Стент Express Vascular SD предварительно установленный на монорельсовую систему доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20500 от 03.07.2023 · класс риска 3

Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 46 250 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
P i B o s t o r i p
bcientinc
Boston Scientific Corporation 
300 Boston Scientific Way 
Marlborough, MA 01752
508-683-4000 Tel 
www.bostonscientific.com
'Го whom It May Concern
To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation
I herewith confirm, that the content of the Directions for Use (DFU) - Express Vascular 
SD stent pre-installed on a monorail delivery system, variants (medical device) is valid 
and true.
Boston Scientific Corporation (Boston Scientific), 300 Boston Scientific Way, Marlborough, 
Massachusetts, 01752, USA is the Original Manufacturer of the device mentioned in the 
medical device's DFU.
/9
Adrienne Bishop
Director, Global Regulatory Affains Орф-ations 
Boston Scientific Corporation \
Commonwealth of Massachusetts
County of Middlesex
ss.
On this 12th day of April 2023 before me, the undersigned notary public, personally appeared 
Adrienne Bishop, proved to me through satisfactory evidence of identification, which was 13SC 
ID to be the person whose name is signed on the preceding or attached document, and 
acknowledged to me that (hc/shc) signed it voluntarily for its staled purpose.
Z lA  и
AYAKO MUTO 
Notary Public 
COMMONVS’EALTH OF MASSACHUSETTS 
My Commlssior^ Expires 
July 20. 2023 ______
Ayako Muto Notary Public
My commission expires; July 20, 2023


--- стр. 2 ---
/ress Vascular SO
i oBostOIlp
bcientinc
Express Vascular SD
Стент Express Vascular SD  
предварительно установленный на  
монорельсовую систему доставки
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................1
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ..................................................................1
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..............................................................2
2.1. СОДЕРЖИМОЕ..................................................................2
3. ФОРМА ПОСТАВКИ..................................................................2
4. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К ПИМЕНЕНИЮ 
 2
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................2
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.................................................................2
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................5
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...................................................5
9. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ..............................................5
10. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................5
10.1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА................................................5
10.2. ВЫБОР НАДЛЕЖАЩЕЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННОГО СТЕНТА.......................6
10.3. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
УСТАНОВЛЕННОГО СТЕНТА.....................................................6
10.4. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ..................................................6
10.5. РАЗВЕРТЫВАНИЕ СТЕНТА...............................................7
11. ГАРАНТИЯ.............................................................................7
12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ........7
13. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ......................................................................8
14. СРОК ГОДНОСТИ..................................................................8
15. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ............................................................8
17. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ...............8
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................8
19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ.........................................8
20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.............................................................8
21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ..............................................8
22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................8
23. УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................8
24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ 
СТАНДАРТОВ..............................................................................8
25. СВЕДЕНИЯ О КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ...................................9
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................9
Дата составления документа 29.11.2022г.
RONLY
СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. ТОЛЬКО ДЛЯ 
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Только по предписанию врача
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, варианты исполнения:
1. Стент Express Vascular SD предварительно
уаановленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, 5 мм, длина стента 15 мм, длина катетера 90 см, 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
1.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетка - 1 шт.
1.4. Стикер - 5 шт.
2. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, 5 мм, длина аента 19 мм, длина катетера 90 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
2.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки -  1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетка - 1 шт.
2.4. • *  Стикер - 5 шт.
3. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, 5 мм, длина стента 15 мм, длина катетера 150 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
3.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетка - 1 шт.
3.4. Стикер - 5 шт.
4. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, 5 мм, длина стента 19 мм, длина катетера 150 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
4.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетка - 1 шт.
4.4. Стикер - 5 шт.
5. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона б мм, длина стента 14 мм, 18 мм, длина катетера 90 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
5.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки ~ 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетка - 1 шт.
5.4. Стикер - 5 шт.
6. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 6 мм, длина стента 14 мм, 18 мм, длина катетера 150 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) в составе:
6.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетка - 1 шт.
6.4. Стикер - 5 шт.
7. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 7 мм, длина стента 15 мм, 19 мм, длина катетера 90 см, 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (2,2 мм), в составе:
7.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетка - 1 шт.
7.4. Стикер - 5 шт.
8. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 7 мм, длина стента 15 мм, 19 мм, длина катетера 150 см, 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (2,2 мм) в составе:
8.1. Стент предварительно установленный на
монорельсовую систему доставки - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетка - 1 шт.
8.4. Стикер - 5 шт.
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
92484365-01А Раде 1 of 9


--- стр. 3 ---
Express Vascular SD
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом 
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер 
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо 
связаться с предаавителем компании «Бостон Сайентифик». 
Только для однократного применения. Повторные
использование, обработка и стерилизация запрещены. Повторное 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к 
выведению изделия из строя, что, в свою очередь, может нанеаи 
вред здоровью пациента, стать причиной травмы, болезни или 
смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация 
могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести 
к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в 
частности, передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от 
одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести 
к травме, болезни или смерти пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и 
упаковку в соответствии нормами учреждения здравоохранения, 
администрации и (или) органов местного самоуправления.
