Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-EZ1500 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
i
Registered No. 509, 2022
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that the attached copy of document
exactly corresponds with the original.
Dated this 18th day of August, 2022
roK Y O L E G A L Affairs Bureau
NOTARY
7~6 AZUMA-CHO
НАСНЮЛ-SHl
JOKYO JAPAr
NAKASHIMA Yukihiro
NOTARY
7-6 AZUMA-CHO HACHIOJI-SHI TOKYO
Tokyo Legal Affairs Bureau
--- стр. 4 ---
OLYMPUS
РУКОВОДСТВО
по ЭКСПЛУАТАЦИИ ]
ИНСТРУКЦИИ Символы
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫЙ ВИДЕОСКОП
OLYMPUS GIF-EZ1500
Важная информация — прочтите перед
использованием 2
^ Глава Проверка содержимого
упаковки 13
Глава Описание и технические
характеристики изделия 15
Глава 3 Подготовка и проверка 27
0 Глава Эксплуатация 65
Глава 5 Поиск и устранение
неисправностей 91
0 Приложение 103
на территории РФ также называется:
Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-EZ1500
с принадлежностями
8609061_4-0
Номер по каталогу: RU-8609061
Для получения информации по обработке эндоскопа обратитесь к сопроводительному
документу под названием «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе
которого указана модель вашего эндоскопа. С €0197
4
--- стр. 5 ---
--- стр. 6 ---
I Содержание
Содержание
С и м в о л ы .....................................................................................................................................................1
В а ж н а я и н ф о р м а ц и я — п р о ч т и т е п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м ................................................2
Предусмотренное применение/предусмотренное назначение .......................................... 2
Противопоказания ....................................................................................................................... 2
Применимость эндоскопии и эндоскопической терапии ..................................................... 2
Руководство по эксплуатации........................................................... 3
Квалификация пользователей ................................................................................................... 4
Совместимость изделия с другим оборудованием ............................................................... 4
Обработка перед первым использованием/обработка и хранение после
использования.............................................................................................................................. 4
Запасное оборудование............................................................................................................. 5
Регламент технического обслуживания .................................................................................. 5
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации ................................................................. 5
Сигнальные слова ....................................................................................................................... 5
Меры предосторожности............................................................................................................ 6
Меры предосторожности при исчезновении или «зависании» эндоскопического
изображ ения................................................................................................................................ 10
Меры предосторожности относительно излучаемого дистальным концом
эндоскопа света ............................................................................................................................1 1
Примеры неправильного обращения ....................................................................................... 1 1
Гпава 1 Проверка содержимого упаковки .....................................13
1.1 П р о в е р к а о п и с и с о д е р ж и м о г о у п а к о в к и ......................................................................13
Глава 2 Описание и технические характеристики
изделия ...................................................................................... 15
2.1 П е р е ч е н ь и ф у н к ц и и к о м п о н е н т о в и н с т р у м е н т а .................................................... 15
Блок управления, вводимая часть/секция ............................................................................ 16
Коннектор эн д о ско п а ................................................................................................................ 20
2.2 Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и ..............................................................................................22
Окружающая с р е д а ................................................................................................................... 22
Перечень ф у н кц и й .................................................................................................................... 23
Технические характеристики................................................................................................... 24
Гпава 3 Подготовка и проверка ........................................................27
3.1 П р о ц е с с п о д г о т о в к и и п р о в е р к и .................................................................................... 27
3.2 П о д г о т о в к а о б о р у д о в а н и я .................................................................................................. 29
3.3 П р о в е р к а э н д о с к о п а ............................................................................................................... 31
Проверка эндоскопа ................................................................................................................. 31
Проверка сгибающего механизма .......................................................................................... 34
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 7 ---
I Содержание
3 .4 П р о в е р к а с о с т а в н ы х ч а с т е й и з д е л и я /п р и н а д л е ж н о с т е й .....................................38
Проверка воздушно-водяного клапана и клапана для а сп и р а ц и и ................................... 38
Проверка клапана для биопсийного канала (М В -3 5 8 ) ....................................................... 39
Проверка одноразового клапана для биопсийного канала (MAJ-1555, продается
отд е л ьн о )..................................................................................................................................... 40
Проверка колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) .......................... 40
Прверка трубки для дополнительной подачи воды (M A J-8 5 5 ) ......................................... 41
Проверка загубника (М В -1 4 2 ).................................................................................................. 41
3.5 П р и с о е д и н е н и е д о п о л н и т е л ь н ы х п р и н а д л е ж н о с т е й к э н д о с к о п у ..................42
Присоединение клапана для аспирации .............................................................................. 42
Присоединение клапана подачи воздуха/воды ................................................................... 44
Присоединение клапана для биопсийного ка н а л а .............................................................. 45
Присоединение клпачка клапана дополнительной подачи в о д ы ..................................... 46
3.6 П р о в е р к а в с п о м о г а т е л ь н о г о о б о р у д о в а н и я ............................................................... 46
3.7 П о д к л ю ч е н и е в с п о м о г а т е л ь н о г о о б о р у д о в а н и я к э н д о с к о п у ...........................46
Подключение к видеоинформационному центру ................................................................ 47
Подсоединение контейнера с водой ..................................................................................... 48
Подсоединение аспирационного ш л а н га .............................................................................. 49
Подсоединение трубки для дополнительной подачи воды ............................................... 50
3.8 П р о в е р к а э н д о с к о п и ч е с к о й с и с т е м ы ............................................................................. 51
Краткий обзор проверяемых компонентов............................................................................ 51
Проверка эндоскопического изображ ения............................................................................ 52
Проверка функции переключения режима ф о к у с а ............................................................. 53
Проверка дистанционных переключателей.......................................................................... 55
Проверка функции подачи воздуха ........................................................................................ 56
Проверка функции очистки линзы объ ектива....................................................................... 57
Проверка функции аспирации ................................................................................................ 59
Проверка инструментального канала ................................................................................... 61
Проверка функции дополнительной подачи воды .............................................................. 62
Гпава 4 Эксплуатация ........................................................................ 65
4.1 М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и .....................................................................................................65
4 .2 В в е д е н и е и з д е л и я ........................................................................................... 68
Положение эндоскопа и работа с ним .................................................................................. 68
Введение эндоскопа ................................................................................................................. 69
Просмотр эндоскопического изображения ........................................................................... 70
Переключение фокусировки ................................................................................................... 71
Изгиб дистального к о н ц а .......................................................................................................... 72
Подача и аспирация воздуха или в о д ы ................................................................................. 73
4.3 П р и м е н е н и е э н д о т е р а п е в т и ч е с к и х а к с е с с у а р о в ......................................................79
Введение в эндоскоп эндотерапевтических аксессуаров ................................................. 81
Работа с эндотерапевтическими аксессуарам и .................................................................. 83
Извлечение эндотерапевтических аксессуаров .................................................................. 84
Использование негорючих га з о в ............................................................................................. 84
Высокочастотная каутеризация.............................................................................................. 85
/7 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 10 ---
I Символы
Символы
Ниже описано значение символов, изображенных на упаковке, задней стороне обложки
руководства по эксплуатации и/или на самом изделии.
С имвол О писание Символ О писание
Следуйте указаниям
руководства по эксплуатации. т
См. руководство по
эксплуатации.
Эндоскоп Рабочая часть типа BF
Только для одноразового
использования
Изготовлено без использования
натурального латекса
' Ж
Беречь от воздействия прямых
солнечных лучей хранить в сухом месте
LOT Номер партии Изготовитель
d] Дата изготовления
Официальный представитель
в Европейском сообществе
Перевод
Импортер (в страны
Европейского союза)
IPX7
Степень защиты,
обеспечиваемая оболочкой; 7 MD Медицинское изделие
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 11 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
■ Предусмотренное применение/предусмотренное
назначение
Данное изделие предназначено для применения с видеоинформационным центром, а также
оборудованием, указанным в руководстве по эксплуатации, монитором, эндотерапевтическими
аксессуарами (например, щипцами для биопсии) и другим дополнительным оборудованием
производства компании Olympus с целью проведения эндоскопических диагностических
и хирургических процедур
ГАСТРОИНТЕСТИНАЛЬНЫЙ ВИДЕОСКОП GIF-EZ1500 предназначен для применения на
верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (включая пищевод, желудок
и двенадцатиперстную кишку).
Противопоказания
Известных противопоказаний нет.
Применимость эндоскопии и эндоскопической
терапии
Если существуют официальные стандарты по применимости диагностической эндоскопии
и эндоскопических методов лечения, определенные руководством медицинского учреждения
или другими официальными организациями, например научными обществами эндоскопии,
следует руководствоваться требованиями таких стандартов. Перед началом эндоскопии
и эндоскопической терапии выполните полную оценку ее характеристик, целей, последствий
и возможных рисков (их природы, объема и возможностей). Эндоскопическую диагностическую
и терапевтическую процедуру необходимо выполнять только при условии, если ее
потенциальная польза превышает ее риски.
Полностью разъясните пациенту потенциальную пользу и риски эндоскопии и эндоскопической
терапии, а также все методы обследования/терапии, которые могут проведены вместо нее,
и выполняйте эндоскопию и эндоскопическую терапию только после получения согласия
пациента.
Даже начав эндоскопию и эндоскопическую терапию, продолжайте оценку потенциальной
пользы и рисков и немедленно прекратите эндоскопию/терапию, предприняв соответствующие
меры, если риски для пациента превзошли потенциальную пользу.
O l ^ M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 12 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Руководство по эксплуатации
Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию для безопасного и
эффективного пользования данным изделием. До начала работы внимательно ознакомьтесь
с полным текстом этого руководства, а также изучите руководства по эксплуатации всех
компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции,
изложенные в этих документах.
Примите во внимание, что полный комплект руководств по эксплуатации для данного эндоскопа
включает в себя настоящее руководство и «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на обложке
которого указана ваша модель эндоскопа. Она входит в комплект поставки эндоскопа.
Храните данное руководство по эксплуатации и другую пользовательскую документацию
в надежном и легкодоступном месте.
В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации,
приведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olympus.
О Термины, используемые в данном руководстве
RDI (R ed D ich ro m a tic Im aging — реж им д и хр о м а ти че ско й визуал изаци и
в кр а сн о м цвете):
Это метод оптико-цифрового исследования с применением излучения красного
света.
Наблю дение в оптическом узкоспектральном режиме (NBI, Namow Band Im aging):
Это метод оптико-цифрового наблюдения с использованием узкоспектрального света.
В и зуа л и за ц и я в белом свете W LI (W hite Light Im aging):
Это метод наблюдения с использованием белого света.
Р еж им ста н д а р тн о го ф окуса:
В данном режиме исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в стандартное положение. В данном положении можно достичь более
широкой глубины фокуса.
Р еж им б л и ж не го ф окуса:
В данном режиме исследования положение фокуса линзы эндоскопа оптически
смещается в ближнее положение. В данном положении можно получить
изображение крупным планом.
П е р е кл ю че н и е реж им а ф окуса:
Действие, вследствие которого положение фокуса линзы переключается между
режимом стандартного фокуса и режимом ближнего фокуса.
С вето чув ств и те л ьна я м атри ца изображ ения:
Изделие, которое превращает свет в электрические сигналы.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 3
--- стр. 13 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Квалификация пользователей
Процедуры эндоскопического обследования и лечения должны выполняться врачом, который
соответствует следующим требованиям. Если существует официальный стандарт по
квалификации персонала, необходимой для проведения эндоскопического обследования
и лечения, определенный руководством медицинского учреждения или другими официальными
организациями, например академическим обществом эндоскопии, следует руководствоваться
требованиями стандарта. Если официальных стандартов применительно к квалификации
персонала не существует, работать с данным изделием имеет право врач, назначение которого
утверждено руководителем по вопросам медицинской безопасности клиники или заведующим
отделением (например, терапевтическим отделением, и т. п.).
Врач должен уметь безопасно провести плановое эндоскопическое обследование и лечение
эндоскопическим методом в соответствии с рекомендациями академических сообществ
(и других авторитетных организаций в области эндоскопии) и на основе учета сложности
предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической процедуры. Поэтому
данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эндоскопических процедур.
Изделие должно использоваться врачом, обученным методам применения изделия для других
процедур, помимо эндоскопического обследования и эндоскопического лечения.
Совместимость изделия с другим оборудованием
Проверить совместимость прибора с планируемым к использованию вспомогательным
оборудованием можно, пользуясь информацией в разделе «Комбинированное оборудование»
на стр. 103. Пользование с несовместимым оборудованием может привести к травмам пациента
или врача и/или к повреждению оборудования.
Данное изделие соответствует требованиям стандарта по ЭМС /Ц 1я медицинского электрического
оборудования: 4-я редакция (IEC 60601-1-2; 2014). При подключении прибора к оборудованию,
выполненному в соответствии с требованиями предыдущей редакции стандарта по ЭМС для
медицинского электрического оборудования, характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
Обработка перед первым использованием/обработка
и хранение после использования
Данный инструмент не был подвергнут обеззараживанию перед отправкой. Перед первым
использованием данного устройства обработайте его согласно инструкциям, изложенным
в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ», на титульном листе которого указана модель
вашего эндоскопа.
После использования изделия его следует обработать и поместить на хранение согласно
инструкциям, приведенным в прилагаемом «РУКОВОДСТВЕ ПО ОБРАБОТКЕ».
Несоответствующее и/или неполное обеззараживание или хранение может вызвать опасность
возникновения инфекции, привести к повреждению изделия или ухудшить его характеристики.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 14 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Запасное оборудование
Необходимо подготовить другой эндоскоп, чтобы исключить перерывы в обследовании
в результате отказа или неисправности оборудования.
Регламент технического обслуживания
Возможность отказа эндоскопа и вспомогательного оборудования возрастает с ростом числа
выполненных процедур и/или общего количества часов работы. В дополнение к проверке перед
каждой процедурой лицо, ответственное за обслуживание медицинского оборудования
в каждом медицинском учреждении, обязано периодически проверять составные части изделия,
указанные в данном руководстве, соблюдая действующие нормы, рекомендации и т. д. При
обнаружении любой неисправности не используйте эндоскоп; выполните его проверку согласно
указаниям Раздел 5.2, «Рекомендации по поиску и устранению неисправностей». Если после
проверки несправность не будет устранена, обратитесь в компанию Olympus.
Запрет ненадлежащего ремонта и модификации
Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается
разбирать, модифицировать или пытаться ремонтировать изделие; это может привести к
травмам пациента или хирурга и/или к повреждению изделия.
Оборудование, подвергшееся разборке, ремонту или конструктивным изменениям любого рода,
в случае проведения таких манипуляций лицами, не являющимися уполномоченным
техническим персоналом Olympus, теряет ограниченную гарантию компании Olympus
и покрытие какими бы то ни было гарантийными обязательствами компании Olympus.
Сигнальные слова
в тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова;
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной
травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 16 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
• Запрещается вводить или выводить вводимую часть/секцию эндоскопа резко
или с чрезмерным усилием. В результате возможны травмы, кровотечения
и/или перфорации в теле пациента.
• Если возникают затруднения при вводе эндоскопа, не вводите эндоскоп
с усилием; прекратите эндоскопию. В результате введения изделия с усилием
возможны травмы, кровотечения и/или перфорации в теле пациента.
• При использовании функции электронного масштабирования на
видеоинформационном центре запрещается вводить или извлекать вводимую
часть/секцию эндоскопа и использовать инструменты для эндоскопических
вмешательств, когда на мониторе находится увеличенное изображение.
Возможны травмы, кровотечения и (или) перфорации органов пациента.
> Запрещается вводить или извлекать вводимую часть/секцию эндоскопа, если
установлен режим ближнего фокуса. Возможны травмы, кровотечения и (или)
перфорации органов пациента.
• Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу же после
отсоединения эндоскопа от выходного разъема видеоинформационного
центра, так как он очень сильно нагревается. Возможны ожоги врача или
пациента.
• Снижение яркости эндоскопического изображения во время процедуры может
быть признаком загрязнения кровью или слизью линзы световода на
дистальном конце эндоскопа. Следует немедленно извлечь эндоскоп из тела
пациента, удалить кровь или слизь и убедиться в отсутствии неисправностей
линзы световода перед его повторным использованием. Если продолжать
пользоваться эндоскопом с загрязненной линзой световода, температура
дистального конца эндоскопа может возрасти, что приведет к травмированию
пациента или ожогам врача и/или пациента.
• Если эндоскопическое изображение не появилось на мониторе, то
светочувствительная матрица изображения может быть повреждена.
Немедленно выключите видеоинформационный центр. Если в этом случае не
выключить питание, то дистальный конец эндоскопа нагреется и может стать
причиной ожогов врача и/или пациента.
• При первичном выявлении очагов поражения или принятии решения о
возможном вмешательстве с диагностической или терапевтической целью не
полагайтесь исключительно на данные, полученные в режимах исследования
NBI или RDI.
• При проведении терапии эндоскопическим методом следует обеспечить как
можно более ровное положение вводимой части/секции и подвижной части.
Петля или изгиб на вводимой части/секции или подвижной части может
сделать невозможным плановое управление эндоскопом и привести к
травмированию пациента, кровотечению и (или) перфорации тканей.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 7
--- стр. 17 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
• Не тяните за универсальный кабель в процессе обследования. Это приведет
к отсоединению коннектора эндоскопа от выходного разъема
видеоинформационного центра и исчезновению эндоскопического
изображения.
• Не сворачивайте в кольцо диаметром меньше 12 см вводимую часть или
универсальный кабель. Возможно повреждение оборудования.
• Не пытайтесь согнуть или скрутить вводимую часть/секцию эндоскопа с
применением силы. Это может повредить вводимую часть/секцию.
• Предохраняйте дистальный конец эндоскопа, особенно поверхность линзы
объектива на дистальном конце эндоскопа, от механических воздействий.
