Компонент эндопротеза тазобедренного сустава Versafitcup — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20892 от 18.08.2023 · класс риска 3

Производитель: "Медакта Интернационал С.А." (Швейцария)

Вид изделия: Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---


--- стр. 4 ---
Russian text English text
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО 
КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1 Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Компонент эндопротеза тазобедренного сустава Versafitcup:
1. MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND 
CLASSIFICATION
1.1 MD name, models or variations of MD
A component of the Versafitcup hip replacement:
Рис.1 Чашка вертлужная CC TRIO / Fig. Acetabular shell СС TRIO
Номер HO 
каталогу
Название Catalogue
Number
Description
01.26.45.0040 Чашка вертлужная CC TRIO диаметром 40 01.26.45.0040 Acetabular shell CC TRIO 0 40
01.26.45.0042 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 42 01.26.45.0042 Acetabular shell CC TRIO 0 42
01.26.45.0044 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 44 01.26.45.0044 Acetabular shell CC TRIO 0 44
01.26.45.0046 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 46 01.26.45.0046 Acetabular shell CC TRIO 0 46
01.26.45.0048 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 48 01.26.45.0048 Acetabular shell CC TRIO 0 48
01.26.45.0050 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 50 01.26.45.0050 Acetabular shell CC TRIO 0 50
01.26.45.0052 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 52 01.26.45.0052 Acetabular shell CC TRIO 0 52
01.26.45.0054 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 54 01.26.45.0054 Acetabular shell CC TRIO 0 54
01.26.45.0056 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 56 01.26.45.0056 Acetabular shell CC TRIO 0 56


--- стр. 5 ---
01.26.45.0058 Чашка вертлужная CC TRIO диаметром 58
01.26.45.0060 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 60
01.26.45.0062 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 62
01.26.45.0064 Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 64
□
01.26.45.0058 Acetabular shell СС TRIO 0 58
01.26.45.0060 Acetabular shell CC TRIO 0 60
01.26.45.0062 Acetabular shell CC TRIO 0 62
01.26.45.0064 Acetabular shell CC TRIO 0 64
Рис.2 Заглушка для чашки вертлужной СС TRIO / Fig.2 Acetabular shell CC TRIO screw plug
Номер no 
каталогу
01.26.45.0070
Название
Заглушка для чашки вертлужной СС TRIO
Catalogue
Number
01.26.45.0070
Description
Acetabular shell CC TRIO screw plug
Рис.З Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий / Fig.3 Acetabular shell СС TRIO No-Hole
Номер no 
каталогу
Название
01.26.45.1144 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 44
01.26.45.1146 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 46
01.26.45.1148 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 48
01.26.45.1150 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 50
01.26.45.1152 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 52
01.26.45.1154 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 54
01.26.45.1156 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 56
Catalogue
Number
Description
01.26.45.1144 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 44
01.26.45.1146 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 46
01.26.45.1148 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 48
01.26.45.1150 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 50
01.26.45.1152 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 52
01.26.45.1154 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 54
01.26.45.1156 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 56


--- стр. 6 ---
01.26.45.1158 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 58
01.26.45.1160 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 60
01.26.45.1162 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 62
01.26.45.1164 Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 64
01.26.45.1158 Acetabular shell СС TRIO No-Hole 0 58
01.26.45.1160 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 60
01.26.45.1162 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 62
01.26.45.1164 Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 64
Рис.4 Зкладыш плоский РЕ НС; Вкладыш закрытый фиксированный РЕ С / Flat РЕ НС Liner; Hooded РЕ НС fixed Liner
Номер по 
каталогу
Название Catalogue
Number
Description
01.26.2233НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 22.2 / AZ 01.26.2233HCT Flat PE HC Liner 0 22.2 / AZ
01.26.2837НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28 / В 01.26.2837HCT Flat PE HC Liner 0 28 / В
01.26.2839НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28 / С 01.26.2839HCT Flat PE HC Liner 0 28 / C
01.26.2844НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28 /Е 01.26.2844HCT Flat PE HC Liner 0 28 / E
01.26.2848НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28 / F 01.26.2848HCT Flat PE HC Liner 0 28 / F
01.26.2852НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28 / G 01.26.2852HCT Flat PE HC Liner 0 28 / G
01.26.3239НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32 / С 01.26.3239HCT Flat PE HC Liner 0 32 / C
01.26.3244НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32 / Е 01.26.3244HCT Flat PE HC Liner 0 32/Е
01.26.3248НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32 / F 0I.26.3248HCT Flat PE HC Liner 0 32/F
01.26.3252НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32 / G 01.26.3252HCT Flat PE HC Liner 0 32 / G
01.26.3644НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36 / Е 01.26.3644HCT Flat PE HC Liner 0 36/Е
01.26.3648НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36 / F 01.26.3648HCT Flat PE HC Liner 0 36/F
01.26.3652НСТ Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36 / G 01.26.3652HCT Flat PE HC Liner 0 36/G
01.26.2233НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 22.2
/AZ
0L26.2233HCAT Hooded PE HC fixed Liner 0 22.2 / AZ
01.26.2837HCAT Hooded PE HC fixed Liner 0 28 / В
01.26.2837НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28 / 
В
01.26.2839HCAT Hooded PE HC fixed Liner 0 28 / C


--- стр. 7 ---
01.26.2839НСАТ Вьсладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28 / 
С
01.26.2844НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28 / 
Е
01.26.2848НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28 / 
F
01.26.2852НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28 / 
G
01.26.3244НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 32 / 
Е
01.26.3248НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 32 / 
F
01.26.3252НСАТ Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 32 / 
G
01.26.2844НСАТ Hooded РЕ НС fixed Liner 0 28 / Е
01.26.2848НСАТ Hooded РЕ НС fixed Liner 0 28 / F
01.26.2852НСАТ Hooded PE НС fixed Liner 0 28 / G
01.26.3244НСАТ Hooded PE HC fixed Liner 0 32 / E
01.26.3248НСАТ Hooded PE HC fixed Liner 0 32 / F
01.26.3252НСАТ Hooded PE HC fixed Liner 0 32 / G
Рис.5 Чашка вертлужная / Fig.5 Acetabular shell
Номер no 
каталогу
Название
01.26.46MB Чашка вертлужная диаметром 46
01.26.48MB Чашка вертлужная диаметром 48
01.26.50MB Чашка вертлужная диаметром 50
01.26.52MB Чашка вертлужная диаметром 52
01.26.54MB Чашка вертлужная диаметром 54
01.26.56MB Чашка вертлужная диаметром 56
01.26.58MB Чашка вертлужная диаметром 58
Catalogue
Number
Description
01.26.46MB Acetabular shell 0 46
01.26.48MB Acetabular shell 0 48
01.26.50MB Acetabular shell 0 50
01.26.52MB Acetabular shell 0 52
01.26.54MB Acetabular shell 0 54
01.26.56MB Acetabular shell 0 56
01.26.58MB Acetabular shell 0 58


--- стр. 8 ---
01.26.60MB Чашка вертлужная диаметром 60
01.26.62MB Чашка вертлужная диаметром 62
01.26.64MB Чашка вертлужная диаметром 64
01.26.60МВ Acetabular shell 0 60
01.26.62МВ Acetabular shell 0 62
01.26.64МВ Acetabular shell 0 64
Рис.6 Вкладыш двойной подвижности НС / Fig.6 L)ouble Mobility НС Liner
Номер по 
каталогу
Название Catalogue
Number
Description
01.26.2246МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 46 / 22.2 01.26.2246MHC Double Mobility HC Liner 0 46/22.2
01.26.2248МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 48 / 22.2 01.26.2248MHC Double Mobility HC Liner 0 48/22.2
01.26.2250МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 50 / 22.2 01.26.2250MHC Double Mobility HC Liner 0 50/22.2
01.26.2252МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 52 / 22.2 01.26.2252MHC Double Mobility HC Liner 0 52/22.2
01.26.2254МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 54 / 22.2 01.26.2254MHC Double Mobility HC Liner 0 54/22.2
01.26.2256МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 56 / 22.2 01.26.2256MHC Double Mobility HC Liner 0 56/22.2
01.26.2258МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 58 / 22.2 01.26.2258MHC Double Mobility HC Liner 0 58/22.2
01.26.2260МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 60 / 22.2 01.26.2260MHC Double Mobility HC Liner 0 60/22.2
01.26.2262МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 62 / 22.2 01.26.2262MHC Double Mobility HC Liner 0 62/22.2
01.26.2264МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 64 / 22.2 01.26.2264MHC Double Mobility HC Liner 0 64/22.2
01.26.2848МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 48 / 28 01.26.2848MHC Double Mobility HC Liner 0 48/28
01.26.2850МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 50 / 28 01.26.2850MHC Double Mobility HC Liner 0 50/28
01.26.2852МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 52 / 28 01.26.2852MHC Double Mobility HC Liner 0 52/28
01.26.2854МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 54 / 28 01.26.2854MHC Double Mobility HC Liner 0 54/28
01.26.2856МНС Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 56 / 28 01.26.2856MHC Double Mobility HC Liner 0 56/28
01.26.2858МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 58 / 28 01.26.2858MHC Double Mobility HC Liner 0 58/28
01.26.2860МНС Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 60 / 28 01.26.2860MHC Double Mobility HC Liner 0 60/28


--- стр. 9 ---
01.26.2862MHC Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 62 / 28
01.26.2864MHC Вкладьпп двойной подвижности НС диаметром 64 / 28
.г-'
01.26.2862МНС Double Mobility НС Liner 0 62/28
01.26.2864МНС Double Mobility НС Liner 0 64/28
Рис.7 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 /
Номер по 
каталогу
Название
01.26.65.20 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 20
01.26.65.25 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 25
01.26.65.30 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 30
01.26.65.35 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 35
01.26.65.40 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 40
01.26.65.45 Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 
длиной 45
Fig.7 Cancellous юпе screw flat head 0 6,5
Catalogue
Number
Description
01.26.65.20 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 20
01.26.65.25 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 25
01.26.65.30 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 30
01.26.65.35 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 35
01.26.65.40 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 40
01.26.65.45 Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 45
Комплектность:
- Изделие -1 шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
- Стикеры для карты пациента - 6 шт.
Далее по тексту для медицинских изделий могут быть использованы следующие 
наименования: изделие, медицинское изделие, МИ, устройство, имплантат,
Scope of supply:
Device - 1 pcs.
Instruction for use - 1  pcs.
Stickers for the patient's card - 6 pcs.
The following names may be used for medical devices: product, 
medical device, MD, device, implant, implantable device, 
prosthesis, endoprosthesis, hip endoprosthesis, acetabular shells, 
liners, screws, Versafitcup, and combinations of these names 
(e.g., Versafitcup implants).


--- стр. 10 ---
имплантируемое устройство, протез, эндопротез, эндопротез тазобедренного сустава, 
чашки вертлужные, вкладыши, винты, Versafitcup, а также комбинации 
вышеперечисленных названий (например имплантаты Versafitcup)._______________
1.2. Классификация МИ
Медицинское изделие относится к классу риска 3.
Тип и длительность контакта с организмом человека —  изделия постоянного контакта 
(более 30 суток) с мягкими и костными тканями.
Кратность применения медицинского изделия - изделие однократного применения. 
Инвазивность —  медицинское изделие инвазивное, вводимое хирургическим путем. 
Стерильность - медицинское изделие стерильное.
Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система 
кровообращения, центральная нервная система) - изделие не имеет контакт с 
жизненно важными органами._______________________________________
________
1.2. MD classification
The medical device belongs to risk class 3^ _  lEiT"
Type and duration of contact with the human body - products in 
constant contact (more than 30 days) with soft and bone tissues. 
Frequency of medical product use - single-use product. 
Invasiveness - a medical device is invasive and is administered 
by surgical way.
Sterility - medical device is sterile.
Use for vital organs (heart, central circulatory system, central 
nervous system) - the product has no contact with vital organs.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ
Компоненты эндопротеза тазобедренного сустава Versafitcup предназначены для 
протезирования вертлужной впадины при полной или частичной артропластике 
тазобедренного сустава, путем замены поврежденного тазобедренного сустава при 
первичной или ревизионной операции._______________________________________
2. INTENDED USE AND PRINCIPLE OF OPERATION
The components of the Versafitcup hip replacement are designed 
for use in total or partial hip arthroplasty by replacing the 
damaged hip joint, in primary or revision surgery.
3, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И  
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 
3.1. Показания
Эндопротезы тазобедренного сустава Versafitcup предназначены для использования 
при тотальной артропластике тазобедренного сустава, для первичной или 
ревизионной операции.
Тотальная артропластика тазобедренного сустава показана в следующих случаях:
- Сильная боль и/или неработоспособность сустава в результате артроза, 
травматического артрита, ревматоидного полиартрита или врожденной дисплазии 
тазобедренного сустава.
- Аваскулярный некроз головки бедренной кости.______________________________
3. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS 
MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 
3.1. Indications
FOR
Hip endoprostheses Versafitcup are designed to be used in total 
hip arthroplasty, for primary or revision surgery. Total hip 
arthroplasty is indicated in the following cases:
- Severely painful and/or disabled joint as a result of arthrosis, 
traumatic arthritis, rheumatoid polyarthritis, or congenital hip 
dysplasia.
- Avascular necrosis of the femoral head.
- Acute traumatic fracture of the femoral head or neck.