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки состоит из следующих 
элементов:
Баллоннорасширяемый стент, выполненный из нержавеющей 
хирургической стали марки 316L. Стент предустановлен на 
систему доставки стента (СДС) Monorail, оснащенную 
полукомплаентным баллоном. На шафте баллонного катетера 
СДС имеются два рентгеноконтрастных маркера, 
обеспечивающих точное размещение стента. СДС совместима с 
проводниками размером 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма 
(0,46 мм).
Баллон системы доставки предварительно установленного стента 
имеет максимальное давление раздувания 14 атм (1419 кПа). 
Баллон используется как для имплантации стента, так и для 
выполнения постдилатации после установки стента.
Системы доставки предварительно установленного стента 
предлагаются со стентами различной длины, с баллонами 
системы доставки предварительно установленного стента, 
расширяющимися на 4-7 мм в диаметре. Баллонный катетер 
системы доставки предварительно установленного стента также 
предлагается с двумя вариантами шафта различной длины. В 
таблице 1 приведено краткое описание изделий с указанием 
номинальных характеристик.
Примечание: диаметр стента может быть увеличен после его 
размещения путем расширения с помощью баллона большего 
диаметра. Не следует превышать максимальное значение 
диаметра расширенного стента.
2.1. СОДЕРЖИМОЕ
1 (один) стент Express Vascular SD предварительно 
установленный на монорельсовую систему доставки_________
3. ФОРМА ПОСТАВКИ
Изделие поставляется в трубке-держателе с таблицей 
податливости в запечатанном виде в пакете, запечатываемом с 
помощью этикетки, перегибаемой пополам, помещенном в 
картонную коробку вместе с РПЭ.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если часть этикетки отсутствует или 
информация на ней неразборчива.
4. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ / ПОКАЗАНИЯ К  
ПИМЕНЕНИЮ
Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, варианты исполнения - 
предназначен для имплантирования в периферические сосуды с 
целью раскрытия и поддержания проходимости суженых 
участков просвета сосудов при лечении пациентов с поражением 
периферических сосудов.
/ я
92484365<0i*
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
//
Как правило, установка стента противопоказана при нал!',^ Л
противопоказаний к проведению чрескожной транслюминальн/^ ^  S'___________ /, .-ГА\ П ______________ .. ______________£>  Аангиопластики (ЧТА). Противопоказания к применению стент 
Express Vascular SD предварительно установленного н 
монорельсовую систему доставки:
• Пациенты с целевым поражением со множественными 
острыми или подострыми тромбозами вблизи целевого сосуда.
• Пациенты с нескорректированными нарушениями 
гемостаза или пациенты, которым невозможно проводить 
антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию из-за 
противопоказаний к назначению этих препаратов.
• Пациенты с перфорированными сосудами, что 
подтверждается экстравазацией контрастного вещества.
• Поражение внутри или вблизи аневризмы на 
проксимальном или дистальном участке.
• Пациенты с выраженной извитостью сосудов.
6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Стентирование бифуркации или боковой ветви может вызвать 
трудности при последующих диагностических или 
терапевтических процедурах.
Для раздувания баллона использовать только разбавленное 
контрастное вещество (как правило, контрастное вещество и 
физиологический раствор разбавляются в соотношении 50/50). 
Использование воздуха или любой газообразной среды для 
раздувания баллона не допускается.
Подготовку системы доставки предварительно установленного 
стента следует проводить в соответствии с инструкциями. При 
наличии в баллоне значительного количества воздуха могут 
возникнуть затруднения при развертывании стента и 
раздувании баллона.
Не превышать максимальное расчетное давление разрыва 
баллона.
У лиц с аллергическими реакциями на нержавеющую сталь 
может развиться аллергическая реакция на имплантат.
Не подвергать систему доставки предварительно 
установленного стента воздействию органических 
растворителей (например, спирта).
Развитие внутрисосудистой инфекции, обусловленной 
установкой загрязненного стента, может привести к тромбозу, 
псевдоаневризме или разрыву сосуда с кровоизлиянием в 
соседний орган или забрюшинное пространство.
Стент может привести к миграции тромба или эмболов в 
дистальном направлении из места установки имплантата и 
далее по ходу кровотока в артерии.
При стентирования почечных артерий следует проявлять 
большую осторожность для снижения риска эмболизации 
бляшками.
Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр 
баллона в раздутом виде должен приближаться к диаметру 
сосуда, расположенного наиболее проксимально и наиболее 
дистально от участка стеноза. Чрезмерное натяжение артерии 
может привести к разрыву и угрожающему жизни 
кровотечению.
Стент системы Express Vascular SD был признан совместимым с 
МРТ в соответствии с терминологией, указанной в 
Международном стандарте Американского общества по 
испытанию материалов (ASTM): F2503-05. «Стандартная 
практика маркировки безопасности использования 
медицинских изделий и прочих изделий в условиях магнитно- 
резонансной томографии». Международное отделение ASTM, 
100 Барр Харбор Драйв, п/я С700, Уэст-Коншохокен, шт. 
Пенсильвания, США (ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, 
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania), 2005 r.
МАГНИТНЫЕ ПОЛЯ
Неклинические испытания продемонстрировали, что стент 
системы Express Vascular SD является совместимым с МРТ. 
Пациент с данным изделием может безопасно проходить 
томографию сразу после имплантации в следующих условиях:
• Градиент статического магнитного поля |VB| < 15 Тл/м 
(экстраполированное значение)


--- стр. 4 ---
Vascular SD
изведение градиента статического магнитного поля |В| 
< 36 Тл2/м (экстраполированное значение)
1 Г Р Е В , в ы з ы в а е м ы й м р т
ГЛри проведении неклинических испытания стент системы Express 
l^ascular SD вызвал следующее повышение температуры в ходе 
проведения МРТ в течение 15 минут при помощи МРТ-системы с 
(апряженность магнитного поля 3 Тесла (Intera, «Филипс 
Медикал Системе» (Philips Medical Systems), Бест, Нидерланды, ВО 
= 3,0 Тесла, горизонтальное статическое магнитное поле, с 
активным экранированием): Наибольшее наблюдаемое 
изменение температуры при использовании одного стента < 0,3 
°С Наибольшее наблюдаемое изменение температуры при 
использовании двух стентов с перекрытием < 0,3 °С В связи с 
этим, эксперименты с нагреванием в условиях МРТ, проводимые 
на стенте системы Express Vascular SD с использованием МРТ- 
системы с напряженностью магнитного поля 3 Тесла с 
приемопередающей радиочастотной катушкой,
продемонстрировали удельную мощность поглощения излучения 
организмом человека на уровне 2,0 Вт/кг. Это указывает на то, 
что наибольшее количество теплоты, выделенное в связи с этими 
конкретными условиями, составило < 0,48 ® С
(экстраполированное значение для одного стента) и < 0,64 °С 
(экстраполированное значение для двух стентов с перекрытием). 
Тепловой эффект стентов с разрушенным каркасом неизвестен.
92484365-01А Раде 3 of 9
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АРТЕФАКТАХ
Качество снимков МРТ может ухудшаться, если исследуемая 
область совпадает или находится относительно близко к 
местоположению стента системы Express Vascular SD. По этой 
причине, чтобы компенсировать присутствие этого изделия, 
может потребоваться оптимизация параметров МРТ.


--- стр. 5 ---
Express Vascular SD 92484365-Ov
ТАБЛИЦА 1. СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННОГО СТЕНТА EXPRESS VASCULA
Код изделия
Длина
обжат
ого
стента
(мм)
Размер
баллона Полезн
ая
длина
катетера
(см)
Давление
раскрыт
И Я
стента, 
атм (кПа)
Номинальн
ое
давление, 
атм (кПа)
Макс.
расчетн
ое
давлени
е
разрыва, 
атм (кПа)
Макс.
диаметр
раскрытого
стента
(мм)
Мин. размер 
проводников 
ого
катетера, F 
(мм)
интомМ
pa,Wr
Диам.
(мм)
Длина
(мм)
Н74937917415900 15 4 16 90 8 (811) 10(1013) 14(1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937918419900 19 4 20 90 8(811) 10(1013) 14(1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917515900 15 5 16 90 8 (811) 10(1013) 14(1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937918519900 19 5 20 90 8 (811) 10(1013) 14 (1419) 6.0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917614900 14 6 15 90 8 (811) 10(1013) 14(1419) 7,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937918618900 18 6 19 90 8 (811) 10(1013) 14(1419) 7,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917715900 15 7 16 90 8 (811) 10(1013) 14(1419) 8,0 7 (2,3) 6(2)
Н74937918719900 19 7 20 90 8 (811) 10(1013) 14 (1419) 8,0 7 (2,3) 6(2)
Н74937917415150 15 4 16 150 8 (811) 10(1013) 14 (1419) 6,0 6(2) 5(1,67)
Н74937918419150 19 4 20 150 8 (811) 10(1013) 14 (1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917515150 15 5 16 150 8 (811) 10(1013) 14 (1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937918519150 19 5 20 150 8(811) 10(1013) 14(1419) 6,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917614150 14 6 15 150 8(811) 10(1013) 14 (1419) 7,0 6(2) 5(1,67)
Н74937918618150 18 6 19 150 8(811) 10(1013) 14(1419) 7,0 6(2) 5 (1,67)
Н74937917715150 15 7 16 150 8(811) 10(1013) 14 (1419) 8,0 7(2) 6(2)
Н74937918719150 19 7 20 150 8(811) 10(1013) 14 (1419) 8,0 ___и л________6 7) __
Обращение и хранение
• Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
Примечание: при номинальном диаметре стент системы Express 
Vascular SD может сокращаться в размере < 17 %.


--- стр. 6 ---
s Vascular SD
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
врачами, ^Изделие предназначено для использования 
прошедшими надлежащее обучение.
Перед использованием необходимо осмотреть стерильную 
упаковку и изделие. При возникновении подозрений в 
нарушении стерильности или функциональных характеристик 
изделия, следует отказаться от его использования.
Не следует пытаться извлечь нераскрывшийся стент через 
интродьюсер или проводниковый катетер, так как это может 
привести к отделению стента от баллона. В случае 
необходимости извлечения нераскрывшегося стента, 
интродьюсер или проводниковый катетер и система доставки 
предварительно установленного стента должны быть 
извлечены как единое целое.
При лечении нескольких пораженных участков первый стент 
следует установить в дистально расположенной от точки 
прокола области и постепенно продвигаться в проксимальном 
направлении. Стентирование в таком порядке избавляет от 
необходимости прохождения через проксимальный стент при 
установке дистального стента, а также снижает вероятность 
смещения проксимального стента с баллоном СДС или системы 
доставки с предустановленным стентом или смещения стента с 
баллона СДС.
СДС не предназначена для использования с инфузионными 
системами. Слишком быстрое раздувание баллона может 
привести к его повреждению. Во избежание чрезмерного 
давления рекомендуется использовать устройство контроля 
давления.
Снятие или изменение положения стента на баллоне СДС 
вручную не допускаются.
Минимально допустимый размер интродьюсера и 
проводникового катетера (F) указан на упаковке изделия. Не 
пытаться провести катетер системы доставки предварительно 
установленного стента через интродьюсер или проводниковый 
катетер меньшего размера, чем указанный на упаковке. 
Манипуляции с катетерами, находящимися в организме 
пациента, необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Не продвигать и не извлекать 
катетер, пока баллон не будет полностью сдут под действием 
вакуума.
Продвигать систему доставки предварительно установленного 
стента допускается только при выдвинутом из наконечника 
проводнике.
До завершения процедуры необходимо проверить 
правильность положения стента с помощью 
рентгеноскопического оборудования. В случае неполного 
устранения целевого поражения, при необходимости следует 
использовать дополнительные стенты для надлежащего 
лечения поражения.
В процессе раздувания следует отслеживать расширение 
системы доставки предварительно установленного стента. Не 
превышать максимальное расчетное давление разрыва, 
указанное на этикетке изделия.
Для обеспечения полного расширения следует раздуть систему 
доставки предварительно установленного стента как минимум 
до значения давления раскрытия, указанного на этикетке. Для 
обеспечения соблюдения номинального размера стента 
следует раздуть систему доставки предварительно 
установленного стента до номинального давления, указанного 
на этикетке.
Следует соблюдать осторожность при стентировании сосудов у 
пациентов с нарушениями почечных функций, у которых, по 
мнению врача, есть риск развития реакции на контрастное 
вещество.
До раскрытия стента необходимо провести рентгеноскопию 
высокого разрешения в целях проверки стента на предмет его 
повреждения или смещения. В случае ненадлежащего 
позиционирования стента в сосуде, раскрытие стента не 
допускается. В том случае, если положение стента не является 
оптимальным, раскрытие стента необходимо прекратить. 
Повторное позиционирование частично развернутого стента не 
допускается. Попытки изменить положение стента могут 
привести к серьезному повреждению сосуда. Неполное
развертывание (т. е. неполное раскрытие) стента может 
привести к развитию осложнений и травмированию пациента.
• Повторное пересечение ранее раскрытого стента при помощи 
вспомогательных изделий следует выполнять с предельной 
осторожностью.
• В случае тромбоза раскрытого стента, следует рассмотреть 
возможность проведения тромболизиса и ЧТА.
• В случае возникновения осложнений (например, развитие 
инфекции, псевдоаневризмы или образование фистул), может 
потребоваться хирургическое удаление стента. Хирургическое 
вмешательство проводится в обычном порядке.
• Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
• Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
• Не использовать изделие после истечения срока годности.
• При необходимости использования нескольких стентов, если их 
размещение будет приводить к контакту металлических 
поверхностей, материалы стентов должны иметь аналогичный 
сост.ав.
8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
92484365-01А Раде 5 of 9
Возможные нежелательные явления, связанные
использованием сосудистых стентов, могут включать, помимо 
прочего:
Абсцесс.
Острый или подострый тромбоз.
Воздушная эмболия.
Ампутация.
Повреждение артерии, в том числе перфорация и расслоение. 
Артериовенозная фистула.
Летальный исход.
Лекарственная аллергия, аллергическая реакция на
контрастное вещество.
Эмболизация атеросклеротическими тромботическими
материалами.
Неотложное хирургическое вмешательство в связи с развитием 
сосудистых осложнений.
Желудочно-кишечное кровотечение в результате введения 
антикоагулянтных/антитромбоцитарных препаратов. 
Кровоизлияние/гематома.
Разрыв интимы.
Образование псевдоаневризмы.
Почечная недостаточность.
Рестеноз стентированной артерии.
Разрыв, перерастяжение сосуда.
Сепсис/инфекция.
Эмболизация стента.
Смещение стента.
Неправильная установка стента.
Инсульт.
тромбоз.
Некроз тканей.
Полная окклюзия.
Транзиторная ишемическая атака.
