Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla в составе, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20930 от 23.08.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Сичуан Найгэйл Биотекнолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Система терапевтической плазмофильтрации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
4 . Ф у н к ц и о н а л ь н ы е  х а р а к т е р и с т и к и  и  н а з н а ч е н и е  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я
Аппарат предназначен для разделения донорской крови на компоненты (эритроциты, плазму, 
тромбоциты) в сепарационном колоколе и заготовки донорской плазмы в предназначенный для 
этого контейнер (бутыль).
Заготовленная при помощи аппарата плазма донорской крови может замораживаться для 
карантинизации в течение установленного срока, фракционирования, а после истечения срока 
карантинизации — для переливания (трансфузии) реципиенту с использованием одноразовой 
расходной системы (в система не входит). Кроме того, аппарат может использоваться для 
проведения терапевтического (лечебного) плазмаобмена.
4 .1  П р и н ц и п ы  д е й с т в и я  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я
4 .1 .1  О б л а с т ь  п р и м е н е н и я
Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla использует в работе передовые компьютерные 
технологии, метод перекачивания жидкостей перистальтическим насосом, исключающую их 
загрязнение, а также метод центрифугирования крови для получения плазмы с целью 
использования в клинике и для производства биологических продуктов.
4 .1 .2  О с н о в н ы е  п р и н ц и п ы  р а б о т ы
В закрытой одноразовой расходной системе цельная кровь подается в центрифужный колокол 
посредством насоса крови. Различные компоненты крови обладают различной плотностью и при 
вращении центрифужного колокола с высокой скоростью разделяются на фракции с целью 
получения высокоочищенной плазмы, другие компоненты крови предохраняются от повреждений 
и безопасно возвращаются донору.
Одноразовая расходная система (чаще всего состоит из иглы, центрифужного колокола,  
магистралей донора и сбора отсепарированной плазмы, а также контейнера/бутыли для сбора  
плазмы) не входит в состав и принадлежности к аппаратам DigiPla. Закупается и поставляется  
отдельно.
З а м е ч а н и е . Аппарат не предназначен для работы с расходными системами сторонних  
производителей. Ни изготовитель, ни поставщик оборудования не несут  
ответственности за любые последствия использования расходных систем  
сторонних производителей.
О б щ е е  о п и с а н и е  п р о ц е с с а  р а б о т ы
При работе аппарата плазмафереза используется одноигольный сосудистый доступ. В процессе 
сбора плазмы кровь донора и антикоагулянт смешиваются в определенной пропорции в 
магистрали донора, а различные компоненты цельной крови, обработанной антикоагулянтом, 
разделяются в центрифужном колоколе. Когда центрифужный колокол заполнен, 
отсепарированные компоненты самотеком выходят из колокола в контейнер/бутыль для сбора 
плазмы. Оставшиеся компоненты возвращаются донору.
Весь процесс проходит полностью в автоматическом режиме, требуя от оператора лишь 
установить расходный система и запустить аппарат плазмафереза. Информация о процедуре 
отображается на экране аппарата.
Страница б из 71


--- стр. 17 ---
4.1.3 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 
Внешний вид
13
Рис.1. Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla. Вид спереди.
№п/п Наименование Назначение
1 Индикаторная
подсветка
Световая подсказка в случае возникновения сообщения или 
тревожного сигнала. Цвет вспышек индикатора соответствует 
цвету фона дисплея при сообщении. Наивысший приоритет 
имеет сигнал красного цвета, желтый сигнал отмечает 
сообщение низкого уровня приоритета, сигнал голубого цвета 
символизирует подсказку.
2
Штанга для 
контейнера с 
физраствором
Служит для подвешивания контейнера с физраствором 
(изотоническим раствором хлорида натрия). Используется 
аналогично штанге для подвешивания контейнера с 
антикоагулянтом.
3 Дисплей Отображает рисунки, параметры и другую информацию.
Страница 7 из 71


--- стр. 18 ---
4 Кнопка стоп
Останавливает работу аппарата плазмафереза, насосов и 
центрифуги.
На стадии сбора: нажмите кнопку, на дисплее появится 
диалоговое окно с кнопками Возврат и Выход, дважды 
нажмите кнопку, появится диалоговое окно с кнопками Сбор, 
Возврат и Выход.
На стадии возврата: нажмите кнопку, на дисплее появится 
диалоговое окно с кнопками Сбор и Выход, дважды нажмите 
кнопку, появится диалоговое окно с кнопками Сбор, Возврат и 
Выход.
При остановке (включая состояние тревоги): нажмите кнопку, 
на дисплее появится кнопка Выход.
5 Штанга дисплея Соединяет дисплей и корпус аппарата.
6 Фиксатор
штанги
Фиксирует штагу в выдвинутом положении.
7 Зажим
физраствора
Управляет открытием и закрытием магистрали физраствора. 
На стадии возврата этот зажим открьшается согласно 
настройкам для возврата физраствора донору.
8 Центрифуга
Центрифуга обеспечивает вращение центрифужного колокола 
с высокой скоростью в процессе работы аппарата, создавая 
движущую силу для разделения жидкостей внутри колокола. В 
случае протечки центрифужного колокола датчик жидкости 
внутри центрифуги немедленно выдаст сигнал тревоги, а также 
остановит центрифугу и насосы.
9 Насос крови
Перекачивает кровь в смеси с антикоагулянтом и компоненты 
крови по донорской магистрали между организмом донора и 
центрифужным колоколом.
10 Зажим крови
Открывает и закрывает магистраль донора. Выполняет также 
функцию обеспечения безопасности, являясь последним 
звеном в магистрали, соединяющей донора и колокол.
11 Датчик давления 
донора (DPM)
Отслеживает давление в магистрали донора во время забора и 
возврата крови, изменяя скорость вращения насоса крови, 
подает сообщение о тревоге, если давление выходит за 
пределы определенного диапазона, останавливая работу 
аппарата плазмафереза. Изменения давления отражаются на 
гистограмме, отображаемой на экране аппарата плазмафереза.
12
Датчик воздуха в 
линии крови 
(BLAD)
Следит за магистралью между фильтром крови и 
центрифужным колоколом. Если в магистрали обнаружен 
воздух, аппарат плазмафереза подаст тревожный сигнал и 
остановит процедуру для обеспечения безопасности донора.
Страница 8 из 71


--- стр. 23 ---
• поллиноз - аллергическая реакция, возникающая в определенный сезон и проявляющаяся в 
виде насморка, слезотечения;
аллергические реакции на различные вещества;
аллергические реакции на физические факторы: солнечные лучи, тепло, холод и пр. 
Болезни почек - гломерулонефрит (воспаление почечной ткани) аутоиммунного происхождения; 
воспаление почек при системной красной волчанке;
синдром Гудпасчура - заболевание, при котором происходит поражение мелких сосудов
почек;
тяжелые инфекции почек и мочеточников; 
тяжелое нарушение функции почек.
Болезни нервной системы - рассеянный склероз;
хронические инфекционные заболевания нервной системы; 
аллергическое воспаление ткани головного мозга 
хроническая воспалительная полинейропатия, 
синдром Гийена-Барре, 
злокачественная миастения, 
рассеянный склероз.
6 . Р и с к и  п р и м е н е н и я  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я , п р о т и в о п о к а з а н и я , о ж и д а е м ы е  и 
п р е д с к а з у е м ы е  п о б о ч н ы е  э ф ф е к т ы , с в я з а н н ы е  с п р и м е н е н и е м  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я
п о  н а з н а ч е н и ю
В Н И М А Н И Е !  М о д и ф и к а ц и я  и з д е л и я  н е  д о п у с к а е т с я !
П р е д у п р е ж д е н и я
6 .1 .Б е з о п а с н о с т ь  э к с п л у а т а ц и и  а п п а р а т а  п л а з м а ф е р е з а
Хранение, транспортировка и эксплуатация аппарата плазмафереза должны осуществляться в 
условиях, соответствующих требованиям настоящего руководства.
А  Опасность: Не используйте аппарат там, где в атмосфере могут присутствовать горючие газы
(например, газообразные средства для наркоза, кислород или водород), или 
легковоспламеняющиеся жидкости (например, этанол). Это может привести к 
взрыву.
А  Внимание: Содержите аппарат плазмафереза сухим. Избегайте работы немедленно после
перемещения аппарата из холодного помещения в более теплое. Это может 
вызвать короткое замьисания по причине образования капель конденсата.
А  Внимание: Хранение, транспортировка и эксплуатация аппарата плазмафереза должны
осуществляться в соответствии с указаниями (см. раздел 16). Следует избегать 
хранения и использования в помещениях с возможностью попадания на 
оборудование прямого солнечного света, резких колебаний температуры, 
образования конденсата, запыленных, загрязненных, вибронагруженных, либо 
поблизости от источников тепла.
Страница 13 из 71


--- стр. 24 ---
Следует подсоединять вилку кабеля питания непосредственно к розетке в стене, которая должна 
быть надежно заземлена и соответствовать требованиям к параметрам электропитания.
Пожалуйста, используйте изделия/устройства из состава или принадлежности, поставляемые или 
рекомендуемые к использованию вместе с аппаратом, в частности кабели питания. Используя не 
рекомендованные изделия/устройства или шнуры/кабели вы уменьшаете производительность 
аппарата плазмафереза, и даже можете спровоцировать удар током.
Не используйте аппарат плазмафереза в помещениях, где его может залить водой. Во избежание 
риска электротравмы не допускайте разлива на аппарат любых жидкостей, и не позволяйте 
жидкостям попадать вовнутрь оборудования.
Не вскрывайте корпус аппарата. Если корпус вскрыт, то при подаче напряжения вы можете 
получить электротравму, или спровоцировать короткое замыкание.
Перед очисткой аппарата, пожалуйста, выключите его и отсоедините от электросети во избежание 
риска случайной электротравмы.
Запрещается отсоединять аппарат от электросети, выдергивая вилку из розетки в случае, если он 
не выключается штатным способом. Это может привести к повреждению оборудования или 
электротравме.
Если перегорел предохранитель, это означает, что аппарат плазмафереза или какое-либо внешнее 
устройство неисправны. Пожалуйста, обратитесь в наш отдел послепродажного обслуживания или 
к нашему представителю. Не пытайтесь решить проблему самостоятельно.
Запрещается работать вблизи источников сильных электрических или магнитных полей 
(например, силовых трансформаторов). Это может вызвать помехи в работе аппарата 
плазмафереза.
Для утилизации аппарата плазмафереза или любой принадлежности, пожалуйста, обратитесь 
отдел послепродажного обслуживания или к нашему представителю. Не утилизируйте 
оборудование самостоятельно. Компания не несет ответственности за любой ущерб, возникший 
вследствие несоблюдения данного требования.
Розетка, предполагаемая для подключения аппарата плазмафереза, должна соответствовать 
стандарту IEC. Фазовый и нулевой провода не должны подключаться наоборот, а нулевой и 
заземляющий провода не должны быть замкнуты накоротко. Также, заземляющий провод должен 
быть присоединен к заземляющему устройству согласно всем необходимым требованиям.
Не позволяйте частям тела или одежде попадать в высокоскоростные вращающиеся устройства во 
избежание серьезных травм.
Аппарат плазмафереза требует применения специальных мер для обеспечения 
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должен быть установлен и введен в 
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС (см. Приложение 1).
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на аппарат 
плазмафереза.
Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в 
регистрационном удостоверении, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых 
изготовителем аппарата плазмафереза в качестве сменных частей для внутренних деталей, может
Страница 14 из 71


