска каждой идентифицированной опасности применения стимулятора нс пре­
вышает 0,001 при доверительной вероятности 0,95. Вероятность совокупного остаточ­
ного риска применения стимулятора нс превышает 0,003 при доверительной вероятно­
сти 0,95.
И зп Лист fiP дакун Подл Лата
КАСИ9ШШ6РЗ
Л ист


--- стр. 35 ---
Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургичс-  
ских отделениях клиник.
Потенциальными потребителями стимулятора являются медицинские специали­
сты (кардиохирурги и кардиологи), а также пациенты с имплантированными стимулято­
рами.
Стимулятор используется с моно- и биполярными электродами всех типов,  
имеющими для подсоединения к стимулятору низкопрофильный разъем (полость разъе­
ма) IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОС'1' Р ИСО 5841-3, МР-совме-  
стимыми при опредсленпых условиях в соответствии с ГОС Г Р 59093 и разрешенными  
к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.
Установка парамезров стимуляции осуществляется с помощью программатора  
для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2» ТУ 9444-026-52783477-  
2011  (далее по тексту - программатор) с обменом информацией между ними и выводом  
рсзулътатов обмена па монитор нро 1рамматора и в бумажном виде.
Для обеспечения эксплуатации стимулятора необходимо использовать настоящее  
РЭ с РЭ программатора.
Классификация стимулятора:
• климатическое исполнение но ГОСТ Р 50444, ГОСТ 15150 - У категории 6;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий но  
ГОСТ Р 50444 - носимое изделие 1руппы 3;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и в соответ­
ствии с приказом МЗРФ 4н от 06.06.2012 года - класс 3;
• класс безопасности программного обеспечения «АроИо MRI» версии 1.00 от
27.08.2021 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304— класс С;
• в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и радиацион­
ной опасности отходов при утилизации стимулятора в соответствии с СанПиИ  
2.1.3684 - класс Б;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 —  изделие с внутренним ис­
точником питания с рабочей частью тина СГ с защитой от разряда дефибрилля­
тора;
• по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 14254 -изде­
лие категории IPX7 (водонепроницаемое);
• в соответствии с ГОСТ Р 59093 стимулятор является безопасным изделием при  
соблюдении следующих требований:
а) индукция постоянного мапгитного ноля нс более 1,5 Тл;
б) максимальное значение градиента маг нитного ггоггя не боггее 50 мТл/м;
в) максимальный уделыгьгй коэффициент ггоглогггеггия ггри сканировании нс бо­
лее 2 Вт/кг';
г) время сканирования не более 15 мин;
• вид медицинскогх) изделия в соответствии с ггомснюгагурггой югассификацией на  
основании ггриказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г'. представлен в таб;гиггс 1.
• код общероссийского ютассификатора ггродукции по видам экономической дея­
тельности дггя медицинскогх) изделия (ОКИД2) — 26.60.14.110
I
сг
И з м
-
/кхт №докум Подл Пата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Л ист


--- стр. 36 ---
I
I
2 Устройство и состав стимулятора
С гимуля гор состоит из блока электроники, сенсора (акселерометра), литий-фтор-  
углеродпого источника питания, корпуса из титанового сплава, компаундной головки.  
Стимулятор, его составные части и упаковка изготовлены из материалов, разрешённых  
для применения в установленном порядке.
Комплектность стимулятора соответствует таблицам 2 и 3.
№ Наименование Кол-во
1 Электрокардиостимулятор имплантируемый «ЛроПо MRI» модель «АроПо MRI» DR 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Туба с гидрофобизирующсй жидкос тью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* 1
7 Карта пациента с инструкцией по сё заполнению и кодами* 4
8 Пакет полиэтиленовый для упаковки эксплуатационной документации 1
9 Коробка с этикеткой !
Таблица 3. Комплектность стимулятора «АроИо MR1» SR.
1
I
№ Наименование Кол-во
1 Элсктрокардиостимулятор имплантируемый «АроИо MRI» модель «АроПо MRI» SR 1
2 Отвёртка тарированная 1
3 Туба с гидрофобизирующсй жидкостью 1
4 Двойная стерильная упаковка 1
5 Руководство по эксплуатации* 1
6 Паспорт* I
7 Карта пациента с инструкцией но её заполнению и кодами* 4
8 Пакет полиэтилсЕювый для упаковки эксплуатационной документации 1
9 Коробка с этикеткой 1
*) П О  форме предприятия-изготовителя
1
%
I
И зп Лист If докун Подл Осипа
КАСИ.%т.026РЗ
/kjcm


--- стр. 37 ---
1
3 Общее описание функций стимулятора
Стимулятор имеет ряд автоматических функций, призванных улучшигь качество  
жизни пациента. Все модели стимуляторов реализуют следующие функции:
МР Г режим;
автоматическое управление чувствительностью; 
сглаживание частоты; 
повторный 1’истсрсзис частоты с поиском;
В дополнение стимулятор «ЛроПо MRI» DR реализует следующие функции:  
минимизация желудочковой стимуляции; 
безопасная желудочковая стимуляция; 
переключение режима стимуляции; 
динамическая AV задержка; 
повторный гистерезис AV за; 1сржки с поиском; 
ал1'оритм обнаружения и купирования пейсмейкерпой тахикардии.
Все модели стимуляторов обладают расширенными диагностическими возмож­
ностями, среди когорых:
• запись внузрисердечпой ЭГ;
• запись трендов сенсорной частоты;
• мониторинг импеданса электродов;
• мониторинг амплитуды собственной активности;
• обширная статистика событий.
В памя гь стимулятора мохут быть занесены данные о пацисн те.
Стимулятор имеет большое количество программируемых параметров, позво­
ляющих врачу гибко настраивать параметры стимуляции с целью обеспечить оптималь­
ные настройки для каждого конкретного пациента. Реализована высокоамшшзудпая  
стимуляция с амплизудой вплоть до 9В.
4 Программирование стимулятора и телеметрия
Внимание! При обмене программатора е ЭКС и во времн работы временных или  
диагностических режимов нациет должен находиться в положении лежа.
Программирование стимулятора и контроль его состояния (телеметрия) осу­
ществляется при помощи программатора Ю11И-2. Каждый раз после сброса временных  
интервалов (рестарта) стимулятор готов к связи с программатором, и в случае запроса  
выдаст данные о своем текущем состоянии и запр 01раммированпыс в настоящий мо­
мент параметры. Программирование происходит по тому же каналу, что и контроль  
состояния.
Внимание! При программировании стимулятора происходит сброс алгоризма  
частотной адантании и частота стимулянии становится равной базовой. При  
считывании программы или статистики частота стимулянии остается прежней,  
алгоритм частотной адантании работает, как обычно.
Примечание. При передаче данных но каналу телеметрии стимулятор работаез в  
асинхронном режиме в соответствии с запрограммированным режимом  
стимуляции (I)OO(R) для l)OO(R), I)ni(R), DVI(R) и l)DD(R); AOO(R) дли  
AOO(R), AAI(R) и AAT(R); VO(){R) для VI)D(R), VOO(R), VVI(R) и VVT(R)). После  
передачи данных стимулятор может нанести еще несколько импульсов (до 5-ти),  
так как ему требуется время для синхронизации с собс твенным ритмом наниенз а.
Изм Лист №д(жуг1 П о^ Лата
КАСИ.%т.026РЗ
Лист


--- стр. 38 ---
I
1
sCQ
'1Э^ 9
Первичный обмен
Для обмена со стимулятором поместите программирующую головку на область  
имплантации стимулятора. При наличии связи со стимулятором светодиод на головке  
начнет мигать синхронно с интервалом работы стимулятора. Чтобы считать параметры  
стимуляции, нажмите «Обмен». После успешного обмена программатор отобразит ин­
терфейс работы со с тимулятором.
В случае возникновения ошибок связи при обмене немного переместите  
программирующую головку и повторите попытку снова.
Примечание. Местонахождение нараметра/функции в программаторе даетси в  
начале параграфа с описанием этою нараметра/функцин.
Программируемые параметры.
П арам етры
Программируемые параметры стимуляторов представлены в главе 16 Основные  
функциональные параметры и характеристики стимулятора.
Чтобы 3anpoi*paMMHpoBaTb параметры стимуляции, отображенные на экране  
про1'рамматора, нажмите кнопку «Программировать». В случае возникновения ошибок  
связи при прохраммировании немного переместите программирующую головку и по­
вторите попытку снова.
Примечание. Прш ра.ммирование может занимать несколько интсрва;юв  
стимуляции. Интервалы, в коюрых происходило нротраммированис,  
отрабатываются асинхронно со старыми параметрами. Следующий шнерва.т  
отрабатывается уже с новыми нарамс тра.ми.
Внимание! Если при программировании (в том числе временном) произошла  
смена режима стимуляции, то вся накопленная стимулятором статистика  
обнуляеэ ся (см. «С таз ис тика»).
Телеметрия
По каналу телеметрии стимулятора может быть получена следующая информа­
ция:
• идентификационные данные:
модель стимулятора, 
серийный помер стимулятора,
ФИО, пол, дата рождения пациента.
• все текущие запрограммированные параметры,
• информация о состоянии стимулятора:
сос'1'оянис батареи, 
наличие помехи, 
магнитный тест, 
статистика,
внутрисердечная ЭГ в реальном времени,  
маркеры событий в реальном времени, 
импеданс элскгродов,  
амплитуда собственной активности.
Данные пациента
П ациент
Стимулятор хранит в своей памяти данные о пациенте. При переходе в раздел  
программатора «Пациент» данные считываются и отображаются на экране
Изм Лист д ок^ П о^ Пата
к А с и м т ш р з
Лист


--- стр. 39 ---
I= J
I
n= l
ioa
программатора. Для изменения данных редактируйте соответствующие ноля. Запись  
данных в стимулятор происходит автоматически.
Внимание! Во время и иоеле редактирования данных пациента не убирайте  
программирующую головку от стимула гора, дождитесь исчезновеннн сообщения о  
записи данных в стимула гор.
5 Режимы стимуляции
Частотная адаптация
П арам етры  — Реж им  — Реж им  — ...R
Во всех режимах может быть включена частотная адаптация (литера R в конце  
названия режима). В частотно-адаптивном режиме происходит непрерывная обработка  
сигнала, поступающего с датчика активности пациента. В зависимости от уровня актив­
ности пациента меняется частота стимуляции. Таким образом обеспечивается увеличе­
ние частоты стимуляции при наличии физической активности пациента.
В остальном частотно-адаптивные режимы функционируют точно также, как и  
соответствующие им обычные режимы, описанные ниже.
DDD
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Двухкамерный режим DDD - наиболее функциональный из всех режимов, под­
держиваемых стимулятором. При его включении становятся доступны алгоритмы ди­
намической AV задержки, автоматического переключения режима, гистерезиса AV за­
держки, функция купирования нейсмейкерной тахикардии и т.п.
В случае отсутствия собственной активности в режиме DDD происходит после­
довательная стимуляция предсердий и желудочков с заданной AV задержкой и с базовой  
частотой стимуляции. В случае наличия собственного предсердного ритма с частотой  
выше базовой предсердный канал ингибируе тся, а детектированные Р-волны проводят­
ся па желудочки с заданной AV задержкой. В случае наличия собственного предсердно­
го ритма и собс твенного AV проведения, меньшего по времени, чем запрограммирован­
ная AV задержка, ингибируются оба канала, и стимулятор просто отслеживает соб­
ственный ритм пациента.
DDI
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Двухкамерный режим. В режиме DDI происходит последовательная стимуляция  
предсердий и желудочков так же, как и в режиме DDD. При наличии собственной пред­
сердной активности Р волна нс проводится на желудочки, а только ингибирует пред­
сердный стимул. Желудочковый стимул наносится (в случае отсутствия собственной ак­
тивности желудочков) в конце базового интервала. Таким образом, в случае отсутствия  
собственного желудочкового ритма происходит стимуляция желудочков с базовой ча­
стотой независимо от предсердной активности.
DVI
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Двухкамерный режим. В режиме DVI происходит последовательная стимуляция  
предсердий и желудочков, но ингибируются собственной активностью только желудоч­
ки. Отслеживания собственной активности в предсердиях не происходит, поэтому идет  
их постоянная стимуляция. В случае наличия собственного проведения желудочки  
ингибируются.
Изм Лист I f докдп Подл Ват
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
/ккт


--- стр. 40 ---
I
тэa
I
VDD
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Двухкамерный режим с однокамерной стимуляцией желудочков. Предсердия не  
стимулируются. При этом стимулятор отслеживает собственную аюгивность как пред­
сердий, так и желудочков. При наличии собственной предсердной активности она про­
водится на желудочки, так же, как в режиме DDD. При отсутствии собственной пред­
сердной активноети идет стимуляция желудочков с базовой частотой. В случае наличия  
собственного проведения желудочковый канал ингибируется.
VDI
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Двухкамерный режим с однокамерной стимуляцией желудочков. Предсердия нс  
стимулируются. При этом стимулятор отслеживает собственную активность как пред­
сердий, так и желудочков. При наличии собственной предсердной акгивности Р волна  
не проводится на желудочки, а только ингибирует предсердный стимул, как в режиме  
DDI. Стимуляция желудочков производится с базовой частотой вне зависимости от на­
личия или отсутствия собственного предсердного ритма. При наличии собственного  
проведения желудочковый канал ингибируется.
AAI, W I
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Однокамерные режимы. При отсутствии собственной активности происходит  
стимуляция соответствующей камеры с базовой частотой. В случае, если собственный  
ритм превьппаст базовую частоту, стимулятор ингибируется.
DDI/T, DDT, DVT, VDT, ААТ. W T
П арам етры  — Реж им  — Реж им
'Григгерные режимы. Соответствуют обычным режимам, но при детекции соб­
ственной активности в тот же капал наносится стимул без задержки. Используются в  
основном как временные для диагностики.
DOO, АОО, VOO
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Леинхропные режимы. При работе в этих режимах стимулятор не воспринимает  
никаких сигналов в течение всего базового интервала, в результате чего идет постоян­
ная стимуляция с базовой частотой.
ООО, OSO
П арам етры  — Реж им  — Реж им
Режимы без стимуляции. Стимулятор отслеживает собственную aiCTHBiiocTb и за­
писывает статистику. Стимулы не наносятся ни при каких условиях.
6 Интервалы
При работе стимулятор отсчитывает несколько временных интервалов, отве­
чающих за различные параметры: частоту стимуляции, слепые периоды, рефрактерные  
периоды и т.п. Все интервалы старзуют вследствие какого-либо события (воспринятой  
собственной акгивности либо стимула). В этой главе дано краткое описание ин­
тервалов, используемых при работе стимулятора. Интервалы указаны в порядке, соот­
ветствующем порядку их старта.
Изм Лист № докум Подл Полю
К А с и м т ш р з
Ajcm
ю


