Набор эндопротеза коленного сустава тотального (XN-PS, XN-CR, XN-Revision) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21459 от 02.11.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Бэйцзин Чуньличжэнда Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией · Эндопротез коленного сустава тотальный шарнирный

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 37 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
Материалы, из которого изготовлено изделие
X» Изделие Материал Марка Производитель
1 Компонент бедренный 
цементируемый XN-PS 
Femoral component, 
cemented
CoCrMo сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Со..Ltd
2 Компонент бедренный 
цементируемый XN-CR 
Femoral component, 
cemented
CoCrMo сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
3 Вкладыш
большеберцовьгй XN-PS 
Tibial insert
СВМПЭ/
Поперечно-связанный
СВМПЭ
сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
4 Вкладыш
большеберцовый XN-CR 
Tibial insert
СВМПЭ/
Поперечно-связанный
СВМПЭ
сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co.,Ltd
5 Компонент 
большеберцовый 
цементируемый XN- 
PS&CR Tibial tray, 
cemented
CoCrMo сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
6 Компонент бедренный 
ревизионный
цементируемый XN- 
Revision Femoral 
component • cemented
CoCrMo сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co.,Ltd
7 Вкладыш ревизионный 
XN-Revision Insert
СВМПЭ/
Поперечно-связанный
СВМПЭ
CHUNLI Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
8 Компонент 
большеберцовый 
ревизионный 
цементируемый XN- 
Revision Tibial tray, 
cemented
СоСгМо сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co.,Ltd
9 Аугмент частичный 
ревизионный 
цементируемый XN- 
Revision Semi Augment, 
Cemented
Ti6A14V сн и м и Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
10 Аугмент скошенный 
ревизионный XN-Revision 
Half Slope Augment
Ti6A14V CHUNLI Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
И Аугмент скошенный 
ревизионный XN-Revision 
Full Slope Augment
Ti6AI4V сн и м и Beijing
Chunlizhengda
Medical


--- стр. 13 ---
Instruments 
Co..Ltd
12 Аугмент бедренный 
дистальный ревизионный 
цементируемый XN- 
Revision Distal Condylar 
Augment. Cemented
Ti6A14V CHUNLI Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co.,Ltd
13 Аугмент бедренный 
задний ревизионный 
цементируемый XN- 
Revision Posterior Condylar 
Augment, Cemented
Ti6A14V CHUNLl Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
14 Ножка удлинительная 
изогнутая ревизионная 
цементируемая XN- 
Revision Offset Extension 
Stem, Cemented
Ti6A14V CHUNLI Beijing
Chunlizhengda 
Medical 
Instruments 
Co..Ltd
15 Ножка удлинительная 
прямая ревизионная 
цементируемая XN- 
Revision Straight Extension 
Stem. Cemented
Ti6AI4V CHUNLI Beijing
Chunlizhengda
Medical
Instruments
Co..Ltd
16 Винт цементируемый 
Locking Screw, Cemented
Ti6A14V CHUNLI Beijing
Chunlizhengda
Medical
Instruments
Co.,Ltd
Упаковка
17 Внутрення пленка ПЭТ/ПЭ 6SPET/PE NanTong Pakion 
medical material 
Co., Ltd.
18 Стерильная упаковка TYVEK1073B&
ПЭТ/ПЭ
TYVEK1073B&PET/PE NanTong Pakion 
medical material 
Co., Ltd.
Процентный состав:
Элемент С Cr Mo Ni Fe Mn Si Co
Содержание <
0.35
26.5-3
0.0
4.5-7.0 <
1.0
<
1.0
<
1.0
<
1.0
Основа
Ti6A14V (ИСО 5832-3)
Элемент Ti А1 V Fe С N Н О Другие
Содержание Основа 5.5-
6.75
3.5-
4.5
0.3
0
0.08 0.05 0.010 0.20 0.1 0.4
Вид контакта с организмом: Изделие - Постоянный (более 30 суток) контакт с мягкими 
и костными тканями; Упаковка - Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный 
контакт с организмом.
Конструктивные особенности и технические характеристики медицинского изделия 
Конструкторская документация


--- стр. 14 ---
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина ZUiHHa >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8


--- стр. 15 ---
Изделие a b c d e f
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 1#, Left 57.5 50.5 15.4 38.5 16 43.4
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 1#, Right 57.5 50.5 15.4 38.5 16 43.4
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 2#, Left 60.5 53.5 16 40.5 16.9 45.7
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 2#, Right 60.5 53.5 16 40.5 16.9 45.7
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 3#, Left 63 56 16 42.9 17.8 49.1
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 3#, Right 63 56 16 42.9 17.8 49.1
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 4#, Left 65 59 16.3 45.9 19.2 51
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 4#, Right 65 59 16.3 45.9 19.2 51
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 5#, Left 67.5 62 16 48.9 18.9 54
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 5#, Right 67.5 62 16 48.9 18.9 54
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 6#, Left 70.5 64.5 16 51.7 20.9 57
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 6#, Right 70.5 64.5 16 51.7 20.9 57
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 7#, Left 75 67.5 18 54.7 22.1 60
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 7#, Right 75 67.5 18 54.7 22.1 60
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 8#, Left 78.5 71.5 IS 58.3 23.1 64
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 8#, Right 78.5 71.5 18 58.3 23.1 64
Расшифровка размеров:
а: Ширина компонента бедренного
Ь: длина компонента бедренного
с: межмыщелковая ширина
d: внутренняя длина компонента бедренного
е: расстояние между выступом и задней частью
f: высота компонента бедренного____________


--- стр. 16 ---
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
ДОПУСК ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие а с d е _2______
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 1#, Left 50.5 57.5 16 16 43.5


--- стр. 17 ---
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 1#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femora! component, cemented, 2#, Left 53 60.5 16.9 16 46
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 2#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 3#, Left 55.5 62 17.83 16 49
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 3#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 4#, Left 59 64 19.22 16 51
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 4#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 5#, Left 62 67.5 18.92 16 54
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 5#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 6#, Left 64.8 70.5 20.95 16 57
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 6#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 7#, Left 69 75 22.13 18 60.2
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 7#, Right
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 8#, Left 73 78.5 23.61 18 64.2
Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, cemented, 8#, Right
Расшифровка размеров: 
а: Длина компонента бедренного 
с: Ширина компонента бедренного 
d: расстояние между выступом и задней частью 
е: межмыщелковая ширина 
g: высота компонента бедренного
____________


--- стр. 18 ---
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert
8 -8
•2-04
12
Cl
l 1 т т т ш 1— 11 .
iff
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм. ______
Длина ZLTiHHa >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Спецификация 10 11 12 13 14 16 18
h 7 8 9 10 11 13 15


--- стр. 19 ---
Изделие а Ь с d е f _S_______
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 1# - 10 56 52 12 37 27 33 11.7
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 1# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 1# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 1# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 1# - 18
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 2/3/4# - 10 68 64 14 45 33.3 41 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 2/3/4# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 2/3/4# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 2/3/4# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 2/3/4# - 18
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 5/6# - 10 75 71 14 51 38 47 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 5/6# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 5/6# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 5/6# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 5/6# - 18
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 7/8# - 10 84 80 15 56 41.5 52 15.2
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 7/8# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 7/8# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 7/8# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert, 7/8/9# - 18
Расшифровка размеров:
а: Ширина вкладыша большеберцового 
Ь: Ширина закладной детали 
с: ширина столбца
d: Длина вкладыша большеберцового 
е: Расстояние от канавки до конца 
f: Длина закладной детали 
g: Длина колонки
___________________


--- стр. 20 ---
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert
i
W
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Спецификация 10 11 12 13 14 16 18 20
h 7 8 9 10 11 13 15 17


