Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- )р для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря (далее - набор, набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ, набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS, медицинское изделие) включает следующие варианты исполнения: 1. Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ, в составе: - Колпачок - 1 шт.; - Наконечник-интродьюсер, размеры S / L / XL - 1 шт.; - Переходник - 1 шт.; - Урологический катетер Нелатона: мужской или женский, наконечник прямой (размеры 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) или изогнутый (размеры 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - 1 шт.; - Мешок для сбора мочи, объем 1500 мл - 1 шт.; - Бумажная подложка, размер 220 ммх 150 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS, в составе: - Колпачок - 1 шт.; - Наконечник-интродьюсер, размеры S / L / XL - 1 шт.; - Переходник - 1 шт.; - Урологический катетер Нелатона: мужской или женский, наконечник прямой (размеры 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) или изогнутый (размеры 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr, 16 Fr, 18 Fr) - 1 шт.; - Мешок для сбора мочи, объем 1500 мл - 1 шт.; - Бумажная подложка, размер 220 ммх 150 мм - 1 шт.; - Подложка, размер 450 ммх350 мм - 1 шт.; - Марля в сложенном виде, размер 100 ммх ЮО мм - 1 шт.; - Салфетка с БЗХ, номер по каталогу 855С - 1 шт.; - Тампоны с пропиткой повидон-йодом, номер по каталогу 883С (при необходимости) - 3 шт./уп.; - Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, одноразовые, размер: XL - 1 пара. - Инструкция по применению - 1 шт. Принятые далее по тексту сокращения: катетер Нелатона, мешок для сбора мочи, бумажная подложка, подложка, марля в сложенном виде, салфетка с БЗХ, тампоны с пропиткой повидон- йодом, перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, одноразовые. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки наборов для катетеризации включает: - изделие (в соответствии с заказом) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Примечание: перечень изделий указан в п. «Наименование медицинского изделия» настоящей инструкции. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Изделие предназначено для дренирования и сбора мочи из мочевого пузыря. Область применения - урология. Пользователь Изделие может применяться врачом или медсестрой, которые прошли специальное обучение или обладают специальными навыками, а также непрофессионалами, которые обучены врачом или медсестрами. Условия применения: в условиях лечебных, или лечебно-профилактических медицинских учреждений. Показания к применению: - выведение и сбор мочи из мочевого пузыря по методу интермитирующей (периодической) катетеризации при острой или хронической задержке мочи; - забор мочи для анализа, если нет возможности получить необходимый образец мочи. Противопоказания к применению: - острый уретрит; - острый простатит; - острый эпидидимит; Инс фукция по применению --- стр. 6 --- - острой эпидидимоорхит; - острый спинальный шок; - аллергия на ПВХ или гель; - травма уретры, мочевого пузыря; - новообразования нижних мочевыводящих путей; - приапизм; - уретральная фистула; - при наличии у пациента мочекаменной болезни. Особые указания и меры предосторожности 1. Изделие предназначено только для однократного применения. 2. Не использовать повторно. 3. Не стерилизовать изделие. 4. Не использовать в случае если упаковка или изделие были повреждены или загрязнены. 5. Используйте сразу после вскрытия упаковки и утилизируйте изделие после использования. 6. Не использовать по истечении срока годности. 7. Скручивание катетера из-за движения пациента или под влиянием других факторов может привести к закупорке пути прохождения жидкости. 