Матрасы медицинские по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» 0 0 «ДИМЕТРА» .С.Курдумяков )» июня 2022 г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ДИРА. 351690.002РЭ Матрасы медицинские по ТУ 31.03,12-002-50941593-2019 версия 02 2022 г. --- стр. 2 --- Содержание [.Описание и работа: 1.1. Описание изделия....................................................................................................... стр.З 1.2. Технические характеристики..................................................................................... стр.4 1.3. Комплектность............................................................................................................. стр.7 1.4. Устройство и работа изделия................................................................................... стр.9 1.5. Маркировка.................................................................................................................. стр.9 1.6. Упаковка....................................................................................................................... стр.10 II. Показания к применению .............................................................................................. стр.10 III. Противопоказания к применению ............................................................................ стр.10 IV. Использование по назначению: 4.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................. стр. 11 4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................... стр. 11 4.3. Использование изделия................................................................................................. стр.11 V. Техническое обслуживание ........................................................................................... стр. 12 VI. Хранение....................................................................................................................... стр. 12 VII. Транспортирование................................................................................................... стр.12 VIII. Утилизация..................................................................................................................... стр. 12 IX. Гарантии изготовителя ............................................................................................... стр. 12 X. Контактные данные производителя ....................................................................... стр. 12 XI. Перечень применяемых стандартов ...................................................................... стр. 13 Приложение! ........................................................................................................................... стр. 15 Приложение 2........................................................................................................................... стр.21 Лист регистрации изменений ............................................................................................. стр.25 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на медицинское изделие Матрасы медицинские по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019 (далее матрасы) предназначенные для настила на медицинские кровати поверх сетки или функциональных кроватей для ухода за пациентами, для реабилитации, восстановления организма, для создания удобной поверхности, на которой можно длительное время отдыхать, лежать, спать, для уменьшения давления, для улучшения кровообращения, для профилактики пролежней, а также, чтобы пациенты с заболеваниями спины занимали правильные для лечения позы. Это изделие, пригодное для многоразового использования. 1. Описание и работа 1.1. Описание изделия Матрасы медицинские по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019 в зависимости от конструктивных особенностей (см. Приложение 1) подразделяются варианты исполнения, представленные в п.1.3 Область применения: травматология и ортопедия. Матрас ММОПВ применяется только с чехлом наматрасником (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) соответствующего размера. Матрасы не имеют медицинских противопоказаний к применению, побочные действия не выявлены. Матрасы ММВ, ММДВ, ММТВ, ММЧВ, ММОПВ и ММОВ перед применением должны быть помещены в чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) соответствующего размера. Условия применения матрасов: лечебные учреждения. Предназначенный пользователь: лицо, не имеющее медицинского