Катетер аспирационный Embovac — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
LEGALIZATION
The undersigned, Bernard Lamboley, notary public of the Canton of Neuchatel, Switzerland,
with office at La Chaux-de-Fonds, certifies that the signatures set on this Approval are the
true and genuine signatures of Mr, Daniel Markus MEYER, from Gebenstorf, Switzerland
in Liestal, Switzerland, and of Mr. Raimund called “Remo” AMHERD, from Naters,
Switzerland, in Liestal, Switzerland. ..................................................................................-............
La Chaux-de-Fonds, this twenty-sixth day of October two thousand twenty-two (October, 26,
--- стр. 3 ---
г
Инструкция по применению Instruction for use
Катетер аспирационнын Embovac EMBOVAC Aspiration Catheter
(для применения в Российской Федерации) (for use in the Russian Federation)
ml
«Медос Интернешнл САРЛ»
Шемен-Блан 38
Ле-Локль. СН-2400. Швейцария
О 41 32 933 83 00
ml
Medos International SARL
Chemin-Blanc 38, Cll-2400
Le Lode, Switzerland
41 32 933 83 00
Упoл^юмoчeнный представитель в Российской Федерации
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия. 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17корп.2
Телефон: 8 (495) 580 77 77, Факс: 8 (495) 580 78 78
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN
RUSSIA:
Johnson & Johnson EEC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед использованием
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Medical Device name, models or variations of MD
Катетер аспирационный Embovac:
Варианты исполнения:
1. Катетер аспирационный Embovac рабочая длина 125 см, в составе:
ЕЕ Катетер аспирационный, внутренний диаметр 1,8 мм, рабочая длина
125 см - 1 шт.;
Е2. Гемостатический клапан -- 1 шт.;
] .3. Расщепляемый интродьюсер - не более 2 шт.;
2. Катетер аспирационный Embovac рабочая длина 132 см, в составе:
2.1. Катетер аспирационный, внутренний диа.метр 1,8 мм, рабочая длина
132 см - 1 шт.;
2.2. Гемостатический клапан - 1 шт.;
EMBOVAC Aspiration Catheter:
Variations:
1. EMBOVAC Aspiration Catheter with working length 125 cm, in
composition:
EE Aspiration Catheter, inside diameter 1.8 mm, working length 125 cm - 1
pc.;
1.2. Hemostatic Valve - 1 pc.;
1.3. Peeiable Introducer - not more than 2 pcs;
2. EMBOVAC Aspiration Catheter with working length 132 cm, in
composition:
2.1. Aspiration Catheter, inside diameter 1.8 mm. working length 132 cm - 1
--- стр. 4 ---
г
2.3. Расщ епляемы й интродью сср - не более шг. рс.;
2.2. Hemostatic Valve - 1 pc.;
2.3. Peelabie Introducer - not more than 2 pcs;
Назначение
Катетер аспирационный EMBOVAC показан для общего внутрисосудистого
использования в нейроваскулярной системе. Катетер можно использовать для
облегчения введения диагностических устройств или терапевтических
средств, а также катетер предназначен для удаления или аспирации эмболов и
тромбов из отдельных кровеносных сосудов в нейроваскулярной системе.
Intended use
The EMBOVAC Aspiration Catheter is intended for general intravascular
use in the neuro vasculature. The catheter can be used to facilitate
introduction of diagnostic or therapeutic agents and is also intended for use
in removal/aspiration of emboli and thrombi from selected blood vessels in
the neuro vasculature.
Описание
Аспирационный катетер Embovac — это катетер с одним просветом
переменной жесткости, предназначенный для обеспечения доступа к
извилистой сосудистой сети. Шафт катетера состоит из оплетки с
переменным шагом из нержавеющей стали с внутренним слоем из ПТФЭ для
облегчения перемещения проводников и других изделий. Внешняя часть
шафта катетера покрыта полимерным материалом, в который включена
оплетка из нержавеющей стали. Дистальный конец катетера имеет
рентгеноконтрастную полосу с маркером и гидрофильное покрытие для
обеспечения гладкости при прохождении внутри сосудов. Проксимальный
конец катетера имеет хаб, а на дистальном конце хаба над разгрузочной
|й помещается идентификационная полоска.
Description
The EMBOVAC Aspiration Catheter is a variable stiffness, single lumen
catheter designed to access tortuous vasculature. The catheter shaft is
composed of a variable stainless steel pitch braid with a PTFE inner liner to
facilitate movement of guide wires and other devices. The exterior of the
catheter shaft is covered with a polymer material, which encapsulates the
stainless steel braid construction. The distal end of the catheter has a
radiopaque marker band and has a hydrophilic coating to provide lubricity
for navigation of vessels. The proximal end of the catheter has a hub and an
ID band is placed at the distal end of the hub over a strain relief.
Показания к применению
Катетер аспирационный Embovac показан для общего внутрисосудистого
использования в нейрососудистой сети. Катетер можно использовать для
облегчения введения диагностических или терапевтических средств, а также
для удаления / аспирации эмболов и тромбов из определенных кровеносных
сосудов в сосудистой сети.