8. Не хранить при экстремальных значениях температурах и влажности. Избегайте прямых солнечных лучей. Особые указания и меры предосторожности при эксплуатации изделия В случае если катетер невозможно ввести, выполните следующие действия: 1. Проверьте, правильно ли выбран размер катетера. 2. Проверьте, не изогнута и не перегнута ли трубка катетера. 3. Проверьте, смазан ли катетер должным образом. 4. В случае, если проблема отличается от перечисленных в пп.1-3, обратитесь к врачу. Катетер Нелатона необходимо заменить в следующих случаях: - мочеотводящий канал заблокирован или слишком узкий; - рассоединение штифта и соединителя; - невозможно подсоединить соединитель к мочеприемнику, шприцу для промывания. В случае если невозможно извлечь катетер после использования, обратитесь к врачу. Побочные эффекты: - уретрит, цистит; - воспаление придатков яичек; - бессимптомная бактериурия; - повреждение слизистой оболочки уретры, что может вызвать боль или кровотечение у пациента. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 209980 согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ состоит из колпачка, наконечника- интродьюсера, переходника, урологического катетера Нелатона, смазанного гелем, мешка для сбора мочи и бумажной подложки. Катетер Нелатона, предназначен для отведения мочи и представлен различными размерами, снабжен наконечником-интродьюсером, колпачком и переходником на его дистальном конце. Атравматичный дистальный закрытый конец коннектора имеет 2 боковых отверстия. На проксимальном конце катетера расположен стоппер. Катетер Нелатона уложен в стерильный мешок для сбора мочи и извлекается из него непосредственно перед применением. Изделие вводится через мочеиспускательный канал для отведения мочи из мочевого пузыря. Для удобства введения в тело пациента, на катетер нанесен гель-смазка. Для предотвращения слипания мешка для сбора мочи в сложенном виде, между его сторонами вкладывается бумажная подложка. Набор поставляется стерильным, стерилизован оксидом этилена, предназначен для одноразового использования. Изделия из набора непригодны для повторной стерилизации, нетоксичны. )р для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D Инс фукция по применению --- стр. 7 --- Рисунок 1 - Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ: I: Колпачок; 2: Наконечник-интродьюсер; 3: Переходник; 4: Гель; 5: Катетер Нелатона; 6: Мешок для сбора мочи; 7: Стоппер; 8: Бумажная подложка; 9:Пакет Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS состоит из колпачка, наконечника- интродьюсера, переходника, урологического катетера Нелатона, мешка для сбора мочи, геля, бумажной подложки, марли в сложенном виде, подложки, перчаток медицинских смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, стерильных, одноразовых, салфеток с бензалкония хлоридом (далее - БЗХ), а также тампонов с пропиткой повидон-йодом (при необходимости). Катетер Нелатона предназначен для отведения мочи и представлен различными размерами, снабжен наконечником-интродьюсером, колпачком и переходником на его дистальном конце. Атравматичный дистальный закрытый конец коннектора имеет 2 боковых отверстия. На проксимальном конце катетера расположен стоппер. Катетер уложен в стерильный мешок для сбора мочи и извлекается из него непосредственно перед применением. Изделие вводится через мочеиспускательный канал для отведения мочи из мочевого пузыря. Для удобства введения в тело пациента, на катетер нанесен гель. Для предотвращения слипания мешка для сбора мочи в сложенном виде, между его сторонами вкладывается бумажная подложка. Перчатки используются в качестве защитного барьера на руках медицинского работника. Марля применяется при обтирании или высушивании неповрежденной кожи пациента, или