Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии в наборе OTSG Xcavator эндоскопические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Проект маркировки медицинского изделия на русском языке. Набор для удаления инородных тел OTSG Xcavator Артикульный номер: 200.15 - Длина браншей: 11,5 мм - Максимальный внешний диаметр: 15,5 мм • Диаметр браншей: 28,4 мм Назначение медицинского изделия: Система предназначена для проведения диагностических и оперативных вмешательств при обследовании органов желудочно-кишечного тракта. саг 2020-12-17 017.12-1S Страна производителя: Германия Количество: 1 шт. Производитель: Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ) Адрес: Фридрих-Мейшер Штрассе, 9, 72076, Тюбинген, Германия Телефон: +49-0-7071-96528 : X X X Х Х Х Х Х Х S/N: Х Х Х Х Х Х Х Х Произведено в соответствии с ISO 13485:2016 Сертификат № 50970-14-01 от 20.05.2019 (DEKRA certification GmbH) Соответствует директиве 93/42/ЕЕС Сертификат № 50970-16-05 от 20.05.2019 (DEKRA certification GmbH) Генеральный директор, ООО «Эндо Старс» ^ Самарец В.С. --- стр. 2 --- копия о о о V е S с о Oveico Ertdoscopy AG Fnedncti-Miescher-Siraa* 9 72076 Tubingen Germany To whom it may concern Ovetco Endoecopy AG Friedrtch-Miescher>StraQe 9 72076 ТйЫпдвпЛЗвппалу Telefon -*49 7071 965 28160 Fax -*49 7071 965 28260 E-Mail info^>re$CO.com www.ovesco.com 29 April 2022 OKPD2 32.50.13.190 Operating manual for the medical device OTSG Xcavator We, Ovesco Endoscopy AG, at the registered address of Friedrich- Miescher-Strasse 9. 72076 TQbingen, Germany, as the legal manufacturer, hereby declare that the grasping forceps “OTSG Xcavator'’ with accessories meets the international standard and Russian requirements. The product was produced according to Directive 93/42/EEC from 14.06.1993. The attached 15 pages represent the Operating manual of the OTSG Xcavator Issued on behalf of Ovesco Endoscopy AG. 29 April 2022 SCO Dipl.-Ing. (FH) C h ri^ 0 ^ ^ ^ n Head of Quality Regulatory Affairs Place of business: TOblngen, Germany Company Register Stuttgart HRS 727 461 VAT identification number: DE 217051960 Executive Board Prof. Dr. med. Marc O.Scburr Prof. Dr. med. Thomas Gottvrald Chairman Supervisory Board: Frank Ramsperger Bank information: Baden-WOrtlembergische Bank SWIFT-8IC:SOLADEST600 Account 452 0Э0 4 IBAN DE62 6005 0101 0004 520304 Kreissparkasse TOblngen SWIFT-BIC: SOLADES1TUB Konto109949 IBAN DE43 6415 0020 0000 1099 49 --- стр. 19 --- 0КПД2 32.50.13.190 #11 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии в наборе OTSG Xcavator эндоскопические Производитель: Ovesco Endoscopy AG Соответствует требованиям международных стандартов и стандартов Изделие изготовлено в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993. 29 Апреля 2022 Ovesco Endoscopy AG (Овеско Эндоскопи АГ) Фридрих-Мищер-Штрассе 9 72076 Тюбинген Г ермания --- стр. 20 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция по применению о V G S с о Оглавление 1. Конструкция медицинского изделия 2. Технические требования 3. Сфера применения 4. Сведения об эксплуатации 5. Порядок работы с изделием 6. Сведения о техническом обслуживании 7. Сведения о ремонте изделия 8. Маркировка 9. Меры безопасности 10. Сведения об утилизации 11. Сведения о сроке годности к сроке хранения 12. Транспортировка и хранение 13. Гарантия » 14. Перечень данных о международных сертификатах и декларации соответствия 15. Перечень национальных и российских стандартов 16. Основные стадии проектирования и производственных процессов • э --- стр. 21 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению о V e s c о 1. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии в наборе OTSG Xcavator эндоскопические (далее - OTSG XCavator) (Артикул 200.15) представляют собой щипцы для-удаления инородных тел с дистальным колпачком для применения в гибкой эндоскопии. OTSG XCavator предназначены для захвата большого объема биоптата или инородных тел. OTSG XCavator позволяют использовать трубку защитную для проведения эндоскопического инструмента. Дистальный колпачок (А) монтируется на дистальную часть эндоскопа. Гибкий тубус (В) идет от ру^^ки щипцов (С) через биопсийный канал эндоскопа. Трубка защитная (О) предназначен для того, чтобы избежать захвата прилегающей ткани между эндоскопом и тубусом. OTSG XCavator состоит из: 1, Рисунок 1. Комплект поставки OTSG XCavator являются стерильным медицинским изделием однократного применения. OTSG XCavalor не содержат лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтических субстанций или материалов животного или человеческого происхождения. Таблица 1. Спецификация щипцов OTSG XCavator; --- стр. 22 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению о V e s c о Компоненты изделия в соответствии с рис. 1) Область применения Диаметр эндоскопа (мм) Внешний диаметр дистального колпачка (мм) Длина рабочего канала эндоскопа (мм) А Дистальный колпачок Желудочно- кишечный тракт 9,5- 10,5 14,3 - 15,5 1650 В Тубус С Ручка D - Трубка защитная * Максимальный внешний диаметр смонтированного инструмента зависит от диаметра эндоскопа. OTSG XCavator увеличивают внешний диаметр на 4-5 мм до общего диаметра в 14.3 - 15.5 мм. Комплект поставки: Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии в наборе OTSG Xcavator эндоскопические в составе: 1. Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии OTSG Xcavator эндоскопические в составе: - Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии OTSG Xcavator эндоскопические - 1 шт; - Дистальный колпачок - 1 шт. 2. Трубка защитная - 1 шт; 3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.ТЕХЫИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Характеристики: 1. Масса набора составляет не более 65 грамм. Масса щипцов для удаления инородных тел и взятия биопсии OTSG эндоскопических не более 45 грамм, масса трубки защитной не более 10 грамм, масса дистального колпачка не более 1 о грамм. 2. Изделие стерильно. Стерилизовано методом газовой стерилизацией при помощи этилен оксида. 3. Изделие предназначено только для однократного применения. 4. Изделие полностью биосовместнмо, не токсично. 5. Материалы: --- стр. 23 --- OVESCO O TSG Xcavator Инструкция по применению о V G S с о Таблица 2 Материалы: Номер Название компонента системы Система Материал/ Торговая марка Стандарт 1 Захват для удаления инородных тел OTSG OTSG Xcavator Нержавеющая сталь 1.4301 ABS пластик Фторопласт PTFE EN ISO 7153 AISI303 USP Класс VI 2 Трубка защитная OTSG Xcavator Полиэтилен низкой плотности (I.DPE) USP Класс VI FDA 177.2600 6. Размеры инструмента: а- Общая длина: 18± 0,1 мм Ь- Глубина: 6,5± 0,1 мм с- Длина браншей: 11,5 ± 0,1 мм d- Ширина раскрытия: 1,1± 0,05 мм. Расстояние между краями браншей в закрытом состоянии составляем 1,1 ± 0,05 мм. е- Максимальный внешний диаметр смонтированного инструмента зависит от диаметра эндоскопа. Захват увеличивает внешний диаметр на 4-5 мм до общего диаметра в 14.3 - 15.5 мм. Диаметр дистальной части эндоскопа: 9,5 - 10,5 мм f- Диаметр канала применяемого эндоскопа не менее 2,8 мм. На рисунке изображен смонтированный на дистальную часть эндоскопа дистальный колпачок и укрупненная рабочая часть щипцов выведенная из канала эндоскопа с уже смонтированным колпачком, g- Угол раскрытия бранш: 155± 1 градусов h- Максимальный диаметр полностью раскрытых бранш: 28,4± 0,2 мм Максимальный объем может быть ограничен «областью поражения» и анатомическими особенностями пациента. --- стр. 24 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению о V e s c о 7. При приложении к рукоятке силы 100 Н, бранши щипцов обеспечивают выкусывание биопсийного материала (фрагменты ткани верхних отделов ЖК1) с силой не более 10 Н. 8. Щипцы должны перемещаться в инструментальном канале эндоскопа (Максимальный внешний диаметр 10.5 мм) при приложении усилия по проведению изделия через инструментальный канал не более 20 Н. 9. Гибкость изделия ограничена не более 25% от максимального угла поворота. J0. Усилие смыкания (закрытия) бранш должно быть не более 8 Н. 11. Общие габариты упаковки подлежащей финишной стерилизации: 220ibl0 х 360±10 мм. 12. Материалы, применяемые для изготовления первичной упаковки: РЕТ (Полиэтилентерефталат) (Europages GmbH, Германия) / РЕ (полиэтилен) (Europages, GmbH, Германия) 12/50 мкм толщина, высокопрочная бумага (Tyvek) (DuPont, Люксембург). 13. Показатели прочности шва первичной упаковки: не менее 1,6 Н 14. Поверхностная плотность стерилизационной упаковки: 70 г/м2 (-5/+3) для стерилизационной бумаги и 75 г/м2 для крепированной бумаги (Tyvek). 15. Присоединительные размеры защитной трубки: трубка монтируется поверх эндоскопа с диаметром вводимой части 9,8 мм. Крепление осуществляется за счет формы дистальной и проксимальной части трубки. 16. Бранши щипцов имеют режущие кромки шириной 1,1± 0,05 мм. 17. Диаметр дистального колпачка - 16,5± 1 мм, длина дистального колпачка - 18±1> мм. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Применяется исключительно в стационарных условиях отделений больниц и клиник на эндоскопическом или хирургическом отделениях. Эндоскопист, применяющий изделие, должен быть опытным в технологии его применения. 4. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. При повреждении упаковки или истечению срока стерильности стерильность инструмента не гарантируется производителем. --- стр. 25 --- Условия эксплуатации медицинского изделия: - Температура - 10 - 40 °С - Влажность 40- 100 % Инструменты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ 4.2 ГОСТ 15150, а их рабочие части, как изделия климатического исполнения У6, к воздействию температур в диапазоне от 32 до 42 °С по ГОСТ Р 50444. о V е s с оOVESCO O TSG Xcavator Инструкция по применению Перед применением пользователь обязан внимательно изучить инструкцию по применению. Пользователь обязан быть полностью уверен в том, как собирается, работает и используется медицинское изделие. Всегда применяйте OTSG XCavator только в полном соответствии с данной инструкцией по применению. В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4п от 06.06.2012). Код общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.13.190 Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 179080 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Щипцы для удаления инородных тел и взятия биопсии в наборе OTSG Xcavator эндоскопические предназначены для захвата большого объема биоптата или инородных тел в желудочно-кишечном тракте. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к использованию системы сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Изделие может быть использовано только с гибкими эндоскопами. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ --- стр. 26 --- - Одномоментное или перфорация в области применения изделия. - Кровотечение - Раздувание или инфекция в области применения изделия. - Прохождение щипцов через ранее установленный саморасширяющийся стент, может привести к механической миграции стента. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 5.1 Перед использованием Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку, в случаи если стерильность упаковки была нарушена не используйте изделие. Врач должен быть уверен, что полностью ознакомился с инструкцией по применению захвата. Перед использованием всегда необходимо проверять совместимость дистального конца эндоскопа и данного медицинского изделия. OTSG Xcavator применяются с эндоскопами с диаметром дистальной части от 9,5 до 10, 5 мм. Перед введением инструмента в пациента, откройте и закройте ,браншн щипцов, чтобы проверить их работоспособность. При применении изделия пациентам, у которых ранее был установлен саморасширяющийся стент, всегда необходимо предварительно убедиться, что диаметр инструмента позволяет пройти через стент. о V е s с о OVESCO OTSG Xcavator Инструкция по применению Ввиду размеров колпачка видимость эндоскопической картинки, проведение и работа инструментом может быть затруднена, тем самым увеличивается риск непроизвольной перфорации. 5.2 Монтаж изделия - Трубка защитная уже смонтирована на гибкую часть системы OTSG XCavator. Смонтируйте трубку защитную на дистальный конец эндоскопа. Не плотно разместите дистальной колпачок так, чтобы он не перекрывал видимость рабочего канала эндоскопа. (См. Рис 3). После этого, надавите на колпачок пока он достигнет стоперров на колпачке, после этого колпачок будет надежно зафиксирован. Рисунок 3-А показывает корректное расположение колпачка, рисунок 3-В эндоскопическую перспективу. --- стр. 27 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению о V e s c о Э-8 В Процессе монтажа колпачка необходимо убедиться, что колпачок корректно смонтирован на эндоскопе. Видимость и функции эндоскопа должны быть полностью доступны лечащему специалисту. 5.3 Установка защитной трубки - Удалите фиксатор и протяните трубку защитную от дистальной части к ручке эндоскопа. - Эндоскоп должен быть чистыми и сухим. Зафиксируйте эндоскоп на расстоянии 2-3 мм всей длины эндоскопа. При этом не фиксируйте колпачок. Убедитесь в том, что тубус щипцов проходит прямо и зафиксирован с эндоскопом. - Протяните трубку защитную на проксимальном конце назад при помощи тубуса. Убедитесь, что трубка протянут к ручке эндоскопа. - Удалите оставшиеся защитные фиксаторы. > 5.3 Работа изделия - Перед проведением захватывающих захвата, используйте проводник (не входит в комплект, максимальный диаметр 1 мм), для более уверенного прохождения инструмента. - Большой объем ткани или инородное тело может заблокировать смыкание бранш инструмента. Если это произошло ирригатор, аспиратор или захват для освобождения бранш. - При использовании инструмента для манипуляции в рабочем канале эндоскопа, необходимо следить чтобы рабочая часть инструмента была полностью погружена в дистальный колпачок. В противном случае инструмент может быть зажат и не закрыться полностью. При введении, работе и выведению щипцов OTSG Xcavator бранши всегда должны быть закрыты, и постоянная визуальная эндоскопическая картинка рекомендуется. 