Устройство для удаления жидкости из крови (гемоконцентратор) Kewei — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06319 от 02.03.2010 · класс риска 2б

Производитель: Донгуань Кевей Медикал Инструмент Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Гемоконцентратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 36 контрактов, медианная цена за единицу 10 310 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю » 
Г е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р 
О О О ^ м Ш \ а О ! ^ Р В ] А О »  
М а л ы г и н  Е А 
2 0 0 9  г
И Н С Т Р У К Ц И Я  П О  П Р И М Е Н Е Н И Ю
И З Д Е Л И Я  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  Н А З Н А Ч Е Н И Я
«Устройство для удаления жидкости из крови  
(гемоконцентратор) Kewei»
С о д е р ж а н и е
1. Назначение
2. Основные технические характеристики
3. Противопоказания к применению
4. Подготовка к работе изделия
5. Порядок работы изделия
6. Правила хранения и использования
7. Гарантии/ограничения
2009


--- стр. 2 ---
И Н С ТРУ К Ц И Я  п о  П Р И М Е Н Е Н И Ю
У с т р о й с т в а  д л я  у д а л е н и я  ж и д к о с т и  и з  к р о в и 
( г е м о к о н ц е и т р а т о р ы )  K e w e i .
Ге М О  К О Н  центратор поставляется стерильным, готовым к  использованию после
промывки 0,9% раствором NaCI.
Эта Инструкция Пользователя предназначена для всего персонала, который 
использует устройства для удаления жидкости из крови {гемоконцентраторы). 
Инструкция должна быть прочитана и понята перед использованием изделия.
Только для одноразового использования 
Не рестерилизуется
STERILE ЕО Стерилизация Этиленоксидом
и Использовать до даты
LOT
Дата изготовления
Обозначение партии
REF Номер заказа
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Гемоконцентраторы фирмы Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd. 
предназначены для проведения гемодиафильтрации и гемофильтрации. 
Гемоконцентраторы используются для разделения плазменного потока и 
низкомолекулярных частиц, растворенных в крови, или концентрации высоко 
разбавленных растворов крови.


--- стр. 3 ---
Область применения включает использование с аппаратами искусственного 
кровообращения, но устройства можно также использовать и во время общей 
сосудистой или кардио- хирургии.
Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd. выпускает гемоконцентраторы Kewei в 
исполнениях Kw300 и Kw800 с мембраной из полиэфирсульфата и площадью 
поверхности 0,3 и 0,8м^ соответственно. Гем о кон центраторы отличаются только 
площадью мембраны.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Гематокрит: 25%; белковая концентрация: 50 гр/л; температура:
Минимальная скорость фильтрации = средняя скорость фильтрации - 20%
Бычья плазма; белковая концентрация: 60 гр/л; температура: 37°С
Г  емоконцентратор
Обозначение
Площадь поверхности мембраны (м^) 
Объем заполнения (мл)
Максимальное ТМД
Kw300
0,3
30
500
Материалы:
Г
е м о к о н ц е н т р а т о р 
Мембрана 
Корпус, крышки 
Основной материал 
Стерильные притертые пробки
Kw800
0.8
50
500
Полиэфирсульфон
Поликарбонат
Полиуретан
Полиэтилен
2. У п а к о в к а
Индивидуальная упаковка 
Коробка
Блистер из полиамида 
Картон
3. М е т о д  с т е р и л и з а ц и и Газ - Этиленоксид
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  ПРИМЕНЕНИЮ
Если гем о кон центраторы используются по назначению и в соответствии с рабочими 
условиями, отмеченными в этом руководстве, никаких противопоказаний не 
выявлено.
Однако, эти процедуры могут быть выполнены только по инструкции и при 
наблюдении квалифицированного врача.


--- стр. 4 ---
3.1. Поскольку применение фильтров требует применения антикоагулянтов, врач 
должен контролировать процедуру фильтрации. Так как известны случаи аллергии 
этиленоксиду, врач должен тщательно оценить риски от применения фильтров.
3.2. В редких случаях, были выявлены аллергические реакции в течение процедуры 
концентрации крови. Если происходят такие аллергические реакции, подходящие 
лекарства должны быть введены врачом. В серьезных случаях, процедура 
концентрации крови должна быть прекращена.
3.3. Процесс фильтрации может устранять вещества, применяемые для 
терапевтических целей, в то время как высоко молекулярный вес лекарства или их 
связи с протеином, могут быть сконцентрированы в крови. Поэтому врач должен 
тщательно контролировать уровни лекарственных средств.
4. ПОДГОТОВКА К  РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Основная информация
Гемоконцентраторы предназначены только для одноразового использования, 
не промываются и не рестерилизуеся для повторного использования. 
Гемоконцентраторы следует использовать только в соответствии с данной 
инструкцией пользователя. Это устройство может использоваться только 
обученным персоналом.
4.1.1. Мы рекомендуем гепаринизацию системы искусственного кровообращения до 
ее заполнения. Врач должен контролировать непрерывное поступление 
гепарина (антикоагуляция) в течение процедуры.
4.1.2. Строгие, асептические правила должны соблюдаться.
4.2. Техническая информация
4.2.1. Никогда не используйте рабочие параметры, которые лежат вне указанного 
диапазона для фильтра. Транс-Мембранное Давление (ТМД) не может 
превышать 500 мм.рт.ст.
4.2.2. Если гемодиафильтрация не происходит, второй коннектор фильтра должен 
быть заглушен прежде, чем фильтр будет заполнен.
4.2.3. Мешок для фильтрации должен быть расположен значительно ниже 
гемоконцентратора.
4.2.4. Красное обесцвечивание резервуара означает мембранную утечку. В случае 
необходимости, зажмите линию фильтра, замените фильтр и повторите 
процедуру заполнения.
4.2.5. Фильтры очень чувствительны к органическим растворителям и химикатам и 
не должны вступать с ними в контакт. Если пятна крови или другие 
загрязняющие примеси должны быть удалены во время процедуры, мы