--- стр. 21 ---
Изделие а Ь с d е
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 1# - 10 56 52 12 37 27
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 1# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 1# - 14
Вкладьип большеберцовый XN-CR Tibial insert, 1# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 1# - 18
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 2/3/4# - 10 68 64 14 45 33.3
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 2/3/4# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 2/3/4# -14
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 2/3/4# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 2/3/4# -18
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 5/6# - 10 75 71 14 51 38
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 5/6# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 5/6# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 5/6# - 16
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 5/6# - 18
Вкладьип большеберцовый XN-CR Tibial insert, 7/8# - 10 84 80 15 56 41.5
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 7/8# - 12
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 7/8# - 14
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 7/8# -16
Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert, 7/8/9# - 18
Расшифровка размеров:
а: Ширина вкладыша большеберцового 
Ь: Ширина закладной детали 
с: Длина вкладыша большеберцового 
d: Расстояние от канавки до конца 
е: Длина закладной детали


--- стр. 22 ---
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial trav. cemented
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие а Ь с d е f Л_____
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 1# 52 56 37 16.7 40.3 34.7 22.7


--- стр. 23 ---
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibia! tray, cemented, 2# 64 68 45 19.1 44.9 44.6 25.9
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 3# 64 68 45 19.4 44.9 44.6 25.3
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 4# 64 68 45 20.3 44.9 44.6 26.3
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 5# 71 75 51 22.4 44.9 44.6 28.9
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 6# 71 75 51 22.4 44.9 44.6 28.3
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 7# 80 84 56 24.6 45.9 48.7 31.7
Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, cemented, 8# 80 84 56 24.6 45.9 48.7 31.7
Расшифровка размеров:
а: ширина паза компонента большеберцового 
Ь: ширина компонента большеберцового 
с: длина компонента большеберцового 
d: длина от центрального отверстия до диапазона 
е: Высота компонента большеберцового 
f: ширина крыла
g: длина между центральным столбцом________


--- стр. 24 ---
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component. cemented
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
ДОПУСК ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 2#, Left 16.6 60 53 17.79 15.5 40 20 16.6


--- стр. 25 ---
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 2#, Right 16.6 60 53 17.79 15.5 40 20 16.6
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 3#, Left 16.6 62 55.6 18.18 15.8 41 20 16
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 3#, Right 16.6 62 55.6 18.18 15.8 41 20 16
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 4#, Left 16.6 65 59 18.37 15.8 42.5 20 17.5
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 4#, Right 16.6 65 59 18.37 15.8 42.5 20 17.5
Компонент бедренньсй ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 5#, Left 16.6 68.5 62 18.76 15.7 43.3 20 18.9
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 5#, Right 16.6 68.5 62 18.76 15.7 43.3 20 18.9
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component. cemented, 6#, Left 16.6 71 64.8 18.74 16.3 45.5 20 19
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component. cemented, 6#, Right 16.6 71 64.8 18.74 16.3 45.5 20 19
Компонент бедр>енный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component. cemented, 7#, Left 17.3 75 68.5 19.8 17.1 47.3 21 20.6
Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision Femoral component, cemented, 7#, Right 17.3 75 68.5 19,8 17.1 47.3 21 20.6
Расшифровка размеров:
а: межмыщелковая ширина 
Ь; ширина мыщелка 
с: длина мыщелка 
г: задняя высота
е: расстояние от центрального отверстия d до дистального мыщелка 
f: расстояние между двумя сторонами заднего мыщелка 
g: ширина межмыщелковой коробки
h: расстояние между центральным отверстием заднего и дистального мыщелка


--- стр. 26 ---
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert
Л~А
S-B
«28
г .
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Спецификация 9 11 13 15 17 19
h 7 9 11 13 15 17


--- стр. 27 ---
Изделие а Ь с d е f
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 9 68 64 16.5 45 33.3 41
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 11
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 13
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 15
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 17
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 2/3/4# - 19
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 9 75 71 16.5 51 38 47
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 11
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 13
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 15
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 17
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert, 5/6# - 19
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,7# - 9 84 80 17.2 65 41.5 52
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,7# - 11
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,7# - 13
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,?# -15
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,?# -17
Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert,?# -19
Расшифровка размеров:
а: ширина Вкладыша ревизионного 
Ь; ширина встроенной детали 
с; вставить ширину столбца 
d: длина большеберцовой вставки 
е: расстояние от канавки до конца 
f: длина закладной детали


--- стр. 28 ---
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision Tibial trav. cemented
т.у
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие a b c d e f _S___ h
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision Tibial tray, cemented, 2# 45 41.8 64 68 34 10 22 19.4


--- стр. 29 ---
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision Tibial tray, cemented, 3# 45 41.8 64 68 34 10 22 19.4
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Reyision Tibial tray, cemented, 4# 46.8 45 64 68 34 11 22 19.4
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Reyision Tibial tray, cemented, 5# 51 47.8 71 75 40 11 24 22.3
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision Tibial tray, cemented, 6# 51 47.8 71 75 40 11 24 22.4
Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision Tibial tray, cemented, 7# 56 52.8 80 84 40 12 26 24.7
Расшифровка размеров:
а: длина Компонента большеберцового
Ь: длина закладной детали
с; ширина закладной детали
d: ширина Компонента большеберцового
е: ширина между двумя отверстиями центрального замка
f: длина от отверстия центрального замка до диапазона
g: длина между двумя отверстиями центрального замка
h: длина от центрального отверстия до диапазона_______


--- стр. 30 ---
A -A
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment. Cemented Left
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделия A a b c d e
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment, Cemented, 2#- 5, Left 5.5 42.1 32.1 14.1 22 8.6


--- стр. 31 ---
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment, Cemented, 2#-10, Left 10.5 42.1 32.1 14.1 22 8.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 3#- 5, Left 5.5 45 34.1 17 22 10
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 3#-10, Left 10.5 45 34.1 17 22 10
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 4#- 5, Left 5.5 46.8 35 18 22 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 4#- 10, Left 10.5 46.8 35 18 22 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 5#- 5, Left 5.5 48.1 35.6 15.1 24 9.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 5#- 10, Left 10.5 48.1 35.6 15.1 24 9.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Reyision Semi Augment, Cemented, 6#- 5, Left 5.5 51 37.5 17.5 24 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment, Cemented, 6#- 10, Left 10.5 51 37.5 17.5 24 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment, Cemented, 7#- 5, Left 5.5 52.2 39.2 20 26 10.1
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi Augment, Cemented, 7#- 10, Left 10.5 52.2 39.2 20 26 10.1
Расшифровка размеров:
А: высота аугмента 
а: длина аугмента 
Ь: ширина аугмента
с: ширина отверстия центрального замка в диапазоне 
d: расстояние между двумя фиксирующими отверстиями 
е: длина отверстия центрального замка до диапазона


--- стр. 32 ---
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Rcvision Semi Augment. Cemented Right
A -A
примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделия А а Ь с d е


--- стр. 33 ---
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 2#- 5, Right
5.5 42.1 32.1 14.1 22 8.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment. Cemented, 2#- 10, Right
10.5 42.1 32.1 14.1 22 8.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 3#- 5, Right
5.5 45 34.1 17 22 10
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment. Cemented, 3#- 10, Right
10.5 45 34.1 17 22 10
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 4#- 5, Right
5.5 46.8 35 18 22 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment. Cemented, 4#- 10, Right
10.5 46.8 35 18 22 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 5#- 5, Right
5.5 48.1 35.6 15.1 24 9.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 5#- 10, Right
10.5 48.1 35.6 15.1 24 9.6
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 6#- 5, Right
5.5 51 37.5 17.5 24 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 6#-10, Right
10.5 51 37.5 17.5 24 11
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 7#- 5, Right
5.5 52.2 39.2 20 26 10.1
Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented, 7#- 10, Right
10.5 52.2 39.2 20 26 10.1
Расшифровка размеров:
А: высота аугмента 
а: длина аугмента
Ь: расстояние между двумя фиксирующими отверстиями 
с: ширина отверстия центрального замка в диапазоне 
d: ширина аугмента
е: длина отверстия центрального замка до диапазона


--- стр. 34 ---
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие В
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 2#, left 42 30.2 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 3#, left 44.9 32 10.5