--- стр. 15 ---
контролируются гигиенические условия. Имплантаты следует хранить в 
неповрежденной упаковке.
Хирургическая техника
Хирург должен быть полностью ознакомлен с хирургической техникой. 
Дополнительная информация о хирургической технике (брошюра и видео) и 
продукции предоставляется по запросу. Очень важно тщательное предоперационное 
планирование, подтвержденное рентгеновскими снимками. Для большинства 
имплантатов имеются рентгеновские шаблоны.
environment where conditions of hygiene are controlled. The 
implants should be kept in their undamaged packages.
Surgical technique
The surgeon should be fully familiar with the surgical technique. 
Supplementary information about the surgical techniques 
(brochure and video) and products are available on request. 
Careful preoperative planning, documented by X-rays, is 
essential. X-ray templates are available for most implants.
Расширение
После выполнения остеотомии шейки бедра, обнажите и подготовьте вертлужную 
впадину и удалите остеофиты.
Начните Расширение с помощью вертлужных расширителей.
Идеальная ось развертки имеет наклон 40°/45®, и антеверсия 15°/20° (антеверсия 
рекомендуется для задних подходов).
Reaming
After performing an osteotomy of the femoral neck, expose and 
prepare the acetabular cavity and remove osteophytes.
Start reaming with the acetabular reamers.
The ideal reaming axis has an inclination of 40°/45®, and an 
anteversion of 15°/20° (Anteversion recommended for posterior 
approaches).________________________________________
15° -  20
Рис.8 Расширение / Fig.8 Reaming


--- стр. 16 ---
Расширение вертлужной впадины начинается с самого маленького расширителя и 
увеличивается с шагом в 2 мм, пока не будет получена идеально правильная 
полусферическая полость, при наличии кровоточашей субхондральной кости.
ВНИМАНИЕ
Во время окончательного расширения избегайте изменения оси расширителя чтобы 
не сделать подготовленное ложе овальным,
что может повлиять или предотвратить первичную посадку имплантата. 
Позаботьтесь о сохранении, насколько это возможно, костного запаса до уровня 
передней и задней колонн.
Костные расширители могут быть сохранены для заполнения пустот между 
имплантатом и вертлужной впадиной.
Reaming of the acetabulum starts with the smallest reamer and 
increases in increments of 2 mm, until a perfectly regular 
hemispherical cavity has been obtained, in the presence of 
bleeding subchondral bone.
WARNING
During final Tetfning7-avoid~ch^i^hg fhi^ reamer axis, in аЭеГ 
not to make The prepared bed oval, which may affect or prevent 
primary seating of the 
implant.
Take care to retain, as far as possible, the bone stock up to the 
level of anterior and posterior columns.
Bone reamings may be saved for void filling between implant 
and acetabulum.
Пробные испытания
Установите пробную чашку того же диаметра, что и последняя на 
многофункциональную рукоятку.
Вставьте пробную чашку в рассверленную полость, чтобы оценить глубину и 
ориентацию вертлужного компонента.________________________________________
Т rials
Assemble the trial cup of the same diameter as the last reamer 
onto the multifunction handle. -
Insert the trial cup into the reamed cavity in order to estimate the 
depth and the orientation of the acetabular component._______
A
Рис.9 Пробные испытания / Fig.9 Trials


--- стр. 17 ---
Как расширители, так и пробные чашки имеют полусферическую форму, в то время 
как имплантаты имеют эллиптическую форму и экваториально расширяются, 
обеспечивая хорошую первоначальную прижимную фиксацию.
Как имплантат, так и пробная чашка имеют подъем на 5°. Метки на пробной чашке 
соответствуют меткам на вертлужной впадине, которые помогают определить 
верхнюю часть покрытия.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если пробная чашка нестабильна или первичная стабильность 
сомнительна, особенно при наличии плохого качества кости, можно выбрать 
пробную чашку большего размера, либо с дополнительным вертлужнм расширением, 
либо без нее.
Both the reamers and trial cups are hemispherical, whereas the 
implants are elliptical and equatorially expanded, providing a 
good initial press-fit.
Both the implant and trial cup have a 5° raise. The marks on the 
trial cup correspond to the marks on the acetabular shell, that 
help to identify the coverage top.
NOTICE: If the trial cup is not stable or primary stability is 
doubtful, especially in the presence of poor bone quality, it is 
possible to choose a larger trial cup size, either with or without 
additional acetabular reaming.___________________________
Импакция вертлужной впадины
После удовлетворительного испытания окончательный вертлужный вкладыш может 
быть установлен. Окончательный размер вертлужной впадины будет таким же, как и 
окончательный размер пробной чашки. Однако вертлужная впадина немного 
увеличена, чтобы обеспечить максимальное прилегание.
Соберите рукоятку ударного механизма с вертлужной впадиной до полной фиксации, 
чтобы не повредить резьбу винта ударного элемента во время импакции. Вдавите 
имплантат под нужным углом ориентации в подготовленную вертлужную впадину.
Impaction of the acetabular shell
After a satisfactory trial the final acetabular shell can be 
positioned. The definitive acetabular shell size will be the same 
as the final trial cup size. However, the acetabular shell is 
slightly oversized in order to allow a 
maximum press-fit.
Assemble the impactor handle with the acetabular shell until it 
is completely locked in order not to damage the impactor screw 
thread during
the impaction. Impact the implant at the desired angle of 
orientation into the prepared acetabulum.__________________


--- стр. 18 ---
Никогда не используйте рукоятку ударного механизма после импакции для 
вправления или вращения вертлужной впадины, чтобы не повредить резьбовой 
конец. При необходимости используйте только импактор для коррекции вертлужной 
впадины в сборе с
многофункциональной рукояткой. Наносите удары по вертлужной впадине с 
помощью молотка, пока она не станет абсолютно стабильной. Снимите рукоятку 
ударного механизма.
ВНИМАНИЕ
После импакции вертлужной впадины убедитесь, что остеофиты были правильно 
удалены, чтобы избежать любого ущемления.
В случаях нестабильности пробной чашки или сомнений в первичной стабильности, 
можно добавить внутривертлужные винты (только для Versafitcup СС Trio).
Для имплантации вертлужных винтов просверлите отверстия в оболочке используя 
сверло 0 3,2 мм и направляющую для сверла.
Never use the impactor handle after the impaction to reposition^ 
or rotate the acetabular shell, in order not to damage the threaded 
end. If needed, use only the acetabular shell correction impactor, 
assembled with the multifunction handle. Impact the acetabular 
shell with the aid of a hammer, until it is completely stable. 
Remove the impactor handle.
CAUTION
After impaction of the acetabular shell, ensure osteophytes have 
been properly removed in order to avoid any impingement.
In cases of trial cup instability or doubt of primary stability, it is 
possible to add intra acetabular screws (for Versafitcup CC Trio 
only).
To implant acetabular screws, drill through the shell holes using 
a 0 3.2 mm drill bit and a drill guide. Use the hooked depth 
gauge in order to measure the drilling depth and select a self-


--- стр. 19 ---
Используйте глубиномер с крючком, чтобы измерить глубину сверления и выберите 
самонарезающий винт соответствующей длины (с плоской головкой и 0 6,5 мм). 
Закручивание производится с помощью универсальной щестигранной отвертки.
tapping screw of appropriate length (with flat head and 0 6.5 
mm).
Screwing is performed with the aid of a universal hexhead 
screwdriver.
1
Л  ■ X  1 _ _
.11 Установка вертлужных винтов / Fig.l 1 Acetabular screws setup
Stabilitv testИспытания на устойчивость
Очистите внутреннюю поверхность вертлужной впадины.
Соберите многофункциональную рукоятку с пробным вкладышем 
соответствующим размеру вертлужной впадины и диаметру головки бедра. 
Установите узел в вертлужную впадину. Открутите многофункциональную рукоятку 
и уменьшите бедро, чтобы проверить стабильность сустава и длину конечности. 
После проверки и тестирования подвижности, стабильности сустава и длины нижней 
конечности, удалите пробный вкладыш с помощью 
многофункциональной рукоятки.”
Stability test
Clean the interior surface of the acetabular shell. Assemble the 
multifunction handle with the trial liner corresponding to the 
acetabular shell size and femoral head diameter.
Position the assembly in the acetabular shell. Unscrew the 
multifunction handle and reduce the hip in order to test the joint 
stability and limb length.
After checking and testing mobility, joint stability and lower 
limb length, remove the trial liner with the aid of the 
multifunction handle.
Позиционирование окончательного вкладыша
Определенный вкладыш должен быть выбран в соответствии с конкретной 
буквенной кодировки, внутренний диаметр вкладыша будет таким же, как и у 
выбранной головки.
Positioning of definitive liner
The definitve liner must be chosen following the specific letter 
encoding,
the internal diameter of the liner will be the same as the head 
chosen.


--- стр. 20 ---
Перед установкой вкладыша очистите внутреннюю поверхность вертлужной 
впадины, тщательно удалите все костные остатки и остатки тканей, чтобы избежать 
повреждений, которые могут поставить под угрозу механическую опору.
Before inserting the liner clean the interior surface of the 
acetabular shell, carefully remove any bone debris and tissue 
residues to avoid damage that could compromise the mechanical 
bearing._____________________________________________
Позиционирование окончательного вкладыша из СВМПЭ
Окончательный вкладыш из СВМПЭ монтируется на многофункциональной 
рукоятке всегда вместе с импакционной шайбой для фиксированного вкладыша, 
соответствующей диаметру головки диаметру и типу выбранного вкладыша.
Сборка устанавливается в вертлужную впадину.
ПРИМЕЧАНИЕ:
На вкладыши Highcross нельзя воздействовать с помощью уплотнительных шайб. 
Для выполнения окончательной импакции соберите сферу для уплотнения вкладыша 
соответствующего диаметра с помощью многофункциональной рукоятки. Вставьте 
сферу в вкладыш и зафиксируйте вкладыш на месте ударом молотка в осевом 
направлении.
Наносите удары по вкладышу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с 
помощью молотка, до полной фиксации. Снимите многофункциональную рукоятку с 
уплотнительной шайбой.
Positioning of definitive UHMWPE liner
The definitive"" orir-fte"
multifunction handle always together with the impaction washer 
for the fixed liner corresponding to the head diameter and type 
of liner chosen.
The assembly is positioned in the acetabular shell.
NOTICE:
Highcross liners cannot be impacted with impaction washers. In 
order to perform a final impaction, assemble the liner impaction 
sphere of correct diameter with the multifunction handle. Insert 
the sphere into the liner and
fix the liner into place by exerting a hammer stroke in the axiah 
direction.
Impact the UHMWPE liner with the aid of a hammer, until 
completely fixed. Remove the multifunction handle with its 
impaction washer._____________________________________
Позиционирование окончательного керамического вкладыша
Аккуратно и вручную установите керамический вкладыш по оси вертлужной 
впадины. Можно использовать присасывающий колпачок, чтобы манипулировать 
керамическими вкладышами, не прикасаясь к ним. Проверьте, правильно ли 
установлен вкладьпп.
Для того чтобы проконтролировать правильность установки керамических 
вкладышей: проверьте, чтобы внешний обод вертлужной впадины точно совпадал с 
внешним ободом вкладыша.
ВНИМАНИЕ
Positioning of definitive ceramic liner
Carefully and manually place ceramic liner in the acetabular 
shell axis. A suction cap is available to manipulate ceramic liners 
without touching them. Check whether the liner has been 
positioned correctly. In order to control the correct placement for 
the ceramic liners: check that the outside rim of the acetabular 
shell is exactly aligned with the outside 
rim of the liner.
CAUTION


