Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama, стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка датчиков внутрисосудистых для системы ультразвуковой визуализации, одноразового использования
№ 0372100049626002533 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 20 256 806 ₽ |
| Расходные материалы для внутрисосудистых ультразвуковых исследований № 2
№ 0345300017226000263 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ТИХВИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.А.Ф.КАЛМЫКОВА" · Ленинградская область |
13.11.2026 | 3 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1 гli I ^ A p p l i e d byi I Heather Lambert, Global RA Manager 2022HoV Instructions for use Инструкция no применению ACIST Kodama Coronary Imaging Catheter Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama, стерильный одноразовый Production of the company A\ciTs'Nfc. производства компании Medical Systems, Inc., USA 1 ■•Т<ДСИСТ Медикал Системе, Инк.», I США Version 11-2022 Версия 11-2022 --- стр. 4 --- ®ACIST Оглавление 1 Наименование медицинского изделия....................................................................................................2 2 Сведения о производителе.......................................................................................................................2 3 Назначение медицинского изделия.......................................................................... 2 4 Область применения и показания к применению.................................................................................2 5 Противопоказания и возможные нежелательные явления...................................................................2 6 Информация о потенциальных потребителях........................................................................................3 7 Способ применения...................................................................................................................................3 8 Основные функционах 1Ьные элементы и характеристики............................................................................6 9 Изделия, предусмотренные для совместного использования.............................................................10 10 Сведения о материалах, контактирующих с пациентом .................................. 10 11 Комплектность поставки медицинского изделия...............................................................................14 12 Меры предосторожности и предупреждения.....................................................................................14 13 Методы и средства очистки..................................................................................................................16 14 Информация о стерилизации устройства............................................................................................16 15 Международные стандарты...................................................................................................................16 16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения.......................................................................18 17 Сведения о маркировке медицинского изделия.................................................................................18 18 Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия...........................................................19 19 Гарантийные обязательства............................................ 19 20 Срок службы, срок годности.................................................................................................................19 21 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ.........................20 --- стр. 5 --- ♦RACIST 1 Наименование медицинского изделия Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama, стерильный одноразовый Далее по тексту Катетер Kodama, устройство, изделие 2 Сведения о производителе Разработчик «АСИСТ Медикал Системе, Инк», США ACIST Medical Systems, Inc. 