Набор для эмболизации сосудов "КАП" по ТУ 32.50.50-001-67729874-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19889 от 29.03.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "Парадигма" (Россия)

Вид изделия: Набор имплантатов для эмболизации сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 145 250 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор 
ООО «Парадигма»
Ю.В. Гольдберг 
>  февраля 2022 г.
НАБОР ДЛЯ ЭМБОЛИЗАЦИИ СОСУДОВ «КАП»  
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
ПО ТУ 32.50.50-001-67729874-2017
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
версия 2, дата формирования инструкции 01.02.2022


--- стр. 2 ---
1 Наименование медицинского изделия ...............................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................................4
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......4
4 Условия применения................................................................................................4
5 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к
применению, противопоказаний, возможных побочных действий ...............5
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия...............6
7 Меры предосторожности........................................................................................9
8 Указания по применению.....................................................................................11
9 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия .................12
10 Техническое обслуживание, текущий ремонт .............................................12
11 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного 
средства для медицинского применения, материалов животного
и (или) человеческого происхождения ................................................................13
12 Условия эксплуатации ........................................................................................13
13 Транспортирование..............................................................................................13
14 Хранение.................................................................................................................13
15 Маркировка изделия ...................................  14
16 Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего
применения медицинского изделия......................................................................17
17 Гарантийные обязательства...............................................................................19
18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия..........................................................................................................................19
19 Контактная информация....................................................................................20
20 Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в
настоящей инструкции по применению..............................................................20


--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия -  Набор для эмболизации сосудов 
«КАП» в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-001-67729874-2017 (далее - 
Набор).
Набор выпускается в следующих исполнениях: 11518, 11534, 16018, 
16034.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 11518 по ТУ 32.50.50-001- 
67729874-2017 состоит из:
- Эмболизирующий материал (объем 1,5 мл, вязкость 18 сСт) - 1 флакон;
- Диметилсульфоксид (объем 1,5 мл) -  1 флакон;
- Шприц 1 мл для доставки эмболизирующего материала - 2 шт.;
- Шприц 1 мл для доставки диметилсульфоксида -  1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1шт.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 11534 по ТУ 32.50.50-001- 
67729874-2017 состоит из:
- Эмболизирующий материал (объем 1,5 мл, вязкость 34 сСт) -  1 флакон;
- Диметилсульфоксид (объем 1,5 мл) -  1 флакон;
- Шприц 1 мл для доставки эмболизирующего материала -  2 шт.;
- Шприц 1 мл для доставки диметилсульфоксида - 1 шт.;
- Инструкция по применению -  1 шт.;
- Потребительская упаковка - 1 шт.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 16018 по ТУ 32.50.50-001- 
67729874-2017 состоит из:
- Эмболизирующий материал (объем 6,0 мл, вязкость 18 сСт) -  1 флакон;
- Диметилсульфоксид (объем 6,0 мл) -  1 флакон;
- Шприц 1 мл для доставки эмболизирующего материала - 4 шт.;
- Шприц 1 мл для доставки диметилсульфоксида - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
3


--- стр. 5 ---
5 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к  
применению, противопоказаний, возможных побочных действий
Показания к применению: эмболизация поражений сосудистой системы, 
включая артериовенозные мальформации и гиперваскулярные опухоли.
Наборы 11518 и 16018 рекомендуется использовать для введения 
эмболизирующего материала в питающий сосуд патологического очага.
Наборы 11534 и 16034 рекомендуется использовать для закрытия с 
помощью эмболизирующего материала дефектов с высокой скоростью 
кровотока.
Противопоказания: набор не предназначен для применения у 
недоношенных детей весом менее 1,5 кг, а также у пациентов со значительным 
нарушением функции печени.
Возможные побочные действия:
- Образование гематомы;
- Артериальный тромбоз;
- Ишемические явления в результате миграции эмбола, вазоспазма, 
тромбоза;
- Защемление катетера;
- Разрыв катетера;
- Миграция устройства и смещение материала;
- Геморрагические явления, разрыв сосуда;
- Изменения гемодинамики, вызванные возможными геморрагическими 
осложнениями в результате эмболизации;
- Геморрагические осложенения, связанные с попытками вынуть 
защемленный катетер;
- Неврологические расстройства в результате возможных ишемических и 
геморрагических осложнений, а также летальный исход.


