Цемент стеклоиономерный для фиксации "Extracem" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка инструментов, материалов и приспособлений для нужд отделения ортопедической стоматологии СПб ГБУЗ "Городская поликлиника № 38"
№ 0372200172626000050 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 38" · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 375 491 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 7. Применяемые стандарты СТАНДАРТ НАИМЕНОВАНИЕ BS ENISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования BS ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 10993-1: Октябрь 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-10: 2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-17: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ENISO 7405:2008 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии EN ISO 14971:2012 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологических целей. Материалы EN 1041:2008+ A1: 2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем EN 980: 2008 Символы, применяемые при маркировании медицинского изделия MedDev 2.7.1, ред. 4: 2016 Руководства по медицинским изделиям. Клиническая оценка: руководство для производителей и органов технической экспертизы EN ISO 9917-1:2007 Специальные требования и методы испытаний. Стоматология. Цементы на водной основе. Часть 1. Порошковые/жидкие цементы на кислотно-щелочной основе EN ISO 4049:2000 Специальные требования и методы испытаний. Материалы полимерные реставрационные ISO/TSl 1405:2015 Материалы стоматологические. Испытание на прилипание к зубной ткани EN 62366-1:2015 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 8« Дезинфекция Изделие «Цемент стеклоиономерный для фиксации «Extracem» нестерильное одноразового применения и дезинфекции не подлежит. --- стр. 12 --- Изделие поставлется в следующем виде: Цемент для фиксации стеклоиономерный «Extracem» в составе: - порошок «Extracem», флакон 35 г, 1 шт., - жидкость «Extracem», флакон 17 мл, 1 шт., - мерная ложка, 1 шт. - руководство по эксплуатации. 9.Комплект поставки медицинского изделия 10. Применение 1. Очистите место под реставрацию спиртом, высушите водой и воздухом. Используйте гидроксид кальция, если оставшийся дентин тонкий и требуется защита пульпы. 2. Поместите 1 ложку порошка и 2 капли жидкости без пузырьков на стеклянный блок или бумагу для смешивания и тщательно перемешать с помощью плоского шпателя до кремообразной консистенции. 3. Нанесите тонкий слой цемента на все внутренние поверхности реставрации и установите на подготовку. Попросите пациента достаточно сильно укусить ватный шарик, чтобы удалить воздух и обрезать лишний цемент выдавливается. Установленный цемент окрашен зубом (U). 11. Технические характеристики медицинского изделия. Технические характеристики представлены в таблице 2 Таблица 2 Характеристики Значения Внешний вид Флакон с порошком - порошок Флакон с жидкостью - жидкость Смешанный порошок с жидкостью Однородная пастообразная масса Время смешивания(±10%) 30 с Рабочее время (при 23 ±1°С, включая время смешивания) (±10%) 3 мин 30 с Максимальное время схватывания (при 37 ±1°С, включая время смешивания) 4 мин Прочность на изгиб (= прочность при сдвиге), самоотвержден ие,М па >85 Адгезия к дентину без травления, самоотверждение,Мпа >2 Адгезия к эмали без травления, самоотверждение, Мпа >7 Адгезия к благородному металлу (пескоструйная обработка), Мпа >7 Адгезия к неблагородному металлу (пескоструйная обработка), Мпа >15 Толщина пленки, мкм <25 Водопоглощение, мкг/мм^ <40 Растворимость в воде, мкг/мм^ <3 --- стр. 13 --- /прочность при сжатии (самоотверждение), Мпа >150 '1 Рентгеноконтрастность, % А1 >200 Технические характеристики представлены в таблице 3. Таблица 3 Характеристики Значения Флакон с порошком Вместимость, (±10%) 35 г Высота, (±10%) 72 Диаметр, (±10%) 38 Внешний диаметр крышки, (±10%) 35 Крутящий момент открытия защитного колпачка шприца, не более, Нм 0,6 Герметичность Герметично Флакон с жидкостью Вместимость, (±10%) 17 мл Высота, (±10%) 70 мм Диаметр, (±10%) 26 мм Внешний диаметр крышки, (±10%) 25,5 мм Герметичность Герметично Крутящий момент открытия защитного колпачка щприца, не более. Нм 0,6 Коробка Габаритные размеры (ДхШхВ), (±10%) 85,5м мх75,5ммх48мм Масса с изделием, (±10%) 138 г 12 Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов представлена в таблице 4 Таблица 4 Символы Расшифровка символов м Производитель Дата производства Срок годности iLOTl Номер партии С С2292 Соответствие требованиям Директивы MDD / 93/42 / EEC Температурный диапазон для хранения и транспортировки Указывается необходимый диапазон г ,, т 1- J Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света --- стр. 14 --- 4 Обратитесь к инструкции по применению Этой стороной вверх г Хрупкое, обращаться осторожно руководство по эксплуатации МИ «Цемент стеклоиономерный для фиксации «Extracem», доступно по ссылке info@presidentdental.de . 13. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Условия хранения: - при температуре от + 5°С до +25°С (41 F-77F) - относительная влажность воздуха - от 30 до 75% - атмосферное давление от 84 до 106,7KFIa. Условия транспортировки Транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия транспортировки совпадают с условиями хранения. Условия эксплуатации: Соответствует температуре тела человека 32°- 40°С в ротовой полости 14. Срок годности 4 года 15. Требования по утилизации медицинского изделия Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Не выбрасывать в общественный мусорный контейнер. Отходы используемого медицинского изделия, следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).