Катетер баллонный SELUTION SLR 018 PTA с лекарственным покрытием для ЧТА — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20613 от 13.07.2023 · класс риска 3

Производитель: "М.А. Мед Альянс СА" (Швейцария)

В госконтрактах 44-ФЗ: 101 контракт, медианная цена за единицу 68 266 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 19 ---
Зарегистрировано в реестре за номером 26’072.-
Основываясь на сравнении подписей, я, нижеподписавшийся Кристоф Фишер, нотариус в 
Лозанне, подтверждаю подлинность подписи, которую на настоящем документе выше 
поставил г-н Доминик Ваней в Мон-сюр-Роль, на законных основаниях представляющий 
своей личной подписью компанию «МА. Мед Альянс СА» (МА. Med Alliance SA), Ньон.
i
Лозанна, двадцать девятое июля две тысячи двадцать второго года.
[Печать нотариуса]
/подпись/
[Печать нотариуса на каждом листе документа]


--- стр. 20 ---
т {Логотип компании «МедАльянс»\
I
Катетер баллонный SELUTION SLR 018 РТА с лекарственным покрытием для ЧТА
Инструкция по эксплуатации 
Описание изделия
%
SELUTION 018 РТА представляет собой баллонный катетер с лекарственным
покрытием (Drug-Eluting Balloon, DEB), предназначенный для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Это катетер для доставки стента по проводнику 
(Over-The-Wire, OTW), совместимый с проводником 0,018” (0,46 мм), с полезной длиной 
135 см. Покрытие нанесено на баллон, расположенный в дистальной части катетера, и 
содержит сиролимус — лекарственный препарат, который действует как 
антипролиферативное средство и противовоспалительный иммунодепрессант.
Катетер оснащен шафтом (трубчатой частью катетера) с двойным просветом. Один просвет 
используется для раздувания баллона; доступ к нему осуществляется через боковой порт 
Y-образного коннектора. Второй просвет, доступ к которому осуществляется через прямой 
порт Y-образного коннектора, обеспечивает проход проводника. Два рентгеноконтрастных 
маркера, соответствующих проксимальному и дистальному краям баллона, обозначают 
рабочую длину баллона и облегчают его рентгеноскопическую визуализацию во время 
введения и позиционирования.
SELUTION SLR'^'^ РТА DEB поставляется с различными размерами баллонов. 
Номинальные значения диаметра и длины указаны на разгрузочной муфте, 
зафиксированной на Y-образном коннекторе. На каждое изделие перед упаковкой 
монтируется защитная оболочка на баллон и одноразовый стилет на дистальном конце; их 
необходимо снять перед использованием изделия.
Описание лекарственного покрытия
Покрытие баллонной части изделия SELUTION SLR^*^ РТА DEB является 
запатентованной лекарственной формой, содержащей сиролимус (непатентованное 
наименование рапамицин) в качестве активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и 
четыре вспомогательных вещества. Первое вспомогательное вещество — это 
биоразлагаемый полимер (сополимер молочной и гликолевой кислот, PLGA), который 
инкапсулирует сиролимус в микрорезервуары, регулирующие высвобождение 
лекарственного средства путем деградации матрикса. Другие три вспомогательных 
вещества представляют собой фосфолипидную смесь, предназначенную для 
препятствования смыванию микрорезервуаров в кровоток и содействия адгезии 
лекарственного покрытия с окружающими тканями после раздувания баллона SELUTION
2
О 2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 21 ---
018 РТА DEB в месте поражения сосуда. Лекарственное покрытие равномерно 
распределено по всей рабочей длине баллона с дозой сиролимуса 1  мкг/мм^.
Краткая характеристика
Дизайн катетера ЧТА с доставкой стента по проводнику
Полезная длина катетера 135 см
Давление раздувания 
баллона
Номинальное давление (NP):
600 кПа (= 6 бар)
Расчетное давление разрыва (RBP): 
баллоны длиной 20^0 мм: 1200 кПа (= 12 бар) 
баллоны длиной 60-150 мм: 1000 кПа (= 10 бар)
Совместимость с 
оболочкой интродьюсера 
(минимальный размер)
5F/1,67 mm  для  баллонов диаметром 2,0-3,0 мм 
6Е/2,00мм для баллонов диаметром 3,5- 5,0 мм 
7Е/2,ЗЗмм для баллонов диаметром 6,0-7,0 мм
Совместимость с 
проводниками
Совместим с проводниками 0,018 дюйма (0,46 мм)
Активный
фармацевтический
ингредиент
Сиролимус, доза 1,0 мкг/мм2
Таблицы в конце настоящего документа содержат информацию по каждому доступному 
размеру изделия SELUTION SLR™ 018 РТА:
|1] Таблица нагрузки лекарственным веществом: номинальное количество сиролимуса
на поверхности баллона каждого размера 
[2] Таблица артикулов: Номер по каталогу REF (артикул) для каждого размера баллона.
