Диализатор Xevonta/Ксевонта — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф «УТВЕРЖДАЮ » Г енеральны й директор Руссланд» ;^Т йаги С . ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Д и ал и зато р X e v o n ta / К с е в о н т а Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 26161-89, ГОСТ Р 50267,0-92 2009 --- стр. 2 --- в | BRAUN S H A R I N G E X P E R T I S E И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю Д и али затор Xevonta/ К севонта в исполнении: L0 1 0 , L0 1 2 , L O 15, L0 18, L0 2 0 , L0 23; Ш 1 0 , Ш 1 2 , Ш 1 5 , Ш 18, Ш 20, Ш 23. 1. Назначение П рим еняется в нефрологии для обеспечения массообменного процесса между к ровью больного и диализны м раствором при проведении процедур хронического диализа у взрослы х. 2. Основные технические характеристики Характеристики in-vitro* Ш 10 Ш 12 Ш 15 Ш 18 Ш 20 H I 23 Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/рт.ст) 58 69 87 99 111 124 Клиренсы при Qb 200 мл/мин Мочевина 181 188 194 197 198 199 Креатинин 170 179 188 192 195 197 Фосфат 175 183 191 194 196 198 Витамин В 12 118 129 146 155 161 166 Инулин 73 84 100 110 119 126 Клиренсы при Qb 300 мл/мин Мочевина 232 245 262 270 276 279 Креатинин 210 225 245 256 263 268 Фосфат 212 228 251 263 271 277 Витамин B i 2 132 148 171 184 195 204 Инулин 78 91 110 122 133 144 Клиренсы при Qb 400 мл/мин Мочевина 278 295 316 328 336 341 Креатинин 236 254 281 295 306 314 Фосфат 231 254 282 297 309 320 Витамин B i 2 158 174 197 210 220 227 Инулин 89 103 124 138 150 160 Коэффициенты просеивания Инулин 1 Р2- микроглобулин >0,8 Альбумин < С,001 Площадь поверхности 1,0 1,2 1,5 1,8 2,0 2,3 Толщина стенки / внутренний диаметр, мкм 35/195 Объем заполнения кровью ml 54 68 90 103 119 135 Максимальное трансмембранное давление 600 Максимальное давление крови 600 Материал мембраны П олисульфон (амембрис) --- стр. 3 --- ф . Материал корпуса П оликарбонат Материал заливки (герметик) П олиуретан Способ стерилизации Y - излучение Характеристики in-vitro* LO 10 LO 12 LO 15 LO 18 LO 20 LO 23 Коэффициент ультрафильтрации (млМ/рт.ст) 7 8 10 12 14 15 Клиренсы при Qb 200 мл/мин Мочевина 184 189 194 196 198 199 Креатинин 163 171 182 188 191 192 Фосфат 143 156 170 177 182 187 Витамин B j 2 75 86 101 110 118 124 Клиренсы при Qb 300 мл/мин Мочевина 236 249 267 276 281 285 Креатинин 201 217 237 248 256 262 Фосфат 168 186 210 223 234 243 Витамин В }2 86 98 116 127 133 143 Клиренсы при Qb 400 мл/мин Мочевина 276 291 311 322 329 333 Креатинин 218 238 265 280 292 300 Фосфат 182 205 234 251 265 278 Витамин В 12 89 103 123 135 145 153 Площадь поверхности 1,0 1,2 1,5 1,8 2,0 2,3 Толщина стенки / внутренний диаметр, мкм 35/195 Объем заполнения кровью ml 54 68 90 103 119 135 Максимальное трансмембранное давление 600 Максимальное давление крови 600 Материал мембраны П олисульфон (амембрис) Материал корпуса П оликарбонат Материал заливки (герметик) П олиуретан Способ стерилизации Y - излучение 3. Противопоказания к применению Н ет общ их противопоказаний для использования данны х диализаторов при гемодиализе. Н е использовать у пациентов с ранее отмеченной реакцией гиперчувствительности н а данны е диализаторы . 3.1. Побочные эффекты О братим ы е реакции гиперчувствительности в отдельны х случаях. П ри развитии вы раж енны х осложнений необходимо прекратить гемодиализ и предпринять необходимые действия. В этом случае к р ов ь из экстракорпорального контура не должна бы ть возвращ ена пациенту. Б . Б р а у н А в и т у м Руссл а н д . О О О 1 9 9 0 0 4 , С а н к т - П е т е р б у р г , 7 - а я л и н и я , В . О . д . 3 4 , Л и т . А , п о м . 2 5 Н тел, +7 812 334 52 28 ф акс+7 812 334 52 29 www.bbraun.com --- стр. 4 --- 1^ BRAUN S H A R I N G E X P E R T I S E 4. Предостережения • Д иализатор Xevonta/ Ксевонта предназначен для одноразового прим енения. • Д иализатор Xevonta/ Ксевонта должен бы ть использован до истечения срока годности. • Д иализатор Xevonta/ Ксевонта должен храниться в чистом и сухом месте, защ ищ енном от прям ого солнечного света, тепловы х излучений и влаги , при температуре от 0-30°С (32-86°F). • Д иализатор Xevonta/ Ксевонта изготовлен из пластика и во врем я транспортировки, хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или механическим ударам . • П еред применением диализатор следует осмотреть. П ри наличии признаков повреж дения устройства, повреждения или наруш ения герметичности стерилизационного п ак ета, утечки жидкости из диализатора в стерилизационны й пакет, смещ ения или отсоединения пробок, а такж е утечки физиологического раствора из портов крови или диализного раствора во вр ем я заполнения, устройство подлежит замене. • Во врем я заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует соблю дать принципы асептики. • Д иализатор с коэффициентом ультраф ильтрации 8 мл/час/мм рт. ст. и более допускается только н а аппаратах для гемодиализа, оборудованны х контроллером ультраф ильтрации. • П ри возникновении утечки крови активируйте «by-pass». С низьте скорость к р овоток а. П роверьте диализат на наличие крови . В случае обнаружения крови зам ените диализатор и систему. Н е возвращ айте к ровь. П ри необходимости, назначьте зам ещ аю щ ий раствор для ком пенсации кровопотери. • У тилизация использованного диализатора Xevonta/ Ксевонта и м агистралей ток а к р ов и должна проводиться в строгом соответствии с государственны ми норм ам и и пр ави лам и медицинского учреждения относительно утилизации медицинских отходов. 5. Подготовка к работе изделия П одготовка экстракорпорального контура и диализатора должна проводиться в асептических условиях. Заполнение кровяной части диализатора должно бы ть произведено раньш е, чем заполнение диализатной части. Диализатор должен располагаться в держателе вер ти к ал ьн о. Н епосредственно перед процедурой с коннекторов необходимо снять защ итны е к ол п ач к и . М агистраль должна бы ть присоединена к диализатору в асептических условиях. Н еобходимо присоединить к артериальному коннектору хотя бы 1 л стерильного, апирогенного физиологического раствора. К венозному коннектору необходимо присоединить м еш ок дл я сл и ва. Рекомендуемая скорость потока к р ови : около 150 мл/ мин. Рекомендуется удалить п ервы е 500 м л промы вочного раствора. П ром ы вка проводится для предупреждения появления в диализаторе пузы рьков воздуха (удалите пузы рьки воздуха через венозны й коннектор диализатора). Реком ендации: наполните артериальную кам еру на 50% , а венозную на 80% . П ри заверш ении пром ы вк и целесообразно заполнить венозную кам еру. Затем насос крови необходимо остановить и присоединить к венозному коннектору м еш ок стерильного, апирогенного физиологического раствора, затем вклю чить насос к р ови для циркуляции. У становите скорость насоса 100 мл/мин и проводите рециркуляцию до м ом ента подклю чения пациента. П ациентам с тенденцией к гипотензии следует ввести свежий инфузионны й раствор в объеме, равном объему заполнения ф ильтра и м агистралей, до или сразу же после подклю чения. П осле этого процедура может бы ть нач ата. Б . Б р а у н А в и т у м Руссланд.ООО 1 9 9 0 0 4 , С а н к т - П е т е р б у р г , тея * 7 8 1 2 3 3 4 5 2 2 8 7 - а я п и н и я , В О . ^ 3 4 5 2 2 9 д . 3 4 , Л и т . А , п о м . 25Н w w w . b b r a u n . c o m