Протезы сосудистые AVATAR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка материалов, применяемых в медицинских целях (Протез кровеносного сосуда синтетический)
№ 0171200001926004970 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Н.А. СЕМАШКО" · Ярославская область |
10.11.2026 | 2 510 621 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Согласовано/APPROVED Biovic Sdn Bhd Органпзаиия/Oganiz^ion I2A, Jalan PJU 3/40, Sunway Damansara Technology Paric, _______________47810 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia Aj4>ec/Adress Chief Executive Officer (CEO)/ President До.’пкность/ОссираЬол Tarun J Edwin Фамилия. ИмяУ Sumanne, Name 15/U/2022 ДатаДД.М5 ).MM.YYYY Инструкция no применению «Протезы сосудистые AVATAR в вариантах исполнения» Instructions for Use «AVATAR Vascular Grafts in variants» AS ORIGINAL 2022 --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия Name of the medical device Протезы сосудистые AVATAR в вариантах исполнения: AVATAR PTFE Vascular Grafts in variants: 1. Протез AVATAR артериовенозный прямой в составе: 1. Arterio-Venous Grafts AVATAR -Standard consisting of: 1.1. Протез AVATAR артериовенозный прямой 1 шт. в упаковке. 1.1. Arterio-Venous Grafts AVATAR -Standard-1 pc. per размеры: pack, sizes: — Длина 20 см, диаметр 5 мм; — Length 20 cm, diameter 5 mm; — Длина 20 см, диаметр 6 мм; — Length 20 cm, diameter 6 mm; — Длина 45 см, диаметр 5 мм; — Length 45 cm, diameter 5 mm; — Длина 45 см, диаметр 6 мм; — Length 45 cm, diameter 6 mm; 1.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; 1.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Instructions for use- 1 pc. 2. Протез AVATAR артериовенозный прямой со спиральным 2. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Center Helix (non- армированием в центре (несъемным) в составе: removable) consisting of: 2.1. Протез AVATAR артериовенозный прямой со спиральным 2.1. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Center Helix армированием в центре (несъемным), 1 шт. в упаковке, размеры: (non-removable) - 1 pc. per pack, sizes: — Длина 45 см, диаметр 5 мм; — Length 45 cm, diameter 5 mm; — Длина 45 см, диаметр 6 мм; — Length 45 cm, diameter 6 mm; 2.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; 2.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Instructions for use- 1 pc. 3. Протез AVATAR артериовенозный прямой со спиральным 3. Arterio-Venous Grafts AVATAR - End Helix (non- армированием на конце (несъемным) в составе: removable) eonsisting of: 3.1. Протез AVATAR артериовенозный прямой со спиральным 3.1. Arterio-Venous Grafts AVATAR - End Helix (non- армированием на конце (нееъемным), 1 шт. в упаковке, размеры: removable) -1 pc. per pack, sizes: — Длина 45 см, диаметр 5 мм; — Length 45 cm, diameter 5 mm; — Длина 45 см, диаметр 6 мм; — Length 45 cm, diameter 6 mm; 3.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт. 3.2. Label-sticker for pasting in the medical history -4 pc.; 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Instructions for use- 1 pc. 4. Протез AVATAR артериовенозный конический, угловой в составе: 4. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Step-Tapered 4.1. Протез AVATAR артериовенозный конический, угловой, 1 шт. в consisting of: упаковке, размеры: 4.1. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Step-Tapered -1 — Длина 45 см, диаметр 4-6 мм; pc. per pack, sizes: --- стр. 3 --- — Длина 45 см, диаметр 4-7 мм; — Length 45 cm, diameter 4-6 mm; 4.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт. — Length 45 cm, diameter 4-7 mm; 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 5. Протез AVATAR артериовенозный конический, угловой со спиральным 4.3. Instructions for use- 1 pc. армированием в центре (несъемным) в составе: 5. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Step-Tapered Center 5.1. Протез AVATAR артериовенозный конический, угловой со Helix (non-removable) consisting of: спиральным армированием в центре (несъемным), 1 шт. в упаковке. 5.1. Arterio-Venous Grafts AVATAR - Step-Tapered размеры: Center Helix (non-removable) -1 pc. per pack, sizes: — Длина 45 см, диаметр 4-6 мм; — Length 45 cm, diameter 4-6 mm; — Длина 45 см, диаметр 4-7 мм; — Length 45 cm, diameter 4-7 mm; 5.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; 5.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.3. Instructions for use- 1 pc. 6. Протез AVATAR сосудистый периферический прямой в составе: 6. Peripheral Vascular Grafts AVATAR - Standard 6.1. Протез AVATAR сосудистый периферический прямой 1 шт. в consisting of: упаковке, размеры: 6.1. Peripheral Vascular Grafts AVATAR - Standard -1 — Длина 20 см, диаметр 4 мм; pc. per pack, sizes: — Длина 20 см, диаметр 7 мм; — Length 20 cm, diameter 4 mm; — Длина 20 см, диаметр 8 мм; — Length 20 cm, diameter 7 mm; — Длина 45 см, диаметр 4 мм; — Length 20 cm, diameter 8 mm; — Длина 45 см, диаметр 7 мм; — Length 45 cm, diameter 4 mm; — Длина 45 см, диаметр 8 мм; — Length 45 cm, diameter 7 mm; — Длина 60 см, диаметр 5 мм; — Length 45 cm, diameter 8 mm; — Длина 60 см, диаметр 6 мм; — Length 60 cm, diameter 5 mm; — Длина 60 см, диаметр 7 мм; — Length 60 cm, diameter 6 mm; — Длина 60 см, диаметр 8 мм; — Length 60 cm, diameter 7 mm; — Длина 75 см, диаметр 5 мм; — Length 60 cm, diameter 8 mm; — Длина 75 см, диаметр 6 мм; — Length 75 cm, diameter 5 mm; — Длина 75 см, диаметр 7 мм; — Length 75 cm, diameter 6 mm; — Длина 75 см, диаметр 8 мм; — Length 75 cm, diameter 7 mm; 6.