Набор офтальмологический — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19427 от 27.01.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Румекс Интернешионал Лтд" (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная

В госконтрактах 44-ФЗ: 59 контрактов, медианная цена за единицу 5 124 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
3
УТВЕРЖДАЮ
Rumex International LTD
)нешионал Лтд)
ова
качеству и норматив-
Гсам
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT 
Clear, AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro- 
SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия...........................................................................4
2. Сведения о производителе медицинского изделия .....................................................5
3. Сведения о месте производства медицинского изделия...........................................5
4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем: ................5
5. Условия применения.............................................................................................................6
6. Описание.....................................................................................................................................6
6.1 AquaFree Ultra-SOFT Clear................................................................................................6
6.2 AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded............................................................................6
6.3 Hydro-SOFT Clear.................................................................................................................6
6.4 Hydro-SOFT Yellow..............................................................................................................7
6.5 Hydro-SOFT-4 Yellow..........................................................................................................7
6.6 Hydro-SOFT-4 Clear............................................................................................................#
6.7 Hydro-SOFT Multi Preloaded/ Hydro-SOFT Trifocal Preloaded ..............................7
6.8 Hydro-SOFT Toric Preloaded..............................................................................................8
7 Основные параметры и характеристики ИОЛ ..............................................................8
8 Набор офтальмологический в вариантах исполнения может использоваться
совместо со следующими изделиями:.....................................................................................12
9 Футляр.......................................................................................................................................12
10 Инжектор (для вариантов исполнения AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded)
13
11 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT
Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear)........................................................14
12 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro- a
SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded)...................................................
13 Идентификационная карточка пациента......................................................................16
14 Информационная наклейка................................................................................................21
15 Материалы..............................................................................................................................21
16 Стерильность..........................................................................................................................23
17 Класс безопасности............................................................................................. 23
18 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий.............................................................................................................................................23
18.1 Показания к применению...........................................................................................23
18.2 Противопоказания к применению...........................................................................24
18.3 Возможные побочные действия................................................................................26


--- стр. 3 ---
19 Предупреждения и меры предосторожности ...............................................................27
19.1 Предупреждения..............................................................................................................27
19.2 Меры предосторожности..............................................................................................27
20 Способ применения...............................................................................................................29
21 Требования охраны окружающей среды......................................................................32
22 Дополнительная информация............................................................................................32
23 Комплект поставки................................................................................................................32
24 Упаковка....................................................................................................................................33
24.1 Индивидуальная упаковка...........................................................................................34
24.2 Потребительская упаковка..........................................................................................43
24.3 Транспортная упаковка.................................................................................................44
25 Маркировка..............................................................................................................................44
26 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие.....................................................................................................................63
27 Условия эксплуатации..........................................................................................................65
28 Транспортирование...............................................................................................................65
29 Хранение....................................................................................................................................66
30 Гарантийные обязательства................................................................................................66
31 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 66
32 Контактная информация......................................................................................................67
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.............................................................................................................................68
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.............................................................................................................................95
ПРИЛОЖЕНИЕ 3..........................................................................................................................И 5


--- стр. 4 ---
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear, Aq- 
uaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT 
Trifocal Preloaded.
I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в картридж с 
инжектором — 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - I шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контей­
нере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контей­
нере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
1. Наименование медицинского изделия
I


--- стр. 7 ---
использование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности пациента не 
требуют иного.
6.4 Hydro-SOFT Yellow
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Желтые гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT Yellow предназначены для имплан­
тации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковьшуклый дизайн. 
Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового материала с УФ поглотите­
лем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT Yellow предназначена для первичной или вторичной имплантации в 
задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта путем экстракции. Рекомендуется, 
чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности паци­
ента не требуют иного.
6.5 Hydro-SOFT-4 Yellow
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Желтые гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT-4 Yellow предназначены для им­
плантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковыпуклый ди­
зайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового материала с УФ по­
глотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT-4 Yellow предназначена для первичной или вторичной имплантации в 
задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта путем экстракции. Рекомендуется, 
чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности паци­
ента не требуют иного.
6.6 Hydro-SOFT-4 Clear
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Прозрачные гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT-4 Clear предназначены для им­
плантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковыпуклый ди­
зайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового материала с УФ по­
глотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT-4 Clear предназначена для первичной или вторичной имплантации в 
задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта путем экстракции. Рекомендуется, 
чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности паци­
ента не требуют иного.
6.7 FIydro-SOFT Multi Preloaded/ Hydro-SOFT Trifocal Preloaded
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Мультифокальная/Трифокальная Гидрофильная ИОЛ - с УФ фильтром (УФ-отсечение (I 
мм) <10% при 360 нм) акриловая гибкая однокомпонентная заднекамерная линза предназначена


--- стр. 8 ---
для замены хрусталика человека при визуальной коррекции афакии у пациентов со старческой 
катарактой.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Мультифокальная/Трифокальная ИОЛ работает по принципу диффракции при котором 
свет замедляется и меняет направление при столкновении с препятствием. Мультифокаль- 
ные/трифокальные ЮЕ используют микроскопические шаги или дифракционные/рефракцион- 
ные зоны по поверхности линзы. Когда свет сталкивается с этими шагами, он направляется к 
отдаленным и ближним фокусным точкам. Оптическая часть состоит из мягкого акрилового ма­
териала с высоким показателем преломления. Эти линзы имеют двояковыпуклую оптику и под­
держивающие гаптики. Этот материал может быть сложен перед имплантацией. Линза мягко раз­
ворачивается до полного размера после имплантации.
6.8 Нус1го-80РТ Топе Рге1оаёес1
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Торическая гидрофильная акриловая ИОЛ обладает сочетанием преимуществ асферики и 
торики для лучшего результата. Он изготовлен из УФ-поглощающего акрилового материала (УФ 
отсечение (1 мм) <10% при 360 нм} и имеет квадратный дизайн края. Линза предназначена I 
обеспечения ясности дальнего обзора.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
При проведении экстракции катаракты или факоэмульсификации для замены хрусталика 
человека для достижения визуальной коррекции афакии у пациентов в возрасте от 5 лет и выше 
показаны гидрофильно-торические заднекапсулярные линзы. Эти линзы предназначены для раз­
мещения в капсульном мешке.
Причиной астигматизма является неправильная форма роговицы, которая дает некоторую 
степень размытого зрения на всех расстояниях. Торические ИОЛ обеспечивают сфокусированное 
зрение на одном расстоянии, а также корректируют астигматизм -после операции может отсут­
ствовать необходимость в очках.
7 Основные параметры и характеристики ИОЛ
Толщина линзы
Сагпггаль


--- стр. 9 ---
Таблица 1
Параметр / характери­
стика
AquaFree U1- 
tra-SOFT 
Clear,
AquaFree Ul- 
tra-SOFT Clear 
Preloaded
Hydro-SOFT 
Clear, Hydro- 
SOFT Yellow
Hydro-SOFT-4 
Yellow Hydro- 
SOFT-4 Clear
Hydro-SOFT 
Multi Preloaded
Hydro-SOFT 
Toric Preloaded
Hydro-SOFT Tri­
focal Preloaded
Оптический размер,мм 6 ± 0 . 1 5 6  ± 0 .1 5 6  ± 0 . 1 5 6 .0 2  ± 0 . 1 5 6 .0 2  ± 0 . 1 5 6 .0 2  ± 0 . 1 5
Наружный диаметр,мм 1 3 .0 0  ± 0 . 2 0 1 2 .5 0  ± 0 . 2 0 1 1 .0 0  ± 0 . 2 0 1 1 .0 0  ± 0 . 2 0 1 1 .0 0  ± 0 . 2 0 1 1 .0 0  ± 0 . 2 0
Толщина
линзы,
мм
1 -1 9 ,5  D 0 ,7 5  ±  0 ,2 5 0 ,7 5  ±  0 ,2 5 0 ,7 5  ±  0 ,2 5 0 ,7 5  ±  0 ,2 5 0 ,7 5  ±  0 ,2 5 0 ,7 5  ±  0 ,2 5
2 0 ,0 - 2 4 ,0  D 1 ± 0 .2 5 1 ± 0 .2 5 1 ± 0 .2 5 1 ± 0 .2 5 1 ± 0 .2 5 1 ±  0 .2 5
2 4 ,5 - 3 5 ,0  0 1 ,1 5 ± 0 .2 5 1 ,1 5 ±  0 .2 5 1 ,1 5 ±  0 .2 5 1 ,1 5 ±  0 .2 5 1 ,1 5 ±  0 .2 5 1 ,1 5 ±  0 .2 5
Сагитталь, мм
0 .9 5 ± 0 ,3 5  M M 0 .8 5  m m  ± 0 ,3 5
M M
0 .8 5  m m  ± 0 ,3 5  
m m
0 ,7 3  m m  ± 0 ,3 5  
m m
0 ,7 3  m m  ± 0 ,3 5  
m m
0 ,7 3  m m ± 0 ,3 5  m m
Высота свода, мм 0 .0 0  ± 0 .2 5 m m 0 .0 0  ±  0 .2 5 m m 0 .0 0  ±  0 .2 5 m m 0 .0 0  ±  0 .2 5 m m 0 .0 0  ±  0 .2 5 m m 0 .0 0  ±  0 .2 5 m m
Тип ИОЛ Асферическая Асферическая Асферическая Мультифокаль­
ная
Монофокальная,
торическая
Трифокальная
Оптиче­
ская сила, 
дптр
Погрешности
шаг
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
±0,3 1 до 10 5 до 10 6 до 10 10 до 19 10 до 19 10 до 19
±0,4 11 до 20 11 до 20 11 до 20 20 до 24 20 до 24 20 до 24
±0,5 21 до 35 21 до 35 21 до 35 25 до 30 25 до 30 25 до 30


--- стр. 10 ---
Параметр / характери­
стика
AquaFree U1- 
tra-SOFT 
Clear,
AquaFree Ul- 
tra-SOFT Clear 
Preloaded
Hydro-SOFT 
Clear, Hydro- 
SOFT Yellow
Hydro-SOFT-4 
Yellow Hydro- 
SOFT-4 Clear
Hydro-SOFT 
Multi Preloaded
Hydro-SOFT 
Тог1с Preloaded
Hydro-SOFT Tri­
focal Preloaded
Коэффициент преломления, 
(при 20®С)
1,46 1,46 1,46 1,46 1,46 1,46
Угол наклона гаптических 
элементов (гаптик), гра­
дусы
0°-5° 0°-10° 0°-5° 0°-5° 0°-5° 0°-5°
Высота гаптик 0.40 ±0.2 MM 0.32 MM±0.2 MM 0.32 MM±0.2 MM 0.32 мм±0.2 мм 0.32 мм±0.2 мм 0.32 мм±0.2 мм
Среда хранения гидрофобная гидрофильная гидрофильная гидрофильная Г идрофильная гидрофильная
Форма корпуса (оптическая 
форма)
двояковыпуклая двояковьшуклая двояковыпуклая двояковыпуклая двояковыпуклая двояковыпуклая
Твердость по дюрометру, 
Шор А
60 ±10 НП НП 60 ±10 60 ±10 60 ±10
Светопропускание <10% на 360 нм > 90% на 440нм, 
<10% на 360 нм
> 90% на 440нм, 
<10% на 360 нм
> 90.1% на400нм, > 90.1 % на 400нм, >90.1% на 400нм,
Складывание или деформа­
ция перед имплантацией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в исходное состояние
Смещение оси в сжатом со­
стоянии в диаметре 10 мм
0.14 мм ± 10% 0.084 мм ± 10% 0.055 мм ± 10% 0.096 мм ± 10% 0.096 мм ± 10% 0.094 мм ± 10%
Оптическая децентрация в 
сжатом состоянии в диа­
метре 10 мм
0.00 мм± 0.002 0.00 мм ± 0.002 0.005 мм ± 0.002 0.02 мм ± 0.002 0.01 мм ± 0.002 0.02 мм± 0.002
10


--- стр. 11 ---
Параметр / характери­
стика
AquaFree U1- 
tra-SOFT 
Clear,
AquaFree Ul- 
tra-SOFT Clear 
Preloaded
Hydro-SOFT 
Clear, Hydro- 
SOFT Yellow
Hydro-SOFT-4 
Yellow Hydro- 
SOFT-4 Clear
Hydro-SOFT 
Multi Preloaded
Hydro-SOFT 
Toric Preloaded
Hydro-SOFT Tri­
focal Preloaded
Оптический наклон в сжа­
том состоянии в диаметре 
10 мм
0«38’± 10% 0«28’± 10% 0®18’± 10% 0«46’± 10% 0%6% 10% 0%0% 10%
Угол контакта в сжатом со­
стоянии в диаметре 10 мм
31«i 10% 25% 10% 21% 10% 32% 10% 31% 10% 32% 10%
Сила сжатия в сжатом со­
стоянии в диаметре 10 мм
70 mH±10% 64 mH± 10% 60 mH ± 10% 92 mH ± 10% 89 mH± 10% 91 мН± 10%
Убывание силы сжатия 68 mH± 10% 63 mH±10% 58 mH± 10% 91 mH±10% 88 mH±10% 90 мН± 10%
Однородность поверхности 
и материала
Компоненты ИОЛ не имеют следующих дефектов: вкраплений, царапин, серых участков или неровностей поверхностей,
видимых глазом в стереомикроскоп с увеличением не менее 1 ОХ 
Края ИОЛ не имеют выпуклостей и впадин, закруглённые и гладкие при наблюдении в стереомикроскоп с увеличением
не менее 20Х.
11


--- стр. 12 ---
Ц и л и н д р и ч е с к а я  с и л а  д л я  в а р и а н т а  и с п о л н е н и я  H y d ro -S O F T  T o n e  P re lo a d e d
Количество
цилиндров
Значение Количество
цилиндров
Значение Количество
цилиндров
Значение
1 0,75 6 4,5 11 8,25
2 1,5 7 5,25 12 9,0
3 2,25 8 6,0 13 9,75
4 3,0 9 6,75 14 10,5
5 3,75 10 7,5 15 11,25
Погрешность ± 0,2
8 Набор офтальмологический в вариантах исполнения может 
использоваться совместо со следующими изделиями:
Наименование изделия №РУ
Протектор роговицы вискоэластичный SUPREME ФСЗ 2012/12223 от 
26.05.2017
Жидкость виско-эластическая Appavisc ФСЗ 2008/01577 от 
13.05.2008
Вископротектор "ОКУКОАТ" (OCUCOAT) в комплекте с 
устройством для введения
ФСЗ 2011/09915 от 
25.04.2017
Раствор офтальмологический вискоэластичный "Целлюгель" ФСЗ 2011/09417 от 
23.09.2016
Гель "Оптимед" для замещения жидких сред глаза в 
комплекте с канюлей глазной по ТУ 9398-004-29792921- 
2011
ФСР 2011/10751 от 
06.05.2011
Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 20 
PFS в одноразовом шприце с канюлей
ФСЗ 2010/08485 от 
27.04.2017
9 Футляр
Держатель и фиксатор для варианта исполнения AquaFree Ultra-SOFT Clear 
составляют футляр. Внешний вид приведен ниже
ЦП » •O f' C U M
г-вооми
eh; 13.00 нм 1^22.0 
2O2«A0:9«eCA6CNP
Габаритные размеры:
Футляр (ДхШхВ)- 55 X 53 X10 мм ± 10% 
Фиксатор (ДхШхВ) - 27 х 30 х 5 мм ± 10% 
Держатель (ДхЩхВ) - 55 х 53 х5 мм ± 10%
12