Возможно появление искажений на эндоскопическом изображении.
• Не используйте дистальный конец эндоскопа вблизи мест, подверженных
воздействию сильного магнитного поля.
Функция переключения режима фокуса эндоскопа может быть нарушена,
и эндоскопическое изображение получить невозможно.
• Не закручивайте и не сгибайте подвижную часть руками. Возможно
повреждение оборудования.
• Не сжимайте с усилием подвижную часть. Это может вызвать растяжение или
разрыв оболочки подвижной части и привести к утечке жидкости.
• Включайте видеоинформационный центр только после подсоединения
коннектора эндоскопа к его выходному разъему. В частности, перед
подсоединением или отсоединением коннектора эндоскопа убедитесь в том,
что видеоинформационный центр выключен (OFF) или кнопка «Отсоединить
эндоскоп» нажата. В противном случае возможно повреждение
оборудования, включая поломку светочувствительной матрицы изображения.
• Дистанционные переключатели эндоскопа не снимаются с блока управления.
Сжатие, вытягивание или скручивание выключателей с чрезмерным усилием
может привести к поломке выключателей и/или к утечкам воды.
• Если дистанционный переключатель 1 не возвращается в положение
выключения после сильного нажатия сбоку, осторожно потяните его вверх,
чтобы возвратить в положение OFF (Выкл.).
• Не подвергайте ударам и не сгибайте электрические контакты на коннекторе
эндоскопа. Это может вызвать неправильное подключение
к видеоинформационному центру и потерю контакта.
• В случае недостаточной аспирации эндоскопа следует, не применяя эндоскоп,
выбрать другую аспирационную систему и использовать ее в соответствии
с инструкциями, изложенными в руководстве по ее эксплуатации.
В противном случае на мониторе может отсутствовать соответствующее
эндоскопическое изображение.
8 O I V M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 18 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
Данный эндоскоп поддерживает функцию радиосвязи (частота приема;
13,56 МГц) для идентификации эндоскопов. Возможно воздействие
электромагнитных помех на данный эндоскоп вблизи оборудования,
отмеченного следующим символом, а также вблизи другого переносного
и мобильного оборудования радиочастотной связи, например, сотовых
телефонов. При возникновении электромагнитных помех могут потребоваться
мероприятия по ослаблению их воздействия, например, удаление
РЧ-оборудования для связи, переориентация или перемещение данного
оборудования или экранирование места его установки.
((!•)))
С целью предупреждения электромагнитных помех данный эндоскоп нельзя
использовать или хранить в непосредственной близости от другого
оборудования (за исключением компонентов данного эндоскопа или
системы).
ПРИМЕЧАНИЕ
В эндоскопе предусмотрено запоминающее устройство, на котором
сохранена информация об эндоскопе и с которого эта информация
передается в видеоинформационный центр CV-1500.
В случае любого серьезного происшествия с пользователем или пациентом
в ходе использования данного изделия, об этом следует сообщить
в компанию Olympus и компетентные органы в соответствующем регионе или
стране.
0 1 Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
i?
--- стр. 23 ---
I 1.1 проверка описи содержимого упаковки
ПРИМЕЧАНИЕ
Одноразовый клапан для биопсийного канала (MAJ-1555) продается
отдельно.
14 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
^ 3
--- стр. 24 ---
Гпава 2 Описание и технические
характеристики изделия
I 2.1 Перечень и ф ункции компонентов инструмента
в данной главе представлено описание конструкции изделия, функций и технические
характеристики изделия.
2.1 Перечень и функции компонентов
инструмента
Гл. 2
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 15
с2^
--- стр. 25 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
Блок управления, вводимая часть/секция
6 7
Гл. 2
16 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
^ 5 “
--- стр. 26 ---
I 2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
№ Наим енование О писание
1 Фиксатор изгиба
ВПРАВО/ВЛЕВО
Поворот этого фиксатора в положение « Р ^ » позволяет свободно сгибать
подвижную часть. Поворот фиксатора в противоположном направлении фиксирует
подвижную часть в требуемом положении.
2 Ручка управления
изгибом
ВПРАВО/ВЛЕВО
При повороте этой ручки в направлении метки «RA» подвижная часть
отклоняется ВПРАВО; при повороте ручки в направлении метки «AL» подвижная
часть отклоняется ВЛЕВО.
3 Ручка управления
изгибом
ВВЕРХ/ВНИЗ
При повороте этой ручки в направлении метки « A U » подвижная часть
отклоняется ВВЕРХ; при повороте ручки в направлении метки «DA» подвижная
часть отклоняется ВНИЗ.
4 Фиксатор изгиба
ВВЕРХ/ВНИЗ
Перемещение этого фиксатора в направлении метки « Р ^ » позволяет свободно
сгибать подвижную часть. Перемещение фиксатора в противоположном
направлении блокирует подвижную часть в требуемом положении.
5 Аспирационный
цилиндр
Присоедините клапан для аспирации к этому цилиндру.
6 Клапан для
аспирации
(МН-443)
Нажатие на этот клапан активирует аспирацию. Клапан служит для удаления
жидкостей, фрагментов тканей, а также газов или воздуха из полостей тела
пациента.
7 Клапан подачи
воздуха/воды
(МН-438)
При закрытии отверстия в этом клапане происходит нагнетание воздуха; при
нажатии клапана происходит подача воды для промывания линзы. Клапаном
также можно пользоваться для нагнетания воздуха, чтобы удалить жидкости или
органические остатки, прилипшие к линзе объектива.
8 Цилиндр канала
воздух/вода
Присоедините клапан подачи воздуха/воды к этому цилиндру.
9 Ручка При использовании эндоскоп следует держать за эту область.
10 Обозначение
внутреннего
диаметра канала
Указывает на совместимость эндотерапевтических аксессуаров.
Для получения информации о совриестимости эндоскопа с конкретными
эндотерапевтическими аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное
оборудование» на стр. 103 и руководствам по эксплуатации соответствующих
аксессуаров.
11 Дистанционные
переключатели
1 -4
Функции дистанционных переключателей 1-4 можно выбрать на
видеоинформационном центре. Настройка этих функций описана в руководстве по
эксплуатации блока управления видеосистемой.
12 Дистанционный
переключатель 5
Функции дистанционного переключателя можно выбрать на
видеоинформационном центре. По умолчанию дистанционному переключателю
назначена функция переключения режима фокуса. Настройка этих функций
описана в инструкции по эксплуатации блока управления видеосистемой.
Гл. 2
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 17
--- стр. 27 ---
2.1 Перечень и ф ункции компонентов инструмента
Гл. 2
> 16
у
18 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 30 ---
2.1 Перечень и функции компонентов инструмента
№ Наим енование О писание
23 Световод Обеспечивает подключение эндоскопа к видеоинформационному центру
и передачу освещения к дистальному концу эндоскопа.
24 Элв 1арические
контакты
Обеспечивают электрическое соединение видеоинформационного центра
и эндоскопа.
25 Аспирационный
разъем
Соединяет эндоскоп с аспирационным шлангом аспиратора.
26 Клапан
дополнительной
подачи воды
Сюда следует подсоединять трубку для дополнительной подачи воды.
Используйте это впускное отверстие при необходимости дополнительной подачи
жидкости через канал дополнительной подачи воды (например, при загрязнении
слизистой оболочки кровью в полости тела пациента). Если дополнительное
впускное отверстие для воды не используется, убедитесь в том, что оно закрыто
колпачком клапана дополнительной подачи воды.
27 Колпачок клапана
дополнительной
подачи воды
(MAJ-215)
Закрывает клапан дополнительной подачи воды.
28 Вентиляционный
адаптер
Сюда подсоединяется колпачок ЕТО или течеискатель.
29 Колпачок ЕТО
(МВ-156)
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом и аэрацией следует надеть колпачок
ЕТО. Перед погружением в жидкость или проведением исследования его следует
снять.
30 Универсальный
кабель
Соединяет коннектор эндоскопа и блок управления.
31 Соединительный
блок S-шнура
Соединяет эндоскоп с аппаратом для электрохирургии производства компании
Olympus посредством S-шнура. S-шнур проводит ток утечки от эндоскопа
к аппарату для электрохирургии. Информация о подсоединении S-шнура
приведена в руководстве по эксплуатации аппарата для электрохирургии. При
использовании эндоскопа с электрохирургическим генератором ESG-100,
ESG-400, ESG-300 или ESG-150 S-шнур не нужен.
32 Метка верхней
стороны
Когда коннектор эндоскопа подключен к видеоинформационному центру, метка
верхней стороны ««г» расположена наверху.
33 Световодный
разъем эндоскопа
Соединяет эндоскоп с видеоинформационным центром для передачи светового
пучка и подачи воды к дистальному концу эндоскопа; к этому разъему также
присоединяются инструменты и оборудование.
В эндоскопе предусмотрено запоминающее устройство, на котором сохранена
информация об эндоскопе, и с которого эта информация передается
в видеоинформационный центр CV-1500. Более подробные сведения см.
в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра CV-1500.
34 Воздуховод Обеспечивает подключение эндоскопа к видеоинформационному центру и подачу
воздуха к дистальному концу эндоскопа.
35 Разъем для подачи
воды
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку контейнера, что
обеспечивает подачу воды к дистальному концу эндоскопа.
36 Разъем для подачи
воздуха
Соединяет эндоскоп с контейнером для воды через трубку контейнера для
поддержания в нем нужного давления.
37 Идентификационна
я метка эндоскопа
Сюда встраивается микросхема RFID (радиочастотной идентификации) для
идентификационной информации.
Гл. 2
O I V M P U S РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-E21500 21
Зо
--- стр. 31 ---
I 2.2 Технические характеристики
2.2 Технические характеристики
Окружающая среда
Условия эксплуатации Температура
окружающей среды 10-40 X (50-104 "F)
Относительная
влажность 30-85 %
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Стандартные условия
хранения
(например,
в медицинском
учреждении)
Температура
окружающей среды 5 -4 0 Х (41-104 Т)
Относительная
влажность
10 -9 5 %
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15.4 фунтов/дюйм^)
Условия
транспортировки
(при транспортировке
и краткосрочном
хранении)
Температура
окружающей среды
от-4 7 до +70 X (от-52,6 до +158°F)
Относительная
влажность
10 -9 5 %
Атмосферное давление 700-1060 гПа
(0,7-1,1 кгс/см^)
(10,2-15,4 фунтов/дюйм^)
Гл. 2
22 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ G1F-EZ1500
J/
--- стр. 32 ---
I 2.2 Технические характеристики
Перечень функций
Функция предварительного стоп-кадра*'*
Функция электронного увеличения (масштабирования)**
Функция электронного затвора ‘ 1
Запись информации эндоскопа •1
Исследование в режиме NBI
Исследование в режиме RDI**
Высокочастотная каутеризация
Функция позиционирования колоноскопа
Пассивно-изгибаемая часть
Изменяемая жесткость
Функция оптического
увеличения
Функция
переключения режима
фокуса
Функция
дополнительной
подачи воды
Трансна
зальное
введение
Гл. 2
GIF-EZ1500 О О О о о о о о
Таблица 2.1
О доступен - не доступен
*1 Более подробные сведения см. в руководстве по эксплуатации видеоинформационного центра
CV-1500.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 23
--- стр. 33 ---
I 2.2 Технические характеристики
Технические характеристики
О Функции эндоскопа
Модель GIF-EZ1500
Оптическая
система
Гл. 2
Поле обзора Режим стандартного фокуса; 140‘
Режим ближнего фокуса: 140°
Направление обзора Прямое наблюдение
Глубина резкости Режим стандартного фокуса; 3-100 мм (7-100 мм в режиме RDI)
Режим ближнего фокуса: 1,5-5,5 мм (2.5-5,5 мм в режиме RDI)
Уровень увеличения
при исследовании
в режиме ближнего
фокуса
примерно в 85 раз (при отображении на мониторе OEV 262Н.)
примерно в 100 раз (при отображении на мониторе OEV 321UH.)
Вводимая
секция
Наружный диаметр
дистального конца
Дистальный конец
(увеличение)
1 Сопло канала
вода/воздух
2 Линза световода
3 Линза объектива
4 Выходное отверстие
инструментального
канала
5 Канал
дополнительной
подачи воды
Наружный диаметр
вводимой части
Максимальный
внешний диаметр
вводимой
части/секции
Рабочая длина
вводимой
части/секции
0 9,9 мм
ВВЕРХ
0 9.6 мм
0 12,5 мм
1030 мм
24 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
J3
--- стр. 34 ---
I 2.2 Технические характеристики
Модель GIF-EZ1500
Инструменталь
ный канал
Внутренний диаметр
канала
Минимальный
внутренний диаметр
канала
Минимальная
дистанция
видимости
Направление входа
эндотерапевтических
аксессуаров в
эндоскопическое
изображение и их
выхода из него
0 2,8 мм
0 2,8 мм
3 мм (режим стандартного фокуса)
Гл. 2
Скорость подачи воздуха 30 см®/с
Подвижная
часть
ВВЕРХ 210°
ВНИЗ 90°
ВПРАВО 100°
ВЛЕВО 100°
Общая длина * * 1350 мм
*1 Расстояние от дистального конца эндоскопа.
*2 Стандартная при использовании CV-1500 (с высоким давлением воздуха).
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 25
3 V
--- стр. 35 ---
I 2.2 Технические характеристики
Директива в отношении медицинских
изделий
Директива RoHS
Гл. 2
эмс Применимый
стандарт
Степень защиты от поражения
электрическиим током
Степень защиты, обеспечиваемая
оболочкой
С €0197
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в
отношении медицинских изделий.
Классификация: класс II а
С €
Данное устройство соответствует требованиям директивы
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического и
электронного оборудования.
2001
2007
2014
IEC 60601-1-2:
IEC 60601-1-2:
IEC 60601-1-2:
IEC 60601-2-18: 1996
IEC 60601-2-18; 2009
• Данное изделие соответствует требованиям стандарта по ЭМС
для медицинского электрического оборудования; 4-я редакция
(IEC 60601-1-2; 2014).
При подключении устройства к оборудованию, выполненному
в соответствии с требованиями предыдущей редакции
стандарта по ЭМС для медицинского электрического
оборудования, характеристики ЭМС могут быть ненадежными.
• CISPR11 в отношении излучения;
группа 1, класс В
Контактная деталь типа BF
1PX7
26 O I Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
Ж
--- стр. 36 ---
I 3.1 пр оц е сс подготовки и проверки
Глава 3 Подготовка и проверка
В данной главе описана подготовка оборудования перед использованием данного эндоскопа
и процедуры проверки эндоскопа и оборудования.
3.1 Процесс подготовки и проверки
Ниже изображен процесс подготовки и проверки. Перед каждым использованием эндоскопа
выполняйте его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. Проверьте
прочее оборудование, используемое с данным эндоскопом, как указано в соответствующих
руководствах по эксплуатации. При обнаружении в ходе проверки неисправностей следуйте
указаниям, приведенным в Глава 5, «Поиск и устранение неисправностей». Если эндоскоп
работает неправильно, не используйте его. Верните такой эндоскоп в представительство
компании Olympus для ремонта, как описано в Раздел 5.4, «Возврат эндоскопа для ремонта».
ВНИМАНИЕ
Ни в коем случае не используйте эндоскоп для работы с пациентами при
выявлении какой-либо неисправности. Неисправность эндоскопа может
поставить под угрозу безопасность пациента и пользователя, а также
привести к усугублению технической проблемы. Кроме того, это может
привести к возникновению риска инфицирования.
Данный эндоскоп не был подвергнут обработке перед отправкой. Перед
первым использованием данного эндоскопа обработайте его согласно
инструкциям, изложенным в документе «РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ»,
на титульном листе которого указана модель вашего эндоскопа.
Гл. 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 27
Зё.
--- стр. 50 ---
Прверка трубки для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
I 3.4 Проверка составных частей изделия/принадлежностей
У бе д и те сь в то м , что л ю эр о в ски й по рт надеж но з а кр е п л е н на тр у б ке для
д о п о л н и те л ь н о й подачи воды, а та кж е в отсутстви и на ней тр е щ и н , царапин,
д е ф е кт о в и д р у ги х наруш ений.
Гл. 3
Проверка загубника (МВ-142)
ВНИМАНИЕ
Не используйте загубник, если он поврежден, деформирован или имеет
другие нарушения, которые могут стать причиной травмы пациента и (или)
повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ
Установка загубника во рту пациента перед началом проце,с^ры не даст пациенту
возможности прикусить и (или) повредить вводимую часть/секцию эндоскопа.
1 У бе д и те сь в том, что на за губ н и ке нет трещ ин, д е ф о р м а ц и й или
о б е сц в е чи в а н и я поверхности.
2 О щ уп а й те пальцам и всю поверхность за губ н и ка , чтоб ы уб е д и ться в отсутствии
на нем царапин, тр е щ и н и д р уги х повреж дений.
OLYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 41
SD
--- стр. 51 ---
I 3.5 П рисоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
3.5 Присоединение дополнительных
принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для аспирации
О С ТО Р О Ж Н О
Не используйте смазывающие средства для клапана для аспирации.
Смазывающие средства могут вызвать разбухание уплотнительных
прокладок, в результате чего снизятся функциональные характеристики
клапана.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Клапан для аспирации будет издавать свистящий звук, если он сухой; это не
является признаком неисправности.
42 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
S7
--- стр. 52 ---
I 3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
f С о в м е сти те д в а м еталли ческих вы ступа с ниж ней сто роны кл а п а н а для
а сп и р а ц и и с д в ум я отверстия м и на а сп и р а ц и о н н о м цилиндре.
Клапан для
аспирации
Два металлических
выступа
Клапан для аспирации
Гл. 3
2
3
Рисунок 3.29
П р и со е д и н и те клапан д л я асп ирац и и к а сп и р а ц и о н н о м у ц и л и н д р у э н д о с ко п а
{см. Рис. 3 .2 8 и 3.29).