--- стр. 25 ---
привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению 
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ аппарата плазмафереза.
Качество функционирования аппарата плазмафереза, которое было определено производителем, 
должно учитывать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аппарат плазмафереза для перемещения в пределах медицинского учреждения пригоден для 
установки на тележке.
6 .2 . С о с т о я н и е  д о н о р а
Перед проведением процедуры сбора плазмы донор должен быть тщательно отобран и должен 
пройти обследование у терапевта в соответствии с требованиями национального законодательства. 
В день процедуры донор должен быть здоров.
Экстракорпоральное кровообращение несет риск кровопотери, гемолиза, воздущной эмболии 
и/или образования тромбов/сгустков. Для сведения вьппеперечисленных рисков к минимуму не 
отклоняйтесь от указаний настоящего руководства по эксплуатации аппарата плазмафереза.
О с т о р о ж н о : Доноры должны иметь основные представления о процедуре сбора плазмы, а также о 
потенциальной опасности воздушной эмболии и побочных реакциях на 
антикоагулянты.
Объем сбора плазмы должен соответствовать требованиям национального законодательства. 
Процессы обмена цитрата и/или кальция в организме могут привести к избыточным побочным 
реакциям у донора на актикоагулянт.
О с т о р о ж н о : Доноры должны понимать, что при возврате крови могут возникнуть побочные 
реакции. Если таковая реакция возникнет, донор должен немедленно 
проинформировать медицинский персонал для принятия своевременных мер.
6 .3 . Р а б о т а  с р а с х о д н ы м  с и с т е м а м и
Расходные системы к аппаратам для автоматического плазмафереза (например, РУ ФСЗ 
2011/09258 от 23.11.2016) состоят из магистрали для сбора плазмы, колокола для разделения 
плазмы, контейнера или пластиковой бутыли для сбора плазмы, могут включать иглу. Не входят в 
состав и принадлежности к Аппаратам автоматического плазмафереза DigiPla. Закупаются и 
поставляются отдельно
Расходные системы, используемые в аппарате плазмафереза, включают одноразовые магистрали, а 
также другие конструктивные решения, исключающие его повторное использование.
Все расхдные системы должны храниться в сухом вентилируемом помещении, без паров 
химических летучих веществ. При контакте с иным системами руки или перчатки должны быть 
чистыми и сухими.
В н и м а н и е : Одноразовые магистрали, используемые для сбора плазмы должны быть 
правильно подобраны и предназначены для работы в аппаратах плазмафереза. В 
противном случае побочные эффекты могут быть отнесены за счет действий 
оператора.
Если в магистралях, пентрифужном колоколе или контейнере для сбора и хранения плазмы 
обнаружены твердые частицы или капли жидкости, либо если раствор в контейнере с 
антикоагулянтом или изотоническим раствором хлорида натрия помутнел —  отложите данные
Страница 15 из 71


--- стр. 26 ---
изделия и не используйте их.
Оператор должен правильно подвесить на соответствующие штанги контейнеры с 
антикоагулянотом и изотоническим раствором хлорида натрия. Штанга с кольцом красного цвета 
используется для подвешивания контейнера с антикоагулянтом, штанга с кольцом синего цвета 
используется для подвешивания контейнера с изотоническим раствором хлорида натрия.
А  Внимание: Оператор должен обеспечить правильное присоединение контейнеров с 
антикоагулянтом и изотоническим раствором хлорида натрия к расходной 
системе. В противном случае кровь в центрифужном колоколе будет 
коагулировать, либо донору может быть влито большое количество 
антикоагулянта при возврате компонентов крови, что может представлять 
опасность. Штуцер для присоединения к контейнеру с антикоагулянтом красного 
цвета, штуцер для присоединения к контейнеру с изотоническим раствором 
хлорида натрия может иметь синий или белый цвет, либо быть прозрачным.
Требуется тщательно проверить правильно ли проложены магистрали расходной системы в 
аппарате. Магистрали не должны иметь заломов, перегибов, или скручиваний. Перед началом 
сбора плазмы оператор должен внимательно проверить состояние магистралей и правильность их 
заправки в аппарат плазмафереза.
^  Внимание: Если во время процедуры магистраль для сбора плазмы будет перекрыта, 
давление внутри центрифужного колокола значительно возрастет, что приведет к 
гемолизу или протечке крови.
А  Внимание: Необходимо правильно установить квадратную площадку на неподвижной части 
центрифужного колокола в предназначенные для этого выемки в половинках 
крышки центрифуги. Удостоверьтесь в том, что установка произведена 
правильно. В противном случае при вращении колокола в центрифуге 
возникнет эксцентриситет, и вращающиеся, и неподвижные части вокруг 
уплотнительного кольца будут испытывать аномальное трение, что приведет к 
перегреву и может вызвать гемолиз. В таком случае кровь, находящаяся внутри 
колокола представляет собой опасность, и не должна возвращаться донору.
Если во время процедуры обнаружена протечка магистралей, оператор должен прекратить сбор 
плазмы. Протекшую кровь необходимо очистить в соответствии со стандартной операционной 
процедурой, принятой в Вашем учреждении.
Центрифужный колокол на производстве заполняется стерильным воздухом. Во время забора 
крови этот воздух вытесняется в контейнер/бутыль для сбора плазмы. Во время возврата этот 
воздух снова перемещается в колокол. Процесс свободного перемещения воздуха между колоколом 
и контейнером/бутьшью для сбора плазмы очень важен. Это позволяет избежать отрицательного 
давления внутри пустого колокола.
Подсказка: Зажим плазмы в первые секунды фазы возврата закрыт. Это создает небольшое 
отрицательное давление в магистрали для сбора плазмы, необходимое для очищения 
магистрали от содержащейся в ней плазмы, которое происходит самотеком при 
открытии зажима.
6.4. Ход работы
Убедитесь, что вся рабочая процедура происходит без протечек и загрязнения окружающей среды. 
Перед началом эксплуатации аппарата плазмафереза убедитесь, что операторы должным образом
Страница 16 из 71


--- стр. 30 ---
давление в манжете 
должно повыситься до 
максимального давления 
13.2кПа (99 мм рт. ст.) за 
Юс.
Соединитель манжеты:
После 1000 циклов 
открытия и закрытия и 
1000 поднятий давления 
до 13.2 кПа (99 мм 
рт.ст.), закрытие и 
герметизация манжеты 
должны соответствовать 
требованиям.
Сбор за цикл (объем 
ПЛА/цикл)
100-400 г. 200 г. <10г
Общий сбор 100-1000 г. (DigiPla 80) 
100-5000 г. (DigiPla 90)
600 г. <10 г
Компенсация
физиологическим
раствором
0-500 мл. (DigiPla 80) 
0-5000 мл. (DigiPla 90)
0 <50 мл
Скорость вытяжки 20-150 мл./мин. 60 мл./мин. 2 мл/мин
Скорость возврата 20-150 мл./мин. 60 мл./мин. 2 мл/мин
Отношение скоростей 
насосов для 
антикоагулянта и для 
крови
1:8-1:16
инкремент составляет 1, 
насос антикоагулянта 
выступает как 
эталонный: когда насос 
антикоагулянта делает 1 
вращение, вращение 
кровяного насоса не 
должно превьппать 1
1:16
Скорость
центрифугирования
7000-7500 кр./мин. — <2,5%
Скорость вращения 
кровяного насоса
20 об/мин-90 об/мин < 2 об/ мин
Обнаружение 
пузырьков при 
возврате
Во время процедуры 
возврата максимальная 
скорость составляет 90 
об/мин; когда через 
детектор воздуха 
проходит пузырек 
объемом более 0,15 мл, 
аппарат посылает сигнал 
тревоги, и сигнал о 
наличии воздуха будет 
показан на экране 
дисплея, а аппарат 
прекратит работу.
Шум <70дБ(А)
— —
Вибрация При стабильной работе 
амплитуда вибрации 
должна быть <0.10 мм
Страница 20 из 71


--- стр. 31 ---
Среднее время сбора 600 мл за 37 минут
8. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
№ п/п Наименование Материал, марка
1 Манжета стандартная Термопластичный полиуретан, ТПУ (TPU)
2 Трубка Термопластичный полиуретан, ТПУ (TPU)
3 Липучка Текстиль
9. М а р к и р о в к а  м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я
Маркировка медицинского изделия на русском языке содержит следующую информацию:
- Наименование изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Дата изготовления;
- Серийный номер;
- Питание от сети с указанием: рабочего напряжения, номинальной частоты и входной мощности;
- Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой от доступа к опасным частям, попадания внешних 
твердых предметов и (или) воды;
- Знак «Переменный ток»;
- Соответствие директивам ЕС;
- Знак «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- Знак «Отходы электрического и электронного оборудования»;
- Знак «Рабочая часть типа BF»;
- Уполномоченный представитель производителя;
- Номер Регистрационного удостоверения
Таблица № 2. Обозначение символов на маркировке медицинского изделия на русском 
языке
Символ Значение
Hi Производитель/изготовитель
Дата изготовления
SN Серийный номер
Переменный ток
С€ Соответствие директивам ЕС
ж
Особая утилизация. Отходы электрического и электронного
оборудования
Рабочая часть типа BF
Обратитесь к руководству по эксплуатации
. 2 . Использовать до ...
Страница 21 из 71


--- стр. 32 ---
ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промаркированы символом в соответствии с МЭК
60417-5019
10. Описание частей и принадлежностей медицинского изделия
№
п/п
1.
2.
Наименование
Аппарат 
автоматического 
плазмафереза 
DigiPla
Манжета 
стандартная
Изображение
Описание, размеры
Точность измерения 
для масс и габаритных 
размеров составляет 
±10%
Ширина: 425 мм 
Высота: 410 мм 
Длина: 450 мм 
Масса: 29 кг 
Описание: Аппарат 
предназначен для 
автоматического 
центрифугирования 
и разделение
донорской крови на 
компоненты 
(эритроциты, плазму, 
тромбоциты) с целью 
получения
донорской плазмы в 
предназначенный 
для этого контейнер 
для дальнейшей 
заморозки или
фракционирования
Ширина манжеты:
140 мм
Длина манжеты: 550 
мм
Диаметр трубки: 8 
мм
Длина трубки: 1890 
мм
Масса: 169 гр
Описание: служит
для нагнетания в нее 
сжатого воздуха 
воздушным 
компрессором, 
встроенным в
аппарат, с целью 
пережатия вен,
проходящих в плече
Страница 22 из 71


--- стр. 33 ---
донора выше
манжеты, с целью 
обеспечения 
кровенаполнения 
сосудистого русла, 
расположенного 
вокруг места
венепункции. Это 
необходимо для 
обеспечения 
кровяного давления 
не ниже
определенного 
уровня, чтобы при 
сборе крови
кровоток в
магистралях 
расходной системы 
был непрерывным.
3. Дисплей со 
штангой
Ширина: 260 мм 
Высота: 400 мм
Масса: 2,32 кг
Описание:
Отображает рисунки, 
параметры и другую 
информацию.
Страница 23 из 71


--- стр. 34 ---
4. Контейнер для 
отходов, 
одноразовый
Ширина: 120 мм 
Длина: 380 мм
Масса: 37 кг
Описание: Служит
для сбора жидкости в 
случае утечки из 
центрифужного 
колокола
5. Сканер штрих­
кода
Ширина: 126 мм 
Высота: 74 мм 
Длина: 178 мм
Масса: 124 гр
Описание:
Предназначен для 
сканирования штрих­
кодов.
6. Держатель
сканера
Ширина: 56 мм 
Высота: 87 мм
Масса: 60 гр
Описание: Служит 
для размещения 
сканера штрих-кода.
Страница 24 из 71


--- стр. 35 ---
7. Отвертка Длина: 225 мм
Масса: 93 гр
Описание: Служит
для завинчивания и 
вывинчивания 
винтов, болтов, 
шурупов.____________
8. Болт Ширина: 8,3 мм 
Высота: 8,2 мм 
Длина: 8,3 мм
Масса: 1,2 гр
Описание: Служит
для скрепления ______
9. Предохранители Диаметр: 5 мм 
Длина: 20 мм 
Т4 А/Н250В
Масса: 1,2 гр
Описание:
Предназначены для 
отключения 
защищаемой цепи 
размьпсанием или 
разрушением 
специально 
предусмотренных 
для этого
токоведущих частей 
под действием тока, 
превыщающего 
определенное 
значение.
Длина: 2870 мм 
Сечение: 0,75 мм
Масса: 256 гр
Описание:
Предназначен для 
соединения 
электрооборудования 
к электрической 
сети.
Страница 25 из 71


--- стр. 36 ---
11. Руководство по 
эксплуатации
Принадлежности:
№
п /п
1.
Наименование
Адаптер весов 
для контейнера
Изображение Описание,
размеры
Точность 
измерения для
масс и
габаритных 
размеров 
составляет ± 10%
Ширина: 52 мм 
Высота: 70 мм 
Длина: 390 мм 
Диапазон 
взвешивания 
весовой ячейки 
от о до 999 q?.
Масса: 181 гр
Описание: 
служит для 
обеспечения 
размещения 
пластикового 
контейнера для 
сбора плазмы на 
весовой ячейке 
аппарата. В 
состав 
расходных 
система могут 
входить и
пластиковые 
бутыли, для 
таких систем
Страница 26 из 71


--- стр. 37 ---
2. Чехол
адаптер
контейнера
заменяется
адаптером
бутыли.
Ширина: 420 мм 
Длина: 445 мм
Масса: 342 гр
Описание: 
Служит для
защиты от
внешних 
воздействий 
(влаги, пыли и т. 
п.)
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения 
отсутствуют.
13. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
13.0. Установка дисплея
Страница 27 из 71


--- стр. 38 ---
Установите кронштейн дисплея 1 в отверстие для установки 2 на задней крышке аппарата 
плазмафереза (вверните четыре винта М4 в отверстия, указанные стрелками).
Требования к месту установки аппарата;
1. Аппарат в сборе устанавливают горизонтально, без ограничений по высоте. Рассчитайте, 
чтобы расходную систему можно было свободно установить в центрифугу, а сама она была на 
одной высоте с сердцем донора.
2. Убедитесь, что под аппаратом нет посторонних предметов, а вентиляционные отверстия 
ничем не закрыты.
3. Убедитесь, что доступ к важным частям аппарата (например, силовому вводу и т.п.) после 
установки не будет перекрыт.
13.1. Описание экранного интерфейса и рабочей процедуры
13.1.1. Содержание интерфейса
В качестве примера приведен экран процедуры сбора плазмы.
Страница 28 из 71


--- стр. 39 ---
№ п/п Описание содержимого экрана
Текущий статус аппарата: Заправка расходной системы -) подготовка к 
сбору-) в процессе сбора-) завершение сбора
Заправка расходной системы
Фаза сбора крови
Фаза возврата компонентов
дготовка к сбору 
Це 1Щ^|^уга тормозит
Демонтаж расходной
системы
Текущий статус отображает подсвеченная пиктограмма.
Текущий статус аппарата в сети: проводное соединение установлено
в/прервано -в/’^в, беспроводное соединение установлено /прервано " / "^.
Текущая системная дата и время
Кнопка^ыстрой установки параметров скорости Насоса, включая Bicni 
/Выкл.ЕЯ, и УскорениеКЯ/ЗамедлениеЙЯ (шаг регулировок 5 мл/мин).
Кнопка быстрой установки параметров давления в Манжете, включая
Вкл.Е*Я/Выкл. и Увеличени меньшени давления (шаг
регулировок 5 мм рт. ст.).
Кнопка Настройки. Нажмите эту кнопку для вызова окна настроек 
параметров сбора, нажмите здесь и данное окно откроется на дисплее. Затем 
установите параметры сбора плазмы.
Страница 29 из 71


--- стр. 40 ---
№ п/п Описание содержимого экрана
Кнопка ID . Вызывает окно ввода или изменения идентификационных 
параметров (ID) расходной системы, принадлежностей и др.
Кнопка Остановить процесс. Останавливает процесс сбора плазмы.
Основной интерфейс. Отображает диалоговое окно, служебную информацию 
в реальном времени и информацию о статусе аппарата.
13Л.2. Диалоговое окно
Для примера изображено окно ввода информации о расходной системе:
ВводЮ
Ю расхвдиого комплекта
О  контейнера с 
физраствором
Ю контейнера с 
антикоагулянтом
. Поле для 
ред легирования
Кнопка
/
ОК
Обычно диалоговое окно имеет следующий вид:
■ Кнопка
Кнопка предназначена для совершения действия.
Способ использования: Нажмите кнопку.
■ Поле для редактирования
Поле для редактирования предназначено для ввода параметров и другой информации. Бывает двух 
типов:
Тип 1: Ввод идентификатора (ID, штрих-код)
Способ использования: нажмите на поле для редактирования и нажмите кнопку Ввод во 
всплывающем окне, затем нажмите кнопку на рукояти сканера штрих-кодов, чтобы ввести 
идентификатор (ID).
Тип 2: Ввод алфавитно-цифровой информации
Способ использования: Нажмите на поле для редактирования и введите идентификатор (ID) при 
помощи всплывающей клавиатуры на экране.
13.2. Ввод питания
Страница 30 из 71


--- стр. 41 ---
T4A/2S0V «5x20 
6А 260V
1. Гнездо ввода электропитания
Используется гнездо серии IEC320, кроме того, с аппаратом поставляется соответствующий шнур 
питания.
А  Внимание: В случае, если возникла необходимость заменить шнур питания, полярность его
разъемов должна соответствовать полярности гнезда аппарата плазмафереза. В 
противном случае это может повлиять на параметры безопасности аппарата.
2. Плавкий предохранитель
Предохранитель, используемый для замены выбьтшего из строя, должен соответствовать 
маркировке аппарата, ток 4,0 А, размеры: диаметр 5x20.
А  Внимание: Перед заменой предохранителя выдерните вилку сетевого шнура из розетки.
3. Тумблер питания
Является главным выключателем питания аппарата плазмафереза. В экстренном случае нажатием 
тумблера можно полностью отключить аппарат, остановив все процедуры. Символ "о" означает 
«Вьпсл.», а символ " | " означает «Вкл.».
Внимание: В гнезде ввода электропитания нулевой и заземляющий провод ни в коем случае не
должны быть соединены накоротко. Заземляющий провод должен быть соединен 
с заземляющим устройством в соответствии с необходимыми требованиями, а 
также надежно закреплен.
13.2. Контейнер для сбора жидких отходов
Вместе с каждым аппаратом плазмафереза поставляются два контейнера для сбора жидких 
отходов, один присоединенный к сливному патрубку внизу аппарата плазмафереза, а другой - 
запасной, в индивидуальной упаковке. Контейнер для жидких отходов используется для сбора 
жидкости, разлившейся в центрифугу.
Осторожно: Во время работы аппарата плазмафереза контейнер для сбора жидких отходов 
должен быть присоединен к сливному патрубку и свободно свисать позади аппарата. 
Зажим на магистрали должен быть открыт.
Осторожно: Контейнер для жидких отходов не должен использоваться для сбора и хранения 
конечного продукта.
Осторожно: Компания предлагает обращаться с разлившейся жидкостью в соответствии с 
правилами обращения с медицинскими отходами, предполагая, что она может быть 
заражена.
13.3. Подключение оборудования
Страница 31 из 71


--- стр. 42 ---
в данном разделе описаны методы подключения аппарата к источникам питания, разъему 
уравнителя потенциалов и внешним устройствам.
Внимание: Перед подключением аппарата разместите его надлежащим образом, отступив как 
минимум 20 см от задней стенки и боковых стенок аппарата. Условия хранения и 
транспортировки должны соответствовать требованиям (см. Раздел 16). Избегайте 
хранить аппарат там, где на него может попадать прямой солнечный свет, а также в 
местах, где он может подвергнуться воздействию внезапных скачков температуры, 
пыли, конденсата, вибрации, либо вблизи источников тепла.
Подключение к источникам питания
Воткните вилку сетевого шнура в розетку, соответствующую следующим условиям:
■ Напряжение питания: 230 В/^ 115 В
■ Частота сети: 50/60 Гц
■ Выходная мощность: < 500 ВА
■ Трехжильный сетевой шнур: хорошо заземленный
13.4. Подключение к локальной вычислительной сети
Аппараты DigiPla поддерживают режимы проводного и беспроводного подключения:
Для проводного подключения присоедините порт Ethernet на задней стенке аппарата плазмафереза 
к соответствующему порту роутера при помощи сетевого кабеля (витой пары). Беспроводное 
соединение осуществляется при помощи WiFi модуля внутри аппарата и беспроводного роутера. 
Автоматическое управление данными о результатах сбора конечного продукта осуществляется 
при помощи специального программного обеспечение, установленного на ПК.
Настройте сетевое подключение следующим образом:
1. Нажмите Конфигурация в окне интерфейса и введите сервисный пароль для входа в 
сервисное меню. Затем нажмите Настроить сеть для входа в сетевой интерфейс.
2. Одновременно можно выбрать только одно подключение к локальной вычислительной 
сети: или проводное, или беспроводное.
3. Для проводного подключения соедините порт на задней стенке аппарата плазмафереза с 
соответствующим портом роутера при помощи перекрестного сетевого кабеля (кросс-кабеля), и 
вручную задайте 1Р-адрес, маску сети, шлюз.
4. Для установления беспроводного соединения выберите роутер из списка доступных и 
введите корректный пароль для входа в сеть.
5. Соединению может быть присвоен один из четырех статусов, как показано ниже:
1)
2)
3)
4)
Проводное соединение установлено. Соответствующая пиктограмма ®
Ш
Проводное соединение прервано. Соответствующая пиктограмма ^ * 
Беспроводное соединение установлено. Соответствующая пиктограмма 
Беспроводное соединение прервано. Соответствующая пиктограмма
13.5. Программное обеспечения для управления данными с помощью ПК ( DigiPla DMS )
Страница 32 из 71