Предполагаемое использование / показания к применению
Изделие SELUTION SLR^*^ РТА DEB показано к применению в качестве баллонного 
катетера для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) для расширения 
участков артерий с новыми или рестенотическими поражениями с целью улучшения 
кровоснабжения конечностей и снижения частоты рестеноза.
Противопоказания
Изделие SELUTION SLR™ РТА DEB противопоказано применять в следующих случаях:
. пациенты с подтвержденной аллергией или гиперчувствительностью к сиролимусу 
(или его аналогам);
. пациенты, которые не могут проходить рекомендованную антитромбоцитарную 
и (или) антикоагуляционную терапию;
. пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью к контрастным веществам;
2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 22 ---
i
• беременные или кормящие грудью женщины;
. поражения, через которые не проходит проводник.
Предупреждения
. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после процесса стерилизации 
электронно-лучевым методом.
. Если стерильный барьер поврежден или вскрыт до планируемого применения, 
ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие ЗАПРЕЩЕНО.
. Изделие SELUTION SLR'^^ РТА DEB предназначено только для ОДНОКРАТНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И (ИЛИ) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 
ЗАПРЕЩЕНЫ. Повторная стерилизация и (или) использование могут вызвать риск 
инфицирования изделия и (или) привести 'к инфицированию или перекрестному 
инфицированию пациента, в том числе передаче инфекционного заболевания 
(заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может причинить 
вред пациенту, вызвать развитие заболевания или смерть пациента. Повторное 
использование и (или) повторная стерилизация могут нарушить структурную 
целостность изделия и (или) привести к возникновению дефекта, который, в свою 
очередь, может причинить вред пациенту, вызвать развитие заболевания или смерть 
пациента.
. Поверхность баллона с лекарственным покрытием эффективна только для одного 
раздувания.
. Перед процедурой осмотрите изделие SELUTION SLR™ РТА DEB, чтобы убедиться в 
его целостности и функциональности. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие, если внешняя или 
внутренняя упаковка повреждена или вскрыта, либо если информация, напечатанная на 
упаковке, неразборчива или повреждена.
. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие после истечения указанного срока годности.
. НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ расчетное давление разрыва (RBP), рекомендованное для данного 
изделия. Превышение RBP может привести к разрыву баллона. Чтобы избежать 
слишком высокого давления, рекомендуется применять устройство для мониторинга 
давления.
. Используйте рекомендованное средство для раздувания баллона в виде смеси 
контрастного вещества и стерильного физиологического раствора (< 50 % контрастного 
вещества). Ни при каких обстоятельствах не используйте воздух или другое 
газообразное вещество для раздувания баллона!
Меры предосторожности
Меры предосторожности по обращению с изделием
ш Изделие SELUTION SLR™ РТА DEB могут использовать только врачи, которые прошли 
подготовку по выполнению процедур ЧТА.
. Если баллон был подвержен действию органического растворителя (например, 
этилового спирта), замените такое изделие.
