Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENТUM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
irserf
372003
13.09.2022
Согласовано/APPROVAL
Sr.RF
85, stmxjo dM Вгиуёгвв
69150 O^CINES -CHARPIEU
T8l. +33 4 7206 6010
Fax+33 4 72 02 19 18
MbH : 3S(1®sertfr
Pour le Pr^slderrt,
OpraHHSauHfl/Organizalion
■i.-'; Hnivcrcs. 6915П Dccino.^-Chamicu. Frarrcc
Адрес/Address
___________________Regulatory affairs тападег
Должность/Occupation
Jcan-C'harlcs Monccni.s
Фамилия, Имя/ Surname, Name
nfi.Q9.2Q22
Дата ДД.ММ,ГТГГ/Оаге DD.MM.YYYY
DAMIAN V^ronique,
Vu exdusivement pour
certification materielle de la signature —
de (Seen exclusively to certify the
above signature) Jean-Charies MONCENiS
:mtia.‘SigiKUuio
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ /
INSTRUCTION FOR USE
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM:
Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM и Вкладыши полиэтиленовые
BI- MENTUM / BI-MENTUM implants for hip artiiropiasty; BI-MENTUM Dual
Mobility Acetabular Cups and BI-MENTUM PE Liners
--- стр. 2 ---
I. Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM пресс*фит, диаметром от 43 мм до 69
мм с шагом 2 мм в составе (вид 321750):
1. Чашка ацетабулярная биполярная BI-MENTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с
шагом 2 мм - I шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
Mat.
Нержавеющаяааль(130 5832-1)
Покрытие:
титановое напыление (IS013179-1)
+ гидроксиапатитовое покрытие
(ISO 13779-2)
Размер Наименование Номер по
каталогу
43 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 43 мм
DS45320043
45 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 45 мм
DS45320043
47 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 47 мм
DS45320047
49 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 49 мм
DS45320049
51 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 51 мм
DS45320051
53 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 53 мм
DS45320053
55 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 55 мм
DS45320055
57 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит.
диаметром 57 мм
DS45320057
59 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 59 мм
DS45320059
61 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 61 мм
DS45320061
--- стр. 3 ---
63 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит.
диаметром 63 мм
DS45320063
65 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 65 мм
DS45320065
67 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTUM пресс-фит,
диаметром 67 мм
DS45320067
69 Чашка ацетабулярная
биполярная BI-
MENTOM пресс-фит,
диаметром 69 мм
DS45320069
Рисунок
II. Чашки ацетабулярные биполярные с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс,
диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм в составе (вид 321750):
I. Чашка ацетабулярная биполярная с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс,
диаметром от 41 мм до 69 мм с шагом 2 мм - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
\ШС\
НержавеющаяаапьОЗО 5832-1)
Покрытие:
титановое напыление tlS013179-1.
* тидроксиалзтитовоепокрытие
'ISO 13779-2)
Покрытие штифтов:
покрытие из 01сида элюктнния
Размер Наименование Номер по
каталогу
41 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 41
DS5050041
43 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
DS5050043
--- стр. 4 ---
MENTUM
плюс,
диаметром 43
45 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 45
DS5050045
47 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
доп О л н ите л ь но й
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 47
DS5050047
49 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 49
DS5050049
51 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 51
DS5050051
53 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 53
DS5050053
55 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 55
DS5050055
57 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 57
DS5050057
59 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
допол н ительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 59
DS5050059
61 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 61
DS5050061
63 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 63
DS5050063
65 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией В1-
MENTUM
плюс,
диаметром 65
DS5050065
67 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 67
DS5050067
69 Чашка
ацетабулярная
биполярная с
дополнительной
DS5050069
--- стр. 5 ---
фиксацией BI-
MENTUM
плюс,
диаметром 69
Рисунок 2
III. Чашки ацетабулярные биполярные ревизионные BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до
69 мм с шагом 2 мм в составе (вид 321750):
1. Чашка ацетабулярная биполярная ревизионная BT-MENTUM, диаметром от 43 мм до 69 мм с
шагом 2 мм - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
М .11.
нержавясщаяаальОЗО 5S32-ii
Г)ок|>ы}ие:
титановое напыление ^IS013179-1;
•• гмд£ю<сиапатитов£1епо«фытие
HSO 13779-2:
Покрытие ш ти(|ков:
покрытие из 0(о:идзалюшния
Размер Наименование Номер по
каталогу
43 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 43
DS45360043
45 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM.
диаметром 45
DS45360045
47 Чашка
ацетабулярная
биполярЕ1ая
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 47
DS45360047
49 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 49
DS45360049
--- стр. 6 ---
$1 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM.
диаметром 51
Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 53
Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная В1-
MENTUM.
диаметром 55
Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная В1-
MENTUM,
диаметром 57
Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 59
DS45360051
DS45360053
DS45360055
DS45360057
DS45360059
61 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 61
DS4536006I
63 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная В1-
MENTUM,
диаметром 63
DS45360063
65 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная В1-
MENTUM,
диаметром 65
DS45360065
67 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная В1-
MENTUM,
диаметром 67
DS45360067
69 Чашка
ацетабулярная
биполярная
ревизионная BI-
MENTUM,
диаметром 69
DS45360069
Рисунок 3
--- стр. 7 ---
Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM, диаметром
мм с шагом 2 мм в составе (вид 321750):
Чашка ацетабулярная биполярная цементная BI-MENTUM, диаметром от 43
шагом 2 мм - 1 шт.;
от 43 мм до 63
мм до 63 мм с
2.
Чзшкэ нер^^в$сшзясталь(180
5332-1!
И>дпз<гор ВНПЭ(Н0 500:
OOcMidoiKa noeepxHociM;
пескоструйная обработка
|енешнй» повер»ноаей
азмер Наименование Номер по
каталогу
В Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 43
DS4901043
Is Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 45
DS4901045
J
1____
Чашка ацетабулярная
биполярная
DS490I047
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 47
49 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 49
DS4901049
51 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 51
DS4901051
53 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 53
DS4901053
55 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 55
DS4901055
57 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 57
DS4901057
59 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 59
DS4901059
61 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM.
диаметром 61
DS490I061
63 Чашка ацетабулярная
биполярная
цементная BI-
MENTUM,
диаметром 63
DS490I063
Рисунок 4
--- стр. 8 ---
V. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI-
MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм в составе (вид 141740):
Вкладыш полиэтиленовый B1-MENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и чашек BI-
MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
1змер
UHM'.VPE.ISO 5834-21
LUtapoxoeatocib поверхности:
Ra s 2 1 w .T
Наименование
Вкладыш
полиэтиленовый
BUMENTUM,
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 41
Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM. для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 43
Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM.
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
Номер по
каталогу
DS10004122
DS10004322
DS10004522
MENTUM
диаметром 45
47 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 47
DS10004722
49 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM,
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 49
DS10004922
51 Вкладыш
полиэтиленовый
B1-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 51
DS10005122
53 Вкладыш
полиэтиленовый
B1-MENTUM,
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 53
DS10005322
55 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 55
DS10005522
57 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM,
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
DS10005722
--- стр. 9 ---
MENTUM
диаметром 57
Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек В1-
MENTUM
диаметром 59
Вкладыш
полиэтиленовый
BEMENTUM,
для головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 61
Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 63
Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM,
для головок
DS10005922
DS10006122
DS10006322
DS10006522
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 65
67 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 67
DS10006722
69 Вкладыш
полиэтиленовый
BI-MENTUM, для
головок
диаметром 22,2
мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 69
DS10006922
Рисунок 5
--- стр. 10 ---
П. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTU1VI, для головок диаметром 28 мм и чашек BI-
MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм в составе (вид 141740):
1. Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM, для головок диаметром 28 мм и чашек BI-
MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм - I шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
иНЫЛРЕ rISO 6434-2;
Шероховатосгь поверхноаи:
R3 i 2
Размер Наименование Номер по
каталогу
47 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM. для
головок диаметром 28
мм и чашек BI-
MENTUM диаметром
47
DS10004722
49 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 49
DS10004922
51 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром 28
мм и чашек BI-
MENTUM диаметром
51
DS10005122
53 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 53
DS10005322
55 Вюшдыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM. для
головок диаметром 28
мм и чашек BI-
MENTUM диаметром
55
DS10005522
57 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 57
DS10005722
--- стр. 11 ---
59 Вкладыш
полиэтиленовый В1-
MENTUM, для
головок диаметром 28
мм и чашек В1-
MENTUM диаметром
59
DS10005922
61 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM. для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 61
DS10006122
13 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM. для
головок диаметром 28
мм и чашек BI-
MENTUM диаметром
63
DS10006322
15 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
DS10006522
диаметром 65
67 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром 28
мм и чашек BI-
MENTUM диаметром
67
DS10006722
69 Вкладыш
полиэтиленовый BI-
MENTUM, для
головок диаметром
28 мм и чашек BI-
MENTUM
диаметром 69
DS10006922
Рисунок 6
\ зависимости от наличия регистрационного удостоверения в России могут использоваться
целующие совместимые изделия:_____________________________________
овместимые ножкн:
1ожка C-Stem АМТ (стандартный офсет, увеличенный офсет);
1ожка SUMMIT POUROUS (стандартный офсет, увеличенный офсет);
ожка SUMMIT PQUROUS НА (DUOFIX) (стандартный офсет, увеличенный офсет);
1ожка цементная SUMMIT (стандартный офсет, увеличенный офсет, длинная ножка)
rilock BPS (стандартный офсет, увеличенный офсет);
orail цементная (стандартный офсет, увеличенный офсет);
orail ревизионная (стандартный офсет, увеличенный офсет);
eclaim;
.ctis (стандартный офсет, увеличенный офсет);
iorail бесцементная (стандартная с хомутом, стандартная без хомута, увеличенный офсет без
дмута, Соха Уага для суставов с варусной деформацией);_________________________________
.orail АМТ 135° (стандартный офсет без хомута, стандартный офсет с хомутом, увеличенный офсет
хомутом);
'orail АМТ 125° (стандартный офсет без хомута, стандартный офсет с хомутом, увеличенный офсет
хомутом)._________________________________
Совместимые головки
Рисунок 7
--- стр. 12 ---
^serf
Головка ARTICUt/EZF 12/14
Диаметр (мм) Офсет Номер по каталогу
22,225 + 4 1365-29-000
22,225 +1 1365-30-000
28 + 1,5 1365-11-000
28 +5 1365-12-000
28 +8,5 1365-13-000
28 + 12 1365-14-000
ro^osKaM-SpecARnCUL/EZE
12/14
Диаметр (мм) Офсет Номер по каталогу
28 + 1,5 1365-11-500
28 +5 1365-12-500
28 +8.5 1365-13-500
Головка керамическа^&ЮЮХ delta
Т5 12/14
Головка керамическая ревизионная
BIOIOX della TS12/14
Диаметр (мм) Офсет Номер по каталогу
28 + 1,5 1365-28-310
28 +5 1365-28-320
28 +8,5 1365-28-330
Диаметр (мм) Офсет Номер по каталогу
28 + 1,5 1365-28-710
28 +5 1365-28-720
28 +8,5 1365-28-730
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: несовместимым номер по каталогу
•'•овкаг;ера?иичесн.ая реэизионная BlOkCKdeiia
Ы2/14
2Я + I? 1 56S- т -740
Рисунок 8
--- стр. 13 ---
Винты кортикальные BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с
шагом 5 мм в составе (вид 245970):
1. Винт кортикальный BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм
- 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
|МаГ|
Нержавеющая сталь (ISO 5832-
Размер Наименование Номер по
каталогу
20 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 20 мм
DS50000520
25 Винт
кортикальный В!
MENTUM.
диаметром 5 мм,
длина 25
DS50000525
30 Винт
кортикальный В1
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 30
DS50000530
35 Винт
кортикальный В1
MENTUM.
диаметром 5 мм,
длина 35
DS50000535
40 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 40
DS50000540
45 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 45
DS50000545
50 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 50
DS50000550
55 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 55
DS50000555
60 Винт
кортикальный BI
MENTUM,
диаметром 5 мм,
длина 60
DS50000560
--- стр. 14 ---
5 Винт
кортикальный В1
MENTUM,
диаметром 5 мм.
длина 65
DS50000565
Винт
кортикальный В1
MENTUM,
диаметром 5 мм.
длина 70
DS50000570
Рисунок 9
12 часов
± 1 час
\ ‘ /
\ I* /
ПЕРЕДНИЙ
Лобковая
кость
Рисунок 10.
ЗАДНИЙ
--- стр. 15 ---
|блица 1. Значения символов, указанных на упаковке медицинского изделия
REF
Номер no каталогу
Дата изготовления
и
Использовать до
Радиационная стерилизация
STERILE R
Запрет на повторное
применение
А \
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Im a d e inI France Сделано во Франции
□ s
Обратитесь к инструкции по
применению
ij
Изготовитель
LOT
Код партии
Не стерилизовать повторно
(§ )
Не использовать при
повреждении упаковки
C C 0459
Европейское соответствие с
идентификационным номером
аккредитованной организации
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
Цементный имплантат
Бесцементный имплантат
JWat.J Пиктограмма, обозначающая
материалы, используемые для
изготовления имплантата
Stainless steel (ISO 5832-1) Нержавеющая сталь 316L ISO
5832-1
U H M W PE (ISO 5834-2) Сверхвысокомолекулярный
полиэтилен ISO 5834 2
PE HLW (HD 500) Высокомолекулярный
полиэтилен
Titanium (ISO 13179-1) + Титановое напыление (ISO
--- стр. 17 ---
1. Применение и целевая функция
Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM и вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM
1редназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава с целью улучшения качества жизни
юслабления боли посредством замещения поврежденного сустава.
К имплантации искусственного сустава следует прибегать, только если другие хирургические
(етоды будут признаны менее подходящими. Однако анатомическая форма кости и структура
юстной ткани пациента должны быть такими, чтобы эндопротез мог быть надежно зафиксирован.
Покрытие чашек ацетабулярных биполярных BI-MENTUM (чашки BI-MENTUM пресс-фит,
ишки с доп. фиксацией BT-MENTUM плюс, чашки ревизионные BI-MENTUM) способствует их
шлогической фиксации. Чашки цементные BI-MENTUM без покрытия металлические
'иксируются с помощью цемента.
Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM и вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM
1редназначены для взрослых пациентов с развитым скелетом (как правило, старше 65 лет),
прадающих от сильных болей в суставах и (или) ограничений движений суставов, вызванных
аболеваниями, которые были диагностированы на ранних стадиях и практически не поддались
юнсервативным методам лечения, после периода наблюдения длительностью от нескольких недель
! 0 нескольких месяцев
Независимо от медицинского применения, чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM и
кладыши полиэтиленовые BI-MENTUM особенно подходят для пациентов с высоким риском
ывиха (серьезные неврологические нарушения, нейропсихиатрические патологии, тяжелые
1ервно-мышечные заболевания и тяжелые зависимости) или повторным вывихом.
2. Общая информация об изделии
Данные об имплантатах (хирургическая техника, предоперационные рентгеновские шаблоны
пя планирования) прилагаются к изделиям или предоставляются отделом продаж по запросу.
Данный документ распространяется только на имплантаты, перечисленные ниже:
Чашка BI-MENTUM пресс-фит (рисунок 1): бесцементная металлическая чашка пресс-фит без
юполнительных крепежных элементов.
Чашка с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс (рисунок 2): бесцементная
кталлическая чашка с крепежным кронштейном. Поставляется с двумя крепежными штифтами
пя фиксации на седалищной и лобковой костях).
-Чашка ревизионная BI-MENTUM (рисунок 3): бесцементная металлическая чашка с двумя
репежными кронштейнами и крючком. Поставляется с двумя крепежными штифтами (для
нксации на седалищной и лобковой костях).
--- стр. 18 ---
-Чашка цементная BI-MENTUM (рисунок 4): металлическая чашка цементируется с помощью
ополнительной принадлежности для соединения: пластины фиксирующей крестообразной BI-
1ENTUM.
-Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM (рис. 5): подвижные вкладыши из
(ерхвысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE), предназначенные для головок бедренной
кгти диаметром 22,225 мм и 28 мм. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM совместимы со всей
янейкой чашек ацетабулярных биполярных BI-MENTUM.
Крепежные штифты, поставляемые попарно с чашками с дополнительной фиксацией BI-
[ENTUM плюс и чашками ревизионными BI-MENTUM, не продаются отдельно.
• Используемые материалы соответствуют международным стандартам и указаны на этикетке
наковки (см. таблицу 1).
Запрещается повторное использование изделий, так как это может быть причиной сепсиса или
угого вида заражения, а также в связи с возможным ухудшением механических свойств изделия.
В ходе повторных операций, чрезвычайно важно заменять полиэтиленовые компоненты
йсладыши полиэтиленовые BI-MENTUM; см. рисунки 5 и 6).
Манипуляции и (или) введение имплантата должны производиться обученными,
илифицированными сотрудниками, изучившими данный документ.
Для обеспечения эффективности и соответствия допуску при производстве и проверке
аелий используются новейшие технологии.
3. Сборка
Данные эндопротезы сконструированы как интегрированныеизделия, и использование
чпонентов от других производителей невозможно. Соблюдайте соответствующие инструкции
1И использовании различных компонентов (см. рисунки 7, 8 и 9)
•Примечание: головку керамическую ревизионную BIOLOX delta TS 12/14, 0 28 мм, в
шжении 12 (номер по каталогу 1365-28-740), нельзя использовать в сочетании с изделиями В1-
ENTUM.
• Использование вкладыша полиэтиленового B1-MENTUM с шейкой ножки эндопротеза
зобедренного сустава, не указанной на рисунке 7, может привести к преждевременному износу;
ниеры: пескоструйная обработка шейки, острые края, неподготовленные участки шейки, размеры
шнений, не соответствующие вкладышу полиэтиленовому, и т.п.
•Чашки с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс, чашки BI-MENTUM пресс-фит,
шки цементные BI-MENTUM и чашки ревизионные BI-MENTUM - металлические и могут
пользоваться только с вкладышами (см. рисунки 5 и 6).
--- стр. 19 ---
i • Чашку цементную BI-MENTUM можно использовать с пластинами фиксирующими
крестообразными BI-MENTUM.
• Для правильного сочетания чашки, вкладыша и головки важно знать значения диаметра
чашки и головки. Эти значения снова приведены в документах, прилагаемых к вкладышам
биполярным (вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM Например, для чашки биполярной
йзмера 47 и головки диаметром 28 мм подходит “Вкладыш полиэтиленовый BI-MENTUM 28/47”
ш головки 0 28 мм и чашки с внешним диаметром 0 47 мм).
• Высверленные отверстия в кронштейнах металлических чашек с дополнительной фиксацией
B1-MENTUM плюс и чашках ревизионных BI-MENTUM рассчитаны для винтов кортикальных
циаметром 5 мм с наименованиями по каталогу “Винт кортикальный BI-MENTUM 5 20” — “Винт
юртккальный BI-MENTUM 5 70” (см. рисунок 9). Эти винты поставляются отдельно с
рилагаемыми инструкциями.
•ПРИМЕЧАНИЕ: не используйте чашку BI-MENTUM в случае повреждения керамического
юмпонента.
• Ожидаемое угловое смещение искусственных тазобедренных суставов компании SERF
«ответствует требованиям стандарта ISO 21535.
4. Меры предосторожности и предупреждения
Искусственный сустав может быть имплантирован только хирургом-ортопедом, имеющим
штветствующее образование в таких медицинских областях, как анатомия, биомеханика и
«конструктивная хирургия мышечно-скелетной системы, и владеющим соответствующими
ифургическими методиками.
Важно обеспечить соответствие таких ацетабулярных компонентов, как вкладыши, головки,
инты и штифты, для снижения риска преждевременной поломки или износа (см. раздел «Сборка»
энного документа, а также технические характеристики соответствующих изделий)
Искусственные суставы всегда уступают настоящим, однако могут служить достойной
льтернативой для поврежденных суставов, устраняя боли и обеспечивая лучшую опору и
олвижность.
Заявленный показатель приживаемости составляет 89 % в течение 15 лет при первичной
«плантации сустава и 75 % в течение 15 лет при повторной операции.
5. Показания к применению
Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM пресс-фит в сочетании с вкладышами
пиэтнленовыми BI-MENTUM предназначены для лечения следуюших заболеваний:
--- стр. 20 ---
-остеоартроз тазобедренного сустава, переломы шейки бедра, остеонекроз, пациенты с
иском нестабильности (неврологические нарушения, опухоли, повторная операция, повторный
|ртродез, когнитивные расстройства и т. д.),
-хирургическая ревизия (хронический вывих, ослабление и т.п.), если это позволяет костная
Еконструкция, костные дефекты типов 1, ПА и ПС по классификации Папроски.
Чашки ацетабулярные биполярные с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс в
очетании с вкладышами полиэтиленовыми BI-MENTUM предназначены для лечения
ледующих заболеваний:
-остеоартроз тазобедренного сустава, остеонекроз, пациенты с риском нестабильности
1Еврологические нарушения, опухоли, повторная операция, повторный артродез, когнитивные
кстройства и т. д.),
-случаи, когда необходимо использовать один или несколько дополнительных фиксаторов,
-хирургическая ревизия (включая повторный вывих и ослабление), если это позволяет
ктная реконструкция, костные дефекты типов I, ПА и ПС по классификации Папроски.
Чашки ацетабулярные биполярные ревизионные BI-MENTUM в сочетании с
к.1алышами полиэтиленовыми BI-MENTUM предназначены для лечения следующих
|болеваний:
-повторные вывихи, пациенты с риском нестабильности (неврологические нарушения,
пухоли, повторная операция, повторный артродез, когнитивные расстройства и т. д.),
-первичная посттравматическая операция,
-случаи, когда необходимо использовать один или несколько дополнительных фиксаторов,
-хирургическая ревизия (включая повторный вывих и ослабление), если это позволяет
остная реконструкция, костные дефекты типов ПА, ИВ, ПС и 1ПА по классификации Папроски.
Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM в сочетании с вкладышами
олиэтиленовыми BI MENTUM предназначены для лечения следующих заболеваний;
-остеоартроз тазобедренного сустава, переломы шейки бедра, метастазы в периацетабулярной
бласти, пациенты с риском нестабильности (неврологические нарушения, опухоли, повторная
крация, повторный артродез, когнитивные расстройства и т. д.), которые могут отрицательно
)миять на первичную стабильность,
-особенно рекомендуемы в случаях остеопоротических повреждений костей,
-остеопороз,
-дисплазия,
-могут использоваться при реабилитации после разрушения вертлужной впадины тяжелой
гепени типов П1А и IIIB по классификации Папроски путем цементирования чашки в
иксированном ацетабулярном кейдже.
--- стр. 22 ---
-леформация, растрескивание или повреждение компонента (например, износ
падыша/эрозия/деформация),
-перелом кости,
-вывихи, в том числе внутрипротезный вывих,
-ограничение амплитуды движений,
-инфекция,
-износ бедренного и вертлужного имплантатов в результате взаимного трения ножки и чашки
время движений высокой амплитуды,
-остаточные боли в области тазобедренного сустава,
-ухудшение состояния здоровья пациента,
-плохие функциональные результаты,
-блокировка тазобедренного сустава,
-псевдоопухоль,
-остеолиз,
-трение о сухожилие подвздошно-поясничной мышцы,
-смещение,
-гетеротопическая оссификация,
-падения пациента,
-дискомфорт.
Примечания:
Примите во внимание тот факт, что любой искусственный сустав подвергается износу, в
^ультате чего может потребоваться повторная операция. Продукты износа могут привести к
р'аллозу и остеолизу.
' Некоторые побочные действия могут привести к увеличению времени операции или
вторной операции. Эти осложнения могут помешать пациенту выполнять привычные ежедневные
нствия или даже привести к преходящей или необратимой парализации, либо, в редких случаях, к
ерти пациента.
Хирург несет ответственность за осложнения, которые могут быть вызваны неправильным
значением, применением неэффективной хирургической техники или недостаточной
зинфекции. Изготовитель ни при каких обстоятельствах не несет ответственность за такие
;южнения.
Возможные осложнения, связанные с операцией:
-гематома,
-тромбоз глубоких вен,
-тромбоэмболия легочной артерии.
--- стр. 23 ---
-сердечно-сосудистые заболевания.
-инсульт,
-неврологические осложнения (включая нервный паралич),
-кровотечения,
-осложнения заживления,
-преходящие или необратимые повреждения окружающих нервных волокон,
-укорочение или удлинение оперируемой конечности,
-дополнительная операция (без замены каких-либо компонентов) для устранения осложнений,
связанных с чашками и вкладышами.
9. Риск взаимного неблагоприятного воздействия имплантатов и других
струментов и приборов
Оценка безопасности и совместимости имплантатов, изготовленных с использованием
чагнитных материалов, при воздействии магнитных и электромагнитных полей не была
сведена.
• Неблагоприятные эффекты, связанные с МРТ, не были выявлены. Испытания на смещение и
грев имплантатов во время МРТ не проводились.
•Проведение МРТ пациенту с имплантатом может привести к травме, а имплантат будет
здавать артефакты, отрицательно воздействующие на правильность интерпретации снимков
|ружающих областей.
• Мы рекомендуем связаться со специалистами компании-изготовителя для получения
^полнительной информации о характеристиках материалов, используемых при изготовлении
(шлантатов, а также перед проведением испытания на магнитную совместимость.
10. Информация для обязательного предоставления пациенту
Хирург обязан предупредить пациента о потенциальных рисках и побочных действиях
[плантации искусственного сустава и получить его согласие на проведение операции.
• Также хирург обязан проинформировать пациента, которому имплантируется искусственный
лав, о том, что безопасность и прочность сустава зависят от соблюдения им последующих
шний, особенно в отношении активности и избыточного веса.
• Кроме того, хирург должен ознакомить пациента с определенными мерами
едосторожности, которые он должен будет выполнять ежедневно, например:
-спать на спине или боку, с подушкой между ног,
-одеваться и обуваться сидя и использовать рожок для обуви,
-принимать душ, а не ванну.
--- стр. 24 ---
-использовать поручни или устойчивую опору, вылезая из ванны,
-поместить коврик на пол в ванной (душевой),
-использовать опору при присаживании на унитаз и вставании с него,
-опираться коленом оперированной ноги о пол/землю или отодвигать эту ногу назад так,
)бы сгибалось колено,
-при посадке в автомобиль сначала садиться в кресло, не занося ноги, затем заносить ноги,
диненные вместе; вылезать из автомобиля следует в обратной последовательности,
-не садиться в слишком глубокие кресла,
-продумать и организовать безопасные домашние условия, устранить все потенциальные
? г1ятствия, которые могут привести к падению (ковры, скользкие полы и т. д.).
Пациент должен информировать хирурга о любом событии, которое может отрицательно
Алиять на процесс имплантации. Он должен проходить регулярные послеоперационные
жверки, направленные на выявление возможных признаков осложнений.
' Если пациент проходит обследование с использованием магнитного и электромагнитного
|1учения, он должен предупредить медицинского сотрудника о наличии искусственного сустава,
(основе библиографических данных, а также характеристик оборудования, особенно если оно
(пользует магнитное поле мощностью более 1,5 Т (Тесла), специалист по МРТ примет
|ответствующие меры предосторожности, например по соблюдению временного интервала от 6 до
Недель между установкой имплантата и проведением МРТ-обследования.
И. Упаковка и хранение
Производственные процедуры (механическая обработка, формовка и т. д.), очистка и
идиционирование обеспечивают стерильность медицинского изделия перед его первым
Ьользованием.
• Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM упакованы в запаянный двойной блистер.
• Вкладыши полиэтиленовые BT-MENTUM и чашки ревизионные BI-MENTUM размером 59 и
|ше упаковываются в вакуумные упаковки, а затем — в запаянные блистеры.
I • В комплект входят идентификационные этикетки, которые могут быть использованы
1ЬЗОвателем для маркирования. Описание пиктограмм, размещаемых на изделии компанией
Риу Synthes, приведено в таблице 1.
Для сохранения качества имплантатов необходимо соблюдать правила хранения:
С момента поставки до использования имплантаты должны храниться в оригинальной
'зковке, в прохладном месте, защищенном от воздействия света, влаги и пыли.
При хранении имплантатов должен использоваться метод FIFO (первым получен — первым
рн).
--- стр. 25 ---
Следует периодически проверять сроки годности хранящихся изделий.
12. Стерилизация
STERILE (RВсе имплантаты, поставляемые стерильными, имеют маркировку
Для стерилизации имплантатов используется гамма-излучение дозой 25 кГр (килогрей).