--- стр. 5 ---
рекомендуем протирание с помощью воды или сильно разбавленного 
спиртового раствора.
5 . П О Р Я Д О К  Р А Б О Т Ы  И З Д Е Л И Я
Для использования гемоконцентраторов:
1 . Распакуйте гемоконцентраторы. Не использовать гемоконцентраторы, если 
стерильная упаковка была нарушена или открыта. Внимание: Если Вы 
обнаружили какие либо повреждения, не используйте гемоконцентраторы.
2. Вставьте вертикально гемоконцентратор в соответствующий держатель.
5 .1  И с п о л ь з о в а н и е  г е м о к о н ц е н т р а т о р о в  в  с о е д и н е н и и  с  А И К о м ;
Поверните гемоконцентратор так, чтобы артериальный выход 
располагался внизу, затем присоедените концентратор (вход крови -  
внизу, выход крови -  наверху, сборный пакет -  сбоку, на стороне выхода 
крови).
- Закройте нижний выход на стороне фильтра, прилагаемой пробкой.
- Сборный мешок должен располагаться значительно наже 
гемоконцентратора.
- Зажмите входящие и  выходящие трубки.
- Соедините отводящую трубку с кардиотомным резервуаром или венозным 
резервуаром.
Соедините входящую трубку с артериальным фильтром, оксигенатором 
или венозной линией. Гем о кон центратор готов к работе.
- Так как экстракорпоральная система работает под вьюоким давлением, 
проверьте все соединения до начала работы.
Если предполагается использование гемоконцентратора при экстракорпоральной 
циркуляции, то его подготовку можно осуществлять вместе с системой. Первичный 
раствор должен проходить через гемоконцентраторы от входа к выходу. Удалите 
оставшийся воздух из отделения крови фильтра мягким отводом вверх отделения 
фильтра.
5 .1 .2 . И н и ц и а л и з а ц и я  ф и л ь т р а ц и и
- Откройте крышку на отводящей трубке 
Откройте крышку на вводящей трубке
Выпустите ток крови, и настройте желательную скорость фильтрации, 
ультрафильтрация прежде всего управляется окклюзией отводящей трубы 
и/или отрицательным давление в ультрафильтрационной трубке
- Для постоперативного использования остатка крови, вставьте заглушку в


--- стр. 6 ---
отводящую линию и направьте оставшуюся кровь в мешок для крови крови
5 .1 .3 . В к л ю ч е н и е  г е м о к о н ц е н т р а т о р а  в о  в р е м я  э к с т р а к о р п о р а л ь н о й  ц и р к у л я ц и и
- Подключите гем о кон центратор
- Закройте фильтрационный выход. Начинайте пропускать кровяной поток 
через концентратор и  удалите оставшийся воздух в фильтре мягким 
отводом кровяного выхода.
- Откройте ультра-фильтрационную линию и  начинайте фильтрацию крови. 
ВНИМАНИЕ!
Вакуумный насос необходим для работы ультра-фильтрации. Наполните 
сторону ультра-фильтрации и  фильтрационную линию жидкостью. Когда 
фильтрацию уже началась, вакуумный насос должен быть выключен.
5 .1 .4 . О к о н ч а н и е  к р о в я н о й  к о н ц е н т р а ц и и
- Остановите поток крови через гемоконцентратор
- Пережмите две кровяные трубки и линию ультра-фильтрации
- Отсоедините кровяные трубки и линию ультра-фильтрации
- Должным образом утилизируйте использованный гемоконцентратор
5 .2 . И с п о л ь з о в а н и е  г е м о к о н ц е н т р а т о р а  в о  в р е м я  г е м о ф и л ь т р а ц и и  и 
г е м о д и а ф и л ь т р а ц и и
ВНИМАНИЕ!
Точно следуйте инструкциям производителя при установке и  работе оборудования 
для гемофильтрации и гемодиафильтрации. Во время процедур пациент должен 
постоянно наблюдаться и  мониторироваться.
i. У с т а н о в к а  д л я  г е м о д и а ф и л ь т р а ц и и
- Установите гемоконцентратор так, чтобы артериальный выход 
располагался внизу, затем присоедените концентратор (вход крови -  
внизу, выход крови -  наверху)
- Соедините диализные трубки к гемодиафильтру в противоположном 
направлении
а) диализный вход расположен на крышке, значит кровь идет через отводящий 
конец
б) диализный выход расположен на дне, значит кровь идет через вводящий 
конец
- Зажмите диализные трубки


