Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11725 от 17.08.2020 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЭЛЕМААР" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиолефина, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 316 контрактов, медианная цена за единицу 386,85 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Q
ELEMAAR
УТВЕРЖДАЮ
мерческий директор  
«ЭЛЕМААР»  
Кузнецов А.И.
20гЬг.
Инструкции по применению для 
материалов хирургических шовных нерассасывающихся 
стерильных по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 164200
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О ОО  «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком и. 50
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,
пом . I, ком н. 50
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С », 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком н. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLAVSAN» - нить хирургическая полиэфирная (лавсан), плетеная, неокрашенная и зеленая,  
метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8  
(6);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50, 55,60,65, 70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1  до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р - прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45,50, 55,60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55,60,65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000,4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1  шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1  шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1  шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 3 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
:  организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
;  2. Назначение и область применения
i Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Янпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами,  
рстать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Якпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
же с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
!!! Данная процедура проводится перед каж дым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
месте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 4 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
блока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сочинения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
- 6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрешено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
. - контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
t - применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
^  ВНИМАНИЕ!!!
У Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
[ Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
I  Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 -2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.


--- стр. 5 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
k
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете -  1 шт.;
- кассета -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 шт.;
- потребительская упаковка -  1 шт.;
- инструкция по применению -  1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
I - краткое и полное наименование изделия;
f  - сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223 -1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
•
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 6 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
шамной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
ш А
J
- Изготовитель
Т
- Хрупкое, обращаться осторожно
г  1
LOT
L J
- Код партии (серии)
Г  .... Л
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J
- Использовать до (год, месяц) ? Т
□ а
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
Ж
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г Л
L J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры
L. J
- Не стерилизовать повторно
1.  J
- Беречь от влаги
Г Л
|stb)l4k> |
U J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
|оответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
И. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бьловых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 7 ---
i
e-Q 5 g S  5 — I я a * r  i  II
M  u о M .  s5 ST M  Ю  ^Ч о s о U c eX u
■Tfi
Л сего прошнурошно и скреплено печатью
S' _________^ лист ^
Коммтуческий директор 
ААР»
А. И.


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 164200
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком и. 50  
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «ЭЛ ЕМ АЛ Р», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, коми. 50
Т ел.:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLAVSAN F» - нить хирургическая полиэфирная (лавсан), плетеная, с фторполимерным покрытием,  
вокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4  
1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
-длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60, 65,70,75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колюшая 
с коротким режушим острием, Y - колюшая с режушим острием, на катушке;
-длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 9 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Явойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Иостать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Яяпйная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
«ли разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из выщеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
!!! Данная процедура проводится перед каж дым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
м есте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 10 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
блока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
!!! Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
-6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
1мешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях 
мравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрешено 
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
I - применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняюшееся в 
■ течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием 
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
л ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требуюших обязательной биодеструкции 
йссасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
1) №  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1  шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
*


--- стр. 11 ---
I
Таблица A. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1  шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1  шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1  шт.;
- кассета - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1  шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
ря изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
п р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
п арти и  (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
-знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
-символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
-штамп ОТК предприятия-изготовителя.
Н а упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
■  наименование изделия;
■  наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 12 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
яаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
екламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L J
- Изготовитель
!L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
' шL  J
- Код партии (серии)
Г П 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 '  L  J
- Использовать до (год, месяц)
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
L J
- Не допускать воздействие 
солнечного света
L J
- Запрет на повторное использование
т .
- Предел температуры - Не стерилизовать повторно
L J  J
- Беречь от влаги Г 1
jeiSUL^iol
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внещней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
Соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 “С до + 40 °С.
И. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
РЬделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
зпвдемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
йоды) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бы товы х отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 13 ---
Всего прош нуровано и скреплено печатью  
^  ГклАЛь ? ' ) лист
Коммерческий директ ор


--- стр. 14 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
ОКПД2:21.20.24.120 вид 164200
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, этаж антресоль, пом. I, коми. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, этаж антресоль,
пом. 1, коми. 50
Тел.:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. Москва, Научный пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLAVSAN S» - нить хирургическая полиэфирная (лавсан), плетеная, с силиконовым покрытием,  
окрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4  
|1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45,50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1  до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колюшая, S - режушая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см, без игл, 
н а картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45, 50, 55,60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
ши 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 15 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
трилизации - газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
(рганизма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также 
тарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
|редназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
)бластях хирургии.
Области применения -  обшая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
[равматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
5доминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами, 
j (остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
1Ш И  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
« л и  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
и л и  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
Аке с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2% 
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
Ш Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одн и м  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором 
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный ббкс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
весте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 16 ---
[пользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
ю ка фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки 
6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
шоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
иешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
фавоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
рименение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрешается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
■рофилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
вготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
етение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
рпухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
Р Ф Х ®  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.


--- стр. 17 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Я Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
I
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1  шт.;
- кассета - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1  шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
А - краткое и полное наименование изделия;
*  - сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
■ря изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223 -1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
|рименение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
|р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
«ртии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
•
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 18 ---
■  адрес производителя;
- код партии (LOT);
-количество индивидуальных и групповых/потребительскихупаковок, шт.;
■  номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
П К И  по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
шмной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа1
у
L  J
- Изготовитель
fL J
- Хрупкое, обращаться осторожно
t
LOT
u  ^
- Код партии (серии)
Г 1 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
с 1--- 1
U  J
- Использовать до (год, месяц) ? Т
т
U J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
L J
- Не допускать воздействие 
солнечного света
г л
L J
- Запрет на повторное использование
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
I- -> - Беречь от влаги Г  Л
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
равилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
оответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 “С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
ветствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
ловий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
демиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
коды) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
тожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Кдерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
овых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 19 ---
h - Всего прошнуровано и скреплен^
Комм^у'ёский директ^ 
«ЭЛЕМААР)*
Кузнецов А. И.


