Имплантаты неактивные, тип "КЕЙДЖИ", для лечения позвоночника при его повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница; 1 из 21
Р1МПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией
3D 01.01.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 2 ---
POZVONOQ
Имплантаты неаетивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -2 1583661 -2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 2 из 21
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
1 •« VIIV Ч 1 | ^ Ч Ulkfll IH IH V lip . !■
Индивидуальная упаковка
вд)Ч"Л*Ч|“|Ч 'р
Транспортная упаковка
Применяемый
символ Описание символа Применяемый
л мвол Описание символа
■ d jifa i
mJ
производитель, адрес
производителя ы Л
Производитель, адрес
производителя
Дата производства Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
SN Серийный номер Беречь от влаги
LOT Код партии
!
Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу It Верх
□ 5
Обратитесь к инструкции по
применению Не кантовать
Запрет на повторное применение Предел штабелирования по
массе
Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно Предел по количеству ярусов в
штабеле
<1
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 3 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 3 из 21
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирург^^ческие, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в щейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
’ Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: •
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 4 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 4 из 21
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при рещении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрущение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металлических имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие мбжет иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 5 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 5 из 21
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1
Обозиачепи!' ;иязвя.пи....ц.1> -1
■■■■'■к •'•■'Т?
• Ч
S
!*-■’ R ■ ■
■ ^1 . :.f . ^
= -
? р1ьЗ, . J 1
Мар^й|р>вкв
| l j
е р ® ' ' /
Щ ^'Масса, кг
- .V . , !«.<(»>. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .•
3001.01,00,00-001
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом
лоолоза 8 градусов
26+-1 32+-1 12+-! 8° F26X32XI2-8°
Нет
0,0175+-0,0044
30 01.01.00.00-002
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов
26+-1 32+-1 12+-1 12° F26X32X12-12°
Нет
0,0160+-0.0040
3001,01.00.00-003
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов
26+-1 32+-1 13,5+-
1 8° F26X32X13,5-8°
Нет
0,0193+-0.0048
3001,01.00.00-004
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов
26+-1 32+-1 13,5+-
1 12° F26X32XI3,5-12°
Нет
0,0186+-0,0047
30 01.01.00,00-005
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов
26+-I 32+-1 13,5+-
1 15° F26X32X13,5-15°
Нет
0,0165+-0,0041
3001,01.00,00-006
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов
26+-1 32+-1 15+-1 8° F26X32X15-8°
Нет
0,0243+-0,0061
3001.01.00.00-007
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов
26+-1 32+-1 15+-1 12° F26X32X15-12°
Нет
0,0229+-0,0057
30 01.01.00.00-008
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов
26+-1 32+-1 15+-1 15° F26X32XI5-15°
Нет
0.0216+-0.0054
3001.01.00.00-009
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 20 градусов
26+-1 32+-1 I5+-1 20° F26X32X15-20°
Нет
0.0198+-0,0050
30 01.01.00.00-010
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов
26+-1 32+-1 17+-1 8° F26X32X17-8°
Нет
0,0283+-0,0071
3001.01.00.00-011
Кейдж с фиксацией шири^ной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов
26+-1 32+-1 17+-I 12° F26X32X17-12°
Нет
0,0269+-0,0067
3001.01.00.00-012
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов
26+-1 32+-Г 17+-1 15° F26X32X17-15°
Нет
0,0259+-0,0065
30 01,01.00.00-013
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 20 градусов
26+-1 32+-1 17+-1 20“ F26X32Xl7-20°
Нет
0.0241+-0,0060
3001.01,00.00-014
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов
26+-1 32+-1 I9+-1 8° F26X32X19-8°
Нет
0,0325+-0.0081
3001.01,00.00-015
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов
26+-1 32+-1 19+-1 !2° F26X32XI9-12°
Нет
0,0311+-0.0078
3001,01,00,00-016
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов
26+-1 32+-1 19+-1 15° F26X32X19-15°
Нет
0,0300+-0,0075
3001.01,00.00-017
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 20 градусов
26+-1 32+-1 19+-1
20°
F26X32X19-20°
Нет
0,0282+-0.0071
3001,01.00.00-018
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 12 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов
3(Н-1 38+-1 12+-1 8° F30X38X12-8°
Нет
0,0277+-0,0069
3001,01,00.00-019
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 12 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов
30+-1 38+-1 12+-1 12° F30X38X12-12°
Нет
0,0189+-0,0047
--- стр. 6 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖ И». для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях поТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 6 из 21
3D01.01,00.00-020
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 8 градусов
30f-l 38+-1 13,5+-
1 8® F30X38XI3.5-8®
Нет
0.0243+-0.006I
3D 01.01.00.00-021
Кейдж с фиксацией шириной^8 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 12 градусов
30+-1 38+-1 13,5+-
1 12® F30X38X13,5-12®
Нет
0,0207+-0.0052
3D 01.01.00.00-022
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм.
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 15 градусов
30+-1 38+-1 13,5+-
1 15® F30X3813.5-15®
Нет
0,0189+-0,0047
3D01.01.00.00-023
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов
3{>^-l 38+-1 15+-1 8® F30X38X15-8®
Нет
0,0279+-0.0070
3D01.01,00.00-024
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 12 градусов
30+-1 38+-1 15+-I 12® F30X38XI5-12®
Нет
0,0185+-0,0046
3D01.0I.00OO-O25
Кейдж с фиксацией ширимой 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 15 градусов
3(И--1 38+-1 15+-1 15® F30X38X15-I5®
Нет
0,0218+-0,0055
3001,01,00.00-026
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов
30+-1 38+-1 17+-I 8® F30X38X17-8®
Нет
0.0300+-0.0075
3D 01,01.00.00-027
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом
лоодоза 12 градусов
30+-1 38+-1 17+-I 12° F30X38X17-12®
Нет
0.0273+-0.0068
3001,01.00.00-028
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 15 градусов
ЗСН--1 38+-1 17+-1 15® F30X38X17-15®
Нет
0.0258+-0.0065
3001,01.00.00-029
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 20 градусов
3(Н--1 38+-1 17+-1 20® F30X38X17-20®
Нет
0,0235+-0,0059
3D 01.01.00,00-030
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов
30+-1 38+-1 19+-1 8® F30X38X19-8®
Нет
0.0325+-0,0081
3DOI.01.00.00-031
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов
30+--1 38+-1 19+-1 12® F30X38X19-12®
Нет
0.0324+-0.0081
3D 01.01.00.00-032
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 15 градусов
30+-1 38+-1 19+-1 15® F30X38XI9-15®
Нет
0.03I5+-0.0079
3D01.01.00.00-033
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 19 мм, длиной 30 мм. углом
лордоза 20 градусов
3(Н-1 38+-1 I9+-1
20®
F30X38X19-20®
Нет
0,0291+-0,0073
3D01.01.01.00-034
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 12+-1 8® F26X32X12-8®
Да
0.0162+-0.004I
3D 01.01.01.00-035
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 12+-1 12® F26X32XI2-I2®
Да
0.0I49+-O.0037
3D0I.01.01.00-036
Кейдж с фиксацией шириной 32 м м ,
высотой 13,5 м м , длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
26+-! 32+-> 13,5+- 8® F26X32X13,5-8®
Да
0,0184+-0,0046
3D01.01.01.00-037
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 26 мы, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 13,5+- 12° F26X32X13,5-I2®
Да
0.0171+-0,0043
3D01.01.01.00-038
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
26+-1 32+-1 I3.5+- 15® F26X32X13.5-I5®
Да
0,0161+-0.0040
3D01.01.01.00-039
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм.
ВЫСОТОЙ 15 мм, ДЛИНОЙ 26 мм. углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
26+-1 32+-I 15+-1 8® F26X32XI5-8®
Да
0,0206+-0,0052
30 01.01.01.00-040
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 15+-1 12® F26X32X15-12®
-М
0.0192+-0,0048
3D 01.01.01.00-041
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
26+-1 32+-1 15+-1 15® F26X32X15-15®
Да
0.0I82+-0.0046
3D 01.01.01.00-042
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 15 мм. длиной 26 мм. углом 26+-1 32+-1 15+-1 20® F26X32X15-20® Да 0.0165+-0.0041
i
--- стр. 7 ---
POZVONOQ
имплантаты неактивные, 1ИМ «1ЧСПАЛ\. п », длх лечения ми^иимичиика при CUJ
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 7 из 21
лордоза 20 rpai^coB, с ячеистой
СГОУКТУООЙ
3D 01.01.01.00-043
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТОУ1СГИ)ОЙ
26+-1 32+-1 17+-1 8° F26X32XI7-8°
Да
0,0234+-0,0059
3D01.0I.01.00-044
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 17+-1 12*’ F26X32X17-12°
Да
0,0221+-0,0055
3D 01.01.01.00-045
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-I I7+-1 15° F26X32X17-15°
Да
0,0211+-0,0053
3D 01.01.01.00-046
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 17+-1 20° F26X32X17-20°
Да
0.0194+-0.0049
3D01.01.0I.00-047
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 19+-1 8° F26X32X19-8°
Да
0,0261+-0,0065
1
3D01.0I.01.00-048
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 m -1 12° F26X32X19-12®
Да
0,0187+-0.0047
3D 01.01.01.00-049
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 19+-1 15° F26X32X19-15*
Да
0,0167+-0,0042
30 01.01.01.00-050
Кейдж с фиксацией шириной 32 мм,
высотой 19 мм, длиной 26 мм, углом
лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой
26+-1 32+-1 19+-1 20° F26X32X19-20°
Да
0,0213+-0,0053
3D01.01.01.00-051
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 12 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
30+-1 38+-1 12+-1 8" F30X38X12-8°
Да
0.0186+-0,0047
3D01.01.01.00-052
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 12 мм. длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
30+-1 38+-1 12+-1 12° F30X38X12-12°
Да
0.0167+-0.0042
3D01.01.01.00-053
Кейдж с фиксацией ширИ1Юй 38 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
30+-1 38+-1 13,5+- 8° F30X38X13,5-8°
Да
0.0213+-0.0053
1 3D0I.01.01.00-054
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
30f-l 38+-1 13,5+- 12° F30X38X13,5-12°
Да
0,0193+-0.0048
3D01.01.01.00-055
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
30+-1 38+-С 13.5+- 15° F30X38!3,5-15°
Да
0,0179+-0,0045
3D01.01.0I.00-056
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
ЗСН-1 38+-1 15+-1 8° F30)O8X15-8°
Да
0,0328+-0,0082
3D01.0I.01.00-057
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
30+-1 38+-1 15+-1 12° F30X38X15-12°
Да
0,0219+-0,0055
3D01.01.01.00-058
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой
30+-l 38+-1 15+-1 15° F30X38X15-15°
Да
0,0205+-0,0051
3D01.01.01.00-059
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм. длиной 30 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
30+-1 38+-1 17+-1 8° F30X38XI7-8°
Да
0.0273+-0.0068
3D01.01.01.00-060
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
30+-1 38+-1 17+-1 12° F30X38X17-12°
Да
0.0254+-0,0064
3D01.01.01.00-061
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм,
1 высотой 17 мм. длиной 30 мм. углом 30+-1 38+-1 17+-1 15° F30X38X17-15° 0,0241+-0,0060
--- стр. 8 ---
POZVONOQ
Импла»ггаты неактивные, тип «ККЙЛЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия лок>'мента: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница; 8 из 21
лорло'и 15 фадусов. с ячеисгой
CTPVffTVDOW
3D01.01.01.00-062
высотой 17 мм. длиной 30 мм. углом
лорлота 20 градусов, с ячеистой
структурой
3(И-:| 38+-1 17+-I 20° F30X38X17-20°
Да
0.0217+^.0054
3D0l.0t.0l.00-063
Кейлж с фиксацией шириной 38 мм.
высотой* 19 мм. длиной 30 мм. углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
30+-I 38+-1 19+-I 8° F30X38X19-8°
Да
у 0.0306+-0.{Ю77
3DOI.0I.0I.00-064
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм.
высотой 19 мм. длиной 30 мм. углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
3(Н-1 38+-I 19+-I 12° F30X38XI9-12°
Да
0.0287+-0.0072
3D0I.0I.0I.00-065
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм.
высотой 19 мм. длиной 30 мм, углом
лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой
3(Н-1 38+-I т -[ 15° F30X38XI9-I5®
Да
0.0273+-0.0068
3DOI.OI.OI.OO-066
Кейдж с фиксацией шириной 38 мм.
высотой 19 мм. длиной 30 мм. углом
лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой .
3(К-1 38+-1 1^-1 20° F30X38X19-20°
Да
0.0246+-0.0062
ц
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейпжи на основе титанового сплава неппотпячны 1гвет сепебпигто-гепк 1Й
i * I I I
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6. фракция + 15-45 мкм. (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальньЕм материалом для имплантируемых конструкций. ,
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по Г(ХТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.1 о Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий xpaneii^ia 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при трайспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150. ^
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до42°С, атакже должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкс)стей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.1бВо время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
Наименование части изделия Материал, марка, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6. фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014 i
--- стр. 9 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 9 из 2 1
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
1.3D 01.01.00.00-001. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
1.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
1.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
1.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
2. 3D 01.01.00.00-002. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021;
2.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
2.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
2.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 12 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
3.3D 01.01.00.00-003. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов.
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
3.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - I шт.
3.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
3.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
4. 3D 01.01.00.00-004. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
4.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
4.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
5. 3D 01.01.00.00-005. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
5.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
5.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 13,5 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов - 1 шт.
6. 3D 01.01.00.00-006. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
6.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
6.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
6.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
7. 3D 01.01.00.00-007. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов.
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
7.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - I шт.
7.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - I шт.
7.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм-, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
8. 3D 01.01.00.00-008. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
8.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов- 1 шт.
8.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
8.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 15 градусов - 1 шт.
9. 3D 01.01.00.00-009. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 20 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
9.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 20 градусов - 1 шт.
9.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
9.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 15 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 20 градусов - 1 шт.
10. 3D 01.01.00.00-010. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
10.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
10.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
10.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
11. 3D 01.01.00.00-011. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
11.1. Кейдж с фиксацией шириной 32 мм, высотой 17 мм, длиной 26 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
11.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
--- стр. 14 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50,22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00,00 ЭД
Страница: 14 из 21
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
54.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт. ^
54.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
54.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
55. 3D 01.01.01.00-055. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
55.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
55.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
55.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 13,5 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
56. 3D 01.01.01.00-056. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
56.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
56.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
56.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
57. 3D 01.01.01.00-057. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
57.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
57.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - I шт.
57.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
58. 3D.01.01.01.00-058. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
58.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
58.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
58.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 15 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
59. 3D 01.01.01.00-059. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
59.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
59.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
59.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
60. 3D 01.01.01.00-060. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, выс<уой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
60.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
60.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
60.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
61. 3D 01.01.01.00-061. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
61.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
61.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
61.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
62. 3D 01.01.01.00-062. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
62.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
62.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
62.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 17 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
63. 3D 01.01.01.00-063. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с
--- стр. 15 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 15 из 21
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
63.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
63.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
63.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
64. 3D 01.01.01.00-064. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
64.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
64.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
64.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
65. 3D 01.01.01.00-065. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
65.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой -1 шт.
65.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
65.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 15 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
66. 3D 01.01.01.00-066. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
66.1. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
66.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж с фиксацией - 1 шт.
66.3. Паспорт. Кейдж с фиксацией шириной 38 мм, высотой 19 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 20 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком самостоятельно, при
этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее / шт., а максимальное - не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО
14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с ГОСТ Р ИСО
15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на которой
указывается:
POZVONOQ ___________— ЛОГОТИП предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии)
— серийный номер
и его адрес
SN
каталожный номер REF
d ] .дата производства
символ и дата: использовать до: ■■
символ: запрет на повторное ппименение -
символ «не стерильно» -;
символ С ® обратитесь к инструкции по применению;
— символ не стерилизовать повторно;
— символ А Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
— надпиеь - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
--- стр. 16 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при ei o
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661 ■•2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 16 из 21
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару
должна быть нанесена маркировка:
P O Z V O N O Qи его адрес
i
(I
— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии) ЮН;
— количество изделий в коробке;
— год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или щтемпелеванием черной
водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на
тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630 и
настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты кейджей
и упаковываЕОт в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета састарляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации, изделия
являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ
Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433. Сырье
--- стр. 17 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » . для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница: 17 из 21
является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне среды инертного
газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ 11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в воздушной
среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, Номер согласно
классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО 36123203424.
класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически неопасные
отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной службы по
надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с требованиями
ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным, автомобильньЕм,
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и
др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть защищены от прямого
воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее сохранность
и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них
должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны
соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной подготовкой и
опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
--- стр. 18 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоноч)шка при его
ювреждсниях и заболеваниях по ТУ 32.5Й.22-001-21583661-2021
Версия док>'мепта: 3D 01.01.00.00 ЭД
Страница; 18 из 21
. / ''
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на новерхности которых наблюдается наличие трещин,
раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенн! ix мест, заусенцев, расслоений, прижогов, следов от
инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки, следов смазки) и других дефектов.
Имплантаты с подобными дефектами подлежат возвра-ф производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя из
конкретной клинической ситуации. j
3.3 перед операцией неооходимо проведение тщательного ооследования • пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического вмешательства, а
также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся'к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до 42°С, атакже должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации. j\
5.8 Во время перемещения со склада и Цфемя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нак<>кдении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 nt ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ "
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности имплантатов
требованиям настоящих технических условий при соб.^юлении указаний по тпянспоптиповянию хранению
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
• механическое повреждение или производственный дефект;
• возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в эксплуатацию
при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию, выполнения требований
эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в уАаковке предприятия-изготовителя - 3 года с момента
изготовления. ||\
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготови^ль снимает с себя ответственность по гарантийньЕМ
обязательствам, установленным настоящими техничес^йми условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить изменения
в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатт^и, возникшие вследствие нарушения потребителем
правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также возникшие вследствие
нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду протекающих анатомических изменений
в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также с
учетом СанПиН 2.1.3684-21. ^
7.2 После использования в сЪответствии с C|^J^ПиH 2.1.3684-21, изделие относится к классу Б -
эпидемиологически опасные отходы. 1,'
7.3 Утилизация проводится специализировш ными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена про 1укция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при температуре
окружающей среды.
--- стр. 19 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 0 1.01.00.00 ЭД
Страница: 19 из 21
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и транспортная,
через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в положении на
спине.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется традиционный чрезбрюшинный доступ или миниинвазивный
чрезбрюшинный/забрюшинный доступ к поясничному отделу позвоночника в зависимости от
предпочтения хирурга.
4. Проводится традиционная или мини-инвазивная люмботомия.
5. Производится удаление идентифицированного поврежденного межпозвонкового диска.
6. После полной резекции проводится увеличение высоты межпозвонкового пространства (дистракция)
до нужных параметров. С целью безопасного увеличения высоты пространства диска дистракторы*
следует вводить между телами позвонков и параллельно им. Следует начинать с наименьшего
дистрактора*, далее пробуя следующий по размеру дистрактор* до достижения требуемой высоты.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок после достижения требуемой высоты диска,
стараясь сохранить субхондральную кость с целью снижения риска проседания. Необходимо удалить
остатки хряща диска с замыкательных пластинок позвонков.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные кейджи*
рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая параметры
примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту кейджа, при которой
достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная фиксация между замыкательными
пластинками. Для проверки используется рентген-контроль.
9. * Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с различным лордотическим углом. Также на усмотрение
хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или с ячеистой
структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается на
импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На усмотрение
хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска необходимо
убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при помощи импактора*.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи финального
импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения резьбы кейджа можно
использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение кейджа - передний край
имплантата должен быть расположен примерно на 1-2 мм глубже, чем передняя граница гела
позвонка. *
13. После оптимального размещения кейджа необходимо осуществить подготовку отверстий под
винты*. В зависимости от угла и положения кейджа может использоваться шило* с прямым или
угловым приводом. Если предпочтительнее сверление, определяется желаемая глубина сверления и
выбирается подходящее сверло* фиксированной длины. Необходимо вставить сверло в отверстие для
винта и просверлить необходимой глубины, выбрать желаемый размер винта.
14. Осуществляется установка винтов - винт устанавливается на стартовую отвертку с прямым или
угловым приводом, далее при помощи отвертки необходимо установить винты в подготовленный
костный канал через соответствующие отверстия кейджа до контакта головки винта с поверхностью
имплантата. Окончательное затягивание винтов необходимо выполнять при помощи финальной
отвертки* с прямым или угловым приводом.
*Корректное использование инструментов и винтов описано в хирургических техниках, прилагаемых к этим
системам.
--- стр. 20 ---
POZVONOQ
Имплантаты неаетивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 *21583661-2021
Версия документа: 3D 0 1.01.00.00 ЭД
Сграмина: 20 из 21
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(информационное)
Общий вид изделия
Кейдж с фиксацией (обозначение 3D 01.01.00.00-001 - 3D 01.01.00.00-033)
\ * F26X32X15 '1
Кейдж С фиксацией С ячеистой структурой (обозначение 3D 01.01.01.00-034 - 3D 01 01 01 00-066)
F 2 6X3 2X 1 5 -
--- стр. 23 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-202!
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 1 из 15
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНР1Я ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный
3D 01.02.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 24 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 2 из 1 5
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная запаковка
Применяемый
СИМВОЛsJbii.
Описание символа
■-.А -д ■
упаковка
Применяемый
‘символ Описание символа
mJ
Производитель, адрес
производителя ы Л
Производитель, адрес
производителя
Дата производства Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
SN Серийный номер Беречь от влаги
LOT Код партии ! Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу п Верх
□ и
Обратитесь к инструкции по
применению
Н \ Не кантовать
кдавх
Запрет на повторное применение Предел штабелирования по
массе
Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно Ж Предел по количеству ярусов в
штабеле
О
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 25 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 3 из 15
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
• Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют" и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению:
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 26 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50,22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 4 из 15
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрущение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металличешд^х имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным,- изделие мбжет иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 27 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-O0I-2I583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 5 из 15
1
1.1
Кейдж боковой;
Кейдж трансфораминальный поясничный.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1
Таблица 1.
Обозначение Название для ТУ
яS
X
SSь.
X
гвV
1 2 т
т
^ 1
Маркировка
в X Т
X «
i i
Масса, кг
3D 01 02.00.00-067
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
4 мм, Д .1 Н Н О Й 12 мм, углом лордоза 0
гвадусов
12+-
0.5
14+-
0.5 4+-0.5 0 С124
Нет
0,0015+-0,0006
3D 01.02.00.00-068
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
14+-
0,5 5+-0.5 0 С125
Нет
0.0020+-0.0008
3D 01.02.00.00-069
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
14+.
