Набор офтальмологический хирургический, одноразовый по ТУ 32.50.13-025-29792921-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
секу}1д. Поместите иглу резака в емкость со стерильным раствором и включите аспирацию, пока все
пузырьки не будут удалены из трубок. Инструмент готов к работе.
• Фако игла 19G, 20G, 21G, 22G
В ходе хирургических манипуляций для факоэмульсификации (технология малых разрезов).
Используется как одноразовый наконечник для ультразвукового инструмента при проведении
факоэмульсификация катаракты.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций при интракапсулярном
удалении хрусталика, устанавливается на ультразвуковой инструмент.
• Слив
Используется для подачи ирригациопного раствора в полость глаза.
• Ключ
Используется для фиксации и замены фако иглы ультразвукового инструмента.
• 1 ’есювый колпачок
Предназначен для защи ты фако иглы и проведения теста перед началом операции.
• Эидоосвегитель световой ci андартный, широкоугольный, экранированный 23G , 25G, 27G
Состоит из:
- оптическое волокно в защитной оболочке (1 шт.)
- пластиковая рукоятка (1 шт.)
- металлический наконечник (1 шт.)
- адаптер для подключения к разъему хирургического оборудования (1 шт.)
стандартный широкоугольный экранированный
Позволяет осущсствлят1> подсветку в наиболее труднодоступных зонах заднего отрезка глаза, дает
возможность получения фокусируемого светового пятна и одновременно рассеянного света.
Максимальная яркость 3 000 кд/м^. Используется как эндоосветитель при таких состояниях, как:
- значительная потеря стекловидного тела после открытых травм или хирургических операций;
- номутпения стекловидного тела (деструкция стекловидного тела);
--- стр. 6 ---
- некоторые виды отслоек сетчатки;
- разрывы в макулярной зоне (цснтральной'зоне сетчатки);
- осложненные отслойки сетчатки;
- диабетическая ретинопатия (сосудистое осложнение сахарного диабета, при котором
поражаются сосуды сетчатки);
- повторные кровоизлияния в стекловидное тело при диабетической ретинопатии;
- проникающие ранения глазного яблока.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций на заднем отрезке глаза.
Необходимо непосредственно перед применением извлечь из упаковки, подсоединить с помощью
адаптера к разъему источника света хирур1'ического оборудования. Инструмент готов к работе.
Только для однократного применения! Требует острожного обращения, чтобы не повредить
оптоволокно (нс сгибать!).
• ')||доосвегигель лазерный с прямым и изогнутым наконечником 23G, 25G, 27G
('остои г из:
- оптическое лазерное волокно в защитной оболочке (1 шт.)
“ металлический наконечник (1 шт.)
- пластиковая рукоятка (1 шт.)
В ходе хирургических манипуляций на заднем отрезке глаза. Предназначен для внутриглазной
фотокоагуляции, используется на длинах волн от 50 до 1 100 нм. Применяется для фотокоагуляции
при таких состояниях, как:
- некоторые виды отслоек сетчатки;
- разрывы в макулярной зоне (центральной зоне сетчатки);
- осложненные отслойки сетчатки;
- диабетическая ретинопатия (сосудистое осложнение сахарного диабета, при котором
поражаются сосуды сетчатки);
проникающие ранения 1'лазного яблока.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций на заднем отрезке глаза.
Необходимо непосредственно перед применением извлечь из упаковки, подсоединить с помощью
адаптера к разъему источника лазера хирургического оборудования. Инструмент готов к работе.
Только для однократного применения! Требует острожного обращения, чтобы не повредить
оптоволокно (не сгибать!).
• Эндоосветитель ретинальный 23G, 25G, 27G
Состоит из:
- оптическое волокно в защитной оболочке (1 шт.)
- металлический наконечник (1 шт.)
- пластиковая рукоятка (1 шт.)