--- стр. 6 ---
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
6.1 Описание
Эмболизирующий материал (далее - ЭМ) представляет собой суспензию, 
изготовленную из следующих материалов:
- сополимер этилена и винилового спирта;
- диметилсульфоксид (далее -  ДМСО) в качестве растворителя;
- порошок тантала мелкодисперсный в качестве рентгенконстрастного
вещества.
Шприц для доставки ЭМ представляет собой шприц со штоком белого 
цвета объемом 1 мл с наконечником типа Луер Лок.
Шприц для доставки ДМСО представляет собой шприц со штоком 
желтого цвета объемом 1 мл с наконечником типа Луер Лок.
6.2 Принцип действия
ЭМ доставляется к эмболизируемому пространству через микрокатетер 
под ренгеноскопическим контролем. ДМСО, входящий в состав Набора, 
рассеивается в крови и интерстициальных жидкостях, в результате чего 
сополимер этилена и винилового спирта и микронизированный тантал 
выпадают в осадок in situ, формируя губчатый связанный эмбол. ЭМ сразу же 
образует плотный верхний слой, поскольку полимерный эмбол затвердевает по 
направлению от наружной поверхности внутрь эмбола и продвигается в сосуде 
более дистально.
Поскольку ЭМ неадгезивен, можно не смещать микрокатетер во время 
выполнения медленных контролируемых инъекций. Постэмболизационную 
ангиографию можно проводить, не извлекая микрокатетер для доставки, что 
позволяет врачу при необходимости делать дополнительные инъекции через 
тот же катетер.


--- стр. 7 ---
6.3 Параметры и характеристики
По физико-химическим показателям компоненты Набора (ЭМ и ДМСО) 
соответствуют требованиям, указанным в Таблице 1.
Таблица 1
НАИМЕНОВАНИЕ
ПОКАЗАТЕЛЯ ЗНАЧЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Вариант исполнения 11518 11534 16018 16034
Объем ЭМ во флаконе, 
мл 1,5±0,12 1,5±0,12 6,0±0,3 6,0±0,3
Вязкость эм, сСт 18±1 34±1 18±1 34±1
Определение зольности 
ЭМ, %, не менее
22,0 21,8 22,0 21,8
Содержание тантала в 
золе, %, не менее
98 98 98 98
Время отверждения ЭМ 
в физиологическо 
растворем, мин
5 5 5 5
Расширение ЭМ в
физиологическо
растворем
Не должно наблюдаться после выдержки в течение 7 суток
Объем ДМСО во 
флаконе, мл 1,5±0,12 1,5±0,12 6,0±0,3 6,0±0,3
ДМСО, содержание 
основного вещества, %, 
не менее
99,0 99,0 99,0 99,0


--- стр. 8 ---
в состав изделия входят следующие изделия, ранее зарегистрированные 
на территории РФ.
ТАРА НАИМЕНОВАНИЕ
МАТЕРИАЛА
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Флакон Флакон стеклянный, модель 2R ООО «уральский 
стекольный завод», 
Россия
Флакон Флакон стеклянный, модель 6R ООО «Уральский 
стекольный завод», 
Россия
Пробка
Изделия для укупорки лекарственных 
препаратов, Пробка инсулиновая 5-13 
мм.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00444 от 28 апреля 2011 года
West Pharmaceutical 
Services Deutschland 
GmbH & Co. KG, 
Германия
Пробка
Изделия для укупорки лекарственных 
препаратов, Пробка инсулиновая 5-13 
мм.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2007/00444 от 28 апреля 2011 года
West Pharmaceutical 
Services Deutschland 
GmbH & Co. KG, 
Германия
Колпачок
Колпачки алюминиевые, алюминиево­
пластиковые для укупорки 
фармацевтичекой продукции. 
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2008/02203 от 10 июля 2017 года
«Датвайлер Фарма Пак 
Холдинг АГ», Швейцария
Колпачок
Колпачки алюминиевые, алюминиево­
пластиковые для укупорки 
фармацевтичекой продукции. 
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2008/02203 от 10 июля 2017 года
«Датвайлер Фарма Пак 
Холдинг АГ», Швейцария
Пакет
Пакеты и рулоны «Клинипак» для 
медицинской паровой, газовой, 
плазменной и радиационной 
стерилизации по ТУ 9398-001-69745848- 
2011, Пакет плоский (бумага/пленка) 
шириной от 40 мм до 600 мм и длиной 
100 мм до 670 мм.
Регистрационное удостоверение № ФСР 
2011/12874 от 04 сентября 2018 года
ООО «КЛИНИПАК», 
Россия