«  Перед применением изделия SELUTION SLR™ РТА DEB необходимо выполнить 
предварительное расширение целевого поражения при помощи стандартного баллона 
для ЧТА без лекарственного покрытия. Перед использованием изделия контакт с
2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 26 ---
i
Ш Гематома
. Кровотечение, в том числе кровотечение в месте пункции 
. Гипотензия/гипертензия
. Увеличение продолжительности процедуры/дополнительные вмешательства 
. Воспаление 
. Инфаркт миокарда 
. Окклюзия
. Боль или чувствительность 
. Пневмоторакс или гемоторакс 
. Почечная недостаточность 
. Сепсис/инфекция 
. Шок 
. Инсульт 
. Тромбоз
. Расслоение, окклюзия, перфорация, сокращение, рестеноз, разрыв или спазм сосуда
К потенциальным нежелательным явлениям, которые могут быть специфичными для 
лекарственного покрытия изделия SELUTION SLR™ 018 РТА с сиролимусом, 
относятся, среди прочего:
. Отклонения показателей функционального состояния печени 
. Анемия 
. Артралгия 
. Диарея
. Гиперхолестеринемия
. Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции/реакции
анафилактоидного 
типа
. Гипертриглицеридемия 
« Гипокалиемия 
. Инфекции
. Интерстициальная болезнь легких 
. Лейкопения
. Лимфома и другие злокачественные новообразования 
. Тромбоцитопения
Перечисленные выше нежелательные явления связаны с пероральным применением 
сиролимуса в значительно более высоких дозах, чем предполагаемые при местном 
введении в стенку сосуда посредством изделия SELUTION SLR” ^^ РТА DEB. Таким 
образом, ввиду местного применения и низкой дозы, данные фармакологические 
взаимодействия не ожидаются.
8
2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 27 ---
н
I
Процедура
Перед выполнением ангиопластики тщательно осмотрите все оборудование и материалы, 
которые будут использоваться во время процедуры, в том числе изделие SELUTION 
SLR'^^ 018 РТА DEB, чтобы убедиться в их надлежащем функциональном состоянии. 
Убедитесь, что размер изделия SELUTION SLR™ 018 РТА DEB соответствует 
конкретной процедуре, для которой его предназначено.
В дополнение к изделию SELUTION SLR™ 018 РТА DEB, также могут потребоваться 
следующие стандартные материалы:
. Проводник 0,018" (0,46 мм);
. Устройство для вращения проводника;
. Гемостатический клапан с внутренним просветом 7 Fr;
. Оболочка интродьюсера (5, 6 или 7 Fr);
■  Контрастное вещество;
. Стерильный физиологический раствор;
. Устройство для раздувания с манометром;
. Шприц с люэровским наконечником для промывания.
Придерживайтесь максимальных мер предосторожности при обращении с изделием  
SELUTION SLR™ 018 РТА DEB, чтобы предупредить повреждение сложенного  
баллона. Избегайте чрезмерных манипуляций или контакта лекарственного  
покрытия баллона с жидкостями перед подготовкой и введением, поскольку  
покрытие может быть предрасположено к повреждению или досрочному  
высвобождению лекарственного средства.
Не прикасайтесь к той части изделия, которая покрыта сиролимусом.
1. Подготовка устройства для раздувания
а. Подготовьте устройство для раздувания в соответствии с инструкциями 
производителя.
2. Выбор изделия SELUTION SLR™ 018 РТА
a. Выбранный номинальный размер баллона должен быть равным эталонному 
диаметру сосуда. Баллон должен выходить по меньшей мере на 5 мм за пределы 
поражения в проксимальном и дистальном направлении. Если для лечения 
пораженного участка требуется несколько изделий SELUTION SLR™ 018 РТА DEB, 
размер последовательно используемых изделий должен быть минимальным и 
располагаться ангиографически таким образом, чтобы полоски баллонных маркеров 
на последовательно расположенных изделиях перекрывались по меньшей мере на 
5 мм. Для правильной установки изделия SELUTION SLR™ 018 РТА DEB 
рекомендуется использовать рентгеноконтрастную линейку.
b. Требуется выполнение предварительной дилатации при помощи стандартного 
баллона для ЧТА, размер которого не меньше эталонного диаметра сосуда более чем 
на один размер.
2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 28 ---
н
i
b.
с.
3. Подготовка изделия SELUTIQN РТА DEB
а. Перед использованием убедитесь, что картонная упаковка и стерильная упаковка не 
были повреждены во время перевозки.
Осторожно извлеките изделие из упаковки и осмотрите его, чтобы убедиться в 
отсутствии повреждений.
Перед использованием вакуумируйте изделие SELUTION SLR'*’'^ РТА DEB, чтобы 
удалить из него воздух. В ходе вакуумирования защитную оболочку баллона следует 
удерживать на месте. Начните процедуру, направив дистальный конец изделия 
SELUTION SLR™ РТА DEB вниз, при этом удерживая его вертикально. 