0,5 6+-0.5 0 С126
Нет
0,0023+-0,0009
3D01.02.00.00-070
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
п)алусов
12+-
0,5
14+-
0,5 7+-0.5 0 С127
Нет
0,0027+-0.0011
3D 01.02.00.00-071
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0.5
14+-
0.5 8+-0.5 0 С128 0.0031+-0.0012
3D 01.02.00,00-072
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
14+.
0.5 9+-0,5 0 С129
Нет
0.0035+-0.00I4
3001.02,00.00-073
Кейдж шейный шириной 16 мм. высотой
4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0,5
16+-.
0.5 4+-0.5 0 С144
Нет
0.0018+-0.0007
3D01.02.00.00-074
Кейдлс шейный шириной 16 мм, высотой
5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0.5
I6+-
0,5 5+-0.5 0 С145
Нет
0,0023+-0.0009
3 0 01,02,00.00-075
Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой
6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0,5
16+-
0.5 6+-0.5 0 С146
Нет
0.0028+-0.00I1
3D 01.02.00.00-076
Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой
7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0.5
16+-
0,5 7+-0.5 0 С147
Нет
0.O033+-O.00I3
30 01.02,00,00-077
Кейдж шейный шириной-^б мм, высотой
8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0,5
16+-
0.5 8+-0.5 0 С148
Нет
0.0038+-O.0OI5
3 0 01.02,00.00-078
Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой
9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 -
градусов
14+-
0.5
16+»
0.5 ^-0,5 0 С149
Нет
0,0042+-0,0017
3001.02,01,00-079
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
4 мм. длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0.5
14+.
0.5 4+-0.5 0 С124
Да
0.00I3+-O.O005
3001.02,01.00-080
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
5 мм. длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
I2+-
0.5
14+.
0,5 5+-0.5 0 С 125
Да
0.0017+-0.0007
30 01.02.01.00-081
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0.5
14+.
0,5 6+-0.5 0 С126
Да
0.0020+-0.0008
3D 01.02.01 00-082
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0,5
14+.
0,5 7+-0.5 0 CI27 0,0023+-0,0009
30 01.02.01.00-083
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
8 мм. длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+.
0.5
14+-
0.5 8+-0.5 0 CI28
Да
0,0027+-0.0011
3001.02.01.00-084
Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой
9 мм. длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0.5
14+.
0,5 9+-0.5 0 С129
Да
0.0030+-0.0012
30 01.02.01.00-085
Кейдж шейный шириной 16 м м , высотой
4 м м , длиной 14 м м . углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
14+-
0,5
16+.
0,5 4+-0.5 0 С144 0,0016+-0,0006
--- стр. 28 ---
POZVONOQ
Имплантаты неа1аивные. тип «КЬ^ЙДЖИ». для лечения позвоночника при его
поврежлениях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-(Ю1-21583661-2021
Версия локтмента: 3D 01.02.00.00 ')Д
Страница; 6 из 15
ЗП01.()2.01.(Ю-086
Kcii.w шейный шириной 16 мм, выстой
5 мм. длиной 14 мм. углом .юрлоза 0
rpa;iYCOB. с ячеистой сшуктутюй
I4+.
0,5
I6+-
0,5 5+-0.5 0 С 145
Да
0.0020+-0.0008
31)01.02.01,00-6К7
Кейлж 111СЙИЫЙ шириной 16^м. высотой
6 мм. длиной 14 мм. углом лордоза 0
градусов, с ячеистой стру 1сг\рой
I4+-
0.5
I6+-
0.5 6+-0.5 0 CI46
Да
0.O024+-0.O0I0
3D0r02.01.00-088
Ксй.тжшсйный шириной 16 мм. высоюй
7 мм. /Хлиной И мм. углом лордоза 0
1радусов. с ячеистой структу’рой
I4+.
0,5
I6+.
0.5 7+-0.5 0 С 147
Да
t).0028+-O.00E 1
3D0l,02.01.00-089
Кей;1ж шейный шириной 16 мм. высотой
8 мм. ; 1линой 14 мм. углом лордоза 0
(радусов. с ячеистой струюурой
I4+-
0,5
I6+-
0.5 8+-0.5 0 С 148
Да
O.0032+-O.00I3
3D 01.02.01.00-090
Кейлж шейный шириной 16 мм. выстхиЗ
9 мм. длиной 14 мм. углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
I4+-
0.5
I6+-
0.5 9+-0.5 0 С149
Да
0.00.36+-0.00I4
{
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкмДТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхносте^й кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа:
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %:
1.1 .ЮОбразцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3. сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
\ 0 5 ^.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ. по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номйнальных значениях температуры от32°С до 42°С, атакже должны быть уройчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении В и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.16 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствуюшим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
ИЕаме!)ЁК}ашше часш изделия Материал, марш, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР.б>|мага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
--- стр. 29 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-00I-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 7 из 15
Гофрокартон ПО ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
М
67. 3D 01.02.00.00-067. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
67.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
67.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
67.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
68. 3D 01.02.00.00-068. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
68.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
68.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
68.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
69. 3D 01.02.00.00-069. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
69.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
69.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
69.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
70. 3D 01.02.00.00-070. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
70.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
70.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
70.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
71. 3D 01.02.00.00-071. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
71.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
71.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
71.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
72. 3D 01.02.00.00-072. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
72.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
72.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
72.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
73. 3D 01.02.00.00-073. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
73.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
73.2. Инструкция по эксплуатации. Кецдж шейный - 1 шт.
73.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
74. 3D 01.02.00.00-074. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021: -
74.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
74.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
74.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
75. 3D 01.02.00.00-075. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
75.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
75.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
75.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
76. 3D 01.02.00.00-076. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
76.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
76.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
76.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - ! шт.
77. 3D 01.02.00.00-077. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
77.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза О градусов - 1 шт.
77.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
77.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
78. 3D 01.02.00.00-078. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
--- стр. 30 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 8 из 15
78.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
78.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
78.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
79. 3D 01.02.01.00-079. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
79.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
79.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
79.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 4 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
80. 3D 01.02.01.00-080. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
80.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
80.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
80.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза О градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
81. 3D 01.02.01.00-081. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
81.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
81.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - I шт.
81.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 6 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
82. 3D 01.02.01.00-082. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
82.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
I шт.
82.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
82.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой -1 шт.
83. 3D 01.02.01.00-083. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
83.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
83.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
83.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 8 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
84. 3D 01.02.01.00-084. Кейдж шейный шириной 14 мм. высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
84.1. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
84.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
84.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 14 мм, высотой 9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеисюм
структурой - 1 шт.
85. 3D 01.02.01.00-085. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32,50.22-001-21583661-2021:
85.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
85.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
85.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 4 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
86. 3D 01.02.01.00-086. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
86.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
86.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
86.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 5 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
87. 3D 01.02.01.00-087. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза О градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
87.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
I шт.
--- стр. 31 ---
POZVONOQ
Имплантаты неаетивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 9 из 15
(
87.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
87.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 6 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
88. 3D 01.02.01.00-088. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
88.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
88.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
88.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 7 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
89. 3D 01.02.01.00-089. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
89.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
89.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
89.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 8 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
90. 3D 01.02.01.00-090. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
90.1. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
90.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный - 1 шт.
90.3. Паспорт. Кейдж шейный шириной 16 мм, высотой 9 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой -1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее 1
шт., а максимальное- не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOO ____________— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии)
И его адрес
серийный номер SN
— каталожный номер
— дата производства
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ □2 обратитесь к инструкции по применению;
- символ не стерилизовать повторно;
— символ Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
--- стр. 32 ---
r i i m i v i u m u i
POZVONOQ
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 10 из 15
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
• U POZVONOQ м Л
- логотип предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ ;___
- код партии (номер партии)
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет: •
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
--- стр. 33 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 1 1 из 15
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые'вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может^ осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
--- стр. 34 ---
POZVONOQ
Имплантаты пеативные. тип «КЕЙДЖИ», лля лечения потвоночника при его
повреждениях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 31) O '! .02.00.00 ')Д
Оранипа: 12 из 15
4
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации. '
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и вьщелений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимыххледов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
--- стр. 35 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях По ТУ 32.50,22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Сграница: 13 из 15
4
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. Пациента располагают в положении лежа на спине на операционном столе.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется передний доступ к шейному отделу позвоночника посредством правой или
левой цервикотомии на усмотрение оперирующего хирурга.
4. При помощи шейного дистрактора* производится увеличение высоты межпозвонкового
пространства (дистракция) до нужных параметров.
5. Осуществляется полная дискэктомия.
6. Осуществляется декомпрессия спинного мозга и нервных корешков.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок, избегая повреждения кортикальной
кости.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность. Для проверки используется рентген-
у контроль.
f 9. Осуществляется выбор кейджа для установки в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей. Также на усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью
под трансплантат или с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается на
импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На
усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска необходимо
убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при помощи
импактора*, для обеспечения безопасного позиционирования поддерживается такая
дистракция, при которой в ходе установки ощущается минимальное сопротивление.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения резьбы
кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Компрессия кейджа достигается за
счёт удаления шейного дистрактора*.
13. При установке кейджей в двух и более смежных сегментах для предотвращения миграции
имплантата необходима дополнительная фиксация шейной пластиной*.
*Корректное использование инструментов и пластин описано в хирургических техниках,
прилагаемых к этим системам.
--- стр. 36 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника гфи его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32,50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.02.00.00 ЭД
Страница: 14 из 15
ПРИЛОЖЕНИЕ А
' (информационное)
Общий вид изделия
Кейдж шейный (обозначение 3D 01.02^00.00-067 - 3D 01.02.00.00-078)
Кейдж шейный с ячеистой структурой (обозначение 3D 01.02.01.00-079 - 3D 01.02.01.00-090)
--- стр. 39 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: I из 18
Р1МПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный
3D 01.03.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 40 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница; 2 из 18
Символы, которые допускается применять па маркировке медицинского изделия:
...I и II (
||||ивидуальная упаковка
^ ...... '■и-'"-— ' ' ' " 1 .................
: Транспортная упаковка
1 |ЩОписанио 4ii4i.'-,i.i Применяемый «
символ Описание символа
m l
Производитель, адрес
производителя m l
Производитель, адрес
производителя
d] Дата производства [l o t I Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
|SN| Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии
f Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу n Верх
□a
Обратитесь к инструкции по
применению Не кантовать
Запрет на повторное применение
^«D >
Ш
Предел штабелирования по
массе
/*«x\tssis£it,
Не стерильно ♦iMi* Не зажимать
Не стерилизовать повторно
■
Предел по количеству ярусов в
штабеле
A
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению '
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя -
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 41 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 3 из 18
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют' и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: *
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 42 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50,22-001 -21583661 -2021
Версия документа; 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 4 из 18
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при рещении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металлических имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие мбжет иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 43 ---
POZVONOQ
имплантаты неактивные, тин длх лемеппл ииовитлппла ир »1 VI V
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 5 из 18
1
1.1
Кейдж боковой;
Кейдж трансфораминальный поясничный.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1.
Таблица 1.
, Обшначениеу Название для ТУ . - 1г А ^
3
о. 1^ ' в3 ^
1VZfifi ■ J ' i
Mapi^poBKa :
X в s
3 ^я ■ ■
Ч Щ Ц М Ч '-" »и U ,»' ---
Масс8,|сг
3D 01.03.00.00-091
КеШ1ж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
15-ь.
0,5
4,5+-
0,5 0 СТ2545
Нет
0.0015-ь-0,0006
3D 01.03.00.00-092
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
15-ь-
0,5
5,3-ь-
0,5 0 СТ2553
Нет
0,0018+-0,0007
3D01.03.00.00-093
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
15-ь-
0,5
6,1-ь-
0,5 0 CT256I
Нет
0,0021+-0,0008
3D 01.03.00.00-094
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0.5
15+.
0,5
6,9-ь-
0,5 0 СТ2569
Нет
0,0024+-0,0010
3D 01.03,00.00-095
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
15-ь.
0,5
7,7-ь-
0,5 0 СТ2577
Нет
0,0027+-0,0011
3D 01.03.00.00-096
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
17-ь-
0,5
4,5-ь-
0,5 0 СТ2745
Нет
O.00I6+-0.0O06
3D 01.03.00.00-097
Кейдж шейный трапеиевидшый
шириной 17 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0.5
17-ь-
0,5
5,3-ь-
0,5 0 СТ2753
Нет
0,0019+-0,0008
3D 01.03.00,00-098
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
17-ь.
0,5
6,1-ь-
0,5 0 СТ2761
Нет
0,0022+-0,0009
3D 01.03.00.00-099
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0,5
17+-
0,5 -
6,9+-
0,5 0 СТ2769
Нет
0,0026+-0,0010
3D01.03.00,00-100
Кейлж шейный трапеиевидаый
шириной 17 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов
12+-
0.5
17-ь-
0,5
7,7-ь-
0.5 0 СТ2777
Нет
0,0029+-0,0012
30 01.03.00,00-101
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0.5
17-ь.
0,5
4,5-ь-
0,5 0 СТ4745
Нет
0,0019+-0,0008
3D 01.03.00.00-102
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14-1-
0,5
I7+.
0,5
5.3-ь-
0,5 0 СТ4753
Нет
0,0023+-0,0009
3001.03.00,00-103
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
I4+-
0,5
17-ь.
0,5
6,1-ь-
0,5 0 СТ4761
Нет
0,0027+-0,0011
30 01.03.00,00-104
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
I4+-
0,5
17-ь-
0,5
6 ,^ -
0,5 0 СТ4769
Нет
0,0031+-0,0012
1 3001.03.00.00-105
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
1 градусов
14+-
0,5
17-ь-
0,5
7,7-ь-
0,5 0 СТ4777
Нет
0,0034+-0,0014
--- стр. 44 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.03.00,00 ЭД
Страница: 6 из 18
3D 01.03.00.00-106
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 19 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов »
14+-
0,5
19-1-
0,5
4,5-1-
0,5 0 СТ4945
Нет
0,0019-1-0,0008
3D 01.03.00.00-107
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 19 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0,5
19-1-
0,5
5,3-1-
0,5 0 СТ4953
Нет
0,0023-1-0,0009
3D01.03.00.00-108
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 19 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14-ь-
0,5
19-1-
0,5
6,1-1-
0,5 0 СТ4961
Нет
0,0028-1-0,0011
3001.03,00.00-109
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 19 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14+-
0,5
19+-
0,5
6,9-1-
0,5 0 СТ4969
Нет
0,0032-1-0,0013
3 0 01.03.00,00-110
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 19 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов
14-1-
0.5
19+-
0.5
7,7+-
0,5 0 СТ4977
Нет
0,0034-^-0,0014
3 0 01.03.01,00-111
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
15+-
0,5
4,5+-
0,5 0 СТ2545
Да
0,0017-1-0,0007
3 0 01.03.01.00-112
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0,5
15-1-
0,5
5,3-1-
0,5 0 СТ2553
Да
0,0021-1-0,0008
30 01.03.01.00-113
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
15+-
0,5
6,1+-
0,5 0 СТ2561
Да
0,0024-1-0,0010
30 01,03.01.00-114
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0,5
15-ь-
0,5
6,9-1-
0,5 0 СТ2569
Да
0,0028+-0,0011
3 0 01.03.01.00-115
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 15 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
15+-
0,5
7,7-1-
0,5 0 СТ2577
Да
0,0031-1-0.0012
30 01.03.01.00-116
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0,5
17-ь-
0,5
4,5-1-
0,5 0 СТ2745
Да
0,0019-1-0.0008
3 0 01.03.01.00-117
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
17-1-
0.5
5,3-1-
0,5 0 СТ2753
Да
0,0023-1-0,0009
3001.03.01.00-118
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
17+-
0,5
6,1+-
0,5 0 СТ2761
Да
0,0027-1-0,0011
3 0 01.03.01,00-119
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12+-
0,5
17-1-
0,5
6,9-1-
0,5 0 СТ2769
Да
0,0031+-0.0012
30 01.03.01.00-120
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 7,7 мм,
длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
12-1-
0,5
17+-
0,5
7,7+-
0,5 0 СТ2777
Да ...
0,0034-1-0,0014
3 0 01.03.01,00-121
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 4,5 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
14+-
0,5
17-1-
0,5
4,5-1-
0,5 0 СТ4745
Да
0,0022-1-0,0009
30 01.03.01.00-122
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 5,3 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
14-1-
0,5
17-1-
0,5
5,3+-
0,5 0 СТ4753
Да
0,0027-^-0,0011
3001.03.01.00-123
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
14+-
0,5
17+-
0.5
6,1+-
0,5 0 СТ4761
Да
0,0031-1-0.0012
3001.03.01.00-124
Кейдж шейный трапецевидный
шириной 17 мм, высотой 6,9 мм,
длиной 14 мм, углом лордоза 0
1 градусов, с ячеистой структурой
14+-
0,5
17-1-
0.5
6,9-1-
0,5 0 СТ4769
Да
0,0036-1-0,0014
< 1
--- стр. 45 ---
POZVONOQ
Имплантаты нсшаивмые. тип «К1:;ЙЛЖИ». лля лечения молкиючника мри е ю
повреждениях и заболеваниях по 1У 32.50.22-001-21583661-202I
Иерсин локхмента: 31) 01.03.00.(Н) ")Д
Страница: 7 из 18
31)01.03.01,00-125
КоН;1Ж шсП[1Мй фапецевилныП
шириной 17 мм, высаюй 7,7 мм.
длиной 14 мм. углом лордоча 0
П)а>’1Усов. с ячеис той crpvi^Twfi
14+.
0.5
17+-
0.5
7.7+-
0,5 0 СГ4777
Да
0.0041+4).0016
31)01.03.01.00-126
Ксй;1ж шейный 'фапеиевнлный
тирииой 19 мм. высотой 4.S мм.
длиной 14 мм, углом лордом 0
градусов, с ячеистой структурой
I4+.
0.5
19+-
0.5
4.5+-
0.5 0 CT4945
Да
0.0022+-0.0(К)9
31)01.03.01.(Ю-127
Кейдж шейный фапеневи;шый
ишриной 19 мм. высотой S.3 мм.
длиной 14 мм. углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой
14+.
0.5
1 ^ .'
0.5
5.3+.
0.5 0 СТ4953
Да
0.O027+-O.00II
31)01.03.01,00-128
Кейдж шейный фапеиевидный
шириной 19 мм. высотой 6,1 мм.
;1Линой 14 мм. уг лом лордоза 0
градусов, с ячеистой структ\рой
I4+.
0.5
I9+-
0.5
6.1+-
0.5 0 СТ4%1
Да
\
0.O032+-0.O0I3
3D01.03.01.00-129
Кейдж шейный фапеиевидный
шириной 19 мм. высотой'6.9 мм.
д[|имой 14 мм. утлом лордоза 0
t ралусов. с ячеистой структурой
I4+.
0.5
I9+-
0.5
6.9+-
0.5 0 <.'1'49б9
Да
0.0037+-0.(К>15
3UOI.03.0I.00-I3O
Кейдж Н1СЙНЫЙ фапеиевидный
шириной 19 мм. высогой 7.7 мм.
;1ЛИНой 14 мм. углом лордоза 0
градусов, с ЯЧСИСТЧ1Й структутюй
I4K
0.5
1«Н.
0.5
7.7+-
0.5 0 v'T4977
Да
0.O042+-O.00I7
1.1.1 Общий ВИД кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет сер>ебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6. фракция + 15-45 мкм,(ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забойн, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа:
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (RpO.2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1 .ЮОбразцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3. сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивь» при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ. при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся'к изделия.м,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до42°С, атакже должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.16 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям', соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
--- стр. 46 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 8 из 18
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
Шшешшапве части Материал^ Шрхса. модель и тл.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм,
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
1.3.1 Состав поставки кейджей должен соответствовать таблице 2.
91.3D 01.03.00.00-091. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 4,5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
91.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 4,5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
91.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
91.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 4,5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
92. 3D 01.03.00.00-092. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
92.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
92.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
92.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
93. 3D 01.03.00.00-093. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
93.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
93.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
93.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- I шт.
94. 3D 01.03.00.00-094. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
94.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
94.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
94.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 6,9 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
95. 3D 01.03.00.00-095. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 7,7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021Г
95.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 7,7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
95.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
95.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 15 мм, высотой 7,7 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
96. 3D 01.03.00.00-096. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5.мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
96.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
96.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
96.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
97. 3D 01.03.00.00-097. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза О
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
97.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов- 1 шт.
97.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
97.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3 мм, длиной 12 мм, углом лордоза О градусов
- 1 шт.
98. 3D 01.03.00.00-098. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0
градусов. ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
98.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
98.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
98.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
--- стр. 49 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-00I-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 11 из 18
118.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
119. 3D 01.03.01.00-119. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,9
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
119.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,9 мм, длиной 12
ячеистой структурой - 1 шт.
119.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
119.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,9 мм,
градусов, с ячеистой структурой - I шт.
120. 3D 01.03.01.00-120. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
120.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7 мм, длиной 12
ячеистой структурой - 1 шт.
120.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
120.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
121.3D 01.03.01.00-121. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5
О градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
121.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
121.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - I шт.
121.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 4,5 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
122. 3D 01.03.01.00-122. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3
0 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
122.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
122.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
122.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 5,3 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
123. 3D 01.03.01.00-123. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
123.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
123.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
123.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,1 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
124. 3D 01.03.01.00-124. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,9
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021;
124.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 6,9 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
124.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
124.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 М М , высотой 6,9 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
125. 3D 01.03.01.00-125. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7
О градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
125.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
125.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
125.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 17 мм, высотой 7,7 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
126. 3D 01.03.01.00-126. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 4,5
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021;
126.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 4,5 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
126.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
126.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 4,5 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
127. 3D 01.03.01.00-127. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 5,3
О градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
127.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 5,3 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
127.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
длиной 12 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 12 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 12 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 12 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 12 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
--- стр. 50 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 12 из 18
127.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 5,3 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
128. 3D 01.03.01.00-128. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,1
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
128.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,1 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
128.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
128.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,1 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
129. 3D 01.03.01.00-129. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,9
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
129.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,9 мм, длиной 14
ячеистой структурой - 1 шт.
129.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
129.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 6,9 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
130. 3D 01.03.01.00-130. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 7,7
о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
130.1. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 7,7 мм, длиной 14
ячеистой структурой — 1 шт.
130.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж шейный трапецевидный - 1 шт.