--- стр. 9 ---
7 Меры предосторожности
ВАЖНО! Перед использованием Набора необходимо проверить срок 
годности, указанный на упаковке набора и индивидуальных упаковках 
компонентов Набора, целостность индивидуальных упаковок.
ВАЖНО! Запрещено использование Набора в случаях нарушения 
целостности индивидуальной упаковки и/или истекшего срока годности. В 
обоих случаях Набор подлежит утилизации в порядке, предусмотренном 
СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими 
в Российской Федерации на момент утилизации.
ВАЖНО! Остатки ЭМ и ДМСО в флаконах использовать повторно 
ЗАРПЕЩЕНО! Остатки компонентов набора подлежат утилизации в порядке, 
предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми 
актами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
ВАЖНО! После хранения в условиях отрицательных температур Набор 
должен быть выдержан не менее 8 часов при температуре окружающего 
воздуха (20±5)°С.
ВАЖНО! Температура ЭМ перед его использованием, а также 
температура окружающей среды должны быть 19^25 °С.
ВАЖНО! Для введения ЭМ и ДМСО используйте только специальные 
совместимые с ДМСО шприцы, которые поставляются в наборе. Использовать 
шприцы, не входящие в комплект Набора - ЗАПРЕЩЕНО.
ВАЖНО! Используйте только микрокатетеры, совместимые с ДМСО (эта 
информация обычно указывается в маркировке на упаковке микрокатетеров).
ВАЖНО! Процедура эмболизации должна выполняться только 
специалистом, в должной мере владеющим знанием особенностей патологии, 
лечение которой выполняется, а также техникой проведения малоинвазивных 
процедур и высокоточной эмболизации.
ВАЖНО! Внимательно оценивайте риски возможного взаимодействия 
изделия с другими эмболизирующими препаратами, такими как: клеи на основе 
цианокрилатов, спирали, эмболизирующие частицы и эмболизирующие сферы.
ВАЖНО! Контролируйте прохождение ЭМ через просвет катетера с 
помощью рентгеноскопии, начиная с момента выхода материала из 
наконечника катетера. Отсутствие должной визуализации может привести к 
эмболизации нецелевых областей. При отсутствии визуализации в любой 
момент процедуры прекратите введение материала, пока визуализация не будет
9


--- стр. 10 ---
восстановлена. Слишком высокое давление и разрыв микрокатетера могут 
наблюдаться при введении 0,05 мл материала, в случае отсутствия должной 
визуализации выхода ЭМ из кончика микрокатетера.
ВАЖНО! Внимательно следите за чистотой разъема, используемого 
микрокатетера, т.к при контакте с физиологическим раствором, кровью или 
контрастным веществом может произойти преждевременное застывание ЭМ.
ВАЖНО! Тщательно перемешивайте ЭМ в соответствии с данной 
инструкцией. Используйте материал сразу же после смешивания, т.к. со 
временем возможно осаждение тантала на стенках флаконов и шприцев, что 
может привести к неудовлетворительной рентгеноскопической визуализации.
ВАЖНО! При введении эмболизирирующего материала с помощью 
шприца используйте только давление большого пальца. Не прикладывайте 
чрезмерных усилий.
ВАЖНО! Вводите ЭМ медленно, со скоростью не более 0,3 мл/мин. 
Слишком быстрое введение материала увеличивает риск возникновения 
вазоспазма.
ВАЖНО! Следите за тем, чтобы рефлюкс ЭМ на кончике микрокатетера 
был не более 1 см. Слишком большой рефлюкс, а также вазоспазм и 
индивидуальные особенности строение сосудов пациента могут привести к 
защемлению микрокатетера.
ВАЖНО! Вводите ЭМ медленно и равномерно. Не делайте перерыв в 
процедуре введения более чем на 2 минуты, т.к. может произойти отвердевание 
материала на кончике микрокатетера, что может привести к его закупорке.
ВАЖНО! При возникновении ощущений нарастающего сопротивления 
шприца прекратите инъекцию. Не прилагайте дополнительное усилие, не 
используйте давление ладонью, это может привести к разрыву микрокатетера. 
Не пытайтесь прочистить микрокатетер. В случае закупорки просвета, замените 
микрокатетер.
ВАЖНО! Не превышайте уровень давления разрыва микрокатетера, 
указанный производителем микрокатетера.
ВАЖНО! Прекратите введение при аномальном увеличении диаметра 
микрокатетера, что может быть следствием закупорки микрокатетера.
ВАЖНО! Не используйте микрокатетер после процедуры введения 
эмболизирующего материала для введение других веществ. Не пытайтесь
10


