Сетка титановая для хирургической пластики "ТИТАНОВЫЙ ШЕЛК" по ТУ 32.50.22-001-19369239-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказанием для применения Изделия является наличие воспаления или злокачественного опухолевого процесса в зоне предполагаемой имплантации. Не допустимо применение Изделия для лечения грыж и пролапса органов малого таза у пациентов в стадии роста и при беременности. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕ НЕНИЕМ ИЗДЕЛИЯ Побочным эффектом может явиться способность Изделия нагреваться при прове дении физиопроцедур с использованием высокочастного излучения (СВЧ, УВЧ) Сведения о безопасности Изделия при проведении магнитно-резонансной томографии от сутствуют, в связи с чем следует избегать проведение магнитно-резонансной томографии при наличии имплантированного Изделия. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ИЗДЕЛИЯ Имплантация Изделия сопровождается риском развития следующих осложнений: 1. инфильтрации ткани вокруг Изделия, 2. инфицирование Изделия, 3. отрыв, разрыв, миграцию и сморщивание Изделия, 4. грубое рубцевание тканей окружающих Изделие, 5. отторжение Изделия. Предотвращением риска развития осложнений служит соблюдение правил асептики и антисептики, правильный выбор размера имплантата, а также соблюдение правил его постановки. Внимание! Медицинским риском является возможность возгорания имплантата от прикосно вения с включенным электрокоагулятором. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ При разрезании Изделия может появляться незначительное осыпание предузловых петель, поэтому разрезание не следует производить над операционной раной. Ограничением к применению служит расположение в области имплантации метал локонструкции из других металлов. Для предотвращения электрохимического взаимодействия следует избегать прямо го контакта Изделия и установленных металлоконструкций не из титановых сплавов, а также не подшивать Изделие металлическими нитками из других металлов. --- стр. 5 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Внимание! Категорически запрещается касаться Изделия включенным электрокоагулятором. Запрещается интраперитонеальное размещение Изделия. Не рекомендуется размещать Изделие в непосредственном в контакте со слизистой оболочкой. Пациенту следует избегать физиопроцедур, основанных на использовании волновой терапии и терапии электрическим током: СВЧ, КВЧ, УВЧ, электрофорез, элек- троимульсная терапия в области имплантации Изделия. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Изделие поставляется стерильными. Метод стерилизации - газовая стерилизация окисью этилена согласно требованиям ГОСТ IS011135. До момента использования Изделие должно храниться в Защитной упаковке. Перед использованием медицинский персонал должен убедиться в сохранении це лостности первичной упаковки. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Изделие представляет собой сетку металического, синего или голубого цвета имеет Изделие изготовлено из титановых нитей Вес Изделия не превышает 50 г. Подробные характеристики представлены в Габлищ* I Таблица 1 — Технические характеистики Изделия № Тип И 1де, 1ия Тип и дна- мегр нити To.iiiuiiia ceieiiaioTiia Усюйчи- вос 11> сегеи- 0,101 на при разрезании Описание Изде, 1ии I Сетка Универсальная Нить 50 ±20 мкм 0.6-1 мм Режется Основовя'заиый материал с ячейкой 0.5-2 мм 2 Сетка Универсальная с проводниками и 2 пугови цами Нить 50 ±20 М К.М 0.6-1 мм Нс режется Основовязаный материал с ячейкой 0.5-2 мм. Из делие имеет армирую щие нити и проводники из полифиламентной титановой нити диамет ром 0.15-0.3 мм в струк туре сетеполотна 3 Сетки Анатомически мо делированные (паховые Исп. А и В. вентральная, вентральная с отверстием, вентральная со спейсером) Нить 130 ±20 М КМ Исключение; V10-12 V12-16 VI6-22 имеют диа метр нити 200 ±20 мкм 0.8-1.3ММ Нс режется Сетки к> лирной вязки с раз.мером ячейки 1 3 мм --- стр. 6 --- 4 Сетка Саморасправляюща- яся Нить 50 ±20 мкм 0.6-1 мм Не режется Основовя'заный материал с ячейкой 0.5-2 мм. Пе- ре(1>ерическая часть ар мирована титановыми нитями и имеет толщину 1,5-3 мм 5 Сетка Лента Нить 70 ±20 мкм 0.3-0.9 мм Режется поперек длины Лента имеет плоскую плетеную структуру, ячейки размером 0.5-1 мм. Изделие также имеет армирующие нити диа метром 0.15-0,3 мм в структуре сетсполотна 6 Сетка Рукав Диаметр нити для рукавов диа метрами 4- 20 мм со ставляет 70 ±20 мкм. для рукавов диaмcтpilми .30-60 мм составляет 120 ±20 мкм Не применя ется Режется поперек длины Рукав имеет ячеистую структуру. имеющую ячейки размером 1-3 мм 7 Сетка Фигурная объемная Нить 70 ±20 мкм 0.6-1.2 Не режется Сетка представляет со бой основовязаное сете- полотно. имеющее фор му кармана Все виды Изделия обладают высокой пластичностью и умеренной адгезией к тка ням операционной раны. Изображение различных видов исполнения Изделия представле ны в Прилож'еиии Б. Универсальный вид Изделия может выкраиваться ножницами по форме операци онной раны без распускания структуры; рукава и ленты имеют устойчивость к разрезанию поперек длины; паховые, вентральные, саморасправляющиеся и фигурные сетки должны моделироваться по форме операционной раны путем расправления или вытягивания Из делия на 5-10% по длине или ширине. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В одну Вторичную упаковку с этикеткой вложены: ■ Изделие одного торгового наименования согласно Таблице ТА (При ложение А) в Первичной упаковке с этикеткой, вложенное в Защитную упаковку с эти кеткой - 1,5, 10 или 25 шт.; ■ инструкция по применению - 1 шт. Наличие принадлежностей для различных типов исполнения Изделия представлено в Таблице 2. --- стр. 7 --- Таблица 2 - Наличие принадлежностей для различных типов исполнения Изделия. Обязательный комплект № Тип сстсиологна Принадлежности Пуговица Спейсер I Сетка Универсальная 2 Сетка Универсальная с проводниками и 2 Пуговицы + 3 Сетки Анатомически моделированные (паховая, вентральная, вентраль ная с отверстием) 4 Сетка Вентральная со спейсеро.м + 5 Сетка Саморасправляющиеся со спенсером - 6 Сетка Лента 4 7 Сетка Р\’кав 8 Сетка Фигурная объемная НАЗНАЧЕНИЕ ДЕТАЛЕЙ Детали к Изделию являются Спейсер и Пуговица. Спейсер представляет собой трубку из Пленки ПВХ и упрощает проведение сетки через эндоскоп 10 мм и используется со следующими типами сеток: саморасправляющая- ся, вентральная. Пуговица представляет собой круглую титановую пластину диаметром 5 ±2 мм с двумя отверстиями для продевания через них проводников и завязывания с целью фиксации сетки. Пуговица применяется вместе с лентами, имеющими проводники. Пуго вица обеспечивает площадку для вязания над ней хирургического узла и уменьшения дав ления хирургического узла на подлежащие ткани. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ На этикетке Первичной и Защитной упаковки нанесены следующие надписи и условные обозначения; наименование и местонахождение производителя; - полное наименование и размер Изделия согласно Таблш^е />.У (Пршо.ж‘ ет4е Б)\ наименование составляющих (при наличии), - надпись; «Режущаяся», «Не режущаяся», «Допускается разрезание поперек длины»; - обозначение настоящих технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - год и месяц изготовления (стерилизации Изделия); - символ «Код партии». 7 --- стр. 8 --- символ «Номер по каталогу»; - символ «Стерилизация оксидом этилена»; - символ «Использовать до»: «мм/гг»; - символ «Запрет на повторное применение»; символ «Обратитесь к инструкции по применению»; символ обозначения титана; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров; - надпись «см. индикатор стерилизации»; надпись: «Нетоксично». Маркировка Защитной упаковки дублирует информацию Первичной упаковки. На этикетке Вторичной упаковки Изделия должна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информацию, приведенную на этикетке Первичной упаковки, а также сведения о количестве Изделий (знаки: Qty: ). Этикетка Транспортной тары должна быть маркирована по ГОСТ 14192. На коробку клеится этикетка, которая должна содержать: манипуляционный знак «Температурный диапазон», «Верх», «Беречь от влаги» и «Предел по количеству ярусов в штабеле» — максимально 4 