Помпа инфузионная стерильная одноразовая "НАТАНА ГРУПП Софт" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материла (Насос инфузионный эластомерный)
№ 0134200000126004592 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Иркутская область |
12.11.2026 | 1 656 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- $ аз стирола. Емкость для введения лекарственного препарата - из ПВХ. Силиконовая тру изготовлена из силиконового каучука. Фиксатор скручивающей пружины и втулка вала пружин^, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304. ^ Помпа инфузионная для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью без болюса В инфузионную помпу для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью без болюса, помимо компонентов, приведенных для помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью без болюса, добавлен регулятор скорости потока. Регулятор скорости потока состоит из верхней и нижней части корпуса, четырехстороннего соединения, коннектора, корпуса для кнопки, кнопки, кнопочного переключателя (крышка линии выхода), силиконовой трубки, ПВХ-трубки. Верхняя и нижняя часть регулятора скорости потока, корпус для кнопки, коннектор, кнопочный переключатель (крышка линии выхода) изготовлены из акрилонитрил-бутадиен-стирола, четырехстороннее соединение изготовлено из сополимера бутадиена и стирола. Силиконовая трубка изготовлена из силикона. ПВХ трубка - из поливинилхлорида. Прозрачный трехходовой запорный клапан изготовлен из сополимера бутадиена и стирола. Помпа инфузионная для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом К инфузионной помпе для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом, помимо компонентов, приведенных для помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью с болюсом, добавлен регулятор скорости потока. Он использует двухсторонний фильтр, коннектор для подключения регулятора скорости потока к трубке помпы. 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие обеспечивает непрерывную и/или прерывистую инфузию предписанного медикаментозного раствора пациенту посредством нагрузок со стороны эластичного материала. Может использоваться для общей инфузии, ввода антибиотиков, химиотерапии или устранения боли в учреждениях здравоохранения. Это изделие разового использования. 4. Показания к применению медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для одноразового применения и используется для непрерывной инфузии во время клинического лечения: химиотерапии, анальгезии, родовспоможении, кардиологии, травматологии, хирургии и других областях, где может потребоваться непрерывное введение лекарственных средств с заданной скоростью. 5. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования только опытными и обученными медицинскими работниками (врачами, медсестрами) в отношении пациентов, которым предписана непрерывная и/или прерывистая инфузия медикаментозного раствора. 6. Противопоказания к применению Медицинское изделие не предназначено для вливания крови, продуктов крови, липидов, жировых эмульсий или полного парентерального питания. Медицинское изделие запрещено для внутримышечной инъекции. -------------------------------------------------------------------- Р ^ « J г* 7. Предупреждения Медицинское изделие стерилизовано оксидом этилена, является чистым, апирогенным. Перед открытием медицинского изделия проверьте целостность упаковки. Не используйте помпу, если упаковка повреждена. Все компоненты медицинского изделия стерильны, нетоксичны, апирогенны. Медицинское изделие предназначено ■ только для одноразового применения, утилизировать после использования. Перед использованием помпы удалите желтую заглушку с кнопки болюса. Для обеспечения безопасности пациента перед использованием необходимо ознакомиться --- стр. 7 --- с i инструкцией по применению. Влейте предписанную дозировку препарата, чрезмерное или малое вливание препарата повлияет на результат скорости инфузии. 8. Возможные побочные эффекты Слишком высокая скорость потока вызывает у пациента головокружение, а слишком медленная скорость не дает ожидаемого эффекта. 9. Меры предосторожности При наполнении лекарством убедитесь, что в шприце нет воздуха, затем введите лекарство. Если в емкости с лекарством есть воздух, вы можете перевернуть его и выпустить весь воздух (поскольку емкость с лекарством может самостоятельно избавиться от воздуха; если воздуха мало, он выйдет через 1-2 часа). Поток инфузии будет немного быстрее (в пределах стандартного объема) в течение первых 1-2 часов использования. Это связано с физическими характеристиками силиконовой емкости. Помпа откалибрована при температуре (23 ± 2) °С, относительной влажности (50 ± 5) % и атмосферном давлении в 86--' 106 кПа, предельное отклонение номинальной скорости потока ± 15%. При использовании, наполняйте помпу в соответствии с номинальным объемом, слишком большой или слишком маленький объем заполнения приведет к неточной скорости вливания. Скорость потока препарата калибруется посредством использования очищенной воды или дистиллированной воды в качестве среды. Введение слишком вязкой жидкости приведет к снижению скорости потока. Скорость потока препарата откалибрована для температуры (23 ± 2) °С, скорость потока препарата будет быстрой, когда температура использования высокая, и медленной, если наоборот. Скорость потока препарата откалибрована для стандартных условий атмосферного давления, скорость потока препарата будет выше, если температура использования высокая, и медленной, если наоборот. Нормальное использование медицинского изделия - это расположение на ровной поверхности, инфузия в подвешенном состоянии приведет к более быстрому течению, а наоборот - к медленному. Заполненную помпу следует использовать своевременно после заполнения, скорость потока препарата будет медленной после длительного хранения. Начните заполнение помпы с физиологического раствора, который потребуется для разбавления лекарства, затем добавьте лекарство. Данная мера предосторожности предотвратит попадание неразбавленного лекарства в систему помпы. Хранить в сухом месте при комнатной температуре, в защищенном от влаги и света месте. 10. Способ применения - Выньте помпу инфузионную из стерильной упаковки. - Снимите колпачок с порта для введения лекарственных препаратов, закройте зажим, влейте приготовленное лекарство шприцем в эластичную емкость через порт для введения лекарственных препаратов. - При необходимости откачать лекарство обратно из эластичной емкости, возьмите экстрактор для откачки лекарства, подсоедините экстрактор к шприцу, вставьте в порт для введения лекарственных препаратов и далее откачайте лекарство. - После добавления лекарства откройте зажим. Для ускорения потока в инфузионную линию 1-2 раза нажмите кнопку болюса (только для вариантов исполнения с болюсом). После появления тока лекарства с дистального конца линии, защелкните зажим и закрутите крышку для дальнейшего использования. - нажмите кнопку болюса при необходимости добавить ограниченное количество лекарства в соответствии с указаниями врача. --- стр. 8 --- § о в соответствии ^ Скорость потока может варьироваться из-за: 1) объема заполнения: при использовании, наполняйте помпу номинальным объемом, слишком большой или слишком маленький объем заполнения приведет к неточной скорости вливания; 2) вязкости и/или концентрации лекарства: скорость потока препарата калибруется посредством использования очищенной воды или дистиллированной воды в качестве среды; введение слишком вязкой жидкости приведет к снижению скорости потока; 3) температуры: скорость потока препарата откалибрована для температуры (23 ± 2) °С, скорость потока препарата будет быстрой, когда температура использования высокая, и медленной, если наоборот; 4) атмосферного давления: скорость потока препарата откалибрована для стандартных условий атмосферного давления, скорость потока препарата будет выше, если температура использования высокая, и медленной, если наоборот; 5) уровня инфузии: нормальное использование изделия - это расположение на ровной поверхности, инфузия в подвешенном состоянии приведет к более быстрому течению, а наоборот - к медленному. 6) длительного хранения: заполненную помпу следует использовать своевременно после заполнения, скорость потока препарата будет медленной после длительного хранения. 11. Технические характеристики На рисунке 1 приведено схематичное изображение с указанием габаритных размеров помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью без болюса (в мм; предельно допустимое отклонение размеров ±5 %, если не указано иное). 