Катетер медицинский аспирационный однократного применения Inekta — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- f 4 Показания/противопоказания/ предупреждения при использовании медицинского изделия 4.1 Показания: Для носовой, носоглоточной, ротоглоточной, эндобронхиальной, эндотрахеальной аспирации, в том числе через трахеостомическую и эндотрахеальную трубки для удаления излишков внутренних выделений из легких, бронхов, трахеи и глотки. 4.2. Противопоказания; Гиперчувствительность пациента к компонентам катетера 4.3. Предупреждения: • Использовать только квалифицированным медицинским персоналом. • Изделие однократного применения, повторное использование запрещено. • Не использовать, если герметичность индивидуальной упаковки нарушена. • Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, или спиртосодержащих жидкостей. • Санация через трахеостомическую и эндотрахеальную трубки, должна проводиться строго под контролем показателей уровня оксигенации, для исключения состояния гипоксии у пациента. • В процессе санации возможно присасывающее действие катетера к слизистой и её повреждение. Для предотвращения присасывающего действия катетера необходимо открыть отверстие вакуум - контроля. 5 Риски (побочные эффекты) при использовании медицинского изделия Возможные риски (побочные эффекты) при использовании Изделия приведены в таблице 1. Таблица 1 Название риска Комментарий Инфекция Опасность, вызванная повторным использованием, с истекшим сроком годности, нарушением целостности упаковки Изделия --- стр. 6 --- [еская Загрязнение среды________ Повреждение пациента окружающей Опасность, вызванная индивидуальными lecTHMOcTb, аллергия реакцшми непереносимости пациента или воздействием остатков этилен-оксияя (травма) Опасность, вызванная утилизацией Изделия после использования ^ использования изделия неквалифицированным медицинским персоналом, несоблюдение инструкции по эксплуатации ^ 6 Технические характеристики Изделие обеспечивает оптимальное проведение процедур предназначения, однократного применения, стерильное. Катетер аспирационный состоит из прозрачной гибкой трубки с закругленным атравматичным концом. Дистальный конец катетера имеет несколько боковых отверстий; проксимальный снабжён коннектором для соединения с хирургическим отсосом. Два латеральных отверстия на трубке, расположены уступом, что обеспечивает эффективный дренаж без риска обтурации катетера. Коннектор безрезьбовой, конической формы, имеет на коннекторе отверстие (вакуум-контроль) для регулировки давления при аспирации (управляется путем перекрытия пальцем), обозначается цветовой кодировкой, согласно таблице 2. В ходе применения Изделие не перекручивается, атравматично, не вызывает раздражения тканей при контакте. Обозначение наружного диаметра катетеров согласно принятой в международной практике шкале Шарьера, сокращенно Ch или Fr. Размерный ряд от 5 до 20 Ch/Fr. На трубке катетера нанесена рентгеноконтрастная полоса. Изделие для однократного использования. Схема катетера аспирационного изображена на рисунке 1. --- стр. 7 --- \ d A - трубка катетера В - приборный конец катетера (коннектора) С - коннектор D - закругленный атравматичный конец катетера Е - латеральные отверстия Рисунок 1- Схема катетера аспирационного Катетер соответствует требованиям ISO 8836. Технические характеристики катетера аспирационного представлены в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначен ие по Шарьеру Цвет коннектора Наружный диаметр, мм Длина коннектора L1, см* Длина трубки катетера L2, мм*, ± 5% Номинальн ая длина мм ** Катетер аспирационный Рг5 Серый 1,67±0,1 5,6±0,2 450,0 500,0 Fr6 Светло- зеленый 2,0±0,1 5,6±0,2 450,0 500,0 Fr8 Голубой 2,67±0,1 5,6±0,2 450,0 500,0 Frio Черный 3,33±0,15 5,6±0,2 450,0 500,0 Frl2 Белый 4,0±0,15 5,6±0,2 450,0 500,0 Frl4 Зеленый 4,67±0,2 5,6±0,2 450,0 500,0 Frl6 Оранжевый 5,33±0,2 5,6±0,2 450,0 500,0 Frl8 Красный 6,0±0,2 5,6±0,2 450,0 500,0 Fr20 Желтый 6,67±0,2 5,6±0,2 450,0 500,0 ** - Предельное отклонение номинальной длины катетера ±10% Номинальная длина катетера складывается из длины коннектора и длины трубки. 1 2 Г / ' .. .. ..........д L1 L2^ 1 - коннектор; 2 - трубка катетера Рисунок 2 - Обозначение размеров длины катетера аспирационного & п --- стр. 8 --- Коннектор катетера должен быть совместим с соединениями с конусностью 10:100. Усилие для отделения коннектора от трубки катетера не менее указанного в таблице 3. Таблица 3 Размер (наружный диаметр), мм Минимальное усилие, Н 1,33-2,67 5 3-4,67 15 >5 20 человека, нетоксичны и имеют положительные заключения санитарно химической и токсикологической экспертиз. 