образования. В качестве основного наполнителя матрасов применяется ППУ (пенополиуретан). Матрасы в зависимости от количества секций делятся на: -односекционные (ММСВБП, ММОПСВБП, ММОСВБП, ММВ, ММОПВ и ММОВ); -двухсекционные (ММДСВБП, ММДВ); -трехсекционные (ММТСВБП, ММТВ); -четырехсекционные (ММЧСВБП, ММЧВ). Секционность означает, что каждая секция матраса находится в отдельной секции чехла наматрасника (с влагонепроницаемым барьерным покрытием). Матрасы ММДВ, ММТВ, ММЧВ перед использованием необходимо поместить в соответствующую секцию чехла наматрасника (с влагонепроницаемым барьерным покрытием). Матрасы с одной секцией в наименование не содержат информации о секционности. Матрасы в зависимости от рабочей (мягкой) стороны двухсторонние. Матрасы в зависимости от расположения головы пациента на одном из краев рабочей (мягкой) стороны разделяют на: - с одним рабочим краем (кроме ММСВБП, ММОПСВБП, ММОСВБП, ММВ, ММОПВ и ММОВ); - с двумя рабочими краями (только ММСВБП, ММОПСВБП, ММОСВБП, ММВ, ММОПВ и ММОВ). На сам матрас с одним рабочим краем рабочей (мягкой) стороны наклеивают этикетку "голова" на этот край стороны. Матрасы в зависимости от формы плоскости наполнителя рабочей (мягкой) стороны делятся на: -плоские (все кроме ММОПСВБП и ММОПВ), -профилированные (только ММОПСВБП и ММОПВ). Матрасы всех исполнений в зависимости от высоты (толщины) в мм, делятся на: -до 100 вкл.; -свыше 100. Матрасы свыше 100 мм (вкл.) относятся к ИИ категории мягкости, для матрасов высотой до 100 мм категория мягкости не устанавливается. В зависимости от потенциального класса риска применения матрасы относятся к 1 классу. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 351690 - Матрас для --- стр. 4 --- кровати с наполнителем из пеноматериала, 245290 - Матрас ортопедический, область медицинского применения изделия травматология и ортопедия. Классификация матрасов согласно ГОСТ 20400: 1) вид мебели по эксплуатационному назначению: мебель медицинская; 2) вид мебели по функциональному назначению: мебель для сидения и лежания; 3) вид мебели по конструктивным признакам: мебель мягкая; 4) вид мебели по технологии изготовления и материалам: мебель из пластмасс. Вид климатического исполнения матрасов УХЛ 4,2 по ГОСТ 15150. Возможные последствия отказа в процессе эксплуатации изделия, не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента. Примеры условного обозначения матрасов при заказе и/или в документации: 1) Матрас медицинский с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикул: 1102-2201.13 по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019 в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) -1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием), размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400- 1 шт.; -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием), размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700- 1 шт.; -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием), размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 - 1 шт.; -руководство по эксплуатации - 1 шт. 2) Матрас медицинский двухсекционный с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикул: 1108-2201.1 по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием), размеры простыни (ДхШ, в мм) 2200x2000- 1 шт.; -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием), размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3) Матрас медицинский влагопроницаемый, артикул: 1102-2201.1 по ТУ 31.03.12-002-50941593- 2019, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Технические характеристики Основные технические характеристики матрасов (габаритные размеры матрасов, масса матраса, масса чехла, масса простыни, масса пеленки, масса клапана-наволочки) указаны в таблицах №№ В.2-В.7 Приложения 2. Предельные отклонения от габаритных размеров не должны превышать ±15 мм. Предельное отклонение от массы не должны превышать ±10%. Габаритные размеры простыни (ДхШ, в мм) должны быть: 2150x1400, 2200x2000, 2150x1500. Габаритные размеры пеленки (ДхШ, в мм) должны быть: 1450x700. Габаритные размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) должны быть: 400x600, 600x600, 700x700 Предельные отклонения от габаритных размеров простыни, пеленки и наволочки-клапана ± 50 мм. Деформация матрасов в зависимости от категории мягкости должна быть: I под нагрузкой 70 даН должна быть от 95 до 115 мм. II под нагрузкой 70 даН должна быть от 70 до 90 мм. III под