очищении других предметов в помещении (например, в случае разлития жидкости). Подложка необходима для сохранения чистоты постельных принадлежностей. Салфетка с БЗХ применяются для дезинфекции рук медицинского работника. Тампоны с пропиткой повидон-йодом используют для дезинфекции отверстия мочеиспускательного канала, чтобы снизить риск инфекции при введении урологического катетера. Набор поставляется стерильным, стерилизован оксидом этилена, предназначен для однократного применения. Тампоны с пропиткой повидон-йодом, входящие в набор, сложены в стерильную упаковку, стерилизованы гамма-излучением. Изделия из набора непригодны для повторной стерилизации, нетоксичны. Общий вид изделий, входящих в набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS представлен на рисунках 2а и 26. I ^ 4 5 6 Рисунок 2а - Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS: Инсчрукция по применению --- стр. 8 --- Рисунок 26 - Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS: 1 Мешок для сбора мочи; 2: Подложка; 3: Марля в сложенном виде; 4: Салфетка с БЗХ; 5: Тампоны с пропиткой повидон-йодом; 6: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, стерильные, одноразовые; 7: Пакет; 8: Бумажная подложка Технические и функциональные характеристики Характеристики изделий, входящих в набор для периодической катетеризации мочевого пузыря указаны в таблице 1. Таблица 1 _________________________________________________ № Техническая/функциональная характеристика объекта Внешний вид Трубка Гель Мешок для сбора мочи Колпачок Требования 1. На поверхности трубки, наконечника и отверстий, при осмотре в условиях нормальной или приведенной к нормальной видимости при увеличении в 2,5 раза, отсутствуют посторонние вещества. 2. Трубка прозрачная, что позволяет наблюдать за потоком жидкости. 3. Пулевидный наконечник ровный, гладкий, без заусенцев, деформаций и неровностей. 4. Должно быть два боковых отверстия. Боковые отверстия должны быть гладкими, без заусенцев, неровностей и остатков материала. 5. Стоппер исполнен в цвете, который соответствует типоразмеру изделия, без дырок, заусенцев, деформаций. 6. Наконечник-интродьюсер ровный, без изгибов и деформации._______________________________________ Прозрачный и вязкий, без инородных тел, изменений цвета, затвердевания, агломерации или подтеков, катетер извлекается из мешка без прилипания. ______ Мешок прозрачный и чистый. Не содержит посторонних веществ. Без дырок, повреждений или складок. Спаянные швы ровные. Вдоль швов нет заусенцев. Переходник приварен аккуратно, без повреждений или трещин. Отверстие для подвешивания мешка ровные, ширина шва >3мм. Печать голубого цвета четкая, без размытых пятен. Без дырок, заусенцев, искажений. Цвет должен быть однородным. Нет инородных частиц, размер которых превышает 0,3 мм^, и не более 3 инородных частиц < 0,3 мм^; Нет свободно движущихся инородных частиц. Инструкция по применению --- стр. 9 --- для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D № Техническая/функциональная характеристика объекта Требования Пакет 1. Однослойная упаковка без повреждений, без проколов и плохой герметизации; 2. Печать на пакете четкая, без пятен и ошибок. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, одноразовые_____________ Перчатки аккуратно сложены, не сморщены. Манжеты могут быть сложены. Марля в сложенном виде, тампоны с пропиткой повидон- йодом, подложка, салфетка с БЗХ (в зависимости от набора) Нет инородных частиц. Нет повреждений или загрязнений. Нет отсутствующих деталей комплекта. Размер Общая длина катетера Мужской: 390 ± 40мм Женский: 180 ± 20мм Трубка катетера См. Таблицу 2 Отверстия См. Таблицу 3 Прямой наконечник катетера См. Чертеж 1 Изогнутый наконечник катетера_____________ См. Чертеж 2 Мешок для сбора