Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения сосудистого доступа — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19951 от 04.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 463 контракта, медианная цена за единицу 2 201 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Инструкция по применению 
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для 
сосудистого вмешательства с инструментами для 
обеспечения сосудистого доступа
Beijing Demax Medical Technology Со., Ltd (Бииджинг Демакс 
Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай
2023


--- стр. 4 ---
Оглавление
1. Наименование изделия.........................................................................................................3
Наименование изделия:............................................................................................................3
Производитель:..........................................................................................................................3
Адрес производителя:...............................................................................................................3
Место производства:.................................................................................................................3
Вид контакта с организмом:.....................................................................................................3
Совместное использование:......................................................................................................3
Способ применения:..................................................................................................................8
Условия применения:...............................................................................................................8
2. Назначение.............................................................................................................................8
3. Общее описание изделия.......................................................................................................8
Описание вариантов исполнения изделия:............................................................................9
Описание составных элементов изделия:.............................................................................17
Назначение составных элементов изделия:.........................................................................19
4. Общие показания, противопоказания и меры предосторожности................................20
Показания.................................................................................................................................20
Противопоказания...................................................................................................................20
Возможные побочные эффекты:............................................................................................20
Меры предосторожности.........................................................................................................21
5. Инструкция по применению..............................................................................................21
6. Внешний вид изделия:.........................................................................................................23
7. Технические характеристики............................................................................................25
8. Материалы изделия............................................................................................................41
9. Маркировка и упаковка.....................................................................................................42
Маркировка изделия...............................................................................................................42
Упаковка изделия....................................................................................................................48
10. Соответствие стандартам Российской Федерации..........................................................51
11. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации...................................................52
12. Сведения о стерильности изделия ....................................................................................52
13. Первичный осмотр перед эксплуатацией.........................................................................53
14. Сведения о ремонте и обслуживании изделия .................................................................53
15. Сведения об утилизации.....................................................................................................53
16. Гарантия...............................................................................................................................53


--- стр. 5 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в  
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.  
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации 
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Наименование изделия
Наименование изделия:
«Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с  
инструментами для обеспечения сосудистого доступа»
Далее по тексту: Интродьюсер, изделие.
Производитель:
Beijing Demax Medical Technology Со., Ltd (Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи Ко., 
Лтд), Китай
Адрес производителя:
А 13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District 101102 Beijing, China 
Место производства:
A 13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District 101102 Beijing, China 
Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с циркулирующей кровью (Интродьюсер с гемостатическим 
клапаном, проводник, игла пункционная, расширитель, игла троакарная,  
интродьюсерный катетер), кратковременный контакт с поврежденными или  
подверженными опасности повреждения поверхностями (скальпель).
Совместное использование:
Изделие используется совместно с направляющим катетером, баллонным катетером и  
ангиографическим катетером.
Указанные совместно используемые изделия не входят в комплект поставки.
Таблица 1.1. Размер совместно используемых изделий в соответствии с вариантами  
исполнений изделий.
Наименование совместно 
используемого изделия
Параметры Вариант исполнения  
интродьюсера__________
Ангиографический
катетер
Наружный диаметр 1,33  
мм (4F)
DQ05082121T 
DQ05112121T 
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ05082520 
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520 
DXQ07112520


--- стр. 6 ---
DXQ05083518 
DXQ05113518 
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ05083818T 
DQ05113818T 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Наружный диаметр 1,67  
мм (5F)
DQ05082121T 
DQ05112121T 
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ05082520 
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ05083518 
DXQ05113518 
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ05083818T 
DQ05113818T 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Наружный диаметр 2 мм 
(6F)
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520 
DXQ07112520


--- стр. 7 ---
Наружный 
мм (7F)
диаметр 2,3
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Направляющий катетер Наружный диаметр 1,67  
мм (5F)
DQ05082121T 
DQ05112121T 
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ05083818T 
DQ051 13818T 
DQ06083818T 
DQ061 13818T 
DXQ05082520  
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ05083518 
DXQ05113518  
DXQ06083518 
DXQ06113518
Наружный диаметр 2 мм 
(6F)
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520  
DXQ07112520  
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518


--- стр. 8 ---
Наружный 
мм (7F)
диаметр 2,3
Наружный 
мм (8F)
диаметр 2,7
DXQ07113518 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
DQ08083818T
DQ08113818T
Баллонный катетер Наружный
<1,2мм
диаметр DQ05082121T 
DQ05112121T 
DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ05082520 
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ05083518 
DXQ051 13518 
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ05083818T 
DQ05113818T 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Наружный
<1,75мм
диаметр DQ05082121T
DQ05112121T
DQ06082121T


--- стр. 9 ---
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ05082520 
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ06112520 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ05083518 
DXQ05113518 
DXQ06083518 
DXQ06113518  
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ05083818T 
DQ05113818T 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Наружный 
<2,0мм
диаметр DQ06082121T 
DQ06112121T 
DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ06082520  
DXQ06112520 
DXQ07082520  
DXQ07112520 
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ06083818T 
DQ06113818T 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T


--- стр. 10 ---
Наружный 
<2,3мм
диаметр DQ07082121T 
DQ07112121T 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ07083518 
DXQ07113518 
DQ07083818T 
DQ07113818T 
DQ08083818T 
DQ08113818T
Способ применения:
В соответствие с инструкцией по применению.
Условия применения:
Использование изделия допускается только квалифицированным медицинским  
работником.
2. Назначение
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с 
инструментами для обеспечения сосудистого доступа предназначен для обеспечения 
внутрисосудистого доступа для направляющего катетера, баллонного катетера и 
ангиографического катетера, вставляемых в сосуд при ангиографии или сосудистом 
вмешательстве.
3. Общее описание изделия
Изделие представляет собой стерильное одноразовое медицинское изделие.
Список сосудов, для которых можно использовать изделие:
лучевая артерия (TRA), бедренная артерия, дистальная лучевая артерия (d-TRA),  
плечевая артерия, подвздошная артерия, бедренная вена.
Наиболее распространенной процедурой, которая включает в себя применение изделия, 
является методика Сельдингера при сосудистом вмешательстве описанная далее:
1. Игла пункционная или (игла троакарная в зависимости от варианта исполнения  
изделия) изначально попадает в нужный кровеносный сосуд после разреза кожи  
скальпелем.
2. Проволочный проводник проходит через иглу пункционную или (иглу троакарную в 
зависимости от варианта исполнения изделия) и вставляется в сосуд.
При помощи выпрямителя (или без в зависимости от варианта исполнения изделия).
3. Рядом с местом прокола кожа разрезается для дальнейшего введения интродьюсера и 
расширителя.


--- стр. 11 ---
4. Игла пункционная или (игла троакарная в зависимости от варианта исполнения  
изделия) извлекается, а оболочка интродьюсера и расширитель вводятся при помощи  
проводника в сосуд.
5. Проводник вместе с расширителем извлекаются из сосуда.
Более подробно правила применения изделия описаны в инструкции по применению. 
Описание вариантов исполнения изделия:
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для сосудистого вмешательства с  
инструментами для обеспечения сосудистого доступа
Варианты исполнения:
I. Radial ISK:
1.1. DQ05082121Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 8 см*- 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм ***- 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ05082121T)
1.2. DQ05112121Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм*** —  1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ05112121Т)
1.3. DQ06082121Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм*** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.