нагрузкой 70 даН должна быть от 50 до 65 мм. 4 --- стр. 5 --- Податливость матрасов в зависимости от категории мягкости должна быть: от 1,7 до 2,3 мм/даН для I от 1,3 до 1,6 мм/даН для II от 0,5 до 1,2 мм/даН для III Остаточная деформация матрасов не превышает 10%. Долговечность матрасов не менее 10000 циклов нагружения. Максимальная распределенная нагрузка на матрас не более 250 кг. Матрасы не создают в помещение специфического запаха - не более двух балов. Уровень напряженности электростатического поля на поверхности матраса эксплуатации не превышает 15,0 кВ/м. в условиях Наружные поверхности матрасов устойчивы к дезинфекции физическим способом (водяной насыщенный пар под избыточным давлением) по МУ-287-113. Требования к чехлам матрасов: - Чехлы для матрасов съёмные на молнии обеспечивают неоднократную сборку (матрас вставлен в чехол) и разборку (чехол с матраса снят) без дополнительных усилий и затруднений пользователя. - Застежка-молния легко застегивается, не оставляя открытых отверстий, звенья не разъезжаются по сторонам при застегивании и фиксации замка, замок надежно фиксируется при прижатии ручки замка к корпусу замка, не допуская расхождения звеньев. - Застежка-молния изготовлена из коррозионностойких материалов или защищена от коррозии защитными или защитно-декоративным покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302. - В зависимости от исполнения матраса расположение и количество молний на чехле соответствует таблице №1. Таблица №1. Сокращенное наименование исполнения матраса Количество молний, расположение молнии ММСВБП Одна, по середине торцевой поверхности одной короткой и двух длинных сторон ММДСВБП Две, по середине торцевой поверхности одной короткой и одной длинной стороны ММТСВБП Три, по середине торцевой поверхности одной короткой и одной длинной стороны ММЧСВБП Четыре, по середине торцевой поверхности одной короткой и одной длинной стороны ММОПСВБП Одна, по середине торцевой поверхности одной короткой и двух длинных сторон ММОСВБП Одна, по середине торцевой поверхности одной короткой и двух длинных сторон - Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны для матрасов имеют прочность (разрывную нагрузку по ширине и длине) не менее, в Н, согласно таблице №2. Таблица №2. Прочность Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны По длине 240 По ширине 180 - Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны для матрасов имеют поверхностную плотность не менее, в г/м2 в зависимости от типа чехла согласно таблице №3. Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны Поверхностная плотность 95 --- стр. 6 --- - Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны для матрасов после эксплуатации подвергаются дезинфекции согласно МУ-287-113 согласно таблице №4. Таблица №4. Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны Метод дезинфекции Физический Химический Дезинфицирующий агент или дезинфицирующее средство Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р = 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) Аламинол (Россия) Режим дезинфекции Номинальное значение температуры (110+2) ^С, Время выдержки 20+5 мин Концентрация раствора 3%, врямя выдержки 90 мин - Классификация стежков, строчек и швов, применяемых при изготовлении чехлов, простыней, пеленок и наволочек-клапанов для матрасов в соответствии с ГОСТ 12807: - класс стежков - 100 (цепные стежки); - тип стежков - многониточное межпетельное соединение; - группа строчек -И(отделочная); - класс швов - стачной с совмещением срезов (1.01.01). - На чехлах, простынях, пеленках и наволочках-клапанах для матрасов не допускаются производственные дефекты, превышающие допустимые нормы для первого сорта по ГОСТ 4103. На чехлах для матрасов углы должны быть расправлены и зашиты нитками, подобранными по цвету. - Чехлы для матрасов закреплены с соблюдением симметрии рисунка, без морщин и перекосов. Морщины на чехлах, возникающих после снятия нагрузок, суммарная высота которых не превышает 20 мм, и исчезающие после легко разглаживания рукой, не учитываются. - Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны для матрасов устойчивы к воздействию биологических жидкостей (моча) с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. - Чехлы для матрасов обладают водоупорностью не менее 6000 мм вод. ст. Матрасы исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности согласно ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2. Матрасы в