Одноразовая стерильная система "пульс-лаваж" для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- U .S. При применении трубка для подачи жидкости в висячем положении должна находиться более чем на 20 см выше рукоятки. 6.6. Перевести зажим для регулировки потока в закрытое положение при перерыве в процедуре. 6.7. Не применять изделие рядом с высокочастотным оборудованием, например, высокочастотным электроножом, мобильными телефонами. В противном случае есть риск сбоя. 6.8. При проведении процедуры не применять напрямую на спинномозговых нервах. 6.9. Изделие является одноразовым и не подлежит повторной стерилизации и использованию. Длительность применения не превышает 30 минут. 6.10. Раствор для промывания является физиологическим раствором, предоставляемым больницей. 6.11. Перед применением изделия внимательно прочесть инструкции во избежание отсутствия ожидаемых результатов из-за неправильного использования. 7 Порядок применения 1. Вскрыть упаковку, вынуть все комплектующие. 2. Выбрать подходящую насадку, подсоединить к рукоятке и зафиксировать. Короткая насадка используется для очищения обширных ран, длинная ~ для очищения глубоких ран. 3. Подсоединить дренажную трубку к устройству для аспирации жидкости. 4. Подсоединить трубку для подачи жидкости к емкости с жидкостью. 5. Выбрать низкую или высокую мощность потока жидкости. 6. Использовать зажим для регулировки потока, чтобы начать или прекратить подачу раствора для промывания. Существует три режима: «Run Stop»: изделие перестает работать в текущем режиме. «Медленная скорость»: выберите этот режим, когда ране требуется большое усилие промывки. Поток пониженной передачи должен быть не менее 300 мл/мин., а частота потока воды - не менее 3 раз в минуту. «Быстрая скорость»: выберите этот режим, когда ране требуется небольшое усилие промывания. Скорость потока на высокой передаче должна быть не менее 500 мл/мин., а частота потока воды должна быть не менее 4 раз в минуту. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 --- стр. 18 --- Технические характеристики Таблица 1 Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 в составе Рукоятка Габаритные размеры изделия Ширина (=ь 2) мм Высота (±3) мм 140 190 Масса (± 10) г 230 г Статическая осевая нагрузка соединений Н < 15 Н Короткая насадка для обработки раны Присоединительный диаметр, 01(0) (±2), мм 12 мм Диаметр защитного экрана от разбрызгивания, 02(0) (±2), мм 34 мм Длина, L1 (±5), мм 40 мм Длина, L2 (±5), мм 114 мм Масса (± 2) г 17,4 г Длинная насадка для обработки раны Присоединительный диаметр, 01(0) (±5), мм 30 мм Диаметр трубки, 02(0) (±0,5), мм 9 мм Длина, LI (±5), мм 40 мм Длина, L2 (±5), мм 205 мм Масса (±2) г 15,2 г Трубка для подачи жидкости Диаметр, 0(0) (±1), мм 9 мм Длина, L (± 5), см 290 см Максимальное давление МПа (без протечек при комнатной температуре) 0,05 МПа Трубка для дренирования Диаметр, 0(0) (±1), мм 9 мм Длина, L (± 5), см 300 см Максимальное давление МПа (без протечек при комнатной температуре) 0,05 МПа Зажим для регулировки потока Габаритные размеры длина X ширина х высота(±2) 25x38x17,5 мм Устройство для аспирации жидкости (предоставляется больницей) Значение отрицательного давления устройства для аспирации жидкости: 100-300 ммч Раствор для промывания раны (предоставляется больницей) 0,9 % физиологический раствор NACL Аккумулятор Габаритные размеры изделия 195x75 х21 мм ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 --- стр. 19 --- Удлина X ширина х высота (±2)мм Масса (±10) г 299 г Напряжение 12 В постоянного тока Элементы питания тип LR6 1,5 В * 8АА без перезарядки Потребляемая мощность 12 ВА Режим работы Время работы, мин Интервал, мин кратковременный <2 >5 Подключение к системе Длина, L (± 0,1), м несъёмный провод 2,70 м Рабочая часть Тип В Степень защиты от проникновения 1РХ0 Общая масса изделия (± 50), г ЮЮг 8.1 Эксплуатационные характеристики 8.1.1 Трубка для подачи жидкости и дренажная трубка могут выдерживать давление 0,05 МПа без протечек при комнатной температуре. 8.1.2 Каждое соединение может выдержать статическую осевую нагрузку не менее 15 Н. 8.1.3 Когда зажим для регулировки потока находится при отрицательном давлении, равном 200 мм рт. ст., в трубке отсутствует обратный ток или утечка жидкости. 