Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «эх ДАКШН» Фомина Н.В. Руководство по эксплуатации ЭКСПРЕСС-ИЗМЕРИТЕЛЬ КОНЦЕНТРАЦИИ ГЛЮКОЗЫ В КАПИЛЛЯРНОЙ КРОВИ АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018 Г. Москва 2022 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 Наименование медицинского изделия 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия 3 3 Назначение изделия 4 4 Показание к применению 4 5 Область применения медицинского изделия 4 6 Тип анализируемого образца 4 7 Противопоказания при применении медицинского изделия 4 8 Побочные эффекты 5 9 Меры предосторожности при применении медицинского изделия 5 10 Меры предосторожности в домашних условиях 5 11 Утилизация изделия 6 12 Утилизация в домашних условиях 6 13 Инструкция по безопасности 6 14 Принцип анализа 7 15 Характеристики изделия 7 16 Материалы, используемые при производстве 8 17 Чистка и дезинфекция изделия и принадлежностей 11 18 Техническое обслуживание и уход 11 19 Дополнительные материалы и оборудование, не входяшие в комплект поставки 11 20 Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала 11 21 Предварительная подготовка исследуемого материала 12 22 Подготовка к исследованию 12 22.1 Подготовка ланцетного устройства 12 22.2 Взятие образца капиллярной крови 12 23 Проведение анализа 13 24 Правила работы с экспресс-измерителем 14 24.1 Установка и замена батарейки 14 24.2 Установка даты и времени 14 24.3 Получение результатов тестирования 15 24.4 Просмотр результатов измерений, занесенных в память экспресс- измерителя 16 24.5 Символы об опасности 17 24.6 Сообщения об ошибках и неисправностях 19 25 Комплект поставки 19 26 Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). Гарантии изготовителя. 20 27 Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия 20 28 Свидетельство о приемке 21 29 Маркировка 21 30 Символы 22 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации изделия «Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018» предназначено для ознакомления с принципом работы, и содержит сведения по использованию, регламенту работы и технические характеристики изделия (далее экспресс- измеритель или изделие). 1. Наименование медицинского изделия. Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018 Вариант исполнения 1: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт. - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт. - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 2: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт. - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт. - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - Контрольный раствор, РУ №ФСЗ 2007/00507 от 08.02.2022, производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство - 2 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 3: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Блистер для хранения - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Сведения о производителе медицинского изделия. ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.2, офис 317 Адрес производства: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.4, 2 этаж, Помещение 223 (138) по БТИ. Телефон; +7 (495)204-41-04, e-mail: dubna@bioworId.ru --- стр. 4 --- 3. Назначение изделия предназначен для проведения диагностики in vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови (свежая капиллярная цельная кровь) из пальца, ладони, предплечья или плеча и как дополнительное средство мониторинга эффективности гликемического контроля для самотестирования в домашних условиях. Изделие не предназначено для диагностики сахарного диабета или образцов неонатальной пуповинной крови. 4. Показание к применению Определение и контроль уровня глюкозы в капиллярной крови, в том числе у людей с сахарным диабетом. 5. Область применения медицинского изделия. в домашних условиях для самоконтроля. 6. Тип анализируемого образца Используется только со свежей капиллярной кровью, использование плазмы или сыворотки не предусмотрено. 7. Противопоказания при применении медицинского изделия. Не применять по истечении срока годности и при нарушении целостности упаковки. - Нельзя применять для новорожденных. - У пациентов с сильно пониженным давлением или находящимся в шоке возможны неточные результаты. - Ошибочно заниженные результаты возможны у лиц в гипергликемическом- гиперосмотическом состоянии, с кетозом или без него. - Значения гематокрита меньше 30% могут привести к ошибочно высоким результатам теста; значения гематокрита свыше 55% могут привести к ошибочно низким результатам теста (по уровню гематокрита обратитесь к врачу). - Образцы крови, насыщенные кислородом, могут занизить результат теста. (При использовании образца крови из одного и того же места прокола, при последующем заборе кровь насыщается кислородом и результаты теста занижаются). - Антикоагулянты и препараты, препятствующие гликолизу, могут повлиять на результаты. - Влияют на результаты анализа концентрации веществ выше установленных предельных значений (предельных концентраций): ацетаминофен - 0,42 ммоль/л (7,5 мг/дл), аскорбиновая кислота - 0,17 ммоль/л (3 мг/дл), билирубин - 2,22 ммоль/л (40 мг/дл), холестерин - 27,78 ммоль/л (500 мг/дл), креатинин - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), допамин - 0,14 ммоль/л (2,5 мг/дл), EDTA - 11,11 ммоль/л (200 мг/дл), фруктоза - 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл), галактоза - 0,83 ммоль/л (15 мг/дл), гентизиновой кислота - 0,11 ммоль/л (2 мг/дл), глютатион - 2,78 ммоль/л (50 мг/дл), гемоглобин - 27,78 ммоль/л (500 мг/дл), гепарин - 500 ед/л, ибупрофен - 2,78 ммоль/л (50 мг/дл), икодекстрин - 60,78 ммоль/л (1094 мг/дл), L-DOPA - 0,03 ммоль/л (0,5 мг/дл), мальтоза - 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл), Метил-DOPA - 0,06 ммоль/л (1 мг/дл), пралидоксин йодид - 0,28 ммоль/л (5 мг/дл), салицилат - 3,33 ммоль/л (60 мг/дл), тетрациклин - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), толазамид - 0,28 ммоль/л (5 мг/дл), толбутамид - 5,55 ммоль/л (100 мг/дл), триглицериды - 83,33 ммоль/л (1500 мг/дл), ураты (мочевая кислота) - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), ксилоза - 0,28 ммоль/л (5 мг/дл). Концентрации ниже предельных значений не создают значительной интерферентной реакции. --- стр. 5 --- 8. Побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению При корректном и верном использовании изделия в соответствии с руководством по эксплуатации побочных эффектов не вызывает. В случае, если изделие используется не по назначению, при противопоказаниях по применению, у разных пользователей без дезинфекции или не в соответствии с руководством по эксплуатации, может вызвать неточные результаты измерения, как следствие неверное значение концентрации глюкозы крови и неправильный мониторинг эффективности гликемического контроля и риск распространения инфекции т.к. составляющие части изделия, с которыми соприкасается пользователь считаются потенциальными источниками биологической опасности. 9. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Экспресс-измеритель предназначен только для in vitro диагностики. Перед применением изделия внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. Проводите тестирование, соблюдая каждый пункт руководства, не допуская отступлений. Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются нетоксичными. Утилизировать использованные изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизировать упаковку от изделий в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 10. Меры предосторожности в домашних условиях. Перед применением экспресс-измерителя внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. Проводите тестирование, соблюдая каждый пункт руководства, не допуская отступлений. Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются нетоксичными. Храните изделие в недоступном месте для детей. Работая с изделием, соблюдайте следующие требования: - Не использовать при повреждении упаковки. - Любые предметы, находящиеся в контакте с кровью человека, являются потенциальным источником инфекций. - При использовании экспресс-измерителя несколькими лицами, в том числе членами семьи, или медицинскими специалистами для измерения уровня глюкозы крови у разных людей существует риск распространения инфекций (например, гепатит В, гепатит С, ВИЧ). - Используйте экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ только с тест-полосками из вариантов исполнения 1 или 2 изделия, либо с Тест-полосками для экспресс-измерителя концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018. Применение других тест- полосок приведет к получению неверных результатов измерения. - Экспресс-измеритель и принадлежности состоят из мелких предметов, привлекательных для маленьких детей. Следите, чтобы дети не вдохнули, не клали в рот составляющие изделия и не использовали для игр. При необходимости обратитесь за медицинской помощью. - Запрещено разбирать экспресс-анализатор. - Тест-полоски предназначены для одноразового применения. - Используйте тест-полоску в течение трех минут после извлечения из флакона, иначе она может пропитаться влагой, и результат может оказаться неверным. - Не следует использовать влажные, поцарапанные или поврежденные тест-полоски. --- стр. 6 --- - Не размазывайте каплю крови в зоне реакции тест-полоски. - Результаты, полученные самостоятельно, носят лишь информативный характер. Не менять свою программу контроля диабета на основании полученных результатов без предварительной консультации с врачом. - Если показатели уровня глюкозы в крови слишком высокие или низкие (на экране высвечивается [HI.] или [Lo.]), повторите измерение еще раз с новой тест-полоской. Если у Вас снова появится результат [НЕ] или [Lo.], немедленно обращайтесь к врачу. - Если у Вас возникли сомнения относительно правильности результатов, повторите измерение еще раз с новой тест-полоской. Если результаты те же, немедленно обращайтесь к врачу. - Если на пальцы попал сахар, результаты могут оказаться неправильными 11. Утилизация изделия Не утилизируйте экспресс-измеритель вместе с бытовыми городскими отходами. Собирайте отдельно с электрическими и электронными отходами или сдайте ваш прибор дистрибьютору. Следите за соблюдением локальных действующих правил по утилизации отходов соответствующего типа. Утилизировать использованные изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизировать упаковку от изделий и не использованные изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 12. Утилизация в домашних условиях Перед тестированием необходимо подготовить одноразовую ёмкость для утилизации отходов класса Б (РУ №РЗН 2018/7371 от 11.07.2018 или РУ №ФСР 2012/13595 от 23.08.2018, имеющие жёлтую маркировку - мягкий (пакет) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнер) жёлтого цвета. Все использованные принадлежности экспресс-анализатора необходимо положить в ёмкость для утилизации, после заполнения емкости на Уа ее завязывают или затягивают бирками-стяжками, а контейнеры — закрывают крышками. Перемещать такие отходы в открытых емкостях запрещено. Для забора отходов необходимо в течение суток (не более 24 ч) обратится в службу для утилизации отходов класса Б. Использованные принадлежности нельзя видоизменять вручную, разрезать или измельчать другим способом, утрамбовывать. Запрещено перекладывать их из одной тары в другую. Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения способа уничтожения. 13. Инструкция по безопасности - Используйте только свежую капиллярную кровь. Нельзя применять венозную, артериальную кровь, плазму или сыворотку. - Гематокрит: Показатели гематокрита от 30% до 55 % не оказывают значительного влияния на результаты анализа. Однако предельные значения могут привести к неверным результатам. - Новорожденные: Не применяйте тест-полоски для новорожденных. Характеристики экспресс-измерителя не подтверждались для крови новорожденных. - Образцы крови с отклонениями от нормы (например, повышенный уровень аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты) могут повлиять на результаты анализа. В этом случае следует очень осторожно интерпретировать результаты. --- стр. 7 --- Терапевтический уровень леводопы или допамина могут повлиять на результаты анализа. - Чрезмерная потеря жидкости или сильное обезвоживание также могут привести к неверным результатам. - Неправильное использование электрооборудования может вызвать смерть от электрического тока, ожоги, пожар и другие опасности. - Всегда принимайте основные меры безопасности. - Необходимо тщательное наблюдение, когда оборудование используется на или около детей, инвалидов или людей с ограниченными возможностями. - Необходимо следовать рекомендациям: - Не разбирайте ваш экспресс-измеритель. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным уполномоченным дистрибьютором. - Пожалуйста, используйте свой экспресс-измеритель осторожно. Постарайтесь не бросать, встряхивать или ронять его, это может повредить его внутренние детали. - Не мойте и не проливайте жидкость на экспресс-измеритель. - Не оставляйте свой экспресс-измеритель и тест-полоски в среде высокой влажности, такой как ванная, кухня, и т.д. - Не давайте пыли скапливаться на экспресс-измеритель. - Рекомендуется использовать футляр, который разработан, чтобы сохранить и защитить ваш экспресс-измеритель. - Поместите свою систему в соответствующую операционную среду по крайней мере за 30 минут до тестирования. 14. Принцип анализа Анализ основан на амперометрической технологии с применением глюкозооксидазы. При нанесении образца крови, на тест-полоску происходит электрохимическая реакция с образованием слабого электрического сигнала. Интенсивность электрического тока измеряется счетчиком экспресс-измерителя, сопоставляется с концентрацией глюкозы в образце крови и величина концентрации глюкозы в крови выводится на дисплей измерителя. 15. Характеристики изделия Экспресс-измеритель по внешнему виду и технологии изготовления должен соответствовать требованиям настояших технических условий, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ЕН 13532, ГОСТ Р ИСО 18113-5, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ Р МЭК 62366, ГОСТ ISO 14971. Экспресс-измеритель представляет собой компактный прибор, обтекаемой сердцевидной формы, легко умещающийся в ладони. Поверхность корпуса прибора имеет слегка шероховатую поверхность, обеспечивающую защиту от выскальзывания и большой дисплей с крупными цифрами, которые легко прочитать людям с ограниченным зрением. Ключевые функции изделия снабжены звуковым сигналом. Экспресс-измеритель состоит из: корпуса, накладки на корпус, панели отсека батарей, ЖК- дисплея, держателя ЖК-дисплея, микросхемы, кнопок, фурнитуры (винты, защитная пленка) и батарейки. В зависимости от варианта исполнения в комплект поставки экспресс-измерителя входят: Вариант исполнения 1: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски — 25 шт. - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые; DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт. --- стр. 8 --- - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 2: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт. - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, ЗШ, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт. - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - Контрольный раствор, РУ №ФСЗ 2007/00507 от 08.02.2022, производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство - 2 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 3: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Блистер для хранения - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Габаритные размеры и масса составных частей измерителя должны соответствовать Изделие/часть изделия Г абаритные размеры ВхШхГ, мм Масса, г Экспресс-измеритель 58x19x80 43,07 (без батарейки) Корпус измерителя: верхняя часть 58x10x80 9,4 нижняя часть 58x9x80 8,3 Накладка на корпус 47x5x65 5,0 Панель отсека батарей 30x10x30 1,8 ЖК-дисплей 40x2x38 9,2 Держатель ЖК-дисплея 42x4x2,5 0,5 Микросхема 53x1x65 9,4 Кнопки 28x3x10 0,54 Батарейка диаметр 20 высота 3 2,83 Защитная пленка 50x45x0,5 0,2 Погрешность показателей таблицы составляет ± 10% 16. Материалы, используемые при производстве - Экспресс-измеритель - АБС Пластик/ SD-0150 - 3-х вольтовая литиевая батарейка - тип CR2032 - Тест-полоски состоят из трех слоев пластика (ПЭТ) различной толщины, между которыми напылен тонкий слой серебряной и токопроводящей карбоновой краски 8 --- стр. 9 --- и биохимический материал (фермент глюкозооксидазы - 11%, фосфатный буфер - 34%. железистый калий - 23%, стабилизатор - 3%, не активные ингредиенты - 29%). Ланцентное устройство: АБС пластик, Пружина - проволока из нержавеющей стали. (Ланцетные устройства iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай) Ланцеты одноразовые: Полиэтилен низкой плотности и игла - хирургическая сталь. Тип 304. (Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша). Контрольный раствор: Уровень 1 (Нормальный уровень): Д-глюкоза (Dextrose) - 0.079%, Бензоат натрия (Sodium benzoate) - 0.2%, не активные ингредиенты - 0.5%, ультра-очищенная вода (Ultra-pure water) - 99.221%. Уровень 2 (Высокий уровень): Д-глюкоза (Dextrose) - 0.221%, Бензоат натрия (Sodium benzoate) - 0.2%, не активные ингредиенты - 0.5%, ультра-очищенная вода (Ultra-pure water) - 99.079%. (РУ № ФСЗ 2007/00507 от 08.02.2022, производства «Диамедикал Лтд.», Соединенное Королевство). Переносная сумка - основная ткань (нейлон 420Д), подкладка (полиэстер 75Д), проставка (пенополиэтилен), молния (тип 8), отделка (лента текстильная 125 мм, капрон), фурнитура металлическая (никель). Блистер для хранения: Тип - двухсторонний блистер-книжка. (Материал - Пленка для термоформования ПЭТФ, (АПЭТ), 150-450 мкм, Марка - ЭП-73 или ЭП-73ЭМ). Функциональные и аналитические характеристики экспресс-измерителя Наименование параметров, характеристики Значение параметров Определяемый показатель Елюкоза Калибровка По плазме Принцип работы Электрохимический Единицы измерения ммоль/л Образец Капиллярная кровь Объем образца не более 0,9 мкл Время считывания не более 9 с Время установления рабочего режима 9с Непрерывный режим работы 1000 тестов. Средний ресурс - не менее 1500 час. Экономия мощности Отключается автоматически после 3 минут бездействия Память 180 результатов с указанием времени и даты Температура для проведения измерений 10°С-40'С ПО, версия iCheck PC Link, версия 1.0.0 от 24.11.2020 Уровень гематокрита 30-55% Единицы измерения ммоль/л Влияние природных факторов высота до 2400 м Не влияет на результаты теста --- стр. 10 --- Диапазон измерения концентрации глюкозы в крови, ммоль/л 1,7-41,7 с интервалом измерения 9 с Предел абсолютной погрешности измерения концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 2,0 до 4,0 ммоль/л, ммоль/л 1 [редел допускаемой абсолютной погрешности при измерении концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,0 до 20,0 ммоль/л, ммоль/л ±(1,0+0,25(0 - 4,0), где G - измеренное значение концентрации глюкозы Чувствительность 1 ммоль/л Правильность измерения Проводят по контрольному раствору глюкозы Точность 95% измеренных значений глюкозы попадают в пределы ±15 мг/дл (± 0.83 ммоль/л) при концентрации глюкозы < 100 мг/дл (<5,55 ммоль/л) или в пределах ± 15% при концентрации глюкозы >100 мг/дл (> 5,55 ммоль/л) и 99 % отдельных измеренных значений глюкозы попадают в пределы зон А и В Согласованной сетки ошибок Прецизионность Результаты прецизионности соответствуют установленным критериям приемлемости: <5 мг/дл (<0,28 ммоль/л) при концентрации глюкозы <100 мг/дл (<5,55 ммоль/л), и <5% при концентрации глюкозы >100 мг/дл (>5,55 ммоль/л)_________________ Интерференция (Результаты тестирования могут быть искажены присутствием интерферирующих вешеств, входящих в состав биологического образца (свежая капиллярная цельная кровь)) Вещества в установленных предельных концентрациях: ацетаминофен - 0,42 ммоль/л (7,5 мг/дл), аскорбиновая кислота - 0,17 ммоль/л (3 мг/дл), билирубин - 2,22 ммоль/л (40 мг/дл), холестерин - 27.78 ммоль/л (500 мг/дл), креатинин - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), допамин - 0,14 ммоль/л (2,5 мг/дл), EDTA - 11,11 ммоль/л (200 мг/дл), фруктоза - 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл), галактоза - 0,83 ммоль/л (15 мг/дл), гентизиновой кислота - 0,11 ммоль/л (2 мг/дл), глютатион - 2,78 ммоль/л (50 мг/дл), гемоглобин - 27.78 ммоль/л (500 мг/дл), гепарин - 500 ед/л, ибупрофен - 2,78 ммоль/л (50 мг/дл), икодекстрин - 60.78 ммоль/л (1094 мг/дл), L-DOPA - 0,03 ммоль/л (0,5 мг/дл), мальтоза - 55,56 ммоль/л (1000 мг/дл), Метил-DOPA - 0,06 ммоль/л (1 мг/дл), пралидоксин йодид ■ 0,28 ммоль/л (5 мг/дл), салицилат - 3,33 ммоль/л (60 мг/дл), тетрациклин - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), толазамид - 0,28 ммоль/л (5 мг/дл), толбутамид - 5,55 ммоль/л (100 мг/дл), триглицериды - 83,33 ммоль/л (1500 мг/дл), ураты (мочевая кислота) - 0,56 ммоль/л (10 мг/дл), ксилоза - 0,28 ммоль/л (5 мг/дл) не создают значительной интерферентной реакции.