--- стр. 41 ---
'Сз3s
I
Базовая частота стимуляции
П арам етры  — Частота  — Базовая частота
Реж им ы : В се
Базовая частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы  
при выключенной частотной адаптации либо при полном отсутствии физической актив­
ности пациента.
Сенсорная частота стимуляции
Н е  про/рам м ируется, зависит от уровня ф изической активности.
Реж им ы : ...R
Сенсорная частота стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы  
при наличии физической активности пациента.
При работе в частотно-адаптивных режимах сенсорная частота меняется в зави­
симости от уровня физической активности пациента. При повышении уровня активно­
сти сенсорная частота плавно уве;гачивается. При достижении максимальной сенсор­
ной частоты, значение которой нр 01раммируется. дальнейшее увеличение частоты пре­
кращается даже при увеличении уровня физической акгивности. Стимуляция идет с  
максимальной сенсорной частозх)й. При понижении уровня активности частота плавно  
уменьшается от стимула к стимулу. В случае, если aicTHBiioCTb прекратилась, частота  
плавно уменьшается вплоть до базовой частоты стимуляции. При достижении базовой  
частоты дагьнейшее уменьшение частоты стимуляции прекращается, и стимуляция  
продолжается с запрограммированной базовой частотой.
Частота стимуляции
Н е  програм м ируется, зависит о т реж им а стимуляции.
Реж им ы : В се
Часто'та стимуляции - частота, с которой стимулятор наносит стимулы при отсут­
ствии собственной активности либо при работе в асинхронном режиме.
При работе в режимах без частотной адаптации частота стимуляции всегда равна  
базовой частоте.
При работе в частотно-а/шнтивных режимах частота стимуляции равна сенсор­
ной частоте и зависит от уровня физической акгивности пациента.
Частоте стиму;[яции соответствует интерва! стимуляции, который может быть  
вычислен но формуле:
Тст = 60000 / FcT
Где Тст - интервал стимуляции, мс., Рст - частота стимуляции, имн/мин.
По истечении интервала стимуляции наносится стимул, а затем происходит ре­
старт стимулятора с инициашзацией всех интерваюв. В случае работы в двухкамерном  
режиме из ин тервала стимуляции вычитается AV за 1сржка, предсердный стимул нано­
сится в конце 1юлучивше« ося VA интервала, затем но истечении AV за 1сржки наносит­
ся желудочковый стимул, и происходит рестарт стимулятора.
В случае, если собственная активность детектируется раньше, чем истечет ин-  
терва! стимуляции, происходит ингибирование стимула и рестарт стимулятора. При ра­
боте в двухкамерном режиме собственная Р волна даст старт AV заюржке, а затем соб­
ственный желудочковый комплекс (либо стимул) pecrapiycT стимулятор.
В режимах DDD(R), DDI(R), DVI(R), VDD(R), VDI(R), DOO(R), VVI(R), VVT(R),  
VOO(R) интервш! стимуляции стартует от желудочкового события, в режимах AAI(R),  
AAT(R), AO()(R) - от предсердного.
'S
%
Иэм Лисш ff^ y n Подл Дата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
/кхт
1 1


--- стр. 42 ---
I
I
Слепой период А канала
П арам етры  — В осприятие  — Слепой период А
Реж им ы : D D D (R ), V D D (R ) при вклю чеппой ф ункции переклю чения реж им а
стим уляции
При включенной функции переключения режима стимуляции предсердный  
рефрактерный период формируется из двух частей: слепой период А канала (абсолют­
ный рефрактерный период) и относительный рефрактерный период.
В течение слепого периода Л канала стимулятор нс воспринимает никаких  
сигналов по предсердному каналу. Слепой период cTapiyer сразу после желудочкового  
стимула и служит для предотвращения восприятия стимула предсердным каналом. По­
сле окончания слепого периода стартует относительный рефрактерный период. В тече­
ние этого периода происходит сбор статистики о собственной предсердной активности  
для последующего анализа алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии (см.  
«Функция переключения режима стимуляции»).
Правильно запрограммированный слепой период предотвращает восприятие по  
предсердному каналу навязанных желудочковых комплексов и их последующий анализ  
алгоритмом обнаружения предсердной тахикардии.
Рефрактерный период
П арам етры  - -  В осприятие  — Реф рактерны й период
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), V D D (R ),V V I(R ), V V T (R ), A A I(R ), A A T (R )
Рефрактерный период - период, в течение которого стимулятор воспринимает  
собственную активность, но эта активность не влияет на отсчет интервалов в стимуля­
торе (не вызывает рестарт базового интервала, начало AV за;юржки и т.п.). Рефрактер­
ные периоды стартуют от желудочкового события (режимы DDD(R), DDI(R), DVI(R),  
VDD(R), VVI(R), VVT(R)) либо от предсердного события (режимы AAI(R), AAT(R)).  
Рефрактерный период делится на две части: абсолютный рефрактерный период и отно­
сительный рефрактерный период.
В абсолютном рефрактерном периоде стимулятор не воспринимает никаких  
сигналов. Этот период заканчивается за 100 мс до окончания суммарного рефрактер­
ного периода. Оставщиеся 100 мс занимает относительный рефрактерный период, в те­
чение которого происходит анализ помехи (см. «Ответ на помехи»). Вышеописанное  
справедливо как для предсердного, так и для желудочкового рефрактерного периода. В  
случае, если в режимах DDD(R), VDD(R) вкшочена функция переключения режима  
стимуляции, предсердный рефрактерный период формируется несколько иначе, см.  
«Слепой период А канала» и «Функция переключения режима стимуляции».
Интервал анализа сигнала
Н е програм м ируется, зависит от настроек слепы х и  реф рактерны х периодов.
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), V D D (R ), V V I(R ), V V T (R ), A A I(R ), A A T (R )
Интервал анализа сигнала стартует сразу после окончания рефрактерного пери­
ода и длится до окончания интервала стимуляции. Интервал не программируется, а  
формируется косвенно из значений интервала стимуляции и рефрактерного периода.  
Длительность интервала может быть вычислена но формуле:
'Гас = Тст ~ Трефр
Где Тас - интервал ана;тиза сигнала, Тст - интервал стимуляции, Грсфр - рефрак­
терный период.
Собственное сокращение, детектированное в течение интервала анализа сигнала,  
ингибирует стимулятор и даст старт новым интервалам в стимуляторе: AV задержке,  
следующему интервалу стимуляции и рефрактерным периодам и т.д., в зависимости от  
канала, по которому детектирована активность, и от запрограммированного режима
Из» Лист / f доку» fk)dn Дата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
12


--- стр. 43 ---
I
D
стимуляции. Интервал анализа сигнала нрисутствусг как в предсердном, так и в желу­
дочковом каналах.
В случае, если собез венная активность нс обнаружена, ин тервал анализа сигнала  
заканчивается предсердным либо желудочковым стимулом (в зависимости от канала и  
режима стимуляции).
Слепой период V канала
П арам етры  — В осприятие  — Слепой период V
Реж им ы : D D D (R ), D D l(R ), D V I(R )
Слепой период V канала старзуст сразу после нрсдссрднош стимула и служит  
для предотвращения восприятия предсердного стимула желудочковым каналом. В тече­
ние слепого периода стимулятор нс воспринимает никаких сигналов, поступающих но  
желудочковому каналу.
AV задержка
П арам етры  — A V  задерж ка — A V  задерж ка
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D O O (R ), D V I(R ), V D D (R )
AV задержка - интервал, но истечении которого предсердный стимул (или Р вол­
на) нрово;ц1тся на желудочки. В случае, если вну три AV задержки дстск-тируется желу­
дочковая аю инность, стимуля'тор ингибируется и происходит рестарт базового интерва­
ла. Если собственная активность нс обнаружена, AV за; 1сржка оканчивается желудочко­
вым стимулом.
Минимально возможная стимулированная AV задержка составляет 80 мс. Ми­
нимально возможная проведенная AV за; 1ержка составляет 50 мс. В стимуляторе при­
сутствуют функции, пoзвoJ[яющиc динамически изменять значение AV за;юржки в зави­
симости от собственно 1'о предсердною ритма или от частоты стимуляции (см. «Ди­
намическая AV задержка»), укорачивать AV за; 1сржку в случае проведения собственной  
Р волны (см. «PV задержка»). Возможно расширение AV задержки при наличии соб­
ственного проведения (см. «Гистерезис AV задержки»).
7 Параметры стимуляции / детекции
Все параметры стимуляции и детекции, описанные ниже (кроме полярности чув­
ствительности), программируются отдельно для желудочкового и предсердного  
каналов. Программирование доступно во всех режимах стимуляции.
Амплитуда и длительность стимула
П арам етры  — Стим уляция  — А м плитуда
П арам етры  — Стим уляция  — Д лительность стим ула
Энергетическими параметрами стимула являются его амнлизуда и длительность.  
Амплизуда стимула - максимальное значение напряжения между электродом и корпу­
сом (или индифферентным электродом в случае биполярной стимуляции) за время на­
несения стимула, измеряе тся в вольтах. Длительность стимула - продолжительность на­
несения стимула, то есть время, в течение которого на электрод подается напряжение.  
Длительность измеряется в микросекундах.
Чем больше амплитуда и длительность, тем больше энергии передастся на серд­
це через электрод, и тем лучше навязывается стимул. Вместе с тем, зок потребления  
стимулятора возрастает при увеличении амплитуды или длительности, уменьшая срок  
службы стимулятора.
При меньшей амплитуде или /щительности срок службы увеличивается, так как  
стимулятор потребляет меньший ток. Но при этом вероятность неэффективной стиму­
ляции возрастает, так как на сердце передается меньше энергии.
Таким образом, важно подобрать оптимальные значения амплитуды и длитсльно-
Изм Лист IfdoKyM Падл Лата
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Лист
13


--- стр. 44 ---
I
§
ICQ
i
СТИ, чтобы обеспечить падежное павязывапис стимула и минимально возможный ток  
потребления с целью увеличения срока службы стимулятора.
Примечание: Подбор значения амнлизуды и длительности можно провес! и с  
помощью гссгов подбора порога сгимуляции (см. «Подбор порогов сгимуляции»).
Чувствительность
П арам етры  — В осприятие  — Чувствительность
Чувствительность - минимальная амплитуда собственного сокращения, которая  
может быть воспринята стимулятором, измеряется в милливольтах. При большей чув­
ствительности (мснынсм значении амплитуды) стимулятор воспринимает сигналы с  
меньшей амплитудой, но при этом увеличивается вероятность восприятия помехи или  
посторонних сигналов. При меньшей чувствительности (большем значении амплитуды)  
вероятность восприятия помехи уменьшается, но при этом может нс быть воспринята  
собственная активность с малой амплитудой.
Важно подобрать оптимальное значение чувстви гс;гыюсти таким образом, чтобы  
нс было восприятия стиму;ытором посторонних сигналов, и в тоже время надежно  
детектировалась бы собственная активность.
Автоматическое управление чувствительностью
П арам етры  - — В осприятие  — А вточувствитслы ю сть
Алгоритм производит определение амплитуды собственной акгивности и во  
время никла стимуляции подстраивает чувствительность для достижения оптимальных  
параметров детекции.
Сразу после детекции сигнала стартует период определения амплитуды сигнала,  
в течение которого определяется максимальная амплитуда собственной активности. По  
истечении периода значение порога чувствите;[ьности выставляется равным 50% от  
амплитуды собственного сигнала и сохраняется в течение периода повышенного порога  
чувствительности. По истечении данного периода значение порога чувствитстшности  
умепьншется еще на 25% от амплитуды собственного сигнала и сохраняется до конца  
интервала стимуляции. При этом порог чувствительности не может опуститься ниже  
значения, запрограммированного в основной нршрамме.
Алгоритм позволяет защититься от детекции Т-волны и перекрестных восприя­
тий в дополнение к фильтрации сигнала входными каскадами стимулятора.
Полярность электрода
П арам етры  — П олярность  — П олярность электрода
Этот параметр никак не влияет на функциональность стимулятора. Он  
нро1раммирустся в зависимости от тина установленного электрода дтя того, чтобы ис­
ключить ошибочное (нс соответствующее полярности электрода) программирование  
полярности чувствительности или стимуляции.
Полярность стимуляции
П арам етры  — П олярность  — П олярность стимула
При мопонолярной стимуляции напряжение стимула нpиклaдыIiacтcя между кон­
чиком электрода и корпусом стимулятора, при биполярной - между кончиком и кольцом  
электрода. В случае мопонолярной стимуляции стимулы лучше видны на ЭКГ, но  
возможна стимуляция мышц ложа стимулятора. При биполярной стимуляции вероят­
ность стимуляции мышц мала.
Полярность чувствительности
П арам етры  — П олярность  — П олярность чувствительности
При мопонолярной чувствительности сигнал снимается между кончиком элек-
-
Изм Л хт t f  дакуп Подл Вата
КА С И 9Ш Ш 6Р З
Ajon
%