--- стр. 21 ---
Не рекомендуется имплантировать керамический вкладыш, если чашка расположена 
слишком вертикально, например, если наклон составляет более 45°.
В случае неправильного позиционирования керамического вкладыша, извлеките 
вкладыш с помощью синего колпачка для отсасывания и установите его заново. Если 
вкладыш установлен правильно, зафиксируйте его в конечном положении вдавливая 
его большим пальцем. Для проведения окончательной импакции соберите вкладыш 
вдавливая сферы нужного диаметра с помощью многофункционального механизма. 
Вставьте сферу в вкладыш и зафиксируйте вкладыш на месте нанося легкие удары 
молотком в осевом направлении.
It is not advised to implant a ceramic liner if the cup placement 
is too vertical, e.g. if the inclination is greater than 45°.
In case of incorrect positioning of the ceramic liner, remove the 
liner with the blue suction cap and reposition it properly. If the 
liner is positioned correctly fix it in the final position by pushing 
it in with the thumb.
In order to perform a final impaction, assemble the liner 
impaction sphere of correct diameter with the multifunction 
straight impactor. Insert the sphere into the liner and fix the liner 
into place by exerting a slight hammer stroke in the axial 
direction.
Послеоперационный уход и наблюдение
Хирург должен предупредить пациентов о необходимости контролировать уровень 
активности и избегать чрезмерных нагрузок на замененный сустав. Хирург должен 
ознакомить пациентов с мерами предосторожности, которые необходимо соблюдать 
во время упражнений, лечения и ограничений в деятельности, с любыми 
ограничениями, указанными на этикетке, а также с воздействием магнитных полей. 
Пациенту необходимо сообщить, что имплантаты могут повлиять на результаты 
компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). 
Рекомендуется периодическое наблюдение и рентгеновские снимки для сравнения с 
состоянием сразу после операции, а также для прогнозирования смещения, 
расшатывания и т.д. имплантата. Чрезмерные физические нагрузки, травмы 
оперированных конечностейтиогут стать причиной раннего отказа артропластики из- 
за смещения, перелома и/или износа имплантата. Если это произошло, необходимо 
поместить пациента под наблюдение, оценить возможное прогрессирование 
ухудшения и взвесить пользу ранней ревизии.
Postoperative саге and follow-up
The surgeon should caution the patients to control their level of 
activity and avoid excessive loads on the replaced joint. The 
surgeon should make the patients aware of the precautions to be 
taken during exercises, treatments and limitations on activities, 
any limitations reported on the label, as well as exposure to 
magnetic fields. The patient must be told that implants can affect 
the results of computer tomography (CT) or magnetic resonance 
imaging (MRI) scans.
Periodic follow-up and X-rays are recommended to make 
comparisons with the immediate postoperative condition and 
anticipate implant displacement, loosening, etc. Excessive 
physical activity, and operated limb traumas may cause early 
failure of the arthroplasty through implant displacement, fracture 
and/or wear. If the case occurs, it is necessary to place the patient 
under supervision, evaluate the possible progression of the 
deterioration, and weigh the benefit of early revision.________
4.3 Условия применения/эксплуатации МИ
Условия окружающей среды: Значения температуры относятся к СанПиНу 2.1.3678- 
20, приложение 3.
Условия эксплуатации:
Влажность 100%, температура 32-42 ° С, как в человеческом теле.________________
4.3 Use/operation conditions of MD
As for environmental conditions: Temperature figures refer to 
SanPiN 2.1. 3678-20, appendix 3.
As for operation conditions:


--- стр. 22 ---
Таблица 1. Условия применения/эксплуатации МИ
Условия окружающей среды
Влажность Нет специальных условий
Температура От21 до24°С
Давление Нет специальных условий
Условия эксплуатации
Влажность 100%
Температура От 32 °С до 42 °С
Давление Нет специальных условий
Humidity is 100% and temperature is 32-42°C as it is inside a 
human body.
Environmental conditions
Humidity No special conditions
Тетр£гай1гё;=*^- . From 21 °C to 24°C__
Pressure — . No ^cial conditions
Operation conditions
Hmnidity - 100%
Temperature From 32 °C to 42 °C
Pressure No special conditions
5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ / DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD 
5.L Общее описание функциональных элементов МИ / General description of functional elements of MD
В Таблице 2 модельные ряды изделий, для которых соответствует тот или иной внешний вид и описание, записаны в виде: первое изделие 
модельного ряда последнее изделие модельного ряда согласно пункту 1.1 выписки из технической документации.^.
Пример: Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 40 -...  - Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 64
In Table 2, the product lines for which one or another appearance and description correspond are written in the form: the first product of the line the last
product of the line according to point 1.1 of technical file.
Example: Acetabular shell CC TRIO 0 40 - ... - Acetabular shell CC TRIO 0 64
Таблица 2. Общее описание функциональных элементов МИ / Table 2. General description of functional elements of MD
Внешний вид/Арреагапсе Наименование и краткое описание изделия Name of MD and its general description


--- стр. 23 ---
PHC.12/Fig.l2
Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 40 - ... - 
Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 64
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент состоит из внешней 
оболочки; в нее вставляется вкладьпп из полимерного 
или керамического материала, а также винт костный 
губчатый с плоской головкой. Конструкция
компонента ограничена. Он фиксируется с помощью 
биологической фиксации.
Acetabular shell СС TRIO 0 40 - ... - Acetabular shell СС 
TRIO 0  64
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component comprises an outer 
shell; a liner of polymer or ceramic material is inserted in it, 
and Cancellous bone screw flat head. The design of the 
component is constrained. It is fixed by biological fixation.
Рис. 13/Fig. 13
Заглушка для чашки вертлужной СС TRIO
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент вставляется в чашку 
вертлужную СС TRIO.
Acetabular shell СС TRIO screw plug 
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component is inserted in 
Acetabular shell CC TRIO.PHC.14/Fig.l4
Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий 
диаметром 44 - ... - Чашка вертлужная СС TRIO без 
отверстий диаметром 64
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент состоит из внешней 
оболочки, в которую вставляется вкладыш из 
полимерного или — керамического материала. 
Конструкция компонента ограничена. Фиксируется с 
помощью биологической фиксации.
Acetabular shell СС TRIO No-Hole 0 44 -...  - Acetabular 
shell CC TRIO No-Hole 0  64
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component comprises an outer 
shell; a liner of polymer or ceramic material is inserted in it. 
The design of the component is constrained. It is fixed by 
biological fixation.


--- стр. 24 ---
Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 22.2/AZ - ... - 
Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36/G (Рис.15); 
Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС 
диаметром 22.2 /AZ - ... > Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС диаметром 32/G (Рис.16) 
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент представляет собой 
внутренний вкладыш; вставляется в чашку 
вертлужную СС TRIO. Конструкция компонента 
ограничена.
Flat РЕ НС Liner 0 22.2/AZ - ... - Flat РЕ НС Liner 0 
36/G (Fig.l5);
Hooded PE HC fixed Liner 0 22.2/AZ -...  - Hooded PE HC 
fixed Liner 0  32/G (Fig.l6)
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component is an inner liner 
polymer; that inserted in Acetabular shell CC Light and 
Acetabular shell CC. The design of the component is 
constrained.
PHC.17/Fig.l7
Чашка вертлужная диаметром 46 - ... - Чашка 
вертлужная диаметром 64
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент состоит из внешней 
оболочки; в нее вставляется вкладыш из полимерного 
или керамического материала.
Изделия данного модельного ряда по конструкции 
могут быть как ограниченными, так и 
неограниченными. Фиксация осуществляется 
посредством биологической фиксации
Acetabular shell 0  46 - ... - Acetabular shell 0  64
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component comprises an outer 
shell; a liner of polymer or ceramic material is inserted in it. 
All devices of this range can be both constrained and 
unconstrained by construction. The fixation is provided 
through biological fixation.


--- стр. 25 ---
PHC.18/Fig.l8
PHC.19/Fig.l9
Вкладыш двойной подвижности НС диаметром  
46/22.2 - ... - Вкладыш двойной подвижности НС  
диаметром 64/28
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент представляет собой 
внутренний вкладыш, который вставляется в чашку 
вертлужную. Конструкция компонента не имеет 
ограничений.
Винт губчатый костный с плоской головкой  
диаметром 6.5 длиной 20 - ... • Винт губчатый  
костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 
45
Компонент тотального протеза тазобедренного 
сустава, который используется для замены 
вертлужной впадины. Компонент вставляется в чашку 
вертлужную СС TRIO.
Double Mobility НС Liner 0  46/22.2 - ... - Double Mobility 
НС Liner 0  64/28
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component is an inner liner 
polymer; that inserted in Acetabular shell. The design of the 
component is unconstrained.
Cancellous bone screw flat head 0  6,5 L 20 -... - Cancellous 
bone screw flat head 0 6,5 L 45
A component of a total hip joint prosthesis that is used to 
replace the acetabulum. The component is inserted in 
Acetabular shell CC TRIO.
5.2 The possibility and ways of integrating with  
other medical devices
The manufacturer’s instructions for use of the specific product 
must be followed. The manufacturer is not responsible for any 
complications resulting from mixing parts or from the use of 
products from other manufacturers.
Medacta International S.A. is not responsible for the use of its 
implant components in combination with a component from 
another manufacturer (unless otherwise specified by Medacta 
International S.A. in the surgical technique), therefore we advise 
against such a use.
The possible combination of Medacta International S.A. 
implants components is given in the surgical technique.
5.2 Возможность и методы интеграции с другими медицинскими  
изделиями
Необходимо соблюдать инструкции по использованию конкретной продукции, 
описанные производителем. Производитель не несет ответственность за любые 
осложнения, возникшие в результате смешивания деталей или в результате 
использования изделий других производителей.
Компания Medacta International S.A. не несет ответственности за использование 
компонентов своих имплантатов в комбинации с компонентами другого 
производителя (если иное не указано компанией Medacta International S.A. в 
хирургической технике), поэтому мы не советуем использовать такие компоненты. 
Возможные комбинации компонентов имплантатов Medacta International S.A. 
указаны в технике проведения операции.
Компоненты протеза тазобедренного сустава никогда не должны повторно 
имплантироваться. Хотя внешне имплантат может выглядеть неповрежденным, в нем


--- стр. 26 ---
могут появиться микроскопические дефекты, которые могут привести к поломке 
имплантата. Оперирующий хирург должен знать, что даже очень маленькое 
поверхностное повреждение, вызванное, например, острым инструментом или 
электрокаутером, особенно на шейке ножки, может повлиять на выносливость ножки 
и привести к перелому. Всегда используйте пробный протез в пробных целях. Ни при 
каких обстоятельствах не адаптируйте и не изменяйте пробные протезы.
The components of а hip prosthesis should never be reimplanted. 
While an implant may appear undamaged, microscopic 
imperfections may occur and cause implant failure. The 
operating surgeon has to be aware that even a very small 
superficial damage, caused for instance by a sharp tool or 
electrocautering, рятгй>.и1яИуг^ iga-;
influence on the endurance of the ktem anH^an lead to fracture. 
Always use a trial prosthesis for trial puiposes. Never adapt or 
alter trial prostheses.___________________________________


--- стр. 27 ---
Вкладыш / Liner Диаметр 
Г оловки 
/ 0  Head
Диамет 9 Чашки вертлужной / 0  Acetabular shell
42 44 46 48 50 52 54 56 58 60 62 64
СВМПЭ Плоский / 
UHMWPE Flat
22 AZ
28 В С С Е Е Е F F F G G
32 Е Е Е F F F G G
СВМПЭ закрытый 
фиксированный /
UHMWPE Hooded
22 AZ
28 В с С Е Е Е F F F G G
32 Е Е Е F F F G G
Керамические /
MECTACER
28 В с С Е Е Е F F F G G
32 с С Е Е Е F F F G G
36 Е Е Е F F F G G
40 F F F G G
Вкладыш плоский 
PE НС / Highcross 
Flat
22 AZ
28 в с с Е Е Е F F F G G
32 с с Е Е Е F F F G G
36 Е Е Е F F F G G
Вкладыш закрытый 
фиксированный PE 
НС / Highcross 
Hooded
22 AZ
28 в с с Е Е Е F F F G G
32 Е Е Е F F F G G
6. ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ МИ 
Не применимо — .--= г-___________________________
6. DESCRIPTION OF MD PARTS
Non-аррНсаЫе_______________________
7. ОПИСАНИЕ п ри н а д л е ж н о с т е й
He применимо_______________________________
7. DESCRIPTION OF ACCESSORIES
Non-applicable________________________


--- стр. 28 ---
8. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ / 8. DATA ABOUT LABELING OF MD
Ha самом изделии с помощью гравировки может быть указана следующая информация / The following information can be indicated on the device
using engraving:
• логотип производителя / manufacturer logo;
• номер no каталогу / REF number;
• номер партии / LOT number;
• размер имплантата/implant size
• RIGHT - правый, LEFT - левый;
Таблица 3. Значения символов, указанных на оригинальной маркировке упаковки / Table 3. Interpretation of symbols used on the original label
inl
Изготовитель Manufacturer
Дата изготовления Date of manufacture
®
Запрет на повторное 
применение
Do not reuse
Не стерилизовать 
повторно
Do not resterilize
A
Осторожно, обратите 
внимание на 
прилагающиеся к 
изделию документы
Caution, read the 
accompanying 
documents
m
Обратитесь к 
инструкции по 
эксплуатации
Consult instuctions to 
use


--- стр. 29 ---
He допускать 
воздействия 
солнечного света
Do not expose to 
sunlight
T
Беречь от влаги Store in a dry place
X
Предел температуры Temperature limit
He использовать при 
повреждении упаковки
Do not use if package is 
damaged
Использовать до 
(ГГГГ-ММ-ДД)
Use by (YYYY-MM-
DD)
LOT Код партии Lot number
REF
Номер no каталогу Reference number
SN Серийный номер Serial number
0 Радиационная
стерилизация
Sterilization by radiation
Стерилизация оксидом 
этилена
Sterilization with 
ethylene oxide
Несовместимо c MPT MR Unsafe