У бе д и те сь в то м , что клапан установлен
п р ави л ьно, и его ю б ка не то порщ и тся и не
пр овор ачи вается .
4 У б е д и те сь в том , что клапан не проворачивается.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 43
--- стр. 53 ---
I 3.5 П рисоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана подачи воздуха/воды
О С Т О Р О Ж Н О
На клапан подачи воздуха/воды не нужно наносить смазку. Смазывающие
средства могут вызвать разбухание уплотнительных прокладок, в результате
чего снизятся функциональные характеристики клапана.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Клапан подачи воздуха/воды может сначала «залипать», но после нескольких
нажатий он должен работать плавно.
1 П р и со е д и н и те клапан подачи воздуха/воды к ц и л ин д ру ка н а л а возд ух/вод а
эн д о ско п а .
2 У бе д и те сь в то м , что клапан уста новл ен
п р а ви л ьн о , и его ю бка не топорщ ится.
4 4 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
J3
--- стр. 54 ---
I 3.5 Присоединение дополнительных принадлежностей к эндоскопу
Присоединение клапана для биопсийного канала
В Н И М А Н И Е
Неправильное присоединение клапана для биопсийного канала к порту
инструментального канала может снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа и вызвать утечку или разбрызгивание
фрагментов тканей пациента, создавая угрозу распространения инфекции.
П Р И М Е Ч А Н И Е
Если щель закрыта, осторожно введите инструмент для эндоскопических
вмешательств (например, щипцы для биопсии) через щель, чтобы открыть ее. f-jj 3
1 П о д соед ин ите кл а па н для б и опси йн ого канала к порту и н стр ум е н та л ьн о го
канал а энд о ско п а .
2 У бе дитесь в пр а ви л ьн о й по сад ке клапана для б и о п си й н о го канала.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 45
--- стр. 87 ---
I 4.2 Введение изделия
О Подача жидкости через инструментальный канал
ВНИМАНИЕ
Гл. 4
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала поместите его напрямую в клапан. В противном случае из
клапана для биопсийното канала могут вытекать или разбрызгиваться
жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать причиной угрозы
распространения инфекции.
При использовании шприца для введения жидкости через клапан для
биопсийного канала отсоедините колпачок от основного корпуса клапана.
Затем вставьте шприц в клапан. Невыполнение этого условия может привести
к повреждению клапана для биопсийного канала и отсоединению от него
шприца. Кроме того, из клапана для биопсийного канала могут вытекать или
разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты тканей, что может стать
причиной угрозы распространения инфекции.
Если клапан для биопсийного канала открыт, прикройте его салфеткой из
стерилизованной марли. В противном случае из клапана для биопсии могут
вытекать или разбрызгиваться жидкости и (или) фрагменты тканей, что может
стать причиной угрозы распространения инфекции.
Рисунок 4.9
7 Н а п о л н и те ш п ри ц ж и д ко стью , которую сл ед ует ввести.
2 С н и м и те ко л пачок кл апан а д л я би опси йн ого канал а с о сн о в н о го корпуса.
3 В ведите ш п р и ц на пря м ую в клапан для б и опси йн ого канала.
4 Н ад авите на п о рш ен ь д л я введения ж идкости.
5 О тсо е д и н и те ш п р и ц от клапана д л я б и опси йн ого канал а и наденьте ко л пачок на
о с н о вн о й ко р пус клапана.
78 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
^7
--- стр. 88 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
4.3 Применение эндотерапевтических
аксессуаров
Для получения информации о совместимости эндоскопа с конкретными эндотерапевтическими
аксессуарами обратитесь к разделу «Комбинированное оборудование» на стр. 103 и
руководствам по эксплуатации аксессуаров. Для работы с инструментами также см.
соответствующие руководства по эксплуатации.
ВНИМАНИЕ
При использовании эндотерапевтических аксессуаров соблюдайте
расстояние между дистальным концом эндоскопа и слизистой оболочкой,
превышающее минимальную дистанцию видимости, чтобы
эндотерапевтический аксессуар оставался видимым на эндоскопическом
изображении. Приближение дистального конца эндоскопа на расстояние
меньше минимальной дистанции видимости, делает положение инструмента
не видимым на эндоскопическом изображении, что может привести
к серьезной травме пациента и (или) к повреждению оборудования.
См. Раздел 2.2, «Технические характеристики».
При введении или извлечении эндотерапевтического аксессуара убедитесь,
что его дистальный конец закрыт оболочкой или полностью втянут в нее.
Введение и извлечение эндотерапевтического аксессуара следует выполнять
медленно, через прорезь клапана для биопсийного канала, под прямым
углом. Невыполнение этого условия может привести к повреждению клапана
для биопсийного какала или инструментального канала и отделению их
компонентов. Это может привести к травмированию пациента.
Если введение или извлечение эндотерапевтического аксессуара затруднено,
по возможности выпрямите подвижную часть без потери эндоскопического
изображения. Введение или извлечение эндотерапевтических аксессуаров с
применением силы может повредить инструментальный канал или
эндотерапевтические аксессуары, привести к отделению частей инструментов
и/или травмированию пациента.
Если дистальный конец эндотерапевтического аксессуара не виден на
эндоскопическом изображении, не раскрывайте дистальный конец и не
выдвигайте иглу эндотерапевтического аксессуара. Невыполнение этого
условия может привести к травме, кровотечению, перфорации тканей
пациента и/или к повреждению оборудования.
Гл. 4
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 79
--- стр. 89 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
Гл.4
ВНИМАНИЕ
При использовании эндотерапевтических аксессуаров не переключайтесь
между режимами исследования WLI, NBI и RDI. При переключении между
режимами исследования WLI, NBI и RDI возможно искажение
эндоскопического изображения. Это может привести к травме, кровотечению
и (или) перфорации тканей пациента.
При использовании эндотерапевтических аксессуаров запрещается
применять функцию электронного увеличения (маоитабирования)
видеоинформационного центра. Положение инструмента на эндоскопическом
изображении может быть видно не всегда. Это может привести к травме,
кровотечению и (или) перфорации тканей пациента.
Не допускайте избыточного нагнетания воздуха или негорючего газа в полость
тела пациента. Это может привести к газовой эмболии.
ОСТОРОЖНО
См. параметр «Внутренний диаметр канала» в разделе «■ Технические
характеристики» на стр. 24, чтобы выбрать эндотерапевтические аксессуары,
совместимые с эндоскопом.
При использовании щипцов для биопсии с иглой убедитесь в том. что игла не
согнута. Согнутая игла может выступить из закрытых чашечек щипцов для
биопсии. Использование щипцов для биопсии с выступающей иглой может
повредить инструментальный канал и (или) привести к травме пациента.
При использовании инъектора не выдвигайте иглу из катетера инъектора и не
втягивайте ее до тех пор, пока инъектор не выйдет из дистального конца
эндоскопа. Игла может повредить инструментальный канал при ее
выдвижении внутри канала или при введении или извлечении инъектора с
выдвинутой иглой.
Надежно прикрепите дистальный колпачок или одноразовый дистальный
колпачок к дистальному концу эндоскопа при помощи медицинской клейкой
ленты. В противном случае возможно их отсоединение при использовании
эндоскопа.
Запрещается с силой прижимать к тканям полости тела дистальный конец
эндоскопа с прикрепленными к нему дистальным колпачком или одноразовым
дистальным колпачком. Это может привести к повреждению тканей.
При использовании дистального колпачка дистальный конец эндоскопа
удлиняется и увеличивается его внешний диаметр. Обращайтесь
с эндоскопом осторожно, чтобы не допустить перфорации тканей или другой
травмы пациента. При использовании этого оборудования для выполнения
эндоскопической процедуры будьте предельно осторожны.
80 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 90 ---
I 4.3 Применение эндотерапевтических аксессуаров
ОСТОРОЖНО
Когда на эндоскоп надет дистальный колпачок, не изгибайте его подвижную
часть резким движением. Это может привести к травмированию пациента,
например, повреждению слизистой оболочки.
Введение в эндоскоп эндотерапевтических
аксессуаров
ВНИМАНИЕ
Не вводите эндотерапевтические аксессуары с применением силы или
резкими движениями. Эндотерапевтический аксессуар может выйти из
дистального конца эндоскопа резко, что может привести к травмам пациента,
кровотечению и/или перфорации тканей.
Отсоединение колпачка от основного корпуса клапана для биопсийного
канала облегчает введение эндотерапевтического аксессуара в порт
инструментального канала (см. табл. 3.21). Вместе с тем, после извлечения
эндотерапевтических аксессуаров открытый клапан для биопсийного канала
может снизить эффективность работы аспирационной системы эндоскопа и
спровоцировать утечку или разбрызгивание фрагментов тканей и жидкостей
пациента, создавая угрозу распространения инфекции. Если вы не
используете эндотерапевтический аксессуар, присоедините колпачок к
основному корпусу клапана для биопсийного канала.
Если клапан для биопсийного канала оставить без колпачка во время
процедуры, из эндоскопа могут вытекать или разбрызгиваться фрагменты
тканей и жидкости, создавая угрозу распространения инфекции. Если
колпачок необходимо снять с клапана для биопсийного канала, прикройте его
салфеткой из стерилизованной марли для предупреждения вытекания
жидкости.
Не допускайте, чтобы эндотерапевтические аксессуары «свешивались» из
клапана для биопсийного канала; при этом между инструментом и прорезью
или отверстием клапана может образоваться пространство. Это может
привести к повреждению клапана и снизить эффективность работы
аспирационной системы эндоскопа, а также спровоцировать утечку или
разбрызгивание фрагментов тканей или биологических жидкостей пациента,
создавая угрозу распространения инфекции.
Гл. 4
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 81
--- стр. 129 ---
I Инф ормация по ЭМС
Испытание на
устойчивость
к помехам
Исп ытател ьн ы й
уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
Испытатель
ный уровень
1EC 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
0 % U j <5 % от Uj Как слева
(провал 100 % в Ut) (провал >95 % от
для Ut)
0,5 цикла/1 цикла для 0,5 цикла
40 % от Ut
(провал 60 % от
Ut)
в течение 5
циклов
70 % U j 70 % от Uy
(провал 30 % в Uj) (провал 30 % от
в течение 25 циклов Ut)
(50 Гц)/ в течение 25
30 циклов (60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения: 0°
циклов
0 % U j <5% от Uj
(провал 100 % в Uj) (провал >95% от
в течение Ut)
250 циклов (50 Гц)/ в течение
300 циклов (60 Гц) 5 секунд
■ЕС 60601И-2 (2007, 2001)
Электромагнитное
оборудование — указание
Прил.
Падение
напряжения,
кратковременное
прерывание
и колебания
напряжения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
Качество элеюропитания
в сети должно соответствовать
стандартным промышленным
условиям или условиям
медицинских учреждений.
Если требуется длительная
эксплуатация этого устройства
во время нарушения
энергоснабх^ния,
рекомендуется обеспечить
питание устройства от
источника бесперебойного
электропитания или от
батареи.
Ut — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
30 А/м
(50 Гц или 60 Гц)
3 А/м Как слева Рекомендуется использовать
(50 Гц, 60 Гц) данный инструмент, обеспечив
достаточное расстояние от
любого оборудования,
работающего на высоких
токах.
120 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 130 ---
Инф ормация по ЭМС
Испытание
на устойчИ'
вость
к помехам
Испытатель
ный уровень
IEC 60601-1-2
(2014)
Испытатель
ный уровень
IEC 60601-1-2
(2007, 2001)
Уровень
соответ
ствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитное оборудование
— указание
Кондуктивные
РЧ
IEC6100CM-6
зв
(150 кГц-
80 МГц)
3B (V i)
(150 кГц-
80 МГц)
Как слева Рекомендуемое изолирующее
расстояние
^ = w y -
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика, ad —
рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
6В
(промышлен
ный, научный
и медицинский
диапазон, рав
ный 150 кГц-
80 МГц)
Как слева
Промышленный, научный и медицинский диапазон, равный 6,765-6,795 МГц, 13,553-
13,567 МГц, 26.957-27,283 МГц и 40,66-40,70 МГц между 0,15 и 80 МГц
Излучаемые
РЧ
IEC 61000-4-3
3 В/м (80 МГц-
2,7 ГГц)
ЗВ/м (Ei)
(80 М Гц-
2,5 ГГц)
Как слева Рекомендуемое изолирующее
расстояние
Близость маг
нитного поля
к радиочастот
ному оборудо
ванию связи
по
IEC 61000-4-3
См. таблицу на
следующей
странице.
Как слева
80 МГц-800 МГц
' 800 МГц-2,5 ГГц
Р — номинальная максимальная
выходная мощность передатчика
в ваттах [Вт] согласно данным
изготовителя передатчика, ad —
рекомендуемое изолирующее
расстояние в метрах [м].
Прил,
П Р И М Е Ч А Н И Е
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение
конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в устройстве, если оно
расположено рядом с высокочастотным электрохирургическим
оборудованием и/или другим оборудованием, помеченным следующим
символом;
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500 121
--- стр. 131 ---
I Инф ормация по ЭМС
П Р И М Е Ч А Н И Е
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитным исследованием места установки станции®^
и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот^\
Прил.
a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками,
например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими
радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах
частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно
предположить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной
обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками,
необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля
в месте эксплуатации данной модели превышает уровень допустимого
РЧ-излучения согласно указанным выше стандартам, необходимо
проверить устройство и подтвердить его нормальную работу. В случае
обнаружения неполадок в работе могут потребоваться
дополнительные мероприятия, например, переориентация или
перемещение устройства.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
не должна превышать 3 В/м.
122 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ GIF-EZ1500
--- стр. 167 ---
I 2.8 Колпачок клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215)
Гл. 2
26 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
^ 9
--- стр. 168 ---
I 3.1 Краткий обзор совместимости
Гпава 3 Совместимые методы
обработки
3.1 Краткий обзор совместимости Гл. 3
Эндоскоп и принадлежности к нему совместимы с различными методами обработки.
Информацию о применимых методах и параметрах обработки см. в разделе Раздел 3.2,
«Список совместимых методов». Кроме того, некоторые методы обработки могут привести к
ухудшению характеристик медицинских изделий, сокращая срок их службы. Информацию об
ухудшении характеристик медицинских изделий вследствие обработки и максимальном числе
циклов обработки см. в разделе Раздел 3.14, «Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки».
Выбирая методы для обработки, руководствуйтесь правилами, действующими в вашем
учреждении.
ОСТОРОЖНО
• Методы, отмеченные в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3 как «совместимые», совместимы
и могут применяться в ежедневной практике только при условии соблюдения
инструкций производителей. Повторное их использование и обработка
эндоскопов и принадлежности ведет к постепенному изнашиванию
оборудования. Помимо этого, использование методов обработки, требующих
применения более высоких температур и более едких/коррозийных
материалов, может привести к более быстрому разрушению. В целом
процессы стерилизации оказывают на оборудование более разрушающее
действие, чем процессы дезинфекции. Перед каждой процедурой проверяйте
эндоскоп и принадлежности на наличие повреждений, действуя согласно
инструкциям, приведенным в данном руководстве и соответствующем
«Руководстве по эксплуатации».
• Приведенные в данном руководстве инструкции применительно к
совместимым методам обработки недействительны для изделий Olympus,
отремонтированных на предприятии, не относящемся к компании Olympus.
Ремонт приборов в компании Olympus выполняется согласно спецификациям
изготовителя с использованием исходных материалов. Использование для
ремонта приборов Olympus материалов, отличающихся от исходных, может
повлиять на совместимость материалов и эффективность обработки прибора
определенными веществами или методами, используемыми при обработке.
В том случае, если ремонт вашего изделия осуществлялся не сервисным
центром компании Olympus, свяжитесь с этим сервисным центром для
получения инструкций о совместимых методах обработки.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 27
--- стр. 169 ---
3.2 Список совместим ых методов
3.2 Список совместимых методов
Гл. 3
Для данного эндоскопа и принадлежностей к нему были утверждены методы обработки,
перечисленные в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3. Подробные сведения о химических веществах и
изделиях, которые можно использовать, см. в разделе Раздел 3.3 и последующих разделах.
Эндоскоп Клапан
для
биопсии
(МВ-358)
Клапан
для
аспира
ции
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Ультразвуковая очистка'^
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
Нейтральное ферментативное моющее
средство
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Сушка Спирт
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
AER
ETD Double (Надуксусная
кислота)
ETD4 (надуксусная кислота)
ETD4 (раствор глутаральдегида)
OER-aW* (Надуксусная кислота)*^
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
28 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
Y/J
--- стр. 172 ---
I 3.2 Список совместимых методов
Адаптер
для
очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
r i
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
»-0
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Гл. 3
Ультразвуковая очистка*^
Ручная
очистка
Ручная
дезинфек
ция
Сушка
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция
Щелочное ферментативное моющее
средство
Нейтральное ферментативное
моющее средство
Надуксусная кислота
Раствор глутаральдегида
Спирт
AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
ETD4 (надуксусная
кислота)
ETD4 (раствор
глутаральдегида)
OER-AW*^ (Надуксусная
кислота)’^
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 31
--- стр. 173 ---
3.2 Список совместимых методов
Г л . 3
Стерилиза
ция
Перекись
водо
рода*®
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
*4,5
STERRAD® NX® С
технологией ALLClear™
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
*4, 5
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
*4.5
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear™
(двойной цикл)
*5
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
*5
STERRAD®100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
*4, 5
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид *4
Низкотемпературная паровая и
формальдегидная стерилизация
(LTSF)
совместимы несовместимы
Таблица 3.3 Список совместимых методов
*1 Эндоскоп, клапан для биопсийного канала (МВ-358), клапан для аспирации (МН-443), клапан подачи
воэдуха/воды (МН-438), трубка для дополнительной подачи воды (MAJ-855) и колпачок клапана
дополнительной подачи воды (MAJ-215) пригодны только для ультразвуковой очистки, выполняемой в
рекомендованных Olympus репроцессорах эндоскопов типа OER-AW.