--- стр. 12 ---
1.4. DQ06112121Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм*** —  1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -I шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ06112121Т)
1.5. DQ07082121T, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
-Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм*** —  1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ07082121T)
1.6. DQ07112121Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 0,80 мм и эффективной длиной 
40 мм*** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ07112121Т)
1.7. DXQ05082520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1  шт.
(Далее по тексту: DQ06082121T)


--- стр. 13 ---
-Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту; DXQ05082520)
1.8. DXQ05112520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450
мм - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1.1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ05112520)
1.9. DXQ06082520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1.1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ06082520)
1.10. DXQ06112520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 11 см - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450 мм
- 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1.1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.


--- стр. 14 ---
1.11. DXQ07082520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1.1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ05082121T)
1.12. DXQ07112520, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 450  
мм** —  1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 
47 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1.1 мм и эффективной длиной 32 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ07112520)
2. Femoral ISK:
-Инструкция по применению - 1  шт.
(Далее по тексту: DXQ06112520)
2.1. DXQ05083518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450
мм - 1 шт.
-Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ05083518)


--- стр. 15 ---
2.2. DXQ05113518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450
мм - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ05113518)
2.3. DXQ06083518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ06083518)
2.4. DXQ06113518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450  
мм** —  1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ06113518)
2.5. DXQ07083518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450  
мм** - 1 шт.


--- стр. 16 ---
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ07083518)
2.6. DXQ07113518, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 450
мм - 1 шт.
- Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 
65 мм в комплекте с интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром
1,3 мм и эффективной длиной 44 мм***** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DXQ07113518)
2.7. DQ05083818T, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** —  1 шт.
-Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ05083818T)
2.8. DQ05113818Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,4 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** - I шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 1,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ05113818Т)


--- стр. 17 ---
2.9. DQ06083818T, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** - 1 шт.
-Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ06083818T)
2.10. DQ06113818Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 2,7 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,1 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ06113818Т)
2.11. DQ07083818Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем** - 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** —  1 шт.
-Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ07083818T)
2.12. DQ07113818Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,0 мм 
и эффективной длиной 11 см*- 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем**- 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм ***- 1 шт.


--- стр. 18 ---
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,4 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ07113818Т)
2.13. DQ08083818T, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,4 мм 
и эффективной длиной 8 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем**- 1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм *** * * * *  * * * * * —  1 шт.
-Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 13,5 см **♦*-! шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ08083818T)
2.14. DQ08113818Т, в составе:
-Интродьюсер с гемостатическим клапаном с номинальным наружным диаметром 3,4 мм 
и эффективной длиной 11 см* - 1 шт.
-Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм 
с выпрямителем**—  1 шт.
- Игла пункционная с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 
65 мм*** - 1 шт.
- Расширитель с номинальным внешним диаметром 2,8 мм, с номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и эффективной длиной 16,5 см**** -1 шт.
-Скальпель - 1 шт.
-Инструкция по применению - 1 шт.
(Далее по тексту: DQ08113818Т)
*Общее название интродьюсер.
Дальнейшее обозначение номинального наружного диаметра интродьюсера: 2,4 мм, 2,7 
мм, 3,0 мм, 3,4 мм
** Общее название проводник
*** Общее название игла пункционная
**** Общее название расширитель.
Дальнейшее обозначение номинального внешнего диаметра расширителя: 1,8 мм, 2,1 мм,
2,4 мм, 2,8 мм
*****Общее название игла троакарная


--- стр. 19 ---
Описание составных элементов изделия:
Рисунок 3.1. Расширитель (для всех вариантов исполнения)
Коннектор - Катетер
Рисунок 3.2. Интродьюсер (для всех вариантов исполнения)
Крышка
Боковое устройство ввода
Г емостатический 
клапан
Однопортовый
Клапан с замком  
типа "Люэр"
Дистальный конец
Кольцо для фиксации шовным материалом
Рисунок 3.3. Игла пункционная (Только для вариантов исполнения: DQ05082121T; 
DQ05112121Т; DQ06082121Т; DQ06112121Т; DQ07082121Т; DQ07112121Т;  
DQ05083818Т; DQ05113818Т; DQ06083818Т; DQ06113818Т; DQ07083818Т;  
DQ07113818Т; DQ08083818Т; DQ08113818Т)
Игла


--- стр. 20 ---
Рисунок 3.4.1 Игла троакарная (Только для вариантов исполнения: DXQ05082520; 
DXQ05112520; DXQ06082520; DXQ06112520; DXQ07082520; DXQ07112520)*
Троакар (пнродьюсерного катетера)
7"
Коннектор
(пнродьюсерного
катетера)
К -
Защитный
колпачок
Рисунок 3,4.2 Игла троакарная (Только для вариантов исполнения: DXQ05083518; 
DXQ05113518; DXQ06083518; DXQ06113518; DXQ07083518; DXQ07113518)*
Рисунок 3.5. Интродьюсерный катетер (Только для вариантов исполнения: 
DXQ05082520; DXQ05112520; DXQ06082520; DXQ06112520; DXQ07082520;  
DXQ07112520; DXQ05083518; DXQ051 13518; DXQ06083518; DXQ06113518;
DXQ07083518; DXQ07113518)*
Коннектор
\
Троакар
*Примечание: интродьюсерный катетер поставляется надетым на иглу троакарную в 
защитной оболочке, как показано на рисунке 4.5.


--- стр. 21 ---
Рисунок 3.6, Проводник (Только для вариантов исполнения: DQ05082121T; 
DQ05112121T; DQ06082121T; DQ06112121T; DQ07082121T; DQ07112121T;  
DXQ05082520; DXQ05112520; DXQ06082520; DXQ06112520; DXQ07082520;  
DXQ07112520; DXQ05083518; DXQ05113518; DXQ06083518; DXQ06113518;
DXQ07083518; DXQ07113518) *
7
Проюдиик
* Проводник хранится в прозрачной защитной оболочке до использования.
Рисунок 3.7. Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной 
длиной 450 мм с выпрямителем (Только для вариантов исполнения: DQ05083818T; 
DQ05113818Т; DQ06083818Т; DQ06113818Т; DQ07083818Т; DQ07113818Т;
DQ08083818T; DQ08113818T) *
С /
Выпрямитель
7 о
Проводник
* Проводник С  номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 
450 мм с выпрямителем хранится в прозрачной защитной оболочке до  
использования.
Рисунок 3.8. Скальпель (для всех вариантов исполнения)
Лезвие
Ручка
Назначение составных элементов изделия:
Составная часть/элементы составной 
части
Назначение
Интродьюсер Предназначен для введения 
направляющего катетера, 
баллонного катетера и 
ангиографического катетера, 
вставляемых в сосуд при сосудистом 
вмешательстве.
Проводник Предназначен для введения и удобного 
позиционирования интродьюсера и 
расширителя в сосуде.