--- стр. 43 ---
Программное обеспечение для управления данньп^ 1и с помощью ПК используется для управления 
данными аппарата о результатах процедур сбора плазмы. Нажмите Конфигурация в окне 
интерфейса и введите сервисный пароль для входа в сервисное меню. Затем установите V перед 
пунктом DigiPlaDMS. Главные функции данного ПО:
К Мониторинг статуса всех аппаратов плазмафереза в сети (выключен, в процессе сбора, 
свободен);
2, Единовременное задание параметров всем аппаратам плазмафереза, находящимся в сети;
3> Хранение данных о результатах сбора плазмы, предоставление интерфейса для запросов к 
базе данных;
4^ Предоставление интерфейса для обмена данными между ПО для управления данными 
доноров, стандартизируя процедуру сбора и процедуру управления данными.
Аппарат плазмафереза DigiPla может поключаться к ПК с установленным ПО для управления 
данными при помощи проводного и беспроводного подключения (см. раздел 13.4 для получения 
подробных сведений касательно подключения аппарата плазмафереза к сети и его настройки).
13.6. Сканер идентификаторов (штрих-кодов)
Аппараты плазмафереза DigiPla поддерживают подключение устройств ввода идентификаторов 
через USB-nopT, например, ручных сканеров штрих-кода, которые могут использоваться для ввода 
идентификационной информации персонала, расходных систем и принадлежностей, настроенных 
в системе. Способ подключения указан на рисунке ниже:
13.7. ИБП (Источник бесперебойного питания)
В случае отключения электричества аппараты плазмафереза DigiPla могут быть подключены к 
внешнему ИБП (источнику бесперебойного питания) для того, чтобы продолжить работу 
аппарата. Период автономной работы и способы использования ИБП см. в Руководстве 
пользователя соответствующего продукта. Способ подключения изображен на рисунке ниже:
Страница 33 из 71


--- стр. 44 ---
присоедините вилку сетевого шнура 1, идущего от аппарата плазмафереза к гнезду на корпусе 
ИБП 2, и присоедините вилку сетевого шнура 3, идущего от ИБП, к розетке в стене.
Страница 34 из 71


--- стр. 45 ---
В этом разделе приведены сведения по запуску аппарата и завершению работы.
13.8.1. Пуск
1 Перед началом работы проверьте следующее:
■ Чтобы температура, влажность и атмосферное давление в помещении 
соответствовали требованиям (см. Раздел 16);
■ Аппарат плазмафереза должен быть установлен в чистом месте с устойчивыми 
климатическими условиями без попадания прямых солнечных лучей, скачкообразных 
изменений температуры, конденсации влаги, а также вдали от источников тепла. Также 
необходимо отступить по 20 см от задней и боковых стенок аппарата;
■ Аппарат плазмафереза и его периферийные устройства не должны иметь 
деформаций, повреждений, следов ржавчины и т.п. Если необходимо, очистите аппарат 
согласно Разделу 19;
■ Движущимся частям аппарата, а также вентиляторам охлаждения ничто не должно 
препятствовать;
■ Все сетевые шнуры и соединительные кабели должны быть целыми, без 
повреждений;
■ Все соединения должны быть затянуты.
2 Убедитесь, что вилка сетевого шнура вставлена в нужную розетку. Если в работе 
необходимо внешнее устройство, убедитесь, что его вилка вставлена в соответствующую 
розетку.
3 Включите тумблер аппарата. Если в работе необходимы периферийные устройства, 
включите также и их тумблеры.
4 Запуск аппарата занимает приблизительно 40 секунд, после чего на дисплее появляется 
начальное окно интерфейса.
5 После запуска аппарат плазмафереза автоматически начинает самотестирование всех 
частей, а оператор должен проверить:
13.8. Пуск/Завершение работы
А Внимание: В случае обнаружения аномалий при проверке следующих пунктов, 
пожалуйста, немедленно выключите аппарат плазмафереза и обратитесь к 
разделу 14.3 «Поиск и устранение неисправностей». Если данная аномалия 
описана в подразделе 13.11, устраните проблему в соответствии с 
приведенными решениями. В противном случае обратитесь в отдел 
послепродажной поддержки или к дилерам.
Штатно ли проходит процедура запуска аппарата;
Не издает ли аппарат аномальных шумов, запахов, не происходит ли перегрев; 
Штатно ли проходит звуковой тест;
Штатно ли проходит световой тест;
Есть ли на экране сообщения об ошибках;
Совпадают ли дата и время на экране аппарата с текущими датой и временем. Если 
нет —  скорректируйте системные дату и время (см. Раздел 13.11).
А Внимание: Если системные дата и время аппарата плазмафереза не совпадают с 
текущими, это приведет к ошибкам в информации о доноре.
Подсказка: Крышка центрифуги должна быть закрыта при проведении
самотестирования при запуске аппарата плазмафереза, в противном случае 
самотестирование не может быть проведено.


--- стр. 46 ---
1 Сложите манжету и поместите ее в держатель манжеты на боковой стенке корпуса.
2 Отключите питание всех периферийных устройств, соединенных с аппаратом 
плазмафереза.
3 Выключите питание аппарата плазмафереза.
4 Если повторное использование аппарата плазмафереза не планируется в течение 
долгого времени - выдерните из розеток вилки аппарата и его периферийных 
устройств.
5 Установите дисплей вертикально по отношению к корпусу, во избежание повреждений 
при падении на него какого-либо объекта.
Осторожно: После завершения работы аппарат плазмафереза может быть повторно 
запушен только после полной остановки центрифуги (40 секунд).
13.9. Подготовка к сбору плазмы
Процедура выполняется с использованием одноразовых системаов для сепарации, что 
обеспечивает стерильность всего процесса. В состав расходных система входит устройство 
сепарации - разделение крови на компоненты происходит под действием центробежной силы, 
возникающей в центрифужном элементе (колоколе), входящем в одноразовый система.
Замечание. Аппарат не предназначен для работы с расходными системами сторонних  
производителей. Ни изготовитель, ни поставщик оборудования не несут  
ответственности за любые последствия использования расходных систем  
сторонних производителей.
13.8.2. Завершение работы
13.9.1. Расходные системы
Расходные системы поставляются отдельно.
Расходные системы к аппаратам для автоматического плазмафереза производятся компанией 
«Сычуань Найгэйл Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Sichuan Nigale Biotechnology Со., Ltd., 
полностью готовыми к работе, собранным, стерилизованным и упакованным в заводских 
условиях. Например, изображение расходной системы для плазмафереза (РУ ФСЗ 2011/09258 
от 23.11.2016), извлеченного из заводской упаковки, приведено на рисунке ниже. Расходные 
системы состоят из трех частей —  сепарационного колокола, магистралей (донора, 
антикоагулянта и крови), линии плазмы с контейнерами для сбора плазмы и линией для 
инфузии физраствора. Магистрали присоединены к входному патрубку (слева от колокола), а 
линия плазмы с контейнерами и линией инфузии физраствора - к выходному патрубку (справа 
от колокола). Внешний вид и конфигурация расходных системаов для плазмафереза могут 
отличаться от представленного на рисунке в зависимости от числа, типа емкостей для сбора 
плазмы, их взаимного расположения, а также других параметров.


--- стр. 47 ---
1. Системы должны храниться в чистом, сухом, проветриваемом месте вдалеке от 
источников летучих химических веществ. При обращении с системами соблюдайте правила, 
принятые в Ващем учреждении.
2. Запрещается использовать для процедуры системы, поставляемы в разобранном виде, 
требующие сборки на месте. Также запрещается производить полную или частичную 
разборку/сборку расходного системаа для плазмафереза перед началом процедуры 
(отсоединение магистралей или линии плазмы от патрубков колокола с последующим 
присоединением частей обратно к патрубкам), т.к. стерильность и качество целевого продукта в 
данном случае не могут быть обеспечены надлежащим образом. В случае преднамеренного или 
случайного отсоединения магистралей и/или линии плазмы от патрубков колокола, система 
считается утратившей стерильность, ее дальнейшая эксплуатация не представляется 
возможной, а оператор должен обеспечить ее утилизацию в соответствии со стандартной 
операционной процедурой (СОП), принятой в данной медицинской организации;
3. Готовая к процедуре расходная система для плазмафереза включает в себя части и 
компоненты, перечисленные ниже. Внешний вид и конфигурация расходной системы 
определяются спецификацией производителя и могут включать в себя емкости для сбора 
плазмы разных типов и в различном количестве. Также, взаимное расположение емкостей, 
соединительных элементов и контейнеров системы может отличаться. Производитель оставляет 
за собой право изменять данные параметры исходя из нужд пользователей, требований 
регулирующих органов, а также задач проведения процедуры плазмафереза;
■ Игла: используются иглы калибра 15G или 16G, они присоединяются к адаптеру в линии 
донора;
■ Центрифужный колокол: Центрифужный колокол устанавливается в стакан центрифуги, 
который во время процедуры сбора плазмы вращает колокол со скоростью 7000 об/мин. 
Центрифужный колокол наполняется кровью и опустошается через верхний патрубок и 
питающую магистраль внутри колокола, а разделенные компоненты вытекают из нижнего 
патрубка. При вращении внутри центрифужного колокола возникает центробежная сила, под 
действием которой кровь разделяется на фазы. Во время процедуры сбора плазмы кровь 
заполняет центрифужный колокол, вытесняя содержащийся в нем стерильный воздух в