--- стр. 13 ---
Масса футляра, не более - 6,5 г
Усилие открытия фиксатора, не более - 50 Н.
10 Инжектор (для вариантов исполнения AquaFree Ultra-SOFT Clear 
Preloaded)
Расположение линзы 
KQ  указано, передней 
поверхностью вверх
1 - Корпус
2 - Загрузочная камера
3 - Наконечник картриджа
4 — Поршень
Длина - 150 ± 2 мм.
Ход поршня - 35 ± 1 мм.
Максимальная ширина - 35 ± 2 мм.
Диаметр отверстия (внешний) наконечника — 2,4± 1 мм.
13
5 - Пята
6 - Пружина
7 - Дердатель линзы
8 - Линза


--- стр. 14 ---
Диаметр отверстия (внутренний) наконечника - 2,2 ± 1 мм.
Угол заточки наконечника - 52 ± 1®.
Размер загрузочной камеры под линзу (длина х ширина х высота) - 20 х 19 х 15 мм, 
допустимое отклонение размеров ± 10%.
Усилие закрытия загрузочной камеры с линзой - не более 50 Н.
Усилие введения - не более 100 Н.
Масса, не более - 6 ± 1 г.
11 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Clear, Hydro- 
SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear)
Контейнер состоит из следующих составных частей:
1. Верхняя съемная крышка;
2. Стоппер;
3. Резиновая пробка;
4. Держатель для линзы;
5. Стеклянного флакона/емкости.
iniernjn^ 
^  HSCY ^
5‘^Г —
V ,
Параметр / характеристика Значение
Объем, мл 10 ±0,5
Г абаритные размеры 
(диаметр х длина), мм
22 X 55,
допустимое отклонение размеров ± 3 мм
Масса, г 7 ±0,5
Г ерметичность Контейнер должен быть герметичным
Диаметр стоппера, 
мм
Внеш. 29± 10%
Внутр. 25± 10%
Держатель для линз Длина, мм 45
Длина ножек 
держателя, мм
33
Ширина части, 
удерживающей 
линзу, мм
12
Толщина
удерживающей
3
14


--- стр. 15 ---
Параметр / характеристика Значение
части, мм
Толщина X 
ширина ножек, 
мм
6x8
Масса
держателя, гр
1
Отклонения, % ±10%
Габаритные размеры резиновой 14.5x20
пробки (длина X ширина), мм допустимое отклонение размеров ± 10 %
Линза в контейнере находится в физиологическом растворе USP 0,9%.
12 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Multi 
Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded)
Параметр / характеристика Значение
Объем, мл 10 ±0,5
Габаритные размеры 
(диаметр х высота), мм
62x23
(нижний диаметр 37)
допустимое отклонение размеров ± 3 мм
Масса, г (с линзой в картридже) 24,5 ± 0,5
Г ерметичность Контейнер должен быть герметичным
Линза в контейнере находится в физиологическом растворе USP 0,9%.
15


--- стр. 16 ---
13 Идентификационная карточка пациента
Внешний вид идентификационных карточек пациента в зависимости от вариата
исполнения изделия приведен ниже:
Вариант исполнения Внешний вид идентификационной карточки 
пациента
Набор
офтальмологический 
AquaFree Ultra-SOFT 
Clear Карточка пациента
AquaFree™
Ultra-SOFT Clear
RUM0( INTERNATIONAL LTD
311  Shoreham Street
SheAeU. South 'ibrW we. S24fA. UK
lei. 01977 799 261, e-rrwi: info@rtfneareemational.ltd.uk
www.rumenntemaMrul.Itd.uk
Имя пациента.
Дота имплонтации. 
Имяхирурге __________
Мвмед. карты .
Глоз RD LD / Ч
0 т 13 мм Информационная наклейка
0» 6 мм
S >
16


--- стр. 19 ---
Вариант исполнения Внешний вид идентификационной карточки
пациента
Набор
офтальмологический 
Hydro-SOFT-4 Clear
л
iN T t I tH A T lO M A k
Карточка пациента
Hydro-
SOFT-4
RUMEX INTERNATIONAL LTD
Э11 Shorebam Street
Sheffield. South 'ibrkshire. S24FA. UKTel. 01977 799 261 .e-mari: nfo@rumexinternat>onat.ltd.ukwww.rumexntemational.ttd.ul(
Имя поцибнта.
Дото имплакгоции. 
Имяхирурга__________ Noмед. корты.
ГлозRD LD с- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -Ч
0т 1 1 ММ Информоционнаи ноклейко
0в 6 ММ
/
Hydro-SOFT Multi 
Preloaded
Карточка пациента
Hydro-SOFT
Multi
WJHEX INTERNATIONAL LTD
311  Shoreham Street
Sheffiekd, South Tbrkshire, S24IA UK
1Ы. 01977 799 261, e-mal: info@rumeontemational.i&I.uK
www.rumenntemaiional.ltd.uk
Имя псциента.
Дате имплонтации. 
Имяхирурга_________ Noмед. корты.
ГлазRD LD ч
0т 1 1 ММ Информоциомноя наклейка
0. 6  ММ
_)
19


--- стр. 20 ---
Вариант исполнения Внешний вид идентификационной карточки
пациента
Hydro-SOFT Toric 
Preloaded
Карточка пациента
Hydro-SOFT 
. Toric Т\£Л^»лА1
RUMEX INTERNATIONAL LTD311 Shoreham StreeLSheffield. South 'ibritshre. S24IA OK'fel. 01977799 261. e-mad: info@rumexrternaOon^.Kd.ukwww.rumesdntemabonalKd.uk
Имя пош-‘.еп1й.
Даго импломтоции. 
Имяхирурге __________ ГМ омед. корты.
ГлазRU LG / \
0, 11 мм Информоционноя наклейке
0в 6 мм
к
Hydro-SOFT Trifocal 
Preloaded
Карточка пациента
Hydro-SOFT
Trifocal
RUMEX INTERNATIONAL LTD311 Shoreham StreetSheffield. South 'ferkstwe. S24FA. UK'fel. 01977 799 261. e-mail: ird6@njrrie)entemational.Kd.ukwww.natTeiqntemaOonal.Kd.uk
Имя пациента ____
Дата имплантации. 
Имяхирурга __________ NoАдед. карты.
Гпоз KL) L(_1 / S
0^ 11 мм Информационная ноклейко
0g ó АЛМ
к /
Основные параметры и характеристики идентификационной карточки пациента: 
Длина-88 ± 10%.
20


--- стр. 21 ---
Ширина - 51 ± 10%.
Толщина - 0,3 мм ± 10%.
Плотность бумаги - 300 г/м^ ± 10%.
14 Информационная наклейка
Информационная наклейка предназначена для вклеивания в карточку пациента. 
Информационная наклейка наклеена на подложку.
На примере информационной наклейки для варианта исполнения AquaFree Ultra-SOFT
Clear:
Длина наклейки - 48 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 23 мм ± 10%.
Толщина наклейки — 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^ ± 10%. 1 
Длина подложки - 51 мм ± 10%.
Ширина подложки - 277 мм ± 10%.
Толщина подложки - 0,05 мм ± 10%.
Плотность бумаги подложки - 50 г/м^ ± 10%.
Усилия для отклеивания стикера от подложки - не более 5 Н.
Всего 10 шт. информационных наклеек на 1 подложке.
15 Материалы
Составные части изготовлены из следующих материалов
Составная часть Описание
Интраокулярная линза Гидрофобный акрил марки АВ0401&АВ0406, 
Lilly Ming International, Inc., 24 Hammond, STE В 
Irvine, CA 92618, USA, США
Акрил марки BenzFlex 26, Benz Research and 
Development, 6447 Parkland Dr. Sarasota, FL 34243, 
USA,для линз Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT-4 
Clear
Акрил марки Benz lOL 25 Natural Yellow, Benz 
Research and Development, 6447 Parkland Dr. Sarasota, 
FL 34243, USA, США для линз Hydro-SOFT Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Yellow
21


--- стр. 22 ---
Инжектор стержень Поликарбонат / Полиамид Rislan Clear проиводства 
Akema innovative chemistry, 410 Gregson Drive Cary, 
NC 27511 USA, США
наконечник
стержня
Эластомер марки BIMSM, производства Medicel AG, 
Domierstrasse 11, CH-9423 Altenrhein, Switzerland 
(Швейцария)
картридж Полипропилен марки SR, производства Medicel AG, 
Domierstrasse 11, CH-9423 Altenrhein, Switzerland 
(Швейцария)
наконечник
картриджа
Полиэфирблокамид марки Pebax, производства 
Medicel AG, Domierstrasse 11, CH-9423 Altenrhein, 
Switzerland (Швейцария)
Корпус
инжектора
АБС-пластик (TR) / Поликарбонат Makrolon 
производства Covestro, 1 Covestro Circle, Pittsburgh, 
PA 15205, США
Футляр (для 
варианта 
исполнения 
AquaFree Ultra- 
SOFT Clear)
держатель Полипропилен марки HI ЮМА, производства 
Dauntless Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, CA 
91724, USA (США)
фиксатор Полипропилен марки HI ЮМА, производства 
Dauntless Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, CA 
91724, USA (США)
Контейнер (для 
вариантов 
исполнения 
Hydro-SOFT 
Clear, Hydro- 
SOFT-4 Clear, 
Hydro-SOFT 
Yellow, Hydro- 
SOFT-4 Yellow)
Верхняя
съемная
крьплка
АБС-Пластик марки M205FC, производства Elix 
Polymers, Polígono Industrial - Ctra. de Vilaseca - La 
Pineda s/n, 43110 (Испания)
Стоппер АБС-Пластик марки M203FC, производства Elix 
Polymers, Polígono Industrial - Ctra. de Vilaseca - La 
Pineda s/n, 43110 (Испания)
Резиновая
пробка
Бромобутил марки BK-1675M, производства NIZH 
USA, 92 Front Street, Hempstead, NY 11550 (США)
Держатель
линзы
Полипропилен марки PPR10232, производства Tota 
Petrochemicals USA, Total Plaza, 1201 Louisiana 
Street, Suite 1800, Houston, Texas 77002, USA (США)
Стеклянный
флакон
Стекло типа 1 Боросиликат производства Wheaton 
Industries Inc., 1501 N 10th St, Millville, NJ 08332, 
США
Контейнер (для
вариантов
исполнения
Hydro-SOFT
Multi Preloaded,
Hydro-SOFT
Toric
Preloaded, Hydro- 
SOFT Trifocal
Алюминиевая
фольга
Фольга марки 210JLXXX, производства Alufoil 
Products Со., Inc., 135 Oser Avenue, Suite 3, 
Hauppauge, NY 11788, США
Контейнер Полипропилен марки PPR10232, производства Total 
Petrochemicals USA, Total Plaza, 1201 Louisiana 
Street, Suite 1800, Houston, Texas 77002, USA (США)
22


--- стр. 33 ---
V. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - I шт.
VII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в контей­
нере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в контей­
нере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в кон­
тейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
24 Упаковка
Футляр с линзой (для наборов AquaFree Ultra-SOFT Clear) укладывают в паропроницае­
мый пакет (индивидуальная упаковка). Затем продукт стерилизуют посредством оксида этилена.
Картридж с инжектором с линзой (для наборов AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded) укла­
дывается в блистерную упаковку (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на 
нее маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют посредством оксида этилена.
Контейнер с линзой в физиологическом растворе USP 0,9% (для наборов Hydro-SOFT 
Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear) укладывают в блистер­
ную упаковку (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на нее маркировочной 
информацией. Затем продукт стерилизуют посредством пара.
Линзы наборов Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT 
Trifocal Preloaded предустановленные в картридж, укладываются в контейнер с физиологическим 
раствором USP 0,9% Затем стерилизуются посредством пара.
Простерилизованные индивидуальные упаковки, вместе с инструкцией по применению, 
идентификационной карточкой пациента, 10-ю штуками (информационных наклеек упаковы­
вают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной коробке присут­
ствует маркировочная информация.
33


--- стр. 34 ---
Индивидуальная упаковка изготовлена из пленки полиэтиленовой и Тууек, которая гер­
метично заварена. Индивидуальная упаковка герметична.
Сведения об индивидуальной упаковке (основные характеристики упаковочного матери­
ала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
24.1 Индивидуальная упаковка
AquaFree Ultra-SOFT Clear
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver 
Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
140 X 117, допустимое отклонение разме­
ров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не ме­
нее
62
Плотность материала нижнего слоя, г/м^, не ме­
нее
71,2-78,0
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, МПа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
поперечное
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
34


--- стр. 35 ---
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрьша материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невьпцелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, адге­
зивные слои, красители или химические 
индикаторы) не реагируют, не загряз­
няют, не переходят и негативно не вли­
яют на продукцию перед, во время или 
после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, не 
более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
35


--- стр. 36 ---
поперечное направ­
ление
Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, iCnoxville, TN 37931, USA 
(CUIA)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver 
Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
222 X 98, допустимое отклонение разме­
ров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не ме­
нее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ- 
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
36


--- стр. 37 ---
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерьюная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерьшное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невьицелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, адге­
зивные слои, красители или химические 
индикаторы) не реагируют, не загряз­
няют, не переходят и негативно не вли­
яют на продукцию перед, во время или 
после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Содержание хлоридов, не 
более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям ISO 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрьшу, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное направ­
ление
650
37


--- стр. 38 ---
A q u a F re e  U ltra -S O F T  C le a r P re lo a d e d  (п е р в и ч н а я  и н д и в и д у а1п>ная у п а к о в к а )
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver 
Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
277 X 134, допустимое отклонение разме­
ров ± 10%
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не ме­
нее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
38


--- стр. 39 ---
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
ванне, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, адге­
зивные слои, красители или химические 
индикаторы) не реагируют, не загряз­
няют, не переходят и негативно не вли­
яют на продукцию перед, во время или 
после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, не 
более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное направ­
ление
650
39


--- стр. 40 ---
A q u a F re e  U ltra -S O F T  C le a r P re lo a d e d  (в т о р и ч н а я  и н д и в и д у а л ь н а я  у п а к о в к а )
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Сополиэфир марки 6763, производства Iron- 
wood Packaging, 8975 Cottage Avenue, Ran­
cho Cucamonga, CA 91730, USA (США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver To­
las Healthcare Packaging, DEPT CH 16931, 
Palatine, IL 60055-6931, USA (США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
188 X 62 X 20, допустимое отклонение раз­
меров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
250
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, 
не менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в 
продольном (машинном) 
направлении, мН, не ме­
нее
верхний слой 13700
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в по­
перечном направлении, 
мН, не менее
верхний слой 16700
нижний слой 2313
Удлинение на разрьш 
верхнего слоя, %, не ме­
нее
продольное (ма­
шинное) 
направление
400
поперечное
направление
400
Предел прочности, Мпа, 
не менее
продольное (ма­
шинное) 
направление
59
поперечное
направление
59
Предел прочности ниж­
него слоя, кН/м, не менее
продольное (ма­
шинное) 
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без деламини­
рования или разрыва материала
40


