Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II, стерильный одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
м
N IP7 0
Approved by
У -
(signature)
General Manager,
Medical Regulatory
Affairs Department
Yoshiki Nagasawa
May 31, 2022
Инструкция no применению
Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II, стерильный
одноразовый в вариантах исполнения
производства компании
«НИПРО КОРПОРЭЙШН», Япония
NIPRO CORPORATION, 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, JAPAN
--- стр. 3 ---
^ N IP90
1 Наименование медицинского изделия
Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus И, стерильный одноразовый в вариантах
исполнения
I. Вариант исполнения I, в составе:
- Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II ST, стерильный одноразовый, типоразмер:
Эффективная длина катетера 1450 мм; Внутренний диаметр катетера 1,33 мм; Диаметр
совместимого катетера 6F (2,0 мм);
- Инструкция-вкладыш
II. Вариант исполнения 2, в составе:
- Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II EL, стерильный одноразовый, типоразмер:
Эффективная длина катетера 1450 мм; Внутренний диаметр катетера 1,43 мм; Диаметр
совместимого катетера 6F (2,0 мм);
- Инструкция-вкладыш
Далее по тексту Катетер Guideplus II, устройство
2 Сведения о производителе, разработчике н месте производства
Разработчик
«НИПРО КОРПОРЭЙШН», Япония
NIPRO CORPORATION, 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, JAPAN
Производитель
«НИПРО КОРПОРЭЙШН», Япония
NIPRO CORPORATION, 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, JAPAN
Место производства
«НИРПО КОРПОРЭЙШН ОДАТЕ ФЭКТОРИ», ЯПОНИЯ
NIPRO CORPORATION ODATE FACTORY
8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 , JAPAN
3 Назначение и область применения медицинского изделия
Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II вводится в коронарные артерии с целью
направления различных интервенционных устройств в поражённые участки коронарных артерий в
ходе малоинвазивных хирургических процедур, таких как чрескожная транслюминальная
коронарная ангиопластика, устранение бифуркационных стенозов, ротационная атерэктомия и
других.
4 Показания к применению медицинского изделия
Катетер Guideplus II применяется у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) при
проведении чрезкожных коронарных вмешательств (ЧКВ) для осуществления дополнительной
поддержки других интервенционных инструментов - стентов и баллонных катетеров.
Специфические аспекты применения удлиняющего проводникового катетера Guideplus II в
оптимальном варианте исполнения - EL (“Expanded Lumen” — Расширенный просвет) или ST
(“Superior Trackability” “Превосходная отслеживаемость).
Катетер Guideplus II EL целенаправленно применяется:
- для обеспечения увеличенной резервной поддержки в тех случаях, когда оперирующий хирург
считает, что таким образом создаются оптимальные условия для доставки стента или баллона при
небольшой извитости артерии, проксимальную в отношении целевого поражения;
--- стр. 4 ---
^ N IP90
У ск-ш е на входе
У силие не вы ходе
- ДЛЯ облегчения коаксиального выравнивания между катетером и поражённым участком артерии
в случаях, когда извилистость или значительный изгиб проксимальнее целевого поражения могут
реально осложнить доставку устройств;
Катетер Guideplus II ST альтернативно применяется:
- в качестве внешней оболочки в случаях, когда предусмотрен выход за пределы поражённого
участка артерии, после расположения доставляемых устройств в целевом месте;
- для оптимизации введения контрастного вещества.
5 Противопоказания
Катетер Guideplus II не рекомендуется использовать для следующих пациентов и зон:
1 Пациенты с коронарным спазмом в анамнезе.
- угроза острой коронарной окклюзии.
2 Применение в стволе левой коронарной артерии, который не защищен шунтом или
коллатеральным кровотоком.
- угроза острой коронарной окклюзии.
3 У пациентов с противопоказаниями для антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии
устройство можно применять только в случае значительного увеличения времени коагуляции.
- возможны трудности в остановке кровотечения.
4 Пациенты с установленной тяжелой аллергией на медикаменты, которые могут применяться во
время процедуры, например, контраст.
- может спровоцировать аллергическую реакцию.
5 Пациенты с критическим снижением функции левого желудочка сердца
- имеется высокий риск смерти, инфаркта миокарда и фибрилляции желудочков во время или
после интервенционной процедуры.
6 Побочные эффекты
Применение данного медицинского изделия несет риск следующих осложнений.