--- стр. 7 ---
Позволяет осуществить панорамное эндоосвещение. Обеспечивает хорошую визуализацию заднего
полюса глаза и периферии. Используется для выполнения микрохирургических операций па заднем
отрезке глаза, используется как эидоосветитель при таких состояниях, как:
- значительная потеря стекловидного тела после открытых травм или хирургических операций;
- пому'гпения стекловидного тела (деструкция стекловидного тела);
- некоторые виды отслоек сетчатки;
- разрывы в макулярной зоне (центральной зоне сетчатки);
- осложненные отслойки сетчатки;
- диабетическая ретинопатия (сосудистое осложнение сахарного диабета, при котором
поражаются сосуды сетчатки);
- повторные кровоизлияния в стекловидное тело при диабетической ретинопатии;
проникающие ранения глазного яблока.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций на заднем отрезке глаза.
Необходимо непосредственно перед применением извлечь из упаковки, подсоединить с помощью
ада1п ера к разъему источника света хирургического оборудования. Инструмент готов к работе.
lojibKo для однократного
оптоволокно (не сгибать!).
применения! Гребует острожного обращения, чтобы не повредить
• Сет троакарный самогсрмстизиру 101цийся 23G, 25G, 27G
Состоит из:
- троакарная канюля (порт) с самогерметизирующимися клапанами (3 шт.)
- острый троакар (3 шт.)
- заглушка на троакар (3 шт.)
- инфузионная трубка для раствора с системой блокировки (1 шт.)
Используется для выполнения микрохирургических операций на заднем отрезке глаза, для введения
инструмен гов в стекловидную полость глаза для проведения хирургических манипуляций.
Показания:
- значительная потеря стекловидного тела после открытых травм или хирургических операций;
- номугнения стекловидного тела (деструкция стекловидного тела);
- некоторые виды отслоек сетчатки;
- разрывы в макулярной зоне (цс 1 1тралыюй зоне сетчатки);
- осложненные отслойки сетчатки;
- диабетическая ретинопатия (сосудистое осложнение сахарного диабета, при котором
поражаются сосуды сетчатки);
- повторные кровоизлияния в стекловидное тело при диабетической ретинопатии;
- проникающие ранения глазного яблока.
--- стр. 11 ---
\ \ \ \
в ходе хирургических манипуляций ]'ибкий ирис-рстрактор обеспечивает эффективное расширение
:фачка. Ограничитель позволяет плавно выполнить механическое расширение зрачка. Используется
при операциях на переднем сегменте глаза, таких как катаракта, травмы глаза, при необходимости.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций для щадящего расширения
зрачка. Хирурги используют в случае необходимости механического расширения зрачка, при этом
вводит ирис-рстрактор через роговичный разрез.
• Канюля для введения силиконового масла 23G, 25G
Одноразовая канюля с укороченным наконечником (1 шт.)
В ходе хирургических манипуляций для подачи вязких жидкостей. Используется для подачи вязких
жидкостей в ходе операций при отслойке сетчатки, например, тяжелая отслойка с массивной
пролиферативной витрсо-рстинопатией, травматическая отслойка, гигантские слезы, а также /другие
(П'слойки сетчатки.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций для подачи вязких жидкостей.
Укороченный наконечник канюли позволяет хирургу контролировать процесс введения.
Присоединяется нсносредствснно к шприцу с силиконовым маслом.
• Канюля инфузионная с двумя отверстиями 23G, 25G
Одноразовая канюля с двумя отверстиями (1 шт.)
В ходе хирургических манипуляций для одновременной инфузии тяжелых жидкостей и удаления
ирригационного раствора. Применяется /утя инфузии при таких состояниях, как:
- значительная потеря стекловидного тела после открытых травм или хирургических операций;
- помутнения стекловидного тела (/деструкция стекловидного тела);
- некоторые ви/ды отслоек сетчатки;
- разрывы в макулярной зоне (центральной зоне сетчатки);
" осложненные отслойки сетчатки;
- диабетическая ретинопатия (сосудистое осложнение сахарного диабета, при котором
поражаются сосуды сетчатки);
- повторные кровоизлияния в стекловидное тело при диабетической ретинопатии;
- нроникаюпдие ранения глазного яблока.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций для введения заменителей
вптуриглазной жидкости, /(войнос отверстие позволяет хирургу контролировать постоянное
внугриглазнос давление во время инъекции. Присоединяется непосредственно к шприцу с тяжелой
жи/дкостыо.