мочи См. Чертеж 3 Бумажная подложка Размер бумажной подложки 220 мм х 150 мм ± 5 мм Подложка 450мм X 350мм ± 10 мм Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, одноразовые_____________ Длина > 230 мм Ширина: XL: 120±10мм Толщина на кончиках пальцев и ладонях > 0,05 мм Габаритные размеры тампона: 98*3 иг. 25±3 м м 7^ Ш^мз Тампоны с пропиткой повидон-йодом Общая длина: 98±3 мм Длина рабочей части: 25±3 мм Диаметр рабочей части: 10±0,8 мм Длина ручки: 73±3 мм Диаметр ручки: 4,0±0,3 мм Масса тампона с пропиткой повидон-йодом: 2,0 ±0,5 г_____________________________ Габаритные размеры упаковки: 137 мм X 64 мм ± 5 мм Масса с изделием: 10,8 ± 0,5 г 1 2 5 1 1 0 м м Салфетка с БЗХ 2 0 0 1 1 0 м м Габаритные размеры салфетки с БЗХ: 125 MMX200 мм ± 10 мм Инструкция по применению --- стр. 10 --- i)p для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D № Техническая/функциональная характеристика объекта Требования Масса 3,0 ± 0,4 г Габаритные размеры упаковки: 50 мм X 60 мм ± 5 мм Масса с изделием: 3,6 ± 0,5 г 100 ± 10 м м Марля в сложенном виде 100 ± 10 м м Габаритные размеры: 100 ммхЮО мм ± 10 мм Количество сложений: 8 Масса 1,0 ±0,4 г _______ Прочность Размер катетера 8FR-18Fr При испытании соединение наконечника / трубки и боковых дренажных отверстий не имеет каких-либо признаков разрушения, и ни наконечник, ни стоппер не отсоединяются от трубки. ___________________________ Прочность соединения (пиковая сила растяжения) Размер катетера 8FR-12Fr Разрывная нагрузка, Н > ЮН Размер катетера 14FR-18FR Разрывная нагрузка, Н >20Н Размер катетера 8FR не менее 15 мл/мин Скорость потока Размер катетера 10FR не менее 30 мл/мин Размер катетера 12FR не менее 70 мл/мин Размер катетера 14FR-18FR не менее 100 мл/мин Устойчивость к излому Поток жидкости в каждой полости катетера составляет не менее 50 % от потока прямого катетера. ___________ Закупорка (только для 8FR) Образовываются пузырьки воздуха. Непроницаемость мешка для сбора мочи Протечка не допускается. Линия отрыва мешка для сбора мочи Линия отрыва мешка не нарушает его герметичности. Для сливания мочи мешок разрывается по линии отрыва. Ширина шва > 3 мм Прочность спайки > 1,5кг, что равняется > 15Н Нет отслаивания или трешин на герметичных ci 10 Шов мешка для сбора мочи и прочность спайки 11 Проверка мешка для сбора мочи вручную Нет отслаивания или трешин на герметичных спаянных швах мешка и со стороны шва, за который мешок подвешивается, при подвешивании мешка нет протечек.__________________________________________ 12 Усилие снятия колпачка Усилие снятия > ЗН 13 Наконечник-интродьюсер Габаритные характеристики - см. таблицу 4. Размер S - для катетеров размером 8- 12FR. Размер L - для катетеров размером 14-16FR. Размер XL - для катетера размером 18FR. Корректно установлен. Не поврежден и не сломан. Наконечник не отделяется от переходника при снятии колпачка. Внешняя поверхность наконечника покрыта гелем. Катетер легко проходит через наконечник ___________ 14 Удлинение перчаток при разрыве > 500% 15 Прочность перчаток на растяжение > 14 МПа Инструкция по применению --- стр. 11 --- для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D № Техническая/функциональная характеристика объекта Требования 16 Тампоны с пропиткой повидон-йодом PVP (повидон-йод) зарегистрирован Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США как лекарственное средство, или иметь сертификат СЕ, сертификат анализа лекарственного средства. Активное вещество обозначено на этикетке как «Повидон-йод USP X %», где х - не менее 5 % и не более 10 %. 17 Салфетка с БЗХ БЗХ зарегистрирован Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США как лекарствеьшое средство, или иметь сертификат СЕ, сертификат анализа лекарственного средства Содержание БЗХ от 0,10 % до ОДЗ % . 