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; — Length 75 cm, diameter 8 mm; 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; --- стр. 4 --- 7. Протез AVATAR сосудистый периферический прямой с полным 6.3. Instructions for use- 1 pc. спиральным армированием (съемным) в составе: 7. Peripheral Vascular Grafts AVATAR ~ Full Helix 7.1. Протез AVATAR сосудистый периферический прямой с полным (removable) consisting of: спиральным армированием (съемным), 1 шт. в упаковке, размеры: 7.1. Peripheral Vascular Grafts AVATAR - Full Helix — Длина 20 см, диаметр 4 мм; (removable) -1 pc. per pack, sizes: — Длина 20 см, диаметр 5 мм; — Length 20 cm, diameter 4 mm; — Длина 20 см, диаметр 6 мм; — Length 20 cm, diameter 5 mm; — Длина 20 см, диаметр 7 мм; — Length 20 cm, diameter 6 mm; — Длина 20 см, диаметр 8 мм; — Length 20 cm, diameter 7 mm; — Длина 45 см, диаметр 5 мм; — Length 20 cm, diameter 8 mm; — Длина 45 см, диаметр 6 мм; — Length 45 cm, diameter 5 mm; — Длина 45 см, диаметр 7 мм; — Length 45 cm, diameter 6 mm; — Длина 45 см, диаметр 8 мм; — Length 45 cm, diameter 7 mm; — Длина 60 см, диаметр 5 мм; — Length 45 cm, diameter 8 mm; — Длина 60 см, диаметр 6 мм; — Length 60 cm, diameter 5 mm; — Длина 60 см, диаметр 7 мм; — Length 60 cm, diameter 6 mm; — Длина 60 см, диаметр 8 мм; — Length 60 cm, diameter 7 mm; — Длина 75 см, диаметр 5 мм; — Length 60 cm, diameter 8 mm; — Длина 75 см, диаметр 6 мм; — Length 75 cm, diameter 5 mm; — Длина 75 см, диаметр 7 мм; — Length 75 cm, diameter 6 mm; — Длина 75 см, диаметр 8 мм; — Length 75 cm, diameter 7 mm; 7.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; — Length 75 cm, diameter 8 mm; 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 8. Протез AVATAR сосудистый периферический конический в составе: 7.3. Instructions for use- 1 pc. 8.1. Протез AVATAR сосудистый периферический конический, 1 шт. в 8. Tapered Vascular Grafts AVATAR -Standard consisting упаковке, размеры: of: — Длина 45 см, диаметр 4-6 мм; 8.1. Tapered Vascular Grafts AVATAR -Standard -1 pc. — Длина 45 см, диаметр 4-7 мм; per pack, sizes: — Длина 60 см, диаметр 4-6 мм; — Length 45 cm, diameter 4-6 mm; — Длина 60 см, диаметр 4-7 мм; — Length 45 cm, diameter 4-7 mm; 8.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; — Length 60 cm, diameter 4-6 mm; --- стр. 5 --- г 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Протез AVATAR сосудистый периферический конический - с полным спиральным армированием (съемным) в составе: 9.1. Протез AVATAR сосудистый периферический конический - с полным спиральным армированием (съемным), 1 шт. в упаковке, размеры: — Длина 45 см, диаметр 4-6 мм; — Длина 45 см, диаметр 4-7 мм; — Длина 60 см, диаметр 4-6 мм; — Длина 60 см, диаметр 4-7 мм; 9.2. Этикетка-стикер для вклеивания в историю болезни - 4 шт.; 9.3. Инструкция по применению — 1 шт. — Length 60 cm, diameter 4-7 mm; 8.2. Label-sticker for pasting in the medical history -4 pc.; 8.3. Instructions for use- 1 pc. 9. Tapered Vascular Grafts AVATAR - Helix (removable) consisting of: 9.1. Tapered Vascular Grafts AVATAR - Helix (removable) ~1 pc. per pack, sizes: — Length 45 cm, diameter 4-6 mm; — Length 45 cm, diameter 4-7 mm; — Length 60 cm, diameter 4-6 mm; — Length 60 cm, diameter 4-7 mm; 9.2. Label-sticker for pasting in the medical history - 4 pc.; 9.3. Instructions for use- 1 pc. Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device Предназначены для реконструкции артериальных сосудов, сегментарного шунтирования и для обеспечения артериовенозного сосудистого доступа. AVATAR PTFE vascular grafts are intended for use in arterial vascular reconstruction, segmental bypass, and for arteriovenous vascular access. Показания Indications Протезы сосудистые AVATAR показаны для: а) Обеспечения артериовенозного доступа (“шунт” из артерии в вену, который будет использоваться для получения доступа к кровотоку с целью диализа крови через внешний аппарат). б) Периферические сосуды: сегментарное шунтирование периферических кровеносных сосудов (т.е. вне центральной системы кровообращения). в) Реконструкция сосудов или восстановление. The AVATAR Vascular Grafts are indicated for: a) Arterio-venous access (an artery to vein “shunt” that would be used to gain access to the blood flow for the purpose of dialyzing blood through an external machine). b) Peripheral Vascular: segmental bypass of peripheral blood vessels (i.e. away from the central circulatory system). c) Vascular reconstruction or repair. Противопоказания Contraindications Противопоказания отсутетвуют No contraindications Возможные осложнения и побочные эффекты Possible complications and side effects --- стр. 6 --- Осложнения могут возникнуть в связи с использованием любого протеза сосудистого и могут привести к сильной кровопотере, потере функции конечности, потере конечности или, возможно, смерти. Окклюзия, тромбоз, инфекция, образование псевдоаневризм из-за чрезмерных, локализованных проколов или проколов иглой большого диаметра, образование гематомы вокруг протеза сосудистого, образование серомы вокруг протеза сосудистого