--- стр. 34 ---
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЯХ, 
ПРОТОКОЛАХ ИСПЫТАНИЙ, АНАЛИЗЕ ПОЛУЧЕННЫХ 
ДАННЫХ
Изделия выдержали испытания по верификации и валидации и удовлетворяют 
требованиям следующих стандартов:
Таблица 5. Перечень международной нормативной документации
Стандарт/документ Описание
93/42/ЕЕС ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 
1993 года по вопросу 
медицинского оборудования
2005/50/ЕС ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/50/ЕС от 11 
августа 2005 года о реклассификации протезов 
тазобедренного, коленного и плечевого суставов 
в рамках Директивы Совета 93/42/ЕЕС о 
медицинских изделиях
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования для целей регулирования
ГОСТРИСО 19011-2021 Руководящие указания по проведению аудита 
систем менеджмента
21 CFR Часть 820 Управление по контролю за продуктами и 
лекарствами - Медицинские изделия; Текущая 
надлежащая производственная практика 
(CGMP); Заключительное правило - 7 октября 
1996 г.
SOR/98-282 Канадские правила по медицинским изделиям, 
опубликованные Министерством 
здравоохранения Канады
DINEN 1041-2013 Изделия медицинские. Информация, 
предоставляемая изготовителем
12. INFORMATION ON THE TESTS CARRIED 
OUT, TEST REPORTS, ANALYSIS OF THE 
OBTAINED DATA
The devices have passed verification and validation tests and 
meet the requirements of the following standards:
Table 5. List of international standards and documents
Standard/
Document
Description
93/42/EEC COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC 
14 June 1993 concerning medu 
devices
2005/50/EC COMMISSION DIRECTS 
2005/50/EC of 11 August 2005 on t 
reclassification of hip, knee a 
shoulder joint replacements in 1  
framework of Council Directi 
93/42/EEC concerning medicat4es«
ISO 13485 Medical devices -- Quality managem< 
systems -- Requirements for regulate 
purposes
ISO 19011 Guidelines for quality and 
environmental management systei 
auditing
21 CFR Part 820 Food and Drug Administration 
Medical Devices; Current Go 
Manufacturing Practice (CGMP); Fii 
Rule - October 7, 1996
SOR/98-282 Canadian Medical Devices Reguiatic 
as published by Health Canada


--- стр. 35 ---
гост ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТРИСО 14155-2014 Клинические исследования медицинских 
изделий для человека. Общие требования
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: руководство для 
производителей и нотифицированных органов в 
соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 
90/385/ЕЕС
ASTM F2091 Стандартная спецификация на вертлужные 
протезы
ASTMFI820 Стандартный метод испытания для определения 
силы осевого демонтажа модульного 
вертлужного устройства
FDA Руководство № 1328
Руководство по специальному контролю класса 
II: Металлополимерный или бесцементный 
протез тазобедренного сустава с ограничениями; 
руководство для промышленности и FDA
lYAKUSHOKUKI 
Уведомление №0306001
Рекомендации по утверждению протезов 
тазобедренного имплантата
YAKUSHOKUHATSU 
Уведомление №100800
Работа с документом о результатах клинических 
исследований, который прилагается к заявке на 
"шонин" (одобрение) для ортопедических 
имплантатов
ГОСТРИСО 5832-1-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические 
материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая 
(нержавеющая) деформируемая
ГОСТРИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические 
материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на 
основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
EN 1041 Information supplied by t 
manufacturer with medical devices
le
UNI CEI EN ISO 
14971
Medical devices - Application of ri 
management to medical devices
sk
ISO 14155 Clinical investigation of medi( 
devices for human subjects - Go 
clinical practice
al
3d
MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: a guide : 
manufacturers and notified bodies unc 
directives 93/42/EEC and 90/385/EE
or
er
:
ASTM F2091 Standard Specification for Acetabu 
Prostheses
ar
ASTM FI820 Standard Test Method for Determini 
the Axial Disassembly Force of 
Modular Acetabular Device
a
FDA Guidance nr. 1328
Class II Special Controls Guidar 
Document: Hip Joint Metal/Polyff 
Constrained Cemented or Uncement 
Prosthesis; Guidance for Industry a
FDA
ce
er
2d
id
lYAKUSHOKUKI 
Notification No. 
0306001
Approval Guidelines for Prosthetic F 
Implant
ip
YAKUSHOKUHATSU 
Notification No. 
100800
Handling of the document about t 
clinical study results that is attached 
the shonin (approval) application 
orthopaedic implant products
he
in
or
ISO 5832-1
Implants for surgery -  Metal 
materials - Part 1: Wrought stainh 
steel
ic
ss


--- стр. 36 ---
го ст  Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические 
материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая 
(нержавеющая) деформируемая с повышенным 
содержанием азота
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен 
сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. 
Порошкообразный
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен 
сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. 
Литейные формы
ASTM F2924 Стандартная спецификация на аддитивное 
производство титана-6 алюминия-4 ванадия 
методом порошкового наплавления
ISO 13779-2
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. 
Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита, 
наносимые термическим напылением
ISO 13779-3
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. 
Часть 3. Химический анализ и определение 
коэффициента кристалличности и фазовой 
чистоты
ISO 13779-4
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. 
Часть 4. Определение прочности сцепления 
покрытия
NF S 94-091 Валидация очистки ортопедических 
имплантатов перед окончательной упаковкой
ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации 
процессов очистки, используемых при 
производстве медицинских изделий
ASTM F 2459 Стандартный метод испытания для извлечения 
остатков из металлических медицинских
ISO 5832-3 Implants for surgery - Metal 
materials - Part 3: Wrought titanium 
aluminium 4- vanadium alloy.
ic
6-
ISO 5832-9 Implants for surgery - Metal 
materials - Part 9: Wrought hi 
nitrogen stainless steel.
ic
ISO 5834-1 Implants for surgery - Ultra-hi 
molecular weight polyethylene - Part 
Powder form.
1:
ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-hi 
molecular weight polyethylene - Part 
Moulded form.
gh
2:
ASTM F2924 Standard Specification for Additi 
Manufacturing Titanium-6 Aluminu 
4 Vanadium with Powder Bed Fusior
ve
n-
ISO 13779-2 Implants for surgery - Hydroxyapatiti 
Coatings of hydroxyapatite.
I  __
ISO 13779-3
Implant for surgery -  Hydroxyapatite 
Part 3: Chemical analysis a 
characterization of crystallinity a 
phase purity
-
nd
ad
ISO 13779-4
Implants for surgery - Hydroxyapatih 
Determination of coating adhesi 
strength
' —  
on
NF S 94-091 Validation du nettoyage des impla 
orthopediques avant conditionneme
final
Its
nt
ASTM F3127 Standard guide for validating cleani 
processes used during the manufacti 
of medical devices
Ч
ire


--- стр. 37 ---
компонентов и их количественного определения 
с помощью гравиметрического анализа
USP <788> Тест на содержание твердых частиц в инъекциях 
для парентеральных препаратов большого 
объема
Европейская фармакопея 9-ое издание
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка 
и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in 
vitro
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. 
Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. 
Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ASTMF88/F88M Стандартный метод испытания на прочность 
уплотнения гибких барьерных материалов
ASTM F 2459 Standard Test Method for Extract! 
Residue from Metallic Medi( 
Components and Quantifying ^ 
Gravimetric Analysis
ng
al
та
USP <788> Particulate Matter in Injections test fo 
Large Volume Parenteral (LVP)
ra
Pharmacopoeia
Europea
9th Edition
ISO 10993-1 Biological evaluation of medi( 
devices —  Part 1: Evaluation and testi 
within a risk management system
al
Ч
ISO 10993-5 Biological evaluation of medii 
devices - Part 5: Tests for in vil 
cytotoxicity
:al
ro
ISO 10993-11 Biological evaluation of medic 
devices —  Part 11: Test for systenr 
toxicity
al
:iC
ISO 10993-12 Biological evaluation of medic 
devices -  Part 12: Sample preparati 
and reference materials
:al
D n
USP<151> Evaluation of pyrogens Pyrogen t 
procedure
:st
ISO 11607-1 Packaging for terminally steriliz 
medical devices —  Part 1: Requiremei 
for materials, sterile barrier systems a 
packaging systems
sd
its
id
ISO 11607-2 Packaging for terminally steriliz 
medical devices —  Part 2: Validati 
Requirements for forming, sealing a 
assembling processes
sd
in
id


--- стр. 38 ---
ASTMF I886/F1886M Стандартный метод испытания для определения 
целостности плотности медицинской упаковки 
путем визуального осмотра
ASTMF 1929 Стандартный метод испытания для 
обнаружения утечки уплотнения в пористой 
медицинской упаковке путем проникновения 
красителя
ASTMF 1980 Стандартное руководство по ускоренному 
старению стерильных барьерных систем для 
медицинских изделий
ГОСТРИСО 14644-1- 
2017
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 1. Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
ГОСТРИСО 14644-2- 
2020
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 2. Текущий 
контроль для подтверждения постоянного 
соответствия чистоты воздуха по концентрации 
частиц
ГОСТРИСО 14644-3- 
2020
Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Часть 3. Методы 
испытаний
ГОСТИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль 
биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и 
методы
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 Чистые помещения и связанные с ними 
контролируемые среды. Контроль 
биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о 
биозагрязнениях
ГОСТРИСО 15223-1- 
2020
Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в
ASTMF 88/F88M Standard test method for seal strength 
flexible barrier materials
of
ASTMF 1886/ 
F1886M
Standard Test Method for Determini 
Integrity of Seals for Medical Packagi 
by Visual Inspection
ig
ig
ASTM F 1929 Standard Test Method for Detecti 
Seal Leaks in Porous Medi< 
Packaging by Dye Penetration
^g
al
ASTMF 1980 Standard guide for accelerated aging 
sterile barrier systems for medi( 
devices
of
al
ISO 14644-1 Clean rooms and associated control! 
environments air cleanline 
classification
ed
ss
ISO 14644-2 Clean rooms and associated control! 
environments - Part 2: Specifications 
testing and monitoring to pro 
continued compliance with ISO 146^ 
1
sd
or
ve
4-
ISO 14644-3 Clean rooms and associated control! 
environments -  Part 3: Test methods
sd
ISO 14698-1 Clean Rooms and associated control! 
environments - Biocontaminati 
control - Part 1: General principals a 
methods
sd
)n
id
ISO 14698-2 Clean Rooms and associated control! 
environments - Biocontaminati 
control - Part 2: Evaluation a 
interpretation of biocontamination da
sd
Ш
id
a


--- стр. 39 ---
сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования
21 CFR Часть 801 Управление по контролю за продуктами и 
лекарствами - Маркировка медицинских 
изделий Часть 801
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. 
Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему управлению процессом 
стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Часть 2. 
Биологические индикаторы для стерилизации 
оксидом этилена
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 2. 
Установление стерилизующей дозы
ГОСТРИСО 11137-3- 
2008
Стерилизация медицинской продукции. 
Радиационная стерилизация. Часть 3. 
Руководство по вопросам дозиметрии
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка 
популяции микроорганизмов на продукции
ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be us 
with medical device labels, labelli 
and information to be supplied””
3d
21 CFR 801 Food and Drug Administration 
Medical Devices Part 801 labelling
—
ISO 11135 Sterilization of health care products 
Ethylene oxide -  Part 1: Requiremei 
for development, validation and routi 
control of a sterilization proeess ; 
medical devices.
Its
ne
br
ISO 10993-7 Biological evaluation of medi( 
devices - Part 7: Ethylene oxi 
sterilization residuals
.al
de
ISO 11138-2 Sterilization of health care products 
Biological indicator - Part 2: Biologi( 
indicators for Ethylene oxi 
sterilization processes
al
ie
ISO 11137-1 Sterilization of health care products 
Radiation —  Part 1: Requirements 1  
development, validation and routi 
control of a sterilization process 
medical devices.
br
ae
br
ISO 11137-2 Sterilization of health care products 
Radiation -  Part 2: Establishing 1  
sterilization dose.
he
ISO 11137-3 Sterilization of health care products 
Radiation -  Part 3; Guidance 
dosimetric aspects.
)n
ISO 11737-1 Sterilization of medical devices 
Microbiological methods —  Part 1:


--- стр. 40 ---
г о с т  ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. 
Испытания на стерильность, проводимые при 
валидации процессов стерилизации
ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. 
Имплантаты для замены суставов. Частные 
требования
ГОСТРИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. 
Имплантаты для замены суставов. Специальные 
требования к имплантатам для протезирования 
тазобедренного сустава
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы 
тазобедренного сустава частичные и тотальные. 
Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ГОСТРИСО 7206-2-2013 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы 
тазобедренного сустава частичные и тотальные. 
Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные 
из металлических, керамических и полимерных 
материалов
ГОСТРИСО 7206-10- 
2005
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы 
тазобедренного сустава частичные и тотальные. 
Часть Ю.Определение сопротивления 
статической нагрузке модульных бедренных 
головок
ГОСТРИСО 14242-1- 
2020
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных 
эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. 
Параметры нагружения и перемещения для 
испытательных мащин и условия окружающей 
среды при испытании
Determination of a population of mici 
organisms on products
0-
ISO 11737-2 Sterilization of medical devices 
Microbiological methods —  Part 2: Те 
of sterility performed in the validati 
of a sterilization process.
its
5П
UNI EN ISO 14630 Non-active surgical implants - Gene 
requirements
al
ISO 21534 Non-active surgical implants - Jo 
replacement implants - Particu 
requirements
nt
ar
UNI EN ISO 21535 Non-active surgical implants - Jo 
replacement implants —  Sped 
requirements for hip - joint replaceme 
implants
nt
Ic
nt
ISO 7206-1 Implants for surgery -  Partial and to 
hip joint prostheses -  Part 
Classification and designation 
dimension.
al
1:
of
ISO 7206-2 Implants for surgery - Partial and to 
hip joint prostheses - Part 
Articulating surfaces made of metall 
ceramic and plastics materials.
al
2:
c.
ISO 7206-10 Implants for surgery —  Partial and to 
hip-joint prostheses -- Part 
Determination of resistance to sta 
load of modular femoral heads
al
0:
ic
ISO 14242-1 Implants for surgery - Wear of total h] 
joint prostheses - Part 1: Loading a 
displacement parameters for we
P-
id
IT -