Присоедините кран-дозатор и шприц с люэровским наконечником, частично 
заполненный смесью физиологического раствора и контрастного вещества, к 
боковому порту для раздувания на Y-образном коннекторе изделия SELUTION 
SLR^'^ 018 РТА DEB. Подвергайте изделие воздействию отрицательного давления 
до полного устранения воздуха, после чего отпустите поршень.
Повторяйте процедуру до тех пор, пока не прекратится перемещение пузырьков 
воздуха к шприцу. Закройте кран-дозатор, пока устройство будет находиться под 
воздействием вакуума.
d. Пока устройство находится под воздействием вакуума, удалите стилет и защитную 
оболочку с баллона и утилизируйте их. Не используйте защитную оболочку баллона 
в качестве вспомогательного устройства для введения или инструмента для 
повторного складывания баллона.
e. Тщательно промойте просвет проводника через люэровский наконечник на прямом 
порте Y-образного коннектора изделия SELUTION SLR™ DEB.
а.
b.
4. Присоединение устройства для раздувания
Чтобы удалить остатки воздуха из дистальной люэровской муфты в устройстве для 
раздувания, промойте его приблизительно 1 мл (см3) разведенного контрастного 
вещества.
Удерживая кран-дозатор закрытым, отсоедините шприц, используемый во время 
подготовки, используя малое положительное давление. После отсоединения шприца 
в боковом порте для раздувания Y-образного коннектора изделия SELUTION SLR™ 
018 РТА DEB появится мениск контрастного вещества. Убедитесь в наличии 
мениска контрастного вещества как в боковом порте для раздувания Y-образного 
коннектора изделия SELUTION SLR™ 018 РТА DEB, так и в соединении устройства 
для раздувания. Прочно присоедините устройство для раздувания к боковому порту 
для раздувания Y-образного коннектора изделия SELUTION SLR™ 018 РТА DEB.
5. Использование изделия SELUTION SLR™ РТА РЕВ
a. Наденьте дистальный конец изделия SELUTION SLR'^'^ РТА DEB на проводник.
b. Откройте гемостатический клапан, чтобы обеспечить легкое прохождение баллона и 
предупредить повреждение покрытия баллона. Продвигайте изделие SELUTION 
SLR™ 018 РТА DEB через гемостатический клапан оболочки интродьюсера с 
полностью сдутым баллоном. Чтобы избежать заломов, продвигайте изделие 
SELUTION SLR™ 018 РТА DEB медленно, небольшими шагами, до момента, пока
10
2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 29 ---
/
i
из катетера не покажется проксимальный конец проводника. Закройте 
гемостатический клапан оболочки интродьюсера только в той степени, в которой это 
необходимо для предупреждения обратного тока крови, с возможностью легкого 
продвижения изделия SELUTION 018 РТА DEB. Если во время продвижения
изделия SELUTION SLR^*^ 018 РТА DEB вы почувствуете сопротивление, не 
проталкивайте его через гемостатический клапан оболочки интродьюсера.
c. Под рентгеноскопическим контролем воспользуйтесь рентгеноконтрастными 
маркерами баллона, чтобы расположить его в пределах пораженного участка; после 
этого раздуйте баллон до 90-110% эталонного диаметра сосуда, применяя 
соответствующее давление (см. шкалу растяжимости баллона, включенную в 
инструкцию по применению, и не превышайте RBP баллона). После начала 
раздувания не перемещайте и не меняйте положение изделия SELUTION SLR^*^ 018 
РТА DEB.
d. Поддерживайте баллон в раздутом состоянии как минимум 2 минут. Используйте 
максимальную продолжительность пребывания баллона в раздутом состоянии, 
которая допускается стандартами вашего учреждения.
Примечание. Изделие SELUTION SLR^” ^ РТА DEB предназначено только для 
одного раздувания.
e. При помощи отрицательного давления полностью сдуйте изделие SELUTION 
SLR™ 018 РТА DEB. Прежде чем извлекать изделие, под рентгеноскопическим 
контролем убедитесь, что баллон полностью сдут,
f. Выполните ангиографию, чтобы убедиться в успешной дилатации пораженного 
участка.