--- стр. 41 ---
Прочность на продавли- 
ванне, МПа не менее
верхний слой 
нижний слой
6,0
Свойства верхний слой 
нижний слой
Материалы невыщелачиваемые, нетоксич­
ные, не имеют запаха.
Стерилизация
верхний слой 
нижний слой
Компоненты упаковок (материалы, адгезив­
ные слои, красители или химические инди­
каторы) не реагируют, не загрязняют, не пе­
реходят и негативно не влияют на продук­
цию перед, во время или после стерилиза­
ции
Поверхность верхний слой 
нижний слой
В материалах отсутствуют дыры, трещины, 
разрывы, морщины, складки или местные 
утолщения и/или утончения
Чистота верхний слой 
нижний слой
Поверхность чистая, отсутствуют видимые 
посторонние частицы и/или иные загрязне­
ния
Величина pH верхний слой 
нижний слой
6-8
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, не 
более, %
верхний слой 
нижний слой
0,005
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 
нижний слой
0,005
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют требо­
ваниям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) 
направление
600
поперечное
направление
650
Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver 
Tolas Healthcare Packaging, DEPT CH 
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
oric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Prcloaded
41


--- стр. 42 ---
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
183 X 116, допустимое отклонение разме­
ров ± 10%
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не ме­
нее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток- 
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой
42


--- стр. 43 ---
нижний слой
Компоненты упаковок (материалы, адге­
зивные слои, красители или химические 
индикаторы) не реагируют, не загряз­
няют, не переходят и негативно не вли­
яют на продукцию перед, во время или 
после стерилизации
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрьты, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, не 
более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное направ­
ление
650
24.2 Потребительская упаковка
Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, вместе с инструкцией по 
применению, информационной карточкой пациента, 10-ю штуками информационных наклеек 
упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка), изготовленную из картона марки 
RST, производитель Thoro Packaging, 1467 Davril Circle, Corona, CA, 92880-6957, USA (США), 
толщина картона 0,3 мм ± 10%, плотность 300 г/м^± 10%).
Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота):
— AquaFree Ultra-SOFT Clear - 157 х 105 х 20 мм, допустимое отклонение ± 10 %;
— AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded - 195 x 72 x 33 мм, допустимое отклонение
± 10%;
— Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal 
Preloaded - 194 x72 x 34 мм, допустимое отклонение ± 10 %;
43


--- стр. 44 ---
— Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 
Clear - 130 X 108 X 30 мм, допустимое отклонение ± 10 %.
24.3 Транспортная упаковка
Изделия в потребительских упаковках, в количестве не более - 300 штук помещают в 
транспортную упаковку (тару), изготовленную из трехслойного гофрированного картона марки 
Ningbo, производства Accurate Paper Box USA, 2635 Byington Solway Rd, Knoxville, TN 37931, 
USA (США) (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения нарушения целостности транспорт­
ной упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают лентой марки Zhejiang, произ­
водства Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd., China [ширина ленты (48 ± 5) мм, толщина (45 ± 
2) мкм].
Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х ширина х высота) -54 х 54 х 54 см, 
допустимое отклонение ± 10 %. Масса транспортной упаковки с изделием не более 20 кг.
25 Маркировка
а. Индивидуальная упаковка
Этикетка, наклеиваемая на индивидуальную упаковку для AquaFree Ultra-SOFT Clear
Набор офтальмологический 
AquaFree Ultra-SOFT Clear -  AFUSCR
Diopter +23.0 CrO 2 0 1 9-A -05
Optic DIA: 6.0 mm g 2024-B -04
Overall DIA: 13.0 mm
Проимодител^. Rumez IntemeHonel  LTD 
шРумвкс Ныт«рнлш11вналЛтд», ВлАшсовритаишя  
3i t Shortha/u Street. SheffieU,
□a STERILE EO
Soiftft Vertoh&e. S2 4FA UK
Этикетка, наклеиваемая на индивидуальную упаковку для AquaFree Ultra-SOFT Clear 
Preloaded
Набор офтальмологический AquaFree  
Ultra-SOFT Clear Preloaded - AFUSCRPL
Diopter: +23.0 сгО 2 2 0 1 9-A-05
Optic DIA: 6.0 mm R ПА
Overall DIA: 13.0 mm “ Zi/Z4-D-i/4
Ш ^...111Ш (М ® Х ®  Ш ...............................
Производитель: Rumex ¡ntemational LTD 
«Румекс Интернешиоиал Лтд». Великобритания 
311 ^toreham Street, Sheffield, South Yorkshire. S24FA, UK STERILE EO
44


--- стр. 45 ---
Маркировка содержит:
— наименование изделия;
— сокращённое наименование изделия;
— оптическая сила;
— оптический диаметр;
— общий диаметр;
— код партии;
— серийный номер;
— дата производства;
— годен до...
Этикетка контейнера для гидрофильной линзы (Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear);
RUMEX INTERNATIONAL LTD 
Model; HSCR
Type: 1 pc Hydrophilic 
Size; 6.0 * 12.5 m m  
SN;....................
RUMEX INTERNATIONAL LTD
Model: HS4 
Type: 1 pc Hydrophilic 
Size: 6.0 ** 11.0 MM 
SN:.....................
STERILE Ï
D: +23.0
STERILE Ï
RUMEX INTERNATIONAL LTD 
Model: HS4Y
Type. 11 pc Hydrophilic 
Size. 6.0 * 11.0 MM 
SN ..................
RUMEX INTERNATIONAL LTD
Model' HSCY 
Type. 1 pc Hydrophilic 
Size: 6.0 * 12.5 MM 
SN.........................
STERILE Ï
D: +23.0
STERILE Ï
0: +23.0
Наносимые на этикетку графические символы: 
- стерилизация паром или сухим теплом
D; +23.0
Diopter /D диоптрииность
Индивидуальная упаковка (Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Clear):
45


--- стр. 46 ---
'I-
Звезда поменяет цвет 
после открытияупаковки
Отделите пленку, 
чтобы открыть^токов»^
Набор офтальмологический  
Гидрофильная 
асферическая линза
STERILE I
40Х
5*с'
Для одноразового использования
STERILE: Steam 
Single use only
m l RUMEX INTERNATIONAL LTD 
311 Shoreham Street 
Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK 
E-mail: info@rumexinternationoUtd.uk  
www.rumexinternational.ltd.uk
Этикетка, наклеиваемая на индивидуальную упаковку для Hydro-SOFT Multi Preload 
Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded
REF Набор оф т альмологический  
Hydro-SOFT-4 Yellow
Manufacturer: Rumex International Ltd
Diopter: *23.0  
A Constant: 118.2  
Angle: S deg.
Optic DIA: 6.0 mm  
Overall DIA: 11.0 mm
Проимодитель:Rumex International LTD ofyMexc Иитернеишонал Лтдм, Великобритания 311 Shoreham Street, Sttffield, South tbrteftirr, S2 4FA U K
T
REF Набор оф т альм ологический  
HydrO’SOFT-4 Clear
Manufacturer: Rumex International Ltd.  
Diopter: +23.0  
A Constant 118J  
Angle: 5 deg.
Optic DIA: 6.0 mm  
Overall D IA  11.0 mm
Производитель:Rumex International UD чрумекс Интернешионал Лтд». Велико^кшюния 311 ^oreham Street, Sheffield. South Yorhshire, S2 4FA U K
T
:r^2019-A-05  S  2022-B-04
[M ] ..............«•c
III11HillIIIIIIIII1III
905A1 IFLCYASQNP
CrD 2019-A-05  S  2022-B-04
.............
1905A IIFLCASQNP
46


--- стр. 47 ---
REF Набор оф т альм ологический  ^  о  ^
Hydro-SOFT Yellow
Manufacturer: Rumex International Ltd.
Diopter: +23.0 Производитель:
A Constant: 118.2 International LTDAnnie- 5 dea *Румекс ИитернешионалJ aeg. Великобританияoptic DIA: 6.0 mm Shoreham Street, ShieldOverall DIA: 12.5 mm Saudi Yorkshire. S2 4FA U K
В Ш  #..in
I905A1 IFLCYASCNP
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: 
- стерилизация оксидом этилена|STEHL^E0 
|STlHILi|
40°С
I5“С*
iJ
- стерилизация паром
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 40°С)
- изготовитель
- индикатор стерильности
LOT
SN
т
- дата изготовления
- код партии
- серийный номер
- использовать до ...
- обратитесь к инструкции по применению
47


--- стр. 48 ---
Diopter /D - диоптрийность
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
Model - Модель
Size - Размер
Type - Тип
SN - Серийный номер
Angle -Угол
A constant - А константа
48


--- стр. 49 ---
b. Потребительская упаковка 
I. Внешний вид потребительской упаковки 
AquaFree Ultra-SOFT Clear
г
/
i  >
S -Q
8
Нвбор о 4гая»мо»ютч«сч»Д 
AquoFr**“ UIrra-SOFT O*or 
Cocre».
t Hinpogtyw ig« imaa AquoFfM* UM-SOfT Otof • MpuoTM Í фчеа'вво» - I un 
7. Ид|м?мфшои»С1"0> *op*owo поцценто " I
3. И|4»р|||ац1Вчтя  louwbii - 10 iin
4. Инггруиио no пр1мй м ^[|ю  -  1
Isterile Ieoi
PtM S open
Contains 
no Latex
iJ
RUMEX IMTEHNATlONAi 1Г0 
jn 5Ьег4шл Str» ShifcM. $oi4h X>t14«r., S24FA, 
E-m>t rfcanjweefmrlcmlJBa.ut 
мчлклгпевчвлаюпМв uk
Счсив йввяаеквмж OUA
^ '"‘bJssieszw*. auKv.»0OO j^M3c:4i« 114 itssU' mom.kinwM inieiionaaiO. in Swrhant
> 11|ИЯ~1|ИИ»Ш » 'МиИ1*^т«м • WW
AquaFree'" :-ll 
Ultra-SOFT Clear,
Гидрофобная  , 
асферическая линза  '-V ’ ‘ *
V «, XV«eiideB.*Äoe 14» Л
Уемаам «ВМИИГ «««и«к « орм « W «*WW 8 X* <4'С
|i
ll
00u.
L i-
O
Э
O '
<
СТЕРИЛЬНА АО укозонжм доты иоечени« сроке, если упокомо мб буАе* открмто пли поареашеио
49


--- стр. 56 ---
H y d ro -S O F T  T o ric  P re lo a d e d
•оиишебеои xut ш м ш о ам tmoaouA mns 
(.niOV иО ннО ССпЛ on OKSt/HClexQ3tJOi
^  UOS-o-'P'^H ■  -...K-
т}щ --------------------:'K — (• • J» * •
■  ^'■‘Г ;** Г-'. ■
Hydro-SOFT 
’oric 1 \( £ м А £
uл^н>lx терическая линза, предустановленная в картридж
L ?~ERILE| i I
са ® ® ® s
PANTONE 10123 с 
Métanles Coated
ООО ^УМ ЭКС 1«м> 12Ы % ^ i «■ «wwe.i».t> 16 ^ 1м;. U
Т«|<71«И|«М«611
^OrwOpAVMH«* WOCfOWIBftl •*
úeio «вго*дам»м04м« ii^en/#»*«rwV 
Сро» faiHjCTe CW'суммам 
ClVpM IW O, М «НМфПвМЮ  «C14IHMt9te»
Ш М £Х  INTEIIM IIOHU LTD
}И SB««
IM M . b i* roM «. S2éfK  дк
Т iMtrfirf гиТГ> 1«1чмл«пв9я1и M BovfLW .uk
^ gny quaiW oiii bW wwponderwi 
plan» QdrinM I»
«UNCX ffsrTE«NADONM LTD 
Tofte^m вммв C«<B«.
CfCOl N6r«l CDOd.
O M i^ o a  T flfttta B , W 4  3H t. UK
Tbi, C>f77?WHi
Contains no Latex
t 5
56


--- стр. 57 ---
H y d ro -S O F T  T rifo c a l P re lo a d e d
^ТГР\£  IDDOJUl
Hydro-SOFT 
I rifocal 'pHxJll&aAi
Гн^ю^ьмоя трифопиыюя Аииж пр9^уста»еми1ен11ай*картривж
|A)fT r^tfM PrvtooM
a fljiO» SOFnhfkeelh'thc*^,
я гт 1 у гШ 1 * м м ш 1 Л Л <мрм^ыЬг*» C  м < > Л я а е гп ы а  1 ш
1  Н^ттоф*>тцяштя $itfm vm  шщм »»9 • t тяк
PANTONE 10123 C 
Metallics Coated
4 W kuwjvenee 
•т л т т A C —«W
»jwirwwwww-1  ш т
intdtc«l
LsterilelLI
OS®®
Сфа«о«ромове«м«т США
9 М Ш  Sou4^ YecliJh.r«. S3 4ГА, UK
VNwiqiIO IHJMt U fci*liHi
ОООеП^ЭССМмм«» T2S91t M9M. 
gi.KywrdiB.a ».gtp « «  tS-n.31
Гк»7
твевбкрен*
Дом м и веева^Намр пср<ая|/Аф>« 1 1ул> 
Qkm чимгги - ш «а унтдее*
С|Ц11 ■■Ш . JM он С1рВ,Ш Я01Р
mtMDONAi CTD Э11 дмуйми"
S taA M . So«» rorbiN M , S 3 if^  UK 
t«wU; чш.к
W W W  fKUWii»lw»glln^ti.M»A
Ш  o h f qu«*pni o mI wwehdveee OiOOfR mujioi» toitUM O мтимАТюмитоVoiW ai« SuwBM  Carwu,Oetinvf tlotn*. CM d NonK bo4. 
Oorrfr^. Witf T«fa»w. ¥A0 3Ht. UK 
Т» 0l»7TW2*t
Contains no Latex
t 5
II. Маркировка потребительской упаковки
Маркировка потребительской упаковки содержит:
— наименование производителя и адрес;
— наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и 
адрес;
— наименование изделия;
— характеристики ИОЛ;
— указания по применению;
— условия хранения;
— метод стерилизации;
— конечный срок годности;
— номер по каталогу;
57


--- стр. 58 ---
— серийный номер;
— номер и дата регистрационного удостоверения; 
Наносимые на потребительскую упаковку графические символы:
[бТЕНЯ^ЕО
□ 1 ]
5С •
4бС?
л1л
Ж
А
-  изготовитель
- стерилизация оксидом этилена
- обратитесь к инструкции по применению
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон
- беречь от влаги
- не допускать воздействия солнечного света
- стерилизация паром
- осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
58


--- стр. 59 ---
III. Этикетка, наклеиваемая на потребительскую упаковку 
• Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear:
I +23.0D g p :
ШИ Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear
1905A222FBASCNP
+23.0D IREFI Набор офтальмологический  
I STERILEIe o I  AquaFree Ultra-SOFT Clear
Sterile Hydrophobic Aspheric  
Foldable lOL
Model: AFUSCR
A Constant: 117.8  
ACD: 4.85
Angle: 0 deg.
Optic DIA: 6.0 mm
Overall DIA: 13.0 mm  
Posterior chamber
c^2019-A-05  
S 2024-B-04
Проиашодитель: Rum«r Intenathnal LTD 
tfyjttKC HttmepHtmuoMOA Лтд». Великобритания 
311 Shoreham Street. SHeffMd. South ibrksMre. S2 4FA UK ОН
Длина наклейки - 92 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 92 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
• Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro- 
SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Pre- 
loaded:
iiiiiiiiiiiiiiiiiii
I905A222FBASCPL
+23.0D
b .  \ 4 - _
I " I Набор офтальмологический  
IBEEl AquaFree Ultra-SOFT Preloaded
+23.0D
®  QiJ fSTERILElEOl (D ®
Э
I9Q5A222FLCASQMPL
+23.0DA.V+3D
Н а б о р  о ф т а л ь м о л о г и ч е с к и й
REFHydro-SOFT Multi Preloaded
+23.0D
Ш нИЕТТ] A.V+3D sx*
Набор офтальмологический
REF Набор офтальмологический  [REfl Hydro-SOFT M ulti Preloaded
AquaFree Ultra-SOFT Preloaded
Sterile Hydrophobic Aspheric Clear  
Foldable lOL  
id\2019-A-05
S  2024-8-04
M o d e l: A F U S C R P L
A  C o n s ta n t 1 1 7 .8 
A C D : 4 .8 5
A n g le : 0  deg.
O p tic  D IA : 6 .0  m m
O v e ra ll D IA : ¡3 .0  m m
Posterior chamber  
Прои$еодитлль: Rumex International ITD 
грумеяс Интериешиоиал Лтд», Великобритания 
31 IShartham Street ShegieU, South IMishlre. 
S24FAUK
Sterile Hydrophilic Aspheric  
Multifocal Foldable lOL
dl2019-A-05  
S 2022-B-04
I #.../11
Пй1
M o d e l H S M P L
A  C o n sta n t: 1 1 8 2 
A C D : 5 0 8
A n g ie : 5  deg.
O p tic  D IA : & 0  m m
O v e ra llD IA : 1 1 .0 m m
P o s te rio r c h a m b e r
Првияводитал»: R um ex In te m a tio n o l LTD  
•f)w « a r Интерпашшепал Лтд». Ввликовритот1я 
3liSkorthamStn*tShtffleU.Soii№ n}rlohirt.S24fAUK
59