Миграция тромба или эмболов в дистальном направлении из 
мест установки имплантата и далее по ходу кровотока в 
артерии
• Травмирование сосуда (аневризма, рассечение)
9. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Набор для микропункции.
• Проводник размером 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма 
(0,46 мм) соответствующей длины.
• Интродьюсеры соответствующего размера и длины, 
оснащенные гемостатическим клапаном.
• Шприц (объемом 10 мл или более для подготовки системы 
доставки предварительно установленного стента).
• Трехходовой запорный кран.
• Устройство для раздувания (объемом 20 мл или более).
• Проводниковый катетер соответствующего размера и длины.
• Y-образный адаптер.
10. ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
10.1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА


--- стр. 7 ---
Процедуру чрескожной имплантации стента в стенозированную 
или закупоренную артерию следует выполнять в процедурном 
кабинете для проведения ангиографических
(рентгеноскопических) исследований. Требования к подготовке 
пациента и обеспечению стерильности должны быть аналогичны 
применяемым при проведении чрескожной транслюминальной 
ангиопластики. Для картирования степени поражения(-ий) и 
колатерального кровотока выполняют ангиографию 
(рентгеноскопию). При наличии тромбов (или при подозрении на 
наличие тромбов) до развертывания стента необходимо 
выполнить тромболитическую терапию в соответствии со 
стандартной практикой. Сосуды доступа должны обладать 
достаточной проходимостью или быть надлежащим образом 
реканализированы для выполнения вмешательства.
10.2. ВЫБОР НАДЛЕЖАЩЕЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ 
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННОГО СТЕНТА
a. Определить расстояние между пораженным участком и местом 
введения для выбора системы доставки предварительно 
установленного стента надлежащей длины (ст. таблицу 1).
b . Измерить диаметр целевого сосуда для выбора стента и 
баллона системы доставки соответствующего диаметра (см. 
таблицу 1).
Примечание: в целях снижения риска повреждения сосуда 
диаметр баллона в раздутом состоянии должен быть 
приблизительно равен диаметру сосуда на проксимальной и 
дистальной границах стеноза.
c. Измерить протяженность пораженного участка в целях 
определения соответствующей длины стента. При выборе длины 
стента необходимо учесть, что стент должен немного выступать 
проксимально и дистально за пределы поражения.
Необходимо, чтобы один стент охватывал поражение по всей его 
длине (см. таблицу 1).
10.3. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ 
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УСТАНОВЛЕННОГО СТЕНТА
a. Не использовать изделие после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
b . Открыть коробку и извлечь стерильную упаковку. Тщательно 
осмотреть стерильную упаковку перед вскрытием. Не 
использовать изделие в случае обнаружения нарушения 
целостности упаковки.
c. Открыть упаковку и извлечь кольцо с системой доставки 
предварительно установленного стента из упаковки.
d. Извлечь систему доставки предварительно установленного 
стента из кольца. Извлечь протектор стента и мандрен изделия.
e. Убедиться, что стент расположен между проксимальным и 
дистальным маркерами баллона.
Внимание: не пытаться повторно позиционировать
предварительно установленный стент вручную! Осмотреть стент 
на наличие перегибов, заломов и прочих повреждений. Не 
использовать стент при обнаружении любых повреждений.
f. Промыть просвет проводника катетера гепаринизированным 
физиологическим раствором через дистальный наконечник 
катетера.
д. Подготовить устройство для раздувания / шприц с 
разведенным контрастным веществом. Стандартная среда для 
раздувания представляет собой смесь рентгеноконтрастного 
вещества и физиологического раствора в соотношении 50 / 50. 
Не использовать воздух или любое газообразное вещество для 
раздувания баллона.
h. Подсоединить устройство для раздувания / шприц к запорному 
крану. Подсоединить к порту для раздувания системы доставки 
предварительно установленного стента.
Примечание: для аспирации данного изделия рекомендуется 
использовать шприц объемом 10 мл.
i. Открыть запорный кран на системе доставки предварительно 
установленного стента. Направив дистальный наконечник 
баллона вниз и расположив его ниже уровня устройства для
Express Vascular SD ^  ^  р  ^
92484365-0> ^ л? ^ <
/ ^ 'iраздувания / шприца, поддерживать отрицательное давУ ^ ^
течение 20-30 секунд. Стравить до нейтрального давлен!^ ^
введения контрастного вещества. ^
j. Закрыть запорный кран на системе доставки предварител^^
дл\ /
5ВКИ^ '
установленного стента; вытеснить весь воздух из устройства дл\ ^  
раздувания / шприца.
k. Повторять шаги i и j до полного удаления воздуха. Ес 
пузырьки остаются, прекратить использование системы доставк1' 
предварительно установленного стента.
l. При использовании шприца подсоединить подготовленное 
устройство для раздувания к запорному крану.
Примечание: с данным изделием рекомендуется использовать 
устройство для раздувания объемом 20 мл.
т. Открыть запорный кран между 
предварительно установленного стента 
раздувания.
системой доставки 
и устройством для
10.4. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
a. Вставить интродьюсер или проводниковый катетер, 
соответствующий параметрам системы доставки предварительно 
установленного стента и проводимой процедуры. Минимальный 
приемлемый размер для этого изделия указан в таблице 1.