130.3. Паспорт. Кейдж шейный трапецевидный шириной 19 мм, высотой 7,7 мм,
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
мм, длиной 14 мм, углом лордоза
мм, углом лордоза 0 градусов, с
длиной 14 мм, углом лордоза 0
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимачьное количество кейджей в составе заказа может быть не менее J
шт., а максимальное- не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOOЛОГОТИП предприятия-изготовителя
наименование изделия и его исполнения;
обозначение настоящих ТУ^ ___
код партии (номер партии)
и его адрес
серииныи номер SN
каталожный номер REF
дата производства
символ и дата: использовать до:
символ: запрет на повторное применение -
символ «не стерильно» -
— символ обратитесь к инструкции по применению;
— символ не стерилизовать повторно;
- символ А Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
--- стр. 51 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 13 из 18
тару должна быть нанесена маркировка:
POZVONOQлоготип предприятия-изготовителя ' и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ;___
- код партии (номер партии)
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 15.5 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ? ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
--- стр. 52 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-O0I-2I583661-2O2I
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница; 14 из 18
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150. *
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
--- стр. 53 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, гни «KL-'ЙЛ^И». ; 1ля лечении нотвомочника мри его
поврежленнях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-0()1-21583б61-2021
(версия локумсн га: 31) 01.03.00.00 ')/1
Страница; 15 из 18
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя храненит: в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмещательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническойу обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гаранзирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.'
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект:
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления. \
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
--- стр. 54 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.03.00,00 ЭД
Страница: 16 из 18
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б “ эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. Пациента располагают в положении лежа на спине на операционном столе.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется передний доступ к шейному отделу позвоночника посредством правой или
левой цервикотомии на усмотрение оперирующего хирурга.
4. При помощи шейного диетрактора* производится увеличение высоты межпозвонкового
пространства (дистракция) до нужных параметров.
5. Осуществляется полная дискэктомия.
6. Осуществляется декомпрессия спинного мозга и нервных корешков.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок, избегая повреждения кортикальной
кости.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуетея определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность. Для проверки используется
рентген-контроль.
9. Осуществляется выбор кейджа для установки в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей. Также на усмотрение хирурга^ возможен вариант исполнения кейджа с
полостью под трансплантат или с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На
усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска
необходимо убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при
помощи импактора*, для обеспечения безопасного позиционирования поддерживается такая
дистракция, при которой в ходе установки ощущается минимальное сопротивление.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Компрессия кейджа
достигается за счёт удаления шейного диетрактора*.
13. При установке кейджей в двух и более смежных сегментах для предотвращения миграции
имплантата необходима дополнительная фиксация шейной пластиной*.
*Корректное использование инструментов и пластин описано в хирургических техниках,
прилагаемых к этим системам.
--- стр. 55 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.03.00.00 ЭД
Страница: 17 из 18
ПРИЛОЖЕНИЕ А
' (информационное)
Общин вил изделия
Кейдж шейный трапецевидный (обозначение 3D 01.03.00.00-091 - 3D 01.03.00.00-110)
Кейдж шейный трапецевидный с ячеистой структурой
(обозначение 3D 01.03.01.00-1 И-3D 01.03.01.00-130)
--- стр. 58 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 1 из 20
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНР1ЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный
3D 01.04.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 59 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,04.00.00 ЭД
Страница: 2 из 20
Символы, которые допускается применять па маркировке медицинского изделия:
1 Индивидуальная упаковка
1 ^ ......................... ■ '—
Транспортная упаковка
Применяемый
символ Описание символа | Применяемый,
* символ 1 Описание символа
ч Л
Производитель, адрес
производителя
Производитель, адрес
производителя
Дата производства [l ^ Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
1 1 Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии 1 Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу tt Верх
□S
Обратитесь к инструкции по
применению Ж
Не кантовать
® Запрет на повторное применение
■
Предел штабелирования по
массе
/■ви\ Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя - -
♦
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 60 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001»21583661-2021
Версия документа; 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 3 из 20
(I
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесщие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от щейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют И'Используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом. -
Противопоказания к применению':
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 61 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа; 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 4 из 20
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат « период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными вешествами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрущение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металличес 1<:их имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным^ изделие может иметь небольщие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 62 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 5 из 20
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1.
Таблица 1.
Обозначение- г . %Название|Ц1я ТУ
^ 1 ;А '< • . • •
< «
X
X
■ ^
Щ
S
X
с.
S
S
яне
•J
2
h М
■е В
^ 1
Маркировка ]
1 |
X ш ^ Масса, кг
3D 01.04.00,00-131
Кейдж переднелатералышй шириной
31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм.
У Г Л О М лоодоза 12 градусов
23+-1 3I+-1 12+-1 J20 AL23311212
Нет
0,0163+-0,004|
3 0 01,04.00,00-132
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм ,
углом лордоза 12 градусов
23+-1 31+-1 14+-1 12“ AL23311412
Нет
0.0195+-0.0049
3D0I.04.00.00-I33
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм .
углом лордоза 16 градусов
23+-1 31+-1 12+-1 16“ AL233II216
Нет
0,0159+-0,0040
3DOI.04.00.00-134
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 м м ,
углом лордоза 16 градусов
23+-1 31+-1 14+-I 16“ AL233II4I6
Нет
O.0I48+-O.0037
30 01.04,00.00-135
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 0 градусов
27+-1 35+-1 КН--1
0“
AL2735100
Нет
0.0133+-0,0033
30 01.04.00.00-136
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм. высотой 10 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 4 градуса
27+-1 35+-1 КН-1 4“ AL2735104
Нет
0.0259+-0,0065
3 0 01.04.00.00-137
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 35+-1 I0+-1 12“ AL2735I012
Нет
0,0291+-0.0073
3D 01.04.00.00-138
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 1 1 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 0 градусов
27+-I 35+-I II+-1 0“ AL2735110
Нет
0,0146+-0,0037
30 01.04.00,00-139
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 1 1 мм. длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса
27+-I 35+-1 П+-1 4“ AL2735114
Нет
0.0288+-0.0072
30 01,04.00.00-140
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 1 1 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов
27+-1 35+-1 11+-1 8“ AL273511 8
Нет
0.0287+-0.0072
30 01.04.00.00-141
Кейдж передкелатерал1>ный шириной
35 мм, высотой 1 1 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 35+-1 1I+-1 12“ AL2735III2
Нет
0,0301+-0.0075
3 0 01,04.00,00-142
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм. высотой 12 мм. длиной 27 м»,
углом лордоза 0 градусов
27+-1 35+-Г 12+-1 0“ AL2735I20
Нет
0.0164+-0.0041
30 01.04.00,00-143
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 rpawca
27+-1 35+-I 12+-1 4“ AL2735124
Нет
0.0296+-0,0074
3001.04.00.00-144
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 м м ,
углом лордоза 8 градусов
27+-I 35+-I I2+-1 8“ AL2735128
Нет
0.0305+-0.0076
3001.04.00,00-145
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм ,
углом лоодоза 12 градусов
27+-1 35+-1 12+-1 12“ AL27351212
Her
0.0278+-0,0070
30 01.04.00.00-146
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 16 градусов
27+-I 35+-1 12+-1 16“ AL273512I6
Нет
0,0163+-0,0041
3001,04.00,00-147
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 4 градуса
27+-1 35+-I 14+-1 4“ AL2735144
Нет
0.0332+-0,0083
30 01.04.00,00-148
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм ,
углом лоодоза 8 градусов
27+-I 35+-I I4+-1 8“ AL2735148
Нет
0.0324+-0.008I
3 0 01.04.00.00-149
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм ,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 35+-1 14+-1 12“ AL2735I412
Нет
0.0217+-0.0054
I
i
--- стр. 63 ---
POZVONOQ
Имплантаты неат-ивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,04.00.00 ЭД
Страница: 6 из 20
3D 01.04.00.00-150
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 16 градусов
27+-1 35+-1 14+-1 16® AL27351416
Htrr
0.0200+-0.0050
3D01.04.00.00-I5I
Кейдж переднелатеральный.шириной
35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса
27-ь-1 35-t-l 16+-1 4® AL2735164
Нет
0.0387-t-0,0097
30 01,04,00.00-152
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов
27+-I 35+-1 16+-1 8® AL2735168
Нет
0,0398+-0,0100
3DOI.04.00.00-153
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм.
углом лордоза 12 градусов
27+-1 35-t--! 16+-1 12® AL27351612
Нет
0.0325+-0.008I
3D 01.04.00.00-154
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм,
УГЛОМ лордоза 16 градусов
27ч-1 35+-1 16+-1 16® AL27351616
Нет
0.0236-t-0.0059
3D01.04.01.00-155
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 12 М М , длиной 23 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
23+-1 31+-1 12+-1 12® AL23311212
Да
0.0127+-0.0032
3001,04.01,00-156
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 14 мм. длиной 23 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
23+-1 31+-1 14+-1 12® AL23311412
Да
0.0149+-0.0037
30 01.04.01.00-157
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм,
углом лордоза 16 градусов, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
23+-1 31+-1 12+-1 16® AL23311216
Да
0,0117+41,0029
3 0 01.04.01.00-158
Кейдж переднелатеральный шириной
31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм,
углом лордоза 16 градусов, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
23+-1 31+-1 14+-1 16® AL233M416
Да
0.0139+-0.0035
3 0 01.04.01.00-159
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, ВЫСОТОЙ 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
27-ь-1 35+-1 КИ-1
0®
AL2735100
Да
0.0164+-0.0041
30 01.04.01,00-160
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
27+-1 35+-1 10+-I 4® AL2735I04
Да
0.0179+-0.0045
3001.04.01.00-161
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
27-f-l 35+-1 KH-l 12® AL27351012
Да
0.0206+-0.0052
30 01.04.01.00-162
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
27+-1 35+-1 11+-1 0® AU735110
Да
0.0150+-0.0038
3 0 01.04.01,00-163
Кейдж переднелатералькый шириной
35 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
27+-1 35+-1 11+-1 4° AL2735114
Да
0,0164+-0,0041
30 01.04.01.00-164
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 1 i мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
27+-1 35+-1 11+-1 8® AL2735118
Да
0.0178+-0.0045
30 01,04.01.00-165
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 11 мм, ДЛИНОЙ 27 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 35+-1 1Н--1 12® AL27351I12
Да
0.0191+-0.0048
3 0 01.04.01.00-166
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
27+-1 35+-1 12+-1 0® AL2735120
Да
0.0122+-0.003I
30 01.04.01.00-167
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
27+-1 35+-1 12+-1 4® AL2735124
Да
0.0150+-0.0038
3D 01.04.01.00-168
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм.
углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
27+-I 35+-1 12+-1 8® AL2735128
Да
0.0164+-0.0041
30 01.04.01.00-169
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 35+-1 12+-1 12® AL27351212
Да
0,0177+-0,0044
3 0 01.04.01.00-170
Кейдж переднелатеральный шириной
35 мм. высотой 12 мм, длиной 27 мм. 27+-1 35+-1 12+-1 16® AL27351216 Да 0.0219+-0.0055
--- стр. 64 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные. i ип «КВЙДЖИ». ; 1ля лечения позвоночника при сю
моврежлениях н заболеваниях но ТУ 32.50.22.001-21583661-2021
Иереия документа: 30 01.04.00.00 ')Д
C'lpiimna: 7 нз 20
углом .юрло^ 16 градусов,, с
ячеистой структурой
3D01.04.0I.OO-I7I
Кендж псрслпслагсра. 1ьный шириной
35 мч, высогой 14 мм. хчи»1бй 27 мм.
углом лорлоча 4 градуса, с ячеистой
структурой
27+-I 35^-1 I4+-1 4° Л1.2735144
Да
0.0136+-0.П0.34
3D0I.04.0I.00-172
Кей.1ж переднелатеральный шириной
35 мм. высотой 14 мм. длиной 27 мм.
углом .юрдота 8 градусов, с ячеистой
структурой
27+-I 35+-1 14+-I 8° Л1.2735148
Да
0.014‘)+-0.()037
3D01.04.01.00-173
Кей;1ж переднелатеральный шириной
35 мм. высотой 14 мм. /гтнной 27 мм.
углом лорлоча 12 фалусов. с
ячеистхчй структурой
27+-I 35+-I 14+-1 12” Л1.27351412
Да
0.01бЗг-0.(ИЖ
3D01.O4.OI.O0-h74
Кейдж псрсдне. 1атеральный шириной
35 мм. высотой 14 мм. длиной 27 мм.
углом .юрдоза I6 фадусов. с
ячеистой структурой
27+-I 35+-1 14+-I 16” AL2735I4I6
Да
0.0205+-0.(Ю51
3D01.04.01.00-175
Кей;цк перелнелатеральный тириной
35 мм. высотой 16 мм. лзтной 27 мм.
углом лорлоча 4 градуса, с ячсисгой
структурой
27+-I 35+-I I6+-I 4” Л1.27351М
Да
'O.OI‘>3+-O.OW8
30 01,04.01.00-176
Кен;1ж перслне. 1атеральный шириной
35 мм. высотой 16 мм. дтиной 27 мм.
углом лордоча 8 I'paaycoB. с ячеистой
структурой
27+-1 35+-1 16+-1 8° Л1.2735168
Да
0.0136+-0.(Н)34
30 01.04 01.00-177
Кейдж перелнелатеральный шириной
35 мм. высотой I6 мм. длиной 27 мм.
углом лорлоча 12 фалу сов. с
ячеистой структурой
27+-I 35+-I 16+-I 12° AL27351612
Да
0.0233+-0.(И)58
3DOI.04.01.00-178
Кейлж перелнелатеральный шириной
35 мм. высотой 16 мм. длиной 27 мм.
углом лорло'га 16 фадусов, с
ячеистой 'структурой
27+-1 35+-1 I6+-I 16° AI.2735I6I6
Да
0.019И-0.0048
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении Л.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплаву непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм. ( ГУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - био<5овместимость. что в совокупности с механическими характеристикам^ делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейдже^! матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3. не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделиям, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150. '
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значе'ниях температуры от32°С до 42°С, а также должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
--- стр. 65 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.5O.22-O0I-2I58366I-2O2I
Версия документа; 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 8 из 20
1.1.16 Во Время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахохсдении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм,
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
' I
1.3 Комплектность
1.3.1 Состав поставки кейджей должен соответствовать таблице 2.
131. 3D 01.04.00.00-131. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
131.1. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
131.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
131.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12 градусов
- 1 шт.
132. 3D 01.04.00.00-132. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021;
132.1. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
132.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
132.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 12 градусов
- 1 шт.
133. 3D 01.04.00.00-133. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
133.1. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16 градусов - 1 шт.
133.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
133.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16 градусов
- 1 шт.
134. 3D 01.04.00.00-134. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
134.1. Кейдж переднелатеральный ширенной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16 градусов - I шт.
134.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
134.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 31 мм, высотой 14 мм, длиной 23 мм, углом лордоза 16 градусов
- I шт. -Т
135. 3D 01.04.00.00-135. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
135.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
135.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
135.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов -
1 шт.
136. 3D 01.04.00.00-136. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4
градуса, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
136.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
136.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
136.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса -
1 шт.
137. 3D 01.04.00.00-137. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
137.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
137.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
137.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов
-1 шт.
138. 3D 01.04.00.00-138. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
--- стр. 69 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-202I
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 12 из 20
О
167.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
167.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой - 1 шт. ^
168. 3D 01.04.01.00-168. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
168.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
168.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
168.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
169. 3D 01.04.01.00-169. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
169.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
169.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
169.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
170. 3D 01.04.01.00-170. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
170.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
170.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - I шт.
170.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
171. 3D 01.04.01.00-171. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4
градуса, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
171.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
171.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
171.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой - I шт.
172. 3D 01.04.01.00-172. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
172.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
172.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
172.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
173. 3D 01.04.01.00-173. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50^22-001-21583661-2021:
173.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
173.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный- 1 шт.
173.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
174. 3D 01.04.01.00-174. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
174.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
174.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - I шт.
174.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 |радусов.
с ячеистой структурой - 1 шт.
175. 3D 01.04.01.00-175. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4
градуса, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
175.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
175.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
175.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой - 1 шт.
176. 3D 01.04.01.00-176. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
176.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
--- стр. 70 ---
I ' l M l l J l i t t l l i l l b l n t ; a M t i D n c » i v , i m t
POZVONOQ
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-00U21583661-2021
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 13 из 20
176.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
176.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
177. 3D 01.04.01.00-177. Кейдж переднела^еральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12
градусов, с ячеистой структурой, 1У 32.50.22-001-21583661-2021:
177.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
177.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
177.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
178. 3D 01.04.01.00-178. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16
градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
178.1. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
178.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж переднелатеральный - 1 шт.
178.3. Паспорт. Кейдж переднелатеральный шириной 35 мм, высотой 16 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 16 градусов,
с ячеистой структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее 1
шт., а максимальное- не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOO „ ________— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
и его адрес
SN
— код партии (номер партии) 1^51
— серийный номер
— каталожный номер
— дата производства d l;
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение - ^
— символ «не стерильно» -
— символ СИ обратитесь к инструкции по применению;
- символ не стерилизовать повторно;
- символ А Внимание!
- надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись-ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
POZVONOO- логотип предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ;___
- код партии (номер партии)
--- стр. 71 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001 *21583661-2021
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница; 14 из 20
количество изделий в коробке;
год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно»-, "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
л 1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
М кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
--- стр. 72 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32,50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.04,00,00 ЭД
Страница: 15 из 20
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах ъ присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
д нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
^ щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света. •
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
--- стр. 73 ---
POZVONOQ
Имплантаты исактииные. тип «КЕЙДЖИ», лля лечения позвоночника при его
поврежлениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия ДОК) м е т а; 3D 01.04.00.00 ОД
Страница; 16 из 20
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствуюшим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект:
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной.тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия Не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ >
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральньЕм органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
--- стр. 74 ---
POZVONOQ
ИМПЛ^НТ^ТЫ Н6&КТИВНЫ6, тип ДЛМ лсч^нпл u^jov'nvuinKu и^-'п wi к/
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница: 17 из 20
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздущной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на спине или на боку/полулежа на боку.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется традиционный чрезбрюшинный доступ или миниинвазивный
чрезбрющинный/забрюшинный доступ к поясничному отделу позвоночника в зависимости
от предпочтения хирурга.
4. Проводится традиционная или мини-инвазивная люмботомия.
5. Производится удаление идентифицированного поврежденного межпозвонкового диска.
6. После полной резекции проводится увеличение высоты межпозвонкового пространства
(дистракция) до нужных параметров. С целью безопасного увеличения высоты пространства
диска дистракторы* следует вводить между телами позвонков и параллельно им. Следует
начинать с наименьшего дистрактора*, далее пробуя следующий по размеру дистрактор* до
достижения требуемой высоты.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок после достижения требуемой высоты
диска, стараясь сохранить субхондральную кость с целью снижения риска проседания.
Необходимо удалить остатки хряща диска с замыкательных пластинок позвонков.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкательными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль .
9. Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с^различным лордотическим углом. Также на
усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или
с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На
усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска
необходимо убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при
по.мощи импактора*.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - передний край имплантата должен быть расположен примерно на 1-2 мм глубже,
чем передняя граница тела позвонка.
13. После оптимального размещения кейджа для профилактики его смещения можно
использовать переднюю или передне-боковую пластину*.
--- стр. 75 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.5O.22-O0I-21583661-2O21
Версия документа: 3D 01.04.00.00 ЭД
Страница; 18 из 20
^Корректное использование инструментов, пластин и прочих систем описано в хирургических
техниках, прилагаемых к этим системам.
--- стр. 79 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05,00,00 ЭД
Страница: 1 из 19
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный
3D 01.05.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 80 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50,22*001-2158366)-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница; 2 из 19
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная упаковка ,
............
U ..L 4 I . .........ii ;i
И кЩ РШ М Ш У п а КО В К а
Применяемый
символ Описание символа Применяемый
' сн.мвол Описание символа
ч й
Производитель, адрес
производителя ч Л
Производитель, адрес
производителя
Дата производства т а Код партии
2
Использовать до .... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
1 1 Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии
I
Хрупкое. Осторожно
|REF Номер по каталогу tt Верх
Обратитесь к инструкции по
применению ш
Не кантовать
Запрет на повторное применение
ш
Предел штабелирования по
массе
А Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно
§
Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по [^именению • -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя - -
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 81 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-00U21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница; 3 из 19
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению:
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 82 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22»001 *21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭЛ
Страница: 4 из 19
t
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрешается
осуществлять повторную имплантацию металлических имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие может иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 83 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 0 1.05.00.00 ЭД
Страница: 5 из 19
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1
аблица 1.
Обозначение
.............. ■ ' Ц 1 t'u ■ ■ ■
Назвавие ДЛЯ ТУ
• -«Г- •
А Ч
S
S
5-
'
тв
В
ав
В
§ . 3 .
* * •.