--- стр. 35 ---
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 4#, left 46.7 32 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 5#, left 47.8 31 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 6#, left 50.2 31 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 7#, left 51.3 33 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 2#, right 42 30.2 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 3#, right 44.9 32 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 4#, right 46.7 32 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 5#, right 47.8 31 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 6#, right 50.2 31 10.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 7#, right 51.3 33 10.5
Расшифровка размеров: 
А:длина 
В: ширина 
С: высота


--- стр. 36 ---
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment
Примечания;
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие В
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 2#, Left 42.1 64.2 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 3#, Left 45 68 12.5


--- стр. 37 ---
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 4#, Left 46.8 69.8 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Reyision Full Slope Augment 5#, Left 48.1 71.1 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 6#, Left 51 75 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 7#, Left 52.2 78.3 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 2#, Right 42.1 64.2 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 3#, Right 45 68 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 4#, Right 46.8 69.8 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 5#, Right 48.1 71.1 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 6#, Right 51 75 12.5
Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 7#, Right 52.2 78.3 12.5
Расшифровка размеров: 
А: длина 
В; ширина 
С: высота


--- стр. 38 ---
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment. Cemented
Примечания;
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8


--- стр. 39 ---
Изделие a b c
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 2#-5 5 25.5 18
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 3#-5 5 26.8 19
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 4#-5 5 28.6 20
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 5#-5 5 28.4 22
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 6#-5 5 29.9 24
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 7#-5 5 31.6 25
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 2#-10 10 30.5 18
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 3#-10 10 31.8 19
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 4#-10 10 33.6 20
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 5#-10 10 33.4 22
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 6#-10 10 34.4 24
Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN-Revision Distal Condylar Augment, Cemented, 7#-10 10 36.6 25
Расшифровка размеров:
а: высота 
Ь: ширина 
с: длина


--- стр. 40 ---
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment. Cemented
примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие a b c
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 2#-5 5 19.7 18


--- стр. 41 ---
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 3#-5 5 20.7 19
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Reyision Posterior Condylar Augment, Cemented, 4#-5 5 21.5 20
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Reyision Posterior Condylar Augment, Cemented, 5#-5 5 21.8 22
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Reyision Posterior Condylar Augment, Cemented, 6#-5 5 22.4 24
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 7#-5 5 23.1 25
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 2#-10 10 19.7 18
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 3#-10 10 20.7 19
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 4#-10 10 21.5 20
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 5#-10 10 21.8 22
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 6#-10 10 22.4 24
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, Cemented, 7#-10 10 23.1 25
Расшифровка размеров: 
а: высота 
Ь: ширина 
с: длина


--- стр. 42 ---
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem. Cemented
И
012_^
L
T
примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф9-100 120 6.5
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф9-130 150 6.5


--- стр. 43 ---
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, ФЮ-100 10 120 7
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф10-130 10 150 7
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф11-100 11 120 7.5
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф11-130 11 150 7.5
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф12-100 12 120 8
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф12-130 12 150 8
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф13-100 13 120 9
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф13-130 13 150 9
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф14-100 14 120 10
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф14-130 14 150 10
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф15-100 15 120 11
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Reyision Offset Extension Stem, Cemented, Ф15-130 15 150 11
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф16-100 16 120 12
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, Cemented, Ф16-130 16 150 12
Расшифровка размеров: 
а: диаметр ножки 
б: длина ножки 
с: диаметр кончика


--- стр. 44 ---
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem. Cemented
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Изделие a b c
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф9-60 9 80 6.5


--- стр. 45 ---
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Reyision Straight Extension Stem, Cemented, Ф10-60 10 80 7
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф11 -60 11 80 7.5
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф12-60 12 80 8
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф13-60 13 80 9
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф14-60 14 80 10
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф15-60 15 80 11
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф16-60 16 80 12
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф9-100 9 120 6.5
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф10-100 10 120 7
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф11-100 11 120 7.5
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф12-100 12 120 8
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф13-100 13 120 9
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф14-100 14 120 10
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф15-100 15 120 11
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф16-100 16 120 12
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф9-130 9 150 6.5
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф10-130 10 150 7
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф11-130 11 150 7.5
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф12-130 12 150 8
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф13-130 13 150 9
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф14-130 14 150 10
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф15-130 15 150 11
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, Cemented, Ф16-130 16 150 12
Расшифровка размеров:
а: диаметр ножки 
б: длина ножки 
с: диаметр кончика


--- стр. 46 ---
Винт цементируемый Locking Screw, Cemented. M5-6
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
А В С D Е F G
3.5 2 04 5 6 3.5 08
Расшифровка размеров:
А: ширина шестигранника 
В:длина
С: диаметр шестигранника 
D: диаметр резьбы 
Е: длина винта 
F: длина резьбы 
G: диаметр гайки
________


--- стр. 47 ---
Винт цементируемый Locking Screw. Cemented. M5-33.5
06.5
1
М5
^s:
Примечания;
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
А В С D Е F G Н I
06.5 7.5 05 33.5 12 5 04 3.5 3
Расшифровка размеров:
А: диаметр гайки


--- стр. 48 ---
В: длина гайки 
С: диаметр шнека 
D: длина винта 
Е: длина резьбы 
F: диаметр резьбы 
G: диаметр шестигранника 
Н: ширина шестигранника 
I: ширина
_______________
Винт цементируемый Locking Screw. Cemented. М5-7
А
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
3. Допуск, мм.
длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
Длина
А В С D Е F G Н
08 7 4.8 3.3 5 04 3.5 3


--- стр. 49 ---
Расшифровка размеров:
А: диаметр гайки 
В: длина винта 
С: длина стержня винта 
D: длина резьбы 
Е: диаметр резьбы 
F: диаметр шестигранника 
G: ширина шестигранника 
Н: ширина______________


--- стр. 50 ---
Винт цементируемый Locking Screw. Cemented. M5-5
E
Примечания:
1. Размеры указаны в мм,
2. Шероховатость указана в мкм.
Длина длина >0.5-6 >6-30 >30-120 >120-400 >400
допуск ±0.1 ±0.2 ±0.3 ±0.5 ±0.8
А В С D Е
5 5 02.9 2.5 3
Расшифровка размеров:
А: длина винта 
В: диаметр резьбы 
С: диаметр шестигранника 
D: ширина шестигранника 
Е: ширина
______________


--- стр. 51 ---
Технические характеристики
Характеристика Изделие Значение
Предполагаемое 
минимальное и
максимальное
относительное угловое
движение между частями 
скелета. к которым 
планируется присоединять 
имплантат
Все изделия > 140 ° при сгибании/разгибании;
Ожидаемое максимальное 
воздействие нагрузки (силы 
и моменты сил), 
передаваемое на кости, к 
которым планируется 
присоединять имплантат 
для протезирования сустава;
Компонент
бедренный,
Компонент
большеберцовый
2275Н±10%
Динамическая
организма
форму/жесткость
имплантатов;
реакция
на
Все изделия Если форма и размер имплантата 
подобраны верно, динамическая 
реакция отсутствует
Ожидаемый износ
суставных поверхностей;
Все изделия Эндопротезы устойчивы к износу. 
Изменение массы суставных
поверхностей при измерении
износа гравиметрическим
методом по ГОСТ Р ИСО 
14243-2, в условиях нагрузок 
ГОСТ Р ИСО 14243-3, составляет 
не более 5 мг.
соответствие размеров и 
формы имплантата для 
популяции, в которой 
планируется его 
использование;
Все изделия Крайне важно правильно 
подобрать эндопротез. Выбор 
имплантата заключается в подборе 
подходящего для каждого 
пациента типа и размера 
эндопротеза с учётом 
анатомических и 
биомеханических факторов. К 
таким факторам относятся 
возраст, уровень физической 
активности, вес, состояние костей 
и мышц пациента. Неправильный 
выбор размера может привести к 
ослаблению крепления, 
растрескиванию цемента, поломке 
компонента или перелому 
окружающей кости
_______________
прочность сцепления и 
долговечность покрытия 
или обработки поверхности.
Компонент
бедренный,
Покрытие не отслаивается на 
протяжении всего срока 
эксплуатации. См. приложение 1