--- стр. 22 ---
Игла пункционная Предназначена для прокладывания 
чрескожного канала для проводника и 
введения проводника в сосуд.
Игла троакарная Предназначена для прокладывания 
чрескожного канала для проводника и 
интоодьюсерного катетера.
Интродьюсерный катетер Предназначен для введения проводника 
в сосуд.
Расщиритель Предназначен для расщирения 
чрескожного канала в кровеносный 
сосуд.
Скальпель Предназначен для создания 
чрескожного канала.
Выпрямитель Используется для введения проводника 
в иглу пункционную.
Защитная оболочка Проводника Защита проводника до начала его 
использования
4. Общие показания, противопоказания и меры предосторожности
ПоКЙЗЯ,Н ИЯ
Интродьюсер предназначен для использования у людей, которым показано проведения 
ангиографических процедур.
Противопоказания
- Не использовать изделие в центральной системе кровообращения. Изделие вставляется 
в периферические сосуды и обеспечивает канал для ангиографического катетера,  
направляющего катетера и баллонного катетера.
Противопоказания определяются противопоказаниями совместно применяемых с  
изделием направляющих катетеров, баллонных катетеров и ангиографических катетеров, 
вставляемых в сосуд при ангиографии или сосудистом вмешательстве, не входящих в
состав поставки изделия.
Возможные побочные эффекты:
Осложнения, которые могут быть связаны с применением Интродьюсера:
• спазм сосудов;
• кровотечение;
• занесение инфекции;
• травмирование тканей;
• перфорация стенок сосуда;
• аэроэмболия;
• образование ложной аневризмы;
• образование гематомы;
• тромбообразование;
• смерть.
Примечание - Перед применением следует внимательно прочитать перечень ^ 
осложнений в инструкциях по применению других интервенционных изделии при их 
использовании с Интродьюсером.


--- стр. 23 ---
Меры предосторожности
- Перед использованием данного изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по  
применению.
- Только для одноразового использования, НЕ стерилизовать и / или не использовать  
повторно,
- Не использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не использовать, если упаковка или изделие повреждены или загрязнены.
- Данное изделие может использоваться только квалифицированными медицинскими 
работниками.
- Использовать сразу после открытия индивидуальной упаковки.
- Перед использованием убедитесь, что размеры интродьюсера и расширителя  
соответствуют сосуду и совместно используемому изделию: направляющий катетер,  
баллонный катетер и ангиографический катетер, вставляемых в сосуд при ангиографии 
или сосудистом вмешательстве..
- Все процедуры от разреза кожи до удаления интродьюсера должны проводиться в  
стерильных условиях.
- Не протягивать проводник через пункционную иглу (или троакарную иглу в  
зависимости от варианта исполнения изделия), чтобы не повредить проводник.
- Если необходимо оставить интродьюсер в сосуде на некоторое время, используйте  
расширитель или не допускайте, чтобы пациент не находился в сидячем положении,
- Используйте только совместимые изделия с интродьюсером, описанные в разделе  
«Совместное использование»
- После использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН  
2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы).
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении  
срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов 
класса А.
- Боковое устройство ввода содержит Фталаты (DEHP).
5. Инструкция по применению
1. Простерилизуйте операционное поле и положите полотенце, а затем примените  
местную анестезию в месте прокола.
2. Далее промойте изделие физиологическим раствором.
3. Сделайте надрез кожи (0,8 см) скальпелем.
4. Введите иглу пункционную (или иглу троакарную, на которую надет  
интродьюсерный катетер, в зависимости от варианта исполнения изделия) в сосуд через 
разрез. Метод прокола относится к профессиональным интервенционным операциям. 
Пункт пять делится на две части в связи с отличиями составов вариантов исполнения  
изделия:
5.1. Для всех вариантов исполнения кроме DQ05083818T; DQ05113818T; DQ06083818T;


--- стр. 24 ---
DQ06113818Т; DQ07083818Т; DQ07113818Т; DQ08083818Т; DQ08113818Т:
Введите проводник в коннектор иглы пункционной (или выведите троакарную иглу из 
сосуда, оставив интродьсерный катетер, введите проводник в коннектор  
интродьюсерного катетера, в зависимости от варианта исполнения изделия), далее  
протолкните проводник дальше в сосуд. Далее необходимо вынуть иглу пункционную 
(или интродьюсерный катетер, в зависимости от варианта исполнения изделия) из сосуда 
и снять ее с проводника, одновременно надавливая на место прокола при вынимании 
иглы пункционной (или интродьюсерный катетер, в зависимости от варианта исполнения 
изделия).
5.2. Для вариантов исполнения DQ05083818T; DQ05113818T; DQ06083818T;
DQ06113818T; DQ07083818T; DQ07113818Т; DQ08083818T; DQ08113818T:
Необходимо вставить выпрямитель в коннектор иглы пункционной с номинальным  
внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм. Введите проводник в сосуд 
через выпрямитель и иглу пункционную с номинальным внешним диаметром 1,20 мм и 
эффективной длиной 65 мм. Далее необходимо вывести иглу пункционную с  
номинальным внешним диаметром 1,20 мм и эффективной длиной 65 мм из сосуда и  
снять с проводника, одновременно надавливая на место разреза,
6. Установите расширитель в оболочку интродьюсера через клапан гемостаза,  
зафиксируйте коннектор расширителя в клапане гемостаза. Затем, вставьте кончик  
проводника в отверстие на дистальном конце расширителя и протолкните расширитель с 
интродьюсером в сосуд.
7. Извлеките проводник и расширитель, удерживая интродьюсер в сосуде.
8. Если есть необходимость, зафиксируйте коннектор интродьюсера на коже рядом с  
местом разреза, чтобы закрепить интродьюсер с помощью кольца для фиксации шовным 
материалом. То есть сшейте кольцо для фиксации шовным материалом вблизи с местом 
прокола кожи медицинским швом, чтобы зафиксировать интродьюсер. Это необходимо 
чаще всего при работе с крупными или извилистыми сосудами для того, чтобы  
предотвратить проскальзывание интродьюсера через сосуды.
9. Подсоедините стерильный шприц к клапану с замком типа «Люэр», а затем выведите 
воздух из интродьюсера для предотвращения воздушной эмболии, если это необходимо.
Шприц не входит в комплект поставки.
10. Установить направляющий катетер, баллонный катетер или ангиографический  
катетер, вставляемых в сосуд при ангиографии или сосудистом вмешательстве, в  
соответствии с инструкцией по применению выбранного совместно используемого  
изделия.


--- стр. 25 ---
6. Внешний вид изделия:
Таблица 6.1. Зависимость цветового обозначения коннектора от размера.
Элемент Обозначение
размера
составной части 
изделия*
Соответствие
обозначения
размера
составной
части
изделия с
номинальным
внешним
диаметром
составной
части
изделия
Цвет
Расширитель Коннектор 5F 1,8 мм Серый
6F 2,1 мм Зеленый
7F 2,4 мм Оранжевый
8F 2,8 мм Синий
Интродьюсер Коннектор 5F 2,4 мм Серый
6F 2,7 мм Зеленый
7F 3,0 мм Оранжевый
8F 3,4 мм Синий
*Обозначение размера на расширителе обозначает к какому интродьюсеру относится  
расширитель, данное обозначение не обозначает размер расширителя
Таблица 6.2. Цветовое обозначение катетера расширителя
Элемент Вариант исполнения изделия Цвет
Катетер DQ05082121T черный
расширителя DQ05112121T
DQ06082121T
DQ06112121T
DQ07082121T
DQ07112121T
DQ05083818T
DQ05113818T
DQ06083818T
DQ06113818T
DQ07083818T
DQ07113818T
DQ08083818T
DO08113818T
DXQ05082520 
DXQ05112520 
DXQ06082520 
DXQ07082520 
DXQ07112520 
DXQ05083518
Зеленый