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN 55344 USA Производитель «АСИСТ Медикал Системе, Инк», США ACIST Medical Systems, Inc. 7905 Fuller Road, Eden Prairie, MN 55344 USA Место производства «ФУДЖИКУРА ФАЙБЕР ОПТИКС ЛТД, ВЬЕТНАМ FUJ1KURA FIBER OPTICS VIETNAM LTD, No.9 VSIP Street 6, Vietnam Singapore Industrial Park, Binh Hoa Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3 Назначение медицинского изделия Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama предназначен для минимально инвазивных внутрисосудистых ультразвуковых исследований коронарных и периферических сосудов. 4 Область применения и показания к применению Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama — это медицинское устройство, предназначенное для использования врачами или по назначению врача с целью ультразвукового исследования внутрисосудистых патологий коронарных и периферических сосудов. Внутрисосудистые ультразвуковые исследования показаны пациентам, являющимся кандидатами на проведение инвазивных транслюминальных процедур. 5 Противопоказания и возможные нежелательные явления Противопоказания Использование катетера для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Kodama противопоказано, когда введение любого катетера представляет угрозу безопасности пациента. Противопоказано в следующих случаях: • бактериемия или сепсис; • артериальный спазм; • серьезные патологии системы свертывания крови, • наличие механических искусственных клапанов сердца, через которые пришлось бы провести катетер; • нестабильность гемодинамики тяжелой степени или гемодинамический шок; • полная окклюзия сосуда (до начальных этапов реваскуляризаиии). Изделие не показано для использования в артериях головного мозга. 2 --- стр. 6 --- «ACIST При проведении процедур на коронарных сосудах использование изделия также противопоказано следующим па1\иентам: • непригодным к хирургическим процедурам реваскуляризации; • непригодным к баллонной ангиопластике (ЧТКА). Возможные нежелательные явления В результате проведения внутрисосудистых ультразвуковых исследований возможны, в частности, следующие нежелательные явления: окклюзия и/или внезапное закрытие сосуда; воздушная эмболия; диссекция, перфорация или иное повреждение сосуда; разрыв, перфорация или иное повреждение сосуда; острый инфаркт миокарда; сердечные аритмии, в частности желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и полная блокада сердца; тампонада сердца; защемление катетера/ проводника; катетер-индуцированная ишемия; смерть; травма сосуда, требующая лечения/хирургического вмешательства, в том числе ангиопластики/стентирования; инфекционное поражение; повреждение каркаса стента; инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения и преходящее нарушение мозгового кровообращения); образование тромба или тромбоэмболия; ангиоспазм. 6 Информация о потенциальных потребителях Катетер Kodama должен использоваться только в медицинских организациях квалифицированными медицинскими работниками, прошедшими подготовку по его использованию. Катетер Kodama предназначен для использования рентген-хирургами, при проведении чрезкожных коронарных вмешательств (ЧКВ) 7 Способ применения Проверка Убедитесь, что все оборудование находится в исправном состоянии и пригодно для использования в обычном режиме. Осмотрите катетер Kodama и проверьте его на предмет наличия повреждений. Убедитесь, что стерильный чехол не поврежден. Катетео Kodama подлежит использованию с применением стандартных протоколов канюляции сосудов. Он предназначен для использования в сочетании с проводниками диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм), разрешенными к применению при проведении внутрисосудистых процедур, и разрешенными направляющими катетерами калибра от 6 до 8 Fr или направляющими интродьюсерами калибра не менее 5 Fr с внутренним диаметром не менее 0,064 дюйма (1,63 мм). Использование проводников, обеспечивающих дополнительную дистальную поддержку (с более жестким дистальным сегментом), позволяет уменьшить риск пролабирования и защемления проводника, и поэтому рекомендуется применять именно такие проводники. --- стр. 7 --- eACIST Как и при проведении любой другой инвазивной процедуры, необходима надлежащая антикоагуляционная и антитромботическая терапия в соответствии с действующими стандартными методическими рекомендациями. Подготовка к использованию 1. Включите пульт управления системы HDi, если он еще не включен. 2. Используя стерильную методику с участием двух операторов, извлеките катетер Kodama и стерильный чехол из упаковки. 