Внимание: в целях обеспечения защиты места доступа во время 
процедуры имплантации необходимо использовать интродьюсер 
соответствующего размера. Рекомендуется использовать 
интродьюсер или проводниковый катетер достаточной длины для 
прохождения области поражения. Использование интродьюсера 
или проводникового катетера минимизирует риск смещения 
стента с баллона в ходе продвижения.
b . Продвинуть проводник размером 0,014 дюйма (0,36 мм) или 
0,018 дюйма (0,46 мм) соответствующей длины через целевое 
положение.
c. Выполнить предварительное расширение пораженного участка 
с помощью катетера для баллонной дилатации с использованием 
обычной техники.
d. После расширения пораженного участка до необходимого 
размера извлечь дилатационный катетер, е. Установить систему 
доставки предварительно установленного стента обратно на 
проксимальную часть проводника; проводник при этом должен 
оставаться в целевом поражении.
f. Аккуратно продвинуть систему доставки предварительно 
установленного стента в гемостатический клапан интродьюсера 
или Y-образного адаптера, подсоединенного к проводниковому 
катетеру. До продвижения системы доставки предварительно 
установленного стента в сосуд обеспечить устойчивость 
интродьюсера или проводникового катетера.
Внимание: в случае возникновения сопротивления
продвижению системы доставки предварительно установленного 
стента до выхода из интродьюсера или проводникового катетера, 
не прилагать чрезмерное усилие для продвижения  
системы. Сопротивление может указывать на наличие 
проблемы; в этом случае приложение чрезмерного усилия может 
привести к повреждению или смещению стента.
Сохранив положение проводника в пораженном участке, извлечь 
систему доставки предварительно установленного стента вместе 
с интродьюсером или проводниковым катетером единым блоком.
д. Продвинуть систему доставки предварительно установленного 
стента по проводнику до целевого поражения под
непосредственным рентгеноскопическим контролем.
Внимание: при возникновения сильного сопротивления при 
продвижении системы доставки предварительно установленного 
стента, прекратить продвижение и определить причину 
сопротивления. В случае невозможности определения причины, 
извлечь систему доставки предварительно установленного стента 
вместе с интродьюсером или проводниковым катетером единым 
блоком.
h. При размещении стента в пораженном участке в качестве 
ориентира использовать рентгеноконтрастные маркерные


--- стр. 8 ---
Vascular SD
и на проксимальном и дистальном концах баллона, а также 
^еноконтрааный стент. Во время позиционирования следить 
гем, чтобы стент находился посередине между маркерными 
осками и не смещался. Не приступать к развертыванию стента, 
и он занимает неправильное положение на баллоне или на* 
целевом пораженном участке сосуда. В случае ненадлежащего 
сположения стента в пораженном сосуде, необходимо 
аорожно изменить его положение или извлечь его.
Извлечение нераскрытого стента: не пытаться извлечь 
систему доставки предварительно установленного нераскрытого 
стента через интродьюсер или проводниковый катетер во 
избежание отделения стента от баллона. Извлекать систему 
доставки предварительно установленного стента только до 
совмещения проксимального конца стента с дистальным 
наконечником интродьюсера или проводникового катетера. 
Интродьюсер или проводниковый катетер и система доаавки 
предварительно установленного стента должны извлекаться 
единым блоком.
10.5. РАЗВЕРТЫВАНИЕ СТЕНТА
ТАБЛИЦА 2. ТИПИЧНАЯ ПОДАТЛИВОСТЬ БАЛЛОНА И  
СТЕНТА СИСТЕМЫ EXPRESS VASCULAR SD
ВД стента
Давление
атм - кПА 4,0 мм 5,0 мм 6,0 мм 7,0 мм
8-811 3,70 4,67 5,75 6,49
9-912 3,81 4,81 5,93 6,72
10-1013 3,93 4,94 6,11 6,91
11-1115 4,03 5,07 6,28 7,11
12-1216 4,12 5,17 6,41 7,27
13-1317 4,20 5,26 6,51 7,40
14* - 4,26* 5,35* 6,61* 7,53*
1419*
* Расчетное давление разрыва. Не превышать.
НД стента
Давление
атм - кПА 4,0 мм 5,0 мм 6,0 мм 7,0 мм
8-811 4,08 5,05 6,12 6,87
9-912 4,19 5,19 6,31 7,10
10-1013 4,30 5,32 6,49 7,29
11-1115 4,41 5,44 6,66 7,48
12-1216 4,50 5,54 6,78 7,64
13-1317 4,58 5,63 6,89 7,77
14* - 4,64* 5,72* 6,99* 7,91*
1419*
* Расчетное давление разрыва. Не превышать.
Примечание: номинальная толщина стенки стента составляет 
0,0074 дюйма (0,18 мм).
a. Чтобы выполнить установку стента, медленно раздуть систему 
доставки предварительно установленного стента как минимум до 
значения давления раскрытия, указанного в Таблице 1, при 
помощи устройства для раздувания. Для обеспечения лучшего 
прилегания стента к области поражения может потребоваться 
более высокое давление. Давления баллона не должны 
превышать значения расчетного давления разрыва, которое 
составляет 14 атм (1419 кПа).