^ Ш Маркировка
в в*7 И
В « в V
X
Масса, кг
3D 01.05.00.00-179
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса
21+-1 31+-1 КН--1 4“ L2I31104
Нгг
0,0130+-0,0033
3D 01.05.00.00-180
- Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 12 градусов
21+-1 31+-1 КН--1 12® L2131I012
Нет
0,0109+-0,0027
3D 01.05.00.00-181
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 0 градусов
21+-1 3I+-1 11+-1 0® L213II10
Нет
0,0154+-0,0039
3D01.05.00.00-182
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса
21+-1 31+-1 11+-I 4° L2131114
Нет
0,0144+-0,0036
3D 01.05.00.00-183
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 8 градусов
21+-1 31+-1 И+-1 8® L213II18
Нет
0,0133+-0,0033
3D 01.05.00.00-184
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 12 градусов
21+-1 31+-1 I1+-1 12® L2l3mi2
Нет
0,0122+-0.0031
3D01.05.00.00-185
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 0 градусов
21+-1 31+-1 12+-1 0° L2I31120
Нет
0,0167+-0,0042
3D 01.05.00.00-186
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса
21+-1 31+-1 12+-I 4® L213U24
Нет
0.0156+-0.0039
3D 01.05.00.00-187
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 8 градусов
21+-I 31+-1 I2+-1 8® L2131128
Нет
0,0146-1-0.0037
3D 01.05.00.00-188
Кейдж латеральный шириной 31
мм. высотой 12 мм, длиной 21 мм,
У Г Л О М лордоза 12 градусов
21+-1 31+-1 12+-1 12® L213M212
Нет
0,0135-ь-0,0034
3D 01.05.00.00-189
Кейдж латеральный шириной 33
мм. высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов
27+-1 33+-1 10+-I 0® L2733100
Нет
0.0183-ь-0.0046
3D01.05.00.00-190
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, _
углом лордоза 4 градуса
-27+-1 33+-1 Ао+ -1 4® L2733104
Пет
0,0166+-0,0042
3D 01.05.00.00-191
Кейдж латеральный шириной 33
мм. высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 33+-I КН-1 12® L27331012
Нет
0.0131+-0.0033
3D 01.05.00.00-192
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
У Г Л О М лордоза 0 градусов
27+-1 33+-1 11+-1 0® L27331I0
Нет
0.0200-1-0.0050
3D01.05.00.00-193
Кейдл< латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса
27+-1 33+-1 11+-1 4® L2733I14
Нет
0,0183-1-0,0046
3D 01.05.00.00-194
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов
27+-1 33+-1 11+-1 8® L2733118
Нет
0,0166^-0,0042
3DOI.05.00.00-195
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 33+-1 1I+-I 12® L27331II2
Нет
0.0148+-0.0037
3D01.05.00.00-196
Кейдж латеральный шириной 33
мм. высотой 12 мм. длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов
27+-I 33+-1 12+-1 0® L2733I20
Нет
0.02I7+-O.O0.S4
3D01.05.00.00-197
Кейдж латеральный шириной 33
мм. высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса
27+-1 33+-1 12+-1 4° L2733124
Нет
0,0200-1-0.0050
--- стр. 84 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 6 из 19
3D 01.05.00.00-198
Кейлж латеральный шириной 33
мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов
27+-1 33+.| I2+-1 8° L2733128
Нет
0.0183+-0.0046
3D01.05.00.00-199
Кейдж латеральный шириной.33
мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов
27+-I 33+-1 12+-1 12* L273312I2
Нет
0,0166+-0,0042
3D01.05.00.00-200
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса
27+-1 33+-1 14+-1 4* L2733144
Нет
0,0234+-0,0059
3D 01.05.00.00-201
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 8 градусов
27+-1 33+-1 14+-1 8° L2733148
Нет
0,0217+-0,0054
3D 01.05.00.00-202
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов
27+-1 33+-1 14+-1 12° L27331412
Нет
0.0200+-0.0050
3D 01.05.01.00-203
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
21+-1 31+-1 10+-1 4° L2I31104
Да
0,0126+-0,0032
3D 01.05.01.00-204
Кейдж латеральный шириной 31
мм, ВЫСОТОЙ 10 мм, ДЛИНОЙ 21 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
21+-1 31+-1 !(Н-1 12° L213I1012
Да
0,0106+-0,0027
3D 01.05.01.00-205
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой
21+-1 31+-1 11+-1 0° L213I110
Да
0,0149+-0,0037
3D 01.05.01.00-206
Кейдж латеральный шириной 3!
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
21+-I 31+-1 11+-1 4° L2131114
Да
0.0138+-0.0035
3D 01.05.01.00-207
Кейдж латеральный шириной 31
мм, ВЫСОТОЙ 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой
21+-1 31+-1 11+-1 8° L2I31118
Да
0,0218+-0,0055
3D 01.05.01.00-208
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
21+-1 31+-1 11+-1 12° L2131I112
Да
0,0119+-0,0030
3D 01.05.01.00-209
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой
21+-1 31+-1 12+-1 0° L2131120
Да
0,0161+-0,0040
3D 01.05.01.00-210
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой
21+-1 31+-1 12+-1 4° L2131124
Да
0,0151+-0,0038
3D 01.05.01.00-211
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21.мм,
углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой
21+-1 31+-1 12+-1 8° L213I128
Да
0.0142+-0,0036
3D 01.05.01.00-212
Кейдж латеральный шириной 31
мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
'21+-1 31+-1 12+-1 12° L21311212
Да
0,0131+-0.0033
3D 01.05.01.00-213
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 33+-1 10+-1 0° L2733100
Да
0,0177+-0,0044
3D 01.05.01.00-214
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой СТРУКТУРОЙ
27+-1 33+-1 КН--1 4° L2733104
Да
0,0161+-0,0040
3D01.05.01.00-215
Кейлж латеральный шириной 33
мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 33+-1 10+-1 12° L27331012
Да
0,0127+-0,0032
3D01.05.01.00-216
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 33+-1 11+-1 0° L2733I10
Да
0,0194+-0,0049
3D01.05.01.00-217
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм,
углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой
27+-I 33+-1 I1+-1 4° L2733I14
Да
0,0177+-0,0044
3D01.05.01.00-218
Кейдж латеральный шириной 33
мм, высотой 11 мм. длиной 27 мм. 27+-I 33+-1 I1+-1 8° L2733118 Да 0,0161+-0,0040
--- стр. 85 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КПЙДЖИ». ;и 1я лечения почвоночника при ею
поврежленияч и заболеваниях по ГУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 31) 01.05.00.00 ')Д
Страница; 7 из 10
углом лордоча 8 градусов, с
ячеистой CTpvKTVooB
31)01.05.01.00-219
Кейдж латеральный 1НирИ1п^н 33
мм. высотой 11 мм. длиной 27 мм.
утлом лордоза 12 срапусов, с
ячеистой структурой
27+-1 33-1-1 1H-I ,20 1.2733Ш2
Да
0.0143-1-0.0036
31)01.05.01.(К)-220
Кейдж латеральный шириной 33
мм. ВЫ СОТХ1Й 12 мм. длиной 27 мм.
углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой
27+-1 33-1-1 12-1-1 0° 1.2733120
Да
0.02 И-1-0.0053
31)01.05.01.00-221
Кейдж .латердзьный шириной 33
мм. выстой 12 мм. длиной 27 мм,
углом лордоза 4 |ра,чуса. с
ячеистой структурой
27-t-l' 33-1-1 I2-1--I 4» 1.2733124
Да
0.OI93+-0.0048
3D01.05.0I.00-222
Кейлук латеразьный шириной 33
мм. высотой 12 мм. дзииой 27 м.м.
утлом лордоза 8 градусов, с
ячеистой сгруктурой
27-ь-1 33+-1 12-1-1 8“ 1.2733128
Да
0.<0177-т-0.0(>44
М) 01.05.01.00-223
Кейдж .затератьиый шириной 33
мм. высотой 12 мм. лднной 27 мм.
• углом лордоза 12 ipaiycoe'. с
ячеистой структурой
27-1-1 33+-I 12-1-1 12“ 1.27331212
Да
0.016Н-0.0(М(1
3D01.05.0I.00-224
Ксй;ок латеральный шириной 33
чм. высотой 14 мм. дпшой 27 мм.
углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой сгруктурой
27+-1 33-1-1 14-f-l 4“ 1,2733144
Да
0.0227-Т-0.0057
3D01.05.01.00-225
Кейдж латеральный шириной 33
мм. высотой 14 мм. длиной 27 мм.
ут лом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой
27-1-1 33-^-1 14-ь-| 8° 1.2733148
Да
0.021СИ-0.0()53
3001.05.01.00-226
Кейуджлагера 1ы1ын шириной 33
мм. высотой 14 мм. длиной 27 мм.
утлом лордоза 12 ipaiycoB. с
ячеистой структурой
27+-I 33-1-1 I4+-1 12“ 1.27331412
Да
0.0194-ь-0.(Ю49
1.1.1 Общий ВИД кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи-на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-145 мкм, (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12.5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 583if-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджидоррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ. при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ. по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которьЕе эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до 42°С. а также должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
--- стр. 86 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 8 из 19
1.1.16 Во Время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
Наименование части
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм,
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
1.3.1 Состав поставки кейджей должен соответствовать таблице 2.
179. 3D 01.05.00.00-179. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса.
ТУ 32.50.22-001-21583661 -2021:
179.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
179.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
179.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
180.3D 01.05.00.00-180. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
180.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов-1 шт.
180.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - I шт.
180.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 10 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
181.3D 01.05.00.00-181. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм,длиной21 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
181.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза О градусов - 1 шт.
181.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный- 1 шт.
181.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
182. 3D 01.05.00.00-182. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой И мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса.
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
182.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса - ! шт.
182.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
182.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
183. 3D 01.05.00.00-183. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов.
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
183.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой II мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
183.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.^
183.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 3 Гмм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов - I шт.
184.3D 01.05.00.00-184. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов.
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
184.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
184.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
184.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 11 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
185. 3D 01.05.00.00-185. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
185.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
185.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
185.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
186. 3D 01.05.00.00-186. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм. углом лордоза 4 градуса.
ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
186.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
186.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - I шт.
186.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса- I шт.
187. 3D 01.05.00.00-187. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
187.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
187.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
--- стр. 89 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,05.00.00 ЭД
Страница: 11 из 19
210. 3D 01.05.01.00-210. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
210.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
210.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
210.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
211.3D 01.05.01.00-211. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
211.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
211.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
211.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
212. 3D 01.05.01.00-212. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
212.1. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт. ‘
212.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный- 1 шт.
212.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 31 мм, высотой 12 мм, длиной 21 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
213. 3D 01.05.01.00-213. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
213.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
213.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
213.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
214. 3D 01.05.01.00-214. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
214.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
214.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
214.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм. длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
215. 3D о 1.05.01.00-215. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
215.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
215.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
215.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 10 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
216. 3D 01.05.01.00-216. Кейдж латеральный шириной 33 мм, выбЬтой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
216.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
216.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
216.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
217. 3D 01.05.01.00-217. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
217.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
217.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
217.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
218. 3D 01.05.01.00-218. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
218.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
218.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
218.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
--- стр. 90 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «{чспа/кп», JlC^Vnmi 114/^o^nw~inrif4u V* о
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 12 из 19
219. 3D 01.05.01.00-219. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
219.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт. '■
219.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
219.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 11 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
220. 3D о 1.05.01.00-220. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
220.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
220.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
220.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
221.3D 01.05.01.00-221. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
221.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
221.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
221.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
222. 3D 01.05.01.00-222. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
222.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
222.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
222.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
223.3D 01.05.01.00-223. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
223.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
223.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
223.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 12 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
224. 3D 01.05.01.00-224. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
224.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
224.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
224.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
225. 3D 01.05.01.00-225. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
225.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
225.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
225.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
226. 3D 01.05.01.00-226. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
226.1. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
226.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж латеральный - 1 шт.
226.3. Паспорт. Кейдж латеральный шириной 33 мм, высотой 14 мм, длиной 27 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее I
шт., а максимальное- не ограничено.
1
1.4 Маркировка
--- стр. 91 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «ККИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-0ON21583661*2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 13 из 19
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
P O Z V O N O Q— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии) Ш ;
— серийный номер
I’b c cI
— каталожный номер :
и его адрес
c r Q -
1
— дата производства
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ СИ обратитесь к инструкции по применению;
I'
- символ не стерилизовать повторно;
- символ А Внимание!
- надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись-ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
POZVONOQ ш т- логотип предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ^ ___
- код партии (номер партии) 1Ж1;
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габаригы
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
--- стр. 92 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 14 из 19
4
(
- длина - 115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета cocтaвляeт^
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина -, 200 мм (±5 мм);
- ширина -120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механически.м и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ РИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
--- стр. 93 ---
POZVONOQ
Имплантаты нсчисгивмые. тип «КПЙДЖИ». лля лечения позвоночника при его
новреж,тениях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-001-2^1583661-2021
Версия лок)'ме 1Гга: 3f) 01.05.00.00 ЭД
Страница; 15 из 19
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, 'прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. t
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, па поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов. следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкрегной клинической ситуации.
5.5 11еред операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
--- стр. 94 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32,50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 16 из 19
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний но
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность но
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудщающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченньш федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасныеютходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования. •
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
1.
2.
3.
4.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНР1Я
В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на боку/полулежа на боку.
При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
Осуществляется традиционный чрезбрюшинный доступ или миниинвазивный
чрезбрюшинный/забрюшинный доступ к поясничному отделу позвоночника в зависимости
от предпочтения хирурга.
Проводится традиционная или мини-инвазивная люмботомия.
--- стр. 95 ---
POZVONOQ
имплантаты HCUKIHUHblC, i m i .W..,.,. ............................... ..J
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 17 из 19
5. Производится удаление идентифицированного поврежденного межпозвонкового диска.
6. После полной резекции проводится увеличение высоты межпозвонкового пространства
(дистракция) до нужных параметров. С целью безопасного увеличения высоты пространства
диска дистракторы* следует вводить между телами позвонков и параллельно им. Следует
начинать с наименьшего дистрактора*, далее пробуя следующий по размеру дистрактор* до
достижения требуемой высоты.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок после достижения требуемой высоты
диска, стараясь сохранить субхондральную кость с целью снижения риска проседания.
Необходимо удалить остатки хряща диска с замыкательных пластинок позвонков.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкательными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль .
9. Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с различным лордотическим углом. Также на
усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или
с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На
усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска
необходимо убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при
помощи импактора*.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - фиксирующийся к импактору* край имплантата должен быть расположен
примерно на 1-2 мм глубже, чем граница тела позвонка.
*Корректное использование инструментов описано в хирургических техниках, прилагаемых к
этим системам.
--- стр. 96 ---
POZVONOQ
имплантаты неактивные, ihu
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.05.00.00 ЭД
Страница: 18 из 19
ПРИЛОЖЕНИЕ А
X - (информационное)
Общий вид изделия
Кейдж латеральный (обозначение 3D 01.05.00.00-179- 3D 01.05.00.00-202)
Кейдж латеральный с ячеистой структурой (обозначение 3D 01.05.01.00-203- 3D 01.05.01.00-226)
--- стр. 99 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 0 1.06.00.00 ЭД
Страггина: 1 из 21
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный
3D 01.06.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 100 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ы тд ж п » , для лечения позвоночника при сю
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница; 2 из 2 1
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная упаковка Транспортная упаковка
»Р||. U JU 1
Применяемый
символ
I'M!» щ и -
^ ™ Описание символа Применяемый i
' символ
"ПГТР------....................... ..............
^ Опнсаине символа
m l
Производитель, адрес
производителя mJ
Производитель, адрес
производителя
Дата производства [l o t ! Код партии
2 Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
SN Серийный номер Беречь от влаги
LOT Код партии ! Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу tt Верх
Обратитесь к инструкции по
применению ж
Не кантовать
® Запрет на повторное применение
■
Предел штабелирования по
массе
А Не стерильно ♦iM i* Не зажимать
0 Не стерилизовать повторно Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя - -
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.: +7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 101 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-2158366!-2021
Версия документа: 3D 0 1.06.00.00 ЭД
Страница: 3 из 21
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: *
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 102 ---
POZVONOQ
имплантаты неактивные, тип « 1чс,идлч.и», для лечения ии^випичника при ci и
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница; 4 из 2 1
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металлических имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие ^^Ъжeт иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 103 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001*21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 5 из 21
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
ч,
I ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1
Таблица 1.
Обозначение
!..[ Ш . iili. ;
-----------------
* Название для ТУ |
' Е
Ж
. ^
• v v ■ »
кSя1 а .
X
В
V
2
В
J 1 ‘ Маркировка V'1иасс«,кг
3D 01.06,00,00-227
Кейдж поясничный шириной 9 мм.
высотой 22 мм, длиной 8 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
8+-1 9+-I 22+-1 0 Т8922
Нет
0.0030+-0.0012
3D 01.06.00.00-228
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
8+-1 9+-1 26+-1 0 Т8926
Нет
0,0035+-0,0014
3DOI.06.00.00-229
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом
лоодоза 0 градусов
8+-1 9+-1 30+-1 0 Т8930
Нет
0,0041+-0,0016
3D 01.06.00.00-230
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов
8+-1 1I+-I 26+-1 0 Т81126
Нет
0.0040+-0.0016
3D01.06.00.00-231
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов
8+-1 II+-1 30+-1 0 Т81130
Нет
O.0O42+-0.00I7
3D 01.06.00.00-232
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов
8+-1 11+-1 34+-1 0 Т81134
Нет
0.0047+-0.00I9
3001,06,00,00-233
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов
10+.1 9+-I 22+-1 0 Т10922
Нет
0.0036+-0.0OI4
3D 01.06.00.00-234
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов
1(Н-1 9+-1 26+-1 0 Т 10926
Нет
0.0039+-0.0016
3D 01.06.00.00-235
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов
1(И-1 9+-1 3(Н-1 0 Т 10930
Нет
0,0046+-0.0018
3D 01.06.00,00-236
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов
Ю^-1 11+-1 26+-1 0 T101I26
Нет
0,0046+-0,0018
3D01.06.00.00-237
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длнной‘10 мм. углом
лордоза 0 градусов
KH-l 11+-1 3(Н-1 0 Т101130
Нет
0.0O45+-O.O0I8
3D01.06.00.00-238
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов
КН-1 11+-С. 34+-1 0 Т101134
Нет
0.0051+-0.0020
3D01.06.00.00-239
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов
12+-1 ^ -1 22+-1 0 Т12922
Нет
0.0043+-O.OOI7
3D 01.06.00.00-240
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов
12+-1 9+-1 26+-1 0 Т 12926
Нет
0,0055+-0,0022
3D 01.06.00.00-241
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм. длиной 12 мм. углом
лордоза 0 градусов
12+-I 9+-1 3(К-1 0 Т 12930
Нет
0.0062+-0.0025
3001.06,00.00-242
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов
12+-1 11+-1 26+-1 0 Т121126
Нет
0.0062+-0.0025
30 01,06.00,00-243
Кейдж поясничный шириной 11 мм.
высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом
лоодоза 0 градусов
I2+-1 11+-1 3(Н--1 0 Т121130
Нет
0,0069+-0,0028
3D 01,06.00.00-244
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, Д.ТИНОЙ 12 мм, углом
лордоза 0 градусов
12-t-.l 11+-1 34+-1 0 Т121134
Нет
0.0075+-0.0030
3D 01.06.00.00-245
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм. длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов
14+-1 9+-1 22+-1 0 Т 14922
Нет
0,0049+-0,002
3D 01.06.00.00-746
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов
14+-1 9+-1 26+-1 0 Т 14926
Нет
0.0064+-0.0026
--- стр. 104 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при ci o
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 6 из 21
30 01,06.00,00-247
Кейлж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
I4+-1 9-1-1 3(Н-1 0 Т 14930
Нет
0,0074+-0,0030
30 01.06.00.00-248
Кейлж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
14+-1 11-1-1 26+-1 0 T141I26
Нет
0.0065+-0,0026
30 01.06.00.00-249
Кейлж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом
лоодоза 0 градусов
14-1-1 11-1-1 ЗСН-1 0 Т141130
Нет
0,0082+-0,0033
3001.06.00,00-250
Кейлж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 14 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
14-Г-1 1И-1 34-1-1 0 Т141134
Нет
0.0092-г-0,0037
30 01.06.00.00-251
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 16 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
16-b-J 9-1-1 22-1-1 0 Т 16922
Нет
0,0058+-0,0023
3001,06.00,00-252
Кейлж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
16+-1 9-1-1 26-1-1 0 Т 16926
Нет
0.0069-1-0.0028
30 01.06.00.00-253
Кейлж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм. длиной 16 мм, углом
лоодоза 0 градусов
16+-] 9-1-1 3(}+-1 0 Т 16930
Нет
0.0079-1-0.0032
30 01.06,00.00-254
Кейлж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
16-Г-1 И-1-1 26-1-1 0 T I6I126
Нет
0.0079+-0.0032
30 01.06.00.00-255
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом
лоодоза 0 гоадусов
16-Ь-1 11-1-1 30+-1 0 Т161130
Нет
0,0088-1-0,0035
30 01,06.00.00-256
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 гоадусов
16-Г-1 11+-1 34+-1 0 Т161134
Нет
0,0105-1-0.0042
3001.06.01.00-257
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
8-Г-1 9-1-1 22+-1 0 Т8922
Да
0,0028+-0,0011
30 01.06,01.00-258
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
8-1-1 9-1-1 26-ь-1 0 Т8926
Да
0,0034+-0,0014
30 01,06,01,00-259
Кейлж поясничный шириной 9 мм.
высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
8-Г-1 9-1-1 301-1 0 Т8930
Да
0,0039-г-0,0016
30 01.06.01.00-260
Кейлж поясничный шириной И мм,
высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
8-1-1 I1+-1 26+-1 0 Т81126
Да
0.0039+-0.0016
30 01.06.01.00-261
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
СТРУКТУООЙ
8-1-1 11-1-1 30+-1 0 T8I130
Да
0,0046-1-0.0018
30 01.06,01.00-262
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 8 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
8+-1 1H -I* 34-1-1 0 Т81134
Да
0,0052-1-0.0021
3001.06.01.00-263
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
10+-1 9-1-1 22-1-1 0 Т10922
Да
0,0038-1-0.0015
3001.06.01.00-264
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
1(Н-1 9-1-1 26+-1 0 Т10926
Да
0,0044+-0,0018
30 01,06.01.00-265
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
1(И-1 9-1-1 30+-1 0 Т10930
Да
0,0052-1-0,0021
30 01.06.01.00-266
Кейдзк поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
10+-1 11-1-1 26-1-1 0 TI01I26
Да
0.0052+-0.0021
3001.06.01.00-267
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
10+-1 11-1-1 30+-1 0 T101I30
Да
0.0060-1-0.0024
3001,06.01.00-268
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 10 мм. углом 1(Н-1 11-1-1 34-1-1 0 Т101134 Да 0,0068-1-0,0027
--- стр. 105 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 7 из 21
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
3D 01.06.01.00-269
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
12+-I 9+-1 22+-1 0 Т12922
Да
O.OO47+-0.O0I9
3D 01.06.01.00-270
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
12+-I 9+-1 26+-1 0 Т12926
Да
0,0056+-0,0022
3D 01,06.01.00-271
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, Д Л И Н О Й 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
12+-1 ^-1 ЗСН-1 0 Т12930
Да
0,0065+-0,0026
3D 01.06.01.00-272
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
12+-1 11+-1 26+-1 0 Т121126
Да
0,0065+-0,0026
3D01.06.01.00-273
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
12+-1 11+-1 30+-1 0 T121I30
Да
0,0075+-0.0030
3D01.06.01.00-274
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 12 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
12+-1 11+-1 34+-1 0 Т12П34
Да
0.0082+-0,0033
3D 01.06.01.00-275
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
14+-1 9+-1 22+-1 0 Т14922
Да
0.0057+-0.0023
3D 01.06.01.00-276
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
В Ы С О Т О Й 26 мм, Д Л И Н О Й 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
14+-1 9+-1 26+-1 0 Т14926 0.0067+-0,0027
3D 01.06.01.00-277
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
В Ы С О Т О Й 30 мм, длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
14+-1 9+-1 30+-1 0 Т14930
Да
0,0078+-0,0031
3D01.06.01.00-278
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
В Ы С О Т О Й 26 мм, длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
14+-1 11+-1 26+-1 0 Т141126
Да
0,0078+-0,0031
3001.06,01.00-279
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
В Ы С О Т О Й 30 мм. длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
14+-1 I1+-1 3(Н--1 0 Т141130
Да
0,0090+-0.0036
3D 01.06.01.00-280
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 14 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
14+-1 11+-1 34+-1 0 Т141134
Да
0,0102+-0.004|
3D01.06.01.00-281
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 22 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
16+-1 9+-1 •► 22+-10 Т16922
м
0.0066+-0.0026
3D 01.06.01.00-282
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
16+-1 9+-1 26+-1 0 Т16926
Да
0.0078+-0.0031
3D01.06.01.00-283
Кейдж поясничный шириной 9 мм,
высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
16+-1 9+-1 30+-I 0 Т16930
Да
0,0091+-0,0036
3001,06,01.00-284
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
16+-1 11+-1 26+-1 0 Т161126
Да
0,0091+-0,0036
3D 01.06.01.00-285
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 30 мм. длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
I6+-I 1I+-1 30+-1 0 Т161130
Да
0,0105+-0,0042
3D 01.06.01,00-286
Кейдж поясничный шириной 11 мм,
высотой 34 мм, длиной 16 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
16+-1 И+-1 34+-1 0 Т161134
-Ла
0.0119+-0.0048
--- стр. 106 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при сш
повреждениях и заболеваниях по ГУ 32.50.22-()()1-21583661-2(>21
Версия документа: 3D 01.06.00.00 'ЗД
Страница: 8 из 21
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из-титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм. (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовьЕе, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3. не менее 8 %:
1.1.1 о Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°. »
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.16 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. ^
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
{Цштование части нзделвп Матб 1жап, мщжа, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР.бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
1.3.1 Состав поставки кейджей допжен соответствовать табтице 2
227. 3D 01.06.00.00-227. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
227.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
227.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт. '
227.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
228.3D 01.06.00.00-228. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов. ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021;
228.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов 1 шт.