3. Стерильный оператор. Разверните стерильный чехол, так чтобы устройство для крепления чехла располагалось поверх раскладывающейся части. Расположите чехол таким образом, чтобы его отверстие было обращено к нестерильному оператору. 4. Нестерильный оператор. Вставьте интерфейсный модуль пациента (PIM) в каретку модуля линейного перемещения (LTS). 5. Нестерильный оператор. Приведите каретку PIM / LTS в положение полного отведения и зафиксируйте ее нажатием кнопки MANUAL (Ручной) на LTS. Индикатор MANUAL (Ручной) должен погаснуть. 6. Стерильный оператор. Поместите руки в складки устройства для стерильного чехла, как показывают графические символы. Протяните открытый чехол нестерильному оператору. 7. Нестерильный оператор. Поместите узел PIM / LTS в открытый чехол. 8. Стерильный оператор. Примите узел PIM / LTS, взяв его через стерильный чехол. 9. Нестерильный оператор. Возьмитесь за проксимальный край стерильного чехла и натяните его на кабели Р1М / LTS. Открытые нестерильные части кабелей не должны контактировать со стерильным полем. 10. Стерильный оператор. Поместите узел PIM / LTS на ровную плоскую поверхность. Вставьте до упора трехштыревое устройство для крепления чехла в три гнезда на передней части PIM. Примечание. Не помещайте пальцы внутрь устройства для крепления стерильного чехла. Передняя часть PIM не стерильна. 11. Стерильный оператор. Отсоедините шприц объемом 10 мл О и заполните его стерильным физиологическим раствором с антикоагулянтом. Удалите все пузырьки воздуха, а затем снова присоедините шприц к промывочному люэровскому порту на диспенсере катетера. Заполните диспенсер физиологическим раствором с антикоагулянтом, чтобы активировать гидрофильное покрытие. 12. Стерильный оператор. Отсоедините шприц 10 мл и заполните его стерильным физиологическим раствором с антикоагулянтом. Удалите все пузырьки воздуха, а затем снова присоедините шприц к крану катетера. --- стр. 8 --- «ACIST 13. Стерильный оператор. Поверните кран на удлинительной линии е Заполните промывочный шприц 3 мл ® физиологическим раствором с антикоагулянтом из шприца 10 мл. Шприц 10 мл служит резервуаром для повторного заполнения шприца 3 мл. 14. Стерильный оператор. Поверните кран, так чтобы физиологический раствор с антикоагулянтом поступал из шприца объемом 3 мл в катетер. 15. Стерильный оператор. Извлеките катетер Kodama из диспенсера и подсоедините коннектор катетера © к передней части PIM через крепление стерильного чехла. Отчетливый щелчок означает, что коннектор катетера вставлен в Р1М до конца. Примечания. Если осторожно потянуть за катетер Kodama, он не должен отсоединяться от передней части PIM. Не помещайте пальцы внутрь ус тройства для крепления стерильного чехла. Передняя часть PIM не стерильна. 16. Нестерильный оператор. Убедитесь, что цвет индикатора Catheter (Катетер) на сенсорном дисплее пульта управления HDi сменился с оранжевого на белый. 17. Стерильный оператор. Надвиньте устройства для крепления чехла на желобок на передней части LTS. Оставьте достаточную часть чехла (собрав ее в складки) между передней частью LTS и передней частью PIM для свободного перемещения узла PIM / LTS. 18. Стерильный оператор. Нажимая на оранжевую кнопку на боковой стороне LTS, раскройте телескопический узел © и вставьте зажим телескопического узла в желобок LTS. Убедитесь, что оранжевый крючок находится в полностью закрытом положении и центрирован на зажиме телескопического узла. 19. Нестерильный оператор. Убедитесь, что цвет индикатора Mated (Соединено) на сенсорном дисплее сменился с оранжевого на белый. 20. Стерильный оператор. Дважды промойте катетер, используя полный шприц объемом 3 мл. 21. Нестерильный оператор. Запустите функцию визуализации в режиме реального времени с помощью кнопок на сенсорном дисплее пульта управления HDi. Убедитесь, что система работает правильно: на сенсорном дисплее должно отображаться яркое кольцо. После получения изображения остановите визуализацию в режиме реального времени с помощью сенсорного дисплея пульта управления. 