Инструмент хирургический с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19018 от 02.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Зиммер Серджикал СА" (Швейцария)

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 207 050 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ОБЪЕМ РУКОВОДСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 
НАЗНАЧЕНИЕ 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОаИ  
ПЕРВИЧНЫЙ ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
РУКОЯТКИ
ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ 
НАСАДКИ
УаАНОВКА И СНЯТИЕ НАСАДОК  
ВРАЩАЮЩИЕСЯ НАСАДКИ
НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ С ВЫСОКИМ КРУТЯЩИМ МОМЕНТОМ 
НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ СО аАНДАРТНЫМ КРУТЯЩИМ МОМЕНТОМ 
НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ 
НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ 
НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАСАДКИ
ЗАЩИТНЫЕ КОЖУХИ ПИЛЫ ДЛЯ ГРУДИНЫ 
НАСАДКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СПИЦ И ПРОВОДНИКОВ
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ и ЗАРЯДНЫЕ УСТРОЙСТВА  
АККУМУЛЯТОРНЫЕ БАТАРЕИ
аЕРИЛИЗУЕМАЯ АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ 
АСЕПТИЧЕСКИЙ АККУМУЛЯТОР 
УСТАНОВКА
ЗАРЯДНЫЕ УСТРОЙСТВА
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ АСЕПТИЧЕСКОГО АККУМУЛЯТОРА 
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛИЗУЕМОГО АККУМУЛЯТОРА 
УаАНОВКА
ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ
108
108
108
108
108
109
110
110
113
113
113
113
114 
114 
117
117
120
120
121
123
123
123
123
124 
124 
124
124
125 
128
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КОРЗИНЫ 130
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КОРЗИНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С АСЕПТИЧЕСКИМИ ФУТЛЯРАМИ ДЛЯ АККУМУЛЯТОРОВ 130
ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ
[СПЛУАТАЦИЯ
РЕШЕНИЯ ХИРУРГА 
ТЕСТЫ И ПРОВЕРКИ
ПРИЗНАКИ НЕОБХОДИМОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ 
СБОРКА РУКОЯТКИ, НАСАДКИ И АККУМУЛЯТОРОВ 
ПЕРЕДАЧА АСЕПТИЧЕСКОГО АККУМУЛЯТОРА
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОЧИСТКИ, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИИ 
ПОДГОТОВКА К РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ 
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РУЧНОЙ ОЧИСТКИ 
ПРОЦЕСС РУЧНОЙ ОЧИСТКИ 
ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА РУЧНОЙ ОЧИСТКИ 
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ПОДГОТОВКА К АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ 
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ 
ПРОЦЕСС АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ 
ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИаКИ
131
131
131
131
131
132
133
135
135
136
136
136
137 
137
137
137
137
138


--- стр. 4 ---
ПОДГОТОВКА К СТЕРИЛИЗАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ, НАСАДОК, АСЕПТИЧЕСКОГО ФУТЛЯРА АККУМУЛЯТОРА 
И АСЕПТИЧЕСКОЙ ВОРОНКИ АККУМУЛЯТОРА 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (IUSS)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ СТЕРИЛИЗУЕМОГО АККУМУЛЯТОРА 
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (IUSS)
STERRAD
V-PRO
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ 
ОБСЛУЖИВАНИЕ
МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОБСЛУЖИВАНИЯ 
ПРОВЕРКА СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ 
П РОВЕРКА ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (П РИБОР)
ПРОВЕРКА СОПРОТИВЛЕНИЯ ИЗОЛЯЦИИ
ОБСЛУЖИВАНИЕ АККУМУЛЯТОРА
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ С АККУМУЛЯТОРОМ 
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ И ДЕРЖАТЕЛЯ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ 
ВНЕПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
УаРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
УСТАНОВЛЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
РАЗРЕШЕНИЕ НА ВОЗВРАТ И ИНФОРМАЦИЯ О ЗАМЕНЕ
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
ГАРАНТИЯ НА ТЕРРИТОРИИ США
ИСКЛЮЧЕНИЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ 
ОГРАНИЧЕНИЕ СРЕДСТВ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ 
ГАРАНТИЙНЫЕ ПРЕТЕНЗИИ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗА ПРЕДЕЛАМИ США 
ОБЪЕМ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬаВ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Классификация IEC 60601-1 
= » М  И ССИ И/ПО М ЕХОУСТОЙ Ч И ВОСТЬ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) - ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТАБЛИЦЫ 
руководаво и заявление  об ЭМС - электромагнитные  ЭМИССИИ 
РУКОВОДаВО и заявление  об ЭМС - электромагнитные  помехи  / ПОМЕХОУаОЙЧИВОСТЬ 
руководство  И заявление  об ЭМС - ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ЭМИССИИ / РЧ 
РУКОВОДСТВО И заявление  об ЭМС - помехоустойчивость /ПРОСТРАНСТВЕННЫЙ РАЗНОС 
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
БЛАНК ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ И ОЦЕНКЕ 
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ  
СООБЩЕНИЕ о ПРОБЛЕМАХ
141
147
148
138
138
139
140
140 
140 
140
140
141
141
141
141
142 
142 
142
142
143 
143
143
144
145
145
145
146
146
146
146
146
146
146
147
148
149
149
150
151
151
152
153
155
156 
156
138


--- стр. 5 ---
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ОБЪЕМ РУКОВОДСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
В руководстве пользователя описаны характеристики, связанные с использованием X Series Power System, а также ее 
назначение, целевая популяция пациентов, предписываемая врачом-клиницистом, профиль целевого пользователя 
(квалифицированного врача), надлежащие условия применения в соответствии с данным руководством и принципы 
действия. Данное руководство охватывает рукоятки, насадки, аккумуляторы, зарядные устройства и стерилизационные 
корзины.
ВОЗМОЖНОСТИ КОМПЛЕКТАЦИИ
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
2 варианта рукоятки 
(однокнопочный и двухкнопочный)
Сагиттальные и реципрокные пилы, защитные кожухи 
пилы для грудины, полотна в ассортименте, различные 
насадки для римирования и сверления в ассортименте, 
проводник спиц и проводник для проводников
Помимо данного руководства в комплект каждого изделия входит соответствующая инструкция по эксплуатации. 
НАЗНАЧЕНИЕ
Назначение X Series Power System состоит в резании, формировании и препарировании костей и примыкающих тканей 
при различных хирургических вмешательствах, Изделие подходит для проведения различных рабочих шагов, таких как 
распиливание, римирование и сверление, для проведения проводников и спиц, а также в качестве привода для 
различных инструментов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
‘'-'>1звестньь_____________________________________________________________________________________
1ИМАНИЕ! В любой ситуации окончательное решение об использовании X Series Power System принимает лечащий врач. 
Перед применением X Series Power System он должен оценить, насколько ее точность, функциональные характеристики и 
работа с нею подходят для данной задачи, принимая во внимание прочность кости, анатомическую ситуацию и размер 
кости. Также следует соблюдать указания по технике применения и противопоказания к системе имплантации.
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Работать с данным силовым оборудованием разрешается только медперсоналу, хорошо знакомому с функциями, 
назначением и инструкциями по эксплуатации.
• Не используйте прибор, если он имеет признаки повреждения или работает неправильно.
• После использования режущие инструменты должны утилизироваться в контейнере для острых отходов.
•  Не использовать в среде, где содержание кислорода превышает 25%  при давлении окружающей среды до 110 кПа или 
где парциальное давление кислорода превышает 27,5 кПа при давлении окружающей среды более 110 кПа.
• Используйте только принадлежности или шнуры, указанные или продаваемые компанией Zimmer Biomet.
• Используйте только насадки и источники питания, входящие в комплект X Series Power System.
• Используйте штепсель медицинского класса с минимальными характеристиками, указанными в разделе «Технические 
характеристики» данного руководства.
• Надежность заземления достигается только в том случае, если прибор подсоединен к розетке с маркировкой «только 
для больниц» или «больничного класса».


--- стр. 6 ---
• Не используйте зарядное устройство, если оно промокло или было погружено в жидкость.
• Убедитесь, что никто не споткнется о шнур питания.
•Ни в коем случае не закрывайте вентиляционные отверстия зарядного устройства.
• Не погружайте в жидкость зарядное устройство и аккумуляторные батареи.
• Выключатель на зарядном устройстве не полностью прекраидает подачу электропитания от розетки. Поскольку шнур 
электропитания выполняет функцию главного отключающего устройства для прибора, отсоедините его от розетки, 
чтобы полностью отключить электропитание. Убедитесь, что прибор установлен так, чтобы при необходимости шнур 
электропитания мог быть легко отсоединен от сетевой розетки.
• Настоятельно рекомендуется непрерывно увлажнять кости при сверлении, распиливании и римировании.
• Когда рукоятка не используется, установите переключатель режимов в среднее положение, чтобы заблокировать 
кнопку(-ки), и извлеките источник питания.
• Если рукоятку оставить подключенной к источнику питания на период более 30 минут, то изделие переходит в 
энергосберегающий режим, Для возврата изделия в обычный режим один раз нажмите на нижнюю кнопку 
(двухкнопочной рукоятки) или на спусковую кнопку (однокнопочной рукоятки). Если рукоятку оставить подключенной 
к аккумулятору более 45 минут, то аккумулятор переходит в энергосберегающий режим и индикатор аккумулятора 
отключается. Для возврата аккумулятора в обычный режим один раз нажмите на нижнюю кнопку (двухкнопочной 
рукоятки) или на спусковую кнопку (однокнопочной рукоятки).
• Процедуры подсоединения и отсоединения сменных насадок рукоятки, адаптеров и режущих инструментов (сверл, 
римеров, режущих полотен) со сменных насадок не должны выполняться над пациентом.
Манипуляции с насадками и вспомогательными комплектующими и их замену следует выполнять на 
инструментальном столе, а переключатель режимов рукоятки должен быть установлен в среднее положение.
• Используйте только режущие полотна, продаваемые компанией Zimmer Biomet.
•  После подключения рукоятки к источнику питания старайтесь не прикасаться к режущим инструментам (сверлам, 
римерам, режущим полотнам) и адаптерам.
•  Не прикасайтесь к клеммам аккумуляторов металлическими предметами.
•  Не используйте щелочные чистящие средства с показателем pH выше 10,8.
•  Для очистки и обеззараживания используйте только чистящие средства, совместимые с поверхностями из 
анодированного алюминия.
• Запрещается погружать силовое оборудование в жидкость.
• Запрещается очищать силовое оборудование в ультразвуковой установке.
• Не помещайте аккумуляторы и зарядные устройства в автоматическую моечную машину.
• Не стерилизуйте красные асептические аккумуляторы или зарядные устройства.
• Воздействие экстремальных температур может снизить емкость и/или производительность асептического 
аккумулятора. Экстремальные температуры могут привести к возникновению риска возгорания или нанесения ожогов.
• Открытый асептический футляр аккумулятора следует мыть и стерилизовать с открытой крышкой.
• Перед использованием или помещением на хранение дайте рукоятке, стерилизуемому аккумулятору, асептическому 
футляру аккумулятора и насадкам остыть до комнатной температуры после извлечения из автоклава.
• Нагретую рукоятку можно использовать в нормальном режиме, но не следует оставлять в постоянном контакте с 
тканями пациента, когда она не используется по назначению.
Рукоятки, аккумуляторы и зарядные устройства содержат электрические компоненты. В случае неправильной 
утилизации материалы данных компонентов могут неблагоприятно воздействовать на окружающую среду. Не 
выбрасывайте их с обычными бытовыми отходами.
•  Процедура ручной очистки и дезинфекции должна быть выполнена до процедуры автоматической очистки и 
дезинфекции. Используйте неабразивную щетку из неметаллических материалов для очистки всех поверхностей, 
включая сложные поверхности, перед запуском цикла автоматической мойки.
•  Перед первым применением X Series Power System подлежит очистке и стерилизации согласно инструкции (см. раздел 
«Очистка, обеззараживание и стерилизация»).
•  Настоятельно рекомендуется использовать корзины для мойки и стерилизации Zimmer Biomet.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПЕРВИЧНЫЙ ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Распакуйте X Series Power System после получения и осмотрите прибор на наличие видимых повреждений, которые могли 
возникнуть в ходе транспортировки, в частности на наличие повреждений каких-либо компонентов изделия. Данную 
проверку рекомендуется выполнять квалифицированному инженеру по медицинскому оборудованию или иному лицу, 
хорошо знакомому с электронными медицинскими устройствами. Если прибор поврежден, немедленно сообщите об  
этом в транспортную компанию и в представительство Zimmer Biomet.


--- стр. 7 ---
РУКОЯТКИ
РУКОЯТКИ
REF 89-8520-400-00 REF 89-8520-400-10
Ниже описаны свойства и физические характеристики рукояток X Series Power System.
Двухкнопочная рукоятка Однокнопочная рукоятка
Свойство Действие
1 Корпус Корпус рукоятки вмещает электронные компоненты и прецизионный приводной 
двигатель.
2 Кнопка снятия насадки При нажатии на кнопку механизм позволяет снять насадку.
3 Переключатель режимов
Переключатель позволяет блокировать кнопки запуска в положении ВЫКЛ в 
однокнопочных и двухкнопочных изделиях.
В ДВУХКНОПОЧНОЙ рукоятке переключатель режимов действует следующим образом: 
ВПЕРЕД-ВЫКЛ-ВПЕРЕД
В ОДНОКНОПОЧНОЙ рукоятке переключатель режимов действует следующим образом: 
НАЗАД-ВЫКЛ-ВПЕРЕД
4 ВЕРХНЯЯ КНОПКА 
двухкнопочной модели
Кнопка для активации вращения НАЗАД (против часовой стрелки) в двухкнопочной 
рукоятке. Нажатие этой кнопки вместе с НИЖНЕЙ кнопкой активирует функцию 
ОСЦИЛЛЯЦИИ.
5 НИЖНЯЯ КНОПКА 
цвухкнопочной модели Кнопка для активации вращения ВПЕРЕД (по часовой стрелке) в двухкнопочной рукоятке. 
Нажатие этой кнопки вместе с ВЕРХНЕЙ кнопкой активирует функцию ОСЦИЛЛЯЦИИ.
КНОПКА однокнопочной 
модели
Кнопка для активации вращения ВПЕРЕД и НАЗАД в однокнопочной рукоятке. 
Переключатель режимов служит для переключения направления вращения.
ВНИМАНИЕ! Перед применением хорошо изучите описанные выше функции кнопок.
ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ
В данном разделе описаны автоматические и ручные проверки функций рукоятки. Средства автоматической диагностики 
встроены в X Series Power System и проверяют определенные программные и аппаратные функции при подаче питания. 
Автоматическое тестирование выполняется после подключении питания. После успешного прохождения автоматического 
тестирования привод рукоятки может вращаться вперед, назад и работать в осциллирующем режиме; если тестирование 
не пройде^но, рукоятка не будет работать. После прохождения автоматических проверок можно приступать к ручным 
проверкам. Ручные проверки производятся согласно приведенным ниже указаниям.
ВНИМАНИЕ! Рекомендуется проверять работоспособность рукоятки перед каждым использованием.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание риска поражения электрическим током зарядные устройства следует подключать 
только к сетевым розеткам с контактом защитного заземления.____________________________________________


--- стр. 8 ---
1, Установите ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМА рукоятки в положение ВЫКЛ.
РУКОЯТКИ
2. Подсоедините к рукоятке асептический футляр аккумулятора с полностью заряженным 
асептическим аккумулятором или полностью заряженный стерилизуемый аккумулятор.
3. Электропитание подается после установки аккумулятора. Это видно по загоранию 
индикатора состояния заряда на асептическом футляре или на стерилизуемом 
аккумуляторе.
4. Нажмите на кнопку (ВЕРХНЮЮ ннопну у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что рукоятка 
не включается (двигатель не вращается), когда ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМА находится в 
положении ВЫКЛ (кнопка блокируется).
5. Нажмите на НИЖНЮЮ кнопку (только у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что 
рукоятка не включается (двигатель не вращается), когда ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМА 
находится в положении ВЫКЛ (кнопка блокируется).
6. Включите рукоятку, переведя ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМОВ в положение ВЛЕВО.
7. Нажмите и отпустите кнопку (ВЕРХНЮЮ кнопку у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что 
муфта привода вращается и останавливается.
ВНИМАНИЕ! При отпускании кнопки двигатель должен остановиться. Если двигатель продолжает 
работать, убедитесь, что кнопка полностью вернулась в исходное положение, не застряла  
частично и не нажата полностью. Не используйте прибор, если двигатель не останавливается или 
кнопка не возвращается в исходное положение. ________________
!
\
Нажмите и отпустите НИЖНЮЮ КНОПКУ (только у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что 
муфта привода теперь вращается в противоположном к предыдущему направлении, а затем  
останавливается.
9. Нажмите одновременно на НИЖНЮЮ и ВЕРХНЮЮ КНОПКИ (только для двухкнопочной  
рукоятки)  и убедитесь, что муфта привода осциллирует.


