Зонды медицинские желудочно-кишечные однократного применения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19639 от 21.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Зонд назогастральный/орогастральный

В госконтрактах 44-ФЗ: 64 контракта, медианная цена за единицу 41,77 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
"УТВЕРЖДАЮ"
Poly Medicure Limited 
CC Рават (SS Rawat)
Фамилия и имя
Ст, Ген. директор - ответственный за качество
POLY MEDICURE
Инструкция по применению;
Зонды медицинские желудочно-кишечные однократного 
применения в вариантах исполнения
-13 JUN 2022


--- стр. 2 ---
1. Описание медицинского изделия
1.1. Название медицинского изделия
Зонды медицинские желудочно-кишечные однократного 
исполнения
I. Зонд назогастральный в вариантах исполнения:
1. Зонд назогастральный, наружный диаметр 2,00 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
2 Зонд назогастральный, наружный диаметр 2,67 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
3. Зонд назогастральный, наружный диаметр 3,33 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
4. Зонд назогастральный, наружный диаметр 4,00 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
5. Зонд назогастральный, наружный диаметр 4,67 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
6. Зонд назогастральный, наружный диаметр 5,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
7 Зонд назогастральный, наружный диаметр 6,00 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
8. Зонд назогастральный, наружный диаметр 6,56 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
9. Зонд назогастральный, наружный диаметр 7,33 мм, д
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
10. Зонд назогастральный, наружный диаметр 8,00 мм, i 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
II. Зонд гастродуоденальный в вариантах исполнения:
1. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 2,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
2. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 2,67 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
3. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 3,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
4. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 4,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
5. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 4,67 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
6. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 5,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
7. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 6,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
8. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 6,67 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
9. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 7,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
10. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 8,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором.
применения в вариантах
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1050 мм. закрытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
1250 мм. открытый
L  1250мм. открытый
III. Зонд желудочный в вариантах исполнения:
1. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
2. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный
2


--- стр. 3 ---
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
3. Зонд желудочный, наружный диаметр 3,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
4. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
5. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
6. Зонд желудочный, наружный диаметр 5,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
7. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
8. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
9. Зонд желудочный, наружный диаметр 7,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
10. Зонд желудочный, наружный диаметр 8,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
11. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
12. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
13. Зонд желудочный, наружный диаметр 3,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
14. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
15. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
16. Зонд желудочный, наружный диаметр 5,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
17. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
18. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
19. Зонд желудочный, наружный диаметр 7,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
20. Зонд желудочный, наружный диаметр 8,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
IV. Зонд питательный педиатрический в вариантах исполнения:
1. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
2. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
3. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
4. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
5. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
6. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
7. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм,
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.


--- стр. 4 ---
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
8. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
9. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
10. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
И. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
12. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
13. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
14. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
15.Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
16. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
17. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
18. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
19. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
20. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
21. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
мм, длина 500 мм.
мм, длина 500 мм.
мм, длина 500 мм.
1  мм, длина 500 мм.
мм, длина 500 мм.
мм, длина 500 мм.
мм, длина 500 мм.
мм, длина 1000 мм.
мм, длина 1000 мм.
мм, длина 1000 мм.
мм, длина 1000 мм,
мм, длина 1000 мм.
мм, длина 1000 мм.
мм, длина 1000 мм.
-Инструкция по применению, 
(по тексту изделие или зонд)
1.2. Назначение медицинского изделия
Предназначен для обеспечения доступа к назогастральному тракту для введения питания 
и/или аспирации кишечного секрета.
1.3 Область применения медицинского изделия в медицинских центрах и 
учреждениях здравоохранения
в медицинских и лечебных учреждениях.
1.4. Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура от +5 до +40 °С.
Относительная влажность: 20 - 80%.
1.5.Показания к применению
1. Отсутствие сосательного рефлекса и/или координации сосания и глотания.
2. Измененный рвотный рефлекс.
3. Невозможность усвоить необходимый объем питания естественным путем.
4. Симптомы со стороны дыхательной системы, препятствующие питанию через рот.


--- стр. 5 ---
/
5. Введение лекарственных препаратов
6. Аспирации кишечного секрета
1.6 Противопоказания / возможные побочные эффекты
Недавно перенесенная пластика или перфорация пищевода.
В(гзли)жиые побочные эффекты 
Риск аспирации.
Травма носоглотки
Возможность случайного смещения зонда 
17 Предупреждения
-Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
-Изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими 
работниками.
-Не подлежит повторной стерилизации. Выбросить набор после одноразового 
использования.
-Повторное использование и очистка изделия могут изменить его структурные и 
механические свойства. Это может привести к инфицированию или другому 
заболеванию/травме.
-Изделие подлежит замене и утилизации в соответствии с утвержденным нормами и 
правилами в РФ.
-Хранить при температуре от 5 °С до 40 °С, избегать чрезмерного нагрева, защищать от 
прямых солнечных лучей и влаги.
18 Инструкции по технике безопасности
- Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в 
соответствии с инструкциями.
- Применения поврежденных изделий не допускается.
- Не использовать повторно, частично или полностью уже использованное изделие
- Изделие одноразового применения.
1.9. Класс риска, используемые критерии классификации
- Потенциальный класс риска медицинского изделия - 2а в соответствие с Приказом № 4н 
от 06.06 2012 Минздрава России.
1.10 Разработчик медицинского изделия
Poly Medicare Limited/ Поли Медикьюр Лимитед
Адрес: 232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New Delhi - 110 020 India / 232-Б,
3 этаж, Охла Индастриал Эстейт, Фаза III, Нью Дели, 110020, Индия
1.11. Производитель медицинского изделия 
Poly Medicare Limited/ Поли Медикьюр Лимитед
Производственная площадка: Poly Medicare Limited / Поли Медикьюр Лимитед,
Plot № 104-105, Sector-59, HSllDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad, Haryana 121004, 
INDIA / Участок № 104-105, Сектор-59, ХСИДК Индустриальная зона, Баллабгар, 
Фаридабад, Харьяна 121004, Индия.


--- стр. 6 ---
1.12 Основной состав (комплектность) медицинского изделия, перечень  
конструктивных вариантов
Зонды медицинские желудочно-кишечные однократного 
исполнения
I. Зонд назогастральный в вариантах исполнения:
1. Зонд назогастральный, наружный диаметр 2,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
2. Зонд назогастральный, наружный диаметр 2,67 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
3. Зонд назогастральный, наружный диаметр 3,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
4. Зонд назогастральный, наружный диаметр 4,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
5. Зонд назогастральный, наружный диаметр 4,67 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
6. Зонд назогастральный, наружный диаметр 5,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
7. Зонд назогастральный, наружный диаметр 6,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
8. Зонд назогастральный, наружный диаметр 6,56 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер;
9. Зонд назогастральный, наружный диаметр 7,33 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
10. Зонд назогастральный, наружный диаметр 8,00 мм, 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором с Луер,
применения в вариантах
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длинаЮ50 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм, 
длина 1050 мм.
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
закрытый
II. Зонд гастродуоденальный в вариантах исполнения:
1. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 2,00 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
2. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 2,67 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
3. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 3,33 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
4. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 4,00 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
5. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 4,67 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
6. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 5,33 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором,
7. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 6,00 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
8. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 6,67 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
9. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 7,33 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором;
10. Зонд гастродуоденальный, наружный диаметр 8,00 мм, длина 1250 мм, открытый 
дистальный конец, с воронкообразным коннектором,
III. Зонд желудочный в вариантах исполнения:
1. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
6


--- стр. 7 ---
2. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
3. Зонд желудочный, наружный диаметр 3,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
4. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
5. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
6. Зонд желудочный, наружный диаметр 5,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
7. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
8. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,67 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
9. Зонд желудочный, наружный диаметр 7,33 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
10. Зонд желудочный, наружный диаметр 8,00 мм, длина 800 мм, закрытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
11. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
12. Зонд желудочный, наружный диаметр 2,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
13. Зонд желудочный, наружный диаметр 3,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
14. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
15. Зонд желудочный, наружный диаметр 4,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
16. Зонд желудочный, наружный диаметр 5,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
17. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
18. Зонд желудочный, наружный диаметр 6,67 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
19. Зонд желудочный, наружный диаметр 7,33 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер,
20. Зонд желудочный, наружный диаметр 8,00 мм, длина 1250 мм, открытый дистальный 
конец, с воронкообразным коннектором или воронкообразным коннектором с Луер;
IV. Зонд питательный педиатрический в вариантах исполнения:
1. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
2. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
3. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
4. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
5. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
6. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
7
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм,
мм. длина 400 мм.
мм. длина 400 мм.


--- стр. 8 ---
7 Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33 мм, длина 400 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
8. Зонд питательный педиатрический,, наружный диаметр 1,33 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
9. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
10. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
11. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
12. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
13. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
14. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33 мм, длина 500 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
15.Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,33 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
16. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 1,67 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
17. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,00 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
18. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,33 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
19. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 2,67 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
20. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,00 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок;
21. Зонд питательный педиатрический, наружный диаметр 3,33 мм, длина 1000 мм, 
закрытый дистальный конец, с коннектором Луер или Луер-лок,
-Инструкция по применению.
Зонд гастродуоденальный  используется для гастродуоденального кормления и аспирации 
кишечного секрета. Зонд гастродуоденальный (зонд Левина) - это зонд, который вводится 
через нос в верхний пищеварительный канал и используется для облегчения декомпрессии 
кишечника.


--- стр. 9 ---
открытый 
Д1ктальнын конец
наконечник не доласен быть 
поврежден и иметь заусенцеБ
Градуировка трубки
р  ен тген окон трастн а! лнпи
Чертеж зонда гастродуоденачыюго, с открытым дистачьным концом,  
воронкообразн ым коннектором
Зонд назогастральпый  (трубка Райла): Изделие предназначено для обеспечения доступа к 
назогастральному тракту для введения питания и аспирации кишечного секрета. В 
основном назогастральный зонд используется для кормления и введения лекарственных 
средств и других пероральных препаратов. Зонд назогастральный вводится через нос, при 
этом конец входит в желудок.


--- стр. 13 ---
закрытый 
дистальный конец
0
1 Коннектор Луер
2.Трубка
Г С  д- .;п *  а’'|2а}:с|з'|:Чз5(:а1з:|з:|з \\ I - |- ’ ht3|*U l5
Чертеж зонда питательного педиатрического, с закрытым дистальным котком, с 
коннектором Луер
13


--- стр. 14 ---
о
закрытый 
дистальный конец
Г ' )
1
1 .Коннектор Луер-лок
2 Тр>'бка
3Г С  А - сг- а г|- '^ |эФ“|:Нз5 |:а|з:|з2|г\ \ |^|13| :|- hDl9|s|-Ul5
Черте.ж' зопда питательного педиатрического, с закрытым дистальным концом, с 
коннектором Луер-лок
1  13. Список принадлежностей
Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят 
в состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, 
изделие подлежит замене и утилизации.
1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, 
функциональных возможностей
Зонд желудочный
Воронкообра ш ый коннектор
-На проксимальном конце коннектора предусмотрена пробка в форме воронки поэтому, 
когда проксимальный конец не используется, он закрывается с помощью этой пробки.
-Воронка имеет цветовую маркировку для мгновенного определения размера. Цветовой 
код воронки согласно размеру FG приведен в таблице ниже.
Размер воронкообразного коннектора с Луер:
14


--- стр. 15 ---
Размер воронкообразный коннектор, мм (±10%)
1  ^
9.0
Трубка
-ПВХ трубка используется для доставки жидкости, пищи и т.д. в организм человека через 
назогастральную область.
-Диаметр трубки указан в таблице ниже.
FG / Размер
Наруж. диаметр 
(±0,1 мм)
Внутрен.
диаметр.
(±0,1 мм)
Эффективная длина
Цветовое
кодированиеДля закрытого
дистального
конца
Для
открытого
дистальног 
0 конца, мм
6 2.00 1,10 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Зеленый
X 2.67 1,60 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Синий
10 3,33 2,10 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Черный
12 4,00 2,55 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Белый
14 4,67 3,05 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Зеленый
16 5,33 3,60 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Оранжевый
18 6,00 4,20 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Красный
20 6,67 4,60 800 ± 10 мм 1250 ± 10 мм Желтый
22 7.33 5.10 800 ± 10 мм 1250 ± 10 ммФиолетовый
24 8.00 5,70 800 ± 10 мм 1250 ± 10 ммСветло-синий
15


--- стр. 16 ---
Размер проушин в зависимости от варианта исполнения желудочного зонда;
псоушина
/
\
V
Зонд
желудочный 
FG / Размер
Наруж. диаметр 
трубки зонда
(±0,1 мм)
А±0,3 мм В±0,1 мм
6 2,00 2,1 0,5
8 2,67 2,9 0,5
10 3,33 3,5 0,6
12 4,00 4,2 1,1
14 4,67 5,5 1,0
16 5,33 6,5 1,0
18 6,00 6,8 1,1
20 6,67 7,0 1,1
22 7,33 7,5 1,2
24 8,00 8,0 1,2
- прочность соединения трубки с коннектором:
Для трубок с наружным диаметром от 1.3 до 2.67 мм - прочность 5Н, 
с наружным диаметром от 3.0 до 4.67мм - прочность 15Н, 
с наружным диаметром от 5.0 и выше-прочность 20Н.
Зонд наюгастр(иьный
Изделие представляет собой тонкую гибкую трубку из ПВХ, которая вводится в желудок 
через рот или нос пациента и используется для вывода жидкости из желудка или для
16