--- стр. 11 ---
прочистить микрокатетер, это может привести к нежелательной эмболизации 
сосуда.
8 Указания по применению
8.1 Возьмите флакон с ЭМ и поместите его в стандартный лабораторный 
шейкер. Смешивайте материал в течение не менее 20 минут до образования 
однородной суспензии. Продолжайте смешивание до момента введения 
материала.
8.2 Разместите микрокатетер в целевом месте. Убедитесь, что 
микрокатетер установлен, верно, с помощью рентгеноскопии, введя 
рентгеноконтрастное вещество.
8.3 Возьмите флакон с ДМСО. Используйте шприц со штоком желтого 
цвета. Подсоедините стандартную ангиографическую иглу к шприцу и наберите 
ДМСО из флакона в шприц через иглу. Отсоедините шприц от иглы и 
присоедините шприц к хабу микрокатетера. Заполните мертвое пространство 
микрокатетера: введите ДМСО из флакона в катетер до полного заполнения 
мертвого пространства микрокатетера (объем мертвого пространства обычно 
указывается на упаковке катетера).
8.4 Возьмите флакон с ЭМ. Используйте шприц со штоком белого цвета. 
Наполните шприц, без использования иглы, из флакона так, чтобы головка 
поршня вышла за отметку 1 мл. Обратным движением установите головку 
поршня на отметке 1 мл. Удалите лишний ЭМ на кончике шприца чистой сухой 
безворсовой тканью.
8.5 Удалите шприц с ДМСО из микрокатетера, заполните втулку люера 
микрокатетера оставшейся после заполнения мертвого пространства частью с 
ДМСО.
8.6 Сразу же плотно вставьте (либо накрутите - зависит от конструкции 
микрокатетера) шприц с ЭМ таким образом, чтобы воздух не попал во втулку 
микрокатетера.
8.7 Вводите ЭМ так, чтобы вытеснить ДМСО из микрокатетера в сторону 
эмболизируемого пространства.
8.8 Рекомендуется вводить ЭМ с постоянной скоростью 0,16 мл/мин или 
0,25 мл/90 секунд. Не рекомендуется вводить материал со скоростью выше 
0,3 мл/мин.
11


--- стр. 13 ---
11 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
средства для медицинского применения, материалов животного и (или)  
человеческого происхождения
При изготовлении Набора не используются материалы животного или 
человеческого происхождения.
При изготовлении Набора не используются лекарственные средства.
12 Условия эксплуатации
Температура - от (20±1) до 35°С.
Относительная влажность - от 60 до 80 %.
Атмосферное давление - (84,0 -  106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
13 Транспортирование
Набор в транспортной упаковке выдерживает транспортирование всеми 
видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 
Условия транспортирования Набора - по условиям хранения 5 по 
ГОСТ 15150-69 в диапазоне температур от минус 20 °С до 50 °С.
14 Хранение
Набор в потребительской упаковке должен храниться в условиях 
хранения 2 по ГОСТ 15150-69 в диапазоне температур от минус 20 °С до 40 °С.
13


