Катетер аспирационный для дыхательных путей — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19689 от 02.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Катетер аспирационный трахеальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 65 контрактов, медианная цена за единицу 31,09 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копии по2шт'*УТВЕРЖДАЮ" 
Poly Medicure Limited 
CC Рават (SS Rawat)
Фамилия H имя
C t, Ген. директор - ответственнь 1йи*Т1» ^ с ^
JTb)
POLY MEDICURE LTD/a
(дата)
М.П.
Инструкция по применению:
Катетер аепирационный для дыхательных путей, 
В  вяриянтвх исполнения


--- стр. 2 ---
1. Описание медицинского изделия .
1.1. Название медицинского изделия
Катетер аспирационный для дыхательных путей, в вариантах исполнения:
!. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
2. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
3. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
4. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
5. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
6. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
7. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
8. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - I шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
9. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе :
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - I шт.
10. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
11. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
12. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт..


--- стр. 3 ---
-Инструкция по применению - I шт.
13. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе;
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
14. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
15. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
16. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
17. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе;
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
18. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
19. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
20. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
21. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
22. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
23. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
24. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе.
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
25. Катетер аспирационный для дыхательных путей без вакуум-контроля, наружный 
диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт..


--- стр. 4 ---
-Инструкция по применению - 1  шт.
26. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,00 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
27. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
28. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
29. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - I шт.
30. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
31. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
32. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт,
33. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
34. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
35. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
36. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
(по тексту изделие или катетер)
1.2. Назначение медицинского изделия
Предназначен для обеспечения доступа к дыхательным путям для удаления секрета с 
максимальным комфортом для пациента.
Пациенты в критическом состоянии или с тяжелыми травмами, которым требуется


--- стр. 5 ---
дыхательная (эндотрахеальная) или трахеостомическая трубка, нуждаются в 
периодической аспирации для удаления секрета из дыхательных путей. Пульмонолог, 
медсестра или техник отделения интенсивной терапии выполняют аспирацию у пациента, 
вставляя небольшую гибкую трубку, называемую катетером для аспирации, в 
дыхательную трубку. Цель аспирации - защитить дыхательные пути от секрета и 
предотвращения закупорки дыхательных путей.
1.3. Область применения медицинского изделия в медицинских центрах и 
учреждениях здравоохранения
в медицинских и лечебных учреждениях.
14 Условия эксплуатации медицинского изделия
Температура от +5 до +40 °С.
Относительная влажность: 20 - 80%.
1.5 Показания к применению
а. Санация трахеобронхиального древа от секретов.
б. Сохранение проходимости искусственных дыхательных путей.
в. Получение материала для анализа или посева.
1.6.Противопоказания / возможные побочные эффекты
Относительные противопоказания:
а. Недавнее хирургическое вмешательство в данной области.
б. Длительная, не поддающаяся лечению брадикардия.
в. Легочное кровотечение.
г. Осцилляторная вентиляция легких.
Возмож'ные побочные эффекты
Возможных побочных эффектов при использовании изделия нет, но есть побочные 
эффекты при проведении аспирации.
►  Кровотечение из носа ши носоглотки
►  Повреждение трахеи
►  Гипоксия
►  Аритмия
►  Брадикардия
►  Тахикардия (вследствие стресса)
►  Удушье, тошнота, рвота, кашель
►  Попадание инфекции
17 Предупреждения
-Санация через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку должна проводиться под 
строгим контролем уровня оксигенации пациента для исключения развития гипоксии. 
Возможно повреждение слизистых за счет присасывающего действия катетера, во 
избежание этого, периодически открывайте отверстие вакуум - контроля аспирационного 
катетера во время процесса санации.
-Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
-В случае необходимости пациенту разрешается минимально говорить, но так, чтобы 
катетер не попадал в гортань.
-Изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими 
работниками.