--- стр. 45 ---
I
'ta
I
трода и корпусом, при биполярной - между копчиком и кольцом, в случае биполярной  
чувствительности уменьшается вероятность восприятия входным каскадом посторон­
них сигналов.
8 Ответ на собственную активность
Минимизация желудочковой стимуляции
П арам етры  — Реж им  — Реж им  — D D D -A D I(R )
Реж им ы : D D D (R )
При включенной функции минимизации желудочковой стимуляции при  
отсутствии собственной желудочковой ашивпости стимулятор работает в режиме  
DDD(R). Б случае, если обнаружена собственная желудочковая активность, стимулятор  
переключается в режим ADI(R), чтобы не возникала конкуренция с собственным  
желудочковым ритмом. При этом продолжается отслеживание желудочкового канала,  
чтобы не допустить больших пауз в случае исчезновения желудочковой активности.
После каждого предсердного события стимулятор ищет активность в  
желудочковом канале. Если активность обнаружена, стимулятор продолжает работать в  
режиме ADI(R), обеспечивая таким образом собственную желудочковую аюивпость.  
Если активность нс обнаружена в течение одного интервала, стимулятор дожидается  
предсердного события либо наносит предсердный стимул, а затем через 80 мс  
страховочный желудочковый стимул, но остается в режиме ADI(R) па случай, если  
желудочковая активность восстановится. Если в следующем интервале желудочковая  
акгивность опять нс обнаруживается, на желудочки снова наносится страхующий  
стимул, и стимулятор переключается в режим DDD(R).
При работе стимулятора в режиме ADI(R) предсердный рефракгерпый период  
рассчитывается как У а о т частоты предсердного ритма, но не более 600 мс.
Таким образом, при исчезновении собственной акгивности стимулятор допускает  
паузы между желудочковыми событиями длиной максимум в два базовых интервала.  
После двух таких пауз восстанавливается стимуляция в режиме DDD(R). Наличие пауз  
обусловлено попыткой стимулятора дож; 1аться восстановления желудочковой  
акгивности.
В случае отсутствия желудочковой активности стимулятор работает в режиме  
DDD, а также предпринимает попытки поиска желудочковой активности вне AV  
задержки. Для этого стимулятор периодически переключается в режим ADI(R) на два  
интервала. В случае, если внутри второго интервала обнаружена желудочковая  
активность, стимулятор остается в режиме ADI(R). Если активность нс обнаружена, в  
конце интервала наносится предсердный стимул, а за ним через 80 мс страховочный  
желудочковый стимул и стимулятор переключается в режим DDD(R).
Таким образом, при поиске желудочковой активности стимулятор допускает одну  
паузу длиной максимум в два базовых интервала.
Ехли собственный или стимулированный ритм превышает 100 имп/мип, поиск  
откладывается па 5 минут, чтобы не создавать паузу. Гак происходит до тех пор, пока  
частота не опустится ниже 100 имп/мип.
Поиск производится через увеличивающийся интервал времени. Первый поиск  
происходит через I мин, затем каждый последующий ипервал между поисками  
увеличивается в два раза вплоть до 16 ч. В случае, если желудочковая активность  
отсутствует полностью, стимулятор будет инициировать поиск каждые 16 ч. В случае  
обнаружения собственной акт'ивности интервал между поисками опять становится  
равным 1 мин.
-
Изм Лист tfd w ijn Подл Вата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
15


--- стр. 49 ---
1
sCQ
ДОЧКИ. Желудочковый стимул опять вызывает ретро1ра;пюс проведение, и т.д. li  
результате возникает псйсмсйксрпая тахикардия(1ГГ).
Чтобы предотвратить возможную детекцию ретро 1радного проведения и возник­
новение ПТ, предсердный рефракт ерный период, старзующий после преждевременного  
желудочкового сокращения, расширяется до 480 мс. В случае возникновения рстрофа;!-  
ного проведения оно попадает в расширенный рефрактерный период и не проводится  
на желудочки, предотвращая разви тие ПТ.
Ответ на помехи
Н е  лро1'раммируется, вклю чено всегда.
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), V D D (R ), A A I{R ), A A T (R ), V V I(R ), V V T (R )
Наличие высокочастотной помехи на каком-либо из каналов может привести к  
ингибированию стимулятора. С целью предотвращения ингибирования в стимулятор  
введена функция отслеживания помехи.
Рефрактерный период разделен на две части: абсолютную и относительную (см.  
«Рефрактерный период»). Когда стартует относительный рефрактерный период (за 100  
мс до окончания суммарного рефрактерного периода), входной каскад стимулятора на­
чинает воспринимать сигналы. В случае, если воспринят какой-либо сигнал, рефрактер­
ный период продлевается на 100 мс с момента прихода сигнала. Если в течение этих  
100 мс приходит еще один сигнал, рефрактерный период опять продлевается, и т.д. В  
случае отсутствия сигнала в течение 100 мс рефрактерный период заканчивается и на­
чинается обычный период анализа сигнала.
Если помеха длится, не прекращаясь, рефрактерный период последовательно  
продлевается до окончания базового интервала, в конце которого дается стимул. Вслед­
ствие этого при наличии помехи происходит асинхронная стимуляция с базовой ча­
стотой.
Таким образом, воспринятый сигаал, частота которого составляет 10 Гц и более,  
является для стимулятора помехой и приводит к асинхронной стимуляции.
Все ВЫН1СИЗЛОЖСННОС справедливо как для предсердного, так и для желудоч­
кового каналов.
I
Изм Лист I f  докуп ГЫ п Лата
К А С И .% 1 5 % .0 2 6 Р З
Лист
19


--- стр. 50 ---
§
9 Защита от тахикардии
Максимальная частота синхронизации и защита проведения
П арам етры  — Частота  — М аксим альная частота синхронизации
Реж им ы : D D D (R ), V D D (R )
Ограничение максимальной частоты синхронизации (далее МЧС) введено для за­
щиты желудочков от проведения на них предсердного ритма с высокой частотой.
Максимальная частота стимуляции желудочков устанавливается параметром  
«Максимальная частота синхронизации». Защита обеспечивает стимуляцию желудочков  
с частотой не выше МЧС при сколь угодно высоком собственном предсердном ритме.
Существует два алгоритма проведения предсердной тахикардии: блок 2:1 и  
стимуляция по типу периодики Вснксбаха. Алгоритм, но которому будет функциониро­
вать стимулятор в случае предсердной тахикардии, определяется сочетанием за­
программированных параметров.
Блок 2:1
Этот алгоритм активен в случае, если сумма AV задержки и предсердного  
рефрактерного периода равна или больше интервала запрограммированной МЧС.
AV + PVARP >= (60000 / Рмче)
Где Гмче —  запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае при частоте, немного превышающей сумму AV и PVARP, каждая  
вторая Р волна попадет в рефрактерный период и не будет проведена на желудочки.  
'Гаким образом, происходит стимуляция желудочков с частотой, вдвое меньшей соб­
ственной частоты предсердного ритма. При дальнейшем непрерывном увеличении соб­
ственного предсердного ритма в какой-то момент в рефрактерный период будут попа-  
да'1ъ первая и вторая Р волны, а третья будет проводиться на желудочки. В этом случае  
стимулятор будет функционировать но алгоритму блок 3:1, и т. д.
Периодика Венкебаха
Этот алтритм активен в случае, если сумма AV задержки и предсердного  
рсфрактерното периода меньпю ин тервала запрограммированной МЧС.
AV + P V A R P  < (60000 / Рмче)
Где Гмче - запрограммированная максимальная частота синхронизации.
В этом случае предсердный ритм с частотой выше МЧС проводится на желудоч­
ки с увеличенной AV за;тсржкой для обеспечения стимуляции желудочков с частотой  
МЧС. При непрерывном функционировании этого алтритма AV задержка постепенно  
увеличивается, вследствие чего в какой-то момент Р волна попадает в рефрактерный пе­
риод и не проводится на желудочки. В случае, если следующая Р волна попадает в ин­
тервал анализа сигнала, то она проводится на желудочки с запрограммиро 1)анной AV за­
держкой. Если Р волны в интервале анализа сигнала не обнаружено, на предсердия  
наносится стимул.
При дальнейшем повышении собственного предсердного ритма CTHMyjrBTop на­
чинает функционировать по алгоритму блок 2:1, так как при непрерывном увеличении  
ритма каждая вторая Р волна в какой-то момент начинает попадать в рефрактерный пе­
риод.
Изм А кт ffdoKyM Подл Вата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
А кт
20


--- стр. 51 ---
S'
1
§
>2
I
S
Функция переключения режима стимуляции
П арам етры  — Ф ун кц и и — П ереклю чение реж има
Реж им ы : D D D (R ), V D D (R )
С целью защиты желудочков от проведения на них предсердного ри'ша с высо­
кой частотой в течение продолжительного времени в стимулятор введена функция авто­
матического переключения режима стимуляции. При включении данной функции  
стимулятор начинает следить за спонтанным ритмом предсердий и при обнаружении  
тахикардии с частотой выше за; 1анной осуществляет нсреключснис во временный  
режим, обеспечивающий стимуляцию желудочков с базовой частотой. Но окончании та­
хикардии режим переключается обратно на запрограммированный.
Функция автоматического переключения режима стимуляции может быть акти­
вирована только в режимах стимуляции DDD(R) или VDD(R). При обнаружении тахи­
кардии происходит временное переключение в режим I)DI(R) или VDI(R), что обеспе­
чивает стимуляцию желудочков с фиксированной частотой (базовой или сенсорной), не  
зависящей от собственной частоты предсердий. Частота собственного предсердного  
ритма, при которой происходи т переключение, может быть запрограммирована.
Для отслеживания предсердного ритма, имеющего высокую частоту, носз-желу-  
дочковый предсердный рефрактерный период (PVARP) разделяется на две части.
Первая часть - поетжелудочковый предсердный слепой период, во время кото­
рого стимулятор нс воспринимает никаких сигналов но предсердному каналу. Слепой  
период старзует сразу после желудочкового сгамула.
Вторая часть - период анализа ситала внутри рефрактернош периода, в течение  
которого предсердная активность воспринимается, но нс проводится на желудочки.  
Воспринятые предсердные события записываются в память стимулятора и служат для  
дальнейшего анализа aj'iropHTMaMH обнаружения предсердной тахикардии.
Чем больший предсердный слепой период запрограммирован, тем меньше ве­
роятность определения тахикардии, идущей с высокой частотой (так как часть пред­
сердных событий попадет в слепой период). Слишком маленький запро 1раммирован- 
ный слепой период повышает вероятность восприятия навязанного желудочкового  
комплекса, что может привести к неадекватному переключению режима.
На основании данных, которые выдают алгоритмы обнаружения тахикардии,  
производится включение либо выюночснис временного режима стимуляции. Реализо­
вано два алгориз'ма обнаружения предсердной тахикардии: быстрый и медленный.
Быстрый алшритм дает заключение о наличии тахикардии по одаому интервалу,  
частота которого превышает часюзу переключения. Заключение об отсутствии тахикар­
дии производится также по одному интервалу, если частота этош интервала ниже ча­
стоты переключения. Таким образом, вюхючение и выключение временного режима  
происходит очень быстро (время обнаружения на;шчия/отсутствия тахикардии 1-^2 с),  
но работа алгоритма достаточно нестабильна.
Медленный алгоритм непрерывно анализирует накопленную информацию о  
предсердной активности и дает заключение о наличии тахикардии на основании трех  
или более последовательных интервалов, частота шторых превышает частоту переклю­
чения. Время обнаружения тахикардии при работе медленного алгоритма может состав­
лять приблизительно от 5 до 20 с в зависимости от вида тахикардии и запрограммиро­
ванных параметров.
Заключение об отсутствии тахикардии выдастся на основании анализа трех или  
более последовательных интервалов, идущих с частотой, меньшей чем частота пере­
ключения. Время обнаружения окончания тахикардии составляет приблизительно от 5  
до 10 с.
Вследствие этого работа медленного азп оритма во время предсердной тахикар-
- —
Изм Лист ffd a cyti Подл. Пата
К А С И М Ш . 0 2 6 Р З
А кт
21


--- стр. 52 ---
1
С;
дии более стабильна, чем работа быстрого, хотя переключение режима происходит не  
так быстро.
Функция обнаружения/купирования пейсмейкерной тахикардии
П арам етры  — Ф ун кц и и — Распознавание П Т  
Реж им ы : D D D (R ), V D D (R )
Стимулятор имеет функцию обнаружения и купирования пейсмейкерной тахи­
кардии (далее - ПТ), которая может быть активирована только в режимах DDD(R) и  
VDD(R). При включении данной функции стимулятор начинает отслеживать интервал  
между желудочковым стимулом и следующей за ним Р волной. Ьхли эют интервал  
составляет менее 400 мс, предполагается наличие ретроградного проведения и запус­
кается алгоритм обнаружения ПТ:
1) Отсчитываются еще три интервала, затем ищется среднее от 1, 2, 3, и 4 ин­
тервалов (включая первый интервал, на котором запустился алгоритм).
2) Отсчитываются 5, 6, 7 и 8 интервал. Исли хотя бы один из них отличается от  
среднего, посчитанного в н. 1 более чем на 12 мс, счетчики алгоритма сбрасы­
ваются, так как это не ПТ.
3) Нели интервалы в н. 2 различаются менее чем на 12 мс, на 9-м интервале PV за­
держка расширяется па 50 мс.
4) Нхли после расширения PV задержки 9-го интервала VP 10-го интервала отли­
чается от предыдущих интер 1шюв менее чем на 12 мс, делается заключение о  
наличии ПТ.
При обнаружении 1ГГ стимулятор расширяет иостжелудочковый предсердный  
рефрактерный период до 480 мс для тою, чтобы следующая ре' 1р 01радиая Р волна попа­
ла в рефрактерный период, предотвращая таким образом дальнейшее течение ПТ.
Примечание: Еели активирована функция авгоматческого переключения  
режима стиму; 1яц 1 1и и рабогает временный режим стимуляции, алгорнгм  
распознавания ПТ отключается до переключения обратно в постоянный режим  
стимуляции.
Изп Лист Ifd o K ifi Падл Валю
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
22


