Насос инфузионный с принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Гене{5адьыцй директор
гхника - Р»
Катая
021 г.
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения1РА111 с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
2021
--- стр. 2 ---
содержание
1. Информация об изделии......................................................................................................................5
2. Меры безопасности................................................................................................................................6
3. Принцип работы и описание насоса................................................................................................7
3.1 Принцип работы.................................................................................................................................7
3.2 Описание насоса.................................................................................................................................7
4. Функциональные и технические характеристики.....................................................................9
5. Интерфейс...............................................................................................................................................12
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации ....................................................................................14
6.1 Крепление насоса..............................................................................................................................14
6.2 Порядок проведения инфузии......................................................................................................15
6.3 Включение насоса.............................................................................................................................16
6.4 Настройка параметров...................................................................................................................16
6.4.1 Выбор инфузионной системы...................................................................................................16
6.4.2 Установка давления окклюзии................................................................................................16
6.4.3 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью.................................................16
6.4.4 Настройка параметров инфузия с учетом скорости и времени...................................17
6.4.5 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема......................................17
6.4.6 Настройка параметров инфузии с учетом времени и объема .......................................17
6.5 Установка и замена инфузионной системы............................................................................18
6.5.1 Установка инфузионной системы..........................................................................................18
6.5.2 Замена инфузионной системы..................................................................................................18
6.6 Удаления воздуха из трубки..........................................................................................................18
6.7 Запуск инфузии.................................................................................................................................19
6.8 Завершение инфузии........................................................................................................................19
6.9 Отключение насоса..........................................................................................................................19
6.10 Проверка параметров инфузии...................................................................................................19
6.11 Функция болюсного введения.....................................................................................................19
6.12 Автоматическое суммирование введенного объема ............................................................20
6.13 Ночной режим...................................................................................................................................20
6.14 Настройки пользователя...............................................................................................................21
7. Сигналы тревог....................................................................................................................................22
7.1 Сигнал тревоги «Закупорка».......................................................................................................23
7.2 Сигнал тревоги «Воздух в трубке».............................................................................................23
7.3 Сигнал тревоги «Открыта дверца»...........................................................................................24
7.4 Сигнал тревоги «Завершение».....................................................................................................24
7.5 Сигнал тревоги «Скорое завершение».....................................................................................25
7.6 Сигнал тревоги «Превышено время простоя» .......................................................................25
7.7 Сигнал тревоги «Низкий уровень заряда батареи»..................................................................25 ^
7.8 Сигнал тревоги «Батарея разряжена».....................................................................................25
■Л г
--- стр. 3 ---
Сигнал тревоги «Системная ошибка»..................................................................................... 25
7.10 Сигнал тревоги «Низкая температура»................................................................................... 26
7.11 Сигнал оповещения «Отключение» .........................................................................................26
7.12 Сигнал оповещения «Подключение к сети» ............................. 26
7.13 Сигнал оповещения «Заряд батареи» .......................................................................................26
7.14 Сигнал оповещения «Батарея заряжена» ............................... 26
8. Настройка инфузионной системы ..................................... ...........................................................26
8.1 Выбор инфузионной системы......................................... 26
9. Рекомендации по эксплуатации и выбору инфузионной системы..................................... 27
10. Датчик капель...................................................................................................................................28
11. Программное обеспечение............................................................................................................29
12. Интерфейс RS232.............................................................................................................................. 29
13. Техническое обслуживание и ремонт .......................................................................................29
13.1 Проверка перед эксплуатацией.................................................................................................. 29
13.2 Проверка в процессе эксплуатации...........................................................................................29
13.3 Очистка и дезинфекция ........................................... 29
13.4 Рекомендации по эксплуатации датчиков.............................................................................. 30
13.5 Рекомендации по эксплуатации LCD-дисплея...................................................................... 30
13.6 Защитное заземление...................................................................................................................... 30
13.7 Эксплуатация внутренней батареи............................................................................................ 30
13.7.1 Установка и демонтаж внутренней батареи ......................................................................30
13.8 Ремонт..................................................................................................................................................31
14. Возможные неисправности и методы их устранения ...........................................................31
15. Комплектность..................................................................................................................................32
16. Упаковка.............................................................................................................................................33
17. Маркировка.......................................................................................................................................33
18. Безопасность......................................................................................................................................35
19. Сырье и материалы........................................................................................................................ 35
20. Транспортирование и хранение.................................................................................................. 36
21. Требования утилизации и охраны окружающей среды..................................................... 36
Запрещено выбрасывать как бытовой мусор.................................................................................... 36
22. Гарантия изготовителя.................................................................................................................. 36
ПРИЛОЖЕНИЕ А.......................................................................................................................................38
ПРИЛОЖЕНИЕ Б .......................................................................................................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ В .......................................................................................................................................44
--- стр. 4 ---
1. Информация об изделии
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на насос инфузионный в
варианте исполнения IPA111 с принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее - насос, устройство).
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом. X.
Тел.:+7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Обращения по рекламациям:
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.:+7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Назначение: Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания и предназначен для обеспечения строго дозированной
непрерывной подачи лекарств и растворов клинического питания пациентов путем
внутривенного, подкожного, артериального вливания с помощью соответствующей
инфузионной системы.
Область применения: Насос применяется в отделении педиатрии, отделении
акушерства и гинекологии, отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и
отделении общей терапии.
Информация о потенциальных потребителях: Насос предназначен для применения у
всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению: насос применяется для клинического питания пациентов,
путем внутривенного введения, питание которых невозможно естественным путем.
Противопоказания к применению: Насос запрещается использовать пациентам для
переливания крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии,
инсулиновых препаратов и препаратов для химиотерапии.
Возможные побочные эффекты: Образование подкожной гематомы вследствие
неверного выбора места для проведения венепункции.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации №4н
от 06.06.2012).
Вид климатического исполнения насоса в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, при эксплуатации в диапазоне температур от +10 до
+35 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых
предметов и воды - IPX4 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%)В, частотой 50Гц. При кратковременных
нарущениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторноц
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
<Vr
--- стр. 5 ---
классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
внутренним источником питания, с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относятся к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР 1 1 (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение по безопасности относится к классу В согласно
ГОСТ Р МЭК 62304.
2. Меры безопасности
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием таких инструментов, которые могут
повлиять на безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы,
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратом/инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента/
• Запрещено использовать удлинительные канюли для применяемой инфузионной
системы или подключать дополнительную инфузионную систему к действующей.
Примечание: Одноразовая инфузионная система не входит в комплект поставки
медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения IPA111 с
принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS.
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Оператор должен проследить за отсутствием свободного потока, после завершения
процедуры инфузии. В случае свободного потока оператор должен остановить процесс
вливания и обратиться к производителю или в службу послепродажной поддержки, чтобы
произвести ремонт насоса.
--- стр. 6 ---
Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
1чительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
калибровку насоса с установленной инфузионной системой.
Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только специально подготовленным, квалифицированным персоналом или
производителем.
• До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты. Запрещается
использовать насос, до того момента, пока квалифицированный технический персонал не
выполнит соответствующую диагностику.
• Использование марки инфузионной системы, не указанных в списке рекомендаций
от производителя, может привести к существенному расхождению в точности. При выборе
торговой марки инфузионной системы ознакомьтесь с мерами предосторожности,
изложенными в п.9.
• Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
терапии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
и рекомендациями врача, а также на основании различных состояний пациента и в
соответствии с применяемыми инфузионными растворами. Неверно установленная дозировка
может создать опасность для пациента.
• Насос не имеет функции обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
• Сетевой кабель необходимо отсоединить из розетки перед снятием крышки для
проведения технического обслуживания. Необходимо убедиться в том, что оборудование
остановлено перед отключением.
• Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3. Принцип работы и описание насоса
ЗЛ Принцип работы
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA111 представляет собой
программируемый микроконтроллер с высокой степенью интеграции, позволяющий
комплексно контролировать процесс инфузии, обеспечивая стабильность и точность вливания
лекарственного препарата. В работе устройства используется перистальтический насос
линейного типа, работа которого, поддерживается большим количеством датчиков с
автоматическим отслеживанием всего инфузионного процесса. Движение инфузионной
жидкости осуществляется за счет работы линейного перистальтического механизма.
Установленная гибкая магистраль инфузионной системы укладывается на пальчиковые
элементы, которые последовательно сжимают магистраль в направлении инфузии. В
результате синхронизированного сжатия магистрали, содержащийся в ней раствор движется по
направлению к пациенту. Каждый перистальтический цикл перемещает определенный объем
жидкости.
Для безопасного и эффективного вливания при разных условиях предусмотрено
несколько функции. Устройство имеет аварийную систему сигнализации, представленную в
виде визуального и звукового сигналов оповещения, срабатывание которой происходит в
результате любого изменения состояния насоса.
3.2 Описание насоса
Конструктивно инфузионный насос в варианте исполнения IPA111 состоит из корпуса,
на лицевой части которого расположена панель управления (поз.2., рис.3.1), представленная в
виде функциональных кнопок и цифровой клавиатуры, LCD-дисплей (поз.З., рис.3.1), дверца,
LED-индикаторы (поз.4-поз.6., рис.3.1) системы сигнализации. На внутренней части дверцы
расположены прижимная пластина (поз.9 рис.3.1) и крючок дверного замка (поз.Ю рис.3.1.).
После закрытия дверцы крючок дверного замка входит в блокирующий зажим, устройство
--- стр. 7 ---
в случае неплотного запирания
звуковой сигнал, на дисплее
)го синхронизировано с системой сигнализации, и,
?рцы, срабатывает система сигнализации, прозвучит
'отобразиться сообщение «Door open».
Трубка инфузионной системы (поз.7 рис.3.1) укладывается на линейный
перистальтический механизм (поз.12 рис.3.1) и затем фиксируется в зажиме (поз.14 рис.3.1).
После закрытия дверцы прижимная пластина (поз.9 рис.3.1) прилегает к трубке и после
запуска насоса, за счет движения перистальтического механизма, происходит проталкивание
жидкости в трубке инфузионной системы.
В случае образования пузырьков воздуха в трубке инфузионной системы, датчик
обнаружения воздуха (поз.8 рис.3.1) обнаружит их, сработает система сигнализации насоса.
В случае возникновения закупорке в установленной инфузионной системы сработает
датчик давления (поз.13 рис.3.1), сработает система сигнализации насоса, на дисплее
появиться сообщение «Occlusion».
На задней панели корпуса насоса расположен фиксирующий механизм (поз. 15 рис.
3.2), предназначенный для фиксации насоса на стойке Telefusion, разъем для подключения
сетевого кабеля (поз. 18., рис.3.2), разъем RS-232 интерфейса (поз.16 рис.3.2).
Внутренняя батарея установлена в батарейный отсек и защищена крышкой батарейного
отсека (поз. 17 рис.3.2).
Рисунок 3.1 - Обозначение основных элементов лицевой панели корпуса насоса:
1 - ножки; 2 - панель управления; 3 - LCD-дисплей; 4 - LED-индикатор «Питание от
сети»; 5 - LED-индикатор «Питание от батареи».; 6 - LED-индикаторы системы сигнализации;
7 - трубка инфузионной системы; 8 - датчик обнаружения воздуха; 9 - прижимная пластина;
10 - крючок дверного замка; 1 1 - блокирующий зажим; 12 - линейный перистальтический
механизм; 13 - датчик давления; 14 - зажим для инфузионной магистрали;
--- стр. 8 ---
15
Рисунок 3.2 - Вид сзади:
фиксирующий механизм; 16 - разъем К8232-интерфейса; 17 - крышка батарейного
отсека; 18 - разъем сетевого кабеля.
4. Функциональные и технические характеристики
4.1. Основные функции насоса указаны в табл. 4.1.
№
п/п
Ф ун кц и и насоса в в а р и а н те исполнения1РА 111
Н али чи е
ф ункции
1 Функиия отобсажения и настройки скорости, времени и объема инфузии +
2 Функция отображения введенного объема инфузии +
3 Функция отображения времени до завершения инфузии +
4 Функция болюсного введения +
5 Функция быстрого введения +
6 Функция отображения скорости в режиме болюсного введения и установка
единичного болюса
+
7 Наличие внутренней батареи - 1 -
8 Интеллектуальное управление системой зарядки и разрядки батареи ч -
9 Сохранение параметров инфузии для 5-ти различных инфузионных систем - I -
10 Функция настройки системы сигнализации - 1 -
1 1 Наличие LCD-дисплея +
12 Наличие сигнализации ч -
1 3 Наличие крепления к стойке Telefusion +
14 Наличие датчика капель ч -
4.2. Основные функциональные характеристики и параметры указаны в таблице 4.2.
Т ехнические х ар ак тер и сти к и Значение
Режим работы насоса продолжительный
Минимальная скорость инфузии, мл/ч 0,1
Максимальная скорость инфузии, мл/ч 1200
Диапазон настройки скорости инфузии
1 — 1200
0,1 - если скорость инфузии <100мл/ч
1,0 - если скорость инфузии >100 мл/ч
Точность инфузии ±5%
Диапазон настройки объема инфузии, мл
1-9999
шаг установки 0,1 - если объем <100мл
шаг установки 1,0- если объем > 100 мл
■'Г.
--- стр. 9 ---
Технические х ар ак тер и сти к и Значение
ШГГпедняя точность объема инфузии ±5%
' ГЛиапазон настройки длительности инфузии 00:01 - 99:59 (часов: минут)
/ Скорость в режиме быстрого введения, мл/ч 1000±5%
1 Диапазон настройки скорости в режиме болюсного
1 введения
Регулируемый от 1 до 1200 мл/ч
шаг установки -1
Значение скорости инфузии в режиме болюсного
введения установленное по умолчанию, мл/ч 800
Объем одноразовой дозы, мл
регулируемый от 1,0 до 10 мл с шагом
установки 0,1
Объем одноразовой дозы, установленный по
умолчанию, мл
3±5%
Минимальная длительность инфузии, не более, мин 20
Максимальное давление, создаваемое в инфузионной
системе, МПа
0,12
Давление при закупорке, кПа
Высокое: 100±20
Среднее: 6Ot20
Низкое 40±20
Скорость инфузии в режиме KVO, мл/ч
Регулируемая от 0,1 до 5,0 с шагом
установки 0,1
По умолчанию: 1 мл/ч
Средняя точность скорости инфузии в режиме KVO ±5%
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при наименьшей скорости инфузии при наивысшем
значении давления при закупорке
1 час 35 мин
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при средней скорости инфузии при наименьшем
значении давления при закупорке
1 мин ЗОсек
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при наименьшей скорости инфузии при наименьшем
значении давления при закупорке
55 мин.
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при средней скорости потока при наивысшем
значении давления при закупорке
2 мин 55сек
Объем одноразовой дозы при максимальном давлении
закупорки пои минимальной скорости инфузии, мл
1,6
Объем одноразовой дозы при минимальном давлении
закупооки ПРИ минимальной скорости инфузии, мл
1,0
Максимальный объем в условиях единичного
нарушения, мл
1,0
Чувствительность датчика обнаружения воздуха в
трубке, мкл
>40
Продолжительность восстановления аварийного
ЗВУКОВОГО сигнала, не более
1 мин 50 сек - 2 мин
Сигнал 0 доп. перерыве в работе («Превышено время
ПРОСТОЯ»), не более, сек
1 мин 50 сек - 2 мин
Варианты задания инфузии
- инфузия с заданной скоростью;
- инфузия с учетом скорости и времени;
- инфузия с учетом скорости и объема;
- - инфузия с учетом времени и объема
Дополнительные режимы инфузии
- режим болюсной инфузии;
- режим «KVO»;
- режим быстрого введения;
Аварийные сигналы тревог системы сигнализации
- Occlusion - «Закупорка»
- Air- «Воздух в трубке»
- Door - «Открыта дверца»
- Completion - «Завершение»
- Nearly completion - «Скорое завершение»
1 - Pause time out -«Превышено время
• ^ <Л tf
10
--- стр. 10 ---
^ Т ехнические х ар ак тер и сти к и Значение
простоя»
- Low battery - «Низкий уровень заряда
батареи»
- Battery exhausted - «Батарея разряжена»
Сигналы оповещения системы сигнализации
- Отключение (Power off)
- Подключение к сети (Power connection)
- Заряд батареи (Recharge the battery)
- Батарея заряжена (Recharge the battery fully)
Время установления рабочего режима, не более, сек 60
Пподолжительность режима работы, не менее, ч/сут 8
Источник питания
Питание от сети: 220В (±10%) частотой
50Гц
Напряжение питания от внутренней
батареи: 11,1В
Потребляемая мощность, не более, ВА 30
Уровень щума. не более. дБ 50
Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ
(А)
59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов
системы аварийной сигнализации
Звуковое давление аварийного сигнала и
сигнала оповещения находятся на
одинаковом уровне. Устройство имеет три
уровня звукового давления: уровень 1 -
более 45 дБ;
уровень 2 - 55 дБ ~ 65 дБ;
уровень 3 — больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3
пульсации (ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2
пульсации (ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала: 0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения: 2 Гц
^Габаритные размеры (Длина хШиринах Высота), мм 175x130x230
♦Масса, кг 2,0
Классификация по классу и типу защиты от
поражения электрическим током
Тип CF,
Класс I с внутренней батареей
Тип батареи Литиевая (Li-ion)
Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Емкость батареи, мА 2200
Время работы от внутреннего источника питания, ч
При постоянной работе со средней
скоростью потока полностью
заряженная батарея разряжается не
менее чем, за 3 ч
Время зарядки, не более, ч 12
Степень влагозащиты электрооборудования IPX4
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения,
гол выпуска
IP 1 К60 V 1.0 - год выпуска 2019
*Примечание: Программное обеспечение насоса является встроенным, перед выпуском продукции с завода
уж е проведены установка и наладка программного обеспечения. Пользователю или оператору не нужно
устанавливать, изменять или заменять программное обеспечение. В случае модернизации и замены
пппгпаммного обеспечения установка должна осуществляться квалифицированным персоналом.
