Набор для кардиоторакальных операций стерильный одноразовый "Паркус" по ТУ 32.50.13-001-18900218-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для операционного блока для нужд ФГБУ «НМИЦ пульмонологии» ФМБА России
№ 0373100108026000312 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ПУЛЬМОНОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
13.11.2026 | 1 230 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
- изделие является стерильным до вскрытия упаковки.
- изделие предназначено для однократного применения, после использования изделие
утилизируется.
- изделие предназначено для использования только с одним пациентом, не использованные
части изделия следует утилизировать в соответствии с рекомендациями по утилизации.
- повторная стерилизация изделия категорически запрещена.
- после транспортирования в условиях отрицательных температур в транспортной таре, изделия
должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед
применением.
- применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению,
утвержденной в установленном порядке.
- не применять изделие при наличии признаков повреждения.
- избегайте использования ручки-держатель с электродом электрохирургическим рядом или
вместе с другим оборудованием. Если необходимо соседнее или многоуровневое
использование, следите за ручкой-держатель с электродом электрохирургическим и другим
оборудованием, чтобы обеспечить нормальную работу.
- не допускается модификация производителем данного изделия
- как и во всех источниках энергии (электрохирургия, лазеры или ультразвук), существуют
опасения по поводу канцерогенного и инфекционного потенциала побочных продуктов, таких
как струйка дыма от тканей и аэрозоли. Соответствующие меры, такие как защитные очки,
фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма, должны
использоваться как в открытых, так и в лапароскопических процедурах.
6. Инструкции по применению
6.1 Подготовка набора к применению
Набор для кардиоторакальных операций «Паркус», является стерильным изделием,
использование которого строго ограничено условиями применения в операционных отделениях
медицинских учреждений.
Наборы «Паркус» должны доставляться в операционное отделение в закрытом виде,
предварительно наборы необходимо вынуть из гофрокороба. Вскрытие упаковки набора
осуществляется в условиях операционной. Персонал, отвечающий за работу с данными
изделиями должен предварительно оценить целостность его упаковки. Наборы с признаками
нарушения целостности упаковки не могут использоваться для проведения хирургических
процедур.
Перед началом процедуры все набор подготавливают следующим образом:
--- стр. 6 ---
1. Откройте транспортную коробку.
2. В крепированную газопроницаемую
бумагу завернуты 2 бумажно
пленочных пакета, в каждый из
которых упакован 1 неделимый набор.
*На этикетки бумажно-пленочных
пакетов нанесена бумажная лента-
индикатор стерильности.
3. Каждый пакет имеет маркировку и
упаковочный лист с перечнем
комплектующих в соответствии с
вариантом исполнения набора.
* Специалист определяет какой пакет
вскрыть в первую очередь в
соответствии с принятым в
медицинском учреждении порядком
подготовки операционной,
медицинского персонала и пациента.
4. В операционном помещении
вскройте бумажно-пленочные пакеты и
достаньте стерильные части набора.
Все комплектующие завернуты в
защитные покрытия, обеспечивающие
сохранность потребительских свойств
и фиксацию комплектующих.
-алТЕУС*.nvM sym iix иатолнсямх.'
••■’ ■■Hi
5. Разверните защитное покрытие.
Набор готов к использованию,
примените изделия, входящие в состав
набора, по назначению
--- стр. 7 ---
6.2 Общая схема применения набора «Паркус-1»
^ Вскрытие набора. Одновременное укрытие операционных
столов, путем разворачивания внешних защитных покры
тий входящих в состав упаковки набора
О.девапиЁ оперяниотшй сестры
j Надеть халат
f j Надеть nq)4aTKH J0 %
О
Ва этом mimte терацттая сттра, ш-
те ткрытгш наб&ра, ифеватг стщти*-
тш хш-ш и трчш т. Дтш,. в
сти (ш iipmm'mittu в дттт* м-
чебнт1 учрежРетми щтстутет к -зтапу
2wm3
Одевание оисраиманной
бригады
Надеть халат
Налегь перчатки
П»д1«товка напиеша
KaieTeo Фолея
Мочеприемник
Лшигакаюр
Ка1>лиох>фУТ'гическая просшнь
■
Перинеальная простынь
Бахилы
Лента клейкая
то
Ш этаи -jtmm erne-
pw iM ifi fifiem m eem pa но-
мошет mhemmkf тташ-
пт чптш отртртткт
бригады. 2атчм все пере-
хш)ят па отап 3
Катетщ>Фояеяимоч&1рием}тсмогут
усттишлшшться как в опщнщиоиной,
так и в кредоп€1^щиотюй. Дпя этого
кшшперимочепрившш передаются в
'уст^тяьшт уяакоте 1щ>сонаяу, работа
которого не требует иаюяьзования
спщтяьнаю хашта
На г}/пол1 :таж< щтюс&дит Щ ыттка
ошрагрптнто fmm атшпшторалш.
Вжрытш тцтпта тртеалмюй и
кардтхируртчеетт простынями, оёс-
тпиеаахт пвпщжнпш, накчеыт
меита для диатвртпи. Клейкая лента
тшшьгуется тк втттгаттьиое ш-
ёетт дтустеиия фиксации е г*еобхо~
ётшхлтстт.
Дтее треход к -шепу 4
--- стр. 15 ---
6.4.1.2 Перчатки хирургические
Предназначение: изделие предназначено для защиты рук медицинского персонала и
создания барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими
профессиональных обязанностей.
Порядок применения хирургических стерильных перчаток операционной сестрой
согласно пошаговой инструкции представленной ниже:
Расположите перед собой
внутреннюю упаковку с пер
чатками таким образом,
чтобы буквы "L" (левая) и "R"
(правая) оказались в пра
вильном положении относи
тельно ваших рук.
Аккуратно потяните внеш
ние края упаковки (“хво
стики') в стороны, не за
девая внутреннюю часть
упаковки с перчатками.
Перед вами окажутся ле
вая и правая перчатки.
Визуально убедитесь, что
перчатки не порваны, не
перевернуты и их "боль
шие пальцы" находятся а
правильном положении
для удобного надевания
Аккуратно возьмите
первую перчатку за отво
рот (верхний край отвер
нутой манжеты), не каса
ясь ее наружной (сте
рильной) стороны и не за
девая при этом вторую
перчатку.
Соберите пальцы второй
руки вместе и проденьте
их в перчатку. Разомкните
пальцы внутри перчатки и
расположите их правиль
ным образом. Надев пер
чатку временно оставьте
отворот её манжеты не
развернутым.
Рукой в перчатке возьмите
вторую хирургическую пер
чатку, просунув пальцы под
её отворот. Пальцы в сте
рильной перчатке не должны
касаться внутреннего отво
рота второй перчатки, по
этому все манипуляции
необходимо проводить пре
дельно аккуратно.
Наденьте вторую стериль
ную перчатку на руку не ка
саясь пальцами кожи пред
плечья и расправьте её от
ворот. При использовании
стерильного халата, ман
жета перчатки должна
плотно облегать манжету
стерильного халата.
Далее вам необходимо
расправить край первой
перчатки, подцепив её за
отворот и не касаясь при
этом кожи руки. При ис
пользовании стерильного
халата, перчатка надева
ется на манжету халата и
должна плотно её облегать.
Теперь можно поплотнее
натянуть перчатки на
пальцы, чтобы перчатки
плотно облегали всю ра
бочую область рук.
15
--- стр. 16 ---
6.4.2 Одевание операционной бригады
Персонал, принимающий участие в проведении операции и непосредственно
контактирующий со стерильной зоной, должен быть также одет в стерильный халат и перчатки.
Этапы одевания членов операционной бригады аналогичны этапам 3 и 4 в разделах 6.2 и 6.3
данной инструкции.
6.4.3 Этап подготовки пациента
Этапы подготовки пациента могут отличаться в разных медицинских учреждениях и
регламентируются внутренними правилами, типом операции и другими особенностями
учреждения, использующими набор для кардиоторакальных операций.
Исходя из состава наборов «Паркус» данная инструкция определяет следующие этапы
подготовки пациента:
1) Установка катетера Фолея и мочеприемника.
2) Обработка операционного поля
3) Укрытие перинеальной простыней.
4) Надевание бахил на пациента
5) Накрытие пациента кардиохирургической простыней
6) Использование диатермического мещка
7) Использование ленты клейкой операционной
6.4.3.1 Установка катетера Фолея и мочеприемника
Установка катетера Фолея и мочеприемника стандартно проводится медицинским
персоналом, задействованным в ходе операции, но функциональные обязанности которого не
требуют использования стерильных халатов. По этой причине катетер Фолея и мочеприемник
устанавливают до проведения стерильной обработки пациента дезинфицирующими средствами.
Применение катетера Фолея
Назначение: изделие предназначено для обеспечения оттока мочи и для ирригации
лекарственных препаратов в просвет мочевого пузыря.
Схематическое изображение элементов катетера Фолея представлено на рисунке ниже:
А - дренажная воронка;
В - клапан для наполнения баллона;
С - невозвратный клапан;
D - цветовая маркировка;
Е - баллон
Подготовка изделия к работе:
1) Осмотрите изделие. Убедитесь в отсутствии внещних признаков повреждений.
16
--- стр. 17 ---
2) При необходимости - доведите до сведения пациента информацию о сути и задачах
манипуляции катетеризирования
3) Вскройте индивидуальную упаковку изделия.
4) С помощью шприца без канюли через специальный цветомаркированный порт раздуйте
баллон рекомендованным объемом стерильной воды.
5) Сдуйте баллон через тот же порт для раздувания манжеты с помощью шприца без иглы.
Убедитесь в нормальном функционировании устройства раздувания-сдувания баллона и его
целостности.
Порядок применения катетера Фолея:
1) После предварительной обработки наружных половых органов произведите катетеризацию
мочевого пузыря одноразовым урологическим катетером
2) Подсоедините катетер-воронку урологического катетера к коннектору соединительной
трубки мочеприемного устройства
3) Раздуйте баллон рекомендованным объемом стерильной воды. Убедитесь в надежном
стоянии катетера.
4) Убедитесь в беспрепятственном поступлении мочи в мочеприемное устройство (при
необходимости)
5) Перекручивать и пережимать катетер снаружи запрещается.
6) При необходимости удалить катетер воспользуйтесь шприцем без иглы. Подсоедините
канюлю шприца к цветомаркированному порту и потяните поршень на себя.
7) Извлеките катетер из мочевых путей пациента, аккуратно потянув катетер на себя.
Применение мочеприемника
Мочеприемник представляет собой устройство для сбора мочи, которое подключается к
катетеру.
Мочеприемник снабжен крепежными крюками для фиксации изделия, спусковым Т-образным
клапанам, с помощью которого можно быстро удалить содержимое, не пролив его.
Порядок применения:
Соедините мешок с дренажным портом катетера Фолея. Разместите мешок ниже уровня
мочевого пузыря. Убедитесь в беспрепятственном поступлении мочи в мочеприемное
устройство (при необходимости). По мере наполнения мешка, сливайте содержимое используя
Т-клапан. При необходимости проведения длительной катетеризации мочевого пузыря,
заменяйте мочеприемник раз в 4-5 дней. Не допускайте переполнения мешка мочеприемника.
При необходимости взятия проб мочи на анализ используйте порт для забора проб мочи.