--- стр. 55 ---
=3
I
Время восстановления
П арам етры  — С енсор  — Восстановление
Реж им ы : ...R
Время восстановления - время, за которое частота стимуляции уменьшится от  
максимального значения до базового в случае полного прекращения физической актив­
ности (см. рис. 2). Если уменьшение частоты происходит от меньшего, чем максималь­
ное, значения частоты стимуляции, то время, необходимое для достижения базовой ча­
стоты, будет меньше (см. рис. 3).
Порог чувствительности сенсора
П арам етры  — С енсор  — П о р о г чувствительности сенсора
Реж им ы : ...R
Порог чувствительности сенсора задает амплитуду сигнала, при которой проис­
ходит срабатывание сенсора и определение наличия активности пациента. Чем выше  
порог, тем резче должна быть активность, чтобы вызвать срабатывание сенсора и  
реакцию стимулятора.
11 Комфорт
Ночная частота стимуляции
П арам етры  — Частота  — С он
П арам етры  — Частота  — В рем я отхода ко си у
П арам етры  — Частота  — В рем я пробуж дения
Функция ночной частоты стимуляции обеспечивает уменьшение частоты стиму­
ляции в ночное время. При включении функции необходимо за; 1ать время отхода ко сну 
и время пробуждения.
При наступлении времени отхода ко сну стимулятор начинает плавно уменьшать  
частоту стимуляции до частоты сна. При наступлении времени пробуждения стимуля­
тор плавно увеличивает частоту стимулянии до базовой.
Минимальная ночная частота стимулянии не может быть ниже 50 имп/мин.
Скорость изменения частоты при работе функнии составляет 1 имп/мин/мин.
ВНИМАНИЕ! Часы стимулятора устанавливается по часам программатора. При  
включении функции ночной частоты убедитесь, что вре.мя в программаторе  
установлено правильно.
ВНИМАНИЕ! При дальних поездках нацнента необхо;|имо неренрограммировагь  
время сна и пробуждения в соответствии с часовым поясом места назначения.
iса
I
12 МР-совместимость
Проведение МР исследования
П арам етры  — Реж им  — М Р Т
Стимуляторы являются МР-совмсстимыми только при определенных условиях:
а) стимулятор имплантирован с электродами, МР-совместимыми в соответствии с
ГОСТ Р 59093;
б) индукция постоянного магнитного поля не более 1,5 Тл;
в) максимальное значение градиента магнитного поля не более 50 мТл/м;
г) максимальный удельный коэффициент поглощения при сканировании нс более 2  
Вт/кг;
д) время сканирования не более 15 мин.
Иэм Лист t f doKtjM. Подп Лат
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
25


--- стр. 56 ---
Перед проведением МР исследования необходимо запрограммировать стимуля­
тор в специальный МРТ режим. Режим обеспечивает:
• Лсинхронпую стимуляцию с за;^анной частотой и AV задержкой,
• Отключение реакции на внешнее магнитное ноле (геркона).
11араметры МРТ режима программируются перед проведением исследования, ис­
ходя из потребностей пациента, при этом параметры основной программы сохраняются  
в памяти стимулятора.
Внимание! Во время проведения исследования необходимо непрерывно  
мониторировать периферический пульс пациента. Обязательно наличие готового  
к использованию внешнего дсфибрил.зятора.
После исследования необходимо выключить МРТ режим вручную с помощью  
программатора как можно быстрее. После выключения режима МРТ параметры стиму­
ляции восстанавливаются и стимулятор возвращается к работе с основной программой.
После этого необходимо провести проверку функционирования стимулятора и  
порога стимуляции.
Внимание! При активации режима МР стимулягор будет работазь в нем  
носюинно. Лвгоматичсского отключения режима не происходит, необходимо  
отключать его вручную с помощью программатора.
13 Диагностические функции.
I
t
'tjа
I
Тренд сенсора
П арам етры  — С енсор  — Н астройка сенсора
Стимулятор может записывать тренд акгивности пациента. При включении запи­
си текущие значения активности, получаемые с сенсора, фиксирукугся в памяти стиму­
лятора каждые 5 с. Запись старзует и останавливается но команде с программатора. По  
окончании записи тренд может быть считан программатором и использован в качестве  
вспомогательного средства для настройки параме тров сенсора.
Длина записи тренда может быть не более 10 минут.
При записи возможны два режима работы сенсора — активный и пассивный.
Активный режим обеспечивается, если стимулятор запрограммирован в ча­
стотно-адаптивный режим. При записи тренда частота стимуляции меняется в соответ­
ствии с текущими настройками сенсора.
Пассивный режим обеспечивается, если стимулятор запрограммирован в обыч­
ный (не частотно-адаптивный) режим. При записи тренда частота стимуляции не меня­
ется и равна базовой частоте стимуляции. Сенсор включен и данные об активности па­
циента записываются в тренд.
Магнит
П арам етры  — Ф ун кц и и — М а гн и т
В корпусе стимулятора имеется геркон — герметичный контакт, замыкающийся  
под воздействием магнитного поля. Геркон включается наложением постоянного  
магнита на область имплантации стимулятора. Может быть использован для проведе­
ния махтштпого теста (см. Магнитный тест) врачом или записи эпизода пациентом (см.  
Запись эпизодов) при необходимости. При проведении МР исследования необходимо  
отключить геркон, запрограммировав параметр «Магнит» в состояние Выкл, т. к.  
магнитное поле томографа воздействует на геркон и может включать его, что может  
привести к нежелательному срабатыванию вышеуказанных алгоритмов. Отключение  
геркона происходит автоматически при программировании режима MP’J’ (см. Проведе­
ние МР исследования).
Изм
КА С И 9Ш Ш 6Р З
Лист докуп Подл Лата
Ajcm
26


--- стр. 57 ---
I
fS
Определение амплитуды собственной активности
Тесты  — А м пл итуда активности
Временный режим определения амплитуды собственной активности включается  
с помощью программатора. Во время работы режима стимулятор измеряет амплитуду  
каждого детектированного события и высылает ее значение в программатор для обра­
ботки и отображения.
Запись эпизодов
Управление ф ункцией: П арам етры  — В осприятие  — Запись эпизодов
Д ан н ы е эпизодов: Статистика  — Эпизоды
Запись м агнитом : П арам етры  — Ф ун кц и и — М а гн и т
Стимулятор может записывать эпизоды предсердной или желудочковой тахикар­
дии вместе с маркерами событий. Запись предсердного эпизода стартует при переклю­
чении в DDI и ведется до обратного переключения в DDD, но не более 10 с. Запись же­
лудочкового эпизода включается при превышении частоты 160 уд/мин, длительность за­
писи не более 10 с.
Если функция «Магнит» запрограммирована в значение «Запись эпизода», при  
накладывании магнита на область имплантации стимулятора происходит запись эпи­
зода длительностью 10 секунд, при нехватке места уже записанные эпизоды затирают­
ся. Функция может использоваться для записи эпизода самим пациентом.
В памяти умещается до 10 эпизодов, количество зависит от их длины. Всего  
память эпизодов вмещает 30 с записи, то есть три эпизода максимальной длины в 10 с.
Во время передачи электрограммы программатору запись эпизодов отюпочена.
Магнитный тест
П арам етры  — Ф ун кц и и — М агн и т
Магнитный тест включается при поднесении к стимулятору постоянного  
магнита, если функция «Магнит» запрограммирована в значение «Магнитный тест». Во  
время магпитпот теста стимулятор осуществляет стимуляцию в асинхронном режиме,  
соответствующем запро 1раммированному (DOO для DOO(R), DDD(R), DDI(R), DVI(R);  
VOO для VDD(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R); AOO для AOO(R), AAI(R), AAT(R)). Ча­
стота стимуляции зависит от степени разряженности батареи, приведена в таблице 5.
Батарея ОК
(нормальное состоя­
ние)
RRT
(рекомендуемое  
время замены)
1ЮЕ
(конец срока служ­
бы)
Частота, уд/мин. 100 90 80
'Гаким образом, магнитный тест позволяет определить еостояние батареи без ис­
пользования программатора, посредством обычного магнита.
При удалении магнита от стимулятора магнитный тест завершается, и стимуля­
тор возвращается к работе в соответствии с запрограммированными параметрами.
Примечание: Время непрерывной работы магнитного тесга еоетавляет 5 минут.  
По иегечении этого времени магнитный тест отключается, и сгимулягор  
возвращается к работе с запрограммированными параметрами. Чтобы включить  
магни тный тесг еще раз, необходимо убрать магнит ог сгимулягора и нодиес ги его  
снова.
Импеданс электрода
Тесты  — И м педанс
Стимулятор имеет функцию определения импеданса элскгрода. Возможно опре­
деление в пределах от 200 до 3000 Ом.
Лист I f  докум Подп. Вата
К А С и м т ш р з
Лист
2 7


--- стр. 58 ---
i
i
i
Bo время определения импеданса стимулятор работает в асинхронном режиме,  
соответствующем запрограммированному (DOG для DOO(R), DDD(R), DDI(R), DVI(R);  
VOO для VDD(R), VOO(R), VVI(R), VVT(R); ЛОО AOO(R), AAI(R), AAT(R)). Ми­
нимальная AV задержка в двухкамерных режимах составляет 180 мс. Если AV задерж­
ка меньше, она расширяется до 180 мс. Стимуляция происходит с фиксированными па­
раметрами импульсов (ампли'гудой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые нс могут  
быть перепрограммированы.
В процессе определения импеданса стимулятор постоянно отсылает данные об  
импедансе по телеметрическому каналу. Данные принимаются и отображаются  
программатором в реальном времени.
Остановка режима осуществляется командой с программатора или удалением  
программирующей головки от стимулятора. После остановки стимулятор пемедлеппо  
возвра1цается к стимуляции с запрограммированными параметрами.
Монитор импеданса 
С татистика  — М он и тор импеданса
Монитор импеданса автоматически определяет импеданс электродов раз в сутки.  
При этом стимуляция происходит с фиксированными параметрами стимула (ампличу-  
дой 5,55 В и длительностью 976 мкс), которые нс могут быть перепрограммированы.  
Определенные значения записываются в память стимулятора и могут быть считаны и  
отображены программатором.
При определенных условиях определение импеданса может не состояться. В  
этом случае в память записываются пустые значения. Причины, по которым может не  
состояться мониторинг импеданса:
• Ингибирование капала. Для определения импеданса нужно порядка 20 импуль­
сов подряд. Если ингибирование будет прерывать стимуляцию и такое количе­
ство импульсов нс наберется, мониторинг не состоится.
• Запро 1'раммировапы амплитуды стимуляции более 5.55В.
• Частота стимуляции выше 100 имп/мин. При такой частоте мониторинг не­
возможен.
В памяти стимулятора хранятся значения импеданса за последние семь дней по  
значению на каждый день, а также за последние 53 недели (чуть больше года) по значе­
нию на каждую педелю.
Таким образом, доступна информация об изменении импеданса в течение года.  
Подбор порогов стимуляции 
Тесты  — П о р о ги
Режим подбора порогов стимуляции нужен для быстрого определения порогов  
стимуляции. Режим работает с заданными параметрами. Эти параметры являются  
временными и действуют только в процессе проведения теста. Возможно за;щпие  
следующих параметров:
тип (по ампли'гуде или по длительности), 
частота,
режим стимуляции,
AV задержка,
количество стимулов в измерительных сериях,  
амплитуда стимула (для определения порога по длительности),  
длительность стимула (для определения порога по амплитуде),  
полярность стимуляции.
Стимулятор выдает серию из 5 импульсов с начальной амплитудой, которая  
программируется (навязывающая серия). Затем идут серии импульсов с последователь­
но уменьшающейся амплитудой или длительностью (измерительные серии). В каждой
Изм
КАСИ.%т.026РЗ
Лист № доку/1 Подл Лата
Лист
28


--- стр. 59 ---
1
§
I
измерительной серии может быть от трех до пяти стимулов (программируется), все  
стимулы серии наносятся с одинаковой амплитудой/длительностыо. Затем амплитуда/  
длительность уменынается на один шаг и начинается новая серия. По окончании серии  
с минимальными значениями амплитуда/длительность восстанавливаются до началь­
ных значений и опять повторяется навязывающая серия из 5 импульсо]^. Затем опять  
идут измерительные серии. Режим работает до тех пор, пока программирующую голов­
ку не удалят от стимулятора или не будет получена команда от программатора па за­
вершение режима. При остановке режима стимулятор немедленно возвращается к  
стимуляции с запрограммированными параметрами.
Стимуляция осуществляется в асинхронных режимах с частотой от 60 до 140  
имп/мин.
Во время работы режима электрограмма и маркеры передаются стимулятором на  
программатор. Программатор отображает полученное, а также маркирует амплизуды  
стимулирующих импульсов, позволяя точно определить порог стимуляции.
Высокочастотная стимуляция
Тесты  — Вы сокочастотная стим уляция
Внимание! Следует очень осторожно использовать функцию временного  
программировании в однокамерных стимуляторах при стимулиции желудочков с  
часто гой более 180 имп/мин. Во время проведения э тих рабо г должно бьп ь  
подготовлено оборудование для проведения дефибрилляции и реанимационных  
мероприятий.
Режим высокочастотной стимуляции предназначен для временной стимуляции  
предсердий с частотой от 30 до 460 имп/мин, и желудочков с частотой от 30 до 180  
имн/мин. При активации режима начинается стимуляция соответствующей камеры с  
выбранной частотой. При этом остальные параметры стимуляции (амплитуда, ;уштсль-  
ность и т.д.) соответствуют занрот'раммировапньпи.
Остановка режима осуществляется командой с программатора или удалением  
программирующей головки от стимулятора. После остановки стимулятор немедленно  
возвращается к стимуляции с занротраммированной частотой.
Сущсствутаг три типа стимуляции в режиме временного программирования:  
предсердия, желудочки, предсердия и желудочки.
В случае тина стимуляции «предсердия» либо «желудочки» происходит стиму­
ляция заданной камеры с заданной частотой.
В случае типа стимуляции «предсердия и желудочки» с заданной частотой стиму­
лируются только предсердия. Желудочки стимулируются с запрограммированной ба­
зовой частотой.
Стимуляция желудочков в э'гом случае носит страхующий харакгер. Данный тин  
стимуляции при временном программировании может применяться в случае, если пре­
кращение стимуляции желудочков недопустимо.
Временное программирование
П арам етры  — Л ю бой  раздел  — К нопка «Временно»
Стимулятор по;щерживает функцию временного программирования. Любые  
программируемые нара.метры мозут быть запрограммированы временно. При работе  
временного режима сохраняются временные значения. Возможно быстрое изменение  
параметров по одному без прерывания работы режима.
Остановка режима осуществляется командой с программатора или удалением  
программирующей головки от стимулятора. После остановки стимулятор немедленно  
возвращается к стимуляции с параметрами основной прог раммы.
И эм Лист ffd o xyn Подл Папа
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
29


