Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные PetroPoint — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21338 от 12.10.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Перл Дент Ко., Лтд." (Вьетнам)

Вид изделия: Штифт для обтурации корневого канала · Штифт бумажный эндодонтический

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 1,47 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
копия
Pearl Dent
PEARL DENT COMPANY LIMITED
Lot in - 15B. Street 13, Tan Binh Indusnial Park 
Tan Phu DisT.. Ho CM Minh City. Vietnam.
Tel: 84-8-3815 2866 Fax: 84-8-3815 2863 
E.mail: iofo'S^TDeaiidqar.coma Website: wtr^tpearldegi.com
Удостоверяю подлинность 
и точность текста на русском языке: 
Pearl Dent Со., Ltd., Перл Дент Ко., Лтд.
Мг Нап Dong Нее / President
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные
PetroPoint
Редакция 4.
Производитель: Pearl Dent Со., Ltd./ «Пеарл Дент Со., Лтд.»
No. 3-15В Street No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet
Nam


--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
Ш тифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующ ие бумажные PetroPoint,  
варианты исполнения:
1. Ш тифты абсорбирующ ие бумажные PetroPoint:
Штифты абсорбирующие бумажные 08 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 10 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 15 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 20 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 25 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 30 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 35 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 40 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 45 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 50 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 55 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 60 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 70 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 80 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 90 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 100 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт/уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 110 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.


--- стр. 3 ---
Штифты абсорбирующие бумажные 130 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 140 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 15-40 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 45-80 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 90-140 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные Р-Опе Small, Large, Primary (конусность 02/04/06; с 
маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные P-Plus S, М, L, Primary (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные P-Next Х2, ХЗ, Х4, Х5 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ш тифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint:
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 08 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 10 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 15 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 20 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 25 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 30 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 35 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 40 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 120 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 45 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без


--- стр. 4 ---
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 50 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 55 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 60 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 70 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 80 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 90 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 100 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 110 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 120 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 130 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 140 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 15-40 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 45-80 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 90-140 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые F (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые FF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые FM (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые L (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
маркировки сечения) - 120 шт./уп.


--- стр. 5 ---
Штифты эндоканальные гуттаперчевые М (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые MF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ML (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые XF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые XL (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент XF-M (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые Р-Опе ассортимент Small, Large, Primary (конусность 
02/04/06; с маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые P-Plus ассортимент S, М, L Primary (конусность 02/04/06; 
с маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые P-Next ассортимент Х2 ХЗ Х4 Х5 (конусность 02/04/06; 
с маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства, уполномоченном  
представителе производителя:
Производитель и разработчик: Pearl Dent Со., Ltd./ «Перл Дент Ко., Лтд», No. 3-15В Street 
No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet Nam, Вьетнам.
Место производства: Pearl Dent Co., Ltd., Vietnam / «Пеарл Дент Со., Лтд.», Вьетнам, No. 3 
15В Street No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet Nam / Участок 3-15B, 
улица № 13, Индустриальный парк Тан Бинь, приход Тай Тхань, район Тан Фу, Хошимин, 
Вьетнам.
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью 
"ПЕТРОДЕНТ СПБ", Россия, 196084, г. Санкт-Петербург, улица Ломаная, дом 5, корпус А (№2), 
литер А, помещение № 1Н (100,101)
Назначение медицинского изделия и принципы действия
Назначение: для высушивания корневого канала и пломбирования корневого канала зуба 
после его очистки и придания формы.
Область применения: Стоматология
Изделие предназначено исключительно для использования квалифицированными 
специалистами в сфере стоматологии.
Группа пациентов: для пациентов, нуждающихся в реставрации зубов по показаниям.
Показания к применению:


--- стр. 6 ---
Пломбирование канала зуба, необходимость высушивания канала зуба при пломбировании. 
Противопоказания
• Применять только по вышеуказанным показаниям.
• У пациентов, чувствительных к латексу, может возникнуть аллергическая реакция на 
гуттаперчу.
• Не используйте бумажные штифты на пациентах, у которых может быть повышенная 
чувствительность к любому из компонентов.
Меры предосторожности
• Только для использования в стоматологии
• Хранить в сухом прохладном месте
• Не использовать автоклавирование или термическую стерилизацию
Четко придерживайтесь рекомендаций по условиям хранения. Несоблюдение этих условий 
приведет к преждевременному затвердеванию гуттаперчи, что приведет к задержкам в 
проведении процедур или необходимости повторного вмешательства для удаления штифта. 
Храните гуттаперчевые штифты в сухом месте, чтобы предотвратить развитие бактерий, 
делающих гуттаперчу непригодной для использования.
Гуттаперчевые штифты нельзя чистить или стерилизовать самостоятельно. Это может стать 
причиной непригодности изделия.
Бумажные штифты нельзя чистить или стерилизовать самостоятельно. Это может стать 
причиной непригодности изделия.
Предупреждение:
• Не прилагайте чрезмерную силу во время латеральной конденсации во избежание 
образования вертикальной трещины в корне.
• Убедитесь в надлежащей подготовке участка для. удаления инфицированной 
ткани/кости/дентина, во избежание развития инфекции.
• Применяйте надлежащие методы дезинфекции для предотвращения заражения.
• Выполняйте обтурацию с соблюдением надлежащих методик во избежание травм 
во время процедуры, которые могут привести к стойкой инфекции апикального 
периодонтита.
• Не используйте изогнутые или деформированные штифты эндоканальные 
гуттаперчевые, так как это может привести к задержкам в проведении процедуры в 
процессе фиксации.
• Если штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint не проходят в отверстие, 
используйте другую технику для обрезания штифтов эндоканальных 
гуттаперчевых PetroPoint в отверстии во избежание задержек в проведении 
процедуры.
• Убедитесь в том, что канал полностью высох после использования штифтов 
абсорбирующих бумажных PetroPoint. Если канал не высушен надлежащим 
образом - у пациента может повыситься чувствительность или произойти задержка 
в проведении процедуры.
• Убедитесь, что после использования штифты абсорбирующие бумажные или их 
волокна бьши удалены из корневого канала. Невыполнение этого правила может 
стать причиной постэндодонтического периапикального воспаления, избыточной 
гиперпластической грануляции тканей или периапикальных кист.
• Не используйте изогнутые или деформированные штифты абсорбирующие 
бумажные PetroPoint, так как это может привести к плохой очистке канала или 
задержке в проведении процедуры.
• Если используется тепловой источник, убедитесь, что регулятор температуры 
установлен правильно, чтобы гарантировать, что гуттаперча достаточно


--- стр. 7 ---
размягчится. Неправильная настройка температуры может стать причиной 
задержек в проведении процедуры или необходимости повторного вмешательства. 
Всегда проверяйте срок годности изделия во избежание задержек в проведении 
процедуры или причинения неудобств пользователю (например, гуттаперча 
становится ломкой).
Внимательно изучите маркировку упаковки, чтобы убедиться в использовании 
соответствующего размера штифтов. Несоблюдение этого требования может стать 
причиной задержек в проведении процедур.
Возможные побочные действия
Сообщений о развитии побочных действий при использовании штифтов не поступало. 
Соблюдайте требования инструкции по применению при работе с изделием.
Способ применения
1. Подберите штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint, наиболее подходящие к 
инструменту, который использовался для формирования канала.
2. Высушите канал, осторожно вводя штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint до 
последней рабочей длины.
3. Подберите штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint, наиболее подходящие к 
инструменту, который использовался для формирования канала.
4. Медленно введите штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint до последней 
рабочей длины.
5. Всегда старайтесь вводить вспомогательные штифты в канал вместе с основным штифтом 
эндоканальным гуттаперчевым PetroPoint.
6. Удалите штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint в отверстии и при 
необходимости уплотните ее по вертикали.
7. Запломбируйте канал пломбировочным материалом и завершите процесс пломбирования.
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска: 2а ( В соответствии с положением 6 критериев классификации. 
Приложение IX, MDD 93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/ЕС)
-КодОКПД-2 -21.20.24.180
- Вещества или производные крови человека не являются частью изделия 
Описание основных функциональных элементов.
Ш тифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint:
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint - это изделие, изготовленное из натуральной 
гуттаперчи.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint размягчаются под воздействием тепла и вводятся 
в корневой канал, где при охлаждении затвердевают.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint следует хранить в прохладном месте, без 
автоклавирования или стерилизации теплом.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint имеют длинную, округлую форму, большую и 
маленькую головку, как показано на рисунке ниже:


--- стр. 8 ---
J
I
в зависимости от типа и размера штифты эндоканальные гуттаперчевые «PetroPoint» 
имеют разные размеры, предписанные для каждого типа следующим образом:
Стандартный размер:
Размер Длина
(мм)
01= 1 мм 
(радиус)
02= 3 мм 
(радиус)
03=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
#08 28.5 ±0.5 0.08 0.14 0.40 ±0.5 серый 1
i
#10 28.5 ±0.5 0.10 0.16 0.42 ±0.5
#15 28.5 ±0.5 0.17 0.21 0.47 ±0.5 белый
#20 28.5 ±0.5 0.22 0.26 0.52 ±0.5 желтый
#25 28.5 ±0.5 0.27 0.31 0.57 ±0.5
#30 28.5 ±0.5 0.32 0.36 0.62 ±0.5
#35 28.5 ±0.5 0.37 0.41 0.67 ±0.5
#40 28.5 ±0.5 0.42 0.46 0.72 ±0.5
#45 28.5 ±0.5 
_________1
0.47 0.51 0.77 ±0.5 белый
#50 28.5 ±0.5 0.52 0.56 0.82 ±0.5 желтый
#55 28.5 ±0.5 0.57 0.61 0.87 ±0.5
#60 28.5 ± 0.5 0.62 0.66 0.92 ±0.5
111ИшМП
#70 28.5 ±0.5 0.72 0.76 1.02 ±0.5 'Зслч'мый
#80 28.5 ±0.5 0.82 0.86 1.12 ±0.5
#90 28.5 ±0.5 0.92 0.96 1.22 ±0.5 белый
#100 28.5 ±0.5 1.02 1.06 1.32 ±0.5 желтый
#110 28.5 ±0.5 1.12 1.16 1.42 ±0.5
#120 28.5 ±0.5 1.22 1.26 1.52 ±0.5


--- стр. 9 ---
#130 28.5 ±0.5 1.32 1.36 1.62 ±0.5 'Зелен !ЛЙ
#140 28.5 ±0.5
1
1.42 1.46 1.72 ±0.5
Обычный тип:
Размер Длина
(мм)
Dl= 1 мм 
(радиус)
D2= 3 мм 
(радиус)
D3=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
XF 28.5 ±0.5 0.14 0.20 0.45 ±0.5 белый
FF 28.5 ±0.5 0.17 0.24 0.56 ±0.5 желтый
MF 28.5 ±0.5 0.18 0.27 0.68 ±0.5
F 28.5 ±0.5 0.20 0.31 0.80 ±0.5
FM 28.5 ± 0.5 0.23 0.35 0.88 ±0.5
М 28.5 ±0.5 0.24 0.40 1.10 ±0.5
ML 28.5 ±0.5 0.24 0.43 1.25 ±0.5 белый
L 28.5 ±0.5 0.25 0.49 1.55 ±0.5 желтый
XL 28.5 ±0.5 0.27 0.52 1.60 ±0.5
Р-Опе:
Размер Длина
(мм)
Dl= 1 
мм
(радиус)
D2= 3 мм 
(радиус)
D3=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
Small 28 ±0.5 0.32 0.38 1.12 ±0.05 желтый
Large 28 ±0.5 0.51 0.54 1.13 ±0.05
Primary 28 ±0.5 0.38 0.44 1.19 ±0.05
P-Plus:
Размер Длина
(мм)
01= 1 мм 
(радиус)
02= 3 мм 
(радиус)
03=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
S 28 ±0.5 0.38 0.42 1.05 ±0.05 желтый


--- стр. 10 ---
; м 28 ±0.5 0.39 0.46 0.99 ±0.05
L 28 ±0.5 0.40 0.55 1.04 ±0.05
Primary 28 ±0.5 0.38 0.44 1.09 ±0.05
P-Next:
Размер Длина
(мм)
Dl= 1 
мм
(радиус)
D2= 3 мм 
(радиус)
D3=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
Х2 28 ±0.5 0.41 0.47 1.15 ±0.05
ХЗ 28 ±0.5 0.39 0.44 1.15 ±0.05
Х4 28 ±0.5 0.55 0.63 1.27 ±0.05
Х5 28 ±0.5 0.57 0.62 1.15 ±0.05 желтый
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint:
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint представляют собой изделие, изготовленное из 
натуральной бумаги с высокой впитывающей способностью. Штифты абсорбирующие 
бумажные PetroPoint конической формы, скрученные вручную
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint следует хранить без стерилизации, с учетом 
условий хранения. Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint используются для 
высушивания корневых каналов при лечении кариозного зуба.
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint имеют длинную, округлую форму, большую и 
маленькую головку, как показано рисунке:
END
В зависимости от типа, штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint бывают разных размеров, 
для каждого типа предусмотрены следующие размеры:
Стандартный размер:
Размер Длина
(мм)
Dl= 1 мм 
(радиус)
D2- 3 мм 
(радиус)
D3=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет


--- стр. 11 ---
#08
#10
#15
28.5 ± 0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
0.08
0.10
0.17
0.14
0.16
0.21
0.40
0.42
0.47
±0.5
±0.5
±0.5
#20
#25
#30
#35
#40
#45
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ± 0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
0.22
0.27
0.32
0.37
0.42
0.47
0.26 0.52 ±0.5
0.31 0.57 ±0.5
0.36 0.62 ±0.5
0.41 0.67 ±0.5
0.46 0.72 ±0.5
0.51 0.77 ±0.5
#50
#55
#60
#70
#80
#90
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
0.52
0.57
0.62
0.72
0.82
0.92
0.56 0.82 ±0.5 желтый
0.61 0.87 ±0.5
0.66 0.92 ±0.5
0.76 1.02 ±0.5
0.86 1.12 ±0.5
• ..............~
k'jiciiMii 
черный
0.96 1.22 ±0.5
#100
#110
#120
#130
#140
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
28.5 ±0.5
1.02
1.12
1.22
1.32
1.42
1.06 1.32 ±0.5
1.16 1.42 ±0.5
1.26 1.52 ±0.5
1.36 1.62 ±0.5
1.46 1.72 ±0.5
Р-Опе:
Размер Длина Dl= 1mm D2= 3mm D3=16mm Погрешность Цвет(mm) (радиус) (радиус) (радиус) (mm)
Small 28 ±0.5 0.24 0.38 1.02 ±0.05 желтый
Large 28 ±0.5 0.34 0.46 0.92 ± 0.05
Primary 28 ±0.5 0.29 0.40 1.10 ±0.05


--- стр. 12 ---
P-Plus:
Размер Длина D1- 1 мм D2= 3 мм D3=16 мм Погрешность Цвет(мм) (радиус) (радиус) (радиус) (мм)
S 28 ±0.5 0.33 0.42 0.82 ±0.05 желтый
м 28 ± 0.5 0.32 0.38 0.80 ±0.05
L 28 ±0.5 043 ^ 0.57 1.09 ±0.05 белый1
Primary 28 ±0.5 0.41
1
0.49 0.85 ±0.05I
P-Next:
Размер Длина
(мм)
Dl= I мм 
(радиус)
D2= 3 мм 
(радиус)
03=16 мм 
(радиус)
Погрешность
(мм) Цвет
Х2 28 ±0.5 0.33 0.44 0.82 ±0.05
хз 28 ±0.5 0.37 0.47 0.92 ±0.05 ■  ("nimif
Х4 28 ±0.5 0.35 0.49 0.97 ±0.05 черный
Х5 28 ±0.5 0.48 0.57 1.17_ ±0.05 3—1желтый
Описание материалов медицинского изделия:
Таблица № 1 . Описание изделия и применение (назначение).
Изделие Контакт с человеком
Штифты эндоканальные 
гуттаперчевые PetroPoint
Дентин, ткани пародонта
Изделия длительного контакта (от 24ч. до 30 сут.)
Штифты абсорбирующие 
бумажные PetroPoint
Дентин, ткани пародонта
Изделия кратковременного контакта (менее 24 ч.)
Информация о материалах
Таблица № 2. Информация о материалах.
Наименование
изделия Марка материала Производитель
Гуттаперча Pearl Dent Со., Ltd, Vietnam («Пеарл Дент 
Со., Лтд.», Вьетнам)
Оксид цинка Hebei Iverson Biotechnology Со., Ltd., Китай
Сульфат бария ARKEMA CANADA INC., Канада
Красители:
Серый «Farben Technique» (Малайзия)
Вишневый «Luxchem» (Малайзия)
Штифты
эндоканальные
гуттаперчевые
PetroPoint