*2 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
*3 Раствор дезинфицирующего средства ACECIDE, который представляет собой надуксусную кислоту,
поставляется эксклюзивно для репроцессоров эндоскопов, рекомендованных Olympus, например
OER-AW (ACECIDE доступен для приобретения не во всех регионах).
*4 В случае отдельной стерилизации используйте надлежащий упаковочный материал и выполняйте
стерилизацию при надлежащих параметрах, следуя правилам, установленным в учреждении.
*5 Данное изделие можно использовать для стерилизации эндоскопа в сочетании с эндоскопом, который
совместим с порядком стерилизации, отображенным слева.
*6 Запрещается использовать методы обработки, отсутствующие в Таблица 3.1 по 3.3.
32 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
'/73
--- стр. 174 ---
I 3.2 С писок совместим ых методов
ПРИМЕЧАНИЕ
Принадлежности с маркировкой словами AUTOCLAVE (Автоклав) или
AUTOCLAVABLE (Пригоден для автоклавирования), или с зеленой
маркировкой (например, зеленой наклейкой или компонентом) пригодны для
паровой стерилизации (автоклавирования).
Гл. 3
Рисунок 3.1
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 33
--- стр. 175 ---
3.3 Раствор моющего средства для ручной очистки
Г л . 3
3.3 Раствор моющего средства для ручной
очистки
ВНИМАНИЕ
• Избыточное пенообразование помешает надлежащему контакту раствора
моющего средства с поверхностями и стенками каналов эндоскопа и
принадлежностей, что может отрицательно сказаться на эффективности
очистки.
• Не используйте раствор моющего средства повторно.
Используйте нейтральное (20-45 °С) или щелочное (20-40 ® С , < pH 10,8) ферментативное
моющее средство с низким пенообразованием без абразивного действия, которое, согласно
информации на этикетке, предназначено для применения с гибкими эндоскопами и
принадлежностями, утвержденное государственными регулирующими органами для
применения при обработке гибких эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий.
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем моющего средства, в отношении концентрации, температуры, времени
контакта, продолжительности применения, срока годности и промывания.
Для валидации использовали моющие средства, перечисленные в Таблица 3.4.
Торговое
наим енование
Тип И зготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное Dr. Weigert
ферментативное
Endozime® AW Нейтральное Ruhof
ферментативное
Таблица 3.4 Моющие средства, использованные для валидации
34 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 176 ---
I 3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной дезинфекции
3.4 Дезинфицирующий раствор для ручной
дезинфекции
ВНИМАНИЕ
Перед повторным применением дезинфицирующего средства проверяйте его
эффективность надлежащими методами, согласно рекомендациям
изготовителя, например, используя тест-полоски.
Гл. 3
Используйте дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой или раствором
глутаральдегида, которые обладают характеристиками, указанными в Таблица 3.5, и были
утверждены государственными регулирующими органами для обработки гибких эндоскопов,
принадлежностей и медицинских изделий. Если государственные или профессиональные
нормативы, распространяющиеся на ваше учреждение, устанавливают «дезинфекцию высокого
уровня» и требуют применения дезинфицирующих средств высокого уровня для гибких
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий, следуйте этим требованиям.
Д езинф ицирую щ ее
средство
Надуксусная кислота Раствор глутаральдегида
Процентный раствор 2%-й раствор (масса/объем)
(разведение порошкообразного
средства водой)
Неразведенный раствор
(смешивание неразведенного раствора
с активатором)
Концентрация
дезинфицирующего
средства
Надуксусная кислота, приблизительно
1000 млн-1
Раствор глутаральдегида, прибл. 2,4 %
Рабочая температура Прибл. 25 °С Прибл. 25 °С
Срок хранения
раствора
В пределах 24 ч В пределах 14 дней
Таблица 3.5 Дезинфицирующие средства с надуксусной кислотой и раствором глутаральдегида с
характеристиками
При отсутствии иных указаний компании Olympus следуйте инструкциям, предоставленным
производителем дезинфицирующего средства, в отношении активации (если требуется),
концентрации, температуры, времени контакта, продолжительности применения, срока
годности и промывания. Если производитель дезинфицирующего средства не указал, сколько
раз следует смывать дезинфицирующее средства, выполните промывание не менее двух раз.
Для валидации использовали дезинфицирующие средства, показанные в Таблица 3.6.
Торговое наим енование Тип И зготовитель
Sekusept™ Aktiv Надуксусная кислота ECOLAB
Cidex® Activated Dialdehyde Solution Раствор глутаральдегида Advanced Sterilization Products
Таблица 3.6 Дезинфицирующие средства, использованные для валидации
0 1 V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 35
--- стр. 177 ---
I 3.5 Вода
3.5 Вода
Гл. 3
О Общие рекомендации для использования при обработке
Используйте либо свежую питьевую воду, либо воду, прошедшую обработку {например,
фильтрование, деионизацию или очистку) для улучшения ее химического и/или
микробиологического качества. Обратитесь за консультацией в комиссию по контролю за
инфекциями вашего учреждения.
3.6 Вода для промывания
ВНИМАНИЕ
Не используйте воду для промывания повторно.
О Промывание после дезинфекции
Компания Olympus рекомендует использовать стерильную воду, свежую питьевую воду,
либо воду, прошедшую обработку (например, фильтрование, деионизацию или очистку)
для улучшения ее химического и/или микробиологического качества. Некоторые
национальные или профессиональные руководства рекомендуют выполнять промывание
эндоскопов, принадлежностей и медицинских изделий стерилизованной водой. Местные
требования к качеству воды можно узнать в комиссии по контролю за инфекциями вашего
учреждения.
3.7 Спирт
ВНИМАНИЕ
• Не используйте спирт повторно.
• Спирт не является средством стерилизации или дезинфекции высокого
уровня.
Используйте 70%-ный этиловый или 70%-ный изопропиловый спирт медицинского класса.
3 6 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 180 ---
I 3.10 М ойка-дезинф ектор
3.10 Мойка-дезинфектор
ВНИМАНИЕ
Используйте только WD, совместимость которых с медицинскими
инструментами подтверждена их производителями и которые соответствуют
требованиям ISO 15883-1 и ISO 15883-2. Использование несовместимых
аппаратов WD может повлечь за собой риск распространения инфекции и
вызвать существенное повреждение медицинских изделий.
Выполните ручную очистку медицинских изделий перед их загрузкой в WD
так, как описано в руководстве по эксплуатации. При ненадлежащей очистке
медицинских изделий последующая обработка будет неэффективной.
Г л . 3
ОСТОРОЖНО
Подробные сведения о работе МД см, в руководстве по эксплуатации МД.
Запрещается использовать неутвержденные моющие средства,
нейтрализаторы или программы МД. Это может повредить медицинские
изделия.
Следуйте инструкциям, предоставленным производителем химических
средств для обработки, относительно концентрации, температуры и
длительности воздействия моющего средства и нейтрализатора.
Проводите регулярное техническое обслуживание аппарата МД в
соответствии с рекомендациями его производителя.
Данный эндоскоп запрещается загружать в WD. Подробную информацию
см. в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 39
'fgo
--- стр. 181 ---
I 3.10 М ойка-дезинф ектор
О Программа
Гл. 3
ОСТОРОЖНО
Убедитесь в том, что поступающая в аппарат для очистки вода достаточно
холодна (напр. < 25°С), чтобы не вызывать термического свертывания белков.
Не используйте программы с высокой начальной температурой.
Программа МД должна состоять из следующих стадий: *
Этап О писание
1 Предварительная очистка (^ 5 °С)
2 Очистка (с моющим средством, при 55 °С, 10 мин)
3 Промывка (с нейтрализатором или без него)
4 Нафев (в горячей воде)
5 Термическая дезинфекция в качестве заключительной промывки
(без моющего средства и нейтрализатора, при температуре 93 °С, 5 мин)
6 Сушка (при температуре 95 “С. 10 мин) (значения настроек)’^
Таблица 3.11 Параметры программы МД
*1 Компания Olympus проверила совместимость медицинских изделий с WD в
соответствии с требованиями стандарта ISO 15883-1,2. Температура и
продолжительность сушки составили 110 °С и 20 мин., соответственно’^.
*2 Данное значение не может бьть реальной температурой медицинских
изделий при обработке в камере — это значение настройки WD. Температура
сушки, при которой компания Olympus подтвердила совместимость
материалов, составляет 110 ®С как значение настройки WD. В процессе
сушки на температуру вокруг изделия влияют различные факторы
(например, размер камеры, объем загрузки, раскладка изделий в камере).
40 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1600
--- стр. 182 ---
I 3.10 М ойка-дезинф ектор
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандарт ISO 15883-2 устанавливает норму для температуры дезинфекции в
виде значения Aq, равного не менее 600. Компания Olympus рекомендует
использовать аппарат WD, обеспечивающий значение Aq, равное 3000.
Запрещается использовать программы, температура которых превышает
55 °С для процесса очистки и 93 °С для процесса дезинфекции.
Запрещается использовать программы, продолжительность которых
превышает 1 0 минут для процесса дезинфекции.
В выбранной программе не должно быть резких перепадов температуры.
Компания Olympus провела валидацию с использованием аппарата МД,
соответствующего требованиям стандарта ISO 15883-1, 2.
Гл. 3
О Раствор моющего средства для WD
• Используйте щелочное ферментативное моющее средство медицинского назначения с
низким пенообразованием (20-55 ® С , < pH 10,8).
• Используйте моющие средства, совместимость которых для очистки медицинских
изделий была сертифицирована производителем WD и которые были утверждены
соответствующими компетентными органами. Выполняйте инструкции,
предоставленные изготовителем моющего средства.
• Для валидации использовали моющее средство, указанное в Таблица 3.12.
Торговое наименование Тип И зготовитель
neodisher® Mediclean forte Щелочное
ферментативное
D r. Weigert
Таблица 3.12 Моющее средство, использованное для валидации
О Нейтрализатор
ОСТОРОЖНО
При необходимости промывания нейтрализатором после
очистки/дезинфекции убедитесь, что остатки нейтрализатора полностью
смыты водой, как описано в руководстве по эксплуатации WD.
Используйте нейтрализаторы, рекомендуемые для применения с МД и моющим
средством в руководстве по эксплуатации.
Следуйте инструкциям, предоставленным изготовителем нейтрализатора, в отношении
концентрации, температуры, времени контакта и срока годности.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 41
--- стр. 183 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковку, пригодную для газовой стерилизации этиленоксидом.
Если упаковка не подходит для газовой стерилизации этиленоксидом,
правильная стерилизация оборудование может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых принадлежностей, способ размещения и
загрузки в стерилизаторе. Необходимо проверять эффею-ивность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Выполняйте условия газовой стерилизации этиленоксидом, указанные в
данном разделе. Если газовая стерилизация этиленоксидом выполняется в
других условиях, желаемый стерилизующий эффею- может быть не достигнут.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендуемых параметров может привести к повреждению
оборудования.
При проведении стерилизации этиленоксидом колпачок ЕТО (МВ-156) должен
быть присоединен к вентиляционному адаптеру.
Рисунок 3.3
4 2 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 184 ---
I 3.11 Газовая стерилизация этиленоксидом
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполняйте газовую стерилизацию этиленоксидом в соответствии с
требованиями ISO 11135: 2014.
Газовую стерилизацию этиленоксидом следует выполнять в соответствии с
требованиями ISO 11135: 2014.
О Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
Эндоскоп и принадлежности, пригодные для газовой стерилизации этиленоксидом и
перечисленные в таблице Таблица 3,1, 3.2 и 3.3, можно стерилизовать газом
(этиленоксидом) в стерилизаторах ЗМ™ Steri-Vac™ 5XL или STERIS Amsco® Eagle® 3017,
используя «Цикл 55°С» согласно Таблица 3.13, с последующей аэрацией в течение не
менее 12 ч при 55°С (130°F). Выполняя газовую стерилизацию этиленоксидом,
соблюдайте все национальные и профессиональные протоколы обработки, а также
протоколы по обработке вашего учреждения и инструкции, предоставленные
производителем вашего стерилизационного оборудования.
Гл. 3
Фаза процесса Параметр Значение
Стерилизация Температура 55 °С (130“F)
Относительная
влажность
50 - 80%
Концентрация
этиленоксида
0,735 - 0,740 мг/см^
(735 - 740 мг/л)
Длительность
воздействия
60 мин.
Аэрация Минимальные
параметры аэрации
12 часа в аэрационной камере при
температуре 55 "С (130 “F)
Таблица 3.13 Параметры циклов газовой стерилизации 100%-ным
этиленоксидом
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 43
--- стр. 185 ---
I 3.12 Стерилизация перекисью водорода
3.12 Стерилизация перекисью водорода
О STERRAD® 100S/NX®/100NX'
Г л . 3 ОСТОРОЖНО
Использование аппарата Sterrad® может привести к износу. Подробную
информацию см. в Раздел 3.14.
Не используйте циклы, которые не указаны в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
По вопросу стерилизатора обращайтесь в ASP (Advanced Sterilization Products).
Также изучите руководство по эксплуатации для STERRAD® 100S/NX® (с применением /
без применения технологии ALL Clear)/100NX® (с применением / без применения
технологии ALL Clear).
о V-PRO®maX
ОСТОРОЖНО
Использование аппарата V-PRO® может привести к износу. Подробную
информацию см. в Раздел 3.14.
Не используйте циклы, которые не указаны в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3. При их
использовании может быть причинен серьезный ущерб или стерилизация
будет неэффективной.
ПРИМЕЧАНИЕ
Используйте упаковочный материал для стерилизации, отвечающий
требованиям ISO 11607-1: 2006+А1, ISO 11607-2: 2006+А1.
Соответствующую информацию о стерилизаторе можно получить в корпорации STERIS.
Также см, руководство по эксплуатации «V-PRO® та Х » .
44 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 186 ---
3.13 П аровая с те р и л и за ц и я (а в то кл а в и р о в а н и е )
3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Медицинские изделия, включенные в список изделий, пригодных для паровой
стерилизации, приведенные в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3, можно подвергать паровой
стерилизации при соблюдении параметров, приведенных в Таблица 3.14. Выполняя
паровую стерилизацию, соблюдайте все государственные, профессиональные и
учрежденческие требования по обработке, а также инструкции, предоставленные
производителем вашего стерилизационного оборудования.
Компания Olympus рекомендует использовать воду и пар в соответствии с
требованиями стандарта EN 285; 2015.
Гл. 3
ВНИМАНИЕ
Используйте упаковочный материал, пригодный для паровой стерилизации.
Если упаковочный материал не подходит для паровой стерилизации,
надлежаидая стерилизация оборудования может быть невозможна.
Результат стерилизации зависит от ряда факторов, таких как упаковка и
расположение стерилизуемых медицинских изделий, способ размещения и
загрузка стерилизатора. Необходимо проверять эффективность
стерилизации при помощи биологических или химических индикаторов.
Кроме того, следует соблюдать официальные нормативы по стерилизации,
выпущенные медицинскими надзорными органами, общественными
организациями или службой санитарно-эпидемического контроля
медицинского учреждения, а также указания, приведенные в руководстве по
эксплуатации стерилизатора.
Проведите паровую стерилизацию при условиях, описанных в данном
разделе. В случае проведения паровой стерилизации при условиях, отличных
от описанных, планируемая эффективность стерилизации может быть не
достигнута.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 45
--- стр. 187 ---
I 3.13 Паровая стерилизация (автоклавирование)
Г л . 3
ОСТОРОЖНО
Не подвергайте эндоскоп паровой стерилизации. Стерилизация паром может
вызвать серьезные повреждения.
Во время паровой стерилизации запрещается превышать температуру
137 °С (279 °F), а продолжительность воздействия не должна быть дольше
20 минут. В противном случае возможно повреждение медицинских изделий.
При проведении паровой стерилизации следует обязательно завершить
процесс сушки (с разрежением вакуумом). В противном случае стерилизация
не будет выполнена.
ПРИМЕЧАНИЕ
Выполните автоклавирование с циклом паровой стерилизации с
форвакуумным удалением воздуха, соответствующим требованиям
стандартов ISO 17665-1; 2006 и EN 285; 2015.
Паровые стерилизаторы должны соответствовать стандартам
ISO 17665-1; 2006 и EN 285; 2015.
Используйте упаковочные материалы и пакеты для стерилизации,
соответствующие требованиям
стандартов ISO 11607-1; 2006+А1, ISO 11607-2; 2006+А1.
О Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным
удалением воздуха
Фаза процесса Параметр Значение
Цикл паровой
стерилизации с
форвакуумным
удалением воздуха
Устанавливаемая
температура
134 °С (274 °F) 134 °С (274 “F)
Устанавливаемая
продолжительность
воздействия
3 мин. 18 мин.
Сушка Устанавливаемая
продолжительность
сушки
минимум 20 минут
• Если стерилизационная упаковка принадлежности, вынутой из стерилизатора,
мокрая, то эффективность стерилизации не обеспечивается. Оптимизируйте
параметры процесса, в том числе время сушки, и повторите стерилизацию.
* Время сушки зависит от различных факторов, включая тип стерилизатора, тип
стерилизационной упаковки и объем загрузки. Предварительно проверьте время
сушки.
Таблица 3.14 Параметры цикла паровой стерилизации с форвакуумным удалением воздуха
46 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 188 ---
3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
3.14 Признаки ухудшения характеристик при
обработке и число циклов обработки
При обработке изделий с применением химических средств в AER и WD, как описано выше, вы
в конечном итоге станете замечать признаки изнашивания. Существуют ограничения в Гл. 3
отношении того, сколько раз отдельный метод обработки можно использовать для конкретного
изделия.