--- стр. 26 ---
DXQ05113518 
DXQ06083518 
DXQ06113518 
DXQ07083518 
DXQ07113518
Таблица 6.3. Сведения об обозначениях маркировок на коннекторах расширителя и  
интродьюсера.
Вариант
исполнения
изделия
Наименование
элемента
Надпись на 
маркировке
Значение маркировки
DQ05082121,
DQ05112121T,
DQ05112121T,
DXQ05112520,
DXQ05083518,
DXQ05113518,
DQ05083818T,
DO05113818T
Расширитель 5 Номинальный 
внешний диаметр 1,8  
мм
Интродьюсер 5*^ Номинальный 
наружный диаметр 2,4 
мм
DQ06082121T, 
DQ06112121T, 
DXQ06082520, 
DXQ06112520,  
DXQ06083518,  
DXQ061 13518, 
DQ06083818T, 
DQ06113818T,
Расширитель 6 Номинальный 
внешний диаметр 2,1  
мм
Интродьюсер Номинальный 
наружный диаметр 2,7 
мм
DQ07082121T, 
DQ07112121T, 
DXQ07082520,  
DXQ07112520,  
DXQ07083518,  
DXQ07113518,  
DQ07083818T, 
DQ07113818T
Расширитель 7 Номинальный 
внешний диаметр 2,4  
мм
Интродьюсер 7F Номинальный 
наружный диаметр 3,0 
мм
DQ08083818T,
DQ08113818T
Расширитель 8 Номинальный 
внешний диаметр 2,8  
мм
Интродьюсер 8^ Номинальный 
наружный диаметр 3,4 
мм


--- стр. 27 ---
7. Технические характеристики
Описание характеристик составных частей.
Рисунок 7.1. Схема расширителя (для всех вариантов исполнения)
L2
Щ............................................. ............... -.................. ..............
m i
------------»
0dl
Таблица 7.1.1. Габариты расширителя
Обозначение на рисунке L1 L2 0D1 0 d l а Ь с d е 0 R 0R 2 Конический
Единица
^Хшмерения
Вариант
исполнения
см см мм мм мм мм мм мм мм мм мм Разъем типа 
«Люэр» на 
коннекторе
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным
13,5 ± 1 16,2 ± 1 1.8±0,15 0,53±0,10 1,6±0,1 6±0,5 2,48±0,1 27,36±0,5 7,2±0,1 7,6±0,1 8,5±0,1 6%-ный скос
конической
части
соединения


--- стр. 28 ---
внутренним диаметром 
0,53 мм и эффективной 
длиной 13,5 см
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,53 мм и эффективной 
длиной 13,5 см ________
2,1 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,53 мм и эффективной 
длиной 13,5 см
2.4 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,64 мм и эффективной 
длиной 13,5 см ________
13,5 ± 1 16,2 ± 1 1.8±0,15 0,64±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,64 мм и эффективной 
длиной 13,5 см ________
2,1 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,64 мм и эффективной 
длиной 13,5 см ________
2.4 ±0,15


--- стр. 29 ---
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,89 мм и эффективной
длиной 13,5 см ________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,89 мм и эффективной
длиной 13,5 см ________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,89 мм и эффективной 
длиной 13,5 см
________
13,5 ± 1 16,2 ± 1 1.8±0,15 0,89±0,15
2,1 ±0,15
2.4 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,96 мм и эффективной
длиной 13,5 см ________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,96 мм и эффективной
длиной 13,5 см ________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с
13,5 ± 1 16,2 ± 1 1.8±0,15 0,96±0,10
2,1 ±0,15
2.4 ±0,15


--- стр. 30 ---
номинальным 
внутренним диаметром 
0,96 мм и эффективной 
длиной 13,5 см _____
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,8 мм, с 
номинальным 
внутренним диаметром 
0,96 мм и эффективной 
длиной 13,5 см
2.8 ±0,15
Таблица 7.1.2. Габариты расширителя
Обозначение на рисунке L 1 L2 0D1 0 d l 0 R 0R2 Конический 
Разъем типа 
«Люэр» на 
коннекторе
Единица
измерения
см см мм мм мм мм
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
16,5 ± 1 19,2 ± 1 1.8±0,15 0,53±0,10 1,6±0,1 6±0,5 2,48±0,1 27,36±0,5 7,2±0,1 7,6±0,1 8,5±0,1 6%-ный скос
конической
части
соединения
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и 
эффективной длиной 16,5
2,1 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с
2.4 ±0,15


--- стр. 31 ---
номинальным внутренним 
диаметром 0,53 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
16,5 ± 1 19,2 ± 1 1.8±0,15 0,64±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
2,1 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,64 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
2.4 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
16,5 ± 1 19,2 ± 1 1.8±0,15 0,89±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и _____
2,1 ±0,15


--- стр. 32 ---
эффективной длиной 16,5
см______________________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,89 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
2.4 ±0,15
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 1,8 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и 
эффективной длиной 16,5
см______________________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,1 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и 
эффективной длиной 16,5
см______________________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,4 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и 
эффективной длиной 16,5
см______________________
Расширитель с 
номинальным внешним 
диаметром 2,8 мм, с 
номинальным внутренним 
диаметром 0,96 мм и 
эффективной длиной 16,5 
см
16,5 ± 1 19,2 ± 1 1.8±0,15 0,96±0,10
2,1 ±0,15
2.4 ±0,15
2.8 ±0,15


--- стр. 33 ---
Рисунок 7.2. Интродьюсер с гемостатическим клапаном
Таблица 7.2.1. Габариты Интродьюсера с гемостатическим клапаном.
Обозначение на рисунке А В С D Е F 0 R6 0R7 0R8 Клапан с замком типа 
«Люэр»Единица
измерения
Вариант
исполнения
мм мм мм мм см мм мм мм мм
Интродьюсер с гемостатическим 
клапаном с номинальным 
наружным диаметром 2,4 мм и 
эффективной длиной 8 см
37 ±3 7,6 ± 0,5 180±5 14± 0,5 8 ±0,8 16,4± 0,5 3,2± 0,5 2,42± 0,05 1,8 ±0,15 6%-ный скос 
конической части 
соединения
Интродьюсер с гемостатическим 
клапаном с номинальным 
наружным диаметром 2,7 мм и 
эффективной длиной 8 см
37 ±3 7,6 ± 0,5 180±5 14± 0,5 8 ±0,8 16,4± 0,5 3,2± 0,5 2,72± 0,05 2,1 ±0,15 6%-ный скос 
конической части 
соединения
Интродьюсер с гемостатическим 
клапаном с номинальным 
наружным диаметром 3,0 мм и 
эффективной длиной 8 см
37 ±3 7,6 ± 0,5 180±5 14± 0,5 8 ±0,8 16,4± 0,5 3,2± 0,5 3,02± 0,05 2,4 ±0,15 6%-ный скос 
конической части 
соединения