--- стр. 6 ---
-Не подлежит повторной стерилизации. Выбросить набор после одноразового 
использования.
-Повторное использование и очистка изделия могут изменить его структурные и 
механические свойства. Это может привести к инфицированию или другому 
заболеванию/травме.
-Изделие подлежит замене и утилизации в соответствии с утвержденным нормами и 
правилами в РФ.
-Хранить при температуре от 5 °С до 40 °С, избегать чрезмерного нагрева, защищать от 
прямых солнечных лучей и влаги.
1.8. Инструкции по технике безопасности
- Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в 
соответствии с инструкциями.
- Применения поврежденных изделий не допускается.
- Не вставлять повторно, частично или полностью уже использованное изделие
- Катетер в диаметре должен быть в два раза меньше, чем дыхательные пути человека, 
чтобы предотвратить механическую асфиксию
- Изделие одноразового применения.
-Аккуратно вскрыть упаковку, извлечь катетер, не нарушая его стерильность.
Инструкция по применению
-Извлеките катетер аспирационный для дыхательных путей из защитной упаковки, 
соблюдая методы асептики.
-Присоедините катетер аспирационный для дыхательных путей к выходному коннектору 
аппарата для аспирации.
-Включите аппарат для аспирации и проверьте на отрицательное давление. Для этого 
перегибайте соединительную трубку при работающем аппарате и обратите внимание на 
показания манометра. Настройка должна бьп-ь соответствующей (3) для взрослых, (2) для 
детей и (1) для младенцев. Отрегулируйте давление, поместив кончик указательного 
пальца на коннектор вакуум-контроллера для кончика указательного пальца.
-Вставьте Катетер аспирационный для дыхательных путей в рот, медленно продвигаясь в 
сторону спины. Если пациент начинает кашлять или давиться, подождите, пока 
восстановится состояние пациента прежде, чем продолжить введение. Никогда не 
выполняйте аспирацию дольше 15 секунд.
-После выполнения аспирации у пациента, выполните аспирацию воды через Катетер 
аспирационный для дыхательных путей, пока катетер и трубка не станут прозрачными. 
Никогда не допускайте поднятие сосуда-контейнера для аспирации выше линии 
ограничения заполнения.
-Выключите аппарат и вымойте руки.
1.9 Класс риска, используемые критерии классификации
- Потенциальный класс риска медицинского изделия - 2а в соответствие с Приказом № 4н 
от 06.06.2012 Минздрава России.
1.10. Разработчик медицинского изделия
Poly Medicure Limited/ Поли Медикьюр Лимитед
Адрес; 232-В, 3rd Floor, ОкЫа Industrial Estate, Phase 111, New Delhi - 110 020 India / 232-Б,
3 этаж, Охла Индастриал Эстейт, Фаза III, Нью Дели, 110020, Индия
1.11. Производитель медицинского изделия 
Poly Medicure Limited/ Поли Медикьюр Лимитед
Производственная площадка: Poly Medicure Limited / Поли Медикьюр Лимитед,


--- стр. 7 ---
Plot№ 104-105, Sector-59, HSIIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad, Haryana 121004, 
INDIA / Участок № 104-105, Сектор-59, ХСИДК Индустриальная зона, Баллабгар, 
Фаридабад, Харьяна 121004, Индия.
1.12. Основной состав (комплектность) медицинского изделия, перечень  
конструктивных вариантов
Катетер аспирационный для дыхательных путей, в вариантах исполнения;
1. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
2. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
3. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
4. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
5. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
6. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
7. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
8. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
9. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе ;
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
10. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
11. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.


--- стр. 8 ---
12. Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум- 
контролем, наружный диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
13. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
14. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
15. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
16. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
17. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
18. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - I шт.
19. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
20. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - I шт.
21. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
22. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
23. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
24. Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум-контролем, 
наружный диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе:
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.


--- стр. 9 ---
25. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 1,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе; 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
26. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,00 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
27. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,5 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
28. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 2,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
29. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 3,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
30. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 3,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе; 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1 шт.
31. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 4,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
32. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 4,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
33. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 5,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
34. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 5,33 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
35. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 6,0 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1  шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
36. Катетер аспирационный для дыхательных путей без 
диаметр 6,67 мм, эффективная длина 530 мм, в составе: 
-Катетер - 1 шт.,
-Инструкция по применению - 1  шт.
Допускается вложение 1  инструкции по применению в групповую упаковку медицинского 
изделия.
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный
вакуум-контроля, наружный