--- стр. 60 ---
I905A222FLCASTRCPL
+23.0D
Cyl; +2.25D
Набор офтальмологический
REF Hydro-SOFT Toric Preloaded
+23.OD 4 I|ST£RI!J| li Cyl:+2.25D
Набор офтальмологический  
Hydro-SOFT Toric PreloadedREF
Sterile Hydrophilic Aspheric  
Toric Foldable iOL
CS:!} 2019-A-05  
S 2022-B-04
ÍÍÑ] ........
M odel: H STO RPL
A Constant 118.2 AC D : 5.08
Angle: 5 deg.Optic D IA: 6.0 mm
Overall D IA: 11.0mm
Posterior chamber
npouM odiim tJih: Rumex International LTD 
•Рум«1К K iim tpH tw uoitiui Лтеш, Ввлоковритания 
ЗП Shoreham Stneu Shtffleld. SouO\ YbrksHirt. S3 4ГЛ. UK
1905A222FLCASQTRIFPL
+23.0D
A.V +3.SD
fp-д  Набор офтальмологический  
Hydro-SOFT Trifocal Preloaded
+23.OD
ISTERIL^l A.V+3.5D 5«c* ^
Набор офтальмологический  
Hydro-SOFT Trifocal PreloadedREF
Sterile Hydrophilic Aspheric  
Trifocal Foldable IOL
cdl2019-A-05  
S 2022-B-04
#...22J
® ____
M odel: H STRIFPL
A Constant 118J ACD : 5.08
Angle: 5 deg.Optic D IA: 6.0 mm
Overall D IA: 11.0 mm
Posterior chamber
Прои»*одитель: Rumex International LTD  
•Румеяс Ннтериеш 1юиал Лтд*. Вллияобритания 
31;  Shortham Strnt. ShtffkU. South ibriahirt. S3 4FA UK
Длина наклейки - 100 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 54 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
• Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro- 
SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT-4 Yellow:
S 2022-B-04  
fiÑ]........
Прои1воЛ1пииь:
Rumnr Inam cO onol U D 
•Р ум ч к Инт »рит ивяал Лт 4‘ . 
Вляичобритана*
3115hor^am S tree tS h€fptíd. 
South №гШ<гк S2 4FA. UK
1905AH1FLCASCNP
Набор офтальмологический  
Hydro-SOFT Clear 
Sterile Hydrophilic Aspheric Foldable IOL  
c£2019-A-05  ___III
+23.0D
M odel: H SC R 
A Constant* 118.2 AC D : 5.08 
Angle: 5 deg.Optic D IA: 6.0 mm 
Overall D IA: 12.5 mm 
Posterior chamber
REF Hydro-SOFT Yellow
Sterile Hydrophilic Aspheric Foldable IOL  
rÜ2019-A-05  
S 2022-B-04 ex'*
П роамоЛ ипвли;
R unw i Intem oO om il LTD 
•fyMtiic Иитирнешианал Лтдг. 
вйяикобритаиия 
311 SAontAern S tn tt, S h tffítld . 
5w(A HinbAlrr, 52 4FA. UK
1905A IIFLCYASCNP
Набор офтальмологический
+23.0D
M odel: H SYL 
A Constant: 118.2 AC D : 5.08 
Angle: 5 deg.Optic D IA: 6.0 mm 
Overall D IA: 12.5 mm 
Posterior chamber
60


--- стр. 61 ---
1905A111FLCASQNP
Набор офтальмологический  
E iS  Hydro-SOFT-4 
Sterile Hydrophilic Aspheric Foldable lOL  
td\2019-A-05 
S 2022^8-04
R em alM trrm beD atU O
iLOTl M  111  тРутпс Имянрмешпонал Jhaim,
Выняевритвтм JJJSionrtamfiiwtA^fWUI »"I........ S oatfi ybrkthtrt.S2«М l/K
+23.0D
M odel: HS4 
A Constant 118.2 AC D : S.(№
Angle: 5 deg.Optic D IA: 6.0 mm 
OverallDIA: Il.Omm 
Posterior chamber
dl2019-A-05 
S 2022-B-04
Ш........
I
Првчгвоеитвяк.
eum ahtarn a O o o oim
•Р ум п к Имтврнптюнал AmOi-.
всмм94ршявммJ{ 1 SkeriAon StTDt 5h«0Md
Soutb IbrtaAVK S2 «М  (ЛГ
1905A IIFLCYASQNP
I------1 Набор офтальмологический
Hydro-SOFT-4 Yellow 
Sterile Hydrophilic Aspheric Foldable lOL
+23.0D
M odel: H S4 
A Constant 118.2 AC D : S.08 
Angle: S deg.Optic D IA: 60 mm 
Overall D IA: 11.0 mm 
Posterior chamber
Длина наклейки - 53 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 90 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
Наносимые графические символы и перевод
61


--- стр. 62 ---
не стер и ли зо вать повторно
IT"
J t
те м п е р атур н ы й  д и ап азо н
P osterior ch arn b er задняя кам ера
A  constant константа
Angle угол
O ptic DIA о п ти чески й  д и ам етр
O verall DIA д и а м е тр  линзы
Sterile H ydroph obic A sp h eric Foldable lOL
стер и льная гидроф обная асф ерическая  
склад ная ИОЛ
M o d el м о д е л ь
A  constant константа
Angle угол
O ptic DIA о п ти чески й  д и ам етр
с. Транспортная упаковка
Маркировка транспортной упаковки содержит:
— наименование производителя и адрес;
— наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и
адрес;
— наименование изделия;
— количество изделий в упаковке, шт.;
— номер по каталогу;
— конечный срок годности;
— условия транспортирования и хранения.
Наносимые на транспортную упаковку графические символы:
i J
D
|r e f |
2
- изготовитель
- количество в упаковке, шт.
- номер по каталогу
- использовать до ...
62


--- стр. 63 ---
sc •
f
46C
л1л
A
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 45°С)
- беречь от влаги
- не допускать воздействия солнечного света
- открывать здесь
26 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответ­
ствует медицинское изделие
Медицинское изделие «Набор офтальмологический в вариантах исполнения: Aq- 
uaFree Ultra-SOFT Clear, AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro-SOFT Clear, Hydro- 
SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT Multi Preloaded, 
Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded» соответствует национальным 
стандартам качества и технической безопасности:
№
п/п Обозначение Заглавие на английском языке Заглавие на русском языке
1 EN 1041:2008 Information supplied by the 
manufacturer of medical devices
Информация, подготавливаемая произ­
водителем, сопровождающая медицин­
ские изделия
2 150 11979-2:2006 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 2: Optica! properties 
and test methods
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 2. Оптиче­
ские свойства и методы испытаний
3 150 11979-3:2012 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 3: Mechanical proper­
ties and test methods
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 3. Механи­
ческие свойства и методы испытаний
4 150 11979-4:2012 Ophthalmic implants -Intraocular 
lenses - Part 4: Labelling and infor­
mation
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 4. Этикети­
рование и информация
5 150 11979-5:2006 Ophthalmic implants -Intraocular 
lenses - Part 5: Biocompatibility
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 5. Биологи­
ческая совместимость
6 150 11979-6:2007 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 6: Shelf-life and 
transport stability
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 6. Срок год­
ности и стабильность при транспортиро­
вании
7 150 11979-7:2006 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 7: Clinical investiga­
tions
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 7. Клиниче­
ские испытания
8 150 11979-8:2017 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 8: Fundamental re- 
Quirements
Имплантаты офтальмологические. 
Внутриглазные линзы. Часть 8. Основ­
ные требования
9 150 11979-9:2006 Ophthalmic implants - Intraocular 
lenses - Part 9: Multifocal lOL
Имплантаты офтальмологические. Ин­
траокулярные линзы. Часть 9. Мульти- 
(1юкальные интраокулярные линзы
10 150 11138-3:2017 Sterilization of health care products 
- Biological indicators - Part 3:
Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 3.
63


--- стр. 69 ---
1 Наименование медицинского изделия 
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear, 
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded
I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором
- 1 шт.
2.
3.
4.
Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
Информационные наклейки - 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в карт­
ридж с инжектором - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Rumex International LTD,
311 Shoreham Street, Sheffield, South Yorkshire, S2 4FA, UK,
Tel.:+ 01977 799261,
E-mail: info@rumexintemational.ltd.uk . www.rumexintemational.ltd.uk  
(Румекс Интернешионал Лтд,
311 Шорехэм Стрит, Шеффилд, Сауз Йоркшир, С2 4ФА, Великобритания,
Тел.:+ 01977 799261,
E-mail: info@rumexinternational.ltd.uk . www.rumexintemational.ltd.uk ).
3 Сведения о месте производства медицинского изделия
Ophthalmic Solution Inc.,
820 Corridor Park Blvd., Knoxville, TN 37932, USA 
(Офтальмик Солюшн Инк.,
820 Корридор Парк Блвд., Ноксвилл, Теннесси, 37932, США)
Тел.:+1(865) 671-0702 
E-mail: info@,osilens.com 
Medicel AG,
Domierstrasse 11,9423 Altenrhein, Switzerland,
Tel.:+41 (0)71 727 10 50,
E-mail: info@medicel.com . https://www.medicel.com  
(Медисель AT
Дорнирштрассе, 11, 9423 Альтенрайн, Швейцария,
Тел.;+41 (0)71 727 10 50,
E-mail: info@medicel.com . httDs://www.medicel.com )
Для вариантов исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro-SOFT 
Multi Preloaded, Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded.
4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
69


--- стр. 70 ---
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT, Aq- 
uaFree Ultra-SOFT Preloaded, Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, 
Hydro-SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro- 
SOFT Trifocal Preloaded предназначен для имплантации в заднюю камеру глаза с целью вос­
становления его светопреломляющей функции после оперативного удаления естественного 
хрусталика при катаракте.
5 Условия применения
Набор применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано только 
врачом-специалистом.
Набор предназначен для использования в имплантационной хирургии глаза (офталь­
мохирургии).
6 Описание
6.1 AquaFree Ultra-SOFT Clear
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Линза имеет двояковыпуклую оптику и поддерживающие гаптики. Оптическая часть 
состоит из мягкого акрилового материала с высоким показанием преломления. Перед им­
плантацией линзу можно сложить. После имплантации интраокулярная линза (ИОЛ) мягко 
разворачивается до полного размера тела линзы.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза AquaFree Ultra-SOFT Clear предназначена для установки в заднюю камеру 
глаза вместо хрусталика. Данное расположение позволяет линзе функционировать в каче­
стве преломляющей среды для коррекции афакии.
6.2 AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Линза AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded представляет собой монофокальную 
ИОЛ, предустановленную в картридж с инжектором. Система создана для 
имплантирования через разрез менее 2,4 мм.
Линза AquaFree Ultra-SOFT Preloaded гибкая моноблочная заднекамерная 
асферическая ИОЛ (УФ фильтр+фильтр синего света), которая используется для замены 
хрусталика человека при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза AquaFree Ultra- 
SOFT Clear Preloaded содержит хромофор, поглощающий волны в диапазоне синего цвета, 
который фильтрует свет аналогично хрусталику глаза у молодого человека в диапазоне 
волн синего цвета 400—475 нм.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded заднекамерная ИОЛ, полностью 
предустановленная в картридж с инжектором, что обеспечивает легкость и удобство ее 
использования для хирурга. AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded предназначена для 
установки в заднюю камеру глаза вместо хрусталика. Данное расположение позволяет 
линзе функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии.
Основные параметры и характеристики ИОЛ
70


--- стр. 71 ---
Параметр / характеристика AquaFree Ultra-SOFT Clear, 
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded
Оптический размер, мм 6±0.15
Наружный диаметр, мм 13.00 ±0.20
Толщина линзы, мм для
1-19,5 0 0,75 ± 0,25
20,0-24,0 О 1±0.25
24,5-35,0 0 1,15±0.25
Сагитталь, мм 0.95±0,35 M M
Высота свода, мм 0.00 ± 0.25 mm
Тип ИОЛ Асферическая
Оптическая сила, дптр
Погрешность-""^
шаг
0,5
±0,3 1 до 10
±0,4 11 до 20
±0,5 21 до 35
Угол наклона гаптических элементов (гап- 
тик), градусы
0'^-5°
Высота гаптик 0.40 ±0.2 мм
Коэффициент преломления, (при 20°С) 1,46
Среда хранения гидрофобная
Форма корпуса (оптическая форма) двояковыпуклая
Твердость по дюрометру. Шор А 60±10
Свстопропускание <10% на 360 нм
Складывание или деформация перед имплан­
тацией
После снятия воздействия на ИОЛ она 
возвращается в исходное состояние
Смещение оси в сжатом состоянии в диа­
метре 10 мм
0.14 мм ± 10%
Оптическая децентрация в сжатом состоянии 
в диаметре 10 мм
0.00 мм ± 0.002
Оптический наклон в сжатом состоянии в 
диаметре 10 мм
0«38’± 10%
Угол контакта в сжатом состоянии в диа­
метре 10 мм
31% 10%
Сила сжатия в сжатом состоянии в диаметре 
10 мм
70 мН ± 10%
Убывание силы сжатия 68 мН± 10%
Однородность поверхности и материала Компоненты ИОЛ не имеют следующих 
дефектов: вкраплений, царапин, серых 
участков или неровностей поверхностей, 
видимых глазом в стереомикроскоп с 
увеличением не менее 10Х
71