Примечание: настоятельно рекомендуется оставить проводник 
в пораженном участке до завершения процедуры.
b . После раскрытия стента обеспечить полное сдувание баллона, 
создав отрицательное давление на устройстве для раздувания.
Внимание: перед извлечением баллона необходимо обеспечить 
достаточное время для полного сдувания баллона. Перед 
извлечением баллона убедиться с помощью рентгеноскопии, что 
он полностью сдут.
с. Сохраняя положение интродьюсера или проводникового 
катетера, очень медленно извлечь баллон. С помощью 
рентгеноскопии убедиться в отсоединении баллона от стента.
92484365>01А Раде 7 of 9
Внимание: в случае возникновения сопротивления при попытке 
извлечения баллона, не прилагать чрезмерное усилие. С
помощью рентгеноскопии и иных стандартных методов 
определить и устранить причину сопротивления.
d. Проверить положение и степень развертывания стента с 
помощью ангиографии. Для получения оптимальных результатов 
вся область поражения должна быть покрыта стентом. Для 
надлежащей оценки диаметра раскрытого стента по отношению 
к проксимальному и дистальному диаметру референсного сосуда 
проводится рентгеноскопическое исследование.
e. При необходимости изменения размера следует продвинуть 
новый баллонный катетер соответствующего размера к 
стентированному участку с использованием стандартных техник 
ангиопластики.
f. Под рентгеноскопическим контролем раздувать баллон до 
получения нужного давления, не превышая при этом расчетного 
давления разрыва. Не превышать значение максимального 
диаметра стента, указанное в таблице 1.
Обеспечить сдувание баллона и следовать инструкциям, 
указанным в пункте 10.5 с.
д. Снова проверить положение стента с помощью ангиографии. 
Продолжать раздувание баллона до получения необходимого 
результата.
h. Сохраняя отрицательное давление в баллоне, извлечь СДС из 
тела пациента через интродьюсер или проводниковый катетер.
11. ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») 
гарантирует, что при проектировании и производстве данного 
инструмента были приняты должные меры предосторожности. 
Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие  
гарантии, не изложенные в настоящем документе, явные 
или подразумеваемые по закону или иным способом,  
включая, помимо прочего, любые подразумеваемые  
гарантии, касающиеся товарного качества или  
пригодности для определенной цели. Обращение, хранение, 
очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, 
находящимися вне контроля компании «БСК», оказывают 
непосредственное влияние на инструмент и результаты его 
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной 
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного 
инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за 
любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, 
прямо или косвенно связанные с использованием данного 
инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не 
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые другие или дополнительные обязательства или 
ответственность в связи с данным инструментом. Компания 
«БСК» не несет никакой ответственности за повторно  
использованные, повторно обработанные или повторно  
стерилизованные инструменты и не предоставляет в  
отношении таких инструментов никаких явных или  
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего,  
гарантии товарного состояния и пригодности для  
достижения любой конкретной цели.
12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  
СРЕДСТВ
В состав стента Express Vascular SD предварительно 
установленного на монорельсовую систему доставки не входят 
вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли 
бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в


--- стр. 9 ---
Express Vascular SD
соответствии c определением, приведенным для данного термина 
в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
13. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И  
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Обзор данных по материалам животного происхождения 
для стента Express SD
/
О
^ л
Компонент
BSC
Материал
поставщика
Контактирует 
с пациентом?
Поставщик
Внутренний
стержень
Краситель: 
Сопс-ПЭНП, 
Forest Green 
(зеленый)
Да Clariant
Пакет,
запечатываемый 
с помощью 
этикетки, 
перегибаемой 
пополам. МВ
Изоляционный 
слой - добавка 
собственной 
разработки
Нет PerfecSeal
Внутренний
стержень
ПЭВП НИМ 
4903-2-98% Да Marlex
14. СРОК ГОДНОСТИ
Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доаавки имеет срок годности 3 года 
Гарантийный срок хранения равен сроку годности 
Маркировка изделия соответствует Приложению 1.13 Директивы 
Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе 
«Обязательные требования и применимые стандарты». 
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
15. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Стент Express Vascular SD предварительно уаановленный на 
монорельсовую систему доставки доставляется путем 
продвижения устройства по проволочному проводнику и через 
периферическую сосудистую сеть к целевому поражению. 
Оказавшись на меае, стент расширяется баллоном в системе 
доставки. После установки стента баллон для доставки можно 
надуть дополнительным давлением для оптимизации диаметра 
просвета стента и прилегания опор к стенке сосуда. После 
успешной установки стента Express SD баллон доставки 
сдувается, и система доставки стента извлекается.
16. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО  
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО OCHOBHI^IE  
КОМПОНЕНТЫ
В таблице ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении стента Express Vascular SD 
предварительно установленному на монорельсовую систему 
доставки.