Х ар а к т ер и с т и к и LC D - дисплея
Тип дисплея LCD
Размер (диагональ), дюйм 4,3
Х ар а к т ер и с т и к и сетевого кабеля
Характеристики
длинна кабеля; Зм
сечение кабеля: 3 х 0,75мм
масса: 0,2 кг
1 1
--- стр. 11 ---
Примечания: ^допускаемое отклонение габаритных размеров ±1 мм;
^допустимое отклонение масс ±20 г.
4.3. Основные технические характеристики стойки Telefusion и станции Telefusion
указаны в таблице 4.3.1.
Таблица 4.3.1
Характеристика Параметр
Габаритные размеры не более, (Высота х Диаметр), мм
*допуск ± 1 см
1800 X 800
Масса стойки Telefusion, не более, кг
*допуск ± 50 г
4,5
Диаметр колес, не более, мм
*допуск ± 0,75 мм
75
Коэффициент трения стойки Telefusion, не более 0,6
Максимальная нагрузка на один крючок стойки Telefusion, не более, кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки Telefusion, не более, шт 3
Максимальное усилие перемещения стойки Telefusion, не более, кгс 2
4.4. Основные технические характеристики датчика капель указаны в таблице 4.4.1.
Таблица 4.4.1.
Характеристика Значения
Модель DS-I
Тип разъема CNT02-6pin
Потребляемая мощность, не более, ВА 4
Габаритные размеры (Длинна х Высота хШирина), мм
*допуск ± 2 мм
79x20x42
Масса, не более, кг
*допуск ± 5г
0,45
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5
5. Интерфейс
Рисунок 5.1 - Обозначение элементов на LCD - дисплее
В таблице5.1 представлены основные символы, отображающиеся на LCD-дисплее и их
функциональное назначение.
12
--- стр. 12 ---
Таблица 5. 1
Обозначение
на рис,5.1
Поз. 1
Поз. 2
Поз. 3
Поз.4
Поз. 5
Поз. 6
Поз. 7
Поз. 8
Поз.9
Поз. 1 0
Символ
Air Door O cd.
Error i M earCom pleta
B o l u s
P a y s e O v e r t i m e
к
□
,mL
Rats
й/min
Rate Т 11Ш
mUh h:min
Ш1
m L
Описание
Отображает уровень заряда батареи
В данной области отображаются основные
сообщения тревог, системы сигнализации насоса
(Air - «Воздух в трубке», Door - «Дверца открыта»,
Occl. - «Окклюзия», Error X - «Код системной
ошибки», Near Completion - «Скорое завершение»)
Bolus - сообщение отображается, когда устройство
работает в режиме болюсного введения.
Purge - сообщение отображается, когда насос
работает в режиме быстрого введения.
Pause Overtime - сообщение отображается, если
устройство в режиме ожидания находится более 2-х
минут.___________________________________
KVO - сообщение отображается, когда устройство
переходит в режим работы «КУО»____________
Данное поле отображает числовые значения
параметров суммарного объема инфузии и
оставшегося времени
Данное поле отображает числовые значения
скорости инфузии[капля/мин] или [мл/ч], времени
(Time) и введенный объемVTBI [ml]
Отображает уровень давления при закупорке
(Low/Middle/High)
Поз. 1 1
Поз. 12
Поз.13
Индикатор «Без звука». После срабатывания
системы аварийной сигнализации и временного
отключения звукового сигнала. На экране
дисплея отобразиться данный индикатор.
_____
Индикатор «Низкая температура/Low
temperature». Информирует оператора, о том, что
температура окружающей среды ниже 15°С.____
Отображает приоритетность сигналов тревоги
системы аварийной сигнализации насоса
Индикатор загорается после успешной установки
инфузионной системы и запуска насоса, и горит на
протяжении всего процесса.
Символ П - отображает количество капель
Курсор. В режиме настройки насоса указывает на
параметр необходимый для установки. В режиме
работы указывает на текущий параметр в
зависимости от выбранного параметра/варианта
задания инфузии. ________________________
■ > J V
13
--- стр. 13 ---
@ ) ( р /1
в таблице
назначение.
Рисунок 5.2 - Панель управления
5.2. указаны функциональные кнопки панели управления и их функциональное
Символ Расшифровка Описание
«Вкл./Выкл.» Включение/Выключение Насоса
@ «Purge Bolus»
Запуск функции быстрого введения/выбор марки
шприца в режиме настройки/переключение между
вариантами введения
@ «Старт»/ «Стоп» Запуск/остановка насоса
«ОК» Подтверждение введенных параметров и выбор
необходимых пунктов меню.
@ «Болюс» Запуск режима болюсного введения
«Отключение
звукового
оповещения»/Удалить»
В режиме работы насоса после срабатывания система
аварийной сигнализации, нажатие данной кнопки
временно отключит звуковой сигнал тревоги или
оповещения.
В режиме настройки параметров - очистка
устанавливаемых значений.
@
-
Настройка давления закупорки/Переход в ночной
режим
ф®®ф®®®®®®о
Цифровая клавиатура Ввод числовых значений параметров инфузии
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации
^^Предупреждение: Строго обязательна установка насоса в соответствии с данным
пунктом настоящего руководства. Оператор должен убедиться в том, что оборудование
зафиксировано крепко на кронштейне или иной опоре, или же расположить его на
горизонтальной поверхности.
siV
6.1 Крепление насоса
Ниже приведена инструкция для закрепления насоса к стойке.
14
--- стр. 14 ---
Для фиксации устройства на стержне стойки (поз.1, рис.6.1) необходимо ослабить
крепежный винт (поз.2 рис.6.1) фиксирующего механизма (поз.З рис.6.1) до тех пор, пока не
появится возможность вставить вертикальную стальную трубку стойки (поз.1., рис.6.1) в
отверстие крепежного механизма, после чего следует затянуть крепежный винт. Убедитесь,
что насос надежно зафиксирован на стойке (см.рис.6.1).
Рисунок 6.1 -Фиксация насоса на стойке Telefusion
1 - стойка; 2 - крепежный винт; 3 - фиксирующий механизм;
А
6.2 Порядок проведения инфузии
Предупреждение; Насос предназначен для клинического применения. Данный
аппарат могут использовать только профессиональные врачи, медицинские техники и
специально обученные медицинские сестры в соответствующих условиях. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса.
^^Предупреждение: Перед запуском инфузии следует убедиться в том, что применяемая
инфузионная система, совместима с текущим комплектом оборудования и способом
введения.
1А Предупреждение: Запрещено использовать простые инфузионные системы без
зажимов, для исключения условий возникновения свободного потока.
6.2.1 Схема последовательности инфузии
Фиксация устройства на
стойке
Включение
’
Настройка параметров
Установка инфузионной
системы
’
Запуск быстрого введения
(функция удаления воздуха из
л г
15
--- стр. 15 ---
трубки)
1
Подключение к пациенту
i
Начало инфузии
Завершение инфузии
Выключение
Удаление инфузионной
системы
6.3 Включение насоса
Подключите сетевой кабель к насосу и к сети переменного тока.
Дождитесь, когда засветиться LCD-дисплей устройства.
Нажмите кнопку для того, чтобы включить насос. Устройство подаст звуковой
сигнал, и автоматически запустит стандартное самотестирование. В зависимости от
используемого питания от сети или внутренней батареи на лицевой панели загорится
соответствующий LED- индикатор.
6.4 Настройка параметров
6.4.1 Выбор инфузионной системы
• В режиме ожидания нажмите и удерживайте кнопку 'С11>'до тех пор, пока на экране
дисплея не отобразятся 5 марок инфузионной системы.
• Выберете марку инфузионной системы, в соответствии с применяемой инфузионной
(o ihсистемой в текущий момент, нажатием кнопки ч— \
Примечание: Если применяемая марка инфузионной системы использовалась ранее,
необходимо пропустить данный шаг.
6.4.2 Установка давления окклюзии
Давление окклюзии имеет три пороговых состояния: высокое (High-level -
соответствует 3/3 дуги индикатора « ^ ^ 3 » ), среднее (Middle-level - соответствует 2/3 дуги
индикатора « ^ М » ) и низкое (Low-level - соответствует 1/3 дуги индикатора «Б^Э»).
Значение, установленное по умолчанию - низкое давление (Low-level).
• В режиме ожидания, нажмите кнопку и
давления окклюзии.
выберете необходимый уровень
Нажмите кнопку для подтверждения и сохранения выбранного уровня давления
окклюзии.
6.4.3 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью
Для данного варианта введения необходимо установить
введения/инфузии (Rate [ml/h]).
только скорость
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметра Rate [ml/h].
, до тех пор, пока курсор не будет
л
16
--- стр. 16 ---
Удалите предыдущее установленное значение скорости инфузии или значение,
установленное по умолчанию, нажатием кнопки
• Введите новое числовое значение параметра скорости, с помощью цифровой
клавиатуры и нажмите кнопку для сохранения введенного параметра.
6.4.4 Настройка параметров инфузия с учетом скорости и времени
Для данного варианта введения необходимо установить параметр скорости введения
(Rate [ml/h]) и параметр времени (Time [h:min]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметра Rate [ml/h].
, до тех пор, пока курсор а не будет
Удалите предыдущее установленное значение скорости, нажатием кнопки
Введите новое числовое значение параметра скорости, с помощью цифровой
клавиатуры и нажмите кнопку
следующему параметру.
для сохранения установленного значения и перехода к
• Переместите курсор на параметр времени (Tirpe [h: min])., нажатием кнопки ч—/ .
Установите параметр времени, с помощью цифровой клавиатуры. В качестве
©разделителя времени используйте кнопку цифровой клавиатуры Сначала введите значение
© и«часа», нажмите кнопку ^ и введите значение «минут». Для сохранения установленного
значения нажмите кнопку n— у .
6.4.5 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема
Для данного варианта введения необходимо установить параметр скорости введения
(Rate [ml/h]) и параметр общего объема (VTBI [ml]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметра Rate [ml/h].
, до тех пор, пока курсор не будет
Удалите предыдущее установленное значение скорости, нажатием кнопки
Введите новое числовое значение параметра скорости введения, с помощью
цифровой клавиатуры и нажмите кнопку для сохранения только, что установленного
значения и перехода к следующему параметру.
(0 / 1)_ в J
• Переместите курсор на параметр (VTBI [ml])., нажатием кнопки
Установите параметр общего объема инфузии (VTBI [ml]) с помощью цифровой
клавиатуры. Для сохранения установленного значения нажмите кнопку
6.4.6 Настройка параметров инфузии с учетом времени и объема
Для данного варианта введения необходимо установить параметр времени (Time
[h:min]) и параметр общего объема (VTBI [ml]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметраТ1те [h: min].
, до тех пор, пока курсор С Я не будет
лу
Удалите предыдущее установленное значение времени, нажатием кнопки
17
--- стр. 17 ---
• Введите новое числовое значение параметра времени, с помощью цифровой
д-лавиатуры. В качестве разделителя времени используйте кнопку цифровой клавиатуры О .
© иСначала введите значение «часа», нажмите кнопку и введите значение «минут».
для сохранения установленного значения и перехода к• Нажмите кнопку
следующему параметру.
• Переместите курсор на параметр общего объема (VTBI [ml]), нажатием кнопки
• Установите параметр общего объема, с помощью цифровой клавиатуры. Для
сохранения установленного значения нажмите кнопку ^ .
• Примечание: Параметр Drop Volume (Объем капли) эквивалентен параметру Rate
(скорости). Два этих параметра автоматически преобразуются согласно формуле:
Drip rate
dotp] rate [^] • Drop volume (per ml)
60imini
где:
drip rate [dotp/min]- скорость падения капли в минуту;
flow rate [ml/h] - скорость инфузии/введения;
drop volume (per ml) [drop/ml] - объем капли на мл.
6.5 Установка и замена инфузионной системы
6.5.1 Установка инфузионной системы
• Заполните емкость капельника* инфузионным раствором более, чем на Vi.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• На расстоянии 10 см от основания капельника зафиксируйте трубку инфузионной
системы в области датчика обнаружения воздуха. Далее уложите трубку на перистальтический
механизм, проложите трубку через датчик давления и установите в зажим для трубки.
• Закройте дверцу насоса, убедитесь, что дверца плотно закрыта.
• Откройте роликовый зажим инфузионной системы.
Примечание: убедитесь, что в установленной инфузионной системе отсутствуют
пузырьки воздуха. На кончике иглы должны появиться капельки инфузионного раствора
6.5.2 Замена инфузионной системы
• Закройте роликовый зажим инфузионной системы. Убедитесь, в том, что
отсутствует свободный поток инфузионной жидкости.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• Извлеките установленную инфузионную систему.
• Произведите установку новой инфузионной системы согласно п.6.5.3.
6.6 Удаления воздуха из трубки
/К Предупреяедение: Запрещено запускать данную функцию, когда инфузионная
система подключена к пациенту. Процедура венепункции возможна только после запуска
данной функции.
Данная функция предназначена для удаления воздуха из установленной инфузионной
системы.
Для запуска данной функции необходимо:
В режиме ожидания дважды нажмите кнопку после чего насос начнет быстрое
вливание, согласно скорости установленной по умолчанию или предварительно настроенной.
Скорость по умолчанию - 1200 мл/ч. Во время работы насоса после запуска данной функции,
на экране устройства будет отображаться скорость введения/инфузии, а также отобразиться
< 1
1 8
--- стр. 18 ---
объект «Purge». LED-индикатор, расположенный на лицевой панели, будет мерцать желтым
свечением частотой 2 Гц. Звуковой сигнал оповещения, системы аварийной сигнализации
насоса, будет сопровождаться на протяжении всей работы устройства в данном режиме.
• После удаления воздуха из инфузионной системы, когда на экране устройства
потухнет объект «Purge» нажмите кнопку ^^^для завершения данной функции.
6.7 Запуск инфузии
• Проверьте соединения инфузионной системы с пациентом, а также убедитесь, что
воздух из инфузионной системы был удален, согласно п.п.6.6.
• Нажмите кнопку для начала инфузии. На экране LCD - дисплея отобразиться
суммарный объем, LED-индикатор загорится зеленым свечением. Частота мигания 1Гц.
6.8 Завершение инфузии
Когда суммарный объем «VTBI» достигнет установленного объема «TotVoI»,
аварийная сигнализация насоса подаст звуковой сигнал, на LCD - дисплее отобразиться
сообщение «Completion». Устройство автоматически перейдет в режим работы KVO скорость
введения составит 1 мл/ч, если настройки по умолчанию не были изменены.
Временно отключить звуковой аварийный сигнал можно нажатием на кнопку ^ .
Звуковой сигнал тревоги автоматически возобновиться-через две минуты.
Примечание: Значение скорости введения (Rate [ml/h]) в режиме KVO не будет
отражаться на LCD-дисплее насоса.
6.9 Отключение насоса
По завершении инфузии, остановите насос, нажатием кнопки
Удалите инфузионную систему.
@
Нажмите кнопку и удерживайте в течение 3-х секунд для отключения питания
насоса.
Примечание: Запрещено отключать питание устройства в процессе его работы, это
приведет к прекращению введения.
6.10 Проверка параметров инфузии
• В режиме работы насоса нажмите для переключения на каждый из параметров
(скорость (Rate), время (Time), установленный объем (Volume Infused) и общий объем (TVBI),
оставшееся время (remaining time), капли (drops).
• При необходимости скорректируйте каждый из параметров или введите
соответствующие числовые значения, с помощью цифровой клавиатуры.
• Для удаления ранее установленных параметров или параметров, установленных по
тумолчанию, нажмите кнопку ^ . Для перехода к следующему параметру, который нужно
удалить нажмите кнопку к _у, далее кнопку
6.11 Функция болюсного введения
Во время инфузии, если есть необходимость увеличения скорости введения в течение
короткого времени в определенном состоянии, оператор может запустить функцию “болюсной
инфузии”.