Изготовитель предупреждает, что повторная стерилизация имплантатов пользователями
■решена, и, соответственно, не несет никакой ответственности за такие действия.
13. Обращение с имплантатами
Каждый раз перед использованием изделий обязательно проверяйте:
-нет ли повреждений упаковки, в результате которых нарушается стерильность имплантатов,
1 -есть ли на упаковке красный чип подтверждения стерилизации,
^ -не прошел ли срок действия стерилизации.
В случае обнаружения явного дефекта при вскрытии упаковки изделие нельзя использовать.
После вскрытия упаковки следует соблюдать правила дезинфекции изделия.
Избегайте любого контакта изделий с предметами, жидкостями (спиртом) или химическими
^дуктами, которые могут повредить их поверхность.
Меры по обработке или изменению имплантатов, не описанные в хирургической технике,
крещены.
Перед использованием имплантатов убедитесь в отсутствии царапин, трещин и загрязнений,
обенно на трущихся поверхностях и клиновидных конусах.
14. Рекомендации по проведению операции
Обязательно должна быть проведена дезинфекция операционной для защиты имплантата от
фекций, которые приводят к его удалению и крайне негативным последствиям для пациента.
Операция должна быть точно спланирована в соответствии с рентгеновскими снимками. На
♦ювании снимков, используя шаблоны предоперационного планирования, которые можно
Щучить по запросу, хирург подбирает размер эндопротеза. Хирург должен использовать
|друменты производства компании SERF, соответствующие выбранному имплантату. Он должен
jiroTOBHTb имплантаты разных размеров, за исключением случаев, когда эндопротез
^отавливается на заказ.
Размеры держателей фрез должны соответствовать размерам чашек.
Сборку керамических компонентов следует производить только на новых, чистых, сухих
<верхностях.
--- стр. 26 ---
Для вставки головки бедренной кости в фиксирующий вкладыш (вкладыш полиэтиленовый
MENTUM../..) следует использовать специальные инструменты (ICJB), подробная информация о
^енении которых приведена в хирургических техниках линейки продуктов BI-MENTUM .
После установки головки проверьте, правильно ли она двигается внутри вкладыша.
Приложите необходимое усилие к штифтам чашек с помощью соответствующих
трументов и убедитесь в том, что штифты касаются вкладыша полиэтиленового (риск
рабатывания принципа биполярности).
Чашки цементные BI-MENTUM поставляются в комплекте с одноразовым импактором,
^рый предназначен для удерживания имплантата в требуемом положении во время отверждения
^нта (захват невозможен). Во время цементирования необходимо соблюдать инструкции,
^1агаемые к цементу. Эта процедура должна быть выполнена с максимальной точностью. В
Г
ости, следует избегать следующих ошибок:
-смещение эндопротеза во время отверждения цемента,
-недостаточная очистка, повышающая риск проникновения частиц цемента во внутренние
крхности сустава.
Одноразовый импактор, поставляемый в комплекте с чашкой цементной BI-MENTUM,
№ходимо удалить из чашки после использования.
Бесцементные имплантаты с покрытием, соответственно, не следует цементировать.
Операционные отходы (упаковки, имплантат, извлеченный во время повторной операции)
(1ЖНЫ утилизироваться медицинским учреждением так же, как другие медицинские отходы.
15. Инструменты для имплантации
Хирург должен иметь в распоряжении инструменты BI-MENTUM и использовать только эти
‘струменты во время операции.
Перед каждым действием с использованием инструмента проверяйте его исправность.
Обо всех инцидентах, связанных с инструментами или имплантатом, необходимо уведомлять
готовителя.
Инструменты, взятые в аренду, должны быть отправлены обратно очищенными и
^здезинфицированными.
Обработка и утилизация инструментов: инструкцию по применению инструментов BI-
{NTUM можно изучить и загрузить на сайте http://doc.serf.fr/0503.pdf и/или получить по запросу.
16. Расположение и угол наклона компонента ацетабулярного чашки с дополнителной
|ксацией BI-MENTUM плюс
--- стр. 27 ---
Если смотреть сбоку на левый тазобедренный сустав (см. рисунок 10), фланец чашки должен
расположен в положении «двенадцать часов плюс-минус один час» для того, чтобы отверстия
^ штифтов находились напротив седалищной и лобковой костей соответственно. Кронштейн
|дет располагаться напротив тазобедренной кости.
I Перед высверливанием отверстий под штифты и крепежный винт (крепежные винты) следует
«верить состояние сверла. Новое сверло можно заказать отдельно.
I Сверлить следует осторожно, чтобы избежать повреждения тканей, не входящих в
яерационное поле (артерии, нервы, вены, внутренние органы и т. д.).
17. Потенциальные потребители
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM используются
лрургами-ортопедами со знанием анатомии, биомеханики и реконструктивной хирургии костно-
■|ышечной системы и связанных с ней хирургических методов.
Имплантацию протеза сустава может выполнять исключительно хирург, владеющий
пениальными хирургическими техниками по установке имплантатов компании SERF. Обучение
шанным техникам может осуществляться в хирургических отделениях, в которых хирурги в
олной мере овладели данными техниками.
--- стр. 28 ---
18. Основные технические характеристики изделия
Таблица 2. Основные технические характеристики чашек ацетабулярных биполярных BI-
CNTUM пресс-фит, диаметром от 43 мм до 69 мм с шагом 2 мм
V
и
i
1 ВX о
| |
X с
с Ы
1 "
«Ы
uwa
гu
■5
ja
■|
Я
г
вГzяX
1
§и
swя
s
1
X 9Щ . ^
я ^
X - -
о * 1 I
S 1 ^ S
t S 'S S
^ H i ^
i “ i ^
я ^
Q
О
4a
^ e
i ^я S •
“■ .s sр.*3 g
»rz «
S i 1Ч © 2
jX «
s s : s
i r |X z ^
' i s
2? sf Q s
sи
©
и
1 s
I ®S in
я u
2 ^EJ **W J3
'S 'i
^ JL
i s
в ’C
1 a
3 wX a
s ^
2 1
I r^ jaJ3
ел Чашка B1-MENTUM
о пресс-фит, 43 мм / 62 ± 37,20 + 43,44 ± 24.22 ±
ел BI MENTUM PressFitCup ±6,2 + 0,13 ±0,30 ±0.25
V) 43 mm
Q
S Чашка BI-MENTUM
о пресс-фит, 45 мм / 68 ± 39.19 + 45.44± 25,22 ±ел В1 MENTUM PressFitCup ±6,8 + 0,13 ±0,30 ± 0,25
СЛ 45 mm
Q
г- Чашка BI-MENTUM
О пресс-фит, 47 мм / 75 ± ± 41.19 + 47,44 ± 26,22 ±ел BI MENTUM PrcssFit Cup 7,5 + 0,13 ±0.30 ±0,25
СЛ 47 mm
Q
O'
3 Чашка BI-MENTUM
О пресс-фит, 49 мм / 82 ± ± 43,18 + 49,44 ± 27,22 ±ел BI MENTUM PressFitCup 8,2 + 0,13 ±0,30 ± 0,25
(Л 49 mm
с
«О Чашка BI-MENTUM
О пресс-фит, 51 MM / 88 ± ± 45.17 + 51.44 ± 28,22 ±
елил BI MENTUM PressFitCup 8,8 + 0,13 ± 0,30 ± 0.25
51 mm
Q
ел
Чашка BI-MENTUM
о прссс-фит, 53 MM / 96 ± ± 47.16 + 53,44 ± 29,22 ±
елил BI MENTUM PressFit Cup 9.6 + 0,13 ±0,30 ±0,25
СЛ 53 mm
D
--- стр. 29 ---
«л
о
Оf'lГЛ
СЛ
Q
Чашка B1-MENTUM
пресс-фит, 55 мм /
В1 MENTUM PressFit Cup
55 mm
I03±
± 10,3
49,16±
± 0.13
55,44 ±
±0,30
30,22 ±
± 0,25
о
Оf'l
«О
сл
Q
Чашка BI-MENTUM
пресс-фит, 57 мм /
В1 MENTUM PressFit Cup
57 mm
III ±
± 11.1
51,15 ±
+ 0,13
57,44 ±
±0,30
31,22±
^0,25
O'«лооо|ГЛШ
сл
Q
Чашка Bl-MENTUM
пресс-фит, 59 мм /
В1 MENTUM PressFit Cup
59 mm
II8±
± 11.8
53,15 +
+ 0,13
59,44 ±
± 0,30
32,22 ±
±0,25
8огч
ITiTtСЛ
D
Чашка Bl-MENTUM
пресс-фит, 61 мм /
В1 MENTUM PressFit Cup
61 mm
I28±
± 12,8
55,14 +
+ 0,13
61.44±
± 0,30
33,22 ±
±0,25
оог»
«л'tсл
Q
Чашка Bl-MENTUM
пресс-фит, 63 MM /
Bl MENTUM PressFit Cup
63 mm
I36±
±13,6
57,14 +
+ 0.13
63,44 ±
± 0,30
34,22 ±
±0,25
«л
8о
го< л
СЛ
G
Чашка Bl-MENTUM
пресс-фит, 65 MM /
Bl MENTUM PressFit Cup
65 mm
145 ±
± 14,5
59,13 +
+ 0,13
65,44 ±
±0,30
35,22 ±
± 0,25
г~
VOо
Огчго
iri
СЛ
Q
Чашка BI-MENTUM
пресс-фит, 67 MM /
Bl MENTUM PressFit Cup
67 mm
154±
± 15,4
61,13 +
+ 0,13
67,44 ±
±0,30
36,22 ±
0,25
о
8
о
(^1гоЮ
СЛ
D
Чашка BI-MENTUM
пресс-фит. 69 MM /
Bl MENTUM PressFit Cup
69 mm
164 ±
± 16,4
63,12 +
+ 0,13
69,44 ±
±0.30
37,22 ±
± 0,25
--- стр. 30 ---
DS5050055 DS5050053 DS5050051 DS5050049 DS5050047 DS5050045 DS5050043 D S505004I Код / Code
'-л Ш я J3 =: ь ы
2 2 § Е= Й5 ^3 ГП ' 63
^ ГО
| i 2
^ m
-0 Z
? 2
■а
У\Х р XW — ia в
2 2 S ^3 “ Я Ж3 гп в 2 4Л _ ^ OJ ГО
i 1 2
^ гп
-0 Z
с Н
С
I ’ "
1-л ш а X— — i в
1 1 ? ' ^
^ 7?
^ гп
•о Z
с НС й С
стэ
4^ Ш я X'О ь в^
3 2 S Е
а ™ Я ^
" | ё г о
2 " ^ ^ гп
■V Z
р 2
тз
Ш я X
3 2 5 Е
I i 2
^ гп
-3 Z
■о
,-^ го я X
<_л _ Ра в
2 2 ^ Е
5 m ' в
5 го
| 1 2
^ m
-0 Z
? ^ ■3
4^ m я X OJ = Ра в
3 2 ^ ^3 К5 ”
q U. ГО
^ гп
тэ Z
Г 5
-о
•ь> го я X--------в в
2 2 5 Е 2 э Я я
1 1 2
^ гп
тэ Z
f ^
*□
Наимеовавне/
Description
” Н- L/1 и> ^
н- —_ о
о
--J Н-
Н- —
— о
о ®
о и-
н- 'О
чО
NJ Н-
Н- 00
00
t-л Н-
и- -pj-J so
to н-
Н- --J
NJ W -
н- O'
O' -J
Ki Н- Масса с допускамн, г* / Mass with tderances, g*
+ :ё
о •■_
— O'
so +
+ i:
о '__
— O''О 4.
+ 5:
о ■_
'— ~-J
эо +
+ W
О
— 00
+
+ ±
о
— 'О
O' +
J. '-.4 + чО
о
чО
+
X+ -J
Я к — о
+
X "х» + Ui
я К)— N)гх. 4.
D1 (диаметр сферической впадины) с допусками,
мм* / D1 (diam^er of spherical socket) with tolerances,
mm*
Я о — о
+
+
я о— о
+ ^
я о — о
+
+ £:
я о— о
+
+ ±
я о — о
J. ^>4 + чО
Я о — о
'■^ +
я Ь
— о
X 'х*+ РЛ
я о
— О
W +
D2 (входной диаметр) c допусками, мм* /
D2 (entry diameter) with tolerances, mm*
ц_п-
я J3.
U I -U
® hf
ц-Ц- ijj
Я %и>
® hf
н-
я 4^
® нь
н- ё
Q't
® hf
Н-
Я tp.
U i 4^
и- д:
я tiB
OJ -Р-
О нь
Н-
Я 4Х
U J J i.
® н-
ff -t"
я V
!х1 *г.
О ^f
D3 (внешний диаметр чашки) с допусками, мм* /
D3 (outside diameter of the cup) with tolerances, mm”
1-л
Н- р
о O'
- S '
(-Л
н- **
о '-Л
к . н-
1-л
н- р
О 4Л
N4 ®
н-
«-Л
Н- О
я t
hf
Н- Р
о
К) « н-
4^
н- р
о t*J
н-
о t'J
- S '
4.-
н- р
о К ) D4 (диаметр фланца) с допусками, мм* /
D4 (diameter of the flange) with tolerances, mm*
Н- ^
я К *
K J t'J
<-л
н-
я Ь
S J К )
<-л ^
U. N4н- 00
я к»
N J ГО
1+
Я К ) ю ю
U . Ц .
Ц-г г ^
Я К)
Ю К )
н-
м-н-
Я К»
Ю N J
1+
и-И- ^
я К )
Ю N J
ГУ. ^
н-
я К)
N 4 N4
ГУ. ^4
hi (общая высота чашки) с допусками, мм* /
hi (overall cup height) with tolerances, mm*
:=1sH< T )bD “
X
о
X
?;
о
PSm
sc
CD
кmzHc
2
5p
Ja
S
C JS< T >H
T3
о2
он
2
2
J3о
On40
2
2
о
Еfi:n
О
2
ю
2
2
Н& 9С 5^Ь
S
S& :
U)
О
о
S
о
ш
X2;S
на
Sj=П )
Г5
т;
SП )
XUтзрт:нотз
S
о
н
S
?;
S
S& 3
Е0
т.