Примечание. Если для сосуда необходимо выполнить постдилатацию после 
исходного применения изделия SELUTION SLR™ 018 РТА DEB, рекомендуется 
использовать новое изделие SELUTION SLR™ 018 РТА DEB.
g. Откройте гемостатический клапан и извлеките изделие SELUTION SLR"^^ 018 РТА 
DEB из тела пациента под отрицательным давлением в баллоне. Удерживайте 
проводник на всем протяжении стеноза.
h. Убедившись в достижении удовлетворительной дилатации, извлеките все 
оборудование из тела пациента и закройте место доступа в соответствии со 
стандартной клинической практикой. Если после использования изделия SELUTION 
SLR'*''^ 018 РТА DEB визуально наблюдается остаточный стеноз, превышающий 
30 %, рекомендуется выполнить экстренную процедуру согласно стандартам 
лечебного учреждения, чтобы увеличить диаметр просвета внутри пораженного 
участка.
Форма выпуска
SELUTION SLR^*^ РТА DEB поставляется стерильным и предназначено только для 
одноразового применения. Изделие стерилизовано электронно-лучевым методом. При 
условии целостности упаковки и хранения в надлежащих условиях изделие сохраняет 
стабильность до истечения указанного срока годности.
Стерильная упаковка содержит 1 (одно) изделие SELUTION SLR^'^ РТА DEB, которое 
хранится внутри диспенсера для катетера, герметично запечатанного внутри
11
© 2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 30 ---
алюминиевого пакета с поглотителем кислорода и поглотителем влаги.
ч
i
Комплект поставки катетера баллонный SELUTION SLR 018 РТА:
-катетер - 1  шт.,
-инструкция по применению - 1  шт.,
-таблица податливости баллона -  I шт.
Хранение
Изделие SELUTION SLR^*^ РТА DEB следует хранить в оригинальной упаковке в сухом 
и темном помещении при комнатной температуре 21 °С (70 °F); допустимый 
температурный диапазон: 15-25°С (59-77°F).
Условия эксплуатации
Эксплуатация в условиях лечебно-профилактических учреждений.
• Температура окружающей среды от 15°С до 30°С
• Относительная влажность воздуха: 30-75%
• Атмосферное давление: 630-800 мм рт. ст.
• Контакт изделия с внутренней средой организма осуществляется при температуре от 
32 ° С до 42 ° С и влажности 100 % (контакт с кровью)
Утилизация
Следует утилизировать изделие в соответствии с местными требованиями по охране 
окружающей среды.
Мониторинг окружающей среды
Класс опасности медицинских отходов по спецификации морфологического состава (в 
соответствии с Российскими санитарными правилами и нормами 2.1.3684-21): класс Б.
Гарантия / ответственность
Производитель гарантирует, что каждый компонент изделия SELUTION SLR” ^^ РТА DEB 
был спроектирован, изготовлен, упакован и протестирован со стандартной должной 
осмотрительностью. Тем не менее, производитель не контролирует условия, в которых 
используется изделие, а частичное или полное недостижение желаемой функциональности 
изделия может произойти по разным причинам. В этой связи все предупреждения, которые 
содержатся в настоящей инструкции по применению, следует рассматривать как явно 
выраженную неотъемлемую часть данного ограничения ответственности с 
предоставлением более подробной информации. ТАКИМ ОБРАЗОМ, В ТОЙ  
СТЕПЕНИ, В КОТОРОЙ ЭТО ДОПУСКАЕТСЯ ПРИМЕНИМЫМ  
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЭКСКЛЮЗИВНОЙ И  
ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ ЯВНЫМ ОБРАЗОМ ВМЕСТО ВСЕХ ПРЯМО  
ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО  
ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ для ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ,  
А ТАКЖЕ ЛЮБЫХ ДРУГИХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
12
© 2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 31 ---
i
I
Гарантийный срок годности: до даты указанной как срок годности ( 
медицинского изделия.
) на этикетке
Компания М.А. Med Alliance SA обязуется произвести замену изделий, в которых 
обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты, в пределах периода 
гарантийного срока годности. Претензии по поводу дефектов любого изделия принимаются 
компанией М.А. Med Alliance SA в письменной форме в течение 30 (тридцати) дней с 
момента обнаружения дефекта по тел.: +41 22 363 78 90 или по электронной почте: 
ciistomerservice®,medaiiiance.com или через уполномоченного представителя.
Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы, 
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
Уполномоченный представитель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное объединение 
"Деост" (ООО НПО «Деост»), 142290, Московская область, город Пущино, проспект 
Науки, дом 3, помещение 4, ком. 22, этаж 4, 
e-mail: deost^^i):deost.ru. 