--- стр. 10 ---
1  13. Список принадлежностей
Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят 
в состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, 
изделие подлежит замене и утилизации.
1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, 
функциональных возможностей
Катетер аспирационный для дыхательных путей представляет собой гибкую длинную 
трубку, которая на одном конце (рабочем конце) присоединяется к дыхательной трубке 
(эндотрахеальной или трахеостомической трубке). Другой конец катетера (приборный 
конец) для аспирации подсоединяется к устройству, которое производит аспирацию. 
Данные катетеры обычно конструируются с входным просветом (глазком) и выходным 
просветом (глазком) внутри удлиненного тела катетера. Рядом с дистальным концом тела 
катетера отверстие в боковой стенке корпуса катетера определяет отверстие для 
аспирации, которое сопряжено с выходным просветом для прямого потока из сосуда 
организма в выходящий просвет в проксимальном направлении для удаления желаемого 
вещества из сосуда. Приборный конец аспирационного катетера может быть с вакуум 
контролем: -контроль силы всасывания (возможность максимального сброса уровня 
вакуума в зависимости от размера катетера), а также возможность прерывистой аспирации 
за счет ручного управления (пальцевым вакуум-контролем).
приоорные концы
плпъигвой 88Ky>V- 
к о н т р о д ь
воронкооЬражын вакчл'м- 
контроль W 1  B ilK J 'V IS I-IC O H T p C V l*
Атравмаппный. 
usnam и за1фуглекный 
наконечкшс катетера с 
одной боковой проу-тлпной
рабочий K O R T ti
Рисунок 1  -Аспирационный катетер 
-Для удаления секрета из трахеи и бронхиальной области
-Мягкая, матовая и устойчивая к перегибам трубка катетера изготовлена из ПВХ, 
эффективная длина катетера 530 ± 10 мм (L, см. рисунок 3-5), обеспечивающая 
максимальный комфорт для пациента.
10


--- стр. 11 ---
-Рабочий конец: атравматичный, мягкий и округлый открытый наконечник с 
одиним/двумя боковыми глазками.
-Изделие стерилизовано с использованием газа ЭО (этиленоксид) и сразу упаковано в 
легкоснимающийся пакет для удобства использования и асептического обращения.
-Изделие имеет цветовую кодировку для легкого определения размера и доступно в 
размерах 5- 20 Fr .
- Эффективная длина катетера должна соответствовать нанесенной на него маркировке с 
допускаемыми отклонениями ±5%.
Основные размеры аспирационных катетеров
Э к в и в а л е н т  п о ш к а л е Ш а р ь е р а ( F r )
Н о м и н а л ь н ы й н а р у ж н ы й  д и а м е т р , м м Ц в е г о в а ям а р к и р о в к а
Д о п у с к а е м о е о т к л о н е н и е  н а р у ж н о г о д и а м е т р а  о т н о м и н а л ь н о г о з н а ч е н и я , м м
М и н и м а л ь н ы й в н у т р е н н и й д и а м е т р , м м
5 1 ,6 7 С е р ы й± 0 ,1 0 .8 06 2 ,0 0С в е т л о - з е л е н ы й± 0 ,1 1 .0 57 ,5 2 .5 р о з о в ы й± 0 .1 1 ,4 58 2 ,6 7С в е т л о - г о л у б о й± 0 ,1 1 .5 09 3 .0 Б и р ю з о в ы й± 0 .1 5 1 ,7 51 0 3 ,3 3 Ч е р н ы й± 0 .1 5 2 ,0 01 2 4 ,0 0 Б е л ы й± 0 ,1 5 2 .4 51 4 4 .6 7 З е л е н ы й± 0 ,2 2 .9 51 5 5 .0 К о р и ч н е в ы й± 0 ,2 3 ,21 6 5 ,3 3 О р а н ж е в ы й± 0 ,2 3 ,4 01 8 6 .0 0 К р а с н ы й± 0 ,2 3 ,9 02 0 6 ,6 7 Ж е л т ы й± 0 .2 4 ,3 02 2 Ф и о л е т о в ы й4 .7 02 4 я 0 0 С в е т л о - с и н и й5 т 4 0
Приборный конец должен быть:
С внутренним сопряжением, предназначенным для адаптера с внешним сопряжением на 
обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннее 
сопряжение на конце (см. рисунок 2в).
С постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума с внешним сопряжением на 
конце (см. рисунок 2а, б).
Приборные концы с внутренним сопряжением должны быть полужесткими или 
эластичными, коническими на протяжении не менее чем 20 мм.
Приборные концы с внешним сопряжением должны быть жесткими или полужесткими и 
подходить к внутренней эластичной трубке, внутренний диаметр которой равен 6 мм. 
Чертежи приборных концов с размерами представлены на рисунках 3-5. Допускаемое 
отклонение по размерам ±5%.
-Минимальное усилие, необходимое для отделения любого компонента, постоянно 
соединенного с катетером:
Размер (наружный диаметр), мм Минимальное усилие,
1,33-2,67 5
3,00-4,67 15
>5,00 20
11