или ультрафильтрация, обильное кровотечение из отверстия от прокола иглы, механическое повреждение или разрыв линии шва или сосуда-хозяина, отек конечности, эрозия кожи и синдром "обкрадывания". Complications may occur in conjunction with the use of any vascular graft and may result in extreme blood loss, loss of limb function, loss of limb, or possibly death, occlusion, thrombosis, infection, formation of pseudoaneurysms due to excessive, localized, or large needle punctures; per graft hematoma formation, perigraft seroma formation or ultrafiltration, excessive needle hole bleeding, mechanical disruption or tearing of the suture line or host vessel, swelling of the limb, skin erosion and steal syndrome. Сведения о производителе Information about manufacturer «Биовик», Малайзия Biovic Sdn. Bhd. (Biovic Sdn. Bhd.) 12A. Jalan PJU 3/40, 12А, Jalan PJU 3/40, Sun way Damansara Tech Park, Sunway Damansara Tech Park, 47810 Petaling Jaya, Selangor, 47810 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia. Malaysia Условия применения Usage conditions Протезы сосудистые AVATAR предназначены для хирургической AVATAR Vascular Grafts are intended to be surgically implanted имплантации в стерильных условиях специалистом, обученным данным under sterile conditions, by an individual trained in these процедурам. procedures. Потенциальный потребитель Potential consumer Протезы сосудистые AVATAR предназначены для хирургической Vascular Grafts are intended to be surgically implanted under имплантации в стерильных условиях специалистом, обученным данным sterile conditions, by an individual trained in these procedures. процедурам. Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions --- стр. 7 --- Требования безопасности: 1. Протезы сосудистые AVATAR из ПТФЭ поставляются стерильными и апирогенными, если упаковка не была вскрыта или повреждена. Протезы сосудистые AVATAR из ПТФЭ стерилизуются Этиленоксидом. 2. Не подлежит повторной стерилизации, это одноразовое изделие. 3. Не пропускайте какую-либо жидкость через просвет протеза сосудистого AVATAR ПТФЭ и не подвергайте его воздействию спирта, так как это может разрушить гидрофобный барьер и вызовет прохождение крови через стенки, что приведет к образованию серомы вокруг протеза 4. Используйте только конусообразные, не режущие шовные иглы, так как другие неверно подобранные иглы могут повредить материал протеза и/или сосуд-хозяина. Шовный материал должен быть нерассасывающимся. 5. Чтобы свести к минимуму разрыв анастомоза, не накладывайте швы слишком близко к краю протеза, отступайте 1-2 мм для каждого прокола иглы. 6. Накладывайте шов под углом 90 градусов к поверхности протеза, чтобы свести к минимуму вероятность кровотечения из шовного отверстия. 7. Не пытайтесь снять опору спирали с концевой или центральной части протеза, так как это может повредить протез и сделать его непригодным для использования. 8. Не применяйте чрезмерное натяжение к анастомозу, так как может произойти удлинение отверстия иглы и/или разрушение материала, что приведет к увеличению кровотечения из отверстия иглы и/или локализованному повреждению сосуда - хозяина. Warnings: 1. AVATAR PTFE grafts are supplied sterile and non- pyrogenic unless the package has been opened or is damaged. AVATAR PTFE grafts are sterilized by ethylene oxide. 2. Do not re-sterilize, this is a single use device. 3. Do not force any kind of fluid through the lumen of an ePTFE graft or expose it to alcohol as this may break down the hydrophobic barrier and allow blood to seep through the walls, resulting in peri-graft seroma formation 4. Use only taper point, non-cutting suture needles as other needless may damage the graft material and/or host vessel. Suture material should be non-absorbable. 5. To minimize anastomotic disruption, do not suture too close to the edge of the graft, allow 1 -2 mm for each needle bite. 6. Pull the suture through at 90 degrees to the graft surface to minimize the potential for suture hole bleeding. 7. Do not attempt to remove the helix support from an end or centre-helix graft as this may damage the graft and render it non-useable. 8. Do not apply excessive tension to the anastomosis as needle- hole elongation and/or material disruption may occur resulting in increased needle hole bleeding, and/or localized host vessel damage. 9. For extra-anatomic procedures the patient must be advised against making sudden or strenuous movements of the arm, shoulder or leg for at least 8 weeks post surgery. Movements such as extended reaching, raising of the operative arm above the shoulder, abrupt pulling or twisting, kicking or striding must be avoided to allow for proper stabilization of the graft. _____________________ --- стр. 8 --- 9. При проведении экстраанатомических процедур пациенту необходимо рекомендовать не совершать резких или активных движений рукой, плечом или ногой в течение не менее 8 недель после операции. Следует избегать таких движений, как вытягивание руки, поднятие оперируемой руки выше плеча, резкое вытягивание или скручивание, удары ногами или размашистый шаг, для обеспечения надлежащей стабилизации протеза. 10. Если используются катетеры для эмболэктомии или баллонной ангиопластики, их размер должен соответствовать внутреннему диаметру протеза, чтобы они не расширяли и не повреждали протез. 