Щипцы биопсийные одноразовые — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19628 от 20.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Чжуцзи Пенгтиан Медикал Инструмент Ко. ЭлТиДи" (Китай)

Вид изделия: Щипцы биопсийные к эндоскопу, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 1 303 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
Инструкция по применению- 1 шт 
39. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23160 №, в составе 
Щипцы — 19 шт./ 1 уп. или 100 шт. / 1уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
40. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23230У, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / Туп. 
Инструкция по применению- | шт 
41. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23160-0, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / 1уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
42. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23230-0, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
43. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-2316 №М-О, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
44. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23230№-О, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 ит. / 1уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
45. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23160В-О, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / 1уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
46. Щипцы биопсийные одноразовые РТУ1-23230В-5, в составе 
Щипцы — 10 шт./ 1 уп. или 100 шт. / уп. 
Инструкция по применению- 1 шт 
(Далее - щипцы): РТУ?2-1807Т, РТУ?2-1816Т, РТУ?2-1823Т, РТУ?2-1807ТВ, РТУ?2-1816ТВ, РТУ?- 
1823ТВ, РТУ?2-18070, РТУ?2-18160, РТУ?2-18230, РТУ?2-18070В, РТУ?-18160В, РТУ?2-18230В, 
РТУ1-2316ТВ-М, РТУ1-2323ТВ-М, РТУ1-2316ТМВ-М, РТУ1-2323ТМВ-М, РТУ1-23160В-М, РТУ1- 
23230В-М, РТУ1-2316 ОМВ-М, РТУ1-23230МВ-М, РТУ1-2316Т, РТУ1-2323Т, РТУ1-2316ТМ, РТУ1- 
2323ТМ, РТУ1-2316ТВ, РТУ1-2323ТВ, РТУ1-2316ТМВ, РТУ1-2323ТМВ, РТУ1-2316Т-О, РТУ1- 
2323Т-О, РТУ1-2316Т№-О, РТУ1-2323Т№-О, РТУ1-23160, РТУ1-23230, РТУ1-23160№, РТУ1- 
23230М, РТУ1-23160В, РТУ1-23230В, РТУ1-23160МВ, РТУ1-23230МВ, РТУ1-23160-О, РТУ1- 
23230-0О, РТУ1-23160№-О, РТУ1-232309№-О, РТУ1-23160В-О, РТУ1-23230В-$ 
| Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя _] 
Производитель — вил Репойап Меса! шзиатеп( Сотрапу Глиие4 (Чжуцзи Пенгтиан Медикал 
Инструмент Кампани Лимитед); адрес №.8, Лили Воа4, Луап® Есопопис Оеуеюртепе О1з1сЕ 311800 
7рил, /Белапо, СЫпа; Те|.: 0575-87128772; ета: Пуа@репеНапте4.сот 
Место производства — №.8, Лайп Коа4, Луапе Есопопие Оеуеюртене 01561е{ 311800 Из, 
7Велапэ, Сыта

