Катетер повторного введения Outback® Elite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- г • Эмболия; • Embolism • Спазм сосуда; • Vessel spasm • Псевдоаневризма; • Pseudoaneurysm • Тромбоз сосуда; • Vascular thrombosis • Кровоизлияние; • Hemorrhage • Ишемия; • Ischemia • Повышенная ч>'вствительность; • Hypersensitivity • Инфекция; • Infection • Сепсис. • Sepsis ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4.1. Указания по использованию 1. Соблюдая стерильность, осторожно извлеките катетер из упаковки. Убедитесь, что катетер не поврежден. 2. В упаковке кончик канюли выходит из бокового порта катетера и покрыт защитной пластиковой трубкой. Осторожно снимите эту пластиковую трубку, удерживая изогнутую часть канюли одной рукой и стягивая трубку с кончика канюли другой рукой. 3. Тщательно промывайте катетер через порт для промывания и порт для проводника гепаринизированным физиологическим раствором до тех пор, пока раствор не начнет вытекать из дистального конца катетера. Через 30 секунд промойте катетер еще раз. 4. Убедитесь в нормальном функционировании катетера. Для этого: 1) втяните и выдвиньте кончик канюли, перемещая ползунковый регулятор установки в проксимальном и дистальном направлении; 2) покрутите вращающуюся ручку, которая приводит в движение стержень катетераУпередний конус. 5. Полностью втяните кончик канюли, двигая ползунковый регулятор установки в проксимальном направлении до упора. Перед введением катетера в тело убедитесь, что кончик канюли полностью втянут в боковой порт, а ползунковый регулятор установки зафиксирован в наиболее проксимальном положении. В противном случае повторите процедуру промывания, описанную в пункте 3. ___________________________________ 4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE 4.1.Directions for use 1. Use sterile technique to carefully remove the OUTBACK® Elite Re- Entry Catheter from the packaging. Inspect the catheter for damage. 2. As packaged, the cannula tip is extended from the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter lateral port and a plastic tube covers the cannula-tip for protection. Carefully remove this plastic tube by holding the curved portion of the cannula with one hand and pulling the plastic tube straight away from the cannula tip with the other hand. 3. Flush the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter thoroughly, at the flush port and the guide wire port, with sterile heparinized saline until the solution exits the distal end of the catheter. Wait 30 seconds then flush again. 4. Ensure proper function of the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter by 1) retracting and advancing the cannula tip via proximal and distal movement of the deployment slide, and 2) rotating the Rotating Knob which rotates the catheter shaft/nosecone. 5. Fully retract the cannula tip via proximal retraction of the handle deployment slide until it stops. Prior to insertion into the body, ensure that the cannula tip is fully retracted into the catheter lateral port and the handle deployment slide is locked in the most proximal position. If not, repeat flushing sequence as defined in “3” above. --- стр. 6 --- г 7 6. Из списка рекомендованных проводников (см. пункт «Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями») выберите проводник диаметром 0,36 мм (0,014"). 7. Убедитесь, что кончик канюли полностью втянут в стержень катетера и катетер выпрямлен. Введите проводник диаметром 0,36 мм (0,014") в катетер через порт на дистальном конце переднего конуса. 8. После получения доступна к сосуду введите катетер и проводник в сосудистое русло. Если проводник уже находится в сосудистом русле, введите проводник в катетер через порт на дистальном конце переднего конуса. Продвигая катетер по проводнику, постоянно следите за тем, чтобы кончик канюли был полностью втянут в боковой порт, а ползунковый регулятор установки зафиксирован в наиболее проксимальном положении. Всегда продвигайте катетер по проводнику. Не продвигайте катетер в сосудистое русло без проводника. 9. Направляйте катетер по проводнику до нужного участка сосуда. При необходимости прокручивайте катетер во время введения и размещения с помощью вращающейся ручки. 10. Под флюороскопическим контролем, позволяющим подтвердить положение проводника, втяните кончик проводника в катетер примерно на 5 см. Если не удалось втянуть кончик проводника в катетер примерно на 5 см до момента установки канюли, это может привести к деформации или отрыву кончика проводника от его основной части. 11. Поверните усилитель изображения таким образом, чтобы дистальная часть катетера под флюороскопическим контролем визуализировалась рядом с целевым участком повторного введения. 12. Поверните боковой порт с выходным отверстием катетера к нужному целевому участку сосуда с помощью вращающейся ручки. Под флюороскопическим контролем установите маркер «L» указателя направления «ЬТ» на катетере по направлению к целевому участку повторного введения, при этом используйте начальное флюороскопическое изображение. 13. После подтверждения начальной ориентации поверните усилитель изображения на 90 градусов для получения ортогональной проекции и 6. Select а 0.014" guide wire from the list of recommended guide wires in Table 1. 7. Verify that the cannula tip is fully retracted back into the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter shaft and the catheter is straight. Back load the 0.014" guide wire into the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter through the distal end port of the nosecone. 