11. Не подвергайте протез воздействию какого-либо оборудования излучающего радиацию, так как радиационное воздействие может ослабить прочность материала К). If embolectomy or balloon angioplasty catheters are used, they must be sized to the graft internal diameter, so they do not dilate or damage the graft. 11. Do not expose the graft to any type of radiation equipment as radiation exposure may weaken material strength --- стр. 9 --- Меры предосторожности: 1. Предварительная пропитка не требуется, протезы сосудистые AVATAR ПТФЭ готовы к использованию. 2. Не используйте изделие после даты “стерильно до”. 3. Только врачи, квалифицированные и обученные методам сосудистой хирургии, могут имплантировать данный протез. 4. Медицинский работник должен соблюдать асептические методы во время имплантации и после операции и несет ответственность за все соответствующие инструкции 5. После имплантации протеза рекомендуется подтвердить проходимость с помощью пальпации или ультразвука.. 6. Обращение с протезом должно быть сведено к минимуму и выполняться только в чистых стерильных перчатках. 7. При определении размера протеза по длине необходимо учитывать анатомию пациента, а также движения тела (диапазон движений конечностей), чтобы избежать чрезмерного напряжения в анастомозах. 8. Инструменты для формирования каанала следует выбирать так, чтобы они точно соответствовали диаметру протеза, чтобы он плотно прилегал к просвету. Троакары с оболочкой рекомендуются для защиты протеза и спирального армирования от чрезмерного напряжения. Убедитесь, что вид спирального армирования учитывается при выборе наконечника и оболочки троакара. 9. При обрезании привитого материала из ПТФЭ следует использовать только скальпель и ножницы, не используйте лазерные, электрические, радиочастотные или термические устройства для прижигания. 10. При снятии спирального армирования с протеза с полным спиральным армированием убедитесь, что направление натяжения Precautions: 1. Do not pre-clot, AVATAR PTFE vascular grafts are ready for use. 2. Do not use beyond the “sterile until” date. 3. Only physicians qualified and trained in vascular surgery techniques should implant this prosthesis. 4. The healthcare provider must observe aseptic techniques during implantation and postoperatively and is responsible for all appropriate postoperative care instructions to the patient. 5. After graft implantation it is recommended to confirm patency by palpation or ultrasound. 6. Handling of the graft should be minimized and only done with clean, sterile gloves. 7. When sizing the graft for length, patient anatomy must be taken into consideration as well as body movement (limb range of motion) in order to avoid excessive tension at the anastomoses. 8. Tunnel forming instruments should be selected to closely match the graft diameter, so it has a snug fit within the tunnel. Sheath tunnelers are recommended to protect the graft and helix support from undue stress. Ensure that the helix support profile is taken into consideration when selecting a tunneller tip and sheath. 9. Only scalpel and scissors should be used when trimming or cutting PTFE graft material, do not use laser, electric, radiofrequency, or heat cautery devices. 10. When removing the helix support from a full-length helix graft, ensure that the direction of pull is at 90 degrees to graft surface and not parallel to the --- стр. 10 --- находится под углом 90 градусов к поверхности протеза, а не параллельно продольной оси протеза. ] 1. По возможности следует избегать зажима протеза и ограничиваться атравматичными зажимами, обшитыми мягким материалом. 12. Для конических протезов следует обращать внимание на линии ориентации на входе и выходе, чтобы убедиться, что протез не перекручен. 13. Протезы из ПТФЭ никогда не должны подвергаться воздействию температур, превышающих 250 °С, так как материал может разлагаться при высоких температурах, выделяя токсичные побочные продукты. longitudinal graft axis. 11. Clamping of the graft should be avoided whenever possible and limited to atraumatic clamps shod with soft material. 12. For tunnelled grafts, attention should be paid to the orientation lines at entrance and exit of tunnel to ensure the graft is not twisted. 13. PTFE grafts should never be exposed to temperatures in excess of 250 degrees C as the material can decompose at high temperatures, releasing toxic by-products. 14. There is insufficient data to support the use of ePTFE grafts in the central circulatory system, e.g. aortocoronary bypass, or for use as a patch. 