1 - ремешок; 2 - крышка мягкой защитной бутыли; 3 - уплотнительное кольцо; 4 - ползун; 5 - эластичная силиконовая емкость для жидкости; 6 - мягкая защитная бутыль; 7 - ПВХ-трубки; 8 - порт для введения лекарственных препаратов с одноходовым клапаном; 9 - зажим; 10 - одноходовой фильтр для лекарственных препаратов; 11 - трубка ограничения скорости потока жидкости; 12 - выходное соединение с коннектором Люэра; 13 - крышка выходного соединения; 14 - экстрактор для откачки лекарства. Рисунок 1 - Схематичное изображение помпы инфузионная для непрерывной инфузии с постоянной скоростью без болюса (размеры в мм) --- стр. 9 --- На рисунке 2 приведено схематичное изображение с указанием габаритных размеров помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью и болюсом (в мм; предельно допустимое отклонение размеров ±5 %, если не указано иное). 1 - ремешок; 2 - крышка мягкой защитной бутыли; 3 - уплотнительное кольцо; 4 - ползун; 5 - эластичная силиконовая емкость для жидкости; 6 - мягкая защитная бутыль; 7 - ПВХ-трубки; 8 - порт для введения лекарственных препаратов с одноходовым клапаном; 9 - зажим; 10 - одноходовой фильтр для лекарственных препаратов; 11 - болюс (КПА); 12 - трубка ограничения скорости потока жидкости; 13 - выходное соединение с коннектором Люэра; 14 - крышка выходного соединения; 15 - экстрактор для откачки лекарства. Рисунок 2 - Схематичное изображение помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью и болюсом (размеры в мм) На рисунке 3 приведено схематичное изображение с указанием габаритных размеров помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью без болюса (в мм; предельно допустимое отклонение размеров ±5 %, если не указано иное). --- стр. 10 --- •s, ^ fi 1 - ремешок; 2 - крышка мягкой защитной бутыли; 3 - уплотнительное кольцо; 4 - ползун; 5 - эластичная силиконовая емкость для жидкости; 6 - мягкая защитная бутыль; 7 - ПВХ-трубки; 8 - порт для введения лекарственных препаратов с одноходовым клапаном; 9 - зажим; 10 - одноходовой фильтр для лекарственных препаратов; 11 - ПВХ-трубка; 12 - регулятор скорости потока; 13 - ПВХ-трубка; 14 - выходное соединение с коннектором Люэра; 15 - крышка выходного соединения; 16 - экстрактор для откачки лекарства. Рисунок 3 - Схематичное изображение помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью без болюса (размеры в мм) На рисунке 4 приведено схематичное изображение с указанием габаритных размеров помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом (в мм; предельно допустимое отклонение размеров ±5 %, если не указано иное). 6 5 4 3 2 17 1 - ремешок; 2 - крышка мягкой защитной бутыли; 3 - уплотнительное кольцо; 4 - ползун; 5 - эластичная силиконовая емкость для жидкости; 6 - мягкая защитная бутыль; 7 - ПВХ-трубки; 8 - порт для введения лекарственных препаратов с одноходовым клапаном; 9 - зажим; 10 - одноходовой фильтр для лекарственных препаратов; 11 - болюс (КПА); 12 - ПВХ-трубка; 13 - регулятор скорости потока; 14 - ПВХ-трубка; 15 - выходное соединение с коннектором Люэра; 16 - крышка выходного соединения; 17 - экстрактор для откачки лекарства. Рисунок 4 - Схематичное изображение помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом (размеры в мм) --- стр. 11 --- На рисунке 5 приведен чертеж экстрактора для откачки лекарства с указанием габаритных размеров в мм. Рисунок 5 - Чертеж экстрактора для откачки лекарства (размеры в мм) В таблице 1 представлены технические характеристики помпы инфузионной. Таблица 1 - Технические характеристики помпы инфузионной Характеристика/параметр Спецификация Химические параметры Восстановители Разница между исследуемым раствором и «холостым» раствором в расходе объема раствора перманганата калия составляет не более 2,0 мл pH Разница в pH испытуемого раствора и «холостого» раствора не выше 1,5 Поглощение УФ- излучения В диапазоне (220 ~ 360) нм степень поглощения УФ- излучения не выше 0,3 Остаток газа этиленоксида < 10 мкг/г Загрязнение инородными частицами Число инородных частиц размером 15-25 мкм не выше 1 шт./мл в 200 мл элюента Число инородных частиц размером более 25 мкм не выше 