8. After gaining vascular access, introduce the OUTBACK® Elite Re- Entry Catheter and guide wire into the vasculature. If a guide wire has already been placed in the vasculature, back load the guide wire into the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter through the distal end port of the nosecone. While tracking the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter over a guide wire, always ensure the cannula tip is fully retracted inside the catheter lateral port and the handle deployment slide is locked in the most proximal position. Always track the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter over a guide wire. Do not track the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter in the vasculature without a guide wire. 9. Track the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter over the guide wire to the desired vascular site. Torque the OUTBACK® Elite Re-Entr>' Catheter as needed during delivery via the handle Rotating Knob. 10. Retract the guide wire tip into the catheter approximately 5 cm, using fluoroscopic guidance to confirm guide wire position. Failure to retract the guide wire tip into the catheter approximately 5 cm before deployment of cannula could result in fracture or separation of wire tip from body of wire. 11. Rotate the image intensifier so the distal housing of the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter is adjacent to the target re-entry site when visualized using fluoroscopy. 12. Orientate the lateral exit port of the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter towards the desired vascular target site via rotation of the Rotating Knob. Using fluoroscopic guidance, position the “L” marker leg, on the catheter “LT’ directional marker band, towards the target re-entry site using an initial fluoroscopic view. 13. Once this initial orientation is confirmed, rotate the image intensifier to a ninety-degree orthogonal fluoroscopic view and confirm that the --- стр. 7 --- убедитесь, что дистальная часть катетера расположена на одной линии с целевым участком повторного введения. 14. Поверните боковой порт с выходным отверстием катетера к нужному целевому участку сосуда с помощью вращающейся ручки. Под флюороскопическим контролем поворачивайте вращающуюся ручку до тех пор, пока указатель направления «LT» на переднем конусе катетера не будет переведен в положение «Т». 15. При необходимости отрегулируйте ориентацию с помощью вращающейся ручки. Каждую новую регулировку положения катетера по отношению к целевому участку повторного введения необходимо подтверждать с помощью ортогональной проекции. 16. После установки правильного положения кончика канюли отпустите скрученный стержень катетера. Перед тем, как привести в действие ползунковый регулятор установки, убедитесь, что слот указателя направления «LT» ориентирован на нужный (целевой) участок сосуда. 17. Нажмите спусковую кнопку ползункового регулятора установки и постепенно продвигайте ползунок, чтобы выдвинуть кончик канюли из бокового порта катетера и установить его в целевом участке сосуда. 18. Продолжайте осторожно надавливать на стержень катетера в оболочке и продвигать его вперед. Если во время установки чувствуется сопротивление, не прилагайте чрезмерное усилие для проталкивания катетера. Это может привести к повреждению или отрыву кончика канюли. 19. Продвиньте проводник через кончик канюли, чтобы установить его на целевом участке сосуда. Если проводник продвинулся дистальнее, а при попытке оттянуть его встречается сопротивление, сначала полностью втяните канюлю (направляющую) в катетер, а затем приступайте к втягиванию проводника. 20. Втяните кончик канюли в катетер, полностью оттянув ползунковый регулятор установки до упора. Отпустите кнопку на ползунковом регуляторе установки, чтобы зафиксировать его в заднем положении. Перед извлечением катетера по проводнику убедитесь, что кончик канюли полностью втянут в боковой порт, а ползунковый регулятор установки зафиксирован.______________________________________________________ distal housing of the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter is positioned “in line” with target re-entry site. 14. Orientate the lateral exit port of the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter towards the desired vascular target site via rotation of the Rotating Knob. Using fluoroscopic guidance, rotate the Rotating Knob until the catheter “LT"’ directional marker band on the nosecone appears as a “T”. 15. If additional orientation adjustments are necessary, this can be achieved via rotation of the Rotating Knob. A confirming orthogonal view should be considered after each new adjustment of the catheter towards the re-entry target. 16. Release any stored torque in the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter shaft once the cannula tip is properly positioned. Ensure the “LT’ directional marker band slot is oriented toward the desired vascular location (target site) prior to actuation of the handle deployment slide. 17. Depress handle deployment slide release button and incrementally advance the slide, as appropriate, to extend the cannula tip from the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter lateral port and position it at the vascular target site. 18. Maintain gentle forward pressure on the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter shaft at the sheath. If resistance is felt during deployment, do not apply unnecessary forward push on the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter. It may result in damage to the cannula tip and or separation of the cannula tip. 19. Advance the guide wire through the cannula tip to position it as desired at the vascular target site. If, after advancing the guide wire distally, it is desired to retract the guide wire and resistance is experienced, first retract the cannula (guide) fully into the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter, then proceed with retraction of the guide wire. 20. Retract the cannula tip into the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter by fully retracting the handle deployment slide until it stops. Release the handle deployment slide button to lock the deployment slide in the retracted position. Ensure the cannula tip is fully retracted into the catheter lateral --- стр. 12 --- Рисунок 3. Схематическое строение дистального конца катетера/ Figure 3. Schematic structure of the distal end of the catheter Рисунок За. Фотография дистального конца катетера / Figure За. Photographic image of the distal end of the catheter 1) Стержень катетера; 2) Канюля; 3) Метка-указатель направления «LT» и передний конус; 4) Порт для дистального наконечника. 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями 1. Catheter shaft, 2. Cannula. 