--- стр. 20 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 164200
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком и. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLESTER» - нить хирургическая полиэфирная (полиэстер), плетеная, неокрашенная и зеленая, 
Ьтрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-  
|4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см с иглами  
(атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
|1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -
рюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
|R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, 
|TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20, 25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см с иглами 
ктравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
(l/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -
рюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
L  - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, 
ITR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями 
]«Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150,200,250, 300,350,400,450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной 
|от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н -1/2 окружности, V -1/4 окружности, D - 3/8 окружности,
5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, 
I’L - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - 
аперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим 
■^острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка -  1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 21 ---
%
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- шделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. ТТвпйная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами,  
рстать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Явпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
у'же с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
/// Данная процедура проводится перед каж дым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
месте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 22 ---
шользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
пока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
ипоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
мешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
I ВНИМАНИЕ!!!
' Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрешено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
А -  контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
Р - применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
j ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия 
(рассасываемости) хирургической нити.
в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
*


--- стр. 23 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1  шт.;
- кассета - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
к - краткое и полное наименование изделия;
" - сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
- для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
#


--- стр. 24 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
iJ
1. J
- Изготовитель
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
ы
L J
- Код партии (серии)
Г  Т 
Ц г>
- Не использовать при повреждении 
упаковки
'2'  L J
- Использовать до (год, месяц)
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
L J
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г 1 
и  J
- Запрет на повторное использование
:х:
- Предел температуры
U J
- Не стерилизовать повторно
L J
- Беречь от влаги
г 1 
|b t e r u|io |
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
роответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 "С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые  
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 25 ---
Всего прошнур^но и скреплено печатью
-------- ) листЛо
^^Уф\\ 1Г?Л^^ерческий директор


--- стр. 26 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 164200
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О ОО  «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком и. 50
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,
пом . 1, ком и. 50
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. О О О  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLESTER S» - нить хирургическая полиэфирная (полиэстер), плетеная, с силиконовым покрытием,  
неокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0);  
3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10, 15, 20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами 
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - 
крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, 
TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15, 20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами 
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J — 
крюкообразная, Р —  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, 
TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями 
«Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150,200,250,300,350,400,450,500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной 
от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V -1/4 окружности, D - 3/8 окружности, 
F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, 
PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - 
|(гаперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим 
острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400,450, 500, 1 000, 1500,2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000,4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный —  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка —  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки —  1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка —  1  шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 27 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
I 1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
^  2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
^Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
:е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следуюших способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
!а  Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты,
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
месте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 28 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
блока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
- 6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрешено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
’ ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия  
(рассасываемости) хирургической нити.
в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ  № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.


--- стр. 29 ---
1
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной шш двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете -  1 шт.;
- кассета -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 шт.;
- потребительская упаковка -  1 шт.;
- инструкция по применению -  1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 30 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
шамной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
mJ
L J
- Изготовитель
ТL J
- Хрупкое, обращаться осторожно
г  Т
LOT
L J
- Код партии (серии)
Г  1
- Не использовать при повреждении 
упаковки
U J
- Использовать до (год, месяц)
Г Т
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
L J
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г И
L J
- Запрет на повторное использование
:г
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
. f .
- Беречь от влаги
Г “1
{sterMioI
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
^ответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпвдемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые 
иадеяия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
шходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бьловых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 31 ---
соX


--- стр. 32 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-3630:|426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 
О К П Д  2:21.20.24.120 вир 226690
1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50
П роизводит ель и разработ чик м едицинского и зд елт :
ООО «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр.
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «Э Л ЕМ АЛ Р», 117342, г. М осква, ул. Введенсрого, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, коми. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, ^ а у ч н ы й  пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON» - нить хирургическая полиамидная (капрон), плетеная, неокрашенная, метрических  
змеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10,15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпетельная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55,60, 65,70,75, 80, 85, 90, 95,100,120,150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
РИ Н О Й  от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90,95, 100, 120,150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120,150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400,450, 500, 1 000, 1500,2 000 см, без игл, на катущке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений— не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катущке; 1 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1  щт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катущка -  1 щт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катущке);
- кассета -  1 щт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка -  1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 33 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения —  обшая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. ТТвпйная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Щостать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
и ли разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
и ли  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. ТТвойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
!уж е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделт на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
!а  Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
м есте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 34 ---
п
«пользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
S n o K a  фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
!!! Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
4 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
пшоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
мешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМ АНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
щравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
,
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
«готовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имгшантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ №  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
is''


--- стр. 35 ---
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете -  1 шт.;
- кассета -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 шт.;
- потребительская упаковка -  1 шт.;
- инструкция по применению -  1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
п р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
парти и  (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
■  штамп ОТК предприятия-изготовителя.
•
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
• наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 36 ---
■  адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
■  номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
1ак и  по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
юамной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L J
-  Изготовитель
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
'm i
L J
- Код партии (серии)
Г “1 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L J
- Использовать до (год, месяц)
Г Т
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г Т
L J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
ж
U J
- Беречь от влаги
Г 1
|в л з )1 4 ю |
L J
-  Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
давилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
[оответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
!оответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(ищемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
иходы ) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
(едерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
(иговы х отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 37 ---
к Всего прош нуровано и скреплено печатью
^  _________ ) лист  <Jo
—^^^р ^ш ер ч ески й  директ ор  
. " ")00 «ЭЛЕМААР»
Кузнецов А. И.


--- стр. 38 ---
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-3630i426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
ОКПД 2:21.20.24.120 etid 226690
Инструкция по применению
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМАЛР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, этаж антресоль, пом. 1, коми. 50  
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. ООО «ЭЛЕМАЛР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, этаж антресоль,  
пом. I, коми. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. Москва, Научный пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON F» - нить хирургическая полиамидная (капрон), плетеная, с фторполимерным покрытием,  
еокрашенная и голубая, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4  
(1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно-
к  изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
’ обратно'режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катущке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  щт. в стерилизационной упаковке для изделий на катущке; 1 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1 щт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катущка -  1 щт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1  шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1  шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 39 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
' 3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
_ 2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
^JocTaTb стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3 Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
^же с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следуюших способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2% 
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тшательность закрытия пробки кассеты.
И! Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором
септодор-форте. • ^
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
месте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 40 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
блока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
Ш Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки 
-6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
тапоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ф  ВНИМАНИЕ!!!
I Не рекомендуется использовать изделия  
I  (рассасываемости) хирургической нити.
в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
РФ  № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки —  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению —  1 шт. на групповую упаковку.


--- стр. 41 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1  шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1 шт.;
- кассета - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
f
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
!  - цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
- для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
•
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 42 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
шамной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
J
- Изготовитель
L  J
- Хрупкое, обращаться осторожно
ш
U  J
- Код партии (серии)
Г  1
V  г >
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L  J
- Использовать до (год, месяц) Т Т
□ а
U  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
Ж
- Не допускать воздействие 
солнечного света
г т 
L  J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры
J
- Не стерилизовать повторно
г ,, -< - Беречь от влаги
Г t
|втш и 4 ю |
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 43 ---
gw <в-|яа* 5^isa&  §oSo
D , ° - Ы
ошнуровано и скреплено печатью 
^  ( к Д л Ь  __________) лисп^
О О С в
X
иа
J
Кузнецов А. И.