--- стр. 17 ---
пробного завтрака. Назогастральная аспирация (отсасывание) - это процесс дренажа 
содержимого желудка через зонд. Назогастральная аспирация используется главным 
образом для удаления желудочного секрета и проглоченного воздуха у пациентов с 
желудочно-кишечной непроходимостью. Назогастральная аспирация также может 
использоваться при отравлениях, когда была проглочена потенциально токсичная 
жидкость, для подготовки перед операцией под наркозом и для отбора проб желудочного 
сока для анализа.
- Используется для назогастрального введения питания и аспирации кишечного секрета
- Имеет закрытый дистальный конец с конусом из рентгеноконтрастного материала по 
всей длине для точного размещения.
- Имеет четыре боковые проушины, (см. чертеж ниже)
четыре боковые п р о \тш ш ы
- Трубка с рентгеноконтрастной линией, с маркировкой на расстоянии 50, 60 и 70 см от 
наконечника для точного размещения.
- Прозрачная трубка из ПВХ длиной 105 см.
- Концевой соединитель воронки коннектора с цветовой кодировкой для легкого 
определения размера.
- Стандартные размеры от: 6 FG до 24 FG.
- Изделие стерилизовано газом ЭО (этиленоксид).
- Изделие и/или упаковка изделия не содержат компонентов животного происхождения. 
Воронкообрат ый кониектор
-На проксимальном конце предусмотрен коннектор в форме воронки поэтому, когда 
проксимальный конец не используется, он закрывается с помощью этого 
воронкообразного коннектора с Луер.
-Воронка имеет цветовую маркировку для мгновенного определения размера. Цветовой 
код воронки согласно размеру FG приведен в таблице ниже.
Размер воронкообразного коннектора с Луер, мм (±10%):
I 0.0
Трубка
-ПВХ трубка используется для доставки жидкости, пищи и т д. в организм человека через 
назогастральную область.
Трубка прозрачная с рентгеноконтрастной линией по всей длине для обнаружения 
рентгеновских лучей.
17


--- стр. 18 ---
Один конец трубки закрыт воронкообразным коннектором с Луер, а другой конец закрыт 
и плавно закруглен, а четыре боковых проушины для надлежащего распределения 
питания пробиты рядом с дистальным крнцом,
Трубка в месте соединения герметична и должна выдерживать указанное статическое 
усилие растяжение не менее 15Н.
Размеры/расход/цветовая маркировка для обозначенного размера
Размер FG
Наруж. диам. (в 
мм)
±0,1 мм
диам. (|) 
мм)
±0,1 ммт-г
Цветовое
кодирование
Эффективная длина, 
мм
Для закрытого 
дистального конца
6 2,00 1,10 Светло-зеленый 1050
8 2,67 1,60 Синий 1050
И) 3,33 2,10 Черный 1050
12 4,00 2.55 Белый 1050
14 4,67 3,05 Зеленый 1050
16 5,33 3,60 Оранжевый 1050
18 6,00 4.20 Красный 1050
20 6.56 4,60 Желтый 1050
22 7,33 5,10 Фиолетовый 1050
24 8,00 5,70 Светло-синий 1050
Прочность соединения трубки с коннектором:
Для трубок с наружным диаметром от 1.3 до 2.67 мм - прочность 5Н, 
с наружным диаметром от 3.0 до 4.67 мм - прочность 15Н, 
с наружным диаметром от 5.0 и выше-прочность 20Н.
Размер проушин в зависимости от варианта исполнения назогастрального зонда:
ггро\тшша
О О)
Зонд
назогастральный 
Размер FG
Наруж. диам. 
трубки зонда 
(в мм) 
±0,1 мм
А±0,3 мм В±0,1 мм
6 2,00 2.1 0,5
8 2.67 2,9 0,5
10 3.33 3,5 0.6
18


--- стр. 19 ---
12 4.00 4,2 п
14 4.67 5,5 го
16 5,33 6,5 1,0
18 6,00 6,8 1,1
20 6,56 7,0 п
22 7.33 7,5 1,2
24 8,00 8,0 1,2
Зош) гастродуодепал ьн ый
Гибкая узкая трубка вставляется в какую-либо часть пищеварительного тракта, а жидкие 
смеси или разжиженные продукты помещаются в трубку для удовлетворения 
потребностей пациента в питании. Зонд для искусственного кормления может быть введен 
хирургическим или нехирургическим путем в нескольких местах желудочно-кишечного 
тракта.
- Термочувствительный материал смягчается температурой тела, повторяя форму 
назогастрального тракта.
- Закрытый дистальный конец с четырьмя боковыми проушинами.
- Трубка с рентгеноконтрастной линией по всей длине и маркировкой 45, 55, 65 и 75 см от 
конца для точного размещения трубки.
- Прозрачная трубка из ПВХ длиной 125 см.
- Концевой соединитель - воронкообразный коннектор с цветовой кодировкой для 
легкого определения размера.
- Доступные размеры: от 6 FG до 24 FG.
- Изделие стерилизовано с этиленоксидом.
- Изделие и/или упаковка не содержат компонентов животного происхождения. 
Воронкообраш ый коннектор
-Коннектор приклеен к проксимальному кончику зонда.
-Воронка коннектора имеет цветовую маркировку для мгновенного определения размера, 
Цветовой код воронки согласно размеру FG приведен в таблице ниже.
Размеры воронкообразного коннектора, мм (±10%):
ПВХ трубка
-Для определения рентгеновского излучения по всей длине предусмотрена
19


--- стр. 20 ---
рентгеноконтрастная линия.
Дистальный конец трубки конический с двумя ушками.
-Трубка маркируется черным цветом на расстоянии 45, 55, 65 и 75 см от дистального 
конца для облегчения определения местоположения трубки.
-Размеры трубки, расход и цветовая кодировка в соответствии с размером FG приведены 
ниже:
Размер
FG
Наруж. диам. 
±0.1 мм
Внут, диам. 
±0.1 мм
Эффективная длина, мм 
± 20 мм
Расход,
мл/мин.
Цветовое
кодирование
Для открытого 
дистального конца
6 2,00 1,10 1250 19,5 Светло-
зеленый
8 2.67 1,60 1250 54,5 Синий
10 3,33 2,10 1250 163 Черный
12 4.00 2,55 1250 285 Белый
14 4.67 3,05 1250 505 Зеленый
16 5,33 3.60 1250 765,5 Оранжевый
18 6,00 4.20 1250 1155 Красный
20 6,67 4,60 1250 1575 Желтый
22 7,33 5,10 1250 1645 Фиолетовый
24 8,00 5,70 1250 2240 Светло-синий
Прочность соединения трубки с коннектором;
Для трубок с наружным диаметром от 1.3 до 2.67 мм - прочность 5Н, 
с наружным диаметром от 3.0 до 4.67мм - прочность 15Н, 
с наружным диаметром от 5.0 и выше-прочность 20Н.
Размер проушин в зависимости от варианта исполнения зонда гастродуоденального;
про>тш ш а
СО
Зонд Наруж. диам.
гастродуодеальн трубки зонда
А±0,3 мм В±0,1 ммый (в мм)
Размер FG ±0,1 мм
20