3. “LT* Directional Marker and Nosecone. 4. Distal end port. 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices________________________________________________ 11 --- стр. 13 --- г Указанные ниже проводники рекомендованы к использованию с Катетером повторного введения Outback® Elite. Применение не рекомендованного проводника может привести к его повреждению, например, стиранию гидрофильного покрытия, образованию поли.мерных осколков, отрыву проводника, а также отсутствию возможности извлечь катетер по проводнику. The following guide wires are recommended for use with the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter. Failure to use a recommended guide wire may result in damage to the guide wire, such as, abrasion of the hydrophilic coating, release of polymer fragments, separation of the wire, or inability to withdraw the OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter over the guide wire. Таблица 1. Проводники рекомендованные к использованию с Катетером повторного введения Outback® Elite/ Table 1. Guidewires recommended for use with the Outback ® Elite Re-entry Catheter 0,36 мм/ mm (0,014") ATW (Cordis, A Cardinal Health company) - РУ P3H 2015/3272 от 20.10.2020 rJ Certificate #RZN 2015/3272 dated October 20*, 2020 0,36 m il mm (0,014") STABILIZER® Plus (Cordis, A Cardinal Health company) - РУ P3H 2015/3272 от 20.10,2020 rJ Certificate #RZN 2015/3272 dated October 20*, 2020 0,36 мм/mm (0,014") STABILIZER® XS (Cordis, A Cardinal Health company)-РУ P3H2015/3272 от 20.10.2020 г./ Certificate #RZN 2015/3272 dated October 20*, 2020 0,36 мм/ mm (0,014") Choice Extra Support (Boston Scientific/Sc ^RZN 2015/3189 dated December 9*, 2020 :imed) - РУ P3H 2015/3189 от 09.12.2020 гУ Certificate ■ 5J. Технические характеристики МИ Все указанные значения в разделе являются номинальными, допустимая погрешность может составлять: ± 5 %, если не указано иное. Массогабаритные характеристики МИ Ручка развертывания: Длина = 15,24 см ± 0.0254 см (6 дюймов ± 0.01 дюйма), ширина = 2, 54 см ± 0.0254 см (1 дюйм ±0.01 дюйма), высота = 2,79 см ± 0.0127 см (1,1 дюйма ± 0.005 дюйма) Масса устройства: * Катетер повторного введения Outback® Elite 2 мм (6F) длиной 80 и 120 5.3, Technical characteristics of MD All the specified values in the section are nominal, the permissible error may be: ± 5 %, unless otherwise specified. Weight and size characteristics of the MD Deployment handle: Length = 15.24 cm ± 0.0254 cm (6"± 0.ОГ'), Width = 2.54 cm ± 0.0254 cm (1"± 0.01"), Height = 2.79 cm ± 0.0127 cm (1.1 "± 0.005"). Mass of a device: • One device of catheter length of 80 and 120 cm packaged at the level of Outer Tray with Tyvek lid has a mass of 0.44 and 0.46 kg. 12 --- стр. 14 --- г C M , упакованный в наружный лоток с крышкой Tyvek, имеет массу 0,44 и 0,46 кг соответственно. • Катетер повторного введения Outback® Elite 2 мм (6F) длиной 80 и 120 см без какой-либо упаковки имеет массу 0,051 и 0,053 кг соответственно. Усилие, необходимое для приведения в действие ползунка развертывания, составляет < 6,67 Н (1,5 фунта). Размер рентгеноконтрастных маркеров; их расположение на устройстве: • One standing alone device of catheter length of 80 and 120 cm without any packaging has a mass of 0.051 and 0.053 kg. Force you need to apply to activate buttons of the deployment slider is < 6.67 N (1,5 lbs). It’s not nominal and it can not have an error rate. Size of radiopaque markers; their disposition on a device: Таблица 2. Размер рентгеноконтрастных маркеров; их расположение на устройстве/ Описание/ Description Наружный диаметр/ O.D. Внутренний диаметр/ LD. Длина/ Length/ Расположение/ Disposition Маркерная лента канюли/ Cannula Marker Band 0.039"± 0.0005" (0,99 см/ cm ±0.00127 см/cm) 0.037"± 0.0005" (0,94 см/ cm ±0.00127 см/cm) 0.039"± 0,003" (0,99 см/ cm ±0.00762 см/cm) Дистальный край маркерной ленты расположен примерно в 15 см от дистального конца канюли./ The distal edge of the marker band is located approximately 15 cm from the distal tip of the cannula LT маркерная полоса/ LT Marker Band 0.055"± 0.0005" (1,4 см/ cm ±0.00127 см/cm) 0.040"± 0.0005" (1,02 см/ cm ±0.00127 см/cm) 0.100"± 0,001" (2,54 см/ cm ±0.00254 см/cm) Проксимальный край LT-маркера расположен примерно в 6 мм от дистального конца катетера (носовой части)./ The proximal edge of the LT marker is located approximately 6 mm from the distal tip of the catheter (nosecone) Маркерная полоса корпуса с ключом/ Keyed Housing Marker Band 0.069"± 0.0005" (1,75 см/ cm ±0.00127 см/cm) 0.065"± 0.0005" (1,65 см/cm ±0.00127 см/cm) 0.060"± 0.005" (1,52 см/ cm ±0.0127 см/ cm) Дистальный край маркерной ленты расположен примерно в 17,5 мм от дистального конца катетера (носовой части)./ The distal edge of the marker band is located approximately 17.5 mm from the distal tip of the catheter (nosecone) 13 --- стр. 15 --- f Таблица 3. Технические характеристики/ Table 3, Technical characteristics Параметры/ Parameters Значения/ Values Выступающая часть канюли/ Cannula Reach 7-14 мм/ mm Рабочая длина/ Usable Length 120,5 см/cm + 1,0 см/cm 80,5 см/ cm + 1,0 см/ cm Внешний диаметр переднего конуса/ Nosecone OD 1,651 мм (0,065") макс/ max Внешний диметр стержня катетера/ Catheter Shaft OD 1,981 мм (0,078") макс/ max Совместимость с интродьюссером/ Sheath Compatibility 2 мм/mm (6F) минимум/ minimum Совместимость с проводником/ Guide Wire Compatibility 0,3556 мм/mm (0,014") . Угол заточки канюли/ Lancet angle 63"±2“ Внутренний диаметр канюли/ Cannula ID 0,597 мм/ mm ± 0,0127 мм,/ mm (0,0235" ± 0,0005") Наружний диаметр канюли/ Cannula OD 0,8001 мм/ mm ± 0,0254 мм/ mm (0,0315" ± 0,0010") Прочность на разрыв соединений изделия/ Device Joint Tensile Strength Адаптер к порту для промывки стержня катетера; не менее 15.12 Н (3,4 фунт-сила)/ Catheter Shaft Adapter to Flush Port: 15.12 N (3.4 Ibf) minimum Порт для промывания к поворотному клапану: не менее 15,12 Н (3,4 фунт-сила)/ Flush Port to Rotator Knob: 15.12 N (3.4 Ibf) minimum Внутренний ключ Краме крепления: не менее 9,79 Н (2,2 фунт- сила)/ Inner key to attachment frame: 9.79 N (2.2 Ibf) minimum. Внутренний ключ к проксимальному порту: не менее 9,79 Н (2,2 фунт-сила)/ Inner Key to Dumbbell: 9.79 N (2.2 Ibf) minimum. Стержень катетера к телу катетера: не менее 15,12 Н (3,4 фунт- сила)/Catheter Shaft to Keyed Housing: 15.12 N (3.4 Ibf) minimum 14 --- стр. 16 --- Тело катетера к переднему конусу: не менее 9,79 Н (2,2 фунт- сила)/ Keyed Housing to Nosecone: 9.79 N (2.2 Ibf) Возможность вращения катетера/ Catheter Torqueabiiity Дистальное вращение не менее 300 градусов при вращении проксимального конца стержня катетера на 720 градусов/ Distal rotations >300 degrees when Proximal end of catheter shaft is rotated 720 degrees Крутящий момент соединений изделий до отказа/ Device Joint Torque to Failure Крутящий момент соединений катетера до отказа не менее 5,65 Н/м (0,8 дюйма/унция) / Catheter system (complete) Joint Torque to Failure > 5.65 N/m (0.8 in/oz) Катетер имеет два Луер порта - порт проводника канюли и порт для промывания (см. Рисунок 2) / The catheter has two Luer ports - a cannula guide port and a flush port (see Figure 2) Катетер повторного введения Outback® Elite, в составе; 1. Катетер повторного введения Outback® Elite 2 мм (6F) длиной 80 см или 120 см — 1 шт. 2. Эксплуатационная документация - 1 шт.________________________________ 7. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Принадлежности к данному медицинскому изделию отсутствуют. 6. DESCRIPTION OF MD PARTS Outback® Elite re-entry catheter, consisting of: 1. Outback® Elite re-entry catheter 2 mm (6F) length 80 cm or 120 cm - 1 pc. 2. Operational documentation - 1 pc.___________________■ 7. DESCRIPTION OF ACCESSORIES There are no accessories for this medical device. 8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ/ 8. LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Таблица 4. Перечень и описание материалов/ Table 4. List and description of materials Наименование/ Name Материал МИ/ Material of MD Производитель материала/ Туре of contact Порт для промывания/ Flush Port Поликарбонат MakrolonRX 2530-451118/ Polycarbonate Makrolon RX 2530-451118 Topping Engineering & Co. LTD Стержень катетера/ Catheter Shaft Покрытие из полиимида 72D с внутренним слоем из композита из PTFE ТНС 1410с оплеткой из нержавеющей стали 304 и внешней поверхностью из полиамида (РЕВАХ) 7233/ Polyimide liner 72D with PTFE ТНС 1410 composite ID with 304 stainless steel braiding and polyamide exterior (РЕВАХ) 7233 Microlumen Inc., Heraeus Medical Components, LL, Zeus Industrial Products, Pulse Technologies Inc., Fort Wayne Metals 15 --- стр. 17 --- у Стержень канюли/ Cannula Shaft Цельная непрерывная гипотрубка из нитинола (NiTi) NDC (состав: Никель: 57%; Титан: 42%) с оплеткой из нержавеющей стали 304/ One-piece continuous Nitinol (NiTi) NDC (composition: Nickel: 57%; Titanium: 42%) hypotube with 304 stainless steel braiding Fort Wayne Metals, Advanced Extrusion Services Inc. Наконечник канюли/ Cannula Tip Нитинол (NiTi) MS02389 (состав: Никель: 54.5%-57.0%; Титан: 43.0%-45.5%)/ Nitinol (NiTi) MS02389 (composition: Nickel: 54.5%-57.0%; Titanium: 43.0%- 45.5%) Memry Corp. Гидрофильное покрытие/ Hydrophilic coating Сополимер на основе поливинилпирролидона SurModics Photolink Ф/ SurModics PhotoHnk® polyvinylpyrrolidone based copolymer Sumodics, Inc.* ♦Also includes Sterile Water and IPA, mfg by VWR Advance Lie Передний конус/Nosecone Нержавеющая сталь 304, РЕВАХ MX 1205 и 90% платины /10% иридия/ 304 Stainless steel, РЕВАХ MXI205, and 90% Platinum/10% Iridium Advanced Extrusion Services Inc. Heraeus Medical Components, Div Johnson Matthey Inc. Advanced Extrusion Services Inc. Heraeus Medical Components, LL Advanced Extrusion Services Inc. Micro Group Inc. Zeus Industrial Products Тело катетера/Keyed Housing Нержавеющая сталь 304/304 Stainless Steel Pulse Technologies Inc. Рентген контрастный маркер/ Radiopaque directional marker 90% платины /10% иридия/ 90% Platinum/10% Iridium Johnson Matthey Inc. 9. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ На индивидуальную и потребительскую упаковку наносятся следующие маркировочные символы:_________________________________________ 9. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING Catheter marking layout:_______________________ The following marking symbols are applied to individual and consumer packaging:______________________________________ 16 --- стр. 18 --- Таблица 5. Значения символов, указанных на упаковке/ Table 5. Interpretation of symbols used on the package. iJ Изготовитель/ Manufacturer Стерилизация c применением окиси этилена/ Sterilized using ethylene oxide STBttJEEO u He стерилизовать повторно/ Do not resterilize He использовать повторно/ Do not re-use He использовать при повреждении упаковки/ Do not use if package is damaged г , “J ж He допускать воздействия солнечного света/ Keep away from sunlight Беречь от влаги/ Keep dry m Обратитесь к инструкции по применению/ Consult instructions for use ^O nly Внимание: В соответствии с федеральным законодательством (США) это изделие может быть продано только врачу или по назначению врача/ Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician. 17 --- стр. 19 --- REF Номер no каталогу/ Catalogue number |L0T| Код партии/ Lot number L J Использовать до/ Use-by date Г * "1 Уполномоченный представитель в Европейском обществе/ Authorized Representative in the European Community EC REP L J C€2797 Европейское соответствие/ European Conformity Л Осторожно! X Апирогенно 1 p Количество в упаковке при поставке, в целях обращения на территории РФ, рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ, следующего содержания: When delivered, for the purpose of circulation on the territory of the Russian Federation, next to the original marking, but without overlapping it, the medical device is marked with a local sticker, which has priority for the Russian Federation, as follows: 18 --- стр. 20 --- ► Катетер повторного введения Outback® Elite Катетер повторного введения Outback® ЕШе *** Эксплуатационная документация 0 (♦♦♦мм), длина *** см 1 шт. 1 шт. REF Ш Номер по каталогу № партии Использовать до ^ г п г Ч - Г ' - i T L . J и - J „ 1 . ■ J . 