Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с краткой инструкцией на упаковке по ТУ 32.50.13-003-69171175-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (зонды, катетеры)
№ 0139200000126013746 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУЗБАССКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ШАХТЕРОВ ИМЕНИ СВЯТОЙ ВЕЛИКОМУЧЕНИЦЫ ВАРВАРЫ" · Кемеровская область |
13.11.2026 | 30 938 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Катетер для тромбоэмболэктомии, Троакар для сердечно-сосудистых/торакальных операций, одноразового использования, Трубка дренажная нестерильная, Трубка дренажная для закрытой раны, Катетер аспирационный трахеальный)
№ 0318300529726000734 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 573 475 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- UNICORN MED 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с краткой инструкцией на упаковке (далее - зонд(ы), изделие(я)) предназначен для аспирации секрета из бронхов, трахеи, полости рта и носа, санации просвета эндотрахеальных и трахеостомических трубок. Область применения - стационарные лечебно-профилактические учреждения, операционные и хирургические отделения и другие специализированные отделения клиник и больниц. К использованию зондов допускаегся специально обученный медперсонал: медсестры, медбратья, педиатры, врачи хирурги. Принцип действия - изделие вводится в предназначенную для аспирации секрета полость пациента и присоединяется к отсосу, через коннектор. Показания к применению: • затрудненное дыхание, вызванное скоплением секрета в бронхах, трахеи, полости рта и носа; • скопление секрета в бронхах, трахеи, полости рта и носа; • скопление секрета в эндотрахеальных и трахеостомических трубках; • затрудненное откашливание секрета, при его скоплении; • отсутствие возможности откашливания секрета, при его скоплении после хирургического вмешательства у пациентов в критическом состоянии или с тяжелыми травмами, коюрым требуется дыхательная (эндотрахеальная) или трахеостомическая трубка, н^ж^даюшихся в периодической аспирации для удаления секрета из дыхательных путей; • сохранение проходимости искусственных дыхательных путей; • получение материала для анализа или посева. Противопоказания к применению: • индивидуальная непереносимость материалов, используемых при изготовлении зондов; • ранний послеоперационный период после операций на трахее и бронхах, полости рта и носа, пульмошктомии; • длительная, не поддающаяся лечению брадикардия; • легочное кровотечение; • осцилляторная вентиляция легких. Возможные осложнения: • кровотечение из носа или носоглотки; • повреждение трахеи; • гипоксия; • аритмия; • брадикардия; • тахикардия (вследствие стресса); • удушье, кашель, тошнота и рвота; • попадание инфекции. --- стр. 4 --- UNICORN MED Возможные побочные действия: • • аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено изделие и его составные части. 3. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зонд состоит из трубки (основной части), приборного конца с коннектором и вакуум- контроллером (вк) и рабочего конца с наконечником. Трубка изготовлена из прозрачного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей и не вызьгоает аллергических реакций. Материал гибкий и эластичный, зонд легко и безболезненно вводится в полость трахеи и бронхов. Поверхность зонда гладкая, поэтому он не травмирует ткани при использовании, обеспечивает легкое введение через интубационную трубку. Коннектор позволяет надежно подключиться к хирургическому отсосу. Наконечник зонда закруглен и имеет конечное отверстие и два боковых (глазка). В зависимости от конфигурации коннектора, зонды различаются: • с вакуум-контролем типа «Вакон» (коннектор с двумя отверстиями, одно из которых, скошено под углом) - для санации полости рта, носа, трахеи и бронхов; • с вакуум-контролем типа «Капкон» (коннектор с двумя отверстиями, одно из которых имеет заглушку) - универсальный, для санации любых полостей. В стенку основной части зонда по всей длине может быть встроена одна рентген контрастная полоса. В зависимости от особенностей конструкции, комплектации, эксплуатационных