--- стр. 12 ---
• Канюля аспирационная 23G, 25G, 27G
Состоит из;
-канюля аспирационная (1 шт.)
- пластиковая рукоятка (1 шт.)
-силиконовая трубка с переходником (1 шт.)
\ ] ходе хирургических манипуляций при зкстракапсулярной экстракции катаракты - для аспирации
хрусталиковых масс с одноврсмешюй ирригацией влагозаменяющих жидкостей.
Условия и способ применения: в ходе хирургических манипуляций при зкстракапсулярной
жстракции казаракты. После удаления тела хрусталика необходимо присоединить канюлю к
аспирационно-ирригационной системе. Ввести аккуратно внутрь задней камеры глаза. Продолжить
аспирацию хрусталиковых масс с одновременной подачей влагозаменяющих жидкостей.
• Инструкция 110 применению
Совместно с изделием поставляется инструкция по применению.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
• Габаритные размеры витрактора передней /задний 20G, 23G, 25G, 27G
21азванис__
1^азмер наконечника витрактора (1)
Размерпластиковой рукоятки (2)
Характеристики
(32 0,5) мм
(38,5 ± 0,5) мм
Диаметр визрактора 20G (0,90 ± 0,05) мм
23G (0,63 ± 0,05) мм
25G (0,53 0,05) мм
27G (0,43 ± 0,05) мм
Размер соединительных трубок (длина каждой
трубки)_________________________________
(1800 ± 100,0) мм
Диаметр соединительных трубок (каждой
трубки)_____________________________
(3,0 ± 0,5) мм
Длина адаптера (фиолетовый) (19,0 ± 0,5) мм
Диаметр присоединения адаптера
(фиолетовый)
(3,0 ± 0,5) мм
Длина адаптера (красный)_______________
Диаметр присоединения адаптера (красный)
Масса
(15,0 ± 0,5) мм
(4,0 ± 0,5) мм
(35,0 ±3,5) г
I а б ар и 1 н ы е р а 3 ы ф^к о иглы 19G, 20G, 21G, 22G.
Название Характеристики
--- стр. 13 ---
Концевая часть фако прямая, расклешенная, изогнутая под углом 10°, 22°.
Общая длина фако иглы (22 ± 0,5) мм
(26 ± 0,5) мм
(30 ± 0,5) мм
Диаметр рабочего
наконечника
19G (1,10 ± 0,05) мм
20G (0,90 ± 0,05) мм
21G (0,80 ± 0,05) мм
22G (0,70 ± 0,05) мм
Диаметр основания -
присоединения
19G (2,8 = ь 0,05) мм
20G (2,8 ± 0,05) мм
21G (2,8 ± 0,05) мм
22G (2,8 ± 0,05) мм
Угол заточки 30° ± 1°.
Масса (0,08 ±0,01) г
• Габари гиыс размеры слива
Г.Г
J
(2)
( 1)
Название Характеристики
Общая ;ушна (1) (25,5 ± 0,5) мм
Диаметр проксимальный (2) (8,0 ± 0,5) мм
Диаметр дистальный (3) (1,70 ±0,05) мм
(1,60 ± 0,05) мм
(1,50 ± 0,05) мм
(1,40 ± 0,05) мм
Масса (0,40 ± 0,04) г
• 1абарит11ыс размеры ключа
1 Название Характеристики
! Длина (25,5 ± 0,5) мм
1 Масса (1,50±0,15)г
11азванис Характеристики
Длина (60,0 ± 0,5) мм
Диаметр (11,0 ± 0,5) мм
Масса (2,0 ± 0,2) г
Габаритные размеры эидоосветитель световой стандартный, широкоугольный,
Название Характеристики
Оптическое волокно (общая длина) (2 076 ± 10) мм
Пластиковая рукоятка (45,0 ± 0,5) мм
Металлический наконечник (31,0 ± 0,5) мм
Соединительная трубка (2 000 ± 10) мм
Диаметр наконечника 23G (0,63 ± 0,02) мм
--- стр. 14 ---
25G (0,53 ± 0,02) мм
27G* (0,40 ± 0,02) мм
Максимальная яркость 3000 кд/м2
Длина адаптера (30,0 ± 0,5) мм
Диаме тр адаш'сра (дляраз'ьсма 11,7 i 0,5 мм) (7,5 ± 0,5) мм
Масса (17,0 ±2,0) г
Габаритные размеры эидоосветитель лазерный с прямым/изогпутым наконечником 23G,
— . -Ч-.
