Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении офтальмологических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению Р у с с к и й
Наименование изделия:
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Visco, варианты исполнения:
Набор офтальмологический Pe-Ha-Visco 2,0% (1 набор в упаковке):
- раствор гидроксипропилметилцеллюлозы в одноразовом шприце 2,0 мл -1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
Набор офтальмологический Pe-Ha-Visco 2,0% (10 наборов в упаковке):
- раствор гидроксипропилметилцеллюлозы в одноразовом шприце 2,0 мл -1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
Набор офтальмологический Pe-Ha-Visco PLUS 2,4% (1 набор в упаковке):
- раствор гидроксипропилметилцеллюлозы в одноразовом шприце 2,0 мл -1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
Набор офтальмологический Pe-Ha-Visco PLUS 2,4% (10 наборов в упаковке):
- раствор гидроксипропилметилцеллюлозы в одноразовом шприце 2,0 мл -1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
Описание
Pe-Ha-Visco - прозрачный, стерильный, изотонический, вискоэластичный препарат
гидроксипропилметилцеллюлозы различной концентрации в сбалансированном соляном растворе
(pH 6.8 — 7.5) для интраокулярного применения.
Гидрогель содержит 2,0% и 2,4 % гидроксипропилметилцеллюлозы и поставляется в готовом для
использования одноразовом шприце.
Химический состав продукта (масса/объём) как 1 мг вещества на 1 мл гидрогеля приведен в
таблице ниже.
Назначение и принцип действия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Visco предназначены для создания и поддержания
стабильной глубины передней камеры глаза и обеспечения пространства для манипуляций, а
также защиты внутренних тканей глаза от повреждений инструментом при проведении
офтальмологических хирургических операций.
Показания к применению
Раствор Pe-Ha-Visco, входящий в состав Набора офтальмологического, используется при
офтальмологических хирургических вмешательствах, таких как экстракция катаракты и
имплантация интраокулярной линзы, для замещения внутриглазной жидкости, поддержания
глубины передней камеры глаза и защиты эндотелия роговицы от повреждения в результате
прямого контакта с хирургическими инструментами.
Противопоказания
Раствор Pe-Ha-Visco нельзя использовать при известной гиперчувствительности пациента к
гидроксипропилметилцеллюлозе или другим компонентам гидрогеля.
Так как отсутствуют клинические данные о применении гидроксипропилметилцеллюлозы для
детей, беременных и кормящих женщин, не рекомендуется использовать препарат для указанных
категорий пациентов.
>
--- стр. 3 ---
Меры предосторожности
Соблюдайте стандартные меры ‘ предосторожности, принятые при проведении
офтальмологических операций.
Перед использованием убедитесь, что целостность первичной стерильной упаковки не нарушена.
Растворы Pe-Ha-Visco в комплекте со стерильной канюлей предназначены исключительно для
одноразового использования. Набор не подлежит рестерилизации, повторному запаиванию
блистерной упаковки или повторному использованию. Повторная стерилизация ведет к
изменению свойств изделия, и потому недопустима.
После окончания хирургической операции раствор должен быть полностью удален из глаза при
помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Не следует использовать Наборы после истечения срока годности.
Возможные побочные явления
После интраокулярного применения Pe-Ha-Visco возможно временное постоперационное
повышение внутриглазного давления. Стандартная терапия снижения интраокулярного давления
помогает справиться с этим состоянием.
Медицинский персонал должен информировать пациента:
- о возможных нежелательных явлениях, связанных с использованием продукта,
- о том, что пациент должен сообщить лечащему врачу о любом нежелательном явлении или
осложнении.
Взаимодействие с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями
В настоящее время нет данных о несовместимости продукта с другими препаратами или
веществами, используемыми интра- или экстраокулярно.
Информация о пользователе и условиях применения изделия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Visco могут быть использованы исключительно хирургами-
офтальмологами в условиях операционных комнат офтальмологических отделений.
Условия применения: температура от+15°С до +32°С; влажность 20-65%.
В ходе офтальмологической операции раствор вводится внутрь глаза и при последующем
нахождении в нем сохраняет свои свойства при температуре от +32°С до +42°С и влажности
100% .
Инструкция по применению
Раствор Pe-Ha-Visco инжектируется в переднюю камеру глаза при помощи стерильной
одноразовой канюли, входящей в состав набора, или аналогичной канюли с соединением типа
Луер-лок. При имплантации интраокулярной линзы рекомендуется также покрыть раствором
имплантат и инструмент для имплантации для дополнительной защиты эндотелия и окружающих
тканей глаза.
Количество вводимого раствора зависит от особенностей операции, хирургической техники и
определяется оперирующим хирургом индивидуально. В ходе офтальмологических манипуляций
может быть сделано несколько введений раствора для восполнения объема раствора, утраченного
в процессе ирригации или обратного оттока.
По завершении хирургической процедуры раствор Pe-Ha-Visco полностью удаляется из глаза при
помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Характеристика растворов Pe-Ha-Visco 2,0%, Pe-Ha-Visco PLUS 2,4%
Критерий Характеристика
Внешний вид Прозрачный, бесцветный вискоэластичный гель
без примесей частиц
Осмоляльность 270 - 400 мОсмол/кг.
pH 6,8-7,5
Извлекаемый объём содержимого шприца > 2,0 мл
--- стр. 4 ---
Критерий Характеристика
Содержание НРМС 1,85-2,10 % (Pe-Ha-Visco 2,0%)
2,28 - 2,64 % (Pe-Ha-Visco PLUS 2,4%)
Примеси частиц > Юрм : 25000 / шприц
> 25рм : 5000 / шприц
Вязкость при нулевой скорости сдвига 2600- 7000 мПа с (Pe-Ha-Visco 2,0%)
4500- 10000 мПа с (Pe-Ha-Visco PLUS 2,4%)
УФ-транспарентность Не поглощает
Стерильность геля внутри шприца Стерильно
Стерильность за пределами шприца Стерильно
Бактериальные эндотоксины < 0,2 МЕ/гр.
Состав растворов Pe-Ha-Visco 2,0%, Pe-Ha-Visco PLUS 2,4%
Pe-Ha-Visco 2,0% Pe-Ha-Visco PLUS 2,4%
Компонент Соотношение компонентов на 1 мл, (мг) /
Соотношение компонентов м/об
Г идроксипропилметилцеллюлоза 20,00 /
2,0%
24,00 /
2,4%
Хлорид натрия 6,40/
0,64%
6,40/
0,64%
Хлорид калия 0,75/
0,075%
0,75/
0,075%
Хлорид кальция 2НгО 0,48/
0,048%
0,48/
0,048%
Хлорид магния 6Н2О 0,30/
0,03%
0,30/
0,03%
Ацетат натрия ЗН2О 3,90/
0,39%
3,90/
0,39%
Цитрат натрия 2НгО 1,70/
0,17%
1,70/
0,17%
Соляная кислота до необходимого значения pH
Гидроксид натрия до необходимого значения pH
Вода для инъекций в достаточном количестве до 1 мл
Форма выпуска
Стерильный одноразовый шприц, содержащий 2 мл раствора; одноразовая инъекционная канюля
23 G с соединением типа Луер-лок.
В соответствии со статьей 12 Директивы MDD-2007 изделие в комплекте с одноразовой
стерильной канюлей относится к «Наборам для выполнения процедуры».