транспортной упаковке выдерживают воздействие температуры от - 10 ОС до +40 ОС и влажности воздуха не более 85% в процессе транспортирования и хранения. Требования надежности. Матрасы имеют следующий показатель надежности: -средний срок службы 12 месяцев. При изготовлении матрасов, чехлов, простыней, пеленок и наволочек-клапанов используются материалы и комплектующие, предназначенные для их изготовления, безопасность которых подтверждена в установленном порядке сертификатом соответствия, декларацией о соответствии или протоколом испытаний: 1) для изготовления матрасов: - пенополиуретан стандартный/профильный марки EL 28/42, поверхностная плотность 28 кг/мЗ производства ООО "Эгида+" по ТУ 2254-002-50615505-2004; - пенополиуретан стандартный/профильный марки VE 54/17, поверхностная плотность 54 кг/мЗ производства ООО "Эгида+" по ТУ 2254-002-50615505-2004; - пенополиуретан стандартный/профильный марки ЕЕ 32/45, поверхностная плотность 32 кг/мЗ производства ООО "Эгида+" по ТУ 2254-002-50615505-2004; 2) для изготовления чехлов, простыней, пеленок и наволочек-клапанов применяется Ткань влагонепроницаемая «Медэластик» производства ООО «Диметра» по ГОСТ 3251 согласно таблице №5: L --- стр. 7 --- Таблица №5. Ткань влагонепроницаемая «Медэластик» в составе: Соотношение, в % Полиэстер 65 Микропористый полиуретан 35 -Застежка -молния спиральная, с бегунками из латуни марки ЛЦЗОАЗ производства - ООО «Гамма» по ОСТ 1731; - Упаковка-полотно нетканое спанбонд, производства ООО «АТГ». 1.3 Комплектность Изделия, в соответствии с заказом потребителя, должны быть уложены в потребительскую упаковку в следующей комплектности: Матрасы медицинские по ТУ 31.03.12-002-50941593-2019, варианты исполнения: 1. Матрас медицинский с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 1102-2201.1, 1102-2201.2, 1102-2201.3, 1102-2201.4, 1102-2201.5, 1102-2201.6, 1102-2201.7, 1102-2201.8, 1102- 2201.9, 1102-2201.10, 1102-2201.11, 1102-2201.12, 1102-2201.13, 1102-2201.14, 1102-2201.15, 1102- 2201.16, 1102-2201.17, 1102-2201.18, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) -1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700- 1 шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700 - 1 шт. (при необходимости); -руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Матрас медицинский двухсекционный с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 1108-2201.1, 1108-2201.2, 1108-2201.3, 1108-2201.4, 1108-2201.5, 1108-2201.6, 1108- 2201.7, 1108-2201.8, 1108-2201.9, 1108-2201.10, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700 - 1 шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700 - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Матрас медицинский трехсекционный с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 11083-2201.1, 11083-2201.2, 11083-2201.3, 11083-2201.4, 11083-2201.5, 11083-2201.6, 11083-2201.7, 11083-2201.8, 11083-2201,9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм)1450х700 - 1 шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700 - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 8 --- 4. Матрас медицинский четырехсекционный с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 11084-2201.1, 11084-2201.2, 11084-2201.3, 11084-2201.4, 11084-2201.5, 11084-2201.6, 11084-2201.7, 11084-2201.8, 11084-2201.9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700 - 1 шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700- 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Матрас медицинский ортопедический противопролежневый с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 1102-7708.1, 1102-7708.2, 1102-7708.3, 1102-7708.4, 1102-7708.5, 1102- 7708.6, 1102-7708.7, 1102-7708.8, 1102-7708.9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700 - I шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700 - I шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Матрас медицинский ортопедический с влагонепроницаемым барьерным покрытием, артикулы: 1102-2201О.1, 1102-2201О.2, 1102-2201о.