--- стр. 72 ---
Параметр / характеристика AquaFree Ultra-SOFT Clear, 
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded
Края ИОЛ не имеют выпуклостей и впа­
дин, закруглённые и гладкие при наблю­
дении в стереомикроскоп с увеличением 
не менее 20Х.
7 Набор офтальмологический в вариантах исполнения 
использоваться совместо со следующими изделиями
может
Наименование изделия №РУ
Протектор роговицы вискоэластичный SUPREME ФСЗ 2012/12223 от 
26.05.2017
Жидкость виско-эластическая Appavisc ФСЗ 2008/01577 от 
13.05.2008
Вископротектор "ОКУКОАТ" (OCUCOAT) в ком­
плекте с устройством для введения
ФСЗ 2011/09915 от 
25.04.2017
Раствор офтальмологический вискоэластичный "Цел- 
люгель"
ФСЗ 2011/09417 от 
23.09.2016
Гель "Оптимед" для замещения жидких сред глаза в 
комплекте с канюлей глазной по ТУ 9398-004- 
29792921-2011
ФСР 2011/10751 от 
06.05.2011
Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 
20 PFS в одноразовом шприце с канюлей
ФСЗ 2010/08485 от 
27.04.2017
8 Футляр
Держатель и фиксатор для варианта исполнения AquaFree Ultra-SOFT Clear 
составляют футляр. Внешний вид приведен ниже
AOUATMI МгМОГТСЛМ 
8 1:<ООИМ 
»гшеяи
2«2IAC»fKASCIIF
ОШ
Габаритные размеры:
Футляр (ДхЩхВ) - 55 X 53 х\0 мм ± 10% 
Фиксатор (ДхЩхВ) - 27 X 30 х 5 мм ± 10% 
Держатель (ДхЩхВ) - 55 х 53 х 5 мм ± 10% 
Масса футляра, не более - 6,5 г 
Усилие открытия фиксатора, не более - 50 Н.
72


--- стр. 73 ---
loaded)
9 Инжектор (для вариантов исполнения AquaFree Ultra-SOFT Clear Pre-
1 - Корпус
2 - Загрузочная камера
3 - Наконечник картриджа
4 - Поршень
5 — Пята
6 - Пружина
7 - Дердатель линзы
8 - Линза
Длина - 150 ± 2 мм.
Ход поршня - 35 ± 1 мм.
Максимальная ширина - 35 ± 2 мм.
Диаметр отверстия (внешний) наконечника - 2,4± 1 мм.
Диаметр отверстия (внутренний) наконечника - 2,2 ± I мм.
Угол заточки наконечника - 52 ± 1®.
Размер загрузочной камеры под линзу (длина х ширина х высота), не более - 20 х 
19x15  мм, допустимое отклонение размеров ± 10%.
Усилие закрытия загрузочной камеры с линзой - не более 50 Н.
Усилие введения - не более 100 Н.
Масса, не более - 6 ± 1 г
I о Идентификационная карточка пациента
Основные параметры и характеристики идентификационной карточки пациента: 
Длина - 88 ± 10%.
Ширина-51 ± 10%.
Толщина - 0,3 мм ± 10%.
Плотность бумаги - 300 г/м^ ± 10%.
II Информационная наклейка
Информационная наклейка предназначена для вклеивания в карточку пациента. 
Информационная наклейка наклеена на подложку.
73


--- стр. 74 ---
3
I ц 
s ц
*г: i ,4ti
П| H i i|i
i«?l iMi |ГГ!
I I ^ fl^ \ ¡1^
\ц\ fslilS Llsli
ШШ Ш111 i i i l  ililii fillip ШП1 Ililil
Длина наклейки - 48 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 23 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^± 10%.
Длина подложки - 51 мм ± 10%.
Ширина ПОДЛОЖЮ1 - 277 мм ± 10%.
Толщина подложки - 0,05 мм ± 10%.
Плотность бумаги подложки - 50 г/м^ ± 10%.
Усилия для отклеивания стикера от подложки - не более 5 Н.
Всего 10 шт. информационных наклеек на 1 подложке.
12 Материалы
Составные части изготовлены из следующих материалов
Составная часть Описание
Интраокулярная линза Гидрофобный акрил марки АВ0401&АВ0406, 
Lilly Ming International, Inc., 24 Hammond, STE В
Irvine, CA 92618, USA, США
Инжектор стержень Поликарбонат / Полиамид Rislan Clear 
проиводства Akema innovative chemistry, 410 
Gregson Drive Cary, NC 27511 USA, США
наконечник
стержня
Эластомер марки BIMSM, производства Medicel 
AG, Domierstrasse 11, CH-9423 Altenrhein, 
Svvitzerland (Швейцария)
картридж Полипропилен марки SR, производства Medicel 
AG, Domierstrasse 11, CH-9423 Altenrhein, 
Switzerland (Швейцария)
наконечник
картриджа
Полиэфирблокамид марки Pebax, производства 
Medicel AG, Domierstrasse 11, CH-9423 
Altenrhein, Switzerland (Швейцария)
Корпус
инжектора
АБС-пластик (TR) / Поликарбонат Makrolon 
производства Covestro, 1 Covestro Circle, Pitts­
burgh, PA 15205, США
Футляр (для 
варианта исполнения
держатель Полипропилен марки HI ЮМА, производства 
Dauntless Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, 
CA 91724, USA (США)
74


--- стр. 75 ---
AquaFree Ultra-SOFT 
Clear)
фиксатор Полипропилен марки Н1 ЮМА, производства 
Dauntless Molds, Inc., 806 N. Grand Ave., Covina, 
CA 91724, USA (США)
Идентификационная карточка 
пациента
Чистоцеллюлозный картон марки GCl, 
производства Vista Print, 275 Wyman St, Waltham, 
MA 02451, USA (США)
Информационная наклейка Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с 
подложкой производства California Label 
Products, 13255 S. Broadway, Los Angeles, CA 
90061, USA (США)
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в 
составе изделия.
Изделие не относится к лекарственным средствам.
Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического 
действия
Лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции отсутствуют в 
составе изделия.
13 Стерильность
Стерилизация линз AquaFree Ultra-SOFT Clear, AquaFree Ultra-SOFT Clear Pre- 
loaded - оксидом этилена.
Вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов менее IxlO*^.
Не подлежит повторной стерилизации.
14 Класс безопасности
Класс безопасности медицинского изделия - 26, в соответствии с п. 8 Приложения
IX директивы MDD 93/42/ЕЕС.
15 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных 
побочных действий
15Л Показания к применению
Набор офтальмологический в вариантах исполнения предназначен для первичной 
или вторичной имплантации в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта.
Линзы применяются для первичной имплантации с целью коррекции зрения, суще­
ствующего роговичного астигматизма и афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или 
без, желающих улучшить нескорректированное дистанционное зрение, уменьшить остаточ­
ный рефракционный цилиндр и снизить зависимость дальнего зрения от очков после уда­
ления катарактального хрусталика.
Рекомендуется, чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним гла­
зом, если потребности пациента не требуют иного. Использование линз подходит пациен­
там, которым не показаны контактные линзы и очки для катаракты, или у пациентов, кото­
рым требуется ИОЛ по профессиональным или другим причинам.
ИОЛ предназначены для размещения офтальмологом в капсулярном мешке.
75


--- стр. 81 ---
1 Вставьте канюлю, надетую на инжектор с вискоэластиком, в переднюю часть 
кончика инжектора и наполните кончик до места перехода носика инжектора в камеру с 
линзой (рис. 1).
2 Введите небольшое количество вискоэластика под линзу, поместив канюлю 
рядом с поршнем под пластиной загрузочной камеры и под линзой (рис. 2).
3 Закройте картридж (ИОЛ автоматически сложится в камере) так, чтобы сра­
ботал механизм click-lock (рис. 3 и 4).
ВАЖНО: Линзу необходимо ввести сразу же после закрытия картриджа.
4 Поверните инжектор против часовой стрелки на 90®, как показано на фото 
вьппе (рис. 5). Вставьте наконечник картриджа в разрез. Начните плавно и непрерывно тол­
кать поршень вперед, пока линза не будет правильно размещена в капсульном мешке.
5 Существуют различные хирургические методы. Хирург должен выбрать из 
них наиболее подходящий для пациента.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данную загруженную ИОЛ повторно. Данное из­
делие предназначено только для однократного использования.
19 Требования охраны окружающей среды
Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и 
биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется.
20 Дополнительная информация
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением ука­
занных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по
81


--- стр. 82 ---
назначению - не требуются.
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
21 Комплект поставки
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear, 
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded.
I. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear в держателе с фиксатором
- 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор офтальмологический AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза AquaFree Ultra-SOFT Clear, предустановленная в карт­
ридж с инжектором - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
22 Упаковка
Футляр с линзой (для наборов AquaFree Ultra-SOFT Clear) укладывают в паропро­
ницаемый пакет (индивидуальная упаковка). Затем продукт стерилизуют посредством ок­
сида этилена.
Картридж с инжектором с линзой (для наборов AquaFree Ultra-SOFT Clear Pre- 
loaded) у 1сладьшается в блистерную упаковку (индивидуальная упаковка) с предварительно 
нанесенной на нее маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют посредством 
оксида этилена.
Простерилизованные индивидуальные упаковки, вместе с инструкцией по приме­
нению, идентификационной карточкой пациента, 10-ю штуками (информационных наклеек 
упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной ко­
робке присутствует маркировочная информация.
• Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка изготовлена из пленки полиэтиленовой и Tyvek, которая 
герметично заварена. Индивидуальная упаковка герметична.
Сведения об индивидуальной упаковке (основные характеристики упаковочного 
материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
82


--- стр. 83 ---
A q u a F re e  U ltra -S O F T  C le a r
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oli­
ver Tolas Healthcare Packaging, DEPT 
CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм, не менее
140 X 117, допустимое отклонение раз­
меров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
62
Плотность материала нижнего слоя, г/м^, не 
менее
71,2-78,0
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, мПа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
поперечное
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
83


--- стр. 84 ---
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, ад­
гезивные слои, красители или химиче- 
ские индикаторы) не реагируют, не за­
грязняют, не переходят и негативно не 
влияют на продукцию перед, во время 
или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Содержание хлоридов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное
направление
84


--- стр. 85 ---
A q u a F re e  U ltra -S O F T  C le a r P re lo a d e d  (п е р в и ч н а я  и н д и в и д у а л ь н а я  у п а к о в к а )
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oli­
ver Tolas Healthcare Packaging, DEPT 
CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм, не менее
227 X 134, допустимое отклонение раз­
меров ± 10%
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрьт в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
85


--- стр. 86 ---
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, ад­
гезивные слои, красители или химиче- 
ские индикаторы) не реагируют, не за­
грязняют, не переходят и негативно не 
влияют на продукцию перед, во время 
или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види- 
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Содержание хлоридов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное
направление
650
86


--- стр. 87 ---
A q u a F re e  U ltra -S O F T  C le a r P re lo a d e d  (в т о р и ч н а я  и н д и в и д у а л ь н а я  у п а к о в к а )
Характеристика | Значение
Материал упаковки верхний слой Сополиэфир марки 6763, производства 
Ironwood Packaging, 8975 Cottage Avenue, 
Rancho Cucamonga, CA 91730, USA (США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oliver 
Tolas Heithcare Packaging, DEPT CH 
16931, Palatine, IL 60055-6931, USA (США)
Габаритные размеры упаковки (длина х 
ширина), мм, не менее
188 X 62 X 20, допустимое отклонение раз­
меров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
250
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, 
не менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в 
продольном (машинном) 
направлении, мН, не ме­
нее
верхний слой 13700
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в 
поперечном направлении, 
мН, не менее
верхний слой 16700
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв 
верхнего слоя, %, не ме­
нее
продольное
(машинное)
направление
400
поперечное
направление
400
Предел прочности, Мпа, 
не менее
продольное
(машинное)
направление
59
поперечное
направление
59
Предел прочности ниж­
него слоя, кН/м, не ме­
нее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без деламини­
рования или разрьша материала
87


--- стр. 88 ---
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 
нижний слой
6,0
Свойства верхний слой 
нижний слой
Материалы невыщелачиваемые, нетоксич- 
ные, не имеют запаха.
Стерилизация
верхний слой 
нижний слой
Компоненты упаковок (материалы, адге­
зивные слои, красители или химические 
индикаторы) не реагируют, не загрязняют, 
не переходят и негативно не влияют на 
продукцию перед, во время или после сте­
рилизации
Поверхность верхний слой 
нижний слой
В материалах отсутствуют дыры, тре- 
шины, разрьгоы, морщины, складки или 
местные утолщения и/или утончения
Чистота верхний слой 
нижний слой
Поверхность чистая, отсутствуют видимые 
посторонние частицы и/или иные загрязне­
ния
Величина pH верхний слой 
нижний слой
6-8
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин. нижний слой 540
Содержание хлоридов, 
не более, %
верхний слой 
нижний слой
0,005
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 
нижний слой
0,005
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют тре­
бованиям ISO 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, 
Н/15мм
2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное
(машинное)
направление
600
поперечное
направление
650
• Потребительская упаковка
Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, вместе с инструк­
цией по применению, информационной карточкой пациента, 10-ю штуками информацион­
ных наклеек упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка), изготовлен­
ную из картона марки RST, производитель Thoro Packaging, 1467 Davril Circle, Corona, CA, 
92880-6957, USA (США), толщина картона 0,3 мм ± 10%, плотность 300 г/м^± 10%).
Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота):
AquaFree Ultra-SOFT Clear - 157 х 105 х 20 мм, допустимое отклонение ± 10 %;
AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded - 195 x 72 x 33 мм, допустимое отклонение ±
1 0 %
88


--- стр. 89 ---
23 Маркировка
• Индивидуальная упаковка 
Этикетка, наклеиваемая на индивидуальную упаковку 
Маркировка содержит:
— наименование изделия;
— сокращённое наименование изделия;
— оптическая сила;
— оптический диаметр;
— общий диаметр;
— код партии;
— серийный номер;
— дата производства;
— годен до...
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы:
4бС
бС? •
стерилизация оксидом этилена
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 45°С)
- изготовитель
|ЛмГ[
ю т
8Н
- дата изготовления
- код партии
- серийный номер
89


--- стр. 90 ---
с ш
Diopter ÍD
- использовать до ...
- обратитесь к инструкции по применению
диоптрииность
Optic DIA оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
• Потребительская упаковка 
Маркировка потребительской упаковки содержит:
— наименование производителя и адрес;
— наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и
адрес;
— наименование изделия;
— характеристики ИОЛ;
— указания по применению;
— условия хранения;
— метод стерилизации;
— конечный срок годности;
— номер по каталогу;
— серийный номер;
— номер и дата регистрационного удостоверения;
Наносимые на потребительскую упаковку графические символы:
í éI
- изготовитель
|STERIL^E0| — стерилизация оксидом этилена 
т  —  обратитесь к инструкции по применению
- запрет на повторное применение
90


--- стр. 91 ---
5C “
46C
Al/-
A
не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
— температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 45°С)
- беречь от влаги
не допускать воздействия солнечного света
- осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Для Набора офтальмологического AquaFree Ultra-SOFT Clear:
— Длина наклейки - 92 мм ± 10%.
— Ширина наклейки - 92 мм ± 10%.
— Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
— Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
Для Наборов офтальмологических AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded:
— Длина наклейки - 100 мм ± 10%.
— Ширина наклейки - 54 мм ± 10%.
— Толщина наклейки — 0,1 мм ± 10%.
— Плотность бумаги наклейки — 100 г/м^.
Наносимые графические символы и перевод
|ЛЛл[ - дата изготовления
LOT - код партии
SN - серийный номер
2
- использовать до ...
REF
- номер по каталогу
STERLE ЕО - стерилизация оксидом этилена
91