--- стр. 48 ---
бутыль/контейнер для сбора плазмы. Во время возврата компонентов донору стерильный 
воздух перемещается из бутыли/контейнера обратно в колокол по мере его опустошения; 
Осторожно: Если ток крови и ток воздуха между колоколом и бутылью/контейнером для сбора 
плазмы блокирован во время процедуры, это может привести к повреждению 
вращающегося уплотнительного кольца внутри центрифужного колокола. 
Оператор постоянно должен следить за тем, чтобы на магистралях не 
образовывались заломы или перегибы, которые могут воздействовать на переток 
воздуха между колоколом и емкостью для сбора плазмы.
■ Магистрали донора: конус магистрали присоединен ко входу центрифужного колокола, а 
полимерную иглу красного цвета к контейнеру с антикоагулянтом (АК) для обеспечения 
поступления в колокол крови, или ее компонентов, смешанных с антикоагулянтом;
■ Контейнер/бутыль для сбора плазмы: конус магистрали для сбора плазмы присоединен к 
выходу центрифужного колокола, а полимерную иглу (прозрачную/ белого/ голубого цвета) к 
контейнеру с изотоническим раствором хлорида натрия (если предусмотрено конструкцией 
системаа) для осуществления сбора отсепарированной плазмы из центрифужного колокола;
1. Антикоагулянт (Цитрат натрия для инфузий или раствор антикоагулянта АЦД-А);
2. Раствор хлорида натрия изотонический для инфузий, или физиологический раствор 
(если предусмотрено возмещение потери объема циркулирующей крови (ОЦК) во время 
процедуры);
3. Проверка работоспособности расходной системы: расходная система должен быть 
тщательно упакован, а срок годности не истекшим. Упаковка не должна иметь разрывов, 
проколов или трещин. Магистрали системы не должны иметь повреждений, разрывов, насечек, 
вмятин, заломов, перегибов или скручиваний, что может заблокировать или повлиять на ток 
жидкостей. Соединения магистралей не должны быть ослабленными или отпавшими. Внутри 
центрифужного колокола не должно быть посторонних объектов, все защитные колпачки 
должны быть целыми.
13.10. Подготовка аппарата плазмафереза
1. Вытяните, если необходимо, штанги для подвешивания контейнеров с раствором 
антикоагулянта и изотонического раствора хлорида натрия;
2. Проверьте и, если необходимо, затяните крепления штанги взвешивающего устройства;
3. Включите питание, включится дисплей аппарата и начнется процедура 
самотестирования;
Подсказка: Если во время процедуры сбора плазмы случатся перебои в электроснабжении, 
после повторного включения в сеть аппарат не будет проводить самотестирование.
4. После успешного завершения самотестирования на дисплее появится сообщение о 
готовности к работе;
Подсказка: После появления сообщения о готовности вы можете выбрать опцию Сбор плазмы 
(Draw) и Настройки (Configuration). Нажмите Сбор плазмы (Draw) для начала 
установки расходной системы и тестирования устройств обеспечения 
безопасности. Для настройки параметров пользователя нажмите Настройки 
(Configuration) (см. раздел 13.11).
5. Если самотестирование завершилось сообщением об ошибке: нажмите Выход (Quit) для 
повторного запуска процедуры самопроверки;
6. Достаньте контейнер для сбора разлитых отходов, находящийся в нижней части аппарата 
сзади. Проверьте, надлежащим ли образом присоединена трубка контейнера к сливному 
патрубку. Контейнер и трубка должны свободно висеть, а все зажимы на трубке должны быть 
открыты.
13.11. Настройка интерфейса


--- стр. 49 ---
После того, как аппарат выдаст сообщение о готовности, нажмите Настройки (Configuration 
для входа в меню конфигураций, затем нажмите Задать параметры (Set Params). После этого 
будут доступны нижеперечисленные параметры, а оператор может изменить 
предустановленные значения на соответствующие текущему состоянию донора.
После сообщения о готовности нажмите Настройки (Configuration), введите пароль (по 
умолчанию установлен пароль 8888), чтобы войти в меню пользовательских настроек, в 
котором представлены следующие пункты:
№ п/п Пункт меню Назначение
1 Язык
Позволяет выбрать нужный из выпадающего списка 
доступных языков для отображения сообщений
2 Единицы измерения
Позволяет выбрать из выпадающего списка 
релевантные единицы измерений для отображения 
на экране
3 Системное время Позволяет задать и скорректировать текущее 
системное время и дату
4 Настраиваемые
парамеры
Позволяет задать параметры сбора плазмы. Способ 
задания параметров описан в таблице ниже
5 Пароль Позволяет задать и изменить пароль пользователя
6 Отчет О результатах Позволяет получить отчет о результатах процедуры 
сбора плазмы по ее окончании
Таблица настраиваемых параметров:
№ п/п Наименование Назначение
1 Объем сбора Общий объем сбора плазмы, XXX мл.
2 Плазма за цикл Максимальный объем сбора плазмы за цикл, 
XXX мл.
3 Объем
физраствора
Общий объем возмещения потери ОЦК изотоническим 
раствором хлорида натрия, XXX мл.
4
Физраствор за 
цикл
Объем возмещения потери ОЦК изотоническим 
раствором хлорида натрия по окончании каждого 
цикла, XXX мл.
5 Соотнощение
АК:кровь
Пропорция смешивания антикоагулянта и крови, 1 :ХХ
6 Давление
манжеты
Предварительная установка давления в манжете, 
XX мм рт. ст.
7 Скорость сбора Скорость вращения насоса крови в фазе сбора (против 
часовой стрелки), XX мл/мин
8 Скорость
возврата
Скорость вращения насоса крови в фазе возврата (по 
часовой стрелке), XX мл/мин
9 Объем
контейнера
Объем единичного контейнера для сбора плазмы (в 
случае использования многокамерной системы), 
XXX мл.


--- стр. 50 ---
Возможные диапазоны и шаг установки параметров, а также прочую информацию см. в разделе
7.
13.12. Процедура сбора плазмы
13.12.1. Установка расходной системы
После запуска и завершения самотестирования появится сообщение о готовности аппарата 
плазмафереза к работе.
Перед началом установки расходной системы:
■ Ввод идентификационных номеров участников процедуры (донора и оператора), 
расходной системы и принадлежностей относятся к настраиваемым параметрам. Процедура 
настройки описана в разделе 13.11.
■ Проверьте, соответствует ли расходная система требованиям, перечисленным в разделе
13.9.1.
■ После сообщения о готовности можно выбрать дин из двух пунктов меню Сбор (Draw) и 
Настройка (Configuration). Нажмите Сбор (Draw), чтобы начать установку расходной 
системы и проверку систем обеспечения безопасности, либо нажмите Настройка 
(Configuration), чтобы войти в меню настроек.
13.12.2. Установка центрифужного колокола
■ По завершении проверок систем обеспечения безопасности на дисплее появится 
подсказка, приглашающая установить центрифужный колокол. После появления данного 
сообщения откройте крышку центрифуги.
■ Крьппка центрифуги поднимается вправо. Слева от нее находится шахта центрифуги, в 
которой размещен центрифужный стакан. В стакан аккуратно вставьте центрифужный колокол 
и нажмите на его края (ни в коем случае не на крышку с выходными патрубками!!!) так, 
чтобы край сепарационной камеры колокола опустился вровень с краем центрифужного 
стакана.
■ Закройте крышку центрифуги, чтобы перейти к установке магистралей.
Подсказка: Крьппка центрифуги может быть закрыта только в том случае, когда 
центрифужный колокол правильно установлен. Если крышка не закрывается, иди 
закрывается не полностью - проверьте правильность размещения колокола в 
центрифуге.
А  Внимание: Если центрифужный колокол установлен неправильно, во время его вращения в 
течение процедуры сбора плазмы может разрушиться уплотнительное кольцо. 
Поэтому, необходимо тщательно убедиться, что центрифужный колокол 
правильно установлен каждый раз перед началом сбора плазмы.
13.12.3. Установка магистралей и датчика давления донора (DPM)
1. Установите магистрали в насос крови (головка насоса красного цвета):
■ Найдите на магистрали, идущей от конуса, соединенного с входом центрифужного 
колокола, стопоры, предназначенные для установки в соответствующие пазы насоса крови, 
затем сегмент магистрали между стопорами установите в верхние направляющие ротора насоса 
крови;
■ Оборачивайте ротор магистралью от задней поверхности к передней по всей длине 
кольцевой верхней направляющей ротора;
■ Убедитесь, что магистраль расположена в верхней направляющей по всей длине, без 
заломов и нигде не застревает;
■ Убедитесь, что стопоры на магистрали не выходят из фиксаторов, расположенных слева 
от насоса крови;


--- стр. 51 ---
2. Установите магистраль, выходящую из насоса крови спереди в зажим крови, оставив 
достаточную длину трубки между фиксатором насоса крови и направляющей зажима. 
Убедитесь, что трубка находится в направляющих зажима, а не свободно свисает снаружи;
3. Установите магистраль, выходящую из зажима крови в датчик воздуха в линии крови 
(BLAD), оставьте достаточную длину трубки от направляющей зажима крови до гнезда датчика 
воздуха в линии крови;
4. Вставьте фильтр крови в предназначенные для этого скобы на передней крыщке 
аппарата поверхностью, из которой выходят две магистрали - вверх, а поверхностью, из 
которой выходит одна магистраль - вниз. Оставьте достаточную длину трубки между датчиком 
воздуха в линии крови и фильтром крови, чтобы предотвратить заломы и пережатия 
магистрали;
5. Установите адаптер датчика давления донора (DPM):
■ Удерживая адаптер DPM рукой вставьте его в устройство для мониторинга давления 
крови в магистрали и нажмите на кольцо до упора;
■ Поверните адаптер DPM на 1/4 длины окружности (90®) по часовой стрелке, чтобы 
зафиксировать его;
■ Аккуратно потяните адаптер на себя, чтобы убедиться, что он установлен правильно и 
надежно;
■ После установки адаптера на экране появится соответствующее сообщение;
6. Установите магистраль в датчик воздуха линии донора:
■ Установите одинарную трубку, выходящую снизу из фильтра крови в следующий за ним 
датчик воздуха в линии донора (DLAD 2);
■ Установите трубку, выходящую слева из DLAD 2 в DLAD 1;
■ Оставьте достаточную длину трубки от нижней части фильтра крови до паза DLAD 2 
справа, а также достаточную длину трубки между DLAD 1 и DLAD 2;
7. Установите магистраль в насос антикоагулянта (головка насоса голубого цвета):
■ Найдите стопоры на линии антикоагулянта и установите их в соответствующие пазы 
слева от насоса антикоагулянта;
■ Оберните магистраль вокруг верхней круговой направляющей ротора от задней 
поверхности к передней;
■ Убедитесь, что магистраль расположена в верхней направляющей по всей длине, без 
заломов и нигде не застревает;
■ Убедитесь, что стопоры на магистрали не выходят из фиксаторов, расположенных слева 
от насоса антикоагулянта;
8. Установите магистраль, выходящую спереди из насоса антикоагулянта в датчик воздуха 
в линии антикоагулянта (ALAD). Оставьте достаточную длину трубки между направляющей и 
ALAD. Убедитесь, что магистрали возле насоса антикоагулянта не имеют заломов и/или 
перегибов;
9. Закройте зажимы на линии донора;
13.12.4. Установка бутыли/контейнера для сбора плазмы:
1. Установите магистраль, отходящую от конуса выходного патрубка центрифужного 
колокола в паз датчика гемоглобина. Убедитесь, что трубка установлена в паз датчика 
гемоглобина полностью;
2. Установите магистраль, выходящую из датчика гемоглобина в зажим плазмы. Оставьте 
достаточную длину трубки между датчиком гемоглобина и зажимом плазмы для того, чтобы 
предотвратить образование заломов и перегибов. Также убедитесь, что магистраль установлена 
в направляющие зажима плазмы, а не свободно свисает снаружи;