228.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
228.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм. высотой 26 мм, длиной 8 мм. углом лордоза 0 градусов - I шт.
--- стр. 107 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 9 из 21
'
1
229. 3D 01.06.00.00-229. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22-001-21583661-2021:
229.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
229.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
229.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
230. 3D 01.06.00.00-230. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
230.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
230.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - I шт.
230.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
231. 3D 01.06.00.00-231. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
231.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
231.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
231.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
232. 3D 01.06.00.00-232. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
232.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
232.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
232.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 8 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
233. 3D 01.06.00.00-233. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
233.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
233.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
233.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
234. 3D 01.06.00.00-234. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
234.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
234.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
234.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
235. 3D 01.06.00.00-235. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
235.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
235.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
235.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
236. 3D 01.06.00.00-236. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
236.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
236.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
236.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - Г шт.
237. 3D 01.06.00.00-237. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
237.1. Кейх1ж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
237.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
237.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
238. 3D 01.06.00.00-238. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
238.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
238.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
238.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 10 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
239. 3D 01.06.00.00-239. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
239.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
239.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
239.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
240. 3D 01.06.00.00-240. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов,
ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
240.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
240.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
240.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
241. 3D 01.06.00.00-241. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов.
ТУ 32.50.22-001-21583661 -2021:
241.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
--- стр. 111 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «KEMiPKK», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 13 из 21
272.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
273. 3D 01.06.01.00-273. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
273.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
273.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
273.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
274. 3D 01.06.01.00-274. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
274.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
274.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
274.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 12 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
275. 3D 01.06.01.00-275. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 14 мм, углом лордоза О градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
275.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
275.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
275.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
276. 3D 01.06.01.00-276. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
276.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
276.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
276.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
277. 3D 01.06.01.00-277. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
277.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
277.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
277.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
278. 3D 01.06.01.00-278. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
278.1. Кейдж поясничный шириной 41 мм, высотой 26 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
278.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт...
278.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 аш, высотой 26 iffM , длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
279. 3D 01.06.01.00-279. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021;
279.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
279.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
279.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
280. 3D 01.06.01.00-280. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
280.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
280.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
280.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 14 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
281.3D 01.06.01.00-281. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
281.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
281.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
--- стр. 112 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 14 из 21
281.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 22 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
282. 3D 01.06.01.00-282. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-00l-2ll83661-2021:
282.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
282.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
282.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
283. 3D 01.06.01.00-283. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
283.1. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
283.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
283.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 9 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
284. 3D 01.06.01.00-284. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
284.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
# структурой - 1 шт.
284.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
284.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 26 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
285. 3D 01.06.01.00-285. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
285.1. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
285.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
285.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 30 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
286. 3D 01.06.01.00-286. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов,
с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
286.1. Кейдж поясничный шириной II мм, высотой 34 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
286.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж поясничный - 1 шт.
286.3. Паспорт. Кейдж поясничный шириной 11 мм, высотой 34 мм, длиной 16 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее I
шт., а максимальное- не ограниченЬ.
1.4 Маркировка *
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ м Л
— логотип предприятия-изготовителя и его адрес
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии)
— серийный номер
— каталожный номер
— дата производства п
— символ и дата: использовать до: ■■
— символ: запрет на повторное применение -
SN
--- стр. 113 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001 -2 1583661 -2021
Версия документа: 3 D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 15 из 21
СИМВОЛ «не стерильно» - ;
са- СИМВОЛ обратитесь jc инструкции по применению;
- символ 'О ' не стерилизовать повторно;
- символ А Внимание!
- надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
POZVONOO Ш т- логотип предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ^ ___
- код партии (номер партии)
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:-;^
- длина - 115 мм (±5'мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
--- стр. 114 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения [юзвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50,22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.06,00,00 ЭД
Страница: 16 из 21
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ РИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
-Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
--- стр. 115 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тин «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при с ю
повреждениях и заболеваниях но Т У 32.50.22-001-21583661-202)
Версия докумен га: 3D 01.06.00.00 ')Д
Страница: 17 из 21
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
(
i
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать. t
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и вьщелений тканей
организма, с которыми они контактируют'в процессе эксплуатации. '
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим' лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
--- стр. 116 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖ И», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 18 из 21
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8, МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на животе или в коленно-грудном цоложении.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется срединный или билатеральный доступ по Вильтце к поясничному отделу
позвоночника в зависимости от предпочтения хирурга.
4. Для оптимального доступа к межпозвонковому пространству диска необходимо удалить
фасеточный сустав и части пластинки.
5. Необходимо отрезать желтую связку от нижней части пластинки дужки, провести
мобилизацию и контролировать эпидуральное кровотечение.
6. Необходимо освободить нервный корешок и твердую мозговую оболочку от мягких тканей,
зондировать костные структуры и отвести нервный корешок и твердую мозговую оболочку,
удалить кровь и малые фрагменты тканей, создать окошко.
7. Необходимо удалить ткани и фрагменты диска.
8. Производится подготовка замыкательных пластинок. Необходимо удалить остатки хряща
диска с замыкательных пластинок позвонков.
9. Необходимо последовательно увеличивая размер дистракторов* или шейверов* вскрыть
пространство диска на необходимую глубину и завести инструмент в пространство диска.
10. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
--- стр. 117 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КНИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия док>'мента: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 19 из 21
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкательными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль.
11. Осуществляется выбор кейджа для установки в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей. Также на усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с
полостью под трансплантат или с ячеистой структурой.
12. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки, поворота и финального позиционирования
кейджа). На усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её
заменителем.
13. Осуществляется установка кейджа.
14. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - передний край имплантата должен быть расположен примерно на 1-2 мм глубже,
чем передняя граница тела позвонка.
15. После оптимального размещения кейджа рекомендуется осуществить компрессию
транспедикулярных винтов* и подтянуть их по стержню в позицию компрессии, чтобы
обеспечить удержание кейджа между замыкательными пластинками для предотвращения его
смещения.
*Корректное использование инструментов и имплантатов систем транспедикулярных винтов
описано в хирургических техниках, прилагаемых к этим системам.
I
--- стр. 118 ---
riMiijiam ai »■ nvum
POZVONOQ
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22»001*21583661-2021
Версия документа: 3D 01.06.00.00 ЭД
Страница: 20 из 21
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ч (информационное)
Общий вид изделия
Кейдж поясничный (обозначение 3D 01.06.00.00-227- 3D 01.06.00.00-256)
Кейдж поясничный с ячеистой структурой (обозначение 3D 01.06.01.00-257- 3D 01.06.01.00-286)
--- стр. 121 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница: I из 19
р-
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТР1ВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНР1Я ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний
3D 01.07.00.00 ЭД
pf:
t'T
ILi: •
Г . Санкт-Петербург
2022 г.
1А
--- стр. 122 ---
POZVONOQ
Имплантаты неа)сгивные, тип «КВИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях поТУ 32.50.22-00N21583661-202I
Версия документа: 3D 01.07,00.00 ЭД
Страница; 2 из 19
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
1 .......ш L J 1
Индивидуальная упаковка Транспортная упаковка
Применяемый
символ 1 Описание символа При.меняемый
' символ Описание символа
«J
Производитель, адрес
производителя
Производитель, адрес
производителя
1 ^ Дата производства т а Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
|SN| Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии
I
Хрупкое. Осторожно
REF| Номер по каталогу ti Верх
□S
Обратитесь к инструкции по
применению ■
Не кантовать
Запрет на повторное применение
Ш
Предел штабелирования по
массе
Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно
s :
g
Предел по количеству ярусов в
штабеле
A
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по щзименению -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
4
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А.
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 123 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001*21583661-2021
Версия документа; 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница; 3 из 19
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в щейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесщие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: •
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 124 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при ci o
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -2 1583661 -2021
Версия документа: 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница: 4 из 19
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными вешествами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенньк необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего;
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию MeTannH4ecjj:Hx имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие может иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 125 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 0 1.07.00.00 ЭД
Страница: 5 из 19
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1
Таблица 1.
Обозначение
\
Название для ТУ
тS
ж
fiS
S
с.
в
в
W
2' оа J 1
Маркировка
1 Г ,
> ?
It
Масса, кг
30 01.07.00.00-287
Кейдж задний шириной 8 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 0 градусов
26Т-1 8+-1 И+-1 0“ Р080
Her
0,0031+-0,0012
30 01.07.00.00-288
Кейдж задний шириной 9 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса
20+-1 9+-1 11+-1 4» Р094
Her
0.O032+-0.O0I3
30 01.07.00.00-289
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса
2(Н-1 КИ-1 11+-1 4® Р0104
Her
0.0O37+-0.00I5
30 01.07.00.00-290
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 8 градусов
20+-1 КН--1 11+-I 8“ Р0108
Нет
0,0035+-0.0015
30 01.07.00.00-291
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса
2(Н-1 11+-1 11+-1 4“ Р0114
Нет
0,0041+-0.0016
30 01.07.00.00-292
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 8 градусов
2(Н--1 11+-1 11+-1 8® Р0118
Нет
0,0039+-0,0016
30 01.07.00.00-293
Кейдж задний шириной 12 мм.
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса
2(Н--1 12+-1 11+-1 4° Р0124
Нет
0,0045+-0,0018
3001.07.00.00-294
Кейдж задний шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 8 градусов
20+-J 12+-1 11+-1 8° Р0128
Нет
0.0044+-0.0018
3001.07.00.00-295
Кейдж задний шириной 8 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов
25+-1 8+-1 11+-1 0° Р580
Нет
0.0032+-0.00I3
3 0 01.07.00.00-296
Кейдж задний шириной 9 мм,
высотой 11 мм. длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов
25+-1 9+-1 П+-1 0° Р590
Нет
0,0038+-0,0015
30 01.07.00.00-297
Кейдж задний шириной^ мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-1 9+-1 11+-1 4“ Р594
1-1ет
0.0037+-0,0015
30 01.07.00.00-298
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов
25+-1 10+-1 • и . . . 0° Р5100
Нет
0.0044+-0,0018
3001.07.00.00-299
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-1 1(Н-1 11+-1 4® Р5104
Нет
0,0043+-0.0017
30 01.07.00.00-300
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 8 градусов
25+-1 10+-l 1Н -1 8® Р5108
Нет
0.0041+Ч).0016
30 01.07.00.00-301
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов
25+-1 11+-1 11+-1 0* P5110
Нет
0,0049+-0,0020
30 01.07.00.00-302
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм. длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-1 1I+-1 1I+-1 4® Р5114
Her
0.0050+-0,0020
3001.07.00.00-303
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 8 градусов
25+-1 11+-1 11+-1 8“ Р5118
Нет
0.0047+-0,0019
30 01.07.00.00-304
Кейдж задний шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм. углом
лордоза 0 градусов
25+-1 12+-1 11+-1 0“ Р5120
Нет
0.0052+-0.002I
1 3001.07.00.00-305
Кейдж задний шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-I 12+-1 11+-1 40 Р5124
Нет
0.0051+-0,0020
Ф
--- стр. 126 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница: 6 из 19
3D 01.07.00.00-306
Кейдж задний шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лоодоза 8 градусов
25+-1 12-f^-l IR-I 8® P5128
Нет
0,0049-ь-0,0020
3D01.07.00.00-307
Кейдж задний шириной 13 мы,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-1 13-b-l IH-I 4® P5134
Нет
0.0057+-0.0023
3D 01.07.00.00-308
Кейдж задний шириной 13 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 8 градусов
25+-1 13-1-1 IH-l 8® P5138
Нет
0,0054-1-0.0022
3D 01.07.00.00-309
Кейдж задний шириной 14 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса
25+-1 14-1-1 11-1-1 4® P5144
Нет
0,0057-1-0,0023
3D 01.07.00.00-310
Кейдж задний шириной 14 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 8 градусов
25+-1 14Ч-1 IH-l 8® P5148
Нет
0,0058-1-0.0023
3D 01.07.01.00-311
Кейдж задний шириной 8 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
2(Н-1 8-1-1 IH-l 0® P080
Да
0,0033-1-0,0013
3D 01.07.01.00-312
Кейдж задний шириной 9 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
20+-I 9-1-1 11-1-1 4® P094
Да
0.0037+-0.0015
3D 01.07.01.00-313
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
20+-1 l(H-l 11+-1 4® P0104
Да
0.0043-1-4).0017
3D 01.07.01.00-314
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, Д Л И Н О Й 20 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
20+-1 lO-b-l 11+-1 8 ® P0108
Да
0,004 l-H-0,0016
3D 01.07.01.00-315
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
20+-1 lH-1 l\+-\ 4® P0114
Да
0,0048-1-0.0019
3D01.07.01.00-316
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, Д Л И Н О Й 20 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
20+-1 11+-1 I1+-1 8® P0118
Да
0.0046+-0.0018
3D01.07.01.00-317
Кейдж задний шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
2(Н--1 12-1-1 lH-1 4® P0124
Да
0,0053-1-0.0021
3D 01.07.01.00-318
Кейдж задний шириной 12 мм,
В Ы С О Т О Й 11 мм, длиной 20 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
20+-1 12-1-1 ll-b-l 8® P0128
Да
0.0052+-0.0021
3D01.07.01.00-319
Кейдж задний шириной 8 мм,
высотой 11 мм, длиной 2^ мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
25-1-1 8-1-1 lK-1 0® P580
Да
0,0038+-0,0015
3D 01.07.01.00-320
Кейдж задний шириной 9 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом -
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
25+-I 9-1-1
*
IK-l 0® P590
Да
0,0044-1-0.0018
3D 01.07.01.00-321
Кейдж задний шириной 9 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
25■^-l 9-1-1 11-1-1 4® P594
Да
0,0044-1-0.0018
3D01.07.01.00-322
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
25-t-l 10+-1 lH-1 0® P5100
Да
0,0051-1-0.0020
3D 01.07.01.00-323
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
25-1-I 10+-1 11+-1 4® P5104
Да
0,0050+*0.0020
3DOI.07.01.00-324
Кейдж задний шириной 10 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
25-*-1 10+-1 11-1-1 8® P5I08
Да
0,0049-1-0.0020
3D01.07.01.00-325
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
25-1-1 lH-1 11-1-1 0® P5110
Да
0.0058+-0.0023
3D 01.07.01.00-326
Кейдж задний шириной 11 мм,
высотой 11 мм. длиной 25 мм. углом25-1-1 ll-l-l IH-I 4® P5114 Да 0,0059-1-0,0023
--- стр. 127 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тин «КЕ1ЙЛЖИ». для лечения позвоночника при ei o
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661 *2021
Версия документа: 3D 01.07.00.00 ')Д
Страница: 7 из 10
лордота 4 фадуса. с ячеисгой
С Т Р У 1 П \Р О Й
30 01.07,01.00-327
Кейдж задний ширимой 11 мм.
высотой 11 мм, Д11И Н О Й 25 м\|. углом
лордоза 8 градусов, с ячеисшй
структурой
25+-I 1I+-I II+-1 8° P5I18
Ла
0.0055+-0.0022
30 01.07.01.00-328
Кейдж задний шириной 12 мм.
высотой 11 мм. длиной 25 мм. yt лом
лордоза 0 фалусов. с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
25+-1 I2+-1 11+-I 0° P5I20
Да
0.0062+-0.0025
(
30 01.07.01.00-329
Ксй;1ж задний шириной 12 мм.
нысоюй 11 мм. длиной 25 мм. углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
25+-1 12+-I 1I+-1 4° P5I24
Да
0.006(Н-0.0024
3001.07,01,00-330
Кейдж задний шириной 12 мм.
высотой II мм. длиной 25 мм. углом
лордоза 8 фалусов, с ячеистой
С Т РУ К Т У РО Й
25+-1 I2+-I II+-I 8® P5I28
Да
0.0058+-0.0023
3DO1.O7.0I.0O-331
Кейдж задний шириной 13 мм.
высотой 11 мм. длиной 25 мм. утлом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
25+-1 I3+-1 II+-1 4° P5I34
Да
0.0067+-0.0027
30 01.07.01.00-332
Кейдж задний тирииой 13 мм.
ВЫ С О ТО Й 11 мм. длиной 25 мм, углом
лордоза 8 |радусов, с ячеистой
структурой
25+-1 13+-I II+-I P5I38
Да
0.(Н)65+-0.0026
3001.07.01.00-333
Кейдж задний шириной 14 мм.
высотой 11 мм. ..длиной 25 мм, ут лом
лордоза 4 фадуса, с ячеистой
структурой
25+-1 I4+-1 II+-I 4® P5I44
Да
0.0074+-0:0030
3001.07.01.00-334
Кейда задний ширимой 14 мм.
высотой 11 мм, длиной 25 мм. углом
лордоза 8 фалусов. с ячеистой
структурой
25+-I I4+-I 11+-I 8®
P5I48 Да
«.0072+-0.0029
1.1.1 Общий ВИД кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки HTI1-8.BT6, фракция + 15-45 мкм. (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC. ^
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832^3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа: ,
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3. сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до 42°С, атакже должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОС'Т Р ИСО 14630.
--- стр. 128 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-202I
Версия документа: 3D 0 1.07.00.00 ЭД
Страница: 8 из 19
1.1.16 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчив 1>1 к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
тишшяшетш® и Т .П .'.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция +15-45 мкм,
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^, на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
287. 3D 01.07.00.00-287. Кейдж задний шириной 8 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
287.1. Кейдж задний шириной 8 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
287.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
287.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 8 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
288. 3D 01.07.00.00-288. Кейдж задний шириной 9 мм, высотой И мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
288.1. Кейдж задний шириной 9 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
288.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
288.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 9 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
289. 3D 01.07.00.00-289. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
289.1. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
289.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
289.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
290. 3D 01.07.00.00-290. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
290.1. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
290.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - I шт.
290.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 10 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
291. 3D 01.07.00.00-291. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
291.1. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
291.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт. *
291.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - I шт.
292. 3D 01.07.00.00-292. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
292.1. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
292.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
292.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
293. 3D 01.07.00.00-293. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса. ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
293.1. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
293.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
293.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 4 градуса - I шт.
294. 3D 01.07.00.00-294. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
294.1. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
294.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
294.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 20 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
295. 3D 01.07.00.00-295. Кейдж задний шириной 8 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
295.1. Кейдж задний шириной 8 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
295.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
--- стр. 132 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,07.00.00 ЭД
Страница: 12 из 19
I
327. 3D 01.07.01.00-327. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
327.1. Кейдж задний шириной 11 мм, ВЫ С9Т0Й 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
327.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
327.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 11 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
328. 3D 01.07.01.00-328. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
328.1. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой -
I шт.
328.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
328.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
329. 3D 01.07.01.00-329. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
329.1. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой структурой -
1 шт.
329.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
329.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
330. 3D 01.07.01.00-330. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
330.1. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
330.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
330.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
331. 3D 01.07.01.00-331. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
331.1. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой структурой -
1 шт.
331.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
331.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
332. 3D 01.07.01.00-332. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
332.1. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
332.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
332.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 13 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
333. 3D 01.07.01.00-333. Кейдж задний шириной 14 мм, высот^ 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
333.1. Кейдж задний шириной 14 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой структурой -
1 шт.
333.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
333.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 14 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой -1 шт.
334. 3D 01.07.01.00-334. Кейдж задний шириной 14 мм, высотой И мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
334.1. Кейдж задний шириной 14 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой -
1 шт.
334.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж задний - 1 шт.
334.3. Паспорт. Кейдж задний шириной 14 мм, высотой 11 мм, длиной 25 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее I
шт., а максимальное- не ограничено.
--- стр. 133 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях ноТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,07.00.00 ЭД
Страница: 13 из 19
1А Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOOлоготип предприятия-изготовителя
наименование изделия и его исполнения;
обозначение настоящих ТУ^ ___
код партии (номер партии)
и его адрес
— серииныи номер SN
— каталожный номер [НЕ;
— дата производства
— символ и дата: использовать до: ■■
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ т обратитесь к инструкции по применению;
( I
- символ не стерилизовать повторно;
- символ А Внимание!
- надпись - Перед применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
P O Z V O N O Q ё Ш~ логотип предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ^ ___
- код партии (номер партии) E5ll;
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
--- стр. 134 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001*21583661-2021
Версия документа; 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница: 14 из 19
(|
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 115 NtM (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ РИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
--- стр. 135 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «ККЙДЖИ». для лечения позвоночника мри его
поврежлениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-0()1-21583661-2()21
Версия докумен та: 31^ 01.07.00.00 ’’)Д
Сфаница: 15 из 19
- Пыль (порошок) ОТ шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного тиЬа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150. ' ^
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по Г'ОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуидестуляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
--- стр. 136 ---
POZVONOQ
Имплантаты нсактинныс. тин «КЕЙДЖ И», лля лечения позвоночника при его
повреждеииях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01,07.00.00 ЭД
С'фаница: 16 из 19
ДОЛЖНЫ быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
- механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дйя ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
^ 7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, нЬ не вместе
с бытовыми отходами.