--- стр. 92 ---
r m
- обратитесь к инструкции по при­
менению
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
f
- температурный диапазон
5Cr^
Posterior chamber - задняя камера
A constant - константа
Angle -угол
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
Sterile Hydrophobic Aspheric Foldable 
lOL
— Стерильная гидрофобная асфери­
ческая складная ИОЛ
Model - Модель
A constant - константа
Angle — угол
Optic DIA — оптический диаметр
24 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответ­
ствует медицинское изделие
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам качества и техни­
ческой безопасности: ЕЫ 1041:2008, 180 11979-2:2006,180 11979-3:2012, 180 11979- 
4:2012, 180 11979-5:2006, 180 11979-6:2007, 180 11979-7:2006, 180 11979-8:2017, 
180 11979-9:2006,180 11138-3:2017,180 11140-1:2014,180 14937:2009,180 17665- 
1:2006,180 13485:2012,180 14155- 1:2009,180 14971:2010, ЕК 62366:2008, EN 180 
11737-1:2006/АС:2009, ЕЫ 180 11737-2:2009, EN 180 11607-2:2006/
180 11607-2:2006 + АС:2014, EN 180 10993-1:2009/АС:2010, ЕМ 180 10993- 
3:2014,ЕМ18О 10993-5:2009, £N180 10993-6:2009, ЕМ 180 10993-9:2009,180 10993- 
10:2009, ЕМ 180 10993-11:2009, ЕМ 180 10993-12:2012, ЕМ 180 10993-13:2010, ЕМ 
180 10993-15:2003, ЕМ 180 10993-16:2010, ЕМ 180 10993-17:2009, ЕМ 180 10993- 
18:2009
25 Условия эксплуатации
Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по при­
менению.
Не замораживать.
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до 42 °С.
92


--- стр. 93 ---
После извлечения изделия из индивидуальной стерильной упаковки - использовать 
немедленно, хранению не подлежит.
26 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств, с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с прави­
лами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования
При температуре от плюс 5 до плюс 45 °С, относительной влажности воздуха от 
10 до 95 %, атмосферном давлении (50,0 - 106,7) кПа [(375 - 800) мм рт. ст.], беречь от 
солнечного света.
Не замораживать.
27 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной упаковке 
предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнеч­
ных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от плюс 5 до плюс 45 °С, относи­
тельной влажности воздуха не более 80 %, атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа [(630- 
800) мм рт. ст.], на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, беречь от сол­
нечного света.
Не замораживать.
28 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при 
условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования.
Срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации.
29 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского 
изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности индивидуальной гер­
метичной упаковки изделие подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требо­
ваниями к обращению с медицинскими отходами класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам) и его утилизация произ­
водится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент ути­
лизации.
После применения изделия по назначению, оно подлежит утилизации и уничтоже­
нию в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б (эпи­
демиологически опасные отходы) и его утилизация производится в соответствии с прави­
лами, действующими в стране применения на момент утилизации.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
30 Контактная информация
По вопросам обращения медицинского изделия «Набор офтальмологи­
ческий в вариантах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear, AquaFree Ultra- 
SOFT Clear Preloaded», обращаться в общество с ограниченной ответственно­
стью «РУМЭКС Медикал» (ООО «РУМЭКС Медикал»), Россия, 123592, г. 
Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, ком. 15-17, 33
93


--- стр. 97 ---
4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: Hydro-SOFT Clear, Hydro- 
SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear предназначен для имплантации в 
заднюю камеру глаза с целью восстановления его светопреломляющей функции после опе­
ративного удаления естественного хрусталика при катаракте.
5 Условия применения
Набор применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано 
только врачом-специалистом.
Набор предназначен для использования в имплантационной хирургии глаза (оф­
тальмохирургии).
6 Описание
6.1 Hydro-SOFT Clear
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Прозрачные гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT Clear предназначены для 
имплантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковы­
пуклый дизайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового мате­
риала с УФ поглотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT Clear предназначена для первичной или вторичной импланта­
ции в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта. Рекомендуется, чтобы ис­
пользование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности пациента не 
требуют иного.
6.2 Hydro-SOFT Yellow
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Желтые гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT Yellow предназначены для 
имплантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковы­
пуклый дизайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового мате­
риала с УФ поглотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT Yellow предназначена для первичной или вторичной импланта­
ции в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта. Рекомендуется, чтобы ис­
пользование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности пациента не 
требуют иного.
6.3 Hydro-SOFT-4 Yellow
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Желтые гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT-4 Yellow предназначены для 
имплантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояковы­
пуклый дизайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового мате­
риала с УФ поглотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT-4 Yellow предназначена для первичной или вторичной
97


--- стр. 98 ---
имплантации в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта. Рекомендуется, 
чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности па­
циента не требуют иного.
6.4 Hydro-SOFT-4 Clear
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Прозрачные гидрофильные акриловые линзы Hydro-SOFT-4 Clear предназначены 
для имплантации в капсульный мешок после экстракции катаракты. Оптика имеет двояко- 
вьшуклый дизайн. Линза сделана из оптически прозрачного гидрофильного акрилового ма­
териала с УФ поглотителем.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Линза Hydro-SOFT-4 Clear предназначена для первичной или вторичной импланта­
ции в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта. Рекомендуется, чтобы ис­
пользование ИОЛ изначально ограничивалось одним глазом, если потребности пациента не 
требуют иного.
7 Основные параметры и характеристики ИОЛ
Параметр / характеристика Hydro-SOFT Clear, Ну- 
dro-SOFT Yellow
Hydro-SOFT-4 Yellow Hydro- 
SOFT-4 Clear
Оптический размер, мм 6±0.15 6±0.15
Наружный диаметр, мм 12.50 ±0.20 11.00 ±0.20
Толщина 
линзы, мм
1-19,5 0 0,75 ± 0,25 0,75 ± 0,25
20,0-24,0 О 1±0.25 1± 0.25
24,5-35,0 О 1,15± 0.25 1,15± 0.25
Сагитталь, мм 0.85 MM ±0,35 MM 0.85 MM ±0,35 MM
Высота свода, мм 0.00 ± 0.25 mm 0.00 ± 0.25 mm
Тип ИОЛ Асферическая Асферическая
Оптиче- 
ская сила, 
дптр
Погрешность^^^ 0,5 0,5
±0,3 5 до 10 6 ДО 10
±0,4 11 до 20 11 до 20
±0,5 21 до 35 21 до 35
Угол наклона гаптических 
элементов (гаптик), градусы
0°-10° 0°-5°
Высота гаптик 0.32 мм±0.2 мм 0.32 мм±0.2 мм
Среда хранения гидрофильная гидрофильная
Коэффициент преломления, 
(при 20°С)
1,46 1,46
Форма корпуса (оптическая 
форма)
двояковыпуклая двояковыпуклая
Светопропускание > 90% на 440нм, <10% 
на 360 нм
> 90% на 440нм, <10% на 360 
нм
98


--- стр. 99 ---
Параметр / характеристика Hydro-SOFT Clear, Hy­
dro-SOFT Yellow
Hydro-SOFT-4 Yellow Hydro- 
SOFT-4 Clear
Складывание или деформация 
перед имплантацией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в 
исходное состояние
Смещение оси в сжатом состо­
янии в диаметре 10 мм
0.084 мм ± 10% 0.055 мм ± 10%
Оптическая децентрация в 
сжатом состоянии в диаметре 
10 мм
0.00 мм ±0.002 0.005 мм ± 0.002
Оптический наклон в сжатом 
состоянии в диаметре 10 мм
0‘^8’± 10% 048% 10%
Угол контакта в сжатом состо­
янии в диаметре 10 мм
25% 10% 21% 10%
Сила сжатия в сжатом состоя­
нии в диаметре 10 мм
64 мН± 10% 60 мН± 10%
Убывание силы сжатия 63 мН±10% 58мН± 10%
Однородность поверхности и 
материала
Компоненты ИОЛ не имеют следующих дефектов: 
вкраплений, царапин, серых участков или неровностей 
поверхностей, видимых глазом в стереомикроскоп с 
увеличением не менее 10Х
Края ИОЛ не имеют вьшуклостей и впадин, закруглён­
ные и гладкие при наблюдении в стереомикроскоп с 
увеличением не менее 20Х.
8 Набор офтальмологический в вариантах исполнения 
использоваться совместо со следующими изделиями:
может
Наименование изделия №РУ
Протектор роговицы вискоэластичный 
SUPREME
ФСЗ 2012/12223 
от 26.05.2017
Жидкость виско-эластическая Appavisc ФСЗ 2008/01577 
от 13.05.2008
Вископротектор "ОКУКОАТ" (OCUCOAT) в 
комплекте с устройством для введения
ФСЗ 2011/09915 
от 25.04.2017
Раствор офтальмологический вискоэластичный 
"Целлюгель"
ФСЗ 2011/09417 
от 23.09.2016
Гель "Оптимед" для замещения жидких сред 
глаза в комплекте с канюлей глазной по ТУ 9398- 
004-29792921-2011
ФСР 2011/10751 
от 06.05.2011
Раствор офтальмологический вискоэластичный 
Metilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей
ФСЗ 2010/08485 
от 27.04.2017
9 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Clear, Hydro- 
SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear)
99


--- стр. 100 ---
Контейнер состоит из следующих составных частей:
— верхняя съемная крышка;
— стоппер;
— резиновая пробка;
— держатель для линзы;
— стеклянного флакона/емкости.
ИЗСУ -
г» •
' Ч
Параметр / характеристика Значение
Объем, мл 10 ±0,5
Габаритные размеры 
(диаметр х длина), мм
22 X 55,
допустимое отклонение размеров ± 3 
мм
Масса, г 7 ±0,5
Г ерметичность Контейнер должен быть герметич­
ным
Диаметр стоппера, мм Внеш. 29± 10%
Внутр. 25± 10%
Д ер ж атель д ля ли н з Длина, мм 45
Длина ножек держа­
теля, мм
33
Ширина части, удер­
живающей линзу, мм
12
Толщина удержива­
ющей части, мм
3
Толщина X ширина 
ножек, мм
6х 8
Масса держателя, гр 1
Отклонения, % ±10%
Габаритные размеры резиновой пробки 
(длина X ширина), мм
14.5 X 20 допустимое отклонение раз­
меров ±10%
Линза в контейнере находится в физиологическом растворе иЗР 0,9%.
100


--- стр. 101 ---
I о Идентификационная карточка пациента
Основные параметры и характеристики идентификационной карточки пациента: 
Длина - 88 ± 10%.
Ширина - 51 ± 10%.
Толщина - 0,3 мм ± 10%.
Плотность бумаги - 300 г/м^ ± 10%.
II Информационная наклейка
Информационная наклейка предназначена для вклеивания в карточку пациента. 
Информационная наклейка наклеена на подложку.
Длина наклейки - 48 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 23 мм ± 10%.
Толпщна наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^± 10%.
Длина подложки - 51 мм ± 10%.
Ширина подложки - 277 мм ± 10%.
Толщина подложки - 0,05 мм ± 10%.
Плотность бумаги подложки - 50 г/м^ ± 10%.
Усилия для отклеивания стикера от подложки - не более 5 Н.
Всего 1 о шт. информационных наклеек на 1 подложке.
12 Материалы
Составные части изготовлены из следующих материалов
Составная часть Описание
Интраокулярная линза Акрил марки BenzFlex 26, Benz Research and 
Development, 6447 Parkland Dr. Sarasota, FL 34243, 
USA,для линз Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT-4 Clear 
Акрил марки Benz lOL 25 Natural Yellow, Benz Research 
and Development, 6447 Parkland Dr. Sarasota, FL 34243, 
USA, США для линз Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 
Yellow
Контейнер (для 
вариантов 
исполнения Hydro- 
SOFT Clear, Hydro- 
SOFT-4 Clear, 
Hydro-SOFT 
Yellow, Hydro- 
SOFT-4 Yellow)
Верхняя
съемная
крышка
АБС-Пластик марки M205FC, производства Elix 
Polymers, Polígono Industrial - Ctra. de Vilaseca - La 
Pineda s/n, 43110 (Испания)
Стоппер АБС-Пластик марки M203FC, производства Elix 
Polymers, Polígono Industrial - Ctra. de Vilaseca - La 
Pineda s/n, 43110 (Испания)
Резиновая
пробка
Бромобутил марки BK-1675M, производства NIZH USA, 
92 Front Street, Hempstead, NY 11550 (США)
101


--- стр. 102 ---
Держатель
линзы
Полипропилен марки PPR10232, производства Total 
Petrochemicals USA, Total Plaza, 1201 Louisiana Street, 
Suite 1800, Houston, Texas 77002, USA (США)
Стеклянный
флакон
Стекло типа 1 Боросиликат производства Wheaton In­
dustries Inc., 1501 N 10th St, Millville, NJ 08332, США
Идентификационная карточка 
пациента
Чистоцеллюлозный картон марки GCl, производства 
Vista Print, 275 Wyman St, Waltham, MA 02451, USA 
(США)
Информационная наклейка Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с подложкой 
производства California Label Products, 13255 S. 
Broadway, Los Angeles, CA 90061, USA (США)
Жидкость 0,9%  раствор хлорида натрия USP, вода,
NORTH COVE FACILITY, 65 Pitts Station Road, Marion 
N.C. 28752, USA, (США)
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в 
составе изделия.
Изделие не относится к лекарственным средствам.
Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического 
действия
Лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции отсутствуют в 
составе изделия.
13 Стерильность
Стерилизация гидрофильных линз Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro- 
SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear - паром.
Вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов менее IxlO"^.
Не подлежит повторной стерилизации.
14 Класс безопасности
Класс безопасности медицинского изделия - 26, в соответствии с п. 8 Приложения 
IX директивы MDD 93/42/ЕЕС.
15 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных 
побочных действий
15.1 Показания к применению
Набор офтальмологический в вариантах исполнения предназначен для первичной 
или вторичной имплантации в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта.
Линзы применяются для первичной имплантации с целью коррекции зрения, суще­
ствующего роговичного астигматизма и афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или 
без, желающих улучшить нескорректированное дистанционное зрение, уменьшить остаточ­
ный рефракционный цилиндр и снизить зависимость дальнего зрения от очков после уда­
ления катарактального хрусталика.
Рекомендуется, чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним
102


--- стр. 106 ---
13. Производитель не несет ответственности за любой ущерб, причиненный па­
циенту из-за несоблюдения вышеупомянутых предупреждений. Связанные с 
этим риски: ухудшение ИОЛ, загрязнение, инфекция или потеря зрения на опе­
рируемом глазу.
14. Неправильное обращение с линзой может привести к повреждению гаптик 
и оптики.
15. Долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ неизвестны. Следовательно, 
врач должен продолжать наблюдение за пациентами, которым имплантировали 
ИОЛ после операции.
18 Способ применения
1. Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT- 
4 Clear
Примечание: во избежание дегидрации линза должна оставаться в контейнере с 
жидкостью до начала использования. Линза должна быть использована в течение 3 минут 
после извлечения из контейнера.
1. Для имплантации линзы могут применяться различные хирургические ме­
тоды. Хирург должен выбрать метод, наиболее подходящий для пациента.
2. Проверьте правильность модели линзы, оптическую силу и срок годности на 
этикетке закрытой коробки продукта. Убедитесь, что линза имеет подходящую пациенту 
оптическую силу.
3. Откройте коробку и проверьте оптическую силу.
4. Сориентируйте линзу для вставки:
Верхняя гаптика Нет ориентации 
должна быть направ­
лена влево
Выступы должны быть направлены про­
тив часовой стрелки, чтобы обозначить 
переднюю часть
19 Требования охраны окружающей среды
Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и 
биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется.
20 Дополнительная информация
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением ука­
занных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по
106