6 . J А 1 См. на упаковке См. на упаковке См. на упаковке -4 ^ ' f <Щ) л L ■ J U v P . к J НЕТОСКИЧНО АПИРОГЕННО СТЕРИЛЬНО Условия эксплуатации: температура от +52 до +42^С Условия транспортировки: температура от -40 до +50°С, влажность < 70% (без конденсации) Условия хранения: температура от +5 до +25®С влажность < Ю Уо (без конденсации) Интерпретацию символов см. в инструкции КОРДИС КОРПОРЕЙШН (CORDIS CORPORATION) 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA (США) СОБРАННО В МЕКСИКЕ, Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Кордис Медикал Раша» 107078, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.34, офис 514 Телефон: +7 495 139 31 42, факс: + 7 495 139 31 00 Номер РУ: ♦****/**♦*♦* рт ..._____________________________ 19 --- стр. 21 --- h Упаковка Катетер находится в подложке из ПЭТГ с защелкивающейся крышкой, которая расположена внутри внешней подложки из ПЭТГ, герметично закрывающейся крышкой из Тайвек. Упакованное таким образом изделие помещено в пачку картонную с инструкцией по применению (IFU). Картонная упаковка снабжена маркировкой для запечатывания. Графическая листовка-вкладыш во внутренней подложке содержит инструкции пользователю по надлежащему извлечению изделия. Катетер поставляется с канюлей в выдвинутом положении, которая защищена силиконовой защитной оболочкой. Внутренняя подложка содержит и защищает катетер и позволяет доставлять его в стерильное поле с использованием облегченной техники соблюдения асептических условий. Элементы упаковочной системы показаны на рисунках ниже: Packaging The catheter is located in a PETG substrate/with a snap-on lid, which is located inside an external PETG substrate, hermetically sealed with a Tyvek lid. The product packed in this way is placed in a cardboard pack with instructions for use (IFU). The cardboard packaging is marked for sealing. A graphic leaflet insert in the inner substrate contains instructions for the user to properly remove the product. The catheter is supplied with a cannula in the extended position, which is protected by a silicone protective shell. The inner substrate contains and protects the catheter and allows it to be delivered to a sterile field using a lightweight technique for observing aseptic conditions. The elements of the packaging system are shown in the figures below: Рисунок 4. Катетер - Внутренняя подложка/ замковое соединение и графическая листовка-вкладыш/ Figure 4. Catheter-Internal substrate/ lock connection and graphic leaflet-insert 20 --- стр. 22 --- к ■ f. f i f i l * “ л vK t- 4 I I I i !M _ f f r , - I ' % . t й9 a Рисунок 5. Катетер - внешняя подложка с крышкой из Тайвек/ Figure 5. Catheter-an external substrate with a lid made of Tyvek 21 --- стр. 23 --- к Таблица 6. Технические характеристики упаковки катетера/ Table 6. Technical characteristics of the catheter package Параметр/ Parameter Значение/ Value Индивидуальная стерильная упаковка (лоток с крышкой)/ Individual sterile packaging (tray with lid) Масса упаковки (с изделием)/ Package weight (with the product) Длина катетера 80 см: 440 г/ Catheter length 80 cm: 440 g Длина катетера 120 см: 460 г/ Catheter length 120 cm: 460 g Габаритные размеры, ДхШхВ/ Overall dimensions, LxWxH 533.40 X 320.08 x 40.64 мм/ mm Ширина клеевого слоя/ Width of the adhesive layer He менее 7 мм/ At least 7 mm Прочность на отслаивание/ Peel strength >2,0 H/N Поверхностная плотность материала Тайвек/Surface density of the Tyvek material 71,2 - 78,0 r/cM^/ g/cm^ Толщина материала Тайвек/ Thickness of the Tyvek material 178 мкм/ mcm ■ Предел прочности на разрыв материала Тайвек/ Tensile strength of the Tyvek material Продольное направление: > 196 Н/2,54 см/ Longitudinal direction: > 196 N/2.54 cm Поперечное направление: > 200 Н/2,54 см/ Transverse direction: > 200 N/2.54 cm Прочность/сопротиатение на раздирание (метод Эльмендорфа) материала Тайвек/ Tear strength/resistance ^Imendorf method) of the Tyvek material Продольное направление: > 3,3 HI Longitudinal direction: > 3.3 N Поперечное направление: > 3,5 Н/ Transverse direction: > 3.5 N Толщина основания лотка/Thickness ofthe tray base 760 мкм/ mcm Потребительская упаковка/ Consumer packaging Масса (c изделием)/ Weight (with the product) 695 г/ g Габаритные размеры ДхШхВ/ Overall dimensions, LxWxH 533,4 X 320,8 X 40,64 мм/ mm Значения являются номинальными, допустимая погрешность может составлять: ± 5 %/ The values are nominal, the permissible error can be: ± 5 % 22 --- стр. 24 --- Материалы упаковки/ Packaging materials Таблица 7. Материалы упаковки/ Table 7. Packaging materials Компоненты упаковки/ Packaging components Материалы/Марки/Страна/ Materials/Brand names/Country Контакт с изделием/ Contact with the product Защитная оболочка канюли/ Cannula Protective Sheath Силиконовая трубка фармацевтического/биомедицинского назначения, отвержденная платиной, Класс USP VI, марки Dow Corning Silastic Q7-4750 или эквивалент, производства Freudenberg Medical FKA/ Phamiaceutical/Biomedical Grade Platinum cured Silicone Tubing, USP Class VI, (Dow Corning Silastic Q7-4750 or equivalent), manufactured by Freudenberg Medical FKA (Германия) Есть/ There is Вн>тренняя подложка/ Inner Tray 6763 Полиэтилентерефталат-гликоль (ПЭТГ) с силиконом, 0,030”, синий оттенок, производства Prent Corporation/ 0.030”, blue tint 6763 PETG W/Silicone, manufactured by Prent Corporation (США) Есть/ There is Внутренняя крышка/ Inner Lid 0.025” ПЭТТ c силиконом, производства Prent Corporation/ 0.025” PETG W/Silicone, manufactured by Prent Corporation (США) Есть/ There is Наружная подложка/ Outer Tray 0.030” ПЭТГ (медицинского назначения), производства Prent Corporation/ 0.030” Clear PETG (medical grade) manufactured by Prent Corporation (США) Отсутствует/ Absent Наружная крышка/' Outer Lid 1073B Tyvek c покрытием PTH-050, производства Tekni- Piex Flexibles/ 1073B Tyvek with PTH-050 Coating, manufactured by Tekni-Plex Flexibles (США) Отсутствует/ Absent Картонная упаковка/ Carton Package Картон из беленой целлюлозы с покрытием (SBS), производства Westrock/ Solid Bleached Sulphate (SBS) Paperboard, manufactured by Westrock (США) Отсутствует/ Absent 23 --- стр. 25 --- 9,1. Срок годности Срок сохранения стерильности (срок годности) изделия составляет двадцать четыре (24) месяца.