--- стр. 8 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации — Общество 
с ограниченной ответственностью «Медлайн» (ООО «Медлайн»); адрес 443099, Самарская обл.. г. 
Самара, ул. Куйбышева, 103; Тел.: 8 (846} 2-400-700; етай: о]утриз@те@ Штата 
Назначение и принципы действия 
Щипцы предназначены для забора образцов тканей из желудка и двенадцатиперстной кигики через 
рабочий канал эндоскопа диаметром 2,0 мм и 2,8 мм. 
Рабочая часть Щинцов — это металлические чашки, закреплённые на стальном тросике. 
Щинцы могут быть использованы с любым эндоскопом, диаметр рабочего канала которого равен 2,0 
мм или 2,8 мм. 
Г 
| Показания и противопоказания к применению 
Показания к применению: 
— необходимость забора образцов тканей из желудка и двенадцатиперстной кишки пациента. 
Противопоказания к применению: 
— прием пищи перед процедурой; 
— неправильная подготовка; 
— ломкость стенки кишечника: например. воспалительное заболевание толстой кишки; 
— язвенный колит, дивертикулит, лучевой колит, токсический мегаколон; 
— перитонит, острый живот, перфорация кишечника; 
— сепсис подвздошной кишки; 
— сопутствующие заболевания, например тяжелые заболевания сердца и легких, 
декомпенсация: 
— неконтролируемые геморрагические диатезы (время сворачивания крови менее 50%, 
частичное тромбопластиновое время (ртт) увеличено более чем в два раза, содержание 
тромбоцитов ниже 50 000); 
— беременность; 
— недавно сделанный желудочно-тонкокишечный анастомоз. 
Возможные побочные эффекты 
- перфорация; 
зовреждения слизистой оболочки. 
Форсированное и неаккуратное использование щипцов биопсийных одноразовых может стать причиной 
травмы пациента, которое приведет к вышеуказанным осложнениям / побочным эффектам. 
| Условия применения 
Щипцы могут использоваться в условиях больниц, клиник и лечебно-профилактических учреждений 
только лицами, которые имеют соответствующую медицинскую квалификацию и владеют техникой 
проведения эндоскопических операций. 
Рабочая температура от +32 до +42 °С 
Щипцы устойчивы к воздействию биологических жидкостей. 
| Меры предосторожности 
Если упаковка повреждена или истёк срок давности стерилизации, использовать щипцы запрещено. 
Щипцы предназначены для одноразового использования. Использовать повторно строго запрещено. 
После использования необходимо утилизировать. 
6 

--- стр. 9 ---
Перед введением в канал эндоскопа щипцы необходимо закрыть во избежание повреждения канала 
эндоскопа. 
| Классификация медицинского изделия 
Класс щипцов в соответствии с приложением {Х директивы 93/42 ЕЕС — На. 
[| Потенциальные потребители 
Щипцы предназначены для одноразового использования специально обученным врачом-хирургом 
при эндоскопических операциях. 
| Конструкция медицинского изделия 
Конструктивные части щипцов: 
1) ручка: 
— кольцо; 
— центральный стержень; 
— скользящее кольцо; 
2) инструментальная вставка: 
— бустерная трубка; 
— оболочка; 
— открывающий кабель; 
— трос; 
— пружина; 
— головка. 
Конструкция изделия представлена на рисунке 1. 
Биопсийные щипцы вводится в организм пациента с помощью соответствующего эндоскона, а 
затем путём проведения манипуляций на дистальном конце Изделия производится забор образца 
тканей.

--- стр. 10 ---
1 - кольцо; 2 — центральный стержень; 3 — скользящее кольцо; 4 — бустерная трубка; 
5 — оболочка; 6 — открывающий кабель; 7 - трос; 8 — пружина; 9 — чашка, 10 — игла. 
Кольцо используется для удержания изделия. 
Скользящее кольцо и открывающий кабель применяется для раскрытия и закрытия головки во 
время операции. 
Чашки используются для непосредственного забора биологического материала. Игла применяется 
Рисунок 1 — Конструкция щипцов биопсийных 
для правильного позиционирования головки во время операции. 
| Способ применения в 1. Убедитесь в целостности упаковки. 
В случае, если упаковка повреждена, запрещено использовать Изделие. Такое Изделие 
подлежит утилизации. 
Извлеките Изделие из 
О 
в 
92 
упаковки. 
произвести забор биологического материала, закрыв чашки. 
> Выведите Изделие вместе из тела пациента. 
Введите Изделие в эндоскоп и направьте головку на место забора пробы. 
Переместите скользящее кольцо вперёд, чтобы раскрыть чашки. 
Приблизьте головку к месту забора пробы и переместите скользящее кольцо назад, чтобы 
7. Переместите скользящее кольцо вперед, чтобы освободить полученный образец. 
[ Технические характеристики 
Технические характеристики щипцов соответствуют указанным в таблице 1. 
Таблица 1 — Технические характеристики щипцов 
Наружный Рабочая 
Вариант исполнения диаметр длина Масса (г) Описание 
оболочки (мм) (мм) 
РТУ2-1807Т 1.8 700 52 Овальная чаша. 
РТУ2-1816Т 1,8 1600 74 Овальная чаша 
РТУ2-1823Т 1,8 2300 90 \Овальная чаша 
РТУ2-1807ТВ 1,8 700 52 Овальная чаша с покрытием 
РТУ2-1816ТВ 1,8 1600 74 Овальная чаша с покрытием -—— 