1 набор или 10 наборов в 1 (одной) картонной упаковке.
Компонент Материал изготовления
Тело канюли Нержавеющая сталь SS 316:
- Железо --88%;
- Хром -27%;
- Никель -27%;
- Марганец -6,0%;
- Молибден -6,0%;
- Медь -6,0%;
--- стр. 5 ---
Компонент Материал изготовления ^
- Кремний -2,0%;
- Кобальт -2,0%
- Углерод -0,95%;
- Сера -0,35%;
- Титан -0,35%;
- Фосфор -0,2%;
- Ниобий -0,05%;
- Олово -0,04%
Луеровский наконечник канюли сополимер этилена и пропилена Novatec-PP
MG03MA + краситель
-бисфенолэпоксидная смесь Planeset А-21
(эпоксидная смола, диоксид кремния, диоксид
титана, эпоксидный агент полимеризации)
территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Канюли для
офтачьмологической хирургии», вариант исполнения Канюля для вискоэластиков изогнутая 23g х
7/8”, 27g X 7/8” производства компании Sterimedix Ltd. (Великобритания), Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12321 от 13.04.2020.
Стерилизация
Стерилизация раствора осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве.
Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в течение
цикла достигается достаточная летальность патогенов. Подтверждением летальности процесса
служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, расположенных
внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составляет 10'^ или
выше.
Стерилизация канюли Sterimedix, входящей в состав наборов, производится оксидом этилена.
Повторная стерилизация наборов не предусмотрена.
Упаковка
Растворы Pe-Ha-Visco поставляются в стерильных шприцах объемом 2 мл. из боросиликатного
стекла, закупоренных заглушкой из полипропилена и эластомера.
*На территории Российской Федераг{ии зарегистрировано медицинское изделие «Шприцы
стеклянные BD Нурак, стерильные и нестершьные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 до 20 мл»,
вариант исполнения Шприцы BD Нурак без игпы, производства компании Beckton Dickinson
France S.A.S. (Франция), Регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011.
Шприцы упакованы в стерилизуемую блистерную упаковку из соэкструдированной многослойной
пленки на основе полипропилена Ecoterm S (Р) с отрывающейся крышкой из нетканого материала
Tyvek 1073В.
Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Канюли упакованы в блистерную упаковку из полипропилена с отрывающейся крышкой из
бумаги. Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Общей упаковкой Набора является картонная коробка с вложенной Инструкцией по применению.
Срок хранения
Срок хранения Наборов офтальмологических Pe-Ha-Visco составляет 42 месяца (3 года 6 месяцев)
с даты производства и определяется по сроку хранения растворов офтальмологических. Дата
(месяц/год), до которой следует использовать изделие, указан на блистерной упаковке шприца с
раствором, шприце с раствором, блистерной упаковке канюли и общей картонной упаковке
набора.
Не используйте Набор офтальмологический Pe-Ha-Visco после истечения срока годности.
--- стр. 6 ---
Условия хранения и транспортировки
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Visco следует хранить при температуре 2-25°С в
защищенном от света месте. Не замораживать. Оберегать от ударов.
Транспортировка Наборов осуществляется при температурах 2-25°С. Кратковременные
отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на
стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки,
сохраняя стерильность изделия.
Соблюдайте указания в виде символов, указанные на упаковке.
Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 использованные Наборы относятся к отходам класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями.
При использовании, транспортировке и хранении изделия не оказывают негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Информация о разработчике / производителе
Albomed GmbH («Албомед ГмбХ»)
Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
тел.:+49 (0)9183-95 69 82-0
факс: +49 (0) 9183-95 69 82-9
info@albomed.eu
Информация об УпoлнQмoчeннoм представителе производителя
Рекламации и другие обращения по вопросам качества изделий следует направлять по адресу
Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ЦНТ "Грани" (ООО ЦНТ "Грани")
630099, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 414, этаж 4, офис 14
тел./факс: +7 (383) 218- 02- 64 /+7 (383) 218-33-15
grani.cnt@gmail.com
Маркировка изделия
Для маркировки стеклянного шприца (первичной упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
STERILEI1I Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное использование медицинского изделия
LOT Номер партии медицинского изделия
Использовать до
--- стр. 7 ---
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
^».С Температурный диапазон хранения и транспортировки медицинскогогс-^ изделия
via Запрет на повторную стерилизацию
Запрет на повторное использование медицинского изделия
Не использовать при повреждении упаковки
ISTERILEllI Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
□ 3
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
1 ш т 1 Номер партии медицинского изделия
Использовать до
H i Производитель
С€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки канюли Sterimedix 23G используются
следующие международные символы:
Символ Обозначение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное использование медицинского изделия
S T ^ J Z E Запрет на повторную стерилизацию
|STERIL£|£0| Указывает на стерилизацию медицинского изделия оксидом этилена
С€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
2 Использовать до
R E F Номер по каталогу
LOT Номер партии медицинского изделия
d Производитель
--- стр. 8 ---
Для маркировки картонной коробки (групповой упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
He допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
in iL t Запрет на повторную стерилизацию
Запрет на повторное использование медицинского изделия
(§) Не использовать при повреждении упаковки
ISTERILEll Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
a s
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
1 1 Номер партии медицинского изделия
Использовать до
H i Производитель
C€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
G6 П М А N Y
A L B O M E D
^ Произведено
ALBOM ED GmbH
Hildebrandstrasse 11 • 90592 Schwarzenbruck • Germany
--- стр. 9 ---
г
UVZ-Nr.; 668/2022
i
Beqiaubiqunqsvermerk:
Vorstehende, vor mir anerkannte Unterschrift
des Herrn Sven Reese, geb. am 12.10.1977
wohnhaft; HildebrandstraSe 11, 90592 Schwarzenbruck
handeind als einzeivertretungsberechtigter Geschaftsfiihrer der Albomed
GmbH mit Sitz in Schwarzenbruck, eingetragen im Handelsregister des
Amtsgerichts Nurnberg HR В 31852, was ich aufgrund elektronischer Einsicht
vom heutigen Tage in das Register bestStige,
be^ubige ich hiermit.
Der ftschienene ist dem Notar von Person bekannt.
Mit de4 Speicherung und Ubermittiung personlicher Daten zum Volizug dieser
Urkundelibesteht Einverstandnis.