--- стр. 137 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж п » , ДЛХ JlCiCHtiM iiu^Dvmunnriivu upn wi
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.07.00.00 ЭД
Страница: 17 из 19
f
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на животе или в«оленно-грудном положении.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется срединный или билатеральный доступ по Вильтце к поясничному отделу
позвоночника в зависимости от предпочтения хирурга.
4. Для оптимального доступа к межпозвонковому пространству диска может потребоваться
частичная ламинэктомия и декомпрессия спинального канала. Для облегчения установки
кейджа рекомендуется резецировать кость латерально до уровня верхнего края диска под
корнем дужки. Необходимо остановить кровотечение. Далее отводится нервный корешок и
латеральная твердая мозговая оболочка.
5. Производится дискэктомия.
6. Производится увеличение высоты межпозвонкового пространства (дистракция) до нужных
параметров. С целью безопасного увеличения высоты пространства диска дистракторы*
следует вводить между телами позвонков и параллельно им, а затем поворачивать на 90°,
обеспечивая при этом защиту твердой мозговой оболочки и нервных корешков посредством
ректракторов*. Следует начинать с наименьшего дистрактора* с одной стороны, по очереди
пробуя следующий по размеру дистрактор* с правой и левой стороны до достижения
требуемой высоты.
7. Производится подготовка замыкательных пластинок после достижения требуемой высоты
диска. Необходимо удалить остатки хряща диска с замыкательных пластинок позвонков. В
ходе подготовки замыкательных пластинок необходимо обеспечить отведение нервных
корешков и защиту окружающих тканей.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность. Для проверки используется
рентген-контроль.
9. Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с различным лордотическим углом. Также на
усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или
с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки, поворота и финального позиционирования
кейджа). На усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её
заменителем. -.-•
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска
необходимо убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Для обеспечения безопасной
установки кейджа необходимо поддерживать дистракцию на противоположенной стороне
или при помощи конструкции из транспедикулярных винтов*. Установка кейджа
осуществляется при помощи импактора*.
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - примерно 2 - 3 мм внутри от заднего края тела позвонка.
13. После оптимального размещения кейджа рекомендуется осуществить компрессию
транспедикулярных винтов* и подтянуть их по стержню в позицию компрессии, чтобы
обеспечить удержание кейджа между замыкательными пластинками для предотвращения его
смещения.
*Корректное использование инструментов и имплантатов систем транспедикулярных винтов
описано в хирургических техниках, прилагаемых к этим системам.
--- стр. 138 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при ci и
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661*2021
Версия документа: 3D 01.07.00.00 ЭЛ
Страница: 18 из 19
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(информационное)
Общий вид изделия
Кейдж задний (обозначение 3D 01.07.00.00-287- 3D 01.07.00.00-310)
Кейдж задний с ячеистой структурой (обозначение 3D 01.07.01.00-311- 3D 01.07.01.00-334)
--- стр. 141 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: I из 14
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный
3D 01.08.00.00 ЭД
i.1
ш
т- г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 142 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «К^ИДЖ И», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 2 из 14
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная упаковка Транспортная упаковка
Применяемый
символ Описание символа Применяемый
‘символ Описание символа
mJ
Производитель, адрес
производителя
11роизводитель, адрес
производителя
Дата производства Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
1 1 Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии
f
Хрупкое. Осторожно
|REF Номер по каталогу tt Верх
□И
Обратитесь к инструкции по
применению ■
Не кантовать
Запрет на повторное применение
Ч-»
ш
Предел штабелирования по
массе
А/тшл\ Не стерильно Не зажимать
Не стерилизовать повторно g
Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению - -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя -
%
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: infoi@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812)456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 143 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КВИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -2 1583661 -2021
Версия документа: 31) 01.08.00.00 ЭД
Страница: 3 из 14
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: -•
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 144 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖ И», лля лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 4 из 14
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металличес^:их имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие ь^Ъжет иметь небольщие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедщий подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 145 ---
POZVONOQ
Импланта! ы нса 1стивиыс. 1 ИГ1 «К1'ЙЛЖИ». ;у|я лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-00l-2l583(>6l-202l
Версия локумента: 3[) 01.08.00.00 ')Д
С граница: 5 из 14
• Кейдж, боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
I ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
I. I Основные параметры* и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице I
Таблица 1.
Обоэначеине Название для ТУ
я
S
ае
яя
S
а.
S
а ■
1и
2ее J 1
Маркировка
чI ■
Масса, кг
3D0I.08.0000-335
Кейдж трансфораминальный шириной
16 мм. высотой 10 мм. длиной 30 мм.
углом лордоза 0 градусов
30+-I I6+-I I0+-I 0
МТ .30X16X10 Мег
0.0091+-0.0023
3D01.08.00.00-336
• Кейдж |рансфорамина.!ьнын шириной
16 мм. высоюй 11 мм. длиной 30 мм.
углом лордоза 0 ipajiycoB
3(И--| I6+-I II+-I 0
МТ 30X16X11 Нс(
0.0097+-0.(Ю24
3D 01.08.00.00-337
Кейдж траисфораминальный шириной
18 мм.'высотой 10 мм./шиной 30 мм.
углом лордоза 0 градуюв
30+-I I8+-I ICH--I 0
МТ 30X18X10 НС!
^ 0.01003-0.002.*;
3DOI.08.00.00-338
Кейдж грансфорамниальный шириной
18 мм. высотой 11 мм. длиной 30 мм.
углом лордоза 0 градусов
3(>f-l I8+-I II+-I 0
МТ 30X18X11 Ист
0.0I01+-0.O025
3DOI.08.00.00-339
Кейдж грансфораминальнмй шириной
16 мм. высотой 10 мм. длиной 32 мм.
углом лордоза 0 tpa.iycoe
32+-I I6+-I 1(И-1 0
МТ 32X16X10 Hei
0.0107+-0.0027
3DOI.08.00.00-340
Кейдж трансфораминальный шнрнион
16 мм. высотой II мм. длиной 32 мм.
утлом лордоза 0 градусов
32+-I I6+-I II+.I 0
МТ 32X16X11 Нет
O.OI08+-0.0027
3D01.08.00.00-341
Кейдж траисфораминальный шириной
18 мм. высотой 10 мм. длиной 32 мм.
VI лом лордоза 0 градусов
32+-I I8+-I I0+-I 0
МТ 32X18X10 Нет
0.011003-0.0028
3D 01,08,00.00-342
Кейдж траисфораминальный шириной
18 мм. высотой 11 мм. длиной 32 мм.
УТЛОМ лордоза 0 градусов
32+-1 I8+-I ] 1+-I 0
МТ 32X18ХМ Ис1
0.01123-0.0028
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм, (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенностц которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкциЙ1^
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (RpO.2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ГУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150. ^
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными в процессе
--- стр. 146 ---
POZVONOQ
Имилан гагы неактивные, тин «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника мри ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 31) 01.08.00.00 ')Д
Страница: 6 из 14
эксплуатации при номинальных значениях температуры от32°С до 42°С, атакже должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации. ''
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630. ‘
1.1.1бВо время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
Ма'Шйал. мерка, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6. фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м^. на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Ком плектность
335. 3D 01.08.00.00-335. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм. высотой 10 мм. длиной 30 мм. углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021,:
335.1. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 10 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
335.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
335.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 10 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
336. 3D 01.08.00.00-336. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм. высотой 11 мм. длиной 30 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
336.1. Кейдж трансфораминальный шириной 16мм, высотой II мм, длиной 30 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
336.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
336.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 11 мм, длиной 30 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
337. 3D 01.08.00.00-337. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 10 мм, длиной 30 мм. углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
337.1. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм. высотой 10 ^м, длиной 30 мм. углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
337.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный^- 1 шт.
337.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм. высотой 10 мм, длиной 30 мм. углом лордс^за 0 градусов
- 1 шт.
338. 3D 01.08.00.00-338. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 11 мм. длиной 30 мм. углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
338.1. Кейдж трансфораминальный ширийой 18 мм. высотой II мм, длиной 30 мм. углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
338.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
338.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм. высотой 11 мм. длиной 30 мм. углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
339. 3D 01.08.00.00-339. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 10 мм. длиной 32 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
339.1. Кейдж трансфорамииальный шириной 16 мм, высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
339.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
339.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов
I шт.
340. 3D 01.08.00.00-340. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм, высотой 11 мм. длиной 32 мм. углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021;
340.1. Кейдж трансфораминальный шириной 16 мм. высотой 11 мм. длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
340.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
340.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной !6 мм. высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт. '
--- стр. 147 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при и и
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.08.00,00 ЭД
Страница: 7 из 14
341. 3D 01.08.00.00-341. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
341.1. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
341.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдйс трансфораминальный - 1 шт.
341.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
342. 3D 01.08.00.00-342. Кейдж трансфораминальньЕЙ шириной 18 мм, высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0
градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661-2021:
342.1. Кейдж трансфораминальный шириной 18 мм, высотой 1 f мм, длиной 32 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
342.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный - 1 шт.
342.3. Паспорт. Кейдж траисфораминальный шириной 18 мм, высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом лордоза О градусов
- 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее I
шт., а максимальное- не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ ___________— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ] ___
— код партии (номер партии) ЕЩ;
и его адрес
оы- серийный номер '
— каталожный номер
— дата производства
— символ и дата: использовать до: ■■
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ □а обратитесь к инструкции по п^менению;
- символ не стерилизовать повторно;
— символ Ж Внимание!
— надпись - 11еред применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 На каждой групповой упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ „ __ _— ЛОГОТИП предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии) Е ^ ;
— каталожный номер
и его адрес
--- стр. 148 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при с ю
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 8 из 14
1 ^ .
2
— дата производства
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ СИ обратитесь к инструкции по применению;
- символ v-j" не стерилизовать повторно;
- символ Ж Внимание!
- надпись — Перед применением простерилизовать!
- надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.4 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
» POZVONOQ М т- товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих ТУ^ ___
- код партии (номер партии) Ш ;
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.5 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.6 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.7 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.8 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ГУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОЙ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -155 мм (±5 мм);
- ширина -100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
--- стр. 149 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения позвоночника при ci о
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 9 из 14
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 2Zn СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
--- стр. 150 ---
POZVONOQ
Имплаитагы иса)стииныс. тип «К1:ЙДЖИ». лля лечения позвоночника при его
нопрежлсниях и заболеваниях но 1'У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия локумента; 3D 01,08.00.00 '-)Л
Сгранина: 10 из 14
I
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреЖдсЕ1ия упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта. '
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских щкафах. а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров. выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а гакже
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
--- стр. 151 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип дл « лсп^ппл iivjov..v^nr.«« ^
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.08,00.00 ЭД
Страница: 11 из 14
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность но
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на животе или в коленно-грудном положении.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируйся пораженный диск.
3. Осуществляется срединный или билатеральный доступ по Вильтце к поясничному отделу
позвоночника в зависимости от предпочтения хирурга.
4. Для оптимального доступа к межпозвонковому пространству диска необходимо удалить
фасеточный сустав и части пластинки.
5. Необходимо отрезать желтую связку от нижней части пластинки дужки, провести
мобилизацию и контролировать эпидуральное кровотечение.
6. Необходимо освободить нервный корешок и твердую мозговую оболочку от мягких тканей,
зондировать костные структуры и отвести нервный корешок и твердую мозговую оболочку,
удалить кровь и малые фрагменты тканей, создать окошко.
7. Необходимо удалить ткани и фрагменты диска.
8. Производится подготовка замыкательных пластинок. Необходимо удалить остатки хряща
диска с замыкательных пластинок позвонков.
9. Необходимо последовательно увеличивая размер дистракторов* или шейверов* вскрыть
пространство диска на необходимую глубину и завести инструмент в пространство диска.
10. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
--- стр. 152 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения полвиничника при с» и
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 12 из 14
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкатеяьными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль.
11. Осуществляется выбор кейджа для установки в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей.
12. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с лодобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки, поворота и финального позиционирования
кейджа). На усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её
заменителем.
13. Осуществляется установка кейджа.
14. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - вдоль переднего края замыкательных пластинок, примерно на 1-2 мм глубже, чем
передняя граница тела позвонка.
15. После оптимального размещения кейджа рекомендуется осуществить компрессию
транспедикулярных винтов* и подтянуть их по стержню в позицию компрессии, чтобы
обеспечить удержание кейджа между замыкательными пластинками для предотвращения его
смещения.
*Корректное использование инструментов и имплантатов систем транспедикулярных винтов
описано в хирургических техниках, прилагаемых к этим системам.
--- стр. 153 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения иозвиничиика м|;и ciu
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-202I
Версия документа: 3D 01.08.00.00 ЭД
Страница: 13 из 14
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(информационное)
Общий вид изделия
Кейдж трансфораминальный (обозначение 3D 01.08.00.00-335- 3D 01.08.00.00-342)
--- стр. 156 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: I из 39
ИМПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой
3D 01.09.00.00 ЭД
.. -&4 __
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 157 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 2 из 39
Символы, которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная упаковка Транспортная упаковка
Применяемый
символ Описание символа Применяемый
' символ Описание си.мвола
mJ
Производитель, адрес
производителя
Производитель, адрес
производителя
Дата производства т а Код партии
Использовать до.... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
1 1 Серийный номер Беречь от влаги
LOT Код партии
!
Хрупкое. Осторожно
REF Номер по каталогу tt Верх
□а
Обратитесь к инструкции по
применению Не кантовать
Запрет на повторное применение
■
Предел штабелирования по
массе
Не стерильно ♦iMi*11е зажимать
Нс стерилизовать повторно Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по щрименению - -
POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя - -♦
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.: +7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 158 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения ншвииичиила и <j
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 *21583661-2021
Версия документа: 3D 01,09.00.00 ЭД
Страница: 3 из 39
♦
1
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирург^^ческие, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц, госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмешательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплaнтиpyюt и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению: 'I
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и. таким
--- стр. 159 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖИ». для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -2 1583661 -2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 Э/1
Страница; 4 из 39
1
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смещение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию MeTannnnecjcHX имплантатов. Несмотря на то, что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие 1СГожет иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 160 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа: 3D 01.09,00.00 ЭД
Страница: 5 из 39
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1,
Таблица 1.
Обозначение
1
Название для ТУ
я
X
X
§
я
X
&
X
в
Щ
5W
3
. “
ч Я га>> 1 Маркировка
4 2к ж
S 1X "
Масса, кг
3D 01.09.00.00-343
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом
лоодоза 0 градусов
35+-1 2(Н-1 10+-1 0 X3520I0-0
Нет
0.0200+-0.0024
3D01.09.00.00-344
. Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 35 мм. углом
лордоза 4 градуса
35+-I 20+-1 IO+-1 4 Х3520Ю^
Нет
0,0187+-0.0022
3D 01.09.00.00-345
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 35 мм. углом
лордоза 8 градусов
35+-1 20+-1 10+-1 8 Х352010-8
Нет
0,0172+-0,0021
3D01.09.00.00-346
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 12 градусов
35+-1 20+-1 10+-1 12 X3520I0-12
Нет
0.0I58+-0.0019
3D 01.09.00.00-347
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 0 градусов
35+-1 20+-I 11+-1 0 Х352011-0
Нет
0.0220+-0.0026
3D01.09.00.00-348
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 4 градуса
35+-1 20+-1 II+-I 4 Х352011-4
Нет
0,0206+-0,0025
3D 01.09.00.00-349
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 8 градусов
35+-I 20+-1 1I+-1 8 Х352011-8
Нет
0.0191+-0,0023
3D 01.09.00.00-350
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 12 градусов
35+-1 20+-1 1I+-I 12 Х352011-12
Нет
0,0178+-0.0021
3D01.09.00.00-351
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 0 градусов
35+-1 20+-1 I2+-1 0 Х352012-0
Нет
0.0239+-0.0029
3D01.09.00.00-352
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 4 градуса
35+-1 20+-1 12+-I 4 Х352012-4
Нет
0.0223+-0.0027
3DOI.09.00.00-353
Кейдж боковой шиpинQй 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 8 градусов
35+-I 20+-1 12+-1 8 Х352012-8
Нет
0,02 И +-0,0025
3D01.09.00.00-354
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм. длиной 35 мм, углом .
лордоза 12 градусов
35+-1 20+ -!- 12+-1 12 Х352012-12
Нет
0,0197+-0,0024
3D01.09.00.00-355
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм. длиной 35 мм, углом
лордоза 0 градусов
3S+-1 20+-1 14+-1 0 Х352-01443
Нет
0,0277+-0,0033
3D 01.09.00.00-356
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 4 градуса
35+-I 20+-1 14+-1 4 Х352014-4
Нет
0.0263+-0.0032
3D 01.09.00.00-357
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм. длиной 35 мм. углом
лордоза 8 градусов
35+-I 20+-1 14+-1 8 Х352014-8
Нет
0.0249+-0,0030
3D 01.09.00.00-358
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм. длиной 35 мм. углом
лордоза 12 градусов
35+-I 20+-1 14+-1 12 X3520I4-I2
Нет
0.0235+-0.0028
3D 01.09.00.00-359
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 15 мм, Д. 1ИНОЙ 35 мм, углом
лордоза 0 градусов
35+-I 20+-1 15+-1 0 X3520I5-0
Нет
0.0296+-0.0036
3D 01.09.00.00-360
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой I5 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 4 градуса
35+-1 20+-I 15+-1 4 X3520I5-4
Нет
0,0282+-0.0034
3D 01.09.00.00-361
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 8 градусов
35+-1 20+-1 15+-1 8 Х352015-8
Нет
0.0267+-0.0032
--- стр. 161 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 6 из 39
3D01.09.00.00-362
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 12 градусов
35+-1 2(Н-1 15+-1 12 ХЗ52015-12
Нет
0,0254+-0,0030
3D01.09.00.00-363
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 0 градусов
35+-1 20+-1 16+-1 0 Х352016-0
Нет
0,0314+-0,0038
3D 01.09.00.00-364
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 8 градусов
35+-1 20+-1 16+-1 8 Х352016-8
Нет
0,0287+-0,0034
3D 01.09,00.00-365
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 35 мм, углом
лордоза 12 градусов
35+-1 20+-1 16+-1 12 X352016-I2
Нет
0.0272+-0,0033
3D01.09.00.00-366
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
4СН--1 2СИ-1 10+-1 0 Х4020Ю-0
Нет
0,0215+-0,0026
3D01.09.00.00-367
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 4 градуса
4(К-1 20+-1 10+-1 4 Х402010-4
Нет
0,0199+-0,0024
3D01.09.00.00-368
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 8 градусов
40+-1 2(H-1 10+-1 8 Х402010-8
Нет
0,0184+-0.0022
3D 01.09.00.00-369
■ Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 12 градусов
40+-1 20+-1 10+-1 12 X402010-I2
Нет
0,0169+-0,0020
3D01.09.00.00-370
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
4(К-1 20+-1 11+-1 0 Х402011-0
Нет
0,0255+-0.003!
3D01.09.00.00-371
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 4 градуса
40+-1 20+-1 11+-1 4 Х402011-4
Нет
0,0219+-0,0026
3D01.09.00.00-372
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 8 градусов
40+-1 2&+-1 11+-1 8 Х402011-8
Нет
0,0204+-0,0025
3D01.09.00.00-373
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 40 мм. углом
лордоза 12 градусов
40+-1 20+-1 11+-1 12 Х4020П-12
Нет
0,0188+-0.0023
3D 01.09.00.00-374
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
4{Н--1 20+-1 12+-1 0 Х402012-0
Нет
0,0255+-0,0031
3D 01.09.00.00-375
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 4 градуса
4(Н--1 20+-1 12+-1 4 Х402012^
Нет
0,0239+-0,0029
3D 01.09.00.00-376
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 8 градусов
40+-1 20+-1 12+-1 8 Х402012-8
Нет
0.0235+-0.0028
3D 01.09.00.00-377
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 12 градусов
4(Н-1 20+-1 12+-1 12 Х402012-12
Нет
0.0224+-0.0027
3D 01,09.00.00-378
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
40+-1 20+-1 14+-1 0 Х402014-0
Нет
0.0209+-0,0025
3D 01.09.00.00-379
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 4 градуса
4(К-1 20+-Г 14+-1 4 Х402014-4
Нет
0,0280+-0,0034
3D01,09.00.00-380
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 8 градусов
40+-1 20+-1 14+-1 8 Х402014-8
Нет
0.0265+-0.0032
3D01.09.00.00-381
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 12 градусов
4(Н-1 20+-I 14+-1 12 Х402014-12
Нет
0,0250+-0.0030
3DOI.09.00.00-382
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
4СИ-1 20+-1 15+-1 0 X4020I5-0
Нет
0,0312+-0,0037
3D01.09,00,00-383
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 4 градуса
40+-1 20+-1 15+-1 4 Х402015-4
Нет
0,0300+-0,0036
3D 01.09.00.00-384
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 8 градусов
4(И-1 2(Н-1 15+-1 8 Х402015-8
Нет
0,0285+-0,0034
3D 01.09.00.00-385
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 12 градусов
4СН-1 20+-! 15+-1 12 Х402015-12
Нет
0,0270+-0.0032
3D 01.09.00.00-386
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 40 мм, углом
лордоза 0 градусов
40+-1 20+-1 16+-1 0 Х402016-0
Нет
0,0336+-0,0040
--- стр. 167 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖ И», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 12 из 39
лордоза 0 градусов, с ячеистой
CTDVKTVDOfl
3001,09.01.00-494
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 2(К-1 14+-1 4 Х452014^
Да
0,0271+-0.0033
3001.09.01.00-495
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 20+-1 14+-1 8 Х452014-8
Да
0,0256+-0,0031
30 01.09,01.00-496
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 2(Н-1 14+-1 12 Х452014-12
Да
0,0242+-0.0029
3001.09,01.00-497
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
45+-1 20+-1 15+-1 0 Х452015-0
Да
0,0308+-0,0037
3001.09.01.00-498
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
‘ С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 20+-1 15+-1 4 Х452015-4
Да
0,0290+-0.0035
3001.09.01.00-499
Кейдж боковой шириной 20 мм,
В Ы С О Т О Й 15 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 20+-1 I5+-1 8 Х452015-8
Да
0.0275+-0.0033
3 0 01.09,01.00-500
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
45+-1 20+-1 15+-I 12 X452015-I2
Да
0.0261+-0,0031
30 01.09.01.00-501
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
45+-1 20+-1 16+-1 0 Х452016-0
Да
0.0319+-0,0038
3001.09.01.00-502
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 16 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
45+-1 20+-1 16+-1 4 Х452016-4
Да
0.0305+-0,0037
3001,09.01.00-503
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 16 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
45+-1 20+-1 16+-1 8 Х452016-8
Да
0,0291+-0.0035
30 01.09.01.00-504
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 16 мм, длиной 45 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
45+-1 20+-1 16+-1 12 Х452016-12
Да
0.0277+-0,0033
3001.09.01.00-505
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 10 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 0 градусов, с янеистой
структурой
50+-1 20+-1 10+-1 0 Х502010-0
Да
0,0240+-0.0029
30 01.09.01.00-506
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-й 10+-1 4 Х502010-4
Да
0.0222+-0.0027
30 01.09.01,00-507
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 10+-1 8 Х502010-8
Да
0,0205+-0,0025
30 01.09.01.00-508
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 10 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
50+-] 20+-1 10+-1 12 Х502010-12
Да
0,0187+-0,0022
3 0 01.09.01.00-509
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 11+-1 0 Х502011-0
Да
0,0263+-0.0032
3 0 01.09.01.00-510
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 11 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 4 (радуса, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 11+-1 4 Х502011-4
Да
0,0200+-0,0024
3001.09.01,00-511
Кейдж боковой шириной 20 мм.
