Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock LOGEEKS MS по ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ ООО «ЛОГИКС мс» КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ВЕРТЛУЖНОЙ ВПАДИНЫ TUBERLOCK. LOGEEKS MS Страница I из 1 ПО ТУ 32.50.22-001 -28724805-2019 LOGEEK^MS УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «логике [ицинские Системы» \И.Б. Красовский «0^» декабря 2022 г. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ВЕРТЛУЖНОЙ ВПАДИНЫ TUBERLOCK LOGEEKS MS по ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 производства ООО «ЛОГИКС Медицинские системы» Электронная версия этого додадента поддерживается на сервере организации представителем руховодства по качеству. Действующая версия Aoig'MeHma находится на \\Fileserver\[ogeel?s\lSO_LOGEEKS,MS\CMK\AocbeTuberlocfe LOGEEKS MS --- стр. 2 --- LOGEEKSMS ООО «логике Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 ♦ 7 383 201-70-00 | ms®logeeks.ru I 3dmed.logeeks.ru гост ISO 13485-2017 | TV 32.50.22-001-28724805-2019 | РУ № Инструкция ло применению Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole Компонент для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock LOCEEKS MS Назначение Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии в качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины. Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole используется совместно с вкладышем чашки цементной фиксации подходящей конструкции и типоразмера. Описание Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole имеет чашевидную форму. Наружная поверхность моделей HP, SP, АР образована половиной сплюснутого сфероида рассечённого в плоскости экватора. Наружная поверхность модели HN имеет форму полусферы. Внутренняя поверхность изделия имеет форму полусферы. Торец плоский. Толщина стенки зависит от размера и модели чашки и составляет от 5 до 6 мм. Тело чашки моделей HP, SP и АР выполнено в виде сетчатой объёмной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Тело чашки модели HN выполнено в виде сетчатой объёмной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм, нанесённой с наружной и внутренней стороны чашки на каркас полусферической формы. Поверхность изделия от матовой до шагремевой с развитой поверхностной пористостью для увеличения остиоинтеграции. Цвет изделия однородный, от светло-серого до тёмно-серого. Крепёжные отверстия расположены равномерно по периметру тела чашки в два ряда. В центре чашки расположено отверстие для установки импактора. Функциональные характеристики Обеспечивает замещение костных дефектов вертлужной впадины. Материал Материал — титановый сплав TI64 ELI, соответствукищтй ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТ Р ИСО 5832-3. Технология изготовления — 30-печать. Показания к применению Компонент предназначен для использования а травматологии и ортопедии при; • Ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при асептическом расшатывании компонентов эндопротеза. • Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. • Одностороннем деформирующем артрозе III степени. • Деформирующем коксартрозе III степени и анкилозе одного из крупных суставов на этой же конечности. • Одностороннем коксартрозе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. • Двустороннем фиброзном или костном анкилозе тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева). • Асептическом некрозе головки бедренной кости III-IV степени. • Посттравматическом коксартрозе III степени на почве тяжелых повреждений вертлужной впадины. • Опухолевых процессах области вертлужной впадины. Абсолютные противопоказания Не применять при: ■ Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфвкщ1ях. Сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена веществ. Незрелости скелета. Значительном поражении костных структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компонента. Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувствительности к материалу компонента. Относительные противопоказания для каждого пациента определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, при котором пациент не имеет способности сэмостоятелыго передвигаться, /^итываются: • • Хронические соматические патологии. • Остеопороз. • Ожирение 3 степени. Побочные эффекты Побочные эффекты, потенциально связанные с использованием компонента: Изменение положения, расшатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение функции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: • Повторной операции. • Стойкой инвалидиээции. Предупреждения Только для одноразового использования. Компонент поставляется стерильным. Размер компонента зависит от размера костного дефекта, намеченного плана операции и определяются оперирующим хирургом. Техническое обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. • Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. • Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. • Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. ■ Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. • Компания LOGEEKS MS не несет ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения г^равпл асептики. • В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности; • Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. • Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедра, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. • Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. • Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, з также о необычных случаях. • Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантато. Компоненты системы Tubertock LOGEEKS MS не содержат лекарственные вещества. • Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов; • При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подвергает себя дополнительному риску. • МРТ может стать причиной некрит> 1ческого местного нагревания. • При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов а зависимости от общего размера компонента. Стерильность (!) Внимание: • Компонент поставляется стерильным. • Компонент стерилизован газовым методом (стерилизация этиленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочная система компонента для эндопротезирования Tubertock LOGEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (термоформованный блистер с крышкой) и защитной упаковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: • Нарушена целостность упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. • Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена е полном объёме и представлена в протоколах: • Протокол ИЛ <ИК ЦТ0»/556-2О18 от 19.06.2018 г. Определение механических свойств. • Протокол № ИЛ «ИК ЦТО»/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. • Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. • Токсикологические испытания N® 5S1-06P от 21.08.2020 г. • Протокол технических испытаний № 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы 6 Связи со сложностью хирургической процедуры при имллакгации компонентов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, в соответствии с принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструксщи. Предоперационное планирование На основании комплексного многофакторного обследования пациента, хирург определяет следующее: • Модель и размер компонента. • Технологию и вид доступа. • Ориентацию компонента в кости. • Точки крепления и необходимый крепёж. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия; • Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата, а также возможных заменителей. • Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. • Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава, Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное отверстие в кости, для ЭТОГО; • Осуществить доступ к суставу по заранее спланированной технологии. • При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия. • Очистить подготавпиваемую поверхность от костных обломков, цемента и других элементов, мешающих имплантации. При этом не должны быть удалены костные структуры, необходимые для закрепления изделия. • Подготовить поверхность вертлужной впадины для имплантащти изделия с применением специальных сферических фрез. Диаметр фрезы совпадает с номинальным посадочным диаметром чашки. Обработка ведётся до появления живой кости и «кровавой росы». • В случае наличия нездоровой или не 1фотизированной костной ткани (остеопороз и т. д.) на поверхности образованного углубления, провести дальнейшую обработку кости, с переходом на следующий типоразмер чашки, либо применить совместно с аугментом ацетабулярным Tubertock. • При дефекте кости передней или задней колонны вертттужной впадины, проводится установка замещающей колонны Tubertock. • Убедиться в