10 --- стр. 17 --- Чертеж 4 Протез А VA TAR артериовенозный прямой со спиральным армированием в центре (несъемным). Вид сбоку X ( m m ) ±0,4 5 6 Y ( m m ) 0,5 - 0,7 0,5 - 0,7 Z ( c m ) -0/+2 45 45 2 СП» I € ■»/' 1 СП» I » и О Т У \ Чертеж 5 Протез AVATAR артериовенозный прямой со спиральным армированием на конце (несъемным). Вид спереди Drawing 4 Arterio-Venous Grafts А VATAR ~ Center Helix (non-removable).Side view X (mm) ±0,4 5 6 Y (mm) 0,5 - 0,7 0,5 - 0,7 Z (cm) -0/+2 45 45 2 on I t С Ш ! Drawing 5 Arterio- Venous Grafts A VA TAR - End Helix (non-removable). Front view 17 --- стр. 18 --- у Чертеж б Протез А I ’А TAR артериовенозный прямой со спиральным армированием на конце (несъемным). Вид сбоку X ( m m ) ±0,4 5 6 Y ( m m ) 0,5 - 0,7 0,5 - 0,7 Z ( c m ) -0/±2 45 45 Drawing 6 Arterio-Venous Grafts Al'ATAR ~ End Helix (non-removable). Side view X (mm) ±0,4 05 06 Y (mm) 0,5-0,7 0,5 - 0,7 Z (cm) -0/±2 45 45 Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics Table 2 Technical Specifications № Length, cm Internal diameter in no load condition ( Г О ) , mm Internal diameter under pressure, mm Outer diameter, mm (ID+2WT) Wall Thickness (WT), mm MonofilamenL (mm, OD of monofliam) Radial tensile strength, N Longitudinal tensile strength, N Kink Radius (mm, kink start diameter) Helix Winding Adhesion strength, (avg) N Dynamic compliance, % Suture retention strength, N Internodal distance, micrometer W ater Entry Pressure, kPa Tolerance ± 2 ± 0.4 N /A (this test not applicable to PTFE) ± 0 ,6 ±0,1 ±0,05 No Upper Limit No Upper Limit N o Upper Limit N o Upper Limit N/A No Upper Limit ± 7 ,5 No Upper Limit A rte rio -V e n o u s G ra fts -S ta n d a rd 1 20 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6.2 ± 0.6 0 .6 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <3.9 N /A N /A >1,45 22.5 ± 7,5 >24 2. 20 -0/+2 6 ± 0 ,4 N /A 7,2 ± 0.6 0 .6 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <3,8 N /A N /A >1,45 22.5 ± 7,5 >24 3. 45 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6.2 ± 0,6 0 ,6 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <3.9 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 4. 45 -0/42 6 ± 0,4 N /A 7,2 ± 0,6 0 ,6 ± 0,1 N /A >39,23 >127.5 <3,8 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 A rte rio -V e n o u s G ra fts - C e n te r H elix (n o n -rem o v ab le ) 5, 45 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6,2 ± 0,6 0 .6 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3,9* >4,9 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 6, 45 -0/+2 6 ± 0 .4 N /A 7,2 ± 0,6 0.6 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3,8* >4,9 N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 A rte rio -V e n o u s G ra fts - E n d H elix (n o n -rem o v ab le ) 7. 45 -0/+2 5 ± 0,4 N /A 6,2 ± 0,6 0,6 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3.9* >4,9 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 8. 45 -0/+2 6 ± 0 ,4 N /A 7,2 ± 0,6 0,6 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3,8* >4,9 N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 A rte rio -V e n o u s G ra fts - S te p -T a p ere d 9. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5.0 ± 0,6 0.50 ± 0 .1 N /A >39,23 >127,5 <3,1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 6 ± 0 ,4 N /A 6 ,9 ± 0,6 0.45 ± 0 ,1 <4,7 10. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0 ,6 0 ,5 0 ± 0 ,1 N /A >39,23 >127.5 <3.1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 7 ± 0 ,4 N /A 7,9± 0,6 0,45 ± 0 ,1 <6.4 A rte rio -V e n o u s G ra fts - S te p -T a p ere d C e n te r H elix (n o n -rem o v ab le ) 11 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0,6 0 ,5 0 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3,1* >2.9 N /A >1.45 22.5 ± 7 ,5 >24 6 ± 0 ,4 N /A 6,9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 <4,7* 12. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0,6 0.50 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3,1* >2.9 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 7 ± 0 ,4 N /A 7,9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 <6,4* P e rip h e ra l V a sc u la r G ra fts - S ta n d a rd 13. 20 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0.6 0,50 ± 0 ,1 N /A >39,23 >127,5 < 3 ,i N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 14. 20 -0/+2 7 ± 0 .4 N /A 8,2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <5,4 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 15. 20 -0/+2 8 ± 0 ,4 N /A 9,4 ± 0.6 0,70 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <6,9 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 16. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0 ,6 0,50 ± 0,1 N /A >39,23 >127.5 53,1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 18 --- стр. 19 --- 17 45 -0/+2 7 ± 0 ,4 N /A 8,2 ± 0.6 0,60 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <5.4 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 18 45 -0/+2 8 ± 0 .4 N /A 9,4 ± 0.6 0 ,7 0 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <6,9 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 19 60 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6,2 ± 0.6 0,60 ± 0,1 N /A >39,23 >127,5 <-3,9 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 20 6 0 -0/+2 6 ± 0 .4 N /A 7.2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0,1 N /A >39.23 >127,5 <3.8 N /A N /A >1,45 22.5 ± 7,5 >24 21. 6 0 -0/+2 7 ± 0 .4 N /A 8,2 ± 0.6 0 ,6 0 ± 0,1 N /A >39.23 >127,5 <5,4 N /A N /A >1.45 22.5 ± 7,5 >24 22, 60 -0/+2 8 ± 0 ,4 N /A 9 ,4 ± 0,6 0,70 ± 0 ,1 N /A >39.23 >127,5 <6,9 N /A N/A >1,45 22.5 ± 7,5 >24 2.V 75 -0/-^2 5 ± 0 .4 N/A 6 .2 ± 0.6 0,60 ± 0.1 N /A >39,23 > 127,5 <3,9 N /A N /A >1,45 22.5 ± 7,5 >24 24. 