1) Смерть
2) Острый инфаркт миокарда
3) Внутреннее кровотечение или гематома
4) Аритмия вплоть до фибрилляции желудочков
--- стр. 5 ---
ОФ N IP90
5) Снижение артериального давления/повышение артериального давления
6) Аллергические реакции на контрастное вещество
7) Воздушная/тканевая/тромбоэмболия
8) Полная окклюзия коронарной артерии
9) Аллергические реакции на лекарства
10) Коронарный спазм
11) Брадикардия/пальпитация
12) Оставление в организме частей катетера в качестве инородного тела
13) Окклюзия/тромбоз коронарной артерии
14) Травма, прокол или разрыв кровеносных сосудов
15) Кровотечение
16) Окклюзия периферических артерий
17) Ишемия миокарда
18) (Нестабильная) стенокардия
19) Аритмия включая фибрилляцию желудочков
20) Инфекция и другие осложнения в месте пункции
21) Артериовенозная фистула
22) Бедренная псеводаневризма/формирование псевдоаневризмы
23) Цереброваскулярные нарушения
7 Информация о потенциальных потребителях
Катетер Guideplus II должен использоваться только в медицинских организациях
квалифицированными медицинскими работниками, прошедшими подготовку по его
использованию.
Катетер Guideplus II предназначен для использования рентген-хирургами, при проведении
чрезкожных коронарных вмешательств (ЧКВ)
8 Способ применения
Проверка
Перед использованием устройства убедитесь, что все оборудование и инструменты, включая данное
устройство, нормально функционируют и подходят для выполнения процедуры.
Подготовка
1 Откройте упаковку и извлеките устройство вместе с защитной трубкой.
2 Извлеките катетер из защитной трубки.
3 Промойте дистальный шафт устройства гепаринизированным физиологическим раствором. Так
же смочите поверхности устройства гепаринизированным физиологическим раствором и
убедитесь, что гидрофильное покрытие дистального шафта стало скользким.
Введение катетера
1 Введите интродьюсер и проводниковый катетер с использованием стандартной
интервенционной пункционной техники.
2 Введите коронарный проводник через просвет Y-коннектора на проводниковом катетере и
проведите его до места поражения в коронарной артерии.
3 Проведите дистальный шафт данного устройства по коронарному проводнику до
гемостатического клапана на Y-коннекторе, закрепленном на проводниковом катетере.
4 Откройте гемостатический клапан и продвигайте устройство через просвет проводникового
катетера. Продолжайте продвигать устройство, пока маркеры глубины введения на
проксимальном шафте не достигнут Y-коннектора на проводниковом катетере.
--- стр. 6 ---
^ N IP ?0
5 Под контролем флюороскопии продвигайте данное устройство дистальнее кончика
проводникового катетера до достижения зоны поражения в целевой коронарной артерии.
6 Зафиксировав данное устройство, осторожно продвигайте совместно используемое устройство
(интервенционное устройство и др.) по коронарному проводнику до достижения зоны поражения
целевой коронарной артерии. Потом произведите запланированное лечение зоны поражения
целевой коронарной артерии.
Извлечение катетера
1 Откройте гемостатический клапан Y-коннектора, закрепленного на проводниковом катетере.
2 Фиксируя положение коронарного проводника, осторожно извлеките данное устройство.
9 Основные функциональные элементы и характеристики
Катетер Guideplus II состоит из наконечника, дистального шафта, защитного шафта
проксимального края и проксимального шафта, изготовленного из металлической проволоки.
Наконечник
Рентгеиокоитрастная метка
Проксимальный ша<Ьт
^ Метки глубины
\ Дистальный шафт введения
Рис. 1. Схема катетера Guideplus II
- Рентгеноконтрастные метки расположены на краях дистального шафта.
- Метки глубины введения расположены на расстоянии 900 мм и 1000 мм от дистального конца.
- Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера: 1,78 мм и более (0,070 дюймов и
более).
9.1 Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II ST, 6Fr, стерильный одноразовый
Рис. 2. Катетер Guideplus II ST
--- стр. 7 ---
ОФ N IP7 0
4.7 Fr 5 .3 Fr Рфнттеноконтрастхый кмркср Прокси 1МЛьный ювфт
160 мм j 900 мм 1000 мм
Гидрофильно* покрыти* М*рк«р глубины
250 мм
Ди с т а л ь н ы й «вфт
1450 мм
ЭффФктнвная Д Л И Н А
Рис. 3. Схема и технические характеристики катетера Guideplus II ST
Таблица 1. Технические характеристики
Параметр Значение
Диаметр совместимого катетера 6F (2,0 мм)
Внешний диаметр дистального наконечника 1,50 ± 0,10 мм
Длина дистального наконечника 3,5±1,0 мм
Внутренний диаметр катетера 1,33 ± 0,10 мм
Внешний диаметр дистального шафта 1,76 ±0,10 мм
Внешний диаметр проксимального шафта 0,4± 0,10 мм
Покрытие Г идрофильное
Ренгенконтракстный маркер I шт
Длина дистального шафта 250 ± 10 мм
Эффективная длина катетера 1450 ± 20 мм
Метка
глубины
900 900 ±10 мм
1000 1000 ±10 мм
9.2 Катетер проводниковый удлиняющий Guideplus II £L, 6Fr, стерильный одноразовый
Рис. 4. Катетер Guideplus II EL
--- стр. 8 ---
^ N IP90
Р«кл«но«омтраст>4ый 1Мрк«р
i ........