Indications
The EMBOVAC Aspiration Catheter is indicated for general intravascular
use in the neuro vasculature. The catheter can be used to facilitate
introduction of diagnostic or therapeutic agents and is also intended for use
in removal/ aspiration of emboli and thrombi from selected blood vessels in
the neuro vasculature.
Противопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
Contraindications
None known.
--- стр. 5 ---
Прсдуиреж^денни
- Катетер Embovac должен использоваться только врачами, обученными
интервенционным эндоваскулярным операциям в медицинских учреждениях
с надлежащим оборудованием для визуализации.
- Ограниченное тестирование было проведено с такими растворами, как
контрастные вещества и физиологический раствор. Использование этих
катетеров для доставки растворов, отличных от тех, которые были
протестированы на совместимость, не рекомендуется.
- Не используйте с контрастными веществами этиодол или липиодол или
другими подобными контрастными веществами, в состав которых входят
компоненты этих агентов.
- Соответствующая антикоагулянтная и антифомбоцитарная терапия должна
проводиться в соответствии со стандартной медицинской практикой.
- Это изделие не предназначено для использования с автоматическими
шприцами.
- Чрезмерная аспирация при дистальном конце катетера Embovac, закрытом
стенкой сосуда, может вызвать повреждение сосуда. Перед аспирацией
внимательно исследуйте расположение дистального конца под
рентгеноскопией.
- Если поток через катетер становится ограниченным, не пытайтесь очистить
просвет катетера инфузией. Это может привести к повреждению катетера или
травме пациента. Удалите и замените катетер.
- Не выдвигайте и не извлекайте BiiyTpucocy^THCToe изделие преодолевая
сопротивление, пока причина сопротивления не будет определена
рентгеноскопией. Движение изделия против сопротивления может сместить
тромб, проколоть стенку сосуда или повредить изделие.
- Чрезмерное вращение катетера при его изгибе может привести к
повреждению изделия, что приведет к отделению стержня катетера.
Извлеките все изделие (изделие, микрокатетер и проводник), если изделие
сильно изогнуто.
- Утилизируйте все использованные изделия в соответствии с политикой
больницы в отношении биологически опасных материалов.
- Чтобы предотвратить тромбообразование и образование кристаллов
контрастного вещества, поддерживайте постоянную инфузию
соответствующего промывочного раствора через просвет катетера.
Меры предосторожности
Внимательно осмотрите стерильную упаковку. Запрещено использовать, если:
Warnings
- The EMBOVAC catheter should only be used by physicians trained in
interventional endovascular procedures at medical facilities with the proper
imaging equipment.
- Limited testing has been performed with solutions such as contrast media
and saline. The use o f these catheters for delivery o f solutions other than the
types that have been tested for compatibility is not recommended.
- Do not use with Ethiodoi or Lipiodol contrast media, or other such contrast
media w hich incoфorates the components o f these agents.
- The appropriate anti-coagulation and anti-platelet therapy should be
administered in accordance with standard medical practice.
- This device is not intended use for use wdlh power injectors.
- Excessive aspiration with the distal lip o f the EM BOVAC catheter covered
by the vessel wall may cause vessel injury. Carefully investigate location o f
the distal tip under fluoroscopy prior to aspiration.
- If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear catheter
lumen by infusion. Doing so may cause catheter damage or patient injury.
Remove and replace catheter.
- Do not advance or withdraw' an intravascular device against resistance until
the cause o f the resistance is determined by fluoroscopy. M ovement o f the
device against resistance could dislodge a clot, perforate a vessel wall, or
damage the device.
- Torqueing the catheter excessively while kinked may damage the device,
resulting in separation o f the catheter shaft. Withdraw the entire device (the
device, microcatheter, and guidewire) if the device is severely kinked.
- Dispose o f all used devices in accordance with hospital policy for
biohazardous materials.
- To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation,
maintain a constant infusion o f appropriate flush solution through catheter
lumen.
Precautions
Inspect the sterile package carefully. Do not use if:
- The package o r seal appears dam aged, __________
--- стр. 6 ---
г У паковка или плом ба вы глядят повреж денны м и. - Contents appear damaged, or
Содержимое выглядит поврежденным или - The expiry' dale has passed.
Срок годности истек. - Carefully inspect all devices prior to use. Verify size, length, and condition
Перед использованием внимательно осмотрите все устройства. are suitable for the specific procedure. Do not use a device that has been
Убедитесь, что размер, длина и состояние подходят для конкретной damaged in any way; replace with another EMBOVAC catheter. A damaged
процедуры. Не используйте устройство, которое было каким-либо образом device may cause complications.
повреждено; замените на другой катетер Embovac. Поврежденное устройство - Exercise care in handling the EMBOVAC catheter to reduce the chance of
может вызвать осложнения. accidental damage.
Соблюдайте осторожность при обращении с катетером Embovac, чтобы - To control the proper introduction, movement, positioning and removal of
снизить вероятность случайного повреждения. the catheter within the vascular system, users should employ standard
Чтобы контролировать правильное введение, перемещение. clinical angiographic and fluoroscopic practices and techniques throughout
расположение и удаление катетера в сосудистой системе, пользователи the interventional procedure.