В режиме работы насоса, дважды нажмите кнопку . Насос начнет введение со
.1/
скоростью, установленной по умолчанию, для применяемого объема шприца. На LCD-дисплее
19
--- стр. 19 ---
^бразиться объект LED-индикатор начнет мерцать зеленым свечением. Система
сигнализации насоса подаст звуковой сигнал.
• Во время работы насоса в режиме болюсного введения, переместите курсор на
параметр скорости (Rate [ml/h]), с помощью кнопки для отображения текущей скорости
болюсного введения. Параметр общего объема инфузии (TVBI [ml]) отображается как объем с
шагом 0,1мл.
(аГ)• Когда установленный болюсный объем будет достигнут, нажмите кнопку для
остановки инфузии. Насос автоматически перейдет в нормальный режим работы, в
зависимости от ранее установленного варианта введения. Объект
дисплее.
потухнет на LCD-
Примечание: Оператор может установить скорость болюсного введения, а также объем
одноразовой дозы в диапазоне от 1 до 10 мл с шагом установки 0,1. Объем одноразовой
дозы будет добавлен в общий объем инфузии (TVBI).
6.12 Автоматическое суммирование введенного объема
Насос имеет функцию автоматического суммирования введенного объема. Данная
функция предназначена для подсчета общего объема, который был введен в организм
пациента.
Суммирование происходит следующим образом:
Например, в первый раз, когда лекарственный раствор "а" вводят пациенту, и заданный
объем введения составляет 1 мл, система сигнализации насоса подаст сигнал тревоги
завершения инфузии "а", и общий объем инфузии отображается как 1 мл. Во 2-й раз, когда
лекарственный раствор "Ь" вводят пациенту, и заданный объем доставки составляет 2 мл.
Устройство начнет вливание без удаления накопительного объема. При отображении всего
выданного объема в 3 мл устройство прослушивает сигнал о завершении инфузии "Ь". Так,
пациенту вводят 3 мл раствора препарата, включающего 1 мл раствора препарата "а", и 2 мл
раствора препарата "б".
Примечание: Функния автоматического суммирования активна, только когда
устройство всё время было включено, т.е., если после первой инфузии, была задана
следующая инфузия, без отключения питания насоса.
6.13 Ночной режим
Данный режим предназначен для работы насоса в ночное время. Активация ночного
режима работы насоса позволяет уменьшить свечение от LCD — дисплея, а также снизить
звуковое давление аварийной сигнализации устройства.
( т• в обычном состоянии насоса для активации ночного режима нажмите кнопку ^ и
удерживайте несколько секунд до тех пор, пока яркость экрана не уменьшиться. Это будет
означать, что ночной режим был активирован.
ш• Для отключения ночного режима, повторно нажмите кнопку v —J и дождитесь, пока
яркость экрана не увеличиться.
• Во время паузы в процессе инфузии, устройство автоматически отключит ночной
режим, свечение LCD - дисплея будет нормальным.
В режиме ожидания насос автоматически выходит из ночного режима. Когда
устройство работает в ночном режиме, оно остается в ночном режиме после срабатывания ^
аварийной сигнализации насоса. Если была активирована функция быстрого введения, или
оператор проверяет или настраивает параметры инфузии в процессе работы устройство
автоматически выйдет из ночного режима. Яркость LCD - дисплея и уровень звукового
давление будет как обычно.
20
--- стр. 20 ---
6.14 Настройки пользователя
Оператор может настроить некоторые функции и технические параметры устройства, а
также быстро перейти к основным настройкам параметров инфузии.
Для входа в настройки пользователя:
U ^• Нажмите и удерживайте кнопку ' и одновременно нажмите кнопку ^, до тех
пор, пока на LCD-дисплее не отобразиться сообщение U000.
• Отпустите кнопку
• В режиме настройки пользователя имеется 17 опции (см. табл.6.14.1) для быстрого
перехода к основным настройкам параметров инфузии и системным настройкам устройства. В
процессе настройки каждой опции для перехода к последующей, нажмите_кнопку
выхода из настраиваемой опции и сохранения изменений нажмите кнопку
Таблица 6.14.1
Для
Код
опции
Диапазон
значений Описание
Значение,
установленное
по умолчанию
иооо — Настройка инфузионной системы -
U001 0;1
Настройка громкости системы сигнализации
насоса: 0 - низкий уровень громкости;
1 - высокий уровень громкости
1
U002 0;1
Сохранение в памяти устройства
0 - сохранение отключено;
1 - сохранение включено
1
иооз 0; 1
Отображение параметров капля/мин
0 -отключено;
1 -включено
1
U005 0; 1;2
Выбор приоритетного параметра инфузии:
0 - скорость (flow rate)
1 - время (time)
2 - устанавливаемый объем инфузии (VTBI)
0
Ш06 0; 1
Выбор параметров, отображаемых на LED-
дисплее, по умолчанию
0 - суммарно введенный объем;
1 -оставшееся время инфузии;
0
U008 0 ;1
Блокировка насоса
0 - блокировка отключена;
1 - блокировка включена
0
U010 0;1
Звук нажатия кнопок
0 - звук отключен;
1 - звук включен
0
и о н 1-1200 мл/ч Настройка скорости введения в болюсном
режиме 800
U012 1-10 мл Максимальный объем одноразовой дозы 3
U013 1,0-5 мл/ч Скорость введения в режиме KVO 1
U014 -
Возврат в режим ожидания.
Нажмите кнопку для возврата к начальному
экрану LCD-дисплея
-
U016 15-70 Настройка объема инфузионной системы 20
U018 20-1999 Настройка порогового значения аварийного
сигнала при окклюзии/закупорке, настраивается в -
21
--- стр. 21 ---
W j Код
/ опции
/ Диапазон
' значений Описание
Значение,
установленное
по умолчанию
зависимости от применяемой инфузионной
системы
U019 0;1
Возврат к заводским настройкам
0 - выкл.
1 - вкл.
Примечание: Если для данной опции установлено
значение 1 , то после каждого выключения насоса,
ранее сохраненные и установленные параметры
инфузии не будут сохранены. Устройство после
повторного включения будет настроено, в
соответствии со значениями, установленными по
умолчанию (В соответствии с заводскими
настройками).
0
U020 0-10 Настройка периода срабатывания сигнала тревоги
«Почти завершено», в диапазоне от 0 до 10 мин 2
U021 -
Уровень давления окклюзии, установленное по
умолчанию:
1- среднее (middle)
1
7. Сигналы тревог
Аварийная сигнализация насоса представлена в виде системы визуального и звукового
оповещения.
Любые изменения в процессе работы насоса, связанные с возникновением
неисправностей, а также переход из одного режима в другой, сопровождается звуковым или
визуальным оповещением.
Диапазон имеющихся сигналов тревоги имеет два уровня: высокий (звуковое давление
>70дБ) и низкий уровень (звуковое давление >65дБ).
Перед запуском инфузии, искусственно создайте ситуацию, которая спровоцирует
систему аварийной сигнализации насоса, чтобы проверить её исправность.
Частота мигания LED-индикатора, сигнала высокого приоритета - 2Гц, сигнала низкого
приоритета - 1Гц. Длительность звукового сигнала оповещения не превышает одного
импульса. Длительность звукового сигнала тревоги не превышает двух импульсов. Время
задержки звукового сигнала тревоги составляет менее 2 сек.
Сигнал тревоги или оповещения LED-
индикатор
Цвет
свечения
Индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
Occlusion/ «Закупорка» • красный • •
Air /«Воздух в трубке» • красный • •
Door /«Открыта дверца» • красный • •
Completion /«Завершение» • желтый • •
Near completion/«CKopoe
завершение»
• желтый • •
Pause time ои!/«Превышено
время простоя»
• желтый • •
Low Ьаиегу/«Низкий уровень
заряда батареи»
• желтый • • •
Battery exhausted/«BaTapeB
разряжена»
• желтый • •
Еггог/«Системная ошибка» • желтый • •
Low temperature/ «Низкая
температура»
• желтый • •
Power off/ «Отключение» • зеленый • •
'■'Г.
2 2
--- стр. 22 ---
Р ^^гяял тревоги или оповещения LED-
индикатор
Цвет
свечения
Индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
ГPower connection/
«Подключение к сети»
• зеленый • •
Recharge the battery/ «Заряд
батареи»
• зеленый • •
Recharge the battery fully/
«Батарея заряжена»
• зеленый • •
ж Предупреждение: Проверка каждого сигнала тревоги, если это применимо,
происходит без участия пациента. Во время тестирования насос не должен быть
подключен к пациенту.
7.1 Сигнал тревоги «Закупорка»
Во время работы насоса, в случае возникновения закупорки иглы или инфузионной
трубки сработает аварийная сигнализация насоса. Система сигнализации насоса подаст
звуковой сигнал, на LCD-дисплее отобразиться сообщение «Осс1.», LED-индикатор начнет
мерцать красным свечением. Насос остановит свою работу.
Временно отключить звуковой сигнал тревоги, можно нажатием кнопки —^ .
Устранить аварийное состояние «Закупорка», можно нажатием кнопки ^ ^
Устройство остановит свою работу и перейдет в режим ожидания.
Проверьте все трубки инфузионной системы на наличие изгиба или экструзии.
Убедитесь, что данные неисправности отсутствуют, и перезапустите инфузию.
Проверка исправности сигнала тревоги «Закупорка/Occlusion»:
- Установите скорость инфузии 25мл/ч и объем 5 мл;
ш- Запустите процесс вливания, нажатием кнопки ^ .
- Пережмите трубку инфузионной системы с инфузионным раствором. Аварийная
система сигнализации насоса должна послать аварийный сигнал тревоги о наличии закупорке
в системе. На LCD-дисплее отобразиться сообщение «Осс1.»
Примечание: Если после выше указанных действий аварийная сигнализация насоса не
сработала. Перезапустите насос и повторно проверьте исправность сигнализации. В
случае повторного несрабатывания системы аварийной сигнализации насоса обратитесь
к производителю, для осуществления ремонта или сервисного обслуживания. Запрещено
использовать насос с неисправной системой сигнализации.
7.2 Сигнал тревоги «Воздух в трубке»
Если датчик обнаружения воздуха обнаружил пузырьки воздуха в трубке инфузионной
системы (чувствительность датчика >50 мкл). Система сигнализации насоса подаст звуковой
сигнал, на LCD-дисплее отобразиться сообщение «Air», LED-индикатор начнет мерцать
красным свечением. Насос остановит свою работу.
Временно отключить звуковой сигнал тревоги, можно нажатием кнопки
Устранить аварийное состояние «Воздух в трубке», можно нажатием кнопки
.Устройство остановит свою работу и перейдет в режим ожидания. На экране погаснет
сообщение «Air».
Закройте роликовый зажим инфузионной системы. Откройте дверцу и осмотрите
инфузионную систему на наличие в ней пузырьков воздуха. Также проверьте чистоту и
целостность датчика обнаружения воздуха.
В случае обнаружения воздуха в инфузионной трубке, отсоедините инфузионную
систему от пациента и извлеките инфузионную трубку из устройства. Удалите воздух из
инфузионной системы и повторно установите её в устройство. Запустите повторно работу
насоса.
Проверка исправности сигнала тревоги «Воздух в трубке /Air»:
■ Г .
23
--- стр. 24 ---
7.6 Сигнал тревоги «Превышено время простоя»
Если насос после включения или завершения инфузии находиться в режиме ожидания
более 2-х минут, Система аварийной сигнализации устройства посылает звуковой сигнал, на
LCD-дисплее отобразиться сообщение «Pause Overtime», LED-индикатор мерцает желтым
свечением.
Для временного устранения звукового сигнала «Превышено время простоя», нажмите
любую кнопку панели управления.
Проверка исправности сигнала тревоги «Превышено время простоя»:
- Включите питание насоса в течение 2-х минут не производите никакие манипуляции с
насосом. Система аварийной сигнализации, в случае её корректной работы посылает звуковой
сигнал, на LCD-дисплее отобразиться сообщение “Pause Overtime». В случае несрабатывания
системы по истечению более двух минут, перезапустите насос и повторно осуществите
проверку. В случае повторного несрабатывания системы аварийной сигнализации, обратитесь
к производителю, для осуществления ремонта или сервисного обслуживания насоса.
7.7 Сигнал тревоги «Низкий уровень заряда батареи»
В процессе работы насоса, когда напряжение заряда батареи достигает минимального
уровня, система сигнализации насоса, подаст звуковой сигнал. Значок «батареи» на LCD-
дисплее насоса будет мигать. Сигнал тревоги невозможно устранить. Необходимо подключить
устройство к внешнему источнику питания. После подключения к внешнему источнику
питания, должен загореться LED- индикатор «Питание от сети», на экране насоса,
отобразиться процесс зарядки внутренней батареи.
7.8 Сигнал тревоги «Батарея разряжена»
Когда напряжение питания внутренней батареи почти исчерпано, система сигнализации
устройства подаст звуковой сигнал, значок батареи на LCD-дисплее начнет мигать. Временно
устранить сигнал тревоги невозможно. Необходимо подключить устройство к внешнему
источнику питания. Если через 10 минут, после возникновения сигнала тревоги «Батарея
разряжена», устройство не было подключено к внешнему источнику питания, насос прекратит
работу и отключиться.
7.9 Сигнал тревоги «Системная ошибка»
Если в процессе работы устройство посылает звуковой сигнал, а на LCD-дисплее
отображается сообщение «Error X» (см. табл. 7.9.1), LED-индикатор мерцает красным
свечением, устройство остановит работу.
Таблица 7.9.1 — Системные ошибки
Код ошибки Описание
Errorl Неисправность модуля двигателя
25
--- стр. 25 ---
Еггог2 Неисправность модуля датчика давления
ЕггогЗ Неисправность датчика обнаружения
воздуха
Еп'ОгЗ Неисправность модуля обратной связи
Еп-огб Неисправность модуля процессора
Еггог7 Неисправность батареи
Временно отключить звуковой сигнал тревоги можно нажатием кнопки
Устранить сигнал тревоги можно нажатием кнопки если, после нажатия код ошибки
больше не отображается, ошибка считается устраненной и устройство перейдет в режим
ожидания.
В случае повторного возникновения системной ошибки обратитесь к производителю.
Запрещено использовать насос с неисправной системой.
7.10 Сигнал тревоги «Низкая температура»
Если в процессе работы температура окружающей среды опуститься ниже 15°С,
система сигнализации отправит звуковой сигнал тревоги, на LCD-дисплее значок «снежинка»
будет мигать, LED-индикатор мерцает желтым свечением, устройство продолжит работу.
Временно устранить сигнал тревоги невозможно. Устранение сигнала тревоги «Низкая
температура», произойдет автоматически, как только температура окружающей среды будет
выше 15°С.
7.11 Сигнал оповещения «Отключение»
В процессе работы насоса, в случае перебоев в сети переменного тока, или её
обесточивания, устройство автоматически перейдет на питание от внутренней батареи, при
этом система сигнализации посылает звуковой сигнал, LED-индикатор «Питание от сети»
погаснет, на LCD-дисплее обозначение батареи начнет мигать.
По завершению процесса инфузии, проверьте состояние внешней линии питания, кабеля
питания насоса, предварительно отсоединив насос от сети переменного тока. Повторно
подсоедините устройство к внешнему источнику питания и проверьте его работоспособность.
Если срабатывает повторно сигнал оповещения и устройство не может работать от сети
переменного тока, обратитесь к производителю.
7.12 Сигнал оповещения «Подключение к сети»
После подключения устройства к внешнему источнику питания система сигнализации
подаст звуковой сигнал, LED-индикатор начнет мерцать зеленным свечением.
7.13 Сигнал оповещения «Заряд батареи»
После включения насоса, если внутренняя батарея заряжена не полностью, её заряд
начнется автоматически. Загорится LED-индикатор «Питание от внутренней батареи» ^ на
LCD-дисплее будет отображаться процесс заряда батареи.
7.14 Сигнал оповещения «Батарея заряжена»
Когда батарея полностью заряжена, LED-индикатор «Питание от внутренней батареи»
^ гаснет, и символ батареи будет отображать полный заряд.
8. Настройка инфузионной системы
Для настройки параметров применяемой инфузионной системы, нажмите и
удерживайте кнопку —у и одновременно нажмите кнопку до тех пор, пока на LCD-
дисплее не отобразиться сообщение U000.
8.1 Выбор инфузионной системы
2 6
--- стр. 26 ---
в режиме настройки инфузионной системы, нажмите кнопку до тех пор, пока на
LCD-дисплее устройства не отобразиться код торговой марки используемой инфузионной
0 /1 . Устройство перейдет в режим настройки параметровсистемы и отпустите кнопку
инфузионной системы.
8.1. Калибровка инфузионной системы
Примечание: Параметры инфузии в процессе калибровки установленной
инфузионной системы, это параметры, установленные по умолчанию, для выбранной
торговой марки инфузионной системы. Таким образом. После установки инфузионной
системы и выбора торговой марки, настройка параметров инфузии не требуется.
Порядок проведения калибровки:
• Заполните инфузионным раствором или иной жидкостью, установленную для
калибровки инфузионную систему.