Проксииальмый шафг
Виутраниий диаметр
160uu 1 900 мм 1000 мм
Маркер глубины
Гидрофильное покрытие
250мм
Дистальный иафт
1450мм
Эффективная длина
Рис. 5. Схема и технические характеристики катетера Guideplus II EL
Таблица 2. Технические характеристики катетера Guideplus II EL
Параметр Значение
Диаметр совместимого катетера 6F (2,0 мм)
Внутренний диаметр катетера 1,43 ± 0,10 мм
Внешний диаметр дистального шафта 1,76 ±0,10 мм
Внешний диаметр проксимального шафта 0,4± 0,10 мм
Покрытие Гидрофильное
Ренгенконтракстный маркер 1 шт
Длина дистального шафта 250 ± 10 мм
Эффективная длина катетера 1450 ± 20 мм
Метка
глубины
900 900 ±10 мм
1000 1000 ±10 мм
10 Сведения о материалах, контактирующих с пациентом
©
Рис. 6. Компоненты катетера Guideplus II ST
--- стр. 9 ---
N IP ?0
Таблица 3. Материалы компонентов катетера Guideplus II ST, контактирующие с пациентом
№ Компонент Наименование
материала
Контакт с системой
кровообращения
пациента
I GCB трубка наконечника
01,35 X 01,65
Полиамидный
эластомер
Кратковременный контакт менее
24 ч
Оксид висмута
2 GCB
трубка
01,35 X
01,55
Внутренний слой Политетрафторэтилен Кратковременный контакт менее
24 ч
Опорный слой Нержавеющая сталь Нет
Внешний слой 1 Полиамидный
эластомер
Кратковременный контакт менее
24 ч
Оксид висмута
Пигмент (Зелёный: 7,
зелёный: 36)
Внешний слой 2 Полиамидный
эластомер
Кратковременный контакт менее
24 ч
Оксид висмута
Пигмент (Фиолетовый:
19)
Рентгеноконтрас
тный маркер
Платиноиридиевый
сплав
Нет
3 GCB трубка защитного
шафта
0|,7О X 01,90
Полиамидный
эластомер
Кратковременный контакт менее
24 ч
Оксид висмута
Пигмент (Фиолетовый:
19)
4 GCB проводник
проксимального шафта
Нержавеющая сталь Кратковременный контакт менее
24 ч
Покрытие из
политетрафторэтилена
5 GCB протектор ос
наконечника
нования Поликарбонат Нет
Пигмент (Зелёный: 7,
белый: 6)
6 ST колпачок
катетера в сборе
Трубка Полиэтилен высокой
плотности
Нет
Зажим Полиэтилен
7 Фиксатор проволочного
направителя
Стирола эластомера Нет
--- стр. 11 ---
^ N IP90
Пигмент (Фиолетовый:
19)
4 GCB трубка защитного
шафта
01,80 X 01,96
Полиамидный
эластомер
Кратковременный контакт менее
24 ч
Оксид висмута
Пигмент Пигмент
(Фиолетовый: 19)
5 GCB проводник
проксимального шафта
Нержавеющая сталь Кратковременный контакт менее
24 чПокрытие из
политетрафторэтилена
6 GCB протектор основания
наконечника
Поликарбонат Нет
Пигмент Пигмент
(Зелёный: 7, зелёный 36)
7 SK колпачок
катетера в сборе
Трубка Полиэтилен высокой
плотности
Нет
Зажим Полиэтилен
8 Фиксатор проволочного
направителя
Стирола эластомера Нет
11 Комплектность поставки медицинского изделия
Катетер Guideplus II упаковывается в первичную упаковку (стерильный одноразовый
термосвариваемый пакет) и помещается в картонную коробку в количестве 1 шт., затем в
количестве 10 штук помещается в транспортную упаковку вместе с инструкцией-вкладышем (см.
Приложение 1).