должны использовать стандартные клинические ангиографические и - If removed from the patient, the hydrophilic coating on the EMBOVAC
рентгеноскопические методы и методики на протяжении всей catheter should be hydrated with heparinized saline. Do not allow the
интервенционной процедуры. coating to dry.
В случае удаления из пациента катетера Embovac его гидрофильное
покрытие следует увлажнить гепаринизированным физиологическим
раствором. Не допускайте высыхания покрытия.
Побочные эффекты Adverse events
Возможные побочные эффекты, связанные с использованием катетеров или Potential adverse events associated with the use of catheters or with the
эндоваскулярной операцией включают в себя следующее: endovascular procedures include;
• Проблемы с местом доступа; • Access site complications
• Аллергическая реакция; • Allergic reaction
• Перфорация аневризмы; • Aneurysm perforation
• Разрыв аневризмы; • Aneurysm rupture
• Аритмия; • Arrythmia
• Сердечные осложнения; • Cardiac complications
• Отек мозга; • Cerebral edema
• Продолжение или повторная окклюзия целевого артериального сегмента; • Continued or re-occlusion of targeted arterial segment
• Смерть; • Death
• Эмболия (воздух, инородное тело, бляшка, тромб); • Embolism (air. foreign body, plaque, thrombus)
• Гематома; • Hematoma
• Кровоизлияние; • Hemorrhage
• Гипо / гипертония; • Hypo/hypertension
• Инфекционное заболевание; • Infection
• Ишемия; • Ischemia
• Неврологический дефицит; • Neurological deficits
--- стр. 7 ---
• П с е в д о а н е в р и з м а : • Pseudoaneurysm
• Почечная недостаточность; • Renal insufficiency
• Респираторные осложнения; • Respirator}' complications
• Судороги; • Seizure
• Инсульт; • Stroke
• Гранзиторная ишемическая атака; • Transient Ischemic Attack
• Спазм сосудов; • Vasospasm
• Рассечение сосуда; • Vessel dissection
• Окклюзия сосуда; • Vessel occlusion
• Перфорация сосуда; ♦ Vessel perforation
• Разрыв сосуда; • Vessel rupture
• Тромбоз сосудов. • Vessel thrombosis
Как поставляется How Supplied
Аспирационный катетер Embovac предназначен ТОЛЬКО ДЛЛ The EMBOVAC Aspiration Catheter is intended for SINGLE USE ONLY;
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ DO N01' RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling.
СТЕРИЛИЗАЦИИ. Используйте асептические методы на всех этапах работы. Discard after one procedure. Structural integrity and/or function may be
Утилизируйте после одной процедуры. Структурная целостность и/или impaired through reuse or cleaning. Catheters are extremely difficult to clean
функция могут быть нарушены в результате повторного использования или after exposure to biological materials and may cause adverse patient
очистки. Катетеры чрезвычайно трудно чистить после контакта с reactions if reused.
биологическими материалами, и при повторном использовании данные Manufacturer will not be responsible for any product that is resterilized, nor
катетеры могут вызвать нежелательные реакции у пациента. accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
Производитель не несет ответственности за повторно стерилизованное As long as the inner pouch is not opened or damaged, the product is sterile
изделие, а также не прштимает с возвратом средств или не обменивает любое and nonpyrogenic.
открытое, но не использованное изделие.
Пока внутренний пакет не открыт и не поврежден, изделие является
стерильным и апирогенным.
Рекомендуемый порядок выполнения процедур Recommended Procedure
Подготовка к использованию Preparations for use
1. Наладьте непрерывную промывку через просвет интродьюсера, баллонного 1 . Set-up continuous Hush through guide sheath, balloon guide, or guide
проводникового катетера или проводникового катетера. catheter lumen.
2. Выберите катетер подходящего размера в зависимости от предполагаемой 2. Select an appropriately sized catheter based on intended procedure and
процедуры и анатомических характеристик. anatomy.
3. Перед извлечением катетера Embovac из упаковочного кольца, поверните 3. Before removing the EMBOVAC Catheter from the packaging hoop
разъёмы Люэра на упаковочном кольце на 90 градусов. Присоедините dispenser, rotate the luer on the packaging hoop 90 degrees. Attach a syringe
шприц. содержащий не менее 20 мл гепаринизированного containing minimum 20 cc heparinized saline to the luer connector at the
физиологического раствора, к наконечнику Люэра на конце упаковочного end of the hoop dispenser. Flush the dispenser to hydrate the hydrophilic
кольца. Промойте кольцо, чтобы гидратировать гидрофильное покрытие coating of the catheter. Failure to do so can compromise the coating and
катетера. Несоблюдение этого правила может нарущить покрытие и lubricity of the catheter.
--- стр. 8 ---
г гладкость катетера.
4. Осторожно извлеките катетер и вспомогательные изделия из кольца и
осмотрите перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений.