__________________________________________________ 9.1. Shelf life, use by date The period of preservation of sterility (shelf life) of die product is twenty-four (24) months.___________________________________ 9.2. Комплект поставки В каждой потребительской упаковке содержится: 1. Катетер повторного введения Outback® Elite 2 мм (6F) длиной 80 см или 120 см ~ 1 шт. 2. Эксплуатационная документация ~ 1 шт. 9.2. How supplied Each consumer package contains: 1. Outback® Elite re-entry catheter 2 mm (6F) length 80 cm or 120 cm -1 pc. 2. Operational documentation - 1 pc. 9.3. Критерии непригодности МИ для применения • Катетер стерилен при условии запечатанной и сохранной упаковки. Необходимо осмотреть упаковку перед использованием. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае повреждения упаковки. • Катетер предназначен для применения исключительно у одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО И НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВТОРИЧНОЙ СТЕРИЛИЗ.-МДИИ. • Перед использованием следует тщательно проверить изделие и упаковку' на предмет отсутствия повреждений при транспортировке. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в случае наличия признаков повреждения какого-либо компонента. • Не использовать после истечения срока годности. __________________________ 93. Criteria for the unsuitability of MD for use • The catheter is sterile if the package is sealed and preserved. It is necessary to inspect the packaging before use. DO NOT USE if the packaging is damaged. • The catheter is intended for use exclusively in one patient. DO NOT REUSE AND DO NOT UNDERGO SECONDARY STERILIZATION. • Before use, the product and packaging should be carefully checked for any damage during transportation. DO NOT USE if there are signs of damage to any component. ■ Do not use after the expiration date._________________________ 10. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ Процесс управления рисками в отношении OUTBACK был выполнен в соответствии с документированным планом управления рисками. При выполнении процесса управления рисками были учтены следующие элементы: - план управления рисками; - анализ рисков; - оценка рисков; - контроль рисков; - анализ соотношения «риск/польза»; - полнота оценки рисков. Каждая опасность была проанализирована и задокументирована в списках опасностей, АВПО при эксплуатации, АВПО при проектировании и АВПО технологического процесса. Риски были оценены с использованием таблицы, 10, LIST OF RISKS The product risk management process for OUTBACK has been performed according to the documented Product Risk Management Plan. The following elements were taken into consideration while performing the risk management process: - Risk Management Plan - Risk Analysis - Risk Evaluation - Risk Control - Risk/Benefit Analysis - Completeness of risk assessment Each hazard has been analyzed and documented in the Hazard Lists, AFMEA, DFMEA and PFMEAs. The risks were evaluated using the table supplied in the Risk Management Plan and documented in 24 --- стр. 26 --- представленной в плане управления рисками, и задокументированы в списках опасностей, АВПО при эксплуатации, АВПО при проектировании и АВПО технологического процесса. Все опасности были уменьшены, насколько это возможно, с помощью мер по контролю рисков. Реализация и верификация этих мер по контролю рисков отражены в соответствующих редакциях АВПО при эксплуатации, АВПО при проектировании и АВПО технологического процесса. Оценка приемлемости ожидаемого остаточного риска проводилась посредством анализа соотношения «риск/польза». Все опасности в АВПО при эксплуатации, АВПО при проектировании и АВПО технологического процесса были оценены на основе критериев процедуры управления рисками, и был проведен анализ соотношения «риск/польза», в результате козорого был сделан вывод о том, что совокупный остаточный риск изделия является приемлемым и ожидаемая эффективность мер по контролю рисков подтверждена. - Никаких недопустимых рисков выявлено не было. - Для всех опасностей определены одна или несколько мер по контролю рисков, которые применяются для снижения риска, насколько это возможно. В процессе управления рисками компании «Кордис Корпорейшн» (Cordis Corporation) не учитываются финансовые соображения в отношении возможности реализации мер по контролю рисков. - Конструкционная безопасность — это основная мера по снижению рисков. Были учтены другие меры по снижению рисков, такие как защитные меры во время производства или характеристики безопасности изделия. - Информация в отношении безопасности, такая как предупреждения, меры предосторожности и этапы использования изделия, указанные в маркировке (ИПП, этикетка изделия и т. д.) в отношении рисков, которые были выявлены и снижены, насколько это возможно, за счет конструкционной безопасности, защитных мер во время производства и характеристик безопасности, считаются уведомлением о риске и не используются в качестве меры по снижению рисков. Анализ соотношения «риск/польза» оценивает все индивидуальные опасности, а также совокупный риск, связанный с изделием. По итогам анализа рисков, связанных с проектированием и технологическим процессом, был сделан вывод о том, что все опасности были учтены и снижены путем проведения испытаний эксплу^атационных характеристик (АИЭХ) изделия, испытаний при выпуске the Hazard Lists, AFMEA, DFMEA and PFMEAs. АИ hazards have been mitigated through risk control measures to the extent possible. The implementation and verification of these risk control measures are captured in the appropriate AFMEA, DFEMA and PFMEA revisions. The assessment of the acceptability of the expected residual risk was conducted through a risk/benefit analysis. All hazards in the AFMEA, DFMEA and PFMEAs were evaluated against criteria in the risk management procedure and a risk/beneflt analysis has been performed concluding that the overall residual risk of the device is acceptable and the expected effectiveness of the risk control measures is confirmed. - No intolerable risks have been identified - All hazards have one or more risk control measures identified and applied to reduce the risk