--- стр. 11 ---
РТУ2-1823ТВ 1.8 2300 90 'Овальная чаша с покрытием 
РТУ2-18070 1,8 700 52 'Зубчатая чашка 
РТУ?2-18160 1.8 1600 74 Зубчатая чашка. 
РТУ?2-18230 1,8 2300 90 Зубчатая чашка 
РТУ?2-18070В 1,8 700 52 'Зубчатая чашка с покрытием 
РТУ?2-18160В 1,8 1600 74 Зубчатая чашка с покрытием 
РТУ2-18230В 1,8 2300 90 Зубчатая чашка с покрытием 
РТУ1-2316ТВ-М 2,3 1600 88 Овальная чаша с покрытием и маркой 
РТУ1-2323ТВ-М 2,3 2300 110 Овальная чаша с покрытием и маркой 
РТУ1-2316ТМВ-М 2,3 1600 88 Овальная чаша с покрытием, иглой и маркой 
РТУ1-2323ТМВ-М 2,3 2300 110 'Овальная чаша с покрытием, иглой и маркой 
РТУ1-23160В-М 2,3 1600 88 Зубчатая чашка с покрытием и маркой 
РТУ1-23230В-М 2,3 2300 110 Зубчатая чашка с покрытием и маркой 
РТУ1-2316 МВ-М 2,3 1600 88 `Зубчатая чашка с покрытием, иглой и 
маркой 
РТУ1-23230МВ-М 2,3 2300 110 Зубчатая чашка с покрытием, иглой и 
маркой 
РТУ 1-23 16Т 2,3 1600 $8 ЮОзвальная чаша 
РТУ1-2323Т 2,3 2300 110 Овальная чаша 
РТУ1-2316ТМ 2,3 1600 88 Овальная чаша с иглой 
РТУ1-2323ТМ 2.3, 2300 110 Овальная чаша с иглой 
РТУ1-2316ТВ 2,3 1600 88 'Овальная чаша с покрытием 
РТУ1-2323ТВ 2,3 2300 110 Овальная чаша с покрытием 
РТУ1-2316ТМВ 2,3 1600 88 Овальная чаша с покрытием и иглой 
РТУ1-2323ТМВ 2,3 2300 110 'Овальная чаша с покрытием и иглой 
РТУ1-2316Т-О 2,3 1600 88 Овальная чаша 
РТУ1-2323Т-О 2,3 2300 110 Овальная чаша 
РТУ1-2316Т№-О 2,3 1600 88 Овальная чаша с иглой 
РТУ1-2323ТМ-О 2,3 2300 110 Овальная чаша с иглой 
РТУ1-23160 2,3 1600 88 Зубчатая чашка 
РТУ1-23230 2,3 2300 110 Зубчатая чашка 
РТУ1-23160М 2.3 1600 88 Зубчатая чашка с иглой 
РТУ1-23230М 2:3 2300 110 Зубчатая чашка с иглой 
РТУ1-23160В 2,3 1600 88 Зубчатая чашка с покрытием 
БТУ1-232308 2,3 2300 110 Зубчатая чашка с покрытием 
РТУ1-2316 МВ 2,3 1600 88 Зубчатая чашка с покрытием и иглой 
РТУ1-23230МВ 2.3 2300 110 Зубчатая чашка с покрытием и иглой 
РТУ1-23160-О 23 1600 88 Зубчатая чашка 
РТУ1-23230-О 2.3 2300 110 Зубчатая чашка 
РТУ1-23160№-О 2,3 1600 88 Зубчатая чашка с иглой 
РТУ1-23230№-О 2.3 2300 110 Зубчатая чашка с иглой 
РТУ1-23160В-2 2,3 1600 88 Зубчатая чашка с покрытием, односторонняя 
РТУ1-23230В-$ 2,3 2300 110 Зубчатая чашка с покрытием, двусторонняя 
Примечание — Допустимое отклонение размеров и массы — +5 %. 
Усилие на разрыв >80М 
Твёрдость рабочей части >300 НУ 
Ширина режущей кромки 6,7 — 7 мм 
Возможность вращения Нет 