Es wird tflstatigt, dass weder der amtierende Notar, noch eine der mit ihm beruflich
verbundeAn Personen in dieser Angelegenheit auUerhalb des Notaramtes tatig
geworden it
Ich habe dit
beauftragt.
^rkunde nicht entworfen und war mit einer inhaltlichen Prufung nicht
Unna, 05. Dezeifiber 2022
--- стр. 14 ---
lliic rp y K iiiis i по прпмеиенто PvccKiiii
Наименование изделия:
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Ре-На-В1ие PLUS (1 набор в упаковке):
- раствор гиалуроната натрия с трипановым синим в одноразовом шприце 1,0 мл - 1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.
Описание
Ре-На-В1ие PLUS - стерильный, изотонический вискоэластичный препарат гиалуроната натрия в
буферном физиологическом растворе (pH 6.8 - 7.4) с добавлением витального красителя
«трипановый синий» для интраокулярного применения.
Гидрогель содержит 1,7% гиалуроната натрия и поставляется в готовом для использования
одноразовом шприце.
Химический состав продукта (масса/объём) как 1 мг вещества на 1 мл гидрогеля приведен в
таблице ниже.
Биологическая совместимость и безопасность
Гиалуронат натрия - влагоудерживающий биополимер, принадлежащий к классу
гликозаминогликанов. Гиалуронат натрия в гидрогеле Ре-На-В1ие PLUS представляет собой
водорастворимую солевую форму гиалуроновой кислоты, полученной путем бактериальной
ферментации и очистки. Высокая молекулярная масса и благоприятные физиологические и
реологические свойства обуславливают его использование в офтальмохирургии.
Гиалуроновая кислота - биологическое и биологически совместимое вещество.
Назначение изделия и принцип действия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Ре-На-В1ие PLUS предназначены для создания и поддержания
стабильной глубины передней камеры глаза и обеспечения пространства для манипуляций, а
также защиты внутренних тканей глаза от повреждений инструментом при проведении
офтальмологических хирургических операций.
Показания к применению
Раствор Ре-На-В1ие PLUS, входящий в состав Набора офтальмологического, используется при
офтальмологических хирургических вмешательствах для поддержания глубины передней камеры,
облегчения введение/выведение инструментов и/или интраокулярной линзы в переднюю камеру
глаза, защиты интраокулярных тканей от повреждения хирургическими инструментами.
Краситель трипановый синий служит для усиления контрастности и улучшения визуализации
манипуляций на переднем отрезке глаза, особенно в случаях сниженного розового рефлекса,
маленького зрачка, наличия зрелой катаракты, глаукомы.
Противопоказания
Раствор Ре-На-В1ие PLUS нельзя использовать при известной гиперчувствительности пациента к
гиалуронату натрия, красителю трипановый синий или другим компонентам гидрогеля.
При тестировании на животных был отмечен тератогенный и/или мутагенный эффект при
многократном и/или высокодозированном интраперитонеальном или внутривенном введении
красителя трипановый синий. По этой причине раствор Ре-На Blue PLUS не следует использовать
беременным или кормящим женщинам.
Меры предосторожности
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, принятые при проведении
офтальмологических операций. >
Перед использованием убедитесь, что целостность первичной стерильной упаковки не нарушена.
Растворы Ре-На-В1ие PLUS в комплекте со стерильной канюлей предназначены исключительно
для одноразового использования. Набор не подлежит рестерилизации, повторному запаиванию
блистерной упаковки или повторному использованию. Повторная стерилизация ведет к
изменению свойств изделия, и потому недопустима.
с
4
--- стр. 15 ---
После окончания хирургической операции раствор должен быть полностью удален из глаза при
помощи подходящего ирригационно-аспйрационного устройства.
Не следует использовать Наборы после истечения срока годности.
Возможные побочные явления
После интраокулярного применения Ре-На-В1ие PLUS возможно временное постоперационное
повышение внутриглазного давления. Стандартная терапия снижения интраокулярного давления
помогает справиться с этим состоянием.
Краситель Трипановый синий, содержащийся в растворе Ре-На Blue PLUS, может стать причиной
значительного снижения эластичности капсульного мешка глаза особенно у пациентов,
страдающих диабетом, повышая риск разрыва капсулы.
После использования раствора Ре-На Blue PLUS возможно изменение цвета ИОЛ с высоким
содержанием воды и окрашивание задней стенки капсульного мешка и стекловидного тела.
Окрашивание капсулы и стекловидного тела носит временный характер и обычно самокупируется
в течение недели.
Взаимодействие с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями
Гиалуронат натрия не совместим с четвертичными соединениями аммония, таким как растворы,
содержащие хлорид бензалкония. Таким образом, Ре-На Blue PLUS не должен взаимодействовать
с инструментами, обработанными такими растворами, или офтальмологическими препаратами,
содержащими четвертичные соединения аммония в качестве консервантов.
Информация о пользователе и условиях применения изделия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Ре-На Blue PLUS могут быть использованы исключительно
хирургами-офтальмологами в условиях операционных комнат офтальмологических отделений.
Условия применения: температура от +15°С до +32°С; влажность 20 -65%.
В ходе офтальмологической операции раствор вводится внутрь глаза и при последующем
нахождении в нем сохраняет свои свойства при температуре от +32°С до +42®С и влажности
100%.
Инструкция по применению
Если раствор Ре-На-В1ие PLUS хранился в холодильнике, за 20 минут до начала процедуры
необходимо вынуть шприц с раствором из холодильника.
Перед началом использования выпустите воздух из инъекционной канюли легким нажатием на
поршень шприца. Затем раствор может быть аккуратно введен в переднюю камеру глаза через
инъекционную канюлю, входящую в состав набора, или аналогичную канюлю.
Количество вводимого раствора зависит от особенностей операции, хирургической техники и
определяется оперирующим хирургом индивидуально. В ходе офтальмологических манипуляций
может быть сделано несколько введений раствора для восполнения объема раствора, утраченного
в процессе ирригации или обратного оттока.
По завершении хирургической процедуры раствор Ре-На-В1ие PLUS полностью удаляется из глаза
при помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Характеристика раствора Pe-Ha-BluePLUS
Критерий Характеристика
Внешний вид Прозрачный, голубой, вискоэластичный гель
без примесей частиц
Осмоляльность 270 - 400 мОсмол/кг.
pH 6,8-7,4
Извлекаемый объём содержимого шприца > 1,0 мл
Содержание гиалуроната натрия 15,3-18,7 мг/мл(1,7%)
Примеси частиц > Юцм : 25000
--- стр. 16 ---
Критерий Характеристика
> 25цм : 5000
Молекулярный вес гиалуроната натрия 1,1 - 2,0 млн. Дальтонов
Вязкость при нулевой скорости сдвига > 20 000 мПа с
УФ-транспарентность Не поглощает
Стерильность геля внутри шприца Стерильно
Стерильность за пределами шприца Стерильно
Бактериальные эндотоксины < 0,2 ME / мл.