--- стр. 34 ---
И н трод ью сер с гем остати чески м 37 ± 3 7,6 ±  0,5 1 8 0 ± 5 14± 0,5 8 ± 0 ,8 16,4± 0,5 3 ,2 ±  0,5 3 ,37±  0,05 2,8 ±0,15 6 % -н ы й скос
клап ан ом  с н ом и н альн ы м к о н и ч еско й части
н аруж н ы м  ди ам етр о м  3,4 м м  и 
эф ф екти вн ой  д л и н о й  8 см
со ед и н ен и я
Таблица 122.  Габариты Интродьюсера с гемостатическим клапаном.
О б озн ачен и е на ри сун ке А В С D Е F 0 R 6 0 R 7 0 R 8 К лап ан  с зам к о м  ти п а 
« Л ю эр»Е д и н и ц а
и зм ерени я
В ари ан т
и сп олнен ия
м м м м мм мм см м м м м мм м м
И н тр о д ью сер  с гем остати чески м  
клапан ом  с н ом и н альн ы м  
н аруж н ы м  ди ам етр о м  2,4 м м  и 
эф ф екти вн ой  д л и н о й  11 см
37 ± 3 7,6 ±  0,5 1 8 0± 5 14± 0,5 11 ±  0,8 16,4± 0,5 3,2±  0,5 2 ,4 2 ±  0,05 1,8 ± 0 ,15 6 % -н ы й  скос 
кон и ч еск о й  части  
соед и н ен и я
И н трод ью сер с гем остати чески м  
клап ан ом  с н ом и н альн ы м  
н аруж н ы м  ди ам етр о м  2,7 мм и 
эф ф екти вн ой  дл и н о й  1 1 см
37 ± 3 7,6 ±  0,5 180 ± 5 14± 0,5 11 ±  0,8 16,4± 0,5 3,2±  0,5 2 ,7 2 ±  0,05 2,1 ±0,15 6 % -н ы й  скос 
кон и ч еск о й  части  
со ед и н ен и я
И н трод ью сер с гем остати чески м  
клапан ом  с н ом и н альн ы м  
н аруж н ы м  ди ам етр о м  3,0 м м  и 
эф ф екти вн о й  д л и н о й  11 см
37 ± 3 7,6 ±  0,5 180 ± 5 14± 0,5 11 ±  0,8 16,4± 0,5 3 ,2 ±  0,5 3 ,0 2 ±  0,05 2,4 ±0,15 6 % -н ы й  скос 
ко н и ч еск о й  части  
со ед и н ен и я
И н трод ью сер с гем остати чески м  
клап ан ом  с н ом и н альн ы м  
н аруж н ы м  ди ам етр о м  3,4 м м  и 
эф ф екти вн ой  д ли н ой  1 1 см
37 ± 3 7,6 ± 0 ,5 1 8 0± 5 14± 0,5 11 ±  0,8 16,4± 0,5 3,2±  0,5 3 ,37±  0,05 2,8 ± 0,15 6 % -н ы й  скос 
кон и ч еск о й  части  
со ед и н ен и я


--- стр. 35 ---
Рисунок 7.3. Проводник (Только для вариантов исполнения: DQ05082I21T; DQ05112121Т; DQ06082121T; DQ06112121Т; 
DQ07082121T; DQ07112121Т; DXQ05082520; DXQ05112520; DXQ06082520; DXQ06112520; DXQ07082520; DXQ07112520;  
DXQ05083518; DXQ051 13518; DXQ06083518; DXQ06113518; DXQ07083518; DXQ07113518)
Таблица 7.3. Габариты проводника (Только для вариантов исполнения: DQ05082121T; DQ05112121Т; DQ06082121T; 
DQ06112121Т; DQ07082121T; DQ07112121Т; DXQ05082520; DXQ05112520; DXQ06082520; DXQ06112520; DXQ07082520;
DXQ07112520; DXQ05083518; DXQ05113518; DXQ060835 8; DXQ06113518; DXQ07083518; DXQ07113518)
Обозначение на рисунке А 0R
—-Единица измерения мм мм
Вариант исполнения
Проводник с номинальным  
внешним диаметром 0,53 мм и  
эффективной длиной 450 мм
450±10 0,53 ±0,1
Проводник с номинальным  
внешним диаметром 0,64 мм и  
эффективной длиной 450 мм
450±10 0,64±0,1
Проводник с номинальным  
внешним диаметром 0,89мм и  
эффективной длиной 450 мм
450±10 0,89 ±0,1


--- стр. 36 ---
Рисунок 7.4.1 Проводник с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем (Только 
для вариантов исполнения: DQ05083818T; DQ05113818Т; DQ06083818T; DQ06113818Т; DQ07083818T; DQ07113818Т;
DQ08083818Т; DQ08113818Т)
Таблица 7.4.1. Габариты проводника с номинальным внешним диаметром 0,97 мм и эффективной длиной 450 мм с выпрямителем 
(Только для вариантов исполнения: DQ05083818T; DQ05113818Т; DQ06083818T; DQ06113818Т; DQ07083818T; DQ07113818Т;
Обозначение на рисунке А 0R1 R2 (радиус изгиба 
кончика проводника)
'"-Едцщн^ измерения мм мм мм
Вариант исполнения
Проводник с номинальным внешним 
диаметром 0,97 мм и эффективной 
длиной 450 мм с выпрямителем
450±10 0,97 ±0,1 3± 0,1


--- стр. 37 ---
Рисунок 7.4.2 Выпрямитель(Только для вариантов исполнения: DQ05083818T; DQ05113818T; DQ06083818T; DQ06113818T;  
DQ07083818Т; DQ07113818Т; DQ08083818Т; DQ08113818Т)
Таблица 7.4.2 Габариты выпрямителя (Только для вариантов исполнения: DQ05083818T; DQ05113818T; DQ06083818T;
DO06113818Т; DO07083818T; DQ071 138181Г; DQ08083818T; DQ081] 3818Т)
Обозначение 
на рисунке
0 А В С D Е F 0G
Выпрямитель 5,1 мм±5% 13 мм±5% 38 мм±5% 49 мм±5% 0,97 мм±5% 1,6 мм±5% 3,6 мм±5%


--- стр. 38 ---
Рисунок 7.5. Скальпель
Таблица 7.5. Габариты_________
О бозн ачен и е на 
ри сун ке
А В С D Е F G Н а Ш и р и н а
р еж у щ ей
кром к и
Т в ер д о сть
раб очей
части
Ш ер о х о вато сть 
п о вер х н о сти  
р еж у щ ей  части
Зн ач ен и е 0,4
м м ±0,03
мм
6,3
м м ±0,3
м м
5,0
м м ±0,3
м м
13,4
м м ±0,2
мм
14,4
м м ±0,3
мм
15,8
м м ±0,3
мм
6,5 мм±1 
мм
70 м м ±5 
м м
13,8°± 5° < 3 м км 72-74 Н КСз 0,4 ±0,23 м км


--- стр. 39 ---
Рисунок 7.6. Игла пункционная
L3--------------Bte-
1 2 .
L1
Таблица 7.6. Габариты иглы пункционной
0R2
Обозначение на 
рисунке
L1 L2 L3 0 R1 0R2 0 D1 Внутренний 
диаметр 
иглы (не 
менее)
Конический 
Разъем типа 
«Люэр» на 
коннекторе
Уровень 
допустимой 
нагрузки на 
соединение 
трубки 
иглы с 
втулкой (не 
менее)
Длина с
защитным
колпачком
Угол 
заточки 
кончика 
иглы, °
Стенка
Единица
измерения
Вариант
исполнения
мм мм мм мм мм мм
Игла пункционная с 
номинальным внешним 
диаметром 0,80 мм и 
эффективной длиной 
40 мм
65±5 40±5 26.2 ± 
1
6± 0,2 7,8±
0,2
0,800-
0,830
0,610мм 6%-ный скос
конической
части
соединения
44Н 102 мм 
±3мм
17±1 ETW-
экстратонкая
стенка
Игла пункционная с 
номинальным внешним 
диаметром 1,20 мм и 
эффективной длиной 
65 мм
90 ±5 65±5 1,200-
1,300
1,041мм 69Н ETW-
экстратонкая
стенка


--- стр. 40 ---
Рисунок 7.7.1 Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,70 мм и эффективной длиной 47 мм в комплекте с
интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,1 мм и эффективной длиной 32 мм, интродьюсерный катетер
oRl п 12
JUL OD1
0R1
ш
1А.
002
-О»
1 1


--- стр. 41 ---
Рисунок 1 л .2. Игла троакарная с номинальным внешним диаметром 0,90 мм и эффективной длиной 65 мм в комплекте с
интродьюсерным катетером с номинальным внешним диаметром 1,3 мм и эффективной длиной 44 мм, интродьюсерный катетер


--- стр. 42 ---
Талица 7.7.1. Габариты иглы троакарной
О б о зн ач ен и е на ри сун ках 
7.7.1. и 7.7.2.
L1 L 2 R1 0 D 1 В н утрен н и й  
д и ам етр  и глы  
(н е м ен ее)
К о н и ч ески й
Р азъ ем  ти п а « Л ю эр »  на
ко н н екто р е
У р о вен ь д о п у сти м о й  
н агрузки  на 
со ед и н ен и е тр у б ки  
и глы  с вту л к о й  (н е 
м ен ее)
У го л  
зато ч к и  
к о н ч и к а 
и глы , °
С тен ка
Е д и н и ц а
^ ^ ^ и з м е р е н и я
В ари ан т
и сп олнен ия
мм м м м м мм
Игла троакарная с номинальным 
внешним диаметром 0,70 мм и 
эффективной длиной 47 мм в 
комплекте с интро-дьюсерным 
катетером номинальным 
внешним диаметром 1,1 мм и 
эффективной длиной 32 мм
117±5 4 7 ± 5 8±  0,2 0.698-
0.730
0 ,440м м 6 % -н ы й  скос к о н и ч еско й
части  со ед и н ен и я
К о н и ч еск и й
Р азъ ем  т и п а  « Л ю эр» на
ко н н екто р е
40 Н 11±2 T W -
тон к ая
стен ка
Игла троакарная с номинальным 
внешним диаметром 0,90 мм и 
эффективной длиной 65 мм в 
комплекте с интродьюсерным 
катетером с номинальным 
внешним диаметром 1,3 мм и 
эффективной длиной 44 мм
100,5 ±5 65±  5 5± 0,2 0.860-
0.920
0 ,560м м 5411 15±2 R W -
н орм альн ая
стен ка
Таблица 1.12.  Габариты интродьюсерного катетера
О б озн ачен и е н а ри сун ках 
7.7.1. и 7.7.2.
L3 L4 R1 D 2 В нутрен н и й
д и ам етр
и н тр о д ью сер н о го
катетера
К о н и ч ески й  
Р азъ ем  ти п а 
« Л ю эр »  на 
ко н н екто р е
У р о вен ь
д о п у сти м о й
н агрузки  на
соед и н ен и е
тр у б ки
и глы  с
втулкой
Д и ам етр
со ед и н ен и я
в
ко н и ч еско м
р азъ ем е
ти п а
« Л ю эр »
Е д и н и ц а изм ерени я
В ари ан т
и сп олнен ия
мм мм м м м м
Интродьюсерный катетер 
номинальным внешним 
диаметром 1,1 мм и эффективной 
длиной 32 мм
52 ±5 3 2 ± 5 7,8±  0,2 1,1± 0,1 0,7 м м  ±  0,1м м 6 % -н ы й  скос
кон и ч еск о й
части
со ед и н ен и я
Ю Н 4 ,27 мм
Интродьюсерный катетер с 
номинальным внешним 
диаметром 1,3 мм и эффективной 
длиной 44 мм
65±5 4 4 ± 5 1,3± 0,1 0,9 м м ± 0,1м м


--- стр. 43 ---
8. Материалы изделия
Составные элементы изделия Материал
Интродьюсер с гемостатическим 
клапаном
Оболочка ХТ489.1 этилен
тетрафтороэтилен (ETFE)+ 
8%В1гОз
Коннектор Поликарбонат (PC)
Термополиэтилен
Гемостатический клапан Силиконовая резина с 
силиконовой смазкой
Боковое устройство 
ввода
ПВХ
(содержит фталаты)
Однопортовый крап Полиформальдегид
Поликарбонат (PC)
Крышка АБС-пластик
Клапан с замком типа * ‘Люэр” Поликарбонат (PC)
Проводник с номинальным 
внешним диаметром 0,53 мм и 
эффект ивной длиной 450 мм
Проводник Нержавеющая сталь
Прозрачная оболочка Полиэтилен высокой 
плотности
Проводник с номинальным 
внешним диаметром 0,64 мм и 
эффективной длиной 450 мм
Проводник Нитинол
Покрытие проводника Полиуретан +20% BaS04
Прозрачная оболочка Полиэтилен высокой 
плотности
Проводник с номиналы 1ым 
внешним диаметром 0,89 мм и 
эффек'тнвной длиной 450 мм
Проводник Нитинол
Покрытие проводника полиуретан +20% BaS04
Прозрачная оболочка Полиэтилен высокой 
плотности
Проводник с номинальным 
внешним диаметром 0,97 мм и 
эффек'тнвной длиной 450 мм с вы­
прямителем
Проводник Нержавеющая сталь
Выпрямитель Полиэтилен (ПВД)
Прозрачная оболочка Полиэтилен высокой 
плотности
Игла пункционная с 
номиналы1Ым внешним 
диаметром 0,80 мм и 
эффективной длиной 40 мм
Игла Нержавеющая сталь 304
Коннектор Поликарбонат(PC)
Защитный колпачок Полиэтилен (ПВД)
Игла пункционная с 
номинальным внешним 
диаметром 1,20 мм и 
эффективной длиной 65 мм
Игла Нержавеющая сталь 304
Коннектор Поликарбонат (PC)
Защитный колпачок Полиэтилен (ПВД)
Игла троакарпая с иоминалы 1ым 
внешним диаметром 0,70 мм и 
эффективной длиной 47 мм в 
комплекте с интродьюсерным 
катетером с поминальным 
внешним диаметром 1,1 мм и 
эффек-тивиой длиной 32 мм
Игла Нержавеющая сталь
Коннектор Поликарбонат (PC)
Иитродьюсериый
катетер
Коннектор Поликарбонат (PC)
Троакар Фторированный этилен- 
пропилен
Защитный колпачок Пнжпяя часть Полиэтилен (ПВД)
Верхняя часть
Игла троакарпая с номинальным 
внешним диаметром 0,90 мм и 
эффективной длиной 65 мм в 
комплекте с интродьюсерным 
катетером с номнналы 1ым 
внешним диаметром 1,3 мм и 
эффек-тнвной длиной 44 мм
Игла Нержавеющая сталь
Коннектор Поликарбонат (PC)
Иитродьюсериый
катетер
Коннектор Поликарбонат (PC)
Троакар Фторированный этилен- 
пропилен
Защитный колпачок Полиэтилен (ПВД)


