Видеобронхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с кожей и слизистыми оболочками. Условия применения - лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Пациенты - лица, нуждающиеся в проведении эндоскопической процедуры на: - дыхательных путях; - трахеобронхиальном дереве. • Назначение Видеобронхоскоп предназначен для визуализации манипуляций и оперативных вмешательств при эндоскопической диагностике и лечении дыхательных путей и трахеобронхиального дерева. • Общие показания, противопоказания и побочные эффекты • Общие показания К показаниям относятся в том числе: - подозрение на опухоль трахеи и бронхов; - кровохарканье; - подозрение на наличие инородного тела в просвете дыхательных путей; - ожоги нижних дыхательных путей; - пневмония с затяжным течением, рецидивирующие пневмонии; - деструктивная/аспирационная пневмония, абсцесс легкого; - хронические заболевания бронхов и легких невыясненной этиологии; -признаки диссеминированных патологических процессов на рентгене (мелких очагов, кист, полостей); - длительная одышка (при исключении бронхиальной астмы и сердечной недостаточности); - немотивированный кашель, продолжающийся свыше 1 месяца; - необходимость в интубации дыхательных путей под визуальным контролем; - необходимость подачи анестезии; - необходимость проведения санации дыхательных путей. • Противопоказания - агональное состояние; - острый инфаркт миокарда; - острое нарушение мозгового кровообращения; - бессознательное состояние (за исключением состояния наркоза); ситуации, когда исследование невозможно из-за резко выраженных анатомотопографических изменений зоны пищевода (резко выраженная деформация шеи, большой зоб, большая аневризма аорты, высокие стриктуры пищевода); - легочная и сердечная недостаточность III стадии; - гипертоническая болезнь III стадии; - хроническая коронарная недостаточность (обострение); - аневризма грудного отдела аорты; - острые воспалительные заболевания носа, носоглотки, миндалин, верхних дыхательных путей; - заболевания крови (гемофилия); медицинское учреждение должно установить ограничения или запрет на использование медицинского изделия на пациентах, у которых подозревается сниженный иммунитет --- стр. 4 --- - аллергическая реакция на анестезию; - нарушения психики (эпилепсия, шизофрения); - некупируемая желудочковая тахикардия. • Побочные эффекты Вследствие того, что Видеобронхоскоп используется для проведения эндоскопических процедур на трахеобронхиальном дереве или дыхательных путях, после проведения которых у пациентов часто могут возникать такие побочные эффекты, как першение, боль в горле и кашель, повреждение слизистой. Для минимизации данных побочных эффектов перед проведением данных процедур внешнюю поверхность вводимой трубки эндоскопа необходимо смазать водорастворимой медицинской смазкой. • Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Пользователи, операторы: квалифицированный медицинский персонал и врачи, прошедшие соответствующую подготовку по клиническому и техническому использованию эндоскопического оборудования. Пациенты: лица, нуждающиеся в проведении эндоскопической процедуры на: - дыхательных путях; - трахеобронхиальном дереве. Ассортимент изделия /К Предупреждение! ■ Используйте только составные части, указанные в данном разделе. Несоблюдение данного условия может привести к повреждению Видеобронхоскопа или несоответствию его фактических технических характеристик, заявленных в данном руководстве. ■ Части изделия с очевидными признаками повреждения упаковки или собственной конструкции не подлежат использованию. В случае обнаружения подобных дефектов необходимо обратиться к дистрибьютору или производителю. Достижение заявленных функций Видеобронхоскопа (визуализация, съемка фото, запись видео) возможна только при его совместной эксплуатации с Системными видеоцентрами Endomed Endohand со встроенным аккумулятором, с жидкокристаллическим дисплеем по ТУ 26.60.12-003-44302848-2021, варианты исполнения: 8", 3,5" (далее-видеоцентры). Видеоцентры представлены в следующих вариантах исполнения: 1. Системный видеоцентр Endomed Endohand со встроенным аккумулятором, с жидкокристаллическим дисплеем 8", (д^ее ~ видеоцентр Endohand 8); 2. Системный видеоцентр Endomed Endohand со встроенным аккумулятором, с жидкокристаллическим дисплеем 3,5" (далее - видеоцентр Endohand 3,5). Решение о комплектности поставки изделия принимается пользователем самостоятельно, исходя из клинической необходимости. --- стр. 5 --- «Системные видеоцентры Endonied Endohand со встроенным аккумулятором, с жидкокристаллическим дисплеем по ТУ 26.60.12-003-44302848-2021», варианты исполнения: 8", 3,5" Название Описание Изображение Видеоцентр Endohand 8 Портативный. Предназначен для обработки и отображения изображения, захватываемого камерой дистального конца вводимой трубки. Видеоцентр Endohand 3,5 Интегрируемый. Предназначен для обработки и отображения изображения, захватываемого камерой дистального конца вводимой трубки. Видеоцентры имеют идентичные функциональные возможности, существенным отличием данных видеоцентров является диагональ экрана: 8 и 3,5 дюйма соответственно. В случае, если клинические потребности пользователя обуславливают необходимость приобретения и последующего применения, в зависимости от конкретной ситуации, и видеоцентра Endohand 8, и видеоцентра Endohand 3,5, то конструктивно предусмотрена возможность укладки обоих видеоцентров в один чемодан Endocase. Функциональные возможности, сфера применения и правила эксплуатации подробно описаны в Руководстве по эксплуатации «Системные видеоцентры Endomed Endohand со встроенным аккумулятором, с жидкокристаллическим дисплеем по ТУ 26.60.12-003-44302848-2021», варианты исполнения: 8", 3,5". Для эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве предусмотрено использование следующих Видеобронхоскопов в вариантах исполнения: VB58, VB52, VB52/2, VB40, VB28 и VB20. Эндоскоп может транспортироваться в чемодане Endocase. В Видеобронхоскопах с рабочим каналом (VB58, VB52, VB52/2, VB40) доступна функция аспирации. Использование данной функции возможно только при наличии в комплекте поставки изделия аспирационного клапана и уплотнительного колпачка рабочего канала. Варианты исполнения Видеобронхоскопа Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022: Видеоброихоскоп VB58, в составе: № Наименбванне Количество 1. Видеоброихоскоп VB58 1 шт. 2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) --- стр. 7 --- 7. Чистящая щетка Endo-bmsh-up S, нестерильная, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 8. Чистящая щетка Endo-briish-up L, нестерильная, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 9. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 10. Медицинская стойка Endostand Не более 2 шт. (при необходимости) 11. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Не более 2 наб. (при необходимости) 12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 13. Руководство по эксплуатации 1 шт. Видеобронхоскоп VB40 , в составе: № Наименование Количество 1. Видеобронхоскоп VB40 1 шт. 2. Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 3. Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 4. Тестер герметичности Endomed Не более 3 шт. (при необходимости) 5. Чемодан Endocase Не более 2 шт, (при необходимости) 6. Защитный водонепроницаемый колпачок Не более 3 шт. (при необходимости) 7. Чистящая щетка Endo-brush-up S, нестерильная, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 8. Чистящая щетка Endo-brush-up L, нестерильная, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 9. Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 10. Медицинская стойка Endostand Не более 2 шт. (при необходимости) 11. Набор крепежных винтов й ключей для сборки медицинской стойки Endostand Не более 2 наб. (при необходимости) 12. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 13. Руководство по эксплуатации 1 шт. Видеобронхоскоп VB28, в составе: . № Наименование Количество 1. Видеобронхоскоп VB28 I шт. 2. Тестер герметичности Endomed Не более 3 шт. (при необходимости) 3. Чемодан Endocase Не более 2 шт. (при необходимости) 4. Защитный водонепроницаемый колпачок Не более 3 шт. (при необходимости) 5. Медицинская стойка Endostand Не более 2 шт. (при необходимости) 6. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Не более 2 наб. (при необходимости) --- стр. 8 --- 7. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации 1 шт. Видео бронхоскоп VB20, в составе: № Наименование Количество 9. Видеобронхоскоп VB20 1 шт. 10. I естер герметичности Endomed Не более 3 шт. (при необходимости) 11. Чемодан Endocase Не более 2 шт. (при необходимости) 12. Защитный водонепроницаемый колпачок Не более 3 шт. (при необходимости) 13. Медицинская стойка Endostand Не более 2 шт. (при необходимости) 14. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Не более 2 наб. (при необходимости) 15. Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Не более 1000 шт. (при необходимости) 16. Руководство по эксплуатации 1 шт. Для обеспечения качества очистки и дезинфекции эндоскопа согласно действующему законодательству, эндоскоп должен проходить через процедуру дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ) погружного типа, что допустимо только при надетом защитном водонепроницаемом колпачке и положительном результате теста на герметичность в соответствии с Разделом 6.2 данного Руководства по эксплуатации. Применение эндоскопического инструмента осуществляется через рабочий канал Видеобронхоскопа. Выбор инструмента напрямую зависит от клинической необходимости и от диаметра рабочего канала Изделия, а именно: -Видеобронхоскоп VB58 с диаметром рабочего канала 3,0 мм совместим с различным инструментарием для эндоскопических манипуляций диаметром 2,8 мм и меньше; -Видеобронхоскоп VB52 с диаметром рабочего канала 2,6 мм совместим с различным инструментарием для эндоскопических манипуляций диаметром 2,4 мм и меньше; -Видеобронхоскоп VB52 с диаметром рабочего канала 2,6 мм совместим с различным инструментарием для эндоскопических манипуляций диаметром 2,4 мм и меньше; -Видеобронхоскоп VB52/2 с диаметром рабочего канала 2,2 мм совместим с различным инструментарием для эндоскопических манипуляций диаметром 2,0 мм и меньше; -Видеобронхоскоп VB40 с диаметром рабочего канала 2,0 мм совместим с различным инструментарием для эндоскопических манипуляций диаметром 1,8 мм и меньше. --- стр. 9 --- Глава 1 Техника безопасности Информация по технике безопасности В данной главе перечислены основные сведения по мерам техники безопасности, которые должны соблюдаться пользователем при использовании Видеобронхоскопа. Подробная информация, касающаяся техники безопасности при проведении конкретных манипуляций с изделием, будет указана в каждой главе. /К Опасность! Указывает на опасность, которая может привести к смерти, серьезным травмам или материальному ущербу. /К Предупреждение! Указывает на потенциальную опасность или небезопасную эксплуатацию, которая может привести к смерти, серьезным травмам или материальному ущербу. /К Предостережение! Указывает на потенциальную опасность или небезопасную эксплуатацию, которая может привести к незначительным травмам, выходу изделия из строя, его повреждению или иным имущественным потерям. Внимание! Подчеркивает наиболее важные меры предосторожности, приведенные в данном руководстве по эксплуатации. /К Опасность в данной категории нет угроз безопасности. --- стр. 14 --- Конфигурация Видеобронхоскопа с видеоцентром Endohand 3,5 Рисунок 2.5 Конфигурация Видеобронхоскопа с видеоцентром Endohand 3,5 (1)- видеоцентр Endohand 3,5; (2) - электрический коннектор; (3) - эндоскоп (VB58, VB52, VB52/2, VB40, VB28*, VB20*). * - данные варианты исполнения эндоскопов не имеют рабочего канала, но структура внешнего вида Видеобронхоскопа с видеоцентром Endohand 3,5 представленная на Рисунке 2.4 одинаково верна для всех эндоскопов. 14 --- стр. 15 --- Глава 3 Состав и основные технические характеристики 3.1 Состав Видеобронхоскопа Варианты исполнения Видеобронхоскопа Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022: Вндсобронхоскоп VB58 Название Описание Изображение Видеобронхоскоп VB58 Предназначен для проведения эндоскопического исследования и эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве. Состоит из гибкой вводимой трубки и рукоятки управления. Наружный диаметр вводимой трубки 5,8 мм Внутренний диаметр рабочего канала 3 мм Рабочая длина 650 мм Аспирационный клапан, Предназначен для проведения нестерильный, 10 аспирации применений Уплотнительный колпачок Предназначен для рабочего канала, предотвращения выхода нестерильный, 10 жидкости через применений инструментальный вход рабочего канала qp Тестер герметичности Предназначен для проведения Endomed теста герметичности эндоскопа 15 --- стр. 16 --- Чемодан Endocase Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа Защитный водонепроницаемый колпачок Предназначен для защиты электрического коннектора эндоскопа от попадания жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed Чистящая щетка Endo- brush-up S, нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки цилиндров входов (инструментального и аспирационного)рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Чистящая щетка Endo- bmsli-up L , нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) О Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений Предназначен для мойки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры 16 --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- Рабочая длина 650 мм Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений Предназначен для проведения аспирации Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений Предназначен для предотвращения выхода жидкости через инструментальный вход рабочего канала ( S ’ Тестер герметичности Endomed Предназначен для проведения теста герметичности эндоскопа г Чемодан Endocase Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа Защитный водонепроницаемый колпачок Предназначен для защиты электрического коннектора эндоскопа от попадания жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed с Чистящая щетка Endo- brush-up S, нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки цилиндров входов (инструментального и аспирационного)рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) 18 --- стр. 19 --- Чистящая щетка Endo- brush-up L , нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) / Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений Предназначен для мойки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) а Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры ' - Ш. Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Крепежные винты и ключи предназначены для сборки медицинской стойки Endostand Медицинская стойка Endostand Предназначена для надежного и удобного размещения Изделия во время клинического использования 1 a.iiiiiiiiirr>i m JV-r^ J __________iQ 19 --- стр. 20 --- Руководство по эксплуатации ^ к аю дстю по Э К С П Л У А Т А Ц И И А ''0 i Видеобронхоскоп VB52/2 Название Описание Изображение j Видеобронхоскоп VB52/2 Предназначен для проведения эндоскопического исследования и эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве. Состоит из гибкой вводимой трубки и рукоятки управления Наружный диаметр вводимой трубки 5,2 мм Внутренний диаметр рабочего канала 2,2 мм Рабочая длина 650 мм Аспирационный клапан, Предназначен для проведения нестерильный, 10 аспирации шприменений Уплотнительный колпачок Предназначен для рабочего канала, предотвращения выхода нестерильный, 10 жидкости через применений инструментальный вход рабочего канала 20 --- стр. 21 --- Тестер герметичности Endomed Предназначен для проведения теста герметичности эндоскопа Р Чемодан Endocase Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа ш Защитный Предназначен для защиты водонепроницаемьЕЙ электрического коннектора колпачок эндоскопа от попадания ~т~жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed Чистящая щетка Endo- Предназначена для очистки brush-up S, нестерильная, цилиндров входов 10 применений (инструментального и аспирационного) рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Чистящая щетка Endo- Предназначена для очистки brush-up L , нестерильная, рабочего канала эндоскопа г 10 применений (VB58, VB52, VB52/2, VB40) о Адаптер для мойки, Предназначен для мойки • нестерильный, 10 рабочего канала эндоскопа применений (VB58, VB52, VB52/2, VB40) 21 --- стр. 22 --- Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Крепежные винты и ключи предназначены для сборки медицинской стойки Endostand Медицинская стойка Endostand Предназначена для надежного и удобного размещения Изделия во время клинического использования I __ руководство эксплуатации по ГУК010ДСТ10 по ЭНСГШУАТДиИИ Видеоброихоскоп VB40 Название Описание Изображение ^ . j • ' Видеоброихоскоп VB40 Предназначен для проведения эндоскопического исследования и эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве. 22 --- стр. 23 --- Состоит из гибкой вводимой трубки и рукоятки управления Наружный диаметр вводимой трубки 4 мм Внутренний диаметр рабочего канала 2 мм Рабочая длина 650 мм Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений Предназначен для проведения аспирации Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений Предназначен для предотвращения выхода жидкости через инструментальный вход рабочего канала Тестер герметичности Endomcd Предназначен для проведения теста герметичности эндоскопа Р Чемодан Endocase Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа .•-И лЛ Защитный водонепроницаемый колпачок Предназначен для защиты электрического коннектора эндоскопа от попадания жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed 23 --- стр. 24 --- Чистящая щетка Endo- bmsh-up S, нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки цилиндров входов (инструментального и аспирационного) рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Чистящая щетка Endo- bmsh-Lip L , нестерильная, 10 применений Предназначена для очистки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) ( о Адаптер для мойки, нестерильный, 10 применений Предназначен для мойки рабочего канала эндоскопа (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Крепежные винты и ключи предназначены для сборки медицинской стойки Endostand Медицинская стойка Endostand Предназначена для надежного и удобного размещения Изделия во время клинического использования - я с л ж а у м а ! 24 --- стр. 25 --- Руководство эксплуатации по rVKOMACtlOnO МСПЛУАТАЦИИ Видеобронхоскоп VB28 Название Описание Изображение Видеобронхоскоп VB28 Тестер герметичности Endomed Чемодан Endocase Предназначен для проведения эндоскопического исследования и эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве. Состоит из гибкой вводимой трубки и рукоятки управления Наружный диаметр вводимой трубки 2,8 мм Не имеет рабочего канала Рабочая длина 650 мм Предназначен для проведения теста герметичности эндоскопа Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа 25 --- стр. 26 --- Защитный водонепроницаемый колпачок Предназначен для защиты электрического коннектора эндоскопа от попадания жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Крепежные винты и ключи предназначены для сборки медицинской стойки Endostand Медицинская стойка Endostand Предназначена для надежного и удобного размещения Изделия во время клинического использования f Руководство по эксплуатации Р У К 0 1 0 Ж Т Ю п о } Н С Ш 1 Ш А Ц И И Видеобронхоскоп VB20 Название ■ ' Описание W.