12 Меры предосторожности и предупреждения
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1. Перед выполнением процедуры убедитесь, что размер и конфигурация данного устройства
соответствует условиям выполнения процедуры. Также убедитесь, что размер и конфигурация
совместно используемого устройства (устройство, которое будет использоваться
одновременно) так же соответствуют [Угроза повреждения коронарной артерии, или данного
устройства, или совместно используемого устройства].
2. В ситуации, когда зазор между совместно используемым устройством и внутренним просветом
дистального шафта данного устройства мал, для уменьшения риска воздушной эмболии
откройте гемостатический клапан до появления крови, после чего вводите или извлекайте
данное устройство.
3. При нахождении катетера внутри тела, все действия выполняйте под контролем флюороскопии.
4. Работайте внутри кровеносных сосудов осторожно и сразу останавливайтесь при малейших
признаках сопротивления. Причину сопротивления подтверждайте флюороскопией на
большом увеличении. Ни в коем случае не продолжайте введение или извлечение данного
устройства до установления причины сопротивления [Угроза повреждения коронарной
артерии, угроза повреждения или поломки данного устройства, или коронарного проводника].
5. При использовании данного устройства, принимайте серьезные меры предосторожности для
исключения повреждения стенки артерии.
6. При введении данного устройства в целевую артерию, примите меры предосторожности для
предотвращения полной окклюзии кровотока.
7. Не используйте вращение при введении данного устройства [Может привести к залому,
перекручиванию или поломке данного устройства].
--- стр. 12 ---
QQ N IP90
ч
8. Рекомендуемая глубина введения данного устройства в коронарную артерию составляет более
2 см. [При введении на глубину менее 2 см создаваемая поддержка может быть недостаточной].
9. Не вводите более чем одно совместно используемое интервенционное устройство в просвет
данного устройства [Это может привести к повреждению данного устройства или совместно
используемого устройства].
10. Не используйте одновременно 2 и более данных устройств в просвете проводникового катетера
[Может привести к повреждению или поломке данного устройства или совместно
используемого устройства].
11. В случае резкого снижения внутрисосудистого давления во время введения данного
устройства, немедленно извлеките его.
12. Не вводите данное устройство более чем на 15 см дистальнее от кончика проводникового
катетера [Данное устройство может заклинить в кончике проводникового катетера или будет
невозможно извлечь устройство].
13. При введении данного устройства через место, где ранее был имплантирован стент,
14. действуйте осторожно, что бы, не поломать или не деформировать стент. В случае, если данное
устройство заклинит в просвете стента, не предпринимайте чрезмерных усилий для
продвижения или извлечения данного устройства [Это может привести к повреждению
артерии, повреждению или смещению стента, повреждению или поломке данного устройства].
15. Не пытайтесь ввести не раскрытый стент, в случае, если он вышел из канала данного
устройства, обратно в канал. Для извлечения нераскрытого стента потяните его в обратном
направлении вместе с данным устройством в просвет проводникового катетера, а затем
извлеките одним блоком [Стент может застрять в кончике данного устройства, что может
привести к отделению нераскрытого стента от системы доставки].
16. Если при проведении одновременно используемого интервенционного устройства возникает
сопротивление или заклинивание, не пытайтесь выталкивать или извлекать одновременно
используемое устройство или данное устройство независимо относительно друг друга. Всегда
извлекайте из одномоментно одним блоком [Может привести к повреждению или поломке
данного устройства или совместно используемого устройства].
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. При нахождении катетера внутри артерии, подумайте о назначении гепарина и о применении
гепаринизированного физиологического раствора с целью предотвращения образования
кровяных тромбов на всех этапах выполнения процедуры и уменьшения риска
тромбообразования.
2. Не используйте данное устройство а артериях с диаметром менее 2,5 мм [Риск повреждения
артерии, ишемии или окклюзии].
3. Осуществляйте адекватную антикоагулянтную терапию во время использования данного
устройства.
4. При перекручивании или переломе данного устройства во время использовании, извлеките из
пациента всю систему катетеров.
13 Методы и средства очистки
Катетер Guideplus II поставляется в стерильных одноразовых индивидуальных упаковках и не
подлежит повторному использованию.
14 Информация о стерилизации устройства
Катетер Guideplus II поставляется в стерильных индивидуальных упаковках. Неповрежденный
стерильный пакет защищает и поддерживает стерилизацию устройства и обеспечивает
стерильность до истечения срока годности, при условии правильного хранения в оригинальной
упаковке в прохладном, сухом месте и защищенной от прямых солнечных лучей.