6.4.3.2 Обработка операционного поля
Подготовка операционного поля на операционном столе включает обработку операционного
поля антисептиком и обкладывание операционного поля стерильным материалом. Обработку
операционного поля проводят путем не менее двукратного протирания аппликаторами, обильно
смоченными дезинфицирующими средствами, в течении времени обеззараживания,
рекомендованными методическими указаниями по применению конкретного средства.
Аппликатор представляет собой пористую губку, зафиксированную на конце пластикового
стержня.
17
--- стр. 20 ---
Разверните мешок, удалите защитную ленту с верхнего липкого края.
Разместите мешок в месте, удобном для использования в ходе операции.
6.4.3.6 Использование мешка для диатермии
6.4.3.7. Использование ленты клейкой операционной
Клейкая лента используется как вспомогательный материал для дополнительной фиксации
покрытий, медицинских изделий, трубок и т.д. тех случаях, когда это необходимо в ходе
выполнения процедуры. Для ее использования, необходимо удалить защитную полосу с
клейкого края ленты.
6.4.4 Этап подготовки операционной (накрытие столов)
Стерильные покрытия, входящие в состав набора предназначены для создания стерильных
поверхностей операционных столов, используемых во время проведения операции.
20
--- стр. 21 ---
6.4.4.1 Использование покрытия усиленного для стола Мауо
Покрытие сложено
телескопически.
Полностью развернуть
покрытие по
направлению к ножке
стола.
Необходимо найти маркировку
расположения рук на крае
покрытия
При необходимости
зафиксировать покрытие у
основания крышки клейкой
лентой, входящей в состав набора
Надеть сложенный чехол на
столик и развести руки
вперёд-в стороны в
соответствии со стрелками на
маркировке.
6.4.4.2 Использование простыни одноразовой с липучкой (100x100 см)
Необходимо достаньте и развернуть простынь, снять защитную бумажную ленту с липкого слоя.
Затем необходимо положить простынь липким слоем на поверхность, на которой её нужно
зафиксировать и слегка прижать.
21
--- стр. 22 ---
6.4.4.3 Использование полиэтиленовых пакетов одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 ’’МедПак") по ТУ 9464-
001-84354588-2008
Применение: необходимо достать пакет, расправить его и раскрыть по горловине. При
необходимости вставить его в подходящую по размеру тару (бак, корзина). Для фиксации пакета
загните его края по краю тары. Проверьте, касается ли дно пакета дна тары. Заполните пакет на
3/4 отходами выбранного класса опасности, при этом следите за тем, чтобы в пакет не попал
острый инструментарий (иглы, лезвия, скальпель). Заполните пустые поля на информационном
окне пакета (или бирке), соответствующей классу опасности пакета. Соберите края пакета и
выпустите из него воздух. Перекрутите горловину пакета. Герметизируйте пакет при помощи
стяжки, обогнув перекрученную горловину пакета стяжкой и просунув гладкий хвостик стяжки
в отверстие на другом ее конце.
6.4.4.4. Использование мешка для сбора отходов с липким краем
Применение: достать и развернуть пакет. Удалить защитную ленту с липкого края пакета.
Расположить пакет в удобном месте, плотно прижав липкий край к поверхности, на которой
располагается пакет для отходов.
6.4.5 Подготовка основного этапа операции. Использование компонентов набора.
6.4.5.1 Лоток для инструментов
Лоток для инструментов предназначен для размещения хирургических инструментов и
расходных материалов, используемых в ходе выполнения операции.
Конструкция лотка позволяет распределить различные типы хранимого материала и
изделий по различным отделам лотка, что значительно повышает эргономику его
использования.
6.4.S.2 Чаши (250 мл, 500 мл, 1500 мл)
Чаши различных размеров, предназначены для хранения различных растворов,
замачивания инструментов, при необходимости могут быть использования для хранения
хирургического инструментария, расходного материала и одноразовых медицинских изделий, а
так же хранения проб биологического материала.
22
--- стр. 29 ---
5. Повторите пункт 4 для режима «коагуляция».
При проведении процедуры, всегда выбирайте наименьший из возможных уровней
энергии. Если коагуляционная мощность электрода меньше нормальной, не увеличивайте
мощность сигнала, без предварительного проведения следующих проверок:
• Правильности установки нейтрального (заземляющего) электрода;
• Правильности подсоединения кабелей и их разъемов;
• Правильности активации клавищ функционирования;
• Отсутствия повреждений изоляции кабеля;
• Отсутствия загрязнения электрода.
Возможные причины ожогов:
Ожоги могут быть вызваны высокой плотностью тока в тканях пациента или нагреванием
воспламеняющихся жидкостей или газов. Возможные причины:
• Пациент, по неосторожности, был позиционирован в контакте с электропроводными
частями.
• Произошел прямой контакт между кабелями и кожей пациента, что вызвало емкостный
эффект.
• Возгорание воспламеняющихся дезинфицирующих горючих агентов.
• Возгорание воспламеняющихся наркотических горючих газов.
Противопоказания:
Изделия не должны использоваться, если:
• Имеются видимые повреждения электрода, его изоляции, корпуса и/или коннектора
ручки - держателя, или соединительного кабеля;
• Предварительная проверка работоспособности дала отрицательные результаты;
• Электрод не вставляется плотно в гнездо ручки - держателя;
• У пациента установлен кардиостимулятор и не была проведена предварительная
консультация с кардиологом.
6.4.5.10 Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша
Назначение:
Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - это абразивная
чистящая «подушечка», используется для очистки электродов ручек-держателей во время
электрохирургических операций.
Предупреждения:
• Для подготовки, подсоединения и использования ручек - держателей, электрохи
рургического оборудования и аксессуаров во время хирургической операции, обратитесь к
инструкциям по применению, выпущенным производителем оборудования.
• Это одноразовая продукция, не предназначена для многоразового использования -
повторное применение может привести к следующим нежелательным последствиям:
• Наличие биологических остатков, которые могут вызвать перекрестную инфекцию.
29
--- стр. 30 ---
• Потеря первоначальных функциональных характеристик изделия.
• Изменение или ухудшение качества материалов
• Изделия должны подсоединяться и применяться только квалифицированным пер
соналом.
Инструкция по применению:
• Удалите защитную пленку и прижмите заднюю клейкую сторону очистителя наконечника к
операционному белью так, чтобы она плотно зафиксировалась, для облегчения очистки кончика
электрода ручки-держателя.
• Для предотвращения попадания удаляемого материала в область операции, запрещено
проводить очистку кончика электрода ручки-держателя в непосредственной близости от
операционного поля.
• Если в течении использования абразивная и очищающая способность «подушечки»
снизилась, рекомендуется заменить продукт.
6.4.5.11 Отсос Yankauer
Назначение:
Отсос Yankauer представлет собой дренирующее устройство для интраоперационной ас
пирации.
Порядок применения:
Предложенные продуеты можно использовать для удаления крови и других жидкостей
из операционной раны во время открытой хирургии пока отсос подключен к внешнему
источнику вакуума.
30
--- стр. 31 ---
Обтекаемая форма минимизирует риск нанесения травмы кожи и тканей, гарантируя без
опасность пациента.
Гладкая внутренняя поверхность предотвращает засорение канала наконечника.
Эргономичная рукоятка обеспечивает безупречную маневренность медицинского
работника без риска деформации наконечника.
На дистальном конце рукоятки расположены одно основное и четыре боковых отверстия.
6.4.5.12 Трубка аспирационная
Назначение:
Трубка аспирационная предназначена для соединения отсоса Yankauer с источником
вакуума.
Порядок применения:
Аспирационная трубка изготовлена из эластичного ПВХ с ребрами жесткости, которые
способствуют предотвращению спадения стенок трубки во время проведения интраопе
рационной аспирации. Для соединения с отсосом и источником вакуума имеет на своих концах
специальные коннекторы.
Для проведения аспирации необходимо соединить один коннектор аспирационной
трубки со ступенчатым коннектором отсоса Yankauer.
\
Другой конец трубки соединяется с источником вакуума (хирургический аспиратор или
другие устройства).
6.4.5.13 Держатель трубок
Назначение:
31
--- стр. 37 ---
Применение: полотенце хирургическое используется для осушения рук операционной
бригады после обработки дезинфицирующими средствами, для осушения стерильных
поверхностей и для создания дополнительного впитывающего слоя, там где это необходимо
сделать в ходе операции.
6.4.6 Окончание операции
6.4.6.1 Использование торакальных катетеров
Торакальные катетеры прямой и угловой, служат для дренирования плевральной и
перикардиальной полостей для аспирации газа или жидкости из указанных полостей. Процедура
выполняется в плановом порядке для профилактики скопления жидкости в полостях, либо по
показаниям при подозрении наличия скопления газа и жидкости в полостях грудной клетки.
г
Порядок применения:
Продезинфицировать и покрыть стерильными салфетками кожу на месте ввода катетера.
Достать катетер из упаковки.
В нижнем углу операционной раны выполняют два кожных разреза, через которые про
водят дренаж в средостение или в перикард. Дренаж, введенный в средостение, должен
доходить до верхнего конца раны, а. перикардиальный — до верхушечного отдела по задней
стенке левою желудочка. Необходимо следить, чтобы перикардиальный дренаж не сдавливал
шунты и анастомозы. Если была вскрыта плевральная полость, то ее нужно дренировать
отдельным дренажем, проведенным через реберно-диафрагмальный синус (лучше) или через
средостение и дефект медиастинальной плевры. Возможная схема установки дренажей указана
на рисунке ниже.
37
--- стр. 38 ---
Необходимо соединить катетер с дренажной системой. Закрепить катетер к коже при
помощи швов, как указано на схеме ниже.
6.4.6.2 Коннектор Y-образный
Коннектор Y-образный используется для соединения трубок соответствующего
диаметра. В дренажных системах позволяет подключать два торакальных катетера к одной
дренирующей магистрали, как показано на схеме ниже.
t .......... 'З '
применение: при необходимости соединения дренажных катетеров к одной дренирую
щей магистрали присоедините их поочередно к разъемам коннектора, предварительно наложив
зажимы в дистальной части катетера. Затем присоедините дренирующую магистраль. После
окончания соединения снимите зажимы и проверьте герметичность соединения. После этого
соединение готово к работе.
38
--- стр. 39 ---
6.4.6.3 Банка дренажная (2500 мл)
Обозначение о описание основных элементов дренажной банки приведена на рисунке
ниже.
А . Камера регулировки аспира 1^и
Регулирует аспирацию путем
добавления или удаления
определенного количества стерильной
воды.
UiMJiyjJJll
Предотвращает возврат воздуха к
пациентам, а также служит
диагностическим инструментом для
контроля внутригрудного давления у
пациента.
вш ш ш ш ш вя
Для сбора отделяемого
до 2500 мл. Наличие шкалы на
дренажной емкости
позволяет точно отслеживать объем
отделяемой жидкости у пациента.
wm
Подключена к источнику отрицательного
давления.
Для подключения к дренажным катетерам
пациента для сбора отделяемого.
Для удобства заполнения камеры
стерильной водой
Гибкий крюк и поворотная настольная
подставка для различный условий
эксплуатации.
Удобная ручка для безопасной
и комфортной транспортировки пациента
Снимите воздушный клапан и залейте
воду для получения необходимого
давления аспирации. Заклейте
вентиляционный клапан, если
необходимо создать аспирацию более -20
см вод. ст.