--- стр. 52 ---
3. Убедитесь, что что магистраль находится спереди бутыли для сбора плазмы или сзади 
контейнера для сбора плазмы. Сделайте петлю большого радиуса слева от контейнера для сбора 
плазмы и подвесьте его спереди на скобу взвешивающего устройства. Оставьте достаточную 
длину трубки между бутьшью/контейнером для сбора плазмы и зажимом плазмы для того, 
чтобы трубка была ровной, без заломов и перегибов.
4. Если предусмотрено возмещение потери ОЦК изотоническим раствором хлорида натрия, 
установите магистраль, идущую от полимерной иглы, предназначенной для подключения 
контейнера с изотоническим раствором хлорида натрия в зажим физраствора. Убедитесь, что 
магистраль надежно установлена в направляющие зажима физраствора, а не свободно свисает 
снаружи.
Осторожно: Если магистраль, по которой осуществляется подача физраствора не установлена в 
предназначенное для этого место, она может влиять на переток воздуха между 
колоколом и бутьшью/контейнером для сбора плазмы, влияя на качество 
собираемой плазмы.
Осторожно; Необходимо часто проверять, находится ли в правильном положении магистраль, 
установленная в датчик гемоглобина. Ее необходимо корректно установить в паз 
датчика гемоглобина при установке расходной системы, и не извлекать из датчика 
во время тока плазмы из сепарационного колокола.
Осторожно: Если предусмотрено возмещение потери ОЦК физраствором, а магистраль 
неправильно установлена в зажимы плазмы и физраствора, это будет влиять на 
подачу физраствора в центрифужный колокол, приводя к появлению сообщения о 
слишком долгом возврате. Либо физраствор может смешаться с плазмой, что 
приводит к ее разбавлению и может влиять на определение маркеров вируса 
иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатита.
13.12.5. Заправка системы раствором антикоагулянта
После завершения установки магистралей нажмите ОК и присоедините к системе контейнеры с 
антикоагулянтом и изотоническим раствором хлорида натрия, следуя подсказкам интерфейса. 
Затем нажмите ОК. Аппарат плазмафереза перейдет к заправке магистралей внутрь насосов 
крови и антикоагулянта. Когда ток антикоагулянта достигнет датчика воздуха в линии донора 
(DEAD), стадия заправки магистралей и вытеснения воздуха считается оконченной. Аппарат 
переходит к меню венепункции.
Подсказка; После того, как оператор проткнул полимерной иглой порт контейнера с 
антикоагулянтом, нажмите ОК, чтобы обеспечить нормальное заполнение 
магистралей антикоагулянтом с за наименьший промежуток времени.
13.12.6. Пункция вены
1. Подготовьтесь к пункции вены;
■ Оберните плечо донора манжетой и убедитесь, что расстояние между нижним краем 
манжеты и участком, где будет производиться пункция составляет более 9 см;
■ Нажмите т  около пункта меню Манжета (Cuff) чтобы аппарат накачал манжету до 
значения давления, предустановленного в соответствующем пункте меню;
■ Подготовьте участок кожи к венепункции в соответствии со стандартной операционной 
процедурой (СОП), принятой в Вашем учреждении;
2. Пункция вены
■ Закройте зажим на магистрали донора на расстоянии 10-12 см от иглы;
■ Пунктируйте вену согласно СОП, используемых при заготовке крови и зафиксируйте иглу на 
плече донора;


--- стр. 53 ---
Откройте зажим на магистрали донора;
13.12.7. Сбор плазмы
1. Убедитесь, что адаптер взвешивающего устройства и бутыль/контейнер для сбора 
плазмы находятся в правильном положении;
Осторожно: После того, как Вы нажмете ОК на экране монитора, показания весового 
устройства будут сброшены на ноль. Тем не менее, старайтесь не касаться 
бутьши/контейнера для сбора плазмы и весов в течение всей процедуры сбора 
плазмы;
2. Проверьте положение магистрали в датчике гемоглобина;
Подсказка: Перед началом сбора плазмы еще раз проверьте положение магистрали сбора 
плазмы в датчике гемоглобина. Крышка датчика должна быть полностью опущена.
3. После того, как пункция вены сделана, нажмите ОК и запустите процесс сбора плазмы. 
На экране в реальном времени начнет отображаться процедура;
4. Чтобы предотвратить заброс эритроцитов в магистраль антикоагулянта, надежно 
подвесьте магистраль, состоящую из двух параллельных трубок таким образом, чтобы 
фистульная игла находилась ниже тройника, а антикоагулянт поступал в тройник сверху. 
Подсказка: Уложите магистраль из двух параллельных трубок на предплечье донора так,
чтобы уменьшить вероятность попадания эритроцитов в линию антикоагулянта под 
действием силы тяжести во время возврата клеток.
13.12.8. Мониторинг процесса сбора плазмы
В момент начала сбора плазмы автоматически запускает циклический процесс "забор крови ^  
центрифугирование —* возврат клеток забор крови", завершаюпщйся по достижении 
заданного объема сбора плазмы. Однако, оператор должен в течение всего процесса наблюдать 
за работой аппарата и состоянием донора. Если будут обнаружены отклонения, то тотчас же 
необходимо предпринять следующее:
1. В фазе сбора нажмите кнопку вызова настроек справа внизу, чтобы изменить 
предустановленные значения на соответствующие конкретному донору. Способ изменения 
настроек указан в разделе 13.11 «Настройка интерфейса». Данное изменение параметров будет 
действовать до окончания текущей процедуры;
2. Обратите внимание на скорость работы насосов и тревожные сообщения о давлении 
крови в магистрали. В этом случае следует проверить кровоток у донора. Оператор должен 
оперативно скорректировать нарушение кровотока.
Подсказка: Оператор должен напомнить донору о необходимости следить за показаниями 
индикатора давления на аппарате плазмафереза. Если индикатор мигает зеленым, то 
донор должен совершать подкачивающие движения кулаком.
■ Оператор должен предпринять действия по коррекции кровотока согласно СОП, 
принятым в Вашем учреждении;
■ Если проблему не удалось устранить штатными мерами (скорректировав положение 
магистрали донора, иглы в вене и давление в магистрали), забор крови следует остановить, или 
вьшолнить пункцию на другой руке;
3. В течение всего процесса оператор должен тщательно наблюдать за работой аппарата 
плазмафереза и немедленно реагировать на все тревожные сообщения. Если в системе 
обнаружен воздух, найдите источник попадания воздуха и немедленно устраните. Если воздуха 
в соответствующей магистрали не обнаружено, проверьте, правильно и установлены трубки в 
датчики воздуха в магистралях. Если необходимо, переустановите магистрали в датчиках.
4. Оператор должен следить за состоянием донора в течение всей процедуры;


--- стр. 54 ---
5. Проверьте прокладку трубок через зажимы крови, плазмы и физраствора;
6. Наблюдайте за цветом плазмы и отсутствием/наличием заброса эритроцитов.
Подсказка; В течение забора и возврата если необходимо завершить или приостановить
процедуру, можно поступить двумя способами:
■ Нажмите на пиктограмму Насос крови (Blood Pump), чтобы остановить насос крови и 
временно приостановить процедуру. В этом случае центрифуга на стадии сбора не 
останавливается. После повторного запуска насоса крови забор или возврат продолжатся;
■ Нажмите кнопку Стоп (Stop) в нижней части дисплея. После временной приостановки 
процедуры, если центрифужный колокол заполнен более, чем на 1/3 вместимости, сбор плазмы 
может быть продолжен только после предварительного опустошения колокола после нажатия 
на клавишу Возврат (Return). Если процедура прерывалась в фазе возврата, нажмите Забор 
(Draw), чтобы начать забор крови, или нажмите Стоп (Stop) а затем Возврат (Return) чтобы 
продолжить возврат.
13.12.9. Окончание работы
1. Когда аппарат наберет заданное количество плазмы и вернет донору все содержимое 
центрифужного колокола, раздастся акустический сигнал и на дисплее появится 
статистический отчет о процедуре.
На экране отобразятся, полностью или частично, все показатели следующих параметров 
процедуры:
№ п/п Параметр № п/п Параметр
1 ГО донора 8 Время начала 
процедуры
2 ГО оператора 9 Время окончания 
процедуры
3 ГО расходной 
системы 10 Длительность
процедуры
4 ГО контейнера с 
физраствором 11 Общий объем 
собранной плазмы
5 ID контейнера с 
антикоагулянтом 12
Объем
возвращенного
физраствора
6 № аппарата 13
Объем
использованного
антикоагулянта
7 Кол-во циклов 14
Объем
переработанной
крови
Подсказка: Ввод ГО вышеуказанных позиций является настраиваемой функцией (способ 
настройки см. в разделе 13.11). Если данная функция предварительно настроена, 
на дисплее отобразятся упомянутые показатели.
2. Снятие расходной системы:
a. Снимите манжету с плеча донора;
b. Закройте зажимы на линии донора и фистульной игле (если имеется);
c. Извлеките иглу из вены донора и отсоедините ее от системаа согласно СОП, принятым


--- стр. 55 ---
g-
h.
вашем учреждении;
d. Откройте зажим на линии крови выше иглы, дав крови стечь ниже соединения с иглой, 
затем закройте зажим;
e. Снимите контейнер с антикоагулянтом со штанги, переверните портами вверх и оставьте 
свисать слева от аппарата плазмафереза;
f. Если проводилось восполнение потери ОЦК изотоническим раствором хлорида натрия, 
выполните следующие действия:
■ Снимите контейнер с изотоническим раствором хлорида натрия со штанги, переверните 
портами вверх и подвесьте справа от аппарата плазмафереза;
■ Извлеките магистраль физраствора из соответствующего зажима;
■ Закройте зажим на магистрали физраствора;
Извлеките магистраль из зажима крови и датчика воздуха в линии крови;
Закройте зажим на трубке, ведущей к адаптеру датчика давления донора. Поверните
адаптер против часовой стрелки на 1/4... 1/2 длины окружности (90... 180®);
1. Извлеките магистраль из насоса крови;
j. Закройте зажим на магистрали сбора плазмы, либо поднимите бутыль/контейнер для 
сбора плазмы так, чтобы их содержимое и содержимое центрифужного колокола ни коим 
образом не перемешивались, и извлеките магистраль из зажима плазмы и датчика гемоглобина;
k. Снимите бутыль/контейнер для сбора плазмы с весов и далее следуйте СОП, принятыми 
в Вашем учреждении;
l. Извлеките магистраль антикоагулянта, вращая головку насоса по часовой стрелке, затем 
извлеките магистраль из датчика воздуха в линии антикоагулянта (ALAD);
ш. Извлеките фильтр крови из держателей на передней панели, затем извлеките магистраль 
их датчиков воздуха в линии донора (DLAD);
п. Откройте крышку центрифуги и извлеките центрифужный колокол;
о. Загрязненная кровью расходная система, контейнер с антикоагулянтом и контейнер с 
изотоническим раствором хлорида натрия должны быть утилизированы в соответствии с СОП, 
принятыми в Вашем учреждении;
р. Плазму следует хранит в соответствии с СОП, принятыми в Вашем учреждении, и 
сообразуясь с требованиями к хранению таких продуктов;
3. Нажмите ОК, чтобы подтвердить результаты и завершить процедуру сбора плазмы.
14. Информация об ошибках и способах их устранения 
14.1. Сигнал тревоги
В случае, когда аппарат плазмафереза выдает подсказку, или подает тревожный сигнал, 
раздается звуковой сигнал, начинает мигать индикатор, и в это же время на дисплее 
отображается сообщение. Степень значимости тревоги выражается частотой звукового сигнала: 
тревожный сигнал высокой важности сопровождается звуком высокой частоты "ССС-СС ССС- 
СС"; тревога средней значимости сопровождается звуком средней частоты "ССС", а 
маловажное сообщение сопровождается звуком низкой частоты "С". Сигнал, подаваемый 
световым индикатором, имеет тот же цвет, что и информационная строка на экране: сообщения 
с высоким приоритетом отображаются на красном фоне, сообщения со средним и низким 
приоритетом отображаются на желтом фоне. Классификация тревожных сообщений по 
приоритетности изложена в разделах 14.2.1-14.2.4.
Осторожно: Когда одновременно подаются сообщения разной степени приоритетности, 
первыми отображаются сообщения высокой приоритетности, затем средней, 
последними отображаются сообщения с низкой степенью приоритета. Если 
одновременно появляются сообщения о тревоге одинаковой приоритетности, они