22. Стерильный оператор. Нажмите кнопку MANUAL (Ручной) на LTS, чтобы разблокировать PIM. Продвиньте каретку PIM / LTS вперед до конца. Нажмите кнопку MANUAL (Ручной) еще раз, чтобы зафиксировать PIM в переднем положении. Внимание! Не допускайте обратного перемещения PIM на LTS, когда катетер Kodama не находится внутри направляющего катетера^интродьюсера. Это ведет к раскрытию телескопического узла и может повлечь за собой попадание воздуха в катетер Kodama. 23. Стерильный оператор. Отсоединяйте и повторно заполняйте шприц объемом 10 мл по мере необходимости. При повторном подсоединении шприца к крану не допускайте попадания воздуха в систему. Введение катетера Kodama в направляющий катетер или направляющий интродьюсер 1. Протрите проводник физиологическим раствором с антикоагулянтом. 2. Продвиньте дистальный конец катетера Kodama по проксимальному концу уже установленного проводника диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Внимание! A. Запрещается продвигать катетер Kodama вперед без проводника. B. Запрещается продвигать катетер Kodama вперед или назад без рентгеноскопического контроля. --- стр. 9 --- ♦RACIST 3. C. прежде чем переместить катетер Kodama вперед или назад, убедитесь, что элемент получения изображения полностью продвинут в крайнее дистальное положение. Внутренний приводной кабель обеспечивает необходимую поддержку для окна визуализации катетера Kodama 12 см. D. Чрезмерное затягивание гемостатического клапана вокруг катетера Kodama может привести к искажению изображения или преждевременному выходу из строя катетера Kodama. Продвиньте катетер Kodama по направляющему катетеру/ интродьюсеру до бедренной метки Размещение катетера Kodama и визуализация 1. При выключенной функции визуализации и под рентгеноскопическим контролем продвигайте катетер Kodama по проводнику, пока рентгеноконтрастная метка не окажется не менее чем на 2 см дальше исследуемой области. 2. Запустите функцию визуализации в режиме реального времени с помощью кнопок на сенсорном дисплее пульта управления HDi. 3. Надежно удерживая корпус катетера Kodama и проводник, вручную раскрывайте и сгладывайте телескопический узел 12 см, медленно перемещая каретку LTS / Р1М вперед и назад (если установлен LTS). Если LTS не используется, манипуляции с телескопическим узлом катетера Kodama осуществляются вручную. Получите изображение исследуемой области или выполните протяжку катетера от электропривода (рекомендуется) с помощью LTS. Когда изображение будет получено, вручную продвиньте телескопический узел вперед перед извлечением катетера Kodama. 4. После получения изображения остановите визуализацию в режиме реального времени с помощью сенсорного дисплея пульта управления. Продвиньте элемент получения изображения в крайнее дистальное положение. Удерживая проводник на месте, извлеките катетер Kodama. 8 Основные функциональные элементы и характеристики Катетер Kodama Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Одна стерильная упаковка содержит*: 1. Катетер Kodama - 1 шт. 2. Шприц 3 мл - 1 шт. 3. Шприц 10 мл - 1 шт. 4. Трехходовая удлинительная линия с запорным краном - 1 шт. 5. Чехол для интерфейсного модуля пациента (PIM) - 1 шт. * Все комплектующие упакованы вместе и не поставляются отдельно. --- стр. 10 --- «ACIST 6. Инструкция по применению -1 шт на 5 шт. катетеров Kodamae транспортной упаковке. 1 Шприц 10 МП 2 Удлинтельная пиния 3 Шприц для промывки 3 мл Телескопическая секция Коннектор в сборе Вид основных комплектующих и принадлежностей катетера Kodama Общая схема и технические характеристики катетера Kodama Коннектор в сборе Телескопическая секция --- стр. 11 --- w / «ACIST Длина монорельса s 20 м м ------ Ультразвуковой датчик Рентгеноконтрааная гиетка - 8 мм рабочая длина s 141 см Схема и технические характеристики катетера Kodama Таблица 1. Технические характеристики катетера Kodama Отклонения составляют ±5%, если не указано иное Параметр Величина Рабочая длина катетера > 14] см Длина монорельсового дистального порта для проводника < 2,0 см Расстояние от дистального края до бедренной метки 100 см Расстояние от дистального края до рентгеноконтрастной метки -- 8 мм Длина удлинительной линии 150 мм Внешний диаметр удлинительной линии 4,19 мм Внутренний диаметр удлинительной линии 3,05 мм Габаритные размеры шприца 3 мл 93 мм X 10 мм Габаритные размеры шприца 10 мл 108 мм X 16 мм Цена деления градуировки шкалы шприца 3 мл 0,1 мл Цена деления