• Подготовьте пустую мензурку или иную емкость, объемом не менее 30 мл.
Направьте иглу инфузионной системы в пустую мензурку или иную емкость.
• Нажмите кнопку для запуска насоса.
• Когда на LCD-дисплее параметр объема отобразит числовое значение - 10 мл.
нажмите кнопку ^, для остановки насоса. ;
• Измерьте точное количество собранной жидкости в мензурке. Проверьте.
Соответствуют ли введенного объема, отображаемые на LCD-дисплее устройства, с
полученными значениями, в результате подсчета жидкости.
• Если фактическое значение объема отличается. От отображаемого объема, на экране
дисплея. Установите объем, с помощью цифровой клавиатуры, который будет соответствовать
количеству, собранной жидкости в мензурке.
• Для сохранения установленных параметров калибровки, нажмите и удерживайте
кнопку
• Повторите вышеуказанные действия данного пункта (один или два раза) до тех пор,
пока отображаемый объем не будет соответствовать фактическому объему в мензурке.
Примечание: Допускаемая погрешность объема должна быть ± 0,2 мл.
Примечание: Изменение температуры окружающей среды может повлиять на
точность вливания. Если калибровка производилась в условиях, где температура была,
ниже 10°С, устройство необходимо откалибровать заново в нормальных условиях.
9. Рекомендации по эксплуатации и выбору инфузионной системы
Рекомендуется использовать одноразовую инфузионную систему. Для обеспечения
точности вливания инфузионного раствора, производите замену инфузионной системы спустя
6-8 часов после непрерывного использования. Использование систем, не рекомендованных
производителем, не может гарантировать безопасность процесса инфузии и обеспечивать его
точность.
Убедитесь, что температура окружающей среды не ниже 5°С, в противном случае,
сработает система сигнализации насоса. Для обеспечения точности инфузии при изменении
температуры окружающей среды инфузионная система должна быть повторно откалибрована
в соответствии с п.п. 8.2 настоящего руководства
Таблица 9.1
No. Торговая марка инфузионной
системы Точность Температура
окружающей среды
1 Jerry ±5% 10°С--30°С
2 Kindly ±5% 10°С-30°С
21
--- стр. 27 ---
Яримечание: Подтвержденная точность данного оборудования - это диапазон
погрешностей точности, с которой откалибрована соответствующая инфузионная
система согласно п.п.8.2., настоящего руководства, где описывается точность метода
калибровки. Если шаги калибровки точности не выполняются, фактическая
погрешность может превышать пределы ± 5%.
Примечание: Рекомендуется избегать применения упрощенной инфузионной системы.
10. Датчик капель
Датчик капель предназначен для дополнительно контроля скорости инфузии.
Конструктивно датчик состоит из корпуса, в который посредством зажимного
механизма устанавливается капельник инфузионной системы.
Основные технические характеристики датчика капель указаны в табл.4.4.1, настоящего
руководства.
На рис. 10.1 представлен внешний вид датчика капель.
Рисунок 10.1- Обозначение основных элементов датчика капель:
1 - корпус датчика; 2 - соединительный кабель; 3 - разъем.
Установка датчика капель
• Определите верхнюю и нижнюю стороны датчика капель.
• Подключите устройство датчика капель в разъем, расположенный на задней панели
корпуса насоса.
• Установите корпус капельника инфузионной системы таким образом, чтобы его
носик был на одном уровне по отношению к верхней поверхности корпуса датчика капель,
согласно рис. 10.2.
Рисунок 10.2- Расположение устройства датчика капель
Примечание:
1) Капельник должен быть установлен вертикально, для точного подсчета капель.
Даже незначительное отклонение от вертикального положения может привести к
частому срабатыванию сигнала тревоги.
2) Не допускайте попадания прямых солнечных лучей или яркого света на
открытый чувствительный элемент датчика.
При обнаружении капелек раствора на внутренних стенках капельника, устраните
их, аккуратно встряхнув капельник.
л г
2 8
--- стр. 28 ---
/^Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель
Датчик необходимо держать в чистоте, во избежание его коррозии, а также для
обеспечения его правильной работы.
Для очистки корпуса датчика используйте чистую ткань или вату, смоченную
дезинфицирующим или спиртовым раствором. Избегайте попадания влаги внутрь датчика.
В процессе функционирования, в случае попадания инфузионной жидкости и
лекарственного препарата на чувствительный элемент датчика, необходимо безотлагательно
вытереть залитые элементы датчика. Иначе это может привести к неточному подсчету капель
или ложному срабатыванию системы аварийной сигнализации.
11. Программное обеспечение
Инфузионный насос в варианте исполнения IPA11 1 имеет в своем составе программное
обеспечение версии IP1 l_k60_V1.0.
Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, класс
безопасности В. Программное обеспечение насоса имеет защиту от свободного доступа к плате
и интерфейсным разъёмам отдельных датчиков (модулей) насосов.
12. Интерфейс RS232
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA111 оснащен стандартным интерфейсом
RS232, для двухстороннего обмена данными с други 1йи устройствами. Для подключения через
интерфейс RS232 требуется экранированный кабель.
Подключение устройства через интерфейс RS232 осуществляется в соответствии с
требованиями стандарта 1ЕС60950-1:2005.
Разъем интерфейса RS 232 имеет стандартную DB9 распиновку.
Примечание: Кабель для использования RS232 интерфейса не входит в комплект
поставки медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения SC113 с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS.
13. Техническое обслуживание и ремонт
13.1 Проверка перед эксплуатацией
- Убедитесь в том, что оборудование установлено надлежащим образом, безопасно и
надежно.
- Убедитесь, что система сигнализации насоса исправна, согласно п.п. 7.1-7.14.
- Убедитесь, что используемая инфузионная система не повреждена, совместима с
устройством и методом введения, а также является одноразовой.
- Убедитесь, что заряд внутренней батареи находиться на достаточном уровне.
13.2 Проверка в процессе эксплуатации
- Во время замены инфузионной системы, пациент должен быть отключен от насоса.
- Перед началом инфузии, проверьте соединение элементов инфузионной системы, а
также осмотрите инфузионную систему на наличие перекручивания или перегибов.
- В процессе работы насоса, любые жидкости, пролитые на корпус насоса или его
элементы, должны быть устранены, во избежание негативного влияния на его работу.
13.3 Очистка и дезинфекция
- Ежедневно протирайте насос. Если насос долгое время не используется, его очистка
должна осуществляться не реже одного раза в месяц.
- Избегайте механических повреждения или загрязнения подвижных частей и корпуса
насоса (петли, замок дверцы и любой другой части) вследствие застывания жидкостей, и во
избежание образования коррозии.
29
--- стр. 29 ---
- После каждого применения насоса его необходимо подвергать процедуре очистке и
дезинфекции. Допускается очистка и дезинфекция насоса хлопчатобумажной тканью с
добавлением 3 /о-го раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% - го универсального
моющего средства. В процессе очистки насоса он должен быть отсоединен от сети питания.
Примечание: Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегид
содержащие вещества, изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
13.4 Рекомендации по эксплуатации датчиков
Избегайте механического повреждения датчика обнаружения воздуха и датчика
давления, в процессе эксплуатации и очистки. В случае попадания жидкости на
чувствительные элементы датчиков, следует устранить эти загрязнения мягкой тканью.
Запрещено использовать спиртосодержащие и абразивные вещества для очистки датчиков.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей на чувствительные элементы датчиков,
когда насос не используется.
13.5 Рекомендации по эксплуатации LCD-дисплея
В процессе эксплуатации насоса не надавливайте на его поверхность и избегайте
любого механического воздействия.
Очистку поверхности LCD-дисплея следует проводить согласно п.п.14.3. Запрещено
использовать спиртосодержащие и абразивные вещества для очистки поверхности дисплея.
13.6 Защитное заземление
В случае возникновения каких-либо вопросов относительно целостности заземления
внещнего источника питания необходимо использовать встроенную батарею устройства.
13.7 Эксплуатация внутренней батареи
Если насос не эксплуатируется продолжительное время, рекомендуется производить
заряд внутренней батареи один раз в три месяца, для поддержания его технических
характеристик.
Для полного заряда внутренней батареи, требуется не более 12 часов.
Рекомендуется производить тестирование внутренней батареи один раз в два года.
Если в процессе работы насоса от внутренней батареи её разряд истощается менее чем
за 1 час, необходимо заменить батарею.
13.7.1 Установка и демонтаж внутренней батареи
Предупреждение: Транспортирование насоса осуществляется без установленной
батареи. Перед первым применением насоса произведите установку батареи, в
соответствии с данным пунктом.
Предупреждение: Установку батареи может производить, только специально
обученный персонал, или персонал, осуществляющий сервисное обслуживание данного
оборудования.
Порядок установки:
• С помощью крестовой отвертки, отвинтите винтик, и откройте крыщку батарейного
отсека.
• Подсоедините клеммы аккумуляторной батареи в гнездо (см. рис. 13.7.1). Убедитесь,
что батарея подключена к устройству.
• Установите аккумуляторную батарею в полость батарейного отсека (см. рис.13.7.1).
• Закройте крышку и зафиксируйте её с помощью винтика.
30
--- стр. 30 ---
Рисунок 13.7.1 - Установка батареи
Примечание: перезаряжаемая батарея поставляется производителем. Использование
перезаряжаемой батареи, которая не рекомендована производителем, может
спровоцировать проблемы в работе насоса и отразиться на его безопасности.
В случае ухудшения технических характеристик или выхода из строя внутренней
батареи, её необходимо заменить.
А
13.8 Ремонт
Предупреждение: Ремонт оборудования осуществляется только производителем.
Допускается производить ремонт в специализированных сервисных центрах, имеющих
соответствующую квалификацию.
Если в процессе эксплуатации насоса возникли неисправности, влияющие на
нормальное функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к производителю.
Примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями, которые
аккредитованы на специализированный ремонт медицинской техники, поставщик
должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные по ремонту.
Н еи сп р авн о сть В озм ож ная п р и ч и н а М етод устран ен и я
Неточная скорость
введения
Используемая инфузионная
система не была
откалибрована
Рекомендуется перед первым
применением инфузионной системы
произвести калибровку, согласно п.п. 9.4
настоящего руководства пользователя.
Используется инфузионная
система, которая не
рекомендована
производителем
Остановите процесс вливания, замените
инфузионную систему, согласно п.п. 1 0
настоящего руководства пользователя.
Неплотное прилегание
инфузионной магистрали к
пальчиковому механизму
Остановите вливание препарата, откройте
дверцу насоса, и проверьте прилегание
инфузионной магистрали.
Пальчиковый механизм
загрязнен, его работа
затруднена
Остановите процесс вливания препарата.
Произведите очистку пальчикового
механизма.
Скорость введения
отличается от
скорости,
отображаемой на
экране устройства
Системная ошибка Остановите процесс вливания. Обратитесь
к поставщику изделия.
Используемая инфузионная
система не совместима с
насосом
Остановите процесс вливания. Замените
инфузионную систему. Согласно
рекомендациям производителя и в
соответствии с методом введения
инфузии.
Введенный объем
расходиться с
фактическим объемом
Рассчитанная дозировка не
соответствует варианту
введения
Убедитесь, что применяемая инфузионная
система и вариант введения подобраны
корректно
После установки
параметров инфузии и
запуска введения
Низкий уровень внутренний
батареи
Подключите устройства к внешнему
источнику питания и повторно запустите
введение.
i
Л у
31
--- стр. 31 ---
/ Неисправность Возможная причина Метод устранения
устройство не
начинает введение
В случае работы от внутренней батареи:
убедитесь, что заряда достаточно для
проведения процедуры. В случае низкого
заряда батареи необходимо подключить
устройство к внешнему источнику
питания для ее подзарядки.
Дверца насоса не была плотно
закрыта
Проверьте плотно ли закрыта дверца
насоса и повторно запустите введение.
После запуска
введения устройство
отправляет сигнал
тревоги О наличии
воздуха в трубке «Air»
после функции
продувки
Применяемая инфузионная
система имеет дефекты,
способствующие образования
воздуха в инфузионной трубке
Проверьте целостность применяемой
инфузионной системы, в случае
обнаружения повреждений замените |
инфузионную систему и повторно
запустите введение.
Поврежден сенсорный датчик
обнаружения пузырьков
воздуха в трубке
Обратитесь к производителю для
проведения ремонта
На применяемой инфузионной
системе и/или на пальчиковой
кассете в области
реагирования сенсорного
датчика обнаружения воздуха
образовался конденсат
Проверьте инфузионную систему и
пальчиковую кассету на наличие
конденсата, если он имеется, отключите
насос, устраните образовавшийся
конденсат и повторно запустите введение
>
Датчик падения капель
не регистрирует
падение капель в
капельнике
На стенках капельника
имеются капельки препарата
Осмотрите капельник, в случае
обнаружения капель аккуратно
встряхните корпус капельника, до тех пор,
пока стенки капельника не будут чистыми
Чрезмерно высокая скорость
потока капель, датчик не
успевает срабатывать и
воспринимает как
непперывной поток капель
Убедитесь, что скорость потока не
слишком высока.
Чувствительный элемент
датчика падения капель был
поврежден и/или на его
поверхности образовался
конденсат или датчик был
загрязнен
Осмотрите датчик падения капель, в
случае обнаружения механических
повреждений замените датчик падения
капель.
В случае обнаружения конденсата и/или
загрязнений, произведите очистку
датчика.
Устройство насоса не
включается
Неплотно подсоединен кабель
питания устройства
Проверьте место соединения кабеля
питания устройства с устройством
повторно включите насос
Недостаточный уровень
заряда батареи
Подключите устройство к сети
переменного тока, и зарядите батарею
Внутренняя батарея
неисправна
Убедитесь, что установленная батарея
исправна и не утратила свою емкость. При
необходимости замените внутреннюю
батарею.
15. Комплектность
Насос инфузионный в варианте исполнения1РА111с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе:
- Насос IPA111- 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Сетевой кабель -1 шт.
- Внутренняя батарея (Li-ion) - 1шт.
Принадлежности:
- Стойка Telefusion - 1 шт. (при необходимости)
32
--- стр. 32 ---
- Датчик капель - 1шт. (при необходимости)
- Фиксирующий механизм ■ 1 шт. (при необходимости)
16. Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности должны быть упакованы в полиэтиленовую
пленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с насосом.
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
17. Маркировка
17.1 Маркировка насоса выполнена согласно ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. Требования к символам - в соответствии с
ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
17.2 На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
символ, указывающий правильное направление течения потока жидкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной магистрали.
17.3 На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
Символ Значение
- Полное наименование или обозначение модели
iJ Наименование и адрес изготовителя
Дата изготовления
А Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
т Обратитесь к инструкции по применению
1 SN Серийный номер
Рабочая часть типа CF
X Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
© Внимание, обратись к эксплуатационным документам
IPX4 Степень влагозащиты
_____
Не допускать воздействия солнечного света
• т :
33
--- стр. 33 ---
Символ
Г♦lire* предел температуры (для условий эксплуатации)
—
Диапазон влажности
Символ Значение
Flow direction
4 Направление течения потока жидкости
Питание от сети
S 3 Питание от внутренней батареи
Кнопка Вкл./Выкл. насоса
Настройка параметров и переключение режимов инфузии
@ Пуск/ Пауза
(0^ Подтверждение
Болюс
Отключение звукового сигнала тревоги/Очистка
@ Настройка давления закупорки/Переход в ночной режим
Символы, применяемые к транспортной маркировке
1 1 Серийный номер
! Хрупкое. Осторожно
It Верх
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
■50^ Температура хранения
.0 Диапазон влажности
34
--- стр. 34 ---
18. Безопасность
18.1. По электробезопасности насос соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 для класса
защиты I, с рабочей частью типа CF.
18.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
18.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
18.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
18.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993.
18.6. Встроенное программное обеспечение соответствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов.
19. Сырье и материалы
Для изготовления основных элементов насоса используются сырье и материалы,
приведённые в таблице 19.1. ;
№
п/п
Наименование изделия,
комплектующих,
принадлежностей
Наименование, марка
материала Производитель
Тип контакта
(ГОСТ ISO 10993-
1)________
АБС пластик, марка
Н1121Н. ChiMei Corporation,
1 Корпус
Насоса
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Китай
Алюминий марка ADO Chemical Technology,
Ltd., Китай
Сетевой кабель
АБС пластик, марка
ABSOLAC Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
1 Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
АБС пластик, марка
НП21Н. ChiMei Corporation,
3 Датчик капель
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Китай
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Кратковременный
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
контакт с
неповрежденной
4 Стойка Telefusion Алюминий марки ADO Chemical Technology,
Ltd., Китай
кожей
Резина, марка
отсутствует
Ningbo Huakun Medical
Equipment, Китай
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
5 Внутренняя батарея Пигмент цвет синий,
марка YX-19 Shanghai Haohang
Пигмент цвет зеленый,
марка YX-18
Chemical Co., Ltd.
