Тест-полоски для экспресс-измерителя концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 21.20.23-002-18023326-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21414 от 24.10.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 247 контрактов, медианная цена за единицу 15,06 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
)»
Руководство по эксплуатации
Тест-полоски для экспресс-измерителя концентрации глюкозы в
капиллярной крови АйЧек.РУ 
по ТУ 21.20.23-002-18023326-2018
г. Дубна 2022


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
О
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе медицинского изделия 3
3 Область применения медицинского изделия 3
4 Назначение и показания 4
5 Противопоказания 4
6 Характеристики изделия 5
7 Меры предосторожности 7
8 Анализ и интерпретация результатов 9
9 Утилизация 10
10 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия 11
11 Срок службы И
12 Комплект поставки 11
13 Техническое обслуживание 12
14 Гарантийные обязательства 12
15 Маркировка 13


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации изделия «Тест-полоски для экспресс-измерителя 
концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 21.20.23-002-18023326-2018» 
предназначена для ознакомления с принципом работы, и содержит сведения по 
использованию, регламенту работы и технические характеристики изделия (далее по тексту 
- тест-полоска, изделие).
1. Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для экспресс-измерителя концентрации глюкозы в капиллярной крови 
АйЧек.РУ по ТУ 21.20.23-002-18023326-2018
Вариант исполнения 1:
- Тест-полоски -25 шт.
- Флакон для тест-полосок - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
- Тест-полоски - 50 шт.
- Флакон для тест-полосок - 2шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 3:
- Тест-полоски - 50 шт.
- Флакон для тест-полосок - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 4:
- Тест-полоски - 100 шт.
- Флакон для тест-полосок - 4 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
"
Вариант исполнения 5;
- Тест-полоски - 100 шт.
- Флакон для тест-полосок - 2шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 6:
- Тест-полоски - 200 шт.
- Флакон для тест-полосок - 4шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Производитель медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. 
Программистов, д. 4, стр.2, офис 317
Адрес производства: Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 
4, стр.4, 2 этаж, Помещение 223 (138) по БТИ 
Телефон: +7 (495)204-41-04, e-mail: dubna@bioworld.ru
3. Область применения медицинского изделия.
В медицинских учреждениях, в бытовых условиях для самоконтроля.


--- стр. 4 ---
4. Назначение изделия
Тест-полоски предназначены для применения с экспресс-измерителем АйЧек.РУ для 
проведения диагностики in vitro - количественного определения глюкозы в клиническом 
образце крови (свежая капиллярная цельная кровь) из пальца, ладони, предплечья или плеча 
и как дополнительное средство мониторинга эффективности гликемического контроля, как 
профессиональными медицинскими работниками в лечебных учреждениях, так и для 
самотестирования в домашних условиях. Изделие не предназначено для диагностики 
сахарного диабета или образцов неонатальной пуповинной крови.
Показания для применения медицинского изделия
Определение и контроль уровня глюкозы в капиллярной крови, в том числе у людей с 
сахарным диабетом, как дополнительное средство контроля мониторинга эффективности 
гликемического контроля.
Тип анализируемого образца
Тест-полоски используются только со свежей капиллярной кровью, использование плазмы 
или сыворотки не предусмотрено.
(I
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
Не применять по истечении срока годности и при нарушении целостности упаковки.
- Нельзя применять для новорожденных. Характеристики изделия не подтверждались 
для крови новорожденных.
- У пациентов с сильно пониженным давлением или находящимся в шоке возможны 
неточные результаты.
- Ошибочно заниженные результаты возможны у лиц в гипергликемическом- 
гиперосмотическом состоянии, с кетозом или без него.
- Значения гематокрита меньше 30% могут привести к ошибочно высоким результатам 
теста; значения гематокрита свыше 55% могут привести к ошибочно низким 
результатам теста (по уровню гематокрита обратитесь к врачу).
- Образцы крови, насыщенные кислородом, могут занизить результат теста.
- Антикоагулянты и препараты, препятствующие гликолизу, могут повлиять на 
результаты.
- Влияют на результаты анализа концентрации веществ выше установленных 
предельных значений (предельных концентраций): аскорбиновая кислота (0,47 
ммоль/л (3 мг/дл)), билирубина ( 2,22 ммоль/л (40 мг/дл)), холестерина (27,78 
ммоль/л (500 мг/дл)), креатинина (0,56 ммоль/л (10 мг/дл)), EDTA ( 11,11 ммоль/л 
(200 мг/дл)), фруктозы ( 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл)), галактозы ( 0,83 ммоль/л (15 
мг/дл)), гентизиновой кислоты (0,11 ммоль/л (2 мг/дл)), гемоглобина (27,78 ммоль/л 
(500 мг/дл)), гепарина (500 ед/л), ибупрофена (2,78 ммоль/л (50 мг/дл)), 
икодекстрина (60,78 ммоль/л (1094 мг/дл)), L-DOPA (0,03 ммоль/л (0,5 мг/дл)), 
мальтозы (55,56 ммоль/л (1000 мг/дл)), пралидоксин йодида (0,28 ммоль/л (5 мг/дл)), 
салицилата (3,33 ммоль/л (60 мг/дл)), тетрациклина (0,56 ммоль/л (10 мг/дл)), 
ацетаминофена (0,12 ммоль/л (7,5 мг/дл)), допамина (0,14 ммоль/л (2,5 мг/дл)), 
глютатиона (2,78 ммоль/л (50 мг/дл), Метил-DOPA (0,6 ммоль/л (1 мг/дл)), 
толазамида (0,28 ммоль/л (5 мг/дл)), мочевой кислоты (0,56 ммоль/л (10 мг/дл)), 
ксилозы (0,28 ммоль/л (5 мг/дл)), толбутамида (5,55 ммоль/л (100 мг/дл)) и 
триглицеридов (83,33 ммоль/л (1500 мг/дл))
Побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению
- отсутствуют.