ОСТОРОЖНО
Неправильная обработка (показана ниже) может привести к значительному
сокращению срока службы медицинского изделия.
- Обработка без соблюдения инструкций изготовителя
- Применение нескольких методов стерилизации
- Погружение в химикаты на излишне продолжительное время
О Эндоскоп
Обработка может стать причиной появления следующих признаков износа. При
обнаружении каких-либо из этих признаков износа свяжитесь с компанией Olympus.
- Трещины, отслаивание или обесцвечивание адгезивов на любом конце подвижной
части и на линзах объектива и световода
- Трещины в оболочке подвижной части
- Отслаивание или складки на вводимой части
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 47
/л -
--- стр. 189 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Компания Olympus подтвердила наличие ухудшений при выполнении указанного
количества циклов стерилизации. В случае превышения количества циклов
стерилизации данного эндоскопа (См. табл. 3.15) могут возникнуть ухудшения,
показанные на Рис. 3.4. В таком случае требуется произвести техническое
обслуживание. За дополнительными сведениями обращайтесь в компанию Olympus.
Г л . 3 Метод обработки М аксим ально е количество
Газовая стерилизация
этиленоксидом
50 раз
Таблица 3.15
О Принадлежности (МВ-358, МН-443, МН-438, МВ-142, МН-856,
МН-944, W1H-946, WIH-948, МВ-156, MAJ-855, MAJ-215)
• при использовании WD более 150 раз инъекционная трубка (МН-946) может не
подавать жидкость.
• При использовании WD порт аспирационного канала, порт канала подачи воздух/вода
инъекционной трубки {МН-946) и люэровский порт трубки для дополнительной подачи
воды (MAJ-855) могут быть поцарапаны при их подключении kWD. При обнаружении
каких-либо из этих признаков износа замените эти принадлежности на новые, а старые
утилизируйте.
MAJ-855
Рисунок 3.5
48 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 190 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
В случае превышения количества циклов дезинфекции или стерилизации данных
принадлежностей (см. Таблица 3.16 — Таблица 3.18) эти принадлежности не будут
работать из-за ухудшения характеристик. Утилизируйте или замените их новыми.
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER^W"'
(Надуксусная кислота) 10 раз 300 раз 300 раз Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 10 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Г л . 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 49
--- стр. 191 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Клапан для
биопсии
(МВ-358)
Клапан для
аспирации
(МН-443)
Клапан
подачи
воздуха/
воды
(МН-438)
Загубник
(МВ-142)
Гл, 3
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear^”
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear'
(двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
10 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
50 раз
Таблица 3.16
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство
300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт 300 раз 300 раз 300 раз 300 раз
50 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ G1F-EZ1500
--- стр. 192 ---
I 3.14 П ри знаки ухуд ш е ния ха р а кте р и сти к при о б р а б о тке и чи сл о ц и кл о в о б р а б о тки
Метод обработки
Адаптер
для аспира
ционной
очистки
(МН-856)
Заглушка
для канала
(МН-944)
Инъекцион
ная трубка
(МН-946)
Адаптер
для
очистки
канала
подачи
воздух/
вода
(МН-948)
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
OER-AW’^
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция) 300 раз 300 раз 150 раз 300 раз
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V-PRO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear^*^
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX® с
технологией ALLClear^*^
(двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100NX®
(Двойной цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Паровая стерилизация
(автоклавирование) 100 раз 100 раз 100 раз 100 раз
Газообразный этиленоксид 25 раз 25 раз 25 раз 25 раз
Гл. 3
Таблица 3.17
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 51
--- стр. 193 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Колпачок
ЕТО
(МВ-156)
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Ручная
очистка
Щелочное ферментативное моющее
средство
300 раз 300 раз 300 раз
Нейтральное ферментативное
моющее средство 300 раз 300 раз 300 раз
Ручная
дезинфек
ция
Надуксусная кислота 300 раз 300 раз 300 раз
Раствор глутаральдегида 300 раз 300 раз 300 раз
Сушка Спирт Несовме
стимо 300 раз
Несовме
стимо
Автомати
ческая
очистка и
дезинфек
ция AER
ETD Double
(надуксусная кислота) 300 раз
Несовме
стимо 300 раз
ETD4
(надуксусная кислота)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
300 раз
ETD4
(раствор
глутаральдегида)
Несовме
стимо
Несовме
стимо 300 раз
OER-AW*^
(Надуксусная кислота)
Несовме
стимо 300 раз 300 раз
WD (щелочное моющее средство,
термическая дезинфекция)
Несовме
стимо
300 раз
Несовме
стимо
Гл. 3
52 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
^33
--- стр. 194 ---
I 3.14 Признаки ухудшения характеристик при обработке и число циклов обработки
Метод обработки
Стерилиза
ция
Пере
кись
водо
рода
V^»RO® max
(универсальный
цикл/цикл стерилизации
предметов без пустот и
щелей)
STERRAD® NX® с
технологией ALLClear'^'^
(стандартный
цикл/расширенный цикл)
STERRAD® NX®
(стандартный цикл,
расширенный цикл)
STERRAD® 100NX®с
технологией ALLClear^
(двойной цикл)
STERRAD® 100NX^
(Двойной цикл)
STERRAD® 100S
(короткий цикл/длинный
цикл)
Паровая стерилизация
(автоклавирование)
Газообразный этиленоксид
Колпачок
ЕТО
(МВ-15в)
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
100 раз
Несовме
стимо
50 раз
Трубка для
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-855)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
100 раз
Несовме
стимо
Таблица 3.18
*1 OER-AW недоступен в странах-членах ЕС.
Колпачок
клапана
дополни
тельной
подачи
воды
(MAJ-215)
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
Несовме
стимо
25 раз
Г л . 3
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 53
--- стр. 195 ---
I 3.14 Признаки ухудш ения характеристик при обработке и число циклов обработки
Гл. 3
54 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 196 ---
Гпава 4 Рабочий процесс
обработки эндоскопов и
принадлежностей
I 4.1 Общее описание процесса обработки
4.1 Общее описание процесса обработки
Гл. 4
В данной главе описывается рабочий процесс обработки эндоскопа и принадлежностей.
ВНИМАНИЕ
Отклонения от рекомендованной последовательности операций могут
повлечь за собой риск распространения инфекции.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 55
--- стр. 200 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Глава 5 Обработка эндоскопа
(и необходимых
принадлежностей для
обработки)
5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
Для выполнения обработки эндоскопа вручную необходимо наличие некоторых
принадлежностей. Некоторые из этих принадлежностей подлежат очистке и дезинфекции
вместе с эндоскопом. В данной главе поясняются этапы обработки эндоскопа и указанных
принадлежностей. Глава 6 , «Обработка принадлежностей» описывает этапы обработки
принадлежностей, которые не обрабатывают вместе с эндоскопом.
Рабочий процесс обработки всех принадлежностей показан в Глава 4, «Рабочий процесс
обработки эндоскопов и принадлежностей».
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 59
Осю
--- стр. 201 ---
I 5.1 Краткий обзор обработки эндоскопа
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
Вводимая часть/секция эндоскопа состоит из вводимой части, подвижной
части и дистального конца. Подвижная часть покрыта тонкой, легко
повреждаемой эластичной оболочкой. Следите, чтобы оборудование,
используемое для обработки, не давило на подвижную часть с усилием.
Не позволяйте подвижной части соприкасаться с любыми острыми краями
предметов, например с дистальными концами эндотерапевтических
аксессуаров (иглами, щипцами, петлями и т.п., используемыми в
инструментальном канале эндоскопа). При подобном неправильном
обращении оболочка может быть повреждена, что повлечет за собой
появление нарушение герметичности эндоскопа.
• Будьте осторожны при обращении с вводимой частью/секцией. Сильное
сжатие или сгибание под острым углом вводимой части либо подвижной части
может привести к растяжению или серьезным повреждениям вводимой части
и/или оболочки подвижной части.
• Чтобы предотвратить повреждение эндоскопа, не погружайте вместе
с эндоскопом другие объекты, за исключением оборудования, используемого
для обработки эндоскопа.
• Для предотвращения повреждений не скручивайте вводимую часть или
универсальный кабель эндоскопа кольцом с диаметром менее 1 2 см.
На всех этапах обработки после погружения эндоскопа и принадлежностей в раствор
дезинфицирующего средства используйте стерильное оборудование, например стерильные
шприцы и салфетки.
6 0 O i y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 202 ---
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
5.2 Подготовка оборудования для обработки
Необходимое оборудование
Для выполнения описываемых в этой главе этапов обработки необходимо подготовить
следующее оборудование.
О Принадлежности для обработки
Одноразовая Адаптер для Инъекционная трубка
комбинированная щетка аспирационной очистки (МН-946)
(BW-412T) (МН-856)
Заглушка для канала
(МН-944)
Адалтер для очистки Колпачок ЕТО (МВ-156)
воздушного/жидкостного
канала (МН-948)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855) (Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Гл. 5
О Принадлежности и оборудование для проверки
герметичности
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Течеискатель (МВ-155)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
О Оборудование
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и трубка пациента
аспиратора
(Продаются отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Блок дополнительной подачи воды (OFP-2, OFP),
ирригационная трубка и/или фильтр
(Не входят в комплект поставки. См. руководство
по эксплуатации на данное изделие.)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 61
--- стр. 203 ---
Гл. 5
I 5.2 Подготовка оборудования для обработки
О Индивидуальные средства защиты (в качестве примера)
Защитные очки Лицевая маска Влагонепроницаемая
защитная оде>еда
Химически стойкие
перчатки*^
О Прочее
Чистые емкости объемом 500 мл
Стерильные безворсовые салфетки*^*^
Стерильные ватные тампоны
,*з
*3Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см)
Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) *
25 (диаметр) см)
Стерильные малые емкости или контейнеры
Раствор моющего средства
(См. Раздел 3.3, «Раствор моющего средства для
ручной очистки»)
Вода для промывания (См. Раздел 3.6, «Вода
для промывания»)
Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры: 50 (Ш) х ЗО (В) х ю (Г) см или больше)
Пакеты для стерилизации
Чистые безворсовые салфетки*^
Чистые губки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Стерильные большие емкости*^
(размер: 40 (Ш) х 40 (В) х 25 (Г) см или больше)
Вода (для обработки)
(См. Раздел 3.5, «Вода»)
Раствор дезинфицирующего средства
(См. Раздел 3.4, «Дезинфицирующий раствор
для ручной дезинфекции»)
Упаковочный материал для стерилизации
70% этиловый или 70% изопропиловый спирт
(См. Раздел 3.7, «Спирт»)
Воздушный компрессор (с фильтром)
"1 Рекомендуется использовать перчатки такой длины, чтобы ваша кожа не входила в контакт
с растворами.
"2 Рекомендуется, чтобы при обработке использовались только безворсовые салфетки. Нити или волокна
салфеток, находящиеся в жидкости, используемой для обработки, могут попасть в каналы эндоскопа.
Существует риск того, что нити или волокна салфеток прилипнут внутри канала или будут зажаты
в воздушном/водоструйном сопле. Если для обработки эндоскопа используется марля, убедитесь, что
волокна не попали внутрь и не были зажаты выступающими компонентами, например
в воздушном/водоструйном сопле.
*3 Очень важно, чтобы после дезинфекции не произошло повторное загрязнение эндоскопа и
принадлежностей потенциально инфекционными микроорганизмами. При промывке и сушке
эндоскопа и принадлежностей после дезинфекции рекомендуется использовать стерильное
оборудование (емкости, салфетки, шприцы и проч.). Если стерильное оборудование недоступно,
используйте чистое оборудование, которое не загрязнит эндоскоп потенциально инфекционными
микроорганизмами. Обсудите вопросы, касающиеся использования оборудования для обработки,
в комиссии по контролю за инфекциями вашего учреждения здравоохранения.
62 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ G1F-EZ1500
--- стр. 204 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
5.3 Предварительная очистка эндоскопа
и принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Если эндоскоп и принадлежности, использованные при работе с пациентом,
не отмыть сразу же после завершения работы с пациентом, остатки
органического материала начнут высыхать и уплотняться, что затруднит их
эффективное удаление и понизит эффективность обработки. Выполняйте
предварительную очистку эндоскопа и принадлежностей непосредственно
у постели больного, сразу же после каждой процедуры. Гл. 5
ПРИМЕЧАНИЕ
При необходимости вместо воды можно использовать раствор моющего
средства. См. Раздел 3.3, «Раствор моющего средства для ручной очистки»
для определения того, какой тип моющих средств можно использовать.
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Адаптер для очистки воздушного/жидкостного
канала (МН-948)
Блок дополнительной подачи воды (OFP-2, OFP),
ирригационная трубка и/или фильтр (Не входят в
комплект поставки. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
• Чистые безворсовые салфетки
• Чистые емкости объемом 500 мл
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
в п у
трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855)
(Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
Аспиратор (KV-6, SSU-2) и трубка пациента
аспиратора
(Продаются отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Чистые губки
Вода (для обработки)
(См. Раздел 3.5, «Вода»)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 63
ЛР9
--- стр. 211 ---
I 5.3 Предварительная очистка эндоскопа и принадлежностей
Отсоедините аспирационный шланг
и металлический наконечник емкости для воды от
эндоскопа.
Гл. 5
1 О тсо е д и н и те асп и р а ц и о нн ы й ш л а н г от
а сп и р а ц и о н н о го разъем а на конн екторе
энд оскоп а.
2 О тсо е д и н и те м е тал л и ческий на ко н е чни к
ем кости д л я воды (M AJ-901 или M A J-902)
от разъ е м о в подачи воздуха/воды на
ко н н е кто р е эндоскопа.
П о м е сти те м етал л и ческий на кон ечни к
ко н те й н е р а д л я воды в крайний д ерж атель
на кр ы ш ке ко н те й н е р а д л я воды, как
оп исы вается в руковод стве по эксплуатации
ко н те й н е р а д л я воды.
70 OLYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
е й / /
--- стр. 212 ---
Отсоедините эндоскоп от видеоинформационного
центра
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
В Н И М А Н И Е
Не прикасайтесь к световоду на коннекторе эндоскопа сразу же после
отсоединения эндоскопа от видеоинформационного центра, поскольку он
очень сильно нагревается. При этом можно получить травму.
1 О тсо е д и н и те кон н е кто р эн д о ско п а от в и д е о и н ф о р м а ц и о н н о го центра.
2 П е р е м е сти те э н д о ско п в зо н у обраб отки. Если это тр е б уе тся м естн ы м и
пр а ви л а м и , во и збеж ани е загр я зн е ни я окр уж а ю щ е й среды и спо л ьзуй те
за кр ы ты й контейнер.
Гл. 5
5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
KoHHeicTop течеискателя
Соединительный колпачок
Течеискатель (МВ-155)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Устройство для проверки эндоскопов на
герметичность (MU-1)
(Продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Вода (для обработки)
(См. Раздел 3.5, «Вода»)
Чистые безворсовые салфетки
Раствор моющего средства
(См. Раздел 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 71
аи
--- стр. 213 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
Отсоединение принадлежностей от эндоскопа
1 О тсо е д и н и те от эн д о ско п а ад а п те р д л я очистки канал а подачи воздух/вода
(М Н -9 4 8 ) и клапан д л я а сп и р а ц и и (М Н -443) и п о м е сти те их в р а ств о р м ою щ его
средства.
Г л . 5
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Адаптер для очистки канала подачи воздух/вода и клапан для аспирации
следует обрабатывать, как описано в Главе 6 , «Обработка
принадлежностей».
2 При и спо л ьзо ва н и и од н оразо вого клапана для б и о п си й н о го ка н а л а (M A J-1555),
отсо е д и н и те одн оразо вы й клапан д л я б и опси йн ого ка н а л а от эн д о ско п а и
ути л и зи р уй те его.
72 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
c^/J
--- стр. 219 ---
I 5.4 Проверка эндоскопа на герметичность
11 В ы кл ю чи те устр о й ство д л я проверки энд оскоп ов на герм ети чн ость.
12 О тсо е д и н и те кон н е кто р те че и ска те л я от устр о й ства д л я пр овер ки эн д о с ко п о в на
герм ети чн ость.
Гл. 5
13 П о д о ж д и те в те че н и е 30 се кун д л и б о д о возвращ ен ия о б о л о чки по д ви ж н ой
ч а сти в исходное состояние.
14 О тсо е д и н и те те чеи скател ь от эндоскопа.
15 Т щ а те л ьно вы тр ите те чеи скатель чистой б езворсовой сал ф еткой.
78 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 220 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
5.5 Ручная очистка эндоскопа и
принадлежностей
Если ручная очистка не может быть выполнена в течение 1 часа после терапевтической
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручная очистка может быть выполнена в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки эндоскопа замочите эндоскоп в растворе моющего
средства для удаления присохших и отвердевших органических загрязнений, как описано
в Разделе 5.9, «Предварительное замачивание эндоскопа».
Необходимое оборудование Гл. 5
Подготовьте следующее оборудование.
Адаптер для
аспирационной очистки
(МН-856)
Заглушка для канала
(МН-944)
Аспиратор (KV-6, SSU-2)
и трубка пациента аспиратора
(продается отдельно. См. руководство по
эксплуатации на данное изделие.)
Чистые безворсовые салфетки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Вода (для обработки)
(См. Раздел 3.5, «Вода»)
Инъекционная трубка
(МН-946)
Одноразовая
комбинированная щетка
(BW-412T)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855) (Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Раствор моющего средства
(См. Раздел 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 79
ofao
--- стр. 221 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
Очистка наружных поверхностей
О Подготовка
1 З а п о л н и те ч и стую бол ьш ую е м ко сть р астворо м м ою щ его сред ства, соб л ю д ая
р е ко м е н д а ц и и изготовителя м ою щ его средства касате л ьн о его те м п е р а тур ы
и ко н ц е н тр а ц и и .