Фиксирующий
механизм
Алюминий марка A D O Chemical Technology,
Ltd., Китай
6 АБС пластик, марка
ABSOLAC
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
- •
35
--- стр. 36 ---
Гарантийный срок хранения насоса в упаковке предприятия-изготовителя - 12 месяцев с
момента изготовления.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты
или заменять вышедший из строя аппарат, если повреждения не связаны с нарушением правил
транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации.
Гарантийное обслуживание и ремонт насоса должны производиться только
производителем.
В случае возникновения неисправности в работе насоса необходимо обратиться к
производителю медицинского изделия: ООО «Медтехника-Р»
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел: +7-495-504-26-53; e-mail: info@rebotec.net
Следующие условия не включены в гарантию:
1 . Использование и ремонт насоса лицами кроме производителя.
2. Настоящая гарантия не распространяется на насос, который был поврежден в
результате неправильного использования, небрежности или несчастного случая.
3. Товар не использовался по назначению.
Послегарантийное обслуживание и ремонт могут производиться производителем или
специализированными организациями имеющие соответствующие лицензии, допуски и
разрешения.
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений производитель снимает с себя ответствейность по гарантийным обязательствам,
установленным настоящими руководством.
37
--- стр. 37 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(дополнительные технические параметры)
Стандартная точность применяемой инфузионной системы составляет ±5% от
максимального объема. Для подтверждения точности с применением рекомендованной
инфузионной системы (Jerry), был использован метод согласно ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. По
результатам испытаний были построены графики пуска и кривые отклонения. Графики
отображают точность потока относительно времени.
Графики пуска и кривые отклонения демонстрируют прямую зависимость режима
инфузии и точности введения от типа, используемой инфузионной системы. Полученная
кривая точности инфузии соответствует конечному устройству.
Примечание: Точность инфузии может измениться из-за условий эксплуатации
насоса (таких как давление, температура, влажность и использование расходных
материалов для инфузии.)
Примечание: Производитель не может гарантировать точность инфузии, для
других инфузионных систем, не входящих в список рекомендованных.
F lo w V* T im * - - Pin^tow гам
Рисунок А.1 - График запуска (Инфузионная система Jerry), построенный на основе данных,
собранных в течение первых 2 ч периода испытаний. Пунктирная линия отображает установленную
номинальную скорость инфузии (1 мл/ч). Сплошная кривая линия представляет собой объемную
скорость потока (мл/ч)
F lo w у « Tim *
--------i^ M p * M v r a M
Рисунок А.2 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerry за 2-х часовой период.
Пунктирная линия отображает установленную номинальную скорость инфузии 25мл/ч.
Сплошная кривая линия отображает объемную скорость инфузии.
38
--- стр. 38 ---
T ru R ^ e l C u rv e - -- - От
Рисунок А.З - График погрешностей объемных скоростей инфузии, при наименьшей скорости инфузии
за 2-х часовой период (Инфузионная система Jerry). Пунктирная часть на графике показывает значение
погрешности; Сплошная линия над пунктирной частью показывает кривую максимального
положительного отклонения в течение 2-го часа; Сплошная линия под пунктирной частью показывает
кривую максимального отрицательного отклонения в течение 2-го часа;
Trumpet Curv* O w e pewttge •*»
Рисунок A.4 - Пунктирная часть (метод кривой трубки) показывает значение погрешности;
Сплошная линия над пунктирной частью показывает кривую максимального положительного
отклонения в течение 2-го часа; Сплошная линия под пунктирной частью показывает кривую
максимального отрицательного отклонения в течение 2-го часа.
T ru m p et C urve
Рисунок А.5 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerry при наименьшей скорости инфузии за
последние час
T rum pet Curve
O im i И *вем е* м г
Рисунок А.6 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerrynpn средней скорости за последние час
39
--- стр. 41 ---
Руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для
всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Руководство и декларация производителя - Помехоустойчивость
Насос инфузионный в варианте исполнения ТРАП 1 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS предназначен для
использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь насоса должен
убедиться, что устройство используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
тестирования
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
Руководство
Кондуктивные
помехи, наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
зв
(среднеквадратичн
ое значение)
от 0,15 ~ до
80МГц
от 150 кГц - до 80
МГц
3 В
Расстояние между используемой мобильной
радиотелефонной системой связи и любым
элементом Насоса, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведённой ниже формулой
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемая величина
пространственного разноса:
d= 1,2Vp
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное поле
по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5
ГГц
3 в/м
d = 1 ,2Vp от 80 кГц до 800 МГц
d = 2,3 Vp от 800 МГц - до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии
сданными производителя передатчика, а J -
рекомендуемая величина территориального
разноса в метрах (м ).®
Напряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом;
(if)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях,
когда на распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций,
объектов и людей.
* Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150 кГц и 80 МГц
относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283
МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
® Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского между 150 кГц и 80 МГц и диапазоном
частот от 80 МГц до 2,5 ГГц используется для уменьшения мобильной/портативной связи в том случае, если
устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех. По этой причине
коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса изоляции передатчика в указанных
диапазонах частот.
“ Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио-
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций,
радиопередач AM и FM и телевизионного вешания, теоретически не может быть предсказана точно. Для
оценки электромагнитной среды вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует
рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке места работ. Если измеренная напряженность поля в
местоположении, в котором используется Насос, превышает соответствуюший вышеприведенный
допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том, что насос нормально
функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться дополнительные
меры, такие как переориентация или перемещение Насоса.
диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
.ie’
42
--- стр. 42 ---
Рекомендуемая величина пространственного разноса меядду портативными и
подвижными радиочастотными средствами и МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ и МЭ
СИСТЕМАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ - Для всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ
СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемые значения пространственного разноса межау портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Насосом инфузионным в варианте исполнения IPA111
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA111с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020 предназначен для использования в электромагнитной среде, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Насоса
может предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативным и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и Насосом, как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощностью
средств связи
______
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Величина пространственного разноса в зависимости от частоты передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
c/=1,2Vp
От 80 МГц до 800 МГц
1,2л/Р
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,3yl?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,76
1,19 U 9 2,37
10 3,76 3,76 7,51
100 11,95 11,95 23,8
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не ‘указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150
кГц и 80 МГц относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц
до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса
изоляции передатчика в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского оборудования от 150
кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для уменьшения мобильной/портативной связи в
том случае, если устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей. __________________________________________________
_
43
--- стр. 43 ---
Рекомендуемая величина пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами и МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ и МЭ
СИСТЕМАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ - Для всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ
СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Насосом инфузионным в варианте исполнения IP АХИ
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA11 1 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020 предназначен для использования в электромагнитной среде, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Насоса
может предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативным и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и Насосом, как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощностью
средств связи
______
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Величина пространственного разноса в зависимости от частоты передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1,2Vp
От 80 МГц до 800 МГц
1 ,2 Vp
От 800 МГц до 2,5 ГГц
c/=2,3Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,76
1,19 1,19 2,37
10 3,76 3,76 7,51
100 11,95 11,95 23,8
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не ‘указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150
кГц и 80 МГц относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц
до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса
изоляции передатчика в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского оборудования от 150
кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для уменьшения мобильной/портативной связи в
том случае, если устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей.
____________________________________
'4
43
--- стр. 44 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕН^
44
--- стр. 49 ---
УТВЕРЖДАЮ
директор
ка - Р»
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения
SA513 с принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
2021
--- стр. 50 ---
Гение................................................................................................................................................5
[еры безопасности........................................................................................................................... 6
'3. Принцип работы и описание насоса...........................................................................................7
3.1 Принцип работы............................................................................................................................. 7
3.2 Конструкция насоса...................................................................................................................... 7
4. Функциональные и технические характеристики..............................................................10
5. Интерфейс........................................................................................................................................... 13
5.1 Описание интерфейса и системы индикации .......................... 13
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации .................................................................................15
6.1 Крепление насоса.......................................................................................................................... 15
6.2 Порядок работы............................................................................................................................ 15
6.3 Включение насоса и стандартная проверка безопасности ............................................16
6.4 Настройка параметров............................................................................................................... 17
6.4.1 Выбор инфузионной системы............................................................................................... 17
6.4.2 Настройка параметров инфузии с учетом объема ........................................................17
6.4.3 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью .............................................17
6.4.4 Настройка параметров инфузии в соответствии с дозировкой активного
вещества..................................................................................................................................................... ..
6.4.5 Настройка параметров скорости болюсного введения ..............................................17
6.4.6 Настройка параметров режима массы тела ...................................................................18
6.4.7 Настройка параметров инфузии с учетом времени .....................................................18
6.5 Установка и замена инфузионной системы......................................................................... 1 g
6.5.1 Установка инфузионной системы....................................................................................... 18
6.5.2 Замена инфузионной системы............................................................................................. 1 g
6.6 Запуск инфузии.................................................................................................................. Ig
6.7 Остановка и отключение сигнализации.............................................................................. 19
6.8 Мониторинг основных параметров инфузии .....................................................................19
6.9 Очистка.............................................................................................................................. 19
6.10 Отключение сигнализации.................................................................................... 19
6.11 Функция продувки..................................................................................................... 19
6.11.1 Функция очистки.................................................................................................... 19
6.11.2 Болюсная функция:................................................................................................ 19
6.12 Завершение инфузии.......................................................................................... 19
6.13 Автоматическое суммирование инфузионного объема............................................... 19
6.14 Выключение......................................................................................... 20
7. Сигналы тревог и индикация .............................................................................. 20
7.1 «Сигнал открытой дверцы».................................................................................. 21
7.2 «Закупорка»............................................................................................................. 21
7.3 «Батарея разряжена»............................................................................................. 21 ^ »
7.4 «Завершение инфузии»........................................................................................ 21
2
--- стр. 51 ---
1убке»........................................................................................................................22
>1шено время простоя».................................................................................................22
[изкий заряд батареи»...........................................................................................................23
«Неисправность системы».......................................................................................................23
7.9 Проверка безопасности аварийной системы ....................................................................23
8. Настройка системных параметров...........................................................................................24
8.1 «РООО» Номер версии программного обеспечения ..........................................................24
8.2 «Р001» Версия системы..............................................................................................................24
8.3 «Р002» Номер партии..................................................................................................................24
8.4 «РООЗ» Номер оборудования....................................................................................................24
8.5 «Р004» настройка уровня громкости клавиши ................................................................24
8.6 «Р005» Восстановление параметров системы до значения по умолчанию..............24
8.7 «Р006» Выход из режима настройки параметров системы ...........................................24
8.8 «Р007» настройка скорости и шага инфузии......................................................................25
8.9 «Р008» Настройка параметров введения лекарства........................................................25
8.10 «Р009» Настройка индикации времени и суммарного объема.................................25
8.11 «РОЮ» Настройка ночного / дневного режима..............................................................25
9. Настройка параметров инфузии................................................................................................26
9.1 Вход в интерфейс настройки калибровки ............................ 26
9.2 Выбор торговой марки инфузионной системы........................ 26
9.3 Калибровка....................................................................................................................................26
9.4 Настройка капель/мл инфузионной системы....................................................................26
9.5 Настройка давления закупорки..............................................................................................27
9.6 Настройка инфузионных систем нескольких торговых марок ...................................27
9.7 Блокировка или разблокировка инфузионной системы одной торговой марки...27
9.8 Восстановление параметров по умолчанию.......................................................................27
9.9 Выход................................................................................................................................................27
9.10 Настройка вкл./выкл. предыдущей инфузии ................................................................27
9.11 Настройка предыдущей инфузии.......................................................................................28
10. Датчик капель...............................................................................................................................28
10.1 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель..................................29
11. Рекомендации по использованию инфузионных систем ...............................................29
12. Программное обеспечение........................................................................................................ 3 0
13. Интерфейс RS232......................................................................................................................... 30
14. Эксплуатация и техническое обслуживание внутренней батареи ..............................30
14.1 Заряд батареи............................................................................................................................. ..
14.2 Управление процессом заряда батареи............................................................................30
Примечание:..................................................................................................................... 31
14.3 Время непрерывной работы от питания внутренней батареи .................................31
14.4 Установка сменной внутренней батареи......................................................................... 31
--- стр. 52 ---
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Возможные неисправности и методы их устранения......................................................34
Комплектность..............................................................................................................................35
Упаковка.........................................................................................................................................35
Маркировка...................................................................................................................................36
Безопасность..................................................................................................................................37
Сырье и материалы.....................................................................................................................37
Транспортирование и хранение....................^.......................................................................38
Требования утилизации и охраны окружающей среды...................................................39
Гарантия изготовителя ................................. ............................................................................39
s i tr
--- стр. 53 ---
1. Введение
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на насос инфузионный в
исполнения SA513 с принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020,
насос, устройство).
арианте
Зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1 , пом X.
Тел.:+7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Обращения по рекламациям:
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.:+7-495-504-26-53
E-mail:
info@rebotec.net
Назначение: Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания и предназначен для обеспечения строго дозированной
непрерывной подачи лекарств и растворов юпшического питания пациентов путем
внутривенного, подкожного, артериального вливания с помощью соответствующей
инфузионной системы.
Область применения: Насос применяется в отделении педиатрии, отделении
акушерства и гинекологии, отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и
отделении общей терапии.
Информация о потенциальных потребителях: Насос предназначен для применения у
всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению: насос применяется для клинического питания пациентов,
путем внутривенного введения, питание которых невозможно естественным путем.
Противопоказания к применению: Насос запрещается использовать пациентам для
переливания крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии,
инсулиновых препаратов и препаратов для химиотерапии.
Возможные побочные эффекты: Образование подкожной гематомы вследствие
неверного выбора места для проведения венепункции.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации №4н
от 06.06.2012).
Вид ю1иматического исполнения насоса в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, при эксплуатации в диапазоне температур от +10 до
+35 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых
предметов и воды - IPX4 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50Гц. При кратковременных
нарушениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторной
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
--- стр. 54 ---
г о с т Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
внутренним источником питания, с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8 и
ЮСТРМЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относятся к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР 1 1 (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение относится к классу В по безопасности в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304.
2. Меры безопасности
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием таких инструментов, которые могут
повлиять на безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратом/инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента/
• Запрещено использовать удлинительные канюли для применяемой инфузионной
системы или подключать дополнительную инфузионную систему к действующей.
Примечание: Одноразовая инфузионная система не входит в комплект поставки
медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения SA513 с
принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS.
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Оператор должен проследить за отсутствием свободного потока, после завершения
процедуры инфузии. В случае свободного потока оператор должен остановить процесс
вливания и обратиться к производителю или в службу послепродажной поддержки, чтобы
произвести ремонт насоса.
•л у
--- стр. 55 ---
• Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
1чительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
шбровку насоса с установленной инфузионной системой.
• Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только специально подготовленным, квалифицированным персоналом или
производителем.
• До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты. Запрещается
использовать насос, до того момента, пока квалифицированный технический персонал не
выполнит соответствующую диагностику.
• Использование марки инфузионной системы, не указанных в списке рекомендаций
от производителя, может привести к существенному расхождению в точности. При выборе
торговой марки инфузионной системы ознакомьтесь с мерами предосторожности,
изложенными в п.10.
• Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
терапии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
и рекомендациями врача, а также на основании различных состояний пациента и в
соответствии с применяемыми инфузионными растворами. Неверно установленная дозировка
может создать опасность для пациента.
• Насос не имеет функции обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
• Сетевой кабель необходимо отсоединить из розетки перед снятием крышки для
проведения технического обслуживания. Необходимо убедиться в том, что оборудование
остановлено перед отключением.
• Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3. Принцип работы и описание насоса
3.1 Принцип работы
Насос инфузионный в варианте исполнения SA513 представляет собой
программируемый микроконтроллер с высокой степенью интеграции, позволяющий
комплексно контролировать процесс инфузии, обеспечивая стабильность и точность вливания
лекарственного препарата. В работе устройства используется перистальтический насос
линейного типа, работа которого, поддерживается большим количеством датчиков с
автоматическим отслеживанием всего инфузионного процесса. Движение инфузионной
жидкости осуществляется за счет работы линейного перистальтического механизма.
Установленная гибкая магистраль инфузионной системы укладывается на пальчиковые
элементы, которые последовательно сжимают магистраль в направлении инфузии. В
результате синхронизированного сжатия магистрали, содержащийся в ней раствор движется по
направлению к пациенту. Каждый перистальтический цикл перемещает определенный объем
жидкости.
Для безопасного и эффективного вливания при разных условиях предусмотрено
несколько функции. Устройство имеет аварийную систему оповещения, представленную в
виде визуального и/или звукового сигналов оповещения. Любое изменение в процессе
функционирования насоса сопровождается звуковым и/или визуальным оповещением.
3.2 Конструкция насоса
Конструктивно инфузионный насос состоит из корпуса, на лицевой части которого
расположена панель управления, представленная в виде функциональных кнопок и регулятора
настройки (поз.6. рис.3.1 )ЬСВ-дисплей (поз.4. рис.3.1), дверца, лампа аварийной сигнализации
(поз.1. рис.3.1) и LED-индикаторы (питание от сети (поз.2. рис.3.1) и питание от батареи (поз.З.