--- стр. 9 ---
РУКОЯТКИ
10. Измените режим работы рукоятки, переведя ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМОВ в положение 
ВПРАВО.
11. Нажмите и отпустите кнопку (ВЕРХНЮЮ кнопиу у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что 
муфта привода вращается и останавливается.
ВНИМАНИЕ! ОДНОКНОПОЧНАЯ РУКОЯТКА переходит в обратный режим при переводе переключателя режимов, 
(игатель вращается в противоположном направлении. ДВУХКНОПОЧНАЯ РУКОЯТКА вращается в том же направлении, 
к как ее направление вращения не зависит от ЛЕВОГО или ПРАВОГО положения переключателя режимов.__________
12. Нажмите и отпустите НИЖНЮЮ КНОПКУ (только у двухкнопочной рукоятки)  и убедитесь, что 
муфта привода теперь вращается (в противоположном к предыдущему направлении) и затем 
останавливается.
13. На этом проверка работы переключателя режимов и кнопки(-ок) завершена. Описание всех 
функций изделия приводится в разделе «Функции изделия».


--- стр. 10 ---
НАСАДКИ
Ниже описаны свойства и физические характеристики насадок X Series Power System.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед применением обязательно убедитесь, что насадка и режущий инструмент правильно 
зафиксированы. ___________________________________________
НАСАДКИ
УаДНОВКА и СНЯТИЕ НАСАДОК
1. Для установки насадки совместите зубцы и вдавите насадку в рукоятку до щелчка.
I
I
ВНИМАНИЕ! Слышимый щелчок указывает на то, что насадка правильно соединена с рукояткой. Рекомендуется 
проверять надежность ее посадки перед каждым использованием. _________
2. Для проверки крепления попробуйте потянуть и снять насадку с рукоятки, чтобы убедиться, что она надежно 
зафиксирована.
3. Для снятия нажмите на кнопку под цилиндром и, потянув, снимите насадку с рукоятки.
ВРАЩАЮЩИЕСЯ НАСАДКИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед использованием проследите, чтобы цветовая маркировка насадки соответствовала нужной
скорости, указанной в таблице ниже: красный =  270 об./мин; желтый =  600 об./мин; синий =  1500 об./мин.__________
НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ С ВЫСОКИМ КРУТЯЩИМ МОМЕНТОМ
Номер по каталогу Описание насадки Скорость
вращения
Изображение
89-8522-270-10
Насадка для римирования АО с высоким крутящим 
моментом
270 об./мин ■Mipir
89-8522-270-30
Насадка для римирования Harris с высоким крутящим 
моментом 270 об./мин
89-8522-270-40 Насадка для римирования Hudson с высоким крутящим 
моментом
270 об./мин
89-8522-270-50
Насадка для римирования Trinkle с высоким крутящим 
моментом 270 об./мин
89-8522-270-60
Насадка для римирования DC5/DHS с высоким крутящим 
моментом 270 об./мин М ирт
89-8522-270-80 Насадка для римирования Zimmer/Hudson с высоким 
крутящим моментом 270 об./мин H ttP
1
89-8522-270-90
Насадка для римирования 1/4" с высоким крутящим 
моментом с гибридным патроном с ключом (0,5 — 6,35 
мм)
270 об./мин


--- стр. 11 ---
НАСАДКИ ДЛЯ РИМИРОВАНИЯ СО СТАНДАРТНЫМ КРУТЯЩИМ МОМЕНТОМ
НАСАДКИ
Номер по каталогу Описание насадки Скорость
вращения Изображение
89-8522-600-90
Насадка для римирования АО со стандартным крутящим 
моментом
600 об./мин
S i
89-8522-600-10
Насадка для римирования АО малая со стандартным 
крутящим моментом
600 об./мин
89-8522-600-20
Насадка для римирования Harris со стандартным 
крутящим моментом
600 об./мин
■ 3 B I
89-8522-600-30
Насадка для римирования Hudson со стандартным 
крутящим моментом
600 об./мин
89-8522-600-40
Насадка для римирования Trinkle со стандартным 
крутящим моментом
600 об./мин
89-8522-600-50
Насадка для римирования DCS/DHS со стандартным 
крутящим моментом
600 об./мин
89-8522-600-60
Насадка для римирования Zimmer/Hudson со 
стандартным крутящим моментом 600 об./мин
89-8522-600-80
Насадка для римирования 1/4" со стандартным 
крутящим моментом с гибридным патроном с ключом 
(0,5 - 6,35 мм)
600 об./мин
mam
•  Все насадки для римирования имеют канал 4 мм, кроме малой насадки АО со стандартным крутящим моментом,
имеющей канал 2,6 мм.
•  Используйте для римирования (270 - 600 об./мин) треугольные хвостовики во избежание проскальзывания между
хвостовиком и патроном.
•  Для гибридных патронов указаны минимальные диапазоны диаметров. Фактические диапазоны патронов могут быть
больше.
•  Насадки Zimmer/Hudson также именуются «Модифицированные Hudson Trinkle».
• Насадки Zimmer/Hudson совместимы с адаптерами и хвостовиками Stryker Triathlon.
•  Triathlon является зарегистрированным товарным знаком Stryker Corporation. DCS/DHS являются зарегистрированными
товарными знаками Synthes Inc.
НАСАДКИ ДЛЯ СВЕРЛЕНИЯ
Номер по каталогу Описание насадки Скорость
вращения Изображение
89-8522-150-20 Насадка для сверления АО малая 1500 об./мин •г g w
89-8509-415-40 Насадка для сверления Hudson 1500 об./мин
89-8522-150-50 Насадка для сверления Trinkle 1500 об./мин
Ш ЯВ»
89-8522-150-80 Насадка для сверления Zimmer/Hudson 1500 об./мин
а»
89-8522-150-90 Насадка для сверления 1/4" с гибридным патроном с 
ключом (0,5 -6,35 мм)
1500 об./мин
89-8522-150-91 Ключ 1/4" для патрона
ь
89-8522-150-95 Насадка для сверления 5/32" с гибридным патроном 
с ключом (0,5 -4,0 мм)
1500 об./мин шат


--- стр. 12 ---
НАСАДКИ
89-8522-150-96 Ключ 5/32" для патрона
ь
Все насадки для сверления имеют канал 4 мм, кроме малой насадки АО для сверления, имеющей канал 2,6 мм, и 
насадки 5/32" для сверления, имеющей канал 3 мм.
Для гибридных патронов указаны минимальные диапазоны диаметров. Фактические диапазоны патронов могут быть 
больше.
Насадки Zimmer/Hudson также именуются «Модифицированные Hudson Trinkle».
Насадка Zimmer/Hudson совместима с адаптерами и хвостовиками Stryker Triathlon®.
Triathlon® является зарегистрированным товарным знаком Stryker Corporation._________________________________
Крепление насадок для римирования и сверления к X Series Power System 
1. Установите предохранительный выключатель рукоятки в положение ВЫКЛ.
л
2. Держите рукоятку насадкой для римирования от себя.
3. Сдвиньте муфту патрона назад в направлении рукоятки, вставьте хвостовик в патрон.
4. Отпустите муфту патрона для фиксации хвостовика.


--- стр. 13 ---
НАСАДКИ
5. Потяните за хвостовик, чтобы убедиться, что он зафиксирован в насадке для 
римирования.
6. Для извлечения хвостовика сдвиньте муфту патрона назад в направлении рукоятки и 
вытащите хвостовик из насадки.
Установка хвостовика в насадку с гибридным патроном X Series Power System
1. Установите предохранительный выключатель рукоятки в положение ВЫКЛ.
2. Откройте насадку с ключевым/бесключевым патроном, повернув патрон рукой 
против часовой стрелки. Не раскрывайте слишком сильно кулачки насадки и не 
используйте мощность рукоятки для открывания патрона, так как это может 
привести к заклиниванию насадки в открытом положении.
Вставьте хвостовик в патрон и зажмите кулачки насадки, поворачивая патрон по 
часовой стрелке. Убедитесь, что хвостовик отцентрирован в цанге.
4. Затяните патрон сначала рукой, а потом ключом, если требуется дальнейшая затяжка.


--- стр. 14 ---
5. Сильно потяните за хвостовик, чтобы убедиться, что он зафиксирован в насадке.
НАСАДКИ
6. Для извлечения сверла поверните патрон против часовой стрелки рукой или с 
помощью ключа для ключевой насадки и выньте хвостовик сверла из насадки.
НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ
ПРИМЕЧАНИЕ: Насадки для пил X Series Power System предназначены для использования с совместимыми полотнами пил 
фирмы Zimmer Biomet.
1ИМАНИЕ! Нельзя открывать патрон и/или регулировать полотно пилы непосредственно над раной. Манипуляции с
полотнами пил и их замену следует выполнять на инструментальном столе при выключенной рукоятке.________________
НАСАДКИ ДЛЯ ПИЛ
Номер по каталогу Описание насадки Скорость Изображение
89-8522-450-60 Насадка для сагиттальной пилы 12 500 циклов/мин
89-8522-450-20 Насадка для реципрокной пилы 12 500 циклов/мин
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Насадки для пил X Series Power System могут устанавливаться в восьми (8) различных положениях.
Некоторые полотна (лезвия) X Series Power System для сагиттальной пилы могут устанавливаться в 5 различных 
продольных положениях. Совмеаите стрелки на фланце насадки для сагиттальной пилы с нужной отметкой длины на 
полотне пилы.
Установка полотна пилы в насадку для сагиттальной пилы X Series Power System
ВНИМАНИЕ! Следуйте приведенным ниже указаниям, чтобы убедиться, что полотно правильно закреплено в насадке для 
сагиттальной пилы и его длина выставлена правильно. Обращайтесь с полотнами пил с предельной осторожностью, когда 
рукоятка подключена к источнику питания. _______________________
1. Чтобы открыть/разблокировать, поверните вращаемую кнопку против часовой 
стрелки.


--- стр. 15 ---
НАСАДКИ
2. Установите полотно пилы в нужном положении в зажимную втулку, выставив
«стрелки» на фланце насадки для сагиттальной пилы на нужную длину. Проследите, 
чтобы полотно правильно располагалось на штифтах.
3. Крепко возьмитесь за вращаемую кнопку, не поворачивайте ее только кончиками 
пальцев. Для закрытия/блокировки поверните вращаемую кнопку по часовой 
стрелке. Надежно зафиксируйте полотно пилы, поворачивая его, пока не прекратятся 
щелчки.
4. Сильно потяните за полотно, чтобы убедиться, что оно зафиксировано в насадке.
5. Для регулировки длины полотна пилы
• Поверните вращаемую кнопку против часовой стрелки, чтобы разблокировать 
полотно пилы. Может потребоваться нажать на переднюю часть полотна, чтобы 
высвободить его.
Отрегулируйте длину полотна, передвигая его вперед или назад до достижения 
необходимого положения. Зафиксируйте нужную длину, выставив «стрелки» на 
фланце насадки для сагиттальной пилы на нужную длину. Проследите, чтобы 
полотно правильно располагалось на штифтах.
Для закрытия/блокировки поверните вращаемую кнопку по часовой стрелке. 
Надежно зафиксируйте полотно пилы, поворачивая его, пока не прекратятся 
щелчки.


--- стр. 16 ---
НАСАДКИ
6. Для СНЯТИЯ полотна поверните вращаемую кнопку против часовой стрелки и снимите 
полотно пилы. Может потребоваться нажать на переднюю часть полотна, чтобы 
высвободить и извлечь его.
Установка полотна пилы в насадку для реципрокной пилы X Series Power System
ВНИМАНИЕ! Следуйте приведенным ниже указаниям, чтобы убедиться, что полотно правильно закреплено в насадке для 
реципрокной пилы. Обращайтесь с полотнами пил с предельной осторожностью, когда рукоятка подключена к источнику 
питания.
1. Поверните патрон против часовой стрелки и удерживайте его в этом положении.
2. Вставьте полотно пилы в направляющую, удерживая патрон открытым. Для 
фиксации полотна пилы отпустите патрон.
S
л
3. Сильно потяните за полотно, чтобы убедиться, что оно зафиксировано в насадке.
4. Для извлечения полотна пилы поверните патрон против часовой стрелки, 
удерживайте его в данном положении и снимите полотно пилы.


--- стр. 17 ---
СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАСАДКИ
ЗАЩИТНЫЕ КОЖУХИ ПИЛЫ ДЛЯ ГРУДИНЫ
Защитные кожухи пилы для грудины X Series Power Systern предназначены для использования с насадками для 
реципрокной пилы X Series Power System и совместимыми полотнами пил, предлагаемыми фирмой Zimmer Biomet®. 
Защитные кожухи пилы для грудины
НАСАДКИ
Номер по каталогу Описание насадки Длина резания Изображение
89-8522-440-90
Защитный кожух пилы для грудины - 
стандартный 24 мм Ш Б ^
89-8522-440-95
Защитный кожух пилы для грудины - большой
38 мм
ПРИМЕЧАНИЕ: Защитные кожухи пилы для грудины X Series Power System могут устанавливаться в двух (2) различных 
положениях, позволяя врачу удерживать рукоятку в предпочтительном положении._________________________________
Установка защитного кожуха пилы для грудины и полотна пилы в насадку для реципрокной пилы X Series Power System
ВНИМАНИЕ! Следуйте приведенным ниже указаниям, чтобы убедиться, что защитный кожух пилы для грудины правильно 
<реплен в насадке для реципрокной пилы. _____________________________
1. Поверните патрон насадки для реципрокной пилы и удерживайте его в этом 
положении.
2. Вставьте полотно пилы в насадку, удерживая патрон. Для фиксации полотна 
пилы отпустите патрон.
3, Слегка потяните за полотно, чтобы убедиться, что оно зафиксировано в насадке.