--- стр. 52 ---
Компонент
большеберцовый
Стабильность имплантата 
при обеспечении
требуемого минимума и 
максимума для
относительных движений 
между частями скелета;
Компонент
бедренный,
Компонент
большеберцовый
Сгибание / разгибание: >135 ° 
Варусный / вальгусный: -8 ° ----Н
8°
Аддукция / отведение: 15 ° ~ + 
15°
предупреждение 
пересечения или истирание 
ткани во время
функционирования изделия, 
кроме его установки и 
удаления___________________
Все изделия При правильной установке 
имплантата пересечения или 
истирания тканей не возникнет
устойчивость к деформации 
и параметры разрушения, 
особенно если они имеют 
отношение к связкам
Все изделия См. Приложения J-L Технического 
документа
Индекс шероховатости 
поверхности (Ка), для 
суставных поверхностей 
металлических или 
керамических компонентов 
тотальных протезов 
суставов, предназначенных 
для сочленения с 
компонентами из СВМПЭ
Компонент
бедренный
цементируемый
XN-PS Femoral
component,
cemented
Компонент
бедренный
цементируемый
XN-CR Femoral
component,
cemented
Компонент
бедренный
ревизионный
цементируем ы й
XN-Reyision
Femoral
component
cemented
< 0.1 мкм
Минимальная толщина в 
области восприятия
нагрузки для
большеберцовых и
менисковых компонентов, 
сделанных из СВМПЭ, 
изготовленный из СВМПЭ 
компонент или
субкомпонент______________
А) компоненты с 
компонентом 
большеберцовым 
Б) компоненты 
без компонента 
большеберцового
А) 7 мм 
Б) 10 мм


--- стр. 53 ---
Параметр шероховатости Компоненты, < 2 мкм
должен иметь значение < 2 сделанные из
мкм СВМПЭ.
ГОСТР ИСО 14630- 2017:
5 Особенности конструкции Особенности конструкции для обеспечения показателей 
назначения должны учитывать, по меньшей меое. следующее:
а) материалы и их биосовместимость (см. 
раздел 6);
Материалы, применяемые для изготовления 
эндопротезов, обладают биосовместимостью с 
организмом человека, устойчивы к износу, к 
коррозии, к деградации под воздействием 
биологических жидкостей организма человека, 
нетоксичные.
Информация О материалах представлена в 
пункте 3.1 Материалы, из которого 
изготовлено изделие, в приложении F 
содержатся Паспорта безопасности. Также 
характеристики материалов подтверждены 
протоколами токсикологических испытаний на 
территории России.
Ь) физические, механические и химические 
свойства материалов, включая 
характеристики устойчивости к внешним 
воздействиям и старению (см. разделы 6,
7);
Материалы, применяемые для изготовления 
эндопротезов, обладают биосовместимостью с 
организмом человека, устойчивы к износу, к 
коррозии, к деградации под воздействием 
биологических жидкостей организма человека, 
нетоксичные
Физические, механические и химические 
свойства материалов указаны в пункте 3.1 
Материалы, Приложение D. Клиническая 
оценка, в приложении F содержатся Паспорта 
безопасности.
Приложение Н Протокол испытаний 
устойчивости к внешним воздействиям
с) характеристики износа материалов и 
влияние износа и его продуктов на 
имплантат и организм человека (см. 
разделы 6, 7);
Материалы, применяемые для изготовления 
эндопротезов, обладают биосовместимостью с 
организмом человека, устойчивы к износу, к 
коррозии, к деградации под воздействием 
биологических жидкостей организма человека, 
нетоксичные.
См. отчет ОТЧЕТ ОБ ИСПЫТАНИЯХ 
№: 308.091008.20.280 
Дата: 12 марта 2010 г. 
геу. 0
(В Техническом документе)
d) характеристики деградации материалов 
и влияние деградации, продуктов 
деградации и выщелачивания на имплантат 
и организм человека (см. разделы 6, 7);
Не применимо.
Материалы, применяемые для изготовления 
эндопротезов, обладают биосовместимостью с 
организмом человека, устойчивы к износу, к 
коррозии, к деградации под воздействием 
биологических жидкостей организма человека, 
нетоксичные.
е) объем и влияние утечек (см. разделы 6, 
7);
Материалы, применяемые для изготовления 
эндопротезов, обладают биосовместимостью с 
организмом человека, устойчивы к износу, к


--- стр. 54 ---
коррозии, к деградации под воздействием 
биологических жидкостей организма человека, 
нетоксичные.
Приложение С. Отчет об подтверждении срока 
годности
f) безопасность в отношении вирусов и 
других передающихся болезнетворных 
агентов (некласси фицированных 
патогенных микроорганизмов, прионов и 
подобных микроорганизмов), а также 
тканей животных или их производных, 
применяющихся в имплантате или при его 
изготовлении (см. раздел 6);
Нет никаких материалов или производных 
животного или человеческого происхождения в 
производственном процессе или изделии.
д) влияние производственных процессов 
(включая стерилизацию) на 
характеристики материалов и 
эксплуатационные свойства (см. разделы 
6—9);
Приложение В. Отчет о валидации процессов 
стерилизации
14. Данные для разработки и производства
h) возможное взаимодействие материалов 
имплантата с другими материалами и 
веществами (см. разделы 6, 7); ЗГОСТ Р 
ИСО 14630—2017
Не применимо, поскольку в ходе применения 
материалы не взаимодействует с другими 
имплантатами.
1) внутренние соединения в имплантате и 
их влияние на эксплуатационные 
характеристики (см. раздел 7). Примечание 
— Рекомендуется принимать во внимание 
форму и размеры имплантата, допустимые 
отклонения внутренних соединений, а 
также потенциальный износ, деградацию, 
коррозию и электролитические эффекты;
См. Приложения J-L Технического документа
j) взаимодействие между имплантатом и 
тканями организма, в особенности в 
отношении фиксации, соединения и 
условий на поверхности имплантата (см. 
раздел 7);
Взаимодействие материалов компонентов 
эндопротезов друг с другом и с другими 
материалами и веществами не оказывает 
отрицательного воздействия на организм 
пациента.
Приложение I Протокол испытания обработки 
поверхности
к) форма и размеры имплантата, включая 
их возможное влияние на ткани и 
жидкости организма (см. раздел 7);
Технические характеристики указаны в ТД и 
подтверждены результатами Технических 
испытаний.
Крайне важно правильно подобрать 
эндопротез. Выбор имплантата заключается в 
подборе подходящего для каждого пациента 
типа и размера эндопротеза с учётом 
анатомических и биомеханических факторов. К 
таким факторам относятся возраст, уровень 
физической активности, вес, состояние костей 
и мышц пациента. Неправильный выбор 
размера может привести к ослаблению 
крепления, растрескиванию цемента, поломке 
компонента или перелому окружающей кости.
1) биосовместимость имплантата в его 
имплантируемом состоянии (см. разделы 6, 
_____________________________________
подтверждены протоколами 
токсикологических испытаний на территории 
России.