--- стр. 12 ---
пальцевой ваю.л'М- 
контроль
а)
воронкообразный вак>'>’ м- 
контрюль
б)
оез в ак>’>'М-контроля
в)
Рисунок 2- Приборные концы
1565
аВ7
а. /
a t 9.1
19.7
7.5 1. Трубка катетера
2, Приборный конец (с 
воронкообразным вак^л'м- 
ко}Лролем)
Рисунок 3- Катетер аспирационный для дыхательных путей с воронкообразным вакуум-
контролем для всех вариантов исполнения
2. Приборный конец (без ваку^-м-коктроля)
Рисунок 4- Катетер аспирационный для дыхательных путей без вакуум-контроля для всех
вариантов исполнения
12


--- стр. 13 ---
Q
Рисунок 5- Катетер аспирационный для дыхательных путей с пальцевым вакуум- 
контролем для всех вариантов исполнения
Коннектор воронки приборного конца:
-Соединение воронки и трубки соответствует пределу прочности на разрыв при 
испытаниях в соответствии с ISO 8836.
-Воронка должна легко соединяться с источником аспирации.
-Воронка имеет цветовую маркировку в соответствии со стандартом ISO 8836. (см. выше)
Пальцевой вакуум-контроль/воронкообратым вакуум-контролем приборного конца: 
-Используется вместо коннектора воронки.
-Должен соединяться на проксимальном конце трубки герметичным соединением.
-Другой конец трубки с воронкообразным вакуум-контролем соединяется с источником 
аспирации.
ПНХ трубка катетера
-Дистальный конец трубки открыт и оснащен одной или двумя боковыми проушинами.
-Трубка должна быть гибкой, прозрачной и глянцованной для беспрепятственной 
интубации.
- Размеры проушин должны быть такими, чтобы они не стали причиной перекручивания 
или поломки аспирационного катетера.
Размеры проушин для всех вариантов исполнения аспирационных катетеров (см. рис 3-5
)
Э к в и в а л е н т  п о ш к а л е  Ш а р ь е р а ( F r )Н о м и н а л ь н ы й  н а р у ж н ы й д и а м е т р , м мА , м м В , м м
5 1 - 6 7 2 .3 ± 0 ,20 .6 ± 0 ,26 2 .0 0 2 ,3 ± 0 ,20 .6 ± 0 ,27 .5 2 - 5 2 .3 ± 0 .20 .6 ± 0 ,28 2 .6 7 3 ,2 ± 0 ,30 ,6 ± 0 ,29 3 .0 3 ,2 ± 0 ,30 .6 ± 0 ,21 0 3 ,3 3 3 ,5 ± 0 ,31 ,0 ± 0 .21 2 4 .0 0 3 .8 ± 0 ,31 .0 ± 0 .2И 4 .6 7 5 ,2 ± 0 .31 .2 ± 0 .21 5 5 ,0 5 ,5 ± 0 ,31 .2 ± 0 .21 6 5 .3 3 6 ,0 ± 0 ,51 .2 ± 0 .21 8 6 ,0 0 6 ,5 ± 0 .51 .2 ± 0 .22 0 6 .6 7 7 ,2 ± 0 .51 .2 ± 0 ,2
13


--- стр. 14 ---
1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных  
элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы,  
контактирующие с организмом человека
Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. 
Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения.
Вариант
исполнения
Деталь, в 
которой 
используется 
материал
Базовый
материал
Марка
материша CASMo Производител ь
Катетер
аспирационный
для
дыхательных 
путей с
воронкообразн 
ым вакуум- 
контролем 
(для всех 
вариантов 
исполнения)
Коннектор
воронки ПВХ 1Р31М/ВТ
31 9002-86-2
Indcl Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Трубка пвх IP 70 / IP 70 
ND 9002-86-2
Indcl Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Воронкообразн 
ый вакуум- 
контроль
ПВХ IP 80 9002-86-2
Indcl Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Коннектор
трубки пвх IP 80 9002-86-2
Indcl Polymers / 
MCPP India P\1 
Ltd.
Краситель
красный,
синий,
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV 81021 
PV81013 ' 
PV89005
-
Focus Pigment 
Sdn. Bhd
Бумага
упаковочная
для
медицинских
изделий
Упаковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxxl
Ox Н/П
Lcadcrpack Amcor 
Flexibles.
Пленка для 
индивидуально 
й упаковки
Пленка ПВХ Н/П Н/П
Reliant packaging 
Films Pvt. Ltd.
Катетер
аспирационный
для
дыхательных 
путей с 
пальцевым 
вакуум- 
контролем 
(для всех 
вариантов 
исполнения)
Коннектор
воронки ПВХ IP31M/BT
31 9002-86-2
Indel Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Трубка ПВХ IP 70 / IP 70 
ND 9002-86-2
Indel Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Коннектор
трубки ПВХ IP 80 9002-86-2
Indcl Polvmers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Пальцевой
вакуум-
контроль
АБС IFB 920 / 
HF380 9003-56-9
Ineos Styrolution/ 
LG Chem
Краситель
красный,
синий,
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV 81021 
PV81013 
PV89005
-
Focus Pigment 
Sdn. Bhd
14