ВНИМАНИЕ! Не используйте катетер при наличии каких-либо
повреждений. Если обнаружено повреждение, замените катетер другим
катетером Embovac, не поврежденным.
5. Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим
раствором.
6. Присоедините совместимый гемостатический клапан с непрерывной
промывкой к катетеру.
Указания по применению
1. Вставьте проводник или совместимый микрокатетер и проводник
подходящего размера в катетер Embovac и продвигайте до тех пор, пока
проводник и катетер не совместятся на дистальном конце.
2. Используя расщепляемый интродьюсер, входящий в комплект поставки,
введите катетер и проводник через гемостатический клапан интродыосера,
баллонного проводникового катетера или проводникового катетера.
3. Удалите расщепляемый интродьюсер с гемостатического клапана и
снимите интродьюсер с катетера, как только дистальный стержень катетера
Embovac будет помещен внутрь тела пациента.
4. Под контролем рентгеноскопии продвиньте катетер через сосудистую сеть
в нужное место.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выдвигайте и не извлекайте
внутрисосудистое изделие с сопротивлением, пока причина
сопротивления не будет определена методом рентгеноскопии.
Аспирация через катетер Embovac
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чрезмерное кручение катетера Embovac при
его изгибе может привести к повре>к;дению изделия, что приведет к
отделению стержня катетера. Извлеките все изделие (изделие,
микрокатетер и проводник), если изделие сильно изогнуто.
1. Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что дистальный конец катетера
P^mbovac находится в контакте с эмболами или тромбами.
2. Снимите перфузионную линию с проксимального конца катетера Embovac
и прикрепите запорный кран с запорным шприцем объемом 60 см^ или
аспирационной системой к боковому порту гемостатического клапана. _____
4. Gently remove the catheter and accessories from the hoop and inspect
prior to use to verify that they are undamaged.
CAUTION: Do not use a catheter that has been damaged in any way. If
damage is detected, replace with another EMBOVAC catheter that is
not damaged.
5. Flush the catheter lumen with heparinized saline solution.
6. Attach compatible hemostasis valve with continuous flush to the catheter.
Directions for Use
1 . Insert an appropriately sized guidewire or compatible microcatheter and
guidewire into the EMBOVAC catheter and advance until the guidewire and
the catheter are aligned at the distal end.
2. Using the introducer sheath provided in the package, insert the catheter
and guidewire through a hemostatic valve of the guide sheath, balloon guide,
or guide catheter.
3. Remove the peel away introducer sheath from the hemostasis valve and
peel the introducer from the catheter once the distal shaft of the EMBOVAC
catheter is placed inside the patient body.
4. Under fluoroscopic guidance, advance the catheter through the
vasculature to the desired location.
WARNING: Do not advance or withdraw an intravascular device
against resistance until the cause of the resistance is determined
by fluoroscopy.
Aspiration through the EMBOVAC catheter
WARNING; Torqueing the EMBOVAC catheter excessively while
kinked may damage the device, resulting in separation of the catheter
shaft. Withdraw' the entire device (the device, microcatheter, and
guidew ire) if the device is severely kinked.
1 . Under fluoroscopy, confirm that the distal tip of the EMBOVAC catheter
is engaged with the emboli or thrombi.
2. Remove the perfusion line from the proximal end of the EMBOVAC
catheter and attach a stopcock with 60 cc locking syringe or aspiration
svstem to the sidearm of the hemostasis valve. _____
--- стр. 9 ---
f-
3. Затяните гем остатический клапан.
4. При закрытом кране потяните и заблокируйте поршень шприца или
включите систему аспирации.
5. Откройте запорный кран, чтобы начать аспирацию. Убедитесь, что система
шприца/аспирации забирает кровь, эмболы или тромбы через систему.
Закройте запорный кран, если система шприца/аспирации не забирает
кровь, эмболы или тромбы или если наблюдается медленная аспирация.
Тщательно исследуйте причину ограничения и при необходимости
измените положение дистального конца. Если кровь, эмбольЕ или тромбы
застряли в катетере Embovac, удалите все изделие (изделие, микрокатетер и
проводник) и очистите внутренний просвет. Если ограничение остается и
дистальный кончик катетера был размещен заново правильно, закройте
запорный кран, повторно подсоедините шприц/систему аспирации и
возобновите аспирацию. Поддерживайте аспирацию так. чтобы эмболы или
тромбы оставались полностью сцепленными с дистальным концом
катетера. Полностью зацепив эмболы или тромбы, вытяните катетер
Embovac из тела пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чрезмерная аспирация с дистальным концом
катетера Embovac, закрытым стенкой сосуда, может вызвать
повреждение сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если поток через катетер становится
ограниченным, не пытайтесь очистить просвет категера инфузией.
Это может привести к повреждению катетера или травме пациента.
Удалите и замените катетер.
6. После завершения аспирации извлеките изделие из тела пациента. Если
необходим повторный доступ к сосудистым сетям с тем же изделием,
промойте и очистите внутренний просвет изделия инфузией. Осмотрите
изделие на предмет повреждений.
ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие, если обнаружены какие-либо
повреждения или несоответствия.
Врач может по своему усмотрению изменить описанные манипуляции с
катетером Embovac, чтобы приспособиться к сложности и вариативности
процедур. Любое изменение техники должно соответствовать ранее
описанным инструкциям, предупреждениям, мерам предосторожности и
информации о безопасности пациента.
Ограничение ответственности н защиты прав
Производитель гарантирует, что данное медицинское изделие нс имеет
3. l ighten the hem ostasis valve.
4. With the stopcock closed, pull and lock the plunger of the syringe or turn
on the aspiration system.
5. Open the stopcock to begin aspiration. Ensure that the syringe/aspiration
system aspirates blood, emboli, or thrombi through the system. Close the
stopcock if the syringe/aspiration system does not aspirate any blood,
emboli, or thrombi, or if slow aspiration is observed. Carefully investigate
the cause of the restriction and reposition the distal tip if necessary. If blood,
emboli, or thrombi is stuck in the EMBOVAC catheter, remove the entire
device (the device, microcatheter, and guidewire) and clear the inner lumen,
if restriction remains and the distal tip of the catheter has been repositioned
correctly, close the stopcock, re-attach the syringe/aspiration system, and
resume aspiration. Maintain aspiration so that the emboli or thrombi remains
fully engaged with the distal tip of the catheter. With the emboli or thrombi
fully engaged, pull back the EMBOVAC catheter out of the patient body.
WARNING: Excessive aspiration with the distal tip of the EMBOVAC
catheter covered by the vessel wall may cause vessel injury.
WARNING: If flow through catheter becomes restricted, do not
attempt to clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause
catheter damage or patient injur}'. Remove and replace catheter.
6. After aspiration is completed, remove the device from the patient body. If
re-access to the vasculatures with the same device is desired. Hush and clean
the inner lumen of the device by infusion. Inspect the device for any
damage.
CAUTION: Do not use the device if any damage or irregularities are
obser3'ed.
The physician has the discretion to modify described manipulations of the
EMBOVAC catheter to accommodate the complexity and variation in
procedures. Any technique modification must be consistent with previously
described instructions, warnings, precautions and patient safety information.
Disclaimer of warranty and limitation of remedy
Manufacturer warrants that this medical device is free from defects in both
--- стр. 10 ---
г деф ектов м атериалов и изготовления. Н астоящ им ком пания отказы вается от
любых других явных или подразумеваемых гарантий, включая гарантии
пригодности к продаже или для конкретной цели. Пригодность к
использованию данного медицинского изделия для любой конкретной
хирургической процедуры должен определять пользователь в соответствии с
инструкциями производителя по применению. Не предоставляются никакие
гарантии, выходящие за рамки описания приведенного в инструкции по
применению.
materials and workmanship. Any other express or implied warranties,
including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed.
Suitability for use of this medical device for any particular surgical
procedure should be determined by the user in conformance with the
manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend
beyond the description on the face hereof of IFU.
Утилизация
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при
соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения и утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в
соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально
загрязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации катетеры аспирационные подлежат утилизации по
истечении срока службы в соответствии с применимыми локальными
законодательными актами.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов исходя
из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически
опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия -
А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также
подлежат утилизации.
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the conditions of
operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance with
the standards provided for the disposal of potentially polluting medical
waste.
In the Russian Federation, aspiration catheters are to be disposed of at the
end of their service life in accordance with applicable local regulatory
requirements.
The hazard class of medical waste for used device is based on the
characteristics of the morphological composition: class В (epidemiologically
hazardous waste). Medical waste class of unused product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are
also subject to disposal.
Условия транспортировки и хранения Conditions of transportation and storage
Условия окружающей среды
Влажность от 30% до 95%
Гемпература От + Ю°С до +30Х'
Давление 700-1060 гПа
Designation Range
Relative humidity
Temperature
Barometric pressure
30% - 95%
(+10°C)-(+30X )
700-1060 hPa
Маркировка на медицинском изделии, индивидуальной упаковке и картонной коробке может содержать следующие символы/ Medical Device &
Individual package & Carton box Label may contain the following symbols:
STERILE EO
Ethylene oxide sterilization /Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 11 ---
г
(D
D o N o t R e - U s e / З а п р е т н а п о в т о р н о е п р и м е н е н и е
С€
European Confonnity/ Знак европейского соответствия
( s TERK vIZe J
Do not Resterilize/ He стерилизовать повторно
А
Caution! Consult Instructions for Use/ Внимание!
г а
Consult Instructions for Use/ Обратитесь к инструкции по применению
( § )
Do not use if package is damaged/ He использовать в случае повреждения упаковки
р л л Г
Date o f Manufacture/ Дата изготовления
5 с 0 п1у
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу
данного устройства только по предписанию врача / WARNING: Federal law (USA)
strictly regulates the sale of this device only if prescribed by a doctor.
2
Use-By Date/ Исполыювать до
L O T
Batch Code/ Номер партии
Catalog Number/ Каталожный номер
M l
Manufacturer/ Производитель
--- стр. 13 ---
>■
Лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции в состав
катетеров не входят.