--- стр. 21 ---
6 2,00 2,1 0,5
8 2,67 2,9 0,5
10 3,33 3,5 0,6
12 4,00 4,2 1,1
14 4,67 5,5 1,0
16 5,33 6,5 1,0
18 6,00 6,8 1,1
20 6,67 7,0 1,1
22 7,33 7,5 1,2
24 8,00 8,0 1,2
Зонд питательный педиатрический
Зонд питательный педиатрический осторожно вводится через нос или рот в желудок. 
Обычно он фиксируется на месте. Правильное размещение можно проверить с помощью 
рентгена. У детей с проблемами кормления кончик зонда может быть помещен после 
желудочного кормления в желудок, что является наиболее эффективным и безопасным 
способом обеспечения полноценного питания. Пероральные препараты также можно 
вводить через зонд.
- Для обогащенного питания новорожденных и детей. Зонды с наружными диаметрами 
1,33-1,67 мм рекомендуются для использования у новорожденных детей в возрасте до 1  
месяца; зонды с наружными диаметрами 2,0 - 2,33 мм для детей от 2 до 12 месяцев, зонды 
с наружными диаметрами 2,67-3,33 мм для детей от года до 5 лет.
- Закрытый дистальный конец с двумя боковыми проушинами.
- Трубка с рентгеноконтрастной линией, с маркировкой на расстоянии 20 см от 
наконечника для точного размещения.
- Трубка доступна с шагом разметки в 1  см.
- Рентгеноконтрастная линия предусмотрена по всей длине для рентгеновской 
визуализации.
- Проксимальный конец снабжен луеровским креплением (Луер (с крышкой) или с 
коннекторам Луер-лок (с заглушкой)) с гнездовым разъемом для легкого подсоединения к 
воронке для кормления или шприцу.
- Прозрачная трубка из ПВХ длиной 40, 50 и 100 см, не содержащая ДЭГФ.
- Доступны с коннектором Луер (с крышкой) или с коннектором Луер-лок (с заглушкой).
- Изделие доступно в размерах 4FG, 5FG, 6FG, 7FG, 8FG, 9FG и 10FG.
- Изделие стерилизовано с использованием газа ЭО (этиленоксид).
- Изделие и/или упаковка изделия не содержат компонентов животного происхождения. 
ПВХ трубка
-Прозрачная трубка с рентгеноконтрастной линией по всей длине для легкого 
обнаружения рентгеновских лучей.
-Дистальный конец трубки конический с двумя боковыми ушками.
21


--- стр. 22 ---
7
-ПВХ трубка силиконизирована и имеет гладкий дистальный наконечник для 
нетравмирующей интубации.
-Трубка в месте соединения герметична.
-Размеры трубки указаны в таблице, приведенной ниже. Твердость трубки должна 
составлять от 72 до 75 по Шору А.
Размер
FG
Наружи, 
диам. трубки 
(±0,1 мм)
Внутр.
диам,
трубки
(±0,1мм)
Цветовое
кодировани
е
Эффективная длина, мм ±10 мм
Для закрытого 
дистального конца
4 1,33 0,72 Красный 400 500 1000
5 1,67 0,98 Серый 400 500 1000
6 2,00 1,18 Зеленый 400 500 1000
7 2,33 1,35 Белый 400 500 1000
8 2,67 1,78 Синий 400 500 1000
9 3,00 1,95 Оранжевый 400 500 1000
10 3,33 2,20 Черный 400 500 1000
Коннектор  fJlyep или Луер-лок)
-На проксимальном конце трубки - коннектор (Луер с крышкой или Луер-лок с 
заглушкой). Для легкой и мгновенной идентификации изделия цвет коннектора привязан 
к размеру.
Размер коннектора Луер, мм (±10%):
Размер коннектора Луер-лок, мм (±10%):
- Цветовой код луера или луер-лока согласно размеру FG соответствует таблице, 
приведенной выше.
22


--- стр. 23 ---
н
г
прочность соединения трубки с коннектором;
Для трубок с наружным диаметром от 1.3 до 2.67 мм - прочность 5Н, 
с наружным диаметром от 3.0 до 3.33мм - прочность 15Н.
- Размеры проушин в зависимости от варианта исполнения зонда.
^  trpnynftm j
E3az=nrxZB
Зонд
питательный
педиатрическ
ий
Размер FG
Наружи, диам. трубки 
зонда 
(±0,1мм)
А±0,3 мм В±0,1 мм
4 1,33 1.8 0,3
5 1,67 2,0 0,4
6 2,00 2,2 0,6
7 2,33 2,4 0,5
8 2,67 2,9 0,4
9 3,00 3,2 0,5
10 3,33 3,6 0,7
1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных  
элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы,  
контактирующие с организмом человека
Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации.
Вариант
исполнения
Деталь, в 
которой 
используется 
материал
Базовый материал Марка
материала CAS№ Производитель
Зонд
назогастральн
ый
Трубка ПВХ не содержит 
ДЭГФ IP 70 ND 9002-86-2 Indel Polymers
Краситель
красный,
синий.
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV 81021 
PV81013 
PV89005
-
Focus Pigment Sdn. Bhd
Клей Циклогексанон Медицине
кий 108-94-1 Merck
Луср ПВХ PDC 449/ 
449 ND
9002-86-
2
Indel Polymers
23