0,5 шт./мл в 200 мл элюента Фильтрация лекарственных средств Фильтр удерживает свыше 90 % нерастворимых инородных частиц размером более 5 мкм Г ерметичность Отсутствие протечек при введении чистой воды в 1,1 раза больше стандартной емкости в течение 2 ч Прочность соединений Плотное соединение всех деталей и отсутствие протечек при приложении статической силы 15 Н в течение 15 с Емкость для лекарственного средства При введении стандартного объема чистой воды емкость для жидкости заполняется равномерно без появления выпячиваний Внешний вид Отсутствие неровностей, механических частиц и других загрязнений на поверхности помпы Зажим Зажим регулирует или останавливает подачу лекарственного средства и не ломается, и не застревает во время использования или хранения Выцветание Отсутствуют выцветания под воздействием физических факторов Остаточный объем менее 10 % --- стр. 12 --- Объем емкости для жидкости (в зависимости от варианта исполнения) допуск ± 5 % 60 мл 100 мл 150 мл ^ 200 мл 1 250 мл 275 мл 500 мл Постоянная скорость инфузии (в 2 мл/ч зависимости от варианта исполнения) 3 мл/ч допуск ±15% 4 мл/ч 5 мл/ч 6 мл/ч 8 мл/ч 10 мл/ч 20 мл/ч 50 мл/ч 100 мл/ч 150 мл/ч 500 мл/ч Регулируемая скорость инфузии (в 0/1/2/3/4/5/6/7 мл/ч зависимости от варианта исполнения) 0/2/4/6/8/10/12/14 мл/ч допуск ±15% 0/5/10/15/20/25/30/35 мл/ч Трубки (инфузионная линия) Чистые и прозрачные, позволяющие увидеть возможное присутствие пузырька воздуха Объем болюса (доза КПА) (0,5 ± 0,075) мл Отсрочка болюса (интервал между (15 ± 3) мин дозами КПА) Эндотоксины < 0,5 ЕЭ/мл После приложения усилия 150 Н перпендикулярно длинной оси емкости, в которой находится жидкость, помпа инфузионная герметична. В таблице 2 приведена масса помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью без болюса в зависимости от объема эластичной емкости и скорости инфузии. Таблица 2 - Масса помпы инфузионной для непрерывной инфузии с постоянной скоростью без болюса в зависимости от объема эластичной емкости и скорости инфузии (предельно допустимое № Объем эластичной емкости, мл Скорость инфузии, мл/ч Масса, г 1 60 2 41,6 2 60 3 41,6 3 60 4 41,6 4 60 5 41,6 5 60 6 41,6 6 60 8 41,6 7 60 10 41,6 8 60 20 41,6 9 100 2 41,6 10 100 3 41,6 11 100 4 41,6 12 100 5 41,6 13 100 6 41,6 14 100 8 41,6 15 100 10 41,6 --- стр. 15 --- I 6 275 0/1/2/3/4/5/6/7 84,9 7 60 0/2/4/6/8/10/12/14 64,1 8 100 0/2/4/6/8/10/12/14 64,1 9 150 0/2/4/6/8/10/12/14 84,5 10 200 0/2/4/6/8/10/12/14 84,5 И 250 0/2/4/6/8/10/12/14 84,9 12 275 0/2/4/6/8/10/12/14 84,9 13 60 0/5/10/15/20/25/30/35 64,1 14 100 0/5/10/15/20/25/30/35 64,1 15 150 0/5/10/15/20/25/30/35 84,5 16 200 0/5/10/15/20/25/30/35 84,5 17 250 0/5/10/15/20/25/30/35 84,9 18 275 0/5/10/15/20/25/30/35 84,9 в таблице 5 приведена масса помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом в зависимости от объема эластичной емкости и скорости инфузии. Таблица 5 - Масса помпы инфузионной для непрерывной инфузии с регулируемой скоростью и болюсом в зависимости от объема эластичной емкости и скорости инфузии (предельно № Объем эластичной емкости, мл Скорость инфузии, мл/ч Масса, г 1 60 0/1/2/3/4/5/6/7 84,9 2 100 0/1/2/3/4/5/6/7 84,9 3 150 0/1/2/3/4/5/6/7 105,3 4 200 0/1/2/3/4/5/6/7 105,3 5 250 0/1/2/3/4/5/6/7 105,7 6 275 0/1/2/3/4/5/6/7 105,7 7 60 0/2/4/6/8/10/12/14 84,9 8 100 0/2/4/6/8/10/12/14 84,9 9 150 0/2/4/6/8/10/12/14 105,3 10 200 0/2/4/6/8/10/12/14 105,3 11 250 0/2/4/6/8/10/12/14 105,7 12 275 0/2/4/6/8/10/12/14 105,7 13 60 0/5/10/15/20/25/30/35 84,9 14 100 0/5/10/15/20/25/30/35 84,9 15 150 0/5/10/15/20/25/30/35 105,3 16 200 0/5/10/15/20/25/30/35 105,3 17 250 0/5/10/15/20/25/30/35 105,7 18 275 0/5/10/15/20/25/30/35 105,7 Масса болюса для инфузии: 10 г (± 10 %) г. 12. Техническое обслуживание и ремонт Медицинское изделие предназначено для одноразового применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 13. Утилизация Утилизация использованного медицинского изделия осуществляется аналогично эпидемиологически опасным отходам (для Российской Федерации - отходы класса опасности Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»»). --- стр. 16 --- Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогич, бытовым отходам (для Российской Федерации - отходы класса опасности А в соответствии СанПиН 2.1.3684-21). Щ ’Ч 14. Условия применения Медицинское изделие может применяться в условиях лечебных или лечебно профилактических учреждений, а также пациент может быть отпущен домой с установленной помпой (на усмотрение лечащего врача): Температура окружающего воздуха: от плюс 18 °С до плюс 25 °С; Относительная влажность воздуха: (40-60) %. 