Drugs, medicines and (or) pharmaceutical substances are not included in
Catheters composition.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Материалы животного и человеческого происхождения в состав катетеров не
входят.
List of materials of animal and (or) human origin
Materials of animal and human origin are not included in Catheters.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ
Катетеры являются медицинскими изделиями однократного применения и не
подлежит техническому обслуживанию, включая очистку и дезинфекцию.
Requirements for technical support and repair of MD
Catheters are disposable medical products and are not subject to
maintenance, including cleaning and disinfection.
Возможность и методы ингегрании с другими медицинскими изделиями
Катетер EBOVAC может использоваться с совместимыми проводником или
микрокатетером и проводником, гемостатическим клапаном, интродьюсером,
баллонным проводниковым катетером или проводниковым катетером
соответствующего размера, любого производителя.
Также см. раздел Рекомендуемый порядок выполнения процедур.
The possibility and ways of integrating with other medical devices
EMBOVAC catheter may he used with appropriately sized guidewire or
compatible microcatheter and guidewire, hemostatic valve, guide sheath,
balloon guide, or guide catheter, of any manufacturer.
Also see section Recommended procedure.
Перечень стандартов/ List of standards
Стандарты и регламенты
Стандарт/руководство
/директива
Описание
Система обеспечения качества
EN [SO 13485:2016 Система управления качеством - Медицинское оборудование - Систе.мные требования для регулирования
EN ISO 14971: 2012 Медицинские изделия - Применение принципа управления опасность к медицинским устройствам
Директива Европейского Совета
93/42 / EEC от 14 июня 1993 г.
С поправками от 2007 г..
Приложение 1 1
Директива на медицинские устройства
MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных органов
Безопасность / прошводительность изделия
ISO 10555-1: 2013 / Amd20l7 (EN
ISO 10555-1: 2009)
Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры- Часгь 1: Общие требования; стерильные
ISO 594-1: 1986(E)(EN 20594-1:
1993)
Конические фитинги с конусностью 6% (Люэр) для шприцев, игл и других медицинских изделий: Часть 1 - Общие
требования
180 594-2:1998 (E) Конические фитинги с конусностью 6% (Люэр) для шприцев, игл и других медицинских изделий: Часть 2 -
Локальные фитинги
.^AMI/ANSI HE75:2009 Проектирование с учетом человеческого фактора - проектирование медицинского оборудования
EN 62366: 2008 Медицинские изделия. Применение оценки пригодности к эксплуатации медицинских изделий
Биосовместимость
ENISO 10993-1:2009/
Cor. 1:2010
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками
ENISO 10993-2:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: Требования к защите прав животных
EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4; Отбор тестов для оценки взаимодействия с кровью
--- стр. 14 ---
UN IS O 109 9 3 -5 :2 0 0 9 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность
1-N ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Испытание на раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11 : Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Подготовка проб и стандартных материалов
EN ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделии - Часть 17: Установление допустимых пределов вымываемых веществ
EN ISO 10993-18: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: Изучение химических характеристик материалов
>'паковка
EN ISO 11607-1:2009 Упаковка терминально стерилизуемых медицинских изделий - Часть 1 : Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам.
С'терилшация
EN ISO И 135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции, Эгиленоксид: Часть 1 : Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ЛАМ1 TIR28:2009/(R) 2013 Принятие изделия и эквивалентность процесса стерилизации этиленоксидом
EN ISO 11737-1 ;2006/(R)2011 Стерилизация медицинских изделий - Методы оценки микробиологической чистоты - Часть 1 : Определение
популяции микроорганизмов на изделиях
EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий: Остаточные концентрации
этиленоксида при стерилизации - Часть 7
Маркировка
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, которые указываются на этикетках, этикетирование и предоставляемая
информация на медицинские изделия
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем .медицинских изделий
Standards and Regulations
Standard/Guidance/Directive Description
Quality System
EN ISO 13485: 2016 Quality Management Systems - Medical devices - Systemrequirements for
regulator>' puiposes
EN ISO 14971; 2012 Medical Devices - Application of risk management to medical devices