< т>нIU01 -< ь
■ T DSгX
о\
X
■о
X
с;
X
о
--- стр. 31 ---
Код / Code
Наимеоваяие/
Description
Масса с допусками, г* / Mass with tolerances, g*
D1 (дтамегр сффической впадниы) с допусками,
мм* /
D1 (diameter of spherical sockrt) with trferances, mm*
D2 (В1 0ДВ0Н диаметр) c допусками, мм* /
D2 (entry diameter) with tolerances, nun*
D3 (внешний диамсггр чашки) с допусками, мм* /
D3 (outside diameter of the cup) with tolerances, mm*
D4 (диаметр фланца) с допусками, мм* /
D4 (diameter of the flange) with tolerances, mm’
hi (обпш 1 высота чашки) с допусками, мм’
/ Ы (overall cup height) with t<derance$, mm*
sо
X
Xcr
X
2
кГП
ZHc
2
fas№2f6H-oо2
Он
2
2
faО
o^40
2
2
о
EpnО
2
Ю
2
2
Htao\;=s
Xa>
ОоXо
со
X
сг
н
о
X
X
X
Xоо
XП )
Xр•п
о■п
X
О
н
X
54
X
X
Еш
X
X
лнр
о \
XXТЗ
X
сг
X
о \
X
X
оXXтз
X
Е
X
DS5050069 DS5050067 DS5050065 DS5050063 DS5050061 DS5050059 DS5050057
X X» On га э X№ X — -С J= X
1 25 Е 1 2 ^ h 3 2 ^ В 3 2 ^ E 3 2 ^ Е 3 2 ^ Е 3 2 ^ Е3 ГП' & 3 W Зет*" 3 ГП' 3 ГП - 3 m” 3 m ” ж
го Г О го Z ^н ^ ГО Z 2:ГО Z ^ ГО го
I I кГП 2m I I 2ГТ1 I I 2ГП 2ш i l 2m 2
-о Z -о Z ■о Z то Z "0 Z -0 Z Zс н с н с н н г- н н н
Пс
с с Vi с Vi с с Vi с2 ос 2 п 2 п 2 п 2 п 2 п 2■о ■а ■о ■а -о
н- — Н - — Н - — н- — н- — н- — ,,
00 о о vO 40 ^ ГЛ Л < 4ло н- чс Н - чО Н - н- к> Н - OJ 1+ fa н-
4-+ OJ + 2: J. '-л+ sO 4- , < -л X 4Л + йо о О О о О L_ о 'К) t-J NJ W SJ *ю *»л -t* NJ Л|~ + ~ + “ + “ + “ + ~ + “ +
, O' + u< + г + 40 ^ -J
, 4Л + Л « , Л| + Л1 + ЙР о Я О я о Я О Я о я о Я о
— о — о — о — о+ + W +
н- 2 hf Sj S; LLrt н- 2: Н - ^ н- йя V я V я fa P'j^ я fa Я fa я fabJ -С к OJ= н- ® н- ® 1+ ® н- ® н- ® н-
-лн- — Н - эс н- On H - н- гл н- о Н - < Хо Ъ о fa О 'О О boК) N) *гл “ S' К. ® *ы 'глн- н- н- H - н- н- Н -
и- у м U1п- H - н- й м и>И - |sj н- Йя к» Я Ь Я (Л я 'ьл я }л Я*^Л я ы(Л NJ к» ю гл »лн- л , ^ л . ц. л> ^ л . ^
--- стр. 32 ---
DS45360063 DS45360061 DS45360059 DS45360057 DS45360055 DS45360053 DS45360051 DS45360049 DS45360047 DS45360045 DS45360043
75 ГО ш j: т: ГО ГО X рс го го j: ?o го ГО j: ?0 ro CD X 75 Ш Ш X 73 ro ro X ro ro ro X го го го X го Ш го X ГО го го XО — — С Й о — — “ о —• — P
<• 2 s Е -• 2 2 Е - • 2 2 ^ -- 2 2 E 2 2 E 2. 2 2 s ^ •2 2 1 -• 2 2 E ^ • 2 2 1 2 ^ Е ^ 2 2 |к щтй я- W ГП Р -■ гп m р 5 ^- m m к ГП m P s- m m p
§ Z Z-a § Z Z tj а Z Zx5 3 уС Z "O § z ZXJ 3 z ZXJ 3 z Z tj 3 Z z-o 3 Z ZX3 3 Z z ^ 3 Z Z-0
с С s О ^ ^ g о ^ ^ g n ^ d g n 3 ^ g ? c ^ i Q g ^ i ? с ^ | p c d i
О Ч ' §
O' X
■а 22 ё
2^ V § 45 g
•o 2 2 g
-o O. g ^ y =
^ 2 2 s
C O y,°
2 2 g
— cy. g 45 ^ g •О g С У , g O J g
а '^1
3 i й
а ~ X
3 1 S
X 43 X
=! i “
3 X
3 1 S I I ^
3 X5 2 P
3 1 »
3 “ з:
1 I ^ 1 I S 1 1 S 1 I s
3 ■'*' I
э 1 ^
н- о У н- — у W lO to у H- ^ H- cy. P H- g P ^ §
Н- 40
ЧО СО So 25 Н- 00
00
® hf ” н- N3 to H- ef СУ. “ И- со Н- H- '— н-
-1- '■^ + -J 4- _i-+ Ul + + t + ^o + iy; + Й + ± J. C4t J_ со
о '__ о '_ о '_ о '_ о '_ о '_ о '_ О о о ' с Voк> -(ч. К) -с^ 'ю С У. Vo cy. — O' — O' — -о — 00 — 'О — ЧО о
~ + ■ “ + ~ + — + 40 + 40 + oo + + ^ + .у, + f ' +
,+ -J + су. + CO + ^ + ё + i i + + 6 + ± + ю + у
Р о Р о P о P о P о P o P о P о Р о Р 'о Р о— о — о — оU. + W + + 03 + CO + w + со ^ со + W + со + ОУ +
LL ^ ГГ ^ 1+ S: 1+ ^ hf ^ Ц-H- 14. ^ н- Н- ^ н- i i н- ^5: ^f й
Р 4*- Р p P 4. P 4* P V P '44 Р 44 Р '4. Р V Р '44со -1^ (O -P- CO -1^ <o 4> CO 4>
^ Н- ® н- ® ff ® H- ® H- ® н- ® н- ® н- ^ ^f
Оч
Н- н- Ц C T s
H- о
СУ.
H- 00 С У.
H- O'
cy.
tt- 4.- H- K)
LA
н- о
44
Н- ос
44
Н- О- Н-
'to ^
н-
о эс о O' о O' О С У. о С У. о со О О 'to
'ю ® to **• Vo 'to Vo O' Vo ® Vo =* Vo Vo O'H- H- H- hf н- ^f к- н-
hf Н- Й H- Й H- i If ^ U-П- u. KJ If у Н.1+ hf
р к> P K) P Vo P Vo P Vo P Vo Р 'ю Р Vo P V o Р VoЮ to to to to to to to to to to to to to<J> н- СУ. ^ СУ. |Д С У. СЛ ^ o. ^ С У. СУ. СУ. ^ С У. су. ^
--- стр. 33 ---
sc
ОО
\C
СЛ
D
Чашка ревичионная
BI-MENTUM. 65 мм/
BI MENTUM
Revision Cup 65 mm
I69±
±
16,9
59,13 +
+ 0.21
59,00 +
+ 0,13
65.44 ±
±0.30
66.92 ±
±0.2
35.22 ±
± 0,25
r-
sоvOr< “i
СЛ
Q
Чашка ревизионная
BI-MENTUM, 67 MM /
BI MENTUM
Revision Cup 67 mm
I79±
±
17.9
61.13 +
+ 0,21
61,00 +
+ 0,13
67,44 ±
±0,30
68.98 ±
±0,2
36,22 ±
±0,25
о
о'О
сл
Q
Чашка ревизионная
BI-MENTUM. 69 мм/
BI MENTUM
Revision Cup 69 mm
189±
±
18,9
63,12 +
+ 0,21
63,00 +
+ 0,13
69,44 ±
±0.30
71,04 ±
±0.2
37,22 ±
±0,25
Таблица 5. Основные технические характеристики чашек ацетабулярных биполярных
.чентных BI-MENTUM, диаметром от 43 мм до 63 мм с шагом 2 мм
оO sт1-СЛ
С
оO'
сло
(Л
Q
« -
Б SВ в ев -С
а а
® ‘С
|1
Чашка цементная BI-
MENTUM. 43 мм/
В1 MENTUM
Cemented Cup 43 mm
вги■S
Л
ев
г
52 ±
±5.2
Чашка цементная BI-
MENTUM. 45 мм /
BI MENTUM
Cemented Cup 45 mm
Чашка цементная BI-
MENTUM. 47 мм/
BI MENTUM
Cemented Cup 47 mm
58 ±
±5,8
63 ±
±6.3
37.20 +
+ 0.14
39.19 +
+ 0.15
41.19 +
+ 0.16
37.00 +
+ 0.13
39,00 +
+ 0.13
41.00 +
+ 0,13
Г Is Ss -rd S s в
S 2
N
■ •£
S 9 В W
ee
r Л
1 »s Ier eза я
Ш
“1
S Дft
43.00 ±
± 0,20
45,00 ±
± 0.20
I s
* ss SSuви я
w ja
Б .1 g£
? |
I §■3 «s =
= SIC ©e ^
47,00 ±
±0,20
24,50 ±
± 0,20
25,50 ±
± 0,20
26,50 ±
± 0,20
--- стр. 34 ---
O'
о
оO v
У)
Q
Чашка цементная Bl-
MENTUM. 49 MM /
BI MENTUM
Cemented Cup 49 mm
70 ±
±7.0
43,18 ±
±0,17
43,00 ±
±0,13
49.00 ±
±0,20
27,50 ±
±0,20
■Ло
оO'•«ton
Q
Чашка цементная BI-
MENTUM.51 мм/
В! MENTUM
Cemented Cup 51 mm
76 ±
±7,6
45,I7±
±0,18
45,00 ±
±0,13
51,00 ±
±0,20
28,50 ±
±0,20
о
оO'•»!•СЛ
D
Чашка цементная Bl-
MENTUM.53 мм/
BI MENTUM
Cemented Cup 53 mm
82 ±
±8,2
47.I6±
±0,19
47,00 ±
±0,13
53,00 ±
±0,20
29.50 ±
±0,20
> Л |о
оO'
СЛ
Q
Чашка цементная Bl-
MENTUM,55 мм/
BI MENTUM
Cemented Cup 55 mm
90 ±
± 9,0
49.16 ±
±0,19
49,00 ±
±0,13
55.00 ±
±0.20
30,50 ±
±0,20
mО
оO'tJ -!/)
C
Чашка цементная Bl-
MENTUM,57 m m/
BI MENTUM
Cemented Cup 57 mm
98 ±
±9,8
51,15 ±
±0.21
5!,00±
±0,13
57,00 ±
±0,20
31,50 ±
±0,20
O'
о
оO'Tj-СЛ
D
Чашка цементная BI-
MENTUM,59 ММ/
BI MENTUM
Cemented Cup 59 mm
105 ±
10,5
53,15 ±
±0,21
53,00 ±
±0.13
59,00 ±
±0,20
32,50 ±
±0,20
VOо
оO'rt-V)
Q
Чашка цементная BI-
MENTUM,61 мм/
BI MENTUM
Cemented Cup 61 mm
113±
±
11,3
55,I4±
±0,21
55,00 ±
±0,13
61,00 ±
±0,20
33,50 ±
±0,20
'Oо
оO'
СЛ
Q
Чашка цементная Bl-
MENTUM.63 мм/
BI MENTUM
Cemented Cup 63 mm
122 ±
±
12,2
57,I4±
±0,21
57,00 ±
±0,13
63,00 ±
±0,20
34.50 ±
±0.20
--- стр. 35 ---
Таблица 6. Основные технические характеристики вкладышей полиэтиленовых BI-MENTUM,
1ГОЛОВОК диаметром 22,2 мм и чашек BI-MENTUM диаметром от 41 до 69 мм с шагом 2 мм
S
» § я -с а ь
I -
я Q
X
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 41 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 41 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 43 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 43 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм, 45 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 45 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, лтя головок
диаметром 22,2 мм, 47 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 47 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 49 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 49 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 51мм/
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 51 mm
I4Л
I
fl
s
I2±
± 1,2
14.8 ±
±1,48
I8±
± 1.8
2I.5±
±2,15
23,5 ±
±2,35
29,5 ±
±2,95
*zz
z
S
S
vT
в Лs ^
w JS
l|в s » S
© 3g-c
■e- ®<5
I SZ я
S ^
^ a
fi
22.4 +0,1
/ -0,075
22,4 +0,1
/ -0.075
22,4 +0,1
/ -0,075
22.4 +0.1
/ -0,075
22.4 +0.1
/ -0,075
22,4 +0.1
/ -0,075
z ES £
s£ ^
M ^
e
гs
lifl
is
S i
© ^ В
II
19,90 ±
±0.05
20,00 ±
±0,05
20,20 ±
±0,05
20,52 ±
±0.05
20,61 ±
±0.05
20,81 ±
±0,05
li
Z sя я
£ -в .'S
9^-г
“ I
I S
? ©
S IS ^
ч ё
21,48 ±
± 0 ,1
21,68 ±
±0,1
22.11 ±
± 0.1
* < л4 >
© € Ч *5
I
34,54 ±
± 0.1
36.51 ±
± 0.1
38,50:
± 0.1
23,32 ±
± 0,1
23.58 ±
± 0.1
24,03 ±
± 0.1
40,49 ±
± 0.1
42,47 ±
± 0.1
44.46 ±
± 0 .1
9 I
I ^
^ в
^ £ © U
'Ч ©
1а £
12 S'
1 м
2 'S
я
яа
I s
28.07 ±0,2
28.86 ±0.2
29.85 ±0,2
31.35±0,3
32,34 ±0.3
33,33 ±0,3
--- стр. 36 ---
r-IriГЛ
о
сл
с
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм, 53 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 53 mm
34 ±
±3.4
22,4 ±0.1
/ -0,075
20,81 ±
±0.05
24,10±
±0,1
46,44 ±
±0,1 34,32 ± 0,3
гчм
«лооо
сл
D
Вкладыш полиэтиленовый Bl-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм, 55 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 55 mm
38,6 ±
±3,86
22,4 ±0.1
/ -0,075
20,92 ±
±0,05
24,43 ±
±0,1
48,43 ±
±0,1 35,32 ±0,3
г-1гч
1Ло
55
Q
Вкладыш полиэтиленовый Bi-
MENTUM.для головок
диаметром 22,2 мм. 57 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 57 mm
43,8 ±
±4,38
22,4 ±0,1
/ -0,075
20,97 ±
±0,05
24,55 ±
±0.1
50,42 ±
±0,1 36,31 ±0,3
гчf'lO'1Ло
сл
D
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм, 59 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 59 mm
49 ±
±4,9
22.4 ±0.1
/ -0,075
20,97 ±
±0,05
24,62 ±
±0,1
52,41 ±
±0.1 37,30 ±0,3
пп
1
55
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 61 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 61 mm
55 ±
±5,5
22,4 ±0,1
/ -0,075
21,09±
±0,05
25,00 ±
±0.1
54,39 ±
±0.1 38,30 ± 0,3
Г* 1
ГЛ
оо
оо
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 22,2 мм. 63 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 63 mm
61,5 ±
±6,15
22.4 ±0.1
/ -0,075
21,09 ±
±0,05
25.08 ±
±0.1
56,39 ±
±0.1 39,30 ±0,3
пC'l
1
V)
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 65 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads, 65 mm
68 ±
±6,8
22,4 ±0.1
/ -0,075
2I,15±
±0,05
25,32 ±
±0,1
58,37 ±
±0,1 40,29 ± 0,3
п
счг -
сл
о
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм. 67 мм /
B1-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 67 mm
75 ±
±7,5
22,4 ±0.1
/ -0.075
21.I5±
±0,05
25,32 ±
±0,1
60.36 ±
±0.1 41,28 ±0.3
г-1Ov
VC
О
СЛ
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 22,2 мм, 69 мм /
B1-MENTUM РЕ Liners, for
22.2 mm diameter heads. 69 mm
82 ±
±8,2
22.4 ±0.1
/ -0,075
21.15±
±0.05
25,32 ±
±0,1
62,34±
±0,1 42.27 ±0.3
--- стр. 37 ---
Таблица 7. Технические характеристики вкладышей полиэтиленовых BI-MENTUM, для
човок диаметром 28 мм и чашек BI-MENTUM диаметром от 47 до 69 мм с шагом 2 мм
3
« _ вв а
“
S в.