высотой 11 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
С ТРУ К ТУ РО Й
50+-1 20+-1 11+-1 8 Х502011-8
Да
0,0227+-0,0027
3001.09.01,00-512
Кейдж боковой шириной 20 мм.
В Ы С О Т О Й 11 мм, длиной 50 мм. углом50+-1 20+-1 11+-1 12 X50201I-12 Да 0,0210+-0,0025
--- стр. 168 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения но^виничнила при ci о
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021
Версия документа; 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 13 из 39
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
3D01.09.01.00-513
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 50 цм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 12+-1 0 Х502012-0
Да
0,0285+-0,0034
3D01,09.0l,00-514
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
504--1 2(К-1 12+-1 4 Х502012-4
Да
0,0267+-0,0032
3D01.09.01 00-515
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
50+-1 2<Н-1 12+-I 8 Х502012-8
Да
0,0250+-0.0030
3D 01.09.01.00-516
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 12 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 12+-1 12 X5020I2-12
Да
0,0232+-0,0028
1
3D 01.09.01.00-517
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
■ структурой
504--1 204--1 14+-1 0 Х502014-0
Да
0,0330+-0.0040
3D 01.09.01.00-518
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
50+-\ 20+-1 14+-1 4 X5020I4-4
Да
0.0312+-0.0037
3D01.09.01.00-519
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 14+-1 8 Х502014-8
Да
0.0295+-0,0035
3D 01.09.01.00-520
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 2(Н-1 14+-1 12 Х502014-12
Да
0,0277+-0.0033
3D01.09.01.00-521
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
5СН-1 20+-1 I5+-1 0 Х502015-0
Да
0,0352+-0.0042
3D 01.09.01.00-522
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой
50+-! 20+-1 15+-1 4 Х502015-4
Да
0.0335+-0,0040
3D01.09.01.00-523
Кейдж боковой шириной 20 мм,
высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
50+-1 20+-1 15+-1 8 Х502015-8
Да
0,0317+-0,0038
3D01.09.01.00-524
Кейдж боковой ширимой 20 мм.
высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом
лордоза 12 градусов, с.^чеистой
структурой
50+-1 20+-1 15+-1 12 Х502015-12
Да
0.0299+-0.0036
1.1.1 Общий ВИД кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм,(ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, не менее 860 МПа;
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3, составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3, сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
--- стр. 169 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тин «ККЙДЖИ». ; 1ля лечения позвоночника при его
поврежлениях и заболеваниях но ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Вереия документа: 3D 01.09.00.00 ')Д
Страница: 14 из 39
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ, при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов ддя условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными (в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также должны быть устойчивыми
к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми.они контактируют в
процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представлены в приложении Б и соответствуют
требованиям ГСХГТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.16ВО время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
!1ийМйвсяа0ве части издеяия Материал, марка, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык Бумага 80 г/м“. на клейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР,бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный 1 -24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
343. 3D 01.09.00.00-343. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм. углом лордоза 0 градусов. ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021;
343.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
343.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
343.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
344. 3D 01.09.00.00-344. КеЙдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм. длиной 35 мм. углом лордоза 4 градуса. ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
344.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
344.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
344.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм. аяиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
345. 3D 01.09.00.00-345. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм. длиной 35 мм. углом лордоза 8 градусов. ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
345.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт. ^
345.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
345.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
346. 3D 01.09.00.00-346. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
346.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
346.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
346.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 10 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
347. 3D 01.09.00.00-347. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
347.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
347.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
347.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - I шт.
348. 3D 01.09.00.00-348. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
348.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса
348.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
348.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса 1 шт.
--- стр. 170 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЬИДЖ И», для лечения позвоночника при ei o
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 15 из 39
349. 3D 01.09.00.00-349. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов, ГУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
349.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
349.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
349.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
350. 3D 01.09.00.00-350. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
350.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
350.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - I шт.
350.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 11 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
351.3D 01.09.00.00-351. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
351.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
351.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
351.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
352. 3D 01.09.00.00-352. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
352.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
352.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
352.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - I шт.
353. 3D 01.09.00.00-353. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
353.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
353.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
353.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - I шт.
354. 3D 01.09.00.00-354. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
354.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
354.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - I шт.
354.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
355. 3D 01.09.00.00-355. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
355.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
355.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
355.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
356. 3D 01.09.00.00-356. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001 -21583661 -2021:
356.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
356.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
356.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
357. 3D 01.09.00.00-357. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
357.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35*мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
357.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
357.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов - 1 шт.
358. 3D 01.09.00.00-358. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
358.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
358.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
358.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 12 градусов - 1 шт.
359. 3D 01.09.00.00-359. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
359.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
359.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
359.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 0 градусов - 1 шт.
360. 3D 01.09.00.00-360. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса, ТУ
32.50.22- 001-21583661 -2021:
360.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
360.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
360.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 4 градуса - 1 шт.
361. 3D 01.09.00.00-361. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов, ТУ
32.50.22- 001-21583661-2021:
361.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 35 мм, углом лордоза 8 градусов — 1 шт.
--- стр. 186 ---
POZVONOQ
имплантаты нсактвпыс, in u «4X1-..•A v » '-»..........- — ...............
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 31 из 39
516.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 12 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
517. 3D 01.09.01.00-517. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-215^3661-2021;
517.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
517.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
517.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
518. 3D 01.09.01.00-518. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
518.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой структурой -
1 шт.
518.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
518.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - 1 шт.
519. 3D 01.09.01.00-519. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
519.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
519.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - I шт.
519.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
520. 3D 01.09.01.00-520. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
520.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
520.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
520.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 14 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
521. 3D 01.09.01.00-521. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
521.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
521.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
521.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой - 1 шт.
522. 3D 01.09.01.00-522. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
522.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой структурой -
I шт.
522.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
522.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 4 градуса, с ячеистой
структурой - I шт.
523. 3D 01.09.01.00-523. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
523.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
523.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
523.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 8 градусов, с ячеисюй
структурой - 1 шт.
524. 3D 01.09.01.00-524. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с
ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
524.1. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой структурой
- 1 шт.
524.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж боковой - 1 шт.
524.3. Паспорт. Кейдж боковой шириной 20 мм, высотой 15 мм, длиной 50 мм, углом лордоза 12 градусов, с ячеистой
структурой - I шт.
примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом мингтальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее 1
шт., а максимальное- не ограничено.
--- стр. 187 ---
ИМПЛаНТагы НСИКГИЬпыс, 1ИП
POZVONOQ
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница: 32 из 39
1А Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ— логотип предприятия-изготовителя
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии)
и его адрес
SN— серииныи номер
— каталожный номер
— дата производства r Q ;
— СИМВОЛ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ а а обратитесь к инструкции по применению;
2
— символ не стерилизовать повторно;
— символ А Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
— надпись-ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 На каждой групповой упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ м Л— логотип предприятия-изготовителя и его адрес 1в;
— наименование изделия и его исполнения;
— обозначение настоящих ТУ;
— код партии (номер партии) Е ^ ;
— каталожный номер ;
— дата производства d l;
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное применение -
— символ «не стерильно» -
— символ с® обратитесь к инструкции по применению;
— символ не стерилизовать повторно;
— символ Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
— надпись - ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.4 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
--- стр. 188 ---
KiMliJitniiaibi исам иопы !..
POZVONOQ
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница; 33 из 39
POZVONOQ ШЖ- ЛОГОТИП предприятия-изготовителя и его адрес
- наименование изделия и его исполнения;
- обозначение настоящих tV ;
- код партии (номер партии) Ш ;
- количество изделий в коробке;
- год и месяц упаковывания.
1.4.5 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
заполнять от руки четко и разборчиво.
1.4.6 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.7 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.8 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
-длина- 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
--- стр. 189 ---
POZVONOQ
Имплантап ы неактивные, тип « 1ч ы '1дж »'1». дли ЛСЧСППЛ llUJrawnu-iiirinu iipn vi к'
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница; 34 из 39
2.5 Сырьё ДЛЯ производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
1 1-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушньпи видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
--- стр. 190 ---
POZVONOQ
Имгглантаты неактивные, тин «КНИДЖИ». лля ; 1ечсмия позвоночника при ею
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-OOI-21583661-2021
Версия доку мента: 3D 01.09.00.00 ОД
Сгранииа: 35 из 39
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин, каверн, задиров, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хирургического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи должны быть исправными
в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также
должны быть устойчивыми к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещерГия со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих зехнически:^ условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
6.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дйя ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
6.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления.
6.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель сни.иает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
6.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
6.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
--- стр. 191 ---
POZVONOQ
ИМПЛШГГачы >lcaKiM t5iibiv, I m i »i4u.r ................................
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница; 36 из 39
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится специализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на боку/полулежа на боку.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется традиционный чрезбрюшинный доступ или миниинвазивный
чрезбрюшинный/забрюшинный доступ к поясничному отделу позвоночника в зависимости
от предпочтения хирурга.
4. Проводится традиционная или мини-инвазивная люмботомия.
5. Производится удаление идентифицированного поврежденного межпозвонкового диска.
6. После полной резекции проводится увеличение высоты межпозвонкового пространсзва
(дистракция) до нужных параметров. С целью безопасного увеличения высоты пространства
диска дистракторы* следует вводить между телами позвонков и параллельно им. Следует
начинать с наименьшего дистрактора*, далее пробуя следующий по размеру дистрактор* до
достижения требуемой высоты. _
7. Производится подготовка замыкательных пластинок после достижения требуемой высоты
диска, стараясь сохранить субхондральную кость с целью снижения риска проседания.
Необходимо удалить остатки хряща диска с замыкательных пластинок позвонков.
8. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкательными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль .
9. Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с различным лордотическим углом. Также на
усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или
с ячеистой структурой.
10. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки и финального позиционирования кейджа). На
усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её заменителем.
--- стр. 192 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, чип «лсмдулк!», дли Ju,^cнми uv/jov^nu-.n».ixct „р., vi v .
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.09.00.00 ЭД
Страница; 37 из 39
11. Осуществляется установка кейджа. Перед установкой кейджа в пространство диска
необходимо убедиться, что оно имеет достаточную высоту. Установка осуществляется при
помощи импактора*. '■
12. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - фиксирующийся к импактору* край имплантата должен быть расположен
примерно на 1-2 мм глубже, чем граница тела позвонка.
*Корректное использование инструментов описано в хирургических техниках, прилагаемых к
этим системам.
--- стр. 196 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечении ио-^виночпила ирп vn»
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница; I из 32
РШПЛАНТАТЫ НЕАКТИВНЫЕ,
ТИП «КЕЙДЖИ», ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНЖА ПРИ ЕГО
ПОВРЕЖДЕНИЯХ И ЗАБОЛЕВАНИЯХ
по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный
3D 01.10.00.00 ЭД
г. Санкт-Петербург
2022 г.
--- стр. 197 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при ei o
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 31) 01.10.00.00 ЭД
Страница: 2 из 32
Символы^ которые допускается применять на маркировке медицинского изделия:
Индивидуальная упаковка
• < « Н й -
Транспортная упаковка
Применяемый
символ Описание символа Применяемый '
'символ Описание символа
mJ
Производитель, адрес
производителя mJ
Производитель, адрес
производителя
Дата производства Код партии
Использовать до .... POZVONOQ Логотип предприятия-
изготовителя
1 SN 1 'Серийный номер
f
Беречь от влаги
LOT Код партии
I
Хрупкое. Осторожно
|REF| Номер по каталогу
Я
Верх
Обратитесь к инструкции по
применению Не кантовать
® Запрет на повторное применение
kgm i
■
Предел штабелирования по
массе
А Не стерильно Не зажимать
0 Не стерилизовать повторно
s:
у
Предел по количеству ярусов в
штабеле
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению - -
POZVONO0 Логотип предприятия-
изготовителя - -
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail: info@pozvonoq.com
ОБРАЩЕНИЕ ПО РЕКЛАМАЦИЯМ:
ООО «ЗО-кейджи»
188300, обл. Ленинградская, р-н Гатчинский,
г. Гатчина, проспект 25 октября, дом 28А,
пом. VIII.
Тел.:+7 (812) 456-70-96
E-mail; info@pozvonoq.com
При наличии информации о нежелательных событиях, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), следует обращаться к производителю!
--- стр. 198 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50,22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 3 из 32
♦
Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие
«Имплантаты неактивные хирургические, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях» по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021 (далее по тексту- кейджи).
Предназначены для использования в травматологии и ортопедии специализированных клиник,
больниц,госпиталей.
Назначение:
Обеспечение костного сращения в щейном, грудном и поясничном отделах позвоночника
при установленных дегенеративных заболеваниях в этих отделах, таких как грыжа диска,
спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз,
лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций
после неудачного сращения (для пациентов, перенесщие неспондилодезную спинальную хирургию
на сегменте вмещательства).
Потенциальная области применения:
Травматология, ортопедия, эндопротезирование, нейрохирургия.
Показания к применению:
При создании постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или
нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца
(включительно) пациентов различных возрастных групп.
Дегенеративные дископатии.
Нестабильность позвоночника.
Нарушение сагиттального и фронтального баланса.
Спондилолистез.
Повторное хирургическое вмешательство.
Стеноз спиномозгового канала.
Псевдоартроз.
Опухоли.
Для межтелового спондилодеза.
Хирург при использовании кейджей должен учитывать стандартный объем фиксации
имплантатами в зависимости от хирургической тактики по конкретному пациенту, и в соответствии
с уровнем технического исполнения.
Пациенты должны иметь зрелый скелет и пройти 6-месячный курс неоперативного лечения.
Кейджи имплантируют и используют отдельно, либо с дополнительной фиксацией.
Кейджи имплантируют" и используют отдельно, либо совместно с костным
аутотрансплантатом.
Противопоказания к применению:
Противопоказания могут быть абсолютными и относительными.
Нижеследующие обстоятельства могут уменьшать вероятность успешного исхода
использования кейджей:
Любые заболевания и расстройства, которые нарушают нормальный процесс
ремоделирования кости, в том числе включая тяжелый остеопороз с поражением позвоночника,
повышенную деминерализацию костной ткани, остеопению, первичные или метастатические
опухоли позвоночника, рак, гемодиализ, активные системные инфекции или активный
инфекционный процесс в месте оперативного вмешательства, некоторые метаболические
расстройства, влияющие на остеогенез.
Недостаточное количество или качество костной ткани, которое может уменьшать ригидную
фиксацию устройства.
Инфекционные заболевания в анамнезе.
Сепсис.
Тяжелый местный воспалительный процесс.
Наличие открытых ран.
Тяжелый остеопороз, который может помешать адекватной фиксации кейджей и, таким
--- стр. 199 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его ^
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661 *2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 4 из 32
образом, использованию этих и других спинальных систем.
Нервно-мышечный дефицит любого генеза, который обусловит повышенную нагрузку
на опорно- двигательный аппарат в период заживления.
Ожирение является дополнительным фактором нагрузки на позвоночник, которая может
вызвать несостоятельность самого имплантата.
Отсутствие у пациента достаточного количества тканей для закрытия области
оперативного вмешательства.
Беременность.
Состояние старческой дряхлости, психические заболевания, злоупотребление
психоактивными веществами, алкогольная или наркотическая зависимость, у некоторых
пациентов может вызывать чрезмерную нагрузку на имплант. Эти состояния, помимо прочих,
могут привести к игнорированию пациентом определенных необходимых ограничений и мер
предосторожности при обращении с имплантатом, что приведет к его несостоятельности или
иным осложнениям.
Чувствительность к инородным телам, чувствительность металла или аллергическая
реакция на инородное тело. При подозрении на чувствительность к материалам необходимо
провести соответствующие тесты перед подбором и имплантацией.
Прочие медицинские и хирургические состояния, которые могут ограничивать
потенциальную пользу хирургии с использованием имплантатов, например опухолевый
процесс, врожденные аномалии, лейкоцитоз или значительный сдвиг лейкоцитарной формулы
влево.
Данные противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны
учитываться при решении вопроса о проведении оперативного вмешательства хирургом.
Вышеуказанный перечень не является исчерпывающим.
Возможные побочные действия:
Потенциальные риски, связанные с применением данного изделия, такие же, как и при
применении любого другого фиксирующего устройства. Они включают, помимо прочего:
• Возможность ослабления или смещения имплантата ввиду неправильной установки
изделия во время имплантации.
• Изгиб, разрушение или смешение имплантата.
• Повреждение нервов вследствие хирургической травмы.
Меры предосторожности:
Никогда не используйте хирургические имплантаты повторно. Откажитесь от
использования имплантатов, подвергшихся биологическому загрязнению. Запрещается
осуществлять повторную имплантацию металличес}сих имплантатов. Несмотря на то. что
имплантат выглядит неповрежденным, изделие мЪжет иметь небольшие дефекты или
внутренние напряжения, которые в конечном итоге могут привести к повреждению
имплантата.
Для имплантата не предусмотрена возможность извлечения или замены.
Изделия изготавливают из сплава на основе титана, 6-алюминия, 4-ванадия.
К работе с кейджами должен допускаться только квалифицированный медицинский
персонал, прошедший подготовку и имеющий опыт работы в области эндопротезирования
после ознакомления с инструкцией по применению.
Кейджи могут выпускаться следующих видов:
• Кейдж с фиксацией;
• Кейдж шейный;
• Кейдж шейный трапецевидный;
• Кейдж переднелатеральный;
• Кейдж латеральный;
• Кейдж поясничный;
• Кейдж задний;
• Кейдж трансфораминальный;
--- стр. 200 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001 *21583661 *2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 5 из 32
• Кейдж боковой;
• Кейдж трансфораминальный поясничный.
ч.
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1 Основные параметры и характеристики
Кейджи соответствуют требованиям согласно таблице 1.
Таблица 1.
Обозначение
1 р , ^ ‘,ш ЯЩШГЧШЩШ1 ■ "
Пазпаннс.глн ТУ1 ». i tit
•' т Я
X
т
S
Xа
я
В
Р
2ш >> j Маркировка I i
з |X ■
' Масса, кг
3001.10,00.00-525
Кейдж трансфорамикальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 8 мм, длиной 28 мм. углом
лордоза 0 градусов
28+-1 I2+-1 8+-I 0 281280
Нет
0,0049+-0,0015
3D01,10.00.00-526
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм.
высотой 8 мм. длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-1 12+-1 8+-1 5 281285
Нет
0.0049+-0.00I5
3D 01.10.00.00-527
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 0 градусов
28+-1 12+-1 9+-1 0 281290
Нет
0.0057+-0.0017
30 01.10.00.00-528
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 28 мм. углом
лордоза 5 градусов
28+-1 12+А 9+-1 5 281295
Нет
0,0052+-0.0016
3001,10.00.00-529
Кейдж трансфорамикальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 12+-1 9+-1 8 281298
Нет
0.0049-ь-0.0016
3D 01.10.00.00-530
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 0 градусов
28+-1 12+-1 КН-1 0 2812100
Нет
0,0064+-0,0019
3001.10.00.00-531
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-1 12+-1 10+-1 5 2812105
Нет
0.0055+-0.00I6
3001,10,00,00-532
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм. длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 l2+-i 10+-1 8 28)2108
Нет
0.0057+-0.0017
3001,10,00,00-533
Кейдж трансфорачинальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 28 мм. углом
лордоза 0 градусов
28+-1 12+ -Г 11+-1 0 2812110
Нет
0.0072+-0.002I
3001,10.00,00-534
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-1 12+-1 11+-1 5 2812115
Нет
0.0067+-0.0020
3001.10,00.00-535
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 12+-I 11+-1 8 2812118
Нет
0.0063+-0.0019
30 01.10.00.00-536
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 0 градусов
28+-1 \2+-\ 12+-1 0 28I2I20
Нет
0,0074+-0,0022
3001.10,00.00-537
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-1 I2+-1 12+-1 5 2812125
Нет
0,0072+-0.0021
3001,10.00.00-538
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм. длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 12+-1 12+-1 8 2812128
Нет
0,0082+-0.0025
3001.10.00.00-539 Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм, 28+-1 12-ь-1 13+-1 0 2812130
Нет
0,0079+-0,0024
--- стр. 201 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница; 6 из 32
высотой 13 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 0 градусов
3D 01.10.00.00-540
Кейдж трансфораминальн\ 1й
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-1 12+-1 13+-1 5 2812135
Нет
0,0079+-0.0024
3D 01.10.00.00-541
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 12+-1 I3+-1 8 2812138
Нет
0.0086+-0.0026
3D 01.10.00.00-542
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 0 градусов
28+-1 12+-1 14+-1 0 2812140
Нет
0,0089+-0,0027
3D01.10.00.00-543
Кейдж траксфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов
28+-I 12+-1 14+-1 5 2812145
Нет
0,0088+-0,0026
3D 01.10.00.00-544
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов
28+-1 12+-1 14+-1 8 2812148
Нет
0,0065+-0,0020
3D01.10.00.00-545
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 0 градусов
32+-1 12+-1 9+-1 0 321290
Нет
0,0066+-0,0020
3D01.10.00.00-546
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 5 градусов
32+-1 12+-1 9+-1 5 321295
Нет
0.0066+-0.0020
3D01.10.00.00-547
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 9 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 8 градусов
32+-I 12+-! 9+-1 8 321298
Нет
0.0073+-0.0022
3D 01.10.00.00-548
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм.
высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 0 градусов
32+-1 12+-1 1(Н-1 0 3212100
Нет
0.0067+-0.0020
3D01.10.00.00-549
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 5 градусов
32+-1 12+-1 I0+-1 5 3212105
Нет
0,0064+-0,0019
3D01.10.00.00-550
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 8 градусов
32+-1 12+-1 КН--1 8 3212108
Нет
0,0081+-0,0024
3D 01.10.00.00-551
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной"! 2 мм,
высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 0 градусов
32+-1 12+-1 11+-I 0 3212110
Нет
0,0076+-0.0023
3D01.10.00.00-552
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 5 градусов
32+-1 12+-1 11+-1 5 3212115
Нет
0,0072+-0.0022
3D01.10.00.00-553
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 8 градусов
32+-1 12+-1 11+-1 8 3212П8
Нет
0.0084+41.0025
3D01.10.00.00-554
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 0 градусов
32+-1 12+-1 12+-1 0 3212120
Нет
0,0080+-0,0024
3D01.10.00.00-555
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 5 градусов
32+-1 12+-1 12+-1 5 3212125
Нет
0.0092+-0.0028
3D01.10.00.00-556
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 8 градусов
32+-1 12+-1 12+-1 8 3212128
Нет
0,0089+-0.0027
3D01.10.00.00-557
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 32 мм, углом
лордоза 0 градусов
32+-1 I2+-1 I3+-1 0 3212130
Нет
0,0089+-0,0027
--- стр. 206 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: ЗООМО.ОО.ООЭД
Страница: 11 из 32
3D 01.10.01.00-623
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеис\рй
СТРУКТУРОЙ
36+-1 12+-1 КН-1 5 3612105
Да
0,0134-f-0.0040
3D01.10.01.00-624
Кейдж трансфорамикальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 10 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
Зб-ь-1 12+-1 1(И-1 8 3612108
Да
0,0145+-0,0043
3D 01.10.01.00-625
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
36+-1 12-f-l 11-1-1 0 3612110
Да
0,0163-*-0,0049
3D 01.10.01.00-626
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой
СТРУКТУРОЙ
36■^•1 12-1-1 11-1-1 5 3612115 0,0131-ь-0,0039
3001.10.01.00-627
Кейдж трансфорамннальный
■поясничный шириной 12 мм,
высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
36+-1 12-1-1 11-1-1 8 3612118
Да
0,0176-ь-0.0053
3D01.10.01.00-628
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
36-1-1 12-1-1 12-м 0 3612120
Да
0,0165-t-0,0050
3D 01.10.01.00-629
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой
структурой
36+-1 12-1-1 12+-1 5 3612125
Да
0,0153-^-0,0046
3D01.10.01.00-630
Кейдж трансфораминальный
сюясничный шириной 12 мм,
высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
36-I--1 12-1--1 I2+-1 $ 3612128
Да
0,0142-1-0.0043
3D 01.10.01.00-631
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
36+-1 12-1-1 13-м 0 3612130
Да
0.0191-1-0,0057
3D 01.10.01.00-632
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой
структурой
36+-1 12-Н-1 13-м 5 3612135
Да
0.0180+-0.0054
3D01.10.01.00-633
Кейдж трансфорамннальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом,..
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
-36-1-1 12-1-1 • - 13-1-1 8 3612138
Да
0.0163-1-0.0049
3D01.10.01.00-634
Кейдж трансфораминальиый
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 0 градусов, с ячеистой
структурой
36-1-1 12-1-1 14+-1 0 3612140
Да
0,0151+-0.0045
3D01.10.01.00-635
Кейдж трансфораминальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой
структурой
36-1-1 12-^.l 14+-1 5 3612145
Да
0,0141-1-0.0042
3D 01.10.01.00-636
Кейдж трансфорамикальный
поясничный шириной 12 мм,
высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой
структурой
36-1-1 12-1-.1 14+-1 8 3612148
Да
0,0130-1-0.0039
1.1.1 Общий вид кейджей соответствует приведенным в приложении А.
1.1.2 Кейджи на основе титанового сплава непрозрачны, цвет серебристо-серый.
1.1.3 Кейджи изготавливаются из титанового порошка марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм, (ТУ
1791-001-11805089-2014). Материал конструкции - титановый сплав, основная особенность которого в
--- стр. 207 ---
POZVONOO
Имплантаты неактивные, тип «К1;ЙЛЖИ». лля лечения нотвопочника при его
новрежлениях и таГюлеваииях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа; 3D 01.10.00.00 ')Д
Страница: 12 из 32
данном случае - биосовместимость, что в совокупности с механическими характеристиками делает их
идеальным материалом для имплантируемых конструкций.
1.1.4 Поверхности кейджей не имеют видимых дефектов - трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест и прочих дефектов.
1.1.5 Поверхности кейджей матовые, параметр шероховатости наружных поверхностей кейджей -
не более Ra. 12,5 мкм.
1.1.6 Твердость кейджей в пределах 38...41 HRC.-
1.1.7 Предел прочности (Rm) по ГОСТ Р ИСО 5832-3 составляет, нс менее 860 МПа; '
1.1.8 Условный предел текучести при непропорциональном удлинении (Rp0,2) по ГОСТ Р ИСО
5832-3. составляет, не менее 780 Мпа;
1.1.9 Относительное удлинение после разрыва (А) по ГОСТ Р ИСО 5832-3, не менее 8 %;
1.1.10 Образцы согласно ГОСТ Р ИСО 5832-3. сохраняют целостность при сгибании на угол не менее
105°.
1.1.11 Кейджи коррозионноустойчивы при эксплуатации, транспортировании и хранении.
1.1.12 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ. при транспортировании устойчивы
к воздействию климатических факторов для условий хранения 3 по ГОСТ 15150.
1.1.13 Изделия, упакованный в соответствии с требованиями ТУ. по устойчивости к механическим
воздействиям при транспортировании соответствуют требованиям ГОСТ 15150.
1.1.14 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к изделиям,
которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи исправны в процессе эксплуатации при
номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С. а также устойчивы к воздействиям биологических
жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
1.1.15 Все имплантаты должны быть извлечены из упаковки, очищены и простерилизованы перед
использованием. Требования к процессу стерилизации представленьЕ в приложении Б и соответствуют
требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1 и п. 6 ГОСТ Р ИСО 14630.
1.1.16 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах., а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
1.2. Требования к сырью, материалам, покупным изделиям
|181ПШ19Вште части 1йздвЛ11Я Уш 1@р{Щ1, мщэка, модель и т.п.
Кейдж титановый порошок марки ПТН-8.ВТ6, фракция + 15-45 мкм.
ТУ 1791-001-11805089-2014
Товарный ярлык . Бумага 80 г/м^. наклейкой основе
Упаковка индивидуальная ВОМ-пакеты (Комбинированный материал РЕТ/РР.бумага)
Транспортная тара Картон гофрированный Т-24В цвет бурый. Арт UT533
Гофрокартон по ГОСТ Р 52901
1.3 Комплектность
»
525. 3D 01.10.00.00-525. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 8 мм, длиной 28 мм. углом
лордоза о градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021;
525.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 8 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 0 градусов
- .1 шт.
525.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
525.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 8 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
О градусов - 1 шт.
526. 3D 01.10.00.00-526. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 8 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов. ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
526.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 8 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 5 градусов
1 шт.
526.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
526.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм. высотой 8 мм. длиной 28 мм. углом лордоза
5 градусов 1 шт.
527. 3D 01.10.00.00-527. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм. длиной 28 мм, углом
лордоза о градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
--- стр. 208 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ТУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 13 из 32
527.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 0 градусов
- 1 шт.
527.2. Инструкция по эксплуатации. Кейд^ трансфораминальный поясничный - 1 шт.
527.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
О градусов - 1 шт.
528. 3D 01.10.00.00-528. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
528.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 5 градусов
- 1 шт.
528.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
528.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
5 градусов - I шт.
529. 3D 01.10.00.00-529. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
529.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 8 градусов
- 1 шт.
529.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
529.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 9 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
8 градусов - 1 шт.
530.3D 01.10.00.00-530. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза о градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
530.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 0
градусов - 1 шт.
530.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - I шт.
530.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
о градусов - 1 шт.
531.3D 01.10.00.00-531. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
531.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 5
градусов - 1 шт.
531.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
531.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
5 градусов - 1 шт.
532.3D 01.10.00.00-532. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
532.1. Кейдж трансфорамииальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 8
фадусов -1 шт.
532.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
352.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 10 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
8 градусов - 1 шт.
533.3D о 1.10.00.00-533. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза о градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
533.1. Кейдж трансфораминальный поясничный.шириной 12 М 1^, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 0
фадусов - 1 шт.
533.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - I шт.
533.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
О градусов - 1 шт.
534. 3D 01.10.00.00-534. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 5 градусов, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
534.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11- мм, длиной 28 мм, углом лордоза 5
фадусов - 1 шт.
534.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
534.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
5 градусов - I шт.
535.3D 01.10.00.00-535. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза 8 градусов. ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
535.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом лордоза 8
фадусов - 1 шт.
535.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
535.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 28 мм, углом лордоза
8 фадусов - 1 шт.
536.3D 01.10.00.00-536. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 28 мм, углом
лордоза о градусов. ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
--- стр. 219 ---
POZVONOQ
ИМ ЛЛЭНТЭТЫ Н^^ЭКТИинЫСу [и л /и Iи лс*1спил iiv/^Dvnv*tnrifvu и ^ п v i ч/
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 24 из 32
626.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой II мм, длиной 36 мм, углом лордоза 5
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
626.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - I шт.
626.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальнь1Й поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
5 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
627. 3D о 1.10.01.00-627. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
627.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
627.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
627.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 11 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
8 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
628. 3D о 1.10.о 1.00-628. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
628.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
628.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
628.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
о градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
629. 3D 01.10.01.00-629. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
629.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 5
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
629.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
629.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
5 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
630. 3D 01.10.01.00-630. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
630.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
630.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
630.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 12 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
8 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
631.3D о 1.10.01.00-631. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
631.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
631.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
631.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
о градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
632.3D 01.10.01.00-632. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
632.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 5
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
632.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
632.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 1J мм, длиной 36 мм, углом лордоза
5 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
633.3D 01.10.01.00-633. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001-21583661-2021:
633.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
633.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
633.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 13 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
8 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
634.3D о 1.10.01.00-634. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза о градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
634.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 0
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
634.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
634.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
о градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
635.3D 01.10.01.00-635. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 5 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021:
--- стр. 220 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к ь и д ж и » , для лечения iiojBUHUHiiKha hjjh ею
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 25 из 32
635.1. Кейлж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм. длиной 36 мм, углом лордоза 5
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
635.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
635.3 Паспорт. Кейдж трансфораминальны!! поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
5 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
636.3D 01.10.01.00-636. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом
лордоза 8 градусов, с ячеистой структурой, ТУ 32.50.22-001 -21583661 -2021;
636.1. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом лордоза 8
градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
636.2. Инструкция по эксплуатации. Кейдж трансфораминальный поясничный - 1 шт.
636.3. Паспорт. Кейдж трансфораминальный поясничный шириной 12 мм, высотой 14 мм, длиной 36 мм, углом лордоза
8 градусов, с ячеистой структурой - 1 шт.
Примечание: Состав заказа (количество кейджей и их вид в заказе) определяется заказчиком
самостоятельно, при этом минимальное количество кейджей в составе заказа может быть не менее I
шт., а максимачьное- не ограничено.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р
ИСО 14630, и настоящих ТУ. На маркировке допускается применение символов в соответствии с
ГОСТРИСО 15223-1.
1.4.2 На каждой индивидуальной упаковке изделия должна быть прикреплена этикетка, на
которой указывается:
POZVONOQ__________
Л О ГО ТИ П предприятия-изготовителя
наименование изделия и его исполнения;
обозначение настоящих ТУ;
код партии (номер партии)
И его адрес
серииныи номер SN
каталожный номер
— дата производства
— символ и дата: использовать до:
— символ: запрет на повторное ппименение -
— символ «не стерильно»
— символ С® обратитесь к инструкции по применению;
— символ ' не стерилизовать повторно;
— символ А Внимание!
— надпись - Перед применением простерилизовать!
— надпись-ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ.
1.4.3 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару
должна быть нанесена маркировка:
POZVONOQ .. ________логотип предприятия-изготовителя
наименование изделия и его исполнения;
обозначение настоящих ТУ;
код партии (номер партии)
количество изделий в коробке;
год и месяц упаковывания.
и его адрес
1.4.4 Маркировку наносят на бумажный ярлык. Изменяемые данные на ярлыке допускается
--- стр. 221 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип « к с и д ж и » , для лечения ишвоничника при и о
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 26 из 32
заполнять ОТ руки четко и разборчиво.
1.4.5 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», "Верх”, "Беречь от влаги”, "Не кантовать" и
др.
1.4.6 Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской.
1.4.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630
и настоящих ТУ.
1.5.2 Для упаковки кейджей используют ВОМ-пакеты (пакеты побираются под габариты
кейджей и упаковывают в два пакета), размерами:
• Вариант 1:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина -115 мм (±5 мм);
- ширина - 75 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина - 100 мм (±5 мм).
• Вариант 2:
- размер внутреннего пакета составляет:
- длина - 155 мм (±5 мм);
- ширина ■ 100 мм (±5 мм).
- внешнего пакета составляет:
- длина - 200 мм (±5 мм);
- ширина - 120 мм (±5 мм).
1.5.3 Изделия и эксплуатационная документация должны быть упакованы в отдельные
негерметичные пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
1.5.4 В условиях транспортирования используется картонная коробка по ГОСТ 12301.
1.5.5 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 При соблюдении требований изготовителя, описанные в технической документации,
изделия являются безопасными для использования.
2.2 Изделие соответствует по безопасности и техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 14630
и ГОСТ Р ИСО 5832-3.
2.3 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствует требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р 52770.
2.4 Общие требования к безопасности производства - по ГОСТ 12.3.002.
2.5 Сырьё для производства Изделий относят к опасным веществам класса 4, подкласс 4.1.
(легковоспламеняющиеся твердые вещества) без дополнительного вида опасности по ГОСТ 19433.
Сырьё является легковоспламеняющимся при условиях воздействия с кислородом и нагреве вне
среды инертного газа (аргон). Работа с титановыми порошками должна производится согласно ПБ
11-588-03.
3 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
3.1 Изделия должны не обладать способностью образовывать токсичные соединения в
--- стр. 222 ---
POZVONOQ
Импла1ггаты неактивные, тип «КЬИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по ГУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 27 из 32
воздушной Среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при температуре
окружающей среды.
3.2 К отходам производства Изделий относят:
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые. Номер согласно классификатору ФККО
46230001515. Класс опасности V по Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От
29.06.2015).
-Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более. Номер
согласно классификатору ФККО 36122311424, класс опасности IV.
- Пыль газоочистки титана незагрязненная. Номер согласно классификатору ФККО
36123203424, класс опасности IV.
3.3 Отходы производства Изделий должны утилизироваться в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03
- Лом и отходы изделий из титана незагрязнённые относится к классу V — практически
неопасные отходы и могут утилизироваться как бытовой мусор.
- Пыль (порошок) от шлифования титана с содержанием металла 50% и более, а также Пыль
газоочистки титана незагрязненная относится к классу IV - малоопасные отходы.
3.4 Утилизация данного типа отходов и документальное оформление утилизации должна
проводиться проводится согласно Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. От 29.06.2015)
сертифицированной организацией, прошедших лицензирование в Департаменте Федеральной
службы по надзору в сфере природопользования на данный вид деятельности.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение изделий должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 15150.
4.2 Транспортирование изделий может осуществляться железнодорожным,
автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на транспорте конкретного вида.
4.3 При перевозке открытым транспортом изделие защищают от атмосферных осадков.
4.4 Изделия хранят в крытых сухих складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной,
щелочной и др.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия должны быть
защищены от прямого воздействия солнечного света.
4.5 Погрузка, крепление, транспортирование,«разгрузка изделия должны обеспечить ее
сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.
4.6 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах
транспорта.
4.7 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 3 по
ГОСТ 15150.
4.8 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя)
должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150, не более 1 года.
4.9 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских щкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Использование Изделий должно осуществляться только хирургом с достаточной
подготовкой и опытом. Перед применением Изделий необходимо ознакомиться с эксплуатационной
документацией.
--- стр. 223 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и зашлеваниях но ГУ 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ')Д
Страница; 28 из 32
5.2 Перед установкой Изделий их необходимо простерилизовать.
5.3 Не допускается имплантация Изделий, на поверхности которых наблюдается наличие
трещин, раковин, забоин, царапин' каверн, задиров. выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов, следов от инструментов, загрязнений (окалин, материалов шлифовки и полировки,
следов смазки) и других дефектов. Имплантаты с подобными дефектами подлежат возврату
производителю для утилизации.
5.4 Хирург самостоятельно выбирает необходимую технологию операции и доступ, исходя
из конкретной клинической ситуации.
5.5 Перед операцией необходимо проведение тщательного обследования пациента, во время
которого определяются показания и противопоказания к проведению хир>^гического
вмешательства, а также производят тщательный подбор необходимого протеза.
5.6 Техническому обслуживанию и ремонту изделие не подлежит.
5.7 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям кейджи относятся к
изделиям, которые эксплуатируются внутри полостей человека. Кейджи исправны в процессе
эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32°С до 42°С, а также устойчивы к
воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации.
5.8 Во время перемещения со склада и вовремя хранении в условиях кабинетов врачей в
специальных медицинских шкафах, а также нахождении в операционных, кейджи устойчивы к
климатическим условиям, соответствующим УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
2 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества и безопасности
имплантатов требованиям настоящих технических условий при соблюдении указаний по
транспортированию, хранению.
2.2 Критериями гарантийного случая для имплантатов до установки пациенту являются:
— механическое повреждение или производственный дефект;
— возникновение неустранимых следов коррозии.
2.3 Гарантийный срок эксплуатации изделия 10 лет со дня продажи или дня ввода в
эксплуатацию при условии подключения предприятием (специалистом), имеющим лицензию,
выполнения требований эксплуатации, транспортировки и хранения.
2.4 Гарантийный срок хранения изделия в упаковке предприятия-изготовителя - 3 года с
момента изготовления..
2.5 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений упаковки и транспортной тары, изготовитель снимает с себя ответственность по
гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями.
2.6 Производитель оставляет за собой право, без предварительного извещения, вносить
изменения в конструкцию и электрическую схему изделия, не ухудшающие его эксплуатационных
характеристик.
2.7 Гарантия не распространяется на недостатки, возникшие вследствие нарушения
потребителем правил использования, хранения или транспортировки инструментов, а также
возникшие вследствие нормального износа или старения в процессе эксплуатации в виду
протекающих анатомических изменений в теле человека.
7 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
7.1 Утилизация изделий должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а
также с учетом СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 224 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22*001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 29 из 32
7.2 После использования в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, изделие относится к классу
Б - эпидемиологически опасные отходы.
7.3 Утилизация проводится епециализированными организациями, имеющими лицензию на
утилизацию оборудования.
7.4 Накопление и утилизация производственных отходов осуществляются в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
7.5 Материалы, из которых изготовлена продукция, не обладают способностью образовывать
токсичные соединения в воздущной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
7.6 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен, вся упаковка, в том числе и
транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе
с бытовыми отходами.
8. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ
1. В' зависимости от требуемого доступа пациента располагают на операционном столе в
положении на животе или в коленно-грудном положении.
2. При помощи рентген-контроля идентифицируется пораженный диск.
3. Осуществляется срединный или билатеральный доступ по Вильтце к поясничному отделу
позвоночника в зависимости от предпочтения хирурга.
4. Для оптимального доступа к межпозвонковому пространству диска необходимо удалить
фасеточный сустав и части пластинки.
5. Необходимо отрезать желтую связку от нижней части пластинки дужки, провести
мобилизацию и контролировать эпидуральное кровотечение.
6. Необходимо освободить нервный корещок и твердую мозговую оболочку от мягких тканей,
зондировать костные структуры и отвести нервный корещок и твердую мозговую оболочку,
удалить кровь и малые фрагменты тканей, создать окощко.
7. Необходимо удалить ткани и фрагменты диска.
8. Производится подготовка замыкательных пластинок. Необходимо удалить остатки хряща
диска с замыкательных пластинок позвонков.
9. Необходимо последовательно увеличивая размер дистракторов* или шейверов* вскрыть
пространство диска на необходимую глубину и завести инструмент в пространство диска.
10. Рекомендуется дополнительное определение параметров кейджа. Используя примерочные
кейджи* рекомендуется определить необходимый размер изделия, постепенно увеличивая
параметры примерочного кейджа*. Обычно рекомендуется выбирать минимальную высоту
кейджа, при которой достигается требуемая*стабильность и обеспечивается надежная
фиксация между замыкательными пластинками. Для проверки используется рентген-
контроль.
11. Осуществляется выбор кейджа для установки: в зависимости от сегмента и анатомических
особенностей могут использоваться кейджи с различным лордотическим углом. Также на
усмотрение хирурга возможен вариант исполнения кейджа с полостью под трансплантат или
с ячеистой структурой.
12. Осуществляется подготовка кейджа: кейдж с подобранными параметрами устанавливается
на импактор* (используется для установки, поворота и финального позиционирования
кейджа). На усмотрение хирурга кейдж может заполняться костной тканью или её
заменителем.
13. Осуществляется установка кейджа.
14. В случае необходимости производится регулировка размещения кейджа при помощи
финального импактора*, после чего удаляется импактор*. Во избежание повреждения
резьбы кейджа можно использовать только скользящий молоток*. Оптимальное положение
кейджа - вдоль переднего края замыкательных пластинок, примерно на 1-2 мм глубже, чем
передняя граница тела позвонка.
--- стр. 225 ---
POZVONOQ
Имплантаты неактивные, тип «КЕИДЖИ», для лечения позвоночника при его
повреждениях и заболеваниях по Т У 32.50.22-001-21583661-2021
Версия документа: 3D 01.10.00.00 ЭД
Страница: 30 из 32
15. После оптимального размещения кейджа рекомендуется осуществить компрессию
транспедикулярных винтов* и подтянуть их по стержню в позицию компрессии, чтобы
обеспечить удержание кейджа между замыкательными пластинками для предотвращения его
смещения.
*Корректное использование инструментов и имплантатов систем транспедикулярных винтов
описано в хирургических техниках, прилагаемых к этим системам.