--- стр. 44 ---
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
ОКПД 2:21.20.24.120 вид 226690
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМАЛР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, этаж антресоль, пом. I, коми. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, этаж антресоль,
пом. I, коми. 50
Тел.:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. Москва, Научный пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON S» - нить хирургическая полиамидная (капрон), плетеная, с силиконовым покрытием,  
еокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
‘ 6(3-4); 7 (5); 8 (6);
-длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,75,80,85,90,95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100, 120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95,100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500,2 000 см, без игл, на катущке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000,4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.
Инструкция по применению


--- стр. 45 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
организма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения - обшая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия, 
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
.. 2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
\ Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
Ш1И  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
Ш1И  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Янпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
и л и  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
V 5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующрлх растворов: 2% 
лизоформином 3000,10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
!!! Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одн и м  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором 
сешдор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
|сгерильны й кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
п есте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 46 ---
спользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
п о к а  фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
!!! Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки 
6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
ипоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
шешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
иравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае;
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
юготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
I  ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать 
(рассасываемости) хирургической нити.
изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
РФ№ 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В  комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1  шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.


--- стр. 47 ---
Таблица А, Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
'
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1 шт.;
- кассета - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
• краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
дл я изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
шменение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
п ар ти и  (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
■  знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
Н а групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
■  надпись «Апирогенно»;
■  символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
f
Н а упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
■  наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 48 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
ш  по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
кламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L  J
- Изготовитель
!L  J
- Хрупкое, обращаться осторожно
т
U  J
- Код партии (серии) Г 1 - Не использовать при повреждении 
упаковки
- Использовать до (год, месяц)
Т <
тU  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
г
L  J
- Запрет на повторное использование
- Предел температуры
'0 '
L  J
- Не стерилизовать повторно
г ^  п
L  J
- Беречь от влаги Г  Л
|вл!1«..4ю|
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
1равилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспорти)зования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
етствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
щоды) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых
г


--- стр. 49 ---


--- стр. 50 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 226690
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,
пом. I, ком н. 50
Т ел.:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком н. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON Т» - нить хирургическая полиамидная (капрон), крученая, неокрашенная, метрических 
1меров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
-длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70, 75,80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной н и ти : 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см  с иглам и атравм атическим и (о т 1  до 2 ш т.) развернутой 
длиной от 6 до 80 м м , диаметром от 0,08 до 1,57 м м ; степенью  изгиба: Н - 1/2 окр уж н о сти , V - 1/4 о кр уж н о сти , D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окр уж н о сти , N - 7/16 о кр уж н о сти , W - 1/8 окр уж н о сти , J -  крю кообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лы ж еобразная; ф ормой поперечного сечения и острия иглы : R - колю щ ая, S - реж ущ ая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - ш пательная, L - обратно-ш пательная, TR - троакарная, С - колю щ ая 
с коротким реж ущ им  острием , Y  - колю щ ая с реж ущ им  острием , на ка туш ке ;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
н а картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150,200,250, 300, 350,400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В компле1ст поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1  шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
и ли 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка -  1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 51 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
крилизации - газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
гаизма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
карственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
редназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
{пастях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
равматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
5доминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделш на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами, 
[остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
а л и  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
а л и  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Пвпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Д остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
л л и  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2% 
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
Ш Данная процедура проводится перед каж дьш повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одн и м  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором 
отодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
перильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
п есте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 52 ---
пользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
М ель.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
|йвоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
«менение изделий пользователями без профильного высшего образования.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
юразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
[шательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
|рофилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
сготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
вчение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
I  ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуе' 
рассасываемости) хирургической нити.
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся щовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
Р Ф №  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
is


--- стр. 53 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
1  Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катлшке аолжны входить:
• шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
-ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
■  ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
■  инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
1 Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
1 Позиция Вид исполнения
1 1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить: 
■  шовный материал одной длины на кассете -  1 шт.;
- кассета -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 шт.;
- потребительская упаковка -  1 шт.;
- инструкция по применению -  1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
• наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
■щ изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по гост Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
рименение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
|ртии(LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
• номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 54 ---
1
■ адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
■  номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
■  надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
■  срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
1К И  по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
(ламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
i J
L J
- Изготовитель
' ГL J
- Хрупкое, обращаться осторожно
г  -I
LOT
- Код партии (серии)
Г  1
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J Ц | Н
- Использовать до (год, месяц) г Т
т
U J
- Обратитесь к инструкции по
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
L J
- Запрет на повторное использование
: г .
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
г ^  п
L J
- Беречь от влаги
Г Т
IbterM^
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
(йвилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
оответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
Соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
словий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
щемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые  
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
яходы ) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
|8Ичтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
кдерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
кповых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 55 ---
Всего прошнуровано и скреплено печатью
^  __________) лист  0^
кий директор
ЕМААР»


--- стр. 56 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 226690
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком и. 50
Т е л .:+7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319  
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON TF» - нить хирургическая полиамидная (капрон), крученая, с фторполимерным покрытием, 
крашенная и голубая, метрических размеров (условных номеров): 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 
!1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
и гИ Ь1: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 пгг.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р - прогрессивно- 
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
(коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60,65, 70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
н а картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1  шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
Ш1И  1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1  шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 57 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
герилизации -  газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
рганизма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
«арственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
редназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
5ластях хирургии.
О б л а сти  п р и м е н е н и я  -  о б ш а я, то р а ка л ь н а я , со с у д и с та я  х и р у р ги я , о ф та л ь м о л о ги я , о р то п е д и я , 
равматология, п л а сти ч е ска я  х и р у р ги я , ка р д и о х и р у р ги я , у р о л о ги я , ги н е ко л о ги я , н е й р о х и р у р ги я , с то м а то л о ги я , 
бдоминальная х и р у р ги я , м и кр о х и р у р ги я .
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Явойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
взорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
И И  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
И И  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Пвпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
}остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
взорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
1 Л И  разрезав ножницами.
. 4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
в  5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
(ж е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из выщеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
Ш Данная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
адним  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
шодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
перильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном


--- стр. 58 ---
i f '
сте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего  
яользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
ш фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
Недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
лоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
шательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМ АНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
(равоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
рименение изделий пользователями без профильного вьющего образования.
ВНИМ АНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
1рофилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
вготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
гечение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
ипухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМ АНИЕ!!!
Н е р е ко м е н д у е тс я  и сп о л ь зо в а ть  
(рассасы ваемости) х и р у р ги ч е с ко й  н и ти .
и зд е л и я  в с л у ч а я х , тр е б у ю щ и х  о б я за те л ь н о й  б и о д е с т р у кц и и
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ№ 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более. 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.