1 ■ Проведение щипцов QTSG --- стр. 28 --- - Проведите эндоскоп с щипцами к зоне интереса - Захватите ткань или инородное тело 2. Захват и удаление ткани или инородного тела OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению О V е S С О При открытии бранш, убедитесь, что у Вас достаточно места, чтобы нс повредить окружающую ткань. Аккуратно откройте бранши под эндоскопическим контролем. - Надавите на слайдер от себя (Рис 2-А), чтобы открыть бранши. - Позиционируйте удаляемую ткань в бранши щипцов. - Потяните слайдер на себя (Рис. 2-В) для закрытия бранш. Удаляемая ткань будет расположена внутри бранш. - Удалите эндоскоп из пациента. Рис.6 Движение слайдера для открытия/закрытия бранш. 5.4 Демонтаж - Аккуратно снимите колпачок вместе с трубкой защитной - Удалите и утилизируйте все медицинские устройства. 6. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Срок сохранения стерильности - 3 года с даты стерилизации. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качествол^ производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, не соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит --- стр. 29 --- OVESCO OTSG Xcavator Инструкция no применению о V e s c о из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований инструкции по применению, производитель производит замену изделия. Изделие не предназначено для повторной стерилизации и дезинфекции. Повторное использование изделие может нанести вред пациенту! По всем вопросам обращаться к официальному представителю на территории Российской Федерации: ООО «Эндо Старс», юридический адрес: 197101, г. Санкт- Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57. e-mail endo@endo-stars.com. 7. СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ Одноразовое изделие, ремонту нс подлежит. 8. МАРКИРОВКА - Промаркировано: - Наименование медицинского изделия; - Габаритные размеры; - Диаметр; - На индивидуальной упаковке указывается: - Маркировка и идентификационный номер экспертной организации в Евросоюзе - Обратитесь к инструкции по применению; - ЛОТ; - Артикульный номер; - Производитель; - Дата производства; - Диаметр совместимого канала эндоскопа; - Гарантийный срок годности (хранения); -Стерильно (этилен оксид); - Не использовать повторно; - Не стерилизовать повторно; --- стр. 30 --- - Не использовать при поврежденной упаковке; - Не содержит латекса; - Количество изделий во внешней упаковке. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. 9. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г. Одноразовое применение: да. о V е s с о OVESCO OTSG Xcavator Инструкция по применению 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3684-21 Класс Б. 11. ДАННЫЕ ПО СРОКУ ГОДНОСТИ И СРОКУ ХРАНЕНИЯ Срок сохранения стерильности — 3 года с даты стерилизации. Гарантированный срок годности (хранения) - 3 года с даты стерилизации. 12. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах и хранение изделия при следующих условиях: - Температура -50°С - +50°С - относительная влажность воздуха 45-80%, - атмосферное давление атмосферного давления составляет от 86,0 к11а до 106,7 кПа (650-800 мм.рт.ст.) --- стр. 31 --- #> OVESCO O TSG Xcavator Инструкция по применению о V е S с о После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Изделие в транспортной упаковке должно обладать устойчивостью к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ Р 50444. Гарантированный срок годности (хранения) - 3 года с даты стерилизации. 13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ a. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. b. По всем вопросам обрапщться к официальному представителю на территории Российской Федерации: ООО «Эндо Старс» 197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит. А, ном. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, email: endo@,endo-stars.com 14. ПЕРЕЧЕНЬ ДАННЫХ О МЕЖДУНАРОДНЫХ СЕРТИФИКАТАХ И ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ: - Сертификат ISO 13485:2016 № 50970-14-01 от 20.05.2019 - ЕС сертификат № 50970-16-05 от 20.05.2019 - Сертификат регистрации компании от 20.01.2016 15. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И РОССИЙСКИХ СТАНДАРТОВ Перечень применяемых национальных стандартов РФ и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества, а также стандарты с методами контроля: Директива 93/42/ЕЕС, EN ISO 13485:2016. Изготовление продукта осуществляется в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 08.11.2015 г.