тел: +7 (495) 540-40-04
Обзор клинических данных
Безопасность и эффективность изделия SELUTION SLR'*'^ 018 РТА DEB подтверждены по 
результатам опорного клинического исследования с использованием изделия SELUTION 
STR^*^ 018 РТА DEB для получения европейской маркировки СЕ. Ниже представлен 
краткий обзор дизайна исследования, полученные данные и выводы.
Название исследования: Проспективное, контролируемое, многоцентровое, открытое, 
несравнительное клиническое исследование применения нового баллона с лекарственным 
покрытием (SELUTION SLR™ 018 РТА DEB) у пациентов с поражениями 
бедренно-подколенных артерий.
Основная цель: Оценить клиническую безопасность и ингибирование рестеноза изделия 
SELUTION^^ DCB при лечении новых окклюзионных/стенотических поражений или 
повторных окклюзионных/рестенотических поражений поверхностной бедренной и (или) 
подколенной артерий.
Дизайн: Проспективное, контролируемое, многоцентровое, открытое, несравнительное 
клиническое исследование.
Первичная конечная точка: Поздняя потеря просвета (ППП) целевого поражения на 
основе количественной сосудистой ангиографии (КСА) через 6 месяцев после индексного 
вмешательства.
Последующее наблюдение: 6 месяцев (первичная конечная точка), 12 и 24 месяца 
Полная информация о критериях включения/невключения, вторичных целях и вторичных 
конечных точках представлена на веб-сайте ClinicalTrials.gov под регистрационным номер 
исследования (номер NCT) NCT02941224
Популяция пациентов: п = 50, средний возраст 70 лет, 58 % мужского и 42 % женского 
пола, 98 % с гиперлипидемией, 80 % с гипертензией, 28 % с диабетом, все пациенты 
принимали антикоагулянты на момент выполнения процедуры, 22 % гепарин, остальные 
клопидогрел; 22 % с почечной недостаточностью, 58 % с курением в анамнезе, 26 % с
13
© 2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 32 ---
i
чрескожной или хирургической коронарной реваскуляризацией в анамнезе, 22 % с 
антикоагулянтной терапией в анамнезе (на момент проведения клинического исследования 
5 участников продолжали применение антикоагулянтной терапии).
Обзор данных:
Первичная конечная точка
Средняя поздняя потеря просвета (ППП) через 6 месяцев в популяции с назначенным 
лечением (Intention То Treat, ITT) составляла 0,29 мм, существенно меньше, чем 
объективный критерий эффективности (Objective Performance Criteria, ОРС), 
составляющий 1,0 мм (р < 0,0001). В популяции по протоколу (Per Protocol, РР) средняя 
ППП через 6 месяцев составляла 0,50 мм (р = 0,0478).
Вторичные конечные точки
Показатель успеха для изделия (успешное введение, раздувание и извлечение): 98,8 %. 
Показатель успеха для процедуры (остаточный стеноз < 30 % от целевого поражения, 
измеренного на основе КС А): 58 % при измерении в центральной лаборатории по 
сравнению с 92 % при измерении исследователями во время процедуры.
Первичная проходимость на основе дуплексного ультразвукового исследования (ДУЗИ): 
На момент выписки 98 %, через 6 месяцев — 88,4 %.
Отсутствие необходимости в ангиографическом бинарном рестенозе (АБР): через 6 
месяцев 91 % в популяции ITT и 92,9 % в популяции РР.
Классификация по Резерфорду (от исходного уровня до 6 месяцев): у 30 % пациентов 
наблюдалось улучшение на 3 степени, у 33 % — на 2 степени, и у 20 % — на 1  степень. 
Лодыжечно-брахиальный индекс (от исходного уровня до 6 месяцев): Повышение на
0,16 (р< 0,0001).
Изменения показателя по Опроснику нарушения ходьбы (Walking Impairment 
Questionnaire, WIQ) (от исходного уровня до 6 месяцев): доля пациентов, сообщавших о 
сильных или очень сильных трудностях при ходьбе, уменьшилась на 30 % для правой ноги 
(р < 0,0001) и 23 % для левой ноги (р = 0,0019).
Изменение показателя по шкале EQ-5D-5L (от исходного уровня до 6 месяцев): 
улучшились показатели восприятия боли и способности к передвижению. Приемлемость 
для пользователя: оценки в категориях «хорошо» или «отлично» по меньшей мере в 82 % 
случаев. Оценки проходимости и гибкости изделия, а также общее впечатление об 
изделии находились в категории «хорошо» или «отлично» в 100 % случаев.
Результаты по безопасности
Показатель успешности по клиническому применению: Отсутствие значительных 
нежелательных явлений (ЗНЯ) (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, 
ампутация индексной конечности, целевой поздний тромбоз) на протяжении 24 часов 
после индексной процедуры. Отсутствие летальных исходов, связанных с изделием или 
процедурами, на протяжении 30 дней. Отсутствие ЗНЯ через 6 месяцев и только 1  
реваскуляризация целевого поражения (РЦП) через 6 месяцев после индексной процедуры. 
Сообщалось об одном дефекте изделия (разрыв баллона) без клинических последствий.
14
© 2022 МА Med Alliance SA. Все права защищены


--- стр. 34 ---
SELUTION SLRTM 018 РТА
> ^ ------------------------►
ImmI
20 40 60 80 100 120 150
s
2,0 126 МКГ 251 МКГ 377 МКГ 503 МКГ 628 МКГ 754 МКГ 942 МКГ
2,5 157 МКГ 314 МКГ 471 МКГ 628 МКГ 785 МКГ 942 МКГ 1 1 7 8 МКГ
3,0 188 МКГ 377 МКГ 565 МКГ 754 МКГ 942 МКГ 1131 МКГ 1414 МКГ
3,5 220 МКГ 440 МКГ 660 МКГ 880 МКГ 1100 МКГ 1319МКГ 1649 МКГ
4,0 251 МКГ 503 МКГ 754 МКГ 1005 МКГ 1257 МКГ 1508 МКГ 1885 МКГ
5,0 314 МКГ 628 МКГ 942 МКГ 1257 МКГ 1571 МКГ 1885 МКГ 2356 МКГ
6,0 377 МКГ 754 МКГ 1131 МКГ 1508 МКГ 1885 МКГ 2262 МКГ 2827 МКГ
7,0 440 МКГ 880 МКГ 1319 МКГ 1759 МКГ 2199 МКГ 2639 МКГ 3299 МКГ
i
МКГ
0
[mm]
X
[mm]
3,31415 X
REF SELUTION SLR T>* 018 PTA
----------------------►
|m m 1
20 40 60 80 100 120 150
S
2,0 S E 18-020020 S E I8-020020 S E I 8-020060 S E I 8-020080 S E I 8-0200100 S E I 8-0200120 S E I 8-0200150
2,5 S E 18-025020 S E I 8-025040 S E I 8-025060 S E I 8-025080 S E I 8-025100 SE18-025I20 SE18-025150
3,0 SE 18-030020 S E I8-030040 S E I 8-030060 S E I 8-030080 SEI8-0300100 S E I 8-0300120 SE18-0300150
3,5 S E  18-035020 S E I 8-035040 S E I 8-035060 S E I 8-035080 S E I 8-035100 SE18-035120 S E I 8-035150
4,0 S E I8-040020 S E I 8-040040 SE 18-040060 S E I8-040080 S E I 8-0400100 S E I 8-0400120 S E I 8-0400150
5,0 SE 18-050020 S E I 8-050040 S E I 8-050060 S E I 8-050080 S E I 8-0500100 SE18-0500120 SE18-0500150
6,0 S E I 8-060020 S E I 8-060040 SE  18-060060 S E I 8-060080 S E I 8-0600100 S E I 8-0600120 SE18-0600150
7,0 SE  18-070020 S E I8-070040 S E I 8-070060 S E I 8-070080 S E I 8-0700100 S E I 8-0700120 S E I 8-0700150
16
2022 MA Med Alliance SA. Bee права защищены


--- стр. 35 ---
w
/ символ РАСШИФРОВКА
REF Номер по каталогу
S N Серийный номер
^ w j~ | Дата изготовления
i J
Изготовитель
Использовать до
INPI Номинальное давление
R B P Расчетное давление разрыва
O TW Доставляемый по проводнику
MD Медицинское изделие
A
Осторожно!
Запрет на повторное применение
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
I
Предел температуры
17
2022 MA Med Alliance SA. Bee права защищены


--- стр. 36 ---
Q £ 0 3 4 4
Specifications subject to modification, revision or improvement. 