-' Изображение 26 --- стр. 27 --- Видеобронхоскоп VB20 Тестер герметичности Endomed Чемодан Endocase Защитный водонепроницаемый колпачок Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Предназначен для проведения эндоскопического исследования и эндоскопических процедур на дыхательных путях и трахеобронхиальном дереве. Состоит из гибкой вводимой трубки и рукоятки управления Наружный диаметр вводимой трубки 2 мм Не имеет рабочего канала Рабочая длина 650 мм Предназначен для проведения теста герметичности эндоскопа Предназначен для транспортировки Видеобронхоскопа V Предназначен для защиты электрического коннектора эндоскопа от попадания жидкости во время проведения процедур очистки и ДВУ, а также для подключения тестера герметичности Endomed Предназначен для защиты эндоскопа от закусывания пациентом его вводимой трубки, во время проведения эндоскопической процедуры 27 --- стр. 28 --- 3.2 Технические характеристики Видеобронхоскоп Eiulomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Параметр Значение ^ ФизическиеxabaicreDHcniKH vi-^" ‘ ^ ' Видеобронхоскоп VB20 Масса: 250г±10% Габаритные размеры; Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр): 650мм X 2мм ±10% Рабочий канал отсутствует Общая длина: 930мм ±10% Угол изгиба дистального конца: вверх 160° и вниз 130° ±10% Направление наблюдения: Прямое наблюдение Видеобронхоскоп VB28 Масса: 250г±10% Габаритные размеры: 650мм X 2.8мм ±10% 28 --- стр. 29 --- Видеобронхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-0( 5-44302848-2022 Параметр Значение Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр) Рабочий канал отсутствует Общая длина: Угол изгиба дистального конца: Направление наблюдения: 930мм ±10% вверх 160° и вниз 130° ±10% Прямое наблюдение Видеобронхоскоп VB40 Масса: Габаритные размеры Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр X диаметр рабочего канала) Общая длина: Угол изгиба дистального конца: Направление наблюдения: 250г±10% 650мм X 4мм X 2мм ±10% 930мм ±10% вверх 160° и вниз 130° ±10% Прямое наблюдение Видеобронхоскоп VB52 Масса; Габаритные размеры; Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр X диаметр рабочего канала) Общая длина: Угол изгиба дистального конца: Направление наблюдения: 250г±10% 650мм X 5.2мм X 2.6мм ±10% 930мм ±10% вверх 160° и вниз 130° ±10% Прямое наблюдение Видеобронхоскоп VB52/2 Масса: Габаритные размеры: Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр X диаметр рабочего канала) Общая длина: Угол изгиба дистального конца; Направление наблюдения: 250г±10% 650мм X 5.2мм X 2.2мм ±10% 930мм ±10% вверх 160° и вниз 130° ±10% Прямое наблюдение Видеобронхоскоп VB58 Масса: Габаритные размеры: Вводимая трубка (длинна х внешний диаметр X диаметр рабочего канала) Общая длина: Угол изгиба дистального конца: Направление наблюдения: 250г±10% 650мм X 5.8мм X 3мм ±10% 930мм ±10% вверх 160° и вниз 130° ±10% Прямое наблюдение Аспирационный клапан, нестерильный, 10 применений Масса: Габаритные размеры: 4,6г±10% Клапана: (В) 30мм х (0) 15мм ±10% Отвода: (Д) 45мм ±10% Уплотнительный колпачок рабочего канала, нестерильный, 10 применений Масса: Габаритные размеры: 2,8г±10% (Д) 22мм X (В) 17мм X (0) 15мм ±10% Тестер герметичности Endomed Масса: Габаритные размеры: Длина трубки 200г±10% (Д) 70мм X (В) 165мм X (Ш) 50мм ±10% 29 --- стр. 30 --- Видеобронхоскоп Endonied по ТУ 26.60Л2-005-44302848-2022 : Параметр Значение 300мм ±10% Чемодан Endocase Масса: Габаритные размеры: 2,25 кг ±10% (Д) 460мм X (В) 360мм X (Ш) 130мм ±10% Защитный водонепроницаемый колпачок Масса: Габаритные размеры: 38,5г±10% (В) 33мм X (0) 33мм ±10% Чистящая щетка Endo-briish-up L, нестерильная, 10 применений Масса: Длина:__________________________ 8г±10% 1200мм ±10% Чистящая щетка Endo-brush*up S, нестерильная, 10 применений Масса: Длина: ______________________ 4,7г±10% 110мм ±10% Адаптер для мойки, нестерильнь[й, 10 применений Масса: Длина:______________________________ 56,2г±10% 630мм ±10% Медицинская стойка Endostand Масса: Габаритные размеры: Максимальная нагрузка: Усилие перемещения: Усилие блокировки колес: Размер корзины: Диапазон регулировки высоты стойки: 6,9кг ±10% (Д) 650мм X (В) 1700мм X (Ш) 650мм ±10% 10кг±10% 0,5кг ±10% 10кг ±10% (Д) 328мм X (В) 182мм х (Ш) 222 мм 1308 мм - 1404 мм Набор крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Шестигранные ключи: Винты с внутренним шестигранником на 3мм: 3 мм±10% 4 мм± 10% 5 мм±10% (1 шт.) (1 шт.) (1 шт.) (Длина винта) х (длина резьбы) 42 X 39 мм ±10% (4 шт.) 24 X 20 мм ±10% (4 шт.) 18 X 14 мм ±10% (10 шт.) 14 X 10 мм ±10% (8 шт.) 20 X 15 мм±10% (6 шт.) 8x6 мм±10% (8 шт.) Загубник Endobite, нестерильный, 10 применений Масса: 4,5 г ±10% Габаритные размеры: (Д) 50мм X (В) 23мм х(Ш)35мм±10% Спецификация 30 --- стр. 31 --- Видеобропхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Параметр | Значение .... . . . . . . . ■ ^-г ■ ; . Основные параметры . \ ^ ' Глубина резкости 3 мм~50 мм Г радуировка Расстояние от дистального конца 200 мм ±10% Шаг градуировки 50 мм ±10% Угол поля зрения >100° Диапазон освещения >040 мм, h=20 мм Интенсивность источника света >400 лк» 1i=20 mm Основные функции Съемка фото; запись видео Управление - кнопка управления камерой; - рычаг управления углом изгиба дистального конца; - клапан аспирации (VB58, VB52, VB52/2, VB40) Условия эксплуатации Рабочая темперазура изделия 5-42°С Рабочая температура рабочей части 5—42°С Рабочая влажность 20^^80%, без конденсации Рабочее атмосферное давление 86—106 кПа / ^ ^ Хранение и транспортировка - ' ' ‘ ^ ^ Температура хранения и транспортировки -20-60°С Влажность хранения и транспортировки 10—95%, без конденсации Атмосферное давление хранения и транспортировки 50-106 кПа Описание условий хранения Хорошо проветриваемые помещения, без содержания в воздушной среде агрессивных газов Ю1ассифйкац1ш эле1СШ1ч^1^го оборудования ;; ' Класс защиты от поражения элекзрическим током Подключается к изделиям класса II, оборудование с внугренним источником электропитания Тип защиты от поражения электрическим током Рабочая часть типа BF Электромагнитная совместимость по классификации стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 1 группа, класс Л Оборудование является стационарным или портативным. Портативное 31 --- стр. 32 --- Видеобронхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Ларам^р* Значение В соответствии с классификацией степени защиты от опасности возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков Не может использоваться в помещениях, в воздушной среде которых присутствует смесь легковоспламеняющегося анестезирующего газа с воздухом, кислородом или закисью азота. Классификация по режиму работы Продолжительная Срок службы оборудования 5 лет Дата производства См. товарную этикетку Требования к подключаемым устройствам Подключаемый аспирационный насос должен быть медицинского назначения и иметь аспирационного клапана с разъёмом Луэр 32 --- стр. 33 --- Глава 4 Установка и ввод в эксплуатацию 4 л Установка Установка Видеобронхоскопа проводится пользователем самостоятельно, следуя указаниям данного Руководства по эксплуатации. 