--- стр. 55 ---
т) физическое и химическое воздействие 
организма человека и внешних факторов 
окружающей среды на имплантат (см. 
раздел 7);
Приложение D. Клиническая оценка
п) влияние радиации, электромагнитных и 
магнитных полей на имплантат и его 
работу и любые последующие влияния на 
организм человека (см. разделы 6, 7). 
Примечание — Особое внимание 
обращается на поля, используемые в 
магнитно-резонансной томографии (МРТ) 
в отношении безопасности пациента. 
Методы испытаний, приведенные в АСТМ 
Ф2052, АСТМ Ф2119, АСТМ Ф2182 и 
АСТМ Ф2213, могут быть использованы 
для оценки безопасности имплантата в МР 
пространстве;
См. пункт Совместимость с МРТ и 
Взаимодействие при магнитно-резонансной 
томографии
о) возможность имплантировать и, если 
применимо, извлекать или заменять 
имплантат (см. раз дел 7);
Пункт 4 и 4.1 ТД
р) возможность определять положение и 
ориентацию имплантата посредством 
радиологических и других сканирующих 
процедур;
Приложение Е Протокол рентгенографических 
испытаний
q) уровни загрязнения микроорганизмами 
и частицами (см. разделы 8—10);
Приложение В. Отчет о валидации процессов 
стерилизации
г) пригодность и эффективность упаковки 
(см. раздел 10);
Приложение С. Отчет об подтверждении срока 
годности, содержит информацию о 
пригодности и эффективности упаковки
s) если уместно, антропометрические и 
анатомические особенности человека, для 
которого пред назначен имплантат;
Не применимо. См. пункт Показания
t) состояние и патология ткани реципиента; 15. Общие показания, 
Приложение D. Клиническая оценка
и) требуемые оперативные методы и 
надлежащий уход и обращение с 
имплантатом, чтобы умень шить риск 
ошибок при использовании, при этом не 
нарушая предусмотренное применение и 
функцио нирование имплантата;
4. Указания по применению
v) если применимо, характер и тип любых 
радиоактивных веществ, включенных или 
используемых с имплантатом для 
достижения показателей назначения, при 
одновременном снижении или устра нении 
риска непредвиденного облучения 
пациентов, пользователей и других лиц.
Не применимо. Данные вещества не 
используются
Vlacca изделий
Изделие Масса, г, 
±5%
Компонент бедоенный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 1#. Left 199,92
Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented, 1#, Right 199,92
Компонент бедренный ие.мектируемый XN-PS Femoral component, cemented. 2#. Left 231.02
Компонент бедоенный цементируемый XN-PS Femoral component, cemented. 2M. Right 231,02


--- стр. 60 ---
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, 
Cemented, 5#-10
25,24
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, 
Cemented. 6#-10
26,14
Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision Posterior Condylar Augment, 
Cemented, 7#-10
26,71
Изделие Масса, г, 
±5%
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented, Ф9-100
94,85
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф9-130
98,85
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф10-100
102,14
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented, Ф10-130
112,48
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф11-100
110,11
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented, Ф11-130
112,67
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф12-100
118,98
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф12-130
125,76
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф13-100
128,44
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф13-130
135,45
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф14-100
138,44
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem. 
Cemented. Ф14-130
150,08
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф15-100
137,52
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф15-130
158,71
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф16-100
149,16
Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset Extension Stem, 
Cemented. Ф16-130
172,04
Изделие Масса, г, 
± 5%
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф9-60
80.67
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф10-60
82,85
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф11-60
84,12
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф12-60
86,33
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф13-60
88,19
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф14-60
90,99
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф15-60
94,12
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф16-60
95,94
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф9-100
80,82
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф10-100
82,85


--- стр. 61 ---
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф1 l-lOO
85,53
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф12-100
87,21
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф13-100
89,66
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф14-100
91,51
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф15-100
93,91
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф16-100
95,94
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф9-130
80,84
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф10-130
82,85
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф11-130
83,12
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф12-130
85,56
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф13-130
89,01
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф14-130
90,89
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented, Ф15-130
93,56
Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight Extension Stem, 
Cemented. Ф16-130
95,94
Изделие Масса, г, 
±5%
Винт цементипуемый Locking Screw, Cemented. M5-6 18.5
Винт цементируемый Locking Screw, Cemented. M5-33.5 26
Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, M5-7 18.2
Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, M5-5 18.3
Характеристики упаковки медицинского изделия 
Упаковка для финишной стерилизации:
№ Изделие Размеры, MM (±5%)
1 Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, 
cemented
190*140
2 Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, 
cemented
190*140
3 Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert 190*140
4 Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert 190*140
5 Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, 
cemented
190*140
6 Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision 
Femoral component , cemented
190*140
7 Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert 190*140
8 Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision 
Tibial trav. cemented
190*140
9 Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented
190*140
10 AvrMeHT скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 190*140
11 AvrMCHT скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 190*140
12 Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN- 
Revision Distal Condylar Augment, Cemented
190*140
13 Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision 
Posterior Condvlar Augment, Cemented
190*140


--- стр. 62 ---
14 Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN- 
Revision Offset Extension Stem, Cemented
280*150
15 Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision 
Straight Extension Stem, Cemented
280*150
16 Винт цементируемый Locking Screw, Cemented 150*110
Стерильная упаковка
№ Изделие Размеры, MM (±5%)
1 Компонент бедренный цементируемый XN-PS Femoral component, 
cemented
130*130*60
2 Компонент бедренный цементируемый XN-CR Femoral component, 
cemented
130*130*60
3 Вкладыш большеберцовый XN-PS Tibial insert 130*130*60
4 Вкладыш большеберцовый XN-CR Tibial insert 130*130*60
5 Компонент большеберцовый цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, 
cemented
130*130*60
6 Компонент бедренный ревизионный цементируемый XN-Revision 
Femoral component . cemented
130*130*60
7 Вкладыш ревизионный XN-Revision Insert 130*130*60
8 Компонент большеберцовый ревизионный цементируемый XN-Revision 
Tibial tray, cemented
130*130*60
9 Аугмент частичный ревизионный цементируемый XN-Revision Semi 
Augment, Cemented
110*86*25
10 Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Half Slope Augment 110*86*25
11 Аугмент скошенный ревизионный XN-Revision Full Slope Augment 110*86*25
12 Аугмент бедренный дистальный ревизионный цементируемый XN- 
Revision Distal Condylar Augment, Cemented
110*86*25
13 Аугмент бедренный задний ревизионный цементируемый XN-Revision 
Posterior Condylar Augment, Cemented
110*86*25
14 Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN- 
Revision Offset Extension Stem, Cemented
130*130*60 (60 mm ) ,  
290*136*60  
(100/130MM)
15 Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision 
Straight Extension Stem, Cemented
130*130*60 (60 mm ) >  
290*136*60  
(I00/130 mm )
16 Винт цементируемый Locking Screw, Cemented 110*86*25
Х арактеристика Установленное значение
Ширина клеевого слоя 10±1 мм
Прочность  сварного шва >1.5 Н / 15 мм.
Прочность на разрыв > 24.41 кПа
Плотность 74.60 г/см2
Прочность на растяжение >31,74 МПа
Отклонение по толщине 0.18 мм
Воздухопроницаемость 572мл/мин
Индикаторы стерилизации
На упаковки нанесен индикатор стерилизации.
Индикатор стерилизации оксидом этилена:
Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме 
стерилизации, заключается в переходе из красного цвета в синий.
Индикатор стерилизации радиацией:
Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме 
стерилизации, заключается в переходе из желтого цвета в красный.
Дополнительные изделия (не входят в комплект поставки):


--- стр. 68 ---
• Установите измерительную 
рамку силовой линии па пластину для 
остеотомии большеберцовой кости и 
пропустите измерительный стержень силовой 
линии нижней конечности через отверстие в 
измерительной рамке силовой линии, чтобы 
проверить состояние силовой линии нижней 
конечности.
Остеотомия большеберцовой кости
A. Удалите все инструменты для 
выравнивания, оставив на месте только 
пластину для остеотомии большеберцовой 
кости.
B. Непосредственно удерживает 
инструмент для выравнивания для прямой 
остеотомии.
• Снова определите толщину 
остеотомии с помощью серповидного лезвия 
(при необходимости отрегулируйте объем 
остеотомии через регулировочное отверстие) и 
вживите косой гвоздь для фиксации пластины 
для остеотомии.


--- стр. 69 ---
• Остеотомия большеберцовой кости была 
выполнена с использованием пильного полотна 
диаметром 1,25 мм.
• Используйте съемник для гвоздей, чтобы 
удалить косой гвоздь, снимите остеотомическую 
пластину и оставьте 2 фиксированных гвоздя.
• Удалите вырезанную кость из платформы. При 
необходимости используйте маятник или 
пластинчатый напильник для выполнения 
локального ремонта.