я о
X
Вкладыш по,1нэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм. 47 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 47 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм. 49 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads. 49 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм, 51 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 51 mm
Вютадыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм, 53 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 53 mm
Ъ
J S
a
г
16.5 ±
± 1.65
20 ±
± 2,0
24 ±
±2,4
29 ±
±2,9
* I
fl
S ^Bt -W
f
О В
jaa.
X
^ i
M о
Q
28,2 -1-0,1
28,2 +0,1
28,2 +0,1
28,2 +0,
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм, 55 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads. 55 mm
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм, 57 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads. 57 mm
33.5 ±
±3,35
38,5 ±
±3.85
28.2 +0.
28,2 +0,1
2 Ёs S
s S я a
P S
e 2
w 2
&s «яВ i
я >.
2 I
♦Ч
i
S 8fl Я
В «
H
«I
tt-g
я fg i
a s
i ^
S ?
25,70 ±
±0,05
25,82 ±
±0,05
26,02 ±
±0.05
26,34 ±
±0,05
26.47 ±
±0.05
27,87 ±
± 0.1
28,23 ±
±0,1
28,88 ±
± 0 ,1
30,66 ±
±0.15
*s ,
S Sf - иs a
ts
'Iw ^
я Ш
1 =
fl
& X
z S
я 2
S "a
9Bs8
34»sttw
s
40,49 ±
± 0 .1
42.47 ±
±0.1
44.46 ±
± 0.1
31.I4±
± 0.15
26,59 ±
±0.05
46,44 ±
±0.1
48,43 ±
±0.1
I -й S
^ 2 e w
2 ^
я ■вS M3 -5s
2 fe
2 .S w a
3 1
II
■s-=
30,95 ±0,3
31.84 ±0.3
32.83 ±0,3
34.32 ±0,3
35,32 ±0,3
3I,53±
±0,15
50,42 ±
± 0,1 36,31 ±0,3
--- стр. 38 ---
ппOnW -1О
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм, 59 мм /
Bi-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 59 mm
44 ±
±4,4 28,2 ±0,1 26,70 ±
±0.05
31.98 ±
±0,15
52,41 ±
±0.1 37,30 ±0.3
г*!
N OОоо
(А
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM. для головок
диаметром 28 мм, 61 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads. 61 mm
50 ±
±5,0 28,2 ±0.1 26,70 ±
±0,05
32.08 ±
±0.15
54,39 ±
±0,1 38,30 ±0,3
гчгчГЛ•Оо
00
с
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм. 63 мм /
B1-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 63 mm
56 ±
±5,6 28,2 ±0,1 26.82 ±
±0,05
32,50 ±
±0,15
56.39 ±
±0.1 39,30 ±0.3
гч
NCо
сл
G
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм. 65 мм /
B1-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads. 65 mm
62,5 ±
±6,25 28,2 ±0,1 26,82 ±
±0.05
32.60 ±
±0,15
58.37 ±
±0,1 40,29 ±0,3
мг-1t~ -
3оо
сл
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм. 67 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 67 mm
69,5 ±
±6,95 28,2 ±0,1 26,82 ±
±0,05
32.60 ±
±0.15
60.36 ±
±0.1 41.28 ±0,3
C-JГДO N
1
сл
Q
Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 28 мм, 69 мм /
BI-MENTUM РЕ Liners, for
28 mm diameter heads, 69 mm
77 ±
±7,7 28,2 ±0.1 26,82 ±
±0.05
32,60 ±
±0,15
62,34 ±
±0.1 42,27 ±0.3
19. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в
ставе ми
Неприменимо, имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
рержат лекарственных веществ.
20. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо. Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
держат каких-либо материалов человеческого или животного происхождения, и материалы
шовеческого или животного происхождения не используются при производстве изделия
21. Основные применяемые производителем стандарты
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
яулирования
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные - Общие требования
--- стр. 39 ---
ISO 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного
става. Часть 1; Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия
фужающей среды при испытании
ISO 21534 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
1стные требования
ISO 21535 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
тециальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тальные. Часть 12: Метод определения деформации для ацетабулярных чашек
ISO 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тальные. Часть 1: Классификация и обозначение размеров
ISO 7206-2 Имплантаты для хирургии - Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
jтaльныe. Часть 2: Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и
шимерных материалов.
22. Условия применения / эксплуатации ми
Таблица 8
Условия окружающей среды
Влажность 40-60 %
Температура От + 18°С до +25°С
Давление 86-106 кПа
Условия эксплуатации
Влажность 100%
Температура От +32°С до +42°С
Давление 86-106 кПа
23. Условия транспортирования и хранения
Таблица 9. Условия хранения
Наименование Диапазон
Температура От +20°С до +25°С
Относительная влажность < 60 %
Атмосферное давление 86-106 кПа
Таблица 10. Условия транспортировки
--- стр. 40 ---
Наименование Диапазон
Температура От -50°С до +45°С
Относительная влажность До 100 % при +25°С
Атмосферное давление 86-106 кПа
I'
24. Порядок 11 условия утилизации или уничтожения МИ
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией медицинских отходов. После
удачного вскрытия упаковки, которое привело к невозможности использования имплантата по
1значению или при повреждении стерильной упаковки, а также после использования или
|ончания срока годности изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с
жальными и государственными требованиями. Незагрязненная упаковка утилизируется как
)НОвые отходы.
25. Гарантия и рекламация
Производитель предоставляет гарантию, связанную с недостатками медицинского изделия, в
■чение всего срока годности изделия.
Производитель не берет на себя никаких дополнительных гарантийных обязательств, за
:ключением тех, которые юридически утверждены.
26. Срок годности, срок службы
^ срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Срок службы: Данные изделия предназначены для постоянной имплантации при нормальных
;ловиях. Удаление импланта является хирургической процедурой, сопоставимой с процедурой его
лановки. Необходимо соблюдать правила асептики и хирургической техники. Решение об
1алении должно быть тщательно взвешено с учетом оценки рисков, связанных с дополнительрюй
1ерацией.
27. Производитель и Уполномоченный представитель производителя в России
Производитель
“СЕРФ”, Франция,
SERF, 85 Avenue des Bruyeres,
69150 Decines-Charpieu, France
Телефон: +33 (0) 4 72 05 60 10
--- стр. 44 ---
372003
13.09,2022
Согласовано/APPROVAL
SFRF
95. avenue daa Bruydraa
69150 O^CINES -CHARP1EU
T9l. +33 4 72 06 60 10
R u +334720219 18
Mall: aet1@9ef1fr
Pouf la PfSsIderrt,
Организация/Ог£яп12а11оп
Aygnie des l^mvLTC.N. 69ISO PcciiKS-Chutpicu, France
Адрес/Address
Rcfpilatorv afiaiis manager
Должность/Occupation
Ican-Charlcs Mnnccnis
Фамилия, Имя/ Surname, Name
06.09.2022
Дата ДД.ММ.ГТГТ/Васе DD.MM.YYYY
xiniicu SignatureDAMIAN \/ёгоп1яие.
Vu exdusivement pour
cerlification materielte de la signabjre
de (Seen exclusively to certify the
above signature) Jean-Charles MONCENIS
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ /
INSTRUCTION FOR USE
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM; винты
кортикальные BI MENTUM / BI-MENTUM implants for hip arthroplasty: Bl-MENTUM
Cortical Screws
--- стр. 45 ---
Винты кортикальные BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом
5 мм в составе (вид 245970):
1. Винт кортикальный BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм
- I шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт. (при не
L----------------------------------------------
-Mat.
Нержавеющая сталь ISO 5832-1
Обработка-
поверхности:
Электролитическая-полировка'
Размер Наименование Номер по
каталогу
20 Винт кортикальный В1
M ENTUM , диаметром 5 мм,
длина 20 мм
DS50000520
25 Винт кортикальный BI
MENTUM. диаметром 5 мм.
длина 25
DS50000525
30 Винт кортикальный BI
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 30
DS50000530
35 Винт кортикальный BI
M ENTUM , диаметром 5 мм.
длина 35
DS50000535
40 Винт кортикальный В1
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 40
DS50000540
45 Винт кортикальный BI
M ENTUM , диаметром 5 мм,
длина 45
DS50000545
50 Винт кортикальный BI
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 50
DS50000550
55 Винт кортикальный BI
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 55
DS50000555
60 Винт кортикальный В1
M ENTUM , диаметром 5 мм,
длина 60
DS50000560
65 Винт кортикальный ВГ
M ENTUM , диаметром 5 мм,
длина 65
DS50000565
70 Винт кортикальный BI
MENTUM. диаметром 5 мм,
длина 70
DS50000570
Рисунок
--- стр. 46 ---
Совместимые чашки ацетабулярные биполярные
♦
Чашки ацетабул^ные биполярные
ревизионные BI-ME1STUM
Чашки ацетабулярные биполярные с дополнительной
фиксацией BI-MEXTUM плюс
Рисунок 2.
--- стр. 48 ---
Таблица 1. Значения символов, указанных на упаковке медицинского изделия
R EF
Номер no каталогу
Дата изготовления
Li
Использовать до
Радиационная стерилизация
s t e r il e| r
Запрет на повторное
применение
/к Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
[made !n1 France Сделано во Франции
□ а
Обратитесь к инструкции по
применению
m J
Изготовитель
LOT
Код партии
0
Не стерилизовать повторно
( § )
Не использовать при
повреждении упаковки
С € 0459
Европейское соответствие с
идентификационным номером
аккредитованной организации
Не допускать воздействия
солнечного света
Беречь от влаги
[MatJ Пиктограмма, обозначающая
материалы, используемые для
изготовления имплантата
Stainless steel MSO 5832- 1 )Нержавеющая сталь 316L ISO
5832-1
--- стр. 49 ---
1. Применение
Эти имплантаты предназначены для эндопротезирования тазобедренного сустава с целью
пранения боли, восстановления подвижности оперируемой конечности и способности
идерживать нагрузки.
К имплантации искусственного сустава следует прибегать, только если другие хирургические
ггоды будут признаны менее подходящими. Однако анатомическая форма кости и структура
хтной ткани пациента должны быть такими, чтобы эндопротез мог быть надежно зафиксирован.
Целевая популяция для имплантации искусственного сустава — преимущественно взрослые
^циенты (за исключением беременных женщин или кормящих матерей).
• Чашки ацетабулярные биполярные BI-MENTUM прежде всего рекомендованы пациентам с
1СОКИМ риском вывиха, а также лицам старше 65 лет.
2. Общая информация об изделии
Данные об имплантатах (хирургическая техника, предоперационные рентгеновские шаблоны
вя планирования) прилагаются к изделиям или предоставляются отделом продаж по запросу.
Настоящий документ распространяется только на винты кортикальные B1-MENTUM,
готовленные компанией SERF и распространяемые компанией DePuy Synthes; линейка винтов
зртикальных BI-MENTUM включает 11 изделий длиной от 20 до 70 мм (с шагом в 5 мм) и диаметром
мм (см. рисунок 1).
Используемый материал соответствует действующему международному стандарту, указанному
I этикетке упаковки (см. рисунок 2).
Запрещается повторное использование винтов, так как это может быть причиной сепсиса или
lyroro вида заражения, а также в связи с возможным ухудшением механических свойств изделия.
Манипуляции и (или) введение изделия должны производиться обученными,
Инфицированными сотрудниками, изучившими данный документ.
Для обеспечения эффективности и соответствия допуску при производстве и проверке
Илантатов используются новейшие технологии.
3. Сборка
Эндопротезы BI-MENTUM сконструированы как интегрированные системы, и использование
)мпонентов от других производителей невозможно. Соблюдайте соответствующие инструкции при
^пользовании различных компонентов.
1
--- стр. 50 ---
|Г
Винты кортикальные BI-MENTUM предназначены для фиксации чашек ацетабулярных
^полярных с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс и чашек ацетабулярных биполярных
Евизионных BI-MENTUM, а также пластин фиксирующих крестообразных BI-MENTUM.
4. Меры предосторожности и предупреждения
Искусственный сустав может быть имплантирован только хирургом-ортопедом, имеющим
ютветствующее образование в таких медицинских областях, как анатомия, биомеханика и
конструктивная хирургия мышечно-скелетной системы, и владеющим соответствующими
фургическими методиками.