« г
Состав раствора Ре-На-В1ие PLUS:
Компонент Соотношение компонентов на
1 мл, (мг)
Соотношение компонентов
м/об
Г иалуронат натрия 17,00 1,7%
Хлорид натрия 8,50 0,85%
Динатрия фосфат дигидрат
Na2HP04 * 2НгО 0,563 0,056%
Натрия дигидрофосфат
дигидрат ЫаНгР04 * 2НгО 0,045 0,005%
Трипановый синий 0,020 0,002%
Вода для инъекций в достаточном количестве до 1 мл
Форма выпуска
Стерильный одноразовый шприц, содержащий 1 мл раствора; одноразовая инъекционная канюля
27G с соединением типа Луер-лок в 1 (одной) картонной упаковке.
В соответствии со статьей 12 Директивы MDD-2007 изделие в комплекте с одноразовой
стерильной канюлей относится к «Наборам для выполнения процедуры».
Материалы изготовления стерильной канюли для инъекции растворов:
Компонент Материал изготовления
Тело канюли Нержавеющая сталь SS 316:
- Железо -88%;
- Хром -27%;
- Никель -27%;
- Марганец -6,0%;
- Молибден -6,0%;
- Медь -6,0%;
- Кремний -2,0%;
- Кобальт -2,0%
- Углерод -0,95%;
- Сера -0,35%;
- Титан -0,35%;
- Фосфор -0,2%;
- Ниобий -0,05%;
- Олово -0,04%__________
Луеровский наконечник канюли сополимер этилена и пропилена Novatec-PP
MG03MA + краситель______________________
- бисфенолэпоксидная смесь Planeset А-21
(эпоксидная смола, диоксид кремния, диоксид
титана, эпоксидный агент полимеризации)_____
--- стр. 17 ---
*На территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Канюли для
офтальмологической хирургии», вариангН исполнения Канюля для вискоэластиков изогнутая 23g х
7/8", 27g X 7/8" производства компании Sterimedix Ltd. (Великобритания), Регистрационное
удостоверениеN9 ФСЗ 2012/12331 от 13.04.2020.
Стерилизация
Стерилизация раствора осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве.
Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в течение
цикла достигается достаточная летальность патогенов. Подтверждением летальности процесса
служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, расположенных
внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составляет 10'^ или
выше.
Стерилизация канюли Sterimedix, входящей в состав наборов, производится оксидом этилена.
Повторная стерилизация наборов не предусмотрена.
Упаковка
Растворы Ре-На-В1ие PLUS поставляются в стерильных шприцах объемом 1 мл.
боросиликатного стекла, закупоренных заглушкой из полипропилена и эластомера.
из
*На территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Шприцы
стеклянные BD Нурак, стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 до 20 мл»,
вариант исполнения Шприцы BD Нурак без игчы, производства компании Beckton Dickinson
France S.A.S. (Франция), Регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011.
Шприцы упакованы в стерилизуемую блистерную упаковку из соэкструдированной многослойной
пленки на основе полипропилена Ecoterm S (Р) с отрывающейся крышкой из нетканого материала
Tyvek 1073В.
Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Канюли упакованы в блистерную упаковку из полипропилена с отрывающейся крышкой из
бумаги. Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Общей упаковкой Набора является картонная коробка с вложенной Инструкцией по применению.
Срок хранения
Срок хранения Наборов офтальмологических Ре-На-В1ие PLUS составляет 42 месяц (3 года 6
месяцев) с даты производства и определяется по сроку хранения растворов офтальмологических.
Дата (месяц/год), до которой следует использовать изделие, указан на блистерной упаковке
шприца с раствором, шприце с раствором, блистерной упаковке канюли и общей картонной
упаковке набора.
Не используйте Набор офтальмологический Ре-На-В1ие PLUS после истечения срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Ре-На-В1ие PLUS следует хранить при температуре 2-25°С в
защищенном от света месте. Не замораживать. Оберегать от ударов.
Транспортировка Наборов осуществляется при температурах 2-25®С. Кратковременные
отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на
стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки,
сохраняя стерильность изделия.
Соблюдайте указания в виде символов, указанные на упаковке.
Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 использованные Наборы относятся к отходам класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями.
--- стр. 18 ---
при использовании, транспортировке и хранении изделия не оказывают негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Информация о разработчике / производителе
Albomed GmbH («Албомед ГмбХ»)
Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
тел.:+49 (0)9183-95 69 82-0
факс: +49 (0) 9183-95 69 82-9
info@albomed.eu
Информация об Уполномоченном представителе производителя
Рекламации и другие обращения по вопросам качества изделий следует направлять по адресу
Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ЦНТ "Грани" (ООО ЦНТ "Грани")
630099, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, этаж 4, офис 14
тел./факс: +7 (383) 218- 02- 64 /+7 (383) 218-33-15
grani.cnt@gmail.com
Маркировка изделия
Для маркировки стеклянного шприца (первичной упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
s t e r i l eU Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
А "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное использование медицинского изделия
LOT Номер партии медицинского изделия
Использовать до
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
Не допускать воздействия солнечного света
Т Беречь от влаги
Температурный диапазон хранения и транспортировки медицинского
изделия
's t eSj z e: Запрет на повторную стерилизацию
Запрет на повторное использование медицинского изделия
(§) Не использовать при повреждении упаковки
--- стр. 19 ---
Символ Обозначение
S T E R IL E lil Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
□ а
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
1 1 Номер партии медицинского изделия
Использовать до
H i Производитель
С€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки канюли Sterimedix 27G используются
следующие международные символы:
Символ Обозначение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
(§) Не использовать при повреждении упаковки
® Запрет на повторное использование медицинского изделия
|STERILE|Ea| Указывает на стерилизацию медицинского изделия оксидом этилена
С€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
2 Использовать до
LOT Номер партии медицинского изделия
Для маркировки картонной коробки (групповой упаковки) раствора используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
'O'v
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Температурный диапазон хранения и транспортировки медицинского
гс4 изделия
s t e iSj z e Запрет на повторную стерилизацию
Запрет на повторное использование медицинского изделия
Не использовать при повреждении упаковки
ISTERILElil Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
Производитель
--- стр. 20 ---
Символ 'Обозначение
C€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
a s f i и * n Y
Произведено
ALBOMED GmbH
Hildebrandstrasse 11 • 90592 Schwarzenbruck • Germany
--- стр. 27 ---
также защиты внутренних тканей глаза от повреждений инструментом при проведении
офтальмологических хирургических операций.