Снимите крышку и заполните камеру
водой.
39
--- стр. 42 ---
• Пользователи должны быть обучены или иметь знания о торакальных хирургических
процедурах, чтобы использовать систему дренирования.
• Следуйте универсальным рекомендациям по утилизации медицинских отходов во
избежание возможного перекрестного заражения, загрязнения окружающей среды или травм от
отходов в виде острых предметов.
6.4.6.4 Раневая повязка 10 х 30 см
Раневая повязка эффективно поглощает и удерживает раневой экссудат, сводит к
минимуму риск мацерации. Водоотталкивающий внешний слой действует как барьер и
предотвращает протекание экссудата. Повязка поглощает большое количество экссудата,
обеспечивает влажную среду для раны и облегчает процесс заживления.
Применение: для закрытия послеоперационных ран. Для использования удалить
защитный слой. Наложить повязкой подушкой на рану и аккуратно прижать для фиксации.
6.4.6.S Повязка для дренажных катетеров
Повязка с абсорбирующей подушечкой и разрезом посередине. Используется для
стерильного ухода за раной в месте прокола, и для надежной фиксации катетеров, канюль и
других медицинских устройств.
Применение; расположить повязку вокруг катетера и аккуратно прижать для фиксации.
42
--- стр. 43 ---
1. Техническая спецификация
7.1 Технические характеристики
Технические характеристики медицинского изделия приведены в таблице I
Таблица 1 - технические характеристики медицинского изделия
Наименование
комплектующего изделия
Технические характеристики / Регистрационное
удостоверение
Покрытие защитное на стол
(150 X 150см)
Размер: 150x150 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем). __________________________________
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии). __________________________________________
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
И; ____________________________________________
Покрытие защитное на стол
(150 x200см)
Размер: 150x200 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI.
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии). __________________________________________
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии; не менее 20
Н;
Покрытие усиленное для
стола Мауо (80 х 145см)
Размер: 80x145 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-201 1;
Усиливающий слой с впитывающей способностью:
Размер: 64 х 76 (±10%) см. _____________________
43
--- стр. 44 ---
Покрытие для
ультразвукового датчика
Простыня одноразовая с
липучкой (100 X 100см)
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем)
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н 2Р-
Прочность на разрыв в сухом
состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Размер: 12,7 x243,8 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем)
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм*^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Раз.мер: 100 х 100 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM. ________
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
44
--- стр. 45 ---
Простыня
кардиохирургическая (300 х
365 см)
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Ширина липкой полосы: 2,5см±15%
Размер: 300 х 365 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм“).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Простыня перинеальная
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).___________________________________________
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Размер: 203,2 х 253,2 (±10%) см
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
45
--- стр. 46 ---
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Раневая повязка 10 х 30 см Медицинское изделие относится к перевязочным средствам
пластырного типа с сорбционной атравматической
подушечкой.
Длина: 30 см ± 10 %;
Ширина: 10 см ±10%;
Сопротивление отслаиванию липкого слоя: от 10 до 1000 Н/м;
Сорбционная емкость функциональной подушечки: не менее
0,05 cmVcm^;
46
--- стр. 47 ---
Время смачивания функциональной подушечки не более 10 с;
Лента клейкая
операционная
(50 X 10 см)
Размер: 50 х 10 (±5%) см;
Лента-липучка для
фиксации трубок
Ширина:25 мм (±10 %) мм
Длина: 300 мм (±10 %) мм
Банка дренажная (2500 мл) Объем: 2500 (±1%) мл.
Градуировка:
до 100 мл градуировка - 1 мл;
от 100 мл до 210 мл градуировка - 2 мл;
от 210 мл до 2500 мл градуировка - 10 мл;
Содержит три камеры: камера регулирования аспирации,
гидрозатворная камера, дренажная ёмкость
Количество трубок: 3
(1 шт. — аспирационная линия и 2 шт. — линия пациента)
Трубка: длина 150 см ± 5 см
Внутренний диаметр трубки: 9,5±1,0 мм
Габаритные размеры банки: 320 мм х 290 мм х 60 мм (±10%)
Мочеприемник (2000 мл) Объем мешка: 2000 (±10%) мл.
Градуировка мешка: 100, 500, 1000, 1500, 2000 мл.
Дополнительная угловая градуировка мешка: 25, 50, 75, 100
мл.
Количество трубок: 1
47
--- стр. 48 ---
48
--- стр. 49 ---
Катетер торакальный
угловой 32Fr
Катетер торакальный
прямой 32Fr
Размер: 32 Fr; (наружный диаметр: 10,7±1,0 мм, внутренний
диаметр: 7,5±0,5 мм);
Длина: 700 ± 20 мм;
Вид: угловой;
Количество дренажных отверстий: 6;
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0,5 мм;
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого
компонента 20 Н;
Размер: 32 Fr (наружный диаметр: 10,7±1,0 мм; внутренний
диаметр: 7,5 ±0,5 мм)
Длина: 700 ± 20 мм;
Вид: прямой
Количество дренажных отверстий: 5
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0,5 мм;
Минимальное усилие, необходимое для отделения любого
компонента 20 Н;
Катетер Фолея
силиконовый двухходовой
16Fr
Размер: 16 Fr.
Наружный диаметр: 5,3±0,5 мм;
Внутренний диаметр: 3,8±1,0 мм;
Длина: 42±5% см;
Все соединения катетеров герметичны;
Цветовая маркировка: оранжевый;
Внешний вид: отсутствие видимых дефектов;
Усилие на разрыв: более 20 Н;
Размеры и тип порта:
1 порт«Луер» (наружный диаметр: 10,7±1,0 мм; внутренний
диаметр: 9,6 мм±1,0 мм)
2 порт «Луер» (наружный диаметр: 6,5±1,0 мм; внутренний
диаметр: 4,2±1,0 мм)
Выкусыватель аортальный
4 мм
Диаметр наконечника: 4,0±5% мм
Размер: 170±5% мм
Твердость: 60 HRC;
49
--- стр. 50 ---
Усилие срабатывания: не более 290 Н;
Трубка аспирационная
Отсос Yankauer
Ручка-держатель с
электродом
электрохирургическим
Размер: 24 Fr (наружный диаметр: 8,0±0,5 мм, внутренний
диаметр: 5,6±0,5 мм)
Длина: 300 (±5%) см.
Размер коннектора: длина 76 мм ± 5%,
наружный диаметр: 19,6 мм ± 1,0 мм
внутренний диаметр: 15,2 мм ± 1,5 мм
Сохранение не менее 50 % внутреннего диаметра по всей
длине при вакууме минус 60 кПа.
Внутренний диаметр коннектора: 5,0 мм ±1,0 мм
Длина: 27 см ±5%
4 отверстия на конце трубки
С ручным контролем отсасывания
Наличие и назначение управляющих кнопок на рукоятке:
кнопка РЕЗАНИЕ («CUT») расположена ближе к электроду,
кнопка КОАГУЛЯЦИЯ («СОАС») расположена дальше от
электрода.
Масса: 60 г ±5%
Длина ручки: 195 мм ±10%
Ширина ручки: 15 мм ±15%
Тип фиксатора для электродов: шестигранный фиксатор для
электродов
Диаметр фиксатора для электродов: 2,4 мм ±10%
Тип разъема к ВЧ блоку: трехпиновый с ассиметричным
расположением пинов
Количество пинов и расстояние между ними: 3 пина,
расстояние между крайними пинами 32 мм ±10%
Значение напряжения: не менее 6 000 В
50
--- стр. 51 ---
Длина кабеля: 300 см ± 5 см
Тип электрода: электрод-нож
Длина электрода: 30 мм ±10%
Сечение электрода (длина/ширина): 2 мм±25% / 0,5 мм±25%
Совместимость с аппаратами ЭХВЧ: совместим со всеми
устойствами «Valleylab», имеющими стандартный
трехпиновый коннектор
Температура наружных частей изделия, не имеющих контакта
с пациентом, доступных для прикасания: не более 40°С
Э;1ек1род ТрехинновыИ квОедь
Шприц 10мл В комплект поставки не входят иглы;
Номинальная вместимость 10 мл;
Полная градуированная вместимость 12 мл ± 4%;
Максимальное “мертвое” пространство 0,10 мл;
Наконечник шприца Luer ISO 594-1;
51
--- стр. 52 ---
Шприц 20мл
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости:
50±0,5 мм;
Деление шкалы 0,5 мл;
Вместимость между линиями градуировки с числами, 2 мл;
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении
поршня от штока должны быть воздухонепроницаемы
Боковое усилие при испытании поршня шприца на
герметичность: 3,0 Н ±5%
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 300 кПа± 5%
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение:
не более 25 Н
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более
ЮН
В комплект поставки не входят иглы;
Номинальная вместимость 20 мл;
Полная градуированная вместимость 25 мл ± 4%;
Максимальное “мертвое” пространство 0,15 мл;
52
--- стр. 53 ---
Наконечник шприца Luer ISO 594-1;
9.25±0.2 мм
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости:
61±0,5 мм;
Деление шкалы 1,0 мл;
Вместимость между линиями градуировки с числами, 5 мл;
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении
поршня от штока должны быть воздухонепроницаемы
Боковое усилие при испытании поршня шприца на
герметичность: 3,0 Н ±5%
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 200 кПа± 5%
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение:
не более 25 Н
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более
ЮН
Шприц ирригационный
"bulb" (60 мл)
Объём: 60 (±15%) мл
Контрастная, несмываемая шкала шприца, цена деления: 5 мл
Иглы медицинские
инъекционные
однократного применения,
стерильные и нестерильные
(вариант исполнения: Игла
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10272 с датой,
актуальной на момент производства изделия.
Иглы поставляются нестерильными, стерилизация
происходит вместе с основным составом набора.
53
--- стр. 54 ---
медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером
22G X 1 1/2” 0,7x40 мм),
производства «СФ Медикал
Продактс ГмбХ», Германия,
РУ № ФСЗ 2011/10272
(далее по тесту - Иглы
медицинские
инъекционные
однократного применения,
размером 22G х 1 1/2"
0,7x40 мм)
В комплекте поставки иглы имеют бесцветный защитный
колпачок:
Головка иглы черного цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020;
Длина трубки иглы: 40-4 мм
Наружный диаметр иглы: от 0,698 мм до 0,730 мм
Твердость: 62 HRC
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки
иглы и трубки без их разрушения: не менее 40 Н
Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 9626.
Коннектор Y-образный Коннектор имеет 3 разъема с диаметрами 1/4” (внутренний
диаметр 6.35 (±5%) мм)
Органайзер для игл и
лезвий магнитный
Габаритные размеры: 10 х 3 х 13 (±30%) см.
Размер ячейки: 10 х 20 (±15%) мм.
Количество ячеек: 40 шт.
Органайзер для
инструментов
Размер, в собранном виде: 17x7 (±5%) см.
Размер в разложенном виде: 29,5 х 7 (±5%) см (широкая
часть); 29,5 х 6,5 (±5%) см (узкая часть).
Количество ячеек: 28 шт. (14+14 шт.)
Лоток для инструментов Размер: 250 х 240 х 49 (±5%) мм.
Количество ячеек: 3 шт.