--- стр. 5 ---
Принцип анализа
Содержащийся в тест-полоске фермент превращает глюкозу образцов крови в 
глюконолактон. Результатом этой реакции является безвредный электрический сигнал 
постоянного тока в экспресс-измерителе, используемый для вычисления концентрации 
глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи 
сигналов постоянного и переменного токов.
6, Характеристики изделия
Тест-полоска представляет собой небольшой плотный прямоугольник с округлыми 
краями и состоит из трех слоев пластика (ПЭТ) различной толщины, между которыми 
напылен тонкий слой серебряной и токопроводящей карбоновой краски и биохимический 
материал. Слои пластика имеют адгезивное покрытие (акриловый клей). На поверхности 
тест-полоски нанесены продольные линии черного цвета, обозначающие край тест- 
полоски, который вставляется в слот экспресс-анализатора. С боковой стороны тест- 
полоски имеется прямоугольное поле для нанесения капли крови.
Биохимический материал состоит из фермента глюкозооксидазы - 11%, фосфатного 
буфера - 34%, железистого калия - 23%, стабилизатора - 3%, не активных ингредиентов - 
29%.
Тест-полоски упаковываются в герметично закрывающийся флакон по 25 штук или по 50 
штук.
Габаритные размеры и масса тест-полоски должны соответствовать 37x10x0,6 мм и 
0,238 мг, допускаемое отклонение габаритов не более ± 1%.
Таблица
Наименование параметров, 
характеристики
Значение параметров
Определяемый показатель Глюкоза
Образец Капиллярная кровь (не более 0,9 мкл)
Уровень гематокрита 30-55%
Единицы измерения ммоль/л
Диапазон измерения 
концентрации глюкозы в 
крови, ммоль/л
1,7 - 41,7 с шагом 9 сек.
Предел абсолютной 
погрешности измерения 
концентрации глюкозы в 
крови в диапазоне от 2,0 до 
4,0 ммоль/л, ммоль/л
± 1,0
Предел допускаемой 
абсолютной погрешности 
при измерении концентрации 
глюкозы в крови в диапазоне 
от 4,0 до 20,0 ммоль/л, 
ммоль/л
±(1,0+0,25(0 - 4,0), где G - измеренное значение 
концентрации глюкозы
Точность 95% измеренных значений глюкозы попадают в 
пределы ±15 мг/дл (± 0.83 ммоль/л) при 
концентрации глюкозы < 100 мг/дл (<5,55 ммоль/л) 
или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы


--- стр. 6 ---
(
Промежуточная
прецизионность.
Результаты испытаний на 10 
глюкометрах в течение 10 
дней.
Чуствительность
>100 мг/дл (> 5,55 ммоль/л) и 99 % отдельных 
измеренных значений глюкозы попадают в 
пределы зон А и В Согласованной сетки ошибок
Контрольный материал, низкий
При концентрации глюкозы <100 мг/дл (<5,55 
ммоль/л) значения стандартного отклонения 
должны составлять < 5 мг/дл (0,28 ммоль/л)
Контрольный материал, средний  
/Контрольный материал, высокий
При концентрации глюкозы >100 мг/дл (>5,55 
ммоль/л) значения коэффициента вариации 
должны составлять < 5 %.
1 ммоль/л
Время измерения
Влияние 
факторов 
высота до 2400 м
природных
Интерференция 
(Результаты тестирования 
могут быть искажены
присутствием
интерферирующих веществ, 
входящих в состав 
биологического образца 
(свежая капиллярная цельная 
кровь)))
Не более 9 сек
Не влияет на результаты теста
Контрольный материал, низкий  
В присутствии указанной концентрации 
предполагаемого интерферента разница между 
средними значениями результатов тестирования 
измеренных величин и контрольных образцов (в 
отсутствие интерферента) должна быть < 0,55 
ммоль/л (10 мг/дл^
Контрольный материал, высокий  
В присутствии указанной концентраций 
предполагаемого интерферента разница между 
средними значениями результатов тестирования 
измеренных величин и контрольных образцов (в 
отсутствие интерферента) не должна отличаться 
более чем на ± 10%
Концентрация аскорбиновой кислоты (до 0,47 
ммоль/л (3 мг/дл)), билирубина (до 2,22 ммоль/л 
(40 мг/дл)), холестерина (до 27,78 ммоль/л (500 
мг/дл)), креатинина (до 0,56 ммоль/л (10 мг/дл)), 
EDTA (до 11,11 ммоль/л (200 мг/дл)), фруктозы 
(до 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл)), галактозы (до 
0,83 ммоль/л (15 мг/дл)), гентизиновой кислоты 
(до 0,11 ммоль/л (2 мг/дл)), гемоглобина (до 27,78 
ммоль/л (500 мг/дл)), гепарина (до 500 ед/л), 
ибупрофена (до 2,78 ммоль/л (50 мг/дл)), 
икодекстрина (до 60,78 ммоль/л (1094 мг/дл)), L- 
DOPA (до 0,03 ммоль/л (0,5 мг/дл)), мальтозы (до 
55,56 ммоль/л (1000 мг/дл)), пралидоксин йодида 
(до 0,28 ммоль/л (5 мг/дл)), салицилата (до 3,33 
ммоль/л (60 мг/дл)), тетрациклина (до 0,56 
ммоль/л (10 мг/дл)), ацетаминофена (до 0,12 
ммоль/л (7,5 мг/дл)), допамина (до 0,14 ммоль/л 
(2,5 мг/дл)), глютатиона (до 2,78 ммоль/л (50
_____


--- стр. 9 ---
окончании тестирования снова обработайте место прокола дезинфицирующим раствором. 
В домашних условиях возможно обрабатывать место прокола спиртовой салфеткой, 
зарегистрированной в РФ.
Подготовка ланцетного устройства
1. Открутить съемный колпачок ланцетного устройства;
2. Вставить стерильный ланцет в гнездо;
3. Открутить защитный наконечник ланцета (не выбрасывать его - он понадобится по 
завершении измерения);
4. Прикрутить съемный колпачок ланцетного устройства на место;
( 5. Путем вращения верхней части съемного колпачка выбрать на устройстве 
необходимую отметку глубины прокола. Начните с отметки 2 или 3. Если у Вас 
слишком грубая кожа, выберите более высокую отметку;
6. Держите левой рукой съемный колпачок, а правой оттяните ручку корпуса 
ланцетного устройства до щелчка и отпустите ее;
7. Ланцетное устройство готово к применению.
Взятие образца капиллярной крови
8. Расположить ланцетное устройство напротив боковой поверхности подушечки 
пальца и нажать кнопку для прокола. Осторожно надавить на кончик пальца, пока 
не появится капля крови.
9. Для извлечения ланцета открутить съемный колпачок. Взять ланцетное устройство 
как карандаш и воткнуть его в защитный наконечник ланцета. После этого извлечь 
ланцет.
Внимание!
Всегда соблюдайте меры предосторожности, снимая колпачок и вставляя или удаляя  
ланцет. Никогда не пользуйтесь ланцетом, которым пользовался другой человек.
Во избежание занесения инфекции, каждый раз используйте новый ланцет.
Проведение анализа
1.
2 .
3.
4.
Достать одну тест-полоску из флакона и сразу же плотно закрыть крышку.
Вставить тест-полоску в специальное гнездо в нижней части экспресс-измерителя. 
Экспресс-измеритель издаст звуковой сигнал и автоматически включится. На экране 
дисплея отобразится номер кода. Убедитесь, что код на экране совпадает с кодом на 
флаконе с тест- полосками.
Вставить тест-полоску в гнездо экспресс-измерителя. При установке тест-