75 -0/+2 6 ± 0 .4 N/A 7.2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 N /A >39,23 >127.5 <3,8 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 25 75 -0/+2 7 ± 0 .4 N /A 8,2 ± 0.6 0,60 ± 0 .1 N /A >39,23 >127.5 <5.4 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 26 75 -0/+2 8 ± 0 ,4 N /A 9.4 ± 0,6 0.70 ± 0 .1 N /A >39,23 >127,5 <6.9 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 P e rip h e ra l V a scu lar G ra fts - Full H elix (rem o v ab le) 27 20 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5 ,0 ± 0,6 0,50 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 > 39,23 >127,5 N/A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 28 20 -0/+2 5 ± 0 .4 N /A 6,2 ± 0,6 0,60 ± 0 ,1 0,71 ± 0,05 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 29 20 -0/+2 6 ± 0 ,4 N /A 7,2 ± 0.6 0,60 ± 0,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1.45 22,5 ± 7 ,5 >24 .10. 20 -0/+2 7 ± 0 .4 N /A 8,2 ± 0,6 0.60 ± 0,1 0,71 ± 0,05 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 .11 20 -0/+2 8 ± 0 ,4 N /A 9,4 ± 0.6 0.70 ± 0,1 0.71 ± 0.05 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22.5 ± 7.5 >24 32. 45 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6,2 ± 0.6 0,60 ± 0 ,1 0,71 ± 0,05 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 33 45 -0/+2 6 ± 0 .4 N /A 7.2 ± 0.6 0 ,6 0 ± 0.1 0,71 ± 0 .0 5 >39,23 >127,5 N /A >0.98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 34 45 -0/+2 7 ± 0 ,4 N /A 8.2 ± 0.6 0 ,6 0 ± 0 .1 0.71 ± 0 .0 5 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 35 45 -0 Л 2 8 ± 0 .4 N /A 9 ,4 ± 0,6 0,70 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 36. 60 -0/+2 5 ± 0.4 N /A 6 ,2 ± 0.6 0,60 ± 0 .1 0 .7 ! ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 37. 60 -0/+2 6 ± 0 ,4 N /A 7,2 ± 0,6 0,60 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 38 60 -0/+2 7 ± 0 .4 N /A 8,2 ± 0.6 0,60 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 39 60 -0/+2 8 ± 0 ,4 N /A 9,4 ± 0,6 0,70 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 > 127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7.5 >24 40 75 -0/+2 5 ± 0 ,4 N /A 6,2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0,05 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1.45 22,5 ± 7,5 >24 41 75 -0/+2 6 ± 0 ,4 N /A 7,2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 42. 75 -0/+2 7 ± 0 ,4 N /A 8.2 ± 0.6 0,60 ± 0,1 0,71 ± 0,05 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 43 75 -0/+2 8 ± 0 .4 N /A 9,4 ± 0.6 0 ,7 0 ± 0,1 0,71 ± 0.05 >39,23 >127,5 N /A >0.98 N/A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 T a p e re d V a scu lar G ra fts -S ta n d a r d 44 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 .1 N /A >39,23 >127,5 <3.1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 6 ± 0 ,4 N /A 6 ,9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 <3.8 45, 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0 ,6 0,50 ± 0 ,1 N /A >39,23 >127,5 <3,1 N /A N/A >1,45 22,5 ± 7,5 >24 7 ± 0 ,4 N /A 7 ,9 ± 0 ,6 0,45 ± 0,1 <5,1 46 60 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 .1 N /A >39,23 >127,5 <3,1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 6 ± 0 .4 N /A 6 ,9 ± 0.6 0.45 ± 0 ,1 <3.8 47. 60 -0/+2 4 ± 0,4 N /A 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 ,1 N /A >39,23 >127,5 <3,1 N /A N /A >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 7 ± 0 .4 N /A 7.9 ± 0.6 0.45 ± 0 .1 <5.1 T a p e re d V a sc u la r G ra fts - H elix (rem o v ab le) 48 45 -0/+2 4 ± 0 .4 N /A 5.0 ± 0,6 0.50 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127.5 N /A >0,98 N /A >1.45 22,5 ± 7.5 >24 6 ± 0 .4 N /A 6,9 ± 0,6 0,45 ± 0 .1 N /A 49 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5.0 ± 0,6 0,50 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1.45 22,5 ± 7.5 >24 7 ± 0 ,4 N /A 7,9 ± 0.6 0.45 ± 0 ,1 N /A 50 60 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5,0 ± 0,6 0.50 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 N /A >0.98 N /A >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 6 ± 0 ,4 N /A 6 .9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 N /A 51. 60 -0/+2 4 ± 0 ,4 N /A 5.0 ± 0.6 0,50 ± 0 ,1 0,71 ± 0,05 >39,23 >127,5 N /A >0,98 N /A >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 7 ± 0 ,4 N /A 7,9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 N /A * Kink radius only applies to externally unsupported (no helix) portion of the graft. 19 --- стр. 20 --- I - Таблица 2 Технические характеристики ..Х ли на с м В н у т р е н н и й д и а м е т р в н е н а з р у ж е н н о м с о с т о я н и и , м м В н у т р е н н и й д и а м е т р п о д д а в л е н и е м , м м В н е ш н и й д и а м е т р , м м Т о л щ и н а с т е н о к , м м М о н о ф н л а м е н т ММ П р о ч н о с т и в о к р у ж н о м н а п р а в л е н и и п р и р а с т я ж е н и и , Н П р о д о л ь н о й п р о ч н о с т и н а р а с т я ж е н и е • И Р а д и у с п е р е г н б а ,м м ( < Ш /2 ) П р о ч н о с т ь с ц е п л е н и я с п и р а л и , Н Д и н а м и ч е с к а п о д а т л и в о с т ь , % п р о ч н о с т и у д е р ж а н и я н и т и , Н Р а с с т о я н и я м е ж д у у з л а м и , м к м Д а в л е н и я п р о с а ч и в а н и я в о д ы , к П а Д о п у ск и ± 2 ± 0 ,4 Н /П (тест не прим еним к П Т Ф Э протезам ) ± 0 ,6 ± 0 ,1 ± 0 ,0 5 Б ез В ерхнего П редела Без В ерхнего П редела Б ез В ерхнего П редела Без В ерхнего П редела Н Ш Б е з В ерхнего П редела ± 7 ,5 Без В ерхнего П редела П р о тез A V A T A R яр тер н о о сн о зн ы й п р ям о й 1 20 -0/+2 5 ± 0 ,4 Н /П 6,2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0,1 Н Ш > 39,23 >127,5 <3.9 Н П Н Ш >1,45 22,5 ± 7.5 >24 2. 