2 П ол ностью п о грузите энд оскоп в раствор м ою щ его средства.
Гл. 5
О Очистка наружных поверхностей вводимой части/секции
1 П ол ностью п о грузив эн д о ско п в р аствор м ою щ его средства, тщ а те л ьн о пр о тр и те
все в н е ш н и е по ве р хн о сти вводи м ой ч а сти /се кц и и чи сты м и бе зво р со вы м и
са л ф е тка м и или губкам и.
80 O I V M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 225 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
3 В сл уча е об н а р уж е н и я за гр я зн е н и й повторяйте этапы с 1 по 2, по ка о см о тр не
п о д тв е р д и т их отсутствие.
4 П осл е у д а л е н и я всех о р га н и ч е ски х за гр я зн е н и й п о гр узи те ко н н е кто р эн д о ско п а
и у н и в е р са л ь н ы й кабель в раствор м ою щ его средства.
Очистка каналов щеткой
Гл. 5
ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что внутренняя поверхность инструментального канала, порт
инструментального канала, аспирационный канал и аспирационный цилиндр
эндоскопа тщательно очищены щеткой. Недостаточная очистка щеткой может
привести к возникновению риска инфицирования.
Рисунок 5.31
Во избежание разбрызгивания раствора моющего средства при извлечении
щетки из эндоскопа во время очистки щеткой удерживайте эндоскоп
полностью погруженным в раствор моющего средства.
84 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 226 ---
5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Одноразовая комбинированная щетка (6W -412T) предназначена для
однократного применения. Многократное использование этой щетки может
привести к перегибу или перекручиванию головки щетки с последующим
отделением головки в процессе использования. Перед использованием щетки
и после него убедитесь в отсутствии повреждений и других нарушений. Если
часть щетки отсоединится внутри канала эндоскопа, немедленно извлеките
ее. Осторожно пройдя через оба канала новой щеткой, убедитесь, что ни
в инструментальном канале, ни в аспирационном канапе эндоскопа не
осталось каких-либо фрагментов. Фрагмент щетки, оставшийся в канале,
может выпасть в полость тела пациента при выполнении следующей
процедуры. В зависимости от расположения отделившейся части может
оказаться, что ее невозможно удалить с помощью проведения в канал новой
щетки. В этом случае обратитесь на фирму Olympus.
Гл. 5
ОСТОРОЖНО
Не пытайтесь проводить одноразовую комбинированную щетку (BW -412T)
в обратном направлении (то есть введя щетку непосредственно в выходное
отверстие инструментального канала на дистальном конце вводимой части
эндоскопа или непосредственно в аспирационный разъем коннектора
эндоскопа). Щетка может застрять, и ее будет невозможно извлечь.Не скручивайте вводимую часть/секцию или универсальный кабель эндоскопа
в кольцо диаметром менее 40 см. Если диаметр кольца окажется меньше
40 см, могут возникнуть затруднения с проведением щетки через все каналы.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 85
02^
--- стр. 227 ---
Гл. 5
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
О Провести щетку от аспирационного цилиндра к дистальному концу эндоскопа (при этом будет очищаться
инструментальный канал во вводимой части/секции и аспирационный канал в блоке управления)
1
2
В ы п р ям и те подвиж ную часть эндоскопа.
В озьм и те ч а сть щ етки д л я очистки канала
о д н оразо вой ко м б и н и р о в а н н о й щетки
(B W -4 1 2 T ) на расстоянии 3 см о т щ етинок.
П о л ностью погрузив эн д о ско п в раствор м ою щ его средства, введи те щ етку под
у гл о м 4 5 ° в отве р сти е на бо ко в о й сте нке а с п и р а ц и о н н о го ци л и н д р а . Коротки м и
д в и ж е н и я м и п р овед и те щ етку через и н стр ум ен тал ьн ы й канал так, чтоб ы она
п о ка за л а сь из д и ста л ьн о го конца эндоскопа.
Щетка
Аспирационный
цилиндр
Направление
введения
Рисунок 5.34
4 п р о в е р ьте , им ею тся ли остатки тка н е й на щ етинках вы ш е д ш ей из д и ста л ьн о го
конца эн д о ско п а щетки,
5 Д л я у д а л е н и я и м ею щ ихся остатков почистите щ етинки в р астворе мою щ его
сред ства п а л ьц а м и в перчатках.
8 6 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 245 ---
I 5.5 Ручная очистка эндоскопа и принадлежностей
18 О тсо е д и н и те от эн д о ско п а загл уш ку д л я канал а , и нъ е кц и о н н ую тр у б ку и тр у б ку
д л я д о п о л н и те л ь н о й подачи воды.
Сушка наружных поверхностей
П р о суш и те на р уж н ы е поверхности эндоскопа, загл уш ки д л я канала,
и н ъ е кц и о н н о й тр уб ки и трубки д л я д о п о л н и те л ьн о й подачи воды, вы те р е в их
чи сты м и бе зво р со вы м и салф еткам и.
О см о тр и те все о б оруд о ван ие на на личие остатков о р га н и ч е ски х за гря зн ени й.
Если б уд ут об н а р уж е н ы каки е -л и б о остатки, в ерни тесь к н а чал у Раздела 5.5,
«Р учная о чи стка эн д о ско п а и пр ин ад л еж н остей » и по вто р и те всю процедуру
очистки д о их полного удаления.
104 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
Jyr
--- стр. 246 ---
I 5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и принадлежностей
5.6 Ручная дезинфекция эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
• Чистые безворсовые салфетки Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
• Стерильные шприцы объемом 30 мл (30 куб. см) • Большие чистые емкости с плотно
подогнанными крышками
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
• Раствор дезинфицирующего средства
(См. Раздел 3.4, «Дезинфицирующий раствор
для ручной дезинфекции»)
Гл. 5
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 105
--- стр. 247 ---
I 5.6 Ручная дезинф екция эндоскопа и принадлежностей
Подготовка
Гл. 5
З а п о л н и те бо л ьш ую чи стую е м ко сть д е зи н ф и ц и р ую щ и м р а ство р о м ,
те м п е р а тур а и ко нц ен тра ц ия которого соответствую т р е ко м е н д а ц и и
пр оизвод ител я д е зи н ф и ц и р ую щ е го средства.
П роверьте ко н ц е н тр а ц и ю раствора д е зи н ф и ц и р ую щ е го в е щ е ств а согл асно
и н стр укц и я м его пр оизвод ителя, чтоб ы уб ед и ться в п р е вы ш е н и и
р е ко м е н д уе м о й м ин и м а л ьн о й концентрации.
П о л н о стью п о грузите энд оскоп в раствор д е зи н ф и ц и р ую щ е го средства.3
4 Н аденьте з а гл уш ку д л я канал а (М Н -944) на ц и л и н д р ка н а л а в озд ух/в од а и
а сп и р а ц и о н н ы й ци л ин д р эн д о ско п а сл ед ую щ и м образом :
a ) вставьте заглушку для канала подачи воздух/вода в цилиндр канала воздух/вода:
b) вставьте заглушку аспирационного канала в аспирационный цилиндр:
c ) нажимайте на блок заглушек в направлении блока управления эндоскопа до тех
пор, пока блок заглушек не коснется блока управления:
d ) продолжая нажимать на блок заглушек в направлении блока управления,
сдвигайте блок заглушек по направлению к дистанционному переключателю 1 ,
пока блок заглушек не остановится. Теперь заглушки каналов надежно
зафиксированы на своем месте.
106 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GiF-EZ1500
--- стр. 268 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
5.8 Стерилизация эндоскопа и
принадлежностей
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Колпачок ЕТО (МВ-156)
Гл, 5
• Упаковочный материал для стерилизации
• Пакеты для стерилизации
Проволочная корзина из нержавеющей стали
(размеры; не менее 50 (ширина) х 30 (высота) х
10 (глубина) см)
Газовая стерилизация эндоскопа и принадлежностей
оксидом этилена
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите эндоскоп и принадлежности.
После газовой стерилизации этиленоксидом необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех изделий для удаления токсичных остатков
этиленоксида.
Перед газовой стерилизацией этиленоксидом для обеспечения стерилизации
снимите колпачок с клапана дополнительной подачи воды; опорное кольцо
колпачка клапана дополнительной подачи воды (MAJ-215) должно оставаться
на эндоскопе.
0 1 Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 127
--- стр. 269 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
ВНИ М АНИЕ
Используйте только упаковочные материалы и пакеты для стерилизации,
совместимые с газовой стерилизацией этиленоксидом.
Г л . 5
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повре>едение эндоскопа и (или) принадлежностей.
Перед началом газовой стерилизации этиленоксидом присоедините колпачок
ЕТО (для стерилизации этиленоксидом) (МВ-156) к вентиляционному
адаптеру на коннекторе эндоскопа. Если во время стерилизации
этиленоксидом колпачок ЕТО не подсоединен к вентиляционному адаптеру,
воздух внутри эндоскопа может расшириться и разорвать оболочку
подвижной части и/или повредить сгибающий механизм.
У бе д итесь в том, ч то эн д о ско п и пр ин а д л е ж н о сти вы суш е ны перед
сте р и л и за ц и е й . Если они не вы суш ены , в ы по л ни те их в ы с уш и в а н и е сл ед ую щ и м
обр а зо м . Т щ ательно пр осуш и те все каналы энд о ско п а , з а гл у ш ку д л я канал а
(М Н -9 4 4 ), и н ъ е кц и о н н ую тр у б ку (М Н -946) и тр у б ку д л я д о п о л н и те л ь н о й подачи
воды (M A J-8 5 5 ) с п о м ощ ью спирта и воздуха, ка к о п и са н о в « ■ П р о м ы ван ие
э ти л о в ы м спи ртом (до п о л ни те л ьно )» на стр. 121, « ■ С уш ка э н д о ско п а » на
стр. 123, « ■ П р о м ы ва н и е эти л ов ы м спиртом (д о п о л н и те л ьн о )» на стр. 176 и
« ■ С уш ка п р и н а д л е ж н о сте й » на стр. 179.
128 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 270 ---
I 5.8 Стерилизация эндоскопа и принадлежностей
2 П р и со е д и н и те колпачок ЕТО (д л я сте рил и зац ии э ти л е н о кс и д о м ) (М В -1 5 6 ) к
в е н ти л я ц и о н н о м у а д а п те р у на ко н н е кто р е эн д о ско п а сл е д ую щ и м образом :
Гл, 5
Рисунок 5.82
a ) Совместите фиксатор на вентиляционном адаптере с пазом на колпачке ЕТО.
b) надавите на колпачок ЕТО в направлении коннектора эндоскопа до упора;
c ) Поверните колпачок ЕТО по часовой стрелке (приблизительно на 90°) до упора.
3 У бедитесь, что ко л пачок клапана до п о л ни те л ьно й подачи воды открыт.
Е сли кл а па н д о п о л н и те л ьн о й подачи воды за кр ы т ко л пачком кл апан а
д о п о л н и те л ь н о й подачи воды, о ткро йте колпачок.
4 П о м е сти те эн д о ско п в пр оволо чную ко р зи н у из н е рж ав ею щ ей стали.
5 О б е р н и те корзи ну с на ходящ и м ся в ней э н д о ско п о м у п а ко в о ч н ы м м атер иал ом
д л я газовой сте р и л и за ц и и эти л е но кси д о м согл асно п р отокол у л е че б н о го
учр е ж д е н и я .
6 П о м е сти те пр и н а д л е ж н о сти в по д ход ящ и е для газовой с те р и л и за ц и и
э ти л е н о кси д о м и нд и ви д уа л ьн ы е сте р и л и за ц и о н н ы е упа ко в ки со гл а сн о
п р отокол у л ечеб н ого учреж д е ния.
7 П р о во д и те сте р и л и за ц и ю и аэрацию упа ко в а н н о го эн д о ско п а и
п р и н а д л е ж н о сте й , согл асно п р ави л ам и этапам , о п и са н н ы м в Р азделе 3.11,
«Газовая сте р и л и за ц и я эти л е но кси д о м » . Кроме того, всегда в ы п о л н я й те
и нстр укц и и, пр ед оставл ен ны е производ ителем сте рили затора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 129
--- стр. 271 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Гл. 5
Если ручную очистку эндоскопа невозможно выполнить в течение 1 часа после проведения
процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку можно выполнить в течение
1 часа, до выполнения ручной очистки замочите эндоскоп в растворе моющего средства, чтобы
намочить и удалить засохшие и отвердевшие на поверхностях эндоскопа органические
загрязнения. Следуйте описанной ниже процедуре.
ВНИ М АНИЕ
Если ручную очистку невозможно выполнить в течение 24 часов после
проведения процедуры, или если вы не уверены в том, что ручную очистку
можно выполнить в течение 24 часов, это сделает невозможным удаление
присохших органических загрязнений и проведение эффективной обработки
эндоскопа.
Не используйте повторно раствор моющего средства, применявшийся для
замачивания. Если для ручной очистки использовать раствор моющего
средства, применявшийся для замачивания, это сделает невозможным
проведение эффективной обработки эндоскопа.
ОСТОРОЖНО
Замачивайте эндоскоп только в случае, если ручная очистка эндоскопа
откладывается более чем на 1 час, или если вы не уверены в том, что ручную
очистку можно выполнить в течение 1 часа. Следует избегать длительного
погружения инструмента в жидкость без особой необходимости.
Многократная обработка с постоянным длительным погружением может
привести к повреждению эндоскопа.
130 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 272 ---
5.9 П р е д вари те л ьн ое з а м а ч и в а н и е эн д о ско п а
Необходимое оборудование
Подготовьте следующее оборудование.
Заглушка для канала
(МН-944)
Инъекционная трубка
(МН-946)
Трубка для дополнительной подачи воды
(MAJ-855) (Используйте ту же трубку, что и
во время терапевтической процедуры.) Гл. 5
Чистые безворсовые салфетки
Чистые шприцы объемом 30 мл (30 куб. см.)
Раствор моющего средства, содержащего
ферменты
(См. Раздел 3.3, «Раствор моющего средства
для ручной очистки»)
• Чистые губки
• Большие чистые емкости
(размер: не менее 40 (ширина) х 40 (высота) х
25 (диаметр) см)
Замачивание эндоскопа
1 Если п р о в е р ка эн д о ско п а на герм ети чн ость не б ы л а пр оведе на, вы по лни те
п р о ве р ку со гл а сн о Р азделу 5.4, « П р овер ка эн д о ско п а на герм ети чн ость».
2 З а п о л н и те ч и стую бол ьш ую е м кость р астворо м м ою щ его средства,
с о д е р ж а щ е го ф е р м е н ты , соблю дая р е ком енд ац ии изготовителя м ою щ его
ср е д ства ка са те л ьн о его те м п е р а тур ы и концен тра ции .
3 П о л н о стью п о гр узи те эн д о ско п в раствор м ою щ его средства.
4 П р и со е д и н и те к эн д о ско п у за гл уш ку д л я канал а (М Н -944), и нъ е кц и о н н ую тр уб ку
(М Н -9 4 6 ) и тр у б ку д л я д оп ол ни тел ьно й подачи воды (M A J-8 5 5 ). (С м. рис. 5.69)
5 П ол ностью по гр узи те за гл уш ку д л я канала, и н ъ е кц и о н н ую тр у б ку и тр у б ку для
д о п о л н и те л ь н о й подачи воды в раствор м ою щ его средства.
6 П р и со е д и н и те чи сты й ш п р и ц объ ем ом 30 мл к по р ту а с п и р а ц и о н н о го канал а
и н ъ е кц и о н н о й тр уб ки . (См. рис. 5.56)
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 131
--- стр. 273 ---
I 5.9 Предварительное замачивание эндоскопа
Гл. 5
7 П ол ностью погрузив ш приц в раствор мою щ его средства, м едленно оттяните
порш ень ш прица, чтобы заполнить ш приц раствором. Затем надавите на
порш ень, чтобы пром ы ть аспирационны й канал 180 мл раствора мою щ его
средства {т. е. прокачав содерж им ое ш прица не м енее ш ести раз) (см. табл. 5.49).
Убедитесь, что во время промы вки из д и стального конца эндоскопа вы деляю тся
пузы рьки воздуха — это показатель того, что асп ирац и онн ы й канал не закупорен.
8 Если п узы р ьки воздуха из д и ста л ьн о го конца э н д о с ко п а не вы деляю тся,
о б я зател ьно в ы по л ни те ш а г 13 по сле вы по л нен ия ш агов 9 и 12.
9 п р и с о е д и н и т е ш п ри ц к по рту канал а подачи в озд ух/в од а и н ъ е кц и о н н о й тр уб ки .
(С м. рис. 5.48)
10 П о л н о стью п о гр узи в ш п р и ц в раствор м ою щ его сред ства, м едл енн о о ття н и те
п о рш ен ь ш п ри ца, чтобы запол н ить ш п ри ц растворо м . З атем на д а ви те на
порш ен ь, что б ы пр ом ы ть возд уш н ы й /ж и д ко стн ы й канал 90 мл р аствора
м о ю щ его ср е д ства (т. е. пр ока чав со д е р ж и м о е ш п ри ца не м е н е е тр е х раз) (см.
табл. 5.49). У бедитесь, что во врем я пром ы вки из д и ста л ь н о го конца эн д о ско п а
вы д ел я ю тся пузы рьки воздуха — это показатель того, что канал подачи
возд ух/вод а не закуп орен .
11 Если пузы рьки воздуха из д и ста л ьн о го конца эн д о ско п а не вы деляю тся,
о б я зател ьно в ы по л ни те этап 13 по сле вы по л нен ия этап а 12.