--- стр. 13 ---
| Требования к охране окружающей среды 
Щипцы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают негативного воздействия 
на человека и окружающую среду. 
| Стерилизация 
Щипцы стерилизованы оксидом этилена. 
Транспортировка и хранение 
Щипцы транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого 
вида. 
Температура окружающей среды при транспортировании от -10 °С до +40 °С, влажность не более 
60 %. При транспортировке необходимо избегать ударов, сильной вибрации и влаги. Требования по 
транспортировке оговариваются в договоре купли-продажи. 
Рекомендуется хранить щипцы в чистом, сухом помещении при температуре от -10 °С до + 40 °С и 
влажности 30-75 %. Хранить в сухом защищенном от воздействия солнечных лучей месте и избегать 
эздействия химических паров. 
11

--- стр. 14 ---
| Маркировка, упаковка, комплектность 
Макет оригинальной маркировки индивидуальной упаковки представлен на рисунке 2. В качестве 
примера взято исполнение «Щипцы биопсийные одноразовые РТУ?2-1816Т». 
® 
УСМЕО 
О1$РОЗАВЬЕ ВЮР5У РОКСЕР$ 
Ргодис\ Мо.: РТУ2-1816Т 
Учокит9 09" 1600тит 
'С`агъеег 1 Вот 
Спаппе! 2 Отт 
'Ошапму 1ре 
теми ЕС] 23100901 
СЕ вто СЯ 2023-10-09 
©) этою изе оу & 2025-10-08 Маде п Сьта 
ПИ ИЕ И т аззсовот =. 
6 1950190410032 “°” 
СДеии 950190 41003 
РТУ2-1816Т 
23100901 
вы [5] 95019041003 
Пи 9] Е 6 '950190 41003 
Нил РЕМСОПАМ МЕОЮАЕ 145ТАОМЕНТ СО., ЕТО. 
м4 'А84 Мо 8. пул ога. узлу Есогкитьс Семеритьеги 
Отзьлся. 311800. Хлый 7терапо Скиза 
моь +86-18557572931 Бах 0088-575-87128771 
Е тай завез Фрепобагитьед сот 
Ууебъие умиимм регууъагитие 4 согл 
[Ев  МЕОТЕСН Х НАУ ЗР2 ОО 
———— АЗ Уугомка 6. 62-052 Кохтюктыю. род 
18-48 061 587 51 85 жи 119 
Рисунок 2 — Макет оригинальной маркировки индивидуальной упаковки 
Макет русскоязычного стикера для представлен на рисунке 3. В качестве примера взято исполнение 
«Щипцы биопсийные одноразовые РТУ?2-1816Т» 
Щипцы биопсийные одноразовые РТУ2-1816Т 
7вил Репэйап Меса! Тазитепе Со., 144 (Чжуцзи Пенгтиан 
Медикал Инструмент Ко. ЭлТиДи), №.8, Лпйп Воа4, Луапе 
Есопопис Реуе!ортепЕ 0151 311800 ви], Хвелапе, СЫпа 
+ 40°С 
Нетоксично 
- 10°С 
Уполномоченный представитель производителя: 
Ча 

--- стр. 15 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Медлайн» 
443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Куйбышева, 103 
Тел.: +7 (846) 2-400-700 
РУ № %*** от *** 
Рисунок 3 — Макет русскоязычного стикера для индивидуальной упаковки 
Макет русскоязычного стикера для групповой и транспортной упаковки представлен на рисунке 4. 
В качестве примера взято исполнение «Щипцы биопсийные одноразовые РТУ?2-1816Т» 
Щипцы биопсийные одноразовые РТУ?2-1816Т 
7Лий Репойап Меса! тзгатепе Со., 144 (Чжуцзи Пенгтиан Медикал 
ыш] Инструмент Ко. ЭлТиДи), №.8, Лпут Коаа, Луапе Есопопие Реуе!ортепт 
0151 311800 вид, Гвейлап», СМпа 
[ВЕР] ххх (“Ч ххх 
ххх 5 ххх 
ный ©) Количество: ХХХ шт. 
Условия хранения: температура от -10 °С до +40 °С, влажность 30-75 %. 
Условия транспортирования: температура от -10 °С до +40 °С, влажность не более 
60%. 
Уполномоченный представитель производителя: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медлайн» 
443099, Самарская обл., г. Самара, ул. Куйбышева, 103 
'Тел.: +7 (846) 2-400-700 
ру № *** ор #8 
Примечание: символом «ХХХ» отмечены переменные данные. 
Рисунок 4 — Макет русскоязычного стикера для групповой и транспортной упаковки 
Символы, используемые для маркировки, приведены в таблице 2: 
Таблица 2 — Символы маркировки 
Этикетка/иконка Значение 
1 Логотип 
МСМЕО 
Ргодис! №. |Номер изделия 
\/огктад 1епо{ | Рабочая длина 
|_ Патщег Диаметр || 
13