Название Характеристики
Оптическое волокно (общая длина) (2 076 ± 10) мм
Пластиковая рукоятка (45,0 ± 0,5) мм
Металлический наконечник (31,0 ± 0,5) мм
Соединительная трубка (2 000 ± 10) мм
Диаметр наконечника 23G (0,63 ± 0,02) мм
25G (0,53 ± 0,02) мм
27G (0,40 ± 0,02) мм
Максимальная яркость 3000 кд/м2
Длина адаптера (30,0 ± 0,5) мм
Диаметр адаптера (для разъема 11,7 ± 0,5 мм) (7,5 ±0,5) мм
Масса (17,0 ±2,0) г
Габаритные размеры - эндооспетитель ретинальный 23G, 25G, 27G
Название Характеристики
Диаметр наконечника
(1)
23G (0,63 ± 0,02) мм
25G (0,53 ±0,02) мм
27G (0,40 ±0,02) мм
Длина наконечника (2) (30,0 ± 0,5) мм
Оптическое волокно (общая длина) (3) (2 000 ±10) мм
Длина адаптера (30,0 ± 0,5) мм
Диаметр адаптера (для разз>ёма 11,7 ± 0,5 мм) (7,5 ± 0,5) мм
Масса (21,0 ±2,0) г
1’абаритные размеры сет троакарный самогерметизирующийся 23G, 25G, 27G
-л1 lliil
-=0___ .'Л
_ i
--- стр. 15 ---
Название Характериетики
Масса - (9,0 ±1,0) г
Рукоятка с острой канюлей для введения троакара
Общая длина (1) (95,0 ±0,5) мм
Длина рукоятки (2) (85,0 ± 0,5) мм
Ширина рукоятки (3) (8,0 ± 0,5) мм
Диаметр канюли 23G (0,76 ± 0,02) мм
25G (0,65 ± 0,02) мм
27G (0,60 ± 0,02) мм
Троакар
Ширина (4) (2,5 ± 0,1) мм
Длина (5) (7,1 ±0,1) мм
Диаметр 23G (0,76 ± 0,02) мм
25G (0,65 ± 0,02) мм
27G (0,60 ± 0,02) мм
Инфузионная линия
Длина инфузионной трубки (6) (300,0 ±10,0) мм
Длина наконечника инф. линии (7) (8,2 ± 0,5) мм
Общая длина (8) (319,0 ± 0,5) мм
Диаметр наконечника 23G (0,63 ± 0,02) мм
инф. линии 25G (0,53 ± 0,02) мм
27G (0,40 ± 0,02) мм
Диаметр инфузионной трубки (2,0 ±0,1) мм
Габаритные размеры линия инфузионная для подачи силиконового масла 25 G
1
^ 2
го U .-------
i , (-- 2
л
...." - { л
Название Характеристики
Длина шприца (1) (100,0 ± 0,5) мм
Размер соединительных трубок (2) (2000 ± 10) мм
Диаметр шприца (3) (17,0± 0,5) мм
Адаптер Luer Длина (10,0 ± 0,5) мм
Диаметр посадочного
места (4,0 ± 0,5) мм
Масса (63,10±6,310)г
Габаритные размеры скальпель стандартный, с защитой 1,2 мм, 1,8 мм, 2,0 мм, 2,2 мм, 2,4
мм, 2,75 мм
го
1П М 11ГЗ:г—
--- стр. 16 ---
11азваиис Характеристики
/ 1иамстр рукоятки (1) (5,0 ± 0,5) мм
^1лииа рукоятки (2) (120,0 ± 0,5) мм
Ширина лезвия (3) (1,2 ± 0,05) мм
(1,8 ± 0,05) мм
(2,0 ± 0,05) мм
(2,2 ± 0,05) мм
(2,4 ± 0,05) мм
(2,75 ± 0,02) мм
Масса (4,5 ± 0,5) г
Название Характеристики
Общая длина пинцета с наконечником (153,0 ± 0,5) мм
Диаметр наконечника концезахватывающий (2,50 ± 0,05) мм