__________________________________________ Стабильность изделия Срок хранения изделия 5 лет при температуре 2-30°С в заводской упаковке. ______________________________ 10 --- стр. 14 --- 24. Правила работы с экспресс-измерителем 24.1 Установка и замена батарейки Ваш экспресс-измеритель уровня глюкозы в крови АйЧекРУ комплектуется 3-вольтовой литиевой батарейкой, которую нужно установить перед тестированием. Новая батарейка может выдержать более 1000 измерений. Однако режим использования экспресс- измерителя влияет на срок работы батарейки. Поэтому всегда держите под рукой запасные батарейки. Как только батарейка начинает садиться, на экране появляется значок батарейки. Хотя экспресс-измеритель все еще продолжает выдавать точные результаты, батарейку следует заменить как можно быстрее. После замены батарейки необходимо заново установить дату, время и единицы измерения. (См. раздел «Установка даты и времени») Как установить/заменшпь батарейку: 1. Откройте крышку отсека для батарейки нажав на указатель. 2. При помощи ручки или другого предмета аккуратно вытолкните батарейку из отсека. 3. Вставьте новую батарейку положительной стороной (+) вверх и убедитесь, что она надежно установлена в гнездо. Плотно прижмите батарейку. 4. Задвиньте крышку на место до соответствующего щелчка. Примечание Экспресс-измеритель автоматически выключается, если им не пользоваться в течение 3 минут. Это делается для экономии заряда батареек. При этом данные измерений сохраняются в памяти. Внимание! - Заменяйте использованные батарейки только такими же либо равноценными. - Следуйте местным правилам утилизации использованных батареек. 24.2 Установка даты и времени Как установить дату и время: 14 --- стр. 15 --- 8:С8 :8/С8 г п и ( П КЛЛ 8;С8 8/Й ГП и ( •mrol'l Настройка года 1. Нажмите кнопку «8» (кнопку установок) на передней панели экспресс- измерителя. 2. Вы услышите звуковой сигнал и экспресс-измеритель включится. На экране появится год. 3. Нажимайте кнопку «М» (главную кнопку) на передней панели экспресс- измерителя пока на ЖК-экране не появится нужный Вам год. Настройка месяца 4. Нажмите еще раз кнопку «8» - на ЖК-экране появится месяц. 5. Нажимайте кнопку «М» пока не отобразится правильный месяц. Настройка дня 6. Нажмите кнопку «8». Появится день. 7. Нажимайте кнопку «М» пока на экране не отобразится нужный Вам день. Настройка времени 8. Нажмите кнопку «8». Появятся часы. 9. Нажимайте кнопку «М» пока не отобразятся правильные часы. 10. Нажмите кнопку «8». Появятся минуты. 11. Нажимайте кнопку «М» пока на экране не отобразятся правильные минуты. Настройка единиц измерения НЕ ТРЕБУЕТСЯ Экспресс-измеритель запрограммирован на измерение результатов тестирования в единицах ммоль/л. Примечание: Быстрая настройка! Для быстрой установки определенной цифры нажмите и удержите кнопку «М» пока не появится желаемая цифра. Кодирование экспресс-измерителя НЕ ТРЕБУЕТСЯ При первом использовании экспресс-измерителя АйЧек.РУ, а также при открытии нового флакона с тест-полосками кодирование экспресс-измерителя НЕ ТРЕБУЕТСЯ! -8:1:8- 8/G8 ГП и ( 1гтоЛ 24.3 Получение результатов тестирования После нанесения на тест-полоску образца крови Вы услышите сигнал, на дисплее появятся три тире (—). Затем экспресс-измеритель последовательно покажет «—», «--» и «-». После обратного отсчета на экране отобразится результат тестаа с датой и временем, который автоматически сохранится в памяти экспресс-измерителя. Примечание Если на экране высвечивается [HI.], ваш показатель уровня глюкозы в крови может быть выше, чем позволяют технические характеристики экспресс-измерителя. Повторите 15 --- стр. 16 --- измерение еще раз с новой тест-полоской. Если у Вас снова появится результат [HI.], немедленно обращайтесь к врачу. Нели на экране высвечивается [Но.], ваш показатель уровня глюкозы в крови может быть ниже, чем позволяют технические характеристики экспресс-измерителя. Повторите измерение еще раз с новой тест-полоской. Если Вы снова получите результат [Но.], Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Запишите результат анализа в свой журнал учета измерений. 