рис.3.1).
На внутренней части дверцы расположены пазы и пластина (поз.Ю. рис.3.1), для
укладки инфузионной магистрали и её фиксации. Движение жидкости в инфузионной
1
--- стр. 56 ---
1страли осуществляется за счет работы линейного перистальтического механизма (поз. 13.
;.3.1). Поток жидкости в верхней части контролируется за счёт ультразвукового датчика
fo3.9. рис.3.1), который срабатывает в случае обнаружения воздуха в трубке. В нижней части
facoca расположен датчик давления (поз. 14. рис.3.1) посредством которого определяется
Гсостояние закупорки.
Дверца насоса снабжена запирающим механизмом (поз.И, поз. 12, рис.3.1), устройство
которого синхронизировано с системой аварийной сигнализации, в случае неплотного
запирания дверцы, система аварийного оповещения, подает звуковой сигнал тревоги, на экране
дисплея отобразиться сообщение «Door open».
На задней панели корпуса насоса расположены: фиксирующий механизм (поз. 19
рис.3.2) предназначенный для фиксации устройства на стойке; разъем для подключения к
внешнему источнику питания (поз.16. рис.3.2), разъем RS-232 интерфейса (поз.21. рис.3.2),
разъем для подключения датчика капель (поз.20. рис.3.2) и нагревателя (поз.18. рис.3.2).
Примечание: Функция нагрева для насоса в варианте исполнения SA513 не
доступна, разъем для подключения нагревателя закрыт заглушкой.
Рисунок 3 .1 - Обозначение основных элементов на лицевой стороне корпуса насоса;
1 - лампа аварийной сигнализации; 2 -индикатор внешнего питания; 3 -индикатор
уровня заряда батареи; 4 - LCD-дисплей; 5 - кнопка вкл./выкл.; 6 - регулятор настройки;
7 -ножки; 8 - инфузионная магистраль; 9 - ультразвуковой датчик; 10 - удерживающая
пластинка; 11 - крючок дверного замка; 12 - кнопка дверного замка; 13 - линейный
перистальтический механизм; 14 - датчик давления; 15 - зажим для трубки;
si tr
--- стр. 57 ---
Рисунок 3.2-В ид сзади: 16-разъем питания; 17-ручка; 18-разъем датчика капель;
19 -фиксируюющий механизм; 20 -разъем нагревателя; 21 - разъем интерфейса RS232
--- стр. 58 ---
4. Функциональные и технические характеристики
4.1 В таблице 4.1.1 указаны основные функции насоса.
Таблица 4.1.1
f №
п/п Ф ун кц и и насоса в в а р и а н те исполнения8А 513 Н аличие
ф ункции
1 Функция отображения и настройки скорости и объема инфузии +
2 Функция отображения введенного объема инфузии +
3 Функция отображения суммарного объема инфузии +
4 Функция очистки суммарного объема - 1 -
5 Функция болюсного введения -ь
6 Функция продувки +
7 Функция мониторинга динамического давления +
8 Функция регулировки громкости звукового сигнала +
9 Наличие внутренней батареи - н
10 Функция интеллектуального управления системой зарядки и оазпялки батапеи +
1 1 Функция настройки системы сигнализации +
12 Функция обнаружения пузырьков воздуха +
13
14
Функция обнаружения закупорки +
иохранение данных инфузии в памяти устройства +
Ь Наличие LCD-дисплея +
16 Наличие сигнализации +
17 Наличие крепления к стойке Telefusion +
18 Наличие датчика капель +
4.2 Основные технические характеристики параметры насоса указаны в таблице 4 2 1
'ябгтипя 4 9 1
Т ехнические х ар ак тео и сти к и ЗначениеРежим работы насоса продолжительныймаксимальная скорость инфузии, мл/ч 1200минимальная скорость и н ф у зи и ^ ш /^ ^ ^ 0,1
Диапазон настройки скорости инфузии
1-1200
1 мл/ч-9 9 ,9 мл/ч,
с шагом в 0,1 мл/ч или 1 мл/ч;
100,0 мл/ч — 1200 мл/ч,
с шагом 1 мл/ч:1 очность инфузии 5%
максимальная скорость в режиме болюсной инФузии мп/ч 800
Диапазон настройки объема инфузии, мл
1-9999,9
шаг установки
0,1 - если объем < 100мл
шаг установки
1,0 - если объем > 100 млСредняя точность объема инфузии 5%
Минимальная длительность инфузии, не более мин 20Максимальная длительность инфузии, не более мин 99ч 59 мин
диапазон настройки длительности инфузии (часов; минут) 00:01 -99:59
шаг установки - 1 мин
Скорость инфузии в режиме «КУО»
- 3 мл/ч, если скорость инфузии >10
мл/ч.
-1 мл/ч, если скорость инфузии < 10
мл/ч.
- 0,1 мл/ч, если скорость инфузии
менее 1 мл/ч,
Допускаемая систематическая
погрешность ± 20%
Варианты задания инфузии - инфузия с учетом объема;
- инфузия с заданной скоростью;
10
--- стр. 59 ---
/ Технические характеристики Значение
- инфузия с учетом дозировки;
- инф узия с учетом врем ени;
Дополнительные режимы инфузии
- реж им болю сной инф узии;
- режим «К У О »;
- реж им массы тела
Сигналы тревог аварийной сигнализации
- Error - системная ош ибка
- A ir In Line - «Воздух в трубке»
- O cclusion - «Закупорка»
- D oor open - «О ткры та дверца»
- Com pletion - «Заверш ение»
- N ear com pletion - «С корое
заверш ение»
- D rop Error - «О ш ибка датчика
капель»
- «Батарея разряж ена»
- O vertim e - «П ревы ш ено врем я
простоя»
- - «Low battery» - «Н изкий заряд
батареи»
Объем одноразовой дозы при максимальном давлении
закупорки (при минимальной и средней скорости инфузии),
мл
0,3
Максимальное давление, создаваемое в трубке инфузионной
системы, МПа 0,12
Минимальное значение давления окклюзии, не более, кПа 40±20
Максимальное значение давления окклюзии, не более, кПа 120±40
Максимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при минимальной скорости потока, не более, мин 1 3
Минимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при средней скорости потока, не более, сек 14
Уровень давления активации сигнала закупорки, кПа 50± 25%
Датчик обнаружения воздуха ультразвуковой
Чувствительность датчика к пузырькам воздуха в катетере >40мкл
Продолжительность восстановления аварийного звукового
сигнала, не более 1 мин 50 сек - 2 мин
Сигнал О дополнительном перерыве в работе, не более, мин 1 мин 50 сек - 2 мин
Время установления рабочего режима, не более, сек 60
Продолжительность режима работы, не менее, ч/сут 8
Источник питания
Питание от сети: 220В (±10%)
частотой 50Гц
Напряжение питания от
внутренней батареи: 11,1В
Потребляемая мощность, не более ВА 40
Уровень шума, не более, дБ 50
Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ (А) 59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов системы
аварийной сигнализации
Звуковое давление аварийного сигнала и
сигнала оповещения находятся на
одинаковом уровне. Устройство имеет три
уровня звукового давления: уровень 1 -
более 45 дБ;
уровень 2 - 55 дБ - 65 дБ;
уровень 3 - больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3
пульсации (ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2
пульсации (ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала: 0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения: 2 Гц
*Габаритные размеры (Высота Ширина х Длина), мм 146x146x218
♦Масса, кг 2,5
Классификация по классу и типу защиты от поражения
электрическим током
Тип CF, Класс I с внутренней
батареей
л у
и
--- стр. 60 ---
/ Технические характеристики Значение
Степень влагозащиты электрооборудования IPX4
^ и п батареи никель-металл-гидридная (Ni-MH)
i Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Г Емкость батареи, мА 1500
Время работы от внутреннего источника питания, ч
При постоянной работе со средней
скоростью инфузии полностью
заряженная батарея разряжается
не менее, чем за 3 ч
Время зарядки, при выключенном насосе, не более, ч 1 2
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения, год
выпуска
SA5 К60 V1.0.0 - год выпуска
2019
^Примечание: Программное обеспечение насоса является встроенным, перед выпуском продукции с завода
уже проведены установка и наладка программного обеспечения. Пользователю или оператору не нужно
устанавливать, изменять или заменять программное обеспечение. В случае модернизации и замены
программного обеспечения установка должна осуществляться квалифицированным персоналом
Характеристики LCD - дисплея
1 ил дисплея LCD
Размер (диагональ), дюйм 4,3
Характеристика сетевого ка >еля
Характеристики сетевого кабеля
длинна кабеля: Зм±0,05м
сечение кабеля: 3 х 0,75мм
масса: 0,2 кг±25г.
^допустимое отклонение масс ±20 г.
4.3 Основные технические характеристики стойки Telefusion указаны в таблице 4.3.1,
Таблица 4.3.1.
Характеристика Параметр
1 абаритные размеры не более, (Высота х Диаметр), мм
*допуск ± 1 см 1800 x 800
Масса стойки Telefusion, не более, кг 4,5*допуск ± 50 г
Диаметр колес, не более, мм
♦допуск ± 0,75 мм 75
коэффициент трения стойки Telefusion, не более 0,6
Максимальная нагрузка на один крючок стойки Telefusion, не более кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки Teiefusion, не более п гт 3
Максимальное усилие перемещения стойки Telefusion, не более кгс 2
4.4 Основные технические характеристики датчика капель указаны в таблице 4.4.1.
Таблица 4.4.1.
Характеристика ЗначенияМодель DS-IТип разъема CNT02-6pinПотребляемая мощность, не более, ВА 41 аоаритные размеры (Длинна х Высота хШирина), мм
♦допуск ±2 мм 79x20x42
Масса, не более, кг
♦допуск ± 5г 0,45
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5
12
--- стр. 61 ---
5. Интерфейс
5.1 Описание интерфейса и системы индикации
Рисунок 5.1 - Обозначение элементов индикации на экране дисплея
Рисунок 5.2 - Основные элементы панели управления
В таблице5.1представлены основные элементы панели управления, индикации и их
функциональное назначение.
Таблица 5.1
Функциональные кнопки панели управления
Обозначение
на рис.5.2 Расшифровка Описание
Поз. 1 Кнопка «Вкл./выкл.» Включение/выключение питания устпойства
Поз. 2 Кнопка Body WT ON/OFF(2s)
Нажатием на клавишу происходит
активация/выключение режима «Масса тела», а
также настройка данного режима
Поз. 3 Кнопка «Purge/Bolus» Нажатием на данную клавишу происходит запуск
функции болюсной инфузии и функиии очисткиПоз.4 I.V. Set Sele (2s) Вход в интерфейс выбора инфузионной системы
Поз. 5
Кнопка «Отключение
звукового сигнала»/ «Clear»
(2s)
Нажатием на кнопку происходит вход в настройки
интерфейса основных параметров, а также
подтверждение установленных значений
параметров процесса инфузии. В случае
возникновения сигнала тревоги и оповещения,
нажатием данной кнопки происходит временное
13
--- стр. 62 ---
/ функциональные кнопки панели управления
Обозначение
/ на рис.5.2 Расшифровка Описание
устранение звукового сигнала.
Поз. 6 Кнопка «Select»
Нажатием на кнопку происходит вход в настройки
интерфейса основных параметров, а также
подтверждение установленных значений
параметров процесса инфузии.
Поз. 7 Кнопка «Start» Нажатием на кнопку происходит запуск процесса
инфузии
Поз. 8 Кнопка «Stop / ^ »
Нажатием на кнопку происходит остановка
процесса инфузии, а также отключение и
устранение, сигналов и оповещений, вызванных
системой аварийной сигнализацией устройства.
Поз.9 Кнопка «Set Change/ Confirm»
(2s)
Нажатием данной кнопки происходит вход в
настройки интерфейса основных параметров, а
также их подтверждение.
Индикация на LCD - дисплее
Обозначение
на рис.5.1 Расшифровка Описание
Поз. 1 «Уровень давления в трубке
инфузионной системы»
Информирует оператора об уровне давления в
трубке инфузионной системы.
Поз. 2 «Уровень заряда батареи»
Информирует об уровне заряда батареи, а также,
что питание осуществляется от внутреннего
источника питания
Поз. 3 «Область индикации
аварийных состояний»
Данная область отображает основные сообщения о
сигналах тревог и информационных сигналах:
- Error - системная ощибка
- Air In Line - «Воздух в трубке»
- Pause - «Пауза»
- Overtime - «Превышено время простоя»
- Occlusion - «Закупорка»
- Door open - «Открыта дверца»
- Completion - «Завершение»
- Near completion - «Скорое завершение»
- Drop Error - «Ошибка датчика капель»
Поз.4 ««КУО»
Информирует, что устройство автоматически
перешло в режим работы KVO (ДВО - Держать
вену открытой), скорость потока автоматически
снизиться.
Поз. 5 «Bolus» Информирует оператора, о том, что активирована
«Болюсная функция»
Поз. 6 «Область экрана дисплея
параметров инфузии»
Отображает установленные и текущие значения
основных параметров инфузии:
- Rate [ml/h] - скорость инфузии в [мл/ч ]
-Rate [drops/min] - скорость инфузии в[капля/мин]
- VTBI C m ll - устанавливаемый объем инФузии Г м л 1
Поз. 7
«Область экрана дисплея
времени и суммарного объема
инфузии»
0 L 0 H - отображает время до завершения процесса
инфузии;
Е _ отображает суммарный объем инфузии
Поз. 8 «Режим массы тела»
Данная область дисплея отображает установленные
и текущие значения основных параметров в режиме
введения «Масса тела»:
Е Ю 5 Е R A T E
(u g A g /m in ) _ скорость введения дозировки
[мкг/кг/мин]B O D Y W T . ^
< ‘ ^ 9 ) - масса тела пациента [кг]
DRUG MASS
( m g ) - масса лекарственного вещества Г м г]
14
--- стр. 63 ---
# функциональные кнопки панели управления
^означение
# на рис.5.2 Расшифровка Описание
SOL VOL
( m L ) -объем препарата [мг!
П оз. 9 «Низкая температура» Информирует оператора о понижении температуры
окружающей среды
Поз. 1 0 «Приоритетность тревоги» Информирует оператора об уровне приоритетности
сигнала тревоги или оповещения
Поз. 1 1 «Отключение звукового
сигнала»
Информирует оператора, что звуковое оповещение
системы аварийной сигнализации находится в
отключенном состоянии
Поз. 1 2 «Пациент не подключен» Информирует оператора, что пациент не
подключен к насосу.
Поз. 1 3 «Процесс работы» Информирует оператора о том, что идет процесс
инфузии
Поз. 1 4 «Загрузка инфузионной
жидкости»
Информирует оператора о процессе вливания
лекарственного средства
Поз. 1 5 «Индикатор установленной
инфузионной системы»
Информирует оператора об используемой
инфузионной системе
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации
/^Предупреждение: Строго обязательна установка насоса в соответствии с данным
пунктом настоящего руководства. ’
Оператор должен убедиться в том, что оборудование зафиксировано крепко на
кронштейне или иной опоре, или же расположить его на горизонтальной поверхности.
6.1 Крепление насоса
Ниже приведена инструкция для закрепления насоса к телескопической стойке.
Для фиксации устройства на стержне стойки необходимо ослабить крепежный винт
удерживающего зажима до тех пор, пока не появится возможность вставить вертикальную
стальную трубку стойки в отверстие крепежного механизма, после чего следует затянуть винт.
Убедитесь, что насос надежно зафиксирован на штативе (см.рис.6.1).
А
Рисунок 6.1 -Схема фиксации насоса к стойке
6.2 Порядок работы
Предупреждение: Насос предназначен для клинического применения. Данное
устройство могут использовать только профессиональные врачи, медицинские техники и
специально обученные медицинские сестры в соответствующих условиях. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса.
^^Предупреждение: Перед запуском процесса инфузии следует убедиться в том, что
применяемая инфузионная система, совместима с текущим комплектом оборудования
для инфузионной системы.
15
--- стр. 64 ---
' ----------- ^ V* А «А ХХ^ УД.# V ^ IV £1(Л w o wiiClWXT 1 Ъ«
Если результат самотестирования при включении питания будет удовлетворительным,
прозвучат два коротких высоких звуковых сигнала “ДИ..ДИ”. Если звучит непрерывный
звуковой сигнал, звук зуммера отсутствует или на LCD-дисплее отображается объект “ERxx”,
оборудование имеет неисправность и не пригодно для использования.
6.3.1 Проверка функций насоса после включения
• Проверьте, нормально ли срабатывают органы управления насоса. -
• Проверьте, может ли оборудование осуществлять стандартные операции и возможно
ли его нормальное использование в соответствии с пунктами с 6.4 до 6.14.