--- стр. 59 ---
i
Таблица A. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В ко м п л е кт  п о с та в ки  и зд е л и й  на катушке д о л ж н ы  в х о д и ть :
- ш о в н ы й  м а те р и а л  в о д н о м  и з и с п о л н е н и й  со гл а с н о  Т а б л и ц е  Б ;
- катушка -  1 шт.;
- сте р и л и за ц и о н н а я  у п а ко в ка  -  1 ш т.;
- я р л ы к и н д и в и д у а л ь н ы й  -  1-2 ш т.;
- гр у п п о в а я  у п а ко в к а  -  1 ш т. н а  не более 12 ш т . с те р и л и за ц и о н н ы х  у п а ко в о к;
- я р л ы к гр у п п о в о й  у п а ко в к и  -  1 ш т. н а  гр у п п о в у ю  у п а к о в к у ;
- и н с тр у кц и я  п о  п р и м е н е н и ю  -  1 ш т. н а  гр у п п о в у ю  у п а к о в к у .
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете -  1 шт.;
- кассета -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1 шт.;
- потребительская упаковка -  1 шт.;
- инструкция по применению -  1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
|рименение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
|р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
вртии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;


--- стр. 60 ---
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
аки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
[кламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
W  J
- Изготовитель
Т
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
L. J
- Код партии (серии)
Г “1 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J
- Использовать до (год, месяц)
т т
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
U J
- Запрет на повторное использование
: г .
- Предел температуры
U J
- Не стерилизовать повторно
L J
- Беречь от влаги
Г п
|btenl4m|
L J
-  Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
!правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
I  Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
!соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С. 
т  Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
^соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
лходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
1>едерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
SbiTOBbix отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 61 ---


--- стр. 62 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 226690
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О ОО  «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом . I, ком и. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319  
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCAPRON TS» - нить хирургическая полиамидная (капрон), крученая, с силиконовым покрытием,  
неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
|6 (3-4); 7 (5); 8 (6);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55,60, 65,70,75, 80, 85, 90, 95,100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н -
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J 
сообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: It - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпателиая, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе!
- длАой нити: 10,15,20,25,30,35,40,45,50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматжескими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружости, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
крю^^бразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щцательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 пгг.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150,200, 250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120,150,200, 250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катущке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000,4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 63 ---
*
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
[ерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
1ганизма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также 
екарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
[редназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
бластях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия, 
)!равматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
чДостать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
же с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2%  
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут,  
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
/// Д анная процедура проводится перед каждым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной  
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным  
одним из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором  
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в  
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном  
месте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 64 ---
А
пользования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного  
ю ка фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
\6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
поразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
кешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВН И М АН И Е!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
Иравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрешено  
рименение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВН И М АН И Е!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВН И М АН И Е!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
к ВН И М АН И Е!!!
" Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе


--- стр. 65 ---
1
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
в комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1  шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
44
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1 шт.;
- кассета - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1  шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
L  - сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити; 
г - цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
- для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;


--- стр. 66 ---
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
наки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение 
)екламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L  J
- Изготовитель
ТL J
- Хрупкое, обращаться осторожно
- Код партии (серии) Г Т 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
'2 '  L  J
- Использовать до (год, месяц) ? т
саL J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
ФL J
- Запрет на повторное использование
:х:
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
L J J
- Беречь от влаги Г Л
|btb«l4io|
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 "С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 67 ---


--- стр. 68 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 226650
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О ОО  «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, коми. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом . I, ком и. 50
Т е л .:+7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, коми. 319
1. Обндая информация о медицинском изделии
«ELAMID» - нить хирургическая полиамидная, мононить, без покрытия, синяя, метрических размеров  
(условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70,75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 01фужности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55,60,65,70,75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 пгг.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q -
к  обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая 
" с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45,50, 55,60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95, 100, 120,150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катущке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- стерилизационная упаковка -  1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 69 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
организма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
j Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
I  или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Явойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
^ 4. Показания к применению
" Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!


--- стр. 70 ---
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся щовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
РФ  № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Ппокладки» в количестве не более 12 шт.
t В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б,
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок,
- ярлык групповой упаковки —  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению —  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1  шт.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;


--- стр. 71 ---
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
'mJ '
J
- Изготовитель
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
Г п
LOT
L J
- Код партии (серии)
Г 1  
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J
- Использовать до (год, месяц)
'□ а '
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
Ж
- Не допускать воздействие 
солнечного света ' ® '
L J
- Запрет на повторное использование
- Предел температуры
J
- Не стерилизовать повторно
Г  ^ Т
L J
- Беречь от влаги
Г “1
IsTmuliol
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.


--- стр. 72 ---
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годносп^подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бьповых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 73 ---
у
л
X
а
о
Всего прош нурр^ано и скреплено печатью
J лист


--- стр. 74 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинекие изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 108020
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком и. 50  
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком и. 50
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELSILK S» - нить хирургическая шелковая, плетеная, с силиконовым покрытием, черная, метрических  
размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7  
(5); 8 (6); 9 (7);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85, 90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
игш: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45,50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20, 25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150, 200,250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150,200, 250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000, 4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета - 1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка -  1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 75 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека; постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
организма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- юделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
рке с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
A. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2% 
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
B. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
Ш Данная процедура проводится перед каж дым повторньш использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После заверщения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
одним  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором 
септодор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
стерильный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
м есте для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 76 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
блока фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
!!! Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
-6 недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМ АНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМ АНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
f  ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия  
рассасываемости) хирургической нити.
в случаях, требующих обязательной биодеструкции
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
Р Ф  Х а 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
«


--- стр. 77 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
4
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 2000 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1 шт.;
- кассета - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать
повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
*
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;


--- стр. 78 ---
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповыхУпотребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
шки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
U  J
- Изготовитель
! '
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
U  J
- Код партии (серии)
Г Т 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 '  L J
- Использовать до (год, месяц)
тL J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г  1
ф
L J
- Запрет на повторное использование
г_______L___• _J
- Предел температуры
' 0 '  
U  J
- Не стерилизовать повторно
L J  J
- Беречь от влаги
Г
{■ T M L ^IO l
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 ”С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
'словий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бьповым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
иходы ) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
)шчтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Ф едерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
шовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 79 ---
у
*  м Ю *  
о S о о ЛX
Всего прошнуровс  
S
и скреплено печатью
J nucmo^Q
ческий директ ор  
«:рШМААР»
Ш ' Кузнецов А. И.