Важно обеспечить соответствие таких ацетабулярных компонентов, как вкладыши, головки,
!нты и штифты, для снижения риска преждевременной поломки или износа (см. раздел «Сборка»
ного документа, а также технические характеристики соответствующих изделий).
Искусственные суставы всегда уступают настоящим, однако могут служить достойной
[ьтернативой для поврежденных суставов, устраняя боли и обеспечивая лучшую опору и
)ДВИЖНОСТЬ.
Заявленный показатель приживаемости составляет 89 % в течение 15 лет при первичной
|Шлантации сустава и 75 % в течение 15 лет при повторной.
5. Показания к применению
Винты кортикальные BI-MENTUM предназначены для обеспечения первичной стабильности
шлантатов при условии их правильной сборки. Эти фиксирующие компоненты также разработаны
1я предотвращения наклона чашек ацетабулярных биполярных с дополнительной фиксацией BI-
"NTUM плюс и чашек ацетабулярных биполярных ревизионных BI-MENTUM, а также для
епления пластин фиксирующих крестообразных BI-MENTUM.
Подробную информацию по установке чашек ацетабулярных биполярных с дополнительной
нксацией BI-MENTUM плюс и чашек ацетабулярных биполярных ревизионных BI-MENTUM. а
1кже пластин фиксирующих крестообразных BI-MENTUM можно найти в соответствующих
яструкциях.
Винты являются дополнительными компонентами для имплантатов (чашек ацетабулярных
(полярных с дополнительной фиксацией BI-MENTUM плюс и чашек ацетабулярных биполярных
:визионных BI-MENTUM, а также для крепления пластин фиксирующих крестообразных BI-
ENTUM
--- стр. 51 ---
6. Противопоказания
Локальные или системные острые или хронические инфекции (заболевания сердца,
(скомпенсированный сахарный диабет, необходимость получения регулярного гемодиализа,
рушение работы иммунной системы и т. д.).
7. Условия, представляющие повышенный риск отказа имплантата
- острая мышечная или сосудистая недостаточность, а также неврологические расстройства,
«действующие на соответствующие конечности,
- разрушения, дефекты или состояния костной ткани, которые могут повлиять на стабильность
иплантата, тяжелый остеопороз, тяжелое повреждение сустава, требующее его замены, локальные
пухоли кости.
I - любое связанное с этим нарушение, которое может повлиять на состояние и работу
□опротеза,
- прием наркотических средств или определенных медицинских препаратов, алкоголя, курение,
- неспособность следовать указаниям хирурга в связи с умственными ограничениями,
- системные или метаболические заболевания.
- ожирение, лишний вес. повышенная физическая активность, интенсивные спортивные
1енировки, падения.
8. Возможные побочные эффекты и осложнения
Нежелательные реакции и осложнения, связанные с использованием чашек ацетабулярных
шолярных BI-MENTUM и вкладышей полиэтиленовых BI-MENTUM:
-аллергия на материалы, из которых изготовлены имплантаты и (или) хирургическое
юрудование, в частности металлы,
- острая мышечная или сосудистая недостаточность, а также неврологические расстройства,
щействующие на соответствующие конечности,
- разрушения, дефекты или состояния костной ткани, которые могут повлиять на стабильность
мплантата,
- расшатывание эндопротеза, деформация, разрыв или растрескивание какого-либо компонента,
грелом кости, преходящее или необратимое локальное повреждение нерва, вывих, укорочение или
шинение оперируемой конечности, вальгусная или варусная деформация, ограничение амплитуды
5ижений, ранние послеоперационные осложнения, сепсис, гематома, тромбоз глубоких вен или
юмбоэмболия легочной артерии, сердечно-сосудистые заболевания,
- ходьба может сопровождаться неестественными звуками,
- остаточные боли в области тазобедренного сустава.
--- стр. 52 ---
Примечания:
Примите во внимание тот факт, что любой искусственный сустав подвергается износу, в
лультате чего может потребоваться повторная операция. Продукты износа могут привести к
гталлозу и остеолизу.
Хирург несет ответственность за осложнения, которые могут быть вызваны неправильным
[Значением, применением неэффективной хирургической техники или недостаточной дезинфекции,
готовитель ни при каких обстоятельствах не несет ответственность за такие осложнения.
9. Риск взаимного неблагоприятного воздействия имплантатов и других
ктрументов и приборов
Оценка безопасности и совместимости имплантатов, изготовленных с использованием
магнитных материалов, при воздействии магнитных и электромагнитных полей не была проведена.
Неблагоприятные эффекты, связанные с МРТ, не были выявлены. Испытания на смещение и
1грев имплантатов во время МРТ не проводились.
Проведение МРТ пациенту с имплантатом может привести к травме, а имплантат будет
1здавать артефакты, отрицательно воздействующие на правильность интерпрезации снимков
сружающих областей.
Мы рекомендуем связаться со специалистами компании-изготовителя для получения
)полнительной информации о характеристиках материалов, используемых при изготовлении
шлантатов, а также перед проведением испытания на магнитную совместимость.
10. Информация для обязательного предоставления пациенту
Хирург обязан предупредить пациента о потенциальных рисках и побочных действиях
т
рлантации искусственного сустава и получить его согласие на проведение операции.
I Также хирург обязан проинформировать пациента, которому имплантируется искусственный
став, о том, что безопасность и прочность сустава зависят от соблюдения им последующих
азаний, особенно в отношении активности и избыточного веса.
Кроме того, хирург должен ознакомить пациента с определенными мерами предосторожности,
1Т0рые он должен будет выполнять ежедневно, например:
- спать на спине или боку, с подушкой между ног,
- одеваться и обуваться сидя и использовать рожок для обуви,
- принимать душ, а не ванну,
- использовать поручни или устойчивую опору, вылезая из ванны,
- поместить коврик на пол в ванной (душевой),
- использовать опору при присаживании на унитаз и вставании с него.
--- стр. 53 ---
- опираться коленом оперированной ноги о пол/землю или отодвигать эту ногу назад так, чтобы
ибалось колено,
- при посадке в автомобиль сначала садиться в кресло, не занося ноги, затем заносить ноги,
единенные вместе; вылезать из автомобиля следует в обратной последовательности,
- не садиться в слишком глубокие кресла,
- продумать и организовать безопасные домашние условия, устранить все потенциальные
епятствия. которые могут привести к падению (ковры, скользкие полы и т. д.).
Пациент должен информировать хирурга о любом событии, которое может отрицательно
1влиять на процесс имплантации, и проходить регулярные послеоперационные проверки,
лравленные на выявление возможных признаков осложнений.
Если пациент проходит обследование с использованием магнитного и электромагнитного
1учения. он должен предупредить медицинского сотрудника о наличии искусственного сустава. На
нове библиографических данных, а также характеристик оборудования, особенно если оно
пользует магнитное поле мощностью более 1,5 Т (Тесла), специалист по МРТ примет
ответствующие меры предосторожности, например по соблюдению временного интервала от 6 до
недель между установкой имплантата и проведением МРТ-обследования..
11. Упаковка и хранение
Производственные процедуры (механическая обработка, формовка и т. д.), очистка и
1ндиционирование обеспечивают стерильность медицинского изделия перед его первым
пользованием.
Винты кортикальные BMV1ENTU1VI упакованы в запаянный двойной блистер.
J В комплект входят идентификационные этикетки, которые могут быть использованы
(льзователем для маркирования. Описание пиктограмм, размещаемых на изделии компанией SERF,
^оизводителем, приведено в таблице 1
Для сохранения качества имплантатов необходимо соблюдать правила хранения:
- С момента поставки до использования имплантаты должны храниться в оригинальной
аковке, в прохладном месте, защищенном от воздействия света, влаги и пыли.
т При хранении имплантатов должен использоваться метод FIFO (первым получен — первым
щан).
- Следует периодически проверять сроки годности хранящихся изделий.
12. Стерилизация
Все имплантаты, поставляемые стерильными, имеют маркировку | R
Для стерилизации имплантатов используется гамма-излучение дозой 25 кГр (килогрей).
--- стр. 54 ---
Изготовитель предупреждает, что повторная стерилизация имплантатов пользователями
прещена, и, соответственно, не несет никакой ответственности за такие действия.
13. Обращение с имплантатами
Каждый раз перед использованием изделий обязательно проверяйте:
- нет ли повреждений упаковки, в результате которых нарушается стерильность имплантатов,
- есть ли на упаковке красный чип подтверждения стерилизации,
- не прошел ли срок действия стерилизации.
В случае обнаружения явного дефекта при вскрытии упаковки изделие нельзя использовать.
После вскрытия упаковки следует соблюдать правила дезинфекции изделия.
Избегайте любого контакта изделий с предметами, жидкостями (спиртом) или химическими
^дуктами, которые могут повредить их поверхность.
Меры по обработке или изменению имплантатов, не описанные в хирургической технике,
ирещены.
Перед использованием имплантатов убедитесь в отсутствии царапин, трещин и зафязнений.
14. Рекомендации по проведению операции
Обязательно должна быть проведена дезинфекция операционной для защиты имплантата от
фекций, которые приводят к его удалению и крайне негативным последствиям для пациента.
Операция должна быть точно спланирована в соответствии с рентгеновскими снимками,
крург должен подготовить имплантаты разных размеров и соответствующие инструменты.
Перед фиксацией этих крепежных изделий следует убедиться в отсутствии мягких тканей,
|чков нервных волокон и (или) кровеносных сосудов в операционном поле.
Приспособления для измерения длины винтов кортикальных BI-MENTUM входят в комплект
«струментов BI-MENTOM.
Операционные отходы (упаковки, имплантат, извлеченный во время повторной операции)
1.1ЖНЫ утилизироваться медицинским учреждением так же, как другие медицинские отходы.
15. Инструменты для имплантации
Хирург должен иметь в распоряжении инструменты, соответствующие имплантату, и
^пользовать только эти инструменты во время операции.
Перед каждым действием с использованием инструмента проверяйте его исправность.
Изготовитель должен быть уведомлен о любом инциденте, связанном с инструментами или
Иплантатом.
--- стр. 55 ---
Инструменты, взятые в аренду, должны быть отправлены обратно очищенными и
^дезинфицированными.
Обработка и утилизация инструментов: «Инструкция по подготовке ортопедического медико-
рургического оборудования для стерилизации» (можно загрузить на сайте http://doc.serf.fr/0503.pdf
кли) получить по запросу).
16. Потенциальные потребители
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM используются
рургами-ортопедами со знанием анатомии, биомеханики и реконструктивной хирургии костно-
[шечной системы и связанных с ней хирургических методов.
Хирург должен иметь глубокие знания в области анатомии бедра, характеристик используемого
^елия и соответствующей хирургической техники, чтобы оптимизировать клинические
^ультаты. Также значение имеют опыт хирурга в области эндопротезирования тазобедренного
|става и знание факторов, способных повлиять на исход операции. Соблюдение инструкций и
(рургической техники имеет существенное значение для устранения или снижения выявленных
♦сков, связанных с изделием.
Имплантацию протеза сустава может выполнять исключительно хирург, владеющий
(ециальными хирургическими техниками по установке имплантатов компании SERF. Обучение
♦азанным техникам может осуществляться в хирургических отделениях, в которых хирурги в
1ЛН0Й мере овладели данными техниками.
--- стр. 56 ---
17. Основные технические характеристики изделия
Таблица 2. Технические характеристики винтов кортикальных BI MENTUM, диаметром 5 мм
ЛИНОЙ от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм
О)SX
к
и
S
(9
X
X
S
а
и>NС
0
о;
U
1
S
S
х'
3
а
с
§:
U
1S
§
л
'Sп
S .3
е-*
i 1
t s
a о
i
je
?
x~
3
S3
s.c
и
1 =5 3
1
6
I
i
€
Л
Л
&
1!-
I I
S о
g Ч
X
JO
in■ o
s
3
X
3
S3>4c04
и
3
1
&
о.
i 3m 3
S x"
I S3
i s.
3 1
X
1"
Ж
3
3
"я
X(О
1
1
X
о.X
s
< n
бинт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 20 мм 2,5 ±0,25 20 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 .1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15
1,75±
±0,03
0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 25 мм 3 ± 0 ,3 25 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 ,1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15
1,75 ±
± 0,03 0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 30 мм 3,5 ±0,35 30 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 .1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15
1,75 ±
± 0,03
0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 35 мм 4 ± 0,4 35 ± 0,5 5 + 0 /-0 ,1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5 +0/-0.15
1,75 ±
±0,03 0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 40 мм 4,5 ±0,45 40 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 .1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15
1,75 ±
± 0,03 0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 45 мм 5 ± 0 ,5 45 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 ,1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15
1,75 ±
±0,03 0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/•0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 50 мм 5,5 ±0,55 50 ± 0 ,5 5 ^ 0 /-0 ,1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5+0/-0,15 1,75 ±
±0,03
0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 55 мм 6 ± 0 ,6 55 ± 0,5 5 + 0 /-0,15 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5 +0/-0,15
1,75±
±0,03
0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный B1-MENTUM,
0 5 мм, длина 60 мм 6,5 ±0,65 60 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 ,1 5 8 + 0 /-0,15 3,5 +0/-0,15
1,75±
± 0,03 0.1 ±0,0375
3,5
+0,058
/•0,01
--- стр. 57 ---
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм, длина 65 мм 7 ± 0 ,7 65 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 .1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5 +0/-0,15
1,75 ±
±0,03 0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
Винт кортикальный BI-MENTUM,
0 5 мм. длина 70 мм 7,5 ±0,75 70 ± 0 ,5 5 + 0 /-0 .1 5 8 + 0 /-0 ,1 5 3,5 +0/-0,15 1.75 ±
±0,03
0,1 ±0,0375
3,5
+0,058
/-0,01
4
--- стр. 58 ---
18. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в
ктаве ми
Неприменимо, имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
цержат лекарственных веществ.
19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо. Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
аержат каких-либо материалов человеческого или животного происхождения, и материалы
повеческого или животного происхождения не используются при производстве изделия
I
20. Основные применяемые производителем стандарты
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
^гулирования
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные - Общие требования
ISO 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
1сть 1: Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей
|еды при испытании
ISO 21534 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
Устные требования
ISO 21535 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
тециальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
^тальные. Часть 12: Метод определения деформации для ацетабулярных чашек
ISO 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тальные. Часть 1: Классификация и обозначение размеров
ISO 7206-2 Имплантаты для хирургии - Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
тальные. Часть 2: Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и
шимерных материалов.