12 П ол ностью п о гр узи в ш п ри ц в раствор м ою щ его сред ства, м едл енн о н а пол н ите
его р астворо м , п о д соед ин ите ш п ри ц к л ю э р о в ско м у по рту тр уб ки д л я
д о п о л н и те л ь н о й подачи воды и пр ом о йте канал д о п о л н и те л ь н о й подачи воды
30 м и л л и л и тр а м и раствора м ою щ его средства (см. табл. 5.52). У бе д итесь, что
во врем я пр о м ы вки из д и ста л ьн о го конца эн д о ско п а вы д ел я ю тся пузы рьки
воздуха — это показатель того, что канал д о п о л н и те л ь н о й подачи воды не
закуп орен .
13 Если при в ы по л нен ии ш агов 7, 10 и 12 из д и ста л ьн о го конца эн д о ско п а не
вы д ел я ю тся пузы рьки воздуха, зам очи те энд оскоп в р а ство р е м ою щ его
сред ства на 30 минут. П осл е этого повторите этапы с 6 по 12 д л я вы по л н е н и я
д о п о л н и те л ь н о го пр о м ы ва н и я асп ирац и онн ого канал а , ка н а л а подачи
воздух/вода и канал а д оп ол ни тел ьно й подачи воды.
14 О тсо е д и н и те от эн д о ско п а за гл уш ку д л я канала, и н ъ е кц и о н н ую тр у б ку и тр у б ку
д л я д о п о л н и те л ь н о й подачи воды, извлеките эти п р и н а д л е ж н о сти из р аствора
м ою щ его сред ства. (См. рис. 5.68)
15 О ставьте эн д о ско п в растворе м ою щ его средства б ол ее чем на 2 часа. Не
п о гр уж а й те э н д о ско п д о л ьш е , чем на 1 0 часов.
1 б П ол ностью п о грузив эн д о ско п в раствор м ою щ его средства, тщ ател ьно пр отри те
все на р уж н ы е по ве р хн о сти эн д о ско п а чисты м и б е зво р со вы м и са л ф е тка м и или
губкам и.
132 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 325 ---
I 6.4 Промывание принадлежностей после дезинфекции
5 П од а ва й те сж а ты й ф ильтрованны й воздух под д а в л е н и е м не м е н ь ш е 0,2 М П а и
м е н ь ш е 0,5 М П а из одной стороны отверстия за гл уш ки р азъ ем а, п о ка из д ругой
сто р о н ы отверстия загл уш ки разъем а не п е рестан ет в ы д ел я ться сп и р т или вода.
Г л . 6
6 Тщ ател ьно в ы суш и те на руж ны е поверхности и н ъ е кц и о н н о й тр уб ки , пр отерев их
сте р и л ь н ы м и б е звор совы м и салф еткам и .
О Сушка заглушки для канала (МН-944)
1 П од а ва й те сж а ты й ф и л ьтрованн ы й воздух под д а в л е н и е м не м е н ьш е 0,2 М П а и
м е н ьш е 0,5 М П а в каж д ую внутр е н н ю ю часть, пр уж и ну и о тве р сти е за гл уш ки д л я
ка н а л а (6 зон), пока из них не п е рестан ет вы деляться сп и р т или вода.
2 Тщ ател ьно в ы суш и те на руж ны е поверхности загл уш ки д л я канал а , пр отерев их
с те р и л ь н ы м и б езвор совы м и салф еткам и.
184 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 326 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
6.5 Стерилизация принадлежностей
В этом разделе описаны методы стерилизации тех принадлежностей, которые перечислены
в Таблица 3.1, 3.2 и 3.3 как совместимые с методами газовой стерилизации этиленоксидом или
паровой стерилизации (автоклавирования).
Газовая стерилизация принадлежностей
этиленоксидом
ВНИМАНИЕ
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
После газовой стерилизации оксидом этилена необходимо выполнить
соответствующую аэрацию всех принадлежностей для удаления токсичных
остатков оксида этилена.
Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с газовой
стерилизацией этиленоксидом.
Гл. 6
ОСТОРОЖНО
превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
У б е д итесь в том , что энд оскоп и пр и н а д л е ж н о сти тщ ател ьно в ы суш е н ы перед
с те р и л и за ц и е й . Если они не вы суш ены , вы по лни те их в ы суш и в а н и е сл е д ую щ и м
обр а зо м . Т щ ательно п р осуш и те все п р ин ад л еж н ости спи ртом и воздухом , как
о п и са н о в « ■ П р о м ы ва н и е эти л ов ы м спиртом (до п о л ни те л ьно )» на стр. 176 и
« ■ С уш ка п р и н ад л еж н остей » на стр. 179.
П о м е сти те пр и н а д л е ж н о сти в по д ход ящ и е для газовой сте р и л и за ц и и
э ти л е н о кси д о м и нд и ви д уа л ьн ы е сте р и л и за ц и о н н ы е упа ко в ки согл асно
п р отокол у л ечеб н ого учреж д е ния.
С те р и л и зуй те и а эри руйте упа ко в а н н ы е пр ин а д л е ж н о сти со гл а сн о п а рам етрам ,
о п и с а н н ы м в Разделе 3.11, «Газовая сте р и л и за ц и я эти л е н о кси д о м » . Кром е того,
всегда в ы п о л н я й те инструкции, пр ед оставл ен ны е пр оизвод ителем
сте рил и затора.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-E21500 185
3:14
--- стр. 327 ---
■ Паровая стерилизация (автоклавирование)
принадлежностей
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
ВНИМАНИЕ
• Перед стерилизацией тщательно высушите принадлежности.
■ Перед извлечением принадлежностей из автоклава дождитесь их остывания
до комнатной температуры. Иначе они могут вызвать ожоги.
• Паровую стерилизацию принадлежностей следует проводить в соответствии с
условиями, указанными в Разделе 3.13, «Паровая стерилизация
(автоклавирование)». Автоклавирование принадлежностей с применением
цикла стерилизации, который не отвечает указанным условиям, может
привести к невозможности обеспечения стерильности принадлежностей.
• Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
Q разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку
и проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
• Используйте только пакеты для стерилизации, совместимые с паровой
стерилизацией.
ОСТОРОЖНО
• Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
• После паровой стерилизации (автоклавирования) дайте принадлежностям
медленно остыть до комнатной температуры. Резкий перепад температуры
может привести к повреждению принадлежностей.
У б е д и те сь в том, что эндоскоп и пр и н а д л е ж н о сти тщ а те л ьн о вы суш е ны пе ред
сте р и л и за ц и е й . Если они не вы суш ены , в ы по л ни те их в ы суш и в а н и е сл е д ую щ и м
образом . Т щ ательно пр осуш и те все п р ин ад л еж н ости , ка к оп исан о
в « ■ П р о м ы в а н и е эти ловы м спиртом (д оп ол ни тел ьно )» на стр. 176 и « ■ С уш ка
п р и н а д л е ж н о сте й » на стр. 179.
П о м е сти те пр ин а д л е ж н о сти в подходящ ие д л я паровой сте рил и зац ии
и н д и в и д уа л ь н ы е пакеты д л я сте рил и зац ии в соответствии с пр ин яты м в ваш ем
у ч р е ж д е н и и протоколом .
С терилизуйте упакованные принадлежности согласно параметрам, описанным
в Разделе 3.13, «Паровая стерилизация (автоклавирование)». Кроме того, всегда
выполняйте инструкции, предоставленные производителем стерилизатора.
186 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 328 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе STERRAD® 100S/NX®/100NX®
ВНИМАНИЕ
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
1 Тщ ател ьно п р о суш и те все д опо л н и те л ьн ы е п р и н а д л е ж н о сти , ка к о п и са н о в
« ■ С уш ка п р и н а д л е ж н о сте й » на стр. 179.
2 П ом е сти те п р и н а д л е ж н о сти в по д ход ящ ую д л я сте р и л и за ц и и в систем е
S T E R R A D ® 100S/N X® /100N X® и нд и ви д уа л ьную у п а ко в ку в соответств ии
с п р и н яты м в ваш ем учр е ж д е н и и пр отоколом .
3 С те р и л и зуй те у п а ко в а н н ы е п р ин ад л еж н ости со гл а сн о п а рам етрам , о п и с а н н ы м в
разделе « О S T E R R A D ® 100S/N X® /100N X® » на стр. 44. К р о м е то го, всегда
в ы п о л н я й те и нстр укци и, п р ед остав л ен ны е изготови телем сте рил и затора.
Гл. 6
O L / M P U S РУКОВОДСТВО п о ОБРАБОТКЕ G1F-EZ1500 187
--- стр. 329 ---
I 6.5 Стерилизация принадлежностей
Стерилизация в системе V-PRO® таХ
ВНИМАНИЕ
Проверьте каждую упаковку с оборудованием на наличие следов вскрытия,
разрывов и других повреждений. Если упаковка была открыта или
повреждена, поместите компоненты оборудования в новую упаковку и
проведите стерилизацию повторно, как описано ниже.
Перед стерилизацией тщательно высушите все принадлежности.
ОСТОРОЖНО
Превышение рекомендованных параметров стерилизации может повлечь за
собой повреждение принадлежностей.
Гл. 6
1 Тщ ател ьно п р о суш и те все д о п о л н и те л ьн ы е пр и н а д л е ж н о сти , ка к оп исан о
в « ■ С уш ка п р и н ад л еж н остей » на стр. 179.
2 П о м е сти те пр и н а д л е ж н о сти в подходящ ую для сте р и л и за ц и и в си сте м е V -P R O ®
т а Х и н д и ви д уа л ьн ую у п а ко в ку в соответствии с п р и н я ты м в в аш ем учр е ж д е н и и
протоколом .
3 С те р и л и зуй те упа ко в а н н ы е п р ин ад л еж н ости с о гл а сн о па р а м е тр а м , о п и са н н ы м в
разделе « О V -P R O ® т а Х » на стр. 44. Кроме того, всегда в ы п о л н я й те
и н стр укц и и , п р ед остав л ен ны е изготовителем сте р и л и за то р а .
188 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 330 ---
Глава 7 Обработка эндоскопов
и принадлежностей
с применением AER/WD
I 7.1 Обработка эндоскопов и принадлежностей с применением AER
7.1 Обработка эндоскопов и принадлежностей
с применением AER
При обработке эндоскопов и принадлежностей с помощью AER следуйте рабочему процессу,
описанному в Разделе 4.2, «Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
Убедитесь, что к эндоскопу и принадлежностям присоединены все необходимые соединители.
Для получения сведений, касающихся необходимых соединителей, обратитесь к инструкциям,
предоставленным изготовителем AER.
Проведите очистку и дезинфекцию любых эндоскопов и принадлежностей, не совместимых с
AER, вручную.
ОСТОРОЖНО
После обработки эндоскопа с применением AER просушите электрические
контакты коннектора эндоскопа, протерев их стерильной безворсовой
салфеткой, но не с использованием воздуха. В противном случае на
электрических контактах может отложиться накипь, что приведет к искажению
эндоскопического изображения при эксплуатации эндоскопа.
Гл. 7
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 189
jjfl
--- стр. 333 ---
Гл. 7
I 7.4 О бработка принадлежностей, используемых с WD
7.4 Обработка принадлежностей,
используемых с WD
При обработке принадлежностей с помощью WD следуйте рабочему процессу, описанному
в Разделе 4.2, «Правила и этапы обработки эндоскопов и принадлежностей».
Убедитесь, что к принадлежностям присоединены все необходимые соединители. Для
получения сведений, касающихся необходимых соединителей, обратитесь к инструкциям,
предоставленным изготовителем WD.
Очистку и дезинфекцию любых принадлежностей, не совместимых с WD, проводят вручную.
ПРИМЕЧАНИЕ
Просветы необходимо подсоединить к WD для их промывания и обеспечения
контакта всех внутренних и внешних поверхностей с химическими веществами.
Мойка-дезинфектор
Подробную информацию об этапах обработки, необходимых перед помещением
принадлежностей в WD, см. в руководстве по эксплуатации WD и инструкции к химическим
средствам.
Промывание этиловым спиртом (дополнительно)
См. «Промывание этиловым спиртом (дополнительно)» на стр. 176, поскольку процедура
аналогична.
Сушка принадлежностей
См. «■ Сушка принадлежностей» на стр. 179, поскольку процедура аналогична.
192 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 334 ---
I 8.1 Меры предосторожности при хранении и утилизации
Глава 8 Хранение и утилизация
8.1 Меры предосторожности при хранении
и утилизации
ВНИМАНИЕ
После обработки выполните необходимые процедуры транспортировки и
хранения, которые призваны отделить эндоскоп и принадлежности от
зараженного оборудования. Загрязнение уже обработанного эндоскопа и е ю
принадлежностей между процедурами может создать риск инфицирования
пациентов и/или врачей, касающихся их.
Установите местные правила, регулирующие вопросы методов и частоты
очистки и дезинфекции шкафа хранения эндоскопа, допуска персонала
к содержимому шкафа, хранящегося в нем оборудования и пр.
Использование неправильных методик хранения, например помещение на
хранение оборудования с недостаточно сухими внешними или внутренними
поверхностями (просветами), приведет к появлению риска передачи
инфекции.
Гл. 8
ОСТОРОЖНО
Храните эндоскоп и принадлежности в шкафу хранения эндоскопа, что также
защитит оборудование от физических повреждений.
Для защиты от повреждений при хранении оберегайте эндоскоп и/или
принадлежности от воздействия прямых солнечных лучей, высоких
температур, повышенной влажности, ультрафиолетовою и рентгеновского
излучения, а также озона.
Для предотвращения повреждений не храните эндоскоп и/или
принадлежности вместе с реактивами или в области образования газа.
Не сворачивайте вводимую часть эндоскопа или универсальный кабель в
кольцо диаметром менее 20 см. При таком ненадлежащем хранении эндоскоп
может быть поврежден.
O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500 193
зз>/
--- стр. 335 ---
Гл. 8
I 8.2 Хранение дезинф ицированного эндоскопа и принадлежностей
8.2 Хранение дезинфицированного эндоскопа и
принадлежностей
ВНИМАНИЕ
Надлежащее хранение столь же важно для лредотвращения
распространения инфекции, как и надлежащие процедуры обработки.
Убедитесь в том, что шкаф, в котором хранятся эндоскопы, находится
в хорошем состоянии, чистый, сухой и имеет достаточную вентиляцию. Все
оборудование перед хранением должно быть полностью высушено. В
мокрой/влажной среде создаются условия для роста микроорганизмов.
Держите двери шкафа закрытыми, чтобы предохранить оборудование от
загрязнения окружающей средой и случайного контакта. Допуск
к хранящемуся оборудованию для неавторизованного персонала должен
быть ограничен.
В щкафу хранения эндоскопов должны находиться только обработанные
надлежащим образом эндоскопы и принадлежности.
Не храните эндоскопы и/или принадлежности в специальной
транспортировочной упаковке. Специальная транспортировочная упаковка не
может обеспечить надлежащие условия хранения для эндоскопа,
подготовленного к работе с пациентом. Хранение подготовленного к работе с
пациентом эндоскопа а специальной транспортировочной упаковке может
повлечь риск распространения инфекции. Используйте специальную
транспортировочную упаковку только для транспортировки эндоскопа и (или)
принадлежностей. Любой эндоскоп или принадлежность, извлеченные из
специальной транспортировочной упаковки, перед терапевтической
процедурой или помещением в шкаф для хранения эндоскопов должны быть
подвергнуты обработке.
Ни в коем случае не помещайте в специальную транспортировочную упаковку
загрязненный эндоскоп, поскольку это приведет к заражению всей упаковки.
Обеззаразить надлежащим образом зараженную транспортировочную упаковку,
сделав возможным ее использование для транспортировки, невозможно.
ПРИМЕЧАНИЕ
* Некоторые национальные и профессиональные руководства рекомендуют
перед помещением на хранение проверять качество заключительной сушки
и при необходимости сушить эндоскопы вручную с помощью сжатого
профильтрованного воздуха.
• Некоторые профессиональные руководства, в том числе руководство
Olympus, рекомендуют хранить эндоскопы в шкафу для хранения эндоскопов,
с вводимой частью, с вертикальным подвешиванием универсального кабеля.
194 O L Y M P U S РУКОВОДСТВО ПО ОБРАБОТКЕ GIF-EZ1500
--- стр. 342 ---
медицинского изделия выявлен перечень
возможных осложнений и побочных эффектов:
Боль;
Ожоги слизистой оболочки;
Воспаление слизистой оболочки;
Воспаление;
Перекрестное инфицирование;
Инфицирование;
Аллергия;
Повреждение слизистой оболочки;
Кровотечение;
Перфорация.
В целях минимизации риска возникновения
данных осложнений и побочных эффектов
эндоскоп следует применять с соблюдением
всех мер предосторожности, изложенных в
Руководстве по эксплуатации.
complications and adverse effects was elaborated:
- Pain;
Mucosal bum;
Mucosal inflammation;
Inflammation;
Cross-infection;
Infection;
- Allergy;
Mucosal damage;
- Bleeding;
Perforation;
Perforation
In case of minimizing mentioned complications
and adverse events the endoscope should be used
with all precautions described in Instruction for
use.
Сведения о производителе медицинского
изделия
Information about manufacturer of the medical
device
Olympus Medical Systems Corp.
(Олимпас Медикал Системе Корп.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-
8507,Japan
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-
8507, Japan
Место производства медицинского изделия Place of manufacture of the medical device
1. Aizu Olympus Со., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi,
Fukushima 965-8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An
Commune, Long Thanh District, Dong Nai
Province, Vietnam
1. Aizu Olympus Co., Ltd.
3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi,
Fukushima 965-8520 Japan
2. OLYMPUS VIETNAM CO. LTD.
8 Street, Long Thanh Industrial Zone, 'I'am An
Commune, Long Thanh District, Dong Nai
Province, Vietnam
Сведения об уполномоченном
представителе производителя на
территории Российской Федерации
Information about authorized representative of
manufacturer in Russian Federation
Общество с ограниченной ответственностью
«Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»).