as low as possible. The Cordis risk management process does not consider financial considerations in regards to the feasibility of implementation of risk control measures. - Safety by design is the primary mitigation of risk. Other mitigations such as protective measures in the manufacturing or safety features on the device were considered. - The information for safety such as warnings, precautions, and device usage steps in the product labeling (IFU, product label, etc.) for risks that have been identified and mitigated to the extent possible through design, manufacturing process protection and safety features, are considered notification of risk and are not used as a risk mitigation measure. The Risk to Benefit analysis assesses all individual hazards as well as the overall product risk. Design and process hazard analysis concluded that all hazards have been addressed and mitigated by the Product Performance Qualification (PPQ) testing of the product, lot release testing and by Manufacturing Controls (e.g., Manufacturing Quality Plan). The testing combined with prior process validation 25 --- стр. 27 --- партии и инструментов производственного контроля (например, плана обеспечения качества производства). Испытания в сочетании с предшествующими мероприятиями по валидации процесса дополнительно снижают риск, связанный с этими опасностями и их способствующими факторами. Кроме того, опасности, связанные с применением, являются общими для всех аналогичных интервенционных процедур в целом и не являются специфическими для внедрения настоящего изделия или его применения. Таким образом, профиль рисков по этим конкретным видам опасностей не изменился по сравнению с другими изделиями в рамках класса и, следовательно, нового риска не возникает. Ожидаемая польза от использования рассматриваемого изделия перевешивает совокупный остаточный риск, связанный с этим изделием. activities, further mitigates against risk from these hazards and their contributing factors. Further, application hazards are common to all similar interventional procedures in general and not specific to the introduction of this product, or its application. Therefore, the risk profile has not changed for these particular hazards relative to other products within its class and hence no new risk is introduced. The anticipated benefits of the use of the subject product outweigh the overall residual risks associated with this product. 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN The medical device does not contain materials of animal or human origin 12. ССЫЛКИ HA ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МИ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МИ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ Предыдущей модификацией медицинского изделия «Катетер повторного введения Outback® Elite» является «Катетер проводниковый Outback LTD» в составе зарегистрированного медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих; ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» (РУ N2 РЗН 2015/3272 от 20.10.2020 г.) ________________________________________________ 12. REFERENCES ТО PREVIOUS MODIFICATIONS OF MD OR SIMILAR MODIFICATIONS OF MD IN CIRCULATION The previous modification of the medical device ’’OUTBACK® Elite Re-Entry Catheter'* is the "OUTBACK® LTD™ Re-Entry Catheter" as part of the registered medical device "Devices for X- ray endovascular diagnostic and therapeutic procedures, including: angiography, angioplasty, thrombectomy and stenting" (Registration Certificate No. RZN 2015/3272 dated 20.10.2020) 13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ 13.1, Предупреждения • Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Для одноразового применения. Повторная стерилизация запрещена. • Данное изделие разработано и предназначено для одноразового использования. Повторное использование изделия после обработки и (или) повторной стерилизации может привести к нарушению его целостности и ненадлежащему 13. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS 13.1. Warnings - Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For Single use. Do not resterilize. • This product is designed and intended for single use. It is not designed to undergo reprocessing and resterilization after initial use. Reuse of this product, including after reprocessing and/or re- 26 --- стр. 31 --- Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов, следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). 19.1. Требования по охране окружающей среды С >'четом выполнения требований эксплуатационной документации катетеры при использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 20. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ SanPiN 2.1.3684-21 for Class В waste (epidemioiogically hazardous waste). Unused products, including expired products that have not come into contact with the biological fluids of patients, should be disposed of in accordance with the requirements for the treatment of medical waste established by SanPiN 2.1.3684-21 for Class A waste (epidemioiogically safe waste, the composition is dose to MSW). _________________________________________ 19.1. Environmental protection requirements Taking into account the fulfillment of the requirements of the operational documentation, catheters do not have a negative impact on humans and the environment during use, transportation and storage. 20. LIST OF INTERNATIONAL REGULATORY OCUMENTS/STANDARDS THAT MEET THE MD Таблица 8. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ/ Table 8. List of international regulatory documents/standards that the MD complies with Номер/версия стандарта^ Standard number/version Название стандарта/ Name of the standard ISO 13485 Системы управления качеством. Медицинские изделия. Системные требования для целей регулирования/ Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory pumoses EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям/ Medical devices - Application of risk management to medical devices ISO 10993-1 /C orl Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками/ Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ENI04I Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий/ Information supplied by the manufacturer of medical devices ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования/ Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1; General requirements EN ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования/ intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements 30 --- стр. 32 --- EN ISO 80369-7 Детали соединительт> 1е с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медишшского оборудования/ Small-bore connectors for liquids and sases in healthcare applications EN 556-1 / Cor 1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации/ Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to be designated "Sterile" - Part 1: Requirements for terminally sterilized Medical Devices ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях/ Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процессов стерилизации/ Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterilitv performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process ISO 10993-7/Cor 1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации/ Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11138-7 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7 Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов/ Sterilization of health саге products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results BS EM SO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration BS EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации для контроля и мониторинга для подтверждения непрерывного соответствия стандарту ISO 14644-1/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to ISO 14644-1 ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытания/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, конструирование и запуск/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations ISO 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Разделительные изделия (вытяжки с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы и минимальные условия окружающей среды/ Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) BS EN ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы/ Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part I: General principles and methods BS EN ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль бнозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных О биозагрязнениях/ Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data 31 --- стр. 33 --- ENISO Ш 35/ Cor 1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских юделий/ Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of я nrocess for medical devices BS ENISOU607-1+AI Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам/ Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and pacl^gins systems ISO П607-2+А1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих заключительной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки/ Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, scaling and assembly processes EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности/ Medical devices — Application of usability engineering to medical devices 21. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя. Все рекламации принимаются уполномоченным представителем производителя: ООО «Кордис Медикал Раша» 107078, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.34, офис 514 Тел.: (495) 139-31-42, Факс: (495) 139-31-00 Email: simb-ara-russiaiV/icord is.com 21. WARRANTY The manufacturer guarantees the compliance of this medical device with the declared characteristics within the preservation of its sterility period, provided that the user complies with the requirements specified in the manufacturer's operational documentation. All complaints are accepted by an authorized representative of the manufacturer: Cordis Medical Russia LLC, 107078, Moscow, 34 Mashi Poryvaevoy str., office 514. Tel.: +7 (495) 139-31-42, Fax: +7 (495) 139-31-00 Email: umb-ara-rus.sia(^:cordis.com 22. НАИМЕНОВАНИЕ ЙЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ РАЗРАБОТЧИК: Cordis Corporation, USA («Кордис Корпорейшш), США) 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA (США) Тел.: 786.313.2000 Linda.RuedvraCardinalhealth.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Cordis Corporation, USA 22. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION DEVELOPER: Cordis Corporation, USA 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA (США) TeL: 786.313.2000 Linda.Ruedyi@Cardinalhealth.com MANUFACTURER: Cordis Corporation, USA 32 --- стр. 34 --- т («Кордис Корпорейшн», США) 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA (США) USA (США) Тел.; 786.313.2000 Tel.; 786.313.2000 Linda. Ruedv;^/Cardinalhealthxom Linda. Ruedvf'SCardinalhealth.com МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: PLACE OF PRODUCTION: Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV («Кардинал Хелс Мексике 244 С де РЛ де КВ») Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico 32574, Mexico (Мексика) AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В MANUFACTURER IN RUSSIA: РОССИИ: Cordis Medical Russia LLC, ООО «Кордис Медикал Раша» 107078, Moscow, 34 Mashi Poryvaevoy str., office 514. 107078, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д.34, офис 514 Tel.: T -7 (495) 139-31-42, Fax: +7 (495) 139-31-00 Тел.: (495) 139-31-42, Факс: (495) 139-31-00 Email: amb-ara-russiaia'cordisxom Email: smb4ira-njssiafwtordis.com 23. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ 23. INFORMATION ABOUT THE INITIAL RELEASE OR ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКПЛУАТАЦИОННОЙ LATEST REVISION OF THE OPERATING ДОКУМЕНТАЦИИ DOCUMENTATION Версия инструкции 1, от октября 2021 г. Instruction version I, dated October 2021 24. ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРНОМ ЗНАКЕ 24. TRADEMARK INFORMATION Товарный знак «Outback®» зарегистрирован на территории Российской The Outback® trademark is registered in the Russian Federation Федерации (Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) № 459580) (Trademark (Service Mark) Certificate No. 459580). 33