21. Условия применения / эксплуатации ми
Таблица 3
Условия окружающей среды
Влажность 40 - 60 %
Температура От+18°С до +25°С
Давление 86 - 106 кПа
--- стр. 59 ---
Условия эксплуатации
Влажность 100%
Температура От +32^С до +42°С
Давление 86-106 кПа
22. Условия транспортирования и хранения
Таблица 4. Условия хранения
Наименование Диапазон
Температура От +20°С до +25°С
Относительная влажность < 60 %
Атмосферное давление 86-106 кПа
Таблица 5. Условия транспортировки
Наименование Диапазон
Температура От -50°С до +45°С
Относительная влажность До 100% при +25°С
Атмосферное давление 86—106 кПа
23. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией медицинских отходов. После
(удачного вскрытия упаковки, которое привело к невозможности использования имплантата по
значению или при повреждении стерильной упаковки, а также после использования или окончания
(ока годности изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с локальными и
сударственными требованиями. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы.
24. Гарантия и рекламация
Производитель предоставляет гарантию, связанную с недостатками медицинского изделия, в
чение всего срока годности изделия.
Производитель не берет на себя никаких дополнительных гарантийных обязательств, за
ключением тех, которые юридически утверждены.
25. Срок годности, срок службы
Срок годности; 5 лет с даты изготовления.
Срок службы: Данные изделия предназначены для постоянной имплантации при нормальных
иювиях. Удаление импланта является хирургической процедурой, сопоставимой с процедурой его
--- стр. 63 ---
372003
13.09.2022
Согласовано/APPROVAL
es. avenuo dM Вгиу^габ
69150 DRONES - ОНАЯПЕи
Tdl. +33 4 7206 6010
Fax+33 4 72 02 19 18
Mail: se>t®sefl fr
Pour ie President,
SERI;
ОрганизацияЮгцап 17а»оп
X _1 Mciiue dc_s ^*>150 P<ciuc!i-Chiiipicu. France
Адрес/Address
Должность/Occupation
_________Jcan-CharK's Monccnis
Фамияия, Имя/ Surname, Name
06.09.2022
Дата flfl.MM.ITTTTlutc DD.MM.YYYY
i.iimci.SijtnaiurcDAMIAN \/ёгоп1яие,
Vu exdusfvennent pour
certification mat^rieile de la signature
de (Seen exclusively to certify the
above signature) Jean-Charles MONCENIS
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ /
INSTRUCTION FOR USE
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава B I-M E N T U M . пластины
фиксирующие крестообразные B I-M E N T U M / B I-M E N T U M implants for hip arthi-oplasty: B I-
M E N T U M Reinforcement Cross Plates
--- стр. 64 ---
I.
2.
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, левые, диаметром от 50 мм до
60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с
шагом 2 мм в составе (вид 321750):
Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, левая, диаметром от 50 мм до 60 мм с
шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм -
1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM
Л ш ая сторона
Размер Наименование Номер по
каталогу
50/43
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM, левая. 50 / 43 мм
DS40005043
52/45
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM, левая, 52 / 45 мм
DS40005245
54/47
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM, левая, 54 / 47 мм
DS40005447
56/49
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM, левая. 56 / 49 мм
DS40005649
58/51
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM. левая, 58/51 мм
DS40005851
60/53
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-
MENTUM, левая, 60 / 53 мм
DS40006053
II.
2.
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM, правые, диаметром от 50 мм до
60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с
шагом 2 мм в составе (вид 321750):
Пластина фиксирующая крестообразная BI-MENTUM, правая, диаметром от 50 мм до 60 мм
с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от 43 мм до 53 мм с шагом 2 мм
- I шт.;
Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости);
Размер Наименование Номер по каталогу
50/43
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая, 50/43 мм
DS30005043
52/45
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая, 52 / 45 мм
DS30005245
54/47
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая. 54/47 мм
DS30005447
56/49
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM,
правая, 56 / 49 мм
DS30005649
--- стр. 65 ---
51
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM. DS3000585I 60/53
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM. DS30006053
правая, 58/51 мм правая, 60 / 53 мм
Рисунок
^1атериал пластины фиксирующей крестообразной: нержавеющая сталь — 1N0X (ISO 5832-1)
Материал распорных штифтов: ПММА (полиметилметакрилат)
)бработка поверхности: чистовая полировка
Таблица 1. Значения символов, указанных на упаковке медицинского изделия
REF
Номер no каталогу
Дата изготовления
Использовать до
Радиационная стерилизация
STERILE R
Запрет на повторное
применение
А \/ • ч
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
1 MADE in! France Сделано во Франции
□ s
Обратитесь к инструкции по
применению
i J
Изготовитель
LOT
Код партии
Не етерилизовать повторно
(§ )
Не использовать при
повреждении упаковки
C€ O-ISS
Европейское соответствие с
идентификационным номером
аккредитованной организации
Не допускать воздействия
солнечного света
--- стр. 66 ---
f
Беречь от влаги
Левосторонняя
Правосторонняя
Пиктограмма, обозначающая
материалы, используемые для
изготовления имплантата
Stainless steel (ISO 5832-1) Нержавеющая сталь 316L ISO
5832-1
PMMA Полиметилметакрилат
*
Рисунок 2. Имплантация пластины крестообразующей
--- стр. 67 ---
Винты кортикальные BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом
5 мм в составе (вид 245970):
1. Винт кортикальный BI-MENTUM, диаметром 5 мм и длиной от 20 мм до 70 мм с шагом 5 мм
- 1 шт.;
Совместимые винты
Исходный материал
lfl9ZX18M25W (ISO 5832-1)
♦
Размер Наименование Номер по
каталогу
20 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 20 мм
DS50000520
25 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 25
DS50000525
30 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 30
DS50000530
35 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 35
DS50000535
40 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 40
DS50000540
45 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 45
DS50000545
50 Винт кортикальный BI-
MENTUM. диаметром 5 мм,
длина 50
DS50000550
55 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 55
DS50000555
60 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм.
длина 60
DS50000560
65 Винт кортикальный BI-
MENTUM, диаметром 5 мм,
длина 65
DS50000565
70 Винт кортикальный BI-
MENTUM. диаметром 5 мм.
длина 70
DS50000570
Рисунок 3.
--- стр. 68 ---
Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM и Вкладыши полиэтиленовые BI-
<ENTUM, для головок диаметром 22,2 мм и 28 мм
Совместимые чашки ацетабулярные биполярные
II
Исходный материал
- Чашки; Inox X18M25W {ISO 5832-1)
- Вкладыши: UHMWPE
(сверхвысокомолекулярный полиэтилен)
(ISO 5834-2)
Рисунок 4.
Таблица I. Чашки ацетабулярные биполярные цементные BI-MENTUM
Размер Наименование Номер по каталогу
43* Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM, диаметром 43
DS4901043
45 Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM, диаметром 45
DS490I045
47 Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM, диаметром 47
DS4901047
49 Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM, диаметром 49
DS4901049
51 Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM. диаметром 51
DS490I051
53 Чашка ацетабулярная
биполярная цементная BI-
MENTUM, диаметром 53
DS4901053
Таблица 2. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 22,2
Размер Наименование Номер по каталогу
43* Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм и чашек
B1-MENTUM диаметром 43
DS10004322
45 Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм и чашек
B1-MENTUM диаметром 45
DS10004522
47 Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок DS10004722
--- стр. 69 ---
диаметром 22,2 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 47
49 Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 49
D S10004922
51 Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 51
D S10005122
53 Вкладыш полиэтиленовый BI-
MENTUM, для головок
диаметром 22,2 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 53
DS10005322
Таблица 3. Вкладыши полиэтиленовые BI-MENTUM, для головок диаметром 28
♦
Размер Наименование Номер по каталогу
47
Вкладыш полиэтиленовый
BI-MENTUM. для головок
диаметром 28 мм и чашек
B1-MENTUM диаметром 47
DS10004722
49
Вкладыш полиэтиленовый
B1-MENTUM. для головок
диаметром 28 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 49
DS10004922
51
Вкладыш полиэтиленовый
BI-MENTUM, для головок
диаметром 28 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 51
DS10005122
53
Вкладыш полиэтиленовый
B1-MENTUM. для головок
диаметром 28 мм и чашек
BI-MENTUM диаметром 53
DS10005322
по специальному запросу
--- стр. 70 ---
Соответствующие размеры
л *
0 22.2
N
0 28
Г ■ '
4‘: Л.1 С'\ ьч ЬЗ
П.тастпна фпксирлюшая
крестообразная BI МЕХП'М
50 I 52 I 54 I 56 { 58 I 60
50 I 52 I 54 I 561 58 1 60
Чашка ааетабулярная
биполярная пементвая BI-MENTUM
( I
Рисунок 5
1. Общая информация об изделии
Данные об имплантатах (хирургическая техника, предоперационные рентгеновские шаблоны
ш планирования) прилагаются к изделиям или предоставляются отделом продаж по запросу.
Настоящий документ распространяется только на имплантаты BI-MENTUM (см. рисунок 1).
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM выпускаются в шести размерах как для
свой, так и для правой сторон (см. рисунок 1).
Используемые материалы соответствуют международным стандартам и указаны на этикетке
шковки (см. таблицу 1).
Запрещается повторное использование эндопротеза, так как это может быть причиной сепсиса
!1И другого вида заражения, а также в связи с возможным ухудшением механических свойств
дел и я
Манипуляции и (или) введение имплантата должны производиться обученными,
валифицированными сотрудниками, изучившими данный документ
Для обеспечения эффективности и соответствия допуску при производстве и проверке изделий
спользуются новейшие технологии.
2. Сборка
Эндопротезы BI-MENTUM сконструированы как интегрированные системы, и использование
омпонентов от других производителей невозможно (см. компоненты, совместимые с BI-MENTUM,
нсунки 3 и 4). Соблюдайте соответствующие инструкции при использовании различных
омпонентов
--- стр. 71 ---
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM специально разработаны для
пользования с чашками цементными BI-MENTUM (см. рисунки 4 и 5).
Наименование по каталогу пластины фиксирующей крестообразной BI-MENTUM включает
ичения внешних диаметров углубления пластины фиксирующей и устанавливаемой чашки.
Ьпример, если пластина имеет наименование по каталогу “Пластина фиксирующая крестообразная
1-MENTUM L 54 47”, то внешний диаметр ее углубления будет равен 54 мм, а внешний диаметр
1Ш КИ цементной — 47 мм. В этом случае следует использовать Чашку ацетабулярную биполярную
гментную BI-MENTUM 47 (см. рисунок 5). Буква L означает левую сторону, а R — правую.
Отверстия пластин предназначены для винтов кортикальных диаметром 5 мм (наименования по
налогу: “Винт кортикальный BI-MENTUM 5 20 - Винт кортикальный BI-MENTUM 5 70”, см.
ксунок 3). Эти винты поставляются отдельно, с прилагаемыми инструкциями.
II 3. Применение и целевая аудитория
Искусственный сустав может быть установлен только хирургом, который обучен
ютветствующим техникам имплантации, описываемым в данном документе. Более опытные
крурги проводят обучение этим техникам в хирургических центрах.
Внимательно подбирайте компоненты в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе
Сборка» данного документа, а также дополнительными техническими данными об используемых
щелиях
Искусственные суставы всегда уступают настоящим, однако могут служить достойной
1Ьтернативой для поврежденных суставов, устраняя боли и обеспечивая лучшую опору и
здвижность.
К имплантации искусственного сустава следует прибегать, только если другие хирургические
«годы будут признаны менее подходящими. Анатомическая форма кости и структура костной ткани
ациента должны быть такими, чтобы эндопротез мог быть надежно зафиксирован.
Целевая популяция для лечения с помощью пластин фиксирующих крестообразных В1-
IENTUM — взрослые люди с развитым скелетом (как правило, старше 60 лет) и костными
ефектами, которым требуется имплантация чашки ацетабулярной биполярной цементной BI-
1ENTUM. Беременные женщины иеключены из этой группы.
4. Показания
- тяжелый остеопороз,
- ревизионная артропластика,
- реконструкция вертлужной впадины,
- костные дефекты типа ЗА и ЗВ (Папроски) и типа 2 и 3 (AAOS).
--- стр. 72 ---
5. Противопоказания и условия, представляющие повышенный риск отказа имплантата
- локальные или системные острые или хронические инфекции (заболевания сердца,
[компенсированный сахарный диабет, необходимость получения регулярного гемодиализа,
рушение работы иммунной системы и т. д.),
- острая мышечная или сосудистая недостаточность, а также неврологические расстройства,
1здействующие на соответствующие конечности,
- разрушения, дефекты или состояния костной ткани, которые могут повлиять на стабильность
шантата, тяжелый остеопороз, тяжелое повреждение сустава, требующее его замены, локальные
[ухоли кости,
- любое связанное с этим нарушение, которое может повлиять на состояние и работу
допротеза,
- прием наркотических средств или определенных медицинских препаратов, алкоголя, курение,
- неспособность следовать указаниям хирурга в связи с умственными ограничениями,
-системные или метаболические заболевания,
- локальные костные опухоли,
- ожирение, лишний вес, повышенная физическая активность, интенсивные спортивные
1енировки, падения,
- аллергия на какие-либо компоненты имплантата
6. Возможные побочные эффекты и осложнения
— аллергия на материалы, из которых изготовлены имплантаты и (или) хирургическое
йорудование, в частности металлы,
т - расшатывание эндопротеза, деформация, разрыв или растрескивание какого-либо
змпонента, перелом кости, преходящее или необратимое локальное повреждение нерва, вывих,
шрочение или удлинение оперируемой конечности, вальгусная или варусная деформация,
граничение амплитуды движений, ранние послеоперационные осложнения, сепсис, гематома,
ромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, сердечно-сосудистые заболевания,
- износ бедренного и вертлужного имплантата в результате взаимного трения ножки и чашки
о время движений высокой амплитуды,
- ходьба может сопровождаться неестественными звуками,
- остаточные боли в области тазобедренного сустава.
--- стр. 73 ---
примечания:
Примите во внимание тот факт, что любой искусственный сустав подвергается износу, в
зультате чего может потребоваться повторная операция. Продукты износа могут привести к
лаллозу и остеолизу.
Хирург несет ответственность за осложнения, которые могут быть вызваны неправильным
значением, применением неэффективной хирургической техники или недостаточной дезинфекции.