--- стр. 41 ---
ГОСТРИСО 14242-2- 
2020
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных 
эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. 
Методы измерений
ГОСТРИСО 6474-1-2014 Имплантаты для хирургии. Керамические 
материалы. Часть 1. Керамические материалы на 
основе оксида алюминия высокой чистоты
ASTM F543
Стандартная спецификация и методы испытаний 
для металлического медицинского костного 
винта
ASTM F732
Стандартный метод испытания на износ 
полимерных материалов, используемых в 
протезах общего сустава
ASTM F897 Стандартный метод измерения фреттинг- 
коррозии пластин и винтов для остеосинтеза
ASTM FI 147 Стандартный метод испытания на растяжение 
покрытий из фосфата кальция и металлических 
покрытий
ASTM F И 60 Стандартный метод испытания на усталость при 
сдвиге и изгибе кальций-фосфатных и 
металлических медицинских покрытий
ASTM FI 185 Стандартная спецификация состава 
керамического гидроксиапатита для 
хирургических имплантатов
ASTM FI 854 Стандартный метод испытания для 
стереологической оценки пористого покрытия 
на медицинских имплантатах
ASTMF1978 Стандартный метод испытания для измерения 
стойкости к истиранию металлических 
покрытий термического напыления с помощью 
абразива Табера
testing machines and correspondi 
environmental conditions for test
Ч
ISO 14242-2 Implants for surgery - Wear of total h 
joint prostheses - Part 2: Methods 
measurement
P-
of
ASTM F543
Standard Specification and T 
methods for Metallic Medical Bo 
screw
;st
ne
ASTM F732
Standard Test Method for Wear Testi 
of Polymeric Materials Used in To 
Joint Prostheses.
д1
ASTM F897
Standard Test Method measuri 
Fretting Corrosion of Osteosynthe 
Plates and Screw
ig
;is
ASTM FI044 Standard Test Method for Shear Testi 
of Calcium Phosphate Coating a 
Metallic Coatings
Ч
id
ASTM FI 147 Standard Test Method for Tens 
Testing of Calcium Phosphate Coatin 
and Metallic Coatings
le
gs
ASTM FI 160 Standard Test Method for Shear a 
Bending Fatigue Testing of Calcii 
Phosphate and Metallic Medi( 
Coatings
id
m
:al
ASTM FI 185 Standard Specification for Compositi 
of Ceramic Hydroxyapatite for Surgi( 
Implants
in
al
ASTM FI854 Standard Test Method for Stereologi( 
Evaluation of Porous Coating 
Medical Implants
al
in


--- стр. 42 ---
Руководство FDA Руководство для промышленности по 
тестированию металлических покрытий, 
наносимых плазменным напылением на 
ортопедические имплантаты, для поддержки 
пересмотра требований к послепродажному 
надзору
ASTM F2503-I3 Стандартная практика маркировки медицинских 
изделий и других предметов для обеспечения 
безопасности в магнитно-резонансной среде
ASTM F2052 Стандартный метод испытания для измерения 
магнитно-индуцированной силы смещения на 
медицинских устройствах в среде магнитного 
резонанса
F2182 Стандартный метод испытания для измерения 
индуцированного радиочастотой нагрева на 
пассивных имплантатах или вблизи них во 
время магнитно-резонансной томографии
F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения 
магнитно-индуцированного крутящего момента 
на медицинских устройствах в среде магнитного 
резонанса
ASTMF1580 Стандартная спецификация на порошки титана 
и сплава титан-6 алюминий-4 ванадий для 
покрытия хирургических имплантатов
ASTM F1978 Standard Test Method for Measuri 
Abrasion Resistance of Metal 
Thermal Spray Coating by Using t 
Taber Abraser
tig
ic
le
FDA Guidance Guidance for Industry on the Testing 
Metallic Plasma Sprayed Coatings 
Orthopaedic Implants to Supp 
Reconsideration of Post-marl 
Surveillance Requirements
of
on
>rt
^et
ASTM F2503-13 Standard Practice for Marking Medi< 
Devices and Other Items for Safety 
the Magnetic Resonance Environmen
.al
in
t
ASTM F2052 Standard test method for measurem< 
of magnetically induced displacemt 
force on medical devices in t 
magnetic resonance environment
nt
nt
le
F2182 Standard test method for measuremt 
of radio frequency induced heating 
or near passive implants duri 
magnetic resonance imaging
nt
Э П
ag
F2213-06 Standard test method for measuremt 
of magnetically induced torque 
medical devices in the magne 
resonance environment
nt
on
tic
ASTM FI580 Standard Specification for Titanium a 
Titanium-6 Aluminium-4 Vanadii 
Alloy Powders for Coatings of Surgi< 
Implants
ad
im
л1


--- стр. 43 ---
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
13.1. Предупреждения
Успех операции зависит от соблюдения предоставленной оперативной процедуры и 
правильного использования предоставляемых инструментов, специально 
разработанных для данного типа имплантатов. Для подтверждения выбора размеров 
и проверки функциональности сустава необходимо использовать испытательное 
оборудование.
Полиэтиленовые имплантаты перед операцией следует хранить не менее 3 часов при 
температуре 20°С (+/» 3°С). Запрещается повторная имплантация компонентов 
тазобедренного эндопротеза. В то время как имплантат может казаться 
неповрежденным, могут возникнуть микроскопические дефекты или деформации, 
которые приведут к неисправности имплантата. На этикетке могут быть указаны 
некоторые ограничения; хирург должен принять эту информацию во внимание перед 
имплантацией.
Следующие условия могут вызвать чрезмерную нагрузку на пораженную 
конечность, подвергая пациента большему риску:
• Ожирение или избыточный вес
• Ручная работа
• Интенсивная спортивная деятельность
• Высокий уровень активности
• Вероятность падения
• Алкоголизм или наркомания
• Другие препятствия, которые могут поставить под угрозу исход операции 
Следующие условия затрудняют фиксацию протеза тазобедренного сустава:
• Прогрессирующий остеопороз или недостаток костной ткани
• Метаболические нарушения или системное медикаментозное лечение, 
приводяшие к постепенной потере костной поддержки протеза (например, 
сахарный диабет, лечение стероидами и т.д.)
• Рассеянная или местная инфекция в анамнезе_______________________________
13. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS
REQUIREMENTS
13.1. Warnings
The success of the operation depends on compliance with the 
operative technique supplied, and the proper use of the 
instrumentation supplied which is specially designed for that 
range of implants. The trial instrumentation must be used to 
confirm the choice of sizes and verify the functionality of the 
joint.
Polyethylene implants should be stored for at least 3 hours at 
20°C (+/- 3 °C) before the operation. The components of a hip 
endoprosthesis should never be reimplanted. While an implant 
may appear undamaged, microscopic imperfections or 
deformations may occur and cause implant failure. The label can 
indicate some limitations, the siu'geon should take this 
information into consideration before implantation.
The following conditions, individually or together, may cause 
abnormal loading of the affected limb, exposing the 
patient to greater risk of a hip arthroplasty failure:
• Obesity or excessive weight of the patient
• Hard manual work
• Intense sporting activity
• High level of activity
• Probability of falling
• Other handicaps which could compromise the outcome of the 
operation.
The following conditions, individually or together, will make 
fixation of the implants challenging:
• Advanced osteoporosis or insufficient bone stock_________


--- стр. 44 ---
Значительные деформации, препятствующие правильной фиксации или 
установке протеза
Опухоли опорных костных структур
Аллергические реакции на материалы протеза или цемент
Тканевая реакция на коррозию имплантата или его износ.
Функциональная непригодность других суставов.
• Metabolic disorders or systemic medications leading to 
gradual loss of bone support for the prosthesis (e.g.
• diabetes mellitus, treatment by steroids, immunosuppressive,
etc.)
• History of disseminated systemic or local infection
• Significant deformities preventing correct fixation or 
placement of the prosthesis
• Bone tumors in the limb to be operated
• Known hypersensitivity to the prosthesis materials or cement
• Tissue reaction to implant corrosion or wear debris
• Alcoholism or drug addiction
Functional incapacity of the other joints.___________________
13.2, Заявление относительно MPT
Имплантаты компании Медакта не были протестированы на нагрев, движение или 
определение характеристик условного статуса в среде магнитного резонанса. 
Безопасность имплантатов в среде МРТ неизвестна, и сканирование пациентов, у 
которых установлен имплантат, может привести к травмам.
13.2. MR1 statement
Medacta implants have not been tested for heating, migration, or 
to determinate the specifications for conditional status in the MR 
(magnetic resonance) environment. The safety of the implants in 
the MR environment is unknown, and the scanning of patients 
who have the implant may result in patient injuries.__________


--- стр. 45 ---
14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И 
(ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ 
МИ
14. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND 
(OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES 
INCLUDED IN MD
Не применимо Non-applicable
15. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Продукция поставляется в стерильном виде. Стерилизация с использованием 
этиленоксида или радиации.
Процесс стерилизации пригоден для стерилизации компонентов на уровне 
гарантированной стерильности 10-6 (SAL). Валидация была проведена в 
соответствии со стандартом EN ISO 11135:2014 с использованием «Консервативного 
определения смертности в процессе стерилизации —  избыточного подхода».
15. DESCRIPTION OF STERILIZATION 
METHOD
Products are supplied sterile. Sterilized using ethylene oxide or 
radiation.
The sterility assurance level (SAL) for the subject sterile 
product(s) has been established at 10'^ as required by EN ISO 
11135:2014.
16. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА УПАКОВЫВАНИЯ (ЕСЛИ МИ 
ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
16. PACKAGING PROCESS VALIDATION (IF MD IS 
SUPPLIED STERILE)
Стерильная упаковка валидирована на сохранение безопасности и стерильности МИ 
при транспортировке и хранении до конца установленного срока годности.
Sterile packaging is validated to preserve the safety and sterility 
of MD during transportation and storage until the expiration 
date.


--- стр. 49 ---
23. НАИМЕНОВАНИЕ И Ю РИДИЧЕСКИЙ АДРЕС 23. NAME AND LEGAL ADDRESS OF
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО MANUFACTURER AND AUTHORIZED
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ REPRESENTATIVE IN RUSSIAN
FEDERATION
РАЗРАБОТЧИК:
Medacta International S.A. (Медакта Интернационал С.А.) DEVELOPER: MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER; MEDACTA INTERNATIONAL S.A.
Medacta International S.A. (Медакта Интернационал С.А.)
PLACE OF PRODUCTION:
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: Strada Regina
Улица Регина CH-6874 Castel San Pietro
СН-6874 Кастель С. Пьетро Switzerland
Швейцария
Via Alla Rossa
Виа Алла Росса CH-6862 Rancate
СН-6862 Ранкате Switzerland
Швейцария
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: MANUFACTURER IN RUSSIA:
Общество с ограниченной ответственностью «Специализированный центр Limited Liability Company "Specialized Center for Perspective
медицинских проектов (ООО «СЦМП») Projects" (LLC "STsMP")
115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская 115114, Moscow, ext. ter. Danilovsky municipal district, emb.
набережная, д. 7. с. 16, пом. 4 Derbenevskaya, 7 building 16, room 4
+7 495 181 75 05 +7 495 181 75 05
https://regmt.ru https://regmt.ru/


--- стр. 50 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ / ATTACHMENT
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD


--- стр. 51 ---
—
<


--- стр. 52 ---
Рис.1 Имплантаты Versafitcup Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 40, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 42, Чашка вертлужная СС TRIO 
диаметром 44, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 46, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 48, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 50, Чашка 
вертлужная СС TRIO диаметром 52, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 54, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 56, Чашка вертлужная СС TRIO 
диаметром 58, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 60, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 62, Чашка вертлужная СС TRIO диаметром 64 
Fig.l Implants Acetabular shell СС TRIO 0 40, Acetabular shell CC TRIO 0 42, Acetabular shell CC TRIO 0 44, Acetabular shell CC TRIO 0 46, Acetabular shell 
CC TRIO 0 48, Acetabular shell CC TRIO 0 50, Acetabular shell CC TRIO 0 52, Acetabular shell CC TRIO 0 54, Acetabular shell CC TRIO 0 56, Acetabular shell 
CC TRIO 0 58, Acetabular shell CC TRIO 0 60, Acetabular shell CC TRIO 0 62, Acetabular shell CC TRIO 0 64
Таблица 1. Технические характеристики / Table 1. Technical characteristics
Наименование
изделия
Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
40
Acetabular shell 
CC TRIO 0 40 ■Ю.1.
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter DI of the implant with tolerances (mm): 29.08'^^^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 33^ %
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 29.94±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 14.10±0.05 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 42.3'^ *o 
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2"^®  ^o 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 40.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23.1 ±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.78'^
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 11.75‘^° ‘® o 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^^ *o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml 0x1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 18°55'^.(Г5'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5^^ о »  
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (fim): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 27±1.35


--- стр. 53 ---
Чашка
вертлужная СС 
TRIO диаметром 
42
Acetabular shell 
СС TRIO 0 42
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 29.08^® 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm):
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 29.94±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 14.10±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 44.3‘^ 'o
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6-2'^^ *o
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): S.l'^^'o
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 42.70±0.10
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24.11±0.20
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.78 ‘ о 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 11.75
+0.10
+0.8,
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1 Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18®55 *^-o"5' 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (цт): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 34±1.7
Чашка
вертлужная СС 
TRIO диаметром 
44
о ®
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32.56 о 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 37
+0.05
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 33.42±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 16.10±0.05
Acetabular shell 
CC TRIO 0 44
+Ю.1.
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 46.3 • о 
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with toleranees (mm): 44.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25.13±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm); 19.78'^*^
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 13.31 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4^^-^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1  Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55 ^ _____________
+0. 1.