--- стр. 14 ---
15 Маркировка изделия
15.1 Пример маркировка индивидуальной стерильной упаковки (флакон) 
ЭМ (рисунок 1, 2, 3, 4):
J
OOO «Парадигма. ^ / 5  МЛ 
620102, Российская Федерация, 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, Д .22, помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Эмболизирующии материал
ТУ 325050-001 -67729874-2017
Рис. 1
J  ООО «Парадигма» ^ / 5 М Л  
620102, Российская Федерация, 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, д.22, помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Эмболизирующии материал
ТУ 325050-001 -67729874-2017
<
STERILE
REF
LOT
3 4 ^
11534
В010117
2020-01
Рис. 2
J OOO «Парадигма» 6мл
620100, Российская Федерация. 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, д.22, помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Эмболизирующии материал
ТУ 325050-001-67729874-2017
2020-01
Рис. 3
J OOO «Парадигма» бмл
620100, Российская Федерация, 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, д.22, помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Эмболизирующии материал
ТУ 325050-001 -67729874-2017
С  STERILE I
< REF
LOT
34
16034
В010П7
2020-01
Рис. 4
14


--- стр. 15 ---
15.2 Пример маркировка индивидуальной стерильной упаковки (флакон) 
ДМСО (рисунок 5, 6):
J
OOO «Парадигма»
6 2 0 1 0 2 . Российская Федерация, 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, Д .2 2 , помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Диметил сульфоксид
ТУ 325050-001-67729874-201 7
о
U
с с
STERILE
REF
LOT
11500
D010117
2020-01
Рис. 5
J
OOO «Парадигма» бмл
620100, Российская Федерация, 
Свердловская область, г. Екатеринбург, 
ул. Репина, д.22, помещение 1.
Набор для эмболизации сосудов «КАП» 
в вариантах исполнения
Диметилсульфоксид
ТУ 325050-001 -67729874-2017
О
U
STERILE i
REF
LOT
16000 
DO! 0117
2  2020-01
Рис. 6
15.3 Пример маркировка индивидуальной упаковки шприцев (пакет) 
(рисунок 7):
J
OOO «Парадигма», 620100, Российская Федерация, Свердловская область, 
г. Екатеринбург, ул. Репина д. 22, помещение 1.
Шприц 1 мл для доставки эмболизирующего материала - 2шт  
Шприц для доставки диметилсульфоксида -1 шт
REF 11000 LOT
НЕТОКСИЧНО
ту 325050-001 -67729874-2017
SOI0817 22022-08
т
Рис. 7
STERILE ЕО
Набор дпя эмболизации сосудов «КАП>
15


--- стр. 16 ---
15.4 Пример маркировка потребительской упаковки набора (рисунок 8, 9,
10, 11):
М Г О М И Ч Н О<1^ i А
R€f 11534 tOT И )Л Л 7 _»20 0 1
Рис. 8
H.ibopдпя *л;(Им го<удо« - KAnf tlS IS
U-.-
}  ’ /> я*гчи< г/'*.ф пш ;иа'ейкм >  W
U intM j 1  4П * *Х т*м м
6 Т £ * Н Ц , * 1
fen^iu^:
REr 15Я * LOT^KOn 2»7 ^ 2020-01 STERILE
ипо««ю f ® /■'V  Ж ®
HdHM.p B / in >м6оли {o cyao o  K A R  ! 13 ] 3
HEf 1lS1g LOT KOIU17 _?02<K11
Рис. 10
—I"' .....-.......................................•я' Асй-*э Cf4Kti6
^  ^  3w6u#wleviW ii»W «*fe*wA
' . Х|6мп««ил имиктъ )4С<01  ^ > ч«лм
2 1  фот f * A  \ 1  б^ М Л М
\^ Ш прхч 1  м «< У *4 А й < :< м м 1 >' w e(V W > ««IC V «4U frQ iM I««M XA < »feT£RI.EiEO;
i tU new u 1  *wiAn*jBw:i» 
влмг1ип(>лк4п«1 M A «' J » r ‘ ^T ERtEiEq
REF 160И LOT »:<H1217 ^20200» STERILE
И « Т О Л С » * Ч М О  ^  ^ ^  ^ .-4
.< « t' i » Ы п ▼  » *» • ^
REFJ6034 To Tlw M U n  ^20?001
Рис. 9
Набор для >мболи 1аи»(и сосудоя - КАП" 1601В
>#' С<х<м \ CfVtrM 1  , *./£Г|5<МЧ>ЫИ«ЙИ
i  Д х — ! < j 6 ’ W « i i  t  M U  1 r -‘| 1 * л м о н ! 5 Т Е Я 1 Е [ ,
~ 1 “' — r  - .......*
, lUnpM 1 <*> *П*ЛМ 'M W
j. *: ....
^ I ШпрАя'
j ЯММ1ИПС1ГЯ»«(Ж<П«*
" 13 j tM lTW O»*» 1  »«Г 1
REF 16018 | 10Т]ц » 1Л 7 ^202001  iSTER^E
М Г Т О И С И Ч Н О  ^  I .,
Идбор дл» 1мАоч«ми**и <о<уа^я КЛП 1 бО! Й  
R fF'16018  LOT KQ 3121; _ 202О<}1
Рис. 1 1
ш
I
16