4.1.1 Проверка содержимого упаковки Прежде чем вскрывать упаковку, проведите ее тщательный осмотр, чтобы убедиться, что она, и как следствие Видеобронхоскоп, не были повреждены во время транспортировки. Если вы обнаружите какие-либо повреждения, пожалуйста, немедленно свяжитесь с перевозчиком или дистрибьютором. Если упаковка не повреждена, откройте ее, аккуратно извлеките изделие и проведите проверку комплектности согласно отгрузочным документам. Проверьте, не имеет ли Видеобронхоскоп каких-либо механических повреждений, поставлен ли он в полной комплектации согласно заказу. В случае каких-либо вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с дистрибьютором или производителем. /К Предупреждение! ■ При утилизации упаковочных материалов необходимо соблюдать соответствующие местные правила по утилизации больничных отходов. Внимание ■ Сохраните чемодан Endocase, в котором поставляется Видеобронхоскоп, для его дальнейщей транспортировки. ■ Если при распаковке Видеобронхоскопа было обнаружено, что комплект поставки не соответствует заказу или неполный, незамедлительно свяжитесь с дистрибьютором или производителем. 4.1.2 Требования к окружающей среде Условия использования Видеобронхоскопа должны соответствовать характеристикам условий окружающей среды, описанным в разделе 3.2. Главы 3 При использовании Видеобронхоскопа следует избегать присутствия в окружающей среде шумового, вибрационного и пылевого загрязнений, агрессивных, легковоспламеняющихся и взрывоопасных веществ. Если Видеобронхоскоп переносится из одной среды в другую, между которыми присутствует разница температур или влажности, то на его поверхности может образоваться конденсат, в данной ситуации, перед началом использования Видеобронхоскопа нужно подождать испарения конденсата. 33 --- стр. 34 --- 4.1.3 Сборка Варианты исполнения и основные отличительные характеристики Видеобронхоскопов представлены в таблице ниже. Исходя из этих характеристик, врачом выбирается подходящий вариант Видеобронхоскопа в соответствии с индивидуальными особенностями пациента и целями эндоскопической процедуры. № Наименование Диаметр вводимой трубки (мм) Диаметр рабочего канала (мм) Рабочая длина (мм) 1 VB58 5.8 3.0 650 2 VB52 5.2 2.6 3 VB52/2 5.2 2.2 4 VB40 4.0 2.0 5 VB28 2.8 Не имеет6 VB20 2.0 Внимание ■ Установка и перемещение Видеобронхоскопов должны проводиться надлежащим образом, чтобы предотвратить падения, удары, сильные колебания или другие механические воздействия. ■ При проведении соединения и отсоединения эндоскопа и видеоцентра Endohand 8 (с использованием сигнального кабеля ЕН8) или видеоцентра Endohand 3,5 (напрямую) необходимо беречь руки от защемления. 1. Подключение видеоцентра Endohand 3,5 производится напрямую к электрическому коннектору Видеобронхоскопа. Пред подключением проверьте, чтобы ограничительные пазы фиксирующей гайки и электрического коннектора видеоцентра Endohand 3,5 были совмещены, вставьте электрический коннектор видеоцентра Endohand 3,5 в электрический коннектор эндоскопа в направлении ограничительных пазов; 2. Затем поверните фиксирующую гайку электрического коннектора видеоцентра Endohand 3,5 по часовой стрелке до фиксации соединения Видеобронхоскопа и видеоцентра Endohand 3,5 (Рис. 4.1) 3. Операция отсоединения Видеобронхоскопа от видеоцентра Endohand 3,5 проводится действием обратным действиям пунктов 2 и 3; видеоцентра Endohand 3,5 34 --- стр. 35 --- Внимание ■ Вставляя штекер сигнального кабеля ЕН8 в соответствующую клемму видеоцентра Endohand 8, производите это аккуратно и без усилия, в противном случае, при несоблюдении данного условия, штекер сигнального кабеля ЕН8 и/или клемма видеоцентра могут повредиться.__________________ 4. Подключение видеоцентра Endohand 8 производится с использованием сигнального кабеля ЕН8. Совместите красную точку на штыревом конце сигнального кабеля ЕН8 с красной точкой клеммы сигнального кабеля ЕН8 видеоцентра Endohand 8. Проконтролируйте, чтобы ограничительные пазы фиксирующей гайки и электрического коннектора сигнального кабеля ЕН8 были совмещены. Вставьте электрический коннектор сигнального кабеля ЕН8 в электрический коннектор Видеобронхоскопа в направлении ограничительных пазов. Далее поверните фиксирующую гайку сигнального кабеля ЕН8 по часовой стрелке до фиксации соединения с Видеобронхоскопом. Отсоединение происходит действием, обратным вышеописанному (Рис. 4.2). Рисунок 4.2 Схематичное изображение соединения и отсоединения Видебронхоскопа и видеоцентра Endohand 8 при помощи сигнального кабеля ЕН8 35 --- стр. 64 --- Условия окружающей среды Температура хранения Влажность хранения Атмосферное давление хранения Описание условий хранения -20-60°С 10^95%, без конденсации 50—ЮбкРа Хорошо проветриваемые помещения, без содержания в воздушной среде агрессивных газов Транспортировка Видеобронхоскоп, помещается в чемодан Endocase, транспортируется в транспортной упаковке. Медицинская стойка Endostand имеет отдельную транспортную упаковку. Изделие в заводской упаковке можно перевозить любыми крытыми транспортными средствами в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление изделия в заводской упаковке в транспортных средствах должно обеспечивать его устойчивое положение, исключая возможность смещения и ударов упаковок друг о друга и о стенки транспортного средства. При транспортировании упаковку не кантовать. Ограничение штабелирования до 5 штук. Видеобронхоскоп в заводской упаковке следует хранить в помещении с хорошей системой вентиляции и относительной влажностью не более 80%, в воздушной среде помещения не должно содержаться агрессивных газов. Условия окружающей среды Температура транспортировки Влажность транспортировки Атмосферное давление транспортировки -20-60°С 10—95%, без конденсации 50—ЮбкРа 64 --- стр. 65 --- Маркировка и упаковка Маркировка пример маркировки транспортной упаковки Видеобронхоскопа Endomed по ТУ 26.60.12-005- 44302848-2022 ,7, л J Видсоброихоскоп Endomed ПО ТУ 26.60.12-005-tndomed ООО «Эндомед». 1Чксня, 195027, г, Са|ггк-Пе7ерГ>ур|; ни. тер. г. муниципальный oKpyi* Полыпая Охга, пр-кт MerruiJiiiCTOi», д. 7, литера Л, ком. 4 иом. 41-П хх.хх.хххх lioTlxxxxxxxxx я 0 , 1 “ н : а [Z 1 РУ № Примеры маркировок Видеобронхоскопа Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022, в вариантах исполнения: VB20, VB28, VB40, VB52, VB52/2, VB58 IT * r in лг1 Вчдсоб|)(М 1хоскпн Endomed но ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 ILIiaOmea Вндеоброихоекоп VB20 ООО «Ондомед», Россия, 195027, i: Саитк-Пегербург, вн. lep. i'. муитшпальньзй округ Ьол1.шаи О.чга, нр-кг McraiiJUtCTOH. д. 7, литера Л, ком. 4 ном. 41-И ^ хх.хх.