градуировки шкалы шприца 10 мл 0,2 мл Размер чехла для интерфейсного модуля пациента (Р1М), в сложенном виде для упаковки * 203 мм X 102 мм Размер чехла для интерфейсного модуля пациента (PIM), сложенный гармошкой * 305 мм X 203 мм Размер че:сла для интерфейсного модуля пациента (PIM), в развёрнутом виде * 1829 мм X 305 мм Диаметр телескопической секции 3,25 мм Размер коннектора 35 X 20 мм Нижнее значение диапазона допустимого значения длины монорельсового дистального порта для проводника 14 мм Входной профиль дистального края катетера < 2,0 Fr Поперечный профиль катетера <3,2 Fr(l,07 мм) Диаметр совместимого направляющего катетера и направляющего интродьюсера От 6 до 8 Fr (от 2 до 2,67 мм) Минимальный внутренний диаметр совместимого направляющего катетера и направляющего интродьюсера 1,63 мм Максимальный наружный диаметр проводника 0,356 мм Длина телескопической секции 12 см Длина обратной протяжки 12 см --- стр. 12 --- ♦RACIST Максимальная скорость обратной протяжки 10 мм/с Частота ультразвукового датчика 40 / 60 МГц Максимальная разрешающая способность <40 мкм Таблица 2. Классификация медицинского изделия По типу защиты от поражения электрическим током, согласно стандарту IEC 60601-1 Оборудование класса 111 По степени защиты от поражения электрическим током, согласно стандарту IEC 60601-1 Рабочие части типа CF с защитой от разряда дефибриллятора По степени защиты от нежелательного проникновения воды , согласно стандарту IEC 60529 IPX7 Таблица 3. Выходной акустический сигнал при всех настройках изделия Модель датчика Катетер Kodama Модель системы Система ACIST HDi Режим работы В-режим Область применения Внутрисосудистые исследования В-режим: 40 МГц, 2 цикла Выходной акустический сигнал MI lsPTA.3 (мВт/см^) IsPPA.3 (Вт/см^) Глобальный максимум 0,26 <543 * 94 Связанный акустический параметр РгЗ (МПа) -1,67 - - Wo (мВт) - 0,66 0,66 fc (МГц) 41,1 41,1 41,1 Zsp (см) 0,12 - 0,12 Размеры луча Хб (см) - - 0,015 У6 (см) - - 0,078 PD (мкс) 0,048 - 0,048 ЧПИ (ГЦ) 122880 - 122880 EDS Az (см) - 0,335 - 1 Е1е (см) - 0,084 - На выходной акустический сигнал не влияют никакие элементы управления, используемые оператором. В-режим: 40 МГц, 2 цикла Выходной акустический сигнал Ml ISPTA.3 (мВт/см^) 1?РРА.З (Вт/см^) Глобальный максимум 0,18 <256* 63 Связанный акустический параметр Рг.З (МПа) -1,89 - - Wo (мВт) - 0,21 0,21 fc (МГц) 58,8 58,8 58,8 Zsp (см) 0,12 - 0,12 Размеры луча Хб (см) - - 0,012 Уб (см) - - 0,070 PD (мкс) 0,033 - 0,033 ЧПИ (Гц) 122880 - 122880 --- стр. 13 --- ! ♦RACIST EDS Az (^см) - 0,335 - Ele (см) - 0,084 - На выходной акустический сигнал не влияют никакие элементы управления, используемые оператором. IsfTA.s является верхней границей, поскольку предполагает, что луч статичен. Ожидается, что в реальных условиях Ь рта.з значительно ниже. Неопределенность для всех показателей интенсивности и общей мощности составляет ± 48 %; неопределенность для всех уровней давления составляет ± 24 %; неопределенность для всех частот составляет ± 2 %. 9 Изделия, предусмотренные для совместного использования Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований ACIST Kodama предназначен для использования в сочетании с системой ACIST HDi. Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект поставки: - стерильный физиологический раствор с антикоагулянтом; - направляющий катетер или направляющий интродьюсер (с внутренним диаметром не менее 0,064 дюйма [1,63 мм]); - гемостатический клапан; - проводник (диаметром не более 0,014 дюйма [0,36 мм]) и инструмент для введения 10 Сведения о материалах, контактирующих с пациентом Таблица 4. Материалы компонентов катетера Kodama, контактирующие с пациентом Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований КОДАМА ИЗДЕ ЛИЕ № Сборка Компонент и номер детали МАТЕРИАЛ Соотношение состава (%) *Ппимечание 1 Контакт с кровью Втулка катетера (204846-001) Поликарбонат 100% Кратковрем енный контакт с внешней средой организма, с неповрежде иной кожей, менее 24ч. Уплотнительное кольцо втулки (204847-001) B y H a N (бутилнитр ильный каучук) 100% Смазочный материал, NuSilMED 9021 (500098-001) Силикон 100% Фиксатор (204767-001) Поликарбонат 100% Пружинная пластина (204769-001) Полиацеталь 65% Боросиликатное стекло 30% Политетрафторэтилен (ПТФЭ- PTFE- Polytetrafluoroethylene) 5% Трубка термоусадочная 1875 (204859-001) Полиолефин 100% Пружинл, втулка (204768-002) Нержавеющая сталь 100% Звездообразная шайба .063.ID х .27 OD (204858-001) Нержавеющая сталь 100% Клей на основе эпоксидной смолы (500112-001) Акрилированный уретан 100% Идентификационная табличка катетера (301449-001) Медь (Си) 87% Никель G’^Ji) 9% Золото (Аи) 4% Коннекто р в сборе 10 --- стр. 14 --- / eACIST / Телескоп ическая секция катетера Трубка, малая (204774- 001) ПЭЭК 381G (Поли(окси- 1,4-фениленокси-1, 4-фениленкарбонил-1,4- фенилен)) 100%Уплотнительное кольцо корпуса(204773-001) Трубка, большая (204843-001) Крепёжный корпус (204775-002) Поликарбонат 100% Уплотнительное кольцо телескопической оптической системы (204777-001) БунаН (бутилнитрильный каучук) 100% Разгрузочная муфта, телескопическая оптическая система (204842-001) Полиолефин 100% Опрессованная нагревом изоляция (204844-001) Полиолефин 100% Клей на основе эпоксидной смолы (500112-001) Акрилированный уретан 100% Кратковрем енный контакт с внешней средой организма, с неповрежде иной кожей, менее 24ч. 3-1 Ротор Ротор (204771-001) Поликарбонат 100% Г Спайка (500113-001) Олово(Sn) 96,5% Серебро (Ag) 3,0%% Медь (Си) 0,5 Клей на основе эпоксидной смолы (500112-001) Акрилированный уретан 100% Панель рот()ра (301457- 001) Медь (Си) 87% Никель (Ni) 9% Золото (Аи) 4% 3-2 приводи ой кабель Приводной кабель (204841-001) Нержавеющая сталь 100% 3-3 Коаксиал ьный кабель f Коаксиальный кабель (301459-001) Посеребренный медный сплав, включая 0,27% олова 40% Посеребренный медный сплав, включ?1Я 0,3% олова 40% PFA 15% Полиэстер (полиэт илентерефталат (ПЭТ)) 5% 3-4 Муфта приводно го кабеля Муфта приводного кабеля (204772-001) ПЭЭК 381G (Поли(окси- 1,4-фениленокси-1, 4-фениленкарбонил-1,4- фенилен)) 100% Термоусадка (204855- 001) Полиэтилентерефталат (ПЭТ) 100% Смазочный материап, NuSil^/IED 9021 (500098-001) Силикон 100% 3-5 УЗ- датчик PTZ (204871-001) Цирконат-титанат свинца (PZT) 100% Целевое значение содержания золота (204868-001) Золого 100% Кратковрем енный контакт с внешней средой организма, с неповрежде иной кожей, менее 24ч. Кратковрем енный контакт с циркулиру ющей 11 --- стр. 19 --- J «ACIST 13 Методы и средства о«1истки Катетер Kodama поставляется в стерильных одноразовых индивидуальных упаковках и не подлежит повторному использованию. 14 Информация о стерилизации устройства Катетер Kodama поставляется в стерильных индивидуальных упаковках. Данное устройство стерильно и предназначено для однократного использования. Индикатором стерильности служит химическая метка в виде «точки», которая окрашивается в зеленый цвет при успешной стерилизации. Перед использованием проверьте целостность упаковки. Если барьерная упаковка, обеспечивающая защиту стерильности, повреждена или ее герметичность нарушена, а также если метка в виде «точки» не зеленого цвета, НЕ используйте изделие. Повторные использование, обработка или стерилизация изделия могут привести к нарушению структурной целостности этих компонентов и/или отказу устройства, что, в свою очередь, может повлечь за собой сбои в работе системы, неточность измерений либо травму, болезнь или смерть пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация изделия могут создать риск загрязнения устройства и/или инфицирования пациента либо перекрестного инфицирования, в том числе передачу инфекционного заболевания от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. Не используйте данное изделие после указанной даты истечения срока годности, поскольку после этой даты целостность и стерильность изделия не могут быть гарантированы. Катетер Kodama стерилизован этиленоксидом. 15 Международные стандарты Катетер Kodama соответствует требованиям следующих стандартов: ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ENISO 556 1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ENISO 11607-1:2018 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам EN ISO 11607-2:2018 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования, герметизации и сборки ENISO 10993-1:2009/ AC:2010 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска 16 --- стр. 20 --- eACIST EN ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ENISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-7:2008/ AC:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» EN ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия EN ISO 10555-1:2009 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий - окись этилена - требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN 60601-1:2005 / Al:2012 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания lEC 60601-2-18:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре lEC 60601-2-37:2007 ИЗД.2+А1 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры EN 62366:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты 17 --- стр. 21 --- «ACIST 16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Медицинское изделие необходимо применять в специализированных условиях, отвечающих требованиям асептики. Таблица 6. Требования к условиям применения в операционной Температура среды от18°С доЗО°С Относительная влажность от 30% до 75%, без конденсата Атмосферное давление от 70 до 106 кПа Таблица 7. Внешние условия при транспортировке и хранении: Температура от -29 °С до 60 °С ± 3% Относительная влажность (без образования конденсата) от 15% до 90%±3% Атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа Избегайте попадания воды, прямых солнечных лучей, повышенной температуры и влажности. 17 Сведения о маркировке медицинского изделия Символы, которые могут использоваться при маркировке устройства. Символ Описание Символ Описание mJ Производитель R o n l y Внимание! В соответствии с федеральным законодательством США реализация этого устройства производится только медицинскими работниками или под их контролем. |REF| Номер по каталогу LOT Код партии □ а См. инструкцию по применению Л Внимание! ЕС 1REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе 8T1R LE во Стерилизация оксидом этилена Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Срок годности Не использовать при поврежденной упаковке 0 Единица упаковки Ж Непирогенныи 18 --- стр. 22 --- RACIST Символ Описание Символ Описание f Беречь от влаги 0 Ограничения по влажности % Не помещайте пальцы внутрь устройства для крепления стерильного чехла X Ограничения по температуре о Одна барьерная система для защиты стерильности DCHP Содержит фталат или следы фталата: бис(2-этилгексил) фталат (ДЭГФ) MD Медицинское изделие О Одна барьерная система для защиты стерильности внутри защитной упаковки Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора IPX7 Степень защиты от проникновения влаги или воды. 18 Порядок утилизации и уничтожения медицинского изделия Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация должна производиться в соответствии с действующим законодательством 19 Гарантийные обязательства Корпорация АСИСТ Медикал Системе Инк. (АСИСТ) (AC1ST Medical Systems, Inc. (ACIST)) гарантирует, что проектирование и изготовление катетера Kodama для визуализации коронарных сосудов («Изделия») осуществлялись на должном профессиональном уровне. Однако обращение с Изделием, его хранение, очистка и стерилизация, а также факторы, связанные с пациентом, в том числе диагностика, лечение, хирургические процедуры и другие обстоятельства, не зависящие от АСИСТ (ACIST), могут влиять на Изделие и/или результаты, получаемые при его использовании. Таким образом, обязанности АСИСТ (ACIST) в рамках данной гарантии ограничиваются ремонтом либо заменой Изделия, и АСИСТ (AC1ST) не несет ответственности ни за какие прямые, случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, напрямую или косвенно проистекающие из применения Изделия. АСИСТ (ACIST) на принимает на себя и не поручает никаким другим лицам принимать от своего имени никакие другие или дополнительные обязанности, или ответственность в отношении Изделия. Изделие предназначено только для однократного применения, и АСИСТ (ACIST) не берет на себя никакой ответственности в отношении Изделия, если оно использовалось, обрабатывалось или стерилизовалось повторно, и не дает никаких гарантий в отношении таких повторно использованных, обработанных или стерилизованных Изделий. 20 Срок службы, срок годности Устройство только однократного применения. Дата, до которой необходимо использовать устройство, указана на упаковке. Срок годности устройства: 24 месяца после стерилизации. 19