правильности выполнения утубления. Имплантация • Установить чашку и убедиться в правильности направления установки. • )%едитъся в обеспечении стабильности изделия. При недостаточной стабильности, заменить компонент на следующий типоразмер с соответствующей доработкой углубления. • Установить крепёжные винты и ещё раз убедиться в обеспечении стабильности изделия. • При необходимости допускается использование костного цемента, аллогенного и аутогенного костного материала. • Установить вкладыш чашки с цементной фиксацией в соответствии с технологией изготовителя. • Перед закрытием раны, рекомендуется проверить функции и правильность положения компонента. Правильное извлечение имплантата • Удаление имплантата производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. • Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, в нём могут появиться микроскопические дефекты, приводящие к его несостоятельности. Указания по мерам безопасности --- стр. 3 --- LOGEEK^MS Транспортировка Компонекто, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от -50 до *50 °С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от +5 ®С до *40 ®С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 °С , верхнее значение 80% при 25 °С; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа Условия эксплуатации компонентов Номинальные знечения температуры при эксплуатвиии 32 °С до 42 °С Утилизация Утилизаиия неиспользованных компонентов, компонентов с истекшим сроком стерильности, а также использованных компонентов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО «Логике Медицинские Системы*) гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. |-1астоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно не указанные s данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGSKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS. является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 5 лет от даты производства. Модели Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole HP Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. Размер Наружшй диаметр, Внутренний диаметр, Высота, мм Глубина сферы, Крепёжные отверстия, шт., не бопае Масса, № по каталогу 4в/3в 48 38 24 1» 20 96*5и< ТиИ-НР-48/38 50/40 50 40 25 20 20 40*6 TLM-HP-50/40 52/42 52 42 ха ш 20 43 *6,45 TLM-HP-52/42 S4/44 54 44 27 22 20 47 *7,05 TLM-HP-S4/44 56/46 56 46 26 23 20 50 «7^ TLM-HP-Se/46 58/48 56 48 29 24 20 S3 *7,95 TUM-HP-58/48 60/50 60 50 50 25 24 59 *6,85 TIM-HP-6Q/S0 62/52 62 52 31 26 24 62 *9,3 TLM-HP-62/52 64/54 64 54 32 27 24 65 *9,75 TLM->«>-64/54 66/56 66 56 33 28 24 68 *10,2 TLM-HP-66/56 68/58 68 58 34 29 24 72 * 1 ^ TLM-HP-68/58 70/60 70 60 35 30 24 75 *11,25 TLM-HP-70/60 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки: • Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole HP: 1 urr, • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole АР Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под винт с угловой стабильностью, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. Г^эмер Наружный диаметр. Внутрекиий диаметр. Высота, мм Глубина сферы. Крепёжные отверстия, шт.. не более Масса, N® ПО каталогу 46/38 48 38 24 19 20 3 7 *5 ^ пм-ммв/я 50/40 SO 40 25 20 20 40 *6 TLM-AP-50/40 52/42 52 42 26 21 20 44*6,6 TLM-AP-52/42 54/44 54 44 27 22 20 48 *7,2 TLM-AP-54/44 56/46 56 46 28 23 20 50*7.5 Т1М-АР-5в/46 58/48 58 48 29 24 20 52*7,8 TLM-AP-58/48 60/50 60 50 аа 25 24 Я *8.7 TLM-AP-60/50 62/52 62 52 31 26 24 62*9,3 Т1М-АР-62/52 64/54 64 54 32 Z T 24 •7»UU>S ТШ-АР-64/54 66/56 66 56 33 28 24 70 *10,5 TLM-AP-66/S6 68/58 68 58 34 29 24 73 *10,95 TLM-AP-68/58 70/60 70 60 35 30 24 75*11,25 TLM-AP-70/60 Крепёхщые отверстия выполнены под винт диаметром 5-6,5 мм (диаметр отверстия — 5-7 мм). Комплект поставки: • Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole АР: 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 ия. • Инструкция по применению: 1 шт. Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole SP Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта и резьбой лод пробку, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. Г^змер Наружный диаметр, мм Внутренний Дивмв1р, Высоте, Глубина сферы. Крепежные отверстия, шт,, не более Мвссэ, ГР по каталогу 48/38 48 Зв 24 19 20 .36 йА» TU4-SP-4t/38 50/40 50 40 25 20 20 39 *5,85 TLM-SP-5Q/40 52/42 52 42 26 21 20 43*6,45 TLM-9-S2/42 54/44 54 44 27 22 20 47 *7,05 TLM-SP-54/44 56/46 56 46 28 23 хо 49 *7J6 UM-sp-se/Aa 56/48 58 46 29 24 20 51 *7,65 TLM-SP-58/48 60/50 60 50 30 25 24 56*8,4 TiM-8P-eai«3 62/52 62 52 31 26 24 60 *9 TLM-SP-62/52 64/54 64 54 32 27 24 65*6.75 TLM-8P-64«^ 66/56 66 56 33 28 24 68 *10,2 TLM-SP-66/56 68/58 66 58 34 29 24 7 1 *М Я пм-я-«а/88 70/60 70 60 35 30 24 73 *10,95 TLM-SP-70/60 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комгтлект поставки: • Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole SP: 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Чашка ревизионная Tuberlock Multi-hole HN Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта, чашка номинального размера*. Г^эмер Наружный диаметр. Внутренний диаметр. высота, Глубина сферы. Крепежные отверстия, шт., не более Масса, ГР по каталогу 48/38 48 38 24 19 20 36 *5,4 TIM-HN-48/38 50/40 SO 40 25 20 20 40 *6 TUM-HTJ-50/40 52/42 52 42 26 21 20 43 *6,45 TLM-W-S2/42 54/44 54 44 27 22 20 47 *7,05 TLM-HN-54/44 56/46 56 46 28 23 20 52 *7Л TLM-HN-58/4e 58/48 58 48 29 24 20 58 *8,7 UM-HN-58/48 60/50 60 90 30 Я . 24 61 *9,15 TLM-m-eO/60 62/52 62 52 31 26 24 67 *10,05 TLM-MN-62/52 64/54 64 54 32 27 24 60*12 TU4-m-e4/S4 66/56 66 56 33 28 24 86 *12,9 TLM-HN-66/56 68/58 68 58 34 29 24 93*13,95 ПМ-Н№4&^ 70/60 70 60 35 30 24 100*15 TU«1-HN-70/60 Крепежные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки: • Чашка ревизионная Tuberlodc Multi-hole HN: 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. ' Для обеспечения прессовой посадки необходимо использовать фрезу меньшего диаметра. Обозначение символов Г А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение I S T E R IL E |е о | Стерилизация оксидом этттлена L Не использовать при повреждении упаковки m J Изготовитель Дата изготовления s Использовать до 1 1Серийный номер 1 1Номер по каталогу 1 l-OT 1Код партии П J --- стр. 4 --- LOGEEK^MS ООО «логике Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 *1 383 201-70-00 I rris®logeeks.m | 3dmed.logeeks.nj ГОСТ ISO 13485-2017 I ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 | РУ № Инструкция по применению Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole Компонент для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock L0GEEKS MS Назначение Компонент прешазначен для использования в травматологии и ортопедии в качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины. Чашка ревизионная Tubertock Direct-hole используется совместно с вкладышем чешки цементной фиксации подходящей конструкции и типоразмера. Описание Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole имеет чашевидную форму. Наружная поверхность изделия образована половиной сгтлюснутого сфероида рассечённого в плоскости экватора. Внутренняя поверхность изделия имеет форму полусферы. Торец плоский. Толщина стенки зависит от размера и модели чашки и составляет от 5 до 6 мм. Тело чашки выполнено в виде сетчатой объёмной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Поверхность изделия от матовой до шагреневой с развитой поверхностной пористостью Х1пя увеличения остиоинтеграции. Цвет изделия однородный, от светло-серого до темно-серого. Крепёжные отверстия расположены в характерных направлениях крепления чашки к кости. В центре чашки расположено отверстие для установки импактора. Функциональные характеристики Обеспечивает замещение костных дефектов вертлумогой впадины. Материал Материал — титановый сплав Ti64 ELI, соответствующий ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТРИСО 5832-3. Технология изготовления — ЗО-печать. Показания к применению Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии при: • Ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при асептическом расшатывании компонентов эндопротеза. • Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. • Одностороннем деформирующем артрозе III степени. • Деформирующем коксартрозе III степени и анкилозе одного из крупных суставов на этой же конечности. • Одностороннем коксартрозе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. • Двустороннем фиброзном или костном анкилозе тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева). • Асептическом некрозе головки бедренной кости III-IV степени. • Посттравматическом коксартрозе III степени на почве тяжелых повреждений вертттужной впадины. • Опухолевых процессах области вертлужной впадины. Абсолютные противопоказания