хххх Зав. № LOT ххххххххх РУ № “ IPX7 Ж Qi] Endomed Л"В20 Ж1 xx.xx.xxxx LO T ХХХХХХХХХ IPX7 65 --- стр. 66 --- Endomed Видиоброихоскоп Eiidonmi iio Ч ’У 26.60Л2-005-44302848-2022 Индеобропхоскоп VB28 ООО «Эиломсд». Россия, 195027, г. Саитк-11стербур|; ни. icp. г. мулнш ш а:1Ы1ьш округ Большая Охча, iip-icr М сгаллистон. jt. 7, литера Л, ком. 4 лом. 41-И (wf] ХХ.ХХ.ХХХХ [l o t] ххххххххх РУ №Зав. № X [Я ~ IPX7 А СШ Endomed VB28 ^ ХХ.ХХ.ХХХХ 'к ,___ L O T ххххххххх 1РХ7 Endomed В||деооропхос1со11 Enduiucd но ГУ 26.60.12-005-44302848-2022 В и д с о о р о и х о с к о и V B 4 0 ООО «Оидомсл». Россия. 195027, г, Сантк-Пстербург. ни. тер. г. мушиишалыши округ Большая Охта, ир-кт Металлистов, д. 7, литера Л, ком, 4 пом. 41-Ми Л ХХ.ХХ.ХХХХ Зав. № LOT ХХХХХХХХХ РУ № ж й IPX7 А т Endomed VB40 xx.xx.xxxx L O T ХХХХХХХХХ IP X 7 66 --- стр. 67 --- -pt j Л Видеобро11ХОскч)11 Eiuloined iio ТУ 26.60/12-005-44.30284S-2022 H /I lQ O U lC Q Впдеобропхоскоп УИ52 ООО <Оидомсд», Россия. 195027, г. С Ч11Г1к-Псгербур1, ии. ivp. г. мул11циГ1апы1ый округ Большая 0x1 а, ир-к*г Мегаллистов, д. 7, лигера Л. кo^J. 4 пом. 41 -Н f^vf] хх.хх.хххх Зав. № LOT ххххххххх РУ № Ж ш "Т" А □ !] Endoined VB52 XX.хх.хххх L O T ххххххххх IPX7 17 П г1 ПП1 Видсоброихоскои r.iidomccl «о ТУ 26.60.12-005'44302848-2022 nClOIllCQ Бпдсоброихоскоп VB52/2 ООО «Опдомед», Россия. 195027, г. Саитк-Пстербург; ни. гср. г. мултишадьмьи! округ Ьилыиая Охш, пр-кт Мсгаллистои. д. 7, ли гсра А, ком. 4 пом. 41-11 хх.хх.хххх Зав. № LOT ххххххххх РУ № /V^ — 1РХ7 А га Endomed ^Ъ52/2 XX..XX.XXXX L O T Х.ХХХХХХХХ IPX7 67 --- стр. 68 --- Endomed Видсоброихоскои Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Впдеобронхоскоп VB58 ООО «Эпломсд». Г ’оссия, 105027, г. CatiiK-Пстсрбург; шк тср. г. мупшошальпыи округ Большая Охга, пр-кт Мсггаллисгон. д. 7, лшсра А, ком. 4 пом. 41-Мы Л (wT| хх.хх.хххх Зав. № lot! х х х х х х х х х РУ № “ IPX7 А СШ Endomed VB58 XX.XX.XXXK L O T ххххххххх IPX7 Пример маркировки защитного водонепроницаемого колпачка Endomed Видеиброихоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Зпииппып нодшкмцилшцаемыи колпачок ООО «Эндомсл», Россия. 195027, г. Сашк-Пстсрбург. ш . icp. г. му11м1шпальиый округ Большая 0x1 а. ир-кт Мегаллистоа, д. 7, литера А. ком. 4 пом. 41-Н«J ^ х х.х х.х х х х lot] х х х х х х х х х Зав. № РУ № □3 Пример маркировки тестера герметичности Endomed Endomed Видеобром.чоеком Endomed noT>' 26.60.12-005-44302848-2022 Тсс I ер гср.мС 1ичш)С 1п Endumed d l ООО «Эндомсл», Россия. 195027, г. Сашк-Пс1’ербург, ни. тср. г. мушщииальиый округ Большая О.хта, пр-кг Meiajumciou, д. 7, дигера А. ком. 4 иом. 41-Н fwJ] х х.х х.х х х х |lot| х х х х х х х х х Зав. № РУ № т 68 --- стр. 69 --- Пример маркировки уплотнительного колпачка рабочего канала , Инлсоброихоскои Endomcd по ТУ 26.60.12-005-44.102Я48-2022 li/I lQ O lI l0 Q Уплоп 1]пс.'1Ы1ып колпичшч риоочсго кмпали, Hcciepii.ibiibiiU 10 иримеисмий ООО «Энломсл», России, 195027, i: Сашк-Псгсрбур!, ни. тср. г. муниципальный округ большая Oxia. ир-кг Мсгаялисшв, д. 7, литера А. ком. 4 лом. 41-11 |wJj хх.хх.хххх РУ № [lot! х х х х х х х х х 2 . ХХ..ХХ..КХХ.Ч с® ж Пример маркировки аспирационного клапана E ild O iT lC C l Bii.'KM)upoiixuCK4Hi EmJoincd по'ГУ 26.60.12-005-44302848-2022 Aeiiiipaitiioiitibia KViatiaii, iiecrepiuibubiii, 10 tipiiMeiiemiH ООО «Эидомед», России, 195027, г. CaiiiK-llcicpoypt, ни. тср. г. мулицпиилииый Oicpyi’ bojjbiuan 0.чта, пр-кг Meшглистов, д. 7, литера Л, ком. 4 иом. 4М1 ^wsTjХХ.ХХ.ХХХХ РУ № [lotI х х х х х х х х х хх.хх.хххх □а Ж Пример маркировки загубника Endobite BiijtcoopoiixacK'on KiidomctI ио ТУ 26.60.12-005-4430284S-2022 Загубник Endobite, iiecTepiiJibui.ni, И) иримеиепий ООО «Оиломед», Россия. 195027, j‘ . Саичк-Мсгербуpr, ви. тер. i. .Муишшшшьиый округ Ьольшая О.хта. ир-кг Мегаллисгов, д. 7, литера А . ком. 4 пом. 41-П 1 ^ х х.х х.х х х х [lot] х х х х х х х х х РУ № 2 х: ХХ.ХХ.ХХХХ г а Ж Пример маркировки адаптера для мойки E n d O m e d В 1шс*оир«пхоскоп КпОошеч! но 1'У 26.60.12-005-44302848-2022 Адаптер для мойки, неггернлы 1Ы11, 10 iipiiMeneniiii ООО «Опдомед^, Россия. 195027, г. CamK-IIeicp6ypi, ви. тср. г. мутщипвльиый окруч' Ьольшто* Охта, ир-кг Металлистов, д. 7. .'иттера Л, ком. 4 ло.м. 41-11 х х.х х.х х х х |1от1 ххххххххх РУ № т хх.хх.хххх 69 --- стр. 70 --- Примеры маркировок чистящих щеток Endo-brush-up S и L Нидеоброихоскои Eiidomed но ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Endomed чистящая тетка Kiulo-bnish-iip S, иестсрилыиш, 10 ПрИМС1Н‘Ш 1Ц _______________________ ООО «Эпломед». Россия, 195027, г, Сантк-Пстсрбург. вп. тср. г. муиишшальиьш округ Большая Охта, пр-кг Мсталлисгов, л. 7, литера А, ком. 4 пом. 41-И |wJ] хх.хх.хххх [Т от] ххххххххх РУ № хх.хх.хххх □ э X Видсоброихоском Kiiduincd по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Endonied чистящая щетка Kiulo-brush-up L, нестерильная, 10 примсасчшй _______________ ООО иЭпломед», Россия, 195027, г. Сантк-Пстсрбург, ки. тср. г. мушмшш1ЛЫ1ыи округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7. литера Л, ко.м. 4 пом. 41-Н хх.хх.хххх |1от1 ххххххххх РУ № 2 . хх.хх.хххх Пример маркировки чемодана Endocase Endomed Видеобропхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Чемодан Endocase ООО «Эмдомед». Россия, 195027, г. Саитк-Пегербург. вп. тер. г. мушшишшьиый округ Большая Охта. пр-кт Мстшьпистов, д. 7. литера А. ком. 4 пом. 41-Н (w[] хх.хх.хххх LOT ХХХХХХХХХ Зав. № РУ № □а Пример маркировки медицинской стойки Eiidostand Endomed Иидеиброи\оско 1[ Endomed по ГУ 26.60.12-005-44302848-2022 Мсдпцинская стойка Endostand ООО мЭпдомсл», Росспя. 195027, г. Саитк-Петербург, ни. тер. с мутшппальиып округ Большая Охта, пр-кт Метал’шстои. л. 7, литера Л, ком. 4 пом. 41 -И |Л > У > Г |хх.хх.хххх |иот| ХХХХХХХХХ Зав. № РУ № □а 70 --- стр. 71 --- Пример маркировки набора крепежных винтов и ключей для сборки медицинской стойки Endostand Впдеоброихоскоп Endoined но ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 Епdomed набор крсиожных нш пов II ключей для сборки мелниниской croiiKH Elulostiiiul __________ _ ООО «Эпдомод», Россия, 195027, г. Саитк-Потербург, аи. гор. i; муишишальмый округ большая Охта. пр-кт Металлнетоа, л. 7, литера А, ком. 4 пом. 41-И оа Ж(w f| ХХ.ХХ.ХХХХ РУ № Значение символов А □а IPX7 Осторожно! Обратитесь к Руководству по эксплуатации Рабочая часть типа BF Обратитесь к Руководству по эксплуатации Символ классификации по степени защиты от проникания воды и твердых частиц Использовать до... ш1 |w(] ? 