--- стр. 24 ---
Воронкообразны 
й коннектор
ПВХ
Мастербатч на 
основе ПВХ
IP 80 ND/ 
ВТ 31 М/ 
ВТ 31 ND
CLA2501
9002-86-2
9002-86-2
Indcl Polymers
Рентгсноконтраст 
ный материал Иоверсол Optiray 320 Н/П Kobayashi Shoji К.К.
Индивидуальная
упаковка
Бумага
У паковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxx
lOx Н/П
Leadcrpack Amcor 
Flexibles
Индивидуапьная
упаковка
Прозрачная
пленка
ПП + ПЭ пленка Н/П Н/П
Reliant packaging Films 
Pvt. Ltd.
Зонд
гастродуодена
льнын
Воронкообразны 
й коннектор
ПВХ нс содержит 
ДЭГФ IP 70 ND 9002-86-2 Indcl Polymers
Трубка ПВХ
IP31/IP31 
ND/ IP 80 
ND
9002-86-2
Indcl Polymers
Краситель
красный,
синий,
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV 81021 
PV 81013 
PV89005
-
Focus Pigment Sdn. Bhd.
Клей Циклогексанон Медицине
кий 108-94-1 Merck
Рентгсноконтраст 
ный материат
Иоверсол Optiray 320Н/П Kobayashi Shoji K.K.
Индивидуазьная
упаковка
Бумага
Упаковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxx 
I Ox Н/П
Stcrikrafl
Индивидуазьная
чпаковка
Прозрачная
пленка
ПП + ПЭ пленка Н/П Н/П
RELIENT
Зонд
желудочный
Трубка ПВХ
IP31/IP31 
ND/ IP 80 
ND
9002-86-2
Indel Polymers
Воронкообразны 
й коннектор ПВХ
IP31/IP31 
ND/ IP 80 
ND
9002-86-2
Indcl Polymers
Краситель
красный,
синий.
желтый,
белый.
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV81021 
PV 81013 
PV89005
-
Focus Pigment Sdn. Bhd
Рентгсноконтраст 
ный материал Иоверсол Optiray 320 Н/П Kobayashi Shoji К K.
Клей Циклогексанон Медицине
кий 108-94-1 Merck
24


--- стр. 25 ---
/
Луср ПВХ PDC 449/ 
449 ND
9002-86-
2
Indcl Polymers
Индивидуальная
упаковка
Бумага
Упаковочная 
бумага для' 
медицинских 
изделий
OCPSxxxx
10х Н/П
Stcrikraft
Индивидуальная
упаковка
Прозрачная
пленка
ПП + ПЭ пленка н/п Н/П
RELIENT
Зонд
питательный
педиатрическ
ИЙ
Трубка ПВХ не содержит 
ДЭГФ IP 70 ND 9002-86-2 Indel Polymers
Коннектор Луср
(коннектор+
крышка) ПВХ
IP31/IP31 
ND/ IP 80 
ND
9002-86-2
Indel Polymers
Коннектор Луер- 
лок
(конне1сгор+
заглушка)
ПВХ PDC 449/ 
449 ND
9002-86-
2
Indcl Polymers
Краситель
красный,
синий,
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV8I02I 
PV 81013 
PV89005
-
Focus Pigment Sdn. Bhd
Клей Циклогексанон Медицине
кий 108-94-1 Merck
Рентгеноконтраст 
ный материал Иоверсол Optiray 320 Н/П Kobayashi Shoji К K.
Индивидуальная
упаковка
Бумага
Упаковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxx
lOx Н/П
Sterikraft
Индивидуальная
упаковка
Прозрачная
пленка
ПП + ПЭ пленка Н/П Н/П
RELIENT
Транспортная
упаковка
Двойная
картонная
коробка
Картонная бумагаН/П Н/П
KCL Ltd.
Транспортная
упаковка
Т ранспортирово 
чная упаковка Картонная бумагаН/П Н/П RSD Container
СтерилизацияГаз ЭО 30% ЭО + 70% 
С02 Н/П
EO-75-21- 
8
C02- 124- 
38-9
Excel Formulations
1.16 Порядок использования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Изделие должно 
использоваться в соответствии с инструкцией по применению.
2. Перед использованием проверьте целостность изделия и упаковки и проверьте срок 
годности.
25


--- стр. 26 ---
3. Используйте изделие сразу после вскрытия блистерной упаковки.
4. Изделие может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом.
5. Не стерилизуйте снова. Изделие одноразового применения, утилизируйте сразу после 
использования
6. Повторное использование и очистка изделия могут изменить его структурные и 
механические свойства, может привести к инфекции или другим патологиям/травмам 
пациентов.
7. Бракованное изделие должно быть заменено на новое.
8. Poly Medicure Limited не несет ответственности за прямой или косвенный случайный 
ущерб, или косвенный ущерб, если изделие не используется в соответствии с инструкцией 
по применению.
9 Зонды предназначены для использования с одноразовыми шприцами от 150 до 250 мл, 
зарегистрированными в установленном порядке в РФ.
10. Рекомендуемое время установки зонда для всех вариантов исполнения- до 4 недель.
11. Зонды могут быть использованы только в условиях медицинских и лечебных 
учреждениях.
Порядок применения;
Перед использование любого вида зонда проверить целостность упаковки и срок годности 
изделия.
Перед применением необходимо подготовиться к процедуре введения зонда, согласно 
методическим указаниям медицинского учреждения, соблюдая правила асептики.
- Перед использованием изделия очищают носовые ходы или ротоглотку путем 
осторожного отсасывания, если необходимо. Во время процедуры мониторируют ЧСС и 
следят за появлением аритмии или дыхательной недостаточности во время процедуры.
- Пациенту по возможности придают возвышенное положение верхней части тела 
(полусидя)
-Носовой ход смазывают гелем, содержащим лидокаин или другой местный анестетик. 
-Определяется длина интракорпоральной части зонда. Она составляет для введения в 
желудок сумму расстояний от мечевидного отростка больного до кончика носа и от 
кончика носа до козелка уха.
-Аккуратно вскрыть упаковку, извлечь зонд, не нарушая его стерильность 
-Смоченный вазелиновым маслом кишечный конец зонда мягко, без усилий проводят в 
ротоглотку больного. При этом следует держать голову пациента строго сагиттально. 
-Одновременно, если пациент находится в сознании, он пьет воду маленькими глотками. 
-Наличие зонда в желудке следует подтвердить А) аускультацией при введении пробного 
количества воздуха (10-30 мл) в зонд или Б) проведении аспирации характерного 
желудочного содержимого через шприц объемом от 150 до 250 мл.
-Зонд фиксируют полосками лейкопластыря на 2-х уровнях.
-Если пациент находится в бессознательном состоянии, то врач проводит процедуру 
введения зонда без помощи пациента. Положение зонда в желудке проверяют 
рентгенографией. Длину зонда рассчитывают по формуле рост минус 100 см.
- Когда зонд установлен можно проводить процедуру кормления или аспирации.
- По окончании манипуляции, зонд извлечь и утилизировать в установленном порядке
Зонд гастродуоденальный
Для постановки через нос или рот:
-аккуратно вскрыть упаковку, извлечь зонд, не нарушая его стерильность
-перед введением зонда нанести на его поверхность небольшое количество стерильного
лубриканта (глицерин, вазелиновое масло)
-соблюдая правила асептики, осторожно ввести зонд по корню языка или через носовой
26
&