20 -0/+2 6 ± 0 ,4 Н /П 7,2 ± 0,6 0,60 ± 0 ,1 НШ >39,23 >127.5 S3.8 Н Ш нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 3 45 -0/+2 5 ± 0 .4 Н Ш 6.2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 НШ >39,23 >127,5 <3.9 Н Ш Н Ш >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 4 45 -0/+2 6 ± 0 ,4 Н П 7.2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 Н Ш > 39,23 >127,5 <3.8 Н Ш НЛ1 >1,45 22.5 ± 7,5 >24 П р о тез A V A T A R я р т ер и о в ен о эн ы й п р я м о й со с п и р а л ь н ы м а р м и р о в а н и е м в ц ен тр е <несз>емным) 5. 45 -0/+2 5 ± 0 .4 Н /П 6,2 ± 0.6 0,60 ± 0 .1 0,99 ± 0 ,0 5 > 39,23 >127,5 <3,9* >4.9 Н /п >1,45 22,5 ± 7,5 >24 6 45 -0/+2 6 ± 0 .4 Н /П 7,2 ± 0 ,6 0,60 ± 0,1 0.99 ± 0,05 > 39,23 >127,5 <3,8* > 4.9 нп >1.45 22,5 ± 7,5 >24 П р о тез A V A T A R ар те р и о в е н о зн ы й п р я м о й со с п и р а л ь н ы м а р м и р о в а н и е м н а к о н ц е (н ес ье м н ы м ) 7. 45 -0/+2 5 ± 0 .4 Н/П 6 .2 ± 0,6 0,60 ± 0,1 0,99 ± 0,05 > 39,23 >127,5 <3,9* >4,9 Н Ш >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 8 45 -0/+2 6 ± 0 .4 НЛ1 7.2 ± 0,6 0,60 ± 0,1 0.99 ± 0.05 >39,23 >127,5 <3.8* >4.9 Н Ш >1,45 22,5 ± 7.5 >24 П р о тез A V A T A R ар те р и о в е н о зн ы й к о н и ч ес к и й , у гл о во й 9 45 -0/+2 4 ± 0 .4 Н/П 5.0 ± 0 ,6 0,50 ± 0 .1 н/п >39.23 >127,5 <3,1 Н П Н Ш >1,45 22.5 ± 7,5 >24 6 ± 0 ,4 Н/П 6 .9 ± 0 ,6 0,45 ± 0 ,1 <4,7 10 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 НЛ1 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 ,1 нп > 39.23 > 127,5 <3.1 Н П нп >1,45 22.5 ± 7 ,5 >24 7 ± 0 ,4 Н/П 7.9± 0.6 0,45 ± 0,1 <6.4 П р о тез A V A T A R а р т ер и о в е н о зн ы й к о н и ч е с к и й , у гл о во й со с п и р а л ь н ы м а р м и р о в а н и е м в ц е н т р е (н ес ъ е м н ы м ) 11. 45 -0/+2 4 ± 0,4 Н /П 5,0 ± 0,6 0.50 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 > 39,23 >127,5 <3.1* >2.9 Н Ш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 6 ± 0 ,4 НЯ1 6 .9 ± 0,6 0,45 ± 0,1 <4.7* 12. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 Н Ш 5.0 ± 0 ,6 0 ,5 0 ± 0 ,1 0,99 ± 0,05 >39,23 >127,5 <3.1* >2,9 н/п >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 7 ± 0 .4 Н /П 7,9 ± 0,6 0,45 ± 0 .1 <6,4* П р о тез A V A T A R со с у д и с ты й п ер и ф е р и ч е ск и й п р ям о й 13 20 -0/+2 4 ± 0 .4 НЛ1 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 .1 Н Ш >39,23 > 127,5 <3.1 Н П нп >1,45 22,5 ± 7.5 >24 14 20 -0/+2 7 ± 0 .4 Н /П 8,2 ± 0 ,6 0,60 ± 0,1 нп >39,23 >127,5 <5.4 Н Ш нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 15. 20 -0/+2 8 ± 0 ,4 Н /П 9,4 ± 0,6 0,70 ± 0 .1 Н Ш >39.23 >127,5 <6,9 нп нп >1,45 22.5 ± 7 .5 >24 16. 45 -0/+2 4 ± 0 ,4 Н /П 5.0 ± 0,6 0 ,5 0 ± 0 .1 Н Ш >39,23 >127,5 <3,1 Н П нп >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 17. 45 -0/+2 7 ± 0 ,4 Н /П 8,2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0 ,1 Н Ш >39,23 >127,5 <5,4 нп Н Ш >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 18. 45 -0/+-2 8 ± 0 .4 Н /П 9,4 ± 0,6 0.70 ± 0 .1 Н Ш >39,23 >127,5 <6,9 н/п нп >1,45 22,5 ± 7,5 >24 19 6 0 -0 /+ 2 5 ± 0 .4 Н/П 6,2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 Н Ш >39.23 > 127,5 <3.9 н/п нп >1,45 22,5 ± 7 .5 >24 20 6 0 -0 /+ 2 6 ± 0 .4 Н Ш 7,2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 Н Ш > 39.23 > 127,5 <3.8 Н Ш нп >1,45 22,5 ± 7.5 >24 21. 6 0 -0 /+ 2 7 ± 0 ,4 Н Ш 8,2 ± 0,6 0,60 ± 0 ,1 Н Ш >39.23 >127.5 <5.4 нп нп >1,45 22,5 ± 7,5 >24 22 6 0 -0 /+ 2 8 ± 0 .4 Н Ш 9.4 ± 0,6 0.70 ± 0,1 нп > 39,23 >127,5 <6,9 Н Ш нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 23 75 -Ю/+2 5 ± 0 .4 Н Ш 6 .2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 Н Ш >39,23 >127,5 <3.9 Н Ш нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 24. 75 -0/+2 6 ± 0 .4 Н Ш 7,2 ± 0,6 0,б0± 0.1 Н Ш > 39,23 >127,5 <3.8 Н Ш Н Ш >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 25. 75 -0/+2 7 ± 0 .4 Н Ш 8.2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 Н Ш >39,23 >127,5 <5,4 Н Ш Н Ш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 26 75 -0/+2 8 ± 0 ,4 нп 9,4 ± 0.6 0,70 ± 0 .1 Н П >39.23 >127,5 <6.9 Н /п Н Ш >1,45 22.5 ± 7,5 >24 П р о тез A V A T A R со с у ян с ты й п е р и ф е р и ч е с к и й п р я м о й с п о л н ы м с п и р а л ь н ы м а р м и р о в а н и е м (с ъ е м н ы м ) 27 20 -0/+2 4 ± 0 ,4 Н Ш 5,0 ± 0.6 0,50 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 Н Ш >0,98 Н Ш >1,45 22.5 ± 7 ,5 >24 28. 20 -0/+2 5 ± 0 ,4 НШ 6 ,2 ± 0 ,6 0.60 ± 0 ,1 0.71 ± 0 ,0 5 > 39,23 >127.5 Н Ш >0.98 Н Ш >1,45 22,5 ± 7.5 >24 29. 20 -OZ+l 6 ± 0 ,4 Н Ш 7,2 ± 0,6 0,60 ± 0.1 0.71 ± 0.05 >39,23 >127,5 Н Ш >0.98 нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 30 2 0 -0 /+ 2 7 ± 0 .4 Н Ш 8,2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0 .1 0,71 ± 0 .0 5 > 39,23 >127,5 Н Ш >0,98 Н Ш >1,45 ? 2 ,5 ± 7 ,5 >24 31 20 -0/+2 8 ± 0 .4 Н Ш 9,4 ± 0,6 0.70 ± 0.1 0,71 ± 0 .0 5 >39,23 >127,5 Н Ш >0,98 Н Ш >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 32. 