--- стр. 18 ---
НАСАДКИ
4. Одной рукой оттяните назад патрон защитного кожуха пилы для грудины, как 
показано на иллюстрации.
5. Задвиньте защитный кожух пилы для грудины на насадку для реципрокной пилы. 
Убедитесь, что пазы на обеих частях совмещены друг с другом и полотно пилы вошло 
в прорезь на кончике. Патрон фиксируется с щелчком, когда все детали правильно 
совмещены друг с другом.
6. Для снятия защитного кожуха пилы для грудины оттяните патрон назад и снимите 
защитный кожух с насадки для реципрокной пилы. Когда патрон оттягивает 
защитный кожух пилы для грудины, кожух автоматически соскальзывает с насадки 
для реципрокной пилы.
7. Для удаления полотна пилы поверните патрон, удерживайте его в этом положении и 
снимите полотно пилы. Полотно пилы снимается, только если был снят защитный 
кожух пилы для грудины.
НАСАДКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СПИЦ И ПРОВОДНИКОВ
•^ -^ садки для проведения спиц и проводников X Series Power System позволяют хирургу сверлить с помощью рукоятки 
»ерстия под спицы диаметром от 2,0 до 4,0 мм и под проводники диаметром от 0,6 до 2,2 мм.
Номер по каталогу Описание насадки Скорость вращения Изображение
89-8522-451-42 Проводник спиц 2,0-4,0 мм 1500 об./мин
89-8522-451-43 Проводник для проводников 0,6-2,2 мм 1500 об./мин
7


--- стр. 19 ---
Порядок использования насадок для проведения спиц и проводников X Series Power 
System
НАСАДКИ
1. Выберите насадку для проведения спиц и проводников в соответствии с диаметром 
спицы/проводника и установите насадку на рукоятку.
2. Вставьте спицу/проводник в насадку для проведения спиц/проводников X Series 
Power System и оставьте нужную длину снаружи.
3. Легким нажатием на натяжной рычаг закрепите спицу/проводник и проверьте, что 
спица/проводник плотно зафиксированы.
Для сверления слегка потяните натяжной рычаг так, чтобы спица/проводник надежно 
зафиксировались.
5. Для продвижения спицы/проводника отпустите натяжной рычаг и продвиньте 
насадку для проведения спиц/проводников X Series Power System в нужном 
направлении, затем снова нажмите на натяжной рычаг. Повторяйте эту процедуру по 
мере необходимости.
Утилизация насадок: Насадки X Series изготовлены из металлов и полимеров и подлежат утилизации после истечения 
установленного срока службы. В целях охраны окружающей среды насадки следует утилизировать через 
специализированное предприятие. Нельзя смешивать их с батареями и/или отработанными электрическими 
компонентами. Для получения информации о вторичной переработке и утилизации обратитесь в местное 
представительство Zimmer Biomet или местному поставщику услуг по рециклингу.______________________________


--- стр. 20 ---
иаочники ПИТАНИЯ и ЗАРЯДНЫЕ УСТРОЙаВА
источники ПИТАНИЯ И ЗАРЯДНЫЕ УСТРОЙСТВА
АККУМУЛЯТОРНЫЕ БАТАРЕИ
Ниже описаны свойства и физические характеристики аккумуляторов X Series Power System. 
СТЕРИЛИЗУЕМАЯ АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ 
REF 89-8521-470-20
АГЕПТИЧЕСКИИ АККУМУЛЯТОР 
F 89-8521-470-30
Поз. Свойство Действие
1 Язычок фиксатора 
аккумулятора
Фиксатор надежно удерживает асептический футляр аккумулятора или стерилизуемый 
аккумулятор в рукоятке. Нажав на него до упора, можно снять асептический футляр 
аккумулятора или стерилизуемый аккумулятор с рукоятки.
2 Индикаторы состояния 
аккумулятора*
Индикаторы состояния аккумулятора:
Емкость аккумулятора менее 25% •  ♦ • •
Емкость аккумулятора 25 - 49% • • • •
Емкость аккумулятора 50 - 74% • • • •
Емкость аккумулятора 75 -100% •  • • •
Контакты асептического 
футляра аккумулятора или 
стерилизуемого 
аккумулятора
Контакты асептического футляра аккумулятора или стерилизуемого аккумулятора для 
передачи питания и сигналов между аккумулятором и рукояткой.
4
Асептический футляр для
аккумулятора
REF 89-8521-470-40
Стерилизуемый футляр для размещения красного асептического аккумулятора. Вместе 
с асептическим аккумулятором футляр образует асептическую систему аккумулятора, 
которая питает рукоятку.
5
Механизм
разблокирования крышки 
асептического футляра 
аккумулятора
Механизм разблокирования для открытия крышки асептического футляра 
аккумулятора (предназначенной для удерживания асептического аккумулятора).


--- стр. 21 ---
иаочники ПИТАНИЯ и ЗАРЯДНЫЕ устройства
Поз. Свойство Действие
6 Крышка асептического 
футляра аккумулятора
Механизм закрытия асептического аккумулятора
7
Асептический
аккумулятор
REF 89-8521-470-30
Красный асептический аккумулятор, устанавливаемый в асептический футляр 
аккумулятора посредством метода асептической установки для создания асептической 
системы аккумулятора.
8
Дужка для извлечения
асептического
аккумулятора
Дужка на асептическом аккумуляторе для его извлечения из асептического футляра.
9
Асептическая воронка для
аккумулятора
REF 89-8521-470-50
Стерилизуемая воронка служит для установки асептического аккумулятора в футляр для 
асептического аккумулятора.
10
Стерилизуемый
аккумулятор
REF 89-8521-470-20
Черный стерилизуемый аккумулятор, подсоединяемый непосредственно к рукоятке.
*Для асептического аккумулятора на изображении слева показан асептический футляр для аккумулятора, в который 
устанавливают асептический аккумулятор для последующего подключения к рукоятке.
УСТАНОВКА
кумуляторы X Series Power System могут разрядиться во время транспортировки и хранения. Первичные и запасные 
«.жумуляторы поставляются с неполным зарядом. Перед вводом в действие заряжайте аккумулятор около 2 часов и 
проведите первоначальные проверки, испытания и, в случае наличия, биомедицинскую оценку, предписанную в вашем 
учреждении.
ЗАРЯДНЫЕ УСТРОЙСТВА
Ниже описаны свойства и физические характеристики зарядных устройств, которые могут заряжать до шести 
аккумуляторов одновременно.
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ АСЕПТИЧЕСКОГО АККУМУЛЯТОРА
REF 89-8521-470-00
ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛИЗУЕМОГО АККУМУЛЯТОРА 
[REF 89-8521-470-10
05) -aaftats
(Ь л -л
V
Поз. Свойство Действие
1 Зарядное устройство Шестиместное зарядное устройство для зарядки асептического аккумулятора или 
стерилизуемого аккумулятора.


--- стр. 22 ---
иаочники ПИТАНИЯ и ЗАРЯДНЫЕ УаРОИСТВА
Поз. Свойство Действие
2 Дисплей зарядного 
гнезда
На этом дисплее отображается информация о работе зарядного устройства и состоянии 
зарядки аккумулятора. Каждое зарядное гнездо имеет собственный индикатор 
состояния, работающий независимо от других гнезд.
Синий индикатор 
состояния
Данный индикатор предоставляет информацию о зарядной цепи и состоянии 
аккумулятора. В зависимости от ситуации светодиод горит непрерывно или мигает. 
Каждое зарядное гнездо имеет собственный индикатор состояния, работающий 
независимо от других гнезд.
4
Узел ввода питания 
с выключателем 
и держателем 
предохранителя на 
задней панели
Выключатель на узле ввода питания на задней панели зарядного устройства позволяет 
выключить зарядное устройство. Узел ввода питания снабжен предохранителями для 
сети переменного тока.
5 Штифт выравнивания 
потенциалов
Штифт, с помощью которого можно установить соединение между зарядным 
устройством и шиной выравнивания потенциалов электрической системы.
уадновкА
Зарядное устройство для асептического аккумулятора заряжает только асептический аккумулятор. Зарядное устройство 
для аерилизуемого аккумулятора заряжает только стерилизуемый аккумулятор.
ЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Имеется риск поражения электрическим током. Не снимайте крышку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте для зарядки аккумулятора X Series Power System только зарядное устройство X Series 
Power System.
ВНИМАНИЕ! Вставьте аккумулятор и проверьте индикатор заряда, чтобы убедиться в надлежащей зарядке 
аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: На изображениях ниже показано зарядное устройство для асептических (красных) аккумуляторов, которое 
в значительной степени аналогично зарядному устройству для стерилизуемых (черных) аккумуляторов.
1. Подсоедините шнур питания к узлу ввода питания на задней панели прибора.
2. Зарядное устройство можно включить до или после установки аккумуляторов.
3. Во время инициализации зарядного устройства горит синий индикатор состояния. 
Во время инициализации на дисплее зарядного гнезда отображается символ 
процедуры инициализации (символ батареи с часами).
После завершения процедуры инициализации индикатор состояния горит 
постоянно, дисплей зарядного гнезда не горит, и гнездо готово к зарядке, если не 
установлен аккумулятор.


--- стр. 27 ---
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КОРЗИНЫ
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КОРЗИНЫ
СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ КОРЗИНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С АСЕПТИЧЕСКИМИ ФУТЛЯРАМИ ДЛЯ  
АККУМУЛЯТОРОВ
1. Рукоятка {2 места) 4, вращающиеся насадки 7.
А
2. Проводник спиц 5. Насадка для реципрокной 8.
3. Проводник для проводников пилы 9.
6. Ключ для гибридного патрона
аккумулятора 
Асептический < 
аккумулятора


--- стр. 28 ---
ФУНКЦИИ сиаЕмы
ФУНКЦИИ ИЗДЕЛИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для экстренного отсоединения прибора от сети переменного тока выньте сетевой шнур из розетки 
или из входного гнезда на задней панели прибора. Установите прибор так, чтобы розетка или входное гнездо прибора 
было доступно в любой момент.___________________________________________________________________________
РЕШЕНИЯ ХИРУРГА
Следующие моменты определяются по усмотрению хирурга:
• решение об использовании X Series Power System;
• выбор источника питания;
• выбор используемых насадок;
• выбор надлежащей скорости для различных вращающихся режущих инструментов;
• форма, длина, ширина и диаметр режущих инструментов.
X Series Power System имеет три основных режима: вращение вперед вращение назад и осцилляция.
• Вращение вперед - насадки для римирования и сверления вращаются вперед в направлении резания. Насадки для 
сагиттальной и реципрокной пилы также вращаются вперед в направлении резания.
• Вращение назад •  насадки для римирования и сверления вращаются назад не в направлении резания. Насадки для 
сагиттальной и реципрокной пилы также вращаются вперед в направлении резания.
■ Осцилляция - насадки для римирования и сверления вращаются вперед в направлении резания и затем назад не в 
направлении разрезания. Данная функция доступна только в двухкнопочной рукоятке.
ВНИМАНИЕ! Режим осцилляции предназначен только для сверления. Режим осцилляции не предназначен для 
использования с насадками для сагиттальной и реципрокной пилы. Производительность насадок для пил и время работы 
аккумулятора уменьшаются при попытке использовать функцию распиливания в режиме осцилляции._________________
ТЕСТЫ И ПРОВЕРКИ
В ходе описываемого ниже визуального контроля и ранее описанных проверок работоспособности результаты работы 
компонентов X Series Power System должны точно соответствовать описанным. Другие результаты указывают на наличие 
проблемы, поэтому запрещено использовать прибор, пока неполадки не будут устранены. Настоятельно рекомендуется 
обратиться к разделу «Техническое обслуживание».
Настоятельно рекомендуется проводить визуальный контроль и проверку работоспособности рукоятки и зарядного 
устройства каждые три (3) месяца и после любого планового или внепланового технического обслуживания.
Несоблюдение правил проведения визуального контроля и проверки работоспособности может привести к сбоям в 
работе прибора.
ВНИМАНИЕ! Если X Series Power System не работает в соответствии с ожиданиями, следует прекратить использование 
|,анного прибора._____________________________________________________________
ПРИЗНАКИ НЕОБХОДИМОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
• Данный раздел призван помочь пользователю в определении степени износа инструмента X Series Power System, 
исключающей возможность его дальнейшего использования. Дополнительные указания по уходу за многоразовыми 
инструментами приводятся в соответствующих разделах руководства пользователя.
• Ниже описано несколько категорий признаков, указывающих на непригодность инструмента к дальнейшему 
использованию. Данные признаки являются показателями износа и повреждения.
• Если вы наблюдаете любые из этих признаков на инструменте, обратитесь в службу поддержки клиентов компании 
Zimmer Biomet или местное представительство и возвратите изделие для осмотра и, при необходимости, ремонта.
• Несоблюдение данного требования может привести к выходу устройства из строя во время операции, что может 
нанести вред пользователю или пациенту. Любая визуальная оценка признаков должна производиться после очистки и
I
л
КАТЕГОРИЯ ПРИЗНАКА ОПИСАНИЕ НЕОБХОДИМЫЕ ПРОВЕРКИ
Разлом Инструмент треснул или разломался на 
две или более частей.
Проверьте, в частности, корпус батареи 
и все остальные полимерные 
компоненты.


--- стр. 29 ---
КАТЕГОРИЯ ПРИЗНАКА ОПИСАНИЕ НЕОБХОДИМЫЕ ПРОВЕРКИ
Деформация Инструмент погнут, деформирован, 
расплавлен.
Проверьте, в частности, корпус батареи 
и осмотрите уплотнение(-я). Проверьте, 
в частности, дистальную часть 
защитного кожуха пилы для грудины на 
деформацию.
Повреждение поверхности Износ, сильные царапины/вмятины, 
отслаивание, истирание верхнего слоя 
или покрытия.
Проверьте, в частности, корпус патрона 
и другие соприкасающиеся 
поверхности.
Изменение цвета Обесцвечивание, выцветание 
функциональной цветовой маркировки 
(цветных колец насадок).
Проверьте, в частности, поверхность 
прибора и цветовую маркировку 
насадок.
Коррозия Потенциальная коррозия или следы 
коррозии на устройстве.
Проверьте, в частности, в отверстиях 
или поднутрениях и пазах.
Повреждение маркировки Маркировка и/или номер UDI не 
читается, не распознается или 
поврежден (включая штрих-коды).
Проверьте маркировки на устройстве.
Утечка Жидкость или другие вещества 
вытекают из устройства. Трещины или 
повреждения уплотнений, даже без 
видимой утечки, также являются 
основанием для возврата устройства.
Проверьте, в частности, вращающиеся 
части и поверхности уплотнений.
Функциональный сбой Прибор не работает надлежащим 
образом (например, его нельзя 
повернуть, заблокировать, открыть, 
закрыть, собрать, разобрать или 
выполнить иную функцию согласно 
назначению, имеет место 
расшатывание, вибрация, отсутствие 
режима осцилляции,неправильное 
направление вращения двигателя, 
отсутствие или нарушение ускорения, 
потеря контроля скорости), прибор не 
работает.
Проверка функций отдельных 
компонентов описана в 
соответствующих разделах 
руководства пользователя.
Отделение частиц Отделение загрязнений, частиц. Проверьте, в частности, в отверстиях 
или поднутрениях и пазах. Проверьте, в 
частности, на наличие падающих 
частиц.
Перегрев Устройство чрезмерно нагревается во 
время операции.
Если пользователь испытывает боль или 
дискомфорт из-за перегрева устройства, 
оно подлежит возврату.
ВНИМАНИЕ! Перед первым применением Zimmer Biomet X Series Power System подлежит очистке и стерилизации 
согласно инструкции {см. раздел «Очистка, обеззараживание и стерилизация»).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед подключением рукоятки к источнику питания обязательно переводите переключатель режимов 
рукоятки в среднее, выключенное положение.
СБОРКА РУКОЯТКИ, НАСАДКИ И АККУМУЛЯТОРОВ
Как двухкнопочные, так и однокнопочные рукоятки совместимы со всеми насадками и источниками питания X Series 
Power System. Выбор насадки зависит от применения.
1. Перед подключением источника питания убедитесь, что переключатель режимов установлен в среднее положение. 
При этом кнопка блокируется во избежание случайной активации.
2. Соблюдайте правила асептики при передаче стерильных материалов между ассиаентом после прохождения  
подготовки для работы в асептических условиях и операционной сестры.


--- стр. 30 ---
ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Необходимо строго соблюдать правила асептики при передаче, чтобы сохранить стерильность 
асептического футляра аккумулятора. Асептическая передача должна осуществляться только с использованием 
стерильного асептического футляра аккумулятора и асептической воронки аккумулятора.___________________________
ПЕРЕДАЧА АСЕПТИЧЕСКОГО АККУМУЛЯТОРА
а) Ассистент после подготовки к работе в асептических условиях: откройте крышку асептического футляра аккумулятора, 
одновременно нажав на обе металлические защелки.
)) Ассистент: установите асептическую воронку аккумулятора на асептический футляр аккумулятора.
ПРИМЕЧАНИЕ: При правильной установке асептическая воронка аккумулятора закрывает весь край отверстия 
асептического футляра аккумулятора.
I
I
Л
Операционная медсестра: установите асептический аккумулятор в асептический футляр через асептическую воронку. 
Дужку для извлечения можно использовать для удержания аккумулятора (и для его извлечения в ходе разборки 
перед обработкой после операции). Убедитесь, что аккумулятор полностью заключен в асептический футляр, после 
чего снимите асептическую воронку.


--- стр. 31 ---
ФУНКЦИИ СИСТЕМЫ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Избегайте любого прикосновения н асептическому футляру аккумулятора. Если операционная 
медсестра или асептический аккумулятор соприкоснется с наружной стороной асептического футляра, последний 
подлежит очистке и стерилизации перед дальнейшим использованием в операционной.______________________
d) Ассистент: закройте крышку асептического футляра аккумулятора, прикасаясь только к наружной поверхности крышки. 
Заблокируйте крышку, нажимая на нее, пока не зафиксируются обе металлические защелки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Двойной щелчок означает, что обе металлические защелки закрылись правильно. Убедитесь в этом 
также визуально.
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Избегайте любых прикосновений к внутренней поверхности асептического футляра и к асептическому 
аккумулятору. Если ассистент прикоснется к асептическому аккумулятору, он должен провести повторную дезинфекцию.
е) Теперь ассистент может закрепить асептический футляр аккумулятора на рукоятке.


--- стр. 32 ---
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данные указания относятся ко всей Zimmer Biomet X Series Power System и ее комплектующим.________________________
ВНИМАНИЕ! Зарядные устройства и асептический аккумулятор НЕ подлежат мойке и стерилизации. Они рассчитаны на 
очистку салфеткой, смоченной мягким моющим средством.
ВНИМАНИЕ! Компоненты X Series Power System не предназначены для мойки детергентами с показателем pH выше 10,8.
ВНИМАНИЕ! Для автоматической очистки и стерилизации насадка для реципрокной пилы должна быть расположена так, 
чтобы кончик был обращен вниз, а разъем для рукоятки - вверх. Если это невозможно, ее можно расположить 
горизонтально.
ВНИМАНИЕ! Стерилизуемый аккумулятор не предназначен для очистки в автоматической моющей машине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Компоненты X Series Power System, включая аккумуляторы и зарядные устройства, не предназначены 
для погружения в моющий раствор и очистки в ультразвуковой ванне.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Настоятельно рекомендуется использовать стерилизационный контейнер Zimmer Biomet. Гарантия 
производителя распространяется только на процессы очистки, дезинфекции и стерилизации, описанные в данном 
руководстве. Несоблюдение указанных параметров может снизить производительность и/или надежность прибора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Исключительная ответственность за верификацию процедур очистки и стерильности при 
использовании приборов и процедур медицинского учреждения, а также предоставленных компанией Zimmer Biomet 
|риборов и параметров возлагается на медучреждение. Для обеспечения оптимальной обработки следует валидировать 
jce циклы и методы для различных стерилизационных камер, методов упаковки и/или условий загрузки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Исключите контакт между компонентами при их размещении в корзину для очистки или 
стерилизации. Соприкосновение инструментов может привести к повреждению во время очистки и снизить 
эффективность обработки. Следите за тем, чтобы каналы были обращены вниз, чтобы ускорить сушку инструментов после 
машинной очистки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед обработкой необходимо отсоединить друг от друга все компоненты и режущие инструменты, с 
тем чтобы обеспечить эффективную очистку, деконтаминацию и стерилизацию.____________________________________
Приведенные ниже указания должны выполняться персоналом, прошедшим надлежащее обучение методам очистки и 
дезинфекции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОЧИСТКИ, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
• Строго соблюдайте общие требования к предотвращению инфекций и обращайтесь со всеми пробами крови человека и 
определенными биологическими жидкостями как с инфекционным материалом.
• Во избежание засыхания биологических жидкостей и иных материалов настоятельно рекомендуется проводить очистку 
X Series Power System в течение 30 минут после использования.
• Ознакомьтесь с инструкцией производителя чистящих растворов перед применением, чтобы убедиться, что они 
пригодны для алюминия и нержавеющей стали.
Не используйте чистящие средства с ФЕНОЛОМ, АЛЬДЕГИДОМ и ХЛОРСОДЕРЖАЩИМ ОТБЕЛИВАТЕЛЕМ.
• Не погружайте рукоятку и аккумуляторы в жидкости.
• Перед очисткой снимите насадку с рукоятки.
• Перед очисткой снимите защитный кожух пилы для грудины с насадки для реципрокной пилы.
•  Снимите стерилизуемый аккумулятор или асептический футляр аккумулятора с рукоятки перед очисткой.
• Очистка в ультразвуковых аппаратах не допускается.
• Многократная очистка в растворе с высоким показателем pH может привести к ограничению подвижности механизма 
блокировки инструментов. Для восстановления подвижности механизма можно использовать специальную смазку для 
стерилизуемых инструментов. Смазка для инструментов Hinge-Free фирмы STERIS доказала свою эффективность при 
восстановлении подвижности. Также можно использовать масло для медицинских инструментов из стали, 
совместимое с применяемым в вашем учреждении методом стерилизации. Строго соблюдайте протокол своего 
медицинского учреждения по автоматическому или ручному смазыванию для восстановления подвижности 
инструментов. Hinge-Free является зарегистрированным товарным знаком компании STERIS.
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
V
К
л
ВНИМАНИЕ! Во избежание коррозии не используйте моющий раствор с показателем pH выше 10,8.


--- стр. 33 ---
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ПОДГОТОВКА К РУЧНОЙ ОЧИСТКЕ
Сразу после использования тщательно промойте прибор водой, очищенной методом обратного осмоса (00), или 
дистиллированной водой для удаления всех видимых загрязнений. Если очистка не может быть выполнена немедленно, 
накройте разъединенные приборы чистой мягкой салфеткой, обильно смоченной моющим средством согласно протоколу 
медицинского учреждения, чтобы не допустить засыхания.
1. Установите ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ РЕЖИМОВ в положение ВЫКЛ.
2. Отсоедините стерилизуемый аккумулятор или асептический футляр аккумулятора от рукоятки, нажав на синюю кнопку 
и аккуратно вытащив стерилизуемый аккумулятор или асептический футляр аккумулятора по направлению назад (в 
сторону от рукоятки).
ВНИМАНИЕ! Полотна пил и биты сверл оарые. Не прикасайтесь к режущим инструментам, когда источник питания 
(аккумулятор) подключен к рукоятке. ____________________________
3. Выньте одноразовое полотно пилы или биту сверла из насадки и утилизируйте инструмент.
4. Снимите насадку с рукоятки.
ВНИМАНИЕ! Если использовался защитный кожух пилы для грудины, сначала снимите его с насадки реципрокной пилы, 
оттянув патрон на защитном кожухе.________________________________________________________________________
5. Если использовался асептический аккумулятор, откройте крышку асептического футляра аккумулятора, одновременно 
нажав на обе металлические защелки, и выньте аккумулятор. При необходимости воспользуйтесь металлической 
ручкой на аккумуляторе, чтобы вытащить его из асептического футляра аккумулятора.
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РУЧНОЙ ОЧИСТКИ
1. Вода, очищенная методом обратного осмоса, или дистиллированная вода холодная/комнатной температуры с  
жесткостью менее 120 мг/л СаСОЗ.
2. Моющее средство с показателем pH не выше 10,8, разведенное водой, очищенной методом обратного осмоса, или  
дистиллированной водой согласно рекомендациям производителя моющего средства.
3. Неабразивная щетка.
4. Незбразивная щетка-ершик для очистки каналов рукоятки и насадок.
5. Сухая безворсовая салфетка.
ПРОЦЕСС РУЧНОЙ ОЧИСТКИ
Ручная очистка требуется для удаления крупных загрязнений и следов крови, тканей и пятен после использования. Это 
критический этап процесса очистки, обеззараживания и стерилизации.
Промыванве
□
 0 « с т к . 1  П р ом ы ..в.е 1
шеткоа Смпка
Этап Фаза Указания
Этап 1 ПРОМЫВАНИЕ Промойте рукоятку, насадки, стерилизуемый аккумулятор и асептический футляр 
аккумулятора водой, очищенной методом обратного осмоса, или дистиллированной 
водой до удаления всех видимых биологических жидкостей и тканей.
Этап 2 ОЧИСТКА
ЩЕТКОЙ
Для рукоятки: Оберните рукоятку салфеткой, смоченной моющим средством, и оставьте 
на 10 минут, чтобы моющее средство подействовало. Или обрызгайте рукоятку 
пенообразным ферментным чистящим средством и выждите указанное производителем 
пены время выдержки, чтобы пена подействовала.
Затем аккуратно очистите все детали рукоятки, насадки, стерилизуемый аккумулятор и 
асептический футляр аккумулятора мягкой щеткой, смоченной соответствующим 
чистящим средством. Очищайте щеткой не менее 2 минут, уделяя особое внимание 
критическим участкам, например, открытым деталям, узким полостям, небольшим 
отверстиям и подвижным деталям. Обеспечьте поток моющего средства в полости и 
труднодоступные участки. Щеткой-ершиком очистите каналы рукоятки и насадок.
Этап 3 ПРОМЫВАНИЕ Тщательно промывайте водой, очищенной методом обратного осмоса, или 
дистиллированной водой не менее 30 минут для удаления всех остатков моющего 
средства.
Этап 4 СУШКА Просушите рукоятку, насадки, стерилизуемый аккумулятор и асептический футляр 
аккумулятора безворсовой салфеткой или фильтрованным сжатым воздухом 
медицинского качества.


--- стр. 34 ---
ОЧИаКА. ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При несоблюдении описанных выше этапов ручной очистки возникает опасность недостаточного 
удаления биологических загрязнений и чистящих средств.___________________________________________________
ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА РУЧНОЙ ОЧИаКИ
Проверка качества ручной очистки важна для того, чтобы убедиться в удалении всех видимых загрязнений и моющего 
средства. При обнаружении любых видимых загрязнений повторите процесс ПРОМЫВАНИЯ, ОЧИСТКИ ЩЕТКОЙ, 
ПРОМЫВАНИЯ и СУШКИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если приборы не проходят дезинфекцию сразу после промывания, тщательно просушите их 
безворсовой салфеткой во избежание контаминации микроорганизмами под воздействием влаги._________________
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Процесс дезинфекции представляет собой метод для дезинфекции рукоятки, насадок, стерилизуемого аккумулятора и 
асептического футляра аккумулятора после того, как в рамках проверки было подтверждено, что изделие чистое.
Обворачива-
ние
□
Протирание
3
Промывание
3
Сушка
Этап Фаза Указания
Этап 1 ОБВОРАЧИВАНИЕ Заверните изделия в мягкую салфетку, обильно пропитанную рекомендованным 
моющим/дезинфицирующим средством, на 30 минут.
Этап 2 ПРОТИРАНИЕ По иаечении 30 минут протрите прибор пропитанной салфеткой, уделяя особое 
внимание соединениям, участкам сопряжения, щелям и небольшим отверстиям.
Этап 3 ПРОМЫВАНИЕ Тщательно промойте водой, очищенной методом обратного осмоса, или 
циаиллированной водой для полного удаления остатков моющего средства.
Этап 4 СУШИА Просушите рукоятку, насадки, стерилизуемый аккумулятор и асептический футляр 
аккумулятора безворсовой салфеткой или фильтрованным сжатым воздухом 
медицинского качества.
I
т
i
ПОДГОТОВКА К автоматической  очистке
ВНИМАНИЕ! Стерилизуемый аккумулятор не предназначен для очистки в автоматической моющей машине. 
Автоматическая очистка после ручной очистки рекомендуется, но не обязательна.
После выполнения описанной ранее ручной очистки, проверки и дезинфекции еще раз проверьте рукоятку, насадки и 
асептический футляр аккумулятора на признаки остаточных загрязнений. При обнаружении таких признаков повторите 
процесс ручной очистки, проверки и дезинфекции.
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИаКИ
Моющее средство с показателем pH не выше 10,8.
Ополаскиватель.
3. Аппарат автоматической мойки и дезинфекции.
ПРОЦЕСС АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ
Корзина Zimmer Biomet прошла валидацию и рекомендована для процедуры автоматической очистки и дезинфекции. 
Разместите все приборы в специально предназначенные для них места. Инарументы следует размещать в корзине так, 
чтобы каналы были обращены вниз, инструменты не соприкасались друг с другом и корзина не была перегружена. Тем 
самым обеспечивается надлежащая очистка и сушка инструментов. Затем установите загруженную корзину в 
автоматическую моющую машину.
Пре два*
рите.1ьная
мойка
Очистка 1 Нсй1ра.ш.а- 1 Промывание 1 1 Сушка
Этап Фаза Температура Время
Этап 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ
МОЙНА
20 “С (68 "F) 2:00 мин
Этап 2 ОЧИСТКА 55 "С (131 "F) 5:00 мин
Этап 3 НЕЙТРАЛИЗАЦИЯ 20 ”С (68 “F) 2:00 мин


--- стр. 35 ---
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Этап Фаза Температура Время
Этап 4 ПРОМЫВАНИЕ 1 20 “С (68 ‘F) 2:00 мин
Этап 5 ОНОНЧАТЕЛЬНАЯ
ПРОМЫВКА
93 "С (200 “F) 5:00 мин
Этап 6 СУШКА 99X(210”F) 35:00 мин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Только указанные выше параметры процесса мойки были валидированы на эффективность очистки. 
Более низкие температуры и более короткое время воздействия не влияют на качество и/или надежность очистки. Однако 
более высокие температуры и увеличенное время воздействия могут снизить на качество и/или надежность очистки.
ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ
Проверка качества автоматической очистки важна, чтобы убедиться в удалении всех видимых загрязнений и моющего 
средства. При обнаружении любых видимых загрязнений повторите процесс ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ МОЙКИ, ОЧИСТКИ, 
НЕЙТРАЛИЗАЦИИ, ПРОМЫВАНИЯ I, ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ ПРОМЫВКИ, СУШКИ после остывания прибора до комнатной 
температуры.
ПОДГОТОВКА К СТЕРИЛИЗАЦИИ
После выполнения описанных выше предписанных процедур очистки, проверки и дезинфекции еще раз проверьте 
рукоятку, насадки, стерилизуемый аккумулятор и асептический футляр аккумулятора на признаки остаточных загрязнений. 
При обнаружении таких признаков повторите процесс очистки.
1риведенные в данном руководстве параметры цикла стерилизации были валидированы и обеспечивают стерильный 
результат при паровой стерилизации согласно стандарту ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006: «Стерилизация медицинских 
изделий. Часть 1: Влажный жар.» Процесс стерилизации паром для этих изделий был валидирован для обеспечения 
гарантированного уровня стерильности (SAL) 10'®  или лучше - при использовании предписанного стерилизационного 
контейнера.
Используемая при стерилизации изделий упаковка должна соответствовать требованиям EN ISO 11607, быть пригодна для 
выбранного метода стерилизации, обеспечивать достаточную защиту изделий и самой упаковки от механических 
повреждений и подходить по своему типу/классу для веса изделий.
Зарядку стерилизуемого аккумулятора следует произвести перед этапом стерилизации. Порядок зарядки аккумулятора 
описан в разделе о зарядных устройствах данного руководства. Исключение составляет только стерилизация паром для 
немедленного использования без зарядки аккумулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Имеются различные валидированные процессы стерилизации для компонентов X Series Power System. 
Соблюдайте приведенные ниже параметры циклов стерилизации различных компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Нельзя проводить стерилизацию горячим воздухом, этиленоксидом (ЭО), плазмой, гамма- 
излучением или формальдегидом, если только они явно не указаны как допустимые в ином месте данного документа. 
Данные процессы не валидированы и могут повредить оборудование.
1РЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При упаковке приборов для стерилизации соблюдайте действующие промышленные стандарты 
, ,напр., ANSI/AAMI ST79) и убедитесь, что стерилизационная упаковка имеет необходимую сертификацию.______________
СТЕРИЛИЗАЦИЯ РУКОЯТКИ, НАСАДОК, АСЕПТИЧЕСКОГО ФУТЛЯРА АККУМУЛЯТОРА И АСЕПТИЧЕСКОЙ  
ВОРОНКИ АККУМУЛЯТОРА
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
Процедура стерилизации паром должна выполняться в квалифицированном автоклаве. Все компоненты должны быть 
расположены в контейнерах в соответствии со схемами, напечатанными на контейнерах. Не допускайте перегрузки 
контейнеров.
Рукоятка, насадки, стерилизуемый аккумулятор, асептический футляр аккумулятора и асептическая воронка аккумулятора 
должны стерилизоваться с использованием специального цикла стерилизации паром, описанного в данном руководстве. 
Независимо от используемых параметров стерилизации перед каждой стерилизацией следует выполнить этапы ручной 
очистки и дезинфекции. Для проведения обработки используйте только стерилизационный лоток Zimmer Biomet.
1. Проследите, чтобы рукоятка, насадки, асептический футляр аккумулятора и асептическая воронка аккумулятора 
прошли очистку и дезинфекцию в ходе процедуры очистки.
2. Разместите все компоненты в стерилизационный лоток в соответствии со схемой, напечатанной на лотке.
3. Упакуйте компоненты согласно действующему протоколу медицинского учреждения.


--- стр. 36 ---
ОЧИСТКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4. Используйте АЛЯ стерилизации один из валидированных циклов со следующими параметрами процесса:
Цикл на выбор Тип парового цикла Температура Продолжительность 
воздействия пара
Минимальное время 
сушки*
1 Форвакуум 132 “С (270 “F) 4 мин 45 мин
2 Форвакуум 132 "С (270’F) 8 мин 45 мин
3 Форвакуум 134 “С (273 "F) 3 мин 45 мин
4 Форвакуум 134 “С (273 "F) 18 мин 45 мин
5 Гравитационный 132 'C(270“F) 15 мин 45 мин
*Время сушки определяется степенью загрузки. Может потребоваться увеличение времени сушки с шагом 5 минут при 
более высоких загрузках.
5. Дайте загруженной партии остыть до приемлемой температуры, а затем извлеките упаковку из стерилизатора. 
Проверьте партию на видимые остатки влаги. Если есть признаки наличия влаги, лоток следует переупаковать и 
повторить стерилизацию.
6. Так как время сушки зависит от разных факторов, таких как степень загрузки, мощность автоклава, упаковка, 
поступающий поток пара и функция охлаждения, по мере необходимости увеличивайте время сушки с шагом 5 минут, 
чтобы повысить качество сушки.
ТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (IUSS}
Стерилизуемые изделия могут стерилизоваться с использованием цикла IUSS в ситуациях, когда необходимо 
немедленное использование. Этот способ не предназначен для изделий, которые убираются на хранение для 
использования в будущем или будут использоваться у другого пациента. Независимо от используемых параметров 
стерилизации перед каждой стерилизацией следует выполнить этапы ручной очистки и дезинфекции.
1. Проследите, чтобы изделие прошло очистку и дезинфекцию в ходе процедуры очистки.
2. Поместите изделие в корзину. Не упаковывайте изделие.
3. Используйте для стерилизации один из валидированных циклов со следующими параметрами процесса:
£
л
Цикл на выбор Тип парового цикла Температура Продолжительность 
воздействия пара
Минимальное время 
сушки
1 Форвакуум 132 ”C(270“F) 4 мин Нет времени сушки
2 Форвакуум 134 “С (273 "F) 3 мин Нет времени сушки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если не дать изделиям остыть после завершения цикла стерилизации, это может привести к 
снижению качества, отсутствию стерильности и ожогам пациента или медицинского персонала.
ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения рукоятки не подвергайте изделия быстрому охлаждению.


--- стр. 37 ---
ОЧИаКА, ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ И аЕРИЛИЗАЦИЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ СТЕРИЛИЗУЕМОГО АККУМУЛЯТОРА
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
Процедура стерилизации паром должна выполняться в квалифицированном автоклаве.
Стерилизуемый аккумулятор должен стерилизоваться с использованием специального цикла стерилизации паром, 
описанного в данном руководстве. Независимо от используемых параметров стерилизации перед каждой стерилизацией 
следует выполнить этапы ручной очистки и дезинфекции.
1. Проследите, чтобы стерилизуемый аккумулятор прошел очистку и дезинфекцию в ходе процедуры очистки.
2. Поместите стерилизуемый аккумулятор в корзину. В качестве альтернативы можно упаковать стерилизуемый 
аккумулятор в пакет или упаковать согласно протоколу медицинского учреждения.
Цикл на выбор Тип парового цикла Температура Продолжительность 
воздействия пара
Максимальное время 
сушки*
1 Форвакуум 132 "С (270 "F) 4 мин 4 мин
2 Форвакуум 134 “С (273 "F) 3 мин 4 мин
*Для сохранения работоспособности аккумулятора не превышайте максимальное время сушки.
4. Дайте загруженной партии остыть до приемлемой температуры, а затем извлеките упаковку из стерилизатора. 
Проверьте партию на видимые остатки влаги. Если есть признаки наличия влаги, лоток следует переупаковать 
и повторить стерилизацию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ ДЛЯ НЕМЕДЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (IUSS)
Стерилизуемые аккумуляторы могут стерилизоваться с использованием цикла IUSS в ситуациях, когда необходимо 
немедленное использование. Этот способ не предназначен для стерилизуемых аккумуляторов, которые убираются на 
хранение для использования в будущем или будут использоваться у другого пациента. Независимо от используемых 
параметров стерилизации перед каждой стерилизацией следует выполнить этапы ручной очистки и дезинфекции.
1. Проследите, чтобы стерилизуемый аккумулятор прошел очистку и дезинфекцию в ходе процедуры очистки.
2. Поместите стерилизуемый аккумулятор в корзину. В качестве альтернативы можно упаковать стерилизуемый 
аккумулятор в пакет или упаковать согласно протоколу медицинского учреждения.
Цикл на выбор Тип парового цикла Температура Продолжительность 
воздействия пара
Минимальное время 
сушки
1 Форвакуум 132 "С (270 *F) 4 мин Нет времени сушки
2 Форвакуум 134 *С(273 “F) 3 мин Нет времени сушки
4, Дайте прибору остыть не менее 5 минут до комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если не дать изделиям остыть после завершения цикла стерилизации, это может привести к 
нижению качества, отсутствию стерильности и ожогам пациента или медицинского персонала.
,^НИМАНИЕ! Во избежание повреждения стерилизуемого аккумулятора не используйте техники быстрого охлаждения.
ВНИМАНИЕ! Если аккумулятор слишком горячий, рукоятка блокирует его работу, пока он не достигнет нужной внутренней 
температуры.
STERRAD
Стерилизуемый аккумулятор может стерилизоваться с использованием технологии STERRAD, описанной в данном 
руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Стерилизуемый аккумулятор является ЕДИНСТВЕННЫМ компонентом X Series Power System, который 
можно стерилизовать с использованием STERRAD.____________________________________________________________
Информация о технологии STERRAD и руководство по обработке приводится на сайте: http://www.sterradsterilityguide.com 
STERRAD является зарегистрированным товарным знаком компании Johnson & Johnson.
V-PRO
Стерилизуемый аккумулятор может стерилизоваться с использованием технологии V-PRO, описанной в данном 
руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Стерилизуемый аккумулятор является ЕДИНСТВЕННЫМ компонентом X Series Power System, который 
можно стерилизовать с использованием V-PRO. _________________________________________________________
Информация о технологии V-PRO и руководство по обработке приводится на сайте: https://www.steris.com/products/vpro 
V-PRO является зарегистрированным товарным знаком компании STERIS.
140


--- стр. 38 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ОБ1ЦАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Хотя X Series Power System разработан и изготовлен в соответствии с высокими промышленными стандартами, 
рекомендуется регулярно проводить очистку, обеззараживание, стерилизацию и проверку изделия, чтобы поддерживать 
ее в безопасном и исправном состоянии. Данный раздел содержит полезную информацию и указания по ускорению 
внепланового технического обслуживания.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОБСЛУЖИВАНИЯ
• Избегайте резких ударов и неаккуратного обращения.
•  Не пытайтесь разбирать устройство. Герметично упакованный на заводе модуль не содержит деталей, подлежащих 
обслуживанию пользователем. Не допускается модификация оборудования.
•  Компания Zimmer Biomet не несет ответственности за любую неисправность устройства, возникшую в результате 
ремонта или обслуживания, выполненного кем-либо, кроме авторизованного сервисного центра компании Zimmer 
Biomet.
•  Всегда выполняйте обеззараживание изделия перед его возвратом в компанию Zimmer Biomet.
С  Series Power System подлежит возврату для проверки и профилактического технического обслуживания каждый год, за 
1сключением Насадки для реципрокной пилы, для которой это 6 месяцев.. Ежегодная проверка калибровки на заводе и 
профилактическое техническое обслуживание требуются для непрерывного обеспечения точноаи.
В конце данного руководства содержится бланк отчета о проведении контрольных испытаний и оценке. Данный бланк 
можно ксерокопировать и использовать для протоколирования результатов визуального контроля, проверки 
электрической безопасности и работоспособности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не допускается модификация данного оборудования. Внутри рукоятки, аккумуляторов и зарядного 
устройства X Series Power System нет деталей, обслуживаемых пользователем. Все внутренние детали и компоненты 
должны обслуживаться уполномоченным квалифицированным инженером по медицинскому оборудованию или иным 
лицом, хорошо знакомым с электронными медицинскими устройствами. Запрещается разбирать, модифицировать и 
ремонтировать внутренние компоненты. При проведении проверок пользователь несет ответственность за использование 
надлежащего измерительного оборудования. Оборудование, обслуживание которого недостаточное или осуществляется 
не надлежащим образом, может приводить к ошибочным или вводящим в заблуждение результатам.
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МЕРА: Если невозможно провести описанные ниже испытания электрических компонентов, прибор 
следует отправить в Zimmer Biomet для проведения проверки электробезопасности.________________________________
ПРОВЕРКА СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что зарядное устройство отвечает требованиям к сопротивлению провода защитного заземления, 
|режде чем приступать к дальнейшим проверкам электробезопасности.__________________________________________
Для измерения сопротивления провода защитного заземления сетевой кабель должен быть подсоединен к разъему 
питания прибора. Измерительный прибор должен иметь возможность подавать ток не менее 200 мА в 500 мОм. 
Напряжение холостого хода не должно превышать 24 В. Обратитесь к производителю измерительного прибора, чтобы 
убедиться в его соответствии этим требованиям. Измерьте сопротивление провода защитного заземления между 
контактом провода защитного заземления (контактом заземления) сетевого кабеля и поверхностью металлического 
корпуса без покрытия на задней панели прибора (можно также использовать контакт выравнивания потенциалов). 
Измеренное сопротивление не должно превышать 300 мОм (миллиом).
Проверку целостности провода защитного заземления в сетевом кабеле следует проводить с обычной периодичностью 
технического обслуживания. В ходе этой проверки сгибайте сетевой кабель по всей его длине. Если сопротивление 
меняется при сгибании кабеля, значит провод защитного заземления поврежден и сетевой кабель подлежит 
немедленной замене.
S
•I


--- стр. 39 ---
ПРОВЕРКА ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (ПРИБОР)
Проверка тока утечки на землю относится к рекомендованным проверкам зарядного устройства на ток утечки. Предельно 
допустимый ток утечки составляет 10 мА при одиночном сбое.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Фаза о- 
Ноль о-
Земля о-
-о— о -
-о— о
-О — D -
п  □
□  □
□  □
Зарядное устройство
Измеритель­
ный прибор Металличе­
ская рама
Пластмассовая 
наружная поверхность
Ток утечки измеряется от провода защитного заземления зарядного устройства на открытый металл, а также на 
пластмассовый корпус.
ПРОВЕРКА СОПРОТИВЛЕНИЯ ИЗОЛЯЦИИ
1НИМАНИЕ! Перед измерением сопротивления изоляции зарядное устройство следует отсоединить от электросети.
Сопротивление изоляции измеряется от сетевой части на провод защитного заземления. Эта проверка является 
факультативной, так как для проверки сопротивления изоляции требуется специальный прибор. Однако такая проверка 
необходима, если неоднократно срабатывало устройство защитного отключения, если на прибор была разлита жидкость 
или возникла иная ситуация, из-за которой имеются сомнения в целостности внутренней изоляции (утечка/изоляционный 
промежуток). Испытательный прибор должен быть в состоянии проводить измерения с напряжением 500 В пост. тока. 
Сопротивление изоляции очень высоко, так как изоляция предназначена для полного исключения электрической 
проводимости. Поэтому допустимыми считаются значения >70 МОм (Мегаом). Измерения, при которых результат 
значительно ниже, чем при предыдущем измерении, указывают на наличие проблемы.
ОБСЛУЖИВАНИЕ АККУМУЛЯТОРА
Аккумуляторы X Series Power System предназначены только для использования с рукоятками и зарядными устройствами X 
Series Power System. В рукоятку нельзя установить аккумулятор, не произведенный фирмой Zimmer Biomet. Аккумулятор 
не содержит компонентов, обслуживаемых пользователем.
ВНИМАНИЕ! Аккумуляторы нельзя возвращать воздушным транспортом (согласно Правилам перевозки опасных грузов 
ИАТА). Для этих изделий допускается только НАЗЕМНАЯ транспортировка. За дополнительной информацией обратитесь 
к местному представителю компании Zimmer Biomet.________________________________________________________
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБРАЩЕНИЮ С АККУМУЛЯТОРОМ
•  Запрещается разбирать, вскрывать или измельчать аккумулятор.
• Не подвергайте аккумулятор воздействию тепла или открытого пламени. Избегайте хранения под прямыми 
солнечными лучами.
• Не допускайте короткого замыкания аккумулятора. Не допускайте хаотического хранения аккумуляторов в коробке или 
ящике, делающее возможным их короткое замыкание друг с другом или с другими металлическими предметами.
• Не извлекайте аккумулятор из оригинальной упаковки до момента его использования.
• Не подвергайте аккумулятор механическим нагрузкам.


--- стр. 40 ---
• В случае протечки элемента не допускайте контакта жидкости с кожей или глазами. В случае контакта промойте 
пораженный участок большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью.
• Используйте только зарядное устройство, поставляемое специально для использования с данным оборудованием.
• Не используйте аккумулятор, не предназначенный для использования с оборудованием.
• При проглатывании элемента или аккумулятора немедленно обратитесь к врачу.
• Покупайте только аккумуляторы, подходящие для данного изделия.
• Храните аккумуляторы в чистом и сухом месте.
•  Аккумуляторы следует зарядить перед использованием.
•  После длительных периодов хранения может потребоваться зарядить и разрядить аккумулятор несколько раз, чтобы 
достичь максимальной производительности.
•  Наилучшая производительноаь аккумуляторов достигается при обычной комнатной температуре (68 “F ±  9 °F / 20 “С ±  5
“О.
•  Сохраните оригинал руководства к изделию для обращения в будущем.
•  Используйте аккумуляторную батарею только для целей, для которых она предназначена,
•  По возможности, извлекайте аккумулятор из устройства, когда оно не используется.
• Проводите утилизацию надлежащим образом. См. указания по утилизации аккумуляторной батареи для получения 
дополнительной информации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Li-ion
Утилизация аккумулятора: Аккумулятор относится к литий-ионному типу. После достижения окончания срока 
службы аккумулятор подлежит утилизации квалифицированным поставщиком услуг по утилизации или 
переработке опасных материалов. Не выбрасывайте аккумулятор вместе с твердыми бытовыми отходами. 
Для получения информации о повторной переработке и утилизации обратитесь к местному поставщику услуг 
по утилизации или переработке опасных материалов.
Л
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ И ДЕРЖАТЕЛЯ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ
ВНИМАНИЕ! Используйте только предохранители с размером и номиналом, указанными в разделе «Технические 
характеристики»._______________________________________________________________________________________
Снятие и установка держателя предохранителей в зарядное устройство:
■ Найдите узел ввода питания на задней панели зарядного устройства, где подсоединяется шнур питания.
•  Если шнур питания еще подсоединен, отсоедините его и убедитесь, что зарядное устройство полностью отсоединено от 
сети питания.
• Подходящим инструментом, например, небольшой шлицевой отверткой, осторожно ослабьте зажим держателя  
предохранителей, чтобы раскрыть фиксатор. Держатель и предохранители освобождаются и могут быть извлечены.
• Задвиньте держатель предохранителей в узел ввода питания до его фиксации (слышен щелчок).
• Снова подсоедините сетевой шнур к узлу ввода питания и к розетке электросети и убедитесь, что питание подается на 
зарядное устройство.
ВНЕПЛАНОВОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
:  Series Power System оснащена несколькими специальными функциями самотестирования, помогающими в обнаружении 
неисправностей. Прибор сконструирован таким образом, что в маловероятном случае сбоя он остановится в БЕЗОПАСНОМ 
РЕЖИМЕ. БЕЗОПАСНЫЙ РЕЖИМ препятствует работе двигателя. Следует немедленно вывести изделие и все 
комплектующие из эксплуатации и сообщить о сбое ответственному за ремонт оборудования в медицинском учреждении. 
Изделие необходимо отправить в фирму Zimmer Biomet для проведения ремонта.
УСТРАНЕНИЕ неисправностей
Для помощи в проведении внепланового обслуживания в таблице УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ приводятся различные 
неполадки, которые могут возникнуть в изделии. Также указаны наиболее вероятные причины для канедой неполадки. 
Хотя невозможно указать все вероятные неполадки и их возможные причины, таблица должна помочь в решении 
наиболее частых проблем.


--- стр. 41 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ОПАСНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: На узле ввода питания присутствует высокое напряжение. Любые работы по 
обслуживанию должны производиться специалистами Zimmer Biomet или квалифицированным специалистом по 
медицинскому оборудованию, или другим лицом в медицинском учреждении, которое хорошо разбирается в 
электронных медицинских п р и б о р а х . ___________________________________
уаРАНЕниЕ неисправностей
СИМПТОМ ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
Рукоятка не включается и:
На аккумуляторе горят синие 
индикаторы.
Система рукоятки обнаружила ошибку и 
остановила работу.
Загрязнение или коррозия на клеммах 
аккумулятора или рукоятки. 
Аккумулятор слишком горячий. 
Неисправность двигателя. 
Неисправность контроллера.
Отсоедините рукоятку от источника 
питания.
Очистите клеммы.
Дайте аккумулятору остыть до комнатной 
температуры.
Возвратите для проведения ремонта, если 
неисправность не устранена.
Рукоятка не включается и:
На аккумуляторе не горят синие 
индикаторы.
Аккумулятор разряжен.
Исчерпан срок службы аккумулятора.
Зарядите аккумулятор. 
Замените аккумулятор.
Рукоятка работает, но насадка 
не враш,ает никакой из режущих 
/1нструментов.
Насадка не полностью вставлена в рукоятку. 
Неисправность силовой передачи.
Снимите и снова установите насадку. 
Убедитесь, что насадка полностью 
вставлена и защелкнулась.
Возвратите для проведения ремонта, если 
неисправность не устранена.
Рукоятка работает, хотя кнопки 
не нажимались.
Кнопка(-ки) загрязнена и залипает. Кнопка(- 
ки) заедает в нажатом положении и не 
возвращается в исходное положение. 
Неисправность контроллера.
Очистите кнопки согласно указаниям по 
ручной очистке.
Нанесите на кнопку(-ки) одобренную 
смазку.
Возвратите для проведения ремонта, если 
неисправность не устранена.
Рукоятка слишком нагревается 
во время работы.
Неисправность насадки. 
Неисправность двигателя. 
Неисправность контроллера.
Замените неисправную насадку. 
Возвратите для проведения ремонта, если 
неисправность не устранена.
Аккумулятор слишком 
нагревается во время работы. Неисправность аккумулятора.
Установите аккумулятор в зарядное 
устройство, чтобы выявить наличие 
неполадок.
Замените аккумулятор, если 
неисправность не устранена.
Насадку заело, и она не 
снимается с рукоятки и не 
устанавливается в нее.
Цилиндр насадки загрязнен, на нем остались 
засохшие остатки тканей.
Патрон для насадки на рукоятке загрязнен 
засохшими остатками тканей.
Насадку уронили, или она повреждена. 
Рукоятку уронили, или она повреждена.
Очистите насадку согласно указаниям по 
очистке.
Очистите рукоятку согласно указаниям по 
очистке.
Замените неисправные насадки. 
Возвратите рукоятку для проведения 
ремонта, если неисправность не 
устранена.
Насадка издает необычные 
шумы или вибрации во время 
работы.
Насадка перекошена в рукоятке. 
Неисправность насадки.
Снимите насадку и снова установите ее. 
Замените неисправную насадку.
Рукоятка издает необычные 
шумы или вибрации во время 
работы.
Неисправность рукоятки.
Возвратите рукоятку для проведения 
ремонта, если неисправность не 
устранена.
Рукоятка работает, но 
останавливается при необычно 
высокой нагрузке.
Рукоятка обнаружила необычно высокую 
нагрузку и переключилась в безопасный 
режим.
Слабый заряд аккумулятора.
По возможности не допускайте 
перегрузок.
Установите аккумулятор в зарядное 
устройство, чтобы выявить наличие 
неполадок.
Замените аккумулятор, если 
неисправность не устранена.


--- стр. 42 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
СИМПТОМ ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ
рукоятка замедляется при 
высокой нагрузке.
Рукоятка обнаружила чрезмерную нагрузку и 
снижает мощность, чтобы не переключаться 
в безопасный режим.
Слабый заряд аккумулятора.
По возможности не допускайте 
перегрузок.
Установите аккумулятор в зарядное  
устройство, чтобы выявить наличие  
неполадок.
Замените аккумулятор, если 
неисправность не устранена.
установленный  срок  службы
• X Series Power System подлежит возврату для проверки и профилактического технического обслуживания каждый год, 
за исключением Насадки для реципрокной пилы, для которой это б месяцев. Необходимо проводить ежегодные 
проверки калибровки на заводе для непрерывного обеспечения точности работы. Соблюдайте все требования к 
проведению техобслуживания.
• Установленный срок службы рукоятки, насадок и зарядного устройства составляет 7 лет при условии прохождения 
профилактического обслуживания каждый год, за исключением Насадки для реципрокной пилы, для которой это 6 
месяцев. Перестаньте использовать изделие по истечении установленного срока службы. Установленный срок службы 
рассчитан на основе типового использования - 238 циклов в год.
• Установленный срок службы аккумулятора составляет 3 года при типовом использовании. Перестаньте использовать 
изделие по истечении установленного срока службы.
Рукоятки снабжена программным обеспечением для защиты встроенных электронных компонентов. Когда эта защита 
активирована, рукоятка может не реагировать. Для повторного запуска изделия отсоедините аккумуляторную батарею 
и подсоедините ее заново.
I
л
РАЗРЕШЕНИЕ НА ВОЗВРАТ И ИНФОРМАЦИЯ О ЗАМЕНЕ
• В случае необходимости вернуть X Series Power System для проверки, профилактического обслуживания или ремонта в 
США обратитесь по телефону 1-800-830-0970 для получения номера разрешения на возврат товара (RGA).
• За пределами США обращайтесь к местному торговому представителю компании Zimmer Biomet.
• При отправке для ремонта инструмент должен быть надлежащим образом упакован. Если нет оригинальной упаковки, 
надлежащую упаковку можно запросить при получении номера RGA.
•  К любому оборудованию, отправляемому для ремонта, должен прилагаться заказ на работы. Все расходы по 
транспортировке оплачиваются заказчиком.
ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ
Обратитесь в сервисный отдел Zimmer Biomet или к местному представителю для получения списка доступных 
запчастей и информации для заказа.
Номер модели Способ пересылки (если применимо) Адрес доставки
)писание детали Серийный номер
Необходимое количество Номер артикула (если известен)
ВНИМАНИЕ! Любой ремонт и профилактическое обслуживание должны осуществляться в авторизованном сервисном 
центре Zimmer Biomet.


--- стр. 43 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
ГАРАНТИЯ НА ТЕРРИТОРИИ США
Компания Zimmer Biomet, Inc. предоставляет на изделие (X Series Power System} гарантию сроком один (1) год с даты 
продажи; гарантийный срок на аккумулятор составляет шесть {6} месяцев. В течение гарантийного срока компания Zimmer 
Biomet обязуется по своему усмотрению отремонтировать или заменить изделия, которые содержат изъяны материалов 
или производственный брак или не соответствуют опубликованным спецификациям для данной модели. Данная 
ограниченная гарантия предоставляется только первоначальному покупателю изделия и не передается другим лицам. 
Средства правовой защиты, описанные в этой ограниченной гарантии, являются единственно возможными средствами 
правовой защиты в случае нарушения гарантии. ДАННАЯ ГАРАНТИЯ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА ИЗДЕЛИЯ, КОТОРЫЕ БЫЛИ 
ИЗМЕНЕНЫ ИЛИ МОДИФИЦИРОВАНЫ КАКИМ-ЛИБО ОБРАЗОМ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАЛИСЬ НЕПРАВИЛЬНО ИЛИ НЕ ПО 
НАЗНАЧЕНИЮ.
ИСКЛЮЧЕНИЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ
Приведенная выше ограниченная гарантия заменяет собой любые другие явно выраженные или подразумеваемые 
гарантии. ZIMMER BIOMET НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ НИКАКИХ ИНЫХ ГАРАНТИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИЙ РЫНОЧНОЙ 
РЕНТАБЕЛЬНОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
ОГРАНИЧЕНИЕ СРЕДСТВ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ
Ни при каких условиях Zimmer Biomet, Inc. не несет ответственности за специальный, случайный или последующий ущерб 
<езависимо от того, является ли причиной нарушение гарантийных обязательств или иное правовое основание, и 
независимо оттого, был ли такой ущерб предсказуем или нет. Некоторые государства при определенных сделках не 
допускают ограничения гарантий и средств правовой защиты в случае нарушения. В этих государствах ограничения, 
приведенные в этом и предыдущем разделе, не действуют.
ГАРАНТИЙНЫЕ ПРЕТЕНЗИИ
В случае гарантийной претензии в течение гарантийного срока действуйте следующим образом:
• Сообщите в сервисный отдел Zimmer Biomet Surgical по телефону +1 800 348-2759 или обратитесь к местному 
представителю Zimmer Biomet. Подробно опишите суть претензии и укажите серийный номер изделия. После 
получения этих сведений Zimmer Biomet сообщит вам дату проведения обслуживания или выдаст разрешение на 
возврат.
• После получения разрешения на возврат вышлите изделие предоплаченной посылкой в пункт назначения, указанный в 
разрешении на возврат.
Соблюдая данные меры, вы обеспечите оперативную обработку вашей гарантийной претензии.
гарантийны е  ОБЯЗАТЕЛЬаВА
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗА ПРЕДЕЛАМИ США
ОБЪЕМ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ
Для получения информации о гарантии обратитесь к местному торговому представителю компании Zimmer Biomet.


--- стр. 44 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон номинального напряжения сети 
переменного тока для зарядного устройава
100-240 В~ (перем. тока), 50/60 Гц. Автоматическое переключение.
Входная мощность - зарядное устройство 660 ВА
Тип батареи Литий-ионный, 14,4 В пост, тока, 2000 мАч
Емкость аккумулятора 28,8 Вт-ч
Продолжительность зарядки аккумулятора 1 час
Шнур питания (зарядное устройство) Тип SJT или международный аналог Н05 W-F, AWG 16 (1,31 мм^), 
14 футов (4,27 м)
Штепсель питания Пригодный для больниц, 3 прямых штифта, 15 А или аналогичный 
сетевой штепсель
Рукоятка
Аккумуляторная батарея 
Сетевые предохранители (зарядные устройства)
Не содержит сменных предохранителей 
Не содержит сменных предохранителей 
2 предохранителя с временной задержкой 6,3 А, 250 В
Встроенная диагностика
Программа, память, контрольный таймер, перезаряд, недостаточная 
зарядка, глубокий разряд, датчики двигателя, аутентификация 
аккумулятора
Размеры рукоятки
Высота: 6" (12,2 см)  
Ширина: 2,1" (5,3 см)  
Глубина: 5" (12,8 см)  
Масса: 1,7 фунтов (0,77 кг)
Размеры зарядного устройства
Высота: 13,5" (34,3 см)  
Ширина: 10,8" (27,4 см)  
Глубина: 8,6" (21,8 см)  
Масса: 12,4 фунтов (5,6 кг)
Асептический футляр для аккумулятора
Высота: 2,4" (6,1 см)  
Ширина: 3,4" (8,6 см)  
Глубина: 4,2" (10,7 см)  
Масса: 0,45 фунта (0,205 кг)
Асептический аккумулятор
Высота: 1,6" (4,1 см)  
Ширина: 3,1" (7,9 см)  
Глубина: 3,5" (8,9 см)  
Масса: 0,62 фунта (0,280 кг)
Стерилизуемый аккумулятор
Высота: 2,3" (5,9 см)  
Ширина: 3,5" (8,8 см)  
Глубина: 4,1" (10,3 см)  
Масса: 0,9 фунта (0,390 кг)
I
л


--- стр. 45 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Класс защиты
Гип защиты от поражения электрическим
ГОКОМ
Рукоятка: Устройство с внутренним 
источником питания 
Зарядное устройство: Класс 1
Степень защиты от поражения 
электрическим током
Рабочая часть типа BF
Рукоятка
IPX6
Классификация по степени защиты от 
проникновения воды
IPX6 - защита от сильной струи воды
Стерилизуемый
аккумулятор
IPX5
Классификация по степени защиты от 
проникновения воды
IPX5 - защита от длительного воздействия струи 
воды с низким давлением
Асептический аккумулятор 
IPX1
Классификация по степени защиты от 
проникновения воды
IPX1 - защита от вертикально падающих капель 
воды
Режим работы Прерывистый режим Рабочий цикл вращения вперед и назад: 1 
минута включено / 5 минут выключено; 5 
циклов с 2 часами времени покоя 
Рабочий цикл осцилляции: 15 секунд включено 
/ 15 секунд выключено; 5 циклов с 
2 часами времени покоя
Расположение пользователя При использовании рукоятки пользователь 
располагается так, чтобы читалась вся 
маркировка
Не более 15,7" (40 см)
Рабочая часть рукоятки Температура наружной поверхности 
рукоятки
Не более 47,7‘С (118’F)
ВНИМАНИЕ! Данные приборы не рассчитаны на использование в присутствии горючих анестетиков или газов.
ЭМИССИИ/ПОМЕХОУСТОЙЧИВОаЬ
X Series Power System соответствует критериям ЭМС, установленным в стандарте IEC 60601-1-2. Пользователи прибора 
должны иметь в виду, что необходимо принять меры предосторожности в отношении ЭМС. Прибор следует установить и 
эксплуатировать в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной в инструкции по эксплуатации. Соблюдайте 
указания в информационных таблицах по ЭМС в данном руководстве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Взаимные помехи от других медицинских приборов могут отрицательно воздействовать на работу X 
Series Power System. При использовании других медицинских приборов следует как можно больше увеличить расстояние 
между ними и убедиться, что X Series Power System, включая зарядное устройство, работает правильно. Не используйте 
1зделие в окружении, где возникают неконтролируемые или сильные высокочастотные излучения либо переменные 
лагнитные поля. Если X Series Power System все же используется в таком окружении, следует наблюдать за ее работой, в 
частности за работой зарядного устройства, чтобы убедиться в надлежащем функционировании.
Кабель Максимальная длина
Шнур питания от сети 
переменного тока
14 футов (4,27 м)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование сетевого кабеля другой длины кроме указанной может привести к увеличению 
эмиссий и снижению помехоустойчивости. ________________________________________


--- стр. 46 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) - ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТАБЛИЦЫ
Приведенные ниже таблицы содержат информацию о требованиях к электромагнитной совместимости при установке X 
Series Power System.
РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ЭМС - ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ЭМИССИИ
Руководство и заявление производктеля - электромагнитнью эмиссии
X Series Power System предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь X Series Power System
ИСПЫТАНИЕ НА ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ЭМИССИИ СООТВЕТСТВИЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА - РЕКОМЕНДАЦИИ
ВЧ-излучение 
CISPR 11
* Только излучаемые для рукоятки с подсоединенным 
аккумулятором.
** Излучаемые и кондуктивные для зарядного устройства 
X Series Power System
Группа 1 X Series Power System использует ВЧ-энергию только для 
своего внутреннего функционирования. Поэтому данное ВЧ- 
излучение очень низкое и маловероятно, что оно может создавать 
помехи для расположенного рядом электронного оборудования.
ВЧ'ИЗлучение 
CISPR 11
Класс А
• Только излучаемые для рукоятки с подсоединенным 
аккумулятором.
•* Излучаемые и кондуктивные для зарядного уаройсгва 
< Series Power System
Гармонические излучения 
IEC 61000-3-2
* Неприменимо для рукоятки с подсоединенным 
аккумулятором.
Класс А X Series Power System пригодна для использования в любых зданиях 
кроме жилых домов и зданий, напрямую подключенных к 
низковольтной электросети общего пользования, 
служащей для энергоснабжения зданий жилого назначения.
Колебания напряжения / фликкер-шумы 
1ЕС 61000-3-3
Соответавует
• Неприменимо для рукоятки с подсоединенным 
аккумулятором.
i
л


--- стр. 47 ---
РУКОВОДСТВО и ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ЭМС - ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ / ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и заявление производителя - электромагнитные эмиссии
X Series Power System предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь X Series Power System
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИСПЫТАНИЕ НА 
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ IEC 60601
УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА - 
РЕКОМЕНДАЦИИ
Электростатический разряд 
(ЭСР)
iEC 61000-4-2
± 8 кВ, контактный ± 8 кВ, контактный
(230 В перем. тока 50 Гц/
аккумулятор)
Полы должны быть деревянными, бетонными 
или покрытыми керамической плиткой.
Если полы покрыты синтетическими 
материалами, то относительная влажность 
воздуха должна быть не менее 30%.
115 кВ, воздушный ± 15 кВ, воздушный
(230 В перем. тока / аккумулятор)
Быстрые электрические 
импульсы/пачки 
iEC 61000-4-4
* Неприменимо для рукоятки с
подсоединенным
аккумулятооом.
t 2 кВ для линий электроснабжения± 2 кВ для линий
электроснабжения
(120 В перем. тока 60 Гц / 230 В
перем. тока 50 Гц)
Качество сети питания переменного тока 
должно соответствовать типичной 
промышленной или больничной обстановке.
Выброс напряжения 
iEC 61000-4-5
• Неприменимо для рукоятки с
юдсоединенным
5ккумулятором.
± 1 кВ провод-провод ± 1 кВ провод-провод
(120 В перем. тока 60 Гц/ 230 В
перем. тока 50 Гц)
Качество сети питания переменного тока 
должно соответствовать типичной 
промышленной или больничной обстановке.
+ 2 кВ провод-земля ± 2 кВ провод-земля
(120 В перем. тока 60 Гц/ 230 В
перем. тока 50 Гц)
Провалы напряжения, 
кратковременные прерывания 
и колебания напряжения в 
линиях подачи 
электроэнергии 
iEC 61000-4-11
• Неприменимо для рукоятки с
подсоединенным
аккумулятором.
< 5% ит (провал > 95% UT) в течение 
0,5 цикла < 5% ит (провал > 95% UT) в течение 
0,5 цикла (120 В перем. тока 60 Гц / 
230 В перем. тока 50 Гц)
Качество сети питания переменного тока 
должно соответствовать типичной 
промышленной или больничной обстановке. 
Если требуется продолжение работы X 
Series Power System даже в случае сбоя сети 
электропитания, рекомендуется подключить 
X Series Power System к источнику 
бесперебойного питания или аккумулятору.
iw% ит (провал 60% ЦТ) 40% ит (провал 60% иТ)
(120 В перем. тока 60 Гц / 230 В 
перем. тока 50 Гц)
70% ит (провал 30% UT) 70% ит (провал 30% UT)
(120 В перем. тока 60 Гц / 230 6 
перем. тока 50 Гц)
< 5% ит (провал > 95% UT) в 
течение 5 с
< 5% ит (провал > 95% UT) в 
течение 5 с
(120 В перем. тока 60 Гц / 230 В 
перем. тока 50 Гц)
Магнитное поле частоты 
питэния(50/60 Гц) 
i£C 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Магнитные поля частоты питания должны 
соответствовать стандартным уровням в 
стандартной промышленной или больничной 
обстановке.
ПРИМЕЧАНИЕ: U t - напряжение сети питания переменного тока до применения испытательного уровня.


--- стр. 48 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
РУКОВОДСТВО И ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ЭМС - ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ЭМИССИИ / РЧ
руководство и заявление производителя -  электромагнитные эмиссии
X Series Power System предназначен для использования в описанной ниже электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь X Series Power 
Svstem должен обеспечить использование инстоумектэ в данной обстановке.
Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная обстановка -  рекомендации
помехоустойчивость Испытательный
уровень
соответствия
Портативные и мобильные устройства РЧ-связи следует использовать на 
расстоянии до любой части X Series Power System, включая кабели, не менее
Кондуктивные ВЧ-помехи рекомендованного пространственного разноса, рассчитанного по формуле для
IEC 61000-4-6
3 В ср.кв. ЗВ
частоты передатчика.
Рекомендованный пространственный разнос
* Неприменимо для 150 кГц-80 МГц бВдляПНМ- d = 1.2VP
рукоятки с Диапазонов d = 1,2VP 80-800 МГц
подсоединенным d = 2,3VP 800 МГц-2,5 ГГц.
аккумулятором. где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в 
соответствии с данными изготовителя передатчика и d -  рекомендованный 
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных РЧ-передатчиков согласно исследованию 
электромагнитной обстановки на месте* должна быть меньше уровней 
соответствия для каждого диапазона частот*.
Излучаемые ВЧ ЗВ/м ЗВ/м Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим
IEC 61000-4-3 80 МГЦ-2,7 ГГц символом:
((<;)))
ПРИМЕЧАНИЯ:
• При чааоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
• Данные указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от зданий, 
объектов и людей.
а Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых/беспроводных), наземных станций 
мобильной связи, любительских радиостанций, станций AM- и FM-радиовещания и телевизионных передатчиков не может быть предсказана 
теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки в связи с наличием стационарных РЧ-передатчиков необходимо 
электромагнитное обследование на месте. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется X Series Power System, превышает 
указанный выше уровень соответствия по РЧ-излучению, следует убедиться, что обеспечена нормальная работа X Series Power System. При неполадках 
в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или местоположения X Series Power System, 
б В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
ПРИМЕЧАНИЯ:
• При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
• Данные указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от зданий, объектов
и людей.
а Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов {сотовых/беспроводных), наземных станций 
мобильной связи, любительских радиостанций, станций AM- и FM-радиовещания и телевизионных передатчиков не может быть предсказана 
теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки в связи с наличием стационарных РЧ-передатчиков необходимо 
электромагнитное обследование на месте. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется X Series Power System, превышает 
указанный выше уровень соответствия по РЧ-излучению, следует убедиться, что обеспечена нормальная работа X Series Power System. При 
неполадках в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или местоположения X Series Power System.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна бьп-ь менее 3 В/м.
РУКОВОДСТВО и ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ЭМС •  ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ / ПРОаРАНСТВЕННЫЙ РАЗНОС
Рекомендомнный пространственный разнос между переносными и мобильными устройствами РЧ-связи и X Series Power System
X Series Power System предназначен для использования в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем РЧ-помех. Заказчик или 
пользователь X Series Power System может способствовать предотвращению электромагнитных помех, соблюдая рекомендованное ниже минимальное 
расстояние между переносным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и X Series Power System в соответствии с максимальной
выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная выходная мощность передатчика в Поострзнственный разнос в соответствии с частотой передатчика в метрах (м)
ваттах (Вт)
150 кГц - 80 МГц d » 1,2VP 80-800 МГц dsl,2VP 800 МГц - 2.5 ГГц d = 2,3VP
0,01 0,12 м 0,12 м 0,23 м
0,1 0,38 м 0,38 м 0,73 м
1 1,2 м 1,2 м 2,3 м
10 3,8 м 3,8 м 7,3 м
100 12 м 12 м 23 м
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) 
можно определить по формуле для частоты передатчика, где Р - номинальная максимальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЯ:
• При частоте 80 МГц и 800 МГц применим пространственный разнос для более высокого частотного диапазона.
• Данные указания применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от зданий.
объектов и людей.
151


--- стр. 49 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Условие Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура ^  JI^30*C(86’F) П^бО "С (140 *F) 1^60 *с (140 ’F)
-18 *С (-0,4 *F)10 "С (5фр)Д -18 *С (-0,4 *F) j \
Относительная ^ S 5 % ^ ^ 8 5 %
влажность
©2 0 % - ^ Ф30% ^ ф3 0 % - ^
Атмосферное
давление
^—^1060 гПа ^_^1060 гПа
800 гАа
^-^1060 гПа  
800 __________
Высота над уровнем 
моря
< 2000 м < 2000 м
Степень загрязнения 2 2 2
Создаваемые уровни звуковой нагрузки и уровни звуковой мощности согласно Директиве ЕС
ПРИБОР НАСАДКА РЕЖУЩИЙ
ИНаРУМЕНТ
(полотно)
УРОВЕНЬ 
ЗВУКОВОГО 
ДАВЛЕНИЯ (LpA) в 
ЦБ(А)
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
25090127XG1 85,5
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
21100147XFW 89,5
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
06025060XTF 78,2
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
12090119UR1 90,6
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
12076100UR1 90,3
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
06048119URL 90,2
Создаваемые уровни вибрации согласно Директиве ЕС 2002/44/ЕС:
ПРИБОР НАСАДКА РЕЖУЩИЙ
ИНСТРУМЕНТ
(полотно)
ВИБРАЦИЯ, 
ПЕРЕДАВАЕМАЯ НА 
РУКУ (м/с^)
МАКСИМАЛЬНОЕ
СУТОЧНОЕ
ВОЗДЕЙСТВИЕ
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
25090127XG1 <2,5 Без ограничений
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
21100147XFW <2,5 Без ограничений
Двухкнопочная рукоятка Насадка для сагиттальной 
пилы
06025060XTF <2,5 Без ограничений
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
12090119UR1 3,97 3 часа 10 минут
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
12076100UR1 5,7 1 час 32 минуты
Двухкнопочная рукоятка Насадка для реципрокной 
пилы
06048119URL <2,5 Без ограничений
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Для тестирования уровня звукового давления и вибрации использовалась рукоятка с двумя кнопками. В этом
отношении нет разницы между однокнопочной и двухкнопочной рукояткой. Проверка производилась при 
использовании режущего инструмента с наихудшими значениями, чтобы получить максимальные значения.
•  Для получения максимального суточного воздействия вибраций на руки суммируются значения времени воздействия
за период 24 часа. ______________________________________________________


--- стр. 50 ---
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Ниже приводятся предупреждающие и информационные символы, которые используются на самом изделии и в  
данном руководстве
Символ Значение
Соблюдать инструкцию по применению (ИПП).
Обратитесь к инструкции по применению.
Не погружать в жидкости.
Предохранитель
US
Медицинский -  прибор общемедицинского назначения только в отношении 
электрического удара, опасности пожара и механического повреждения, согласно 
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+AMD1;2012 и CAN/CSA-C22.2 №60601-1:2008
Изделие содержит не менее одного токсичного или опасного материала. Период 
экологически безопасного использования, указанный в логотипе, соответствует сроку в 
годах, в течение которого содержащиеся в изделии токсичные или опасные вещества или 
элементы не подлежат утечке или не изменяются при нормальных условиях 
использования.
Li-ion
Изделие содержит электрические или электронные компоненты. В случае неправильной 
утилизации материалы данных компонентов могут неблагоприятно воздействовать на 
окружающую среду.
Наличие данного символа на изделии означает, что его следует утилизировать отдельно 
от обычных бытовых отходов. Для получения информации о правильной утилизации 
изделия обратитесь к местному представителю компании Zimmer Biomet._____________
Изделие содержит литий-ионный аккумулятор, который подлежит утилизации.
only
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство (США) предписывает продажу данного 
устройства только врачу или по его назначению. ___
С €  0124
Соответствие Европейской директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС +  2007/47/ЕС 
для медицинских изделий класса Иа (номер нотифицированного органа).____________
С ?
Соответствие Европейской директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС +  2007/47/ЕС 
для медицинских изделий класса I .___________________________________________
Рабочая часть типа BF
Подсоединение внешнего провода для защиты от электрического удара в случае сбоя или 
для подключения заземляющего электрода (заземлителя).
Соединение для выравнивания потенциалов. Разъемы, которые при соединении друг с 
другом приводят различные детали одного прибора или системы к одному потенциалу 
(это необязательно должен быть потенциал земли), например, для локального 
с о е д и н е н и я . _____________________________________
Ограничение атмосферного давления
Ограничение температуры
Ограничение влажности
Опасное электрическое напряжение
Предупреждение общего характера


--- стр. 51 ---
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символ Значение
А
Общее указание по безопасности
ж
Изделие продается в нестерильном виде
ЕСREP Авторизованный представитель (REP) в Европейском Союзе (ЕС).
Импортер в Европейском Союзе (ЕС).
REF Номер по каталогу, для заказа или номер артикула
] s n | Серийный номер оборудования
LOT Номер партии прибора
]и ^ Уникальный идентификационный номер устройства (UDI)
QTY
MD
Количество, содержащееся в упаковке
Изделие медицинского назначения
Наименование и адрес производителя.
Примечание: Может использоваться в сочетании с датой изготовления
YYYY-MN /\
Обозначает дату изготовление с указанием соответствующей даты
Предназначено только для переменного тока
Предназначено только для постоянного тока
м
Прибор или система медицинского назначения, которая содержит РЧ-передатчик 
или специально
использует электромагнитное ВЧ-излучение для диагностики или терапии


--- стр. 52 ---
БЛАНК ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ И ОЦЕНКЕ
БЛАНК ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ И ОЦЕНКЕ
Выполняющая организация:
Фамилия проводившего испытание:
Испытание перед вводом в эксплуатацию (эталонное 
значение) □ Регулярное испытание □ Испытание после
ремонта □
Ответственная организация: 
Прибор:
Тип:
Производитель: Zimmer Biomet
Идентификатор:
Серийный номер:
Класс защиты:
Класс I  □ Класс I I  □ Аккумулятор □
Тип рабочей части: 
О □ В □ BF □ CF □
Разъем электропитания: Вмонтированный □
Несъемный шнур питания □ Съемный шнур питания □
Комплектующие: 
Измерительное оборудование:
Испытание Результаты
Визуальный контроль 
Измерения: Спецификация Измерено
Пройден □ Не пройден □
Сопротивление защитного заземления (шнур 
подсоединен): <  300 мОм мОм Пройден □ Не пройден □
Ток утечки прибора: <  10 мА мА Пройден □ Не пройден □
Сопротивление изоляции - зарядное устройство: >  70 МОм МОм
Пройден □ Не пройден □ Н/д 
□
Сопротивление изоляции - рукоятка: >  70 МОм МОм
Пройден □ Не пройден □ Н/д
□
I
S
ж
л
Переключатель режимов в положении ВЫКЛ - 
верхняя кнопка
Переключатель режимов в положении ВЫКЛ - 
нижняя кнопка
Переключатель режимов в ЛЕВОМ положении - 
верхняя кнопка
Переключатель режимов в ЛЕВОМ положении - 
нижняя кнопка
При отпускании кнопки(-ок) двигатель 
останавливается
Переключатель режимов в ПРАВОМ положении - 
верхняя кнопка
Переключатель режимов в ПРАВОМ положении - 
нижняя кнопка
При отпускании кнопки(-ок) двигатель 
останавливается
Кнопка заблокирована, прибор не 
включается
Кнопка заблокирована, прибор не 
включается
Кнопка разблокирована, двигатель 
включается
Кнопка разблокирована, двигатель 
включается
Двигатель останавливается при 
отпускании кнопки(-ок)
Кнопка разблокирована, двигатель 
включается
Кнопка разблокирована, двигатель 
включается
Двигатель останавливается при 
отпускании кнопки(-ок)
Пройден □ Не пройден □
Пройден
Н/дп
□ Не пройден □
Пройден □ Не пройден □
Пройден □ Не пройден □
Пройден □ Не пройден □
Пройден □ Не пройден □
Пройден
Н/дп
□ Не пройден□
Пройден □ Не пройден □
Дефекты / примечания:
Общая оценка: Дефектов по безопасности или работоспособности не выявлено □
Непосредственный риск отсутствует, выявленные дефекты могут быть устранены за короткое время □
Прибор должен быть снят с эксплуатации до устранения дефектов □
Очередное регулярное испытание через: 1 месяца 3 месяца □ 6 месяцев □ 12 месяцев □
Фамилия: Подпись: Дата:
155


--- стр. 53 ---
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Для запроса информации по артикулу или другой информации о своем приборе обратитесь к дистрибьютору Zimmer
Лочта Телефон
Zimmer Surgical SA • На территории США обращайтесь в отдел обслуживания клиентов Zimmer Biomet по
3 Chemin du Pre-Fleuri телефону: 1-800-348-2759.
il228 Plan-les-Ouates •За пределами США обращайтесь к местному торговому представителю
Швейцария Zimmer Biomet.
СООБЩЕНИЕ О ПРОБЛЕМАХ
Пользователь должен сообщать о любых предполагаемых серьезных происшествиях, связанных с X Series Power System, 
информируя производителя и компетентный орган государства, где произошло серьезное происшествие.


--- стр. 58 ---
7
1.33. Кабель питания (при необходимости).
1.34. Руководство пользователя.
2. Рукоятка двухкнопочная, в составе:
2.1. Рукоятка двухкнопочная.
2.2. Насадка для сверления АО малая (при необходимости).
2.3. Насадкадля сверления Hudson (при необходимости).
2.4. Насадкадля сверления Trinkle (при необходимости).
2.5. Насадкадля сверления Zimmer/Hudson (при необходимости).
2.6. Насадкадля сверления |/4"(дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости).
2.7. Насадкадля сверления 5/32"(дюймы) с гибридным патроном с ключом (при необходимости).
2.8. Насадкадля римирования АО с высоким крутящим моментом (при необходимости).
2.9. Насадкадля римирования Harris с высоким крутящим моментом (при необходимости).
2.10. Насадкадля римирования Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости),
2.11. Насадкадля римирования Trinkle с высоким крутящим моментом (при необходимости).
2.12. Насадкадля римирования DCS/DHS с высоким крутящим моментом(при необходимости).
2.13. Насадкадля римирования Zimmer/Hudson с высоким крутящим моментом (при необходимости).
2.14. Насадкадля римирования 1/4"(дюймы) с высоким крутящим моментом с гибридным патршом с  
ключом (при необходимости).
2.15. Насадкадля римирования АО со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.16. Насадкадля римирования АО малая со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.17. Насадкадля римирования Harris со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.18. Насадкадля римирования Hudson со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.19. Насадкадля римирования Trinkle со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.20. Насадкадля римирования DCS/DHS со стандартным крутящим моментом (при необходимости).
2.21. Насадка для римирования Zimmer/Hudson со стандартным крутящим моментом (при  
необходимости).
2.22. Насадка для римирования 1/4"(дюймы) со стандартным крутящим моментом с гибридньл!  
патроном с ключом (при необходимости).
2.23. Проводник спиц2,04.0мм (при необходимости).
2.24. Проводник для проводников 0.6-2.2 мм (при необходимости).
2.25. Насадкадля реципрокной пилы (при необходимости).
2.26. Насадкадля сагиттальной пилы (при необходимости).
2.27. Асептический аккумулятор (при необходимости).
2.28. Асептический футляр для аккумулятора (при необходимости).
2.29. Асептическая воронка для аккумулятора (при необходимости).
2.30. Зарядное устройство для асептического аккумулятора (при необходимости).
2.31. Стерилизуемый аккумулятор (при необходимости)
2.32. Зарядное устройство для стерилизуемого аккумулятора (при необходимости)
2.33. Кабель питания (при необходимости).
2.34. Руководство пользователя.
И. Принадлежности:
1. Ключ 1/4"(дюймы) для патрона.


--- стр. 59 ---
2. Ключ 5/32" (дюймы) для патрона.
3. Корзинастерилизационная для двух рукояток.
4. Корзина стерилизационная для одной рукоятки.
5. Корзина стерилизационная для двух рукояток со слотами для футляра аккумулятора.
6. Корзина стерилизационная для одной рукоятки со слотами для футляра аккумулятора.
7. Корзина стерилизационная для одной рукоятки со слотом для футляра аккумулятора.
2 Назначение
Назначение X Series Power System состоит в резании, формировании и препарировании костей и  
примыкающих тканей при различных хирургических вмешательствах. Изделие подходит для  
проведения различных рабочих шагов, таких как распиливание, римирование и сверление, для  
проведения проводников и спиц, а также в качестве привода для различных инструментов. ‘
3 Побочные эффекты
Побочных эффектов, связанных с использованием X Series Power System, выявлено не было.
4 Размеры и масса
Размеры и масса корзин стершизациоиных
Корзина стерилизационная для двух  
рукояток
Крышка корзины: длина 305 мм, ширина 254 мм, высота  
11 мм
Корзина: длина 301 мм. ширина 250 мм. высота 133 мм без  
ножек
Масса: 3042 г
Корзина стерилизационная для одной  
рукоятки
Крьпика корзины: длина 297 мм. ширина 254 мм, высота  
11 мм
Корзина: длина 293. ширина 250 мм. высота 133 мм без  
ножек
Масса: 2969 г
Корзина стерилизационная для двух  
рукояток со слотами для футляра  
аккумулятора
Крышка корзины: длина 407 мм, ширина 254 мм. высота  
11 мм
Корзина: длина 404 мм. ширина 250 мм. высота 133 мм без  
ножек
Масса: 3782 г
Назнамение увмно для совместного исполэованив X Series Power Systen, ваздалное применение является нецелесообразным.
X Series Power System - это р\»<оягкэ; насаа1в(вв 1бираегся в зависимости от потребноаипольэоваталв всверлении, р1М1фоввнии ираспнлнаэнии); аи<умул1тор(аврилизуемыйили 
веептнческий|, за рядное устройаво (для аспетичвсного илистерилизуемого аккумулятора); нзбе/ь питания; асептический футляри вором>адл1 аккумуляязра; *звие (выбирается в 
зависигйоаи от потребности пользователя в сверлении, римироеаниии распиливании). Фунпдшналыгые ссобенноаи уаэаны вописзнии.
в процессе проектирования и разработки учттыааегся прим»<ение rtierpyMeHTaXSenesPowff System совместно с лезвиями, в том числе проводятся аа/идаиия, осанка риска и оценка в 
ходе нлиничсеногоприменениясовмеано,так1ак изделие бее лезвий не испсццдуется.
Инарументхирургжескл4Сзлектрическимпрмводрм2гтттегаоте1Х5в-1е5 Power System иепалвзуетсятояы<о совместно слзвнями.которие не входатв данный комплв<тпоаав<и и 
регистрируются отдельно, согласно праалламрегистрад^и вРоссийской Федерации.


--- стр. 60 ---
i
Корзина стерилизационная для одной 
рукоятки со слота\1и для футляра 
аккумулятора
Крышка корзины: длина 358 мм. ширина 254 мм. высота 
11 мм
Корзина: длина 354 мм, ширина 250 мм. высота 133 мм без 
ножек
Масса: 3233 г
Корзина стерилизационная для одной 
рукоятки со слотом для футляра 
аккумулятора
Крышка корзины: длина 272 мм. ширина 220 мм. высота 
11 мм
Корзина: длина 268 мм, ширина 216 мм, высота 133 мм без 
ножек
Масса; 2333 г
Допустимое отклонение для размеров до 100 мм ±2мм, после 100 мм ±5мм, допустттмое отклонение 
массы ±100 г.
Размеры и масса насадок
Наименование Длина (мм) Диаметр
(мм)
Длина
дополнительно  
й функцни(мм)
Номинальны  
й вес (г)
Насадка для сверления АО малая 73,3 32,9 - 206
Насадка для сверления Hudson
68,9 32,9 194
Насадка для сверления Trinkle 74,7 32,9 - 202
Насадка для сверления Zimmer/Hudson 71,5 32,9 - 197
Насадка для сверления 1  /4” (дюймы) с 
гибридным патроном с ключом 113,9 34 391
Насадка для сверления 5/32" (дюймы) с  
гибридным патроном с ключом 100,9 32,9 166
Насадка для римирования АОс высоким  
крутящим моментом 92,6 32,9 289,3
Насадка для римирования Harrisc  
высоким крутящим моментом 79,7 32.9 251
Насадка для римирования Hudson с 
высоким крутящим моментом 81,3 32,9 250
На садка для римирования Тrinkle с 
высоким крутящим моментом 87 32.9 258
Насадка для римирования DCS/DHSc  
высоким крутяишм моментом 95,5 32,9 255
Насадка для римирования Zimmer/Hudson  
с высоким крутящим моментом 83,8 32,9 253
Насадка для римирования 1  /4" (дюймы) с 
высоким крутящим моментом с  
гибридным патроном с ключом 126,2 34 447
Насадка для римирования АОсо  
стандартньгм крутяишм моментом 92,6 32,9 290
Насадка для римирования АО малая со  
стандартным крутяишм моментом 85,6 32,9 262
Насадка для римирования Harrisco  
стандартным крутящим моментом 79,7 32,9 252


--- стр. 61 ---
Насадка для римирования Hudson со  
стандартным крутящим мометом 81,3 32,9 250
Насадка для римирования Trinkle со  
стандартным крутяидам моментом 87 32,9 _ 258
Насадка для римирования DCS/DHSco  
стандартным крутящим моментом 95,5 32,9 256
Насадка для римирования Zimmer/Hudson 
со стандартным крутя 1шм моментом 83,8 32.9 . 253
Насадаа для римирования 1/4"(дюймы)со  
стандартным крутящим моментом с  
гибридным патроном с ключом 126,2 34 447
Насадка для реципрокнойпилы 105.2 32,9 - 238
Насадка для сагиттальной пилы 91.9 33 59,9 432
Проводникспиц2,0-4,0 мм 123,6 32,9 156,7 461
Проводник для проводников 0.6 -2,2 мм 115,9 32,9 155,6 438
Допустимое отклонение для габаритных размеров ±2мм, для массы до 300 г±20г, после 300 г±30г
5 Перечень стандартов
Стандарт Наименование
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования  
для целей peryanpoBiiHHa
EN ISO 14971 №делия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским  
изделиям
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских издел ий с у четом  
эксплуатационной пригодности
EN 60601-1 Изделия медицинскиеэлектрические. Часть 1 .Общиетребования безопасности  
с учетом основных функциональных характеристик
EN 60601-1-2 Изделия медицинскиеэлектрические. Часть 1  -2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.  
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и 
испытания
EN 60601-1-6 Изделия медицинскиеэлектрические-Часть I -6; Общие требования  
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.  
Дополнительный стандарт
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемыепри маркировании на  
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.  
Основные требования
EN ISO 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемыепри маркировании на  
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2.  
Разработка, выбор и валидаиия символов
EN 1041 Информация предоставляемая производителем медицинских изделий
EN 62304 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
EN ISO 1099.3-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий  
— Часть 1: Оценка и исследования
EN ISO 17664 Стерилшация медицинскихизделий-Информаиия, предоставляемая  
изготовителем для проведенияповторной стерилизации медицинских изделий
EN ISO 17665-1 Стерилшация медицинской продукции-Влажноетепло-Часть 1: Требованияк  
разработке, валидации и теку щему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий
IEC62133-2 .-Чкк) му ляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной или другие 
некислотныеэластролнгы-Требованиябезопасности портативных  
герметичньрс аккумуляторов и батарей их них при портативном применении-  
Часть2: Системы на основелития
lEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)


--- стр. 62 ---
6 Срок службы
Установленный срок службы рукоятки, насадок и зарядного устройства составляет 7 лет при условш 1  
прохождения профилактического обслуживания каждый год, за исключением Насадки для  
реципрокной пилы, для которой это 6 месяцев (в организациях, уполномоченных производителом  
проводить профилактическое обслуживание, за списком обратитесь к местному представителю).  
Перестаньте использовать изделие по истечении установленного срока службы. Установленный срок  
службы рассчитан на основе типового использования-238 циклов в год. Ожидаемый срок службы,  
исходя их количества 238 циклов в год составляет не более 7 лет, начиная с ввода в эксплуатацию (дата  
продажи конечному пользователю).
Ожидаемый срок службы аккумулятора составляет 3 года при типовом использовании (не более 238  
циклов в год). Перестаньте использовать изделие по истечении установленного срока службы.
7 Утилизация
Отдельный сбор электрических и электронных приборов в соответствии  
с Директивой ЕС об утилизации электрического и электронного  
оборудования (per. № DE35464575 для Германии). Электрический и  
электронный мусор, введенный в обращение после 13 августа 2005 года,  
отмечен изображенным символом для отдельной утилизации  
электрического и электронного мусора. Это означает, что мусор в  
странах, где действует директива ЕС 2002/96/ЕС. необходимо направлять  
на отдельную утилизацию.
Утилизация аккумулятора: Аккумулятор относится к литий-ионному типу. После
достиженияокончаниясрокаслужбыаккумулятор подлежит утилизации квалифицированным
U поставщиком услуг по утилизации или переработке опасных материалов. Не выбрасывайте  
аккумулятор вместе с твердыми бьгговьтми отходами. Для получения информации о
повторной переработке и утилизации обратитесь к местному поставщику услуг по утилизации или  
переработке опасных материалов.
После использования режущие инструменты должны утилизироваться в контейнере для острых  
отходов.
Утилизация насадок: Насадки X Series изготовлены из металлов и полимеров и подлежат утилизации  
после истечения установленного срока службы. В целях охраны окружающей среды насадки следует  
утилизировать через специализированное предприятие. Нельзя смешивать их с батареяхш и/или  
отработанными электрическими компонентами. Для получения информации о вторичной переработке