15. Условия хранения Хранить при температуре от минус 10 °С до плюс 49 °С и относительной влажности (40-60) %. Рекомендуется избегать воздействия высокого давления. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в сухом месте (беречь от дождя и снега). Рекомендуется обращаться с осторожностью. Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом и чистом месте. Рекомендуется избегать воздействия едкого газа. 16. Условия транспортирования Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от минус 10 °С до плюс 49 °С и относительной влажности (40-60) %. 17. Маркировка R E F Номер по каталогу L O T Код партии Дата изготовления Использовать до ® Запрет на повторное применение А Осторожно! ш к Изготовитель 1 Е С 1 R E P 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 1 S T E R IL E | е 0 Стерилизация оксидом этилена С € о 1 2 3 Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях. Номер Уполномоченного органа - 0123 W Не содержит фталатных пластификаторов DEHP LATEX FREE Не содержит латекс 18. Гарантии производителя Гарантийный срок хранения (годности) помпы НАТАНА ГРУПП Софт составляет 5 лет с даты изготовления. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки и соблюдения условий хранения. --- стр. 17 --- Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. (Чжэцзян Рунцян Медикал Инструменте Ко., Лтд.) 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City, Zhejiang Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел.:+86-573-88037135 e-mail: zjrunqiang@zjrunqiang.com 19. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «НАТАНА ГРУПП» (ООО «НАТАНА ГРУПП») Россия, 107031, г. Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, пом. II, коми. 21 Тел.:+7 (495) 788-74-97 e-mail: info@natana-group.ru 20. Перечень меящународных нормативных документов/стандартов, которым Стандарт Н аименование EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации B SE N 1041:2008+ А1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем ISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ISO 10993-11:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ISO 10993-17:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ ISO 10993-18:2005 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов ISO 1 1135-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ISO 11607-1:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации B SE N ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для --- стр. 18 --- Стандарт Наименование целей регулирования \ EN ISO 14155:2011 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских! изделий. Часть 1. Общие требования EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц B SE N ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия с ISO 14644-1 B SE N ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний BS EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 20594-1:1994 Детали соединительные с конусностью 6 % (типа Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования EN 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 80369-7:2016 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения ISO 5356-1:2015 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования YY 0451:2010 Перфузионная помпа для однократного применения ISO 28620:2010 Перфузионная помпа для однократного применения без электропривода Руководящие указания по медицинским изделиям (Meddev) 2.7.1, ред. 4 Клиническая оценка медицинских изделий - руководство для производителей и нотифицированных органов. Приложение 1: Клиническая оценка коронарных стентов. Ред. 4 --- стр. 19 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык С ЕРТИ Ф И КАТ Логотип: [CCPIT] Китайский комитет содействия развитию международной торговли Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет Китайская палата международной торговли