--- стр. 27 ---
ход и провести по пищеводу до первой метки (45 см - вход в желудок), не прилагая 
чрезмерных усилий во избежание травматизации слизистых оболочек 
-продвинуть зонд до второй метки (55 см -тело желудка), конец зонда опущен в пробирку 
-проведение зонда через привратник (третья метка-65 см) и к большому дуоденальному 
соску (четвертая метка -75 см) можно осуществить с помощью применения легкого 
массажа верхней части живота, подкожного введения атропина.
-для предотвращения миграции зонда закрепить свободный конец с помощью пластыря 
-когда зонд установлен можно проводить процедуру (присоединив зонд к шприцу 
требуемого объема).
-по окончании манипуляции, зонд извлечь и утилизировать в установленном порядке 
Зонд желудочный
-аккуратно вскрыть упаковку, извлечь зонд, не нарушая его стерильность
-перед введением зонда нанести на его поверхность небольшое количество стерильного
лубриканта (глицерин, вазелиновое масло)
-соблюдая правила асептики, осторожно ввести зонд по корню языка или через носовой 
ход и провести по пищеводу до первой метки (40/45 см - вход в желудок), не прилагая 
чрезмерных усилий во избежание травматизации слизистых оболочек 
-продвинуть зонд еще на 7-10 см в желудок
-для предотвращения миграции зонда закрепить свободный конец с помощью пластыря 
-по окончании манипуляции, зонд извлечь и утилизировать в установленном порядке
27


--- стр. 28 ---
/
i
Техника введения желудотаого зонда.
Зонд питательный педиатрический 
Меры предосторожности:
1. Измеряют и определяют глубину введения.
2. Под рукой должен находиться шприц требуемого объема на случай аспирации.
3. Нельзя проталкивать зонд, если встречается сопротивление. Перфорация может 
произойти даже при незначительном усилии при ощущении сопротивления.
4 Не вводят никаких веществ, прежде чем не удостоверятся в положении зонда.
5. Проводят диагностические мероприятия в отношении возможной перфорации 
пищевода после введения, если имеется следующее, а. Аспирируется кровь, б. 
Увеличивается секреция слюны, в. Возникает дыхательная недостаточность, г. 
Наблюдается пневмоторакс.
6. Немедленно прекращают процедуру, если имеется ухудшение функции дыхания.
7. Следует убедиться, что отверстие зонда расположено ниже уровня желудка ребенка
Особые рекомендации: 1. Питание при имеющемся катетере пупочной вены следует 
проводить осторожно. 2. Между кормлениями зонд должен быть открыт, если проводят
28


--- стр. 29 ---
/
ИВЛ с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (ППДДП). 3. На pH 
желудка метод проведения питания не влияет (постоянное и периодическое) Назначение 
препаратов, снижающих кислотность, желудка, например, антагонистов Н2-рецепторов 
гистамина или ингибиторов протонного насоса, не увеличивает pH желудочного сока, но 
pH редко превышает 6.
Зонды с наружными диаметрами 1,33-1,67 мм рекомендуются для использования у 
новорожденных детей в возрасте до 1  месяца; зонды с наружными диаметрами 2,0 - 2,33 
мм для детей от 2 до 12 месяцев, зонды с наружными диаметрами 2,67-3,33 мм для детей 
от года до 5 лет
Методика введения:
1  Моют руки и надевают перчатки, соблюдая правила асептики. 2. Очищают носовые 
ходы или ротоглотку ребенка путем осторожного отсасывания, если необходимо. 3. 
Мониторируют ЧСС ребенка и следят за появлением аритмии или дыхательной 
недостаточности во время процедуры. 4. Кладут ребенка на спину с приподнятым 
головным концом кровати. 5. Определяют глубину введения путем измерения расстояния 
от носа до уха и до середины расстояния между мечевидным отростком и пупком. 
Отмечают длину зонда с помощью пластыря. 6. Смачивают кончик зонда стерильной 
водой или физиологическим раствором. 7. Вводят зонд в рот. а. Прижимают переднюю 
часть языка указательным пальцем и стабилизируют положение головы тремя пальцами, 
б. Вводят зонд по пальцу до ротоглотки. 8. Введение через нос (избегают применять этот 
путь у новорожденных с очень низкой массой тела, у которых зонды могут вызывать 
нарушение дыхания и центральное апноэ): а. Стабилизируют положение головы. 
Поднимают кончик носа, чтобы расширить ноздри, б. Вводят кончик зонда, направляя его 
к затылку, а не к верхней части головы, в. Осторожно продвигают зонд в ротоглотку, г. 
Наблюдают за появлением брадикардии. 9. Если возможно, используют соску-пустышку 
для стимуляции сосания и глотания. 10. Немного наклоняют голову вперед. И. 
Продвигают зонд на заранее определенную глубину; а. Нельзя прилагать усилия при 
возникающем сопротивлении, б. Останавливают процедуру, если возникают дыхательная 
недостаточность, кашель, активное сопротивление введению зонда, апноэ, брадикардия 
или цианоз. 12. Определяют расположение кончика зонда. Введение воздуха для проверки 
положения не является надежным методом, поскольку звук прохождения воздуха в 
дыхательные пути может передаваться в желудочно-кишечный тракт: а. Аспирируют 
имеющееся содержимое с помощью шприца; описывают и измеряют количество; 
определяют кислотность с помощью индикаторной бумаги для определения pH. (1) 
Желудочное содержимое может быть чистым, желтовато-коричневым, бледно-зеленым, 
содержать молоко или быть окрашенным кровью. (2) Величина pH жидкости из желудка 
должна быть меньше 6. (3) Если pH аспирата из желудка больше 6 или аспират не 
получен, то положение зонда следует проверить с помощью рентгенографического 
исследования, б. Подозревают перфорацию или неправильное положение, если при 
аспирации не получают воздуха или жидкости, или если возникает дыхательная 
недостаточность, по зонду поступает кровь или зонд сложно установить. 13. Фиксируют 
установленный зонд к лицу с помощью пластыря. У недоношенных новорожденных 
пластырь накладывают поверх защитной пленки на основе пектина для предотвращения 
повреждения кожи. а. Для кормления и аспирации присоединяют шприц требуемого 
объема. 14. Зажимают или закрывают зонд во время удаления для предотвращения 
попадания содержимого в глотку. 15. По окончании манипуляции, зонд извлекают и 
утилизируют в установленном порядке
2. Техническое описание медицинского изделия
2.1. Условия безопасного использования
- Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в
29