--- стр. 70 ---
Подготовка бедренной кости
Измерение размера бедренной кости с 
помощью образца для измерения мыщелка
Локализация костного мозга в 
бедренной кости 
Цель
Определить плоскость остеотомии 
дистального отдела бедренной кости под 
правильным углом вальгусной деформации.
• Найдите точку открытой пульпы, 
обычно на 8-10 мм вперед от остановки 
крестообразной связки. Вскройте полость 
бедренного костного мозга с помощью 8- 
миллиметрового бедренного сверла.
- .'.И' *’
•Соедините бедренный интрамедуллярный 
позиционер с интрамедуллярным стержнем. 
Существует три типа медуллярных игл: длинные, 
средние и короткие. Длинные стержни 
рекомендуется пропускать через узкую часть 
медулярной полости для повыщения точности 
позиционирования. (Если бедренная кость 
деформирована или имеются другие имплантаты, 
можно выбрать короткий интрамедуллярный 
локатор.) Локатор силовой линии бедренной кости 
применим как к левой, так и к правой стороне. Вы 
можете отрегулировать ручку на локаторе силовой 
линии бедренной кости в соответствии с 
предоперационной интерпретацией рентгеновских 
снимков и выбрать подходящий угол вальгусной 
деформации бедра (обратите внимание, что 
положение "R" ("П"). "L" ("Л") обычно составляет 
5°-7°), медленно вставьте интрамедуллярный 
стержень локатора силовой линии бедренной кости 
в костномозговую полость до тех пор, пока длинные 
гвозди над локатора силовой линии бедра не 
приблизятся к внутренней и наружной плюсневым 
поверхностям дистального отдела бедренной кости.
•Проведите фиксированной иглой по 
направляющей силовой линии бедренной кости, 
чтобы стабилизировать положение.


--- стр. 87 ---
На этом этапе можно ходить только на костылях. Можно частично нагружать 
пораженную конечность. Лучше всего ограничить свою повседневную активность 
посещением туалета и как можно меньше ходить в оставшееся время. Во время второго 
и третьего этапов упражнений должна быть боль в колене, в основном боль в мышцах и 
связках, вызванная физической нагрузкой, особенно ночью. Не стоит нервничать 
слишком сильно, и следует применить соответствующее количество обезболивающего. 
Рекомендуется использовать два препарата в комбинации, один из которых - 
"противовоспалительный обезболивающий суппозиторий", один или половина 
анального суппозитория в день, и его роль заключается в основном в предотвращении 
спаивания коленного сустава и эктопической оссификации в дополнение к 
обезболиванию, противовоспалительным и жаропонижающим средствам; Пероральные 
противовоспалительные и анальгетики, такие как "Силечуан", "Футалин", "Фенбид" и 
"Томат", могут быть использованы в комбинации с "Индометацином".
На 6-й неделе после операции рекомендуется обратиться к хирургу для 
обследования. В зависимости от реабилитации пораженного колена может быть 
определен метод, интенсивность и количество дальнейших упражнений. Если пациенту 
неудобно обращаться к врачу, он может поговорить с хирургом по телефону, чтобы 
получить консультацию по поводу упражнений.
Четвёртый этап
От 6 недель до 3 месяцев после операции
Метод упражнений по-прежнему состоит из пяти движений, выполняемых на 
третьем этапе, с той же интенсивностью и количеством, что и на третьем этапе. На этом 
этапе можно ходить с двумя костылями. Пораженная конечность может быть полностью 
нагружена, и следует обратить внимание на правильный объем активности.
Через 3 месяца после операции следует поговорить с хирургом. Если 
восстановление функций идет плохо, все еще есть шанс вернуть хорошие функции с 
помощью массажа и других методов. В противном случае через 4 месяца возможностей 
больше не будет.
Пятый этап
От 3 месяцев до 6 месяцев после операции
Метод упражнений по-прежнему состоит из пяти движений, выполняемых на 
третьем этапе, и интенсивность и количество могут быть соответствующим образом 
уменьшены, предпочтительно не менее чем наполовину на третьем и четвертом этапах, 
чтобы сохранить и закрепить реабилитационный эффект. В противном случае эффект 
заживления будет обратным через 6 месяцев после операции. После 6 месяцев со дня 
операции эффекты, полученные в результате вышеуказанной реабилитации, будут 
оставаться стабильными до достижения преклонного возраста, поэтому нет 
необходимости в систематических реабилитационных тренировках.


--- стр. 88 ---
Осевые эндопротезы коленного сустава XN-Revision
Удаление неисправного протеза
a. Удалите первоначальные протезы бедренной и большеберцовой костей и весь 
костный цемент и обломки на поверхности кости, оставив только кость.
b. Проверьте износ и неплотность коленной чашечки. Если возникает что-либо из 
них, извлеките протез надколенника. Если протез надколенника хорошо зафиксирован и 
не имеет износа, подтвердите, совместима ли конструкция с протезом. Если конструкция 
совместима, лучше всего сохранить протез надколенника in vivo и избежать 
повреждения надколенника.
Определение протеза большеберцовой кости
размер 
быть 
в 
и 
его
Рисунок 1 
Примечание: 
соответствующий 
расширителя должен 
спрогнозирован 
предоперационном плане 
подтвержден при
соприкосновении с кортикальной 
костью.
Расширитель нельзя
использовать для окончательной 
остеотомии, но его наконечник 
может уменьшить возможность 
проникновения в кортикальную 
кость большеберцовой кости.
Рисунок 2
Примечание: локатор
медулярной полости
большеберцовой кости имеет угол 
поворота 5 ® для взаимодействия с
платокронштейном 
большеберцовой 
поворота 5°
a. После удаления большеберцового протеза 
удалить костный цемент и обломки. При 
необходимости можно просверлить начальное 
отверстие. Центрируйте сверло диаметром 8 мм (для 
ревизионной операции это отверстие должно 
располагаться примерно в 15 мм перед кортикальной 
костью. При ревизионной хирургии расположение 
медулярной полости должно быть подтверждено 
рентгенологическим снимком перед операцией и 
большеберцовым отделом позвоночника во время 
операции. Режущая точка сверла должна находиться 
выше середины перешейка медулярной полости 
большеберцовой кости, а не в середине 
проксимального отдела большеберцовой кости. 
Сверлите после того, как долото будет установлено в 
правильное положение.)
С помощью расширителя диаметром 9 мм 
постепенно увеличивайте размер отверстия для 
медулярной полости большеберцовой кости, чтобы 
расширить большеберцовую кость, пока зубья 
расширителя не войдут в кость на всю свою высоту. 
Продолжайте увеличивать диаметр до тех пор, пока 
расширитель не соприкоснется с кортикальной 
костью (как показано на рисунке 1).
b. Держите последнюю развертку в 
правильном положении или выньте развертку и 
установите прямой удлинительный стержень той же 
модели, что и последняя развертка с контактным 
разъемом. Соединитель удлинительного стержня и 
медуллярного штифта имплантировали в 
расширенную медуллярную полость.
Установите подходящий локатор медулярной 
полости большеберцовой кости на расширитель или 
контактный разъем (см. рис. 2).
кости с углом


--- стр. 89 ---
c.
Стандартная остеотомическая канавка на трех 
типах большеберцовых остеотомических пластин может 
быть использована для разрезания плоскости 
большеберцовой кости. Сдвиньте выбранную 
направляющую для остеотомии большеберцовой кости на 
локаторе медулярной полости большеберцовой кости до 
тех пор, пока она не соприкоснется с передней частью 
большеберцовой кости. Затем зафиксируйте гайку (рис. 3).
d.
Вращение остеотомической пластины
большеберцовой кости очень важно. Отрегулируйте 
направляющую для остеотомии так, чтобы разрез проходил 
непосредственно от передней части большеберцовой кости 
к задней. Не менее важно варусное искривление/ выворот. 
Установите экстрамедуллярный корректор силовой линии 
и зафиксируйте гайку для проверки. Затем установите 
силовой стержень для калибровки (как показано на рисунке
4).
Рис. 3
Большеберцовую остеотомическую пластину 
фиксировали штифтом, а остеотомию выполняли 
маятниковой пилой.
е.
Если в большеберцовой кости имеется дефект, 
соответствующая линия остеотомии может быть 
непосредственно выбрана для остеотомии. Как показано на 
рис. 5, это один из трех видов большеберцовой 
остеотомической пластины, которая может разрезать 
дефектную кость толщиной 5 мм и 10 мм на половине 
стороны большеберцовой кости, чтобы увеличить блок 
подушки. Два других типа устройств для остеотомии 
большеберцовой кости могут разрезать полуклиновой блок 
на 16° и полный клиновой блок на 7°. Если других 
дефектов нет, этот шаг можно пропустить.
Рис. 4
Рис. 5
Примечание: этапы
операции, отображенные на 
рис. 2, измеряются с помощью 
измерительного прибора для 
плоскости остеотомии. Если 
плато большеберцовой кости 
плоское и без дефекта, этапы 
операции, отображенные на 
рис. 3, рис. 4 и рис. 5 можно 
опустить.