--- стр. 15 ---
Бумага
упаковочная
для
медицинских
изделий
Упаковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxxl
Ох Н/П
Lcadcrpack Amcor 
Flexibles.
Пленка для 
индивидуально 
й упаковки
Пленка ПВХ н/п Н/П
Reliant packaging 
Films Pvt. Ltd.
Катетер
аспирационный
для
дыхательных 
путей без 
вакуум- 
контроля 
(для всех 
вариантов 
исполнения)
Коннектор
воронки ПВХ IP31M/BT
31 9002-86-2
Indcl Polymers /  
MCPP India Pvt 
Ltd.
Трубка ПВХ IP 70 / IP 70 
ND 9002-86-2
Indcl Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Коннектор
трубки ПВХ IP 80 9002-86-2
Indel Polymers / 
MCPP India Pvt 
Ltd.
Краситель
красный,
синий,
желтый,
белый,
черный
PV 83000 
PV 85010 
PV8I02I 
PV8I0I3 
PV89005
-
Focus Pigment 
Sdn. Bhd
Бумага
упаковочная
для
медицинских
изделий
Упаковочная 
бумага для 
медицинских 
изделий
OCPSxxxxl
Ox Н/П
«I
Lcaderpack Amcor 
Flexibles.
Пленка для 
индивидуально 
й упаковки
Пленка ПВХ Н/П Н/П
Reliant packaging 
Films Pvt. Ltd.
Транспортная
упаковка
Двойная
картонная
коробка
Картонная
бумага Н/П Н/П
RSD Container / 
Nisha Enterprises
Транспортная
упаковка
Транспортиров 
очная упаковка
Полустроитель 
ная бумага Н/П Н/П
RSD Container / 
Nislia Enterprises
Стерилизация ГазЭО - Н/П EO-75-21-8 
CO2- 124-38-9
Excel Fonnulations 
/ Hclious
1.16 Порядок использования
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Изделие должно 
использоваться в соответствии с инструкцией по применению.
2. Перед использованием проверьте целостность изделия и упаковки и проверьте срок 
годности.
3. Используйте изделие сразу после вскрытия блистерной упаковки.
4. Изделие может использоваться только квалифицированным медицинским персоналом.
5. Не стерилизуйте снова. Изделие одноразового применения, утилизируйте сразу после 
использования.
6. Повторное использование и очистка изделия могут изменить его структурные и 
механические свойства, может привести к инфекции или другим патологиям/травмам 
пациентов.
7 Бракованное изделие должно быть заменено на новое.
8. Poly Medicure Limited не несет ответственности за прямой или косвенный случайный
15


--- стр. 16 ---
ущерб, или косвенный ущерб, если изделие не используется в соответствии с инструкцией 
по применению.
Порядок применения;
- выберите необходимый размер катетера для процедуры
- проверьте целостность упаковки и срок годности изделия
-наденьте перчатки, зарегистрированные в установленном порядке в РФ, после 
предварительной обработки рук растворами антисептиков 
-аккуратно вскройте упаковку, извлеките катетер, не нарушая его стерильность 
-соедините разъем аспирационного катетера с разъемом медицинского вакуум- 
экстрактора (аспиратора)
-включить медицинский вакуум-экстрактор (аспиратор)
-произвести санацию верхних дыхательных путей или трахеобронхиального дерева через 
эндотрахеальную или трахеостомическую трубку (см. рисунок ниже) под контролем 
уровня оксигенации
< > •I  w cnofiw ow H w  4 кл и р « ч и о м ч о гс к ат» т« р «С янм испага»ю «м п А сп й р аи и о н м вп з капг«р« 
с аиАОТ»а*вапьно« грубеоу
-для создания разряжения закрыть отверстие вакуум - контроля аспирационного катетера 
(варианты медицинского изделия, имеющие вакуум - контроль).
-по окончании процедуры, катетер извлечь
-обработать и утилизировать катетер в установленном порядке.
Изделия, применяемые совместно с аспиуаиионными катетерами.
Аспирационный катетер рабочим концом присоединяется к специальным приборам - 
аспираторам/отсосам для санации верхних дыхательных путей. Можно использовать 
стационарные аспираторы, которые работают от сети или портативные, которые работают 
от аккумулятора.
Основные характеристики изделий, присоединяемые к аспирационному катетеру: 
Максимальный уровень вакуума не менее 75 кПа;
Производительность (поток) не менее 16 л/мин.
Рекомендуемые аспираторы/отсосы:
I. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010, производства ООО 
"ДИКСИОН", Россия, РУ ФСР 2010/08658;
варианты исполнений: Вакус-7018, Вакус-7208, Вакус-7209, Вакус-7303, Вакус-7305, 
Вакус-7032, Вакус-7308.
2. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 161 Aspirator DDS с принадлежностями, 
производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01066.
3. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 261 Aspirator DDS с принадлежностями, 
производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01068
16