--- стр. 107 ---
назначению - не требуются.
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
21 Комплект поставки
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: Hydro-SOFT Clear, Hydro- 
SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear.
I. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Clear в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Yellow в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Yellow в контейнере с жидкостью - I шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Yellow в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Yellow в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор офтальмологический Hydro-SOFT-4 Clear в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT-4 Clear в контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 8 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
22 Упаковка
Контейнер с линзой в физиологическом растворе USP 0,9% (для наборов Hydro- 
SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear) укладьшают 
в блистерную упаковку (индивидуальная упаковка) с предварительно нанесенной на нее 
маркировочной информацией. Затем продукт стерилизуют посредством пара.
Простерилизованные индивидуальные упаковки, вместе с инструкцией по приме­
нению, идентификационной карточкой пациента, 10-ю штуками (информационных наклеек 
упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной ко­
робке присутствует маркировочная информация.
22.1 Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка изготовлена из пленки полиэтиленовой и Tyvek, которая 
герметично заварена. Индивидуальная упаковка герметична.
Сведения об индивидуальной упаковке (основные характеристики упаковочного 
материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear
107


--- стр. 108 ---
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oli­
ver Tolas Healthcare Packaging, DEPT 
CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм, не менее
222 X 98, допустимое отклонение раз­
меров ± 3 мм
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя,%, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
108


--- стр. 109 ---
Открывание упаковок расслаиванием непрерывное и однородное, без делами­
нирования или разрьша материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток­
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, ад­
гезивные слои, красители или химиче- 
ские индикаторы) не реагируют, не за­
грязняют, не переходят и негативно не 
влияют на продукцию перед, во время 
или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям 180 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное
направление
650
22.2 Потребительская упаковка
Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, вместе с инструк­
цией по применению, информационной карточкой пациента, 10-ю штуками информацион­
ных наклеек упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка), изготовлен­
ную из картона марки RST, производитель Thoro Packaging, 1467 Davril Circle, Corona, CA,
109


--- стр. 110 ---
92880-6957, USA (США), толщина картона 0,3 мм ± 10%, плотность 300 г/м^± 10%).
Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота):
Hydro-SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear 
- 130 X 108 X 30 MM, допустимое отклонение ± 10 %.
23 Маркировка
23.1 Индивидуальная упаковка
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: 
- стерилизация паром
г
5"С *
40“С
i d
- запрет на повторное применение
не стерилизовать повторно
не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 40°С)
- изготовитель
- индикатор стерильности
LOT
SN
т
- дата изготовления
- код партии
- серииныи номер
- использовать до ...
- обратитесь к инструкции по применению
ПО


--- стр. 111 ---
Diopter/D - диоптрийность
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
Model — Модель
Size - Размер
Type -Тип
SN - Серийный номер
Angle - Угол
A constant - A константа
23.2 Потребительская упаковка
Маркировка потребительской упаковки содержит:
- наименование производителя и адрес;
- наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес;
- наименование изделия;
- характеристики ИОЛ;
- указания по применению;
- условия хранения;
- метод стерилизации;
- конечный срок годности;
- номер по каталогу;
- серийный номер;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
Наносимые на потребительскую упаковку графические символы:
mJ
т
- изготовитель
- обратитесь к инструкции по применению
111


--- стр. 112 ---
ж
40“С
л1л
ж
А
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 40®С)
- беречь от влаги
- не допускать воздействия солнечного света
- стерилизация паром
- осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
23.3 Этикетка, наклеиваемая на потребительскую упаковку
Длина наклейки - 53 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 90 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
Наносимые графические символы и перевод
|АЛлГ - дата изготовления
|10Т - код партии
- серийный номер
- использовать до ...
|аЕР
- номер по каталогу
СЕ
- обратитесь к инструкции по примене­
нию
112


--- стр. 113 ---
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
n^40'’C - температурный диапазон (от плюс 5
до плюс 40°С)
Posterior chamber - Задняя камера
A constant - константа
Angle -угол
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
Sterile Hydrophilic Aspheric Foldable - Стерильная гидрофильная асфери-
lOL ческая складная ИОЛ
Model - Модель
A constant - константа
Angle -угол
Optic DIA - оптический диаметр
24 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответ­
ствует медицинское изделие
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам качества и техниче­
ской безопасности: ЕК 1041:2008, 180 11979-2:2006, 180 11979-3:2012,180 11979-4:2012, 
180 11979-5:2006, 180 11979-6:2007, 180 11979-7:2006, 180 11979-8:2017, 180 11979- 
9:2006, 180 11138-3:2017, 180 11140-1; 2014, 180 14937:2009, 180 17665-1: 2006, 180 
13485:2012, 180 14155- 1:2009, 180 14971:2010, ЕЫ 62366:2008, ЕК 180 11737-1:2006 / 
АС:2009, ЕК180 11737-2:2009, ЕК180 11607-2:2006 /180 11607-2:2006 + АС:2014, EN180 
10993-1:2009 /АС:2010, ЕК 180 10993-3:2014, ЕК 180 10993-5:2009, ЕК 180 10993-6:2009, 
ЕК 180 10993-9:2009,180 10993-10:2009, ЕК 180 10993-11:2009, ЕК 180 10993-12:2012, ЕК 
180 10993-13:2010, ЕК 180 10993-15:2003, ЕК 180 10993-16:2010, ЕК 180 10993-17:2009, 
ЕК 180 10993-18:2009
25 Условия эксплуатации
Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по при­
менению.
Не замораживать.
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до 42 ®С.
После извлечения изделия из индивидуальной стерильной упаковки - использовать 
немедленно, хранению не подлежит.
26 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами крьп-ых транспортных 
средств, с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и с
113


--- стр. 114 ---
правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования - при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относи­
тельной влажности воздуха от 10 до 95 %, атмосферном давлении (50,0 - 106,7) кПа [(375 - 
800) мм рт. ст.], беречь от солнечного света.
Не замораживать.
27 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной упаковке 
предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнеч­
ных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относи­
тельной влажности воздуха не более 80 %, атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа [(630- 
800) мм рт. ст.], на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, беречь от сол­
нечного света.
Не замораживать.
28 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при 
условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования.
Срок годности изделия - 3 года с даты стерилизации.
29 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского 
изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности индивидуальной гер­
метичной упаковки изделие подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требо­
ваниями к обращению с медицинскими отходами класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенных к твердьпи бытовым отходам) и его утилизация произ­
водится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент ути­
лизации.
После применения изделия по назначению, оно подлежит утилизации и уничтоже­
нию в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б (эпи­
демиологически опасные отходы) и его утилизация производится в соответствии с прави­
лами, действующими в стране применения на момент утилизации.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
30 Контактная информация
По вопросам обращения медицинского изделия «Набор офтальмологический в вари­
антах исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear, AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro- 
SOFT Clear, Hydro-SOFT Yellow, Hydro-SOFT-4 Yellow, Hydro-SOFT-4 Clear, Hydro-SOFT 
Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded», обращаться в 
общество с ограниченной ответственностью «РУМЭКС Медикал» (ООО «РУМЭКС Меди- 
кал»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б, пом. IV, ком. 15-17, 33 
Тел.: +7 (495) 966-09-15, Факс: +7 (495) 780-92-57;
E-mail: info@rumexmedical.com , www.rumex.ru .
Версия: 1.1 
Дата: 14.10.2022
114


--- стр. 117 ---
Tel.:+41 (0)71 727 10 50,
E-mail: info@medicel.com . https://www.medicel.com
(Медисель АГ
Дорнирштрассе, 11, 9423 Альтенрайн, Швейцария,
Тел.:+41 (0)71 727 10 50,
E-mail: info@medicel.com . https://www.medicel.com )
Для вариантов исполнения: AquaFree Ultra-SOFT Clear Preloaded, Hydro-SOFT 
Multi Preloaded, Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded.
4 Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: Hydro-SOFT Multi Preloaded, 
Hydro-SOFT Tone Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded предназначен для имплантации 
в заднюю камеру глаза с целью восстановления его светопреломляющей функции после 
оперативного удаления естественного хрусталика при катаракте.
5 Условия применения
Набор применяется в медицинских учреждениях и может быть использовано 
только врачом-специалистом.
Набор предназначен для использования в имплантационной хирургии глаза (оф­
тальмохирургии) .
6 Описание
6.1 Hydro-SOFT Multi Preloaded/ Hydro-SOFT Trifocal Preloaded
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Мультифокальная/Трифокальная Гидрофильная ИОЛ - с УФ фильтром (УФ-отсе- 
чение (I мм) <10% при 360 нм) акриловая гибкая однокомпонентная заднекамерная линза 
предназначена для замены хрусталика человека при визуальной коррекции афакии у паци­
ентов со старческой катарактой.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Мультифокальная/Трифокальная ИОЛ работает по принципу диффракции при ко­
тором свет замедляется и меняет направление при стожновении с препятствием. Мульти- 
фокальные/трифокальные IOL используют микроскопические шаги или дифракцион- 
ные/рефракционные зоны по поверхности линзы. Когда свет сталкивается с этими шагами, 
он направляется к отдаленным и ближним фокусным точкам. Оптическая часть состоит из 
мягкого акрилового материала с высоким показателем преломления. Эти линзы имеют дво­
яковыпуклую оптику и поддерживающие гаптики. Этот материал может быть сложен перед 
имплантацией. Линза мягко разворачивается до полного размера после имплантации.
Hydro-SOFT Toric Preloaded
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Торическая гидрофильная акриловая ИОЛ обладает сочетанием преимуществ 
асферики и торики для лучшего результата. Он изготовлен из УФ-поглощающего
117


--- стр. 118 ---
акрилового материала (УФ отсечение (1 мм) <10% при 360 нм} и имеет квадратный дизайн 
края. Линза предназначена для обеспечения ясности дальнего обзора.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
При проведении экстракции катаракты или факоэмульсификации для замены хру­
сталика человека для достижения визуальной коррекции афакии у пациентов в возрасте от 
5 лет и выше показаны гидрофильно-торические заднекапсулярные линзы. Эти линзы пред­
назначены для размещения в капсульном мешке.
Причиной астигматизма является неправильная форма роговицы, которая дает не­
которую степень размытого зрения на всех расстояниях. Торические ИОЛ обеспечивают 
сфокусированное зрение на одном расстоянии, а также корректируют астигматизм -после 
операции может отсутствовать необходимость в очках.
7 Основные параметры и характеристики ИОЛ
Параметр / характери­
стика
Hydro-SOFT Multi 
Preloaded
Hydro-SOFT Топе 
Preloaded
Hydro-SOFT Tri­
focal Preloaded
Оптический размер, мм 6.02 ±0.15 6.02 ±0.15 6.02 ±0.15
Наружный диаметр, мм 11.00 ±0.20 11.00 ±0.20 11.00 ±0.20
Толщина 
линзы, мм
1-19,5 0 0,75 ± 0,25 0,75 ± 0,25 0,75 ± 0,25
20,0-24,0 О 1± 0.25 1± 0.25 1± 0.25
24,5-35,0 О 1,15± 0.25 1,15± 0.25 1,15± 0.25
Сагитталь, мм 0,73 мм ±0,35 мм 0,73 мм ±0,35 мм 0,73 мм±0,35 мм
Высота свода, мм 0.00 ± 0.25мм 0.00 ± 0.25мм 0.00 ± 0.25мм
Тип ИОЛ Мультифокальная Монофокальная,
торическая
Трифокальная
Оптиче­
ская сила, 
дптр
Погрешность^
шаг
0,5 0,5 0,5
±0,3 Юдо 19 Юдо 19 Юдо 19
±0,4 20 до 24 20 до 24 20 до 24
±0,5 25 до 30 25 до 30 25 до 30
Угол наклона гаптических 
элементов (гаптик), гра­
дусы
0°-5° 0°-5° 0°-5°
Коэффициент преломле­
ния, (при 20°С)
1,46 1,46 1,46
Высота гаптик 0.32 мм±0.2 мм 0.32 мм±0.2 мм 0.32 мм±0.2 мм
Среда хранения гидрофильная Гидрофильная гидрофильная
Форма корпуса (оптиче­
ская форма)
двояковыпуклая двояковыпуклая двояковыпуклая
Твердость по дюрометру, 
А
60±10 60 ±10 60 ±10
118


--- стр. 119 ---
Параметр / характери­
стика
Hydro-SOFT Multi 
Preloaded
Hydro-SOFT Toric 
Preloaded
Hydro-SOFT Tri­
focal Preloaded
Светопропускание >90.1% на 400нм, >90.1% на 400нм, >90.1% на 
400нм,
Складывание или дефор­
мация перед импланта­
цией
После снятия воздействия на ИОЛ она возвращается в ис­
ходное состояние
Смещение оси в сжатом 
состоянии в диаметре 10 
мм
0.096 мм ± 10% 0.096 мм ± 10% 0.094 мм ± 10%
Оптическая децентрация в 
сжатом состоянии в диа­
метре 10 мм
0.02 мм ± 0.002 0.01 мм ± 0.002 0.02 мм± 0.002
Оптический наклон в сжа­
том состоянии в диаметре 
10 мм
0Ч6’± 10% 0«36’± 10% 0М0% 10%
Угол контакта в сжатом 
состоянии в диаметре 10 
мм
32% 10% 31% 10% 32% 10%
Сила сжатия в сжатом со­
стоянии в диаметре 10 мм
92 мН± 10% 89 мН± 10% 91 мН± 10%
Убывание силы сжатия 91 мН± 10% 88мН± 10% 90 мН ± 10%
Однородность поверхно­
сти и материала
Компоненты ИОЛ не имеют следующих дефектов: вкрап­
лений, царапин, серых участков или неровностей поверх­
ностей, видимых глазом в стереомикроскоп с увеличе­
нием не менее 10Х
Края ИОЛ не имеют выпуклостей и впадин, закруглённые 
и гладкие при наблюдении в стереомикроскоп с увеличе­
нием не менее 20Х.
Цилиндрическая сила для варианта исполнения Ну(1го-80РТ Тог1с Рге1оас1ес1
Количество
цилиндров
Значение Количество
цилиндров
Значение Количество
цилиндров
Значение
1 0,75 6 4,5 11 8,25
2 1,5 7 5,25 12 9,0
3 2,25 8 6,0 13 9,75
4 3,0 9 6,75 14 10,5
5 3,75 10 7,5 15 11,25
Погрешность ± 0,2
8 Набор офтальмологический в вариантах исполнения 
использоваться совместо со следующими изделиями:
может
Наименование изделия №РУ
Протектор роговицы вискоэластичный SUPREME ФСЗ 2012/12223 
от 26.05.2017
Жидкость виско-эластическая Appavisc ФСЗ 2008/01577 
от 13.05.2008
119


--- стр. 120 ---
Вископротектор "ОКУКОАТ" (ОСиСОАТ) в ком­
плекте с устройством для введения
ФСЗ 2011/09915 
от 25.04.2017
Раствор офтал ьмол огический вискоэл астичный 
"Целлюгель"
ФСЗ 2011/09417 
от 23.09.2016
Гель "Оптимед" для замещения жидких сред глаза в 
комплекте с канюлей глазной по ТУ 9398-004- 
29792921-2011
ФСР 2011/10751 
от 06.05.2011
Раствор офтальмологический вискоэластичный 
Мей1оп 20 РР8 в одноразовом шприце с канюлей
ФСЗ 2010/08485 
от 27.04.2017
9 Контейнер (для вариантов исполнения Hydro-SOFT Multi Preloaded, 
Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded)
Параметр / характеристика Значение
Объем, мл 10 ±0,5
Габаритные размеры 
(диаметр х высота), мм
62x23
(нижний диаметр 37) 
допустимое отклонение размеров ± 3 мм
Масса, г (с линзой в картридже) 24,5 ± 0,5
Г ерметичность Контейнер должен быть герметичным
Линза в контейнере находится в физиологическом растворе 1)8? 0,9%.
I о Идентификационная карточка пациента
Основные параметры и характеристики идентификационной карточки пациента: 
Длина - 88 ± 10%.
Ширина - 51 ± 10%.
Толщина - 0,3 мм ± 10%.
Плотность бумаги - 300 г/м^ ± 10%.
II Информационная наклейка
Информационная наклейка предназначена для вклеивания в карточку пациента. 
Информационная наклейка наклеена на подложку.
120