European Council Directive 93/42/EEC of
14*bof June 1993
Amended 2007, Annexll
Medical Device Directive
MEDDEV 2.7.1 Rev 4 Evaluation of Clinical Data; A Guide for Manufacturers and Notified Bodies
Product Safety/Performance
ISO 10555-1: 2013/Amd2017
(EN ISO 10555-1: 2009) Sterile, single use intravascular catheters Part 1 :General requirements: Sterile
ISO 594-1:1986 (E)
(EN 20594-1:1993)
Conical fitting with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment: Part 1 - General Requirements
ISO 594-2 :1998(E) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment: Part 2 - Local fittings
--- стр. 15 ---
► ш
AAMI / ANSI HE75:2009 Human Factors Engineering - Design of Medical Devices
EN 62366: 2008 Medical Devices. Application of usability engineering to Medical Devices
Biocompatibility
EN ISO 10993-1:2009/
Cor. 1:2010
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within
a risk management process
EN ISO 10993-2:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal Welfare
Requirements
EN ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection for tests for
interactions with blood
EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Pail 5: T ests for in v itro cytotoxicity
EN ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10: Test for irritation and skin
sensitization
EN ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
EN ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices - Part 12; Sample preparation and
reference materials
EN ISO 10993-17:2009 Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part 17: Establishment of allowable limits
for leachable substances
EN ISO 10993-18:2009 Biologicalevaluationofmedical devices-Part 18: Chemical characterization
of materials
Packaging
EN ISO 11607-1:2009 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices - Part 1 : Requirements
for Materials, Sterile Barrier Systems and Packaging Systems
Sterilization
EN ISO 11135-1:2007
Sterilization of Healthcare products Ethylene Oxide: F^art 1 Requirements for
development, validationand routine control ofa sterilization process for medical
devices
AAMITIR28:2009/(R)2013 Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization
EN ISO U737-1:2006/(R)2011 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1 :
Determination of a population o f microorganisms on products
EN ISO 10993-7:2008 Biological Evaluation of medical devices: Ethylene oxide sterilization
residuals - Part 7
Labeling
EN ISO 15223-1:2016 Medical Device-Symbols to be used with medical device labels, labelingand
information to be supplied
EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices
Описание метода стерилизации
Катетер аспирационный Embovac стерилизуют газообразным этиленоксидом
(ЭО) с помощью валидированного цикла с уровнем гарантии стерильности
(SAL) 10'^ на предприятии Sterilization Services of Georgia. Inc.
Description of sterilization method
The EMBOVAC Aspiration Catheter is sterilized by Ethylene Oxide (EO) gas
via a validated cycle with a Sterility Assurance Level (SAL) of 10"^ at
Sterilization Services of Georgia, Inc.
--- стр. 16 ---
Срок годности аспирационного катетера Embovac составляет 1,5 года.
Гарантийный срок хранения Катетера аспирационного Embovac составляет
1,5 года.
EMBOVAC Aspiration Catheter shelf life is 1.5 years.
Guaranteed shelf life of Embovac Aspiration Catheter is 1.5 years.
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
РзимЕсрн и технические характеристики/ Dimensions and technical characteristics
Описание/ Description .Лспнраш 1 0 1 1мь1Й катетер КМВОУ.ЛС/ FMBOV.VC .Aspiration C atheter
linyipciinHfi .'шамепр катетера [ВД]/ Catheter Inner
Diameter (ID)
^1,8 ЧМ / 0,071”
11иружнын
лиамегр Kaicie'pa
[НД1/СагЬе1ег
Outer Diameter
Проксимальный НД [Bj/
Proximal OD |B]
от 2,06 до 2,13 мм/ 0,081” to 0.0837
Дистальный НД |.A]/ Distal OD
1Л 1
2,06 ± 0.038 М .Ч / 0,081”± 0.0015”
№ no каталогу / Catalog No. 1C71125CA 1С7П32СА
!
Длина ;шетального наконечника/ Distal l ip Length Dr 0,5 до 1,0 .мм/ From 0.5 to 1.0 mm Dr 0,5 до 1,0 .мм/ From 0.5 to 1.0 mm
Длина нанееення га^хр^^фильного покрытия/
Hydrophilie Coating Length
30 ± 2 см/cm 30 ± 2 см/cm
Maeea' Mass, r/g < 3.22 < 3.22
Форма наконечника' Tip Shape Прямой/ Straight Пря.мой/ Straight
Рабочая Атнна [L]/ Working I.ength |L) 125 ± 2 C M 132 ±2 C M
(Х)шая длина/ (Xerall Length, см'сш 132,2 ±2 139.2 ± 2
Утечка жидкости m снехх^мы/ System Liquid leakage Внутренний просвет и втулка (хаб) выдерживают минимальное лав.' 1енис 300 кПа в течение 30 секунд без утечки или разрыва'
Lhc lumen and hub will withstand a minimum pressure оГЗООкРа for a period of 30 seconds without leakage or rupture.