З, 1102-2201о.4, 1102-2201о.5, 1102-2201о.6, 1102- 2201О.7, 1102-2201О.8, 1102-2201о.9, 1102-2201о.10, 1102-2201o.ll, 1102-2201о.12, 1102-2201о.13, 1102-2201О.14, 1102-2201О.15, 1102-2201о.16, 1102-2201о.17, 1102-2201 о. 18, 1102-2201 о. 19, 1102- 2201О.20, 1102-2201О.21, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; -чехол наматрасник (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) - 1 шт.; -простынь (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры простыни (ДхШ, в мм) 2150x1400 или 2200x2000, или 2150x1500 - 1 шт. (при необходимости); -пеленка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры пеленки (ДхШ, в мм) 1450x700 - 1 шт. (при необходимости); -клапан-наволочка (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) размеры наволочки-клапана (ДхШ, в мм) 400x600 или 600x600, или 700x700 - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Матрас медицинский влагопроницаемый, артикулы: 1102-2201.1, 1102-2201.2, 1102-2201.3, 1102-2201.4, 1102-2201.5, 1102-2201.6, 1102-2201.7, 1102-2201.8, 1102-2201.9, 1102-2201.10, 1102- 2201.11, 1102-2201.12, 1102-2201.13, 1102-2201.14, 1102-2201.15, 1102-2201.16, 1102-2201.17, 1102-2201.18, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Матрас медицинский двухсекционный влагопроницаемый, артикулы: 1108-2201.1, 1108-2201.2, 1108-2201.3, 1108-2201.4, 1108-2201.5, 1108-2201.6, 1108-2201.7, 1108-2201.8, 1108-2201.9, 1108- 2201.10, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. --- стр. 9 --- 9. Матрас медицинский трехсекционный влагопроницаемый, артикулы: 11083-2201.1, 11083- 2201.2, 11083-2201.3, 11083-2201.4, 11083-2201.5, 11083-2201.6, 11083-2201.7, 11083-2201.8, 11083- 2201.9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Матрас медицинский четырехсекционный влагопроницаемый, артикулы: 11084-2201.1, 11084- 2201.2, 11084-2201.3, 11084-2201.4, 11084-2201.5, 11084-2201.6, 11084-2201.7, 11084-2201.8, 11084- 2201.9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Матрас медицинский ортопедический противопролежневый влагопроницаемый, артикулы: 1102-7708.1, 1102-7708.2, 1102-7708.3, 1102-7708.4, 1102-7708.5, 1102-7708.6, 1102-7708.7, 1102- 7708.8, 1102-7708.9, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Матрас медицинский ортопедический влагопроницаемый, артикулы: 1102-2201о.1, 1102- 22010.2, 1102-2201О.З, 1102-2201о.4, 1102-2201о.5, 1102-2201о.6, 1102-2201о.7, 1102-2201о.8, 1102-2201О.9, 1102-2201О.10, 1102-2201o.ll, 1102-2201о.12, 1102-2201о.13, 1102-2201о.14, 1102- 22010.15, 1I02-2201O.16, 1102-2201о.17, 1102-2201о.18, 1102-2201о.19, 1102-2201о.20, 1102- 22010.21, в составе: -матрас (влагопроницаемый) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. % 1.4 Устройство II работа Матрасы размещают на опорной платформе для кроватного матраса с целью обеспечения комфортной поверхности, на которой можно лежать, отдыхать и спать; изделие распределяет вес тела по большой площади поверхности, как правило, для уменьшения давления для удобства и улучшения кровообращения для профилактики пролежней. Может содержать ячейки с воздухом для распределения веса. Это изделие, пригодное для многоразового использования. 1.5 Маркировка Маркировка матрасов с указанием следующей информации: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - исполнение матраса; - артикул; - габаритные размеры матраса; - сведения о номере и дате регистрационного удостоверения (указывается после факта государственной регистрации); - номер партии (серии); - дата изготовления; - обозначение настоящих технических условий. Также допускается указывать в маркировке другие дополнительные сведения (например, массу нетто). --- стр. 10 --- Маркировка должна выполняться на чехле матраса, пришиваться к тесьме молнии, а также на бирке, прикрепляемой к упаковочным пакетам, таре. У влагопроницаемых матрасов этикетка прикрепляется к первичной упаковке матраса, выполненной из нетканого материала. Маркировка матрасов с одной рабочей стороной должна иметь пришитое обозначение "вверх" или эквивалент или рисунок понятно отражающий данное обстоятельство. Маркировка матрасов с одним рабочим краем должна иметь пришитое обозначение "голова" или эквивалент, или рисунок понятно отражающий данное обстоятельство. Транспортная маркировка грузовых мест может быть выполнена в соответствии с ГОСТ 14192 раздел 1. На транспортную упаковку должна быть нанесена информация как на маркировке матрасов с дополнением: - количество матрасов в упаковке; - масса брутто. Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. На транспортную упаковку, в зависимости от изделий, должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое. Осторожно», «Пределы температуры», «Не кантовать», «Открывать здесь», «Верх». I, 6. Упаковка Упаковка матрасов должна обеспечивать их сохранность при транспортировании и хранении. Влагопроницаемые матрасы должны быть упакованы в первичную упаковку из нетканого материала, а затем в полиэтилен. Матрасы должны быть упакованы в рукав из полиэтилена, а края упаковки должны быть заклеены липкой полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. II. Показания к применению Показания к применению (кроме ММОПСВБП, ММОПВ): Комплектование общебольничных кроватей медицинскими матрасами для пациентов, которым нужно соблюдать постельный режим, или людей с заболеваниями мочеиспускательной системы. Матрасы ММВ, ММДВ, ММТВ, ММЧВ и ММОВ применяются только с чехлом наматрасником (с влагонепроницаемым барьерным покрытием) соответствующего размера. Показания к применению (только ММОПСВБП, ММОПВ): Комплектование общебольничных кроватей медицинскими матрасами для пациентов, расположенных к риску образования пролежней в результате малой подвижности. III.Противопоказания к применению Матрасы не имеют медицинских противопоказаний к применению, побочные действия не выявлены. Риски применения: Риски применения Причина Несоответствие техническим характеристикам Производственный брак Неправильная эксплуатация Использование изделия без чехла Неправильная эксплуатация Чехол одет на изделие не корректно L 10 --- стр. 11 --- Неправильная эксплуатация Некорректная дезинфекция Неправильные условия хранения Условия окружающей среды не подходят для хранения 1У.Использоваиие по назначению. 4.1. Эксплуатационные ограничения - не кладите матрас на сломанное или не предназначенное для этого основание; - не кладите матрас на неровное основание, на основания разного уровня, на решетчатое основание, если зазор между рейками превышает 5 см. Это может сказаться на форме матраса и сократить срок его службы; - не кладите матрас на основание неподходящего размера. - не используйте матрас для глаженья - это может привести к необратимым повреждениям покрытия матраса; - изделие нельзя подвергать резким механическим воздействиям (прыгать, ходить по матрасу, ронять). - не превышать распределительную нагрузка, не более 250 кг. - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 4.2. Подготовка изделия к использованию - перед первым использованием снять с матраса полиэтиленовую упаковку и уложить на кровать; - матрас в кровати должен располагаться свободно (внутренние размеры кровати не должны быть меньше размеров матраса); - эксплуатировать изделие согласно УХЛ 4.2 от +10^С до +35®С и относительной влажностью 80% (при +25^С). - визуально проверить чехол матраса на внешние дефекты и одеть его на матрас в случае их отсутствия; - простыня размещается на матрасе и фиксируется на нем с помощью крепежных строп; - пеленка размещается на матрасе и фиксируется на нем, с помощью крепежных строп; - подушка не входящая в состав поставки фиксируется в клапане-наволочке и размещается на матрасе. 4.3. Использование изделия Использовать матрас, согласно его показанию к применению. После эксплуатации матраса, Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны дезинфицируется (при наличии в составе простыни, пеленки и наволочки-клапаны). При необходимости чехол с матраса можно снять. Чехлы для матрасов должны быть закреплены с соблюдением симметрии рисунка, без морщин и перекосов. Морщины на чехлах исчезают после легко разглаживания рукой. Чехол закрепляется на матрасе с помощью застежки молнии. Матрасы имеют две мягких стороны, пациента можно укладывать на одну из сторон по необходимости стороны матраса можно менять, что продлит срок эксплуатации матраса. Каждые 3-4 месяца менять рабочую поверхность матраса, переворачивая его на другую рабочую поверхность - это позволит продлить срок службы. Модели ММДСВБП, ММДВ, ММТСВБП, ММТВ, ММЧСВБП, ММЧВ располагают одним рабочим краем для расположения головы, соответственно пациент укладывается головой на рабочий край. 11 I --- стр. 12 --- Модели ММСВБП, ММОПСВБП, ММОСВБП, ММВ, ММОПВ и ММОВ с двумя рабочими краями (не принципиально расположение головы), поэтому пациента можно укладывать головой на любой рабочий край. V. Техническое обслуживание Матрасы требуют своевременной (в зависимости от загрязнения) дезинфекции. Наружные поверхности матрасов устойчивы к дезинфекции физическим способом (водяной насыщенный пар под избыточным давлением) по МУ-287-113. Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны для матрасов после эксплуатации должны подвергаться дезинфекции согласно МУ-287-113 согласно таблице ниже Чехлы, простыни, пеленки и наволочки-клапаны Метод дезинфекции Физический Химический Дезинфицирующий агент или дезинфицирующее средство Водяной насыщенный пар под избыточным давлением Р = 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) Аламинол (Россия) Режим дезинфекции Номинальное значение температуры (110±2)“С Время выдержки 20+5 мин Концентрация раствора 3%, врямя выдержки 90 мин 4 VI. Хранение Матрасы должны храниться в закрытом помещении, гарантирующем защиту от атмосферных и других вредных воздействий, при температуре не ниже 2 и относительной влажности воздуха не ниже 45%, не выше 70%. VII. Транспортирование Матрасы допускается перевозить транспортом всех видов в крытых транспортных средствах и контейнерах, в соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта. Не допускается выгружать матрасы сбрасыванием, а также перемещать их волоком. Погрузочно-разгрузочные работы должны выполняться с соблюдением требований ГОСТ 12.3.009. Матрасы должны транспортироваться при температуре от - 10®С до +40Х и влажности воздуха не более 85%. VIII. Утилизация Бывшие в употреблении изделия, после дезинфекции, являются эпидемиологически безопасными отходами, приближенными по составу к твердым бытовым отходам класса А по СанПиН 2.1.3684- 21 . IX. Гарантии изготовителя. Производитель гарантирует соответствие матрасов настоящим техническим характеристикам. Гарантийный срок эксплуатации матрасов - 12 месяца со дня продажи при условии соблюдения потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации. X. Контактные данные Производитель: ООО «ДИМЕТРА» 12 --- стр. 13 --- Юридический адрес: 199106, г.Санкт-Петербург, пр.Средний В.О, д.88, литер А, пом.20Н, офис 341. Место производства: 197348, Российская Федерация, Санкт-Петербург, муниципальный округ Озеро Долгое, Богатырский проспект, дом' 18, корпус 4, строение 1 Тел: 8(812) 346-59-75 E-mail: arevik_vk@inbox.ru XI. Перечень применяемых производителем Приложению А ТУ 31.03.12-002-50941593-2019). национальных стандартов (согласно Обозначение Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ 20400-2013 Продукция мебельного производства. Термины и определения ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия гост 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.3.002- 2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасноети ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ Р 58577- 2019 Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняющих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов ГОСТ 14314-94 Мебель для сидения и лежания. Метод испытания мягких элементов на долговечность ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм ГОСТ 21640-91 Мебель для сидения и лежания. Мягкие элементы. Метод определения мягкости ГОСТ 19918.3-79 Мебель для сидения и лежания. Метод определения остаточной деформации беспружинных мягких элементов ГОСТ Р 51553-99 Материалы текстильные. Метод определения водоупорности. Испытание гидростатическим давлением % 13 --- стр. 14 --- #4 ГОСТ 12.3.009-76 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно- разгрузочные. Общие требования безопасности I'OCT ISO 5496- 2014 Органолептический анализ. Методология. Обучение испытателей обнаружению и распознаванию запахов ГОСТ 3251-91 Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия TP ТС 025/2012 от 15.06.2012 г. Технический регламент Таможенного Союза "О безопасности мебельной продукции" Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий СП 2.1.3678-20 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления " СанПиН 2.1.3684- 21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий СанПиН 1.2.3685- 21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. 14 --- стр. 18 --- Рисунок 4. Матрас медицинский четырехсекционный с влагонепроницаемым барьерным покрытием (ММЧСВБП) и Матрас медицинский четырехсекционный влагопроницаемый (ММЧВ) Размеры, мм Плана Ширина Высата а h 0 палажение галады ддусторонний 18 --- стр. 19 --- Рисунок 5. Матрас медицинский ортопедический противопролежневый с влагонепроницаемым барьерным покрытием (ММОПСВБП) и Матрас медицинский ортопедический противопролежневый влагопроницаемый (ММОПВ) 100100 101 10 F t" 100 а 100100 10 100 . . U Т Г 7 1 1 и U У У 1 Размеры, мм Длина 1 Ширина Высота а 1 Ь h ( D берх dbi}anopoH H uij 19 --- стр. 20 --- Рисунок 6. Матрас медицинский ортопедический с влагонепроницаемым барьерным покрытием (ММОСВБП) и Матрас медицинский ортопедический влагопроницаемый (ММОВ) Размеры, мм Плана Ширина Высота а Ь 1 h двусторонний 20