24.4 Просмотр результатов измерений, занесенных в память экспресс- измерителя Экспресс-измеритель автоматически сохраняет 180 результатов тестирования с соответствующими датами и временем. Вы можете просмотреть их по порядку, начиная с самого последнего (обозначенного цифрой 1) и до самого давнего (обозначенного цифрой 180). Когда в памяти накапливается 180 результатов, экспресс-измеритель удаляет старый результат, заменяя его новым. При замене батарейки результаты, сохраняемые в памяти, не теряются. Последовательность воспроизведения в памяти Ваших результатов: 1) Нажмите главную кнопку (М) для включения экспресс-измерителя. 2) Когда появится символ тестовой полоски, нажмите главную кнопку (М) еще раз. 3) На экране появится порядковый номер и его результат, которые будут многократно мигать в течение минуты, пока Вы еще раз не нажмете главную кнопку (М). Затем появится следующий порядковый номер и его результат. 4) Порядковый № 1 Результат анализа Порядковый № 2 Результат анализа О - Для того чтобы просмотреть все предыдущие результаты анализов, продолжайте нажимать главную кнопку (М). - Чтобы быстро перейти к определенному результату, удерживайте главную кнопку (М) нажатой, пока на экране не появится необходимый Вам результат. 5) Когда Вы увидите самое давнее показание и затем нажмете главную кнопку (М), на экране появятся 3 тире (—). Это означает, что показаний больше нет. Нажмите главную кнопку (М) еще раз, и экспресс-измеритель выключится. Порядковый № 180 Результат анализа Больше нет данных о 6) Если в течение одной минуты Вы не нажмете главную кнопку (М), прибор сам автоматически выключится. Кроме того, его можно выключить нажатием кнопки установки (S). 16 --- стр. 17 --- Примечание Результаты, полученные с помощью экспресс-измерителя, могут отличаться от результатов, полученных в лабораторных условиях. Причиной отличия могут стать различные факторы, в частности важно учитывать, сколько времени прошло после принятия пищи или физической нагрузки. Употребление лекарственных препаратов, сильное обезвоживание организма и стрессовые ситуации также влияют на эти показатели. 24.5 СИМВОЛЫ ОБ ОПАСНОСТИ Опасные ситуации, которые могут быть результатом ошибок неправильного применения изделия выводятся на дисплей экспресс-измерителя. Сообщение со всеми символами: При нажатии главной кнопки (М) и введении тест- в экспресс-измеритель, на экране в течении 2 секунд отображаются одновременно все символы. Затем прибор автоматически включается. Ш ( 8/88 100 о?O0 iO A V G т CS Сообщение о введении тест-полоски: 30:80 в/И 80:00 »0/00 80:00 IB C tl ■ 5,8 M C il9 AVG Css ®/09 d8:8e ®/№ I При нажатии главной кнопки, экспресс-измеритель подсказывает Вам вставить тест- полоску в специальное гнездо. Сообщение о нанесении пробы: Указывает на необходимость нанести пробу крови или контрольного раствора на тест- полоску после ее введения в прибор. д в :в В е/8 9 15.8 17 --- стр. 20 --- - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 2: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт. - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213 от 20.09.2013, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505 от 20.10.2020, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт. - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387 от 21.12.2012 г. производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт. - Переносная сумка - 1 шт. - Контрольный раствор, РУ №ФСЗ 2007/00507 от 08.02.2022, производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство - 2 шт. - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 3: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Блистер для хранения - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 26. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). Гарантии изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие экспресс-измерителя требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом в течении (срок годности). Гарантийный срок годности экспресс-измерителя на отсутствие дефектов материалов и производственных дефектов в течение 2 лет со дня приобретения прибора. В течение указанного периода производитель обязуется заменить дефектный прибор на аналогичный или прибор эквивалентной версии исполнения после удостоверения факта наличия дефекта. Гарантия ограничивается заменой приборов, имеющих дефекты компонентов и управления. На приборы с дефектами, полученными в результате повреждений, являющихся следствием ненадлежащего использования (несанкционированные модификации конструкции, небрежность, аварии, эксплуатация с нарушением правил гарантия) не распространяется. Гарантийный срок хранения экспресс-измерителя в заводской упаковке 12 месяцев с момента производства. Срок годности тест-полосок 24 месяца с момента производства, тест-полоски годны к применению после первого вскрытия в течении 120 дней. Контрольный раствор должен храниться при температуре от 2°С до 30°С. Срок хранения 18 месяцев с даты изготовления и 90 дней с момента первого вскрытия флакона. Средний срок службы измерителя 5 лет. 27. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия Измерители транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта. Климатические условия транспортирования - при температуре от -20 до + 50 °С. Измерители в упаковке предприятия — изготовителя должны храниться в отапливаемых в 20 --- стр. 21 --- вентилируемых помещениях. Условия хранения при температуре от 2°С до 30°С. Контрольный раствор должен храниться при температуре от 2°С до 30°С. Срок хранения 18 месяцев с даты изготовления и 90 дней с момента первого вскрытия флакона. Экспресс-измерители эксплуатируют при температуре от 10-40°С и влажности от 20 до 80%. (Оптимальные условия для тестирования при температуре 20-25°С и относительной влажности от 60±15%). Тест-полоски должны храниться при температуре от 2°С до 30°С. Контрольный раствор должен храниться при температуре от 2°С до 30°С. 28. Свидетельство о приемке СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26 60 12-001-18023326- 2018 № соответствует техническим требованиям и признан годным к эксплуатации. Дата выпуска « ___» 20 г. М.П Представитель предприятия-производителя 29. Маркировка Маркировка должна быть выполнена типографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, с указанием по ГОСТ Р ИСО 18113-4: □наименование изделия; □обозначение модели изделия; □обозначение настоящих технических условий; □ наименование и (или) торговая марка предприятия-изготовителя; □адрес предприятия-изготовителя; □ предназначенное применение (для измерения концентрации глюкозы в крови); □серийный номер или лот; □содержимое (число, масса, объем, число исследований); □условия эксплуатации и хранения; □срок годности; □ символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Не утилизировать с бытовыми отходами»; □указание на использование «для самотестирования»; □ номер регистрационного удостоверения. 21 --- стр. 22 --- Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, поясняющие условия хранения, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Упаковочный ярлык должен иметь следующие реквизиты: обозначение модели изделия; обозначение настоящих технических условий; наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, код серии; адрес предприятия-изготовителя; предназначенное применение (для измерения концентрации глюкозы в крови); содержимое (число, масса, объем, число исследований); условия эксплуатации и хранения; срок годности; символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; «Не утилизировать с бытовыми отходами». Маркировка транспортной тары должна производиться по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков по ГОСТ 14192 «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно». Макет шильдика экспресс-измерителя Серийный номер 0000-0000-0000 Производитель: ООО «ЭТАЛОН ПРОДАКШН» Российская Федерация Московская обл.. 1^1983, г. Дубна ул. Программис юо. б. стр. б А 30. Символы на маркировке |vJ~| Дата производства Il o t I Код партии | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro 22 --- стр. 23 --- А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ( 0000-0000-0000 Серийный /заводской номер г Условия хранения ж Не утилизировать с бытовыми отходами 23