--- стр. 66 ---
возобновится автоматически;
> Если вы не в состоянии разрешить проблему 
самостоятельно, нажмите Стоп (Stop) и Выход (Exit), 
чтобы завершить процедуру и вернуть донору содержимое 
колокола самотеком.
Зажим (физраств 
ора, крови, 
плазмы) не 
закрывается
Средняя
Ф Убедитесь:
> Что ничто не препятствует перемещению 
сердечника зажима между положениями открыто/ закрыто; 
#  После устранения проблемы работа аппарата 
возобновится автоматически; 
ф Если вы не в состоянии разрешить проблему 
самостоятельно, нажмите Стоп (Stop) и Выход 
(Exit), чтобы завершить процедуру и вернуть 
_______донору содержимое колокола самотеком. ___________
Слишком 
длинный возврат Средняя
ф Убедитесь:
> Что магистраль в датчик воздуха в линии крови 
установлена правильно;
> Что магистраль в насос крови установлена 
правильно;
> Что магистраль в зажим физраствора установлена 
правильно;
> Что на магистрали между центрифужным 
колоколом и насосом крови нет заломов и пережатий;
> Что на магистрали между фистульной иглой и 
насосом крови нет заломов и пережатий;
ф Согласно подсказке на экране дисплея вьшолните 
одно из следующих действий:
> Если центрифужный колокол не пуст, нажмите 
Продолжить (Continue), чтобы продолжить возврат 
содержимого колокола донору;
> Если центрифужный колокол пуст, нажмите Стоп
(Stop), чтобы продолжить или завершить процедуру. _______
Адаптер DPM 
отпал Низкая
ф Удостоверьтесь:
> Что адаптер DPM не поврежден;
> Что адаптер DPM установлен надлежащим образом; 
Ф После устранения проблемы работа аппарата
возобновится автоматически.
Воздух в линии 
крови Низкая
#  Удостоверьтесь:
> Что датчик воздуха в линии крови чист;
> Что магистраль между насосом крови и датчиком 
воздуха в линии крови установлена надлежащим образом;
#  Чтобы устранить причину тревоги проделайте 
следующее:
> Вручную проверните ротор насоса крови против 
часовой стрелки, чтобы выгнать пузырьки воздуха из 
датчика воздуха в линии крови в направлении 
центрифужного колокола;
> После устранения проблемы нажмите Продолжить
(Continue) во всплывающем диалоговом окне для 
продолжения процедуры. _________________________________


--- стр. 67 ---
Воздух в линии 
антикоагулянта Низкая
#  Удостоверьтесь:
Что датчик воздуха в линии антикоагулянта чист;
> Что в контейнере имеется антикоагулянт;
^ Что на магистрали антикоагулянта отсутствуют 
заломы и пережатия;
> Что магистраль между насосом антикоагулянта и 
датчиком воздуха в линии антикоагулянта установлена 
надлежащим образом;
#  Чтобы устранить причину тревоги проделайте 
следующее:
> Вручную проверните ротор насоса антикоагулянта 
по часовой стрелке, чтобы выгнать пузырьки воздуха из 
датчика воздуха в линии антикоагулянта;
#  После устранения проблемы работа аппарата 
возобновится автоматически.
Крышка
центрифуги
открыта
Низкая
ф Удостоверьтесь:
> Что центрифужный колокол установлен надлежащим 
образом;
> Что замку центрифуги ничто не мещает свободно 
перемещаться между положениями ON/ OFF;
ф Крышка центрифуги должна быть затянута с усилием, 
поверните рукоять замка центрифуги, чтобы 
убедиться, что крышка затянута;
ф После устранения проблемы работа аппарата 
возобновится автоматически.
14.3. Поиск и устранение неисправностей
Пользователь может устранить следующие неисправности.
При возникновении следующих неисправностей, пожалуйста, устраняйте их как описано в 
таблице. Если неисправность после принятия мер, описанных в таблице, не устранена, 
пожалуйста, обратитесь в наш отдел послепродажного обслуживания.
Неисправности при запуске Действия
Аппарат плазмафереза не 
включается в работу после 
включения электропитания
Отключите электропитание, удостоверьтесь 
что:
•  Сетевой шнур правильно подключен к 
электросети;
•  Параметры электропитания в норме; 
Заново включите электропитание.
14.4. Восстановление работоспособности после нарушения электропитания
Если во время процедуры сбора плазмы произошли перебои в электроснабжении, после 
включения его восстановления и перезапуска аппарата управляющее ПО предложит три 
варианта дальнейших действий Сбор/Возврат/Выход (Draw/Return/Exit). Аппарат 
плазмафереза автоматически запоминает статус и параметры процедуры. Нажмите кнопку, 
чтобы продолжить необходимую стадию процесса. Либо нажмите Выход (Exit) для завершения 
процедуры и получения статистики.
Внимание; Удостоверьтесь перед началом сбора, что центрифужный колокол пуст. Если он 
заполнен более, чем на 1/3, продолжение фазы сбора может вызвать сбои в 
процессе забора крови, или вызвать загрязнения плазмы эритроцитами.


--- стр. 68 ---
14.5. Аварийное завершение работы
Если во время процедуры сбора плазмы произошла нештатная ситуация, или аппарат сбора 
плазмы выдал сообшение об ошибке, нажмите Стоп (Stop), чтобы остановить текущую работу. 
Управляющее ПО предложит три варианта дальнейших действий Сбор/Возврат/Выход  
(Draw/Return/Exit). Аппарат плазмафереза автоматически запоминает статус и параметры 
процедуры. Нажмите кнопку, чтобы продолжить необходимую стадию процесса.
Внимание: Удостоверьтесь перед началом сбора, что центрифужный колокол пуст. Если он 
заполнен более, чем на 1/3, продолжение фазы сбора может вызвать сбои в 
процессе забора крови, или вызвать загрязнения плазмы эритроцитами.
14.6. Возвращение крови самотеком
При возникновении некоторых аномальных ситуаций аппарат плазмафереза не может вернуть 
содержимое колокола донору штатным образом. Во избежание значительных потер форменных 
элементов крови рекомендуется вернуть содержимое центрифужного колокола донору 
следующим способом:
1. Выключите электропитание;
2. Во избежание недопонимания проинформируйте донора о сути предстоящей процедуры;
3. Пережмите три магистрали одноразовыми зажимами или корнцангами:
■ Двойную магистраль около адаптера Люэра (соединение с фистульной иглой);
■ Пережмите одноразовым зажимом магистраль около адаптера датчика давления донора 
(DPM) и извлеките адаптер из датчика;
■ Магистраль физраствора (если она имеется в составе системаа);
4. Извлеките магистрали из зажимов, датчиков воздуха и датчика гемоглобина;
5. Извлеките магистраль из насоса крови;
6. Извлеките фильтр крови из скоб-держателей;
7. Откройте крьппку центрифуги, извлеките центрифужный колокол и поднимите его 
вертикально;
8. Удерживайте центрифужный колокол и фильтр крови выще уровня предсердий донора;
9. Снимите корнцанг, пережимающий двойную магистраль около адаптера Люэра 
(соединение с фистульной иглой);
10. Верните содержимое центрифужного колокола и магистралей донору самотеком;
11. Когда уровень содержимого опустится до адаптера Люэра (соединения с фистульной 
иглой), пережмите магистраль корнцангом и положите центрифужный колокол и фильтр крови 
на подставку под аппарат плазмафереза;
12. Извлеките фистульную иглу из вены донора и далее поступайте в соответствии с СОП, 
принятыми в Вашем учреждении;
13. Вьшустите жидкость из фистульной иглы и утилизируйте ее в соответствии с СОП, 
принятыми в Вашем учреждении;
14. Пережмите магистрали плазмы и физраствора;
15. Снимите с весов бутьшь/контейнер для сбора плазмы, а также контейнер с 
изотоническим раствором хлорида натрия со штанги и далее поступайте в соответствии с СОП, 
принятыми в Вашем учреждении;
16. Извлеките магистраль из насоса антикоагулянта. Снимите контейнер с антикоагулянтом 
со штанги;
17. Утилизируйте загрязненные магистрали, центрифужный колокол, контейнер с 
антикоагулянтом и контейнер с изотоническим раствором хлорида натрия в соответствии с 
СОП, принятыми в Вашем учреждении.
14.7. Работа при перебоях в электроснабжении
■ Если во время процедуры сбора плазмы случатся перебои в электроснабжении, аппарат 
плазмафереза не сможет вернуть содержимое центрифужного колокола донору штатным


--- стр. 69 ---
образом.
Подсказка: Аппарат плазмафереза может быть подключен к внешнему ИБП (источнику 
бесперебойного питания), который может поддерживать работу аппарата в 
течение некоторого времени после того, как отключилось штатное 
электроснабжение. Способ подключения описан в разделе 13.7.
■ Рекомендовано использовать следующий способ возврата содержимого центрифужного 
колокола донору в случае перебоев с электроснабжением.
1. Отключите аппарат от сети;
2. Извлеките магистраль из зажима крови и вручную проверните ротор насоса крови по 
часовой стрелке пять раз, чтобы антикоагулянт попал в магистраль, идущую к фистульной игле 
и в саму фистульную иглу для того, чтобы быть уверенным, что в фистульной игле не начнется 
процесс тромбообразования;
3. Если электроснабжение не восстановится в течение 5-7 минут, верните донору 
содержимое центрифужного колокола и магистралей самотеком;
4. Если электроснабжение восстановится ранее этого срока, перезапустите аппарат 
плазмафереза и продолжите процедуру сбора плазмы. Подробное описание см. в разделе 14.4.
14.8. Работа при отключении системы сигнализации
Если во время процедуры сбора плазмы произошли перебои в работе системы сигнализации, 
аппарат плазмафереза продолжает поддерживать функцию регистрации.
Информация, содержащееся в регистрирующем устройстве, будет сохранена до полного 
отключения электропитания системы сигнализации в течение определенного периода времени, 
пока оператор не перенесёт данные на носитель.
15. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
ЖВнимание: В случае, если пункт по сбору плазмы, госпиталь или 
организация, ответственная за эксплуатацию данного 
оборудования не сможет обеспечить его своевременное 
обслуживание или ремонт, это может привести к 
непредвиденной поломке оборудования, или подвергнуть 
опасности жизнь и здоровье человека.
Пояснения:
1 После приобретения аппарата потребитель несет полную ответственность за 
использование и своевременное обслуживание настоящего аппарата;
2 Даже в гарантийный период гарантийные обязательства не включают в себя:
1. Повреждения или убытки, возникшие в результате небрежной или грубой эксплуатации;
2. Повреждения или убытки, вызванные действием превосходящей силы, включая пожар, 
землетрясение, наводнение или удар молнии;
3. Повреждения или убытки, вызванные несоблюдением условий эксплуатации аппарата: 
коротким замыканием, неправильной установкой или ненадлежащими условиями окружающей
среды;
4. Повреждения или убытки, вызванные использованием аппарата в непредназначенном 
для этого месте;
5. Повреждения и убытки, вызванные приобретением не у компании Nigale или ее 
авторизованных дилеров или агентов;