7 Эксплуатация/порядок работы Проверить целостность упаковки, срок годности катетера. При подборе нужного диаметра катетера пользоваться информацией о размере катетера по шкале Шарьера на упаковке и цветоиндикации коннектора. При работе с катетером выполнять последовательно действия: - надеть перчатки, предварительно обработав руки раствором антисептика - аккуратно вскрыть упаковку, извлечь катетер - присоединить коннектор катетера к разъему вакуумного аспирационного устройства (хирургического отсоса) - включить вакуумное аспирационное устройство соблюдая правила асептики, осторожно провести санацию носоротоглотки, дыхательных путей, трахеобронхиального дерева, непосредственно или через трахеостомическую, или эндотрахеальную трубки под контролем показателей оксигенации. - для создания разряжения закрыть отверстие вакуум-контроля аспирационного катетера. Для изменения уровня вакуума пальцем регулировать перекрытие отверстия вакуум-контроля. - извлечь катетер по окончании процедуры - обработать и утилизировать катетер в установленном порядке б --- стр. 9 --- fC^K годности Срок годности определен производителем на период 5 лет, 9 Условия хранения, транспортировки, эксплуатации Транспортировать Изделие допускается в крытых транспортных средствах всех видов. Изделие необходимо транспортировать и хранить закрытым при температуре от +1° до +40°С при относительной влажности не более 80%, исключая попадания коррозионно-активного газа и прямых солнечных лучей. Изделие необходимо эксплуатировать при температуре от +10° до + 40°С при относительной влажности не более 80%. 10 Стерильность Изделие является стерильным и предназначено для однократного применения. Метод стерилизации - газовая стерилизация этилен оксидом. Стерилизация является одним из этапов производства Изделия согласно стандарту YY0033 «Надлежащая практика производства стерильных медицинских изделий». Стерилизация контролируется испытаниями на стерильность с использованием индикаторов для контроля эффективности процесса стерилизации для каждой партии. И Перечень применяемых стандартов См. Приложение 1. 12 Техническое обслуживание и текущий ремонт Не применимо. Изделие предназначено для однократного применения. В Изделии не содержатся компоненты, которые могут ремонтироваться пользователем. 13Требования по охране окружающей среды, утилизация В медицинских организациях Изделие после использования необходимо утилизировать в соответствии с положениями национального законодательства с эпидемиологически опасными отходами (класс Б). Изделия с истекшим сроком годности и не бывшие в употреблении щ --- стр. 10 --- 1лизируются как бытовые отходы (класс А). 14 Гарантийные обязательства Гарантийный срок годности Изделия ограничен сроками стерилизации и составляет 5 лет. Изделие однократного использования. Производитель снимает с себя всякую ответственность за последствия, вызванные неправильным использованием изделий в случае несоблюдения инструкции по применению. Уполномоченный представитель производителя: Общество с Ограниченной Ответственностью «ШАКЛИН» (ООО «Шаклин»), г. Новосибирск, ул. Демакова, д.ЗО, офис 901, телефон: 8 (383) 335 61 23, sekretar@shaklin.ru , www.shaklin.ru й & --- стр. 11 --- н Приложение 1 W ПЕР] ЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ С?тандарт Наименование MDD 93/42/ЕЕС Директива 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования приложение 1 пункт 13 и приложение V 18014971:2019 Применение управления рисками к медицинским устройствам 18013485:2016 Изделия медицинские - Системы управления качеством - Требования к регулированию 18010993-1: 2018 18010993-5: 2009 18010993-7: 2008 18010993-10: 2010 18010993-11: 2017 Биологическая оценка медицинских изделий Оценка и исследования Испытания на цитотоксичность in vitro Остаточное содержание элиленоксида после стерилизации Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия- Испытания на системную токсичность ' jl. 18011135: 2014 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид j Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 18011607-1: 2019 18011607-2: 2019 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 18011737-1: 2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы 180 11138-2:2017 Стерилизация медицинских продуктов - Биологические индикаторы Биологические индикаторы для стерилизации этиленоксидом 18015223-1:2016 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN1041: 2013 Информация, подготавливаемая изготовителем (сопровождающая медицинские изделия) YY/T0033 Спецификация управления производством стерильных медицинских изделий 180 8836-2019 Катетеры аспирационные для респираторного тракта --- стр. 12 --- I! СЕРТИФИКАТ Ш оготип: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (China Council for Promotion of International Trade, CCPIT)/ /Тисненая печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли, сертификация, (18)/ Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Китайская международная торговая палата