18 Подложка Не допускает протекания 19 Марля в сложенном виде Марля в сложенном виде (количество сложений: 8) Инструкция по применению --- стр. 12 --- bp для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия D Габаритные характеристики трубки катетера Нелатона указаны в таблице 2. Таблица 2 Размер Трубка Внешний диаметр Внутренний диаметр 8Fr 2,70 ±0,15 1,70±0,15 lOFr 3,30 ±0,15 2,10±0,15 12Fr 4,00 ±0,15 2,60 ±0,15 14Fr 4,70 ±0,15 3,10±0,15 16Fr 5,30 ±0,15 3,60 ±0,15 18Fr 6,00 ±0,15 4,00 ±0,15 Общая длина Мужской: 390 ± 40 мм Женский: 180 ± 20 мм Габаритные характеристики отверстий и наконечников урологического катетера Нелатона указаны в таблице 3, чертежах 1,2. А Л Чертеж 1. Прямой наконечник [f % Чертеж 2. Изогнутый наконечник Таблица 3 Размер катетера, FR Прямой/Изогнутый наконечник Прямой наконечник Изогнутый наконечник а /мм Ь /мм А /мм В /мм А /мм В /мм 8 1,8 ±0,2 1,0 ±0,2 6,0 ±2,0 17,5 ±2,0 13,0 ±2,0 24,5 ± 2,010 2,4 ± 0,3 1,2 ±0,3 8,0 ±2,0 19.5 ±2,0 12-16 3,65 ±0,3 1,2 ±0,3 10,0 ±2,0 21,5 ±2,0 18 4,7 ± 0,3 1,6 ±0,3 10,0 ±2,0 21,5 ±2,0 Инс фукция по применению 10 --- стр. 13 --- Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря Габаритные характеристики мешка для сбора мочи указаны на чертеже 3. Документ № JCQ-T-012-R версия Щ Чертеж 3. Мешок для сбора мочи 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Размер, мм 420 ±3 132±3 12±2 37,5+1/-3 34 ±2 20 ±2 5,0 ±0,5 6±2 7,5±0,18 Инструкция по применению 11 --- стр. 14 --- Габаритные характеристики наконечника-интродьюсера указаны в таблице 4, чертеже 4. Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R ве Размер наконечника- интродьюсера Диаметр, мм Длина, мм S (размер катетера 8-12 FR) 5,00 ±0,30 12,50 ± 1,5 L (размер катетера 14-16 FR) 6,00 ± 0,30 14,70 ± 1,5 XL (размер катетера 18 FR) 6,50 ±0,30 16,00 ± 1,5 Требования к биохимическим свойствам изделий указаны в таблице 5, к химическим свойствам в таблице 6. Таблица 5 № Объект проверки Требования Метод проверки / применимые стандарты 1 Тест на стерильность Стерильный продукт ISO 11737-2 2 Цитотоксичность Не более, чем класс 2. ISO 10993-5 3 Чувствительность Менее или равна классу II. ISO 10993-10 4 Раздражение Нет раздражения ISO 10993-10 Таблица 6 № Объект проверки Требования Метод проверки / применимые стандарты I Этиленоксид Размер катетера 16-18Fr: менее 4мг/изделие Размер катетера 8-14Fr: менее 0,06 мг/изделие ISO 10993-7 2 Этиленхлоргидрин Размер катетера 16-18Fr: менее 9 мг/изделие Размер катетера 8-14Fr: менее 0,128 мг/изделие Требования к упаковке набора представлены в таблице 7. Таблица 7 № Объект проверки Требования Метод проверки / применимые стандарты 1 Внешний вид 1. Нет повреждений заводских коробок; 2. Четкая печать, без помарок и ошибок; 3. Заводской номер партии стерилизации напечатан отчетливо Визуальный осмотр 2 Прочность шва Не менее 1,2 Н Прибор для испытания на растяжение, скорость растяжения - 200 мм/мин 3 Ширина шва Не менее 3 мм Измерение линейкой 4 Проникновение красителя Нет проникновения красителя по линии шва См. ASTMF1929-2015 Оставьте раствор красителя на шве максимум на 20 с 5 Этикетка Четкая печать без помарок и недочетов. Визуальный осмотр 6 Испытание в условиях ускоренного старения В течение срока годности изделия физические свойства и целостность упаковки соответствует требованиям стандартов. См. ASTMF1980 Инструкция по применению 12 --- стр. 15 --- для периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия Габаритные размеры катетера Нелатона, входящего в «Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ» приведены в таблице 8. Таблица 8 Тип Номер по каталогу (для набора) Внешний диаметр' катетера Нелатона Внутренни11 диаметр катетера Нелатона, мм Катетер Нелатона Кол-во боковых отверсти й