C1028 RevL
M. A. Med Alliance SA 
Rue de Rive 5
1260 Nyon, SWITZERLAND Tel 
+41 22 363 78 90 
Fax +41 22 363 78 99 
www.medaliiance.com
I  EC |r e p{ Alliance Germany GmbH 
KokkolastraRe 5 
40882 Ratingen, GERMANY 
Tel +49 21023 903 103 
Fax +49 21 023 903 104
18
2022 MA Med Alliance SA. Bee права защищены


--- стр. 37 ---
Катетер баллонный SELUTION SLR 018 РТА с лекарственным покрытием для ЧТА
Таблица податливости баллона
MedAlliance’;:
Таблица податливости баллона
Катетер баллонный SELUTION SLR 018 
РТА с лекаретвенньш покрытием для ЧТА
X 20-40 мм0 2.0 - 7.0
т
Давление 0 Диаметр (мм)
NP
RBP
бар <кПа> 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 5.0 6.0 7.0
4 <400> 1.94 2.43 2.91 3.40 3.88 4.90 5.88 6.86
5 <500> 1.97 2,46 2.96 3.45 3.94 4.95 5.93 6.93
6 <600> 2.00 2.50 3,00 3.50 4.00 5.00 6.00 7.00
7 <700> 2.02 2.52 3.02 3.53 4.03 5.04 6.05 7.05
8 <800> 2.03 2.54 3.05 3.55 4.06 5.08 6.09 7.11
9 <900> 2.05 2.56 3.07 3.58 4.09 5,11 6.14 7.16
10 <1000> 2.06 2.58 3.09 3.61 4,12 5.15 6.18 7.21
11 <1100> 2.08 2.59 3.11 3.63 4.15 5.19 6.23 7.26
12 <1200> 2.09 2.61 3.14 3.66 4.18 5.23 6.27 7.32
С1090-01В
MedAlliance*;;'
Таблица податливости баллона
Катетер баллонный SELUTION SLR 018 
РТА с лекаретвенньш покрытием для ЧТА
60-150 ММ
ш Давление 0 Диаметр (мм)
бар <кПа> 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 5.0 6.0 7.0
4 <400> 1.94 2.43 2.91 3.40 3.88 4.90 5.88 6,86
5 <500> 1.97 2.46 2.96 3.45 3.94 4.95 5.93 6.93
NP 6 <600> 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 5.00 6.00 7.00
7 <700> 2.02 2.52 3.02 3.53 4.03 5.04 6.05 7.05
8 <800> 2.03 2.54 3.05 3.55 4.06 5.08 6.09 7.11
9 <900> 2.05 2.56 3.07 3.58 4.09 5.11 6.14 7.16
RBP 10 <1000> 2.06 2.58 3.09 3.61 4.12 5.15 6.18 7.21
11 <1100> 2.08 2.59 3.11 3.63 4.15 5.19 6.23 7.26
12 <1200> 2.09 2.61 3.14 3.66 4.18 5.23 6.27 7.32 
С1090-01В


--- стр. 38 ---
Текст данного документа перевёл переводчик Рахимкулов Эльдар Серкалиевич. Знание 
иностранного языка подтверждаю. Выполненный перевод является правильным, 
точным и полным.
подпись
Российская Федерация  
Город Москва
Девятого августа две тысячи двадцать второго года.
Я, Журавлева Екатерина Владимировна, временно исполняющая обязантсггпГШтщиуса  
города Москвы Тонкина Дмитрия Валерьевича, свидетельствую nodj^i^ocmb яодписйь  
переводчика Рахимкулова Эльдара Серкалиевича.  ^
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: М  77/2079-н/77-2022-  \ J ^ ’
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб.
подпись
Гербовая печать 
нотариуса г.Москвы 
Точкина Д.В_______
Е.В. Журавле^
Всего прошнуровано, пронумеровано  
и скреплено печатью ___37___лист(а)(ов)
ВРИО нотариуса
подпись
Российская Федерация 
Город Москва
Девятого августа две тысячи двадцать второго года 
Я, Журавлева Екатерина Владимировна, временно исполняющая 
обязанности нотариуса города Москвы Точкина Дмитрия 
Валерьевича, свидетельствую верность копии с представленного мне 
документа.