--- стр. 54 ---
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): o«
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 36± 1.8
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
46
Acetabular shell 
CC TRIO 0 46
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 34.48'^®^^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 39^^^o
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 35.34±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 17.80±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 48.3"^^о
Внешний ди21метр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2'^ ‘o 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 46.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.15±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.08'^°
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm):
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'*‘® ^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'®^^s'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (цт): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49±2.45
+0“5-
( f
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
48
Acetabular shell 
CC TRIO 0 48
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Iimer part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 34.48^ * ^^о
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 39'^ ^'^o 
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 35.34±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 17.80±0.05
+ 0.1.
+ 0 . 1.
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 53.2 
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 48.69±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.18±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.08"^®'^%
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 13.55'^‘^-^%
+0 .1,


--- стр. 55 ---
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm); 4^ *o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml 0x1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolefances'(°): 18°55'®“чг5’
Угол наклона края имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): o“
Шероховатость Ra имплантата (micm ) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49±2.45
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
50
Acetabular shell 
CC TRIO 0 50
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.10 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44+0.050
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.4±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 55.14'^® *%
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2"^®  *o
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 '^ ‘o 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 50.73±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.22±0.20
+0,1Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.3
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.7‘^ *o
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): З.З'^^ ^о
Резьба М имплантата / Thread М of the implant: Ml 0x1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 18°55'^-o“5' 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°); 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (цт): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 69±3.45
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
52
{f
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.10^® %
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44'^® ‘^^o 
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.40±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 57.09^'^%
Acetabular shell 
CC TRIO 0 52
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2^ ’o
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1'^ ‘o 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 52.72^0.10 __________


--- стр. 56 ---
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28.25±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.3'^® *o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.7^® *o 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^^^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml 0x1.5
Угол наююна имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'®°.o“5- 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5"^^^ o «  
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 69±3.45
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
54
Acetabular shell 
CC TRIO 0 54
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.10'^° %
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44'^^-®^o
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.40±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 59.04^
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2'^^
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1^
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 54.71±0.10
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.8±0.2
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.3‘^ *o
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.7^ ’o
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^^o
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата 01c допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 18°55'‘^.o»5 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5“ ^^ (f 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 8 9 ± 4 . 4 5 ______________________________
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
56
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46'^‘® ^(
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.80±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): ‘o


--- стр. 57 ---
Acetabular shell 
CC TRIO 0 56
+0.1.
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 56.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height H1 of the implant with tolerances (mm): 30.17±0.30 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2"^® *o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6'^®^o
+0.1.
+0,8.Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml 0x1.5
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 18°55'^^ .o"5'
Угол наклона края имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of edge inclination ©2 of the implant with tolerances (°): o“
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 89±4.45_______________________________
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
58
Acetabular shell 
CC TRIO 0 58
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46 ■  о 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48’^ * ^  * * ^o  
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.80±0.05 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 62.96
+0.100
+0.1,
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 58.69±0.10 
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 31.2±0.3 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2^® *o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6"^ *o 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm):
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 18^55 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 5"^^^ o“ 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 109±5.45
+0 . 1.
Чашка
вертлужная CC
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46’^ * ^  ‘^^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48 +0.05


--- стр. 58 ---
TRIO диаметром 
60
Acetabular shell 
CC TRIO 0 60
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром
62
Acetabular shell 
CC TRIO 0 62
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.8±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 64.92‘^®  '% 
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2'^® ’o 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): '(
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 60.68±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 32.2±0.3 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2'^^o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6^®
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^ *o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl .5
Угол наклона имплантата 0 1  с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18 °5 5 ^5-  
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 0®
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 109±5.45
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 45.65'^® % 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52‘^ %
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46.45±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 21.30±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 66.89'^®
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2'^ ’o
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1'^ \
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 62.72±0.10
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 34.46±0.30
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 28'^® *o
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 19.05'^°
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4^° *0
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl .5
Угол наклона имплантата 01 сдопусками (°) / Angle of inclination 01 ofthe implant with tolerances (°): 18®55'‘^4)»5- 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 6"^^ o ®  
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2


--- стр. 59 ---
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 129±6.45
Чашка
вертлужная CC 
TRIO диаметром 
64
Acetabular shell 
CC TRIO 0 64
Диаметр внутренней части имплантата DI с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 45.65'^^^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52"^
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46.45±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 21.30±0.05
+0.100
+ 0. 1.
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 68.86 
Внешний диаметр отверстия имплантата D6 с допусками (мм) / Outer diameter D6 of the implant’s hole with tolerances (mm): 6.2 
Внутренний диаметр отверстия имплантата D7 с допусками (мм) / Inner diameter D7 of the implant’s hole with tolerances (mm): 8.1 
Внешний диаметр имплантата D8 с допусками (мм) / External diameter D8 of the implant with tolerances (mm): 64.71±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 35.47±0.30
+0.1.
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 28^*^ *o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 19.05
+ 0.10,
+0.8,
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1  Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 18°55'^ -o“5'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 6"^^^ o" 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 129±6.45______________________________


--- стр. 60 ---
•Ю,10 
ch. 3.5 ■ь0,05
Рис.2 Имплантат Versafitcup Заглушка для чашки вертлужной СС TRIO 
Fig.2 Implant Versafitcup Acetabular shell CC TRIO screw plug 
Резьба имплантата / Thread of the implant: MlOxl .5
Общая высота имплантата с допусками (мм) / Height of the implant with tolerances (mm):
Диаметр имплантата с допусками (мм) / Diameter of the implant with tolerances (mm): 8®  ^ .5
Размер шестигранника имплантата с допусками (мм) / Size of the implant’s hexagon with tolerances (mm): *^+o.05
Высота шестигранника имплантата с допусками (мм) / Height of the implant’s hexagon with tolerances (mm): 2.5±0.1  
Длина резьбы имплантата с допусками (мм) / Length of thread of the implant with tolerances (mm): 3±0.1  
Радиус кривизны имплантата с допусками (мм) / Radius of curvature of the implant with tolerances (mm): 11±0.2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2


--- стр. 61 ---
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 5±0.25
A -A  (2:1}
A f A
— 0.01
о 0.01


--- стр. 62 ---
Рис. 3 Имплантаты Versafitcup Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 40, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 42, Чашка 
вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 44, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 46, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий 
диаметром 48, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 50, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 52, Чашка вертлужная СС 
TRIO без отверстий диаметром 54, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 56, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 58, 
Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 60, Чашка вертлужная СС TRIO без отверстий диаметром 62, Чашка вертлужная СС TRIO без 
отверстий диаметром 64
Fig.3 Implants Acetabular shell СС TRIO No-Hole 0 44, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 46, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 48, Acetabular shell CC 
TRIO No-Hole 0 50, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 52, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 54, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 56, Acetabular shell 
CC TRIO No-Hole 0 58, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 60, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 62, Acetabular shell CC TRIO No-Hole 0 64
Таблица 2. Технические характеристики / Table 2. Technical characteristics
Наименование
изделия
Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Чашка вертлужная 
CC TRIO без 
отверстий 
диаметром 44
Acetabular shell CC 
TRIO No-Hole 0 44
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 32.56"^® % 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm):
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 33.42±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 16.10±0.05 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 46.3'^ 'o 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 44.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 25.13±0.20
+ 0. 10^
+0.10,
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 19.78 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 13.31 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^'*o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (®): 18°55'^^s'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (®): 5"^^ о» 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 36±1.8


--- стр. 63 ---
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 46
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 46
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 34.48'^’® ^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 39 ,+0.050
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Irmer part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 35.34±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 17.80±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 48.3"^ *o 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 46.70±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.15±0.20
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.08’^®^%
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 13.55’^^%
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4’^'^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18^55
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (®): 5"^^^ (г
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49±2.45_______________________________
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 48
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 48
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 34.48 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 39
+0.05
,+0.05
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 35.34±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 17.80±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 53.2^^*o 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 48.69±0.10 
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26.18±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.08'*''^
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 13.55'^® *%
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4‘^^ *o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'® -o“5'
Угол наклона края имплантата ©2 с допусками {^) I Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): о »
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (цт): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49^:2.45_________________________________________


--- стр. 64 ---
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 50
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 50
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.lO'^^-®^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44'^^^o 
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.4±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 55.14“ ^ 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 50.73±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.22±0.20 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.3'^
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.7^° V 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 3.5^®^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl .5
Угол наютона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 18°55'‘^ '’^«5- 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): o“
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 69±3.45
Чашка вертлужная 
СС TRIO без
отверстии 
диаметром 52
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 52
Диаметр внутренней части имплантата Die допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39. lO'^-^^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44'^®^^o
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.40±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the irnpl^t.with tolerances (mm): 57.09'^®
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implafft^wSRoie^Kes (mm): 52.72±0Л0
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28.25±0.20
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm):
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.7‘^'^o 
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^®^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'^-o®5'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances П: 0“
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 69±3.45


--- стр. 65 ---
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 54
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 54
Диаметр внутренней части имплантата Die допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.10'^*^^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44’^'®^o 
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 39.90±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 19.40±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 59.04’''^^ *%  
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 54.71±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.8±0.2 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.3"*^^ ’o
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm):
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4^^^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl .5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 18°55'^-o®5' 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5^*^^ 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 89±4.45_____________________
0“
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 56
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 56
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48
+0.05
+0.050
+0 .1.
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.80±0.05 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 61 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 56.70±0.10 
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 30.17±0.30 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2'^‘^  *o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6‘*^^'^o
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^®^o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1 Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01c допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18®55 ®  -o“5' 
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (^*) / Angle of edge inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 5"^^^ 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 89±4.45__________________________
0°


--- стр. 66 ---
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 58
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 58
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46"^^^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48^^
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.80±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 62.96'*'®^%
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 58.69±0.10
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 31.2±0.3
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2'*'® ‘o
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6^ 'o
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^®  *o
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1  Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'^^s'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5"^^ о »  
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 109±5.45
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 60
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 60
Диаметр внутренней части имплантата D1 с допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.46^^^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48^^ * ^^о  
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 43.26±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 22.8±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 64.92^
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with Iblefances (mm): 60.68±0.10
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 32.2±0.3
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24.2'^ *o
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 16.6'^ *o
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^^o
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: MlOxl.5
Угол наклона имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'®“^5’
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 5^^ o“ 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 109±5.45 ___________________


--- стр. 67 ---
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 62
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 62
Чашка вертлужная 
СС TRIO без 
отверстий 
диаметром 64
Acetabular shell СС 
TRIO No-Hole 0 64
Диаметр внутренней части имплантата D ie допусками (мм) / Inner part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 45.65‘^^^o
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52 +0.05
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46.4510.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 21.30±0.05
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 66.89 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 62.72±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 34.46±0.30
+0 .1
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 28 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 19.05^®
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^®  *o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: M1  Ox 1.5
Угол наклона имплантата ©1 e допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55'^-o®5'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 6 "^* ^ ^ o° 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 129^6.45______________________________
+0.05.0
+0.10
Диаметр внутренней части имплантата Die допусками (мм) / Irmer part diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 45.65 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52'^® * ^^o  
Диаметр внутренней части имплантата D3 с допусками (мм) / Inner part diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 46.45±0.05 
Диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / Diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 21.30±0.05 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 68.86 
Внешний диаметр имплантата D6 с допусками (мм) / External diameter D6 of the implant with tolerances (mm): 64.71±0.10 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 35.47±0.30 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 28^®^o 
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 19.05’^®  *%
Высота имплантата Н4 с допусками (мм) / Height Н4 of the implant with tolerances (mm): 4'^® '*o 
Резьба M имплантата / Thread M of the implant: Ml Ox 1.5
Угол наклона имплантата 01c допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 18°55 ^ чг5'
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (“) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 6"^^^ o" 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 129±6.45________________________________


--- стр. 68 ---
1
А
D1
Рис.4 Имплантаты Versafitcup Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 22.2/AZ, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28/В, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 
28/С, Вкладьш! плоский РЕ НС диаметром 28/Е, Вкладьпп плоский РЕ НС диаметром 28/F, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 28/G, Вкладыш плоский 
РЕ НС диаметром 32/С, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32/Е, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32/F, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 32/G, 
Вкладьш! плоский РЕ НС диаметром 36/Е, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36/F, Вкладыш плоский РЕ НС диаметром 36/G


--- стр. 69 ---
Fig.4 Implants Versafitcup Flat PE HC Liner 0 22.2/AZ, Flat PE HC Liner 0 28/B, Flat PE HC Liner 0 28/C, Flat PE HC Liner 0 28/E, Flat PE HC Liner 0 28/F, 
Flat PE HC Liner 0 28/G, Flat PE HC Liner 0 32/C, Flat PE HC Liner 0 32/E, Flat PE HC Liner 0 32/F, Flat PE HC Liner 0 32/G, Flat PE HC Liner 0 36/E, Flat 
PE HC Liner 0 36/F, Flat PE HC Liner 0 36/G
Таблица 3. Технические характеристики / Table 3. Technical characteristics
Наименование изделия Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Вкладыш плоский PE HC 
диаметром 22.2/AZ
Flat PE HC Liner 0 22.2/AZ
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 29.61±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 32.41%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 22.40%,го
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 17.60^*-o,io
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 12.77®-o.io
Угол наклона имплантата 01 сдопусками (“)/Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 20±l
Вкладыш плоский PE HC 
диаметром 28/B
Flat PE HC Liner 0 28/B
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 33.10±U.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 36.41*’t).io
В11утренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 19.70®-o.io
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 14.29%.io
Угол наклона имплантата 01c допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119^-o.i
Угол наклона имплантата 02 с допусками (® ) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 20±1
Вкладыш плоский PE HC 
диаметром 28/C
Flat PE HC Liner 0 28/C
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 35±0.1 
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 38.41%,io 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%.2o 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 20^*-o,i


--- стр. 70 ---
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 14.62%,io
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±1.25
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 28/Е
Flat РЕ НС Liner 0 28/Е
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.59±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 43.57%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%,20
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.1%,i
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 15.81®.o.io
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination © 1 of the implant with tolerances (°): 119%,i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±1.25
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 28/F
Flat РЕ НС Liner 0 28/F
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42,96±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 47.57%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30% 20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24%.i
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.72®4).io
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 30±1.5
Вкладьпп плоский РЕ НС 
диаметром 28/G
Flat РЕ НС Liner 0 28/G
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46.15±0.10 
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 51.57%.ю 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%.20 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.90%.io 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.21®.o,io


--- стр. 71 ---
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances 119%.i 
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (®): 9±1 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 30±1.5
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 32/С
Flat РЕ НС Liner 0 32/С
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 34.99±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 38.41%,io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30%.2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 20%.io
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 14.62%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (® ) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35± 1.75
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 32/Е
Flat РЕ НС Liner 0 32/Е
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.59±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 43.57^-o,io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30^-o.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.1%.i
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 15.81%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%,i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±1.75
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 32/F
Flat РЕ НС Liner 0 32/F
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.96±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 47.57%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30®-o.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24*^-o.i
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.72%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (*^): 119%.i


--- стр. 72 ---
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1 
Сферичность имплантата имлантата (micm ) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±L75
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 32/G
Flat РЕ НС Liner 0 32/G
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46.15±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 5L57®.o.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30'^-o,2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.90%.ю .гг'ь
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20.12®.o,io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±1.75
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 36/Е
Flat РЕ НС Liner 0 36/Е
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.59±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 43.57%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 36.30%,2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 22.10ч).10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 15.81ч).10
Угол наклона имплантата 01с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances {”):;,4 49ie.i
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (‘^Г^! " “
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 38±1.9
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 36/F
Flat РЕ НС Liner 0 36/F
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.96±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 47.57%.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 36.30%,2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24*^^.io
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.72%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона имплантата 02 с допусками (°) / Angle of inclination 02 of the implant with tolerances (°): 9±1


--- стр. 73 ---
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (цт): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the iniplaht with tolerances (g): 3 8± 1.9
Вкладыш плоский РЕ НС 
диаметром 36/G
Flat РЕ НС Liner 0 36/G
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46.15±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 51 .O T^’-o.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 36.30%,2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 27.90%. lo
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20Л2%.ю
Угол наклона имплантата ©1 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119% i
Угол наклона имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 38±1.9


--- стр. 74 ---
IA
D1
Рис.5 Имплантаты Versafitcup Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 22.2/AZ, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28/В, 
Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28/С, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28/Е, Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС диаметром 28/F, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 28/G, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 
32/Е, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 32/F, Вкладыш закрытый фиксированный РЕ НС диаметром 32/G________________________


--- стр. 75 ---
Fig.5 Implants Versafitcup Hooded PE HC fixed Liner 0 22.2/AZ, Hooded PE HC fixed Liner 0 28/B, Hooded PE HC fixed Liner 0 28/C, Hooded PE HC fixed Liner 
0 28/E, Hooded PE HC fixed Liner 0 28/F, Hooded PE HC fixed Liner 0 28/G, Hooded PE HC fixed Liner 0 32/E, Hooded PE HC fixed Liner 0 32/F, Hooded PE 
HC fixed Liner 0 32/G . . _ -
Таблица 4. Технические характеристики / Table 4. Technical characteristics
Наименование изделия Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Вкладыш закрытый 
фиксированный PE НС 
диаметром 22.2/AZ
Hooded PE HC fixed 
Liner 0 22.2/AZ
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 29.61±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 32.41®-o.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm); 22.40%,го
Высота имплантата HI с допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 21.60±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 17.60% io
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 12.77%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 28±1
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 20±1
Вкладыш закрытый 
фиксированный PE НС 
диаметром 28/B
Hooded PE HC fixed 
Liner 0 28/B
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 33.10±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 36.41 %.io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm); 28.30%.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 23.70±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 19.70% io
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.29%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%,i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 28±1
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (micm ) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 20±1


--- стр. 76 ---
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 28/С
Hooded РЕ НС fixed 
Liner 0 28/С
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 35±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 38.41%,ю
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 24±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 20%. i
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 14.62%, ю
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination ©1 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (®): 28±1
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±1.25
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 28/Е
Hooded РЕ НС fixed 
Liner 0 28/Е
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 39.6±0.1
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 43.57%,io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30^^,20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 22.1%,i
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 15.81®ц),1о
Угол наклона имплантата 01с допусками (® ) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона края имплантата ©2 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implcint with tolerances (°): 28±1
Угол наклона имплантата ©3 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 25±1.25
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 28/F
Hooded РЕ НС fixed 
Liner 0 28/F
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42,96±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 47.57^-о.ю
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%,20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24%.i
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 17.72%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 119%.i


--- стр. 77 ---
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (°): 28±1 
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (цт): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 30±1.5
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 28/G
Hooded РЕ НС fixed 
Liner 0 28/G
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46.14±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 51.57% io
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 28.30%.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 31.9±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 27.90%.ю
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 20.21%.io
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (“): 28±1
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 ofthe implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 30±1.5
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 32/Е
Hooded РЕ НС fixed 
Liner 0 32/Е
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 ofthe implant with tolerances (mm): 39.60±0.10 
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 ofthe implant with tolerances (mm): 43.57%,io 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 ofthe implant with tolerances (mm): 32.30%.2o 
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 26±0.10 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 ofthe implant with tolerances (mm): 22.1%,]
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ ofthe implant with tolerances (mm): 15.81%.ю
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 ofthe implant with tolerances (°): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination 02 ofthe implant with tolerances (°): 28±1
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity ofthe implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±1.75


--- стр. 78 ---
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 32/F
Hooded РЕ 
Liner 0 32/F
НС fixed
Вкладыш закрытый 
фиксированный РЕ НС 
диаметром 32/G
Hooded РЕ НС 
Liner 0 32/G
fixed
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42.96±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 47.57%,ю
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30%.2o
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 28±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 24%.i
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 17.72%.ю
Угол наклона имплантата 01 с допусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (® ) / Angle of edge inclination 02 of the implant with tolerances (®): 28±1 -
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35±1.75
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46.15±0.10
Внешний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / External diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 51.57%,ю
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 32.30%.20
Высота имплантата HI c допусками (мм) / Height HI of the implant with tolerances (mm): 31.9±0.10
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 27.90%,io
Высота имплантата НЗ с допусками (мм) / Height НЗ of the implant with tolerances (mm): 20.12%.ю
Угол наклона имплантата ©1 сдопусками (°) / Angle of inclination 01 of the implant with tolerances (®): 119%.i
Угол наклона края имплантата 02 с допусками (°) / Angle of edge inclination ©2 of the implant with tolerances (°): 28±l
Угол наклона имплантата 03 с допусками (°) / Angle of inclination 03 of the implant with tolerances (°): 9±1
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 35± 1.75


--- стр. 79 ---
Рис.6 Имплантаты Versafitcup Чашка вертлужная диаметром 46, Чашка вертлужная диаметром 48, Чашка вертлужная диаметром 50, Чашка вертлужная 
диаметром 52, Чашка вертлужная диаметром 54, Чашка вертлужная диаметром 56, Чашка вертлужная диаметром 58, Чашка вертлужная диаметром 60, 
Чашка вертлужная диаметром 62, Чашка вертлужная диаметром 64


--- стр. 80 ---
Fig.6 Implants Versafitcup Acetabular shell 0 46, Acetabular shell 0 48, Acetabular shell 0 50, Acetabular shell 0 52, Acetabular shell 0 54, Acetabular shell 0 56, 
Acetabular shell 0 58, Acetabular shell 0 60, Acetabular shell 0 62, Acetabular shell 0 64
Таблица 5. Технические характеристики / Table 5. Technical characteristics
Наименова 
ние изделия
Технические характеристики изделия
Name of 
MD
Technical characteristics of MD
Чашка
вертлужная
диаметром
46
Acetabular 
shell 0 46
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 41.46‘^'^o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 38.56±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 38‘^®  ® ^o 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 46.70±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 48.29'^^‘^o 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 19.90'^ % 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки б имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 5 of the implant with tolerances (mm): 3 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 84±4.2
Чашка
вертлужная
диаметром
48
Acetabular 
shell 0 48
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 43.47^^%
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 40.57±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 40'^ ® ^o 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 48.70±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 50.27'^®-^%
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 20.90^ % 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки 5 имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness б of the implant with tolerances (mm): 3 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 89±4.45


--- стр. 81 ---
Чашка
вертлужная
диаметром
50
Acetabular 
shell 0 50
Чашка
вертлужная
диаметром
52
Acetabular 
shell 0 52
Чашка
вертлужная
диаметром
54
Acetabular 
shell 0 54
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 45.47^^%
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 42.57±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Thtemal diameter D3 of the implant wtH tolerances (miii): 42"^
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 50.73±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 55.14^^'^*^c 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 21.95 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки § имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 5 of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): <0.1
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 94±4.7__________________________
+0.05
+0.20,
+0.20
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 47.57 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 44.57±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 44'*'®  ® ^o 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 52.72±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 57.09 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 22.95 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (micm ) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки S имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 5 of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 99±4.95_________________________
+0.05
+ 0.20 ,
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 49.47 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 46.57±0.05
+0.05
+0.20
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with toleranees (mm): 46 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 54.71±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 59.04 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 23.95 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки 5 имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 5 of the implant with tolerances (mm): 2
+0.05


--- стр. 82 ---
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1  
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 104±5.2
Чашка
вертлужная
диаметром
56
Acetabular 
shell 0 56
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm):
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 48.57±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 48‘* ^ ® -® ^ o  
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 56.70±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 61'^'^%
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 24.95'^ 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата имлантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки 6 имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 6 of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 109±5.45
Чашка
вертлужная
диаметром
58
Acetabular 
shell 0 58
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 53.48^^%
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 50.58±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 50'^^^o 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 58.69±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 62.96'*^^%
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 25.95^% 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки 5 имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness 5 of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 114±5.7
Чашка
вертлужная
диаметром
60
Acetabular 
shell 0 60
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 55.48'*^-^%
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 52.58±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm):
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 60.68±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 64.92^^%
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 26.95^^^o 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07