Держатель трубок размер: 70 х 80 (±10%) мм.
Схематическое изображение изделия:
54
--- стр. 55 ---
70 мм
80 мм
Чаша (250мл);
Чаша (500мл);
Чаша (1500мл)
Схематическое изображение изделия:
Технические характеристики изделия в зависимости от
Объем D1 D2 Н1
250 мл 104,6 77,5 57,1
мм ± мм± мм±
5% 5% 5%
500 мл 130,7 96,5 60,2
мм± мм± мм±
5% 5% 5%
55
--- стр. 56 ---
1500
М Л
180,8
мм±
5%
131,5
мм±
5%
89,5
мм±
5%
Турникет сосудистый Длина: 1
Размер:
диаметр:
8 (±5%) см
2 Fr (наружный диаметр: 4,0±0,3 мм; внутренний
2,8±0,3 мм)
Усилие на разрыв: более 15 Н
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования
для сбора, хранения и
удаления медицинских
отходов классов А (ПО-01
«МедПак»), Б (ПО-02
«МедПак»), В (ПО-03
«МедПак»), Г (ПО-04
«МедПак») по ТУ 9464-001-
84354588-2008 (вариант
исполнения: Б (ПО-02
«МедПак»)) , производства
ООО «МедПак», Россия, РУ
№ ФСР 2008/02806 (далее
по тексту -
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования
для сбора, хранения и
удаления медицинских
отходов класса Б (ПО-02
"МедПак") по ТУ 9464-001-
84354588-2008)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02806 с датой,
актуальной на момент производства изделия.
Габаритные размеры: 1000 х 1200 (±5%) мм;
В комплекте поставки изделия содержится специальный
хомут-замок с характеристиками:
Длина: 100±0,5 мм;
Ширина: 2,5±0,2 мм;
Цвет: белый.
Повязка для дренажных
катетеров
Размер: 6x7 (±5%) см.
Размер центрального отверстия: от 4,5 до 9 мм.
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 с датой,
актуальной на момент производства изделия.
Изделия поставляются нестерильными, стерилизация
происходит вместе с основным составом набора.
56
--- стр. 57 ---
нестерильные (№6,5)),
производства «СФМ
Г оспиталс Продактс Г мбХ»,
Г ермания, РУ № ФСЗ
2010/07368 (далее по тексту
- Перчатки латексные
хирургические (№6,5));
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические
нестерильные (№7)),
производства «СФМ
Г оспиталс Продактс Г мбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368 (далее по тексту
- Перчатки латексные
хирургические (№7));
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические
нестерильные (№7,5)),
производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368 (далее по тексту
- Перчатки латексные
хирургические (№7,5));
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические
нестерильные (№8,0)),
производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368 (далее по тексту
Перчатки изготовлены из латекса натурального каучука.
Цвет: бело-желтый;
Тип конструкции: анатомические перчатки с прямыми
пальцами и разделением на правую и левую руку;
Отделка: текстурированные по всей поверхности,
опудренные;
Поверхность обработана кукурузным крахмалом
Размеры и толщина перчаток приведены в таблице 1 в
соответствии с рисунком 1:
Рис. 1 - точки для измерения размеров перчаток
Таблица 1.1 - размеры перчаток
Раз
мер
пер
чат
ки
Шири
на W,
мм
Длин
al,
мм,
не
мене
е
Толщин
а на
ладони
(одинар
ная), мм,
не менее
6,5 83±5 280 0, 15
7 89±5 280 0, 15
57
--- стр. 58 ---
- Перчатки латексные
хирургические (№8,0));
Салфетки
рентгенконтрастные
(30 X 30 см)
Салфетки
рентгенконтрастные
7,5 95±5 280 0, 15
8,0 102±6 280 0, 15
Раз
мер
пер
чат
ки
Толщина на
среднем
пальце
(одинарная)
, мм, не
менее
Толщина на
манжете
(одинарная)
, мм
6,5 0, 16 0, 11
7 0, 16 0, 11
7,5 0, 16 0, 11
8,0 0, 16 0, И
Таблица 1.2-размеры перчаток
Усилие при разрыве в течении срока годности не менее 10,5
Н.
Усилие при разрыве по истечению срока годности не менее
7,5 Н.
Растягивание в длину в течении срока годности не менее 750
%.
Растягивание в длину по истечению срока годности не менее
600 %.
Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до
ускоренного старения, не более 5,5 МПа
Размер: 30 х 30 (±10%) см, с подвернутыми внутрь кромками.
Количество слоев: 6
Длина рентгенконтрастной петли: 28(±Ю%) см
Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2см
Размер: 45 х 45 (±10 %) см, с подвернутыми внутрь кромками
Количество слоев: 6
Длина рентгенконтрастной петли: 28±10% см
58
--- стр. 59 ---
(45 X 45 см) Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2см
Салфетки впитывающие (10
X 10 см)
Размер: 10x10 (±10%) см
Количество слоев: 12
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем L в комплекте с
полотенцем
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем:
Размер: L.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 В1
(непроницаем). ___________________________________________
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 1РМ.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).___________________________________________
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н; ______________________
Длина халата: 117± 2 см
Длина рукава: 59± 5 см
Размер усиленного слоя: щирина сверху: 33± 1 см, щирина
снизу: 43± 1 см, высота: 64± 1 см
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310x385 (±10%) мм
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем:
Размер: XL._________________________________________
59
--- стр. 60 ---
слоем XL в комплекте с
полотенцем
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-201
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 В1
(непроницаем). ___________________________________________
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 1РМ.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).___________________________________________
Водоупорность: не менее 100 см Н20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа,
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н;
Длина халата: 126± 2 см
Длина рукава: 64 ± 5 см
Размер усиленного слоя: ширина сверху: 33± 1 см, ширина
снизу: 43± 1 см, высота: 71± 1 см;
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310x385 (±10%) мм
Халат хирургический
стандартный L в комплекте
с полотенцем
Халат хирургический стандартный:
Размер: L.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011;
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 В1
(непроницаем). ______________________________________
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм^).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных
частиц корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н 2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
60
--- стр. 61 ---
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20
Н.
Длина халата: 117± 5 см
Длина рукава: 58± 5 см
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310x385 (±10%) мм
Полотенце хирургическое
(40 X 60 см)
Размер: 40 х 60 (±10%) см;
Очиститель наконечника
хирургического
электронного карандаша
Размер: 5x5 (±5%) см.
Аппликатор (губка) для
обработки операционного
поля
Размер губки: 40 х 40 (±10%) мм.
Длина палочки: 150 (±10%) мм.
Бахилы хирургические Ширина: 380 (±10%) мм
Высота:252 (±10%) мм
Тампоны с
рентгеноконтрастной
нитью (4,5 см)
Диаметр шара: 45 (±10%) мм
Длина рентгеноконтрастной нити: 25 (±5%) мм
Мешок для диатермии Размерные характеристики приведены на схематическом
изображении (±5%):
61
--- стр. 62 ---
--- стр. 68 ---
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368;
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№8,0)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368
Салфетки
рентгенконтрастные
(30 X 30 см).
Салфетки
рентгенконтрастные
(45 X 45 см)
Хлопок, производитель Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material
Co., Ltd
Рентгенконтрастная петля: полипропилен-филаменты,
содержащие сульфат бария (мин. 60%), производитель Qingyuan
Yi Tong Weaving Со., Ltd.
Полиэстеровая нить, производитель Huaian Ruijie Medical
Instruments Co.Ltd.
Краситель (Ultramarine Blue), производитель Afine Chemicals Ltd.
Салфетки впитывающие
(10 X 10 см)
Хлопок, производитель Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material
Co., Ltd
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем L в комплекте с
полотенцем,
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем XL в комплекте с
полотенцем
Полипропилен, производитель SINOPEC Maoming Company
Манжеты: полиэстер, производитель SHENZHEN
NUOCHENGDA TECHNOLOGY CO., LTD
Усиление; полипропилен , производитель SINOPEC Maoming
Company,
Полиэтилен высокой плотности HDPE, производитель Petkim
Полотенце: Ацетобутират целлюлозы, производитель Polymer
Plastics Company
Халат хирургический
стандартный L в комплекте с;
полотенцем
Полипропилен, производитель SINOPEC Maoming Company
Манжеты: полиэстер, производитель SHENZHEN
NUOCHENGDA TECHNOLOGY СО., LTD
Полотенце: Ацетобутират целлюлозы, производитель Polymer
Plastics Company
Полотенце хирургическое
(40 X 60 см)
Хлопок, производитель Hubei Qianjiang Kingphar Medical
Material Co., Ltd
Очиститель наконечника
хирургического
электронного карандаша
Полипропилен, производитель SINOPEC Maoming Company
Аппликатор (губка) для
обработки операционного
поля
Полипропилен, производитель SINOPEC Maoming Company
Полиуретан , производитель Shenzhen VCN Industries Limited
Бахилы хирургические Нетканый материал спанлейс, производитель Haining MEDICO
Non-Woven New Material Co,LTD
Тампоны с
рентгеноконтрастной нитью
(4,5 см)
Вискоза, производитель Hefei YuChen Plastic Products Co., Ltd.
Рентгенконтрастная петля: полипропилен-филаменты,
содержащие сульфат бария (мин. 60%), производитель Qingyuan
Yi Tong Weaving Со., Ltd.
Мешок для диатермии Полиэтилен высокой плотности HDPE, производитель Petkim
Липкое покрытие: полиакрилатный клей производитель NAN
РАО RESINS CHEMICAL СО., LTD.
68
--- стр. 69 ---
Мешок для сбора отходов с
липким краем
Полиэтилен высокой плотности HDPE, производитель Petkim
Липкое покрытие: полиакрилатный клей производитель NAN
РАО RESTNS CHEMICAL СО., LTD.
Тара потребительская Блистер: полиэтилентерефталат производства ООО “Блистер-
упаковка”
Фиксирующая лента: нейлон производства ООО “РБС-Групп”,
Россия
Бумажно-плёночный пакет изготовлен из полиэтилена низкой
плотности и бумаги для газовой стерилизации, производитель
Medizinische Verpeckungen
или
Материал упаковочный для стерилизации медицинских изделий
«СтериТ» по ТУ 9398-087-11764404-2010 (бумага
крепированная стандартная «УМК-60»), РУ № РЗН 2013/111 с
датой регистрационного удостоверения, актуальной на момент
производства изделия
или
Материал упаковочный для стерилизации: рулоны
комбинированные плоские «СтериТ» по ТУ 9398-083-11764404-
2011 (ширина рулона, мм: 75, 200; длина рулона, м: 200), РУ
РЗН 2013/110 с датой регистрационного удостоверения,
актуальной на момент производства изделия
или
Материал упаковочный для стерилизации изделий
медицинского назначения. Пакеты комбинированные плоские
«СтериТ» по ТУ 9398-093-11764404-2011 (длина 100 мм,
ширина от 300 мм), РУ №РЗН 2013/108 с датой
регистрационного удостоверения, актуальной на момент
производства изделия
Лента липкая для стерилизации «СтериТ» по ТУ 9398-094-
11764404-2012 (лента липкая для паровой, этиленоксидной,
формальдегидной, радиационной стерилизации без индикатора.
Размер: длина ленты от 50 м, ширина от 25 мм) РУ №РЗН
2013/20 с датой регистрационного удостоверения, актуальной на
момент производства изделия.