45 -0/+2 5 ± 0 ,4 Н Ш 6,2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 ^39,23 >127.5 Н /П >0,98 Н Ш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 33 4 5 -0 /+ 2 6 ± 0 .4 Н Ш 7,2 ± 0 ,6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 > 127,5 Н Ш >0,98 нп >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 20 --- стр. 21 --- 34 4 5 -0 /+ 2 7 ± 0 .4 Н/'П 8,2 ± 0,6 0 ,6 0 ± 0.1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 Н /П >0.98 НЛ1 >1.45 22,5 ± 7,5 >24 35 45 -0/+2 8 ± 0 .4 н /п 9,4 ± 0,6 0,70 ± 0,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 н я т >0.98 н п >1.45 22.5 ± 7,5 >24 36 6 0 -0 /+ 2 5 ± 0 .4 н /п 6.2 ± 0.6 0,60 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 Н /п >0,98 н /п >1.45 22,5 ± 7,5 >24 37. 6 0 -0 /+ 2 6 ± 0 .4 IIT I 7,2 ± 0,6 0.60 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 н п >0.98 НШ >1,45 22.5 ± 7,5 >24 38 60-0/-t-2 7 ± 0 .4 н /п 8,2 ± 0.6 0,60 ± 0,1 0,71 ± 0 .0 5 >39.23 >127,5 н /п >0.98 н ш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 39 6 0 -0 /+ 2 8 ± 0 ,4 н /п 9,4 ± 0,6 0.70 ± 0.1 0.71 ± 0 .0 5 > 39,23 >127,5 н /п >0,98 н ш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 40 75 -0/+2 5 ± 0 ,4 н /п 6.2 ± 0,6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0.05 >39,23 > 127,5 н /п >0,98 н /п >1,45 22,5 ± 7.5 >24 41. 75 -0/+2 6 ± 0 ,4 н/п 7.2 ± 0.6 0,60 ± 0 .1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 н т >0,98 н/п >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 42 75 -0/+2 7 ± 0 ,4 Н У П 8,2 ± 0,6 0,60 ± 0 ,1 0.71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127.5 НТ1 >0,98 н/п >1,45 22,5 ± 7,5 >24 43. 75 -0/+2 8 ± 0 ,4 н/п 9 ,4 ± 0,6 0,70 ± 0 .1 0.71 ± 0 .0 5 >39,23 >127.5 н/п >0,98 н/п >1,45 22,5 ± 7,5 >24 П р о тез A V A T A R со су д и сты й п ер и ф е р и ч е ск и й к о н и ч ес к и й 44. 45 -0/+2 4 ± 0 .4 н/п 5,0 ± 0,6 0.50 ± 0,1 н/п >39,23 >127,5 <3,1 нш НД1 >1,45 22,5 ± 7,5 >24 6 ± 0 .4 НД1 6.9 ± 0,6 0.45 ± 0 .1 <3.8 45 45 -0/+2 4 ± 0 .4 НЛ1 5,0 ± 0,6 0,50 ± 0 .1 Н /П > 39,23 >127.5 <3.1 Н/п н/п >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 7 ± 0 .4 нш 7.9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 <5,1 46 6 0 -0 /+ 2 4 ± 0.4 и/п 5,0 ± 0 .6 0,50 ± 0 .1 НЛ1 >39,23 >127,5 <3,1 нш н/п >1,45 22,5 ± 7 ,5 >24 6 ± 0 ,4 н/п 6 .9 ± 0,6 0.45 ± 0 .1 <3.8 47. 6 0 -0 /+ 2 4 ± 0 ,4 н/п 5,0 ± 0.6 0,50 ± 0 .1 Н /П >39,23 ■>127.5 <3.1 н/п н/п >1,45 22,5 ± 7.5 >24 7 ± 0 ,4 н/п 7.9 ± 0,6 0.45 ± 0 ,1 <5,1 П ротрч A V A T A R со с у д и с ты й п ер и ф ер м ческ м й к о н и ч ес к и й - с п о л н ы м с п и р а л ь н ы м а р м и р о в а н и е м (с ъ е м н ы м ) 48, 45 -0/+2 4 ± 0 .4 н/п 5,0 ± 0,6 0 .5 0 ± 0,1 0.71 ± 0 ,0 5 > 39,23 >127,5 н/п >0.98 н/п >1,45 22,5 ± 7,5 >24 6 ± 0 .4 н/п 6,9 ± 0,6 0,45 ± 0,1 н/п 49 45 -0/+2 4 ± 0 .4 н/п 5.0 ± 0,6 0,50 ± 0 ,1 0.71 ± 0.05 > 39,23 > 127,5 н/п >0.98 нш >1.45 22,5 ± 7 .5 >24 7 ± 0 .4 н п 7,9 ± 0 ,6 0,45 ± 0 ,1 н/п 50 6 0 -0 /+ 2 4 ± 0 .4 н/п 5,0 ± 0 ,6 0,50 ± 0 ,1 0.71 ± 0 ,0 5 >39,23 >127,5 н/п >0,98 нш >1,45 22,5 ± 7.5 >24 6 ± 0 .4 н п 6 .9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 н/п 51. 60 ^ /+ 2 4 ± 0 ,4 н/п 5,0 ± 0,6 0.50 ± 0 ,1 0,71 ± 0 ,0 5 >39.23 >127,5 НЛ1 >0,98 нш >1,45 22,5 ± 7,5 >24 7 ± 0 .4 н/п 7,9 ± 0,6 0,45 ± 0 ,1 н/п Радиус перегиба примеигш только к неподдерживаемой извне (без спирального армирования) части протеза. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration __________________________________________ Неприменимо. Not applicable. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Information about the medicines included in the medical device Неприменимо. Изделие не содержит лекарственных средств Not applicable. The product does not contain medicines Сведения о материалах животного/человеческого происхожения Information about materials of animal/human origin Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного/человеческого происхождения Not applicable. The product does not contain materials of animal/human origin Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device Медицинское изделие является имплантируемым и предназначено для использования во внутренней среде организма.________________________ Medical Device is implantable and intended to be used in the body's internal environment. 21 --- стр. 28 --- E-mail: ipbogomazova@gmail.com Tel.: 8 (929)614-73-88 E-mail: ipbogomazova@gmail.com 28 --- стр. 29 --- Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского Explanation of symbols used in labelling the medical изделия device 29 --- стр. 30 --- Таблица 3 Расшифровка символов, пргшеняемых при маркировке медицинского изделия LOT DIM REF SN nJШж STERILE EO EC REP MD Код партии Размеры пр01;укта Номер по каталогу Серийный номер Использовать до Запрет на повторное применение Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация оксидом этилена Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие Не использовать при повреждении упаковки Table 3 Explanation of symbols used on product labels LOT Lot number DIM Product dimensions REF Catalogue number SN Serial number Use-by date Single use only iiJ Manufacturer Consult instructions for use A Caution STERILE |E0 Sterilized using ethylene oxide EC REP Authorized representative in the European Community MD Medical Device ( i ) Do not use if package is damaged 30 --- стр. 31 ---