--- стр. 17 ---
4. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 161 Battery DDS с принадлежностями, 
производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01065.
i
2,Техническое описание медицинского изделия
2.1. Условия безопасного использования
- Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в 
соответствии с инструкциями.
- Применения поврежденных изделий не допускается
- Не вставлять повторно, частично или полностью уже использованное изделие
- Не использовать ножницы при извлечении
Общие правила проведения аспирационной санации дыхательных путей:
►  Обычно длительность процедуры составляет 10-15 секунд.
►  При проведении процедуры аспирации желательно присутствие минимум двух 
человек.
►  Во время проведения процедуры иногда может быть необходим контроль уровня 
артериального давления, сердечного ритма, частоты сердечных сокращений и частоты 
дыхательных движений.
►  Желательна смена катетера после каждой процедуры аспирации, так как повторное 
применение увеличивает риск попадания инфекции в дыхательные пути.
►  Аспирация проводится по необходимости, так редко как это возможно.
►  Аспирацию целесообразно проводить у лежачих больных лежа на спине, а у других - в 
положении, при котором туловище находится в вертикальном положении (сидя, 
полулежа).
2.2. Техническое обслуживание
Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во 
время использования.
2.3. Очистка и дезинфекция
Не требуется. Изделие является одноразовым
2.4. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной 
утилизации. Защита окружающей среды.
- Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов 
должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и 
гигиеническим стандартам, установленным в стране.
-В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения 
окружающей среды отходами производства.
-Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. - 
Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а 
также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна 
осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями.
-При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды 
от вредного воздействия.
У п т л и ш и ,и н :
□ Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.! .3684-21.
□ Изделия, которые не были использованы по назначению по причине истечения срока 
годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически 
безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21
2.5. Информация о сроке годности
Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение пяти
17


--- стр. 18 ---
лет с даты стерилизации.
2.6. Требования по транспортировке и хранению
Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, 
при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при 
температуре от О  до 40°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей 
месте при температуре от 5 до 40 °С,
2.7. Гарантия производителя
КОМПАНИЯ Poly Medicare Limited ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ДАЖОЕ ИЗДЕЛИЕ 
ПРОИЗВЕДЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМИ СТАНДАРТАМИ И 
СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА, КЛИНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И 
ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА РАБОТУ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ В 
СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА 
□Гарантийный срок изделий; 5 лет с даты стерилизации.
□Запрещено использовать изделие после истечения срока годности.
В течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену 
изделия, если его поломка не вызвана действиями человека.
2.8. КОМПОНЕНТЫ И ПРОЦЕДУРА СБОРКИ:
А с п и р а ц и о н н ы е  к а т е т е р ы  в  в а р и а н т а х  и с п о л н е н и я К о м п о н е н т ы( i)К о н н е к т о р  в о р о н к<1 И н ж е к щ ю н н о е  ф о р м о в а н и е( ii)П В Х  т р у б к аЭ к с т р у з и я( iii)В о р о н к о о б р а з н ы й - в а к у у м  к о н т р о л ьИ н ж е к ц и о н н о е  ф о р м о в а н и е
( iv )П а л ь ц е в ы о й  в а к у у м - к о н т р о л е мИ н ж е к ц и о н н о е  ф о р м о в а н и е
2.9. Упаковка
2.9.1 Индивидуальная упаковка: с одной стороны пленка из ПВХ, с оборотной стороны с 
маркировкой: бумага упаковочная для медицинских изделий.
2.9.2 Индивидуальная упаковка должна обеспечивать барьер для обеспечения 
стерильности. Целостность упаковки не должна нарушаться при обычном обращении, 
хранении, стерилизации или транспортировке.
2.9.3 Индивидуальная упаковка должна открываться надежно, без разрывов и 
образования частиц.
2.9.4 Сто (100) индивидуальных упаковок должны быть упакованы в одну двойную 
картонную коробку (групповая упаковка), в зависимости от требования заказчика.
2.9.5 Десять (10) двойных картонных коробок должны быть упакованы в один 
гофрокороб (транспортная упаковка), в зависимости от требования заказчика.
2.9.6 Сочетание короба/двойной картонной коробки/индивидуальной упаковки должно 
обеспечивать надлежащую защиту изделия во время обычной транспортировки, 
обращения и хранения до тех пор, пока изделие не будет доставлено конечному 
пользователю.
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. 
Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. 
Размеры упаковки (ширина х толщина) пленка из ПВХ: 420± 2 мм х 0,09-0,1 мм, бумага 
упаковочная для медицинских изделий (ширина х плотность) - 410 мм х 70 г/м^ ± 10%
18


--- стр. 19 ---
прочность на растяжение - не менее 12 МПа, 
Воздухопроницаемость - 200-400 смЗ/м^*мин. 
Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа. 
Сопротивление разрыву - не менее 20 Н. 
Ширина запайки (шва) - не менее 4 мм 
Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н
Наименовани 
е изделия
Размер
индивидуальн 
ой упаковки 
(длина X  
ширина), мм ± 
10%
Масса
индивидуаль
ной
упаковки, г
± 10%
Размер 
групповой 
упаковки (в 
количестве 
100 шт ), мм 
± 10%
Размер
транспортной 
упаковки, мм
± 10%
Масса
транспортной 
упаковки, кг
± 10%
Катетер
аспирационн
ый для
дыхательных
путей с
воронкообраз
ным вакуум-
контролем
(для всех
вариантов
исполнения)
590x30 3,1 610x140x110 630x575x300 1,8
Катетер
аспирационн
ый для
дыхательных
путей с
пальцевым
вакуум-
контролем
(для всех
вариантов
исполнения)
590x30 3,1 610x140x110 630x575x300 1.8
Катетер
аспирационн
ый для
дыхательных
путей без
вакуум-
контроля
(для всех
вариантов
исполнения)
590x30 3,1 610x140x110 630x575x300 1.8
3. Маркировка
3.1. Описание маркировки медицинского изделия
На каждой индивидуальной упаковке должна быть этикеткой, на которой должны быть 
указаны:
□ наименование производителя и его местонахождение (юридический адрес, включая 
страну, и адрес производства, если он не совпадает с юридическим адресом);
19


--- стр. 20 ---
/
□ товарный знак производителя (если таковой имеется);
□ название (обозначение) изделия;
□ размер катетера аспирационного(наружный диаметр, мм и эффективная длина,мм);,
□ надпись "Для одноразового применения";
п надпись "Стерильно", выделенная или напечатанная другим цветом; 
п надписи "Нетоксично";
□ надпись "Не использовать в случае нарушения целостности потребительской 
упаковки";
□ дата стерилизации (месяц и год);
□ номер партии;
□ номер по каталогу;
□ надпись "Годен до..." (месяц и год),
□ предупреждение о необходимости проверки целостности упаковки перед 
использованием;
□ метод стерилизации,
□ условия хранения,
□ символ-«Осторожно! См. Инструкцию по применению»
Примечание - этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны 
потребительской упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с 
чернилами).
Транспортная маркировка;
Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным 
способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием:
□ наименование продукции;
□ наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, 
включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)), 
□дата изготовления (месяц, год);
□гарантийный срок годности;
□ номер партии или серийный номер (при наличии);
□ штрих-код (при наличии);
Пусловия хранения и транспортирования:
□ номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
□знак соответствия (при наличии)
На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, 
имеющие значение «Беречь от влаги», «Хрупкое.Осторожно», «Не допускать воздействие 
солнечного света».
2 0


--- стр. 21 ---
/
3.2. Описание символов, нанесенных на медицинское изделие
i
г 1
| r e f |
L J
Номер по каталогу
Производитель
Ж
Осторожно! См. Инструкцию по 
применению
Только для одноразового применения
г
L
1
LOT
J
Номер партии
,vv.l!
L........j
Дата производства
Дата истечения срока годности
STERILE Ю | Простерилизовано этиленоксидомс .
L  J
Не стерилизовать повторно
Г  -1 
L  J
Не использовать при повреждении 
упаковки
ГС-4 Условия хранения
Не допускать воздействие солнечного света
Беречь от влаги
2 1