--- стр. 121 ---
Длина наклейки - 48 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 23 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^± 10%.
Длина подложки - 51 мм ± 10%.
Ширина подложки - 277 мм ± 10%.
Толщина подложки — 0,05 мм ± 10%.
Плотность бумаги подложки - 50 г/м^ ± 10%.
Усилия для отклеивания стикера от подложки - не более 5 Н. 
Всего 10 шт. информационных наклеек на 1 подложке.
12 Материалы
Составные части изготовлены из следующих материалов
Составная часть Описание
Интраокулярная линза Акрил марки Benz IOL 25 Natural Yellow, Benz 
Research and Development, 6447 Parkland Dr. 
Sarasota, FL 34243, USA, США
Контейнер (для
вариантов
исполнения
Hydro-SOFT
Multi Preloaded,
Hydro-SOFT
Toric
Preloaded, Hydro- 
SOFT Trifocal 
Preloaded)
Алюминиевая
фольга
Фольга марки 210JLXXX, производства Alufoil 
Products Со., Inc., 135 Oser Avenue, Suite 3, 
Hauppauge, NY 11788, США
Контейнер Полипропилен марки PPR10232, производства 
Total Petrochemicds USA, Total Plaza, 1201 Louisi­
ana Street, Suite 1800, Houston, Texas 77002, USA 
(США)
Идентификационная карточка 
пациента
Чистоцеллюлозный картон марки GCl, 
производства Vista Print, 275 Wyman St, Waltham, 
MA 02451, USA (США)
Информационная наклейка Белая глянцевая самоклеящаяся бумага с 
подложкой производства California Label 
Products, 13255 S. Broadway, Los Angeles, CA 
90061, US A (США)
Жидкость 0,9%  раствор хлорида натрия USP, вода,
NORTH COVE FACILITY, 65 Pitts Station Road, 
Marion N.C. 28752, USA, (США)
Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют в 
составе изделия.
Изделие не относится к лекарственным средствам.
121


--- стр. 122 ---
Изделие не имеет фармакологического, иммунологического или метаболического 
действия
Лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции отсутствуют в 
составе изделия.
13 Стерильность
Стерилизация гидрофильных линз Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric 
Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded - паром.
Вероятность присутствия жизнеспособных микроорганизмов менее 1><10'^.
Не подлежит повторной стерилизации.
14 Класс безопасности
Класс безопасности медицинского изделия - 26, в соответствии с п. 8 Приложения
IX директивы MDD 93/42/ЕЕС.
15 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных 
действий
15.1 Показания к применению
Набор офтальмологический в вариантах исполнения предназначен для первичной 
или вторичной имплантации в задней камере у пациентов, у которых удалена катаракта.
Линзы применяются для первичной имплантации с целью коррекции зрения, суще­
ствующего роговичного астигматизма и афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или 
без, желающих улучшить нескорректированное дистанционное зрение, уменьшить остаточ­
ный рефракционный цилиндр и снизить зависимость дальнего зрения от очков после уда­
ления катарактального хрусталика.
Рекомендуется, чтобы использование ИОЛ изначально ограничивалось одним гла­
зом, если потребности пациента не требуют иного. Использование линз подходит пациен­
там, которым не показаны контактные линзы и очки для катаракты, или у пациентов, кото­
рым требуется ИОЛ по профессиональным или другим причинам.
ИОЛ предназначены для размещения офтальмологом в капсулярном мешке.
15.2 Противопоказания к применению
Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и тщательную 
интраоперационную клиническую оценку для определения соотношения польза/риск при 
имплантации хрусталика пациенту с любым из следующих состояний:
1. Хронический увеит, ирит, иридоцицит или рубец радужки
2. Врожденные двусторонние катаракты
3. Чрезмерное давление стекловидного тела
4. Неконтролируемая глаукома
5. Разрыв задней капсулы или зональное разделение
6. Пациенты только с одним глазом с потенциально хорошим зрением
7. Пролиферативная диабетическая ретинопатия
8. Эндотелиальная дистрофия роговицы
9. Оперативная потеря стекловидного тела
10. Аниридия
11. Отмеченный микрофтальм
12. Воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
122


--- стр. 127 ---
повреждено, содержит твердые частицы или имеет деформацию, используйте другую си­
стему с линзой. Вставьте картридж с линзой в инжектор.
5. Поверните инжектор против часовой стрелки на 90. Вставьте наконечник 
картриджа в разрез. Начните плавно и непрерывно толкать поршень вперед, пока линза не 
будет правильно размещена в капсульном мешке.
6. Существуют различные хирургические методы. Хирург должен выбрать из 
них наиболее подходящий для пациента.
1. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данную загруженную ИОЛ повторно. Данное изделие 
предназначено только для однократного использования.
19 Требования охраны окружающей среды
Специальных требований при применении изделия по допустимым химическим и 
биологическим воздействиям на окружающую среду не предъявляется.
20 Дополнительная информация
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия (за исключением ука­
занных в инструкции по применению), необходимые для ввода и использования изделия по 
назначению - не требуются.
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
21 Комплект поставки
Набор офтальмологический в вариантах исполнения: Hydro-SOFT Multi Preloaded, 
Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Preloaded.
I. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Multi Preloaded в составе:
1. Интрао 1сулярная линза Hydro-SOFT Multi, предустановленная в картридж в кон­
тейнере с жидкостью - 1 шт.
2 . Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Toric Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Toric, предустановленная в картридж в кон­
тейнере с жидкостью - 1 шт.
2 . Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор офтальмологический Hydro-SOFT Trifocal Preloaded в составе:
1. Интраокулярная линза Hydro-SOFT Trifocal, предустановленная в картридж в 
контейнере с жидкостью - 1 шт.
2. Идентификационная карточка пациента - 1 шт.
3. Информационные наклейки - 10 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
22 Упаковка
127


--- стр. 128 ---
Линзы наборов Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT lorie Preloaded, Hydro- 
SOFT Trifocal Preloaded предустановленные в картридж, укладываются в контейнер с фи­
зиологическим раствором USP 0,9% Затем стерилизуются посредством пара.
Простерилизованные индивидуальные упаковки, вместе с инструкцией по приме­
нению, идентификационной карточкой пациента, 10-ю штуками (информационных наклеек 
упаковывают в картонную коробку (потребительская упаковка). На каждой картонной ко­
робке присутствует маркировочная информация.
22.1 Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка изготовлена из пленки полиэтиленовой и Tyvek, которая 
герметично заварена. Индивидуальная упаковка герметична.
Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal Pre-
loaded
Характеристика Значение
Материал упаковки верхний слой Пленка полиэтиленовая марки РЕТ/РЕ 
1250, производства производства 
Accurate Paper Box USA, 2635 Byington 
Solway Rd, Knoxville, TN 37931, USA 
(США)
нижний слой Tyvek марки 1073B, производства Oli­
ver Tolas Healthcare Packaging, DEPT 
CH 16931, Palatine, IL 60055-6931, USA 
(США)
Габаритные размеры упаковки (длина х ши­
рина), мм
183 X 116, допустимое отклонение раз­
меров ± 10%
Толщина материала верхнего слоя, мкм, не 
менее
62
Плотность материала верхнего слоя, г/см^, не 
менее
1,27
Плотность материала нижнего слоя, г/м^ 71,2-78,0
Прочность на разрыв в про­
дольном (машинном) направ­
лении, мН, не менее
верхний слой 250
нижний слой 2135
Прочность на разрыв в попе­
речном направлении, мН, не 
менее
верхний слой 250
нижний слой 2313
Удлинение на разрыв верх­
него слоя, %, не менее
продольное
(машинное)
направление
60
поперечное
направление
60
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
128


--- стр. 129 ---
Предел прочности, Мпа, не 
менее
продольное
(машинное)
направление
59
Предел прочности нижнего 
слоя, кН/м, не менее
продольное
(машинное)
направление
6,0
поперечное
направление
6,0
Прочность адгезивного слоя на разрыв Не менее 1,5 Н /15 мм
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 10
Структура адгезивного слоя непрерьшная, без пропусков и разрывов
Плотность нанесения клея, г/см^, не менее 0,9
Открывание упаковок расслаиванием непрерьгеное и однородное, без делами­
нирования или разрыва материала
Прочность на продавли- 
вание, МПа не менее
верхний слой 6,0
нижний слой
Свойства верхний слой Материалы невыщелачиваемые, неток- 
сичные, не имеют запаха.
нижний слой
Стерилизация верхний слой Компоненты упаковок (материалы, ад­
гезивные слои, красители или химиче- 
ские индикаторы) не реагируют, не за­
грязняют, не переходят и негативно не 
влияют на продукцию перед, во время 
или после стерилизации
нижний слой
Поверхность верхний слой В материалах отсутствуют дыры, тре­
щины, разрывы, морщины или местные 
утолщения и/или утончениянижний слой
Чистота верхний слой Поверхность чистая, отсутсвуют види­
мые посторонние частицы и/или иные 
загрязнениянижний слой
Величина pH верхний слой 6-8
нижний слой
Воздухопроницаемость, 
не менее, мл/мин, нижний слой 540
Содержание хлоридов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
Содержание сульфатов, 
не более, %
верхний слой 0,005
нижний слой
129


--- стр. 130 ---
Индикаторы процесса Индикаторы класса 1, соответствуют 
требованиям ISO 11140-1
Прочность на растяжение, не менее, Н/15мм 2,7
Сопротивление разрыву, 
не менее, мН
продольное (ма­
шинное) направле­
ние
600
поперечное
направление
650
22.2 Потребительская упаковка
Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, вместе с инструк­
цией по применению, информационной карточкой пациента, 10-ю штуками информацион­
ных наклеек упаковьшают в картонную коробку (потребительская упаковка), изготовлен­
ную из картона марки RST, производитель Thoro Packaging, 1467 Davril Circle, Corona, CA, 
92880-6957, USA (США), толщина картона 0,3 мм ± 10%, плотность 300 г/м^± 10%).
Габаритные размеры потребительской упаковки (длина х ширина х высота):
— Hydro-SOFT Multi Preloaded, Hydro-SOFT Toric Preloaded, Hydro-SOFT Trifocal 
Preloaded - 194 x72 x 34 мм, допустимое отклонение ± 10 %.
23 Маркировка
23.1 Индивидуальная упаковка
Наносимые на индивидуальную упаковку графические символы: 
[етиш^ 11 - стерилизация паром
запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
40Х
не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон (от плюс 5 до плюс 40°С)
Hj - изготовитель
- дата изготовления
130


--- стр. 131 ---
LOT - код партии
SN - серийный номер
- использовать до ...
[Ti 1
- обратитесь к инструкции по применению
Diopter /D - диоптрийность
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA - диаметр линзы
Model - Модель
Size - Размер
Type - Тип
SN - Серийный номер
Angle -Угол
A constant - А константа
23.2 Потребительская упаковка 
Маркировка потребительской упаковки содержит:
-наименование производителя и адрес;
-наименование уполномоченного представителя в Российской Федерации и адрес; 
-наименование изделия;
-характеристики ИОЛ;
-указания по применению;
-условия хранения;
-метод стерилизации;
-конечный срок годности;
-номер по каталогу;
-серийный номер;
131


--- стр. 132 ---
-номер и дата регистрационного удостоверения;
Наносимые на потребительскую упаковку графические символы:
т
АО^С
бПШЦ^ I
А
- изготовитель
- обратитесь к инструкции по применению
- запрет на повторное применение
- не стерилизовать повторно
- не использовать при повреждении упаковки
- температурный диапазон
- беречь от влаги
- не допускать воздействия солнечного света
- стерилизация паром
-осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Этикетка, наклеиваемая на потребительскую упаковку
Длина наклейки - 100 мм ± 10%.
Ширина наклейки - 54 мм ± 10%.
Толщина наклейки - 0,1 мм ± 10%.
Плотность бумаги наклейки - 100 г/м^.
Наносимые графические символы и перевод
- дата изготовления
10Т — код партии
132


--- стр. 133 ---
SN - серийный номер
- использовать до ...
REF
— номер по каталогу
• - обратитесь к инструкции по при­
менению
- запрет на повторное применение
— не стерилизовать повторно
l^40'’C
-температурный диапазон
Posterior chamber — Задняя камера
A constant - константа
Angle -угол
Optic DIA - оптический диаметр
Overall DIA — диаметр линзы
Sterile Hydrophilic Aspheric Toric / 
Trifocal/ Multifocal Foldable lOL
- Стерильная гидрофильная (Тори- 
ческая/Т рифокал ьная/Монофокаль- 
ная) асферическая складная ИОЛ
Model — Модель
A constant — константа
Angle -угол
Optic DIA — оптический диаметр
24 Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответ­
ствует медицинское изделие
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам качества и техниче­
ской безопасности: ЕК 1041:2008, 180 11979-2:2006, 180 11979-3:2012, 180 11979-4:2012, 
180 11979-5:2006, 180 11979-6:2007, 180 11979-7:2006, 180 11979-8:2017, 180 11979- 
9:2006, 180 11138-3:2017, 180 11140-1: 2014, 180 14937:2009, 180 17665-1: 2006, 180 
13485:2012, 180 14155- 1:2009, 180 14971:2010, ЕЫ 62366:2008, ЕК 180 11737-1:2006 / 
АС:2009, £N180 11737-2:2009, ЕК180 11607-2:2006/180 11607-2:2006 +АС:2014,ЕК 180 
10993-1:2009 /АС:2010, EN 180 10993-3:2014, EN 180 10993-5:2009, EN 180 10993-6:2009, 
£N180 10993-9:2009,180 10993-10:2009, £N180 10993-11:2009, EN180 10993-12:2012, EN 
180 10993-13:2010, EN 180 10993-15:2003, EN 180 10993-16:2010, EN 180 10993-17:2009, 
£N180 10993-18:2009
25 Условия эксплуатации
Применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по
133


--- стр. 134 ---
применению.
Не замораживать.
Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 ®С до 42 °С.
После извлечения изделия из индивидуальной стерильной упаковки ~ использовать 
немедленно, хранению не подлежит.
26 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств, с соблюдением предосторожностей, указанньк на транспортной таре и с прави­
лами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования - при температуре от плюс 5 до плюс 40 ®С, относи­
тельной влажности воздуха от 10 до 95 %, атмосферном давлении (50,0 - 106,7) кПа [(375 - 
800) мм рт. ст.], беречь от солнечного света.
Не замораживать.
27 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной упаковке 
предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнеч­
ных лучей и атмосферных воздействий, при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, относи­
тельной влажности воздуха не более 80 %, атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа [(630- 
800) мм рт. ст.], на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, беречь от сол­
нечного света.
Не замораживать.
28 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при 
условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования.
Срок годности изделия - 3 лет с даты стерилизации.
29 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского 
изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности индивидуальной гер­
метичной упаковки изделие подлежит утилизации и уничтожению в соответствии с требо­
ваниями к обращению с медицинскими отходами класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам) и его утилизация произ­
водится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент ути­
лизации.
После применения изделия по назначению, оно подлежит утилизации и уничтоже­
нию в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б (эпи­
демиологически опасные отходы) и его утилизация производится в соответствии с прави­
лами, действующими в стране применения на момент утилизации.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
134