Компонент изделия Материал
Стент Нержавеющая сталь
Наконечник упора Гриламид с фиолетовым 
красителем
Проксимальная 
внешняя трубка
Гриламид
Дистальная внешняя 
трубка
Полиэфирный блокамид
Дистальная внутренняя 
трубка
Полиэфирный блокамид
Баллон Многоблочный сополимер
92484365>0«
17. МЕТОДЫ  
ОЧИСТКИ
л . ^  ^
СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИ»к^’/^^^^
Неприменимо к стенту Express Vascular SD предварителы 
установленному на монорельсовую систему доставки, так как 
поставляется в стерильном состоянии и предназначен только 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной 
переработке. Повторная переработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ  
ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Стент Express Vascular SD предварительно 
установленный на монорельсовую систему доставки 
предназначен только для одноразового использования.
19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Использование стента Express Vascular SD предварительно 
установленному на монорельсовую систему доставки должны 
выполнять только врачи, прошедшие соответствующую 
подготовку.
20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура окружающей среды от +17 °С до +27 °С; 
Относительная влажность воздуха: 20% - 60 %.
Атмосферное давление: 97 кПа-105 кПа.
21. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура окружающей среды от -29 °С до +60 ® С; 
Относительная влажность воздуха: 20% - 85 %.
Атмосферное давление: 48 кПа-108 кПа.
22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать только в лечебно-профилактических учреждениях 
под контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: от +15®С до +35 °С;
Диапазон температур при использовании - температура тела от 
32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
23. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать проводники и их упаковку в 
соответствии с больничными, административными и (или) 
местными регламентами. Согласно классификации медицинских 
отходов стент Express Vascular SD относится к классу Б. 
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными 
или государственными правилами утилизации биологически 
опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ  
(ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Стент 
Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки отвечает требованиям ISO 
13485:2016; Directive 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, полный список 
международных требований предоставляется по запросу.


--- стр. 10 ---
Vascular SD
ВЕДЕНИЯ О КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ
шлект поставки входят следующие компоненты:
Стент предварительно установленный на монорельсовую. 
<аему доставки - 1 шт.
[- Инструкция по применению - 1 шт.
Этикетка - 1 шт.
Стикер - 2 шт.
Примечание: в комплект поставки входит 5 информационных 
стикеров: 2 стикера находятся на первичной упаковке, 3 стикера 
на вторичной упаковке.
СООТВЕТСТВИЕ КОДОВ ИЗДЕЛИЯ ВАРИАНТАМ  
ИСПОЛНЕНИЯ СТЕНТА EXPRESS VASCULAR SD:
1. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, длина стента 15 мм, длина катетера 90 см, 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) - 
Н74937917415900.
2. Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина 
стента 15 мм, длина катетера 90 см, минимальная длина 
интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) - Н74937917515900.
3. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, длина стента 19 мм, длина катетера 90 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) -
Н74937918419900.
4. Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина 
стента 19 мм, длина катетера 90 см минимальная длина 
интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) - Н74937918519900.
5. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, длина стента 15 мм, длина катетера 150 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) -
Н74937917415150.
6. Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина 
стента 15 мм, длина катетера 150 см минимальная длина 
интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) - Н74937917515150.
7. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 4 мм, длина стента 19 мм, длина катетера 150 см
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) -
Н74937918419150.
8. Стент Express Vascular SD предварительно установленный на 
монорельсовую систему доставки, диаметр баллона 5 мм, длина 
стента 19 мм, длина катетера 150 см минимальная длина 
интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) - Н74937918519150.
9. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 6 мм, длина стента 14 мм, длина катетера 90 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) •
Н74937917614900.
10. Стент Express Vascular SD предварительно
установленный на монорельсовую систему доставки, диаметр 
баллона 6 мм, длина стента 18 мм, длина катетера 90 см 
минимальная длина интродьюсера 0,074 in (1,88 мм) •
Н74937918618900
92484365-01А Раде 9 of 9
Уполномоченный представитель официального производителя на 
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
ООО «Центр подтверждения соответствия»
123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, 
пом. 1, ком. 17 
Email: info@ctrps.ru
Расшифровка символов
REF
|ю т
оп
REP
STERILE ЕО
Не стерилизовать повторно!
Только для однократного  
применения. Не использовать  
повторно.
Упаковка, подлежащая вторичной  
переработке___________________
Содержимое
Номер по каталогу
Код партии
Рекомендуемый проводниковый  
катетер
Уполномоченный производитель в 
Европейском сообществе
Официальный производитель
Рекомендуемый проводник
Стерилизовано этиленоксидом
Срок годности
Не использовать при повреждении 
упаковки
См. инструкцию по применению
Рекомендуемый интродьюсер
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель и разработчик:
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 
Tel: +1 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com
Производственное предприятие:
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place Maple Grove, MN 
55311 USA
Московское представительство компании Boston Scientific:
ООО "Бостон Сэентифик", 125057, Россия, Москва,
Ленинградский пр-т,72к2
Info-russia@bsci.com


--- стр. 11 ---
14 а Ч'-'
i Ь . '.stri ^ .
/ i < •  '•
Ц- f'"V