Не применять при: • Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфекциях. Сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена веществ. Незрелости скелета. Значительном поражении костных структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компонента. Злоупотребпении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувствительности к материалу компонента. (Зтносительные противопоказания х»ля каждого пациента определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, при котором пациент не имеет способности самостоятельно передвигаться. )^итъ>азются: • • Хронические соматические патологии. • Остеопороз. • Ожирение 3 степени. Побочные эффекты Побочные эффекты, потенциально связанные с использованием компонента; Изменение положения, расшатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение функции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: • Повторной операции. • Стойкой инвалидиззции. Предупреждения • Только для одноразового использования. • Компонент поставляется стерильным. ■ Размер компонента зависит от размера костного дефекта, намеченного плана операции и определяются оперирующим хирургом. • Техническое обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. • Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. • Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. • Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. • Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. • Компания LOGEEKS MS не несёт ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асептики. • В истории болезни пациента догтжны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности: • Гкэедупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. • Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедре, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. • Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. • Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях. • Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате- Компоненты системь! Tuberlock LOGEEKS MS не содержат лекарственные вещества. • Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов: • При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подвергает себя дополнительному риску. • МРТ может стать причиной некрнттеского местного нагревания. • При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов е зависимости от общего размера компонента. Стерильность 0) Внимание: • Компонент поставляется стерильным. • Компонент стерилизован газовым методом (стерилизация этиленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочная система компонента для эндопротезирования Tuberlock LOGEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (термоформованный блистер с крышкой) и защитной упаковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: • Нарушена целостность упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. • Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме и представлена а протоколах: ■ Протокол N® ИЛ «ИК ЦТ0»/556-2018 от 19.06.2018 г. Определение механических свойств. ■ Протокол N® ИЛ «ИК иТ0»/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. • Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. • Токсикологические испытания № 551-06Р от 21.08.2020 г. • Протокол технических испытаний N® 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы в связи со сложностью хирургической процедуры при имплантации компонентов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное печение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, в соответствии с принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструкции. Предоперационное планирование На основании комплексного многофакторного обследования пациента, хирург определяет следующее: • Модель и размер компонента. • Технологию и вид доступа. • Ориентацию компонента в кости. • Точки крепл^ия и необходимый крепёж. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия: • Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата, а также возможных заменителей. • Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. • Наличие необходимых навыков всего огтерирующего состава. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное отверстие в коспъ, для STorcj: • Осуществить доступ к суставу по заранее спланированной технологии. • При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия. • Очистить подготаеливаемую поверхность от костных обломков, цемента и других элементов, мешающих имплантации. При этом не должны быть удалены костные структуры, необходимые для закрепления изделия. • Подготовить поверхность вертлужной впадины для имплантации изделия с применением специальных сферических фрез. Диаметр фрезы совладает с номинальным посадочным диаметром чашки. Обработка ведётся до появления живой кости и «кровавой росы». • 6 случае наличия нездоровой или некротизированной костной ткани (остеопороз и т. д^ на поверхности образованного углубления, провести дальнейшую обработку кости, с переходом на следующий типоразмер чашки, либо применить совместно с аугментом ацетабулярным Tuberlock. • При дефекте кости передней или задней колонны вертлужной впадины, проводится установка замещающей колонны Tuberlock, • Убедиться в правильности выполнения утубления. Имплантация • Установить чашку и убедиться в правильности направления установки. • Убедиться в обеспечении стабильности изделия. При недостаточной стабильности, заменить компонент на следующий типоразмер с соответствующей доработкой углубления. • Установить гфепёяегые винты и ещё раз убедиться в обеспечении стабильности изделия. • При необходимости допускается использование костного цемента, аллогенного и аутогенного костного материала. • Установить вкладыш чашки с цементной фиксацией в соответствии с технологией изготовителя. • Перед закрь 1тием раны, рекомендуется проверить функции и правильность положения компонента. Правильное извлечение имплантата • Удаление имплантата производят путём традиционных хирургичесютх приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. • Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, в нём могут появиться микроскопические дефекты, приводящие к его несостоятельности. Указания по мерам безопасности --- стр. 5 --- LOGEEK^MS Транспортировка Компоненты, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от -50 до +S0 °С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от '•■5 °С до «40 «С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 . верхнее значение 80% при 25 °С; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа Условия эксплуатации компонентов Номинальные значения температуры при эксплуатации 32 °С до 42 *С Утилизация Утилизация неиспользованных компонентов, компонентов с истекшим сроком стерильности, а также использованных компонентов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО «Логике Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-(Х)1-28724в05-2019 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно не указанные в данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся ане контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 5 лет от даты производства. Модели Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole HP Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. Размер Наружный диаметр. Внутренний диаметр. Высота, Глубина с^ры, Крепёжные отверстия, шт., h«e более Масса, да по катапогу 48/38 48 38 24 19 9Cf): 33*4ДБ ТЮ-МР-ввГЯ 50/40 50 40 25 20 9 37 *5,55 ТШ-НР-50/40 52/42 52 42 2Г -71- ■ «ев TL04»-«2/42 54/44 54 44 27 гг 9 42 *6,3 TLD-rt’-54/44 56/46 56 46 а* ' ■ • •- 43*8,75 58/48 56 48 29 24 9 47 *7,05 ТШ-НР-58/48 60/50 60 50 30 '* Г . . * аее7д 62/52 62 52 31 26 9 55 *8,25 TLD-HP-62/5Z 64/54 64 54 32 VT е 58 *8,7 ТШ-НР-64/54 66/56 66 56 33 28 9 61 *9,15 TLD-HP-66/56 68^58 68 58 34 29 9 •м ы в . _ TLD-HP-ee/58 70/60 70 60 35 30 9 69 *10,35 TLD-HP-70/60 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки; Чашка ревизионная Tuberlock Oirect-hole HP: 1 шт. Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. Инструкция по применению; 1 шт. Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole АР Чашка имеет крепёжные отверстия с углублениями под винт с угловой стабильностью, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. № эм ер 48/38 50/40 52/42 54/44 56/46 58/48 eivsa 62/52 64/54 66/56 68/58 70/60 Наружный Внутренний Высате, Глубина Крепёжные Масса, по катапогу диаметр. диаметр. им сферы, отверстия, шт., не более 48 38 24 гл 8 ..м и м м м » 50 40 25 20 9 38 *5,7 TLD-AP-Sa'40 52 42 ш 40. 9 41е«Д5 TLD-AP-teAe 54 44 27 22 9 43 *6,45 TLD-AP-S4/44 56 46 . 