--- стр. 17 ---
1
15.5 Пример маркировка транспортной упаковки (рисунок 12, 13, 14, 15):
щ  f f
' h ft »««фмгт< fviwuiftNwn r jy tt гмл»о«тур^ Л)
1{»^г^^?**ф0*лть g  c r >  20eo *Ч0Тй0>*«Х»п«»лы»О *лл*т*чК»И '-
Ж'
1
^ 2 0 2 0 -0 1
5TER1LE] i ' Шт
STERILElEd
' А  ®
•а« облас.».
м mnoc М4«и(я <  л иг бопх 'Н'-
REF 16034
----------1  I s t e r i l e I  1
Ь 2 1 ]к041217 ^2020-01
f i^'®A
0ОО<П»р»д»4Г1йа^ 620)00, Россиькка« Фейесик|н4. Св«рдпоАСка« область,
г Еот^оинбур^уп Репина.б 22.>У>меш9ние )
Храчтъвмкрнтоы помеш^ ни при тем по (натуре от 20 о>-^«3'С и относительной вла«>юаине более fb%  
Транспортировать в гакрытом транспорте при температуре от *20до *S0X иотиоситепьнсмвлаяиогти не 
более 75%
и-
ТУ 32S0W 001 67;i9e74 »17 Сдепано в России РесУд:‘Р'РЗН от
Брутто 10  ш т.
Рис. 12
ту 325050-005.67729874-2017 Сделано в России РегУд. №РЗН от
Брутто 10 шт.
Рис. 13
Набор для эмболизации сосудов <КАП> 11518
^т ёЖёП ]REFM1518 LOTIK011217 _  2020-01 ^ T E R lL E jE O i
f ^'®А
ООО .Пшдиам* 620100 PixcMMCiii»*^eoepei^4i CeepAHO«ci<jH обчюь 
• f M T^fttHfiypr yft Репина, д 2? лгчмиич*»!» 1
нц«нхи при температуре or 20eu *ао t: иетносите;«моА маноаостине более 
1р1м'Лог* 1Чк1вать < ццмттв тракпеуте при темпера туре о* <2060 «504'и отмос*тч>ьнойвл«»»югт| 1 не 
6(.п4ч>;'.%
Набор для эмболизации сосудов ''КАП >  16018
REF 16018 LOTK031217 2020-01
ISTERILEl i I 
ISTERILEjEC^
•f f A
OOO 'Парадигиа., 620100. Российская Федерация. Саердлоаская область, 
f. Скатеримбуог. уя Репина, а  22, помешенне 1
Хранить а мкрнтон помещении притеигературеот -20 до .^ао X и относитепъной алажноои небопее /64. 
Транспортировать в за>е/нгом транспорте при температуре от -20 до .50 X  и относительной влажности не 
более /54.
ГУ 5250УИ)0’ -67/298/4-201/ Сделажта России Р«ч.Уд№ РЗН от
Ьрупо 1 0  ш т.
Рис. 14
ТУ 32SOSO-001 -67729874-2017 Сделано в России Per Уд W РЗН
Брутто 10 шт.
Рис. 15
16 Символы, указанные на маркировке и предоставляющие  
информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия
Стерильно
Стерилизация паром или сухим теплом
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
17


--- стр. 18 ---
Использовать только один раз
Не стерилизовать повторно
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
применению
Апирогенно
“ Держать вдали от источников тепла и
радиоактивного излучения
Беречь от влаги
REF Номер по каталогу
18