--- стр. 13 ---
1
Белый «NPS» (Малайзия)
Желтый «Farben Technique» (Малайзия)
Красный «Luxchem» (Малайзия)
Голубой BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия
Зеленый «Farben Technique» (Малайзия)
Черный BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия
Синий BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия.
Штифты Фильтровальная Pearl Dent Co., Ltd, Vietnam («Пеарл Дент
абсорбирующие бумага Со., Лтд.», Вьетнам)
бумажные PetroPoint Красители:
Серый «Farben Technique» (Малайзия)
Вишневый «Luxchem» (Малайзия)
Белый «NPS» (Малайзия)
Желтый «Farben Technique» (Малайзия)
Красный «Luxchem» (Малайзия)
Голубой BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия
Зеленый «Farben Technique» (Малайзия)
Черный BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия
Синий BLACK DIAMOND PIGMENTS, Австралия.
Комплектность поставки.
Каждая коробка со штифтами укомплектована инструкцией по применению.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные PetroPoint, 
варианты исполнения:
1. Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint:
Штифты абсорбирующие бумажные 08 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 10 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 15 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 20 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 25 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 30 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 35 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 40 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 45 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.


--- стр. 14 ---
i
Штифты абсорбирующие бумажные 55 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 60 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 70 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 80 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 200 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 90 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 100 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт/уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 110 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 120 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 130 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 щт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные 140 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 15-40 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 45-80 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные ассортимент 90-140 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные Р-Опе Small, Large, Primary (конусность 02/04/06; с 
маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажнью P-Plus S, М, L, Primary (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты абсорбирующие бумажные P-Next Х2, ХЗ, Х4, Х5 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Инструкция по применению - 1шт.
2. Ш тифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint:
Штифты абсорбирующие бумажные 50 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без
маркировки сечения) - 200 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 08 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без


--- стр. 15 ---
i
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 15 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 20 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 25 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 30 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 35 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 40 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 45 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 50 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 55 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 60 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 70 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 80 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 90 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 100 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уП.'
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 110 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 120 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 130 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 10 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без
маркировки сечения) - 120 шт./уп.


--- стр. 16 ---
/
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 15-40 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 45-80 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент 90-140 (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые F (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые FF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые FM (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые L (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые М (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые MF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ML (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые XF (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые XL (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без 
маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые ассортимент XF-M (конусность 02/04/06; с маркировкой 
сечения или без маркировки сечения) - 120 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые Р-Опе ассортимент Small, Large, Primary (конусность 
02/04/06; с маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые P-Plus ассортимент S, М, L Primary (конусность 02/04/06; с 
маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые P-Next ассортимент Х2 ХЗ Х4 Х5 (конусность 02/04/06; с 
маркировкой сечения или без маркировки сечения) - 60 шт./уп.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые 140 (конусность 02/04/06; с маркировкой сечения или без
маркировки сечения) - 100 шт./уп.
Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия.


--- стр. 17 ---
Каждая коробка со штифтами эндоканальными гуттаперчевыми PetroPoint и штифтами 
абсорбирующими бумажными PetroPoint упакована с использованием следующих материалов: 
/ Дно коробки - HIPS 650 
Верхняя часть коробки - GPPS 525 
IjC. Накладка - HIPS 650
Размеры упаковки для всех вариантов исполнения:
4,6x7x1.1 см
«Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint»
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint»


--- стр. 18 ---
Транспортная упаковка
Маркировка изделия «Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint»; 
• Макет маркировки на территории РФ
Pearl Dent Со., Ltd.
No. 3-15В Street No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet Nam 
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint 
РУ No от
ч
Iхх.хх.хххх
. . J 18 “С
.хх.хх.хххх
ж
LOT XXX
ЕС REP
Уполномоченный в РФ: ООО «ПетроДент СПб»
Маркировка изделия «Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint»: 
• Макет маркировки на территории РФ
Pear! Dent Со., Ltd.
No. 3-15В Street No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet Nam 
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint 
РУ № от
|ЛЛ/^
J хх.хх.хххх хх.хх.хххх LOT XXX
6^^
18"С 4096 ЕС REP Ж
Уполномоченный в РФ: ООО «ПетроДент СПб»
Таблица № 3. Расшифровка символов, использованных при маркировке 
индивидуальной и транспортной упаковки.
|ЛлТ
ЕС REP
LOT
Логотип, ... наименование,  
производителя ________________
адрес
Дата производства
Срок годности
Представитель ЕС
Код партии


