Нити хирургические на основе полидиоксанона стерильные по ТУ 21.20.24-102-40686779-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-2 (Реестровый номер 262709)
№ 0852500000126004692 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-3 (Реестровый номер 262736)
№ 0852500000126004750 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
17.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-4 (Реестровый номер 262712)
№ 0852500000126004779 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ енеральныи директор OOOJ ТО «МЕДТЕХНИКА» чВ. Д. Щербаков 2022 г. ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.045 «Нити хирургические на основе полидиоксанона стерильные ТУ 21.20.24-102-40686779-2020» ПОЛИДИОКСАНОН 2022 г. --- стр. 2 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.045 «Нити хирургические ца основе полидиоксанона стерильные» ПОЛИДИОКСАНОН (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-102-40686779-2020. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология, урология, гинекология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в 1 групповую упаковку 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити MP(USP) Нить рассасывающаяся синтетическая 0,5 (7-0) из полидиоксанона монофиламентная. 0,7 (6-0) неокрашенная или окрашенная в 1 (5-0) фиолетовый цвет. 1,5 (4-0) ПОЛИДИОКСАНОН PDO Сохраняет около 60% прочности к 2 (3-0) концу 4-й недели. Срок полного 3 (2-0) рассасывания: 180-210 дней. 3,5 (0) 4(1) 5(2) 6(3-4) --- стр. 3 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-102-40686779-2020; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. 5. Маркировка --- стр. 4 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа | r e f | Номер по каталогу ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Дата изготовления . а Использовать до... [ l o t ] Код партии S T E R IL E lE O Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 f Беречь от влаги ГОСТ 14192-96Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИДИОКСАНОН МР 4 (USP 1) 200 см мононить фиолетовый рассасывающийся. --- стр. 5 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PDO-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PDO - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ‘ Длина нити выбирается потребите.чем из ряда: 15 - 250 см с шагом I см; на катушке д.чиной 200 - 5000 см с шаго.м 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом (хирургами), имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 6 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Для надежной фиксации шва, выполненного мононитью, необходимо наложение дополнительных узлов. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию, подобно другим шовным материалам. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.), 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий: температура от плюс 32®С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах.