Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
- s
«УТВЕРЖ ДАЮ »/»! C E R T IF Y » /« O N A Y L IY p B ^ ^ ^ 'Ф '
r ^ V j ■ ^
Должность / Position / Konum: Вице-президент / Vice President / Balkan
Имя подписанта / Authorized person / Yetkili ki§i: Мерт Севинчли / Mert Sevin?!! / Mert
Sevin^li
Компания / Company / §irket: Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A. §.
Дата / Date / Tarih: 23.08.2021
Подпись / Signature / Imza: _
П ечать компании / Company stam p £ п г т а ka§esi: TlBQl M ALZEME
SA N . VE T ic . A.S-
tM ИсМ 0» H h . T O S S ) V O l 4 S k tio n K W Tve-IZH IR
Tire V.O: 060 029 A703 Tk. SiCil No: 2346
N«i 00*0 0 2 « i 7030 0016
1««: e 232 9)3 9) )0 Г««: в 232 9)3 9) И
ИНСТРУКЦИЯ TK) ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕдаЦННСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
INSTRUCTION FOR USE OF 1 HE MEDICAL DEVICE
1 IHBi CiHAZ KULLANfM ТА1ЛМАТ1
КОНТУР ДЫХАТЕЛЬНЫЙ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ALTECH (АЛЬТЕК) ДЛЯ
ПОДАЧИ НАРКОЗА И ИВЛ
ANESTHF11C BREA'i HING СШСШТ ALTECH FOR ANESTHESIA AND IMV
At TECH ANESTEZi VE YOGUN BAKIM SOLUNUM DEVRELERI
DENiB'AfE$e 6 LU
YEMlNyiTEBbHttrA^^
CERTIFI»pA#SLATO
TRADUCTJj^
Диплом)дя)№нн(^переводчик
--- стр. 4 ---
Содержание
Наименование медицинского изделия .............................................................................................3
Сведения о производителе медицинского изделия........................................................................6
Назначение медицинского изделия................................................................................................... 7
Комплектность поставки..................................................................................................................... 9
Классификация медицинского изделия............................................................................................ 9
Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия.... 9
Технические характеристики............................................................................................................34
, Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в
очетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями) .....................................46
Маркировка........................................................................................................................................... 46
lO . Упаковка............................................................................................................................................... 49
И. Артикулы.............................................................................................................................................. 56
1 2. Условия транспортирования.............................................................................................................61
1 3. Процедура послепродажного надзора ............................................................................................61
1 4. Методы испытаний и контроля........................................................................................................ 61
1 5. Требования к безопасности..............................................................................................................61
1 6. Требования по защите окружающей среды...................................................................................61
1 7. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки ........................................61
1 8. Стандарты, к которым относится изделие на протяжении всего жизненного цикла ..........61
1 9. Условия хранения и срок хранения.................................................................................................62
20. Утилизация и уничтожение............................................................................................................... 62
21. Гарантийные обязательства............................................................................................................... 63
22. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия .....................................63
23. Рекламация........................................................................................................................................... 63
--- стр. 5 ---
Нижеприведенная Выписка из технического файла (№TF01, версия 1 от 24.03.2020) составлена для
доставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Феде-
(ИИ.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации меди
нского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Конфиденциально.
1. Наименование медицинского изделия
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ, вари-
нты исполнения:
I
[. Для взрослых гофрированный (1 шт.), длина 160/180/240 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (I шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
резервуарным 2л из
резервуарным 2л из
резервуарным 2л из
резервуарным 2л из
маской
резервуарным 2л из
резервуарным 2л из
фильтром бактериально-
2. Для взрослых растяжимый (1 шт.), длина 150/180/240/270/300 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
3. Для взрослых гладкоствольный (1 шт.), длина 180/250 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
--- стр. 6 ---
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
4. Для взрослых коаксиальный (1 шт.) без/с влагосборником, длина 160/180/210/240/300 см, в
составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.)
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
5 . Для детей гофрированный (1 шт.), длина 160 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
маской
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
фильтром бактериально-
6. Для детей растяжимый (1 шт.), длина 150 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
--- стр. 7 ---
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
Для детей гладкоствольный (1 шт.), длина 150/180 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
маской
резервуарным 1л из
резервуарным 1л из
фильтром бактериально-
8 , Для детей коаксиальный (1 шт.), длина 150 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
9. Неонатальный гофрированный (1 шт.), длина 160 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
10. Неонатальный гладкоствольный (1 шт.), длина 150/175 см, в составе:
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
маской
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
фильтром бактериально-
--- стр. 8 ---
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
анестезиологической (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
маской
резервуарным 0.5л из
резервуарным 0.5л из
фильтром бактериально-
и
11. Универсальный коаксиальный Septiflow (с двойным просветом) без/с влагосборником (1 шт.),
длина 160/180 см, в составе:
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (I шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.), с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации (1 шт.).
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с интегрированной линией С 02 (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с интегрированной
линией С 02 (1 шт.).
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
Примечание: далее по тексту: изделие/контур/контур дыхательный/ контур анестезиологический
дыхательный/контуры дыхательные.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Сведения о производителе медицинского изделия:
Meditera Tibbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
(Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.S.)
Ibni Melek OSB Mahallesi, Tosbi Yol 4 Sokak No: 29
35900 Tire/Izmir, TURKEY
Телефон: +90 232 2375949
Электронная почта: yigit.ulusoy@meditera.com.tr
Сведения о разработчике медицинского изделия:
--- стр. 9 ---
Meditera Tibbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Алоп1т Sirketi
(Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.S.)
Ibni Melek OSB Mahallesi, Tosbi Yol 4 Sokak No: 29
35900 Tire/Izmir, TURKEY
Телефон: +90 232 2375949
Электронная почта: yigit.ulusoy@meditera.com.tr
n
Адрес места производства медицинского изделия:
Meditera Tibbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
(Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.S.)
Ibni Melek OSB Mahallesi, Tosbi Yol 4 Sokak No: 29
35900 Tire/Izmir, TURKEY
3. Назначение медицинского изделия
Контуры дыхательные анестезиологические используются для циркуляции газовой смеси между па
циентом и аппаратом в процессе проведения ингаляционной анестезии и/или искусственной вентиляции
легких. В процессе анестезии позволяют подавать галоген-содержащие анестетики.
Показания
Основное показание для проведения ИВЛ — острая дыхательная недостаточность.
Основное показание для подачи ингаляционного наркоза - плановое или экстренное оперативное
вмешательство.
Изделия используются только при наличии строгих показаний для интубации, исходя из состояния
пациента и наличия сопутствующей патологии. Эти факторы оценивает дипломированный специалист со
ответствующей квалификации - лечащий врач или консилиум врачей. Интубация и дальнейшее анестезио
логическое пособие/ИВЛ проводятся строго под контролем медицинского персонала в условиях стациона
ра.
Противопоказания
Контур не является инвазивным, не оказывает прямого действия на организм человека (не обладает
фармакодинамикой и фармакокинетикой). Прямые противопоказания к применению отсутствуют.
Решение о использовании дыхательного контура конкретного варианта исполнения принимается
только квалифицированным медицинским персоналом в случае наличия показаний.
Побочные реакции
При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с ин
струкцией по применению никаких побочных эффектов при применении контуров не возникает.
Тем не менее, изделия следует использовать с осторожностью пациентам с индивидуальной непере
носимостью компонентов, содержащиеся в составе контуров. Индивидуальная непереносимость может
проявляться в виде аллергических реакций (зуд, покраснение и/или раздражение кожи) в месте контакта с
кожей отдельных комплектующих (масок анестезиологических). В таких случаях применение изделия
необходимо немедленно прекратить и принять необходимые меры в отношении состояния пациента.
Инструкция по применению
1. Откройте упаковку в асептических условиях только после того, как Вы убедились, что выбрано не
обходимое медицинское изделие.
2. Соедините необходимые части изделий, входяших в состав, между собой и подключите к аппара
туре:
- Фильтр присоедините к контуру (при необходимости).
- Лимб соедините с мешком (при необходимости).
- Встройте иные изделия (переходники, лимб, фильтры, фильтры с ТВО, небулайзеры, датчики), не
входящие в состав (при необходимости).
3. Проверьте функциональность изделия, оцените его на наличие протечек, присоединив к аппарату
ИВЛ/наркозному аппарату.
В некоторых случаях подачу ингаляционного анестетика осуществляют через анестезиологическую
маску. Для этих случаев предусмотрены контуры, в состав которых входит маска.
Меры предосторожности и предупреждения
--- стр. 10 ---
• Работать с изделием может только квалифицированный медицинский персонал.
• Запрещено использовать одноразовое изделие повторно. Повторное использование может приве
сти к повышению риска инфицирования или перекрёстной контаминации, а также к утрате физических
свойств изделия, необходимых для его использования по назначению.
• Не использовать изделие, если упаковка повреждена.
• Медицинское изделие после использования подлежит утилизации.
• Запрещено погружать в воду, мыть, очищать, дезинфицировать и стерилизовать изделие. По
вторная обработка одноразовых медицинских изделий может привести к ухудшению их эксплуатационных
характеристик или потере функциональности.
• Избегать контакта с химическими веществами, чистящими средствами или средствами для дез
инфекции рук.
• Регулярно проверять внутреннюю поверхность медицинского изделия на предмет накопления
жидкостей (конденсата) или продуктов секреции. Жидкости или продукты секреции могут приводить к по
вышенному сопротивлению или могут проникать в дыхательные пути пациента, приводя к осложнениям.
• Применить изделие необходимо сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. Медицинский
специалист должен регулярно производить замену изделия в соответствии с Санитарно-гигиеническими
правилами, требованиями эпидемиологов и Клиническо-Методическими Рекомендациями.
• Запрещено вносить изменения в компоненты и конструкцию дыхательного анестезиологического
контура.
• Установку дыхательного анестезиологического контура необходимо выполнять в соответствии с
инструкциями и предусмотренным применением. Добавление других компонентов или несовместимых
компонентов может негативно повлиять на эксплуатационные характеристики аппарата для ИВЛ за счет
повыщения сопротивления при вдохе и выдохе.
• Запрещено удлинять контур дополнительными изделиями, допускать его изгибания или распо
ложение под механическим давлением.
• Перед использованием необходимо проверять соединения всех компонентов контура. Перед
присоединением контура к пациенту рекомендуется проводить эксплуатационную проверку на возможные
утечки, проверить целостность изделия, а также провести проверки на перепады давления. Установить и
проверить работу соответствующих аварийных сигналов на аппаратах, к которым будет присоединяться
контур.
• Закупорки, повреждения и попадания инородных материалов могут приводить к неисправности.
Перед установкой проверить все компоненты и весь дыхательный контур на обструкцию.
• В процессе ИВЛ необходимо осуществлять надлежащий контроль за пациентом. Следует осу
ществлять постоянный контроль за пациентом, аппаратом ИВЛ и дыхательным контуром в соответствии со
стандартами, установленными в лечебном учреждении.
• Если в составе дыхательного контура содержится фильтр:
a. Введение лекарственных средств в условиях активного увлажнения или через небулайзер/ увлаж
нитель может привести к повышению сопротивления в фильтре.
b. Избегать распыления лекарственных средств в направлении к бактериальному/вирусному фильтру
и применять фильтр в качестве влагосборника.
c. Не присоединять бактериальный/вирусный фильтр напрямую к выходу активного увлажнителя.
d. Если интегрированная линия С02 для отбора проб газа присоединена к фильтру, необходимо убе
диться в том, что заглушка фильтра закрыта.
• Если дыхательный резервный мешок размещен отдельно в индивидуальной упаковке, то его
необходимо надежно подсоединить к лимбу/трубке дыхательного анестезиологического контура и прове
рить целостность соединения.
• В дыхательных анестезиологических контурах с полностью закрытым водосборником с
безыгольным соединителем корпус и чашка влагосборника склеиваются друг с другом. Не следует пытать
ся его открыть. Этот тип влагосборника может быть подсоединен к безыгольному соединителю и может
быть опорожнен при помощи шприца типа Луэр.
• Влагосборник должен быть расположен перпендикулярно плоскости пола.
• Если влагосборник установлен в дыхательном контуре слишком высоко, водяной конденсат мо
жет перетечь в дыхательные шланги. Устанавливать влагосборник необходимо в нижней точке дыхатель
ного контура и ниже уровня пациента.
• Если не производить опорожнение влагосборников регулярно, жидкость-конденсат может по
пасть в дыхательные трубки. Дыхательный контур может быть частично или полностью закупорен. Необ
ходимо регулярно проверять влагосборник на образование конденсата и, при необходимости, эвакуировать
конденсат из дыхательного контура.
--- стр. 11 ---
• при извлечении влагосборника из контура риск утечки возрастает. Клапан для вентиляции с
П Д К В может выпасть и доступ к влагосборнику может быть утерян. Процесс опорожнения должен зани
м ать самое минимальное время.
• Изделие предназначено для использования врачами или специально обученным медицинским
персоналом.
• Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат
утилизации.
• Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте изделие вблизи источников избы
точного тепла, открытого пламени и иных источников воспламенения.
Условия применения медицинского изделия
Изделие применяется с соблюдением следуюш;их параметров:
Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Область применения
Изделия могут применяться в медицинских учреждениях различного профиля в хирургических, ре
анимационных и анестезиологических отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии в соответ
ствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского персонала.
Частота замены изделия
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом. Частота заме
ны определяется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с протоколами, принятыми
в медицинском учреждении.
Вид, длительность контакта и частота замены изделия
Длительность контакта контуров с пациентом: длительный (от 24 часов до 30 дней) опосредованный
контакт со слизистыми оболочками полости рта и носа (через вдыхаемую и выдыхаемую газовую смесь).
Длительность контакта пациента с маской анестезиологической (при наличии в комплекте): длитель
ный (от 24 часов до 30 дней) контакт с неповрежденной кожей.
Максимальный рекомендуемый срок замены изделия - 7 дней.
Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма.
4. Комплектность поставки
Комплектность поставки контуров и комплектующих изделий в упаковке представлена в наименова
нии изделий/вариантов исполнений.
В транспортную упаковку вкладывается не более 40 индивидуальных упаковок контуров.
Инструкция-вкладьЕш по применению медицинского изделия вкладывается в транспортную упаковку.
См. раздел 10.
Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока не будут использованы все изделия
из транспортной упаковки.
5. Классификация медицинского изделия
В соответствии с Правилом 2 Приложения IX Директивы о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС конту
ры классифицируются как медицинские изделия класса 2а.
6. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского из
делия
Контуры дыхательные анестезиологические представляют из себя трубки со стандартными коннек
торами и встроенными вспомогательными элементами (порт для отбора проб газа с заглушкой, влагосбор-
ники, колпачки). Основное назначение контуров - проводить кислородную смесь (в случае проведения
ИВЛ) или ингаляционного анестетика, в т.ч. галогенсодержащего (в случае подачи наркоза) от аппарата
пациенту и обратно. Контуры могут поставляться с комплектующими в зависимости от состава (лимб, кон
нектор 22/22мм, фильтр бактериально-вирусный, фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником,
маска анестезиологическая, интегрированная линия С02 для отбора проб газа, растяжимьЕЙ двойной пово
ротный коннектор, мешок резервуарный). Контуры и его комплектующие поставляются нестерильными.
6.1 Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гоф
рированный
--- стр. 12 ---
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гофрирован
ий (рисунок 6.1.1) состоит из двух гофрированных трубок, соединенных между собой, с одной стороны,
J-образньЕм переходником. Съемный угловой коннектор для присоединения интубационной (эндотрахе-
1Л Б Н0Й или трахеостомической) трубки встроен в контур со стороны U-образного переходника в заводских
^'словиях и необходим для реализации функционала контура. Угловой коннектор снабжен портом для от
бора проб газа с подвижной присоединенной заглушкой. Некоторые модели изделий могут поставляться с
«олпачком на угловом коннекторе, снимаемым перед присоединением к трубке. Функциональное назначе-
(н и е колпачка - сохранение чистоты коннектора со стороны пациента (минимизация риска внутрибольнич
ного инфицирования).
Трубки с внутренним диаметром 22 мм (для взрослых), 15 мм (для детей) и 10 мм (неонатальные)
обеспечивают низкое сопротивление потоку дыхательной (газовой) смеси. С помощью коннекторов
22mmM-15F/22 mmM контур присоединяется к аппарату ИВЛ/наркозному аппарату к разъемам вдох/выдох.
Конвектор для присоединения к
аппарату ИВЛ/наркозному
аппарату (линия вдоха)
2 2 m m F
2 2 m m F
Коннектор для присоединения к
аппарату ИВЛ/иаркезному
аппарату (линия выдоха)
Рисунок 6.1.1
Порт для отбора проб газа
с заглушкоВ
Угловой
Коннектор для
присоединения к
интубационной трубке
15F/22M
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гофрирован
ный доступен в модификациях: для взрослых (рисунок 6.1.2), для детей (рисунок 6.1.3), неонатальный
(рисунок 6.1.4) и может поставляться в составе с комплектующими, указанными в разделе 1 настоящей
Выписки из технического файла для соответствующего варианта исполнения.
10
--- стр. 13 ---
Рисунок 6.1.2- Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ для
взрослых гофрированный (представительное фотографическое изображение)
Рисунок 6.1.3 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
для детей гофрированный (представительное фотографическое изображение)
1 1
--- стр. 14 ---
6.2 Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ рас
тяжимый
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ растяжимый
(рисунок 6.2.1) состоит из двух растяжимых трубок, соединенных между собой, с одной стороны, U-
образным переходником. Особенностью растяжимых контуров является возможность увеличения длины
трубок до трех раз. После растяжения до нужной длины дыхательный контур сохраняет установленную
длину и форму (возможность моделирования/конфигурации), уменьшая нагрузку на интубационную труб
ку. При этом исходная малая заводская длина контура требует малого пространства для его упаковки и
хранения.
Съемный угловой коннектор для присоединения интубационной (эндотрахеальной или трахеостоми-
ческой) трубки встроен в контур в заводских условиях и необходим для реализации функционала контура.
Угловой коннектор снабжен портом для отбора проб газа с подвижной присоединенной заглушкой. Неко
торые модели изделий могут поставляться с колпачком на угловом коннекторе. Функциональное назначе
ние колпачка - сохранение чистоты коннектора со стороны пациента (минимизация риска внутрибольнич
ного инфицирования).
Трубки с внутренним диаметром 22 мм (для взрослых) и 15 мм (для детей) обеспечивают низкое со
противление потоку дыхательной (газовой) смеси. С помощью коннекторов 22ммМ-15Р/22ммМ контур
присоединяется к аппарату ИВЛ/наркозному аппарату к разъемам вдох/выдох.
KoBBeicrop для првсоедввснвя к
апварату ИВЛ/варкозвому Порт для отбора проб газа
с заглушкой
Конвектор для врвсоедвненвя к
апоарату ИВЛ/иаркозному
аппарату (линия выдоха) Коннектор для
присоединения к
интубанионной трубке
15F/22M
Рисунок 6.2.1
12
--- стр. 15 ---
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ растяжимый
оступен в модификациях: для взрослых (рисунок 6.2.2) и для детей (рисунок 6.2.3) и может поставляться в
оставе с комплектующими, указанными в разделе 1 настоящей Выписки из технического файла для соот-
1етствующего варианта исполнения.
Рисунок 6.2.2 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ для
взрослых растяжимый (представительное фотографическое изображение)
Рисунок 6.2.3 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
для детей растяжимый (представительное фотографическое изображение)
6.3 Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
гладкоствольный
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гладкостволь
ный (рисунок 6.3.1) состоит из двух трубок, соединенных между собой, с одной стороны, U-образным пе
реходником. Особенностью гладкоствольных контуров является гладкий внутренний просвет (для умень
13
--- стр. 16 ---
ш ения «мертвого» пространства и минимизации риска скопления микроорганизмов), а также наличие спи
рали на внешней поверхности трубок (с целью создания жесткого каркаса, препятствующего их перегиба
нию ).
Съемный угловой коннектор для присоединения интубационной (эндотрахеальной или трахеостоми-
ческой) трубки встроен в контур в заводских условиях и необходим для реализации функционала контура.
Угловой коннектор снабжен портом для отбора проб газа с подвижной присоединенной заглушкой. Неко
торые модели изделий могут поставляться с колпачком на угловом коннекторе. Функциональное назначе
н и е колпачка - сохранение чистоты коннектора со стороны пациента (минимизация риска внутрибольнич
ного инфицирования).
Трубки с внутренним диаметром 22 мм (для взрослых), 15 мм (для детей) и 10 мм (неонатальные)
обеспечивают низкое сопротивление потоку газа. С помощью коннекторов 22mmM-15F/22mmM-15F контур
присоединяется к аппарату ИВЛ/наркозному аппарату к разъемам вдох/выдох.
Ком нм лор 3.1Я присоединения к
аппарату П В .1/наркотно!»|у
ппар атт- (линия вд о ха) П орт Д .Т Я о тб ора проб гата
с тагл т шко!
22mmF
Вдох с ->
22tnmF
Кош нектор Д .Т Я присоеднисния к
аппарату' П В .1/нарко}Я ом у
аппарату (.тииня вы доха) Угловой
Конвектор xiH
присоединения к
интубационной трубке
I5F/22M
Рисунок 6.3.1
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гладкостволь
ный доступен в модификациях: для взрослых (рисунок 6.3.2), для детей (рисунок 6.3.3), неонатальный
(рисунок 6.3.4) и может поставляться в составе с комплектующими, указанными в разделе 1 настоящей
Выписки из технического файла.
14
--- стр. 17 ---
Рисунок 6.3.2 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ для
взрослых гладкоствольный (представительное фотографическое изображение)
Рисунок 6.3.3 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
для детей гладкоствольный (представительное фотографическое изображение)
15
--- стр. 18 ---
Рисунок 6.3.4 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
неонатальный гладкоствольный (представительное фотографическое изображение)
6.4 Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ ко
аксиальный без/с влагосборником
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и РШЛ коаксиальный
(рисунок 6.4.1) состоит из двух гофрированных трубок, размешенных одна внутри другой. Внешняя трубка
предназначена для выдыхаемого воздуха, внутренняя - для вдыхаемой дыхательной (газовой) смеси (рису
нок 6.4.2). Коаксиальная конструкция обеспечивает пассивный обогрев вдыхаемой смеси выдыхаемым па
циентом воздухом и требует малого пространства при его использовании и хранении. Рекомендованы для
среднепоточной ИВЛ.
Коннектор Д.1Я арнсоелннення к
Порт для отбора проб гам аппарату IlRl/HapKOJHOMy
аппарату (линия вдоха)с таглушкой
Угловой
Коннектор Х 1я
присоединения к
интубационной тр>'бке
Внешняя
гофряровавняя трубка
трубка
(выдох)
Внутренняя
гофрированная
(вдох)
Растяжимая
трубка
/
Коннектор хтя прнсоеднненяя к
аппарату 11В.1/наркошому
аппарату' (линия выдоха)
Рисунок 6.4.1
16
--- стр. 19 ---
i i s i ^
Рисунок 6.4.2 - Схематичное изображение потока воздуха в трубке коаксиального контура
Внешняя трубка (линия выдоха): внешний диаметр 26 мм, внутренний - 22 мм.
Внутренняя трубка (линия вдоха): внешний диаметр 15 мм, внутренний — 1 1 мм.
Коннекторы: диаметр 22 ммР. На выдох присоединен через растяжимую трубку.
Съемный угловой коннектор для присоединения интубационной (эндотрахеальной или трахеостоми-
ческой) трубки встроен в контур в заводских условиях и необходим для реализации функционала контура.
Угловой коннектор снабжен портом для отбора проб газа с подвижной присоединенной заглушкой. Неко
торые модели изделий могут поставляться с колпачком на угловом коннекторе. Функциональное назначе
ни е колпачка - сохранение чистоты коннектора со стороны пациента (минимизация риска внутрибольнич
ного инфицирования).
Физиологически вдыхаемый воздух увлажняется, согревается и очищается в дыхательных путях че
ловека естественным образом. Сухой и холодный воздух раздражает слизистую оболочку дыхательных пу
тей. В критическом состоянии естественные механизмы регуляции «не работают», следовательно подавае
м ая смесь должна быть согрета и увлажнена. В процессе увлажнения и согревания вдыхаемого воздуха об
разуется конденсат, который необходимо удалить из трубки контура. Для этой цели в трубку коаксиального
дыхательного контура может быть встроен один или два открытых влагосборника. Для коаксиального кон
тура для детей влагосборник не предусмотрен. Влагосборник (рисунок 6.4.3) предназначен для улавлива
ния и выведения из контура конденсата, поскольку образующаяся при разнице температур окружающего
воздуха и воздуха в контуре жидкость служит субстратом для роста патогенной микрофлоры. Открытые
влагосборники представляют собой прозрачную емкость с внутренней уплотнительной силиконовой мем
браной и встроенным клапаном, которые предотвращают проникновение конденсата обратно в дыхатель
ный шланг, а также минимизируют сброс воздушно-газовой смеси при открытии влагосборника во время
удаления жидкости.
В .1« го с Ф о р а ш к
■ а .1 П» ы оха
ВлагосФорпк ва .la a n
■ шоха
Порт
оврсд«леава
jaa.iein коам
выдоха
□ орт оарслс.1«1вв *
т е м |« р а т 7 р ы
адыхаеыого ao ujia
Рисунок 6.4.3
Портд.11
канограф а!
17
--- стр. 20 ---
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ коаксиальный
доступен в модификациях: для взрослых (рисунок 6.4.4), для детей (рисунок 6.4.5) и может поставляться в
составе с комплектующими, указанными в разделе 1 настоящей Выписки из технического файла для соот
ветствующего варианта исполнения.
1
Рисунок 6.4.4 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
для взрослых коаксиальный (представительное фотографическое изображение)
18
--- стр. 21 ---
Рисунок 6.4.5 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
для детей коаксиальный (представительное фотографическое изображение)
19
--- стр. 22 ---
6.5 Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ уни
версальный коаксиальный Septiflow (с двойным просветом) без/с влагосборником
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ универсальный
коаксиальный Septiflow (с двойным просветом) без/с влагосборником представляет собой легковесную
гофрированную трубку, разделенную на 2 линии (вдоха и выдоха) гибкой перегородкой, которая позволяет
обогревать и увлажнять вдыхаемый воздух выдыхаемым естественным образом (не применяя специальные
изделия или устройства для увлажнения и согревания воздуха) (рисунок 6.5.1).
II
Рисунок 6.5.1
Физиологически вдыхаемый воздух увлажняется, согревается и очищается в дыхательных путях че
ловека естественным образом. Сухой и холодный воздух раздражает слизистую оболочку дыхательных пу
тей. В критическом состоянии естественные механизмы регуляции «не работают», следовательно подавае
мая смесь должна быть согрета и увлажнена.
В процессе увлажнения и согревания вдыхаемого воздуха естественным образом, образуется конден
сат, который необходимо удалить из трубки контура. Некоторые модификации данных контуров могут
иметь влагосборник для сбора/отведения образовавшегося конденсата, встроенный в трубку дыхательного
контура.
Влагосборник предназначен для улавливания и выведения из контура конденсата. Жидкость, образу
ющаяся при разнице температур окружающего воздуха и воздуха в контуре, служит субстратом для роста
патогенной микрофлоры. Из закрытого влагосборника жидкость-конденсат можно извлечь только шприцем
через специальный порт, открыть такой влагосборник невозможно.
Некоторые модификации контуров комплектуются линией С02 для отбора проб газа, которая ис
пользуется для определения уровня С02 (углекислого газа) при подключении к капнографу, не входящему
в состав изделий.
Данные контуры рекомендованы для среднепоточной ИВЛ.
Съемный угловой коннектор для присоединения интубационной (эндотрахеальной или трахеостоми-
ческой) трубки встроен в контур в заводских условиях и необходим для реализации функционала контура.
Угловой коннектор снабжен портом для отбора проб газа с подвижной присоединенной заглушкой. Неко
торые модели изделий могут поставляться с колпачком на угловом коннекторе. Функциональное назначе
ние колпачка - сохранение чистоты коннектора со стороны пациента (минимизация риска внутрибольнич
ного инфицирования).
Внешняя трубка (линия выдоха): внешний диаметр 26 мм, внутренний - 22 мм.
Внутренняя трубка (линия вдоха): внешний диаметр 15 мм, внутренний - 11 мм.
Коннектор для подключения к аппарату: 22ммР.
Коннектор для подключения к пациенту: 22М/15F.
20
--- стр. 23 ---
т
Рисунок 6.5.2 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
универсальный коаксиальный Septiflow (с двойным просветом) с влагосборником (представительное фото
графическое изображение)
6.6 Мешок резервуарный из неопрена/латекса
Мешок резервуарный (рисунок 6.6.1) может использоваться в качестве компонента дыхательного
контура в следующих случаях:
- при тестировании аппарата ИВЛ или наркозного аппарата. В этом случае дыхательный резервуар
ный мешок играет роль «искусственного» легкого.
- при проведении ИВЛ в условиях отсутствия у пациента собственного спонтанного дыхания. Играет
роль резервуара дыхательной смеси.
- при отлучении пациента от аппарата ИВЛ. Дает возможность «подкачивать» пациента воздухом.
Мешок оснащен внутренней системой противослипания - внутренняя сторона мешка шероховатая, а
коннектор на входе имеет «разделенную» структуру.
Коннектор мешка жесткий усиленный стандартный 22ммР (рисунок 6.6.1). В систему аппарат ИВЛ-
дыхательный контур мешок встраивается при помощи переходника 22ммМ-15Р/22ммМ.
На коннектор нанесен бумажный стикер с информацией:
- Информация об объеме мешка: 2L/2 Litre (2л/2 литра) или 1L/1 Litre (1л/1 литра) или 0.5L/0.5 Litre
(0.5л/0.5 литра);
- Надпись «Latex» (Латекс) - на мешках из латекса;
- Надпись «Latex-free» (Без латекса) - на мешках из неопрена;
- Символ маркировки «Запрет на повторное применение».
I
L 21
--- стр. 24 ---
22mm
Рисунок 6.6.1 - Мешок резервуарный для дыхательного контура
Мешки производятся из латекса или неопрена (без латекса). Объем мешка: для взрослых - 2л (рисун
ки 6.6.2 и 6.6.3), для детей - 1л (рисунки 6.6.4 и 6.6.5), неонатальный - 0,5л (рисунки 6.6.6 и 6.6.7).
Рисунок 6.6.2 - Мешок резервуарный из латекса для взрослых 2л
Рисунок 6.6.3 - Мешок резервуарный из неопрена для взрослых 2л
22
--- стр. 25 ---
i
Рисунок 6.6.4 - Мешок резервуарный из латекса для детей 1л
Рисунок 6.6.5 - Мешок резервуарный из неопрена для детей 1л
Рисунок 6.6.6 - Мешок резервуарный из латекса неонатальный 0.5л
Рисунок 6.6.7 - Мешок резервуарный из неопрена неонатальный 0.5л
6.7 Лимб
Лимб (шланг) - дополнительная трубка в составе дыхательного контура. Тип трубки лимба соответ
ствует конструкции трубки дыхательного контура (рисунки 6.7.1 - 6.7.5). Лимб дает возможность встраи
вать в дыхательный контур путем присоединения через переходник следующие изделия, которые могут
использоваться с контуром:
- увлажнитель (не входит в состав);
- небулайзер (не входит в состав);
23
--- стр. 26 ---
- влагосборник (не входит в состав);
- мешок резервуарный (при наличии в комплекте поставки);
- интегрированная линия С02 для отбора проб газа (при наличии в комплекте поставки);
Лимб доступен в различных длинах.
4
Рисунок 6.7.1 - Лимб в составе гофрированного контура
Рисунок 6.7.2 - Лимб в составе растяжимого контура
24
--- стр. 27 ---
4
d
Рисунок 6.7.3 • Лимб в составе гладкоствольного контура
Рисунок 6.7.4 - Лимб в составе коаксиального контура
Рисунок 6.7.5 - Лимб в составе универсального коаксиального контура Septiflow
25
--- стр. 30 ---
4.Коннетор со
стороны аппарата
22F/15M
/.Гидрофобный
фильтрующий
материал
2. Тепловгагообмен н ик
из бумаги или из
пенополиуретана
З.Коннетор со
стороны пациента
22M/15F
Рисунок 6.10.2 - Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги (корпус из полипро
пилена)Ж
28
--- стр. 31 ---
Рисунок 6.10.3 - Фильтр бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана, (корпус из
пластика)
6.11 Маска анестезиологическая
Некоторые артикульЕ анестезиологических дыхательных контуров включают в свой состав анесте-
I зиологические маски с раздуваемой манжетой.
4
Контуры комплектуются анестезиологическими масками (рисунок 6.11.1) следующих размеров: для
взрослых №4, для детей - №2, неонатальные - №1. Маркировка размеров масок - на цветомаркированном
кольце.
] Изделие предназначено для доставки ингаляционных анестетиков пациенту во время общей анесте-
I зии.
' Форма «слезы» и эластичная раздуваемая манжета обеспечивает плотное прилегание маски к лицу во
время наркоза. Прозрачный материал изготовления маски позволяет непрерывно наблюдать за состоянием
носогубного треугольника пациента.
Раздувают манжету воздухом при помощи шприца типа Луэр (не входит в комплект поставки). Для
этого шприц с предварительно набранным в него воздухом подсоединяют к порту для раздувания манжеты,
снабженным ниппельным клапаном (стальная спираль внутри). При нажатии канюлей шприца на поршень
ниппельного клапана, доступ в манжету открывается и воздух беспрепятственно проходит при нажатии на
поршень шприца. После извлечения канюли шприца из порта стальная спираль ниппельного клапана запи
рает доступ в манжете.
Анестезиологические маски снабжены цветомаркированными (международная цветомаркировка дает
информацию о размере маски) кольцами с крючками. Крючки предназначены для фиксации маски к лицу
пациента с помощью ремней (не входят в комплект поставки).
Коннекторы маски предназначены для подсоединения к дыхательному контуру: 22М на анестезиоло
гической маске размера №4, 15 F - на анестезиологической маске размера № 1 и №2.
29
--- стр. 32 ---
Разъем для прнсоедннения
мяскя
i
Порт Д .1 Я раздлъяння
манжеты со встроенным
ниппельным к.тапаном,
разъем Луер
Раздуваемая
манжета
Крючки для
фиксации маски к
лнцл' пациента с
помощью ремней
Рисунок 6.1 1.1
Маска анестезиологическая, поставляемая с конурами для взрослых (размер №4)
30
--- стр. 33 ---
i
4
Маска анестезиологическая, поставляемая с конурами для детей (размер №2)
Маска анестезиологическая, поставляемая с неонатальными конурами (размер №1)
6.12 Интегрированная линия С02 для отбора проб газа
В состав некоторых анестезиологических дыхательных контуров входят линии для отбора проб газа
(рисунок 6.12.1), которые представляют собой трубку длиной 60 см с двумя коннекторами Male/Male. Ли
нии для отбора проб газа подсоединяются к газоанализатору (капнометру), который является обязательным
компонентом аппаратов ИВЛ и анестезиологической аппаратуры и предназначен для мониторинга газового
состава выдыхаемого воздуха.
Линии для отбора проб газа обеспечивают капнометрию в боковом потоке (sidestream analysis).
Капнометры бокового потока (рисунок 6.12.2) через линию для отбора проб газа всасывают часть вы
дыхаемого воздуха для анализа. У одного пациента отбор проб может осуществляться из различных портов
для отбора проб газа, расположенных; на угловом переходнике дыхательного контура, на бактериально
вирусном фильтре, на бактериально-вирусном фильтре с тепловлагообменником.
31
--- стр. 34 ---
i
Рисунок 6.12.1
6.13 Растяжимый двойной поворотный коннектор
Растяжимый двойной поворотный коннектор (рисунок 6.13.1) представляет собой трубку длиной 7см,
растягивающуюся до 16 см, с двумя коннекторами; на конце пациента 22ммМ/15ммР, на конце подключе
ния к контуру - 22 mm F (рисунок 6.13.2). Используются для подвижного соединения контура с интубацион
ной трубкой. Коннектор конфигурируемый, имеет свойство «памяти»: сохраняет установленную длину и
изгиб, уменьшая нагрузку на эндотрахеальную или трахеостомическую трубку. Вертлюжные (вращающие
ся) коннекторы с двумя шарнирами минимизируют давление, оказываемое дыхательным контуром на эндо
трахеальную или трахеостомическую трубку, облегчают позиционирование дыхательного контура относи
тельно пациента. Двойной порт для аспирации и бронхоскопии позволяет вводить фиброоптический брон
хоскоп или проводить санацию дыхательных путей без разгерметизации контура с сохранением давления в
дыхательных путях. Крышки закреплены на корпусе коннектора подвижно. Порт для бронхоскопии закрыт
крышкой, в центре которой имеется отверстие - порт для санации. Внутренний диаметр порта для брон
хоскопии - 10мм, порта для санации трахеобронхиального дерева - 4мм.
32
--- стр. 35 ---
i
Рисунок 6.13Л
33
--- стр. 36 ---
L - f f l -
7.1 Размеры и характеристики контуров
Размеры контуров указаны в таблице 7.1.1-7.1.5
Таблица 7.1.1. Допуск ко всем размерам ±10%, если не указано иное
Вариант исполнения излелия/параметр Для взрослых гофрированный,
длина:
Для детей гофрирован
ный, длина:
Неонатальный гофри
рованный, длина:
160 С 1И 180 см 240 см 160 см 160 см
Длина трубки контура, мм 1600 1800 2400 1600 1600
Максимальная длина трубки контура при растяжении, мм 1760 1980 2640 1760 1760
Толщина трубки контура, мм 1,5 1,5 1.5 1,5 1,5
Внешний диаметр трубки контура, мм 22 22 22 15 10
Длина встроенного углового коннектора с портом С02, мм 55 55 55 55 55
Внутренний диаметр встроенного коннектора с портом С02 со стороны
присоединения к интубационной трубке, мм
22 22 22 22 22
Угол изгиба встроенного углового коннектора, ® 90 90 90 90 90
Длина порта для отбора проб газа, мм 19 19 19 19 19
Внутренний диаметр порта для отбора проб газа, мм 4 4 4 4 4
Внешний диаметр заглушки порта для отбора проб газа, мм 9 9 9 9 9
Внешний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 25.66 25,66 25,66 25,66 25,66
Внутренний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 22 22 22 22 22
Длина лимба в составе контура, мм 800±80 800±80 80(Ь80 800±80 800±80
Внутренний диаметр коннекторов лимба, мм 22 22 22 22 22
Масса, не менее, г ПО 145 160 100 100
Таблица 7 . 1 . 2 . Допуск ко всем р а з м е р а м d : 1 0 % , если не указано иное
Вариант исполнения изделия/параметр Для взрослых растяжимый, длина: Для детей растяжи
мый, длина:
150 см 180 см 240 см 270 см 300 см 150 см
Х1лина трубки контура, мм 1500 1800 2400 2700 3000 1500
Максимальная длина трубки контура при
растяжении, мм
1650 1980 2640 2970 3300 1750
Толщина трубки контура, мм 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5
Внешний диаметр трубки контура, мм 22 22 22 22 22 15
Длина встроенного углового коннектора с
портом С02, мм
55 55 55 55 55 55
Внутренний диаметр встроенного коннектора с22 22 22 22 22 22
34
--- стр. 37 ---
150 см 1 8 0 см 240 см 300 см 150 см
портом С02 со стороны присоединения к
интубационной трубке, мм
Угол изгиба встроенного углового коннектора,
О
90 90 90 90 90 90
Длина порта для отбора проб газа, мм 19 19 19 19 19 19
Внутренний диаметр порта для отбора проб
газа, мм
4 4 4 4 4 4
Внешний диаметр заглушки порта для отбора
проб газа, мм
9 9 9 9 9 9
Внешний диаметр коннектора линии вдо-
ха/выдоха, мм
25,66 25,66 25,66 25,66 25,66 25,66
Внутренний диаметр коннектора линии вдо-
ха/выдоха, мм
22 22 22 22 22 22
Длина лимба в составе контура, мм 900±90 900±90 900±90 900±90 900±90 900±90
Внутренний диаметр коннекторов лимба, мм 22 22 22 22 22 22
Масса, не менее, г 145 180 240 280 285 138
Вариант исполнения изделия/параметр Для взрослых гладко-
ствольный, длина:
Для детей гладкоствольный,
длина:
Неонатальный гладкоствольный, длина:
180 см 250 см 150 см 180 см 150 см 175 см
Длина трубки контура, мм 1800 2500 1500 1800 1500 1750
Максимальная длина трубки контура при растяжении, мм 1980 2750 1750 1980 1750 1925
Толщина трубки контура, мм 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5
Внешний диаметр трубки контура, мм 19 19 15 15 9 9
Длина встроенного углового коннектора с портом С02, мм 55 55 55 55 55 55
Внутренний диаметр встроенного коннектора с портом С02
со стороны присоединения к интубационной трубке, мм
22 22 22 22 22 22
Угол изгиба встроенного углового коннектора, ® 90 90 90 90 90 90
Длина порта для отбора проб газа, мм 19 19 19 19 19 19
Внутренний диаметр порта для отбора проб газа, мм 4 4 4 4 4 4
Внешний диаметр заглушки порта для отбора проб газа, мм 9 9 9 9 9 9
Внутренний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 22 22 22 22 22 22
Внешний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 25,66 25,66 25,66 25,66 25,66 25,66
Длина лимба в составе контура, мм 850±85 850±85 850±85 850±85 850±85 1750±175
Внутренний диаметр коннекторов лимба, мм 22 22 22 22 22 22
Масса, не менее, г 180 220 180 200 180 180
35
--- стр. 38 ---
а л ь н ы й , д л и н а :
160 см 180 см 210 см 240 см 300 см 150 см
Длина трубки контура, мм 1600 1800 2 1 0 0 2400 3000 1500
Максимальная длина трубки контура при
растяжении, мм
1760 1980 2 3 1 0 2640 3300 1750
Толщина трубки контура, мм 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5 1,5
Внешний диаметр трубки контура, мм 26 26 26 26 26 26
Длина встроенного углового коннектора с портом
С02, мм
55 55 55 55 55 55
Внутренний диаметр встроенного коннектора с
портом С02 со стороны присоединения к
интубационной трубке, мм
22 22 22 22 22 22
Угол изгиба встроенного углового коннектора, ® 90 90 90 90 90 90
Длина порта для отбора проб газа, мм 19 19 19 19 19 19
Внутренний диаметр порта для отбора проб газа,
мм
4 4 4 4 4 4
Внешний диаметр заглушки порта для отбора проб
газа, мм
9 9 9 9 9 9
Внутренний диаметр коннектора линии вдо-
ха/выдоха, мм
22 22 22 22 22 22
Внешний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха,
мм
25,66 25,66 25,66 25,66 25,66 25,66
Длина лимба в составе контура, мм 9 00± 90 9 0 0 ± 9 0 9 0 0 ± 9 0 900±90 9 0 0 ± 9 0 9 00± 90
Длина лимба контура, мм 6 00± 60 600± 60 6 0 0 ± 6 0 600±60 600± 60 6 00± 60
Внутренний диаметр коннекторов лимба, мм 22 22 22 22 22 22
Номинальный объем влагосборника, мм 60 60 60 60 60 -
Масса, не менее, г 110 130 220 2 20 250 110
Таблица 7.1.5. Допуск ко всем размерам ±10%, если не указано иное
Вариант исполнения изделия/параметр
Универсальный коаксиальный Septiflow (с двой
ным просветом) без/с влагосборником, длина:
160 см 180 см
Длина трубки контура, мм 1600 1800
Максимальная длина трубки контура при растяжении, мм 1760 1980
Толщина трубки контура, мм 1,5 1,5
Внешний диаметр трубки контура, мм 22 22
Длина встроенного углового коннектора с портом С02, мм 55 55
Внутренний диаметр встроенного коннектора с портом С02 со стороны присоединения к интубационной
трубке, мм
22 22
Угол изгиба встроенного углового коннектора, ® 90 90
36
--- стр. 39 ---
L 160 см 180 см
Длина порта для отбора проб газа, мм 19 19
Внутренний диаметр порта для отбора проб газа, мм 4 4
Внешний диаметр заглушки порта для отбора проб газа, мм 9 9
Внутренний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 25,66 25,66
Внешний диаметр коннектора линии вдоха/выдоха, мм 22 22
Длина лимба в составе контура, мм 900±60 900±60
Длина лимба контура, мм 600±60 600±60
Внутренний диаметр коннекторов лимба, мм 22 22
Номинальный объем влагосборника, мм 60 60
Масса, не менее, г 260 280
7.2 Размеры и характеристики комплектующих
Таблица 7.2.1* - Мешок резервуарный
Изделие / параметр Мешок резервуар
ный из неопрена,
объём 0,5л
Мешок резервуар
ный из неопрена,
объём 1л
Мешок резер
вуарный из
неопрена, объ
ём 2л
Мешок резер
вуарный из
латекса, объ
ём 0,5л
Мешок резер
вуарный из
латекса, объ
ём 1л
Мешок резер
вуарный из
латекса, объ
ём 2л
Длина общая, мм 190 265 330 225 250 310
Ширина общая, мм 75 75 95 75 100 110
Внутренний диаметр коннектора,
мм
22 22 22 22 22 22
Внешний диаметр коннектора, мм 30 30 30 27 27 27
Номинальный объем, л 0,5 1 2 0,5 1 2
Толщина мешка, мм 0,6 0,5 0,5 0,4 0,4 0,4
Масса, г 16 25 36 16 27 47
* Допуск к размерам ±10%, если не указано иное
Таблица 7.2.2* - Коннектор 22/22мм
Параметр Значение
Длина, мм 46
Диаметр, мм 22
Масса, г 5
"Допуск к размерам ±10%, если не указано иное
37
--- стр. 40 ---
Таблица 7.2.3* - М аска анестезиологическая
Размер Длина маски,
мм
Ширина
маски, мм
Высота
маски, мм
Внутренний
диаметр разъема
для присоедине
ния маски, мм
Толщина
манжеты, мм
Внутренний диаметр
порта для раздувания
манжеты со встроенным
ниппельным клапаном
Масса из
делия, г
Неонатальная, № 1 85±8 53±8 57±8 15±0,5 1,0-1,2 4 17±3
Для детей, № 2 95±8 62±8 62±8 15±0,5 1,0-1,2 4 28±3
Для взрослых, № 4 115±8 83±8 75±8 22±0,5 1,0-1,2 4 35±3
*Допуск к размерам ±10%, если не указано иное
Таблица 7.2.4* - Интегрированная линия С02 для отбора проб газа
Параметр Значение
Длина, мм 635
Внутренний диаметр трубки линии, мм 1,20
Внешний диаметр трубки линии, мм 2,8
Диаметр коннектора тип Male, мм 2,8
*Допуск к размерам ±10%, если не указано иное
Таблица 7.2.5* - Растяжимый двойной поворотный коннектор
Параметр Значение
Длина, мм 165
Внутренний диаметр коннекторов,
мм
22
Масса, г 21
*Допуск к размерам ± 10%, если не указано иное
Таблица 7.2.6* - Фильтр бактериально-вирусный без/с тепловлагообменником
Параметр Значение для б/в
фильтров, поставля
емых с контуром для
взрослых
Значение для б/в
фильтров с ТВО,
поставляемых с
контуром для
взрослых
Значение для б/в
фильтров, постав
ляемых с конту
ром для детей
Значение для б/в
фильтров с ТВО,
поставляемых с
контуром для де
тей
Значение для б/в
фильтров, по
ставляемых с
неонатальными
контурами
Значение для б/в
фильтров €
ТВО, поставля
емых с неона
тальными кон
турами
Высота, мм 68 80 68 80 50 50
Диаметр, мм 62 65 48 48 38 38
Масса, г 20 32 20 32 20 32
38
--- стр. 41 ---
^Ш Л Ы 'рО В , п о с г м в л я -
емых С контуром для
взрослых
ф и л ы р о м «; "ПИО,
поставляемых с
контуром для
взрослых
и о с г а в -
ляемых с конту
ром для детей
^■■Л1>Т|>ОВ с 1'
поставляемых с
контуром для де
тей
п о
ставляемых с
неонатальными
контурами
ф и л ь т р о в «
ТВО, поставля
емых с неона
тальными кон
турами
Диаметр коннектора
верхней части изделия (в
соответствии с EN ISO
5356), мм
Внутренний диаметр
(Еета1е)/внешний
диаметр (Male), мм
Внутренний диаметр
(Рета1е)/внешний
диаметр (Male), мм
Внутренний диа
метр
(Рета1е)/внешний
диаметр (Male), мм
Внутренний диа
метр
(Рета1е)/внешний
диаметр (Male), мм
Внутренний диа
метр
(Рета1е)/внешний
диаметр (Male),
мм
Внутренний диа
метр
(Рета1е)/внешний
диаметр (Male),
мм
22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1
Диаметр коннектора
нижней части изделия (в
соответствии с EN ISO
5356), мм
Внешний диаметр
(Male)/ внутренний
диаметр (Female), мм
Внешний диаметр
(Male)/ внутренний
диаметр (Female),
мм
Внешний диаметр
(Male)/ внутренний
диаметр (Female),
мм
Внешний диаметр
(Male)/ внутренний
диаметр (Female),
мм
Внешний диа
метр (Male)/
внутренний диа
метр (Female), мм
Внешний диа
метр (Male)/
внутренний диа
метр (Female), мм
22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0.1 22±0,1/15±0,1 22±0,1/15±0,1
Эффективность бактери
альной фильтрации* >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999%
Эффективность вирус
ной фильтрации >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999% >99,9999%
Диапазон дыхательного
объема, мл 150-1500 150-1500 150-1500 150-1500 150-1500 150-1500
Сопротивление потоку в
среднем, hPa/30 л/мин.
0,57 (вдох); 0,79 (вы
дох)
0,63 (вдох); 0,85
(выдох)
0,57 (вдох); 0,79
(выдох)
0,63 (вдох); 0,85
(выдох)
0,57 (вдох); 0,79
(выдох)
0,63 (вдох); 0,85
(выдох)
Сопротивление потоку в
среднем, hPa /60 л/мин.
1,52 (вдох); 1,80 (вы
дох)
1,7 (вдох); 2,17 (вы
дох)
1,52 (вдох); 1,80
(выдох)
1,7 (вдох); 2,17
(выдох)
1,52 (вдох); 1,80
(выдох)
1,7 (вдох); 2,17
(выдох)
Сопротивление потоку в
среднем, hPa /90 л/мин.
2,95 (вдох); 2,96 (вы
дох)
3,25 (вдох); 3,86
(выдох)
2,95 (вдох); 2,96
(выдох)
3,25 (вдох); 3,86
(выдох)
2,95 (вдох); 2,96
(выдох)
3,25 (вдох); 3,86
(выдох)
Площадь эффективной
фильтрации (фильтрую
щей поверхности), см^
27,34 27,34 27,34 27,34 27,34 27,34
Эффективность увлаж
нения, мг/л
Не применимо 8,9 Не применимо 8,9 Не применимо 8,9
Мертвое пространство,
мл
33 53 33 53 33 53
Диаметр порта отбора 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0 7,0
39
--- стр. 42 ---
1 'р о в , ж ю с г г в в и ж -
емых С контуром для
взрослых
поставляемых
контуром
взрослых
с
Д Л Я
ляемых с конту
ром для детей
пос1'авляемых с
контуром для де
тей
схавляемых с
неонатальными
контурами
7130, мос 1 aajiM-
емых с неона
тальными кон
турами
проб газа для анализа,
мм
Диаметр заглушки для
порта, мм
9,0 9,0 9,0 9,0 9,0 9,0
* Допуск к размерам ±10%, если не указано иное
73 Состав материалов контуров и комплектующих
Состав контуров указан в таблице 7.3.1
Таблица 7.3.1
Наименование варианта исполне-
ния/комплектующей
Компонент изделия Материал
компонента изделия
Производитель
Для взрослых гофрированный, длина
160/180/240 см
Для детей гофрированный, длина 160 см
Неонатальный гофрированный, длина 160 см
Трубки контура, лимб Полиэтилен низкой плотности марки
BOREALIS FA 7224
BOREALIS AG, Австрия
Угловой коннектор Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
LyondellBasell Industries,
США
Колпачок углового коннектора
(при наличии)
Полиэтиленовый пластик марки DOW 780Е Dow Chemical, США
Краситель концентрированный красный мар
ки НТ-МАВ SE31169
Treffert GmbH & Co. KG,
Германия
U-образный переходник;
Порт для отбора проб газа;
Коннектор линии выдоха/линии
вдоха, коннекторы лимба
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.$., Турция
Заглушка порта для отбора проб
газа
Полипропилен марки PURELL НР371Р LyondellBasell Industries,
США
Адгезив для соединения
компонентов
Клей Loctite 460 Turk Henkel Kimya Sanayi
ve Ticaret A.S.)
Для взрослых растяжимый, длина
150/180/240/270/300 см
Для детей растяжимый, длина 150 см
Трубки контура, лимб Этилвинилацетат (EVA) марки GREENFLEX
ML 30
Polimeri Europa, Италия
Угловой коннектор Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
LyondellBasell Industries,
США
Колпачок углового коннектора Полиэтиленовый пластик марки DOW 780Е Dow Chemical, США
40
--- стр. 43 ---
Краситель концентрированный красный мар
ки НТ-МАВ SE31169
Treffert GmbH & Со. KG,
Германия
U-образный переходник;
Порт для отбора проб газа;
Коннектор линии выдоха/линии
вдоха,
коннекторы лимба
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.§., Турция
Заглушка порта для отбора проб
газа
Полипропилен марки PURELL НР371Р LyondellBasell Industries,
США
Адгезив для соединения
компонентов
Клей Loctite 460 Tiirk Henkel Kimya Sanayi
ve Ticaret A.S.)
Для взрослых гладкоствольный, длина 180/250
см
Для детей гладкоствольный, длина 150/180 см
Неонатальный гладкоствольный, длина
150/175 см
Трубки контура, лимб Поливинилхлорид марки AM72R W I13 TPV COMPOUND,
Аргентина
Угловой коннектор Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
LyondellBasell Industries,
США
Колпачок углового коннектора Полиэтиленовый пластик марки DOW 780Е Dow Chemical, США
Краситель концентрированный красный мар
ки НТ-МАВ SE31169
Treffert GmbH & Co. KG,
Германия
U-образный переходник;
Порт для отбора проб газа;
Коннектор линии выдоха/линии
вдоха,
коннекторы лимба
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Заглушка порта для отбора проб
газа
Полипропилен марки PURELL НР371Р LyondellBasell Industries,
США
Адгезив для соединения
компонентов
75% растворитель (циклогексанон, CAS
№108-94-1) + 25% спирт (изопропиловый
спирт, CAS №67-63-0)
Merck KGaA, Германия
Для взрослых коаксиальный без/с влагосбор-
ником, длина 160/180/210/240/300 см
Для детей коаксиальный, длина 150 см
Трубки контура, лимб;
Колпачок углового коннектора
Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
TPV COMPOUND,
Аргентина
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.$., Турция
Угловой коннектор;
Порт для отбора проб газа
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
U-образный переходник Полиэтиленовый пластик марки IX)W 780Е Dow Chemical, США
Заглушка порта для отбора проб Полипропилен марки PURELL НР371Р LyondellBasell Industries,
США
41
--- стр. 44 ---
L
газа;
Коннектор линии выдоха/линии
вдоха,
коннекторы лимба
Влагосборник Сополимер стирола и бутадиена марки
Slyrolux 684D
INEOS Styrolution Group
GmbH, Германия
Универсальный коаксиальный Septiflow (с
двойным просветом) без/с влагосборником,
длина 160/180 см
Трубки контура, лимб Полиэтилен низкой плотности марки
BOREALIS FA 7224
BOREALIS AG, Австрия
Сополимер этилен-пропилена Adflex X 100 G LyondellBasell Industries,
США
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.$„ Турция
Угловой коннектор Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
LyondellBasell Industries,
США
Колпачок углового коннектора Полиэтиленовый пластик марки IX)W 780Е Dow Chemical, США
U-образный переходник;
Порт для отбора проб газа;
Коннектор линии выдоха/линии
вдоха;
Коннекторы лимба
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Заглушка порта для отбора проб
газа
Полипропилен марки PURELL НР371Р LyondellBasell Industries,
США
Влагосборник Сополимер стирола и бутадиена марки
Styrolux 684D
INEOS Styrolution Group
GmbH, Германия
Крышка влагосборника Сополимер ацеталя (ПОМ) марки
YUNTIANHUA М90
YunNan YunTianHua,
Китай
Порты влагосборника Поликарбонат с силиконом MAKROLON
RX1805 451118
Covestro, США
Адгезив для соединения
компонентов
Марка LOCTITE АА 3922 Henkel Ltd., Англия
Фильтр бактериально-вирусный (корпус из
пластика)
Корпус
фильтра/коннекторы/порт Луер
для капнографии
Сополимер стирола и бутадиена марки
Styrolux 656С (SBC)
Styrolution America LLC,
США
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.S., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т +) -
ХА572
Hollingsworth & Vose,
Англия
42
--- стр. 45 ---
L ния/ком плектую щ ей
^ А — ____ iко м по нента неделим * 9 -----
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки
ENFLEX VU-427-90A-T2-000 (ЕРОМ / РР)
Enplast Plastik Kimya
Sanayii Ticaret A.$., Турция
Полиэтилен низкой плотности марки
TREFFERT НТ-МАВ SE 51298 (ТРЕ)
TrefTert GmbH & Co. KG,
Германия
Фильтр бактериально-вирусный (корпус из
полипропилена)
Корпус
фильтра/коннекторы/порт Луер
для капнографии
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V.. Бельгия
Краситель синий мастербатч марки
PP5133I491-ZN
Clariant (Turkiye) Boya
Kimyevi Mad. ve Madencilik
San. ve Tic. A.S., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т +) -
ХА572
Hollingsworth & Vose,
Англия
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки
ENFLEX VU-427-90A-T2-000 (ЕРОМ / РР)
Enplast Plastik Kimya
Sanayii Ticaret A.S., Турция
Полиэтилен низкой плотности марки
TREFFERT НТ-МАВ SE 51298 (ТРЕ)
Treffert GmbH & Co. KG,
Германия
Фильтр бактериально-вирусный с
тепловлагообменником из бумаги (корпус из
полипропилена)
Корпус
фильтраУконнекторы/порт Луер
для капнографии
Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Краситель синий мастербатч марки
PP51331491-ZN
Clariant (Turkiye) Boya
Kimyevi Mad. ve Madencilik
San. ve Tic. A.$., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т +) -
ХА572
Hollingsworth & Vose,
Англия
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки
ENFLEX VU-427-90A-T2-000 (ЕРОМ / РР)
Enplast Plastik Kimya
Sanayii Ticaret A.$., Турция
Полиэтилен низкой плотности марки
TREFFERT НТ-МАВ SE 51298 (ТРЕ)
Treffert GmbH & Co. KG,
Германия
Тепловлагообменник из бумаги Бумага марки AHLSTROM C-90mod-EXP Ahlstrom-Munksjo Italy spa,
Италия
Фильтр бактериально-вирусный с
тепловлагообменником из пенополиуретана,
(корпус из пластика)
Корпус
фильтра/коннекторы/порт Луер
для капнографии
Сополимер стирола и бутадиена марки
Styrolux 656С (SBC)
Styrolution America LLC,
США
Краситель синий мастербатч марки PS (MV-
72326)
Sisan Plastik San. ve Tij
A.$., Турция
Электростатический материал Техностат плюс ламинат марки Т170 (Т +) -
ХА572
Hollingsworth & Vose,
Англия
Заглушка порта для капнографии Термопластический эластомер марки
ENFLEX VU-427-90A-T2-000 (ЕРОМ / РР)
Enplast Plastik Kimya
Sanayii Ticaret A.$., Турция
43
--- стр. 46 ---
ния/ко 1ипле 1стую1дей
Полиэтилен низкой плотности марки
TREFFERT НТ-МАВ SE 51298 (ТРЕ)
Trettert Cim bH & cjoV
Германия
Тепловлагообменник из
пенополиуретана
Эластичная полиуретановая пена марки НМЕ
7
FoamPartner Fritz Nauer
AG, Швейцария
Мешок резервуарный из неопрена Материал мешка Полихлоропреновый каучук марки
G20003800
Nolato MediTor AB,
Швеция
Коннектор Полипропилен (жесткий) марки Bormed
HD850MO
BOREALIS AG, Австрия
Стикер с информацией, чернила
маркировки
Бумага белая, черные чернила марки WL1020 Gem Gravure, СШ А
Мешок резервуарный из латекса Материал мешка Натуральный каучук (95% латекс) NINGBO HUAKUN
MEDICAL EQUIPMENT
CO., LTD, Китай
Коннектор Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Стикер с информацией, чернила
маркировки
Бумага белая, черные чернила марки WL>1020 Gem Gravure, СШ А
Коннектор 22/22 мм Основной материал Сополимер полипропилена марки ATOF1NA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Маска анестезиологическая Корпус маски, цветомаркирован
ный коннектор
Поликарбонат CAS № 25929-04-8 CHI MEI Corporation,
Тайвань
Раздуваемая манжета,
Порт для раздувания манжеты,
Ниппельный клапан
Гранулированный поливинилхлорид марки
3MSK 095 Р32 008
LG Chemical ltd., Южная
Корея
Кольца с крючками Гранулированный поливинилхлорид марки
3MSK095 Р32 008
LG Chemical ltd., Южная
Корея
Интегрированная линия С02 для отбора проб
газа
Трубка, коннекторы Сополимер полипропилена марки ATOFINA
PPR 7220
Total Petrochemicals &
Refining S.A./N.V., Бельгия
Растяжимый двойной поворотный коннектор Трубка, коннекторы Этилвинилацетат (EVA) марки GREENFLEX
ML 30
Polimeri Europa, Италия
Сополимер стирола и бутадиена марки
Styrolux 656С (SBC)
Styrolution America LLC,
США
Полипропилен марки BASELL MOPLEN
RP241H
LyondellBasell Industries,
США
44
--- стр. 47 ---
• ................
ння/комплектующей S 4'компонента hj;i«jihm *
Порт для бронхоскопии/санации Полиэтилен низкого давления марки
PETILEN I 668
PETKIM Petrokimya
Holding A.S., Турция
Заглушка/крышка порта для
бронхоскопии/санации
Стирол-этилен-бутилен-стирол марки
ENSOFT SM-400-60A-T2-000 (SEBS)
Enpiast Plastik Kimya
Sanayii Ticaret A.§.. Турция
45
--- стр. 48 ---
I 8. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использова-
ш в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями)
I Контуры дыхательные и их компоненты (коннекторы) совместимы со стандартными коннекторами
повлагообменника, подключенного к эндотрахеальной/трахеостомической трубке (с одной стороны по-
дством Y-образного переходника и источником дыхательной смеси (аппаратом искусственной вентиля-
[ легких/наркозным оборудованием); со стандартными коннекторами аппарата искусственной вентиля-
I легких или наркозно-дыхательного аппарата, анестезиологической маски, эндотрахеальной или трахе-
омической трубки, кислородной маски (высокой концентрации, реверсивной или нереверсивной), небу-
fcepa, газоанализатора (капнометра).
^ 9. М ар к и р о в к а
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, нанесенную на
зивидуальную и транспортную упаковки.
Следующая информация указывается этикетке индивидуальной/тоанспортной упаковки контуров:
Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
Торговая марка
Наименование компании производителя
Адрес места производства изделия
Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
Информация о версии выпуска упаковки
Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях)
Надпись «For USA: Rx only» (информация для реализации изделия в США)
Штрих-код
Символ «Не стерильно»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Не использовать повторно»
Символ «Содержит натуральный латекс» (доя вариантов исполнения контуров, в состав которых
^ддит мешок резервуарный из латекса)
• Символ «Не содержит натуральный латекс» (доя вариантов исполнения контуров, в состав кото-
tf x входит мешок резервуарный из неопрена и контуров, в состав которых не входит никакой мешок ре-
рвуарный)
• Символ «Не применять при повреждении упаковки» (только на индивидуальной упаковке)
• Символ «Не содержит фталаты»
• Надпись «Нетоксично»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Количество изделий в упаковке (QTY)
• Знак СЕ-марки
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Символ «Беречь от влаги»
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России
Следующая информация указывается этикетке индивидуальной упаковки фильтров:
• Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
• Торговая марка
• Наименование компании производителя
• Адрес места производства изделия
• Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
• Информация о версии выпуска упаковки
• Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях)
• Надпись «For USA: Rx only» (информация доя реализации изделия в США)
• Штрих-код
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• Символ «Не использовать повторно»
46
--- стр. 49 ---
<1
з а :
Символ «Не содержит натуральный латекс»
Символ «Не применять при повреждении упаковки»
Символ «Не содержит фталаты»
Надпись «Нетоксично»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Количество изделий в упаковке (QTY)
• Знак СЕ-марки
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Символ «Беречь от влаги»
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России
Следующая информация указывается этикетке индивидуальной упаковки масок анестезиологиче-
Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
Торговая марка
Наименование компании производителя
Адрес места производства изделия
Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
Информация о версии выпуска упаковки
Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях)
Надпись «Тог USA: Rx only» (информация для реализации изделия в США)
Штрих-код
Символ «Не стерильно»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
Символ «Не использовать повторно»
Символ «Не содержит натуральный латекс»
Символ «Не применять при повреждении упаковки»
Символ «Не содержит фталаты»
Надпись «Нетоксично»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Количество изделий в упаковке (QTY)
Знак СЕ-марки
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
Символ «Беречь от влаги»
Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России
Следующая информация указывается этикетке индивидуальной упаковки линий для отбора проб га-
Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
Торговая марка
Наименование компании производителя
Адрес места производства изделия
Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
Информация о версии выпуска упаковки
Штрих-код
Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Количество изделий в упаковке (QTY)
Знак СЕ-марки
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
Символ «Дата изготовления»
47
--- стр. 50 ---
t .
Следующая информация указывается на этикетке индивидуальной упаковки растяжимого двойного
Оборотного коннектора:
• Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
• Торговая марка
• Наименование компании производителя
• Адрес места производства изделия
• Телефон, факс, вэб-сайт компании производителя
• Информация о версии выпуска упаковки
• Надпись «Manufactured In Cleanroom» (Произведено в чистых помещениях)
• Надпись «For USA: Rx only» (информация для реализации изделия в США)
к • Штрих-код
• Символ «Не стерильно»
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• Символ «Не использовать повторно»
• Символ «Не содержит натуральный латекс»
• Символ «Не применять при повреждении упаковки»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Надпись «Нетоксично»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Количество изделий в упаковке (QTY)
• Знак СЕ-марки
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Срок хранения, обозначенный соответствующим символом «Часы»
• Символ «Беречь от влаги»
• Номер и дата регистрационного удостоверения
• Наименование, адрес и контактная информация компании-представителя в России
На бумажный стикер (на коннекторе мешков резервуарных) нанесена следующая информация:
• Информация об объеме мешка: 2L/2 Litre (2л/2 литра) или 1L/1 Litre (1л/1 литра) или 0.5L/0.5
L itre (0.5л/0.5 литра)
• Надпись «Latex» (Латекс) - на мешках из латекса
• Надпись «Latex-free» (Без латекса) - на мешках из неопрена
• Символ маркировки «Запрет на повторное применение»
В таблице 9.1 приведено значение символов маркировки, изображенных на этикетке.
Таблица 9.1
REF
Номер по каталогу
Содержит
нат) ральный латекс
Запрет на повтор
ное применение
•Не со
держит натураль
ный латекс
n f
Изготовитель
С €
Знак СЕ-марки
Не стерильно
ш
Обратитесь к
инструкции по
применению
Не
содержит фталаты
Срок хранения
(использовать до)
Не исполь
зовать при повре
ждении упаковки
Ж
Беречь от влаги
Не до
пускать воздей
ствия солнечного
света
LOTI
Дата изго
товления (только
на этикетке линий
для отбора проб
газа)____________
Номер партии
J
Макет этикетки для индивидуальной и транспортной упаковок контуров представлен на рисунке 9.1
48
--- стр. 51 ---
а Н е е \ %
Solunum Devresi
Breathing Systems
S Beatmungssysteme
|f§ Circuits Respiratoires
Sistema di Respirazione
LOT
REF
ш
IT
Й Ademhalingssystemen
i i Sistemas de Respiracion
@ Andedraetssystemer
0 System Oddechowy
@ Dychaci Systemy
S L§gz6rendszerek
0 AvanvEUOTiKa Еиатпрата
|a r | Л
S
@ Sisteme Respiratorii
Manufactured
In Cleanroom
For USA: Rx ONLY
RU
(М Ш Т » Л Т Я В 1 M A L O M B lA K W T K l Л » )
B M I « e ^ U S ) « lT U H V U .4 3 U K A K N U J 9 .X A .4 A Y 1 М Х Х » 2 а .)М и
ТВ№ ЙиЖ . T U M C E T
Т П . « 4 0 2 3 2 S 7 9 W »
F A X -^ Z n S IS S IM WWWJiCUrreRA.OQM.TK
Контур дыхательный внестезиол огический ALTECH (Альтек) для подачи на р ко за и ИВЛ
для взрослых гоф рированны й О шт.). длина 2 4 0 см, в составе с лим бом (1 шт.), с ко н н е кто р о м 2 2 /2 2 м м
(1 шт.). с м е ш ко м резервуарн ы м 2л и з неопрена (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусны м (1 шт.).
ИмппргаУпидтАВКГАЛЬсгао в КФ:
ЗАО «ItoKBATtao^ Россия,
1 1SQ S4, М о с ж в ^ КСХ>С|ЛАМИАНС10ЛЯНАБ., д S 2 ,C I P .l
T b i + 7 4 9 5 6 6 3 7 0 3 0 , Ф А КС+ 7 4 9 5 7 4 8 7 8 9 4 ,
РУРЗН№ ОТ
Н Е Г О м с ж н а
М е с то п р о и зв о д ств а : Т у р ц и я
AW.04.ALT.AL0e71-REV.01
Рисунок 9.1 2 - Макет маркировки этикетки на примере варианта исполнения: Контур дыхательный
анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ для взрослых гофрированный (1 шт.), дли
на 240 см в составе с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
10. Упаковка
Комплектность поставки контуров и комплектующих изделий в упаковке представлена в наименова
нии изделий/вариантов исполнений.
Индивидуальная упаковка предусмотрена для масок анестезиологических, линий для от€ора проб га
за и растяжимого двойного поворотного коннектора, которые вкладываются в общую индивидуальную
упаковку вместе с контурами.
В транспортную упаковку вкладывается не более 40 индивидуальных упаковок контуров.
В каждую транспортную упаковку вкладывается инструкция-вкладыш по применению, в том числе
на русском языке.
Инструкция-вкладыш, вкладываемая в транспортную упаковку контуров, приведена на рисунке
10. 11.
Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока все изделия из групповой упаковки
не будут использованы.
Состав упаковок приведен в таблице 10.1.
49
--- стр. 52 ---
Таблица 10.
1 Тип упаковки Материал
Ьоивидуальная Полиэтилен низкой плотности LDPE
кнспортная Двухслойный гофрированный картон
Размеры упаковок приведены в таблице 10.2.
^ ■ а н т исполнения изде-
^^комплектующая
Индивидуальная
упаковка для
комплектующих
Общая индивиду
альная упаковка
Транспортная упа
ковка
(ширинах длина),
мм
(ширинах
длинахтолщнна), мм
(ширинах
длинахвысота), мм
взрослых гофрированный, длина
»/180/240 см
- 300x500x0.12 400x800x560
|м детей гофрированный, длина 160 - 300x500x0.12 400x800x560
1еонатальный гофрированный, длина
6 0 см
- 300x500x0.12 400x800x560
1 и я взрослых растяжимый, длина
50/180/240/270/300 см
- 300x500x0.12 400x800x560
1[1Я детей растяжимый, длина 150 см - 300x500x0.12 400x800x560
{еонатальный растяжимый, длина 150
м
- 300x500x0.12 400x800x560
1 п я взрослых гладкоствольный, длина
180/250 см
- 300x500x0.12 400x800x560
^ 1я детей гладкоствольный, длина
■0/180 см
- 300x500x0.12 400x800x560
Неонатальный гладкоствольный, дли-
а а 150 см
- 300x500x0.12 400x800x560
Д л я взрослых коаксиальный без/с вла-
госборником, длина
160/180/210/240/300 см
300x500x0.12 400x800x560
Д л я детей коаксиальный, длина
150/180 см
- 300x500x0.12 400x800x560
Универсальный коаксиальный
Septiflow (с двойным просветом) без/с
влагосборником, длина 160/180 см
300x500x0.12 400x800x560
Маска анестезиологическая 175х250±5 - -
Интегрированная линия С02 для от
бора проб газа
180х245±5 - -
Растяжимый двойной поворотный
коннектор
115х200±10 - -
*Допуск к размерам составляет ± 0%, если не указано иное
Целостность упаковки контролируется в процессе тестирования на всех этапах производства и про
верки качества продукции. Ниже на рисунке 10.1 приведена схема технологического порядка упаковывания
медицинского изделия.
50
--- стр. 53 ---
ф )
Рисунок 10.1
Контроль качества проводится на каждом этапе.
Фотографические изображения упаковок приведены на рисунках 10.2-10.10.
Рисунок 10.2 - Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ
гофрированный (индивидуальная упаковка)
51
--- стр. 57 ---
ь
Рисунок 10.9 - Растяжимый двойной поворотный коннектор (индивидуальная упаковка)
Ввиду наличия наименования изделия на нескольких языках и ограниченного размера этикетки,
наименование изделия на русском языке может быть указано на этикетке с сокращениями, позволяющими
однозначно идентифицировать конкретный вариант исполнения.
Фотографическое изображение транспортной упаковки для контуров представлено на рисунке 10.10
55
--- стр. 58 ---
Рисунок 10.10
А Частив
е
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Следукмдие инструкции преднааканены дяя обеспечения миксимаяьной
безопасности при работе с згой системой дыхания. Настоящий дыхательный
контур был изготовлен для обеспечения требований по программе лечения
вашего пациента. Изделие изготовлено а соответствии со ствндартвми
Международной Организации по Стандартизации ИСО 8835-2 и ИСО 5356-1, а
также требований Директивы о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС
Части в некоторых модификациях этого изделия соединены, чтобы устранить
:ную утачку. На отсоединяйте части и на изменяйте дизайн конструкции.
Перед началом использования проверьте всели крепления нажздятся на месте и
надежность фиисации. Рекомендуется провести тест на качество и
функциональность на предмет утечки на аппарете ИВЛ до подсоединения к
пациенту.
Если дыхательный мешок вяоднта комплект дыхательного контура, но не
подсоединен, то перед использованием аппарата надежно подсоедините
дыхетельный мешок к иаде/мю и убедитесь а прваильност о)единения.
Перед применением убедитесь а целостности системы и проведите тестирование
давления и испытание на предмет утечек, а также проверьте на налтие
механической закупорки. Настройте и проверьте соотеетстеукмцие сигналы
аппарата для подачи наркоза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Данное изделие изготовлено для использования тольио сдним пациентом.
Максимальный рекомендованный срок испольаоаания одним пациентом - 7
дней.
2. Любой метод стерилизации может повредить изделие или опасно увеличить
сопротивление потоку.
3. Это изделие иаготовлено в режиме «чистых» помещений. Не используйте если
упаковка повреждена
4. Даннов изделие должно применяться только квалифицированным
медицинским персоналом лечебного учреждения.
5. Срок годности > 5 лет.
6. Сопротивление потоку: 30 л/мин < 0,1 кПа
06ам4вчвни«
®
Одноразовое изделие. Н е прмнезначено дм
noenjQ H O fD npi— eiieiBM.
ШHFUm oM ter
См. ипструшщр гю применению.
А
Нестерильно.
Н е испольаоветь, если упемоеке поереждеи»-
Беречь от еоадействиз солнечного сеетз.
В пронжуулее зтаго naneeiei не истлыувтся
летсйс из природного ижчтп.
В произз<у|ст»е зтого изделиз не используются
ф ттлатм.
Хранить 3 сухом месте.
Энм ееотаю стмм «жегнйамм сшцартем (С Е ).
кЦдмм ooeraercixyer д фмтпем еоаеп Е С а
on «М И Н И Н иедицинтюи ус1реЯ ы з И з М /43/ЕЕС
Рисунок 10.11 . Инструкция - вкладыш контуров дыхательных анестезиологических Altech (Альтек)
11. Артикулы
Наименование: Контур дыхательный анестезиологический
Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ, варианты ис
полнения
REF
Для взрослых гофрированный (1 шт.), длина 160/180/240 см, в
составе:
160 см 180 см 240 см
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.) AL-10A/160R AL-10A/180R AL-10A/240R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из неопрена (1 шт.).
AL-11A/160R AL-11A/180R AL-11A/240R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным (1 шт.).
AL-12A/160R AL-12A/180R AL-12A/240R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из латекса (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным (1 шт.)
AL-13A/160R AL-13A/I80R AL-13A/240R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль-
но-виоусным (1 шт.). с маской анестезиологической (1 шт.).
AL-14A/160R AL-14A/180R AL-14A/240R
56
--- стр. 59 ---
Наименование: Контур дыхательный анестезиологический
Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ, варианты ис
полнения
REF
с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-15A/160R AL-15A/180R AL-15A/240R
с лимбом (} шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным (2 шт.).
AL-16A/160R AL-16A/180R AL-16A/240R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком
резервуарным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль-
^^о-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным с
^Репловлагообменником (1 шт.).
AL-17A/160R AL-17A/180R AL-17A/240R
Наименование REF
Для взрослых растяжимый (1 шт.), длина
I50/I80/240/270/300 см, в составе:
150 см 180 см 240 см 270 см 300 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.)
AL-20A/150R AL-
20A/180R
AL-
20A/240R
AL-20A/270R AL-20A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (I шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена П шт.).
AL-21A/150R AL-
21A/180R
AL-
21A/240R
22mm
AL-21A/270R
22mm
AL-21A/300R
22mm
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным (1 шт.^
AL-22A/I50R AL-
22A/180R
AL-
22A/240R
AL-22A/270R AL-22A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
1|Латекса (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным П шт.).
AL-23A/150R AL-
23A/180R
AL-
23A/240R
AL-23A/270R AL-23A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт,), с фильтром бактериаль
но-вирусным (1 шт.), с маской анестезио
логической (1 шт.).