и иных характеристик зонды выпускаются следующих вариантов исполнения: 1) с вакуум-контролем тип «Вакон» 1.67мм (05Р/СЬ)х500мм; 2) с вакуум-контролем тип «Вакон» 2,00мм (06Р/СЬ)х500мм; 3) с вакуум-контролем тип «Вакон» 2,67мм (08Р/СЬ)х500мм; 4) с вакуум-контролем тип «Вакон» 3,33мм (10Р/СЬ)х500мм; 5) с вакуум-контролем тип «Вакон» 4,00мм (12Р/СЬ)х500мм; 6) с вакуум-контролем тип «Вакон» 4,67мм (14Р/СЬ)х500мм; 7) с вакуум-контролем тип «Вакон» 5,33мм (16Р/СЬ)х500мм; 8) с вакуум-контролем тип «Вакон» 6,00мм (18Р/СЬ)х500мм; 9) с вакуум-контролем тип «Вакон» 6,67мм (20Р/СЬ)х500мм; 10) с вакуум-контролем тип «Капкон» 1,67мм (05Р/СЬ)х500мм; 11) с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,00мм (06Р/СЬ)х500мм; 12) с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,67мм (08P/C1 i)x500mm; 13) с вакуум-контролем тип «Капкон» 3,33мм (10 P/C!i)x500mm; 14) с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,00мм (12P/C1 i)x500mm; 15) с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,67мм (14Р/СЬ)х500мм; 16) с вакуум-контролем тип «Капкон» 5,33мм (16Р/СЬ)х500мм; 17) с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,00мм (1 8P/C1 i)x500 mm; 18) с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,67мм (20P/C1 i)x500mm. --- стр. 5 --- гч«м<,|р/г<ш1и« UNICORN MED 3.1. Конструктивные особенности зондов t кснгц ) и ( \ A - трубка (осяовная тасть) зонда; В - коннектор зонда; С - вакуум-конгрогохер; D - конечное отверстие наконечника рабочего конца зонда; Е - глазок (боковое отверстие); Приборный конец Рисунок 1. Конструктивные особенности зонда с вакуум-контролем тип «Капкон» Рабочий конец с А - тру'бка (осяовная часть) зонда; В - коннектор зоцда; С - ваку^'м-контролпер; D - конечное отверстие наконечника рабочего конца зонда; Е - глазок (боковое отверстие); конец Рисунок 2. Конструктивные особенности зонда с вакуум-контролем тип «Вакон» --- стр. 6 --- UNICORN MED ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица! Размер по калибру Шарьера, F/Ch Внутренний диаметр I.D., мм (±10%) Внешний диаметр O.D., мм (±10%) Цветовой код Длина, мм (±8%) 05F/Ch 0,87 1.67 серый 500 06F/Ch 1,10 2,00 светло-зеленый 500 08F/Ch 1,70 2,67 светло-голубой 500 lOF/Ch , 2,30 ! 3.33 чёрный 500 12F/Ch 2,80 4,00 белый 500 14F/Ch 3,30 4,67 500 16F/Ch 3,80 5.33 \ оранжевый j 500 18F/Ch 4,50 6,00 500 20F/Ch 5,10 6,67 желтый 500 Т аблица2 Вариант исполнения Масса нетто/брутто, г (±1,8г-тип «Вакон») (±1,0г - тип «Капкон») с вакуум-контролем тип «Вакон» 1,67мм (05F/Ch)x500MM 5,8/8,0 с вакуум-контролем тип «Вакон» 2.00мм (06F/Ch)x500MM 6,2 / 8,4 с вакуум-контролем тип «Вакон» 2,67мм (08F/Ch)x500MM 6,6 / 8,8 с вакуум-контролем тип «Вакон» 3,33мм (10F/C1i)x500mm 7,0 / 9,2 с вакуум-контролем тип «Вакон» 4,00мм (12F/Ch)x 500мм 7,8/10,0 с вакуум-контролем тип «Вакон» 4.67мм (14F/Ch)x500MM 8,8/11,0 с вакуум-контролем тип «Вакон» 5,33мм (16F/Ch)x500MM 9,5/11,7 с вакуум-контролем тип «Вакон» 6,00мм (18F/Ch)x500MM 10,0/12,2 с вакуум-контролем тип «Вакон» 6,67мм (20F/Ch)x500MM 11,0/13,2 --- стр. 7 --- p«a4iAWM^v*^ r«icMcp?»u/«iM UNtCORN MED с вакуум-контролем тип «Капкон» 1.67мм (05F/Ch)x500MM 5,8 / 8,0 с вакуум-контролем тип «Капкон» 2.00мм (06F/Ch)x500MM 6,1 /8,3 с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,67мм (08F/Ch)x500MM 6,6/8,8 с вакуум-контролем тип «Капкон» 3.33мм (10F/Ch)x 500мм 6,9/9,1 с вакуум-контролем тип «Капкон» 4.00мм (12F/Ch)x500MM 7,8/10,0 с вакуум-контролем тип «Капкон» 4.67мм (14F/Ch)x500MM 8.8/11,0 с вакуум-контролем тип «Капкон» 5,33мм (16F/Ch)x500MM 9,5/11,7 с вакуум-контролем тип «Капкон» 6.00мм (18F/Ch)x 500мм 10.1 /12,3 с вакуум-контролем тип «Капкон» 6.67мм (20F/Ch)x500MM 11,1 / 13,3 Размеры коннекторов составляют: • у типа «Вакон» - 65 мм с допустимым отклонением ±10%; • у типа «Капкон» - 45 мм с допустимым отклонением ±10%. Ось коннектора у типа «Вакон» может находиться под углом к продольной оси основной части зонда. Ширина встраиваемой рентген контрастной полосы (маркера) у зондов составляет 0,5 мм. При изготовлении зондов должны применяться: • поливинилхлорид (ПВХ) марки ТРС PVC SM58E прозрачный, бесцветный (производства Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со., Ltd., Китай) - для трубки зондов; • поливинилхлорид (ПВХ) марки ТРС PVC SM58E (производства Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со.. Ltd., Китай) с красителями 100470 (белого цвета), 200840 (чёрного цвета), 30021 (жёлтого цвета), 50061 (синего цвета), 80092 (зеленого цвета), 40041 (красного цвета), (производства Yuyao Jinghai Chemical Paint Со., Ltd., Китай) - для коннекторов с вакуум-контролем типа «Капкон» (не имеет контакта (прямого и опосредованного) с кожными покровами или слизистыми); • полипропилен марки РР1013Н1 прозрачный, бесцветный - для коннекторов с вакуум-контролем типа «Вакон» (не имеет контакта (прямого и опосредованного) с кожными покровами или слизистыми); • поливинилхлорид (ПВХ) марки ТРС PVC SM58E (производства Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со.. Ltd., Китай) с красителями 100470 (белого цвета), 200840 (чёрного цвета), 30021 (жёлтого цвета), 50061 (синего цвета), 80092 (зеленого цвета), 40041 (красного цвета), (производства Yuyao Jinghai Chemical Paint Со., Ltd., Китай) — для заглушек под цветную маркировку коннекторов с вакуум-контролем типа --- стр. 8 --- UNICORN MED «Вакон» (не имеет контакта (прямого и опосредованного) с кожными покровами или слизистыми); • Проволока платина/иридий Pt-Ir 90/10 (производства Shanghai Jie Yu Electronic Technology Co., Ltd) - для рентген констрастной полосы (не имеет контакта (прямого и опосредованного) с кожными покровами или слизистыми); • Для транспортной упаковки - ящик из гофрокартона, марки Т-23, производства ООО «ГОФРАПРАЙМ», Россия. 3.2 Использование изделия Правила использования: • Длительность процедуры составляет не более 15 секунд; • Во время проведения процед>ры иногда может быть необходим контроль уровня артериального давления, сердечного ритма, частоты сердечньк сокращений и частоты дыхательных движений; • Смена зонда после каждой процедуры; • Положение пациента при проведении процедуры: лежачие больные - лежа на спине; другие - туловище находится в вертикальном положении (сидя, полулежа). Использование: • Проверить целостность индивидуальной упаковки и срок годности изделия; • Надеть перчатки после мытья рук или предварительной обработки рук растворами антисептиков; • Аккуратно вскрыть упаковку, извлечь зонд, не нарущая его стерильность; • Соблюдая правила асептики, осторожно ввести трубку зонда, не прилагая чрезмерных усилий во избежание травм; • Подсоединить зонд к хирургическому отсосу при помощи коннектора; • Проведите аспирацию (с помощью вакуум-контроллера регулируйте степень создаваемого разряжения прижатием больщого пальца или заглушки отверстия вакуум-контроллера для снижения риска травмирования тканей пациента); • По окончании процедуры зонд извлечь вращающими движениями, не отключая отсос; • Обработать и утилизировать зонд в установленном порядке. Повторное использование зонда не допускается! При использовании зонда должна применяться техника безопасности. При вводе в глотку отсос жидкости должен быть выключен. Аспирация жидкости может осуществляться только с интервалами в 10-15 секунд. Также стоит отметить^ что диаметр зонда должен быть наполовину меньше диаметра отверстия, в которое он будет введен. Данная мера предосторожности применяется для того, чтобы пациент во время проведения процедуры не задохнулся. Изделия, применяемые совместно с юнлами аспирационными. Зонды аспирационные приборным концом присоединяются к специальным приборам - аспираторам/отсосам для санации верхних дыхательных путей. Можно использовать стационарные аспираторы, которые рабозают от сети или портативные, которые работают от аккумулятора. --- стр. 9 --- UNICORN MED Приборный конец зонда типа «Вакон» и типа «Капкон», соответствует соединительным элементам любого отсасывающего оборудования. Основные характеристики изделий, присоединяемых к аспирационным зондам: Требуемый уровень создаваемого разряжения (вакуума) применяемых изделий совместно с зондами не более 40 кПа. Рекомендуемые аспираторы/отсосы: 1. Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ 9444-005-74487176-2010, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, РУ ФСР 2010/08658 2. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 161 Aspirator DDS с принадлежностями, производства "АТМОС МедиципТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01066 3. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 261 Aspirator DDS с принадлежностями, производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01068 4. Отсос медицинский вакуумный ATMOS С 161 Battery DDS с принадлежносгями, производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ & Ко. КГ", Германия, РУ ФСЗ 2008/01065. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ Проблема Причина Реш ение Секрет и слизь не поступает в трубку зонда Закупорка конечного отверс! ИЯ и глазков Извлечь зонд из полости пациента и взять другой зонд ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: хранить в сухом, проветриваемом, защищенном от света месте при комнатной температуре; перед использованием проверить целостность стерильной упаковки: в случае наличия повреждений или если упаковка открыта, не использовать изделие; проверить срок годности; ни при каких обстоятельствах не используйте изделие после истечения срока сохранения стерильности, указанного на упаковке; отнестись внимательно, чтобы не нарущить стерильности изделия перед использованием; в связи с риском контакта с болезнетворными организмами, переносимыми биологическими жидкостями, медицинский персонал обязан, согласно установленной практике, принимать необходимые стандартные меры безопасности в обращении с биологическими жидкостями организма больного, в соответствии с правилами использования и утилизации продукта; безопасное и эффективное использование зонда возможно только при наличии у медперсонала должного опыта, знаний и подготовки в применении данного метода; Одноразовое изделие однократного применения предназначено только для одного пациента! Повторное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена! --- стр. 10 --- UNICORN MED • Осторожно! Риск нанесения повреждения! Всегда помните о том, что неосторожное использование зонда может нанести повреждение. УСЛОВИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Зонды пригодны для использования в условиях У 1слимата по ГОСТ 15150 категории размещения 6 при температуре от плюс 32 до плюс 42°С. Зонды устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. 10 --- стр. 12 --- UNICORN MED Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 1,67мм (05F/Ch)x500MM с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 1,67мм (05F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,00мм (06Г/СЬ)х500мм с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,00мм (06F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,67мм (08Г/СЬ)х500мм с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 2,67мм (08F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» З^Змм (10Г/Сй)х500мм с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 3,33мм (1 0 F /Qi ) x500 m m - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,00мм (12Р/Сй)х500мм с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,00мм (12F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,67мм (14F/Ch)x500MM с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 4,67мм (14F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 5,33мм (16F/Ch)x500MM с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 5,33мм (16F/Ch)x500MM - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,00мм (18Р/СЬ)х500мм с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,00мм (18F/Ch)x500 - 1 шт. Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,67мм (20F/Ch)x500MM с краткой инструкцией на упаковке 1) Зонд аспирационный стерильный, одноразовый с вакуум-контролем тип «Капкон» 6,67мм (20F/Ch)x500MM - 1 шт. 12 --- стр. 13 --- UNICORN MED 4. МАРКИРОВКА Маркировка, указываемая на индивидуальной упаковке: • условное обозначение зонда по техническим условиям; • вариант исполнения в составе; номер партии; дата изготовления/стерилизации; срок годности; артикул изделия; название предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя; место производства; • надпись «стерилизовано оксидом этилена»; • надпись «не токсично»; • надпись «для однократного применения»; • надпись «не использовать при нарушении целостности упаковки»; • надпись «хранить в сухом, проветриваемом, защищенном от света месте при комнатной температуре»; • утилизация по классу отходов; • краткая инструкция; • номер регистрационного удостоверения; • дата регистрации. Символы маркировки, указываемые на индивидуальной упаковке: • код партии; • дата изготовления; • использовать до; • изготовитель; • утилизация; • стерилизация оксидом этилена; • не стерилизовать повторно; • не использовать при поврежденной упаковки; • беречь от влаги; • не допускать воздействия солнечного света; • запрет на повторное применение; • Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. 13 --- стр. 14 --- UNICORN MED РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ С ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ LOT ^ л л л ГS aJ X Код партии Дата изготовления Использовать до Предприятие- изготовитель Утилизация (класс Б) ISTERLEIO ® f ^ \1 /^ Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Не использовать при поврежденной упаковки Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света ® А Запрет на повторное применение Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 14 --- стр. 15 --- m «i<V p Г90/fOf UNICORN MED 5. УПАКОВКА Каждый зонд должен быть упакован согласно ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2. Упаковка должна обеспечивать сохранение исходного уровня стерильности в нормальных условиях хранения, транспортирования и обращения (за исключением случаев, когда она повреждена или вскрыта). Упаковка не должна оказывать негативного действия на зонды. Зонды упаковывают в индивидуальные пакеты из полипропилена марки Sanren M2500CD и бумаги марки SEN. Размеры индивидуальной упаковки для любого варианта исполнения зонда (ДхШ): 550x50 мм, масса нетто / брутто согласно таблице 2. Прочность на растяжение в сухом состоянии должна быть: в продольном направлении не менее 5,4 кН/м, в поперечном направлении не менее 2.3 кН/м; Толщина должна быть 52 мкм с допустимым отклонением ±2 мкм; Сопротивление разрыву должно быть, не менее 8 кН/м; Воздухопроницаемость должна быть, не менее 0,2 мкм/Па с; Прочность на продавливание должна быть, не менее 240 кПа. Конструкция индивидуальной упаковки обеспечивает герметичность изделия, не допускает проникания микроорганизмов. Затем зонды в индивидуальной упаковке помещают в транспортную тару - пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, с последующим упаковыванием в ящики из гофрированного картона. При отгрузке зондов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться с учетом указаний ГОСТ 15846. Габаритные размеры ящиков, (ДхШхВ): 295±3х235±3х123±2 мм. Толщина стенок ящика: 2,3±0,2 мм. Изделия, упакованные в коробки или ящики. 1ранспортируют в контейнерах по ГОСТ 20435 или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную пленку. В контейнерах тара должна быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом. Ящики из картона оклеивают лентой по ГОСТ 18251, либо обвязывают шпагатом по ГОСТ 17308. Примечание - Допускается по согласованию изготовителя с потребителем транспортировать зонды в пределах города и области в открытых автомашинах. При этом они должны быть закрыты со всех сторон водоотталкивающей тканью, обеспечивающей сохранность качества продукции. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 6.1 Зонд, поставляемый потребителю, не токсичен, не содержит веществ, представляющих опасность для окружающей среды и здоровья человека. 6.2 Материалы, используемые при изготовлении изделия, не представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды, как в процессе использования, так и после окончания его срока. 6.3 При изготовлении зондов должны соблюдаться требования пожарной безопасности. 6.4 Производственные помещения должны быть оборудованы всеми необходимыми средствами пожаротушения. 