Пергамент марки «М», белый
или бумага упаковочная влагопрочная марки «ВПМ»
Тара транспортная Гофрокартон, производства ООО «Тверская тара» или «Фабрика
коробок»
7.3 Комплект поставки изделия
Набор для кардиоторакальных операций одного варианта исполнения поставляется в 2-х
бумажно-пленочных пакетах, которые укладываются в транспортную упаковку.
Информация о комплекте поставки набора приведена в таблице 3, 4.
Таблица 3 - сведения о комплекте поставки набора включая сведения о сопроводительных
документах и потребительской таре
69
--- стр. 70 ---
Наименование Обозначение документа Количество Особенности комплекта
поставки
Набор для
кардиоторакальных
операци й стери ль ны й
одноразовый «Паркус»
ТУ 32.50.13-001-18900218-
2019
1 шт.
Тара потребительская (2
бумажно-плёночных пакета)
ТУ 32.50.13-001-18900218-
2019
1 шт.
Паспорт изделия* НХОИ.0001.0000.ПС
(для набора «Паркус-!»)
1 шт. Поставляется на партию
изделий
НХОИ.0002.0000.ПС
(для набора «Паркус-2»)
1 шт.
Инструкция по применению НХОИ.0001.ОООО.ИП 1 шт. Поставляется на 1 ящик
Сокращенная инструкция по
применению**
НХОИ.0002.0000.ИП 1 шт. Поставляется на 1 ящик
Лист комплектности*** НХОИ.ООО 1.0000. ЛК
(для набора «Паркус-1»)
2 шт. Поставляется на каждую
потребительскую упаковку
медицинского изделия
НХОИ.0002.0000.ЛК
(для набора «Паркус-2»)
2 шт. Поставляется на каждую
потребительскую упаковку
медицинского изделия
Лист упаковочный НХОИ.ООО 1.0000ЛУ
(для набора «Паркус-1»)
1 шт. Поставляется на 1 ящик
НХОИ.0002.0000ЛУ
(для набора «Паркус-2»)
1 шт. Поставляется на 1 ящик
*Поставляется в зависимости от исполнения медицинского изделия
**В комплект поставки набора входит инструкция по применению (НХОИ.0001 .ОООО.ИП)
или сокращенная инструкция по применению (НХОИ.0002.ОООО.ИП).
*** В каждую потребительскую упаковку (упаковка №1 и упаковка №2) входит лист
комплектности (НХОИ.ООО 1 .ОООО.ЛК и НХОИ.ООО 1 .ОООО.Ж) с указанием элементов состава
медицинского изделия.
Таблица 4 — сведения о составе набора, поставляемого в упаковке №1 и в упаковке №2
Набор для кардиоторакальных операций стерильный
плнопазовый «Павкус»-! по ТУ 32.50.13-001-18900218-2019
Количество Упаковка
№1
Упаковка
№2
Покрытие защитное на стол (150 х 150 см) 1 шт. -1-
Покрытие защитное на стол (150 х 200 см) 1 шт. -ь
Покрытие усиленное для стола Мауо (80 х 145 см) 2 шт. -н
Простыня одноразовая с липучкой (100 х 100 см) 4 шт. +
Простыня кардиохирургическая (300 х 365 см) 1 шт. -1-
Простыня перинеальная 1 шт. +
Раневая повязка 10 х 30 см 2 шт. -н
Лента клейкая операционная (50 х 10 см) 2 шт.
Банка дренажная (2500 мл) 1 шт. -1-
Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16Fr 1 шт. +
Трубка аспирационная 1 шт. 4-
Отсос Y апкаиег 1 шт. +
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим 1 шт. 4-
Иглы медицинские инъекционные однократного применения,
стерильные и нестерильные (вариант исполнения: Игла
медицинская инъекционная однократного применения,
3 шт. 4-
70
--- стр. 72 ---
Покрытие усиленное для стола Мауо (80 х 145 см) 2 щт. +
Простыня одноразовая с липучкой (100 х 100 см) 3 шт. +
Простыня кардиохирургическая (300 х 365 см) 1 шт. +
Простыня перинеальная 1 шт. 4-
Раневая повязка 10 х 30 см 2 шт. +
Лента клейкая операционная (50 х 10 см) 2 шт. +
Банка дренажная (2500 мл) 1 шт. +
Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16 Fr 1 шт. +
Трубка аспирационная 1 шт. +
Отсос Yankauer 1 шт. +
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим 1 шт. 4-
Шприц 20 мл 5 шт. +
Иглы медицинские инъекционные однократного применения,
стерильные и нестерильные (вариант исполнения: Игла
медицинская инъекционная однократного применения,
нестерильная, размером 22G х 1 1/2" 0,7x40 мм), производства
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ
2011/10272
5 шт. +
Органайзер для игл и лезвий магнитный 1 шт. +
Лоток для инструментов 1 шт. 4-
Чаша (250 мл) 3 шт. 4-
Турникет сосудистый 12 шт. 4-
Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора,
хранения и удаления медицинских отходов классов А (ПО-01
«МедПак»), Б (ПО-02 «МедПак»), В (ПО-03 «МедПак»), Г (ПО-
04 «МедПак») по ТУ 9464-001-84354588-2008 (вариант
исполнения: Б (ПО-02 «МедПак»)) , производства ООО
«МедПак». Россия. РУ N° ФСР 2008/02806
1 шт. +
Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (вариант
исполнения: Перчатки латексные хирургические нестерильные
(№7)), производства «СФМ Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368
1 пара +
Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (вариант
исполнения: Перчатки латексные хирургические нестерильные
(№7,5)), производства «СФМ Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия. РУ ФСЗ 2010/07368
1 пара +
Салфетки рентгенконтрастные (45 х 45 см) 50 шт. -4
Салфетки впитывающие (10 х 10 см) 50 шт. 4-
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем L в
комплекте с полотенцем
2 шт. +
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем XL в
комплекте с полотенцем
1 шт. +
Полотенце хирургическое (40 х 60 см) 10 шт. -4
Очиститель наконечника хирургического электронного
карандаша
1 шт. -4
Аппликатор (губка) для обработки операционного поля 6 шт. -Н
Бахилы хирургические 1 пара +
Катетер торакальный прямой 32Fr 2 шт. +
Лента-лигтучка для фиксации трубок 1 шт. +
Органайзер для инструментов 1 шт. -4
72
--- стр. 73 ---
Тампоны с рентгенконтрастной нитью (4,5 см) 50 шт. +
Мешок для диатермии 4 шт. +
Мешок для сбора отходов с липким краем 1 шт. +
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому ремонту и обслуживанию. Запрещено повторное
использование изделия.
9. Упаковка и маркировка медицинского изделия
9.1 Информация об упаковке медицинского изделия
Каждый составной элемент набора должен быть упакован в два отдельных бумажно
пленочных пакета (Упаковка №1 и Упаковка №2) однократного применения (потребительскую
тару) в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1-2018. В каждый бумажно-пленочный пакет должен
быть вложен состав набора согласно таблице 4.
Упаковка наборов в заданной последовательности должна производиться с укладкой
мелких составляющих частей (комплектующих) в лотки для инструментов, с формированием
упаковок блистерами с последующей фиксацией фиксирующими лентами перед вкладыванием
упаковок в бумажно-пленочный пакет. Приведенный способ упаковки наборов в соответствии с
технологической документацией должен сохранять потребительские свойства составных частей
(комплектующих) набора. Все изделия входящие в состав наборов, вкладываемые в Упаковку
№1 и №2, поставляются и укладываются нестерильными и стерилизуются в составе набора.
Упаковки №1 и №2 укладываются в транспортную тару (ящик) для дальнейшей общей
стерилизации. Не допускается предварительная стерилизация Упаковок №1 и №2, чтобы
избежать повторной стерилизации набора, для исключения возможности ухудшения их качества
и безопасности при воздействии стерилизующего агента.
Габаритные характеристики блистера и фиксирующих лент, их количество в упаковках
Наименование
элемента упаковки
Габаритные характеристики Количество элементов
упаковки в наборе
«Паркус-!»
Количество элементов
упаковки в наборе
«Паркус-2»
Блистер Длина: 420 мм (±10%);
Ширина: 320 мм (±10%);
Высота: 50 мм (±10%);
Упаковка №1: 1 шт.
Упаковка Х®2: 1 шт.
Упаковка №2: 1 шт.
Фиксирующая лента Размер фиксирующей ленты
при упаковывании набора по
ширине упаковки:
Длина: 950 мм (±10%);
Ширина: 40 мм (±10%);
Размер фиксирующей ленты
при упаковывании набора по
длине упаковки:
Длина: 1500 мм (±10%);
Ширина: 40 мм (±10%);
Упаковка №1: 3 шт.
Упаковка №2: 4 шт.
У паковка № 1:3 шт.
Упаковка № 2:4 шт.
Бумажно-плёночные пакеты с вложенными в них наборами должны соответствовать
следующим размерам:
73
--- стр. 74 ---
Наименование исполнения Упаковка №1 У паковка JVs2
Набор для кардиоторакальных операций
стерильный одноразовый «Паркус»-!
Длина: 700±50 мм
Ширина: 700±50 мм
Высота: 200±50 мм
Длина: 700±50 мм
Ширина: 690±50 мм
Высота: 160±50 мм
Набор для кардиоторакальных операций
стерильный одноразовый «Паркус»-2
Длина: 700±50 мм
Ширина: 700±50 мм
Высота: 200±50 мм
Длина: 700±50 мм
Ширина: 690±50 мм
Высота: 160±50 мм
Наборы в потребительской таре должны быть обернуты крепированной бумагой и
уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014.
В каждый ящик должны быть вложены сопроводительные документы согласно таблице
3. Ящик должен быть оклеен липкой лентой (скотч).
Наименование исполнения Масса, кг
Набор для кардиоторакальных операций стерильный одноразовый «Паркус»-! 8.4 ±0,8
Набор для кардиоторакальных операций стерильный одноразовый «Паркус»-2 8,7±0.9
9.2 Информация о маркировке медицинского изделия
Маркировка изделия производится в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. На каждой упаковке
набора (Упаковка №1 или Упаковка №2) должно быть нанесено:
- наименование и информация о предприятии-изготовителе;
- наименование набора;
- обозначение вида исполнения изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- обозначение номера упаковки;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена»;
- надпись: «Не стерилизовать повторно»;
- надпись: «Не применять при повреждении упаковки»;
- надпись: «Содержит натуральный латекс»;
- надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- надпись: «Хранить при температуре от +5 до +40°С»
- номер партии;
- надпись: «Произведено:»;
- надпись: «Годен до» (месяц, год);
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации изделия.
Маркировка транспортной упаковки производится в соответствии с ГОСТ 14192. Маркировка
транспортной упаковки должна содержать следующую информацию:
- наименование и информация о предприятии-изготовителе;
- наименование набора;
- обозначение вида исполнения изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
74
--- стр. 75 ---
надпись; «Стерилизовано оксидом этилена»;
надпись: «Не стерилизовать повторно»;
надпись: «Содержит натуральный латекс»;
надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
надпись: «Хранить при температуре от +5° до + 40°С»;
информацию о комплектации изделия;
надпись «номер партии»;
надпись: «Произведено:»;
надпись: «Годен до» (месяц, год);
Символ “хрупкое, обращаться осторожно”;
Символ “беречь от влаги”;
Символ “штабелирование ограничено”, максимальный вес 75 кг;
Символ “Верх”;
- масса брутто, кг;
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации изделия.