зубчатый (2,50 ± 0,05) мм1 режущий прямой (1,70 ±0,05) мм
режущий изогнутый (1,70 ± 0,05) мм
Масса (7,5 ± 0,8) г
Габаритные размеры магистрали из трубок
Название Характеристики
Длина магистрали (каждая трубка) (2000 ± 10,0) мм
Диаметр магистрали желтой трубки (4,0 ± 0,3) мм
Диаметр магистрали синей трубки (6,0 ± 0,3) мм
Масса (60,0 ± 6,0) г
Длина адаптеров 1. (25,0 ±0,1) мм
2. (16,3 ± 0,1) мм
3. (20,4 ± 0,1) мм
4. (21,2 ± 0,1) мм
Диаметр адаптеров (4,0 ± 0,1) мм
Габаритные размеры ретрактора «Ирис»
Название Характеристики
Общая длина (50,0 ± 0,5) мм
Длина крючка (1,0 ± 0,1) мм
Масса (0,050±0,005) г
1’абаритные размеры канюли для введения силиконового масла 23G, 25G
--- стр. 17 ---
CN
1
_ _ (1)
iij
Название Характеристики
Наконечник канюли (Г (4,0 ± 0,5) мм
11аружний диаметр
наконечника канюли
(2)
23 G (0,63 ± 0,02) мм
25G (0,53 ± 0,02) мм
Диаметр основания (присоединения) (4,0 ± 0,5) мм
Масса (0,20 ± 0,02) г
Габаритные размеры канюли инфузионной с двумя отверстиями 23G, 25G
R \
f
I ___< 1 )___J
11азванис Характеристики
Длина наконечника канюли (1) (30,0 ± 0,5) мм
11аружный диаметр
наконечника канюли
(2) ____
23G (0,63 ±0,02) мм
2’ 5G (0,53 ±0,02) мм
Диаметр осрювания (присоединения) (4,0 ± 0,5) мм
Масса (0,20 ± 0,02) г
Габаритные размеры канюли аспирационной 23G, 25G, 27G
4
2
Название Характеристики
Диаметр наконечника
(1)
23G (0,63 ± 0,02) мм
25 G (0,53 ± 0,02) мм
27G (0,40 ± 0,020 мм
Длина наконечника (2) (30,0 ± 0,5) мм
Диаметр рукоятки (3) (13,60 ± 0,05) мм
Длина (4) (139,5 ± 0,5) мм
Диаметр разъема присоединения (4,0 ± 0,4) мм
Масса (10± 1)г
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
--- стр. 18 ---
Стерильность - компоненты набора офтальмологического должны поставляться стерильными,
однократного применения. Стерилизация проводится оксидом этилена.
Стерилизация оксидом этилена проводится при температуре 37°С на протяжение 180 минут.
Компоненты набора офтальмологического в упаковке для финишной стерилизации должны быть
герметичны и сохранять стерильность до момента вскрытия упаковки.
Компоненты набора офтальмологического, герметично упакованы в специальные упаковочные
рулоны, должны быть устойчивы к однократному циклу стерилизации оксидом этилена (газовый
мезод стерилизации).
1РКЬОВЛ1!ИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружаюн^ую среду.
УТИЛИЗАЦИЯ
Нс использованное изделие относится к классу опасности А и должно быть утилизировано в
соответствии с действующим СанПин 2.1.3684-21.