--- стр. 10 ---
i
ПОЛОСКИ в гнездо экспресс-измерителя можно браться за любую ее часть.
5. Дотронуться каплей крови на кончике пальца до точки нанесения образца на тест- 
полоске и держать, пока зона реакции не наполнится кровью.
6. Результат появится на экране через 9 секунд. Записать результат в свой журнал учета 
измерений.
7. Достать тест-полоску и утилизировать в соответствии с установленными нормами.
Сюда наносится кровь или 
контрольный раствор.
Этн.м краем с нерныьш полосаьш 
тест-полоска вставляется в гнездо 
экспресс-измерите.тя.
Точка показаннн/зона реакции
Капля втягивается и запсклняет зону реакции автоматически. 
Н е  р а з м а з ы в а й т е  к а п л ю  е  з о л е  р е а к ц и и !
Более подробную информацию смотрите в руководстве по эксплуатации для изделия  
«Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови ЛйЧек.РУ по ТУ
26.60.12-001-18023326-2018»
4
9. Утилизация
Утилизация тест-полосок должна производиться в соответствии с действующим 
законодательством. Тест-полоски с нарушенной целостностью упаковки, истекшим сроком 
годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса 
«А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. 
Упаковка тест-полосок после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «А».
Использованные тест-полоски, а также материалы, рекомендованные к применению в 
процессе тестирования, но не входящие в состав тест-полоски, подлежит утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса «Б».
В домашних условиях  перед тестированием необходимо подготовить одноразовую ёмкость 
для утилизации отходов класса Б, имеющие жёлтую маркировку - мягкий (пакет) или 
твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнер) жёлтого цвета. Все использованные 
тест-полоски необходимо положить в ёмкость для утилизации, после заполнения емкости 
на Уа ее завязывают или затягивают бирками-стяжками, а контейнеры - закрывают 
крышками. Перемещать такие отходы в открытых емкостях запрещено. Для забора отходов 
необходимо в течение суток (не более 24 ч) обратится в службу для утилизации отходов 
класса Б. Использованные наборы нельзя видоизменять вручную, разрезать или измельчать 
другим способом, утрамбовывать. Запрещено перекладывать их из одной тары в другую. 
Работать с ними можно только в одноразовых перчатках, зарегистрированных в
10


--- стр. 11 ---
установленном порядке.
10. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия
Тест-полоски необходимо хранить в отапливаемых и вентилируемых помещениях при 
температуре от 2-30°С и влажности от 20 до 80% в заводской упаковке. Беречь от прямых 
солнечных лучей и атмосферных осадков.
Тест-полоски транспортируют при температуре -20°С до 60°С и влажности от 20 до 80% в 
заводской упаковке.
Тест-полоски эксплуатируют при температуре от 10-35°С и влажности от 20 до 80%.
ВНИМАНИЕ!
Тест-полоски, хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим 
сроком годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит!
Тест-полоски транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре 
хранения.
Тест-полоски, транспортируемые с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежит!
Для получения надежных результатов анализа необходимо строгое соблюдение настоящей 
инструкции по применению.
И. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского  
изделия по истечении срока службы (годности).
Срок годности тест-полосок 24 месяца с момента производства, тест-полоски стабильны и 
годны к применению после первого вскрытия в течении 120 дней.
По окончании срока годности флакон с тест-полосками должен быть утилизирован.
Опасные ситуации, которые могут быть результатом ошибок неправильного применения 
тест-полосок, выводятся на дисплей экспресс-измерителя глюкозы в капиллярный крови 
АйЧек.РУ и описаны в инструкции по применению.
i
12. Комплект поставки
Тест-полоски для экспресс-измерителя концентрации глюкозы в капиллярной крови 
АйЧек.РУ по ТУ 21.20.23-002-18023326-2018 
Вариант исполнения 1:
- Тест-полоски -25 шт.
- Флакон для тест-полосок - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
- Тест-полоски -50 шт.
- Флакон для тест-полосок - 2шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 3:
- Тест-полоски -50 шт.
- Флакон для тест-полосок —  1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 4:
- Тест-полоски -100 шт.
11