--- стр. 19 ---
STBFULE R
Радиационная стерилизация (только  
для штифтов абсорбирующих  
бумажных)
■
Беречь от солнечных лучей
Беречь от влаги
Не использовать если упаковка  
повреждена
а8"С
Ограничение по температуре 18-24 °С
65%
40%
Ограничение по влажности (40-65%)
Логотип производителя
РУ № Номер регистрационного удостоверения
Маркировка соответствия требованиям  
СЕ (подтверждает, что данное изделие  
соответствует применимым директивам  
Евросоюза)
Знак соответствия PCX при  
добровольной сертификации
TAPER Конусность
Макет маркировки транспортной упаковки
. Pearl Dent Со., Ltd.
No. 3-15В Street No. 13, Tan Binh Industrial Park, Ho Chi Minh City, N/A, Viet Nam 
Ш тифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint
РУ № ________от___________
Ко-во: XX шт.
хх.хх.хххх
S S H
^  ■■■■г  К
J 18"С
%
й 0 % ЕС
.хх.хх.хххх
ж
LOT
XXX
REP
Срок годности.
Срок годности штифтов PetroPoint составляет 4 года с даты производства.
Перечень рисков.
Для удовлетворения требований, предъявляемых стандартами, нормами и руководствами в 
соответствии с гармонизированным стандартом EN ISO 14971:2012 бьши составлены отчеты об


--- стр. 20 ---
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения.
Изделие не содержит материалов животного и/или человеческого происхождения. 
Информация о лекарственных средствах и (или) фармацевтических субстанциях в  
составе МИ.
Изделие не содержит с своем составе лекарственных средств.
Описание метода стерилизации.
Штифты эндоканальные гуттаперчевые PetroPoint - изделие нестерильно и не требует 
стерилизации перед применением.
Штифты абсорбирующие бумажные PetroPoint - изделие стерильно. Стерилизация 
проводится радиационным методом. После вскрытия упаковки повторно не стерилизуется, 
также в использовании предполагается нестерильное его состояние. Штифт стерилен только 
для первого пациента, на котором вскрыли упаковки.
Информация о проектировании, инженерно-конструкторских работах и валидации ПО,  
используемого в МИ.
Медицинское изделие не содержит программное обеспечение.
Требования к технической поддержке и ремонту МИ.
Одноразовое изделие. Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует  
медицинское изделие
ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Система менеджмента качества
ISO 14971:2019 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1-2020 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации 
IS010993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 
EN1641 Медицинские изделия для стоматологии. Сырье и материалы 
EN1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем 
MEDDEV.2.7/1 Ред.4, Июнь 2016, Руководство по медицинским изделиям, клиническая 
оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов.
Условия эксплуатации  
Температура от +18 до +40 °С.
Относительная влажность 80%
Условия транспортировки и хранения.
Температурный режим хранения и транспортировки от +18^С до + 24 ^С, относительная влажность 
от 40% до 65%. Хранить в прохладном и сухом месте, вдали от источников влаги, тепла и прямых 
солнечных лучей.
Правила и условия утилизации МИ.
Изделие «Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные PetroPoint» по 
классификации опасности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 ("Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами") должно быть утилизировано как отходы 
Класса Б.
«управлении рисками (ОУР) (Risk Management Reports - RMR): PDOl-RA-01, Rev,2 и PD01-RA-02,
^ Rev.2.
Требования безопасности и требования по охране окружающей среды.
Медицинский персонал должен соблюдать санитарно-эпидемиологические требования во 
время выполнения работ с медицинским изделием.


--- стр. 21 ---
^ «Штифты эндоканальные гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные PetroPoint» не 
оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду, так как компоненты изделия 
являются биоразлогаемыми в естественных условиях.
Гарантийные обязательства.
Гарантийные обязательства производителя распространяются на «Штифты эндоканальные 
гуттаперчевые и абсорбирующие бумажные PetroPoint» до истечения срока годности, 
указанного на упаковке, при условии целостности упаковки и соблюдении условий 
транспортирования и хранения.
Отдел рекламаций; Общество с ограниченной ответственностью "ПЕТРОДЕНТ СПБ”, 
Россия, 196084, г. Санкт-Петербург, улица Ломаная, дом 5, корпус А (№2), литер А, 
помещение № Ш (100,101).
, ™ й  0 8  2 0 2 3 - 5 С Т  ВТ
2l\h !n g 0 8 .u,m 2023
рнб TRtdNG РЩ ьHNOTG PHAPQVANI