--- стр. 16 ---
[ 
|Этикетка/иконка Значение 
Спаппе! — | Канал | 
Оца пу Количество 
| | Стерильно, стерилизовано этилен оксидом 
| 
| 
Код партии 
ВА] Дата изготовления 
5 | Использовать до 
МАОЕ № СНМА | Сделано в Китае 
С болот Знак СЕ-тагКк, соответствие продукции требованиям | 
европейских регламентов 
© Не использовать повторно 
| Номер по каталогу 
‚ ЕС | ВЕР] Авторизированный представитель в ЕС 
| 
ы Производитель 
7 и ==. | Щипцы биопсийные 
| @®) Не использовать при поврежденной упаковке 
Д | Температурный диапазон хранения 
Каждый образец щипцов упаковывается в бумажно-полимерный пакет. 
Щипцы в индивидуальной упаковке укладывается в картонные коробки двумя способами: 
— по 10 шт. в коробку с размерами 0,41х0,28х0,07 м; 
— по 100 шт. в коробку с размерами 0,59х0,44х0,36 м. 
В каждую картонную коробку вкладывается инструкция по применению щипцов. 
Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные картонные коробки в 
количестве, в зависимости от заказа. 
Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и гарантируют 
сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, обеспечивает 
минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения изделия из 
упаковки; обеспечивает надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, 
14

--- стр. 17 ---
транспортирования и хранения; обеспечивают невозможность повторного запечатывания вскрытой 
упаковки без признаков вскрытия. 
Индивидуальная упаковка изготавливается из бумаги с клеевым слоем и полиэтилена марки 7.0.400- 
200 производства Вейейие ПуиеглаНопа! (НК) Со., [44. 
Характеристики индивидуальной упаковки: 
— толщина плёнки — 150 мкм = 30мкм; 
— плотность бумаги — 80 г/м? + 10 г/м?; 
— усилие на разрыв — более 1,5 Н; 
— усилие для расслаивания шва — не менее 1,2 Н/15 мм; 
— ширина шва — не менее 6 мм. 
Техническое обслуживание и ремонт | 
К шипцам не применимы требования по техническому обслуживанию и ремонту. Медицинское 
изделие является одноразовым. После использования медицинское изделие подлежит обязательной 
утилизации. 
15

--- стр. 18 ---
Утилизация 
Не следует утилизировать щипцы и их составные части совместно с неотсортированными бытовыми 
отходами. Части щипцов следует направлять на переработку в соответствии с требованиями 
нормативно-правовых актов РФ. 
Изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на 
территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие (В Российской Федерации 
СанПин 2.1.3624-21). Класс опасности медицинских отходов — Б. 
При угилизации рекомендовано обратиться в уполномоченные законодательством РФ на утилизацию 
организации. 
Гарантии производителя 
При соблюдении условий хранения, транспортировки и использования, гарантийный срок на 
упакованный товар составляет два года с даты стерилизации. 
При возникновении вопросов, проблем или неполадок следует обращаться и направлять рекламации 
в адрес уполномоченного представителя на территории Российской Федерации: 
Общество с ограниченной ответственностью «Медлайн» (ООО «Медлайн»); адрес 443099, Самарская 
обл., г. Самара, ул. Куйбышева, 103; Тел.: (846) 2-400-700; етай: ойутриз@те@Ита.ги 
16