50кО а 10% -20 *С * * t • т п ж Щ ] 0 ЮбкРа 95% 1 бОХ: Код партии Изготовитель Дата изготовления Осторожно! Необходима специальная утилизация Хрупкое. Обращаться осторожно Атмосферное давление окружающей среды при транспортировке и хранении от 50 '-106 кПа Влажность при транспортировке и хранении 10'-95% Температура при транспортировке и хранении -20 +60°С Беречь от влаги Верх товара Ограничение по количеству ярусов в штабеле до 5 71 --- стр. 72 --- • Упаковка Составные части изделия, за исключением медицинской стойки Endostand, и эксплуатационная документация укладываются в чемодан Endocase. Чемодан Endocase обеспечивает размещение изделия с максимальным использованием места, его удобное извлечение и плотное закрывание крышки, препятствующее перемещению изделия во время транспортировки и хранения. Транспортной упаковкой для чемодана Endocase является ящик из гофрированного картона с четырехклапанным дном и крышкой со стыкующимися наружными клапанами. Медицинская стойка Endostand упаковывается в разобранном виде в отдельную транспортную упаковку, которой является ящик из гофрированного картона с четырехклапанным дном и крышкой со стыкующимися наружными клапанами. • Утилизация Срок службы Видеобронхоскопа составляет 5 лет. По истечение срока службы Видеобронхоскоп должен быть утилизирован. Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренными для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.3684. Согласно СанПиН 2.1.3684 Видеобронхоскоп относится к классу Б - эпидемиологические опасные отходы. Перед утилизацией изделие должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ 3.5.1937-04. Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Бумага и полиэтилен должны подвергаться раздельной утилизации. Не утилизируйте изделие вместе с неотсортированными городскими отходами. Изделие требует специализированной утилизации. • Соответствие стандартам Российской Федерации __________ гост Р ИСО 15223-1-2020Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. ГОСТ Р 50444-2020Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р 53469-200 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования. Методы испытаний параметров. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре. 72 --- стр. 73 --- г о ст РМЭК 62366-1-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Методика № МОД-1 от 20.01.2020 «Методика оценки документации производителя медицинского изделия на соответствия требованиям нормативных документов № МОД-1» от 20.01.2020. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 2. «Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 1. «Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий». Часть 12. «Приготовление проб и контрольные образцы»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; МУ 1.1.037-95 «Методические указания. 1.1. Общие вопросы. Гигиена, токсикология, санитария. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.» Гарантийное обслуживание Гарантийный срок на Видеобронхоскоп составляет 12 месяцев. Срок хранения компонентов, чья эксплуатационная пригодность ограничена 10 применениями (аспирационный клапан, уплотнительный колпачок рабочего канала, чистящая щетка Endo-briish- up L для рабочего канала, чистящая щетка Endo-brush-up S для цилиндров входов в рабочий канал (аспирационного и инструментального), адаптер для мойки рабочего канала, загубник), составляет -3 года. На данные компоненты гарантия не распространяется. Началом гарантийного срока считается "Дата ввода в эксплуатацию", прописываемая в гарантийном талоне. Гарантийный талон составляется и подписывается в двух экземплярах, один остаётся у пользователя, второй у производителя. В течение гарантийного периода Производителем предоставляется бесплатное техническое обслуживание Видеобронхоскопа, за исключением поломок, вызванных нижеследующими причинами: ■ Поломки, вызванные человеческим фактором; ■ Неправильное использование; ■ Стихийные бедствия; 73 --- стр. 74 --- ■ в случае ремонта или замены деталей Видеобронхоскопа персоналом, не уполномоченным Производителем; ■ Неисправности, обусловленные внешними факторами, не вызванные работой Видеобронхоскопа. Во всех вышеперечисленных случаях Производителем взимается плата за техническое обслуживание и замену компонентов. По истечении гарантийного срока Производитель предоставляет услуги по техническому обслуживанию на платной основе. Адрес приема рекламаций: ООО «Эндомед», Россия, 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endcMTied._blz Форма гарантийного талона представлена ниже. 74 --- стр. 75 --- ГАРАНТИИНЬШ ТАЛОН № ________ ООО «Эндомед» Россия, 195027, г.Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, литера А, офис №417 тел/факс 8-800-100-17-61, адрес эл. почты: info@endomed.biz Изделие Серийный номер Дата ввода в эксплуатацию Гарантийный период Видеобронхоскоп Endomed по ТУ 26.60.12-005-44302848-2022 20 ВНИМАНИЕ! Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию. Гарантийный срок xpaiieiiiisi изделия - 12 месяцев с момента изготовления. Срок хранения компонентов, чья эксплуатационная пригодность ограничена 10 применениями (аспирационный клапан, уплотнительный колпачок рабочего канала, чистящая щетка Endo-brush-up L для рабочего канала, чистящая щетка Endo-brush-up S для цилиндров входов в рабочий канал (аспирационного и инструментального), адаптер для мойки рабочего канала, загубник), составляет - 3 года. Срок службы изделия составляет 5 лет с момента ввода изделия в эксплуатацию. Представитель ООО «Эндомед»: Должность МП ФИО Подпись Настоящим подтверждаю приемку установленного изделия, пригодного к эксплуатации. Гарантийные обязательства прекращаются в случае несоблюдения условий эксплуатации, изложенных в руководстве по эксплуатации к изделию. Ознакомлен и согласен. Представитель заказчика: Должность ФИО Подпись МП 75 --- стр. 76 --- * эмс___________________________________ Видеобронхоскоп соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Внимание ■ Видеобронхоскоп соответствует требованиям стандарта электромагнитной совместимости ГОСТ Р МЭК 60601-1-2; ■ Пользователь должен производить установку и использование Видеобронхоскопа в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, указанной в сопроводительных документах; ■ Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут продуцировать помехи, которые в состоянии негативно влиять на функциональные возможности Видеобронхоскопа. При эксплуатации Видеобронхоскопа следует избегать чрезмерно близкого расположения к ней электрооборудования, способного продуцировать сильные электромагнитные помехи, к такому оборудованию могу относиться мобильные телефоны, микроволновые печи и другое оборудование; А Предупреждение! ■ В случае необходимости/неизбежности расположения Видеобронхоскопа в непосредственной близости от другого оборудования, перед проведением исследования пациента необходимо удостовериться, что данное размещение отвечает требованиям ЭМС и в данных условиях у Видеобронхоскопа отклонения в работе отсутствуют. ■ Оборудование класса А предназначено для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей. Из-за продуцируемых Видеобронхоскопом кондуктивных помех, может быть потенциально трудно обеспечить его электромагнитную совместимость в других условиях. 