--- стр. 60 ---
Внутрисердечная электрограмма и маркеры 
К нопка «М аркеры »
Стимулятор может передавать внутрисердечпую элеюрограмму и маркеры со­
бытий в реальном времени но каналу телеметрии.
ВНИМАНИЕ! Внутрисердечная ЭГ может быть использована юлько для оценки  
рабо 1Ы езимулятора. Нс используйте ЭГ для анализа морфологии и иосзановки  
диагноза, зак как она имсез недостаточную зочность для згою.
Различаются тесть маркеров событий:ч  
дстекгированная Р BOj[iia; 
детектированный QRS комплекс;
детектированная внутри рефрактерного периода Р волна;  
детектированный внутри рефрактерного периода QRS комплекс;  
импульс но Л-каналу; 
импульс по V-каналу; 
страховочный импульс по V-каналу.
Электрограмма и маркеры событий отображаются программатором синхронно с
ЭКГ.
Домашний мониторинг
Стимулятор позволяет считывать все данные телеметрии и статастики удаленно  
при помощи специального портативного устройства.
I
I
14 Индикация срока службы
Состояние батареи
Стимулятор различает три состояния батареи:
• ОК.
• Рекомендуемое время замены (Recommended replacement time, RRT).
• Конец срока службы (End of life, EOL).
Состояние батареи высылается стимулятором при каждом сеансе связи с  
программатором. Программатор высвечивает текущее состояние батареи на дисплее.
В случае, если состояние батареи нормальное (ОК), в ближайшие 4^6 месяцев  
никаких действий нс требуется. При разряде батареи до состояния RRT гарантируется  
нормальная работа, но нсобходама замена стимулятора, так как батарея достаточно  
сильно разряжена. В случае, если состояние батареи определяется как EOL, нормальная  
работа стимулятора нс гарантируется, требуется немедленная замена стимулятора.
Отключение частотной адаптации
При разряде батареи до состояния RRT или EOL происходит отключение частот­
ной а;1аптации. Стимулятор работает с уменьшенной базовой частотой (см. «Изменение  
базовой частоты стимуляции»).
Изменение базовой частоты стимуляции
В случае разряда батареи до состояния RRT или EOL базовый интервал увели­
чивается па 80 мс. Таким образом, базовая частота стимуляции уменьшается, информи­
руя нациста о разряде батареи.
Частота магнитного теста
Еще один способ определить состояние батареи без помощи про 1'рамматора -  
проведение магнитного теста. При поднесении магнита стимулятор переходит в режим  
магнитного теста, при этом частота стимуляции зависит от текущего состояния батареи  
стимулятора (см. «Магнитный тест»).
Изн
КА С И 9Ш Ш 6Р З
Лист № дщ м Подп Л&па
/Ьст
30


--- стр. 61 ---
I
Прогноз срока службы
С татистика  — Статистика  — О бщ ая
Стимулятор накапливает статистику работы, но которой можно дать приблизи­
тельный прогноз оставшегося срока службы при разных сочетаниях программируемых  
параметров. Прогноз срока службы отображается iipoipaMMaropOM после считывания  
статистики из стимулятора.
Внимание! Оценка оставшегося срока службы дастся приблизительно. В случае,  
если показатели состояния батареи (см. Состояние батареи) противоречат  
прогнозу, нриори тстными необходимо считать 1юказа 1с;1и сос тоянии.
15 Статистика
Стимулятор ведет непрерывный сбор статистики. События записываются в счет­
чики, находящиеся в памяти стимулятора.
Максимальные значения счетчиков таковы, что при частоте стимуляции 70  
имп/мин или собственной активности 70 имн/мин запись статистики будет вестись бо­
лее 100 лет, то есть счетчиков хватит на все время работы стимулятора.
Собранные данные могут быть в любой момент считаны профамматором для  
анализа и последующего отображения. Передача статистических данных производится  
по каналу телеметрии и занимает несколько циклов стимулятора.
В случае необходимости все счетчики могут быть сброшены в ноль командой от  
программатора.
ВНИМАНИЕ: Если при программировании стимулятора (в том числе временном)  
произошла смена режима стимуляции, вся накопленная статисгика обнуляется.
Собственная активность по предсердному каналу
Статистика  — Статистика  — A s
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), V D D (R ), A A !(R ), A A T (R )
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий собственной предсердной  
акгивности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При  
детекции предсердного события определяется его частота, затем счетчик, соответству­
ющий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор  
распределяет события по следующим интервалам частот, имп/мин:
<40 40-60 60-80 80-100 100-120 120-140 140-160 > 160
Собранные данные можно представить в виде гисто 1раммы распределения соб­
ственных предсердных событий по частотам.
Собственная активность по желудочковому каналу
С татистика  — Статистика  — Vs
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), V D D (R ), W I(R ), V V T (R )
В памяти стимулятора имеется 8 счегчиков собьггий собственной желудочковой  
активности. Каждый счетчик соответствует определенному интервалу частот. При  
детекции события определяется его частота, затем счетчик, соответствующий интерва­
лу частот, в который попало событие, увеличивается на 1. Стимулятор распределяет со­
бытия по интервалам частот, указанным в таблице 6.
Собранные данные можно представить в виде гистограммы распределения соб­
ственных желудочковых событий по частотам.
_ ..
Изм Лист I f  докум Подл Пата
К А С И % Ш . 0 2 6 Р З
Лист
31


--- стр. 62 ---
I
t
1
3)
Счетчики желудочковых экстрасистол
С татистика  — Статистика  — И Ж С
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), V D D (R ), W I(R ), W T (R )
В памяти стимулятора имеется 8 счетчиков событий желудочковых экстрасистол.  
Экстрасистолой считается детектированное желудочковое событие, которому нс пред­
шествовало никаких предсердных событий. Каждый счетчик соответствует онределеп-  
ному интервалу частот. При детекции события определяется его частота, затем счетчик,  
соответствующий интервалу частот, в который попало событие, увеличивается на 1.  
Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указанным в таблице 6.
Стимуляция по предсердному каналу
Статистика  — Статистика  — Л р
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D V I(R ), D O O (R ), A A I(R ), A A T (R ), A O O (R )
Стимулятор ведет статистику no стимулированному предсердному ритму. Имеет­
ся 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. При  
нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего интервала  
увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот, указан­
ным в таблице 6.
Стимуляция по желудочковому каналу
С татистика  — Статистика  — Vp
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D O O (R ), D V I(R ), V D D (R ), A A I(R ), A A T (R ), A O O (R )
Стимулятор ведет статистику по стимулированному желудочковому ритму.  
Имеется 8 счетчиков, каждый из которых соответствует определенному интервалу ча­
стот. При нанесении стимула определяется его частота, и счетчик соответствующего ин­
тервала увеличивается на 1. Стимулятор распределяет события по интервалам частот,  
указанным в таблице 6.
_ - — -
Изп Лист № докум /bch Л т а
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лисп}
32


--- стр. 63 ---
I
s
Статистика по AV проведению
С татистика  — Статистика  — A s  Vs, A s  Vp, А р  Vs, А р  Vp
Реж им ы : D D D (R ), D D I(R ), D O O (R ), D V I(R ), V D D (R )
Стимулятор ведет етатистику по AV проведению. Различается четыре вида AV-  
событий: А детект - V детекг (AsVs), А детсю' —  V стимул (AsVp), А стимул —  V детект 
(ApVs), А стимул - V стимул (ApVp). Для каждого вида события существует 8 счез^чи-  
ков, каждый из которых соответствует определенному интервалу частот. Когда событие  
фиксируется стимулятором, рассчитывается его частота, и соответствующий счетчик  
увеличивается на 1. Частота события принимается равной частоте желудочкового  
ритма.
Стимулятор распределяет соб 1>пия по интервалам частот, указанным в таблице 6.
Переключение режима стимуляции 
С татистика  — Статистика  — О бщ ая 
Реж им ы : D D D (R ), V D D (R )
Имеется 4 счетчика, отвечающие за подсчет переключений режима стимуляции.  
Счетчики инкрементируются в зависимости от длительности пребывания стимулятора  
во временном режиме. Интервалы времени, но которым распределяется длительность  
переключения, следующие:
Таблица 7. Интервалы времени, по которым распределяется статистика переключений режима стиму­
ляции.
<1 мин < 1 ч < 10ч >10ч
Каждый счетчик показывает количество переключений, длящихся определенный  
интервал времени. Если стимулятор переключается во временный режим, а затем пере­
ключается обратно в постоянный менее чем через 1 ч, то счетчик, отвечающий за ин­
тервал «< 1 ч», увеличивается на 1. То же самое происходит, если время пребывания во  
временном режиме более 1 ч, но менее 10 ч, и более 10 ч. В этом случае па 1 увели­
чиваются счетчики «< 10 ч» и «> 10 ч» соответственно.
Монитор импеданса
Статистика  — М он и тор импеданса
Алгоритм производит определение импеданса элскгродов обоих каналов с пери­
одичностью один раз в сутки и записывает полученные значения в тренд.
Для успешного определения импеданса необходимо, чтобы по каналу (А или V)  
шла стабильная стимуляция. В этом случае полученное значение импеданса будет со­
хранено в тренде. Если стабильной стимуляции нет, значение останется неопределен­
ным, и в тренде будет пробел для данного канала.
Стимулятор ведет два тренда импеданса — ежедневные значения в течение по­
следнего месяца и еженедельные значения в течение последнего года.
Монитор амплитуды собственной активности
Статистика  — М он и тор  ам плитуды
Алгоритм проводит определение амплитуды собственной активности по обоим  
каналам один раз в сутки и записывает полученные значения в тренд.
Стимулятор ведет два тренда собственной активности — ежедневные значения в  
течение последнего месяца и еженедельные значения в течение последнего года.
Изп Лист № докум Падл Лата
КАСИ.%15%.026РЗ
/Ьст
3 3


--- стр. 64 ---
16 Основные функциональные параметры и характеристики 
стимулятора
Программируемые параметры
Iа
I
i-S'
1
со
t)
I
«АроИо MRI» DR «АроПо MRI» SR
Режимы с тимуляции
DDD(R), DDI(R), DDI/T(R),  
DDT(R), DVI(R), DVT(R),  
DOO(R), AAI(R), AAT(R),  
AOO(R), VDD(R), VDI(R),  
VDT(R), VVI(R), VVT(R),  
VOO(R), ODO
VVI(R), VVT(R), VOO(R);  
AAI(R), AAT(R), AOO(R);
oso
Минимизация желудоч­
ковой стимуляции
BbUGI,
DDD(R)-ADRR)
—
Базовая частота стиму­
ляции, имп/мин 30-^180 c шагом 5
Сглаживание 
частоты, %
Выю1,
3-^15 с шагом 3
Ночная частота, имп/ 
мин
Выкл,
-5^-30 с шагом 5
Время отхода ко сну 0^23 ч с шагом 1 
0^50 мин с шагом 10
Время пробуждения 0-^23 ч с шагом 1 
0^50 мин с шагом 10
Гистерезис 
частоты, имп/мин
Выкл,
-5-^-45 с шагом 5
Гистерезис частоты с
поиском, ИНТ. Выкл, 1 -^5 с шагом 1
Повторный гистерезис 
частоты, ИНТ.
Выкл,
2-^ 10 с шагом 1
Магнит Выкл, Магнитный тест. Запись эпизода
Максимагп>пая частота 
синхронизации, имп/  
мин
60^180 с шагом 5 —
AV задержка, мс 80-^350 с шагом 10 —
Динамическое умень­
шение AV задержки
Выкл,
Малое, Среднее, Большое
—
PV задержка, мс Выкл,
-10^-100 с шагом 10
—
Гистерезис AV задерж­
ки, мс
Выкл,
20-^100 с шагом 20
—
Гистерезис AV задерж­
ки с поиском, инт. Выкл, 1-^-5 с шагом 1 —
Повторный гистерезис 
AV задержки, инт.
Выю1,
2-^10 с шагом 1
—
Обнаружение пейсмей-  
керной тахикардии Выкл, Вкл
—
Изм
-  -
КАСИ.%151Ш6РЗ
Лист № докум fM i. Лота
/кх:т


--- стр. 65 ---
I
I
5:
1
па= э
I
1
i
«ЛроИо MRI» DR «ЛроИо MRI» SR
Безопасная желудочко­
вая стимуляция Выкл, Вкл —
Запись эпизодов Выкл, Вкл Выкл, Вкл
Сенсор
Максимальная сенсор­
ная частота, имп/мин 90-^180 с шагом 5 90-180 с шагом 5
Время реакции, с 10, 20, 30, 40, 50 10, 20. 30, 40. 50
Время
восстановления, мин
1-16
с шагом 1
1-16
с шагом 1
Коэффициент нараста­
ния
Авто,
1-16 с шагом 1
Авто,
1-16 с шагом 1
Порог чувствительно­
сти сенсора Низкий, средний, высокий Низкий, средний, высокий
Переключение режима стимули 1 1ии
Переключение режима  
стимуляции (Mode 
Switch)
Выкл, Вкл —
Частота переключения 
режима стимуляции, 
имп/мин
90 -180 с шагом 5 —
'Гип Mode Switch Медленный, Быстрый —
Все каналы
Амплитуда 
импульса, В
0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;  
3,65; 4,00; 4,40; 4,80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30;  
7,50; 9,00
Длительность импуль­
са, МКС
122-976  
с шагом 122
Рефрактерный 
период, мс
200-500  
с шагом 20
Полярность стиму­
ляции Моно, Би
Полярность чувстви­
тельности Моно, Би
Полярность электрода Моно, Би
- - -
Изм Лист докум Подл Лата
К А С И . 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
35


--- стр. 66 ---
I= 3
I
t
sCQ
I
«ЛроИо MRI» DR «ЛроИо MR1» SR
A канал
Чувствительность A кана­
ла, мВ 0,1;0,3;0,5-^5,0 с шагом 0,5 0,5-^5,0 с шагом 0,5
Лвточувствительность А 
канала Выкл, Вкл Выкл, Вю 1
Слепой период А кана­
ла, мс 60^300 с шагом 20 —
V канал
Чувствительность V 
канала, мВ 1,0-^10,0 с шагом 1,0 1,0^10,0 с шагом 1,0
Авточувствительность V 
канала Выкл, Вкл Выкл, Вкл
Слепой период V кана­
ла, мс 30-^70 с iiiai'OM 10 —
Изп AiKW I f  докум. Подл. Лата
КА С И 9Ш Ш 6Р З
Лист
36


--- стр. 67 ---
Режим «Стандарт» и параметры по умолчанию
П арам етры  — К нопка «Стандарт»
Режим «Стандарт» - режим, который программируется предприятие.м - изготови­
телем. Значения параметров режима «Стандарт» выделены жирным шрифтом в таблице  
ниже.
Параметры по умолчанию выетавляются на программаторе нажатием кнопки  
«Стандарт». Значения приведены в таблице ниже.
I
«АроИо MRI» DR «ЛроПо MRI» SR
Режимы стимуляции 1)Ш) VVI
Минимизация желудоч­
ковой стимуляции Выкл —
Базовая частота стиму­
ляции, имп/мин 60
Сглаживание 
частоты, % Выкл
Ночная частота, ими/ 
мин Выкл
Гистерезис 
частоты, имп/мин Выкл
Гистерезис частоты с
поиском, ИНТ. Выкл
Повторный гистерезис 
частоты, ИНТ. Выкл
Магнит Магнитный тест
Максимальная частота 
синхронизации, имн/  
мин
120 —
AV задержка, мс 180 —
Динамическое умень­
шение ЛУ задержки Выкл —
PV задержка, мс Выкл —
Гистерезис AV задерж­
ки, мс Выкл —
Гистерезис AV задерж­
ки с поиском, ИНТ. Выкл —
Повторный гис терезис 
AV задержки, инт. Выкл —
Обнаружение псйсмей-  
керной тахикардии Выкл —
Безопасная желудочко­
вая стимуляция Вкл —
Запись эпизодов Выкл —
Изп
КАСИМШ .026РЗ
Лист I f  докдм Подл Дала
/kjcm
37


--- стр. 68 ---
1
I
I
«АроПо MRI» DR «АроПо MRI» SR
Сенсор
Максимальная сенсор­
ная частота, имп/мии 120
Время реакции, с 30
Время
восстановления, мин 4
Коэффициент нараста­
ния 8
Порог чувствительно­
сти сенсора Средний
Переключение режима стимуляции
11срсключение режима 
стимуляции (Mode 
Switch)
Выкл —
Частота переключения 
режима стимуляции, 
имп/мин
140 —
'Гии Mode Switch Медленный —
Все каналы
Лмшш^уда 
импульса, В 2,90
Длительность импуль­
са, МКС
366
Рефрактерный 
период, мс
см. ниже «А канал» и «V  
канал» 260
Полярность стиму­
ляции Моно
Полярность чувстви­
тельности Моно
Полярность элскгрода Моно
А канал
Рефрактерный период Л 
канала, мс 300 см. выше «Все каналы»
Чувствительность Л кана­
ла, мВ 1,0 1,5
Авточувствитслыюсть л 
канала Выкл Выкл
Слепой период А кана­
ла, мс 140 —
1
Изм
—  -
КАСИМ 151Ш6РЗ
Лист tPdoKijH. Подл Лата
Лист
38


--- стр. 69 ---
«ЛроНо MRI» DR «Apollo MR1» SR
V канал
Рефрактерный период V 
канала, мс 260 см. выше «Все каналы»
Чувствительность V 
канала, мВ 5,0 3,0
Лвточувствителыюсть V 
канала Выкл Выкл
Слепой период V кана­
ла, мс 50 —
Параметры экстренного режима
Экстренный режим - режим стимуляции VVI с максимальной амплитудой и дли­
тельностью стимула, обеспечивающий максимальную вероятность навязывания стиму­
ла. Может быть быстро запрограммирован посредством нажатия клавигии «VVI» на  
программаторе.
11араметры экстренного режима устанавливаются в соответствии с таблицей:
Режим етимуляции VVT
Амплитуда, В 6,3
Длительность, мкс 976
Остальные параметры соответствуют параметрам режима «Стандарт».  
Параметры режима высокочастотной стимуляции 
Тесты  — Вы сокочастотная стим уляция
'ta
а
I
§
S
«Apollo MR1» DR «АроПо MRI» SR
Частота, имп/мин. 30 -^180 с шагом 5,
180 ^460 с шагом 20*
Режим Предсердия (А),
Желудочки (V), SOO
Предсердия и желудочки (А и V)
*) только для предсердий
Примечание: В режиме временною программирования желудочков частота  
стимуляции желудочков нс может превышать 180 ими/мин.
Параметры режима подбора порогов стимуляции
Тесты  — П ороги
Амнлизуда стимула выбирается только для порогов по длительности. Длитель­
ность стимула выбирается только для порогов по амплитуде.
'6
I
«АроПо MRI» DR «АроПо MRI» SR
Тип Амплитуда А или V, 
длительность А или V
Амплитуда,
длительность
Частота, имн/мин. 60-^140 с шагом 5
Режим DOO, АОО, VOO SOO
AV задержка, мс 80-^300 с шагом 10
Количество 3,4,5
И з пЛист IfdoKyn Подл Лото
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Ajcm
3 9


--- стр. 70 ---
ia
I
"aa
импульсов в серии
Амплитуда, В 0,60; 1,00; 1,35; 1,75; 2,10; 2,50; 2,90; 3,25;  
3,65; 4,00; 4,40: 4.80; 5,15; 5,55; 5,90; 6,30
Длительность, мкс 122^976 с шагом 122
Полярность стиму­
лов Моно, Би
Параметры режима определения импеданса
Тесты  - И м педанс
Во время определения импеданса электродов устанавливаются онределеипыс  
амплитуда и длительность импульса. Они фиксированы и нс подлежат программирова­
нию.
1аолица м. параметры режима определения импеда 
Амплитуда А и V импульсов, В
1са.
5,55
Длительность А и V импульсов, мкс 976
Остальные параметры соответствуют запрограммированным. Режим стимуляции  
устанавливается в зависимости от запрограммированного режима: DOO для двухкамер­
ного VOO для желудочкового, ЛОО ;щ я предсердного.
Физические параметры и характеристики
Наименование параметра 
(характеристики) «АроПо MRI» DR «АроИо MRI» SR
1'абариты стимулятора, не 
более, мм 47,0x52,5x8,5 47,0x48,5x8,5
Масса стимулятора, 
не более, г 29 27
Материал корпуса Ти гаповый сплав ВТ 1-00
Тип электрического 
разъема IS-1 BI
Усилие ввода-вывода 
электрода из разъема, Н Не более 9
Источник тока
Таблица 15. Источник тока.
«АроПо MRI» DR «АроИо MR1» SR
Гип батареи Литий-фтор-углерод
Емкость, А*ч 1,5 1,1
— _ _ —  — _  ——
Изм Лист ffdOKt/H Подл Дата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
4 0


--- стр. 71 ---
I
I
Sr
Расчетный срок службы стимулятора
Срок службы стимулятора для определенных амплитуд и длительностей импуль­
сов указан в таблицах 16 и 17. При составлении таблицы указанные амплитуды и дли­
тельности программировались одновременно для всех каналов.
Срок службы рассчитан для следующих условий: 100% стимуляция с частотой 
60 имп/мин, импеданс электродов 500 Ом.
Таблица 16. Срок службы стимулятора «ЛроНо MRI» DR при раз;[ичмых комбинациях длительности и
о Срок службы в режиме стандарт, лет
Лмплизуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
CJ•tc
Sноо
Xл
Xон
S
п
122 10,8 10,8 10,8 10,6 10,4 10,0 10,0 9,2 8,9
244 10,6 10,4 10,2 9,8 9,4 8,9 8,6 7,9 6,5
366 10,4 10,0 9,4 8,9 8,4 7,9 7,6* 7,1 5,4
488 10,2 9,6 8,9 8,3 7,8 7,3 7,0 6,5 4,8
610 10,0 9,2 8,3 7,8 7,3 6,9 6,5 6,0 4,3
732 9,6 8,7 7,9 7,4 7,0 6,5 6,2 5,8 3,9
854 9,4 8,4 7,6 7,1 6,7 6,2 5,9 5,4 3,6
976 9,2 8,1 7,4 6,9 6,4 6,0 5,6 5,2 3,4
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
о
S
оо
XЛ
X0 н
1
122 8,1 7,9 7,6 7,5 7,2 7,1 6,6 5,4 4,6
244 6,2 6,0 5,7 5,5 5,2 5,1 4,8 3,5 3,0
366 5,2 4,9 4,7 4,5 4,3 4,1 3,9 2,7 2,3
488 4,5 4,3 4,0 3,9 3,6 3,5 3,3 2,3 1,9
610 4,0 3,8 3,6 3,4 3,2 3,1 2,9 2,0 1,7
132 3,7 3,4 3,3 3,1 2,9 2,8 2,7 1,8 1,5
854 3,4 3,2 3,0 2,9 2,7 2,6 2,5 1,7 1,4
976 3,2 3,0 2,8 2,7 2,6 2,4 2,3 1,5 1,3
И з мЛист № докдм. Подо Лата
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Ахт
1*1


--- стр. 72 ---
Таблица 17. Срок службы стимулятора «АроПо MRI» SR при различных комбинациях длительности и
S
Амплитуда, В
0,60 1,00 1,35 1,75 2,10 2,50 2,90 3,25 3,65
еЗC Jо
мг;
S
п
122 10,5 10,5 10,5 10,5 10,2 9,9 9,9 9,4 9,4
244 10,5 10,5 10,2 9,9 9,9 9,4 9,4 8,9 8,1
366 10,5 10,2 9,7 9,7 9,4 8,9 8,7* 8,3 7,0
488 10,2 9,9 9,4 9,2 8,9 8,5 8,3 7,8 6,3
610 10,2 9,7 9,2 8,9 8,5 8,1 7,9 7,4 5,7
732 9,9 9,4 8,9 8,5 8,3 7,9 7,6 7,1 5,4
854 9,9 9,2 8,7 8,3 7,9 7,6 7,3 6,9 5,1
976 9,7 8,9 8,5 8,1 7,8 7,4 7,1 6,6 4,8
Амплитуда, В
4,00 4,40 4,80 5,15 5,55 5,90 6,30 7,50 9,00
лноо
Xлtri
(Li
н
S
t=i
п
122 9,2 8,7 8,5 8,5 8,1 8,1 7,8 6,7 5,9
244 7,6 7,4 7,1 7,0 6,7 6,6 6,3 5,0 4,3
366 6,6 6,4 6,1 6,0 5,7 5,6 5,4 4,0 3,4
488 6,0 5,7 5,6 5,3 5,1 4,9 4,7 3,4 2,9
610 5,5 5,2 5,0 4,9 4,6 4,4 4,3 3,1 2,6
732 5,1 4,9 4,7 4,4 4,3 4,1 3,9 2,8 2,4
854 4,8 4,6 4,4 4,2 4,0 3,9 3,7 2,6 2,2
976 4,6 4,3 4,1 3,9 3,8 3,6 3,5 2,4 2,1
*) Срок службы в режиме стандарт, лет
'ts
17 Имплантация и деимплантация
Стимулятор используется с монополярпыми и биполярными элскгродами,  
имеющими разъём коннекторной части IS-1.
Перед подключением электродов к ЭКС необходимо измерить с помощью специ­
ального измерительного оборудования (анализатора iiopoi a стимуляции, кардиографа и  
т.п.) пороги стимуляции и чувствительное ги. В случае неудовлетворительных значений  
порогов необходимо изменить место установки электродов.
Рекомендуемый острый порог стимуляции - 0,6^1,2В при длительности стимули­
рующего импульса 0,5мс с учетом двух-, трехкратного возрастания порога в послеопе­
рационный период и установления хронического порога стимуляции на уровне значе­
ний 1,0-^1,4В.
Указанные значения порогов необходимо внести в регистрационные карты.
Примечание: Следует учитывать, что очень часто при измерении амплитуды Р-  
волны при мононолярном включении электрода в сигнале ирису гсгвуст так  
называемая R-волна «дальнего ноля», амплитуда и кру гизпа коюрой могут быть  
соизмеримы или даже больше амнлизуды и крузизны основного сигнала (Р-  
волны).
1
И з пЛист № dOKijn. Лата
К А С И . % 1 5 % . 0 2 6 Р З
Лист
1*2