Показания к применению
Раствор Pe-Ha-Luron F, входящий в состав Набора офтальмологического, используется как
вспомогательное средство при офтальмологических хирургических вмешательствах, таких как
экстракция катаракты с имплантацией или без имплантации интраокулярной линзы, хирургия
глаукомы для:
- замещения внутриглазной жидкости,
- поддержания глубины передней камеры глаза,
- защиты эндотелия роговицы от повреждения в результате прямого контакта с
хирургическими инструментами.
Противопоказания
Раствор Pe-Ha-Luron F нельзя использовать при известной гиперчувствительности пациента к
гиалуронату натрия или другим компонентам гидрогеля.
Так как отсутствуют клинические данные о применении гиалуроновой кислоты для детей,
беременных и кормящих женщин, не рекомендуется использовать препарат для указанных
категорий пациентов.
Меры предосторожности
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, принятые при проведении
офтальмологических операций.
Перед использованием убедитесь, что целостность первичной стерильной упаковки не нарушена.
Растворы Pe-Ha-Luron F в комплекте со стерильной канюлей предназначены исключительно для
одноразового использования. Набор не подлежит рестерилизации, повторному запаиванию
блистерной упаковки или повторному использованию. Повторная стерилизация ведет к
изменению свойств изделия, и потому недопустима.
После окончания хирургической операции растворы должны быть полностью удалены из глаза
при помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Не следует использовать Наборы после истечения срока годности.
Возможные побочные явления
После интраокулярного применения Pe-Ha-Luron F возможно временное постоперационное
повышение внутриглазного давления. Стандартная терапия снижения интраокулярного давления
помогает справиться с этим состоянием.
Медицинский персонал должен информировать пациента:
- о возможных нежелательных явлениях, связанных с использованием продукта,
- о том, что пациент должен сообщить лечащему врачу о любом нежелательном явлении или
осложнении.
Взаимодействие с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями
Гиалуронат натрия не совместим с четвертичными соединениями аммония, таким как растворы,
содержащие хлорид бензалкония. Таким образом, Pe-Ha-Luron F не должен взаимодействовать с
инструментами, обработанными такими растворами, или офтальмологическими препаратами,
содержащими четвертичные соединения аммония в качестве консервантов.
Информация о пользователе и условиях применения изделия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Luron F могут быть использованы исключительно
хирургами-офтальмологами в условиях операционных комнат офтальмологических отделений.
Условия применения: температура от +15°С до +32°С; влажность 20 - 65%.
В ходе офтальмологической операции раствор вводится внутрь глаза и при последующем
нахождении в нем сохраняет свои свойства при температуре от +32°С до +42°С и влажности
100% .
--- стр. 28 ---
Инструкция по применению
Если Pe-Ha-Luron F хранился в холодильнике, за 20 минут до начала процедуры необходимо
вынуть шприц с раствором из холодильника.
Перед началом использования выпустите воздух из инъекционной канюли легким нажатием на
поршень шприца.
Количество вводимого раствора зависит от особенностей операции, хирургической техники и
определяется оперирующим хирургом индивидуально. В ходе офтальмологических манипуляций
может быть сделано несколько введений раствора для восполнения объема раствора, утраченного
в процессе ирригации или обратного оттока.
По завершении хирургической процедуры Pe-Ha-Luron F полностью удаляется из глаза при
помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Характеристика растворов Pe-Ha-Luron F 1,0%; 1,4%; 1,6%; 1,8%; 2,2%; 3,0%
Критерий Характеристика
Внешний вид Прозрачный, бесцветный вискоэластичный гель
без примесей частиц
Осмоляльность 270 - 400 мОсмол/кг.
pH 6,8-7,4
Извлекаемый объём содержимого шприца > 1,0 мл
Содержание гиалуроната натрия
9 .0 - 11,0 мг/мл(1,0%)
12,6-15,4 мг/мл(1,4%)
14,4-17,6 мг/мл(1,6%)
16,2-19,8 мг/мл(1,8%)
19,8-24,2 мг/мл (2,2%)
27.0- 33,0 мг/мл. (3,0%)
Примеси частиц > Юцм : 25000
> 25цм : 5000
Молекулярный вес гиалуроната натрия
1,2-2 млн. Дальтонов (для 1,0% - 1,6%)
1,2 - 2,2 млн. Дальтонов (для 1,8%, 2,2%)
1,0 - 1,8 млн. Дальтонов (для 3,0%)
Вязкость при нулевой скорости сдвига
>10 000 мПа-с(1,0%)
> 10 000 мПа с(1,4%)
>20 000 мПа с(1,6%)
>40 000 мПа*с(1,8%)
> 50 000 мПа-с (2,2%)
>80 000 мПа с(3,0%)
У Ф-транспарентность Не поглощает
Стерильность геля внутри шприца Стерильно
Стерильность за пределами шприца Стерильно
Бактериальные эндотоксины < 0,2 ME / мл.
Состав раствора Pe-Ha-Luron F
Pe-Ha-
Luron F
1,0%
Pe-Ha-
Luron F
1,4%
Pe-Ha-
Luron F
1,6%
Pe-Ha-
Luron F
1,8%
Pe-Ha-
Luron F
2Д%
Pe-Ha-
Luron F
3,0%
Компонент Содержание компонентов на 1 мл. в мг. /
Соотношение компонентов м/об
Гиалуронат натрия 10,00/
1,0%
14,00/
1,4%
16,00/
1,6%
18,00/
1,8%
22,00 /
2,2%
30,00 /
3,0%
Хлорид натрия 8,50/
0,85%
8,50/
0,85%
8,50/
0,85%
8,50/
0,85%
8,50/
0,85%
8,50/
0,85%
--- стр. 29 ---
Pe-Ha-
Luron F
1,0%
Pe-Ha-
Luron F
1,4%
Pe-Ha-
Luron F
1,6%
Pe-Ha-
Luron F
1,8%
Pe-Ha-
Luron F
2Д%
Pe-Ha-
Luron F
3,0%
Компонент Содержание компонентов на 1 мл. в мг, /
Соотношение компонентов м/об
Динатрия фосфат
дигидрат Na2 НРО4
* 2Hz О
0,563 /
0,056%
0,563 /
0,056%
0,563 /
0,056%
0,563 /
0,056%
0,563 /
0,056%
0,563 /
0,056%
Натрия дигидрофосфат
дигидрат NaHz РО4 * *
2Н2 О
0,045
0,005%
0,045
0,005%
0,045
0,005%
0,045
0,005%
0,045
0,005%
0,045
0,005%
Вода для инъекций в достаточном количестве до 1 мл.
Форма выпуска
Стерильный одноразовый шприц, содержащий 1 мл раствора; одноразовая инъекционная канюля с
соединением типа Луер-лок в 1 (одной) картонной упаковке.
В соответствии со статьей 12 Директивы MDD-2007 изделие в комплекте с одноразовой
стерильной канюлей относится к «Наборам для выполнения процедуры».