катетера Нелатона Длина катетер а Нелато на, мм По француз ской шкале, Fr мм Тип наконеч ника Цвет стоппера Мужской СВ8 8Рг 2,7±0,15 1,70±0,15 прямой Синий 2 390±40 СВЮ 10 Рг 3,3=Ь0,15 2,10±0,15 Черный СВ12 12 Рг 4,0±0,15 2,60±0,15 Белый СВ 14 14 Рг 4,7±0,15 3,Ю±0,15 Зеленый СВ16 16 Рг 5,3±0,15 3,60±0,15 Желтый СВ18 18 Рг 6,0±0,15 4,00±0,15 Красный СВ ЮС 10 Рг 3,3±0,15 2,Ю±0,15 изогнутый Черный СВ12С 12 Рг 4,OtO,15 2,60±0Д5 Белый СВИС 14 Рг 4,7±0,15 ЗД0±0Д5 Зеленый СВ16С 16 Рг 5,3±0,15 3,60±0Д5 Желтый СВ18С 18 Рг 6,0±0,15 4,00±0Д5 Красный СВР8 8Рг 2,7±0,15 1,70±0Д5 Синий СВР 10 10 Рг 3,3±0,15 2Д0±0Д5 Черный СВР 12 12 Рг 4,(РЬ0,15 2,60±0Д5 прямой Белый СВР 14 14 Рг 4,7±0,15 ЗД0±0Д5 Зеленый СВР 16 16 Рг 5,3±0,15 3,60±0Д5 Желтый Женский СВР 18 18 Рг 6,0±0,15 4,00±0Д5 Красный 2 180±20 СВР ЮС 10 Рг 3,3±0,15 2Д0±0Д5 Черный СВР12С 12 Рг 4,0±0,15 2,60±0Д5 Белый СВР14С 14 Рг 4,7±0Д5 ЗДО±ОД5 изогнутый Зеленый CBF16C 16 Рг 5,3±0,15 3,60±0Д5 Желтый СВР18С 18 Рг 6,0±0,15 4,00±0Д5 Красный Структура обозначения набора: С В F 0 8 С C D © Сз) @ © СВ: Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ @ Есть буква «Р»: Женский; нет буквы «Р»: Мужской ® Размер катетера: 08 : 8Рг, 10 : ЮРг, 12 : 12Рг, 14 : 14Рг, 16 : 16Рг, 18 ® Тип наконечника: С: изогнутый, Нет «С»: прямой 18Рг. Масса набора для периодической катетеризации мочевого пузыря СВ указана в таблице 9. Таблица 9 Номер по каталогу Масса набора, г Номер по каталогу Масса набора, г СВ8 31 ±5 CBF8 30 ±5 СВЮ 31 ±5 СВР 10 30 ±5 СВ12 33 ±5 СВР 12 31 ±5 СВ14 34 ±5 СВР И 31 ±5 СВЮ 35 ±5 СВР 16 32 ±5 СВЮ 38±5 СВР 18 34±5 СВ ЮС 31 ±5 СВР ЮС 30 ±5 СВ12С 33 ±5 CBF12C 31±5 СВИС 34 ±5 СВРИС 31 ±5 СВ ЮС 35 ±5 СВР ЮС 32 ±5 СВ18С 38±5 CBF18C 34 ±5 Инструкция по применению 13 --- стр. 16 --- j6 o pдля периодической катетеризации мочевого пузыря Документ № JCQ-T-012-R версия Габаритные размеры катетера Нелатона, входящего в «Набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS» приведены в таблице 10. Таблица 10 Тип Номер по каталогу (для набора) Внешний диаметр катетера Нелатона Внутренний диаметр катетера Нелатона, мм Катетер Нелатона Кол-во боковых отверстий катетера Нелатона Длина катетер а Нелато на, мм По француз ской шкале, Fi M M Тип наконеч ника Цвет стоппера Мужской CS8 8Fr 2J0±0,15 1,70±0Д5 прямой Синий 2 390±40 CS10 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CS12 12 Fr 4,00±0Д5 2,60±0Д5 Белый CS14 14 Fr 4,70±0Д5 ЗДО±ОД5 Зеленый CS16 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый CS18 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный CS10C 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 изогнутый Черный CS12C 12 Fr 4,00±0Д5 2,60±0Д5 Белый CS14C 14 Fr 4,70±0Д5 ЗД0±0Д5 Зеленый CS16C 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый CS18C 18 Fr 6,0Cbt0,15 4,00±0Д5 Красный CS8BZK 8Fr 2,7(Ш)Д5 1,70±0Д5 прямой Синий CS10BZK 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CS12BZK 12 Fr 4,00±0Д5 2,60±0Д5 Белый CS14BZK 14 Fr 4,70±0Д5 ЗД0±0Д5 Зеленый CS16BZK 16 Fr 5,30±0,15 3,60±0Д5 Желтый CS18BZK 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный CS10CBZK 10 Fr 3,30±0,15 2Д0±0Д5 изогнутый Черный CS12CBZK 12 Fr 4,00±0,15 2,60±0Д5 Белый CS14CBZK 14 Fr 4,70±0,15 ЗД0±0Д5 Зеленый CS16CBZK 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый CS18CBZK 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный CSF8 8Fr 2,70±0Д5 и0±0Д5 Синий CSF10 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CSF12 12 Fr 4,00±0,15 2,60±0Д5 Белый CSF14 14 Fr 4,70±0Д5 ЗДО±ОД5 прямой Зеленый CSF16 16 Fr 5,30±0,15 3,60±0Д5 Желтый CSF18 18 Fr 6,00±ОД5 4,00±0Д5 Красный CSF10C 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CSF12C 12 Fr 4,00±0Д5 2,60=Ь0Д5 Белый CSF14C 14 Fr 4,70±0Д5 ЗД0±0Д5 изогнутый Зеленый CSF16C 