--- стр. 73 ---
Внимание! Перед подключением электродов к ЭКС обязательно смажьте  
1 идрофобизируютей жи;(кос 1ыо их изолированные часги.
Убедитесь, посмотрев в каналы стимулятора, что все винты на коинекзорной  
части вывинчены полностью и каналы не перекрыты.
Проверьте маркировку на корпусе стимулятора и убедитесь, что вставляете пред­
сердный и желудочковый электроды в соответствующие гнезда.
Поочередно введите наконечники электродов в каналы стимулятора до упора,  
проконтролировав визуально, что конневые части разъемов электродов прошли втулки  
насквозь и вышли с другой стороны. Далее следует вставить в уплотнительное кольцо  
отвертку и завернуть но часовой стрелке винт, фиксирующий электрод в контактной  
взулке, до щелчка, производимого тарированным по усилию устройством отвертки.  
Эти действия необходимо произвести для обоих каналов стимуля тора.
Слегка потяните электроды, чтобы убедиться, что они закреплены.
Остатками гидрофобизирующей жидкости замажьте отверстия в уплотнительных  
кольцах для более надежной их герметизации.
В процессе операции необходимо убедиться в нормальном функционировании  
стимулятора, нс зашивая ложе с имплантированным стимулятором.
Стимулятор должен имплантироваться маркировкой наружу.
Сразу после имплантации стимуляюра необходимо с помощью программатора  
ввести в намять стимулятора сведения о пациенте. Одгювременно рекомендуется обну­
лить статистику для накопления данных, соответствующих имплантированному состоя­
нию стимулятора. Указанные действия проводятся но инструкциям из соответствующих  
разделов руководства но эксплуатации программатора 10НИ-2.
Дсимнлантация стимулятора проводится по методике, утвержденной в лечебном  
учреждении в установленном порядке.
i
I
1
а
18 Меры предосторожности
Больной с имплантированным стимулятором может подвергаться различным  
воздействиям, включая медицинские, которые могут в той или иной степени сказаться  
па функционировании системы стимуляции. Важно помнить о том, что теоретически  
магнитные, электрические и электромагнитные сигналы достаточной силы Moiyr  
влиять на работу кардиостимулятора. Это воздействие может привести или к ингибиро­
ванию стимулятора, или к переводу его в асинхронный режим работы. Кроме того,  
возможно нарушение работы стимулятора и/или П0вреж;1снис тканей около электрода.
Механические воздействия
Физическое воздействие (удар) может привести к повреждению стимулятора. Нс  
рекомендуется имплантировать стимулятор, если он подвергся механическому воздей­
ствию (например, при падении). Если такой факт имел место, следует имплантировать  
другой аппарат.
Дефектами, которые мшут влиять на нормальное функционирование системы,  
являются: дефект одного из компонентов стимулятора, разряд батареи, перелом элек­
тродов или дефект изоляции электрода.
Миопотенциалы
Риск восприятия потенциалов скелетной мускулатуры крайне мал. Тем не менее,  
нельзя полностью исключить такую возможность, в особенности при использовании  
униполярных систем и высокой чувствительности стимулязх)ра. Если если стимулятор  
распознает миопотенциалы как спонтанную сердечную активность, может возникнуть  
ингибиция стимуляционного импульса, асинхронная и/или триггерная стимуляция в за­
висимости от режима стимуляции и вида помех. Вы можете проверить защиту системы
И з мЛист ffdoKyn Подл. йота
К А С И % Ш . 0 2 в Р З
Лист
1*3


--- стр. 74 ---
I
тэ'
%
I
от миопотсициалов путем мониторинга, Холтера или наблюдения за функционирова­
нием стимулятора во время работы грудных мышц пациента.
Чтобы предотвратить ингибицию стимуляции миопотсициалами, следует снизить  
чувствительность канала (увеличить порог чувствительности), запрограммировать  
биполярный вариант или поменять режим стимуляции (зависит от досчушюсти  
вышеперечисленных функций).
Электромагнитные помехи (EMI)
Каждый имплантированный стимулятор может подвергаться воздействию помех,  
которые воспринимаются как спонтанная активность сердца и/или как двигательная ак­
тивность датчиком частотной а;;аитации. В зависимости от режима стимуляции и тина  
помех может возникнуть ингибиция или триггер стимуляционного импульса, учащение  
ритма сенсора или стимуляция с фиксированной частотой. При неблагоприятных  
условиях, например при проведении диагностических или терапевтических процедур,  
источник помех может выбросить большой поток энергии и повредить стимулятор и/  
или сердечную ткань вокруг копчика элсюрода.
Как правило, наличие электромагнитных помех может проявляться незначитель­
ными симптомами у пациентов с ЭКС.
Бытовая техника
Электронная бытовая техника (электроплита, микроволновая плита, радио, теле­
визор, видеомагнитофон, и элсюробритва) обычно не влияет на работу стимулятора ес­
ли электротехнические приборы исправны, заземлены и изолированы надлежащим  
образом. Простые элскгричсские инструменты, такие как электродрель и электрическая  
отвертка не должны подносится к стимулятору ближе, чем на 30 см.
Сотовые телефоны
Нельзя исключить возможность возникновения помех при использовании сото­
вых телефонов. Поэтому пациентам рекомендуется подносить телефон к уху на нрога-  
воположной стороне от имплантированного стимулятора. Некоторые сотовые телефоны  
производят электромагнитные сигналы, даже если они находятся в режиме ожидания.  
Следовательно, не рекомендуется носить их в грудном кармане. Как правило, возмож­
ные побочные влияния на стимулятор имеют лишь временный характер и устраняются  
при отдалении сотового телефона. Рекомендуемое минимальное расстояние между им-  
плаш'атом и сотовым телефоном 15 см.
Помехи, индуцируемые мощным электромагнитным полем
Во избежание возникновения потенциальных электрических помех не следует  
находиться вблизи таких мощных электрических устройств как: электросварочный  
аппарат, ретрансляторы радио и телепередач, двигатель внутреннего сгорания, элек­
тролиний высокого напряжения.
Магнитные ворота
Магнитные ворота, которые используются в магазинах, аэропортах и т.д., могут  
вызвать возникновение помех. Пациентам с имплантированными стимуляторами ре­
комендуется проходить через подобные устройства как можно быстрее.
Риск связанный с проведением диагностических и терапевтических 
процедур
До проведения описанных ниже процедур нужно взвесить пользу и риск, кото­
рые влекут за собой данные процедуры. После завершения этих процедур необходимо  
провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Внимание! Некоторые из этих процедур могут вызвать латентные повреждения  
стимулятора. Эти неполадки могут не выявляться при проверке аппарата сразу после
И з мЛист /V *  докум Подл йота
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Л и с т
и


--- стр. 75 ---
i5 ]
I
Процедуры, но могут вызвать дисфункцию или даже отказ стимулятора в отдаленном  
периоде.
Внимание! Во время проведения УВЧ, чрескожной стимуляции нерва, магнито­
резонансной томографии, элскгрокоагуляции и ионофореза ЭКГ мониторинг праюгичс-  
ски невозможен. Поэтому рекомендуется мониторировать периферический пульс и ар­
териальное давление пациента.
Дефибрилляции
Стимулятор защищен от энергии которая обычно вырабатывается во время дефи­
брилляции. Тем нс менее, любой имплантированный стимулятор может быть повре­
жден во время дефибрилляции, для предотвращения этого следует предпринять следу­
ющие меры предосторожности:
• дефибриллирующис пластины следует расположить в переднезаднем или в по­
перечном направлении по отношению оси, которая формируется стимулятором и  
сердцем;
• мощность разряда не должна превышать уровня энергии необходимого для  
дефибрилляции;
• расстояние между пластинами и стимулятором или имплантированными элек­
тродами не должна быть меньше 15 см.
После дефибрилляции необходимо провести тщательную проверку функций  
стимулятора и порога стимуляции.
Взаимодействие с имплантированным кардиовертером- 
дефибриллятором(ИКД)
Нели одновременно со стимулятором имплантирован кардиовергер-дефибрилля-  
тор в биполярном режиме стимуляции и детекции, кончики элеюгродов должны  
дислоцироваться как можно дальше друг от друга. Необходимо удостовериться с помо­
щью соответствующих тестов что, функционирование ощюго аппарата не создает  
помех для работы другого. С этой целью следует провести следующие тесты:
• проверить функцию детекции аритмии в ИКД во время стимуляции, проводимой  
пейсмекером;
• проверить параметры стимулятора после нанесения дефибриллятором разряда с  
максимальной энергией.
Ультразвуковая и высокочастотная терапия сердца
Как правило, ультразвуковая и высокочастотная терапия противопоказана паци­
ентам с имплантированным стимулятором из-за возможного нагревания имплантата.  
Если все же необходимо провести данный вид терапии, не следует ее применять в непо­
средственной близости аппарата и электродов. Необходимо непрерывно мониториро­
вать периферический пульс пациента во время проведения процедуры. После процеду­
ры необходимо провести тщательную проверку функций стимулятора и порога стиму­
ляции.
Лучевая терапия
Лучевая терапия с использованием аппаразуры, излучающей ионизирующую  
радиацию, может привести к повреждению микросхем стимулятора. Поскольку при  
ионизирующей радиации наблюдается эффект кумуляции, степень возможных повре­
ждений стимулятора зависит от суммарной дозы облучения. При использовании луче­
вой терапии необходимо экранировать область стимулятора. Процедуру желательно  
проводить НОД контролем ЭКГ. После операции следует проверить систему стимуляции.
И з мЛист № докум Подп Далю
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
A S


--- стр. 76 ---
%
1
sQ Q
I
I
Чрескожная стимуляция нервов
Такой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято­
рами. Если проведение терапии все же необходимо, следует предпринять следующие  
меры предосторожности:
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно ближе
друг к другу, чтобы уменьшить распространение электрического поля;
• электроды для чрескожной стимуляции должны располагаться как можно дальше
от стимулятора и имплантированных стимуляциопных электродов;
• необходимо непрерывно мониторировать нсрифсричсский пульс пациента во
время проведения процедуры.
После процедуры необходимо провести тщательную проверку функций стимуля­
тора и порога стимуляции. При проведении процедуры в домашних условиях следует  
расположить электроды и выставить электрические цара.мстры таким образом, чтобы не  
возникали помехи в работе стимулятора.
Магниторезонансная томография (МРТ)
Внимание! Перед проведением исследовании необходимо иодгоговигь сги.муляюр.
Порядок подготовки и проведения процедуры описан в параграфе «Проведение  
МР исследования». Обязательно ознакомьтесь с ним перед проведением исследования.
Литотрипсия
1’акой вид терапии противопоказан пациентам с имплантированными стимулято­
рами из-за потенциального риска возникновения электрических помех и повреждения  
аппарата. При необходимости проведения процедуры, место электрического и механи­
ческого воздействия должно находится как можно дальше от имплантированного  
стимулятора. Необходимо непрерывно мониторировать периферический пульс пациен­
та во время проведения процедуры. После проведения литотрипсии необходимо мони­
торировать функции стимулятора и пороги стимуляции в течение длительного времени.
Электрокоагуляция
Элсюрокоагуляция не должна проводится ближе, чем 15 см от стимулятора или  
электродов из-за потенциального риска возникновения фибрилляции желудочков и/или  
повреждения аппарата. При проведении электрической трансуретралыюй резекции  
простаты рекомендуется подкладывать референтный электрод под ягодицу или под бед­
ро, но не под спину пациента. Стимулятор следует перевести в асинхронный режим  
стимуляции с целью предотвращения ингибиции стимуляционного импульса. Необхо­
димо непрерывно мониторировать периферический пульс пациента во время проведе­
ния процедуры. После проведенного лечения необходимо провести тщательную  
проверку функций стимулятора и порога стимуляции.
Гипербарическая оксигенация
Гипербарическая оксигенация противопоказана пациентам с имплантирован­
ными стимуляторами.
Если необходимо провести данную процедуру, давле 1 1ие не должно превышать
1,5 бар и необходимо проводить непрерывное мониторировапие состояния пациента в  
течение всей процедуры. После процедуры необходимо провести тщательную проверку  
и мониторинг функций стимулятора и порогов стимуляции в течение длительного  
времени.
Применение электрохирургии
Несмотря на имеющуюся защиту от влияния электромагнитной интерференции  
на стимулятор, при использовании электрохирургической аппаратуры, генерирующей
Изн /kjcm I f  докун Подл йота
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Лист
45


--- стр. 77 ---
I
I
I
сигналы c высокой энергией, все же существует вероятность появления каких-либо на­
рушений. В частности, может произойти ингибирование стимулятора или переход его в  
режим асинхронной стимуляции. При использовании высокой энергии возможно также  
повреждение миокарда в зоне контакта с электродом, что, в свою очередь, может приве­
сти к ожогу, а вследствие этого - к появлению нарушений ритма.
Во избежание этого не следует применять элсктрохирургическую технику ближе  
20 см от стимулятора. Если элскгрохирургия необходима, то:
• желательно использовать биполярные системы;
• разряды следует наноси ть короткими залпами;
• следует использовать минимальные значения энергии;
• время экспозиции должно быть как можно менынс;
• расстояние от стимулятора до;[жио быть как можно больше;
• индифферентный полюс должен быть расположен таким образом, чтобы интен­
сивность тока, прохо;шше 1'о через систему стимуляции, была минимальна;
• операцию рекомендуется проводить иод ЭКГ-контролсм.
Если можно, стимулятор лучше перевести в режим VOO - это устранит риск  
ингибирования стимулятора. После операции следует проверить стимулятор и порог  
стимуляции.
Диатермия
Диатермия противопоказана больным с имплантированным стимулятором.  
Возможные нарушения, которые могут возникнуть при диатермии, предсказать трудно.  
Наиболее вероятен переход в режим асинхронной стимуляции, по может наблюдаться и  
стойкое ингибирование стимулятора. Кроме того, нельзя исключить повреждение мик­
росхемы стимулятора и миокарда.
Если хирургическая диатермия все же необходима, она нс должна использоваться  
в непосредственной близости от стимулятора и элеюгрода. Рекомендуется операцию  
проводить под контролем ЭКГ, а после операции следует проверить стимулятор и порог  
стимуляции.
Коротковолновое излучение
Для больных со стимулятором не рекомендуется использовать коротковолновое  
излучение в качестве лечебных процедур. Если стимулятор имплантирован медици­
нскому персоналу, работающему в физиотерапевтическом кабинете, то проведение ими  
процедур, связанных с коротковолновым излучением, нежелательно.
Электронные системы сигнализации
Подобные системы устанавливаются в некоторых магазинах (или каких-либо  
учреждениях) на входе и выходе для защиты от воров. При прохождении больного со  
стимулятором через такую систему возможно или временное ингибирование, или  
временный переход аппарата в асинхронный режим стимуляции. Рекомендуется  
нроходать подобные зоны строго посередине и как можно быстрее, и не задерживаться  
в них.
Больных с имплантированными стимуляторами необходимо предупреждать об
этом.
Деятельность пациента
Некоторые виды деятельности, связанные с тряской (например, верховая езда  
или работа с отбойным молотком), могут привести к неадекватному увеличению ча­
стоты стимуляции, если в стимуляторе включена функция частотной адаптации. Об  
этом необходимо предупредить пациента, а также учитывать данные факторы при  
программировании параметров частотно-адаптивной функции.
- _  _ _—
Изм /к/ст I f  докум Подл Лата
I К А С И м т ш р з
Лист
47