штуки. Символы, применяемые на этикетку указаны в Таблице 3. Таблица 3 - Символы, применяемые в маркировке Символ Значение (D Запрет на повторное применение □а Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу ЕоЗ Код партии Qty: 5 Количество штук в упаковке Ф Знак соответствия РСТ декларирования соответствия товаров Изготовитель п Верх --- стр. 9 --- УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие должно использоваться в повседневной хирургической практике в операционных отделениях больниц и клиниках квалифицированным персоналом. Хирург должен проинструктировать пациента об ограничениях, связанных с физической активностью на 3-х месячный период (период формирования послеоперационного рубца). ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ Изделие готово к использованию и не требует стерилизации при условии целостно сти стерилизационной упаковки. ВНИМАНИЕ! Индикатор на упаковке должен иметь коричневый цвет. Иной цвет индткатор сви детельствует об отсутствии стерилизации. В этом случае Изделие подлежит утилизации см. «Утилизация Изделия». При нарушении целостности стерилизационной упаковки Изделия Изделие следует утилизировать в соответствии с разделом «Утилизация Изделия». Срок годности Изделия составляет 1 год. Перед применением следует убедиться, что срок годности не истек. Извлечение Изделия из стерилизационной упаковки должно происходить так, что бы не наступила повторная контаминация. --- стр. 10 --- ПОРЯДОК РАБОТЫ И ТЕХНИКА ОПЕРАЦИИ Предопепаиионное ниишрование Типоразмер Изделия должен выбираться в зависимости от размера замещаемого мягкотканого дефекта Необходимо также, чтобы сетка полностью с заходом на 3-5 см на здоровые ткани перекрывала соединительнотканный дефект Предоперационное планиро вание должно четко определить типоразмер имплантата и его расположение в операцион ной ране, а также способ фиксации. Выбор типа исполнения и размера Изделия осуществляется исходя из клинических задач, технических и эргономических свойств имплантата, предполагаемого способа фик сации и т.д. Предоперационное планирование должно включать оценку размера и геомет рической формы закрываемого дефекта. Сетка должна полностью закрывать дефект и за ходить за края дефекта не менее чем на 3 см. Имплантация Изделия Способом имплантации является доставка и фиксация Изделия через открытый до ступ или при помощи эндоскопического инструмента. Тип расположения Изделия - по гружной Правильным расположением считается плотное прилегание Изделия к тканям операционной раны. Имплантация Изделия осуществляется в условиях соблюдения асептики и антисеп тики. Установка Изделия осуществляется с помощью типичных хирургических инстру ментов; хирургического и анатомического пинцетов, иглодержателя или эндоскопических инструментов, в том числе герниостеплера. Изделие вводится в сформированный доступ и укладываегся на соединительно тканный дефект с перекрытием его краев на 3 и более см. Для эндоскопической установки целесобразно использовать Изделие, имеющее в своем составе скользящую оболочку - «Спейсер», который облегчает введение Изделия в эндоскоп. Для реализации бандажной функции Изделие размещается под фиксируемым орга ном, а края Изделия подшиваюся к прочным и несмещаемым соединительнотканным об разованиям: обтураторная мембрана, надкостница лобковой кости и т.п.). При подобной фиксации могут быть использованы Изделия, имеющие в своем составе проводники и Пу- говиць[. в этом случае Проводники раздельно проводятся через плотные и несмещаемые ткани (например, обтураторную мембрану), затем продеваются через Пуговицу и завязы ваются над ней, что позволяет уменьшить давление на прошитые ткани хирургического узла. Изделие должно быть имплантировано в условиях тщательно осуществленного ге мостаза. Изделие фиксируется хирургическим шовным материалом. Послеоперационная рана послойно ушивается. Этикетка Первичной упаковки имплантированного Изделия должна быть вклеена в историю болезни пациента рядом с протоколом операции 10 --- стр. 11 --- После размещения и фиксации Изделия операционная рана послойно ушивается. Удаление