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27,
стр. 8.
Тел./факс: +7 (495) 926-7077.
Адрес электронной почты: info@olympus.com.
Limited Liability Company «Olympus Moscow»
(LLC «Olympus Moscow»).
107023, Moscow, St. Electrozavodskaya, 27,
bldg. 8.
Tel./fax: +7 (495) 926-7077.
Email address: info@olympus.com .
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно
использоваться только специально обученным
персоналом в больницах и медицинских
учреждениях.
This medical device should only be used by
specially trained personnel in a hospital and
medical facility.
Условия эксплуатации медицинского
изделия
Operating conditions of the medical device
Условия эксплуатации Гастроинтестинального
видеоскопа GIF-EZ1500 с принадлежностями
Operating conditions the Gastrointestinal
videoscope GIF-EZ1500 with accessories:
Температура окружающей среды 10-40 ®С Ambient temperature 10 - 40®C
м
--- стр. 343 ---
Относительная влажность 30-85 %
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Relative humidity 30 - 85%
Atmospheric pressure 700- 1060 hPa
Условия эксплуатации рабочей части
Г астроинтестинального видеоскопа GIF-
EZ15Q0 во внутренней среде организма:
Температура ________ 32-42 °С _______________________
Operating conditions for applied part of the
Gastrointestinal videoscope GIF-EZ1500 in the
internal media of the body:____________
Temperature 32-42 °C
Основные технические и функциональные
характеристики (дополнение)_______________
Main technical and functional characteristics
(addition)_________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических
характеристик, указанных в таблице
«Функции эндоскопа» разд. 2.2. «Технические
характеристики» РУКОВОДСТВА ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые отклонения от
заявленных значений составляют +/- 5%, если
не указано иное, для углов указаны
максимальные значения. В таблице ниже
приведены характеристики и их значения с
допустимыми отклонениями, не указанные в
РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
NOTE: for all technical characteristics specified in
the table "Endoscope function" section 2.2.
"Specifications" of OPERATION MANUAL
tolerances from declared values are +/- 5%, unless
otherwise stated, angles are maximum values. The
table below shows the characteristics and their
values with tolerances not listed in the
OPERATION MANUAL.
Масса, г
Время установления рабочего |Не более 10 секунд
режима__________________
Weight, g 1300 ±5%
Setting time No more than 10
seconds
1300 ±5%
Основные технические характеристики
компонентов
Main technical characteristics of items
Изображение /
Image
Наименование
детали / Parts
Name
Линейные размеры Масса, г Dimensions Weight, g
Колпачок ETO
(MB-156)/
ETOcap(MB-156)
Колпачок:
Длина: 23,3 мм ±5%
Диаметр: о 19,8 мм ±5%
Предупредительная
бирка; 86х 54 мм ±5%
9.3 г ±5% Сар:
Length: 23.3 mm ±5%
Diameter; 0 19.8 mm ±5%
Warning tag: 86^ 54 mm ±5%
9,3g±5%
Г+
Адаптер для
очистки канала
подачи воздух/вода
(МН-948) / AW
channel cleaning
Адаптер:
Длина: 49 мм ±5%
Диаметр: 0 19 мм ±5%
Информационная карта:
86>' 54 мм ±5%
28,7 г ±5% Adapter:
Length; 49 мм ±5%
Diameter: 0 19 мм ±5%
Information card:
86x 54 MM ±5%
28,7 g ±5%
Заглушка для
канала (МН-944)/
Channel plug (МН-
944)
Блок заглушек:
61x24x51 мм±5%(ДхШхВ)
Колпачок клапана для
биопсийного канала:
Длина: 13 мм ±5%
Диаметр: 0 16 мм ±5%
47,5 г ±5% Plug unit:
61x24x51 mm± 5%(LxWxH)
Biopsy valve cap:
Length: 13 mm ±5%
Diameter: 0 16 mm ±5%
47,5 g±5%
--- стр. 344 ---
w
Инъекционная
трубка (МН-946) /
Injection tube (MH-
946)
Длина: 1068 мм ±5%
Диаметр наибольшего
конца: 0 10 мм ±5%
Диаметр наименьшего
конца: о 8,5 мм ±5%
115,3 г
±5%
Length: 1068 mm ±5%
Maximum end diameter: 0 10 mm
±5%
Minimum end diameter: 0 8,5 mm
±5%
115,3g±5%
Порт воздуховода:
28х 13x30 мм ±5% (ДхШхВ)
Air pipe port:
28x13x30 mm ±5%(LxWxH)
Аспирационный порт:
Длина: 28 мм ±5%
Диаметр: 0 14 мм ±5%
Suction port:
Length: 28 mm ±5%
Diameter: 0 14 mm ±5%
Информационная карта:
86* 54 мм ±5%
Information card: 86 * 54 mm
±5%
Насадка для коннектора
эндоскопа:
24x20x22 мм ±5%
t nvI1IvR\
Endoscope connector socket:
24x20x22 mm ±5%
(LxWxH)
Адаптер для
аспирационной
очистки (МН-856) /
Suction cleaning
adapter (МН-856)
Длина: 500 мм ±5%
Диаметр наибольшего
конца: 0 15,6 mm ±5%
Диаметр наименьшего
конца: о 11 mm ±5%
J 9,4 г ±5% Length: 500 mm ±5%
Diameter of larger end: 0 15.6
mm ±5%
Diameter of smaller end: 0 11
mm ±5%
I9,4g±5%
Одноразовая
комбинированная
iuerea(BW-412T)/
Single use
combination
cleaning brush (BW-
412T)
Длина: 2415 мм ±5%
Наибольший диаметр: 0
11 мм ±5%
Диаметр щеточной части:
0 6 мм ±5%
7,0 г ±5% Length: 2415 mm ±5%
Max diameter: 0 11 mm ±5%
Diameter of brush part: 0 6 mm
±5%
7.0 g ±5%
Трубка для
дополнительной
подачи воды (MAJ-
855) / Auxiliary
water tube (MAJ-
855)
Длина: 1150 мм ±5%
Диаметр наибольшего
конца: в 13 мм ±5%
Диаметр наименьшего
конца: о 7 мм ±5%
74,4 г ±5% Length: 1150 mm ±5%
Diameter of larger end: 0 13.0
mm ±5%
Diameter of smaller end: 0 7
mm ±5%
74,4 г ±5%
Загубник (MB-142)
/
Mouthpiece (MB-
142)
23x39x49 мм ± 5%
(ДхШхВ)
Отверстие: 27,7 мм х 16
мм X ±28 мм 5%
10,3 г ±5% 23x39x49 mm ± 5%
(LxWxH)
Hole: 27.7 mm x 16 mm x ±28
mm 5%
10,3 g ±5%
Основные технические характерисч ики
принадлежностей ____________________
Main technical characteristics of accessories
Изображение
/ Image
Наименование летали /
Parts Name
Динсйныс размеры Масса Dimension Weight
Клапан для аспирации
(МН-443)/ Suction valve
(МН-443)
Длина: 27 мм ±5%
Диаметр: 0 17 мм ±5%
9,2 г ±5% Length: 27 mm ±5%
Diameter: 0 17 mm
±5%
9,2 g ±5%
Клапан подачи
воздуха/воды (МН-438)
/
Длина: 45 мм ±5%
Диаметр: 0 17 мм ±5%
12,3 г ±5% Length: 45 mm ±5%
Diameter: 0 17 mm
±5%
12.3 g ±5%
I
Air/water valve (МН-
438)
--- стр. 345 ---
Клапан для
биопсийного канала
(МВ-358)/
Biopsy valve (МВ-358)
Длина; 50 мм ±5%
Высота: 13 мм ±5%
Диаметр: о 15 мм ±5%
2,4 г ±5% Length: 50 mm ±5%
Height: 13 mm ±5%
Diameter: 0 15 mm
±5%
2,4 g ±5%
Колпачок клапана
дополнительной подачи
воды(МАТ215)/
Auxiliary water inlet cap
(MAJ-215)
Длина:33,5 мм ±5%
Высота: 7 мм ±5%
Диаметр: о 11 мм ±5%
0,6 г ±5% Length:33,5 mm ±5%
Height: 7 mm ±5%
Diameter; 0 11 m ±5%
0,6 g ±5%
Сведения о лекарственных средствах
входящих в состав медицинского изделия __
Изделие не содержит лекарственных средств.
Сведения о материа« 1ах
животного/человечсского происхождения
medical device
The device does not contain medicines.
Information about materials of animal/human
origifl
Изделие не содержит материалов
животного/человеческого происхождения.
Расшифровка символов, имеющихся на
упаковке компонента, задней стороне
обложки инструкции по эксплуатации и/или
на самом приборе (дополнение к
информации, приведенной в руководстве по
эксплуатации) ___________________________
The device does not contain substances of
human/animal origin.________________________
Explanation of symbols shown on the
component packaging, the back cover of the
instruction manual, and/or the instrument are
as follows (annex to information, presented in
operation manual)
Символ / Symbol Описание Description
OLYMPUS Логотип изготовителя Manufacturer’s trademark
GIF-EZ1500/ BW-
412Т/ МН-946/ MH -
944/ МН-948/ MH-
856/ МВ-142/ MAJ-
855/ МВ-156/ MH-
443/ МН-438/ МВ-
358/ MAJ-215
Обозначение модели Model
A ► Символы на органах управления Symbols on the controls
A
Осторожно! обратитесь к инструкции по
применению Caution! Consult instructions for use.
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
Ф
Только для одноразового использования Single use only
Ж
Изготовлено без использования
натурального латекса Not Made with Natural Rubber Latex
/ NON \
/tTC M LlX
Нестерильно Non sterile
Quantity, #
are
Количество Quantity
11
Верх Up
JVi>'
--- стр. 346 ---
!
Хрупкое. Обращаться осторожно Fragile. Handle with care
-------------T*-----------
Хранить в сухом месте Keep dry
Беречь от воздействия прямых солнечных
лучей Keep away from sunlight
Предел по количеству ярусов в штабелеLimit on the number of tiers in a stack
12 Предел штабелирования по массе Stacking limit by weight
Температурный диапазон ТетрегаШге range
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Срок годности изделия: не применимо, изделие
многоразового использования.
Срок службы изделия составляет 6 лет._______
Product shelf life: not applicable, reusable product.
The service life of the medical device is 6 years.
Сведения о порядке обработки
медицинского изделия для его повторного
использования
Information on the procedure for processing a
medical device for its reuse
Для получения подробной информации
обратитесь к РУКОВОДСТВУ ПО
ОБРАБОТКЕ.
See the REPROCESSING MANUAL for details
Сведения о стерильном состоянии
медицинского изделия и методе его
стерилизации____________________________
Information about the sterile of medical device
and the sterilization method
Для получения подробной информации
обратитесь к РУКОВОДСТВУ ПО
ОБРАБОТКЕ.
See the REPROCESSING MANUAL for details
Порядок осуществления утилизации и
уничтожения медицинского изделия
(дополнение к информации, приведенной в
руководстве по обработке)________________
Disposal (annex to information, presented in
reprocessing manual)
При утилизации изделий на территории
Российской Федерации следует
руководствоваться нормами, изложенными в
СанПиН 2.1.3684-21 («Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий»). Неиспользованные эндоскопы,
а также упаковочные материалы следует
When disposing the medical devices in Russian
Federation refer to the regulations of SanPiN
2.1.3684-21 ("Sanitary and epidemiological
requirements for maintenance of the territories of
urban and rural settlements, for water bodies,
potable water and potable water supply, air, soils,
living quarters, operation of industrial, public
premises, organization and implementation of
sanitary and anti-epidemic (preventive)
measures"). Unused endoscopes, packaging
materials should be disposed as epidemiological
safe wastes class A.
Used and contaminated with biological liquids
endoscopes and accessories should be disposed as
--- стр. 350 ---
Совместимые электрохирургические инструменты /
Compatible electrosurgical accessories
1) Щипцы биопсийные: FD-1L-1 (1 шт./уп.), FD-210U (5 шт./уп.), FD-230U (5шт./уп.); Петля:
SD-5L-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), SD-6L-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.),
SD-9L-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.), SD-11L-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.),
SD-12L-1 (трубка петли - 2 шт.; петля - 2 шт.) - РУ № РЗН 2015/3098, Olympus Medical
Systems Corp. / RZN 2015/3098, Olympus Medical Systems Corp.
2) Петля: SD-210U-10 (10 шт./уп.), SD-210U-15 (10 шт./уп.), SD-210U-25 (10 шт./уп.), SD-221L-
25 (10 шт./уп.), SD-230U-20 (10 шт./уп.), SD-240U-10 (10 шт./уп.), SD-240U-15 (10 шт./уп.),
SD-240U-25 (10 шт./уп.) - РУ № РЗН 2015/3098, Olympus Medical Systems Corp. / RZN
2015/3098 , Olympus Medical Systems Corp.
3) Ножи: KD-lL-1, KD-610L, KD-611L, KD-612L, KD-620LR, KD-625LR, KD-630L, KD-640L,
KD-645L, KD-655L - РУ № P3H 2015/3098, Olympus Medical Systems Corp. / RZN 2015/,
Olympus Medical Systems Corp.;
4) Нож KD-650L - ФСЗ 2009/04747, Olympus Medical Systems Corp. / FSZ 2009/04747, Olympus
Medical Systems Corp.;
5) Щипцы биопсийные: FD-410LR, FD-412LR, FD-420LR, FD-430L) - РУ № РЗН 2015/3098,
Olympus Medical Systems Corp. / RZN 2015/3098, Olympus Medical Systems Corp.
11
J s v
--- стр. 351 ---
Указание и декларация изготовителя - кабели, используемые для испытания соответствия ЭМС /
Manufacturer’s prescription and declaration -Cables used for EMC compatibility
Наименование
изделия Описание
Кабель
(экрани
рованный)
Длина
[м| РасположениеКлассифика
ция Объект испытания
МВ-677 Кабель BNC/
BNC cable Да/Yes 3 Передняя панель /
Front panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-438
Кабель
дистанционного
управления /
Remote cable
Да/Yes 2,95 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
МН-985
Кабель для передачи
сигнала Y/C /
Y/C cable
Да/Yes 2,95 Задняя панель /
Rear panel S1P/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-2429 Кабель 12G-SDI/
12G-SD! cable Нет/No 8,5 Задняя панель /
Rear panel S1P/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-2016 Кабель 3G-SDI /
3G-SDI cable Нет / No 8,5 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-1464 Кабель SD1 /
SD1 cable Нет/No 22 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
- Кабель LAN /
LAN cable Нет/No 100 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-1918
Кабель
дистанционного
управления для
периферийного
устройства/
Remote cable for
peripheral device
Нет/No 1,8 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-1948 Кабель связи /
Communication cableНет/No 1,8 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-1941
Кабель источника
Света/
Light source cable
Нет/No 0,5 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-1898 Кабель CLV-UPD /
CLV-UPD cable Нет/No 1,5 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-2269 Кабель питания /
Power cord Да / Yes 3
Задняя панель /
Rear рапе13адняя
панель
AC
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
12
J ’r /
--- стр. 352 ---
Наименование
изделия Описание
Кабель
(экрани
рованный)
Длина
|м] РасположениеКлассифика
ция Объект испытания
МАМ 021
Кабель
дистанцион h o i о
управления /
Remote cable
Да/Yes 1.8 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
МАМ 955
Дистанционное
управление
монитором HDTV /
HDTV monitor
remote
Да/Yes 8.5 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-920
Кабель
дистанционного
управления блоком
до пол нител ьно й
подачи воды /
Pump remote cable
Да / Yes 1.9 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
MAJ-608
Кабель передачи
данных UPD /
UPD data transfer
cable
Да / Yes 15 Задняя панель /
Rear panel SIP/SOP
Излучение/
устойчивость к
помехам /
Emission/ Immunity
1 3
3SZ
--- стр. 353 ---
Перевод с английского языка на русский язык:
OLYMPUS
«1» августа 2 0 2 2 года
На рассмотрение в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) Российской Федерации.
Мы, компания Olympus Medical Systems Согр.
(Олимпас Медикап Системе Корп.),
расположенная по адресу 2951 Ishikawa-cho,
Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan, как
законнь[й производитель медицинского
устройства «Гастроинтестинальный видеоскоп
GIF- EZ1500 с принадлежностями»,
настоящим заявляем, что прилагаемые
документы являются подлинными;
1. Руководство по эксплуатации
Гастроинтестинального видеоскопа GIF-
EZ1500 с принадлежностями;
2. Дополнение к руководству по
эксплуатации Гастроинтестинального
видеоскопа GIF-EZ1500 с принадлежностями;
3. Руководство по обработке
Гастроинтестинального видеоскопа G1F-
EZ1500 с принадлежностями. ________
То be submitted to the Federal Service for
Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) in
Russian Federation.
We, Olympus Medical Systems Corp., located at
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507,
Japan, as the legal manufacturer of the Medical
device "Gastrointestinal videoscope GIF-EZ1500
with accessories", hereby state that attached
documents are true:
1. Operation manual of Gastrointestinal
videoscope G1F-EZ1500 with accessories;
2. Addendum to operation manual of
Gastrointestinal videoscope GIF-EZ1500 with
accessories;
3. Reprocessing manual of Gastrointestinal
videoscope GIF-EZ1500 with accessories.
C уважением, /Best regards,
-подпись
(nodnucb)/(signature)
ToMOXUca Сакураи (Tomohisa Sakurai)
(полное iiMH)/(full name)
Президент. President. Olympus Medical Systems CorpJ Олимпас Медикап Системе Корп.)
(должность)/(розШоп)
Штамп