--- стр. 78 ---
I
1
§5
I
I
19 Упаковка
Упаковка стимулятора соответствует требованиям упаковочного чертежа  
КИТЛ.941514.012 УЧ, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31212, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ ISO  
11607-1.
Стимулятор, отвертка тарированная и туба с гидрофобизирующей жидкостью  
укладываются в первую упаковку (контейнер), к которой приваривается бумажная  
крышка.
Первая упаковка укладывается во вторую упаковку (контейнер), последняя зава­
ривается бумажной крышкой. В таком виде все подвергается газовой стерилизации  
согласно эксплуатационной документации на стерилизатор, после чего на бумажную  
крышку второй упаковки приклеивается этикетка и все укладывается в коробку.
Документация из комплекта поставки укладывается в полиэтиленовый пакет, а  
затем в коробку со стимулятором.
Коробка с упакованным изделием упаковывается в пленку полиэтиленовую  
термоусадочную ТУ 2245-001-78145745-2008.
20 Маркировка
Маркировка стимулятора наносится на сам стимулятор, на вторую (стерильную)  
упаковку, коробку и транспортную упаковку и соответствует требованиям конструк­
торской документации в соответствии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ 31212, ГОСТ Р 50267.0,  
ГОСТ Р ИСО 5841-3, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 59093.
Маркировка, нанесенная па сам стимулятор, содержит:  
товарный знак и наименование изготовителя;
буквенное обозначение основного алгоритма работы «DDDR» или «SSIR»;  
обозначение модели: «АроПо MRI» DR или «ЛроПо MR1» SR;  
конфигурацию соединений IS-1;
номер стимулятора по системе нумерации предприятия-изготовителя;  
надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на вторую упаковку стимулятора (стерильную упаков­
ку), содержит:
I. товарный знак и наименование предприятия - изготовителя с адресом;  
наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостоверением;  
назначение изделия;
основное содержимое упаковки: элскгрокардиостимулятор (тин, наименование  
модели, серийный номер) и его составных частей;
параметры стимулятора при температуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке  
510 Ом ±5%: 
режим работы ЭКС;
частоту стимулирующих импульсов (в импульсах в мину ту);  
амплитуду импульсов по А- и V- каналам (в вольтах); 
длительность импульсов по А- и V- каналам (в миллисекундах);  
порог чувствительности по А- и V- каналам (в милливольтах),  
сведения о стерилизации;  
порядок вскрытия стерильной упаковки ;
информацию о нетоксичности, апирогошюсти и стерильности содержимого упа­
ковки;
конфигурацию соединений;
10. дату изготовления;
II. срок годности (предельную дазу имплантации);
12. символ изделия с рабочей частью тина CF с защитой от разряда дефибриллятора
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
но го с т Р 50267.0 (^
Лист If Ласум Подл Вата
К А С И 9 Ш Ш 6 Р З
Лист
А8
И з м


--- стр. 79 ---
i
1
C Q
c:
14,
15,
16, 
17,
13
18
19
20 
21
1.
2.
3.
4.
5.
буквенное обозначение водонепроницаемого изделия но ГОС'Г 14254 - IPX7  
знак темперазурного диапазона хранения но ГОСТ Р ИСО 15223-1( );
знак осторожности но ГОСТ Р ИСО 15223-1 (/К ):
6.
7.
8.
9.
10, 
11.
12,
13,
14,
15,
16,
17.
18. 
19.
знак МР-совместимости при определенных условиях но Г’ОСТ Р 59093(^^2^^);  
символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ((§)};
символ запрета на повторное применение но ГОСТ Р ИСО 15223-1
обозначение технических условий;
номер и дату РУ;
надпись «Сделано в России».
Маркировка, нанесенная на коробку, содержит:
товарный знак и наименование предприятия - изготовителя с адресом;  
наименование стимулятора в соответствии с регистрационным удостоверением;  
назначение изделия;
основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование  
модели, серийный номер) и его составных частей;
параметры етимулязх)ра при темнеразуре (37±2)°С на эквивалентной нагрузке  
510 Ом ±5%: 
режим работы ЭКС;
частоту стимулирующих импульсов (в импульсах в минуту);  
ампли'гуду импульсов по Л- и V- каналам (в вольтах); 
длительность импульсов но А- и V- каналам (в миллисекундах);  
порог чувствительности по А- и V- каналам (в милливольтах),  
сведения о стерилизации;
информацию о нетоксичности, апирогенности и стерильности содержимого  
внутри;
конфигурацию соединений;  
дату изготовления;
срок годности (предельную дату имплантации);
символ изделия с рабочей частью типа СГ с защитой от разряда дефибриллятора
по ГОСТ Р 50267.0 ( ) ;
буквенное обозначение водонепроницаемого изделия по ГОСТ 14254 - IPX7;
Fзнаки температурных диапазонов но I OCI Р ИСО 15223-1 для хранения ( X
I 5 0 * С
) И транспортирования ( К );
знаки осторожности и обращения к эксплуатационной документации по ГОС'Г Р  
ИСО 15223-1 (А , D®);
знак МР-совместимости при определенных условиях по ГОС'Г Р 59093 (^—^);  
символ нестерильности эксплуатационной документации по ГОС'Г Р ИСО
15223-1 (/^
символ, указывающий на недопустимость использования в случае нарушения  
упаковки, по ГОСТ Р ИСО 15223-1 ((S));
символ запрета на повторное применение по ГОСТ Р ИСО 15223-1 (|  
обозначение технических условий;
1);
Изн Лист IfdoKyn Подл Лата
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Лист
1*9


--- стр. 80 ---
20. номер и лата РУ;
21. надпись «Сделано в России».
Маркировка транспортной упаковки содержит:
1. идентификацию содержимого;
2. информацию об изготовителе с полным адресом;
3. предупреждающие знаки: «Хрупкое. Осторожно» ( 5 ), «Ьеречь от влаги»  
(^ , «Вверх»
4. 'Гемнерачурные диапазоны но ГОС'Г Р ИСО 15223-1 транснор'гирования ) и
храпения ( ).
iа
I
21 Эксплуатация и утилизация
Стимулятор поставляется стерильным. Другие методы стерилизации, помимо  
применяемого при производстве газового (окисью этилена), ИЕ ДОПУСКАЮТСЯ. В  
случае нарушения стерильности повторную стерилизацию проводит только изготови­
тель стимулятора. Назначенный срок годности стимулятора - 2 года со дня стерилиза­
ции, то есть при достижении указанного срока храпения стимулятора в стерильной упа­
ковке он имплантации не подлежит. В этом с;[учае стимулятор направляется изготовите­
лю на повторную стерилизацию.
Применять стимулятор следует в соответствии с паспортом и руководством по  
эксплуатации.
Стимулятор следует использовать совместно с электродами, имеющими диаметр  
проксимального наконечника 3,2 мм, соответствующий стандарзу Г'ОС'Г Р ИСО 5841-3  
(IS-1 исполнение BI), МР-совмсстимыми при определенных условиях в соответствии с  
ГОСТ Р 59093 и разрешенными к применению на территории Российской Федерации в  
установленном порядке. Конкретный тип электрода определяется потребителем при по­
ставке стимулятора.
Перепрограммирование стимулятора осуществлять программатором ;щя имплан­
тируемых электрокардиостимуляторов «ЮНИ-2».
Стимулятор не должен подвергаться механическим воздействиям, приводящим к  
его деформации - вмятинам, глубоким царапинам на корпусе, нарушению крепления  
компаундной втулки к корпусу.
Стимулятор должен быть имплантирован не ранее, чем через 21 сутки после сте­
рилизации и не позднее даты, указанной в пупкге “Имплантировать до” раздела  
паспорта “Свидетельство о приемке”.
Проверку состояния источника питания имплантированного стимулятора необхо­
димо производить не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых трех лет экс­
плуатации и с интервалами не более четырех месяцев в последующие годы эксплуата­
ции.
Стимулятор ремонту и техническому обслуживанию не подлежи т.
По истечении срока эксплуатации стимулятор должен быть надлежащим образом  
утилизирован в соответствии с законодательством РФ. Утилизация стимулятора и его  
составных частей проводится в соответствии с СанПин 2.1.3684 для медицинских от­
ходов класса Б.
22 Транспортирование и хранение
'Грапспортирование упакованных стимуляторов должно производиться в упаков­
ке изготовителя, автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным  
транспортом в крытых транспортных средствах, кроме неотапли 1шсмых отсеков самоле­
тов, в соо'гветствии с требованиями ГОСТ Р50444 и правилами перевозки грузов, дей-
Иэ»
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Лист I f  докун Подл Лата
Лист
5 0


--- стр. 81 ---
‘ i.'S'
1t
Т Э:э
ствующими на каждом виде транспорта. При перевозке стимулятора курьерской служ­
бой в картонной коробке —  не допускается бросать се, приютадывать к ней усилия или  
ставить на нес предметы, приводящие к сё деформации. Ис допускается попадание па  
упаковку воды и других жидкостей.
Условия транспортирования стимуляторов в части воздействия климатических  
факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150 для условий хранения 5,  
но нижняя граница диапазона 0°С (температура от 0 до плюс 50°С, относительная влаж­
ность срсднет'одовая 80% при 15°С и не более 100% при 25°С).
Условия хранения стимулятора должны соответствовать грсбованиям ГОСТ  
15150 для условий хранения 1 (температура от' плюс 5 до плюс 40°С, отпоситсльпая  
влажность срсднет'одовая 60% при 20°С и не более 80% при 25°С) в связи с наличием  
деталей из силиконовой резины или се компонентов, а также возможностью саморазря­
да источника тока при длительном храпении при от рицательной тсмпсрагурс.
Стиму;тятор должен храниться в уттаковкс.
23 Характеристики безопасности ститиулятора
По биологической совместимости стимулятор соотвсгствуст трсбоваттиям  
стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214.
По безопасности стимулятор соответстеует требованиям ГОС'Г Р 50444, ГОСТ  
31212, ГОСТ Р 50267.0 для изделий с вттутреппим источником питания с рабочей ча­
стью типа CF с защитой от разряда дсфибри;тлятора, ГОС'Г Р ИСО 5841-3, ГОС'Г Р  
ИСО 14708-1, ГОСТ 30324.0.4.
По электромагнитной еовмсстимости стимулятор соответствует требованиям  
ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р 51318.11, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30804.4.3, ГОСТ Р  
50648.
По МР совместимости стимулятор соответствует ГОСТ Р 59093.
— —  -
Изн Лист ffdw yn По^ Лата
К А с и м т ш б Р З
Лист
51


--- стр. 82 ---
П РИ Л О Ж ЕН И Е А. ССЫ Л О ЧН Ы Е НОРМ АТИВНЫ Е ДОКУМ ЕНТЫ
Обозначение документа Наи1исноваиис документа
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Кол IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения Щ1я различ­
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хра)1ения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней 
среды.
ГОСТ 30324.0.4-2002
Изделия медицинские электрические Часть 1  OBIJ(HE '1'РЕБОИЛИИЯ БЕЗ­
ОПАСНОСТИ 4. требования безопасности к программируемым медици­
нским электронным системам
ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитЕ1ая УСТОЙЧИВОСТЬ К 
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМ РАЗРЯДАМ. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30804.4.3-2013
Совместимость технических средств электромагнитная УСТОЙЧИВОСТЬ К 
РАДИОЧАСТОТНОМУ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОМУ НОЛЮ. Требования и 
методы испытаний
ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требова­
ния и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и документащЕи, представля­
емым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испыта­
ния на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального рис­
ка применения.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно­
сти.
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия.
ГОСТ Р 50648-94
Совместимость технических средств электромагнитная УСТОЙЧИВОСТЬ К 
МАГНИТНОМУ ПОЛЮ ПРОМЫШЛЕННОЙ ЧАСТОТЫ. Технические 
требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51318.11-2006
Совместимость технических средств электромагнитная ПРОМЫШЛЕННЫЕ,
НАУЧНЫЕ, мр:дицинские  и бы товые  (пнм б ) вы сокочастот ­
ные  УСТРОЙСТВА. РАДИОПОМЕХИ ИНДУСТРИАЛЬНЫЕ. Нормы и ме­
тоды измерений
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химиче­
ских и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 59093-2020
Изделия медицинские имплантируемые, ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАС­
НОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ 
ТОМОГРАФИИ. Методы испытаний
ГОСТРИСО 5841-3-2010
Международный стандарт. Имплантанты для хирургии. Кардиостимуляторы. 
Часть 3. Низкопрофильные разъемы (IS-1) для имшшнтирусмых кардио­
стимуляторов.
ГОСТРИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изде­
лия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, 
предоставляемой изготовителем
ГОСТРИСО 15223-1-2020
Изделия медициЕЕскис. Символы, применяемые tipH маркировании на медици­
нских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. 
Общие требования
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. ПроЕ раммное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла
ГОСТ ISO 10993 Биологическая совместимость.
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, по;1лежащих финишной стерилизации. 
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
I= 3
I
И з мЛист N° дакун Па^ Лата
К А С и м т ш р з
Лист
5 2


--- стр. 83 ---
Обозначение документа Наименование документа
СанПиП 2.1.3684-21
Санитарно-эгшдсмиоло1ическис требования к содержанию территорий город­
ских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым [юмещениям, экс­
плуатации произволе! венных, общественных помещений, организации и 
проведениЕО санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме­
роприятий
ТУ 2245-001 -78145745-2008 Пленка трехслойная полиолефиновая термоусадочная
й
I
И з м/ккт ffidoKijM Подл. Валю
К А С И . % т . 0 2 6 Р З
Лист
5 3