Жеегкоегь наконечника/ tip column stiffness Сила, необходи.мая ;хля сжатия дистального конца Kaierepa, должна быть больше W тс {0,19 И)/ The force required to compress the catheter distal end
6mm to be greater than 19 gf{0,19 N)
Линейная жесгкость наконечника'' Tip Linear
Stiffness
Линейная жесткость наконечника катетера (дистальная 3,0 см) должна быть ана. 1 0 гичной или меньшей жесткости, чем > ама;югичных у стройств, j
прелназначенмьтх для достижения тех же анатомических положений (<34,0 ix:) (0.33 Н)/7
Linear stiffness of the catheter up (distal 3.0cm) to be similar or lower siillhess than competitive devices that are intended to reach same anatomical locations
[<34.ogf){o,33 m
Прочносгь на расхяжсние/ Peak 1 ensile Force Любое переходное соединение шафта катетера должно иметь .минимальную прочность на [тастяжение 3,4 фунта-силы (15 И)/
А т transition junction of the catheter shaft shall have the minimum tensile strength o f 3 4lbf(15N)
CraniHccKtie давление разрыва^ Static Burst Pressure Давление разрыва должно превышагь 46 фунтов на квадратный дюйм (300 кПа) / Burst pressure shall exceed 46 psi (3t)0kPa)
Статическая скорость потока/ Static Flow Rate Скорость пошка жидкости через катетер должна быть >101 мд/мин/ flow rale through а catheter should be > 101 ml7min
CKOjxxcTb потхжа при аспирации/ Aspiration How
Rate
Скорость потхжа жидкости через катетер при аспирации должна быть 363 ± 5,6 мл/мин/ aspiration flow rale through a catheter should be 363 ± 5.6
mL/min
--- стр. 17 ---
I
* Процесс обрс'жн по длине и ра змещение идщггификационной лен гы на ироксима;1ьном cerM eirre (L 12) обеснечшает общую рабочую д ли н у 125 см и 132 см см д.1я соответсгвующих
конфщ'ураций./ *'П 1е cut Ю length process and the placement o f the Ю band on the proximal segment (L12) ensures the overall working length ofl25 cm. 132 cm, and 135 cm is met for the corresponding
configurations. _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
u
ВД
L2
U
Рабочая длина
[A]
■ и
ЛЗ L4 ^ L5 ^ L7 L 8 ^ L 9 ^ 1 0 ^ L 1 1 f,
WORKING LENGTH
• rу
c . i j ” T
Рисунок 1. Схематичное изображение сегментов шафта изделия/ Figure I Schematic picture of device shaft segments
Обозначение сегментов шафта/ Shaft segments names:
Distal Tip (LI) Дистальный наконечник (L I)
Distal Segment (L2) Дистальный сегмент (L2)
Distal Segment (L3) Дистальный сегмент (L3)
Distal Segment (L4) Дистальный сегмент(L4)
Distal Segment (L5) Дистальный сегмент (L5)
Distal Segment (L6) Дистальный сегмент (L6)
Segment (L7) Сегмент (L7)
Segment (L8) Сегмент (L8)
Segment (L9) Сегмент (L9)
Segment (LIO) Сегмент (L10)
Segment (L 11) Сегмент (L11)
Proximal Body (L12) Проксимальная часть (L 12)
Габаритные размеры расщепляемого интродьюсера/ The dimensions of the peelable introducer
--- стр. 18 ---
Изделие
Внутренний диаметр Наружный диаметр Общая длина Длина щели
(А ± 0,001 дюйма/0,025
мм)
(В ± 0,001 дюйма/0,025 мм) (L ± 5 мм) (L ± 0,2 дюйма) (S ± 5 мм) (S ± 0,2 дюйма)
Расщепляемый
интродыосер 0,088 дюйма / 2.24 мм 0,112 дюйма / 2,84 мм 130 мм 5,1 дюйма 30мм 1,2 дюйма
Device Internal Diameter
(A ±0.001 inch)
External Diameter
(B +0.001 inch)
OverallLength Slit Length
(L±5 mm) (L± 0.2 inch) (S ±5 mm) (S +0.2 inch)
Introducer 0.088 0.112 130 5.1 30 1.2
Технические характеристики интродьюсера/ Technical Characteristics of Introducer
№ Характеристика/ Characteristic Значение/ Value
I Прочность на разрыв/ Separation Force <0.907185 к г с /< 2 Ibf
2 Рабочая длина/ Working Length 10 ± 1 см/ст
3 Масса/ Weight, г/ g 1 ± 5%
Технические характеристики гемостатического клапана/ Technical Characteristics of Hemostatic Valve
№ Характеристика/ Cha racteristic Значение
1 Общая длина/ Overall Length 6,7 ± 0,5 дюймов/ inches/ 170,2 ± 12,7 мм/ mm
2 Ширина корпуса клапана/ Valve Body Width 1.6 дюймов/ inches ± 10%/ 40,64 мм/ mm ± 10%
3 Внутренний диаметр трубки/ Tubing Inside Diameter 0,071 ± 0,002 дюйма/ inches / 1,8 ± 0,051 мм/ mm
4 Внешний диаметр трубки/ Tubing Outside Diameter 0,158 ± 0,003 дюйма/ inches / 4,01 ± 0,076 мм/ mm
5 Масса/ Mass, r/ g 6,2 ± 5%
6 Утечка жидкости/ Fluid Leakage Внутренний просвет и втулка выдерживают
минимальное давление 300 кПа в течение 30
секунд без утечки или разрыва/ The lumen and
hub will withstand a minimum pressure of ЗООКРа
for a period of 30 seconds without leakage or rupture
7 Прочность на разрыв/ Tensile Strength:
Трубка бокового порта к женскому соединению luer/ Side port tubing to female luer
joint
Трубка бокового порта к соединению FLO40XP (трубка и Y-корпус)/ Side port tubing
to FLO40XP joint (Tubing and Y-body)
>5.625 Ibf/>2,55 К Г С
> 15N/H
--- стр. 19 ---