Таблица 5 — информация об индивидуальных упаковках и маркировках индивидуальных
упаковок набора для кардиоторакальных операций стерильного одноразового «Паркус»-! по ТУ
Наименование Индивидуальная
упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
Индивидуальная
маркировка
покупных изделий
1. Набор для кардиоторакальных операций стерильный одноразовый «Паркус»-! по ТУ 32.50.13-001-
18900218-2019
Покрытие защитное на стол
(150 X 150 с м )
отсутствует отсутствует отсутствует
Покрытие защитное на стол
(150 x200 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Покрытие усиленное для
стола Мауо (80 х 145 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
75
--- стр. 76 ---
Наименование Индивидуальная
упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
Индивидуальная
маркировка
покупных изделий
Покрытие для
ультразвукового датчика
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня одноразовая с
липучкой (100 X 100 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня
кардиохирургическая (300 х
365 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня перинеальная отсутствует отсутствует отсутствует
Раневая повязка 10 х 30 см
присутствует
Размер:200 х 370 мм (±5%)
«Раневая повязка
ЮхЗОсм»
отсутствует
Лента клейкая операционная
(50 X 10 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Банка дренажная (2500 мл) отсутствует отсутствует
Маркировка изделия
содержит:
- название
производителя;
-информацию о
дренажных камерах;
-шкалу с обозначением
объема;
-сведения об индикаторе
отрицательного давления
с обозначением водного
замка, меры
предосторожности
“наполнять до линии” и с
обозначением шкалы с
разметкой см/НгО;
-обозначение камеры
“контроль аспирации” с
нанесенной шкалой с
разметкой см/НзО и
мерой предосторожности
“ наполнять до линии”;
76
--- стр. 77 ---
Н аим енование
И н ди ви дуальн ая
уп аковка
М арки р о вк а
индивидуальной
уп аковки
И н ди ви дуальн ая
м ар к и р о вка
покуп н ы х изделий
-обозначения “Порт А”,
“Порт Б”;
-обозначение “Крышка
гидрозатворной камеры”;
-обозначение “Крышка
воздушного клапана”;
Мочеприемник (2000 мл) отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Катетер торакальный угловой
32Fr
присутствует
Размер:200 х 700 мм (±10%).
«Катетер
торакальный
угловой 32Fr>>
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 32Fr
Катетер торакальный прямой
32Fr
присутствует
Размер:75 х 800 мм (±5%).
«Катетер
торакальный
прямой 32Fr»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 32Fr
Катетер Фолея силиконовый
двухходовой 16Fr
присутствует
Размер:75 х 500 мм (±5%).
«Катетер Фолея
силиконовый
двухходовой 16Fr»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 16Fr
Выкусыватель аортальный 4
мм
присутствует
Размер: 100 х 300 мм (±5%)
«Выкусыватель
аортальный - 4.0
мм»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 4 мм
Трубка аспирационная отсутствует отсутствует отсутствует
Отсос Yankauer отсутствует отсутствует отсутствует
Ручка-держатель с
электродом
электрохирургическим
отсутствует отсутствует
Маркировка изделия
содержит сведения об
обозначении кнопок на
корпусе;
COAG (коагуляция),
с и т (резание).
Шприц 10 мл
отсутствует отсутствует На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Шприц 20 мл
отсутствует отсутствует На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
77
--- стр. 78 ---
Н аим енование
И ндивидуальная
уп аковка
М ар ки р о вк а
индивидуальной
уп аковки
И н ди ви д уальн ая
м ар к и р о вка
покуп н ы х изделий
Шприц ирригационный "bulb"
(60 мл)
отсутствует отсутствует На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Иглы медицинские
инъекционные однократного
применения, стерильные и
нестерильные (вариант
исполнения: Игла
медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 22G х
1 1/2" 0,7x40 мм),
производства «СФ Медикал
Продактс ГмбХ», Германия,
РУ № Ф С З 2011/10272
отсутствует отсутствует отсутствует
Коннектор Y-образный отсутствует отсутствует
Маркировка изделия
содержит сведения о
диаметрах коннектора
1/4”
Органайзер для игл и лезвий
магнитный
отсутствует отсутствует отсутствует
Лоток для инструментов отсутствует отсутствует отсутствует
Держатель трубок отсутствует отсутствует отсутствует
Чаша (250 мл) отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Чаша (500 мл) отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Чаша (1500 мл) отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Турникет сосудистый
присутствует
Размер:75 х 240 мм (±5%).
«Турникет
сосудистый»
отсутствует
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления
медицинских отходов классов
отсутствует отсутствует
Маркировка изделия
содержит:
78
--- стр. 79 ---
Наименование Индивидуальная
упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
Индивидуальная
маркировка
покупных изделий
А (ПО-01 «МедПак»), Б (ПО-
02 «МедПак»), В (ПО-03
«МедПак»), Г (ПО-04
«МедПак») по ТУ 9464-001-
84354588-2008 (вариант
исполнения: Б (ПО-02
«МедПак»)) , производства
ООО «МедПак», Россия, РУ №
ФСР 2008/02806
Повязка для дренажных
катетеров
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№6,5)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
отсутствует отсутствует
-сведения о размере
изделия;
-сведения о
выдерживаемой
нагрузке;
-номер партии;
-информацию о дате
производства;
-товарный знак
производителя;
-адрес производителя;
-наименование изделия;
-номер ТУ;
-сведения о соответствии
СанПиН 2.1.3684-21
-номер регистрационного
удостоверения;
-информацию о сроке
годности;
-меры предосторожности
при применении изделия;
-информацию для
заполнения
ответственным за сбор
отходов ЛПУ;
отсутствует
присутствует
Размер: 413 х 280 мм (±5%)
Маркировка
индивидуальной
упаковки перчаток
содержит:
-Сведения о размере
перчаток 6.5;
отсутствует
79
--- стр. 80 ---
Наименование
Германия, РУ №
2010/07368
ФСЗ
Индивидуальная
упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
-Сведения о форме
перчаток: левая,
правая;
-Информацию о
мерах
предосторожности:
Если перчатки
обработаны каким-
либо
опудривающим
веществом, то перед
использованием
перчаток следует
стерильно удалить
опудриваюшее
вещество.
Индивидуальная
маркировка
покупных изделий
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№7,5)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368
присутствует
Размер: 413 х 280 мм (±5%)
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
присутствует
Маркировка
индивидуальной
упаковки перчаток
содержит:
-Сведения о размере
перчаток 7.5;
-Сведения о форме
перчаток: левая,
правая;
-Информацию о
мерах
предосторожности:
Если перчатки
обработаны каким-
либо
опудривающим
веществом, то перед
использованием
перчаток следует
стерильно удалить
опудривающее
вещество.
Маркировка
индивидуальной
отсутствует
отсутствует
80
--- стр. 81 ---
Наименование Индивидуальная
упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
Индивидуальная
маркировка
покупных изделий
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№8,0)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368
Размер: 413 х 280 мм (±5%) упаковки перчаток
содержит:
-Сведения о размере
перчаток 7.5;
-Сведения о форме
перчаток: левая,
правая;
-Информацию о
мерах
предосторожности:
Если перчатки
обработаны каким-
либо
опудриваюшим
веществом, то перед
использованием
перчаток следует
стерильно удалить
опудриваюшее
вещество.
Салфетки
рентгенкоптрастные (30 х 30
см)
отсутствует отсутствует
Салфетки
рентгенкоптрастные (45 х 45
см)
отсутствует отсутствует
отсутствует
отсутствует
Салфетки впитывающие (10 х
10 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем L в комплекте с
полотенцем
отсутствует
«Халат
хирургический с
усиленным
впитывающим
слоем L в комплекте
с полотенцем»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия L
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем XL в комплекте с
полотенцем
отсутствует
«Халат
хирургический с
усиленным
впитывающим
слоем XL в
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия XL
81
--- стр. 82 ---
Н аим енование
И ндивидуальная
уп аковка
М арки ро вка
индивидуальной
уп аковки
И н ди ви д уальн ая
м ар к и р о вка
покуп н ы х изделий
комплекте с
полотенцем»
Халат хирургический
стандартный L в комплекте с
полотенцем
отсутствует
«Халат
хирургический
стандартный L в
комплекте с
полотенцем»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия L
Полотенце хирургическое (40
X 60 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Очиститель наконечника
хирургического электронного
карандаша
отсутствует отсутствует отсутствует
Аппликатор (губка) для
обработки операционного
поля
Присутствует
Размер:200 х 300 мм (±5%).
«Аппликатор
(губка) для
обработки
операционного
поля»
отсутствует
Бахилы хирургические отсутствует отсутствует отсутствует
Мешок для сбора отходов с
липким краем
отсутствует отсутствует
отсутствует
Таблица 6 - информация об индивидуальных упаковках и маркировках индивидуальных
упаковок набора для кардиоторакальных операций стерильного одноразового «Паркус»-2 по ТУ
35.50.50-001-18900218-2019.
Наименование Индивидуальная упаковка
Маркировка
индивидуальной
упаковки
И н ди ви д уальн ая
м ар ки ро вка
покуп н ы х изделий
2. Набор для кардиоторакальных операций стерильный одноразовый «Паркус»-2 по Т У 32.50ЛЗ-1Ю1-
18900218-2019
Покрытие защитное на стол
(150 X 150 см )
отсутствует отсутствует отсутствует
Покрытие защитное на стол
(150 X 200 см )
отсутствует отсутствует отсутствует
82
--- стр. 83 ---
Покрытие усиленное для
стола Мауо (80 х 145 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня одноразовая с
липучкой (100 X 100 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня
кардиохирургическая (300 х
365 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Простыня перинеальная отсутствует отсутствует отсутствует
Раневая повязка 10 х 30 см
присутствует
Размер:200 х 370 мм (±5%).
«Раневая повязка 10
X 30 см »
отсутствует
Лента клейкая операционная
(50 X 10 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Лента-липучка для фиксации
трубок
отсутствует отсутствует отсутствует
отсутствует
Банка дренажная (2500 мл) отсутствует
Маркировка изделия
содержит:
- название
производителя;
-информацию о
дренажных камерах;
-шкалу с обозначением
объема;
-сведения об индикаторе
отрицательного давления
с обозначением водного
замка, меры
предосторожности
“наполнять до линии” и с
обозначением шкалы с
разметкой CM/H 2O;
-обозначение камеры
“контроль аспирации” с
нанесенной шкалой с
разметкой см/НгО и
мерой предосторожности
“ наполнять до линии”;
-обозначения “Порт А”,
“Порт Б”;
83
--- стр. 84 ---
-обозначение “Крышка
гидрозатворной камеры”;
-обозначение “Крышка
воздушного клапана”;
Катетер Фолея силиконовый
двухходовой 16Fr
присутствует
Размер:75 х 500 мм (±5%).
«Катетер Фолея
силиконовый
двухходовой 16Fr»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 16Fr
Катетер торакальный прямой
32Fr
присутствует
Размер:75 х 800 мм (±5%).