--- стр. 90 ---
Завершение
Рис. 6
\ а .  1 1 1 , % ’ ^  i
Рис. 8
Примечание: 
расширитель должен 
развернут до второй линии
а.
Подходящий тип металлической тестовой формы 
(хорошо покрытой) помещали на плоскость 
большеберцового плато, и в медулярную полость 
вставляли конечный расширитель или соединитель 
костномозгового штифта, соединяющий удлинительный 
стержень. Прямолинейное направляющее устройство 
устанавливается на соединитель расширителя или 
тестового образца с медуллярной иглой, чтобы 
соответствовать металлической тестовой форме. Если 
прямая направляющая не может быть установлена на 
металлическую тестовую форму, проверьте и определите, 
полностью ли расширитель или сборочный образец 
вставлены в полость пульпы.
Рис. 7
Примечание:
записанное значение - это 
значение на эксцентриковой 
направляющей, которая
находится прямо напротив 
центра металлической
тестовой формы.
Если положение металлической пробной матрицы 
является оптимальным, снимите прямую 
и выберите эксцентриковую 
пока она не войдет в кольцо 
пробной матрицы (Эксцентриковая 
позволяет смещать металл в любом
не
направляющую
направляющую,
металлической
направляющая
правильном направлении (на 3 мм) до тех пор, пока не 
будет достигнуто наилучшее положение покрытия (как 
показано на рисунке 6). Запишите значение 
эксцентриковой направляющей в это время (см. рис. 7).
После завершения испытания металла снимите 
эксцентриковую направляющую, расширитель или 
контактный разъем и оставьте только металлическую 
форму для испытания. Закрепите металлическую тестовую 
форму двумя колпачковыми винтами.
Ь.
Установите направляющую большеберцовой 
кости, откройте проксимальный отдел пульпы 
большеберцовой кости с помощью расширителя 
большеберцовой кости (как показано на рисунке 8) и 
разверните в положение маркировки
быть


--- стр. 91 ---
с.
Выньте направляющую, соедините головку 
напильника медулярной полости большеберцовой 
кости с ручкой и отрегулируйте медулярную полость 
большеберцовой кости в соответствии с отверстием 
металлической тестовой формы (как показано на 
рисунке 9). До тех пор, пока головка напильника 
полностью не войдет в контакт с металлической 
тестовой формой.
d.
Достаньте напильник для медулярной полости 
большеберцовой кости и проверьте форму 
проксимальной медулярной полости большеберцовой 
кости (см. рис. 10).
Рис. 9
Рис. 10
е.
Выньте металлическую тестовую форму и 
установите тестовый образец большеберцового плато и 
тестовый образец медуллярной иглы. Если выбран 
тестовый образец с эксцентриковой медулярной иглой, 
правильный угол эксцентрика должен быть выровнен с 
отметкой на тестовом кронштейне плато 
большеберцовой кости, а затем введен в медулярную 
полость большеберцовой кости (см. рис. 11).
Рис. 11
Примечание: при
соединении тестового
кронштейна большеберцовой 
кости с тестовым обраецом 
медуллярного штифта, в 
дополнение к автономному 
крепежному винту, гайка, как 
показано на рисунке, также 
может быть использована для 
блокировки, чтобы сделать связь 
более надежной, и она не могла 
легко ослабнуть и разъединиться 
при вынимании.


--- стр. 142 ---
-Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset 
Extension Stem, Cemented, Ф15-100- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset 
Extension Stem, Cemented, Ф15-130-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset 
Extension Stem, Cemented, Ф16-100- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная изогнутая ревизионная цементируемая XN-Revision Offset 
Extension Stem, Cemented, Ф16-130-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф9-60-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф10-60-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф11-60- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф12-60- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф13-60- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф14-60- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф15-60-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф16-60-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф9-100—2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф10-100-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф11 -100- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф12-100-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф13-100- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф14-100—2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф15-100—2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф16-100-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф9-130—2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф10-130- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф11-130-2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф12-130- 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф13-130- 2шт. (при необходимости)


--- стр. 143 ---
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф14-130—2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф15-130— 2шт. (при необходимости)
-Ножка удлинительная прямая ревизионная цементируемая XN-Revision Straight 
Extension Stem, Cemented, Ф16-130—2шт. (при необходимости)
-Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, М5-6-4шт, (при необходимости) 
-Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, М5-33.5— 1шт. (при 
необходимости)
-Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, М5-7-4шт. (при необходимости) 
-Винт цементируемый Locking Screw, Cemented, М5-5- 1шт.
-Инструкция по применению- 1шт.
Маркировка и упаковка
Набор эндопротеза коленного сустава тотального (XN-PS, XN- CR, XN-Revision), 
одноразового использования поставляются в стерильном виде. Упаковываются во 
внутренюю пленку, затем в стерильную упаковку из TYVEK1073B& ПЭТ/ПЭ и 
помещаются в потребительскую упаковку. В соответствии с комплектом поставки 
компоненты набора упаковываются в групповую упаковку.
На потребительской упаковке нанесена следующая маркировка:
-Наименование изделия,
- Вариант исполнения;
- Модель, материал, размеры
-Информация 0 производителе.
iJ
-Номер по каталогу (REF),
'[мЕ ’t J
-Код партии (LOT),
IlotI
t ^
-Дата изготовления. ^ЛАлГ|
-Дата истечения срока годности,
2
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «не стерилизовать повторно».
L J
-Символ «обратитесь к инструкции по 
применению». 'C S 'L J
-Символ «Не использовать при повреждении 
упаковки»,
-Символ «Апирогенно»,
X’
-Символ «Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению». А ___________________________________
-Нетоксично, Слово «нетоксично»


--- стр. 144 ---
-Наименование изделия,
- Вариант исполнения;
- Модель, материал, размеры
-Символ «Радиационная стерилизация», 
(в зависимости от метода стерилизации) STERtUE R
-Символ «Стерилизация оксидом этилена», 
(в зависимости от метода стерилизации) 87ВШ.Е ЕО
- Символ; «Имплантаты, предназначенные для 
использования с костным цементом» ЦЕМЕЯПШТМЫЕ
- Схематичное изображение изделия
2797______________________________________
- Количество изделий в упаковке. 1 пп. :
- Баркод изделия
- Примечание Стерилизация радиацией. Индикатор 
изменяет цвет с желтого на красный после 
стерилизации
Информация об уполномоченном 
представителе производителя
«Компания «БиВи» (ООО «Компания 
«БиВи»).
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, 
стр. 1, пом. 17
- Номер регистрационного удостоверения
Иаркировка транспортной упаковки соде ржит следующую информацию:
-Наименование изделия. Набор эндопротеза коленного сустава тотального 
(XN-PS, XN- CR, XN-Revision)
- Вариант исполнения;
-Информацию о производителе,
di
..1
-Номер по каталогу (REF),
s'
1 .1
-Код партии (LOT), г 1
LOT
L J
-Дата изготовления. T
| w [ j
L J
-Дата истечения срока годности,
2
-Символ «обратитесь к инструкции по 
применению».
□s'
L J
-Символ «Беречь от влаги»,
Ж
L 'J  J
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»,