--- стр. 80 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинекие изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 108020
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «ЭЛ ЕМ АЛ Р», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, коми. 50
Т е л .:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELSILK W» - нить хирургическая шелковая, плетеная, вощеная, черная, метрических размеров  
условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9
7);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70,75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
агравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60, 65,70,75, 80, 85, 90, 95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1  до 2 шт.) развернутой 
дайной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно- 
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55,60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95,100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95,100, 120, 150,200, 250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400,450, 500, 1 000, 1500, 2 000 см, без игл, на катушке;
- длиной нити: 2500, 3 000, 3500,4 000,4500, 5 000, 7 500, 10 000, 15 000 см, без игл, на кассете.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке; 1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на кассете;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка - 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 2000 см на катушке);
- кассета -  1 шт. (для изделий длиной от 25 до 150 м на кассете);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
и ли 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- потребительская упаковка - 1 шт. на стерилизационную упаковку (для изделий на кассете);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую/потребительскую упаковку.


--- стр. 81 ---
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
организма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
ккарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
фавматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
обдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
L
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2- Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами, 
тать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
и л и  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
и л и  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Д остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
Ш1И  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
|ж е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на кассете:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Вскрыть стерилизационную упаковку, разрезав ножницами. Достать кассету.
3. Обработать наружную поверхность кассеты одним из следующих способов:
А. Стерильными тампонами (салфеткой), смоченными одним из дезинфицирующих растворов: 2% 
лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором септодор-форте;
В. Путём полного погружения в один из вышеперечисленных растворов с экспозицией 15 минут, 
проверив тщательность закрытия пробки кассеты.
И! Данная процедура проводится перед каж дым повторным использованием кассеты.
4. Открыть колпачок кассеты, извлечь пинцетом первые 5-10 см нити и выбросить.
5. Другим стерильным пинцетом извлечь изделие из кассеты, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или уже с использованными изделиями. Изделие готово к применению.
6. После завершения работы тщательно протереть поверхность пробки стерильным тампоном, смоченным 
|(ц н и м  из дезинфицирующих растворов: 2% лизоформином 3000, 10% раствором гигасепта, 0,7% раствором 
шдор-форте.
7. Поместить кассету в стерильный бокс, или упаковать в стерильную двухслойную салфетку, или в 
щьный кассетодержатель и накрыть стерильным колпачком. Кассета хранится в специально отведенном 
для хранения медицинских изделий операционного блока при комнатной температуре для дальнейшего


--- стр. 82 ---
использования. В случае использования кассеты более одного операционного дня, в журнале операционного 
Ька фиксируется номер и дата вскрытия кассеты.
/// Срок сохранения стерильности изделий на кассете после вскрытия стерилизационной упаковки  
■ 6  недель.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
шпоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
шешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМ АНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
аравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМ АНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, 
вготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
из которого
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
йссасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся щовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
Ф №  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
• картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
■  ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
■  ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
#


--- стр. 83 ---
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
П озиция В и д  исполнения
1 Ш о вны й  материал в отрезках (без и гл ) од ной длины  от 10 до 300 см  в количестве не более 12 ш т.
2 Ш о вны й  материал в отрезках (без и гл ) от 10 до 300 см с принадлеж ностям и «П рокладки» 
в количестве не более 12 ш т.
3 Ш о вны й  материал одной длины  от 10 до 300 см  с одной или двум я иглам и атравм атическим и 
в количестве не более 12 ш т.
4 Ш о вны й  материал от 10 до 300 см с одной или двум я иглам и атравм атическим и с принадлеж ностям и 
«П рокладки» в количестве не более 12 ш т.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
П озиция В ид  исполнения
1 Ш о вны й  материал в отрезках (без и гл ) одной длины  от 150 до 2000 см в количестве 1 ш т.
2 Ш о вны й  материал одной длины  от 150 до 500 см  с одной или двум я иглам и атравм атическим и в 
количестве 1 ш т.
В комплект поставки шовных материалов длиной от 25 до 150 м на кассете  должны входить:
- шовный материал одной длины на кассете - 1 шт.;
- кассета - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1  шт.;
- потребительская упаковка - 1  шт.;
- инструкция по применению - 1  шт. на потребительскую упаковку.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать
повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
наргаи(LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.


--- стр. 84 ---
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата вьщачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
в ак и  по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение 
исламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
W  J
- Изготовитель
ТL J
- Хрупкое, обращаться осторожно
' шL  J
- Код партии (серии)
Г “1 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 '  L J
- Использовать до (год, месяц)
т
U J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
Ж
L *  J
- Не допускать воздействие 
солнечного света
г  П
U J
- Запрет на повторное использование
: г :
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
г  ^  1
м :
L J
- Беречь от влаги
Г Т
jeT B O J^K l
L J
-  Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
мответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
йответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
И. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
рвий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
демиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
щ ел и я  или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
I  в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
ожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
дерации.
Неиспользованные изделия должны бьЛь утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
овы х отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 85 ---
со Ю * 
О S  О u ЛЛ а
ио
5сего прош нуровано и скреплено печатью  
S  ^ лыс/и о4>
Ческий директ ор
' «ЭЛЕМААР»
А


--- стр. 86 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 226650
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. 1, ком и. 50  
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELNYLON» - нить хирургическая полиамидная (нейлон), мононить, без покрытия, черная, метрических 
|)азмеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 
1(3-4);
- длиной нити: 10,15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1  до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50,55,60,65, 70,75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1  до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150,200, 250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120,150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катущке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 87 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
||)ганизма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
йсарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
(кдназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
бластях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
равматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
бдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- шделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
взорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
С
З. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
1И  разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
н л и  уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
ш и разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
уж е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
V 4. Показания к применению
I  Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
гапоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВН И М АН И Е!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
|здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВН И М АН И Е!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.


--- стр. 88 ---
1
ВНИМ АНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
рофилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
готовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
бчение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
рипухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВН И М АН И Е!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции
(рассасываемости) хирургической нити.
i
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
'Ф  № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
4
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.


--- стр. 89 ---
1
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
рименение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
р и  повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
артии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
J
- Изготовитель
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
ш
L . J
- Код партии (серии) - Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L  J
- Использовать до (год, месяц)
ыL  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
------Р----;-----------
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г Л  
L J
- Запрет на повторное использование
т ;
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
'' 4 * 0 4
. т .
- Беречь от влаги Г Л
|вТВ11.^10|
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
«


--- стр. 90 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
1илами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
етствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
ответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
И. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
шовий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
иидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
щелия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
входы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
кичтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
федерации.
f Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бьповых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
«


--- стр. 91 ---
у
п  О  X  о  <j  а с но
Всего прошнуровано и скреплено печатью  
— ( ) лист
^рчесКЬл^директор 
РрО«ЭЛЕМ5^Р»