--- стр. 70 ---
3 Аппарат может использоваться только медицинским персоналом, имеющим все 
необходимые сертификаты и прошедшим надлежащее обучение;
4 Запрещается без разрешения вносить изменения в конструкцию или программное 
обеспечение;
5 Ни при каких обстоятельствах Nigale не несет ответственности за вред, повреждения или 
убытки по причине повторной пусконаладки, внесения изменений в конструкцию или ремонта, 
вьшолненного сотрудниками, не авторизованными Nigale;
6 Данный аппарат является высокопроизводительным инструментом для сбора плазмы при 
участии медицинского персонала;
7 Необходимо архивировать важные данные на внешние носители, например, журналы 
регистрации донаций, и т.п;
8 Nigale не несет ответственности за потерю данных, хранившихся в памяти аппарата, по 
причине ошибок персонала или аномальных условий;
9 Технический документ содержит предупреждения о рисках, которые можно 
потенциально предусмотреть. Однако, необходимо постоянно соблюдать бдительность, чтобы в 
любое время успеть среагировать на возникновение непредвиденной ситуации. Nigale не несет 
ответственности за поломки и ущерб, возникшие по причине пренебрежения или 
игнорирования мер предосторожности, перечисленных в данном документе;
10 При передаче аппарата другому владельцу также необходимо вместе с оборудованием 
передать и Руководство по эксплуатации.
По своему усмотрению компания может предоставить необходимую информацию, 
относящуюся к ремонту некоторых частей аппарата квалифицированным техническим 
специалистам пользователя.
Обслуживание медицинского изделия
В данном разделе рассматривается периодическое обслуживание аппарата плазмафереза и 
методы диагностики наиболее часто встречающихся неисправностей.
^ В ним ание: Обслуживание должно проводиться пользователем и сервисным  
инженером. После приобретения пользователь несет полную  
ответственность за использование и обслуживание аппарата.
Для устранения проблем, неописанных в данном разделе,  
пожалуйста, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания  
или к дилеру.
Осторожно: Рекомендуется составить план регулярных проверок и периодических 
обслуживаний аппарата плазмафереза. В случае обнаружения любых 
аномалий в работе аппарата обратитесь в отдел послепродажного 
обслуживания или к дилеру.
Периодическое обслуживание силами сервисного инженера
Следующие работы должны проводиться силами профессиональных сервисных инженеров с 
целью обеспечения надлежащей производительности и безопасности аппарата плазмафереза. 
Для проведения нижеперечисленных проверок, пожалуйста, обратитесь в наш отдел 
послепродажного обслуживания или к дилеру:


--- стр. 71 ---
Вид проверки
Чистота оборудования
Электробезопасность
Механическая
безопасность
Проверка
сигнализации
системы
Проверяемые узлы
Внутреннее пространство аппарата 
Периферийные устройства ________
Полное сопротивление заземления
Ток утечки на землю
Ток утечки на корпус _____________
Панель управления
Установка периферийных устройств
Прочие механические детали _______
Функциональный отказ, такой, как отказ 
громкоговорителя
Неисправный громкоговоритель может повлечь
за собой
СИТУАЦИИ
СИГНАЛА
вероятности
СИТУАЦИИ
подвергается
нераспознавание ОПАСНОЙ 
из-за отсутствия звукового 
ОПАСНОСТИ. Для снижения 
ПРОПУСКОВ ОПАСНОЙ 
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ 
проверке периодически (при 
каждом сервисном обслуживании).
Аппарат плазмафереза для упрощения 
обязанностей ОПЕРАТОРА необходимо 
проверять автоматически или
полуавтоматически. Такая проверка включает в 
себя тестирование СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ путем тестирования звуковых 
и визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ с 
заданием ОПЕРАТОРУ проверить их 
функционирование.
В качестве альтернативы проверка включает в 
себя установку ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ с 
намеренным созданием ситуации, нарушающей 
эти пределы, или с использованием других 
средств для преднамеренного создания 
СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.
Если периодическое обслуживание проводится техническим персоналом, уполномоченным 
компанией Nigale, пожалуйста, обратитесь в отдел послепродажного обслуживания, чтобы 
получить списки запасных частей, электрические схемы и другую, имеющую отношение к 
аппарату плазмафереза, информацию.
16. Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации медицинского  
изделия, условиям транспортировки и хранения
16.1. Условия эксплуатации:
Температура окружающей среды: +10 - +30°С 
Относительная влажность: < 70%
Атмосферное давление: 86кПа- ЮбкПа 
Высота над уровнем моря: < 2000м
16.2. Условия хранения и транспортировки:
Температура: -20°С - +55°С


--- стр. 72 ---
Относительная влажность: < 93% 
Атмосферное давление: 50 кПа - 106 кПа
При хранении аппарата следите, чтобы были соблюдены следующие условия:
1. Аппарат должен храниться в защищенном от брызг воды месте.
2. Храните аппарат в месте, где соблюдены приемлемые внешние условия.
3. Нельзя хранить или транспортировать аппарат на уклоне или неровной поверхности или 
в местах, где он подвергается вибрации, или где он неустойчив.
4. Нельзя хранить аппарат в местах, где хранятся химические вещества, или генерируются 
газы.
Аппарат может транспортироваться любым видом транспорта. Например, морским или 
воздушным. Во время транспортировки необходимо убедиться в том, что аппарат надлежащим 
образом закреплен и надежно защищен от дождя, снега и механических ударов.
17. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний".
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность.
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный 
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ Р 50444-2020 «ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. Общие 
технические требования».
ГОСТ Р 60601-1-2010 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональньк характеристик»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»; 
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие
требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания 
по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем»


--- стр. 73 ---
18. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Медицинское изделие нестерильно
19. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию.
19.1. Обслуживание силами пользователя
Силами пользователя проводятся следующие виды работ.
/\пннм дцир- Перед чисткой аппарата выключайте электропитание
тумблером, а также отсоединяйте сетевой шнур от розетки. В  
противном случае есть риск получить электротравму.
Не проливайте жидкостей внутрь аппарата во время чистки. В  
противном случае есть риск нарушения функционирования
_________________оборудования или электротравмы. ______________________________
Подсказка: При использовании чистящих средств следуйте руководству.
19.2. Плановое техническое обслуживание
Аппарат плазмафереза сконструирован с расчетом минимизации усилий по плановым 
профилактическим работам. Основной спектр работ по периодическому обслуживанию 
аппарата сводится к его регулярной чистке. Объем работ и способы их вьшолнения зависят от 
срока исполнения. Минимальные требования перечислены ниже:
Чистка ежедневно:
Чистка еженедельно:
Чистка ежемесячно:
Все внешние поверхности
DPM (Датчик давления донора)
Датчик воздуха
Датчик гемоглобина
Внутренние поверхности центрифуги
Датчик утечек
Манжета
Чистка каждые полгода: Воздушный фильтр
19.3. Очистка
19.3.1. Чистящие средства
1. Обеззараживающий раствор (рекомендуется использовать средство, специфически 
воздействующее на патогены, передающиеся гемотрансмиссивным путем);
2. Чистая теплая вода;
3. 70% этиловый спирт;
4. Безворсовая ветошь для очистки;
5. Отвертка;
6. Смазка
7. Ватный тампон
19.3.2. Способ очистки


--- стр. 79 ---
обеспечить в
соответствии с
типичными
условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь «Аппарат 
автоматического плазмафереза DigiPla» должен обеспечить его применение в указанной 
обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная 
обстановка - указания
Расстояние между
используемой мобильной 
радиотелефонной системой 
связи и любым элементом 
«Аппарат автоматического 
плазмафереза DigiPla», 
включая кабели, должно 
быть не меньше
рекомендуемого 
пространственного разноса, 
который рассчитывается в 
соответствии с приведенным 
ниже выражением
применительно к частоте 
передатчика.
Рекомендуемый 
пространственный разнос 
составляет:
Кондуктивные 
помехи, 
наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по гост Р 
51317.4.6-99 (МЭК 
61000-4-6-96)
3 В в полосе от 
150 кГц до 80 
МГц
3 В
d = lT . Vp
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по ГОСТ 
30804.4.3-2013 (IEC 
61000-4-3:2006)
3 В/м (80 МГц-2,5 
ГГц)
ЗВ/м
d = [ y ] VP> ( от 80 до 
МГц);
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
800


--- стр. 80 ---
где d - рекомендуемый 
пространственный разнос, м; 
Р - номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт,
установленная 
изготовителем.
Напряженность поля при 
распространении радиоволн 
от стационарных
радиопередатчиков, по 
результатам наблюдений за 
электромагнитной 
обстановкой, должна быть 
ниже, чем уровень 
соответствия в каждой 
полосе частот.
Влияние помех может иметь 
место вблизи оборудования, 
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, 
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных 
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных 
передатчиков, телевизионньк передатчиков, не может быть определена расчетным путем с 
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения 
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения «Аппарат 
автоматического плазмафереза DigiPla» больше применимых уровней соответствия, то 
следует проводить наблюдения за работой «Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» 
с целью проверки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения 
выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять 
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение «Аппарат 
автоматического плазмафереза DigiPla»
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее
ЗВ/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных 
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.


--- стр. 81 ---
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и «Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» _______
«Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» предназначается для применения в 
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемьк 
помех. Покупатель или пользователь «Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» 
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный 
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными 
средствами связи (передатчиками) и «Аппарат автоматического плазмафереза DigiPla» как 
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ______________
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика 
Р, Вт
d =
3,5i
Vp
L 3 J 
в полосе от 150 
кГц до 80 МГц
d=  [ ^ ] V P b
полосе от 80 до 
800 МГц
d = V p
.20J
в полосе от 800 МГц 
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0J2 0,23
0J 0,37 0,37 0^74
Ш . 1Л1 2,33
10 3,69 3,69 7 J8
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные 
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение 
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и 
людей.


--- стр. 82 ---
Перевод данноео^ргекста выполнен переводчиком Котляровым Антоном Игоревичем.
Российская Федерация
Город МоЬк^а
Двадцать первого июня две тысячи двадцать третьего года
Я. Корсик Владимир Константинович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность 
подписи переводчика, Котлярова Антона Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.