--- стр. 145 ---
-Символ «Вверх»
П
-Символ «Запрет на повторное применение»,
Г  т
U  J
-Символ «не стерилизовать повторно»,
L J
-Символ «Не использовать при повреждении 
упаковки».
-Символ «Апирогенно»,
Г 1
ж
L J
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению»,
А
-Нетоксично, Слово «нетоксично»
-Символ «Радиационная стерилизация», 
(в зависимости от метода стерилизации)
|sTERIl4n
-Символ «Стерилизация оксидом этилена», 
(в зависимости от метода стерилизации)
впйа^шс
- Номер регистрационного удостоверения.
- Информация об Уполномоченном представителе производителя.
vlapKHDOBKa транспортной упаковки содержит следующую информацию:
-Наименование изделия, Набор эндопротеза коленного сустава тотального (XN- 
PS, XN- CR, XN-Revision)
-Информацию О производителе,
tj;
-Номер по каталогу (REF),
а'
1. J
-Код партии (LOT),
г  ■ ■
LOT
1.
-Дата изготовления, г
U 1
-Дата истечения срока годности.
г
L J
-Символ «обратитесь к инструкции по 
применению»,
г  1
as
и  J
-Символ «Беречь от влаги».
Jik
с J
-Символ «Хрупкое, обращаться 
осторожно».
т
L J
-Символ «Вверх»
п


--- стр. 146 ---
-Символ «Запрет на повторное 
применение»,
^ 1
1. J
-Символ «не стерилизовать повторно».
U J
-Символ «Не использовать при 
повреждении упаковки».
Г  1  
1 J
-Символ «Апирогенно»,
X'
L J
-Символ «Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по применению».
Ж
-Нетоксично, Слово «нетоксично»
-Символ «Радиационная 
стерилизация»,
(в зависимости от метода 
стерилизации)
ВТЕЯП4 п
-Символ «Стерилизация оксидом 
этилена»,
(в зависимости от метода 
стерилизации)
S T E M L ^ K
- Информация О массе нетто и брутто;
• Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Информация о числе единиц индивидуальных упаковок в транспортной упаковке;
- Информация о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота).
- Номер регистрационного удостоверения.
- Информация об Уполномоченном представителе производителя.
Соответствие стандартам Российской Федерации 
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования 
коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый 
компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. 
Классификация, определения и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и 
тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2 Суставные поверхности, 
изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации 
и упаковочным системам»
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации 
и сборки
ГОСТ Р МЭК 62366-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий 
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Общие требования»


--- стр. 147 ---
гост Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой 
молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания 
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». 
ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации». 
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами 
атомной спектрометрии» п. 4
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего 
железа», п. 2
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, 
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, 
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - 
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность»
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для 
замены суставов. Частные требования
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для


--- стр. 148 ---
замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования 
коленного сустава
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый 
компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. 
Классификация, определения и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и 
тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2 Суставные поверхности, 
изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации 
и упаковочным системам»
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации 
и сборки
ГОСТ Р МЭК 62366-2021 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий 
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
2. Нелегированный титан
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть
4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой 
молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания 
на стерильность и пирогенность»
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». 
ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации». 
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».


--- стр. 149 ---
гост 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами 
атомной спектрометрии» п. 4
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего 
железа», п. 2
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, 
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, 
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, 
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - 
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность»
Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта в соответствии с условиями:
Условия транспортирования: температура воздуха от +5®С до +38°С при относительной 
влажности от 30% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 
гПа.
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +38°С при относительной влажности 
от 30% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. 
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре воздуха от +20°С 
до 25°С при относительной влажности от 45% до 60% (неконденсирующаяся) и 
атмосферном давлении 760 — 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от 
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок 
хранения указан на этикетке каждого изделия.
Сведения о стерильности изделия 
Изделие поставляется стерильным.
Параметры стерилизации:
Газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135- 
1 (уровень остаточной контаминации 10-6).
Радиационный метод- значение поглощенной дозы - 25 кГр до 38 кГр., согласно 
требованиям ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011. Обеспечен уровень 
стерильности 10-6.
Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
№ Изделие Материал Метод стерилизации
1 Компонент бедренный цементируемый 
XN-PS Femoral component, cemented
СоСгМо Радиационный метод
2 Вкладыш большеберцовый XN-PS 
Tibial insert
СВМПЭ/ Газовый или радиационный 
метод
Поперечно­
связанный СВМПЭ
Газовый метод
3 Компонент бедренный цементируемый 
XN-CR Femoral component, cemented
СоСгМо Радиационный метод


--- стр. 150 ---
4 Вкладыш большеберцовый XN-CR 
Tibial insert
СВМПЭ/ Газовый или радиационный 
метод
Поперечно­
связанный СВМПЭ
Газовый метод
5 Компонент большеберцовый 
цементируемый XN-PS&CR Tibial tray, 
cemented
CoCrMo Радиационный метод
6 Компонент бедренный ревизионный 
цементируемый XN-Revision Femoral 
component г cemented
CoCrMo Радиационный метод
7 Вкладыш ревизионный XN-Revision 
Insert
СВМПЭ/ Газовый или радиационный 
метод
Поперечно­
связанный СВМПЭ
Газовый метод
8 Компонент большеберцовый 
ревизионный цементируемый XN- 
Revision Tibial trav. cemented
CoCrMo Радиационный метод
9 Аугмент частичный ревизионный 
цементируемый XN-Revision Semi 
Augment. Cemented
Ti6AI4V Радиационный метод
10 Аугмент скошенный ревизионный XN- 
Revision Half Slope Augment
Ti6AI4V Радиационный метод
11 Аугмент скошенный ревизионный XN- 
Revision Full Slope Augment
Ti6A14V Радиационный метод
12 Аугмент бедренный дистальный 
ревизионный цементируемый XN- 
Revision Distal Condylar Augment, 
Cemented
Ti6A14V Радиационный метод
13 Аугмент бедренный задний 
ревизионный цементируемый XN- 
Revision Posterior Condylar Augment, 
Cemented
Ti6A14V Радиационный метод
14 Ножка удлинительная изогнутая 
ревизионная цементируемая XN- 
Revision Offset Extension Stem, 
Cemented
Ti6A14V Радиационный метод
15 Ножка удлинительная прямая 
ревизионная цементируемая XN- 
Revision Straight Extension Stem, 
Cemented
Ti6AI4V Радиационный метод
16 Винт цементируемый Locking Screw, 
Cemented
Ti6AI4V Радиационный метод
Сведения об утилизации
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса 
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, 
временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с 
отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные 
к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь 
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении 
срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов 
класса А.


--- стр. 151 ---
Гарантии
Набор эндопротеза коленного сустава тотального (XN-PS, XN- CR, XN-Revision), 
стерилизуемые радиацией:
Гарантийный срок хранения — 5 лет, срок сохранения стерильности — 5 лет.
Набор эндопротеза коленного сустава тотального (XN-PS, XN- CR, XN-Revision), 
стерилизуемые этиленоксидом:
Г арантийный срок хранения - 2 года, срок сохранения стерильности - 2 года.
Срок эксплуатации для поверхностного эндопротеза (Модель изделия: XN) составляет 20 
лет, для осевого эндопротеза (Модель изделия: XN-Revision) - 15 лет.
Производитель:
Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Со., Ltd
(Бэйцзин Чуньличжэнда Медикал Инстру-ментс Ко., Лтд.), Китай
No.10, Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development
Zone,Tongzhou District, Beijing, China
Телефон: +86 185 00846911
Адрес электронной почты: sunny@clzd.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания 
«БиВи»).
129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17.
Тел: +7(499)2816768