Использованное изделие относится к классу опасности Б и должно быть утилизировано в
соответствии с действующим СанПин 2.1.3684-21.
Изделие с истекшим сроком годности или с вскрытой индивидуальной упаковкой относится к классу
опасности А и должно быть утилизировано в соответствии с действующим СанПин 2.1.3684-21.
I ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не предусмотрено.
1 . НАЛИЧИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
11с содержи г.
1 2 . СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИИ ИЛИ ЕГО УПАКОВКЕ
1 Символ Описание
i • ■ 1
STERILE ЕО 1’ 1
Стерилизация оксидом этилена
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции но применению
13. УПАКОВКА
Компоненты набора офтальмологического должны быть герметично упакованы. Для финишной
стерилизации должен использоваться упаковочный стерилизационный пакет или рулон, после
стерилизации изделия должно быть упакованы в фунновую коробку.
Посзавку потребителю должны осуществлять в упаковке, обеспечивающей их защиту от
механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании,
погрузочно-разгрузочных работах и хранении
--- стр. 19 ---
Изделия в групповой упаковке при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к
воздействию климатических факторов при температуре от +5®С до +25°С и относительной влажности
воздуха нс более 80% при температуре +25®С.
I. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУЛТЛЦИЯ, ТРЛНеПОРТИРОВЛПИЯ и ХРАНЕНИЯ
Набор офтальмологический при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических
факторов внешней среды при температуре от +5‘ ^С до +30®С, и относительной влажности воздуха
80% при \ 25^С.
Хранить при температуре от +5°С до +25°С и относительной влажности не более нс более 80% при
)25°С.
Условия транспортирования при температуре от +5°С до +25°С и относительной влажности не более
80%, при 125°С.
Транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии правилами перевозки грузов на
данном виде транспорта.
5 . ПКРЕЧКПЬ ИЗДЕЛИЙ, ПРИМЕНЯЮЩИХСЯ СОВСМЕСТНО
Изделие Информация
Система офтальмологическая
микрохирургическая
Класс защиты 1, тип В по ГОСТ Р 50267.0-92
Стерильный физиологический раствор Натрия хлорид р-р д/инф. (концентрация 0,9 %)
Ультразвуковой инструмент для проведения
факоэмульсификации катаракты.
Внутренняя резьба волновода UNC -N4-40
(М*2,845*0,635)
Ватный аппликатор -
11ереходник Разъём Luer-Loek
Внутренний диаметр посадочного места - 4 мм.
Длина разъёма - 12 мм.
Ленирационно-ирригационный инструмент Диаметр разъема ирригационного канала - 4 мм.
Диаметр разъема аспирационного канала - 4 мм.
Шприц I.ucr Внутренний посадочный диаметр -4 мм.
1 6 . СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности — 5 лет.
Ис использовать изделие но истечении срока годности.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11роизводитель гарантирует соответствие качества набора офтальмологического требованиям
настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных техническими условиями.
Гарантийный срок годности - 5 лет.
При возникновении вопросов, связанных с гарантией, обращаться к производителю:
ЗЛО «Онтимедссрвис»
8(347) 223-44-33
marketfeoptimed-ufa.ru
18. ИЕРЕЧЕН НРИМЕНЯ1 ^ :м ы х С Т А Н Д А Р Т О В
Обозначение Наименование
; 1'ОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
--- стр. 20 ---
rOC'I' ISO ГГб07-2-20Т8'
i1
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финитной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
I’OCT KN 556-1-2011 'Грсбования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.
Гребования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
Группа ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
I'OCT 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправками)
ГОСТ P ИСО 15223-1-
2020
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных
материалов. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
i ГОСТ8.051-81
ГОС'Г 7502"-^
государственная система обеспечения единства измерений погрешности,
допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм.
Рулетки измерительные металлические.Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения), общие технические
условия
ГОСТ 25706-83 Лупы, типы, основные параметры, общие технические требования
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
СаиПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
нротивоэнидсмических (профилактических) мероприятий
--- стр. 21 ---