Рекомендованные производителем размеры канюль:
для растворов Pe-Ha-Luron F 1,0% - 1,8% - 27 G;
для растворов Pe-Ha-Luron F 2,2% - 3,0% - 23G
Материалы изготовления стерильной канюли для инъекции растворов:_________________________
Компонент Материал изготовления
Тело канюли Нержавеющая сталь SS 316:
- Железо ■-88%;
- Хром -27%;
- Никель -27%;
- Марганец -6,0%;
- Молибден -6,0%;
- Медь -6,0%;
- Кремний -2,0%;
- Кобальт -2,0%
- Углерод -0,95%;
- Сера -0,35%;
- Титан -0,35%;
- Фосфор -0,2%;
- Ниобий -0,05%;
- Олово -0,04%
Луеровский наконечник канюли сополимер этилена и пропилена Novatec-PP MG03MA +
краситель_________________________________________
бисфенолэпоксидная смесь Planeset А-21 (эпоксидная
смола, диоксид кремния, диоксид титана, эпоксидный
агент полимеризации)_______________________________
*На территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Канюли для
офтальмологической хирургии», вариант исполнения Канюля для вискоэластиков изогнутая 23g х
7/8”, 27g X 7/8” производства компании Sterimedix Ltd. (Великобритания), Регистрационное
удостоверение Nq ФСЗ 2012/12331 от 13.04.2020.
Стерилизация
Стерилизация раствора осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве.
Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в течение
цикла достигается достаточная летальность патогенов. Подтверждением летальности процесса
--- стр. 30 ---
служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, расположенных
внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составляет^ 10'
Стерилизация канюли Sterimedix, входящей в состав наборов, производится оксидом этилена.
Повторная стерилизация наборов не предусмотрена.
Упаковка
Растворы Pe-Ha-Luron F поставляются в стерильных шприцах объемом 1 мл. из боросиликатного
стекла, закупоренных заглушкой из полипропилена и эластомера.
*На территории Российской 0edepaifuu зарегистрировано медицинское изделие «Шприцы
стеклянные BD Нурак, стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 до 20 мл»,
вариант исполнения Шприцы BD Нурак без иглы, производства компании Beckton Dickinson
France S.A.S. (Франция), Регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011.
Шприцы упакованы в стерилизуемую блистерную упаковку из соэкструдированной многослойной
пленки на основе полипропилена Ecoterm S (Р) с отрывающейся крышкой из нетканого материала
Tyvek 1073В.
Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Канюли упакованы в блистерную упаковку из полипропилена с отрывающейся крышкой из
бумаги. Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Общей упаковкой Набора является картонная коробка с вложенной Инструкцией по применению.
Срок хранения
Срок хранения Наборов офтальмологических Pe-Ha-Luron F составляет 42 месяца (3 года 6
месяцев) с даты производства и определяется по сроку хранения растворов офтальмологических.
Дата (месяц/год), до которой следует использовать изделие, указан на блистерной упаковке
шприца с раствором, шприце с раствором, блистерной упаковке канюли и общей картонной
упаковке набора. Не используйте Набор офтальмологический Pe-Ha-Luron F после истечения
срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Luron F следует хранить при температуре 2-25°С в
защищенном от света месте. Не замораживать. Оберегать от ударов.
Транспортировка Наборов осуществляется при температурах 2-25°С. Кратковременные
отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на
стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки,
сохраняя стерильность изделия.
Соблюдайте указания в виде символов, указанные на упаковке.
Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 использованные Наборы относятся к отходам класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями.
При использовании, транспортировке и хранении изделия не оказывают негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Информация о разработчике / производителе
Albomed GmbH («Албомед ГмбХ»)
Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
Л,
--- стр. 31 ---
тел.:+49 (0)9183-95 69 82-0
факс; +49 (0) 9183-95 69 82-9
info@albomed.eu
Информация об Уполномоченном представителе производителя
Рекламации и другие обращения по вопросам качества изделий следует направлять по адресу
Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ЦНТ "Грани" (ООО ЦНТ "Грани")
630099, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14, этаж 4, офис 14.
тел./факс: +7 (383) 218- 02- 64 /+7 (383) 218-33-15
grani .cnt@gmail .com
Маркировка изделия
Для маркировки стеклянного шприца (первичной упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
STERILE Е Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное использование медицинского изделия
LOT Номер партии медицинского изделия
Использовать до
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
4 "
Температурный диапазон хранения и транспортировки медицинского
изделия
I T E ^ l i Z E Запрет на повторную стерилизацию
® Запрет на повторное использование медицинского изделия
(§) Не использовать при повреждении упаковки
S T E R I L E 1 Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
□ а
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
LOT Номер партии медицинского изделия
Использовать до
aJ Производитель
--- стр. 32 ---
Символ Обозначение ^
С €
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской |
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС |
« f
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки канюли Sterimedix 27G для растворов Ре-На-
Luron F 1,0% -1,8% используются следующие международные символы:
Символ Обозначение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное использование медицинского изделия
|sterile|eo| Указывает на стерилизацию медицинского изделия оксидом этилена
С€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
Использовать до
LOT Номер партии медицинского изделия
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки канюли Sterimedix 23G для растворов Ре-На-
Luron F 2,2% - 3,0% используются следующие международные символы:
Символ Обозначение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное использование медицинского изделия
tr^isa Запрет на повторную стерилизацию
|sterile|eo| Указывает на стерилизацию медицинского изделия оксидом этилена
С €
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
Использовать до
REF Номер по каталогу
1 LOT Номер партии медицинского изделия
« J Производитель
--- стр. 33 ---
Для маркировки картонной коробки (групповой упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
He допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
S T E ^ U Z E Запрет на повторную стерилизацию
Запрет на повторное использование медицинского изделия
(§) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE I Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
m
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
1 LOT Номер партии медицинского изделия
Использовать до
« 1 Производитель
C€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
GERMANY
A L B O M E D
Произведено
ALBOMED GmbH
Hildebrandstrasse 11 • 90592 Schwarzenbruck • Germany
--- стр. 34 ---
UVZ-Nr.: 667/2022
Bealaubiqunqsvermerk:
Vorstehende, vor mir anerkannte Unterschrift
des Herrn Sven Reese, geb. am 12.10.1977
wohnhaft: Hildebrandstralie 11, 90592 Schwarzenbruck
handeind als einzelvertretungsberechtigter Geschaftsfuhrer der Albomed
GmbH mit Sitz in Schwarzenbruck, eingetragen im Handelsregister des
Amtsgerichts NQrnberg HR В 31852, was ich aufgrund elektronischer Einsicht
vom heutigen Tage in das Register bestatige,
befflpbige ich hiermit.
Der Btschienene ist dem Notar von Person bekannt.
Mit dn Speicherung und Obermittiung persdniicher Daten zum Volizug dieser
UrkundS besteht Einverstdndnis.