--- стр. 30 ---
соответствии с инструкциями.
- Применения поврежденных изделий не допускается
- Не вставлять повторно, частично или,полностью уже использованное изделие
- Не использовать ножницы при извлечении
i
2.2. Техническое обслуживание
Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во 
время использования.
2.3. Очистка и дезинфекция
Не требуется. Изделие является одноразовым.
2.4. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной 
утилизации. Защита окружающей среды.
- Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов 
должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и 
гигиеническим стандартам, установленным в стране.
-В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения 
окружающей среды отходами производства.
-Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. - 
Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а 
также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна 
осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями.
-При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды 
от вредного воздействия.
Утилимщия:
□Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21.
□Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока 
годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически 
безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21.
2.5. Информация о сроке годности
Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение пяти 
лет с даты стерилизации.
2.6. Требования по транспортировке и хранению
Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, 
при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при 
температуре от О  до 40°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей 
месте при температуре от 5 до 40 °С.
2.7. Гарантия производителя
КОМПАНИЯ Poly Medicare Limited ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ 
ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И 
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И 
ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В 
СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА 
□Гарантийный срок изделий: 5 лет с даты стерилизации.
□Запрещено использовать изделие после истечения срока годности.
30


--- стр. 31 ---
в течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену 
изделия, если его поломка не вызвана действиями человека.
/
2.9. Упаковка
2.9.1 Индивидуальная упаковка; С одной стороны прозрачная пленка из ПП+ПЭ, с 
оборотной стороны с маркировкой; бумага упаковочная для медицинских изделий.
2.9.2Индивидуальная упаковка должна обеспечивать барьер для обеспечения 
стерильности. Целостность упаковки не должна нарушаться при обычном обращении, 
хранении, стерилизации или транспортировке.
2.9.3Индивидуальная упаковка должна открываться надежно, без разрывов и образования 
частиц.
2.9.4Пятьдесят (50) индивидуальных упаковок должны быть упакованы в одну двойную 
картонную коробку с внутренней частью из печатного картона (групповая упаковка). 
2.9.5Десять (10) картонных коробок должны быть упакованы в один гофрокороб 
(транспортная упаковка) в соответствии с требованиями заказчика.
2.9.6 Сочетание короба/двойной картонной коробки/индивидуальной упаковки должно 
обеспечивать надлежащую защиту изделия во время обычной транспортировки, 
обращения и хранения до тех пор, пока изделие не будет доставлено конечному 
пользователю.
Упаковка для Зонда питательного педиатрического;
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. 
Размеры упаковки (ширина х толщина) пленка из ПП+ПЭ; 420± 2 мм х 0,09-0,1 мм, 
бумага упаковочная для медицинских изделий (ширина х плотность) —  410 мм х 70 г/м^ ± 
10%
Прочность на растяжение - не менее 12 МПа,
Воздухопроницаемость - 200-400 cmVm^ «mhh.
Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа.
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н.
Ширина запайки (шва) - не менее 4 мм 
Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н
Упаковка для Зонда назогастрального;
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. 
Размеры упаковки (ширина х толщина) пленка из ПП+ПЭ; 420± 2 мм х 0,07-0,08 мм, 
бумага упаковочная для медицинских изделий - 410 мм х 70 г/м^ ± 10%
Прочность на растяжение - не менее 12 МПа,
Воздухопроницаемость - 200-400 см^м^»мин.
Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа.
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н.
Ширина запайки (шва) - не менее 4 мм 
Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н
Для остальных вариантов зондов;
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. 
Размеры упаковки (ширина х толщина) пленка из ПП+ПЭ; 420 х 0,90 мм, бумага 
упаковочная для медицинских изделий - 410 мм х 60 г/м^
Прочность на растяжение - не менее 12 МПа,
Воздухопроницаемость - 200-400 см^/м“«мин.
Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа.
31


--- стр. 32 ---
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н. 
Ширина запайки (шва) - не менее 4 мм 
Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н
Размер упаковок
Наименовани 
е изделия
Размер
индивидуальн 
ой упаковки 
(длина X  
ширина), мм ± 
10%
Масса
индивидуаль
ной
упаковки, кг 
± 10%
Размер 
групповой 
упаковки (в 
количестве 50 
шт.), мм 
± 10%
Размер
транспортной 
упаковки, мм
± 10%
Масса
транспортной 
упаковки, кг 
± 10%
Зонд назо- 
гастральный 235x100 0.02 250x230x165 860x480x270 13.9
Зонд
гастродуоден
альный 200x100 0.02 250x230x165 860x480x270 14.2
Зонд
желудочный 200x100 0.02 250x230x165 860x480x270 12.4
Зонд
питательный
педиатрическ
И Й 590x30 0.005 615x140x110 630x575x300 9.3
3. Маркировка
3.1. Описание маркировки медицинского изделия
На каждой потребительской упаковке должна быть этикеткой, на которой должны быть 
указаны:
□ наименование производителя и его местонахождение (юридический адрес, включая 
страну, и адрес производства, если он не совпадает с юридическим адресом),
□ товарный знак производителя (если таковой имеется); 
название (обозначение) изделия; 
надпись "Для одноразового применения";
надпись "Стерильно", выделенная или напечатанная другим цветом; 
надписи "Нетоксично";
надпись "Не использовать в случае нарушения целостности потребительской 
упаковки",
□ дата стерилизации (месяц и год); 
номер партии; 
номер по каталогу; 
надпись "Годен до..." (месяц и год);
предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки перед 
использованием;
□ метод стерилизации,
□ условия хранения,
□ символ "наличие инструкции";
□ символ о "необходимости прочтения инструкции",
□ знак соответствия.
Примечание -  этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны 
потребительской упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с
32


--- стр. 33 ---
чернилами)
/
Транспортная маркировка:
Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным 
способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием;
□ наименование продукции;
□ наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, 
включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)); 
□дата изготовления (месяц, год);
□ гарантийный срок годности,
номер партии или серийный номер (при наличии);
□ штрих-код (при наличии);
□условия хранения и транспортирования;
□ номер регистрационного удостоверения и дата выдачи,
□знак соответствия (при наличии)
На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, 
имеющие значение «Беречь от влаги», «Хрупкое.Осторожно».
33


--- стр. 34 ---
Условия хранения
■ Не допускать воздействие солнечного света
Беречь от влаги
I
4. Информация о разработке и производстве
4 1. Производственные процессы
Изделие производится в контролируемых условиях чистого помещения. Чистое 
помещение относится к классу 7 (в статическом состоянии) и соответствует требованиям 
стандарта ISO 14644-1: 2015 для чистых помещений. Чистые помещения оснащаются 
высокоэффективным противоаэрозольным воздушным фильтром (НЕРА) и регулируются 
по температуре и влажности. Обслуживание участка производится в соответствии со 
стандартом WI/1VC/02.
- Чистые помещения постоянно контролируются на предмет биологической нагрузки на 
окружающую среду с использованием метода седиментационной пластины. Метод 
биологической нагрузки, частота и предел колониеобразующих единиц (КОЕ) определены 
в стандарте GTP/QC/14.
- Биологическая нагрузка на оборудование, приспособления, одежду рабочих и т., также 
часто контролируется. Метод биологической нагрузки, частота и предел 
колониеобразующих единиц (КОЕ) определены в стандарте GTP/QC/14.
Стадии проектирования изделия включают в себя:
Опытный образец
Технический проект
г
Разработка рабочей  
документации
I
Серийное
производство
Установочная Серия
34


--- стр. 35 ---
Производственные процессы:
•%
5. Таблица соответствия основным принципам
5.1. Перечень применимых национальных и международных стандартов 
обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
в целях
EN ISO 13485:2019 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к 
регулированию
93/42/ЕЕС Директива Европейского совета с поправками, внесенными Директивой
2007/47/ЕС
EN ISO 14971:2019 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
EN ISO 11135-1:2018 Валидация и текущий контроль стерилизации ЭО
EN ISO 15223-1:2021 Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке 
и в предоставляемой информации
ISO 80369-3:2016 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в приложениях 
здравоохранения - Часть 3; Коннекторы энтерального применения.
EN 1615:2000 Катетеры стерильные питательные для тонкого кишечника и подающее 
устройство одноразового применения.
35


--- стр. 36 ---
EN ISO 11607-1:2019
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
стерилизации и системам упаковки.
EN ISO 11607-2:2019
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и
сборки.
EN ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска.
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность в 
пробирке
EN ISO 10993-7:2008/ 
AC:2019
Биологическая оценка медицинских изделий. Остатки стерилизации оксидом 
этилена
EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка образцов и 
эталонных материалов
EN I04I:2(K)8
Терминология, символы и информация, предоставляемая с медицинскими 
изделиями: Информация, предоставляемая производителем с медицинскими 
изделиями
EN 62366:2015 Медицинские изделия - Применение эргономичного проектирования 
медицинских изделий
EN ISO 11737-1:2006/ 
AC:2018
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: 
Оценка популяции микроорганизмов на продуктах.
EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания 
на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
ISO 9001:2015 Систе.мы .менеджмента качества: Требования
EN 868-5:2018
Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных 
для стерилизации. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из 
пористых .материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и 
методы испытаний.
ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской проду кции. Этиленоксид. Требования к 
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации 
медицинских изделий.
ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Пробы на раздражение и 
аллергическую реакцию замедленного типа
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Классификация чистоты воздуха
ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические 
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продуктах.
USP/ IP Фармакопея США / Индийская фармакопея
5.2. План обеспечения качества
Соблюдается трехуровневая система обеспечения качества, в состав которой входят 
руководство по системе контроля качества, стандартные операционные процедуры (СОП), 
а также рабочие инструкции и формы
- В них прописаны все функциональные обязанности руководства и рядовых сотрудников 
компании, меры по производственному контролю и контролю качества на различных 
этапах. Также в них приводятся требования в области обеспечения качества и требования 
различных национальных и международных стандартов и нормативных актов. 
Планирование показателей качества осуществляется в соответствии с QP/QPL/01.
36


--- стр. 37 ---
в плане по обеспечению качества учтены все входящие сырьевые материалы, 
полуфабрикаты и готовые изделия. Меры и методы контроля определены в СОП и 
рабочих инструкциях, а результаты -наблюдений фиксируют в журналах учета и в 
специальных формах.
6. Стерилизация и упаковка
Изделие должно быть стерилизовано этиленоксидом (ЭО) в соответствии со стандартизованным и 
утвержденным циклом стерилизации в соответствии со стандартом EN ISO 11135-1; 2007 / ISO 11135: 2014. 
а цикл текущего контроля должен выполняться в соответствии со станд< 1ртом WI/IVC/25. Бумага 
упаковочная для медицинских изделий предназначена лля  максимального обмена этиленоксида. воздуха и 
влаги. Для получения подробного отчета по валидации обратитесь в отдел контроля качества. На основании 
рсз> льтатов валидации стандартный цикл стерилизации состоит из следующих этапов;
№ Описание Предал
1 Прсдваригелы 1ая подгоговка
(i) Время
(ii) Температура камеры
(iii) Влажность
60 МИНУТ ± 2 МИНУТЫ
45"С (±5Т)
30% ^90%
2. Коидициоинрование
(i) Объем и скорость набора вакуума
(ii) Время выдержки в вакууме
(iii) Температура камеры
(iv) Влажность камеры
-0.75 кг/см“± 0.01 кг/см- 
10 МИНУТ ± 1  ViHHVTbl
45"С (±5‘*С)
30% -90%
3 Сгерилизация
(i) Температура подаваемого газа ЭО
(ii) Концентрация газа ЭО
(iii) Температура камеры
(iv) Время воздействия
Не менее 20"С 
550 мг/л. ± 25 мг/л. 
45^С{±5Х)
280 минут ± 1мин.
4. Аэрация
(i) Фаза и скорость промывки воздухом 
(i i) Общее количество аэраций
-0.65 кг/см-+ 0.01 кг/см- 
2 шт.
Подробный отчет о текущем .\*ониторинге ведется отделом контроля качества и производственным отделом.
Внешний вид и (|)ункциональные характеристики изделия нс ухудщаются при проведении до трех циклов 
стерилизации ЭО. поскольку изделие стерилизуется трижды, а упаковка изделия остается неповрежденной. 
Остаток этиленоксида также был в допу стимых пределах.
Повторная валидация проводится один раз в год. Калибровка таких приборов, как манометр, датчик 
температуры, индикатор температуры и контрохтер. датчик РТ 100 и т.д.. выполняется периодически в 
соответствии с установленным интервалом калибровки.
7. Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации  
(наименование, адрес, телефон, почта)
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Адвамедикс»
Юридический адрес; 127486 Москва, Коровинское шоссе д. 10 стр.2, эт.2, пом. 15 
+7(495) 744-34-79
38


--- стр. 38 ---
Перевод с английского языка на русский язык 
/Круглая печать: «ПОЛИМЕД*ПОЛИ МЕДИКЬЮР ЛТД.» (POLY MEDICURE LTD.)/ 
/Подпись/
/Штамп: 13 ИЮНЯ 2022 г /
/Штамп: ПРОВЕРЕНО*НОТАРИУС (ИНДИЯ)/
/Подпись/
/Круглая печать: НОТАРИУС* ФЕДЕРАЛЬНОЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ*Мадан Лал 
Гупия (Madan Lai Оир1а)*Дели* Per. № 4921/
/Круглая печать: «ПОЛИМЕД*ПОЛИ МЕДИКЬЮР ЛТД.» (POLY MEDICURE LTD.)/ 
/Подпись/