--- стр. 92 ---
т
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинекие изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 256860
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, коми. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELLEN» - нить хирургическая полипропиленовая, мононить, без покрытия, синяя, метрических  
|)азмеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0);  
3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
- длиной нити: 10 ,15,20 ,25,3 0,35,4 0,45,5 0, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами 
атравматическими (от 1 до 2 ш т.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н  - 
1/2 окружности, V  - 1/4 окружности, D  - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N  - 7/16 окружности, W  - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, R T - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L  - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущ им острием, Y  - колющая с режущ им острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55,60, 65,70,75, 80, 85, 90, 95, 100,120, 150,200,250,300 см с иглами 
атравматическими (от 1  до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L  - обратно- 
шпательная, TR  - троакарная, С - колющая с коротким режущ им острием, Y  - колющая с режущ им острием; с 
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р - прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R  - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L  - обратно-щпательная, TR  - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y  - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл, 
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55,60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл, 
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400,450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катуш ке;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катуш ка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катуш ке);
- стерилизационная упаковка -  1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую  упаковку (для изделий на картонном носителе или на катуш ке);
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую  упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
*


--- стр. 93 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
рганизма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
1карственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
1едназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
5ластях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
авматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
5доминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделш на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
изорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
1 3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
щи разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
ши уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
ши разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
^  4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
гапоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного  
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
*


--- стр. 94 ---
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
юфилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
отовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
чение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
1ипухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
иссасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимоети от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
АФ № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасываюшихся хирургических нитей - 26.
^ Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Ш овны й материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Ш овны й материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Ш овны й материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Ш овны й материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Ш овны й материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2
Ш овный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.


--- стр. 95 ---
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное
Е
именение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
и повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
зтии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
Щ - штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение 
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L J
-  Изготовитель
Т
- Хрупкое, обращаться осторожно
ш
U J
- Код партии (серии)
Г Л 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L J
- Использовать до (год, месяц)
ы
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
Г , ч
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г Л 
L J
- Запрет на повторное использование
: г
- Предел температуры
U J
- Не стерилизовать повторно
г  , л
1_ J
- Беречь от влаги
Г л 
|8T B )U |lo |
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом


--- стр. 96 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
равилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
«ответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
«ответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
/словий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
^ Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
оытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Ф


--- стр. 97 ---
Всего прошнуровано и скреплено печатью
^  * ______) лист<^
'ческий директор 
«ЭЛЕМААР»
Кузнецов А. И.


--- стр. 98 ---
Инструкция по применению
Г
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 256860
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О О О  «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «ЭЛ ЕМ АЛ Р», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом . 1, ком и. 50
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELFTORID» - нить хирургическая поливинилиденфторидная, мононить, синяя, метрических размеров 
условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая
^ с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95,100, 120,150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95,100, 120, 150,200,250,300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катущке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  щт. в стерилизационной упаковке для изделий на катущке;
- картонный носитель -  1 щт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катущка -  1 щт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катущке);
- стерилизационная упаковка -  1 щт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 щт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1  шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 99 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
j травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,
I  абдоминальная хирургия, микрохирургия.
[
3. Способ применения
- изделш на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
!  2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
!  Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
1 3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
^^и разрезав ножницами.
I  4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойня я упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях 
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено 
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.


--- стр. 100 ---
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием 
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции 
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
№ 4н от 06.06.2012 г. для нерассасываюшихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка —  1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длинь! от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.


--- стр. 101 ---
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
, - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
i - штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
J
- Изготовитель
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
U  J
- Код партии (серии)
Г Л 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J
- Использовать до (год, месяц)
'□ а
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Г л 
L J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры - Не стерилизовать повторно
г , л
1. ^ -1
- Беречь от влаги
•
Г Л
|sTBULi|l0|
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом


--- стр. 102 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
соответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 "С.
И. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
швий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
эпвдемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
■ Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бьповых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
' I


--- стр. 103 ---
М оs 9 s S - I fe 3 & e b e to lo * Ч О S О о
CQ
X u
Всего прошнуровано и скреплено печатью
______) лист 0^
\ерческий директор 
.«ЭЛЕМААР»
Кузнецов А. И.


--- стр. 104 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 256860
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
Адреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. 1, ком и. 50
Т ел.:+7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELTETRA» - нить хирургическая политетрафторэтиленовая, мононить, неокрашенная, метрических 
змеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1  (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0);
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1  до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50,55,60,65, 70, 75, 80, 85,90, 95,100,120,150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 шфужности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы : R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой 
• длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J - крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85, 90,95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95, 100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350,400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить;
- изделие в одном из исполнений— не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  ш т. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель - 1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации - газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 105 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями 
организма - нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма - иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также 
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019 
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
областях хирургии.
Области применения - общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия, 
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделш на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
, 3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
^рли разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделш на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или 
уж е с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях 
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено 
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.


--- стр. 106 ---
ВНИМ АНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием 
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции 
рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
№ 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить;
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длинь! от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.


--- стр. 107 ---
il
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
■ д н я изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
рменение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать
повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение 
рекламной информации.
щ Таблица В Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
L J
- Изготовитель
' Г
- Хрупкое, обращаться осторожно
' ш
U  J
- Код партии (серии)
Г 1 
L J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L J
- Использовать до (год, месяц)
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
Ф
L J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
L J
- Беречь от влаги
•
Г ~ 1  
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом


--- стр. 108 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
йответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от - 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны 
йответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
словий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
вделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
ш ходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
)иичтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской
f
eдepaции.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бьповых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 109 ---
R  о  S  о  о Оно
Всего прошнуртано и скреплено печатью
[лист die
J


--- стр. 110 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11725 от 17 августа 2020 года
О К П Д 2 :21.20.24.120 вид 226690
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ АЛ Р»
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. 1, ком н. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. ООО «ЭЛ ЕМ АЛ Р», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком н. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком н. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELPRAMID» - нить хирургическая комплексная из полиамида 6.6 в оболочке из полиамида 6, без  
■  покрытия, неокрашенная и черная, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);  
4(1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85, 90, 95,100,120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р —  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55,60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравм,атическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно-
I  изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катущке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400,450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катущке;
- картонный носитель - 1  щт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катущка -  1  щт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катущке);
- стерилизационная упаковка - 1 щт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1  шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1  шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 111 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
рнизма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также 
шрственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных 
ибластях хирургии.
Области применения - обшая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия, 
[равматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
щоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Лвпйная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
и разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
)же с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
т  4. Показания к применению
^  Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
шпоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
щравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!


--- стр. 112 ---
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
[юфилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
зготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
ечение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
рипухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМ АНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
йссасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся щовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
Р Ф  № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- щовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;


--- стр. 113 ---
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
ря изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
именение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
и повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
иртии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следуюшие сведения:
J - наименование изделия;
• - наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
I  На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
[иаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
)1екламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
i
Символ Значение символа Символ Значение символа
J
- Изготовитель
L  J
- Хрупкое, обращаться осторожно
ши  J
- Код партии (серии) Г  1 - Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L  J
- Использовать до (год, месяц) Г Т
□ аL  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
L  J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры
L  J
- Не стерилизовать повторно
г ^  т
ж
L  J
- Беречь от влаги Г  П
|STSH u4lo|
L  J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
равилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
ответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.