!готовитель ни при каких обстоятельствах не несет ответственность за такие осложнения.
7. Риск взаимного неблагоприятного воздействия имплантатов и других инструментов
Оценка безопасности и совместимости имплантатов, изготовленных с использованием
магнитных материалов, при воздействии магнитных и электромагнитных полей не была проведена.
Неблагоприятные эффекты, связанные с МРТ, не были выявлены. Испытания на смещение и
грев имплантатов во время МРТ не проводились.
Проведение МРТ пациенту с имплантатом может привести к травме, а имплантат будет
13давать артефакты, отрицательно воздействующие на правильность интерпретации снимков
ружающих областей.
Мы рекомендуем связаться со специалистами компании-изготовителя для получения
шлнительной информации о характеристиках материалов, используемых при изготовлении
^1плантатов, а также перед проведением испытания на магнитную совместимость.
8. Информация для обязательного предоставления пациенту
Хирург обязан предупредить пациента о потенциальных рисках и побочных действиях
^плантации искусственного сустава и получить его согласие на проведение операции.
Также хирург обязан проинформировать пациента, которому имплантируется искусственный
^став, о том, что безопасность и прочность сустава зависят от соблюдения им последующих
^сазаний, особенно в отношении активности и избыточного веса.
Кроме того, хирург должен ознакомить пациента с определенными мерами предосторожности,
' лорые он должен будет выполнять ежедневно, например:
- спать на спине или боку, с подушкой между ног,
- одеваться и обуваться сидя и использовать рожок для обуви,
- принимать душ, а не ванну,
- использовать поручни или устойчивую опору, вылезая из ванны,
- поместить коврик на пол в ванной (душевой),
- использовать опору при присаживании на унитаз и вставании с него,
--- стр. 74 ---
- опираться коленом оперированной ноги о пол/землю или отодвигать эту ногу назад так, чтобы
кбалось колено,
- при посадке в автомобиль сначала садиться в кресло, не занося ноги, затем заносить ноги,
I единенные вместе; вылезать из автомобиля следует в обратной последовательности,
- не садиться в слишком глубокие кресла,
- продумать и организовать безопасные домашние условия, устранить все потенциальные
|епятствия, которые могут привести к падению (ковры, скользкие полы и т. д.).
Пациент должен информировать хирурга о любом событии, которое может отрицательно
Е
иять на процесс имплантации, и проходить регулярные послеоперационные проверки,
авленные на выявление возможных признаков осложнений.
Если пациент проходит обследование с использованием магнитного и электромагнитного
(
1учения, он должен предупредить медицинского сотрудника о наличии искусственного сустава. На
юве библиографических данных, а также характеристик оборудования, особенно если оно
(пользует магнитное поле мощностью более 1,5 Т (Тесла), специалист по МРТ примет
(ответствующие меры предосторожности, например по соблюдению временного интервала от 6 до
({едель между установкой имплантата и проведением МРТ-обследования.
9. Упаковка и хранение
Производственные процедуры (механическая обработка, формовка и т. д.), очистка и
ондиционирование обеспечивают стерильность медицинского изделия перед его первым
спользованием.
Пластины фиксирующие крестообразные BI-MENTUM упакованы в запаянный двойной
||истер.
В комплект входят идентификационные этикетки, которые могут быть использованы
ользователем для маркирования. Описание пиктограмм, размещаемых на изделии компанией SERF,
ооизводителем, приведено в таблице 1
Для сохранения качества имплантатов необходимо соблюдать правила Для сохранения качества
кшлантатов необходимо соблюдать правила хранения:
- С момента поставки до использования имплантаты должны храниться в оригинальной
паковке, в прохладном месте, защищенном от воздействия света, влаги и пыли.
- При хранении имплантатов должен использоваться метод FIFO (первым получен — первым
ыдан).
- Следует периодически проверять сроки годности хранящихся изделий...
--- стр. 75 ---
10. Стерилизация
STERILE I RВсе имплантаты, поставляемые стерильными, имеют маркировку
Для стерилизации имплантатов используется гамма-излучение дозой 25 кГр (килогрей).
Изготовитель предупреждает, что повторная стерилизация имплантатов пользователями
1рещена, и, соответственно, не несет никакой ответственности за такие действия.
11. Обращение с имплантатами
Каждый раз перед использованием изделий обязательно проверяйте:
- нет ли повреждений упаковки, в результате которых нарушается стерильность имплантатов,
- есть ли на упаковке красный чип подтверждения стерилизации,
- не прошел ли срок действия стерилизации.
J В случае обнаружения явного дефекта при вскрытии упаковки изделие нельзя использовать.
После вскрытия упаковки следует соблюдать правила дезинфекции изделия.
Избегайте любого контакта изделий с предметами, жидкостями (спиртом) или химическими
одуктами, которые могут повредить их поверхность.
Меры по обработке или изменению имплантатов, не описанные в хирургической технике,
[решены.
Перед использованием имплантатов убедитесь в отсутствии царапин, трещин и загрязнений.
12. Рекомендации по проведению операции
Обязательно должна быть проведена дезинфекция операционной для защить[ имплантата от
йфекций, которые приводят к его удалению и крайне негативным последствиям для пациента.
^ • Операция должна быть точно спланирована в соответствии с рентгеновскими снимками. На
сновании снимков, используя шаблоны предоперационного планирования, которые можно
олучить по запросу, хирург подбирает размер эндопротеза. Хирург должен использовать
«струменты, соответствующие выбранному имплантату. Он должен подготовить имплантаты
рзных размеров, за исключением случаев, когда эндопротез изготавливается на заказ..
13. Инструменты для имплантации
Хирург должен иметь в распоряжении инструменты, соответствующие имплантату, и
гпользовать только эти инструменты во время операции.
Перед каждым действием с использованием инструмента проверяйте его исправность.
Изготовитель должен быть уведомлен о любом инциденте, связанном с инструментами или
мплантатом.
--- стр. 76 ---
Инструменты, взятые в аренду, должны быть отправлены обратно очищенными и
^дезинфицированными.
Обработка и утилизация инструментов: «Инструкция по подготовке ортопедического медико-
|1ургического оборудования для стерилизации» (можно загрузить на сайте http://doc.serf.fr/0503.pdf
|Ш1и) получить по запросу).
14. Хирургическая техника
Выберите наиболее подходящую фиксирующую пластину и примерьте ее к вертлужной
fclHHe
Использование костных трансплантатов зависит от степени тяжести повреждения
Прикрепите держатель имплантата к опоре направляющей вверх, закрутив винты до упора.
if040K должен быть надежно зафиксирован на краю запирательного отверстия (см. рисунок 2).
Плотно прижмите верхнюю пластину к подвздощной кости во время вкручивания винтов. Мы
«омендуем использовать все винты для фиксации пластины (см. рисунок 2).
Зацементируйте чащку соответствующего размера (Чащка ацетабулярная биполярная
(иентная BI-MENTUM) для ее фиксации в пластине. Используйте таблицу размеров (см. рисунок
15. Потенциальные потребители
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава B1-MENTUM используются
[рургами-ортопедами со знанием анатомии, биомеханики и реконструктивной хирургии костно-
а1шечной системы и связанных с ней хирургических методов.
Имплантацию протеза сустава может выполнять исключительно хирург, владеющий
Гениальными хирургическими техниками по установке имплантатов компании SERF. Обучение
казанным техникам может осуществляться в хирургических отделениях, в которых хирурги в
шной мере овладели данными техниками.
--- стр. 77 ---
16. Основные технические характеристики изделия
Таблица 4. Технические характеристики пластин фиксирующих крестообразных BI-MENTUM,
зых, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром от
1мм до 53 мм с шагом 2 мм
1
и
§
а
ш в
* •? в -5 а а.
2 ■< = tjS м- V
о
X
.а
I« А
г
я
г
^ IS S
S U
й S
IО "Ш
^ л
» « S
1|
N1 |
г iо W
о о
г Е
S I
ее
s aя 'й ^ § я S
I 2
t Ё
^ Е
я U
0
2?» U
§ 5
Х'Е ^ '*>
о XS V м
2 'S я f
II«о >
г ®
X X
Z «
S Е
вГ Е
я €
I =Ё' 2
* ± ч 15W **.-V ЛЯ .Я
9 Е
2 J39 м
5 'Sа ^ ^ ь*5 «
ё .Sу »■
я 2
а V я >
Z
S
S
S' -Sв я
8-1
2 Е
11в в
«5
(5
S
Пластина фиксирующая
крестообразная B1-MENTUM.
левая, 50 /43 мм /
B1-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left, 50 /43 mm
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
левая. 52 /45 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left, 52 /45 mm
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM,
левая. 54 / 47 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left. 54 / 47 mm
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM,
левая. 56 / 49 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left, 56 / 49 mm
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
левая. 58/51 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left, 58/51 mm
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
левая, 60 / 53 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, left, 60 / 53 mm
39 ± 3.9 50 ±
±0.3
40,5 ± 4,05 52 ±
±0,3
41,7±4,17 54 ±
±0,3
43 ± 4.3 56 ±
±0,3
44,3 ± 4.43
45,7 ±4,57
58 ±
±0,3
60±
±0,3
89,36 ±3 27 ± 0,5 26,5 ± 0,5 7,5 ± 0.2
91.40±3 28 ±0,5 27,5 ±0.5
93,44 ±3
95.48 ±3
97.52 ±3
99.56 ± 3
29 ± 0.5 28,5 ±0.5
30 ± 0,5 29,5 ±0.5
31 ± 0.5
32 ± 0.5
7,5 ± 0,2
7,5 ± 0.2
7,5 ±0,2
30,5 ± 0,5 7.5 ±0.2
31,5±0,5 7.5 ± 0,2
--- стр. 78 ---
Таблица 5. Технические характеристики пластин фиксирующих крестообразных BI-MENTUM,
рвых, диаметром от 50 мм до 60 мм с шагом 2 мм для чашек цементных BI-MENTUM диаметром
43 мм до 53 мм с шагом 2 мм
и
i
в
а
ш *я 'С В а .
в 'С
I «So
X
•3
м■ ш
г
я
Z S Z S
S 4^I ё g £
И
I« «1
SJ я
в ^ £ о
це в
• -
О О
S I
d ОZ в
I Sы «
Ё*5
§ 5
в ^
g s
в Z
I £t Ё
я S
i
В Q
s ё
3 I
I 2s( JS
l i
3 -B
a Л
II
X 9
I S
* 5
X l« ^
3 -B
S I
й iW я
§ 2
a £
ё ^ £ S
® ab*3
3 S
1 *5S Л
й5
£
Sw -lоОО
гл1Л
Q
Пластина фиксирующая
крестсюбразная BI-MENTUM.
правая. 50/43 мм /
BI-MENTUM ReinforcemeiU Cross
Plate, right, 50 /43 mm
39 ± 3,9 50 ±
±0,3 89,24 ±3 27 ± 0,5 26,5 ±0.5 7,5 ± 0,2
(A
Q
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM,
правая, 52 / 45 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, right. 52 /' 45 mm
40,5 ± 4,05 52 ±
±0,3 91,28 ±3 28 ±0,5 27,5 ±0,5 7,5 ±0,2
СЛ
Q
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая. 54 141 мм/
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, right. 54 / 47 mm
4I,7±4,I7 54 ±
±0.3 93,32 ±3 29 ± 0,5 28,5 ±0,5 7,5 ± 0,2
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая. 56/49 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, right, 56 / 49 mm
43 ±4.3 56 ±
±0.3 95.36 ± 3 30 ± 0.5 29,5 ± 0.5 7,5 ±0.2
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM.
правая. 58/51 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, right, 58/51 mm
44,3 ± 4.43 58 ±
±0.3 97.4 ±3 31 ±0.5 30,5 ± 0.5 7,5 ± 0,2
Пластина фиксирующая
крестообразная BI-MENTUM,
правая. 60 / 53 мм /
BI-MENTUM Reinforcement Cross
Plate, right. 60 / 53 mm
45,7 ±4.57 60±
±0,3 99,44 ± 3 32 ±0,5 31,5 ±0,5 7,5 ± 0,2
--- стр. 79 ---
17. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в
;таве ми
Неприменимо, имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
]ержат лекарственных веществ.
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо. Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава BI-MENTUM не
1ержат каких-либо материалов человеческого или животного происхождения, и материалы
ювеческого или животного происхождения не используются при производстве изделия
1,
♦
19. Основные применяемые производителем стандарты
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
гулирования
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные - Общие требования
ISO 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава,
ють I: Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей
еды при испытании
ISO 21534 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
зстные требования
ISO 21535 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов -
пениальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
ISO 7206-12 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
зтальные. Часть 12: Метод определения деформации для ацетабулярных чашек
ISO 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
яальные. Часть 1: Классификация и обозначение размеров
ISO 7206-2 Имплантаты для хирургии - Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и
яальные. Часть 2: Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и
олимерных материалов.
20. Условия применения / эксплуатации ми
Таблица 6
Условия окружающей среды
Влажность 40-60 %
Температура От+18°С до +25°С
Давление 86 - 106 кПа
--- стр. 80 ---
Условия эксплуатации
Влажность 100%
Температура От +32°С до +42°С
Давление 86 - 106 кПа
21. Условия транспортирования и хранения
Таблица 7. Условия хранения
Наименование Диапазон
Температура От +20°С до +25°С
Относительная влажность < 60 %
Атмосферное давление 86-106 кПа
Таблица 8. Условия транспортировки
Наименование Диапазон
Температура От -5 0 ° С до +45=^С
Относительная влажность До 100% при +25°С
Атмосферное давление 86-106 кПа
22. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ
Изделие относится к классу Б в соответствии с классификацией медицинских отходов. После
гудачного вскрытия упаковки, которое привело к невозможности использования имплантата по
азначеиию или при повреждении стерильной упаковки, а также после использования или окончания
^ока годности изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии с локальными и
осударственными требованиями. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовые отходы.
23. Гарантия и рекламация
Производитель предоставляет гарантию, связанную с недостатками медицинского изделия, в
ечение всего срока годности изделия.
Производитель не берет на себя никаких дополнительных гарантийных обязательств, за
(сключением тех, которые юридически утверждены.
24. Срок годности, срок службы
Срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Срок службы: Данные изделия предназначены для постоянной имплантации при нормальных
условиях. Удаление импланта является хирургической процедурой, сопоставимой с процедурой его