8.1.4. Скорость потока при высокой мощности должна составлять не менее 500 мл/мин,, частота стока воды должна быть не менее 4 раз за минуту; скорость потока при низкой мощности должна составлять не менее 300 мл/мин., частота стока воды должна быть не менее 3 раз за минуту. 8.1.5. Давление жидкости при орошении: 0,310-0,703 кг/см. 8.1.6. Общее содержание экстрагируемых металлов: в испытуемом растворе образца и контрольном холостом растворе из одной партии общее содержание свинца, цинка, олова и железа составляет < 1 мкг/мл, содержание кадмия составляет < 0,1 мкг/мл. 8.1.7. Уровень pH: разница в уровне pH у испытуемого раствора образца и холостого раствора из одной партии составляет < 1,5. 8.1.8. Редуцирующее вещество: разница в поглощении титрованного раствора перманганата калия (0,002 моль/л) у испытуемого раствора образца и контрольного холостого раствора не должна превышать 2,0 мл. 8.1.9. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие относится к переносным, не предназначенным для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения. Медицинское изделие используется только в пределах медицинского учреждения. 8.1.10. Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 является изделием с внутренним источником питания. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 --- стр. 20 --- 8.2 Характеристики и параметры 8.2.1 Эффективность зажима для трубки Один конец трубки для подачи жидкости и дренажной трубки должен быть соединен с источником отрицательного давления, составляющего 0,05 МПа. Погрузить второй конец трубки в воду. Когда зажим находится в закрытом положении, не должно быть тока жидкости. 8.2.2 Прочность соединительной части Соединительная часть трубки должна выдерживать нагрузку не менее 15 Н. 8.2.3 Зажим для регулировки потока Он должен эффективно обеспечивать и прекращать подачу жидкости в трубке. В закрытом положении в условиях отрицательного давления 200 мм рт. ст. не должно быть прямого или обратного тока жидкости в трубке. 8.2.4 Шум при работе При нормальном функционировании уровень шума изделия не должен превышать 95 дБ при измерении на расстоянии 2 м с помощью стандартного псофометра. 8.2.5 Требования к характеристикам У изделия есть режим высокой и низкой мощности потока, требования к соответствующим характеристикам перечислены ниже в таблице 2. Таблица 2 - Требования к характеристикам для высокой и низкой мощности Мощность Требования к потоку Гидродинамическая частота Высокая > 500 мл/мин. > 4 раза в секунду Низкая > 300 мл/мин. > 3 раза в секунду 9 Расшифровка символов, применяемых в маркировке потребительской и транспортной упаковки Таблица 3. Символы и обозначения Символ Расшифровка Символ Расшифровка i J Изготовитель Дата изготовления s t e r il e|e o | Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение REF Номер по каталогу (артикул) LOT Номер партии С€ Соответствие европейским нормам □а Обратитесь к инструкции по применению ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Использовать до X Предел температуры Диапазон влажности Ограничение атмосферного давления / 1 \ Осторожно! ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-I000 --- стр. 21 --- Рабочая часть типа В ж Аккумуляторная батарея не подлежит утилизации в неположенном месте ! Хрупкое. Обращаться осторожно (для транспортной упаковки) И Правильное положение упаковки этой стороной вверх (для транспортной упаковки) Беречь от влаги (для транспортной упаковки) г п L J Постоянный ток (для аккумулятора) 10 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 11 Стерилизация Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS- 1000 стерилизуется оксидом этилена. Стерилизация этилен оксидом представляет собой аутсорсинговый процесс, который контролируется в соответствии с процедурой контроля аутсорсинговых процессов. Компания, проводящая стерилизацию изделия: «Сургэйд Медикал (Сямэнь) Ко., Лтд.» (Surgaid Medical (Xiamen) Со., Ltd). Хоусян Роуд, 3F Компрехенсив Билдинг, № 218, Хайцан Дистрикт, Сямынь, 361026, Китайская Народная Республика (3F Comprehensive building. No. 218 Building, Houxiang road, Haicang District, Xiamen, 361026, P.R. China) Тел.: +86-592-6880677 Эл. почта: mail@surtzaid.com Изделия нельзя подвергать повторной стерилизации. Повторная стерилизация может нарушить структурную целостность изделий, создать риск загрязнения изделий, привести к инфицированию пациента и/или к перекрестной инфекции, в том числе к переносу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому, а также стать причиной травмирования или смерти пациента. Производитель проводит валидацию процесса стерилизации. Производитель оценил безопасность и эффективность медицинского изделия. Производитель установил и применяет систему управления качеством для конструирования и разработки, изготовления и дистрибуции системы «пульс-лаваж». Процедуры по проверке и валидации создают основание для составления документации о том, что результаты проектирования изделия отвечают требованиям проектных заданий, и что изделие подходит для своего целевого назначения. В документе «Валидация процесса стерилизации оксидом этилена» указаны метод, подготовка и процедура стерилизации изделия. Все процедуры повторяются (максимум - дважды для одной закладки) под контролем отдела качества предприятия-изготовителя изделия. Условия выполнения стадии стерилизации имеют параметры, значения которых четко сформулированы с указанием принимаемых диапазонов и погрешностей. ИНСГРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 --- стр. 22 --- 1 2 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Т ранспортирование При транспортировке не бросать, не подвергать давлению, не сминать. Изделие должно быть хорошо защищено от воздействия дождя и снега. Количество ярусов при укладке должно быть меньше пяти. Условия транспортирования: Температура от -40 до +70 °С Относительная влажность воздуха 10-80 % Атмосферное давление 1000-1060 гПа Хранение Изделие следует хранить в чистом сухом вентилируемом помещении. Хранить отдельно от вызывающих коррозию материалов. Условия хранения: Температура от +18 до +28 °С Относительная влажность воздуха 10-80 % Атмосферное давление 1000-1060 гПа Эксплуатация Изделия применяются в медицинских учреждениях. Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия: Температура от +18 до +28 °С Относительная влажность воздуха 10-80 % Атмосферное давление 1000-1060 гПа 13 Утилизация Медицинские изделия «Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами» после использования их по назначению относятся к эпидемиологически опасным отходам (изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов). В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор и временное хранение вышеуказанных отходов. Сбор осуществляют в пакеты или в контейнеры однократного применения с цветовой маркировкой, принятой для опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до последующего транспортирования к месту утилизации. Транспортированием медицинских отходов из медицинских учреждений, их утилизацией занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. Упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам (неопасным отходам, не имеющим контакта с биологическими жидкостями пациентов), приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО), исключение составляет аккумулятор, который подлежит утилизации через специальные лицензированные организации. Сбор неопасных отходов осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты (за исключением пакетов цвета, принятого для опасных отходов). Одноразовые пакеты ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 9 --- стр. 23 --- располагаются внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов должны быть промаркированы и установлены на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью ‘ и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование и утилизация осуществляется с учетом требований, принятыми для данной территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. 14 Срок годности Срок годности изделия составляет 2 года от даты стерилизации. Не применять по истечении срока годности. 15 Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Директива 93/42/ЕЕС, EN 980, EN ISO 1041, EN IEC 62366, IEC 6060М, EN IEC 60601-1, EN 60601-1-2, EN ISO 10993-1, EN ISO 10993-2, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-18, ISO 11737-2, EN 550, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15223- 1, MEDDEV 2.7.1, ред. 4, MEDDEV 2.12,1, ред. 8, MEDDEV 2.12.2, ред. 2, ISO 11607 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Одноразовая стерильная система «пульс-лаваж» для ухода за ранами модель SAC WPWS-1000 1 0