--- стр. 44 ---
Расширитель Коннектор Полиэтилен высокой 
плотности
Катетер Полипропилен +20%BaSO4
Скальпель Лезвие Нержавеющая сталь
Ручка АБС-пластик
Сополимер стирола и 
акрилонитрила
Защитный колпачок пвд
Индивидуальная упаковка Блистерная упаковка Полиэстер А-РЕТ
Пакет, запечатываемый с помощью 
этикетки, перегибаемой пополам
Tyvek
Полиэтилен
Потребительская упаковка Односторонний мелованный 
белый картон 350 г
Групповая упаковка Крафт 200г/160г и 
гофрированная бумага 120г
Транспортная упаковка Крафт 200г/160г и 
гофрированная бумага 120г
9. Маркировка и упаковка
Маркировка изделия
Таблица 9.1. Описание содержания маркировки индивидуальной упаковки
Элемент маркировки
ie m ax6F
Значение
Обозначение 
производителя и 
размера интродьюсера
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для
сосудистого вмешательства с инструментами для 
обеспечения сосудистого доступа Femoral ISK
DXQ06113518 PI
Наименование изделия 
с указанием варианта 
исполнения
Описание с 
иллюстрациями 
состава варианта 
исполнения изделия с 
указанием размеров.
R E F Данные о номере по 
каталогу
L O T Данные о номере 
партии изделия


--- стр. 45 ---
Дата изготовления
Дата истечения срока 
годности
Иитргимпсар с пмюсчгичю иш кпип w>m ж т 
оосуяяетого ммщатвльстаа с ямстр]гм«>г>ами arm  
абтсгт  т т т  e o o fa ttc ia n  p p c tftm (<юиЫ l&K U X U M iIM It
llllllllllllllilllllll
Штрих код изделия
(01) о 6943718 22117
d i
Данные о 
производителе
№РУ от
Данные о 
регистрационном 
удостоверении
Употмоченныи прервш ь производителя на территории Pd
Данные об 
уполномоченном 
представителе 
производителя на 
территории РФ
ЕС REP
Данные об 
уполномоченном 
представителе в 
Европейском 
сообществе
Знак «Осторожно! 
Обратитесь к 
инструкции по 
применению»
Информация о 
количестве наборов в 
упаковке
Знак «Запрет на 
повторное 
использование»
Знак «Не 
стерилизовать 
повторно»
STERILEЕО Знак «Стерилизация 
этилен оксидом»


--- стр. 46 ---
D E H P
Сведения о наличии 
фталатов в составе 
материалов изделия
С €  0 1 9 7 Маркировка ЕС
Ж
Апирогенно
Нетоксично Изделие нетоксично
(§)
Не использовать при 
повреждении упаковки
Таблица 9.2. Описание содержания маркировки потребительской упаковки


--- стр. 47 ---
м1
Данные о 
производителе
№РУ от
Данные о 
регистрационном 
удостоверении
Уполномоченный преравитель производителя на территории РФ:
Данные об 
уполномоченном 
представителе 
производителя на 
территории РФ
Данные об 
уполномоченном 
представителе в 
Европейском 
сообществе
ЕС REP
Ж
Знак «Осторожно! 
Обратитесь к 
инструкции по 
применению»
Знак «Запрет на 
повторное 
использование»
STERILE ЕО Знак «Стерилизация 
этилен оксидом»
DEHP
Сведения о наличии 
фталатов в составе 
материалов изделия
С€ 0197 Маркировка ЕС
Таблица 9.3. Описание содержания маркировки групповой упаковки
Элемент маркировки
^еш ахШ 6R
Значение
Обозначение
производителя
размера
интродьюсера
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для
сосудистого вмешательства с инструментами для
обеспечения 
DXQ06113518
сосудистого
----V I и ---------------------------------
доступа
U W I
Femoral ISK
Наименование 
изделия с указанием 
варианта исполнения
Описание с
иллюстрациями 
состава варианта
исполнения изделия с 
указанием размеров.


--- стр. 48 ---


--- стр. 49 ---
Таблица 9,4. Описание содержания маркировки транспортной упаковки
Элемент маркировки Значение
Обозначение 
производителя и 
размера 
интродьюсера
Интродьюсер с гемостатическим клапаном для
сосудистого вмешательства с инструментами для 
обеспечения сосудистого доступа Femoral ISK
DXQ06113518 m
n»IIV U I
DXQ06113518
Наименование 
изделия с указанием 
варианта 
исполнения
I W IIIV IU I
Описание с 
иллюстрациями 
состава варианта 
исполнения изделия 
с указанием 
размеров.
Количество в упаковке :
Информация о 
количестве 
изделий в 
упаковке.
R E F Данные о номере 
по каталогу
L O T Данные о номере 
партии изделия
Дата изготовления
Дата истечения 
срока годности
i J
Данные о 
производителе
№РУ от
Данные о 
регистрационном 
удостоверении
Уполномоченный представн1ель производнтелл на территории РФ:
Данные об 
уполномоченном 
представителе 
производителя на 
территории РФ


--- стр. 50 ---
Упаковка изделия
Изделие упаковывается в индивидуальную упаковку, состоящую из блистерной  
упаковки и пакета. Далее изделие помещается белую потребительскую упаковку, 
далее в групповую коробку. Далее групповая упаковка помещается в  
Транспортную. Параметры всех типов упаковки и количество изделий указаны в 
таблицах 9.5.-9.8.
Таблица 9.5. Параметэы индивидуальной упаковки
Варианты исполнения Размер индивидуальной упаковки Шт. изделий/ индивидуальная упаковка
DO05082121T 320*150*230 мм ±10% 1
DO051I2121T 320*150*230 мм ±10% 1
DO06082121T 320*150*230 мм ±10% 1
DO06112121T 320*150*230 мм ±10% 1
DO07082121T 320*150*230 мм ±10% 1
DO07112121T 320*150*230 мм ±10% 1
DXO05082520 320*150*230 мм ±10% 1
DXO05112520 320*150*230 мм ±10% 1
DXO06082520 320*150*230 мм ±10% 1
DXO06112520 320*150*230 мм ±10% 1
DX007082520 320*150*230 мм ±10% 1
DXO07112520 320*150*230 мм ±10% 1
DXO05083518 320*150*230 мм ±10% 1
DXO05113518 320* 150*230 мм ±10% 1
DXO06083518 320*150*230 мм ±10% 1
DXO06113518 320*150*230 мм ±10% 1
DXO07083518 320*150*230 мм ±10% 1
DXO07113518 320*150*230 мм ±10% 1
DO05083818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO05113818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO06083818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO06113818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO07083818T 320*150*230 мм ±10% 1