--- стр. 114 ---
Условия хранения изделий в части воздействия климатичесьсих факторов внешней среды должны  
ветствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 ”С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
яовий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
«идемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
щелия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
коды) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
ничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
кдерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
ibiTO Bbix отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
I
i


--- стр. 115 ---


--- стр. 116 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинс 1сие изделия»)
Регистрационное удостоверение № от
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 108020
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом . I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком и. 50  
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком и. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELSILK V» - нить хирургическая из натурального шелка, крученая, неокрашенная и черная, метрических  
размеров (условных номеров): 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50,55,60, 65,70,75, 80, 85,90, 95,100, 120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10,15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60,65,70, 75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно- 
шпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно­
изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - 
обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, С - колющая 
с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100, 120, 150,200, 250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350,400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1  шт. в стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель -  1 шт. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катушка -  1  шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- стерилизационная упаковка -  1  шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделш не подлежат повторной стершизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 117 ---
Вид контакта изделия с организмом человека; постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
низма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
арственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
дназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
астях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
вматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
5доминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойня я упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами,  
[остать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
азорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
Дли разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Дкпйняя упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
М 4. Показания к применению
^  Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного  
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
«


--- стр. 118 ---
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно-  
офилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
готовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
|нение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
1рипухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВН И М АНИ Е!!!
Не рекомендуется использовать  
ассасываемости) хирургической нити.
изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции
г
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
№ 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1  шт.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;


--- стр. 119 ---
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
\щ изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» суказанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
менение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать
] 1и повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код  
ртии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
4
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
i J
J
- Изготовитель
!
L J
- Хрупкое, обращаться осторожно
-------р---------ч-------
[lot]
L J
- Код партии (серии)
^  i
L  J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
L J
- Использовать до (год, месяц)
т
L J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
> с .' - Не допускать воздействие 
солнечного света
Г Л 
L J
- Запрет на повторное использование
т
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
- Беречь от влаги
Г Л
|вТ В )1..4< ю |
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.


--- стр. 120 ---
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических 
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации - 5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности— подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат 
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых 
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.


--- стр. 121 ---
lypoeano и скреплено печатью
) лист ^
Соммерческий директор 
'«ЭЛЕМААР»
Кузнецов А. И.


--- стр. 122 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение №_ от
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 165430
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
О ОО  «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О О О  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корп. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом . 1, ком и. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  С ЕРВИ С », 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
>  «ELORTO» - нить хирургическая из высокомолекулярного полиэтилена, плетеная, с вплетением из 
*  полиэфирной нити, бело-синяя и неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 1  (5-0); 1,5 (4-0); 
2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7);
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65,70,75, 80, 85,90,95,100,120, 150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
-  крюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном 
носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30, 35,40,45, 50,55, 60, 65,70,75, 80, 85,90,95,100,120,150,200,250,300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J
- крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия 
иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щпательная, L - обратно- 
щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с  
принадлежностями «Прокладка», на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 щт.) развернутой 
длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 
окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно-
^  изогнута я, G  - прям ая, P L - лы ж еобразная; ф ормой поперечного сечения и  острия иглы : R  - колю щ ая, S - реж ущ ая, Q  - 
обратно-реж ущ ая, R T  - таперкат, Т - тупоконечная, Z - щ пательная, L  - обратно-щ пательная, T R  - троакарная, С - колю щ ая 
с ко р о тки м  реж ущ им  острием , Y - колю щ ая с реж ущ им  острием , на катущ ке;
- длиной нити: 10, 15,20,25,30,35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90,95,100, 120,150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45,50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85,90, 95, 100,120, 150,200,250,300 см, без игл,  
с принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе;
- длиной нити: 150, 200,250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катущке.
В  ко м п л е к т  п о с та в ки  изделия д о л ж н ы  в хо д и ть :
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе; 
1 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на катущке;
- картонный носитель - 1 пгг. (для изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе);
- катущка -  1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе; 
или 1 шт., но не более 12 шт. стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе или на катушке);
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод 
стерилизации —  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.


--- стр. 123 ---
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
I  1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
I  2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
;  Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
j  разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
^  3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
*  или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Лвойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или  
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
^ 4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного  
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМ АНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМ АНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.


--- стр. 124 ---
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием 
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВН И М АНИ Е!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции 
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
>рф № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасываюшихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» 
в количестве не более 12 шт.
3 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4 Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями 
«Прокладки» в количестве не более 12 шт.
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице Б;
- катушка - 1  шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;
- групповая упаковка - 1  шт. на не более 12 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1  шт. на групповую упаковку.
Таблица Б. Варианты исполнения изделий на катушке
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1  шт.
2 Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в 
количестве 1 шт.


--- стр. 125 ---
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
-для изделий исполнения 3 и 4 по таблице А и изделий исполнения 2 по таблице Б;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать 
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица В);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение 
рекламной информации.
W Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
mJ
J
- Изготовитель
!L . J
- Хрупкое, обращаться осторожно
т
ь. «1
- Код партии (серии) Г  Л  
L  J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
2 'L J
- Использовать до (год, месяц)
?  т
т
L  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
t J
- Запрет на повторное использование
X
- Предел температуры - Не стерилизовать повторно
ж
L  J
- Беречь от влаги
•
Г Л
{STBIL^iol
L  J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом


--- стр. 126 ---
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
-Федерации.
Щ Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.


--- стр. 127 ---
aо u sо D.VO С о avoк  ев


--- стр. 128 ---
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее - «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение №_ от
О К П Д  2:21.20.24.120 вид 181210
П роизводит ель и разработ чик м едицинского изделия:
ООО «Э Л ЕМ ААР »
117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль, пом. I, ком и. 50  
А дреса м ест  производст ва м едицинского изделия:
1. О ОО  «Э Л ЕМ ААР», 117342, г. М осква, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, эт аж  ант ресоль,  
пом. I, ком и. 50  
Тел.:  +7 (499) 653-65-66
2. О ОО  «С Т Е Р И П А К  СЕРВИ С», 117246, г. М осква, Н аучны й пр., д. 10, ком н. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELSTEEL» - мононить хирургическая стальная, неокрашенная, метрических размеров (условных  
номеров): 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7);
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85,90, 95,100, 120, 150,200,250, 300 см с иглами  
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: Н - 
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J- 
);рюкообразная, Р - прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: 
R  - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, 
TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, SP 
■  стернотомическая;
- длиной нити: 10,15,20,25,30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65,70, 75, 80, 85, 90, 95,100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений - не более 12 щт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе;
- картонный носитель -  1 шт.;
- стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка -  1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе;
- ярлык групповой упаковки - 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
Изделия рентгеноконтрастны.
Местоположение и ориентация изделий может быть определена посредством радиологических и других  
сканирующих процедур.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, 
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.