--- стр. 7 ---
- Запустите кровяной насос, позволяя току крови увеличиваться равномерно, 
в соответствии с производимой вами процедурой
- Удалите воздух из кровяного отделения гемодиафильтра добавлением 
физиологического раствора. Удалите оставшийся воздух из отделения 
крови фильтра мягким поколачиванием верхней части фильтра.
Выключите кровяной насос и пережмите венозную трубку.
- Удалите зажимы с диализных трубок, пропуская диализный поток, и  
выпускайте оставшийся воздух с диализной стороны гемофильтра.
Как только кровяная сторона и сторона фильтрата полностью заполнены, 
и весь остаточный воздух выпущен, пациент может быть подсоединен.
п . У с т а н о в к а  д л я  г е м о ф и л ь т р а ц и и
- Установите фильтр так, чтобы артериальный выход располагался внизу.
- Закройте нижний выход на стороне фильтра, прилагаемой пробкой,
- Соедините трубку фильтра с верхним фильтрационным выходом, затем 
пережмите трубку.
- Удалите воздух из кровяного отделения гемодиафильтра добавлением 
физиологического раствора. Удалите оставшийся воздух из отделения 
крови фильтра мягким поколачиванием верхней части фильтра.
- Удалите зажим с фильтрационной трубки и  пережмите венозное кровяное 
отделение. Физиологический раствор начнет проходить через мембрану на 
фильтрационную сторону.
iii. Л е ч е н и е
Присоедините артериальную трубку к сосуду пациента.
Присоедините венозную трубку к сосуду пациента.
- Удалите зажимы с трубок, используйте кровяной насос и  установите 
необходимые параметры в соответствии с протоколом процедуры.
- Во избежание риска возникновения кровяной коагуляции во время 
гемофильтрации, кровяной насос никогда не должен останавливаться до 
фильтрационного насоса. Если рециркуляция становится необходимой, 
оба насоса должны быть выключены. Это необходимо для того, чтобы 
избежать концентрации или растворения рециркулируемой крови.
5 .2 .4 . П р е к р а щ е н и е  л е ч е н и я
- В  ручном режиме можно установить следующие параметры:
- а) Нижнее значение (скорость) ультра-фильтрации (0,1 л/час) или
в) Нижнее давление диализного потока (-50 мм.рт.ст.)


--- стр. 8 ---
Введите критическое давление и  выключите кровяной насос.
Присоедините артериальную пробку к мешку с физиологическим раствором 
и  настройте желательную скорость введения раствора, чтобы смыть кровь 
из экстракорпоральной системы. Предотвратите попадание воздуха в 
систему.
- После возврата крови из системы обратно к пациенту, выключите кровяной 
насос и удалите венозные трубки от пациента.
- Во время гемодиафильтрации:
Выключите диализный поток к фильтру
Поверните фильтр {артериальный выход внизу) и опустошите диализное 
отделение, затем отсоедините диализную трубку от фильтра. Диализная 
трубка отсоединяется только при пустом фильтре.
- Должным образом утилизируйте использованный фильтр.
6 . П Р А В И Л А  Х Р А Н Е Н И Я  И  И С П О Л Ь З О В А Н И Я
Системы ге МО ко и центраторов поставляются стерильным и апирогенным. Не 
использовать, если стерильная упаковка неумышленно нарушена или открыта. 
Пожалуйста, контролируйте дату окончания срока действия изделия. Системы 
ге МО кон центраторов следует хранить в прохладном, темном и  сухом месте до 
использования. Рекомендуемая температура хранения: от + 5°С до + 40® С .
/ . Г А Р А Н Т И И  I О Г Р А Н И Ч Е Н И Я :
Изготовитель гарантирует, что устройства для удаления жидкости 
(гемоконцентраторы) были изготовлены, проверены, стерилизованы и  упакованы. 
Каждый продукт перед упаковкой индивидуально проверен. Гемоконцентраторы 
будут заменены изготовителем, если дефекты, вызванные в течение производства 
или упаковки были доведены до внимания Dongguan Kewei Medical Instrument Co., 
Ltd. или их представителей. В этом случае, номер партии вместе с причиной для 
замены должен быть сообщен Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd. или их 
представителю. Изготовитель не несет ответственности за обеспечение гарантии, в 
случае неисправностей, которые, возможно, были вызваны повреждением во время 
транзита, обработки или хранения, после выпуска продукции Dongguan Kewei Medical 
Instrument Co., Ltd. Покупатель принимает ответственность за проверку состояния 
устройства перед использованием, Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd. не 
может, вследствие этого, быть привлечена к ответственности за любое последующее 
повреждение, за персональный ущерб или повреждение собственности, и  за 
неправильное употребление устройства. Изготовитель не несет ответственности за 
любые повреждения, вызванные повторным использованием гем о кон центратора.