«Катетер
торакальный
прямой 32Fr»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия 32Fr
Трубка аспирационная отсутствует отсутствует отсутствует
Отсос Yankauer отсутствует отсутствует отсутствует
Ручка-держатель с
электродом
электрохирургическим
отсутствует отсутствует
Маркировка изделия
содержит сведения об
обозначении кнопок на
корпусе:
COAG (коагуляция),
с и т (резание).
Шприц 20 мл отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
Иглы медицинские
инъекционные однократного
применения, стерильные и
нестерильные (вариант
исполнения: Игла
медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 22G х
1 1/2" 0,7x40 мм),
производства «СФ Медикал
Продактс ГмбХ», Германия,
РУ № Ф С З 2011/10272
отсутствует отсутствует отсутствует
Органайзер для игл и лезвий
магнитный
отсутствует отсутствует отсутствует
Органайзер для инструментов отсутствует отсутствует отсутствует
Лоток для инструментов отсутствует отсутствует отсутствует
Чаша (250 мл) отсутствует отсутствует
На изделие нанесена
шкала с обозначением
объема
84
--- стр. 85 ---
Турникет сосудистый
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления
медицинских отходов классов
А (ПО-01 «МедПак»), Б (ПО-
02 «МедПак»), В (ПО-03
«МедПак»), Г (ПО-04
«МедПак») по ТУ 9464-001-
84354588-2008 (вариант
исполнения: Б (ПО-02
«МедПак»)) , производства
ООО «МедПак», Россия, РУ №
ФСР 2008/02806
присутствует
Размер:75 х 240 мм (±5%).
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№7)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368
«Турникет
сосудистый»
отсутствует
присутствует
Размер: 413 х 280 мм (±5%)
отсутствует
отсутствует
Маркировка
индивидуальной
упаковки перчаток
содержит:
-Сведения о размере
перчаток 7;
Маркировка изделия
содержит:
-сведения о размере
изделия;
-сведения о
выдерживаемой
нагрузке;
-номер партии;
-информацию о дате
производства;
-товарный знак
производителя;
-адрес производителя;
-наименование изделия;
-номер ТУ;
-сведения о соответствии
СанПиН 2.1.7.2790-10
-номер регистрационного
удостоверения;
-информацию о сроке
годности;
-меры предосторожности
при применении изделия;
-информацию для
заполнения
ответственным за сбор
отходов ЛПУ;
отсутствует
85
--- стр. 86 ---
-Сведения о форме
перчаток: левая,
правая;
-Информацию о
мерах
предосторожности:
Если перчатки
обработаны каким-
либо
опудривающим
веществом, то перед
использованием
перчаток следует
стерильно удалить
опудриваюшее
вещество.
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(вариант исполнения:
Перчатки латексные
хирургические нестерильные
(№7,5)), производства «СФМ
Госпитале Продактс ГмбХ»,
Германия, РУ № ФСЗ
2010/07368
присутствует
Размер; 413 х 280 мм (±5%)
Салфетки
рентгенконтрастные (45 х 45
см)
отсутствует
Тампоны с
рентгенконтрастной нитью
(4,5 см)
присутствует
Размер:200 х 350 мм (±5%).
Маркировка
индивидуальной
упаковки перчаток
содержит:
-Сведения о размере
перчаток 7.5;
-Сведения о форме
перчаток: левая,
правая;
-Информацию о
мерах
предосторожности;
Если перчатки
обработаны каким-
либо
опудривающим
веществом, то перед
использованием
перчаток следует
стерильно удалить
опудривающее
вещество.
отсутствует
«Тампоны с
рентгенконтрастной
нитью (4,5 см)»
отсутствует
отсутствует
отсутствует
86
--- стр. 87 ---
Салфетки впитываюшие (10 х
10 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем L в комплекте с
полотенцем
отсутствует
«Халат
хирургический с
усиленным
впитывающим
слоем L в комплекте
с полотенцем»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия L
Халат хирургический с
усиленным впитывающим
слоем XL в комплекте с
полотенцем
отсутствует
«Халат
хирургический с
усиленным
впитывающим
слоем XL в
комплекте с
полотенцем»
Маркировка содержит
сведения о размере
изделия XL
Аппликатор (губка) для
обработки операционного
поля
присутствует
Размер:200 х 300 мм (±5%).
«Аппликатор
(губка) для
обработки
операционного
поля»
отсутствует
Полотенце хирургическое (40
X 60 см)
отсутствует отсутствует отсутствует
Очиститель наконечника
хирургического электронного
карандаша
отсутствует отсутствует отсутствует
Мешок для сбора отходов с
липким краем
отсутствует отсутствует
отсутствует
Мешок для диатермии отсутствует отсутствует отсутствует
Бахилы хирургические отсутствует отсутствует отсутствует
9.3 Упаковочный лист
В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист, содержащий
следующие сведения:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование набора;
- обозначение вида исполнения изделия;
- номер партии;
- дата упаковки;
- фамилия или номер ответственного за упаковку.
87
--- стр. 88 ---
ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ» ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ»
Лист упаковочный Лист упаковочный
НАБОР ДЛЯ КАРДИОТОРАКАЛЬНЫХ
ОПЕРАЦИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ
ОДНОРАЗОВЫЙ «ПАРКУС»
НАБОР ДЛЯ КАРДИОТОРАКАЛЬНЫХ
ОПЕРАЦИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ
ОДНОРАЗОВЫЙ «ПАРКУС»
ТУ 32.50.13-001-18900218-2019 ТУ 32.50.13-001-18900218-2019
Набор для кардиоторакальных операций
стерильный одноразовый «Паркус»-!
Набор для кардиоторакальных операций
стерильный одноразовый «Паркус»-2
Партия №: Партия №:
Дата упаковки: Дата упаковки:
Фамилия и номер ответственного за Фамилия и номер ответственного за
упаковку: упаковку:
9.4 Лист комплектности
В каждую потребительскую упаковку медицинского изделия (упаковка №1 и упаковка
№ 2) должен входить лист комплектности и содержать сведения о составе набора в соответствии
с таблицей 4 раздела 7.3.
10. Соответствие стандартам Российской Федерации
Обозначение Наименование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
88
--- стр. 89 ---
ГОСТ Р ИСО 10993-
2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с
животными
ГОСТ ISO 10993-4-
2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий,
взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на
цитотоксичность: методы invitro
ГОСТ ISO 10993-7-
2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ТОСТ ISO 10993-10-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование
общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.- Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ ISO 11135-
2017
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль
стерилизации оксидом этилена
ГОСТ ISO 11607-1-
2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ EN 13795-2-
2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как
медицинские изделия для пациентов, хирургического
персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ EN 13795-3-
2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как
медицинские изделия для пациентов, хирургического
персонала и оборудования. Часть 3. Требования к
исполнению и уровни исполнения
ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8669-2-
2019
Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта
ГОСТ ISO 7886-1-
2011
Шприцы инъекционные однократного применения
стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
89
--- стр. 90 ---
ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные
одноразовые. Спецификация
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы Инъекционные Однократного Применения Стерильные
ГОСТ Р ИСО 6009-
2020
Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование
ГОСТ Р ИСО 9626-
2013
Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских игл
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические
условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические
условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия (с Изменениями №1,
2)
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические
и технические требования. Испытания
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры,
мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и
изгиб. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 14644-
1-2017
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и
методы испытаний
ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические
условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и
методы испытаний
ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 1. Общие требования
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы,
основные параметры и размеры
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений.
Технические условия
ГОСТ 27460-87 Трубки, капилляры и палочки из боросиликатного стекла 3,3.
Общие технические условия
ГОСТ 7568-2018 Этилена окись. Технические условия
90
--- стр. 91 ---
ГОСТ ISO 14971- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
2011 медицинским изделиям
11. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя транспортируется всеми видами крытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующем виде транспорте. Условия транспортирования изделий — по условиям
хранения 5 ГОСТ 15150. Беречь от влаги и высоких температур.
Условия хранения изделий - по 1Л ГОСТ 15150. Хранить изделие в упаковке
предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых
солнечных лучей, в условиях отапливаемых и вентилируемых складов, хранилищ с
кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах
(отапливаемое помещение).
Условия эксплуатации — по УХЛ4.2 ГОСТ 15150.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, в условиях отапливаемых и вентилируемых
складов, хранилищ с кондиционированием воздуха, расположенных в любых
макроклиматических районах (отапливаемое помещение).
12. Сведения о стерильности изделия
Все изделия входящие в состав наборов, вкладываемые в Упаковку №1 и №2, являются
нестерильными и стерилизуются в составе конечного набора (в транспортной таре). После
укладывания всех компонентов Упаковка №1 и №2 запечатывается и укладывается в
транспортную тару для дальнейшей стерилизации.
Изделие стерильно, нетоксично и апирогенно в течение назначенного срока годности.
Стерилизация проводится в транспортной таре с помощью газовой смеси окиси этилена и
диоксида углерода. Параметры стерилизации подобраны и валидированы в соответствии с
ГОСТ ISO 11135-2012 (уровень остаточной контаминации 10'^).
Запрещено применение медицинского изделия при повреждении его стерильной
упаковки.
13. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные' Отходы, по составу приближенные к ГКО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
91
--- стр. 92 ---
при неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока годности утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
14. Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
технических условий ТУ 32.50.13-001-18900218-2019 при соблюдении установленных условий
применения, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации. Не использовать по истечению
срока годности, указанного на упаковке.
Производитель:
ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ», 119421, г. Москва, ул. Новаторов д. 7А, к. 2 помещ.
42
Тел. +7(499)685-4938, e-mail: info@talanmedical.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
171260, Тверская обл.. Конаковский р-он, пгт. Редкино, ул. Промышленная 6А
Телефон для принятия претензий от потребителя:
+7(499)685-4938
92
--- стр. 118 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчить[вается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
з в
(среднеквадратичное
значение)в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
Не
применяется
d = 1,2VP,
118
--- стр. 119 ---
Радиочастотное
электромагн итное
поле по МЭК 61000-4-
3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м d = 1,2л/Р,
(от 80 до 800 МГ ц);
d = 2,Зл/Р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь).
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
а), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот Ь).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Ручки-держатель с
электродом электрохирургическим превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Ручки-держатель с электродом электрохирургическим с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Ручки-держатель с
119
--- стр. 120 ---
электродом электрохирургическим.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим, не относящийся к жизнеобеспечению.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручкой-держателем с электродом
электрохирургическим
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Ручки-держателя с электродом электрохирургическим
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Ручка-держатель с электродом электрохирургическим, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Пространственный разнос d, .м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2л/Р d = 1,2л/Р d = 2,Зл/Р
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0.38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
120
--- стр. 121 ---
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
f
1. Внимание! В месте использования. ручка-держатель с электродом
электрохирургическим не должно подвергаться воздействию никаких источников
электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны, микроволновое
излучение и т. д.
2. Осторожно! Использование любых других принадлежностей, кроме указанных, может
привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
невосприимчивости ручки-держатель с электродом электрохирургическим
3. Осторожно! Ручка-держатель с электродом электрохирургическим не должна
использоваться близко или перекрываться другим оборудованием. Если этого невозможно
избежать, проверьте работоспособность ручки и другого оборудования.