Изделия из операционной рапы В некоторых случаях Изделие может быть извлечено из зонье имплантации. Для из влечения могут быть использованы типичные хирургические инструменты; скальпель, хирургический и анатомический пинцеты, ножницы ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Изделие транспортируют всеми видами крытого транспорта в транспортной упа ковке при температуре +5°С до +42°С. В условиях Крайнего Севера Изделие должно транспортироваться в условиях отап ливаемого контейнера при температуре не ниже +5°С. Условия транспортирования выполняются по условиям хранения 5 (ОЖ4) согласно ГОСТ 15150. Не разрешается авиаперевозка Изделия вне герметичных кабин. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в условиях транспортрования и хранения 5 по ГОСТ 15150 в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре от +5°С до +42°С и относительной влажности воздуха не более 80%, на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. Изделие должно храниться в Защитных упаковках вдали от солнечных лучей и хи микатов, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ИЗДЕЛИЯ Техническое обслуживание и ремонт Изделия не предусмотрены. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Не использованное, но повреждённое Изделие, а также упаковка от использованых Изделий утилизируется как медицинские отходы класса А согласно СанПиН 2,1.3684-21, Изделие и принадлежности, бывшие в контакте с организмом утилизируются как медицинские отходы классаБ в соответствии сСанПиНом 2.1.3684-21. Упаковка от Изделия утилизируется как медицинские отходы класса А. Изделие с истекшим сроком годности должно быть утилизировано. При обнаружении отсутствия должной стерилизации (о чем свидетельствует соответствующий цвет индикатора стерилизации на первичной упаковке или отсутствия даты стерилизации) Изделие может быть утилизировано как медицинские отходы класса А СанПиН 2.1 3684-21 Изделие и принадлежности, бывшие в контакте с организмом утилизируются как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиНом 2.1,3684-21. 11 --- стр. 27 --- / б) QfAV Fuc. 6 Сетка титановая для хирургической шастики «ТИ'1'ЛНОВЫЙ ILJKUK» Рукав Таблица Б11. Габаритные размеры Сетка титановая для хирургической пластики «ТИТАНОВЫЙ ШЕЛК» Рукав № Г абаритный размер (мм) Предельное отклонение (мм) «а» «ь» А* В* 96 4 50 ±2 ±8 97 3 50 ±2 ±8 98 10 100 ±2 ±8 99 15 100 ±4 ±8 ИХ) 20 100 ±8 ±8 1Ш 30 100 гЬ8 ±8 102 5 200 ±2 ±8 103 3 220 ±2 ±8 104 6 200 ±2 ±8 105 8 200 ±2 ±8 106 10 200 ^2 ±8 107 15 2(H) ±4 :t8 108 20 200 -ЬХ ±8 109 30 200 ±8 i-8 ПО 40 200 ±8 ±8 111 50 200 ±8 ±8 112 60 200 ±8 ±8 27 --- стр. 28 --- Рис. 7 - Сетка mumanoewi для хирургической тастики « ТИРЛНОНЫЙIJ// JIK» .модель Фигурная объе.миая Таблица Б12. Габаритные размеры Сетка титановая для хирургической пластики «ТИТАНОВЫЙ ШЕЛК» Фигурная объемная Наименование Тип Размеры Ширина имплантата а, мм* Высота имплантата 1). мм* Длина имплантата с. мм* Высота проекции имплант51та (1. мм* Объем имплантата мл 113 Фигурная объемная А 100±15 100±15 30±15 50±15 <170 114 Фигурная объемная В 120 ±15 120 ±15 30±9 60±9 <270 115 Фигурная объемная С 140 ±15 140 ±15 40±10 70±9 <420 116 Фигурная объемная D 160 ±15 160 ±15 50±10 S0±9 <550 "рашсры а, Ь, с, (J - основные ра змеры, указываемые в маркировке Изделия ^ * а ± Ь Рис. 9 Сетка титановая для хирургической шастики « ТИТАНОВЫЙ ШКИК» Лента 28 --- стр. 29 --- Таблица Б13. Габаритные размеры Сетка титановая для хирургической пластики «ТИТАНОВЫЙ ШЕЛК» Лента № Габаритный размер (мм) Предельное отклонение (мм) Ширина «а» Длина «Ь» Длина -- А* Ширина В* 72 6 150 ±2 ±8 73 8 150 ±2 ±8 74 10 150 ±2 ±8 75 12 150 ±4 ±8 76 14 150 ±4 ±8 77 16 150 ±4 ±8 78 18 150 ±4 ±8 79 20 150 i:8 ±8 80 22 150 ±8 ±8 81 24 150 i8 ±8 82 26 150 Т8 ±8 83 28 150 ±8 ±8 84 6 250 i2 ±8 85 8 250 ±2 ±8 86 8 200 ±2 ±8 87 10 250 ±2 ^8 88 12 250 ±4 ±8 89 14 250 ±4 ±8 90 16 250 ±4 ±8 91 18 250 ±8 92 20 250 ±8 93 22 250 ±8 ±8 94 24 250 ±8 ±8 95 26 250 ±8 ±8 29 --- стр. 30 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью 23 цифрами ' ^ npoPj ; Должность Л : Подпись «