--- стр. 83 ---
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки б имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness б of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): <0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 119±5.95
Чашка
вертлужная
диаметром
62
Acetabular
shell 0 62
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 57.48'^ '^*'o 
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 54.58±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 54^® -® ^o 
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 62.72±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 66.89'^^*'^% 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 28'*’® ® ^o 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки б имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness б of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 124±6.2
Чашка
вертлужная
диаметром
64
Acetabular 
shell 0 64
Диаметр канавки имплантата с допусками (мм) / Diameter D1 of the groove of the implant with tolerances (mm): 59.48’^ '^%
Входной диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Entrance diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 56.58±0.05 
Внутренний диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Internal diameter D3 of the implant with tolerances (mm):
Внешний диаметр имплантата D4 с допусками (мм) / External diameter D4 of the implant with tolerances (mm): 64.71±0.10 
Диаметр внешней части имплантата D5 с допусками (мм) / Outer part diameter D5 of the implant with tolerances (mm): 68.86^°^°o 
Расстояние HI до центра канавки имплантата с допусками (мм) / Distance HI to groove center of the implant with tolerances (mm): 29’^®% 
Высота имплантата Н2 с допусками (мм) / Height Н2 of the implant with tolerances (mm): 3±0.07 
Сферичность имплантата (micm ) / Sphericity of the implant (pm): < 40
Минимальная толщина стенки б имплантата с допусками (мм) / Minimal wall thickness б of the implant with tolerances (mm): 2 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): <0.1 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 129±6.45


--- стр. 84 ---
А-А 
3 : 1
0
Рис.7 Имплантаты Versafitcup Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 46/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 48/22.2, Вкладьпп 
двойной подвижности НС диаметром 50/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 52/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 
54/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 56/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 58/22.2, Вкладьип двойной подвижности 
НС диаметром 60/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 62/22.2, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 64/22.2, Вкладыш двойной 
подвижности НС диаметром 48/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 50/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 52/28, Вкладыш 
двойной подвижности НС диаметром 54/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 56/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 58/28,


--- стр. 85 ---
Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 60/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром 62/28, Вкладыш двойной подвижности НС диаметром
64/28
Fig.7 Implants Versafitcup Double Mobility НС Liner 0 46/22.2’, Double Mobility HC Liner 0 48/22.2, Double’Mobility HC Liner 0 50/22.2, Double Mobility HC 
Liner 0 52/22.2, Double Mobility HC Liner 0 54/22.2, Double Mobility HC Liner 0 56/22.2, Double Mobility HC Liner 0 58/22.2, Double Mobility HC Liner 0 
60/22.2, Double Mobility HC Liner 0 62/22.2, Double Mobility HC Liner 0 64/22.2, Double Mobility HC Liner 0 48/28, Double Mobility HC Liner 0 50/28, Double 
Mobility HC Liner 0 52/28, Double Mobility HC Liner 0 54/28, Double Mobility HC Liner 0 56/28, Double Mobility HC Liner 0 58/28, Double Mobility HC Liner 
0 60/28, Double Mobility HC Liner 0 62/28, Double Mobility HC Liner 0 64/28
Таблица 6. Технические характеристики / Table 6. Technical characteristics
Наименование
изделия
Технические характеристики изделия
Name of MD Technical characteristics of MD
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 46/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 46/22.2
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 38'^*'^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20'^'^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50’^'^'^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 0.90'^*^ ^%
Угол входной фаски имплантата © с допусками (°) / Angle © of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 9±0.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 48/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 48/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 40'^^ '^'^-о.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20‘*^^'^^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50“ ^®^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1'^®^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): l.lO’^^^^^o
Угол входной фаски имплантата © с допусками (°) / Angle © of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1


--- стр. 86 ---
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 9±0.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 50/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 50/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42’^'^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20'^'^°+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50"^® ^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1^ %
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 9±0.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 52/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 52/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 44‘'^-^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20‘^'^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50'^® ^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.10'*'® -^%
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 9±0.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 54/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 54/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46"^^% 3 0  
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20^^®-ю,1о 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50^ ^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1^^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10


--- стр. 87 ---
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата © с допусками (® ) / Angle 0 of the implant’s entrance chafer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 56/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 56/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 48'^'^^-о.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Interna! diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20‘^'^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50’^'^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1'^® '^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): I.IO'^^'^^
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 58/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 58/22.2
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 50'^’^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20‘^^‘^^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50'^'^^’o 
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1’*'^^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): I.IO'^'^^^
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 60/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 52'‘^^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20"^®'^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50^'^%


--- стр. 88 ---
Double Mobility НС 
Liner 0 60/22.2
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1'^^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1  .lO'^®-^^
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 62/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 62/22.2
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant \^чth tolerances (mm): 54’®'^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20'^-^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50‘^-^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 64/22.2
Double Mobility НС 
Liner 0 64/22.2
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): Зб’^-^^^.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 22.20'^^®-h),io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 20.50^^^®o 
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1^^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.59±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 10±0.5


--- стр. 89 ---
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 48/28
Double Mobility НС 
Liner 0 48/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 40’'^ '^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28^®'^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm}T26.10^®^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1’^'^%
Высота внутреннего борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 8.79±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата © с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 29±1.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 50/28
Double Mobility НС 
Liner 0 50/28
Внешний диаметр имплантата Die допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 42'^'^^-озо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28’''*^^^h).io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10^'^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): l''^'^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 9±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 29±1.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 52/28
Double Mobility НС 
Liner 0 52/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (тт)Г4Т^-о.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28 ^^*^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10 
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1'^® '^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 9.21 ±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): I.IO'^®^^
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100


--- стр. 90 ---
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (цт): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 29±1.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 54/28
Double Mobility НС 
Liner 0 54/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 46'^^% зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28‘^®^^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10'^^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 9.41±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.10^®^%
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (® ) / Angle © of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 39±1.95
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 56/28
Double Mobility НС 
Liner 0 56/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 48'®^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28^^^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10'^^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 9.62±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.10^°^%
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (® ) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (®): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (micm) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 39±1.95
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 58/28
Double Mobility НС 
Liner 0 58/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 50*^'^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28^^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10'^^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1'^®^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 9.83±0.10 
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.10^®’^%


--- стр. 91 ---
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): <100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass ofthe implant with tolerances (g): 39±1.95
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 60/28
Double Mobility НС 
Liner 0 60/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 of the implant with tolerances (mm): 52‘^^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 ofthe implant with tolerances (mm): 28'*'®^®+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 ofthe implant with tolerances (mm): 26.10’^‘^ ’^* ^o  
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1’^'^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 
10.04±0.10
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.1
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (“): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity ofthe implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49±2.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 62/28
Double Mobility НС 
Liner 0 62/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 ofthe implant with tolerances (mm): 54 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 ofthe implant with tolerances (mm): 28'''®’^'^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 ofthe implant with tolerances (mm): 26.10^^%
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm): 1^‘^%
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 
10.24±0.10
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm): 1.10'^®-^%
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 ofthe implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity ofthe implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (мкм) / Roughness Ra ofthe implant (pm): < 2 
Масса имплантата с допусками (г) / Mass ofthe implant with tolerances (g): 49±2.45
Вкладыш двойной 
подвижности НС 
диаметром 64/28
Внешний диаметр имплантата D1 с допусками (мм) / External diameter D1 ofthe implant with tolerances (mm): 56‘'*'^%.зо 
Внутренний диаметр имплантата D2 с допусками (мм) / Internal diameter D2 of the implant with tolerances (mm): 28 ®'^^+o.io 
Входной диаметр имплантата D3 с допусками (мм) / Entrance diameter D3 of the implant with tolerances (mm): 26.10'*'^ ^%


--- стр. 92 ---
Double Mobility НС 
Liner 0 64/28
Диаметр отверстия имплантата F с допусками (мм) / Diameter F of the implant’s hole with tolerances (mm):
Высота внутренного борта имплантата Н с допусками (мм) / Height Н of the implant’s inner border with tolerances (mm): 
10.45±0.10
Расстояние между краем внутренного борта и центром окружности имплантата С с допусками (мм) / Distance С between edge of 
inner border and center circle of the implant with tolerances (mm):
Угол входной фаски имплантата 0 с допусками (°) / Angle 0 of the implant’s entrance chamfer with tolerances (°): 68±1 
Сферичность имплантата (мкм) / Sphericity of the implant (pm): < 100 
Шероховатость Ra имплантата (mkm ) / Roughness Ra of the implant (pm): < 2 ^
Масса имплантата с допусками (г) / Mass of the implant with tolerances (g): 49±2.45


--- стр. 93 ---
Лазерная маркировка 
Логотип Н=1^ мм 
Размер мм 
Номер партии Н=0.8 мм 
Длина винта Н=0.в мм
Геометрия резьбы:
НВ6.5 SVT90S411
Рис.8 Имплантаты Versafltcup Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 20, Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 
6.5 длиной 25, Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 30, Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 35, 
Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 40, Винт губчатый костный с плоской головкой диаметром 6.5 длиной 45 
Fig.8 Implants Versafltcup Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 20, Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 25, Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 30, 
Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 35, Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 40, Cancellous bone screw flat head 0 6,5 L 45


--- стр. 94 ---
Таблица 7. Техничес1сие характеристики / Table 7. Technical characteristics
Наименование изделия Длина имплантата 
L c допусками (мм)
Диаметр имплантата 
D1  c допусками (мм)
Диаметр имплантата 
D2 с допусками (мм)
Шероховатость Ra 
(mkm )
Масса имплантата с 
допусками, (г)
Name of MD Length L of the 
implant with 
tolerances (mm)
Diameter D1 of the 
implant with 
tolerances (mm)
Diameter D2 of the 
implant with tolerances 
(mm)
Roughness Ra (pm) Mass of the implant 
with tolerances (mm), 
(g)
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 20 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 20
20±0.2 7.9±0.1 4.70%., <  0.8 для головки, 
<1.6
<0.8 for the head, 
<1.6 for the screw
5±0.25
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 25 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 25
25±0.2 7.9±0.1 4.70“.o.i < 0.8 для головки,
< 1.6 для винта/
< 0.8 for the head,
< 1.6 for the screw
5±0.25
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 30 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 30
30±0.2 7.9±0.1 4.70%.i < 0.8 для головки, 
<1.6 для винта/
< 0.8 for the head,
< 1.6 for the screw
5±0.25
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 35 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 35
35±0.2 7.9±0.1 4.70'>-o,i < 0.8 для головки,
< 1.6 для винта /
< 0.8 for the head,
< 1.6 for the screw
5±0.25
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 40 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 40
40±0.2 7.9±0.1 4.70%.i <  0.8 для головки,
< 1.6 для винта/
< 0.8 for the head,
< 1.6 for the screw
5±0.25
Винт губчатый костный с плоской 
головкой диаметром 6.5 длиной 45 
/ Cancellous bone screw flat head 
diameter 6.5 length 45
45±0.2 7.9±0.1 4.70"-o.i < 0.8 для головки,
< 1.6 для винта/
< 0.8 for the head,
< 1.6 for the screw
5±0.25


--- стр. 95 ---
Механические характеристики покрытия из титана Ti (ASTM F 1580) и гидроксиапатита НА (ASTM F1185)/ Mechanical Characteristics of Ti 
Titanium Coating (ASTM F 1580) and Hydroxyapatite HA (ASTM FI 185)
Таблица 8. Технические характеристики / Table 8. Technical characteristics
Статическая прочность на сдвиг / Static shear strength
Механизм нарушения / Failure Mechanism Макс. Нагрузка (МПа) / 
Max. Load (MPa)
1 50%A(HA)+50%C(Ti) 37,1
2 50%A(HA)+50%C(Ti) 39,1
3 50%A(HA)+50%C(Ti) 28,4
4 50%A(HA)+50%C(Ti) 38,1
5 70%A(HA)+30%C(Ti) 37,5
6 30%A(HA)+70%C(Ti) 39,7
Среднее значение (МПа) / Mean value (MPa) 36,6
Стандартное отклонение в (МПа) / Standard 
deviation < т (MPa)
4,2
Усталостная прочность на сдвиг / Fatigue shear strength
Таблица 9. Технические характеристики / Table 9. Technical characteristics
Номер образца / 
Sample Number
Применимое 
напряжение (МПа) / 
Applied Stress (MPa)
Коэффициент R / R 
Ratio
Частота (Гц) / 
Frequency (Hz)
Наблюдение / 
Observation
1 1-10 0,1 30


--- стр. 96 ---
2 1-10 0,1 30 Все шесть испытаний 
были успешными.
3 1-10 0,1 30 После 10’ циклов не 
было нарушений. / ЛИ
4 1-10 0,1 30 the six test have 
succeeded. No failures
5 l-IO 0,1 30 after 10’ cycles.
6 I-IO 0,1 30
Статическая прочность на разрыв / Static tensile strength
Статическая прочность на разрыв / Static tensile strength
Механизм нарушения / Failure 
Mechanism
Макс. Нагрузка (МПа) / Max. Load 
(MPa)
1 50%A(HA)+50%C(Ti) 27,8
2 50%A(HA)+50%C(Ti) 28,8
3 50%A(HA)+50%C(Ti) 26,9
4 50%A(HA)+50%C(Ti) 27,8
5 50%A(HA)+50%C(Ti) 27,9
6 50%A(HA)+50%C(Ti) 31,8
7 50%A(HA)+50%C(Ti) 28,8
8 50%A(HA)+50%C(Ti) 33,3
9 50%A(HA)+50%C(Ti) 32,2