--- стр. 51 ---
DO07113818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO08083818T 320*150*230 мм ±10% 1
DO08113818T 320*150*230 мм ±10% 1
Таблица 9.6. Параметры потребительской упаковки
Варианты исполнения Размер потребительской упаковки Шт. иьщивидуальной упаковки/ 
потребительской упаковки
DO05082121T 290*105*105 мм±1 см 5
DO05112121T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO06082121T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO06112121T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO07082121T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO07112121T 290*105*105 мм ±1 см 5
DX005082520 290*105*105 мм ±1 см 5
DXO05112520 290*105*105 мм ±1 см 5
DXO06082520 290*105*105 мм ±1 см 5
DXO06112520 290*105*105 мм ±1 см 5
DXO07082520 290*105*105 мм±1 см 5
DXO071  12520 290*105*105 мм±1 см 5
DXO05083518 290*105*105 мм±1 см 5
DXO051 13518 290*105*105 мм±1 см 5
DXO06083518 290*105*105 мм ±1 см 5
DXO06113518 290* 105*105 мм ± 1  см 5
DXO07083518 290*105*105 мм±1 см 5
DXO07113518 290*105*105 мм ±1 см 5
DO05083818T 290*105*105 мм±1 см 5
DO05113818T 290*105*105 мм±1 см 5
DO06083818T 290*105*105 мм±1 см 5
DO06113818T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO07083818T 290*105*105 мм ±1 см 5
DO07113818T 290*105*105 мм±1 см 5
DO08083818T 290*105*105 мм±1 см 5
DO08113818T 290*105*105 мм ±1 см 5
Таблица 9,7. Параметры групповой упаковки
Варианты
исполнения Размер групповой упаковки
Шт. потребительской 
упаковки/ групповой 
упаковки
Шт. изделий/групповая 
упаковка
DO05082121T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO05112121T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO06082121T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO06112121T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO07082121T 330*290*220 мм±1 см 6 30
DO07112121T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO05082520 330*290*220 мм±1 см 6 30
DXO05112520 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO06082520 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO06112520 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DX007082520 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO07112520 330*290*220 мм±1 см 6 30
DXO05083518 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DX005113518 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO06083518 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO06113518 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DXO07083518 330*290*220 мм±1 см 6 30
DXO07113518 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO05083818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO05113818T 330*290*220 мм±1 см 6 30
DO06083818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO06113818T 330*290*220 мм±1 см 6 30
DO07083818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO07113818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO08083818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30
DO08113818T 330*290*220 мм ±1 см 6 30


--- стр. 52 ---
Таблица 9.8.1. Параметры транспортной упаковки при перевозке 3-4 групповых
Варианты
исполнения Размер транспортной упаковки Шт. фупповой упаковки/ 
транспортной упаковки
Шт. изделий/транспортная 
упаковка
DO05082121T 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DO05112121T 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DO06082121T 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DO06112121T 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DO07082121T 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DO07112121T 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO05082520 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO051  12520 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DXO06082520 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO06112520 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO07082520 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DXO07112520 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DXO05083518 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO05113518 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO06083518 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO06113518 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DXO07083518 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DXO07113518 465*345*625 мм ±1 см 3~4 90-120
DO05083818T 465*345*625 мм±1 см 3~4 90-120
DO05113818T 465*345*625 мм ±1 см 3-4 90-120
DO06083818T 465*345*625 мм±1 см 3-4 90-120
DO06113818T 465*345*625 мм±1 см 3-4 90-120
DO07083818T 465*345*625 мм±1 см 3-4 90-120
DO07113818T 465*345*625 мм ±1 см 3-4 90-120
DO08083818T 465*345*625 мм±1 см 3-4 90-120
DO08113818T 465*345*625 мм ±1 см 3-4 90-120
Таблица 9.8.2. Параметры транспортной упаковки при перевозке 2 групповых
Варианты
исполнения Размер транспортной упаковки Шт. групповой упаковки/ 
транспортной упаковки
Шт. изделий/транспортная 
упаковка
DO05082121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO05112121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO06082121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO06112121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO07082121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO07112121T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO05082520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO05112520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO06082520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO06112520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO07082520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO07112520 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO05083518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO05113518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO06083518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO06113518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO07083518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DXO07113518 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO05083818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO05113818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO06083818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO06113818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO07083818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO07113818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO08083818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60
DO08113818T 735*340*310 мм ±1 см 2 60


--- стр. 53 ---
Таблица 9.8.3. Параметры транспортной упаковки при перевозке 1  групповой
Варианты
исполнения Размер транспортной упаковки Шт, групповой упаковки/ 
транспортной упаковки
Шт. изделий/транспортная 
упаковка
DO05082121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO05112121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO06082121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO06112121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO07082121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO07112121T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO05082520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO05112520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO06082520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO06112520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO07082520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO07112520 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO05083518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO05113518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO06083518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO06113518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO07083518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DXO07113518 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO05083818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO05113818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO06083818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO06113818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO07083818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO07113818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO08083818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
DO08113818T 495*340*310 мм ±1 см 1 30
Ю.Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с  
кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и  
сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического  
действия»


--- стр. 54 ---
гост ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные  
образцы».
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. 
Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 9626-2020Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления 
медицинских игл (п. 4, п.п. 5.1,5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10)
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия (п.п. 5.1.1, 5.3, 5.4, 5.5, 5.10 5.12, 5.13, 5.14, 5.15, 5.16)
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих  
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной  
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные 
(п. 3,4, 5,6, 7, 10, 12, 13. п.п. 9.1, 11.1, 11.3)
11. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном 
виде транспорта в соответствии с условиями:
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре 
воздуха от -18°С до +55°С при относительной влажности до 85% при 25 °С и  
атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации и хранения: температура воздуха от +10°С до +35°С при  
относительной влажности до 80% при 25 °С и атмосферном давлении 500 - 1060  
гПа.
Хранить изделие в упаковке производителя в сухом, темном, прохладном, чистом 
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой 
температуре. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия.
Изделие на всех участках технологического процесса его использования не должно 
подвергаться перепадам температуры, превышающим установленные для него  
значения показателей.
На всех участках перемещения Интродьюсера с гемостатическим клапаном для  
сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения сосудистого доступа 
в процессе эксплуатации должны быть исключены удары, вызывающие его  
повреждение и разрушение
12. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод 
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135- 
2017.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.


--- стр. 55 ---
ХЗ.Первичный осмотр перед эксплуатацией
Не используйте перекрученное или поврежденное изделие. Не используйте 
изделия в случае открытой или поврежденной упаковки. Не используйте изделие 
с истекшим сроком годности.
Срок годности изделия 3 года. Срок годности стерильности 3 года.
14. Сведения о ремонте и обслуживании изделия
Изделие поставляется стерильным и является одноразовым. Ремонту и 
обслуживанию не подлежит.
15. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов 
класса Б (эпидемиологические опасные отходы). После аппаратных способов  
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов 
Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и 
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологические безопасные 
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских 
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствуюшую о проведенном 
обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения  
индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А.
16. Гарантия
Производитель гарантирует соответствие Интродьюсера с гемостатическим  
клапаном для сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения  
сосудистого доступа заявленным требованиям при условии соблюдения  
потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантия не  
распространяется, если изделие используется не по назначению.
Срок годности изделия 3 года. Срок сохранения стерильности 3 года. 
Производитель:
Beijing Demax Medical Technology Со., Ltd (Бииджинг Демакс Медикал  
Текнолоджи Ко., Лтд), Китай 
Адрес производителя:
А 13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District 101102 Beijing, China 
Телефон: 0086-10-59771799
Адрес электронной почты: marketing@demaxmedical.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»)
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1,пом 17.
Тел: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: tatiana.nosova@beawire.com


--- стр. 56 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая