"Световоды хирургические МВЛ" по ТУ 32.50.50-002-34784846-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор
ООО «Свето-Кислородные Технологии»
Световоды хирургические МВЛ
ГУ 32.50.50-002-34784846-2020
Инструкция но применению
Версия 1.2
2022
--- стр. 2 ---
Название
«Сисговоды хирургические MliJI» ГУ 32.50.50-002-34784846-2020.
Производи! ель:
Общее гво с о 1'раничепиой огве' 1'С '1'всимос'1ью "Свето-Кислородные Технологии" (ООО
«Свею-Кислородные '! схнологии»), Россия, 107150, Москва г, Бойцовая ул, дом № 27, офис 406
Адрес производства:
0 0 0 «Свето-Кислородные 'Гсхнологии», Москва г, Бойцовая ул, дом № 27, 4 этаж,
помещение 5 (офис 406)
Назначение:
Изделия предназначены для лазерной гипертермии и коа!'уляции с лазерами видимой и
ближней инфракрасной обласги ciicKipa (630-2100 нм. мощностью 0,l-30B'i)
Облапь нримененин:
Хирур 1'ия.
Условии применении: в медицинских учреждениях высококвалифицированным
\ир)р 1 ом.
Классификация
В зависи.мости от ногснциалыюго риска применения средство относится к классу 2а, в
соогвегс'гвии с приказом оз' 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
Вид мелицинско! о изделия в cooibcicibhh с номенклатурной классификацией 126400.
Общее описание, принцип действия и технические характеристики изделий
Изделия представляют собой непроводящие электрический ток от 1тические волокна,
изго 10влс1 1Н1,1с из кварца и фзоронласта (полимера), с одной стороны оконцованные
изолированным разъемом для присоединения к лазерному аппарату, с другой стороны оконтщваны
наконечниками, формирующими различный размер лазерного излучения.
11ринцин дейс'1'вия:
.Мазсрнос излх’чение распространяется в световодах по закону полного внутреннего
0 1'ражснии направляется к операционному нолю через дистальный конец. Режимы лазерного
излучения задаются оператором в соответствии с эксплуатационной документацией лазерного
aiiiiapaia.
1 абаризные размеры и масса изделий должны соответствовать требованиям указанным в
таблице 1 и приложению 1.
Ьарпан 1 iicim.iiiciiita Габаритыс размеры, мм Масса, г
( . В С1 0В О Д \np\pi ичсскнй МВЛ
СХК11 600
Длина 1900-2100 мм;
Диамезр гайки 7.9-8.0 мм;
Диаметр рабочей части 0,9-1,0 мм
/(иамстр 3,0+ 0.1 мм
17-18
(.'нсювод хирургический МВЛ
СХКП400
Длина 1900-2100мм;
Диаметр 1айки 7,9-8,0 мм;
Диаметр рабочей части 0,6-0,7 мм
Диаметр 3.0 i- 0.1 мм
16-17
Свегшюд .хирургический МВЛ
ГХКК 1,3
^Гшна 1900-2100 мм;
Диаметр гайки 7,9-8.0 мм;
Диаметр рабочей части 1,28-1,31 мм
Диаметр 3,0+ 0.1мм
24-25
С'веговол хирургический МВЛ
(XKKI.6
УОшиа 1900-2100 мм;
Диаметр 1айки 7,9-8,0 мм;
Диаметр рабочей части 1,58-1,61 мм
Диаметр 3.0; 0.1 мм
29-28
Свеюнод xnpypi ический МВЛ
i СХКК 1.9
Длина 1900-2100мм;
Диаметр 1'айки 7,9-8,0 мм;
Диаметр рабочей части 1,85-1,92 мм
30-31
--- стр. 3 ---
Диамезр 3,0з 0.1мм
С встовол хирур|'ичсский МВЛ
1 Х1\1\ 3.0
/Озипа 1900-2100 мм; Диамезр )'айки 7,9-8,0 мм;
Диаметр рабочей чаез и 2,9-3,2 мм
Диамезр 3-,0i 0.1 мм
36-37
1 рубка защи тная 1сф ло1Ю 1^ая
j
Дзипа 1100-1300 мм;
Впузреппий диамезр 1,4-1,5 мм;
Паружшяй диамезр 1,7-1,8 мм (соотвезственпо для
световодов СХКК 1,3± 0.1мм)
0.17
(±0,2г.)
1'р)бка бсспювпая нержавеющая Длина 120 мм i 0.1 мм;
Внутренний диаметр 1.3... 1,5 мм;
11аружный диамезр 1.7. .3 мм
2.4
(±0,2г.)
11ро11\скаиис свегоиодоа нормируется в области 630-2100 нм и нс менее 70 % лазерного
изл> чения.
Изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации по МУ 25.1-001 и нетоксичны в
С0 0 1В С1С Т В И Н с 1 X X .' 1 ' Р 52770.
С'всюводы гсрмс' 1'ичны.
Изделие временно контактируют с организмом (в течение операции, менее 24 часов).
Изле.тие ня ! икра t h o i o использования, ноставлястся стерильным.
Изделия совместимы с медицинскими лазерами с /ишнами волн 630-2100 нм, мощностью
0.1-30 Н\\ оснащенными оптическим разъемом SMA-905 (рекомендуемое оборудование: Аппарат
программный снецисыизированный двухволновый лазерный «ЛАМИ-Гелиос» но ТУ 9444-001-
53807582-2010. РУ №ФГР 201 1/10350).
Вид ючимаз ичсского иснолне 1 1ия У но ГОСТ 15150, категория 6 - но ГОС'Г Р 50444.
Показании к применению:
Показания свеюводов регламентирукпея :)кснлуатационной документацией используемого
соимес I имого лазера.
Трубка защитная тефлоновая показана для использования в качестве проводника световода
к онерационном\ нолю в флебологии.
Трубка бесшовная нержавеющая показана для использования в качестве [фоводника
световода к операционному нолю в проктологии.
Проптоноказании к нримснению
11р01 Ивоноказания свеюводов ре 1'ламснтирую!ся эксплуатационной документацией
используемо) о cobmccthmoi o лазера.
Применение.
1 . 11ро вери 'Т1> с1ерил1>ность свез'овода.
2. Подюпочить свсювод к совмео'имому лазерному аппарату, необходимому для
нрсла'дения хирургической операции.
3. В|,1нолни 1ь указания в соотвеговии с руководством но экснлуа'тации аппарата.
4. 11ровести позиционирование световода в операционном поле.
5. 11ровес1и операцию, в соответствии с руководством по эксплуатации лазерного аппарата
н ноказанис.м к проведению операции.
6. 11осле за1юршсния операции отключи ) ь световод от аннараза.
7. I loc.ie иснол1.зования изделие должно б 1>пь нодвер1'нуто нредезерилизационной очистке,
дезинфекции и езерилизации.
8. После пяти циклов стерилизации изделие утилизируется.
С 1ери:тзац||н
Изделие носзавляезся сзерилизоватнпм оксидом этиле))а.
11редс I ерилизационная очиезка, дези))фекция и стерилизация осуществляется в
сио I lie I с 1 В И И с Приложением 2 насюящей инез рукции.
Меры нредосгорожносгн
--- стр. 4 ---
- Запрещается применение изделия в случае если сгерильная упаковка была открыта или
новрежлена.
- 'Занрещаез'ся применение изделия но истечению срока годности.
Запрещается повторное MipHMeHeiine изделия, без проведения процедур
иредсIсрилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.
- Запрещае' 1ся применение изделия на нескольких пациентах, без проведения процедур
иредс терилизационной очис 1ки. дезинфекции и стерилизации..
- Запрещается применение изделия, если на нем имеются посторонние включения,
загрязнения.
Побочные эффекты
1 км
З'рансиоргнрование и храпение
1. 1 ранс1 1ор 1ированис упакованных световодов должно производиться в транспортной
упаковке железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных
средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозки
грузов, дейсзвующими на каждом виде транспорта. При перевозке световодов в транспортной
упаковке карюнной коробке - не допускается бросать ее, прикладывать к ней усилия или
сгавип, на нее нредмеп»!. приводящие к ее де([)ормации. Не допускается попадание на упаковку
воды и других жидкостей.
2. Условия 1ранснор' 1'ирования световодов в части воздействия кли.матических факторов
ЛО ЛЖ Н1Л соо iBciciBOBaib группе условий хранения 5 (ОЖ4) но ГОСТ 15150 со следующими
0 1 рапнчениями: допускаемая температура при i ранснортировании от -20 °С до +40°С (±2°С) при
отостелы ю н влажносш до 80%.
.V Условия хранения световодов:
Каждый световод должен храниться в свернумом виде, долговременный радиус изгиба не
менее 10 см. крат ковременный (до 3-х суток) 6 см. 11ри температурах от +3 до +50 °С и влажности
не более 80 %. срок годности свсюводов 2 года. Количество рабочих применений каждого
свс 1'овода с циклами стерилизации нс более 5 раз.
Г аранти Н 31 оговнте.зи и рекламации
1. Из 1'отовитель lapairinpycr соответствие изделия требованиям настоящих технических
У С Л О В И Й при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных
настоящими техническими условиями.
2. Срок годности 2 i ода с дат 1 . 1 стерилизации.
3. В случае отказа изделия в период 1'арат ийных обязательств потребитель оповещает об
ттом предприятие-из 1'0'тови'тсль. Вместо дефектного акта в настоящем случае составляется
рекламационный акт с номера партии изделия, обнаруженных неисправностей, а также даты, от
коюрой И СЧИ СЛ ЯС1С Я I аран'тийн1>1Й срок.
Указанн}! но ушлизации
1. Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с требованиями
('ан11иМ 2.1.3684 для отходов класса Ь.
2. Изделия, неиспользованные но прямому назначению но причине окончания срока
1 0ДНОС1И , относя тся к классу Л но СанПиП 2.1.3684 и у тилизирую'тся как бытовые отходы.
Гехобслу’ жикание и рсмонз
Изделие не подлежит техническому обслуживанию или ремонту.
Материалы
Изделие должно бы ть из 1отовлено для применения в медицине из следующих материалов:
Таблица 2
Вариант исполнения
С■ вс I овод ХИру Р1ИЧССКИЙ
MBJ СХКП 600
Часть изделия Материал
Светоизлучающая жила световода Кварц
11окры тис cI>TopoiuiacT
С|андартный оптический разъем SMA- Латунь/ покрытие
905 никель
--- стр. 5 ---
С'везовод хирургический
МВЛ С'ХКП 400
Светоизлучающая жила световода Кварц
11окрытис Фторопласт
Стандартный оптический разъем SMA-
905
Латунь/ покрытие
никель
Свез овод хирургический
МВЛ СХКК 1.3
Свезоизлучающая жила свс-товода Кварц i
1 кжрытие Фторопласт !
Гермоусаживасмая ноли.мерная трубка 11оливинилхлорид
Стандартный оптический разъем SMA-
905
Латунь/ покрытие
никель
Свсз'овод хирургический
МВЛ СХКК 1.6
Светоизлучающая жила световода Кварц
11окрытис Фторопласт
Гермоусаживасмая полимерная трубка Поливинилхлорид
Сзандарзный оптический разьём SMA-
905
Латунь/ покрытие
никель
С'иетовод хирургический
МВЛ СХКК Г.9
Светоизлучающая жила све-товода Кварц
1 кжрытие Фторопласт
Термоусаживаемая полимерная трубка Поливинилхлорид
Стандартный оптический разъем sma-905 Латунь/ покрытие
никель
Caeioiioa хирур! ический
МВЛ СХКК 3.0
Свезоизлучающая жила световода KsiapH
1 кжрыз ие Фторопласт
Гермоусаживасмая полимерная трубка 11оливипилхлорид
Стандартный оптический разъем sma-905 Латунь/ покрытие
никель
Тр\ бка защи тая
1 зефлоновая
Фторопласт/тефлон Фторопласт
1 р\бка беспю1П1ая
нержавеющая
Трубка 11сржавеющая с таль
Упаковка
11аимемование
' Индивидуальная упаковка
Материал j
- пакет из крепированной бумаги |
- прозрачная нолиэтилснтсрсфталатная / нолинрониленовая пленка 1
1 ранснорзная упаковка Картон
Ичдслия должны быть помещены п индивидуальную упаковку - пакет для
егерилизации. На пакет для стерилизации должна быть 1шклеена этикетка.
Инливидуа.' 1Ы1ые упаковки должны быть помещены в трансноргную тару -картонную
коробку. В коробку также вкладывается инструкция но нримснсшию.
(’веговоды, трубка защитная тефлоновая, трубка бесшовная нержавеющая
кра 1ковременно контактирую'!' с мягкими тканями организма (в -течение операции, менее
24 часов).
Kom iuicki посгь
Изделия поставляются в следующей комплектации;
1) Световод хирур['ичсский МВЛ СХКП 600, в составе;
- световод \ирур|'ический МВЛ CXKI1 600 - 1 птт.
2) Световод хирур 1ический MliJI СХКП 400, в сос'таве;
- световод хирургический М1П1 СХКП 400 - 1 птт.
3) Световод хирургический MliJI СХКК 1,3. в составе:
- световод хирур! ический М1^Л СХКК 1,3-1 птт.;
- )р\бка защищая зефлоповая - 1 шт.(опционально).
4) Световод хирургический МВЛ СХКК 1,6. в сощаве;
- световод хирургический МВЛ СХКК 1.6 1 m i .
5) Световод xnpypi ический МВЛ СХКК 1.9, в составе;
- свеювод хирур 1'ический MliJI СХКК 1.9 - 1 птт.
()) I веювол \ир>р 1 ический М1С1 СХКК 3.0, в сосзаве:
--- стр. 6 ---
- ciicioBOji хирургический MliJI СХКК 3,0 - 1 hit.
- I рубка бесшовная нержавеющая - 1 шт.
)кс1ы>а) ани1)нная локуметания
- ИНСГруКНИЯ но применению - 1 1)П '.
Маркировка
1 Маркировка должна соо'1ве 1Сгвовать [рсбованиям ГОС'Г Р 50444, ГОС'Г Р ИСО 15223-1 и
насгоящих 1'ехнических условий.
2 Маркировка должна наносигься на индивидуальную упаковку.
Маркнр(л^ка индивид)алыюй упаковки должна содержать:
- наименование, адрес и контактная информация производителя;
- наименование из;тслия с указанием варианта исполнения;
- обозначение настоящих технических условий;
сведения о стерильноез и и нетоксичности;
методе, дате и максима^зыюм количестве циклов повторной стерилизации;
[ ребования к повторному использованию:
номер партии и .чата стерилизации:
срок сохранения сзерилыюети;
срок службы или количество циклов повторной стерилизации.
- сведения о совместимых изделиях;
- предупреждение «не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена»;
- символ «обратитесь к инструкции но применению».
4 Маркировка транснорз'ной упаковки долж}|а содержать:
- наимсм!ование, адрес и котактная информация производителя;
- 1кн1менование изделия:
- обозначение настоящих технических условий:
-све.чсния о стерильности и нетоксичности;
сведения о количестве и вариантах исполнения изделий в групповой упаковке;
- символ «обратитесь к инструкции но цримснснию»:
И должна содержа 1ь манипуляционные знаки но ГОС'Г 14192 или надписи «Хрупкое.
Осторожно!». «Ьеречь от вла 1и», «Верх», условия хранения и транспортирования.
Перечень основных стандарюв, которым соответствуют изделия
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
езерилизации. Часть 1. 1'ребования к материалам, барьерным системам ;щя стерилизации и
\ паковочным сис темам
• ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Гребования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
• ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Э'тиленоксид. 'Гребования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом езерилизации медицинских изделий
• ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Кате 1'ории, условия эксплуатации, хранения и
зранспортирования в части воздействия климазических факторов внешней среды
• ГОСТ Г ИСО 15223-1-2020. «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в со{ 1роводиз’ слыюй документации. Часть 1.
()сновные зребования».
• ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-
химических и токсиколо1Ических испы таний
• СанИиИ 2.1.3684-21 Сани тарно-эпидемиологические требования к содержанию
зерриз'орий городских и сельских поселений, к водным объекзам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению. атмосферному во:^духу, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
произволе твсн1п>1Х. общеезвенных помещений, организации и проведению санитарно-
Hpoi ПВОэниде.мических (профилактических) меронриятий
• ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обпще
технические требования»
--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Чергежи медицинских изделий
^Максимально доиусз имос отклонение размеров, указанных ие в диапазоне ± 0.1мм.
1) С'мсговол хирургический MliJi СХКИ 600
) (’исгоиод хирургический MBJI СХКИ 400
РАЗЪЕМ SMA 905
1900...2100
3) Свегонод хирургический МВЛ СХКК 1,3
РАЗЪЕМ SMA 905
1900...2100
рубка зати гная тефлоновая
К)