4. Внимание! Для обеспечения безопасности пациента используйте только детали
и принадлежности, изготовленные или рекомендованные компанией ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ
ИНДАСТРИ»
121
--- стр. 122 ---
--- стр. 127 ---
- после транспортирования в условиях отрицательных температур в транспортной таре, изделия
должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед
применением.
- применение изделия должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению,
утвержденной в установленном порядке.
- не применять изделие при наличии признаков повреждения.
- избегайте использования ручки-держатель с электродом электрохирургическим рядом или
вместе с другим оборудованием. Если необходимо соседнее или многоуровневое
использование, следите за ручкой-держатель с электродом электрохирургическим и другим
оборудованием, чтобы обеспечить нормальную работу.
- не допускается модификация производителем данного изделия
- как и во всех источниках энергии {электрохирургия, лазеры или ультразвук), существуют
опасения по поводу канцерогенного и инфекционного потенциала побочных продуктов, таких
как струйка дыма от тканей и аэрозоли. Соответствующие меры, такие как защитные очки,
фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма, должны
использоваться как в открытых, так и в лапароскопических процедурах.
6. Инструкция по применению
6.1 Подготовка набора к применению
Набор для кардиоторакальных операций «Паркус», является стерильным изделием,
использование которого строго ограничено условиями применения в операционных отделениях
медицинских учреждений.
Наборы «Паркус» должны доставляться в операционное отделение в закрытом виде,
предварительно наборы необходимо вынуть из гофрокороба. Вскрытие упаковки набора
осуществляется в условиях операционной. Персонал, отвечающий за работу с данными
изделиями должен предварительно оценить целостность его упаковки. Наборы с признаками
нарушения целостности упаковки не могут использоваться для проведения хирургических
процедур.
Перед началом процедуры все набор подготавливают следующим образом:
. Откройте транспортную коробку.
--- стр. 128 ---
♦
2. В крепированную газопроницаемую
бумагу завернуты 2 бумажно
пленочных пакета, в каждый из
которых упакован I неделимый набор.
*На этикетки бумажно-пленочных
пакетов нанесена бумажная лента-
индикатор стерильности.
3. Каждый пакет имеет маркировку и
упаковочный лист с перечнем
комплектующих в соответствии с
вариантом исполнения набора.
* Специалист определяет какой пакет
вскрыть в первую очередь в
соответствии с принятым в
медицинском учреждении порядком
подготовки операционной,
медицинского персонала и пациента.
4. В операционном помещении
вскройте бумажно-пленочные пакеты и
достаньте стерильные части набора.
Все комплектующие завернуты в
защитные покрытия, обеспечивающие
сохранность потребительских свойств
и фиксацию комплектующих.
5. Разверните защитное покрытие.
Набор готов к использованию,
примените изделия, входящие в состав
набора, по назначению
«tun» с* .
M itojutiiK A X .'
--- стр. 129 ---
^ Вскрытие набора. Одновременное укрытие операционных
столов, путем разворачивания внешних защитных покры
тий входящих в состав упаковки набора
6.2 Общая схема применения набора «Паркгус-!»
Одсяжше oiiepaitiiomioii сестры
• ц - Нален. xa,iai
Надеть перчатки
О
Ш -^том тот опщтттт сестра, ш-
от 0трытт н^щт, шт$ает стрть-
ныи хшат « перчатки. Дтте, й щвис%ш}-
стпи <т органшш(ш процесса с данном т-
чебшш учрежденшс щтступтт к many
2 или S
U i
2 2 Одевание oiienumiOHHoic
А Ао в вЛ бригады
М иле"!!, халат
Ilaieib перчатки
rtti.iiu io B K a iia u ite H ia
f !
Ка гетео Фолея
Мочеприемник
A iiiiJiM K a io p
Каодиохируп! ическая просшнь
11ерш1садьная простынь
[Ьахилы
Лета к.тейкая
то
о
f/a т(ш лт/т сте-
1шт>на одетая сестра по-
.штает оденапшо осталь
ных членов опе^кщиотюй
бршш)ы. Зате.ч все пере
ходит па шоп 3
Катетер Фолея и мочеприемник могут
устанавлтаться как в операционной,
так и в предоп^мщионной. Дяя этого
катету и мочеприемник передаются в
^стерильной упаковке nepcoH03ty, работа
которого не требует использования
стерильного халата
На этом jmafte и/юисходит обработка
атрспрюттого наш аппликаторами.
Накрытие mtfueuma перинеальной и
кардиохирургнческой щюстынялш, оде
вание бахил па nmfuefima, naiaeuKa
-щтш для диатермии. Клейкая лепта
к используется как вспомогателыте т-
/ дете для уешепт фиксации в необхо-
/ дцмыхжстт.
jy Дшее переход к ут<щ' 4
--- стр. 137 ---
исполнения: Игла медицинская инъекционная однократного
применения, нестерильная, размером 22G х 1 1/2" 0,7x40
мм), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ»,
Германия. РУ № ФСЗ 2011/10272
Органайзер для игл и лезвий магнитный 1 шт. ч-
Лоток для инструментов 1 шт. 4-
Чаша (250 мл) 3 шт. ч-
Турникет сосудистый 12 шт. ч-
Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А
(ПО-01 «МедПак»), Б (ПО-02 «МедПак»), В (ПО-03
«МедПак»), Г (ПО-04 «МедПак») по ТУ 9464-001-84354588-
2008 (вариант исполнения; Б (ПО-02 «МедПак»)) ,
производства ООО «МедПак», Россия, РУ № ФСР
2008/02806
1 шт. ч-
Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (вариант
исполнения: Перчатки латексные хирургические
нестерильные (№7)), производства «СФМ Госпитале
Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368
1 пара ч-
Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (вариант
исполнения: Перчатки латексные хирургические
нестерильные (№7,5)), производства «СФМ Госпитале
Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368
1 пара -ь
Салфетки рентгенконтрастные (45 х 45 см) 50 шт. -ч
Салфетки впитываюшие (10 х 10 см) 50 шт. ч-
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем L в
комплекте с полотенцем
2 шт. 4-
Халат хирургический с усиленным впитывающим слоем XL
в комплекте с полотенцем
1 шт. +
Полотенце хирургическое (40 х 60 см) 10 шт. ч-
Очиститель наконечника хирургического электронного
карандаша
1 шт. -ч
■Аппликатор (губка) для обработки операционного поля 6 шт. +
Бахилы хирургические 1 пара ч-
Катетер торакальный прямой 32Fr 2 шт. -ь
Лента-липучка для фиксации трубок 1 шт. ч-
Органайзер для инструментов 1 шт. -ч
Тампоны с рентген контрастной нитью (4,5 см) 50 шт. ч-
Мешок для диатермии 4 шт. ч-
Мешок для сбора отходов с липким краем 1 шт. ч-
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому ремонту и обслуживанию. Запрещено повторное
использование изделия.
9. Транспортирование, хранение и эксплуатация
15
--- стр. 138 ---
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя транспортируется всеми видами крытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
соответствующем виде транспорте. Условия транспортирования изделий - по условиям
хранения 5 ГОСТ 15150. Беречь от влаги и высоких температур.
Условия хранения изделий — по 1Л ГОСТ 15150. Хранить изделие в упаковке
предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых
солнечных лучей, в условиях отапливаемых и вентилируемых складов, хранилищ с
кондиционированием воздуха, расположеннь[х в любых макроклиматических районах
(отапливаемое помещение).
Условия эксплуатации - по УХЛ4.2 ГОСТ 15150.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, в условиях отапливаемых и вентилируемых
складов. хранилищ с кондиционированием воздуха, расположенных в любых
макроклиматических районах (отапливаемое помещение).
10. Сведения о стерильности изделия
Все изделия входящие в состав наборов, вкладываемые в Упаковку №1 и №2, являются
нестерильными и стерилизуются в составе конечного набора (в транспортной таре). После
укладывания всех компонентов Упаковка №1 и №2 запечатывается и укладывается в
транспортную тару для дальнейшей стерилизации.
Изделие стерильно, нетоксично и апирогенно в течение назначенного срока годности.
Стерилизация проводится в транспортной таре с помощью газовой смеси окиси этилена и
диоксида углерода. Параметры стерилизации подобраны и валидированы в соответствии с
ГОСТ ISO 11135-2012 (уровень остаточной контаминации 10'^).
Запрещено применение медицинского изделия при повреждении его стерильной
упаковки.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока годности утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
16
--- стр. 139 ---
i
12. Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
технических условий ТУ 32.50.13-001-18900218-2019 при соблюдении установленных условий
применения, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности - 3 года с даты стерилизации. Не использовать по истечению
срока годности, указанного на упаковке.
Производитель:
ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ», 119421, г. Москва, ул. Новаторов д. 7А. к. 2 помещ.
42
Тел. +7(499)685-4938, e-mail: info<^:talanmedical.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
171260, Тверская обл.. Конаковский р-он, пгт. Редкино, ул. Промышленная 6А
Телефон для принятия претензий от потребителя:
+7(499)685-4938
13. Сведения об электромагнитной совместимости медицинского изделия по ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Информация в данный разделе приведена для ручки-держатель с электродом
электрохирургическим, входящей в состав набора.
Таблица 7 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначается для применения
в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
ручки-держателя с электродом электрохирургическим следует обеспечить его
применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по СИСПР
И
Группа 2 Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим должна излучать
электромагнитную энергию для
выполнения основной функции. Возможно
17
--- стр. 142 ---
бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Примечание - UT - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
I
Таблица 9 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ручки-
держателя с электродом электрохирургическим, не относящегося к жизнеобеспечению
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ручки-
держателя с электродом электрохирургическим следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
20
--- стр. 143 ---
I
КондуЕсгивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
3 в
(среднеквадратичное
значение)в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Не
применяется
3 В/м
d = 1,2V p,
d = 1,2VP,
(от 80 до 800 МГц);
d = 2,Зл/Р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м Ь).
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
а), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот Ь).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных). и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
21
--- стр. 144 ---
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Ручки-держатель с
электродом электрохирургическим превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Ручки-держатель с электродом электрохирургическим с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Ручки-держатель с
электродом электрохирургическим.
Ь) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглошение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим, не относящийся к жизнеобеспечению.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручкой-держателем с электродом
электрохирургическим
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Ручки-держателя с электродом электрохирургическим
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Ручка-держатель с электродом электрохирургическим, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = 1,2VP d = 1,2-JP d = 2,3Vp
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
в полосе от 80 до 800
МГц
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0.01 0,12 0,12 0.23
0.1 0.38 0-38 0.73
22
--- стр. 145 ---
10
100
1.2
3.8
12
1.2
3.8
12
2,3
23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
1. Внимание! В месте использования, ручка-держатель с электродом
электрохирургическим не должно подвергаться воздействию никаких источников
электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны, микроволновое
излучение и т. д.
2. Осторожно! Использование любых других принадлежностей, кроме указанных, может
привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
невосприимчивости ручки-держатель с электродом электрохирургическим
3. Осторожно! Ручка-держатель с электродом электрохирургическим не должна
использоваться близко или перекрываться другим оборудованием. Если этого невозможно
избежать, проверьте работоспособность ручки и другого оборудования.
4. Внимание! Для обеспечения безопасности пациента используйте только детали
и принадлежности, изготовленные или рекомендованные компанией ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ
ИНДАСТРИ»
23
--- стр. 146 ---