Es wird testatigt, dass weder der amtierende Notar, noch eine der mit ihm beruflich
verbund теп Personen in dieser Angelegenheit auBerhalb des Notaramtes tatig
gewordf m t.
Ich habe
beauftragt
Urkunde nicht entworfen und war mit einer inhaltlichen Prufung nicht
Unna, 05. De»mber 2022
Л
>
--- стр. 42 ---
Инструкция 110 применению Р у с с к и й
Наименование изделия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Guard (20 наборов в упаковке):
- раствор гидроксипропилметилцеллюлозы в одноразовом шприце-тюбике 2,5 мл - 1 шт.,
- канюля Sterimedix - 1 шт. (при необходимости),
- инструкция по применению - 1 шт.
Описание
Pe-Ha-Guard - прозрачный, стерильный, изотонический вискоэластичный препарат
гидроксипропилметилцеллюлозы (НРМС) в буферном физиологическом растворе (pH 6.8 - 7.4)
для использования в офтальмохирургии.
Гидрогель содержит 2,0% гидроксипропилметилцеллюлозы и поставляется в одноразовом
шприце-тюбике, упакованном в стерильный пакет с герметичными швами.
Химический состав продукта (масса/объём) как 1 мг вещества на 1 мл гидрогеля приведен в
таблице ниже.
Назначение изделия и принцип действия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Guard предназначены для создания и поддержания
стабильной глубины передней камеры глаза и обеспечения пространства для манипуляций, а
также защиты внутренних тканей глаза от повреждений инструментом при проведении
офтальмологических хирургических операций.
Показания к применению
Раствор Pe-Ha-Guard, входящий в состав Набора офтальмологического, используется
экстраокулярно для защиты роговицы глаза от повреждения и пересыхания при
офтальмологических хирургических вмешательствах. Также может использоваться в качестве
лубриканта / смазывающего агента в инжекторах и картриджах для имплантации интраокулярных
линз.
Раствор используется экстраокулярно и/или вводится в картридж при помощи инъекционной
канюли, входящей в состав Набора. Количество используемого раствора определяется
оперирующим хирургом индивидуально.
Противопоказания
Раствор Pe-Ha-Guard нельзя использовать при известной гиперчувствительности пациента к
гидроксипропилметилцеллюлозе или другим составляющим гидрогеля.
Так как отсутствуют клинические данные о применении гидроксипропилметилцеллюлозы для
детей, беременных и кормящих женщин, не рекомендуется применять препарат для указанных
категорий пациентов.
Меры предосторожности
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, принятые при проведении
офтальмологических операций.
Перед началом использования необходимо убедиться, что стерильная блистерная упаковка не
вскрыта и не повреждена.
Раствор Pe-Ha-Guard предназначен исключительно для одноразового использования.
Рестерилизация, повторное запаивание блистерной упаковки или повторное использование не
допускается. Повторная стерилизация ведет к изменению свойств изделия.
Не используйте продукт, если шприц-тюбик с гелем или одноразовая блистерная упаковка
вскрыты или повреждены.
Перед применением Pe-Ha-Guard убедитесь, что на горловине шприца-тюбика нет частиц
пластмассы, которые могут остаться там после откручивания крышки шприца-тюбика или
крепления канюли. Не следует использовать продукт, если Вы заметили пластиковые частицы.
Избегайте прямого контакта горловины шприца-тюбика или канюли с роговицей для исключения
возможных травм.
--- стр. 43 ---
Избегайте прямого контакта шприца-тюбика с интраокулярной линзой, инжектором или
картриджем для исключения возможных повреждений линзы, таких как царапины.
Не следует использовать Наборы после истечения срока годности.
Возможные побочные явления
В случае интраокулярного применения Pe-Ha-Guard возможно временное постоперационное
повышение внутриглазного давления. Стандартная терапия снижения интраокулярного давления
помогает справиться с этим состоянием.
Медицинский персонал должен информировать пациента:
- о возможных нежелательных явлениях, связанных с использованием продукта,
- о том, что пациент должен сообщить лечащему врачу о любом нежелательном явлении или
осложнении.
Взаимодействие с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями
В настоящее время нет данных о несовместимости продукта с другими препаратами или
веществами, используемыми интра- или экстраокулярно.
Информация о пользователе и условиях применения изделия
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Guard могут быть использованы хирургами-
офтальмологами в условиях операционных комнат офтальмологических отделений.
Условия применения: температура от+15°С до +32°С; влажность 20 -65%.
В ходе офтальмологической операции раствор может вводиться внутрь глаза и при последующем
нахождении в нем сохраняет свои свойства при температуре от +32°С до +42°С и влажности 100%
Инструкция по применению
Pe-Ha-Guard может администрироваться экстраокулярно как непосредственно из шприца-тюбика,
так и через одноразовую канюлю, входящую в состав набора. Для этой цели открутите крышку
шприца-тюбика непосредственно перед использованием вискоэластичного раствора. Так как Pe-
Ha-Guard - стерильный раствор, шприц-тюбик после вскрытия не может быть повторно
закупорен.
Вискоэластичный раствор Pe-Ha-Guard наносится на ИОЛ и в камеру картриджа инжектора
непосредственно перед имплантацией ИОЛ. Руководствуйтесь инструкциями производителя ИОЛ,
картриджа и/или инжектора относительно количества используемого вискоэластика.
По завершении хирургической процедуры Pe-Ha-Guard полностью удаляется из глаза при
помощи подходящего ирригационно-аспирационного устройства.
Характеристика раствора Pe-Ha-Guard
Критерий Характеристика
Внешний вид Прозрачный, бесцветный вискоэластичный гель
без примесей частиц
Осмоляльность 255 -345 мОсмол/кг.
pH 6,8-7,4
Извлекаемый объём содержимого тюбика > 2,5 мл.
Примеси частиц > Юцм : 25000 /тюбик
> 25цм : 5000 /тюбик
Вязкость при нулевой скорости сдвига 2600 - 7000 мПа с
Стерильность геля внутри шприца Стерильно
Стерильность за пределами шприца Стерильно
Бактериальные эндотоксины <0,2 МЕ/гр.
--- стр. 44 ---
Состав раствора Pe-Ha-Guard:
Компонент Соотношение компонентов
на 1 мл, (мг)
Соотношение компонентов
м/об
Г идроксипропилметилцеллюлоза 20,00 2,0%
Хлорид натрия 9,00 0,9%
Динатрия фосфат дигидрат
Na2HP04 * 2НгО 0,563 0,056%
Натрия дигидрофосфат дигидрат
NaH2P04 * 2Н2О 0,045 0,005%
Соляная кислота до необходимого значения pH
Г идроксид натрия до необходимого значения pH
Вода для инъекций в достаточном количестве до 1 мл
#
Форма выпуска
Стерильный одноразовый шприц-тюбик, содержащий 2,5 мл раствора; одноразовая инъекционная
канюля 23G со штекерным типом соединения (при необходимости).