--- стр. 12 ---
i
- Флакон для тест-полосок - 4 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 5:
- Тест-полоски -100 шт.
- Флакон для тест-полосок - 2шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Вариант исполнения 6:
- Тест-полоски -200 шт.
- Флакон для тест-полосок - 4шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Техническое обслуживание.
13.1. Условия безопасного применения
13.1.1 Условия эксплуатации; использовать при температуре от +10 °С до + 35 ‘'С и 
относительной влажности от 20 до 80%.
13.1.2 Используется только с экспресс-измерителем АйЧек.РУ (Экспресс-измеритель 
концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326- 
2018).
13.1.3 Текущий ремонт не предусмотрен
13.1.4 Контроль качества
Каждая тест-полоска к экспресс-измерителю АйЧек.РУ проходит выходной контроль 
качества на предприятии производителя, а также проверочные испытания на точность 
перед поступлением в продажу.
Для периодической проверки точности изделия Вы можете дополнительно приобрести 
контрольные растворы (РУ №ФСЗ 2007/00507 от 08.02.2022 г.).
13.2. Техническое обслуживание /Чистка и дезинфекция 
Дезинфекция не предусмотрена.
Тест-полоски - одноразового пользования.
14. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответсгвие тест-полосок требованиям 
технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом в течении (срок 
годности). Срок годности тест-полосок 24 месяца с момента производства, тест-полоски 
годны к применению после первого вскрытия в течении 120 дней. Гарантия ограничивается 
заменой тест-полосок, имеющих дефекты, полученные в результате повреждений, 
являющихся следствием ненадлежащего использования.
Дата окончания срока службы обозначена на упаковке.
Рекламации на качество тест-полосок направлять по адресу: 141983, Московская область, 
г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4. офис 205, E-mail; dubna@bioworld.m.
При выявлении побочных действий, не указанных в руководстве по эксплуатации тест- 
полосок, нежелательных реакций при их использовании, фактов и обстоя гельств. 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации изделия, 
рекомендуется направить сообщение по ацресу, указанному выше, и в уполномоченную 
государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральн^гя служба по надзору в 
сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством.
12


--- стр. 13 ---
15. Маркировка
15.1 Маркировка упаковки изделия должна быть выполнена типографическим или 
печатным способом на бумажном ярлыке, либо типографическим или печатным способом 
на поверхностях индивидуальной упаковки изделия (коробки), с указанием по ГОСТ Р 
51088, ГОСТ РИСО 18113-4:
- обозначение наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, код серии;
- адрес предприятия-изготовителя, в т.ч. адрес места производства;
-наименование реагента для диагностики in vitro
- содержимое;
- условия эксплуатации и хранения;
- дата изготовления;
- срок годности (годен до);
- регистрационное удостоверении (при получении);
- символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Внимание! Прочтите 
инструкцию перед применением»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не 
использовать дважды»;
- надписи: "Только для диагностики ин витро", "Для профессионального применения", 
"Для самотестирования" (при необходимости);
- дополнительная информация (при необходимости);
-штрих-код.
Примечание -  Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, 
поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 
Если размер внутренней упаковки не достаточен для размещения указанного содержания, 
то информация (срок годности, условия хранения, надпись: "Только для диагностики ин 
витро") может быть сокращена или опущена по ГОСТ Р 51088.
15.2 Маркировка упаковки флакона для тест-полосок должна быть выполнена печатным 
способом на бумажном ярлыке с указанием:
i
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя, код серии;
- адрес предприятия-изготовителя;
-наименование реагента для диагностики in vitro
- содержимое (число тест-полосок);
- код (CODE);
- условия хранения;
- дата изготовления;
- срок годности (годен до);
- символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Не использовать дважды», 
«Добровольная сертификация»;
- надпись: «Имеются противопоказания необходимо проконсультироваться с врачом и 
ознакомиться с Инструкцией», «Использовать в течение 120 дней после первого 
вскрытия флакона», «Дата первого вскрытия», «Диапазон контроля (ммоль/л).
15.3 Упаковочный ярлык транспортной упаковки должен иметь следующие реквизиты: 
наименование изделия;
наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
13


--- стр. 14 ---
количество изделии; 
дата изготовления; 
срок годности (годен до); 
порядковый номер места; 
габариты места; 
масса нетто и масса брутто.
15.4 Маркировка транспортной тары должна производиться по ГОСТ Р 51088 с указанием 
манипуляционных знаков по ГОСТ 14192 «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», « Не 
штабелировать выше...», другие символы (при необходимости).
15.5 В каждую потребительскую упаковку должно быть вложено руководство по 
эксплуатации.
15.6 Допускается использовать другие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
15.7 Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) полного текста 
инструкции по применению изделия.
14


--- стр. 15 ---
I
Пронумеровано, прошнуровано и
i 4  листа(ов).еплено печатью
ШН» 
Фомина Н.В.