6.5 Требования к охране окружающей среды: Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате: 15 --- стр. 16 --- UNICORN MED • аварийных утечек (россыпей) производственных материалов; • неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия- изготовителя или вне его; • произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах. Утилизация отходов осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 и СП 2.1.7.1386-03. Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортирование зондов осуществляется любым видом крытого транспорта при условии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 7.2 Изделия, упакованные в коробки или ящики, транспортируют в контейнерах по ГОСТ 20435 или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную пленку. В контейнерах тара должна быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом. Примечание - Допускается по согласованию изготовителя с потребителем транспортировать зонды в пределах города и области в открытых автомашинах. При этом они должны быть закрыты со всех сторон водоотталкивающей тканью, обеспечивающей сохранность качества продукции. 7.3 Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов - по группе 2 (С) ГОСТ 15150. Изделия должны быть исправными в процессе транспортирования при температурном режиме от -50 °С до +40 °С и относительной влажности до 98 %. Зонды в транспортной таре должны обладать вибропрочностью и ударопрочностью с параметрами; Вибрационные нагрузки - диапазон частот от 10 до 55 Гц с амплитудой мс-2 иперемещения 0,35 мм; Ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 длительностью действия ударного ускорения 16 мс. 7.4 Погрузку и разгрузку продукции, включая внутризаводскую, следует осуществлять по ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.020. 7.5 Условия хранения - по группе 1 (Л) ГОСТ 15150. Изделия должны быть исправными в процессе хранения при температурном режиме от +5 °С до +40 °С и относительной влажности до 80 %. 7.6 Зонды хранят в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и агрессивных сред. Не допускается хранение зондов на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов. 7.7 Отправка зондов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - по ГОСТ 15846. 8. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ 8.1 Зонды техническому обслуживанию и ремонту не подлежат и должны быть утилизированы после использования или окончания срока годности. 9. УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 После использования зонды утилизируют в медицинских учреждениях согласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу отходов Б). 16 --- стр. 17 --- UNICORN MED 9.2 Изделия с истёкшим сроком хранения и не бывшие в употреблении утилизируют по классу А. 9.3 Утилизации так же подлежат индивидуальная и транспортная упаковки. Утилизации должны подвергаться отдельно полиэтилен и гофрированный картон в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Изготовитель гарантирует соответствие зондов требованиям технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. 10.2 Гарантийный срок хранения (срок стерильности) - 5 лет с даты стерилизации. Использование зондов по истечению срока хранения не допускается. 10.3 При обнаружении неисправности зондов, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные изделия заменяются заводом-изготовителем безвозмездно. Случаи, на которые гарантия не распространяетея: • дефекты, вызванные форс-мажорными обстоятельствами; • нарушение требований инструкции по применению. 11. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛМАЦИЯХ 11.1 Рекламации направлять: ООО «Юникорнмед», Мельничная д.18 лит.А, info@,umcmed.ru. +7 (812) 702-33-04. 192019, г. Санкт-Петербург, 17 --- стр. 18 --- 9nVi^h(^U'<rt\.f4riW <*««■ UNICORN MED г а р а н т и й н ы м т а л о н Категория изделия_ Про извод итель___ Вариант исполн&ш.я_ Серийный номер/арт. Дата стерилизации __ Дата продажи ______ Штамп о продаже Организация продавец_ Подпись продавца ____ Индивидуальная упаковка проверена, повреждений не имеет. Стерильно. С инструкцией по применению ознакомлен и согласен. Подпись покупателя _____________________________________ Гарантийный срок хранения (срок сохранения стерильности) - 5 лет со дня стерилизации, указанной в маркировке. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Юникорнмед», юр. адрес:, 192019, г. Санкт-Петербург, Мельничная д.18 лит.А info@unicmed.ru тел/факс (812) 702-33-04 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. При неточном ши неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. 18 --- стр. 19 --- UKICORN MED Обозначение документа Наименование документа 1 2 ГОСТ 12.3.009-76 ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.020-80 ССБТ. Процессы перемещения грузов на предприятиях. Общие требования безопасности ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 4648-2014 Пластмассы. Метод испытания на статический изгиб ГОСТ 4650-2014 Пластмассы. Методы определения водопоглощения ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 11262-2017 Пластмассы. Метод испытания на растяжение ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических ГОСТ 15846-2002 факторов внешней среды Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 15973-82 Пластмассы. Методы определения золы ГОСТ 17308-88 Шпагаты. Технические условия ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия ГОСТ 22225-76 Контейнеры универсальные массой брутто 0,625 и 1,25 т. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования ГОСТ 30167-2014 Ресурсосбережение. Порядок установления показателей ресурсосбережения в документации на продукцию ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и 19 --- стр. 20 --- UNICORN MED ГОСТ 31508-2012 ГОСТ P 1.3-2018 ГОСТ P 2.610-2019 ГОСТ P 8.568-2017 ГОСТ P 27.403-2009 ГОСТ P 51293-99 ГОСТ P 51474-99 определения Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы Идентификация продукции. Общие положения Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами ____________________________________________________ ГОСТ Р 52108-2003 ГОСТ Р 52770-2016 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ Р 58577-2019 ГОСТ Р 59053-2020 ГОСТ Р 59061-2020 ГОСТРИСО 15223-1 2020 ГОСТРИСО 15223-2- 2013 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993 Г0СТРИС0/Т0 16142- 2008 ГОСТ ISO 8836-2012 ГОСТ ISO 11135- 2017 ГОСТ ISO 11607-1- 2018 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов Охрана окружающей среды. Охрана и рациональное использование вод. Термины и определения Охрана окружающей среды. Загрязнение атмосферного воздуха. Термины и определения Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживак^щих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий Катетеры аспирационные для респираторного тракта Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ________ 20 --- стр. 21 --- UNICORN NED ГОСТ ISO 11607-2- 2018 ГОСТ EN 556-1-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ___________________________________ I СанПиН 1.2.3685-21 СанПиН 2.1.3684-21 СП 2.1.7.1386-03 МУ 1.1.037-95 МУ 2.1.7.730-99 МУ 287-113 МУ 25.1-001-86 РД 50-690-89 ГОСТ Р 53618-2009 (МЭК 60068-3-5:2001) ГОСТ РИСО 8568-2010 ГОСТ 25051.4-83 ГОСТ Р 57083-2016 ГОСТ 2789-73 ГОСТ 12.3.030-83 ГОСТ 9378-93 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления Биотестирование продукции из полимерных и других материалов Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест Методические указания. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний Методические указания. Надежность в технике. Методы оценки показателей надежности по экспериментальным данным Требования к характеристикам камер для испытаний технических изделий на стойкость к внешним воздействующим факторам. Методы аттестации камер (без загрузки) для испытаний на стойкость к воздействию температуры Стенды ударные. Заявление и подтверждение характеристик Установки испытательные вибрационные электродинамические. Общие технические условия Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия _______________________________________ Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (KOHTpojno)» (пост. Правительства Российской Федерации от 28 мая 2010 г. № 299)_________________________________________ 21 --- стр. 22 --- ТВ^Тс Прошито, npoHwepoBaHolf ~ Скреплено листов QCO «Юникорнмед» альный директор Осипов Д. Ю. 20;?^.