В соответствии со статьей 12 Директивы MDD-2007 изделие в комплекте с одноразовой
стерильной канюлей относится к «Наборам для выполнения процедуры».
20 наборов в 1 (одной) картонной упаковке.
Материалы изготовления стерильной канюли для инъекции растворов:________________________
Компонент Материал изготовления
Тело канюли Нержавеющая сталь SS 316:
- Железо -88%;
- Хром -27%;
- Никель -27%;
- Марганец -6,0%;
- Молибден -6,0%;
- Медь -6,0%;
- Кремний -2,0%;
- Кобальт -2,0%
- Углерод -0,95%;
- Сера -0,35%;
- Титан -0,35%;
- Фосфор -0,2%;
- Ниобий -0,05%;
- Олово -0,04%
Луеровский наконечник канюли сополимер этилена и пропилена Novatec-PP
MG03MA + краситель______________________
бисфенолэпоксидная смесь Planeset А-21
(эпоксидная смола, диоксид кремния, диоксид
титана, эпоксидный агент полимеризации)_____
*На территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Канюли для
офтальмологической хирургии», вариант исполнения Канюля для вискоэластиков изогнутая 23g х
7/8", 27g X 7/8" производства компании Sterimedix Ltd. (Великобритания), Регистрационное
удостоверение Ne ФСЗ 2012/12531 от 13.04.2020.
Стерилизация
Стерилизация раствора осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве.
Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в течение
цикла достигается достаточная летальность патогенов. Подтверждением летальности процесса
служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, расположенных
внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составляет > .
--- стр. 45 ---
Стерилизация канюли Sterimedix, входящей в состав наборов, производится оксидом этилена.
Повторная стерилизация наборов не предусмотрена.
Упаковка
Растворы Pe-Ha-Guard поставляются в стерильном шприце-тюбике объемом 2,5 мл. из
полипропилена Purell RP270G. Шприц-тюбик упакован в стерилизуемый пакет из бумаги высокой
прочности и прозрачной ПЭТ-пленки steriCLIN®. Герметизация пакета производится методом
горячего запаивания.
Канюли упакованы в блистерную упаковку из полипропилена с отрывающейся крышкой из
бумаги. Герметизация блистера производится методом горячего запаивания.
Общей упаковкой Набора является картонная коробка с вложенной Инструкцией по применению.
Срок хранения
Срок хранения Наборов офтальмологических Pe-Ha-Guard составляет 36 месяцев (3 года) с даты
производства и определяется по сроку хранения растворов офтальмологических. Дата (месяц/год),
до которой следует использовать изделие, указан на блистерной упаковке шприца-тюбика с
раствором, блистерной упаковке канюли и общей картонной упаковке набора.
Не используйте Pe-Ha-Guard после истечения срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Наборы офтальмологические для поддержания объема передней камеры глаза при проведении
офтальмологических операций Pe-Ha-Guard рекомендуется хранить при температуре от 2°С до
25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Оберегать от ударов.
Транспортировка Наборов можно перевозить при температурах от 2°С до +25°С.
Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значительного
эффекта на стабильность изделия.
Целостность упаковки сохраняется при обычных процедура погрузки и транспортировки,
сохраняя стерильность изделия.
Соблюдайте указания в виде символов, указанные на упаковке.
Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 использованные Наборы относятся к отходам класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные
отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями.
При использовании, транспортировке и хранении изделия не оказывают негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Информация о разработчике / производителе
Albomed GmbH («Албомед ГмбХ»)
Hildebrandstrasse 11,90592 Schwarzenbruck, Germany
тел.:+49 (0)9183-95 69 82-0
факс:+49 (0)9183-95 69 82-9
info@albomed.eu
Информация об Уполномоченном представителе производителя
Рекламации и другие обращения по вопросам качества изделий следует направлять по адресу
Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью ЦНТ "Грани" (ООО ЦНТ "Грани")
630099, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14,, этаж 4, офис 14
тел./факс: +7 (383) 218- 02- 64 / +7 (383) 218-33-15
grani.cnt@gmail.com
--- стр. 46 ---
Маркировка изделия
Для маркировки шприца-тюбика (первичной упаковки) раствора используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
LOT Номер партии медицинского изделия
Exp Использовать до
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки раствора используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
LOT Номер партии медицинского изделия
2 Использовать до
STERILE 1 Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
□а
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
Запрет на повторное использование медицинского изделия
С €
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Для маркировки блистерной (вторичной) упаковки канюли Sterimedix 23G используются
следующие международные символы:
Символ Обозначение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
® Запрет на повторное использование медицинского изделия
STE^iZE Запрет на повторную стерилизацию
|s t e r il e|e o| Указывает на стерилизацию медицинского изделия оксидом этилена
се
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
2 Использовать до
REF Номер по каталогу
1 LOT Номер партии медицинского изделия
id Производитель
--- стр. 47 ---
Для маркировки картонной коробки (групповой упаковки) растворов используются следующие
международные символы:
Символ Обозначение
He допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Запрет на повторную стерилизацию
® Запрет на повторное использование медицинского изделия
(§ ) Не использовать при повреждении упаковки
STERILE i Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром
□a
Перед использованием следует ознакомиться с инструкцией по
применению
1 LOT Номер партии медицинского изделия
Li Использовать до
mJ Производитель
C€
Указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской
Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС
G E BM AN Y
A L B O M E D
^ произведено
ALBOMED GmbH
Hildebrandstrasse 11 • 90592 Schwarzenbruck • Germany
--- стр. 48 ---
UVZ-Nr.: 666/2022
Bealaubiaunasvermerk:
Vorstehende, vor mir anerkannte Unterschrift
des Herrn Sven Reese, geb. am 12.10.1977
wohnhaft; HildebrandstraSe 11, 90592 Schwarzenbruck
handeind als einzelvertretungsberechtigter Geschaftsfuhrer der Albomed
GmbH mit Sitz in Schwarzenbruck, eingetragen im Handelsregister des
Amtsgerichts Nurnberg HR В 31852, was ich aufgrund elektronischer Einsicht
vom heutigen Tage in das Register bestatige,
be^feubige ich hiermit.
Der mschienene ist dem Notar von Person bekannt.
Mit da« Speicherung und Obermittiung persdniicher Daten zum Volizug dieser
Urkundmbesteht Einverstandnis.
Es wird cbstdtigt, dass weder der amtierende Notar, noch eine der mit ihm beruflich
verbunder»n Personen in dieser Angelegenheit aulJerhalb des Notaramtes tatig
geworden Ж.
Ich habe di(
beauftragt.
irkunde nicht entworfen und war mit einer inhaltlichen Prufung nicht
Unna, 05. Dezefmer 2022