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый Женский CSF18C 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный 180±20CSF8BZK 8Fr 2,70±0Д5 1,70±0Д5 Синий CSF10BZK 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CSF12BZK 12 Fr 4,00±0Д5 2,60±0Д5 Белый CSF14BZK 14 Fr 4,70±0Д5 ЗДО±ОД5 прямой Зеленый CSF16BZK 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый CSF18BZK 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный CSF10CBZK 10 Fr 3,30±0Д5 2Д0±0Д5 Черный CSF12CBZK 12 Fr 4,00±0Д5 2,60±0Д5 Белый CSF14CBZK 14 Fr 4,70±0Д5 ЗДО±ОД5 изогнутый Зеленый CSF16CBZK 16 Fr 5,30±0Д5 3,60±0Д5 Желтый CSF18CBZK 18 Fr 6,00±0Д5 4,00±0Д5 Красный Структура обозначения набора (номер по каталогу): C S F O S С B Z K © CD (3) ® (D ® CS: набор для периодической катетеризации мочевого пузыря CS (2) Есть буква «Р»: Женский; нет буквы «Р»: Мужской ® Размер: 08 : 8Рг, 10 : ЮРг, 12 : 12Рг, 14 : 14Рг, 16 : 16Рг, 18 : 18Рг, ® Тип наконечника: С: изогнутый, Нет «С»: прямой © Оснащение тампоном с пропиткой повидон-йодом: BZK: не оснащен; нет «BZK»: оснащен. Инструкция по применению 14 --- стр. 17 --- ^бордля периодической катетеризации мочевого пузыря Масса набора для периодической катетеризации Таблица 11 Документ № JCQ-T-012-R версия мочевого пузыря CS указана в таблице 11. Номер по каталогу Масса набора, г Номер по каталогу Масса набора, г Номер по каталогу Масса набора, г Номер по каталогу Масса набора, г CS8 62±10 CS8BZK 58±10 CSF8 61±10 CSF8BZK 57±10 CS10 62±10 CS10BZK 58±10 CSF10 61±10 CSF10BZK 57±10 CS12 64±10 CS12BZK 60±10 CSF12 62±10 CSF12BZK 58±10 CS14 65±10 CS14BZK 61±10 CSF14 62±10 CSF14BZK 58±10 CS16 66±10 CS16BZK 62±10 CSF16 63±10 CSF16BZK 59±10 CS18 69±10 CS18BZK 65±10 CSF18 65±10 CSF18BZK 61±10 CS10C 62±10 CS10CBZK 58±10 CSF10C 61±10 CSF10CBZK 57±10 CS12C 64±10 CS12CBZK 60±10 CSF12C 62±10 CSF12CBZK 58±10 CS14C 65±10 CS14CBZK 61±10 CSF14C 62±10 CSF14CBZK 58±10 CS16C 66±10 CS16CBZK 62±10 CSF16C 63±10 CSF16CBZK 59±10 CS18C 69±10 CS18CBZK 65±10 CSF18C 65±10 CSF18CBZK 61±10 При производстве изделий, входящих в набор для периодической катетеризации мочевого пузыря используются материалы, указанные в таблицах 12, 13. Таблица 12 - Материалы изготовления изделий, входящих в набор для периодической № Часть изделия из набора Материал 1 Колпачок Полиэтилен высокой плотности Концентрат-краситель Синий 2 Наконечник-интродьюсер Силикон медицинского класса 3 Переходник Полиэтилен высокой плотности Концентрат-краситель Синий 4 Катетер гель Гель Lubrajel, MG: Глицерин (CAS №56-81-5), вода (CAS №7732-18-5), пропиленгликоль (CAS №57-55-6), полиа1филат натрия (CAS №9003-01-4), полиа1филовая кислота (CAS №9003-04-7), метилпарабен (CAS №99-7^3), пропилп^а&н (CAS №94-13-3) трубка Поливинилхлорид (ПВХ) медицинского назначения стоппер Поливинилхлорид (ПВХ) медицинского назначения Концентрат-краситель синий Или концентрат-краситель черный Или концентрат-краситель белый Или концентрат-краситель зеленый Или концентрат-краситель желтый Или концентрат-краситель красный 5 Мешок для сбора мочи Полиэтилен низкой плотности 6 Бумажная подложка Бумага глазурованная оберточная плотностью 40 г/м^ Таблица 13 - Материалы изготовления изделий, входящих в набор для периодической № Часть изделия из набора Материал 1 Колпачок Полиэтилен высокой плотности Концентрат-краситель Синий 2 Наконечник-интродьюсер Силикон медицинского класса 3 Переходник Полиэтилен высокой плотности Концентрат-краситель Синий 4 Катетер гель Гель Lubrajel, MG: Глицерин (CAS №56-81-5), вода (CAS №7732-18-5), пропиленгликоль (CAS №57-55-6), полиакрилат натрия (CAS №9003-01-4), полиакриловая кислота (CAS №9003-04-7), метилпарабен (CAS №99-76-3), пропилп^абен (CAS №94_13_3) трубка Поливинилхлорид (ПВХ) медицинского назначения Инструкция по применению 15