28 28 а 49*4Щ л*да|»-вв/4в 58 48 29 24 9 48 *7,2 TLD-AP-58/48 60 50 30 25 9 S3 *7,95 TLO-AP-eO/SO 62 52 31 26 9 56 *6,4 TLD-AP-6Z/52 64 54 32 Z1 8 я«адб 66 56 33 28 9 62 *9,3 ТЦ>-АР-66/56 68 58 34 3» -9 . - Н И * TU>-M>-«S/S8 70 60 55 30 9 70 *10,5 TLD-AP-70/60 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 5-6,5 мм (диаметр отверстия — 5-7 мм). Комплект поставки: • Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole АР: 1 ия. • Наклейки с индивидуальной маркировкой; 5 шт. • Инструкция по применению; 1 щт. Чашка ревизионная Tuberlock Direct-hole SP Чашка имеет крепёжнь1е отверстия с углублениями под сферическую головку винта и резьбой под пробку, конструкция чашки обеспечивает прессовую посадку. Раэмар Наружный диаметр. внутренний диаметр. Высоте, Глубина гф«Р“ . Крепёжные отверстия, |ш., не более Мессе, N* по каталогу 48/38 48 38 24 19 9 и fi« A 8 П0>8Р-«/Я 50/40 50 40 25 20 9 36 *5,4 TLD-SP-S0/40 52/42 52 42 » п .» 39«в.К TLD.8P-98/48 54/44 54 44 27 22 9 41 *6,15 TLD-SP-54/44 56/46 56 46 28 23 9 44е«в н ам еч е т 58/48 58 48 29 24 8 46 *6,9 TL0-SP-58/48 60/50 60 » 90 2S 9 91»7М TLMMCVeo 62/52 62 52 31 26 9 54 *6,1 TLD-SP-62/S2 64/^ 64 54 32 27 9 . 87*9*8 ШНвР-84/54 66/56 66 56 33 28 9 60*9 TLD-SP-66/56 66/58 68 58 34 29 9 64*9* TiD-sp-eam 70/60 70 60 35 30 9 68 *10,2 TLD-SP-70/60 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки; Чашка ревизионная Tuberlock Oirect-hole SP; 1 шт. Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. Инструкция по применению: 1 шт, Обозначение символов Г А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение п I S T E R IL E |е о | Стерилизация оксидом этилена L Не использовать при повреждении упаковки Изготовитель (t J Дата изготовления S Использовать до 1 SN 1 Серийный номер Номер по каталогу 1 LOT 1 Код партии J --- стр. 6 --- LOGEEK^MS ООО «логике Медицинские Системы» ул- Инженерная, д. 20, г, Новосибирск, Россия, 630090 *1 383 201-70-00 I ms@ioge^s.ru | 3dmed.logeeks.ru ГОСТ ISO 13485-2017 | ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 I РУ № Инструкция по применению Пробка чашки Tuberiock Компонент для эндопротезирования еертттужной впадины Tuberiock L0GEEKS MS Назначение Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии в качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины. Применение пробка чашки Tuberiock является комплектующим компонентом чашек ревизионных Tuberiock Multi-hole SP и Tuberiock Direct-bole SP, поставляется установленной в изделие. Описание Пробка чашки Tuberiock имеет тело щглиндрической формы, со шляпкой. На теле выполнен резьбовой профиль. В шляпке выполнено углубление шестигранной формы под отвёртку. Тело пробки цельное, на т^це пробки, выходящем на наружную поверхность чашки, выполнена сетчатая объёмная структура со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Поверхность изделия от матовой до шагреневой с развитой поверхностной пористостью для увеличения остиоинтеграции. Цвет изделия однородный, от светло-серого до тёмно-серого. Функциональные характеристики Обеспечивает блокирование неиспользуемых отверстий в чашке. Материал Материал — титановый сплав Ti64 EU, соответствующий ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТРИСО 5832-3. Технология изготовления — ЗО-пвчать. Показания к применению Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии при: • Ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при асептическом расшатывании компонентов эндопротеза. • Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. • Одностороннем деформирующем артрозе III степени. • Деформирующем коксартроэе III степени и анкилозе ещного из крупных суставов на этой же конечности. • Одностороннем коксартроэе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. • Двустороннем фиброзном или костном анкилозе тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева). • Асептическом некрозе головки бедренной кости III-IV степени. • Посттравматическом коксартроэе III степени на почве тяжелых повреждений вертлужной впадины. « Опухолевых процессах области вертлужной впадинь!. Абсолютные противопоказания Не применять при: • Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфекциях. Сопутствукмцих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена вешесте. Незрелости скелета. Значительном поражении костных структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компонента. Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувствительности к материалу компонента. Относительные противопоказания для каждого пациента определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, при котором пациент не имеет способности самостоятельно передвигаться. )А<итываются: • Хронические соматические патологии. • Остеопороз. • Ожирение 3 степени. Побочные э(|)фекты Побочные эффекты, потенциально связанные с использованием компонента: Изменение положения, расщатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение функции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: • Повторной операции. • Стойкой инвалидизации. Предупреждения • Только для одноразового использования. ■ Компонент поставляется стерильным. • Техническое обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. • Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. • Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описань). • Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. • Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. • Компания LOGEEKS MS не несёт ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асептики. • В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности: • Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. • Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедра, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. • Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. • Рекомеидовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях. • Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате. Компоненты системы Tuberiock LOGEEKS MS не содержат лекарственные вещества. • Пациенту следует проконсультироваться с врачом пр>и возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов: • При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подвергает себя дополнительному риску. • МРТ может стать причиной некритического местного нагревания. • При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов в зависимости от общего размера компонента. Стерильность (!) Внимание: • Компонент поставляется стерильным. • Компонент стерилизован газовым методам (стерилизация этиленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочная система компонента для эндопротезирования Tuberiock LOGEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (комбинированный пакет) и защитной упаковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: • Нарушена целостность упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. • Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме и представлена в протоколах: • Протокол ИЛ «ИК ЦТ0»/556-2018 от 19.06.2018 г. Определение механических свойств. • Протокол № ИЛ «ИК ЦТ0»/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. • Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. • Токсикологические испытания № 551-06Р от 21.08.2020 г. ■ Протокол технических испытаний N® 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры при имплантации компонентов, методика имплактвции, а также до* и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, в соответствии с принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструкции. Имплантация • Перед имплантированием выкрутить пробки из отверстий, через которые планируется проводить крепёжные винты для фиксации чашки, установить чашку Tuberiock в соответствии с инструкцией. Правильное извлечение имплантата « Удаление имплантата производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. . Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, в нём могут появиться микроскопические дефекты, приводящие к его несостоятельности. Указания по мерам безопасности --- стр. 7 --- LOGEEK^MS Транспортировка Компоненты, упакованные е транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от -50 до *50 “С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от *5 “С до *40 *С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 °С , еерхнее значение 80% при 25 °С; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа Условия эксплуатации компонентов Номинальные значения температуры при эксплуатвции 32 °С до 42 °С Пробка чашки Tuberlock Нарухеный диэиетр, Длине, Размер спод ключ», Mecca, № ПО каталогу 8,3 5 ад а7*ода тшг Комплект поставки: Пробка чашки Tuberiodc 1 шт. Инструкция по применению: 1 шт. Утилизация Утилизация неиспользованных компонентов, компонентов с истекшим сроком стерильности, а также использованных компонентов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания L0GEEKS MS (000 «Логике Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно не указанные в данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания L0GEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся а документах компании L0GEEKS MS, является описательной или технологической и не предстввляег дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 5 лет от даты производства. Обозначение символов Г А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение mJ А п Изготовитель I^ S T ER ILe J e ^ Стерилизация оксидом этилена L Не использовать при повреждении упаковки Дата изготовления Использовать до I SN I Серийный номер I REF [ Номер по каталогу I LOT I Код партии J --- стр. 8 --- LOGEEKSMS ООО «логике Медицинские Системь!» ул. Инженерная, л 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 *1 383 201-70-00 I ms®logeeks.ru I 3dmed.logeeks.nj гост ISO 1348S-2017 I ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 I РУ N" Инструкция по применению Аугмент ацетабулярный Tuberiock Компонент для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberiock LOGEEKS MS Назначение Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии е качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины. Аугмент ацетабулярный Tuberiock устанавливается совместно с чашками Tuberiock Multi-hole и Tuberiock Direct-hole. Описание Аугмент ацетабулярный Tuberiock имеет форму сегмента полусферы, с плоским серповидамм основанием. Стенка образована пересечением двух полусферических поверхностей, основания которых лежат в плоскости основания сегмента и смещённых друг относительно друга не ширину сегмента в этой плоскости. В стенке имеются два сквозных симметричных отверстия треугольной формы, образовывающие ребро в плоскости симметрии аугмента. Тело аугмента выполнено в виде сетчатой объёмной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Поверхность изделия от матовой до шагреневой с развитой поверхностной пористостью для упепичения остиоинтвгрвции. 14вет изделия однородный, от гаетло-серого до тёмно-серого. Крепёжные отверстия и отверстия для установки импактора, выполнены в основании и ребре аугмента. Функциональные характерисгаки Обеспечивает замещение костных дефектов вертлужной впадины при установке компонентов. Материал Материал — титановый сплав Т64 ELI, соответствующий ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТ Р ИСО 5832-3. Технология изготовления — ЗО-печать. Показания к применению Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии при: Ревизионном эндопротезировании тазобедренного суставе при асегттическом расшатывании компонентов зндопротаэа. Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. Одностороннем деформирующем артрозе III степени. Деформирующем коксартроэе III степени и анкилозе одного из крупных суставов на этой же конечности. Одностороннем коксартроэе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. Двустороннем фиброзном или костном анкилозе тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева). Асептическом некрозе головки бедренной кости III-IV степени. Посттравматическом коксартроза 1И стэтани на почве тяжелых повреждений вертлужной впадины. Опухолевых процессах области вертлужной впадины. Абсолютные противопоказания Не применять при: Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфекциях. Сопутствующих ааболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена веществ. Незрелости скелета. Значительном поражении коспяых структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компонента. Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувствительности к материалу компонента. Относительные противопоказания для каждого пациектв определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, при котором пациент не имеет способности самостоятельно передвигаться. )А«гтъ1ваются: Хронические соматические патологии. Остеопороз. Ожирение 3 степени. Побочные эффекты Побочные зффеюы, потенциальна связанные с использованием компонета: Изменение положения, расшатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение <^кции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: Повторной опервции. Стойкой инвалиАиэеции. Предупреждения Только для одноразового использования. Компонент поставляется стерильным. Размер компонента зависит от размера костного дефекта, намеченного плана операции и определяются оперирующим хирургом. Техническое обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. Указания по мерам безопасности Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. Общие риски, связанные е хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. Хирург должен как в теории, так и в практика, владеть признанными техниками операции, Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственность за оспомонения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асегттики. В истории болезни пациента долхшы быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности: Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедра, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях. Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате. Компоненты системы Tuberiock LOGEEKS MS не содержат лекарстаенные вещества. Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов: При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подвергает себя дополнительному риску. МРТ может стать причиной нвкритичегжого местного нагревания. При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов в зависимости от общего размера компонента. Стерильность (1) Внимание: Компонент поставляется стерильным. Компонент стерилизован газовым методом (стерилизация этиленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочная системе компонента для эндопротезирования Tuberlodt LOGEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (термоформовтный блистер с крышкой) и защитной упаковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: 1-1арушена целостность упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объеме и представлена в гротоколах: Протокол № ИЛ «ИК ЦТ0»/556-2018 от 19.06.2018 г. Определение механических свойств. Протокол № ИЛ «ИК ЦТО>/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. Токсикологические испытания № SS1-06P от 21.08.2020 г, Протокол технических испытаний № 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры при имплвнтации компонентов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, е соответстаии е принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструкции. Предоперащюнное планирование На основании комплексного многофакторного обследования пациента, хирург определяет следующее: Модель и размер компонента. Технологию и вид доступа. Ориентацию компонента в кости. Точки крепления и необходимый крепёж. Перед проведением опервции должны быть соблюдены следующие условия: Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплентата, а также возможных заменителей. Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходима подготовить посадочное отверстие в кости, для этого: Осуществить доступ к суставу по заранее спланированной технологии. При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия. Очистить подготавливаемую поверхность от костных обломков, цемента и другое элементов, мешающих имплантации. При этом на должны быть удалены костные структуры, необходимью для закрепления изделия. Подготовить поверхность вертлужной впадины для имплантации чашки с применением специальных сферических фрез. Подготовить поверхность вертлужной впадины для имплвнтации аугмента с применением специальных сферъеческих фрез, Диаметр фрезы совпадает с номинальным наружным диаметром аугмента. Обработка ведётся до появления живой кости и «кровавой росы>. В случае наличия нездоровой или некротизированной костной ткани (остеопороз и т. л ) на поверхности образованного углубления, провести дальнейшую обработку кости, с переходом на следующий типоразмер аугмента. Убедиться 0 правильности выполнения углубления и соответствия подготовленного ложа с использованием примерочных шаблонов аугмемтов. Имплантация Установить аугмент и убедиться а правильности его установки. Установить крепёжные еинты и убедиться в обеспечении стабильности изделия. Провести имплантацию чашки с иегтользованием костного цемента в месте прилегания к аугменту. Правильное извлечение имплантата Удаление имплантата производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — вьщеление его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, е нём могут появиться микроскопические хтафекты, приводящие к его несостоятельности. Г --- стр. 9 --- LOGEEKSMS Транспортировка Компоненты, ^вкованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крьттых транспортных средствах, при температуре от -50 до «50 ‘С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от «5 °С до *40 ^С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 °С , верхнее значение 80% при 2S °С; - атмосферное давление 84,0-106,7 tdla Условия эксплуатации компонентов Номинальные значения температуры при эксллуатадии 32 *С до 42 °С Утилизация Утилизация неиспользованных компонентов, компонентов с истекшим сроком стерильности, а также использованных компонентов должна осуществлтгться в порядка, установленном а медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО сЛогикс Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и тфанения. Настоящая гарантия исключает все остальные герантии, явно не указанные е данном документе, явных или подразумеееемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несбт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены, hie берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обяэатвльства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компении LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с моменте имплантации. Гарантийный срок годности — 5 лет от даты производстве. Модели Аугмент ацетабулярный Tuberiock Н Аугмент имеет крепёжные отверстия е углублениями под сферическую головку винта. Размер Наружный Внутретий Топцина, Крет>6)*еше Масса, № no каталогу диаметр, диаметр» нм отмрстия, Г им шт.» на более S0/54/10 50 54 ш 2 10 ±1.5 TU4I-SO/S4/10 S0/S4/1S 50 54 15 3 16 >2.4 TIA-H-50/S4/1S SQ/S4/20 50 54 20 4 22 <3,3 П А -Н -«Ь«4/го 50/S4/30 50 54 30 4 31 >4,65 TLA-H-50/54/30 54/5вЛ0 54 56 10 2 U il.6 6 TIA44-54/S6/10 54/56/15 54 58 15 3 17 ±2,55 ПА-Н-54/58/15 $ vsa / 2 0 54 56 20 4 25 ±3,78 ПА-Н-5«/Зв|/гО 54/56/30 54 58 30 4 35 ±5,25 TLA-H-S4/S8/30 56/62/10 58 62 10 2 U tl.e s TlA-H-Sa/e2/10 58/62/15 58 62 15 3 20 >3 TLA-H-S8/62/1S 56/62/20 56 62 20 4 28 ±4,2 HA-H-SB/«2/20 58/62/30 58 62 30 4 38 ±5.7 TlA-H-58/62/30 62/66/10 62 66 10 2 M d U . HA44-62/ee/10 62/66/15 62 66 15 3 21 ±3,15 TlA-H-62/66/15 62/66/20 62 66 20 4 2S±4,S8 1LA-H-62/ee/20 62/68/30 62 ее 30 4 42 ±6,3 TlA-H-62/66/30 66/70/10 66 70 10 2 14aSil HA-H-ee/70/10 68/70/15 66 70 15 3 23 ±3,45 TU-H-68/70/15 66/70/20 66 70 20 4 31 ±4,65 TLA-H-66i7a/20 66/70/30 66 70 30 4 46 ±6,9 TLA-H-ea/70/30 70/70/10 70 70 10 2 16 ±2.4 TLA44-7IV9aao 70/70/15 70 70 15 3 25 >3,75 ПА-Н-70/70/15 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6.5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки; • Аугмент ацетабулярный Tuberiock Н; 1 щт. • Неклейки с индивидуальной маркировкой: 5 ил’. • Инструкция по применению: 1 шт. Аугмент ацетабулярный Tuberiock А Аугмент имеет крепёжные отверстия с углублениями под еинт с угловой стабильностью. Размер Наружный аиаметр, внутренний диаметр. Толщина, Крепёжные отверстия, шт., не более Месса, г W по каталогу S0/5V10 50 54 10 2 и±1,65 TU-A-50/S4/10 50/54/15 SO 54 15 3 17 *2,55 TLA-A-50/54/15 50/54/20 50 54 20 4 23 ±3,46 TLA-A-5Q/S4/20 50/54/30 50 54 30 4 32 >4,8 ■RA-A-50/54/30 54/56/10 54 58 10 2 12 ±1,8 TLA-A-S4/8B/10 54/58/15 54 58 15 3 18 ±2,7 TLA-A-54/56/1S 54/56/20 54 56 20 4 25 ±3^75 TlAHl4S4/«8i/«a 54/58/30 54 58 30 4 36 ±5,4 TLA-A-54/58/30 58/62/10 58 62 10 2 12 ±1,8 UA-A-Se/82/10 56/62/15 58 62 15 3 20 ±3 TLA-A-se/62/lS 58/62/20 58 62 20 4 М±4,2 TLA-A-5a/82/20 58/62/30 58 62 30 4 за >5,7 UA-A-S8/B2/30 62/66/10 62 66 10 2 14±2Д TUW H «/B8/U 62/66/15 62 66 15 3 22 >3,3 ■RA-A-62/66/lS 62/66/20 62 66 20 4 31 ±4,85 TLA-A-IB/BB/a] 62/66/30 62 66 30 4 42 *6,3 TLA-A-62/вв/ЗО 66/70/10 ее 70 10 г 14±2Д TUhA-ea/TCbOo 86/70/15 66 70 15 3 23 ±3,45 TLA-A-66/70/15 66/70/20 66 70 20 4 32±4Д HA-A-«a/7Q«3 66/70/30 66 70 30 4 46 ±6,9 TLA-A-66/70/30 70/70/10 70 70 10 2 1в±2у« TU-A-TO/KVIO 70/70/15 70 70 15 3 26 ±3,9 TLA-A-70/70/1S Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 5-6,5 мм (диаметр отверстия — 5-7 мм). Комплект поставки: • Аугмент ацетабулярный Tuberiock А: 1 ил. • ННаклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Аугмен1т ацетабулярный Tuberiock HP Аугмент имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта. Размер Наружный диаметр, Внутренний диаметр, нм Толщина, ми Крепйхо1ые отверстия, шт., на более Масса, г N* по каталогу S0/S4/1S 50 54 1* 7 17 ±2,55 ПА-НГ-ва/54/15 50/54/20 SO 54 20 7 23 >3,45 TlA-HF-50/54/гО 50/54/30 SO $4 30 12 32 ±4,6 TiA4F-sariM/3o 54/56/15 54 58 15 7 20*3 TLA-HF-S4/S8/1S 54/58/20 54 58 20 7 28 ±3,75 TlA4IF4M/Se/aO 54/58/30 54 56 30 12 37 >5,55 TIA-HF-S4/S8/30 58/62/15 56 62 15 7 21 *3,14 71^4^-88/82/15 58/62/20 56 62 20 7 28 >4,2 Т1А-НР-58/в2/20 56/62/30 56 62 30 12 40 ±8 7lA-HF-Sa/82/30 62/66/15 62 66 15 7 23 >3,45 TLA-HF-62/66/15 62/66/20 62 66 20 10 3014,5 TU-HF-82/ва/го 62/66/30 62 66 30 13 44 >6,6 TlA-W-62/66/30 66/70/15 66 70 15 7 28*3JS 7iA4F-ea/7aas 66/70/20 66 70 20 10 33 *4,95 TLA-HF-66/7Q/20 66/70/30 66 70 30 15 47±7Д5 7IA-NF-88/70/30 Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект постееии: • Аугмент ацетабулярный Tuberiock hlF; 1 шт. • ННеклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Обозначение символов Г А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет не повторное применение п I S T E R IL E |е о | Стерилизация оксидом этилена L Не использовать при поврехщении упаковки M l Изготовитель Дата иаготоеления s Использовать до 1 SN 1 Серийный номер 1 1 Номер по кетвлогу 1 l-OT 1Код партии J --- стр. 10 --- LOGEEK^MS ООО «логике Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 ♦7 383 201-70-00 | ms@logeeks.ru I 3dmedlogeeks.ru ГОСТ ISO 13485-2017 | ТУ 32.50,22-001-28724805-2019 I РУ № Инструкция по применению Колонна Tuberlock Компонент для эндопротезирования вертлужной впадины TubeiHock L0GEEK5 MS Назначение Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии в качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлухочой впадины. Колонна Tuberlock устанавливается совместно с чашками Tuberiock Multi -hole и Tuberlock Direct-hole. Описание Колонна Tuberiock имеет плоское основание в форме трапеции. 5 сечении форма изделия меняется от прямоугольной, в узкой стороне трапеции, до сектора окружности, в широкой стороне. Наружная поверхность изделия образована сложной поверхностью двойной кривизны. Со стороны расширяющейся части выполнено сферическое углубление. Тело колонны выполнено в виде сетчатой объемной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Поверхность изделия от матовой до шагреневой с развитой поверхностной пористостью для увеличения остиоинтеграции. Цвет изделия однородаый, от светло-серого до тёмно-серого. Крепёжные отверстия выполнены в теле колонны под разными углами к основанию. Функциональные характеристики Замешение дефектов вертлужной впадины, создание опорной поверхности вертлужной впадины, при недостатке костной ткани. Материал Материал — титановый сплав П64 ELI, соответствующий ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТРИСО 5832-3. Технология изготовления — ЗО-печать. Показания к применению Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии при: « Ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при асегттическом расшатывании компонентов эндопротеза. • Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. • Одностороннем деформирующем артрозе III степени. • Деформирующем коксартрозе III степени и анкилозе одного из крупных суставов на этой же конечности. • Одностороннем коксартрозе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. • Двустороннем фиброзном или костном анкилозе таэобедреннь1Х суставов (болезнь Бехтерева]. • Асегттическом некрозе головки бедренной кости III-IV степени. ■ Посттравматическом коксартрозе III степени на почве тяжелых повреждений вертлужной впадины. • Опухолевых процессах области вертлужной впадины. Абсолютные противопоказания Не применять при: • Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфекциях. Сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена веществ. Незрелости скелета. Значительном поражении костных структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компоненгга. Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувстеительности к материалу компонента. Относительные противопоказания для каждого пациента определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, при котором пациент не имеет способности самостоятельно передвигаться, считываются; • • Хронические соматические патологии. • Остеопороз. • Ожирение 3 степени. Побочные эффекты Побочные эффекты, потенциально связанные с использованием компонента: Изменение положения, расшатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение функции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: • Повторной операции. • Стойкой инвалидиэации. Предупреждения • Только для одноразового использования. • Компонент поставляется стерильным. • Размер компонента зависит от размера костного дефекта, намеченного плана операции и определяются оперирующим хирургом. • TexHiwecKoe обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. • Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. • Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. • Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. • Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. • Компания LOOEEKS MS не несёт ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного устаноеления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплэнтаиии, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асегттики. • В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности: • Предупреждать пациента о действиях, коттэрые необходимо избегать после операции. • Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедра, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. • Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. • Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях. • Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате. Компоненты системы Tuberiock LOOEEKS MS не содержат лекарственные вещества. • Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов; • При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подаергает себя дополнительному риску. • МРТ может стать причиной некритического местного нагревания. • При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов в зависимости от общего размера компонента. Стерильность (!) Внимание: • Компонент поставляется стерильным. • Компонент стерилизован газовым методом (стерилизация этиленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочнея система компонента для эндопротезирования Tuberlock LOOEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (термоформованный блистер с крышкой) и защитной уттаковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: • Нарушена целостостъ упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. • Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме и представлена в протоколах: • Протокол № ИЛ «ИК ЦТ0»/556-2018 от 19.06.2018 г. Определение механических свойств. • Протокол № ИЛ «ИК ЦТ0»/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. • Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. • Токсикологические испытания № 551-06Р от 21.08.2020 г. • Протокол технических испытаний № 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры при имплактации компонектов, методика имплдктэции. а также до- и послеолерационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, в соответствии с принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструкции. Предоперационное планирование На основании комплексного многофакторного обследования пациента, хирург определяет следующее: • Модель и размер компонента. • Технологию и вид доступа. • Ориентацию компонента в кости. • Точки крепления и необходимый крепёж. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия: • Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата, а также возможных заменителей. • Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. • Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное место на кости, для этого: • Осуществить доступ к суставу по заранее спланированной технологии. • При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия. • Очистить подготавливаемую поверхность от мягких тканей, костных обломков, цемента и одугих элементов, мешающих имплантации. При этом не должны быть удалены костные структ^ты, необходимые для закрепления изделия. • Подготовить поверхность кости для имплантации компонента с применением ручного и механизированного инструмента. Обработка ведётся до появления живой кости и «кровавой росы». • Убедиться в правильности по^^птовки поверхности с использованием примерочных шаблонов колонн. Имплантация • Установить колонну и убедиться в правильности направления установки. • Установить крепёжные винты и убедиться в обеспечении стабильности компонента. • При необходимости изменить угол установки колонны к поверхности кости, применить вкладыш Tuberlock. Правильное извлечение имплантата • Удаление имплантата производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. • Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, в нём могут появиться микроскопические дефекты, приводящие к его несостоятельности. Указания по мерам безопасности (Г --- стр. 11 --- LOGEEKSMS Транспортировка Компоненты, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от -50 до *50 °С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от *5 до *40 °С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 °С , верхнее значение 80% при 25 *С; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа Условия эксплуатации компонентов Номинальные значения температуры при эксплуатации 32 °С до 42 °С Утилизация Утилизация неиспользованных компонентов, компонентов с истекшим сроком стерильности, а также использованных компонентов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО «Логике Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатащ1и, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно не указанные в данном документе, явных или подразумеваемых е силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных цепей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предуолотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 5 лет от даты производства. Модели Колонна Tuberlock HS Прямое расположение. Колонна имеет крепёжные отверстия с углублениями под сферическую головку винта. Размер внутренмлй диаметр, Длина, Ширине, Высоте, Крепежные отмрстия, шт., не более Масса. каталогу 56 56 81,7 14,8 U ПоМ В ТЬС4«4» 62 62 61,7 51,9 14,5 11 32 »4,8 TLC-HS-62 68 68 61,7 8S 14Д U И(Н«мп Крепёжные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки: • Колонна Tuberiock HS: 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Колонна Tuberlock HL Расположение слева сзади/справа спереди. Колонна имеет крепёжные отверстия с углублениями под сфертескую головку винта. Размер внутренний диаметр, Длина, Ширина, мм высота, Крепежные отверстий, шт., не более Масса, да ГК) каталогу 56 56 723 38 М 62 62 72,8 38 14,5 10 26 *3,9 TLC-HL-62 68 ев 72,8 38 ю авеЗЛ ТЪС4«ЖИ Крепежные отверстия выполнены под винт диаметром 6,5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комгтлект поставки: • Колонна Tuberlock HL 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Колонна Tuberlock HR Расположение справа сзади/слева спереди. Колонна имеет крепёжные отверстия с уптублениями под сферическую головку винта. Размер Внутренний диаметр, Длина, Ширина, Высота, крепежные отеерстий, шт,, не более Масса, да по каталогу 56 56 72Л за м л ю гв е эд TLC-m-58 62 62 72,8 38 14,5 10 26 *3,9 TLC-HR-62 88 66 72Д за М Д W 38*ЗД ПС-НЙ-П Крепежные отверстия выполнены под винт диаметром 6.5 мм (диаметр отверстия — 6,7 мм). Комплект поставки: • Колонна Tuberlock HR: 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 ип. Обозначение символов Г А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение I S T E R IL E |ё о | Стерилизация оксидом этилена L Не использовать при повреждении упаковки п Ш Л Изготовитель Н Дата изготовления S Использовать до 1 1 Серийный номер 1 1 Номер по каталогу кот| Код партии J --- стр. 12 --- LOGEEK^MS 000 сЛОГИКС Медицинские Системы» уп. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 ♦ 7 383 201-70-00 | ms@logeeks.ru I 3dmed.logeeks.ru ГОСТ ISO 13485-2017 | ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 I РУ М» Инструкция по применению Вкладыш колонны Tuberlock Компонент для эндопротезирования вертлужной впадины Tuberlock LOGEEKS MS Назначение Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии в качестве составного элемента эндопротеза тазобедренного сустава при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины. Вкладыш колонны Tuberlock устанавливается совместно с колонной Tuberlock. В случае необходимости вкладыш колонны Tuberlock подкладь1вается под колонну Tuberlock, изменяя угол прилегания колонны к кости. Описание Вкладыш колонны Tuberlock имеет форму параллелепипеда, одно из оснований которого лежит под углом к другому. Поверхность изделия от матовой до шагреневой с развитой поверхностной пористостью для увеличения остиоинтеграции. Цвет изделия однородный, от светло-серого до тёмно-серого. Тело вкладь1ша колонны выполнено в виде сетчатой объёмной структуры со связанными внутренними полостями, размером не более 1 мм. Крепёжные отверстия выполнены в теле вкладыша для проведения винтов. Функциональные характеристики Обеспечивает коррекцию положения колонны, путём изменения угла прилегания колонны к кости. Материал Материал — титановый сплав Ti64 EU, соответствующий ASTM F136, ASTM F3001, ГОСТРИСО 5832-3. Технология изготовления — ЗО-печать. Показания к применению Компонент предназначен для использования в травматологии и ортопедии при: • Ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при асептическом расшатывании компонентов эндопротеза. • Двустороннем деформирующем артрозе II-III степени. • Одностороннем деформирующем артрозе III степени. • Деформирующем коксартрозе III степени и анкилозе одного из крупных суставов на этой же конечности. • Одностороннем коксартрозе II-III степени одного тазобедренного сустава и анкилозе контралатерального. • Двустороннем фиброзном или костном анкилозе тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева). • Асептическом некрозе головки беод 1енной кости III-IV степени. • Посттравматическом коксартрозе III степени на почве тяжелых повреждений вертлужной впадины. • Опухолевых процессах области вертлужной впадины. Абсолютные противопоказания Не применять при: • Острых или хронических инфекциях в зонах рядом с местом имплантации или при системных инфекциях. Сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию компонента. Системных заболеваниях и нарушении обмена веществ. Незрелости скелета. Значительном поражении костных структур, препятствующих стабильной имплантации. Ожидаемых перегрузках компонента. Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости. Чувствительности к материалу компонента. Относительные противопоказания для каждого пациента определяются лечащим врачом, клиническим состоянием, гтри котором пациент не имеет способности самостоятельно передвигаться. Учитываются: • Хронические соматические патологии. • Остеопороз. • Ожирение 3 степени. Побочные эффекты Побочные эффекты, потенциально связанные с использованием компонента: Изменение положения, расшатывание и износ компонента. Ранние и поздние инфекции. Реакция тканей на материал компонента. Повреждение нервов и сосудов. Гематомы и нарушение заживления раны. Ограничение функции сустава или подвижности. Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли. Возможно, эти осложнения могут привести к: • Повторной операции. • Стойкой инвалидиэации. Предупреждения • Только для одноразового использования. • Компонент поставляется стерильным. • Размер компонента зависит от размера костного дефекта, намеченного плана операции и определяются оперирующим хирургом. ■ Техническое обслуживание и ремонт компонента не предусмотрены производителем. • Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. . Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. • Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. • Хирург несёт ответственность за подбор компонентов и их имплантацию. • Компания LOGEEKS MS не несет ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного устэновления показаний, неправильного выбора модели и размера компонентов, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асептики. • В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использованных компонентах. Предупреждения и меры предосторожности: • Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. • Предостерегать пациента от действий, требующих чрезмерного движения бедра, так как они могут привести к подвывиху или вывиху. • Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. • Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, уменьшении амплитуды движений, отёках, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях. • Проинформировать пациента обо всех лекарственных веществах, содержащихся в имплантате. Компоненты системы Tuberlock LOGEEKS MS не содержат лекарственные вещества. • Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компонентов: • При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пащ 1ент не подвергает себя дополнительному риску. • МРТ может стать причиной некритического местного нагревания. • При проведении МРТ наличие компонента приводит к отображению умеренных или значительных артефактов в зависимости от общего размера компонента. Стерильность (!) Внимание: ■ Компонент поставляется стерильным. • Компонент стерилизован газовым методом (стерилизация этттленоксидом в соответствии с ГОСТ ISO 11135). Упаковка и хранение Упаковочная система компонента для эндопротезирования Tuberlock LOGEEKS MS состоит из двойной барьерной системы для стерилизации (термоформованный блистер с крышкой) и защитной ^аковки (картонная коробка в термоусадочной плёнке). • Хранить компонент в оригинальной упаковке. Не используйте компонент, если: • Нарушена целостность упаковки и видны дефекты на поверхности компонента. • Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме и представлена в протоколах: • Протокол N* ИЛ «ИК ЦТ0»/556-2018 от 19.06.2018 г. Определение мех»< 1«еских свойств. • Протокол № ИЛ сИК ЦТО»/1082-2020 от 22.06.2020 г. Оценка коррозионной усталости при проведении циклических нагрузочных тестов. • Протокол испытаний № 04/23 от 23.04.2020 г. Старение в реальном времени и ускоренное старение. • Токсикологические испытания № S51-06P от 21.08.2020 г. • Протокол технических испьпаний № 08/100-1.Р-2020 от 31.08.2020 г. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры при имплантации компонентов, методика имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом, е соответствии с принятой клинической практикой и с учётом настоящей инструкции. Предоперационное планирование На основании комплексного многофакторного обследования пациента, хирург определяет следующее: • Модель и размер компонента. • Технологию и вид доступа. • Ориентацию компонента в кости. • Точки крепления и необходимый крепёж. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия: • Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата, а также возможных заменителей. • Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. • Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное место на кости, для этого: • Осуществить доступ к суставу по заранее спланированной технологии. • При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия, • Очистить подготавливаемую поверхность от мягких тканей, костных обломков, цемента и других элементов, мешающих имплантации. При этом не должны быть удалены костные структуры, необходимые для закрепления изделия. • Подготовить поверхность кости для имплантации компонента с применением ручного и механизированного инструмента. Обработка ведётся до появления живой кости и «кровавой росы». • Убедиться в правильности подготовки поверхности с использованием примерочных шаблонов колонн и вкладышей. Имплантация . Установить колонну с прикреппённым к ней на костный цемент вкладышем и убедиться в правильности направления установки. • Установить крепёжные винты и убедиться в обеспечении стабильности компонентов. Правильное извлечение имплантата > Удаление имплантата производят путём традиционнь1Х хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. • Не допускается повторное использование имплантата. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждений, в нём могут появиться микроскопические дефекть!, приводящие к его несостоятельности. Указания по мерам безопасности Л --- стр. 13 --- LOGEEK^MS Транспортировка Компоненты, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от -50 до т-50 °С. Условия хранения компонентов - Температурный диапазон от +5 °С до '^40 °С; - влажность, среднегодовое значение 60% при 20 °С, верхнее значение 80% при 25 - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа Условия эксплуатации компонентов Номинальные значения температуры при эксплуатации 32 °С до 42 °С Утилизация Утилизация неиспользованных компонентов, компонвнтов с истекшим сроком стерильности, а таюкв использованных компонентов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соотеетстеии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО хЛогикс Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-001-28724805-2019 при соблхздвнии настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно не указанные е данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены, hie берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 10 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 7 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — S лет от даты производства. Вкладыш колонны Tuberlock Размер Угол, • Тощина, Длина, Высота. Крепежные отверстие, шт., не более Месса, р по катало 4/5 S 4 30 4 ю а TUN-4/S 4/10 10 4 30 9.2 4 7 *1 TLIN-4/10 4/15 15 4 ' » . JeOL . .-JM K tfSa е/5 5 6 30 8,6 4 6 il TUN-6/5 в/10 10 в ае ■ пя _ 4 « « . .я ш т 6/15 15 6 30 13,9 4 5>2 TLIN-6/15 Комплект поставки: • вкладыш колонны Tuberiodc 1 шт. • Наклейки с индивидуальной маркировкой: 5 шт. • Инструкция по применению: 1 шт. Обозначение символов Г А Осторожно' Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение I S T E R IL E |е о | Стерилизация оксидом этилена L Не использовать при повреждении упаковки eJ Изготовитвль А Дата изготовления и Использовать до 1 SN 1Серийный номер 1 1Номер по каталогу 1 ■-ОТ 1Код партии 1 J --- стр. 14 --- Всего прошито, пронумеровано