--- стр. 22 ---
Макет маркировки для РФ:
i
аспнраивоиный для дыхательных плтей.
в вариантах нсполнення
Катетер аспирационный для дыхательных плтей с воронкообразным 
вак>у1У1-контролем, нарл^жный диаметр 5 ^ 3 мм, эффективная длина 530 мм.
в составе:
-Катетер -1  шт.. ^w F| «  04 2 0 2 1
-Инстрзтсция по применению - 1 шт. ^  31 03 2026
- POtYMEOICC-REtTO ПОЛИ адИКЬЮР ЛТД гозен 30
Mil Ю | я1з и ч «с к з« ^ 1 а д р е с  2 32 В . 3fd  В с к х . ОкШ
£ u a ie  Ш . \г«‘  Defa- 110020 ЬЛл lU S .  3 ,ЬЕ 1 zmsjiD |r e f|  - 0'-’*
Опт 11н з* гтр н а я  Э стейт. Ф ш ш Ш , Н м ©  Л«те. 120020. 
П н зш .
K e to j^i* ® * ©
Не 1»спольэом1г » с л \ -ч а е  каруш енкя u «.to cTH © ctii 
п © тр е6}пелккоЛ vTia ie o m i Для © дн е р я^о а о гд пр1ш еиею1л
П е р е а  itaio^asoiaH iieM  к е о б х о а ш40 у6е я1пьса s 1| € Лс к: }1Рс? | { 
sm icoD S t ,  „ Стерильно
1 .у г е 11и .г.|Е0 1 ®
© d ip e c .- J2T 4SP  u t& € t0 4 W tmp  2. > »
^Ti4PSiT44;U-?P
»2.  т ой IS
Макет транспортной маркировки для РФ:
Катетер аспирашонный для дыхательных nvTeR в вариантах 
исполнешшP©D 9VIED
Катетер аспирационный для дыхательных щтей с воронкообраз^тм вак\л'Ы-контролем, 
нар\окнын диаметр 5.33 мм, эффекхшвая длина 530 мм
_ Ю1УМ£01СиЕ£ТШ ПОЛИ NSE^tKWOP ЛТД 
Ш  Ю ^м a^fчtcvл^й а з р с с 2^2 В. F b o f ОШл
Е*Ше.РЫ»еШ,Х<«-СМЬ-и0 0; ^0Ьаа пт..
Охя* И№«с1р»ия ЭсгНП. Фзал Ш, Дели. 120020.
Икзт
LOT 2iim\D
fU rW M M tX .ЕО® ® ®
|й1р]
сгЯ  D I.W .2021
31.03.2026
гоз«м до
ж CrcpiCIkKO У С
Для ojaiopd^oBoro применения
РУ №...
J>sdS»H *w o'4<*«>*ifcrw  ООО
К^р&шт€^ш i« o c r #  #  1й  ст р 2, т .  Z
- 7#^3l Т 4 4 - Л 4 .7 Р ■ f  4  !
1000 шт.
4. Информация о разработке и производстве
4.1. Производственные процессы
Изделие производится в контролируемых условиях чистого помещения. Чистое 
помещение относится к классу 7 (в статическом состоянии) и соответствует требованиям
22


--- стр. 23 ---
i
стандарта ISO 14644-1: 2015 для чистых помещений. Чистые помещения оснащаются 
высокоэффективным противоаэрозольным воздушным фильтром (НЕРА) и регулируются 
по температуре и влажности. Обслуживание участка производится в соответствии со 
стандартом WI/IVC/02.
- Чистые помещения постоянно контролируются на предмет биологической нагрузки на 
окружающую среду с использованием метода седиментационной пластины. Метод 
биологической нагрузки, частота и предел колониеобразующих единиц (КОЕ) определены 
в стандарте GTP/QC/14.
- Биологическая нагрузка на оборудование, приспособления, одежду рабочих и т., также 
часто контролируется. Метод биологической нагрузки, частота и предел 
колониеобразующих единиц (КОЕ) определены в стандарте GTP/QC/14.
Стадии проектирования изделия включают в себя:
Технический проект
Опытный образец Серийное
производство
ПРОИЗВО ДСТВЕННЫ М  П РО Ц ЕС С
Поступающее сырье
Внутрипроизводственный 
контроль качества
Внутрипроизводственный 
контроль качества
Формование Экструзия 
------1-----
Формованные детали
Внутрипроиз^водственный 
контроль качества
Операции в чистой комнате
Трубка
Обрезание на необходимой длине 23