--- стр. 13 ---
N IP90
щ
Катетер Guideplus II не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на
этикетке.
Перед использованием катетера Guideplus II убедитесь, что упаковка не повреждена. Если это так,
он может больше не быть стерильным и не должен использоваться ни в коем случае.
Катетер Guideplus II был стерилизован этиленоксидом.
15 Международные стандарты
Катетер Guideplus II соответствует требованиям следующих стандартов:
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 13485:2016 +
АС:2018
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 1041:2008+А 1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и
тестирование
EN ISO 10993-7:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации»
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 556
1;2001+AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий - окись этилена • требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
EN ISO 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям для обозначения «СТЕРИЛЬНО» Требования к
асептически обработанным медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Таблица 6. Условия эксплуатации при работе с медицинским изделием
Температура: от 10°С до 40 °С
Относительная влажность (без
образования конденсата)
от 30% до 80 %
--- стр. 14 ---
N IP70
щ
Неповреждённая стерильная упаковка защищает катетер и обеспечивает стерильность в течение
срока годности, при условии, что хранение было правильным, в оригинальной упаковке при
температуре от 5°С до 40°С. Избегайте попадания воды, прямых солнечных лучей, повышенной
температуры и влажности.
17 Сведения о маркировке медицинского изделия
В таблице ниже приведена расшифровка символов, указанных на маркировке медицинского
изделия
Символ Описание Символ Описание
м Л
Изготовитель Дата изготовления
Номер по каталогу
LOT
Номер партии
т
Обратитесь к инструкции по
применению
Не стерилизовать повторно
STEMLEEO Стерилизация оксидом этилена Не использовать при
повреждении упаковки
Не использовать повторно Использовать до срока годности
X
Апирогенно Беречь от воздействия
солнечных лучей
!
Хрупкое, Осторожно Крюками не брать
f
Беречь от влаги
17.1 Требования к материалам первичной упаковки
Катетер Guideplus II помещен в защитный обод (трубку) из полиэтилена высокой плотности для
дополнительной защиты от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения,
который должен быть снят перед применением и герметично упакован в пакет (первичная упаковка)
для финишной стерилизации. Индивидуальная упаковка изделия должна быть целостна и
обеспечивать защиту от механических повреждений. Клеевые швы должны быть ровными - без
прожженных мест и складок; не допускается наличие на поверхностях упаковочного материала
трещин, морщин, проколов, надрывов, расслоения материала, загрязнений, а также слипание
внутренних поверхностей упаковочного материала. Далее пакет вместе с инструкцией по
применению помещён в коробку (вторичную упаковку). Изделие стерильное. Категорически
запрещено применение в случае нарушения упаковки.
Упаковка соответствует ISO 11607.
Характеристики первичной упаковки Катетера проводникового удлиняющего Guideplus II ST,
стерильный одноразовый и Катетера проводникового удлиняющего Guideplus II EL, стерильньгй
одноразовый:
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (пакет 1): 250 х 335 мм (± 3,0 мм)
- толщина пленки для пакета, 63,5 мкм;
- толщина бумаги 150 мкм;
--- стр. 15 ---
щ
^ N IP70
ПЛОТНОСТЬ бумаги 0.81 г/смЗ г/см2;
плотность плёнки для пакета 1.04 г/смЗ";
прочность на расслаивание сварного шва, не менее 2,5 Н/15 мм;
усилие разрыва сварного шва, 2,0-3,0 Н/ 15 мм;
ширина сварного шва 10 ± 0,5 мм;
прочность на растяжение индивидуальной упаковки, не менее, 221Н/2.54см;
сопротивление разрыву (продольное направление) плёнки для пакета, не менее, 216 мН;
сопротивление разрыву (поперечное направление) плёнки для пакета, не менее, 196 мН;
сопротивление разрыву (продольное направление) бумаги, >800мН;
сопротивление разрыву (поперечное направление) бумаги, >600мН;
воздухопроницаемость индивидуальной упаковки, не менее 513мл/мин;
прочность на продавливание, не менее 1.213 Мпа;
Отклонения составляют ±10%, если не указано иное.
18 Требования к монтажу и установке.
Катетер Guideplus II не требует специального монтажа и установки.
19 Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия
Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в
соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация должна
производиться в соответствии с действующим законодательством
20 Срок службы, срок годности
Устройство только однократного применения.
Дата, до которой необходимо использовать устройство, указана на упаковке.
Срок годности устройства: 3 года после стерилизации.
21 Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требовании к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической
документации.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
22 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Финко»
ООО «Фирма Финко»
Юридический адрес: Россия, 123007 г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5,
стр. 5, эт/пом/ком 4/1/9-16
Фактический адрес: Россия, 123007 г. Москва, ул. 4 Магистральная, д. 5, стр.5, офис 406
Почтовый адрес: Россия, 127083, г. Москва, а/я 520
Тел./ факс: +7(495)6403455
Адрес электронной почты: info@finco-med.com
По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к уполномоченному
представителю производителя.
--- стр. 24 ---
QQ NIP90
Date: May 31, 2022
To whom it may concern,
DECLARATION
We, NiPRO CORPORATION, hereby declare that the attached
documents are true and complete copies of IFU of GUIDEPLUS II.
Sincerely yours.
NAGASAWAYoshiki,
General Manager,
Medical Regulatory Affairs Department,
Quality Assurance & Regulatory Compliance Headquarters
NIPRO CORPORATION
--- стр. 25 ---
WPRO
a GUIDE PLUS II
Катетер проводниковый удлиняющий
Инструкция ПО применению
Пожалуйаа^ внимательно ознакомьтесь перед применением.
Показания к применению
Катетер Guideplus И применяется у пациентов с ишемической
болезнью сердца (ИБС) при проведении чреэкожных коронарных
вмешательств (ЧКВ) для осуществления дополнительной поддержки
других интервенционных инструментов • стентов и баллонных
катетеров.
Катетер Guideplus И EL целенаправленно применяется:
- для обеспечения увеличенной резервной поддержки в тех случаях,
когда оперирующий хирург считает, что таким образом создаются
оптимальные условия для доставки стента или баллона при
небольшой извитости артерии, проксимальную о отношении целевого
поражения;
- для облегчения коаксиального выравнивания между катетером и
поражённым участком артерии в случаях, когда извилистоаь или
значительный изгиб проксимальнее целевого поражения могут
реально осложнить доставку устройств;
Катетер Guideplus II ST альтернативно применяется:
- в качестве внешней оболочки в случаях, когда предусмотрен выход
за пределы поражённого участка артерии, после расположения
доставляемых устройств в целевом месте;
- для оптимизации введения контрастного вещества.
Противопоказания
1. В отношении выбора пациента
(1) Пациенты с коронарным спазмом в анамнезе [Угроза
острой коронарной окклюзии].
(2) Применение в стволе левой коронарной артерии,
. который не защищен шунтом или коллатеральным
кровотоком. (Угроза острой коронарной окклюзии].
(3) У пациентов с противопоказаниями для
антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии
устройство можно применять только а случае
значительного увеличения времени коагуляции
[Возможны трудности в остановке кровотечения].
(4) Пациенты с установленной тяжелой аллергией на
медикаменты, которые могут применяться во время
процедуры, например, контраст [Может
спровоцировать аллергическую реакцию].
(5) Пациен 1ы со критическим снижением функции левого
желудочка сердца [Имеется высокий риск смерти,
инфаркта миокарда и фибрилляции желудочков во
время или после интервенционной процедуры].
Ндконвчиии
Р#мтг»но*оитр»стка» мотка
дальним шаФт
Метки глубим»<
Дистальный шафт еавдении Промямаламый U
таицяиы й ы аЬт
Предостережение
1. Инструкция по применению
1) Это устройство можно использовать в
лечебных учреждениях, в которых есть
воэможностъ выполнения срочного аорто
коронарного шунтирования, учитывая
возможность развития угрожающих жизни
осложнений.
Форма, конструкция
1. Форма и конструкция
Данное устройство состоит из дистального конца,
дистального шзфта, защитного шафта проксимального края
и проксимального шафта, изготовленного из металлической
проволоки.
- Рентгеноконтрастные метки расположены на краях
дистального шафта.
- Метки глубины введения рас положены на расстоянии 900
мм и 1000 мм от дистального конца.
• Внутренний диаметр совместимого проводникового
катетера: 1,78 мм и более (0,070 дюймов и более).
Инструкция по применению
Проверка1.
Перед использованием устройства убедитесь, что все
оборудование и инструменты, включая данное устройство,
нормально функционируют и подходят для выполнения
процедуры.
2. Подготовка
(1) Откройте упаковку и извлеките устройство вместе с
защитной трубкой.
(2) Извлеките катетер из защитной трубки.
(3) Промойте дистальный шафт устройства
гепаринизированным физиологическим раствором. Таи же
смочите поверхности тройства гепаринизированным
физиологическим раствором и убедитесь, что
гидрофильное покрытие дистального шафта стало
скользким.
3. Введение катетера
(1) Введите интродьюсер и проводниковый катетер с
использованием стандартной интервенционной
пункционной техники.