--- стр. 129 ---
i:
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. 
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, 
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу 
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью 
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и 
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях 
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено 
применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого 
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имгшантации изделие может вызвать небольщое раздражение на месте раны, сохраняющееся в 
течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием 
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции 
'рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся щовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава 
'Ф  №  4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей - 26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель - 1шт.;
- стерилизационная упаковка - 1  шт.;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шт.;


--- стр. 130 ---
- групповая упаковка -  1  шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1  шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
4
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл 
|-для изделий исполнения 2 по таблице А;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223 -1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное 
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать
'при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код 
партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица Б);
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные 
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица В. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
■ J
■ ... д
- Изготовитель
L  J
- Хрупкое, обращаться осторожно
г Т
LOT
L  J
- Код партии (серии)
Г  1
- Не использовать при повреждении 
упаковки
' 2 'L  J
- Использовать до (год, месяц) “ т
□ аL  J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
L  J
- Запрет на повторное использование


--- стр. 131 ---
X
- Предел температуры
и J
- Не стерилизовать повторно
г  ^ т
J iii
L J
- Беречь от влаги
Г  т  
L  J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
вилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
тветствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
«ответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
[условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
'(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые 
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.
1
i
i


--- стр. 132 ---
о.о 0 >ч О.Ю  п о e-^i
Всего прош>М)овано и скреплено печатью
) листс\
коммерческий директор 
ЛЕМААР»
И.


--- стр. 133 ---
/
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ НЕРАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019
(далее -  «изделия» или «медицинские изделия»)
Инструкция по применению
Регистрационное удостоверение №_ от
1 1
ОКПД 2:21.20.24.120 вид 181210
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМАЛР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, этаж антресоль, пом. I, коми. 50  
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. ООО «ЭЛЕМААР», 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, корн. 1, стр. 1, этаж антресоль,  
пом. I, коми. 50  
Тел.: +7 (499) 653-65-66
2. ООО «СТЕРИПАК СЕРВИС», 117246, г. Москва, Научный пр., д. 10, коми. 319
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELTITAN» - мононить хирургическая титановая, неокрашенная, метрических размеров (условных  
номеров): 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с  
иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью 
изгиба: Н - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 
окружности, J -  крюкообразная, Р -  прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного 
сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, Т - тупоконечная, Z - шпательная, 
L - обратно-щпательная, TR - троакарная, С - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, 
на картонном носителе, SP - стернотомическая;
- длиной нити: 10, 15,20,25, 30, 35,40,45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90,95,100, 120, 150,200,250, 300 см, без игл,  
на картонном носителе.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений -  не более 12 шт. в стерилизационной упаковке для изделий на картонном носителе;
- картонный носитель - 1 щт.;
- стерилизационная упаковка -  1  шг. на изделие;
- ярлык индивидуальный - 1-2 шг. на стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка - 1 шт., но не более 36 шт. стерилизационных упаковок для изделий на картонном носителе;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения. Метод  
стерилизации -  газовый (ЕО). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия не подлежат техническому обслуживанию.
Вид контакта изделия с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой и тканями  
организма -  нити; кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма -  иглы.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также  
лекарственные препараты.
Изделия рентгеноконтрастны.
Местоположение и ориентация изделий может быть определена посредством радиологических и других  
сканирующих процедур.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-002-36302426-2019  
предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных  
областях хирургии.
Области применения -  общая, торакальная, сосудистая хирургия, офтальмология, ортопедия,  
травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология,  
абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.


--- стр. 134 ---
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.  
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием,  
разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу  
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью  
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах. Выбор вида и  
типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в зависимости от вида оперативного 
вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в соответствии с хирургическими методиками.
I ВНИМАНИЕ!!!
I Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях  
I  здравоохранения. Запрешено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено  
I  применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения стерилизационной упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий - квалифицированный медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого  
изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
Ф
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны, сохраняющееся в  
течение» нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное тело с образованием  
припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции  
(рассасываемости) хирургической нити.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к нерассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава  
РФ № 4н от 06.06.2012 г. для нерассасывающихся хирургических нитей -  26.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе  должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель -  1шт.;
- стерилизационная упаковка -  1 шт.;
- ярлык индивидуальный -  1-2 шт.;
- групповая упаковка -  1 шт. на не более 36 шт. стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки -  1 шт. на групповую упаковку;


--- стр. 135 ---
- инструкция по применению -  1 шт. на групповую упаковку.  
Таблица А. Варианты исполнения изделий на картонном носителе
Позиция Вид исполнения
1 Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт.
2 Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими 
в количестве не более 12 шт.
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе атравматических игл  
- для изделий исполнения 2 по таблице А;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерильно» с указанием способа стерилизации; «Запрет на повторное  
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Обратитесь к инструкции по применению»; «Не использовать  
при повреждении упаковки»; «Не допускать воздействия солнечного света»; «Предел температуры»; «Код
^партии (LOT)»; «Использовать до...»; «Изготовитель» (таблица Б);
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460.
На групповой/потребительской упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий (для групповой упаковки);
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Беречь от влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых/потребительских упаковок, шт.;
- номер технических условий;
А  - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены манипуляционные  
знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно». Допускается нанесение  
рекламной информации.
Таблица Б. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
Символ Значение символа Символ Значение символа
t d
L J
- Изготовитель
ТL  J
- Хрупкое, обрашаться осторожно
U J
- Код партии (серии)
Г П
Ц  J
- Не использовать при повреждении 
упаковки
U J
- Использовать до (год, месяц) 
• т
U J
- Обратитесь к инструкции по 
применению
- Не допускать воздействие 
солнечного света
г 1
L J
- Запрет на повторное использование


--- стр. 136 ---
: г :
- Предел температуры
L J
- Не стерилизовать повторно
г
- Беречь от влаги
Г П
|пяМ|о|
L J
- Изделия стерилизованы газовым 
методом
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
аравилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от -  50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны  
соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150: от + 5 °С до + 40 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям технических  
условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации -  5 лет.
12. Утилизация и уничтожение
^  Изделия с истекшим сроком годности—подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А  
^эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые  
изделия или их части подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные  
отходы) в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат  
уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской  
Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых  
бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А.