AL-24A/I50R AL-
24A/180R
AL-
24A/240R
AL-24A/270R AL-24A/300R
- с фильтром бактериально-вирусным (1
шт.).
AL-25A/150R AL-
25A/180R
AL-
25A/240R
AL-25A/270R AL-25A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным (2 шт.).
AL-26A/150R AL-
26A/180R
AL-
26A/240R
AL-26A/270R AL-26A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22
мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным (1 шт.), с фильтром бакте
риально-вирусным с тепловлагообменни-
ком (1 шт.).
AL-27A/150R AL-
27A/180R
AL-
27A/240R
AL-27A/270R AL-27A/300R
Наименование REF
Для взрослых гладкоствольный (1 шт.), длина 180/250 см, в составе: 180 см 250 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.) AL-30A/180R AL-30A/250R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву
арным 2л из неопрена (1 шт.)
AL-31A/180R AL-31A/250R
- с лимбом (I шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву
арным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1
шт.)
AL-32A/180R AL-32A/250R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву
арным 2л из латекса (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-33A/180R AL-33A/250R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву- AL-34A/180R AL-34A/250R
57
--- стр. 60 ---
арным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1
шт.), с маской анестезиологической (1 шт.)
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.) AL-35A/180R AL-35A/250R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву
арным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2
шт.)
AL-36A/180R AL-36A/250R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резерву
арным 2л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1
шт.), с фильтром бактериально-вирусным с тепловлагообменником (1
1 шт.).
AL-37A/180R AL-37A/250R
Наименование REF
Для взрослых коаксиальный (1 шт.) без/с влаго-
сборником, длина 160/180/210/240/300 см, в со
ставе;
160 см 180 см 210 см 240 см 300 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
шт.)
AL-
50A/160R
AL-
50A/180R
AL-
50A/240R
AL-
50A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
шт.), с мешком резервуарным 2л из неопрена (1
шт.)
AL-
5IA/160R
AL-
51A/180R
AL-
51A/240R
AL-
51A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннекторюм 22/22 мм (1
шт.), с мешком резервуарным 2л из неопрена (1
шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.)
AL-
52A/160R
AL-
52A/180R
AL-
52A/240R
AL-
52A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
шт.), с мешком резервуарным 2л из неопрена (1
шт.)
AL-
53A/210R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
.шт.), с мешком резервуарным 2л из неопрена (1
►шт.)
AL-
54A/210R
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-
55A/160R
AL-
55A/I80R
AL-
55A/240R
AL-
55A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
шт.), с мешком резервуарным 2л из неопрена (1
шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
AL-
56A/160R
AL-
56A/180R
AL-
56A/240R
AL-
56A/300R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1
шт.).
AL-
57A/210R
Наименование REF
Для детей гофрированный (1 шт.). длина 160 см, в составе: 160 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.). AL-10P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.).
AL-11P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-12P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
латекса (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-13P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской анестезиоло
гической (1 шт.).
AL-14P/160R
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-15P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
AL-16P/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактери
ально-вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
AL-17P/160R
58
--- стр. 61 ---
1аи1иенование REF
1пя детей растяжимый (I шт.). длина 150 см, в составе: 150 см
L с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.). AL-20P/150R
^ с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.).
AL-21P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.) и фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-22P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из ла
текса (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-23P/I50R
i с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
Реопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской анестезиологи
ческой (1 шт.).
AL-24P/I50R
- с фильтром бактериально-вирусньЕм (1 шт.). AL-25P/150R
- с лимбом (1 шт,), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
AL-26P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериаль
но-вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
AL-27P/150R
Наименование REF
Для детей гладкоствольный fl шт.), длина 150/180 см, в составе: 150 см 180 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.). AL-30P/150R AL-30P/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
1 из неопрена (1 шт.).
AL-31P/150R AL-31P/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
из неопрена П шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-32P/150R AL-32P/180R
1- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
Лп латекса (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным П шт.).
AL-33P/150R AL-33P/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской анесте
зиологической (1 шт.). (1 шт.).
AL-34P/150R AL-34P/180R
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-35P/150R AL-35P/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
из неопрена (I шт.). с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
AL-36P/150R AL-36P/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л
из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бак
териально-вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
AL-37P/150R AL-37P/180R
Наименование REF
Для детей коаксиальный (I шт.), длина 150 см, в составе: 150 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.). AL-50P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена П шт.).
AL-51P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-52P/150R
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-55P/150R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 1л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.).
AL-56P/150R
Наименование REF
Неонатальный гофрированный (1 шт.), длина 160 см, в составе: 160 см
- с лимбом П шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.) AL-10N/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из
неопрена П шт.)
AL-11N/160R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.)
AL-I2N/160R
59
--- стр. 62 ---
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из ла-
(кса(1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.)
AL-13N/160R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из
еопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с маской анестезиологиче-
10 й П шт.)
AL-14N/160R
с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-15N/160R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из
гопрена П шт.). с фильтром бактериально-вирусным (2 шт.)
AL-16N/160R
■ с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 0.5л из
еопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально-
ирусным с тепловлагообменником (1 шт.)
AL-17N/160R
1анменование REF
{еонатальный гладкоствольный (I шт.), длина 150/175 см, в со-
таве:
150 см 175 см
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.) - AL-30N/175R
с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком ре-
ервуарным 0.5л из неопрена (1 шт.)
- AL-3IN/175R
■ с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком ре-
ервуарным 0.5л из неопрена (! шт.), с фильтром бактериально-
1К Р У С Н Ы М (1 шт.)
AL-32N/175R
- с лимбом (1 шт.), С коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком ре
зервуарным 0.5л из латекса (1 шт.), с фильтром бактериально-
1И Р У С Н Ы М (1 шт.)
AL-33N/175R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком ре
зервуарным 0.5л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-
^вирусным (1 шт.), с маской анестезиологической (1 шт.)
AL-34N/175R
щ с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.) AL-35N/150R -
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (I шт.), с мешком ре
зервуарным 0.5л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным (2 шт.)
AL-36N/175R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком ре
зервуарным 0.5л из неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным с тепловла
гообменником (1 шт.)
AL-37N/175R
Наименование REF
Универсальный коаксиальный Septiflow (с двойным просветом) без/с влагосбор-
ником (1 шт.), длина 160/180 см, в составе:
160 см 180 см
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.). AL-100U/160R AL-100U/I80R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
AL-I0IU/160R AL-101U/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.). с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.).
AL-102U/160R AL-102U/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.).
AL-103U/160R AL-103U/180R
' с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с фильтром бактериально
вирусным с тепловлагообменником (1 шт.), с растяжимым двойным поворотным
коннектором и портом для бронхоскопии/санации (1 шт.).
AL-104U/180R
- с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.). AL-105U/160R AL-105U/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.).
- AL-106U/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), мешком резервуарным 2л из
' неопрена (1 шт.), с интегрированной линией С02 (1 шт.).
AL-107U/180R
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным (1 шт.), с интегрированной
линией С02 (1 шт.).
AL-108U/160R AL-108U/I80R
60
--- стр. 63 ---
- с лимбом (1 шт.), с коннектором 22/22 мм (1 шт.), с мешком резервуарным 2л из
неопрена (1 шт.), с фильтром бактериально-вирусным с тепловлагообменником (1
ш т.).
А ртикулы могут быть изменены по решению производителя.
AL-1I0U/180R
12. Условия транспортирования
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные ваго
н ы , контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные моду-
.1И в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без
^иска повреждения упаковки.
А Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
13. Процедура послепродажного надзора
Жалобы и показатели возможных неблагоприятных инцидентов детально изучаются для всех продук
т о в компании, и это является важным инструмент для оценки применения изделия после выпуска. Частота
текущих проверок будет определяться на основе принципов по управлению рисками.
Стандартная процедура (Standard Operation Procedure) 000585 - Глобальная процедура оценки риска
продукции - описывает процесс проведения периодических обзоров рисков продукта для демонстрации по
стоянной безопасности продукции и эффективности на рынке.
14. Методы испытаний и контроля
Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих контроль
сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также
контроль изделий после производства согласно спецификации.
i
15. Требования к безопасности
Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное использова
ни е может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной контаминации, а также к утрате
физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению.
16. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандартами ISO
14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта процедура
позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды. Изделия Компании
также внимательно контролируются в отношении любых вредных воздействий после поступления в про
дажу. Контуры при соблюдении условий транспортировки, хранения и использования не оказывают вред
ного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответ
ствии с утвержденными локальными нормами и правилами.
17. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки
Изделие является нестерильным и одноразовым. Дезинфекция и предстерилизационная очистка не
применимы.
18. Стандарты, к которым относится изделие на протяжении всего жизненного цикла
E N ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для
целей регулирования».
93/42/ЕЭС Директива по медицинским изделиям
E N ISO 5356-1:2015 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда».
180 5356-2:2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения
конические. Часть 2. Резьбовые соединители, несущие нагрузку».
E N ISO 5367:2014 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Дыхательные
наборы и соединители».
EN ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками».
E N ISO 10993-5:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro».
61
--- стр. 64 ---
NISO 10993-10:2013 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования
^здражаюшего и сенсибилизирующего действия».
N ISO 15223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
|делиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
N ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
N ISO 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классифи-
щия чистоты воздуха по концентрации частиц».
N ISO 14644-2:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Монито-
инг для предоставления сведений об эффективности чистого помещения, связанной с чистотой воздуха по
рнцентрации частиц».
М ISO 1041:2008+А1:2013 «Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий».
ISO 14155:2011 «Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для применения у
еловека. Надлежащая клиническая практика»
N ISO 9360-1:2009 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Теплооб-
кнники-увлажнители для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 1 . Теплообменники-
■влажнители с минимальными дыхательными объемами 250 мл».
( N ISO 9360-2:2009 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Теплооб-
кнники-увлажнители для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2. Теплообменники-
злажнители для применения у пациентов с трахеостомией с минимальными дыхательными объемами
5 0 мл».
;STM F 1980-16 «Стандартные руководящие указания по ускоренному старению систем защиты стериль-
ости медицинских изделий».
50 80369-7:2016 «Соединители внутрисосудистого и подкожного применения».
N ISO 23328-1:2008 «Фильтры для дыхательного контура наркозньЕх и дыхательных аппаратов. Часть 1 .
,1етод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств».
iN ISO 23328-2: 2009 «Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 2.
\спекты, не относящиеся к фильтрации».
^ST M F1929-15 «Стандартный метод выявления утечек через клеевое соединение в пористой медицинской
^паковке с помощью проникающего красителя».
19. Условия хранения и срок хранения
Срок хранения - 5 лет для вариантов исполнения контуров:
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гофрирован-
1 ы и ;
:ыи;
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ растяжимый;
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ гладкостволь-
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ коаксиальный.
Срок хранения - 3 года для варианта исполнения контура:
Контур дыхательный анестезиологический Altech (Альтек) для подачи наркоза и ИВЛ универсальный
, ©аксиальный Septiflow (с двойным просветом) без/с влагосборником.
У С .10В И Я хранения:
Температура окружающей среды: от плюс 5°С до плюс 40 °С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
20. Утилизация и уничтожение
Изделия следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упаковки, либо ис-
?кш ий срок годности не допускается к использованию, его следует утилизировать как отходы класса А.
Утилизация контура после применения, соответствует утилизации одноразовых медицинских изде-
м й , относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
62