76 --- стр. 77 --- Указания по электромагнитному излучению Видеобронхоскоп должен использоваться в приведенных ниже условиях электромагнитной совместимости, пользователь должен обеспечить ее использование в данных условиях. Эмиссионный тест Соответствие Указания по электромагнитной среде Радиопомехи по СИСПР11 Группа 1 Видеобронхоскоп использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования, поэтому его радиочастотное излучение невелико, и возможность создания помех для соседних электронных устройств невелика Радиопомехи по СИСПР1 1 Класс А Видеобронхоскоп подходит для использования во всех помещениях, которые не являются жилыми и не подключены напрямую к бытовой сети низковольтного электроснабжения бытового использования. Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Не применимо Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применимо Испытание на помехоустойчивость Уровень проверки на соответствие IEC 60601 Соответствие Указания по электромагнитной среде Электростатический разряд (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд ±6 кВ контактный разряд ±8 кВ воздушный разряд Половое покрытие должно быть деревянным, бетонным или кафельным, если половое покрытие выполнено из синтетического материала, то относительная влажность в помещении должна быть не менее 30%. К быстрым электрическим переходным процессам или всплескам по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для кабеля питания ±2 кВ для кабеля питания Сеть электропитания должна соответствовать требованиям предъявляемым к сетям электропитания коммерческих и больничных помещений К броскам напряжения по МЭК 61000-4-5 1 =Ы кВ от линии к линии ±2 кВ от линии на землю ±1 кВ от линии к линии Сеть электропитания должна соответствовать требованиям предъявляемым к сетям электропитания 77 --- стр. 78 --- Падение напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения на линии подачи питания по МЭК 61000- 4-11 <5 % иТ, в течении 0,5 периода (>95% провал напряжения UT) 40 % иТ, в течение 5 периодов (60% провал напряжения UT) 70 % иТ в течение 25 периодов (30% провал напряжения ит) <5 % ит, в течении 5 сек. (>95% провал напряжения ит) <5 % ит, в течении 0,5 периода (>95% провал напряжения UT) 40 % ит, в течение 5 периодов (60% провал напряжения UT) 70 % ит в течение 25 периодов (30% провал напряжения UT) <5 % ит, в течении 5 сек. (>95% провал напряжения UT) коммерческих больничных помещений Сеть электропитания должна соответствовать требованиям, предъявляемым к сетям электропитания коммерческих и больничных помещений. полеМагнитное промышленной частоты (50/бОГц) по МЭК 61000-4-8 ЗА/м ЗА/м, 50/бОГц Магнитное поле промышленной частоты должно иметь характеристики уровня магнитного поля типичные для коммерческих или больничных помещений Примечание: UT - напряжение в сети переменного тока непосредственно перед применением уровня теста. Кондуктивиые помехи, наведенные ЗВ (действ) ЗВ (действ) Переносное и мобильное оборудование радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4- 150 кГц—80 МГц радиочастотной связи не следует использовать на расстоянии ближе к какой- либо части Видеобронхоскопа, чем Радиочастотное электромагнитное поле 3 В/м 3 В/м рекомендованное расстояние изоляции. по МЭК 61000-4-3 80 МГц—2.5 ГГц Расстояние должно быть рассчитано в соответствии с частотой трансмиттера. Рекомендуемое расстояние изоляции: 78 --- стр. 79 --- d = I. 2VP d = I. 2VP 80 МГц~800 МГц d = 2.3л/Р 800 МГц формулах: 2.5 ГГц В Р —максимальная номинальная выходная мощность трансмиттера, в Ватгах(Вт), в соответствии с указанным для него производителем значением; d-рекомендуемое расстояние изоляции, в метрах (м). Напряженность поля фиксированного радиочастотного трансмиттера определяется путем измерения электромагнитного поля в области его влияния, и сравнения полученного значения с уровнем соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом ((<:>)) Внимание: В диапазоне частот 80 МГц и 800 МГц, используется формула для более высокой полосы частот. Данные рекомендации могут быть применены не для всех ситуаций. На распространение электромагнитного излучения имеет влияние его поглощение и отражение от зданий, объектов и непосредственно от самого человека. а) Реальную напряженность электромагнитного поля трансмиттеров, таких как: сотовые/беспроводные телефоны, наземные мобильные радиостанций, любительское радио, радиовещания в AM и FM диапазонах, телевещание и.т.д., невозможно точно предсказать теоретически. Для того, чтобы оценить электромагнитную обстановку трансмиттера, необходимо провести исследование окружающего его электромагнитного поля. Если измеренный уровень напряженности поля вокруг Видеобронхоскопа выше, чем значения 79 --- стр. 80 --- уровня радиочастотного соответствия, приводимые выше, необходимо провести наблюдение за работой Видеобронхоскопа, чтобы убедиться, что он работает в стандартном режиме. Если наблюдаются какие-либо отклонения в работе Видеобронхоскопа, могут потребоваться дополнительные меры по достижению ее ЭМС устойчивости, например, переориентация в пространстве или перемена места положения. Ь) Во всем диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Видеобронхоскоп должен использоваться в электромагнитной среде с контролируемым уровнем помех радиочастотного излучения. В соответствии с максимальной номинальной выходной мощностью оборудования связи пользователь может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи (трансмиттером) и Видеобронхоскопом, как рекомендовано ниже. Номинальная максимальная выходная мощность трансмиттера (Вт) Расстояние изоляции, соответствующее различным частотам трансмиттера (м) 150 кГц — 80 МГц 80 МГц~800 МГц 800 М Гц-2.5 ГГц d = 1.2л/Р d = 1.2VP d = 2.3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для максимальной номинальной выходной мощности трансмиттеров, не перечисленных в приведенной выше таблице, рекомендуемое расстояние изоляции d в метрах (м) может быть определено по формуле в соответствующем столбце частоты трансмиттера, где Р-максимальная номинальная выходная мощность трансмиттера, предусмотренная его изготовителем в Ваттах (Вт). 80 --- стр. 81 --- L П р о ш и т о , п р о н у м е р о в а н о Генеральный директор ДРОЗДОВ в.п.