(2) Введите коронарный проводник через просвет Y-
коннектора на проводниковом катетере и прове/Ц 1те его до
места поражения в коронарной артерии.
(3) Проведите дистальный шафт данного устройства по
коронарному проводнику до гемостатического клапана на
У'кокнекторе, закрепленном на проводниковом катетере.
(4) Откройте гемостатический клапан и продвигайте устройство
через просвет проводникового катетера. Продолжайте
продвигать устройство, пока маркеры глубины введения на
проксимальном шафте не достигнут Y-коннектора на
проводниковом катетере.
(5) Под контролем флюороскопии продвигайте данное
устройство дистальнее кончика проводникового катетера
до достижения зоны поражения в целевой коронарной
артерии.
(6) Зафиксировав данное устройство, осторожно продвигайте
совместно используемое устройство (интервенционное
устройство и др.) по коронарному проводнику до
достижения зоны поражения целевой коронарной артерии.
Потом произведите запланированное лечение зоны
поражения целевой коронарной артерии.
4. Извлечение катетера
--- стр. 26 ---
(1) Откройте гемостатический клапан Y-коннектора,
/ закрепленного на проводниковом катетере.
/ (2) Фиксируя положение кор'онарного проводника, осторожно
^ извлеките данное устройство.
<Меры предосторожности для инструкций по применению>
1. Перед выполнением процедуры убедитесь, что размер и
конфигурация данного устройства соответствует условиям
выполнения процедуры. Так-же убедитесь, что размер и
конфигурация совместно используемого устройства
{устройство, которое будет использоваться одновременно)
так же соответствуют [Угроза повреждения коронарной
артерии, или данного устройства, или совместно
используемого устройства].
2. В ситуации, когда зазор между совместно используемым
устройством и внутренним просветом дистального шафта
данного устройства мал, для уменьшения риска воздушной
эмболии откройте гемостатический клапан до появления
крови, после чего вводите или извлекайте данное
устройство.
3. При нахождении катетера внутри тела, все действия
выполняйте под контролем флюороскопии.
4. Работайте внутри кровеносных сосудов осторожно и сразу
останавливайтесь при малейших признаках сопротивления.
Причину сопротивления подтверждайте флюороснопией на
большом увеличении. Ни в коем случае не продолжайте
введение или извлечение данного устройства до
установления причины сопротивления [Угроза
повреждения коронарной артерии, угроза повреждения
или поломки данного устройства, или коронарного
проводника].
5. При использовании данного устройства, принимайте
серьезные меры предосторожности для исключения
повреждения стенки артерии.
6. При введении данного устройства в целевую артерию,
примите меры предосторожносте для предотвращения
полной окклюзии кровотока.
7. Не используйте вращение при введении данного устройства
[Может привести к залому, перекручиванию или поломке
данного устройства].
8. Рекомендуемая глубина введения данного устройства в
коронарную артерию составляет более 2 см. [При введении
на глубину менее 2 см создаваемая поддержка может быть
недостаточной].
9. Не вводите более чем одно совместно используемое
интервенционное устройство в просвет данного устройства
[Это может привести к повреждению данного устройства
или совместно используемого устройства].
10. Нс используйте одновременно 2 и более данных устройств
в просвете проводникового катетера [Может привести к
повреждению или поломке данного устройства или
совместно используемого устройства].
11. В случае резкого снижения внутрисосудистого давления во
время введения данного устройства, немедленно извлеките
его.
12. Не вводите данное устройство более чем на 15 см
дистальнее от кончика проводникового катетера [Данное
устройство может .заклинить в кончике проводникового
катетера или будет невозможно извлечь устройство].
13. При введении данного устройства через место, где ранее
был имплантирован стент,
действуйте осторожно, что бы не поломать или не
деформировать стент. В случае, если данное устройство
заклинит в просвете стента, не предпринимайте
чрезмерных усилий для продвижения или извлечения
данного устройства [Это может привести к повреждению
артерии, повреждению или смещению стента,
повреждению или поломке данного устройства].
14. Не пытайтесь ввести не раскрытый стент, в случае, если он
вышел из канала данного устройства, обратно в канал. Для
извлечения нераскрытого стента потяните его в обратном
направлении вместе с данным устройством в просвет
проводникового катетера, а затем извлеките одним блоком
[Стент может застрять в кончике данного устройства, что
может привести к отделению нераскрытого стента от
системы доставки].
15. Если при проведении одновременно используемого
интервенционного устройства возникает сопротивление
или заклинивание, не пытайтесь выталкивать или извлекать
одновременно используемое устройство или данное
устройство независимо относительно друг друга. Всегда
извлекайте из одномоментно одним блоком [Может
привести к повреждению или поломке данного устройства
или совместно используемого устройства].
Меры предосторожносш
1. Важные общие меры предосторожности
(1) При нахождении катетера внутри артерии, подумайте
о назначении гепарина и о применении
гепаринизированного физиологического раствора с
целью предотвращения образования кровяных
тромбов на всех этапах выполнения процедуры и
уменьшения риска тромбообрэзования.
(2) Не используйте данное устройство а артериях с
диаметром менее 2.5 мм [Риск повреждения артерии,
ишемии или окклюзии].
(3) Осуществляйте адекватную антикоагулянтную терапию
во время использования данного устройства.
(4) При перекручивании или переломе данного
устройства во время использовании, извлеките из
пациента всю систему катетеров.
2. Дефекты устройства и осложнения
Применение данного устройства несет риск следующих
поломок и осложнений.
(1) Серьезные поломки
1] Повреждение катетера
2} Трудности при извлечении катетера
(2) Серьезные осложнения
1) Смерть
2} Острый инфаркт миокарда
3) Внутреннее кровотечение или гематома
4) Аритмия вплоть до фибрилляции желудочков
5) Снижение артериального давления/повышение
артериального давления
6) Аллергические реакции на контрастное вещество
7} Воздушная/тканевая/тромбоэмболия
8) Полная окклюзия коронарной артерии
9) Аллергические реакции на лекарства
10) Коронарный спазм
11) Брздииардия/пальпитация
12) Оставление в организме частей катетера в
качестве инородного тела
13) Окклюэия/тромбоз коронарной артерии
14)
15) Травма, прокол или разрыв кровеносных
сосудов
16) Кровотечение
17) Окклюзия периферических артерий
18) Ишемия миокарда
19} (Нестабильная) стенокардия
20) Аритмия включая фибрилляцию желудочков
21) Инфекция и другие осложнения в месте пункции
22) Артериовенозная фистула
23) Бедренная псеводзневризма/формирование
псевдоаневризмы
24) Цереброваскулярные нарушения
(3) Прочие поломки
1) Перелом катетера
2) Перекручивание катетера
3} Трудность введения одновременно
применяемого устройства
4} Растрескивание катетера
5) Трудность введения катетера
6] Трудность извлечения одновременно
применяемого устройства
--- стр. 27 ---
применение у беременных, рожениц, кормящих матерей и
детей.
Это устройство можно применять у беременных только в
случае, если предполагаемая польза превосходит риски
применения [Потому что введение устройства требует
применения флюороскопии].
Прочие меры предосторожности
После использования утилизируйте устройство в
соответствии с правилами утилизации медицинских
отходов.
Инструкции по хранению и Срои годности
1. Инструкции по хранению
Избегайте попадание воды, прямых солнечных лучей,
повышенной температуры и влажности.
Срок годности
Дата, до которой необходимо использовать устройство,
указана на упаковке.
Срок годности: 3 года после стерилизации.
Упаковка
1 набор в коробке
Символы, использованные для маркировки
i i J Производитель
l2 2 d ] Дата изготовления
2
Срок годности
ILQ TI Код партии
[R E F] Каталожный номер
STERILE 1 EO Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
m
Обратитесь к инструкции по
применению
ж
Апирогсино
Не использовать при
повреждении упаковки
НИРПО КОРПОРЭЙШН
3-9-3, Хонджо-Ниши, Кита-Ку, Осака 531-8510, Япония
[МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА]
НИРПО КОРПОРЭЙШН ОДАТЕ ФЭКТОРИ
8-7, Хзнукиуячи, Ниида, Одате-ши, Акита, 018-5794, Япония
--- стр. 28 ---
г
г
Registered No. 9G8 ^2022
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Mr. TERADA Naoto an agent of
Mr. NAGASAWA Yoshiki, General Manager, Medical Regulatory
Affairs Department, Quality Assurance & Regulatory Compliance
Headquarters of NIPRO CORPORATION has stated in my very presence
that said Mr. NAGASAWA Yoshiki acknowledged himself to have
signed to the attached document.
Dated this 31st day of May, 2022
TAMAKI Shunji
Notary
Osaka Legal Affairs Bureau
1-2, Hirano-Machi, 2-Chome,
Chuo-ku, Osaka, Japan
Osah L eom. AfFAUsBuieu
NOTARY
1-2,HIRANO-MACHI, 2-CHOME.
CHUO-KU.OSAKA JAPAN