• Обратитесь к разделу 7 «Сигналы тревог и индикации» и проверьте нормальное
срабатывание различных аварийных состояний насоса (в том случае если оператор подозревает ^
о какой-либо неисправности оборудования). ®
16
--- стр. 65 ---
6.4 Настройка параметров
6.4.1 Выбор инфузионной системы
I.V.Set
Нажмите ьславишу s e } e {2s) и удерживайте ее до тех пор, пока на экране дисплея не
гобразиться предполагаемая к использованию инфузионная система.
6.4.2 Настройка параметров инфузии с учетом объема
Единица измерения объема - «мл».
Нажмите клавишу и удерживайте ее до тех пор, пока не загорится индикатор
«VTBI тЬ » («Объем, который необходимо ввести, мл»). Вращением регулятора настройки по
часовой стрелке, происходит увеличение значения устанавливаемого объема, против часовой
стрелки его уменьшение.
Примечание: Если объем инфузии равен 0,0, а индикатор объема на экране дисплея
мигает, нажмите клавишу для переключения на другие параметры.
6.4.3 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью
Единица измерения скорости инфузии - мл/ч.
Нажмите клавишу при этом индикатор «Rate» должен загореться, скорость
инфузии может быть установлена путем поворота регулятора настройки по часовой стрелке
для увеличения значения и против часовой стрелки - для его уменьшения. Как только скорость
потока будет установлена, устройство автоматически рассчитает скорость введения лекарств, в
соответствии с установленным режимом инфузии.
Примечание: в процессе установки выберитй только один параметр либо скорость
инфузии (Rate), либо скорость введения лекарств (Rate Drops).
6.4.4 Настройка параметров инфузии в соответствии с дозировкой активного
вещества
Единица скорости введения лекарства - капель/мин.
Нажмите клавишу и удерживайте ее до тех пор, пока на экране дисплея не
загорится индикатор «Drop». Скорость подачи лекарства можно установить, повернув
регулятор настройки по часовой стрелке для увеличения скорости подачи лекарства и против
часовой стрелки - для ее уменьшения. После установки скорости введения лекарства скорость
инфузии будет рассчитана автоматически в соответствии с установленным режимом инфузии.
Формула, применяемая для расчета скорости введения лекарства:
Qd’60 Qr=^ К
, где Qd — скорость подачи лекарства(капель/мин.)
Qr — скорость потока(мл/ч)
К — капель/мл
6.4.5 Настройка параметров скорости болюсного введения
Скорость болюсного введения по умолчанию составляет 800 мл/ч, регулируемая до 200
мл/ч или 1200 мл/ч с шагом 1 мл/ч.
Нажмите и удерживайте клавишу а затем нажмите и удерживайте клавишу О© до
тех пор, пока на экране дисплея не отобразится цифровое сообщение «1111», и не прозвучит
звуковой сигнал «ДИДИ». После этого отпустите клавишу для входа в режим настройки
инфузии.
Нажмите и удерживайте клавишу до тех пор, пока на экране дисплея не
отобразится цифровое сообщение «3333», и не отобразиться текущая скорость болюсного
введения лекарственного средства. Для настройки скорости инфузии, в соответствии с
предписаниями врача, поверните регулятор настройки по часовой стрелке для увеличения
значения и против часовой стрелки - для уменьшения значения. Для сохранения
установленного значения нажмите и удерживайте клавишу ^ /C ! e a r {2s )
прозвучит звуковой сигнал «ДИДИ» в подтверждение того, что сохранение завершено.
17
--- стр. 66 ---
Нажмите и удерживайте клавишу ^ ш З д о тех пор, пока не отобразиться цифровое
М щ ен и е «ini'» на экране дисплея. После этого нажмите клавишу ддд выхода из
С и м а настройки болюсного введения.
6.4.6 Настройка параметров режима массы тела
Режим массы тела позволяет настроить инфузию в соответствии с массой тела
^пациента. После введения основных параметров устройство автоматически рассчитает
необходимую скорость инфузии.,, ^ B o d y W T O NНажмите и удерживайте клавишу/ o f f(2s) в течение 2-х секунд для входа в интерфейс
___ Set Change
настройки параметров данного режима. Нажмите клавишу 'C o n f i r m (2s ) для изменения параметров:
дозировки ( ( u g A g /m i n ) веса ( ( k g ) ), массы лекарства ( « « g ) ), объема раствора ( ( m i ) ).
Установите значения каждого из параметров для данного режима инфузии, поворачивая
регулятор настройки по часовой стрелке для увеличения устанавливаемого значения и против
часовой стрелки, для его злленьшения. После установки нажмите и удерживайте клавишу
/ c o n f i r m (2e ) В течсние 2-х секунд для завершения настройки. Скорость введения лекарственного
средства будет автоматически рассчитана.
Формула, используемая для расчета скорости инфузии для режима «Масса тела»:
60 * доза (мкг/кг/мин) * вес(кг) * объем раствора(мл)Qr =
1000 * загруженная масса(мг)
Qr — скорость инфузии (мл/ч). \
6 .4 .7 Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в и н ф у з и и с у ч е т о м в р е м е н и
Нажмите клавишу в^НяИ для перемещения курсора на обозначение индикатора
параметра времени после завершения предварительной установки инфузии. Вращайте
регулятор настройки для изменения параметра времени по часовой стрелке, для увлечения,
против часовой стрелки, для его уменьшения. Скорость инфузии будет рассчитана
автоматически.
Применяется следующая формула для определения скорости потока/инфузии:
Qr = предварительно заданный параметр объема(мл)
время (ч)
Qr — скорость потока(мл/ч)
6.5 Установка и замена инфузионной системы
6.5.1 Установка инфузионной системы
• Чтобы открыть дверцу насоса потяните на себя упор дверцы.
• Затем аккуратно и до упора зафиксируйте трубку инфузионной системы в пазах
зажима для трубки. Установку трубки инфузионной системы производите сверху вниз.
• Закройте дверцу насоса, убедитесь, что дверца плотно закрыта.
• Откройте роликовый зажим инфузионной системы.
Примечание: убедитесь, что в установленной инфузионной системе отсутствуют
пузырьки воздуха. На кончике иглы должны появиться капельки инфузионого раствора
6.5.2 Замена инфузионной системы
• Закройте роликовый зажим инфузионной системы. Убедитесь, в том, что
отсутствует свободный поток инфузионной жидкости.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• Извлеките установленную инфузионную систему.
• Произведите установку новой инфузионной системы согласно п.6.5.3.
6.6 Запуск инфузии
После удаления воздуха и корректной установки инфузионной системы, произведите ^
процедзру венепункции, таким образом, подключив пациента к насосу.
18
--- стр. 67 ---
Нажмите клавишу BSQ для запуска начала инфузии. На экране дисплея индикатор,
5етствующий рабочему состоянию насоса, начнет анимировать.
6.7 Остановка и отключение сигнализации
В случае, когда необходимо остановить процесс инфузии или сигнал системы аварийной
Лигнализации, нажмите кнопку BBSS. После нажатия, насос остановит свою работу, на экране
Дисплея индикаторы, соответствующие рабочему состоянию устройства перестанут мигать.
6.8 Мониторинг основных параметров инфузии
В состоянии останова или в процессе инфузии, нажмите кнопку Ш Ш ], для просмотра
основных параметров инфузии: объем инфузии, скорость инфузии (Rate) и скорость введения
лекарства (Rate Drops).
6.9 Очистка
После завершения процедуры инфузии нажмите и удерживайте кнопку S/c!ear( 2s ) в
течение 2-х секунд, чтобы очистить значение объема, который был введен.
6.10 Отключение сигнализации
В случае срабатывания системы аварийной сигнализации нажмите кнопку ®toear( 2s j^
для временного устранения звукового оповещения. Звуковой сигнал тревоги будет возобновлен
по истечению 2-х минут, если причина его возникновения не была устранена.
6.11 Функция продувки
/^.Предупреждение: Перед запуском функции продувки отсоедините насос от пациента.
В противном случае пациент подвергнется серьезной опасности
P u rg e , „ о ^
Кнопка /S olus Предполагает запуск двух функции. Запуск одной из них будет зависеть от
текущего состояния насоса.
Pu rg e
6.11.1 Функция очистки
Запуск данной функции происходит из состояния останова. После нажатия на кнопку
/B o lu s, на экране дисплея отобразиться: текущая скорость быстрой инфузии. В данном случае
значение суммарного объема не будет включать в себя текущий введенный объем (объем для
быстрого введения). После активации данной функции будут доступны, только следующие
сигналы аварийной сигнализации: «Воздух в трубке», «Закупорка», «Превыщено время
работы».
P u rg e
6.11.2 Болюсная функция:
Нажмите дважды на кнопку /s o iu s для запуска «Болюсной функции» в процессе
функционирования насоса. На экране дисплея будет отображаться суммарный объем инфузии
с щагом в 1 мл.
6.12 Завершение инфузии
Когда суммарный объем инфузии достигнет установленного объема, на экране дисплея
отобразиться индикатор «Finish», система аварийного оповещения издаст звуковой сигнал.
Устройство автоматически перейдет в режим работы KVO (Keepveinopen), на экране дисплея
отобразиться сообщение «КУО».
Для временного устранения сигнала тревоги нажмите кнопку ^^/ciaar(2s ) Сигнал тревоги
будет возобновлен по истечению 2-х минут, если причина его возникновения не будет
устранена.
Примечание: числовое значение параметра скорости в режиме работы «КУО» не будет
отображаться на экране дисплея.
6.13 Автоматическое суммирование инфузионного объема
В случае, когда пациенту необходимо ввести последовательно несколько лекарственных
препаратов, устройство автоматически с аккумулирует введенный объем.
После каждого достижения заданного объема система аварийной сигнализации
устройства будет посылать соответствующий сигнал тревоги. В состоянии останова, повторно
-t
19
--- стр. 68 ---
ловите объем, который необходимо ввести. Запустите процесс инфузии. Суммарный
Жм инфузии необходимый для введения будет автоматически суммироваться. При этом
Сражаемый объем на экране дисплея будет соответствовать суммарному введенному
> ем у .
Например: «Сначала введите лекарственный препарат «А» пациенту; предварительно
остановленный объем «1 мл», затем запустите инфузию. Когда установленный объем
'достигнет «I мл», система аварийной сигнализации посылает сигнал завершения инфузии. В
данном случае сигнал будет информировать оператора, что инфузия препарата «А» завершена.
Установите объем следующего препарата «Б». Предварительно установленный объем,
которого - «2 мл». Запустите процесс инфузии при этом не производите очистку
инфузионного объема. Когда установленный объем достигнет объема - 3 мл, система
аварийного оповещения посылает сигнал завершения инфузии. Данный сигнал будет
информировать оператора, что последний установленный объем «мл» был введен пациенту.
Таким образом, суммарный объем будет соответствовать объему 3 мл, 1 мл препарата «А» и 2
мл препарата «Б».
6.14 Выключение «
Нажмите и удерживайте клавишу 0 © в течение 3 секунд для того, чтобы выключить
оборудование.
Предупреждение: не выключайте оборудование до тех пор, пока оно работает; в
противном случае инфузия прекратится. ..
7. Сигналы тревог и индикация
Любые изменения в процессе работы насоса, связанные с возникновением
неисправностей, а также переход из одного режима в другой, сопровождается звуковым или
визуальным оповещением.
Диапазон имеющихся сигналов тревоги имеет три уровня: первый уровень - более чем
45 дБ, второй ~ 55дБ~65дБ, третий - более 65дБ. Перед проведением процедуры, создайте
аварийную ситуацию искусственно, чтобы проверить исправность системы сигнализации.
Если напряжение в сети питания пропадает в пределах 30-ти секунд, настройки,
установленные до срабатывания аварийной сигнализации, будут автоматически восстановлены
после возобновления напряжения питания. Но если данный интервал превысит 30 секунд, то
устройство возобновит свою работу с установленными значениями по умолчанию, после
возобновления сети питания.
Аварийная система насоса представлена в виде системы визуального и звукового
оповещения.
Частота мигания лампы аварийной сигнализации - 0,5Гц, частота мигания индикаторов
(расположенных на лицевой панели корпуса насоса) - 2Гц. Время задержки сигнала о
неисправности и аварийного состояния составляет менее 100 мс.
Перед проведением процедуры, создайте аварийную ситуацию искусственно, чтобы
проверить исправность системы сигнализации.
Таблица 7.1
Обозначение тревоги и/или оповещения
Лампа
аварийной
сигнализации
Индикатор/и
ндикация на
дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
«Сигнал открытой дверцы/ Dooropen» • • •
«Закупорка / Occlusion» • • •
«Батарея разряжена» • • •
«Завершение инфузии/ «Completion» • • •
«Воздухвтрубке/ «Air In line» • • •
«Превышено время простоя/ Overtime» • •
«Низкий заряд батареи» • • •
«Индикатор питания» • • •
«Неисправность системы/ Error» • • •
«Скорое завершение»/Кеаг Completion» • • •
«Ошибка датчика капель» • • •
20
--- стр. 69 ---
7.1 «С игнал о ткрытой дверцы»
Если после нажатия на кнопку ШЗПдля запуска инфузии, оказалось, что дверца насоса
или же в процессе инфузии дверца насоса открылась, система аварийной
чализации посылает звуковой сигнал, лампа аварийной сигнализации мигает желтым
\ечение, на экране дисплея отобразиться сообщение «Door open».
Для устранения данного типа сигнала нажмите кнопку ^^C(ear( 2s)^ чтобы временно
устранить звуковое оповещение. Сигнал повторно возобновиться по истечению 2-х минут,
если проблема не будет устранена. Нажмите кнопку Ш Ш для сброса сигнала тревоги,
сообщение «Door open» исчезнет, и инфузия будет остановлена. Закройте дверцу насоса и
запустите повторно процесс инфузии.
Проверка сигнала тревоги «Door open»: установите максимальную скорость инфузии и
значение параметра объема до 5 мл, после чего запустите инфузию. Откройте дверцу
инфузионного насоса. Процесс инфузии остановится, сработает система аварийной
сигнализации устройства, будет слышен звуковой сигнал, на экране дисплея появиться
сообщение «Door open», лампа аварийной сигнализации начнет мигать красным свечением.
Если все вышеперечисленные условия данного пункта выполнены, это будет означать, что
сигнал открытой дверцы исправно функционирует.
7.2 «Закупорка»
Если происходит закупорка трубки, небольшое количество жидкости откачивается
обратно инвертором двигателя для того, чтобы контролировать объем болюса перед ремиссией
закупорки. Звучит гудок, и загорается индикатор «Occlusion/Закупорка». Это сигнализация
закупорки.
В случае возникновения сигнала о закупорке, нажмите клавишу ^/C!ear( 2s) дд^
временного устранения сигнала тревоги. Тревога возобновится через 2 минуты. Нажмите
НаШЕа для сброса сигнала тревоги, сообщение «Occlusion» на экране дисплея исчезнет, и
инфузия будет остановлена.
Произведите осмотр трубки инфузионной системы на наличие перегибов или
перекручивания, устраните эти проблемы и перезапустите процесс инфузии.
Если сигнал тревоги не прекращается, закройте роликовый зажим трубки инфузионной
системы для остановки потока жидкости, откройте дверцу насоса и извлеките инфузионную
систему.
Убедитесь в отсутствии блокировки фильтра или иглы инфузионной системы, в случае
обнаружения произведите замену инфузионной системы и перезапустите процесс инфузии.
Проверка исправности аварийного сигнала о закупорке: установите скорость инфузии
до 25 мл/ч и объем до 5 мл, запустите процесс инфузии. Пережмите трубку в области близкой
к катетеру. Сигнал закупорки должен сработать спустя 14 секунд. Лампа аварийной
сигнализации начнет мигать красным свечением, на экране дисплея отобразиться сообщение
«Occlusion». Кроме того, начнет мигать индикатор работы насоса, и инфузия прекращается.
Положительный результат данного тестирования, будет соответствовать корректному
функционированию системы аварийного оповещения, для данного типа тревоги.
7.3 «Батарея разряжена»
Если индикатор батареи, расположенный на лицевой панели, мигает, при этом система
аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал высокого приоритета, на экране дисплея
отображается значок < И З . Процесс инфузии остановится, но при этом насос будет во
включенном состоянии в течение 10 минут. Оператор должен подключить насос к внешнему
источнику питания.
7.4 «Завершение инфузии»
Когда суммарный объем достигает установленного объема, система аварийной
сигнализации посылает звуковой сигнал, на экране дисплея отобразиться сообщение
«Completion». Это означает, что объем инфузии достиг заданного объема, насос будет
продолжать инфузию в режиме введения «КУО» с минимально возможной скоростью.
После того, как зазвучит аварийный сигнал, нажмите кнопку ^/cieaf{ 2s) ддд того, чтобы
временно отключить аварийный сигнал, сигнал тревоги возобновиться автоматически через 2
21
--- стр. 70 ---
гы . Нажмите клавишу для отключения сигнала тревоги и остановки инфузии.
5ш ение «Completion» исчезнет.
Тестирование сигнала «Completion»: установите скорость инфузии до максимальной
эрости и объем до 5 мл. Затем запустите процесс инфузии. Когда суммарный объем
5стигнет 5 мл, устройство посылает звуковой сигнал, на экране дисплея отобразиться
^общение «Completion», лампа аварийной сигнализации начнет мигать желтым свечением.
ГЗагорится индикатор работы, и насос продолжит инфузию в режиме введения «КУО», с
минимальной скоростью инфузии. При этом на экране дисплея отобразиться сообщение
«КУО». Если вышеуказанные условия тестирования системы аварийного оповещения
выполнены, можно считать, что сигнализация, для данного типа тревоги работает корректно.
Примечание: Скорость режима «КУО» не будет отображаться на экране дисплея,
там по-прежнему будет отображаться скорость инфузии, установленная первоначально
7.5 «Воздух в трубке»
Если ультразвуковой датчик обнаружения пузырьков обнаружил пузырьки воздуха в
трубке инфузионной системы (объем одного пузырька > 40 мкл), устройство автоматически
прекратит процесс инфузии. Устройство посылает звуковой сигнал, лампа аварийной
сигнализации начнет мигать красным свечением, при этом на экране дисплея отобразиться
сообщение «Air In line».
В случае возникновения данного сигнала нажмите клавишу ^ /ciear| 2s) ддд временного
отключешщгагнала тревоги (тревога возобновится автоматически через 2 минуты). Нажмите
кнопку для отключения сигнализации, сооби]^ние «Air In line» исчезнет, и процесс
инфузия прекратится.
Закройте роликовый зажим инфузионной системы, Откройте дверцу и извлеките
инфузионную систему. Убедитесь в отсутствии пузырьков в трубке. В случае их обнаружения
переверните трубку для того, чтобы переместить пузырьки в камеру инфузионной системы.
Убедитесь в отсутствии п)<^ырьков в трубке. В случае отсутствия пузырьков в трубке,
проверьте чистоту иглы. В случае обнаружении загрязнения иглы, произведите её очистку
(очистку иглы инфузионной системы можно осуществить с помощью ватного диска,
смоченного в спиртовом растворе). Повторно установите инфузионную систему. Закройте
дверцу насоса и откройте роликовый зажим. Нажмите кнопку Ш Ш З для запуска инфузии.
Если сигнал тревоги возобновился, закройте роликовый зажим инфузионной системы.
Откройте дверцу насоса, переместите трубку в инфузионный насос и установите ее. Затем
закройте закройте роликовый зажим ролик для остановки жидкости и нажмите
клавишу для перезапуска инфузии.
Л \ Предупреждение: Сигнал тревоги «Воздух в трубке» может быть
спровоцирован возникновением закупорки трубки инфузионной системы. После
устранения закупорки следует перезапустить инфузию.
В случае попадания жидкости на датчик, произведите его очистку. Любое
загрязнение или жидкость на чувствительном элементе датчика, может спровоцировать
непреднамеренный сигнал тревоги «Воздух в трубке».
Проверка сигнала «Возд)ос в трубке»: Установите скорость инфузии до 800 мл/ч и
объем до 5 мл, а затем запустите инфузию. Искусственно создайте пузырь размером около 5мм
спустя 30 секунд после запуска инфузии. Когда пузырь пройдет через датчик обнаружения
пузырьков, раздастся звуковой сигнал, лампа аварийной сигнализации начнет мигать красным
свечением, на экране дисплея отобразиться сообщение «Air in Line», инфузия остановится,
индикаторы работы начнут мигать. Данное состояние будет демонстрировать, что датчик
обнаружения пузырьков воздуха в трубке работает исправно.
7.6 «Превышено время простоя»
Если процесс инфузии был завершен, или приостановлен на срок свыше 2-х минут.
Система аварийного оповещения устройства посылает сигнал тревоги «Overtime», прозвучит
звуковой сигнал, на экране дисплея отобразиться сообщение «Overtime», лампа аварийной
сигнализации начнет мигать красным свечением.
■ ■ , } /
22
--- стр. 71 ---
Сигнал тревоги можно устранить нажатием на любую кнопку, за исключением О © и
или повернув регулятор настройки. Сообщение «Overtime» на экране дисплея исчезнет.
Проверка сигнала «Превышено время простоя»: Включите инфузионный насос и не
)едпринимайте никаких дальнейших действий. Спустя 120 секунд бездействия должен
юзвучать сигнал тревоги. Сигнал тревоги прекратится, когда оператор начнет задавать
гараметры инфузии или производить иные манипуляции. Это означает, что функция сигнала
тревоги «Превышено время простоя» работает исправно.
7.7 «Низкий заряд батареи»
Если на экране дисплея мигает индикатор состояния батареи, система аварийной
сигнализации посылает звуковой сигнал, информирующий оператора, о том, что встроенная
батарея имеет низкий уровень напряжения. Оператору необходимо подключить насос к
внешнему источнику питания.
А Предупреждение: Когда инфузионный насос работает от внешнего источника
переменного тока, на лицевой панели загорается индикатор Ф". Если же он не горит,
проверьте правильность подключения кабеля питания.
Проверка сигнала «Низкий заряд батареи»: включите насос, не подключая его к
внешнему источнику питания. После того, как система аварийной сигнализации устройства
пошлет звуковой сигнал, на экране дисплея начнет мигать значок « СШ» подключите
устройство к внешнему источнику питания. После этого сигнал «Низкий заряд батареи»
должен устраниться, состояние индикатора батареи '^измениться на процесс её зарядки. Это
будет означать, что сигнал оповещения «Низкий заряд батареи» работает исправно.
7.8 «Неисправность системы»
Если микропроцессорная система насоса обнаружит системную неисправность, процесс
инфузии прекратиться, система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал, лампа
аварийной сигнализации начнет мигать красным свечением, на экране дисплея отобразиться
сообщение с цифровым кодом неисправности «ЕгоггХ». Перечень отображаемых
неисправностей приведен в табл.7.2.
Таблица 7.2
Код неисправности Неисправность
Error 1 He удалось обнаружить закупорку. Неисправность датчика обнаружения
закупорки или возникла иная неисправность в соответствующей цепи
Error 2 Неисправность модуля шагового двигателя
Errors Прецизионное значение инфузии слишком велико, инфузионную систему
необходимо повторно откалибровать
Error 4
Датчик воздушного давления не может завершить самотестирование; датчик
воздушного давления поврежден; или возникла иная неисправность в
соответствующей цепи
Error 5 Ошибка обратной связи шагового двигателя
Error 6 Аккумулятор разряжен или отключен (неисправность отображается только в
том случае, если насос подключен к сети переменного тока).
stop/2 :^чтобы временно устранить звуковой сигнал или сообщениеклавишу i$i/Ciear{2s)
кода неисправности.
Произведите стандартную проверку оборудования и запустите повторно процесс
инфузии. Если по-прежнему возникает неисправность такого, рода обратитесь в сервисный
отдел производителя.
7.9 Проверка безопасности аварийной системы
Продолжительность импульса сигнала тревоги составляет более 2-х импульсов, а сигнал
оповещения сопровождается единичным импульсным сигналом.
Вся система аварийной сигнализации устройства и оповещения не имеет доступа к
изменениям настроек.
Оператор должен иметь возможность управления устройством на расстоянии 30— 50 см
после возникновения сигнала тревоги.
■ -Г> } 0
23
--- стр. 72 ---
Для того, чтобы проверить работу системы сигнализации, обратитесь к руководству
^зователя - пункты 7.1-7.9.
Сигнал «Воздух в трубке» неактивен, когда запущена функция продувки.
Сигнал тревоги автоматически возобновляется, если время отключения питания
ктавляет менее 30 секунд.
8. Настройка системных параметров •
Нажмите кнопку О 0 для запуска оборудования. Если самотестирование системы
прошло успешно, запуститься режим инфузии. Перед запуском режима инфузии нажмите и
удерживайте клавишу более 3-х секунд. Не отпускайте клавишу до тех пор, пока не
прозвучит предупреждающий звуковой сигнал, а на экране дисплея не появится
сообщение«Р000». После этого войдите в режим настройки параметров системы.
8.1 «РООО» Номер версии программного обеспечения
Окно интерфейса «РО О О » будет отображать информацию о версии программного
обеспечения.
8.2 «Р001» Версия системы
После входа в режим настройки параметров системы нажмите и удерживайте клавишу
I до тех пор, пока на экране дисплея не появится кодовое сообщение «Р001». Окно
данного интерфейса будет отображать информацию о версии системы.
8.3 «Р002» Номер партии
После входа в режим настройки параметров нажмите и удерживайте клавишу до
тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «Р002». Окно данного
интерфейса будет отображать информацию о номере партии изделия.
8.4 «РООЗ» Номер оборудования
После входа в режим настройки параметров нажмите и удерживайте клавишу до
тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «РООЗ». Окно данного
интерфейса будет отображать информацию о серийном номере изделия.
8.5 «Р004» настройка уровня громкости клавиши
После входа в режим настройки параметров нажмите и удерживайте клавишу до
тех пор, пока на экране дисплея не появится кодовое сообщение «Р004».
Если на экране дисплея отображается значение — «0», это состояние означает, что звук
клавиш включен, значение «1» — звук клавиш отключен.
Если оператору необходимо отключить или включить звук клавиш, поверните
регулятор настройки, для изменения текущего состояния.
Чтобы сохранить настройки, нажмите и удерживайте клавишу Й /c ie ar(2s) дд
пока не услышите звуковой сигнал.
Select до
8.6 «Р005» Восстановление параметров системы до значения по умолчанию
После входа в режим настройки параметров нажмите и удерживайте клавишу
тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «Р005».
Поверните регулятор настройки до тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться
цифровое сообщение - «I».
Нажмите и удерживайте клавишу 4^^ciear(2s) jjQ p ^ пока не услышите звук.
Параметры системы будут восстанавливать до заводских настроек.
Примечание: вышеуказанные системные параметры означают номер версии,
номер партии, точность, инфузию «капель/мл» и чувствительность аварийной системы к
закупорке.
8.7 «Р006» Выход из режима настройки параметров системы
После входа в режим настройки параметров нажмите и удерживайте клавишу до
тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «Р006». На экране
дисплея отобразиться значение - «0».
24
--- стр. 73 ---
Select до тех
S e le c t до тех
Нажмите и удерживайте клавишу до тех пор, пока не услышите звук,
щте из режима настройки параметров системы и вернитесь в обычный режим инфузии.
8.8 «Р007» настройка скорости и шага инфузии
Войдите в режим настройки параметров, нажмите и удерживайте клавишу
f)p, пока на экране дисплея не появится кодовое сообщение «Р007».
Если на экране дисплея отображаетея значение — «1», это означает, что шаг скорости
^инфузии составляет 0,1 мл/ч. Если на экране дисплея отображается «0», это означает, что
значение шага скорости инфузии составляет 1,0 мл/ч.
Для изменения состояния шага скорости инфузии поверните регулятор настройки и
установите требуемый шаг скорости инфузии, в соответствии с предписанием врача.
Для сохранения установленных параметров нажмите и удерживайте клавишу ^^/ciear(2s )
до тех пор, пока не прозвучит звуковой сигнал.
Примечание: Шаг установки скорости инфузии до значения 99,9 мл/ч составляет
0,1 мл/ч,а после установки скорости инфузии более чем 99,9 мл/ч значение шага скорости
инфузии автоматически измениться на 1 мл/ч.
8.9 «Р008» Настройка параметров введения лекарства
Войдите в режим настройки параметров, нажмите и удерживайте клавишу
пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «Р008».
Когда на экране дисплея отобразиться цифровое сообщение - «1», это означает, что
функция введения лекарства активна. Если отображается значение «0», функция введения
лекарства неактивна/ отключена.
Поверните регулятор настройки так, чтобы на экране дисплея отобразилось число «0» —
функция введение лекарства выключена. Поверните регулятор настройки, так, чтобы на экране
дисплея отобразилось число «1» — функция введения лекарства включена.
Для сохранения установленных параметров нажмите и удерживайте клавишу ^
до тех пор, пока прозвучит звуковой сигнал «ДИ-ДИ».
8.10 «Р009» Настройка индикации времени и суммарного объема
Войдите в режим настройки параметров, нажмите и удерживайте клавишу ЫЗш! до тех
пор, пока на экране дисплея не появится кодовое сообщение «Р009».
Если на экране дисплея отображается число «0», это означает, что функция
отображения, времени и суммарного объема процесса инфузии не активна. Состояние «1» -
означает, что включена индикация оставшегося времени. Состояние «2» - означает, что
включена индикация суммарного объема.
Для настройки мониторинга процесса инфузии по временному параметру, поверните
регулятор настройки, вправо или влево, пока на экране дисплея не отобразиться значение «1».
Для контроля инфузии по параметру «Суммарный объем» инфузии, поверните
регулятор настройки, вправо или влево до тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться
значение «2».
Для сохранения установленных настроек нажмите и удерживайте клавишу 2^/с1в » (2*)до
тех пор, пока не услышите звуковой сигнал - «ДИДИ».
Примечание: Когда на экране дисплея отображается «0», в окне основного
интерфейса будут постоянно отображаться текущие параметры. Они не будут
сбрасываться без участия операторов.
8.11 «РОЮ» Настройка ночного / дневного режима
Войдите в программу настройки параметров, нажмите и удерживайте клавишу
до тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться кодовое сообщение «РОЮ ».
Если на экране дисплея отображается число «1», это означает, что включен ночной
режим. Если отображается число «0», это означает, что включен дневной режим.
Для изменения состояний поверните регулятор настройки, в зависимости от нужд
проведения инфузии.
Для сохранения установленных параметров нажмите и удерживайте клавишу ^ /ciear(2s )
до тех пор, пока не услышите звук «ДИДИ».
S e le c t
25
--- стр. 74 ---
, Р - " - сосавляе. с в ь ..е 45 дВ,
мтельно ниже, чем в д н е в н ^ режиме р а б ^ ы КиГм"е"“ ’“
состоянии останова. ^ ’ процессе проведения инфузии или в
9, Настройка параметров инфузии
I.V.Set
Sele(2s).
9.1 Вход в интерфейс настройки калибровки
з.г: .~.z;“ s::rr гг —-
калибровка для установленной инфузионной системы. сообщение «1111» и текущая
9.2 Выбор торговой марки инфузионной системы
осле входа в режим настройки параметров инфузии нажмите и удерживайте клавищу
устройством,^’ выберТтГиГпри^е^^^^^^ торговых марок совместимых с данным
r iS ;. ^ риведенного перечня необходимую систему, и отпустите клавишу
9.3 Калибровка
-■ ;х « .t ;r j г ' "W-P— ш— „„
которая выкодит из катетера ннфГнной систем?''" клавишу ШЭ. вся жидкость,
° ' " ^ ‘* 'Г м ; г “ Г с “ '™ Х и *
дисплея. У с т а н о в и ™ Т б Т е м !Т ^ я " о в д Г в р Т щ ^ ^ ^ ^ отображаемого объема, на экране
соответствовать количеству, собранной жидкост^ в мензда” ™”' будет
нажмите и удерживайте
тех пор пока отображаемыйобъем^’не'ТудеТсад™^ Д°
Примечание: Допускаемая погрешность объема л о з ! объему в мензурке.
Примечание: Изменение темпрпах! ^®™на быть не менее 0,2 мл.
точность вливания, когда температура н^жё
заново. Р ‘^Р“ 10 С. насос необходимо откалибровать
После в Т о я^ "* инфузионной системы
покана.;Г^^^^^^^^^^^ клавишу . . .
системы,'^ “ - — игр, указанное на упаковке инфузионной
на мл, н ^ зГ и Г иГ с Г о ? п р ! З я ^ ! ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ -™ неству капель
пор, пока прозв^Д^Тзв^ёотой'мг'^^^^ нажмите и удерживайте клавишу © 'с'»», д .
установленном датчике капель, пар*ё”меТр дадё!Гбь 1т осуществляется при
он соответствовал фактическому 1личёствГкап!ль я ''У иличеству капель лекарства на миллилитр. После
26
--- стр. 75 ---
)вки скорости инфузии с подключенным датчиком капель параметр не должен
1яться заново.
9.5 Настройка давления закупорки
Давление закупорки имеет три пороговых состояния: высокое (High: 120±40кПа),
гднее (Middle 80±30кПа) и низкое (Low 40±20кПа). Значение, установленное по умолчанию
■ низкое давление (Low). _____
После входа в режим настройки калибровки нажмите и удерживайте клавишу KhH4i д о
тех пор, пока на экране дисплея не появится цифровое сообщение «4444».
Вращением регулятора настройки установите значение порога чувствительности
давления окклюзии, в зависимости от потребностей текущей инфузии.
Для сохранения установленного значения нажмите и удерживайте клавишу ^ /^ 'ie ar{2s ) до
тех пор, пока не прозвучит звук «ДИДИ».
Порог чувствительности закупорки может быть восстановлен до значения, по
умолчанию, в случае возникновения проблемы с настройкой. Порог чувствительности сигнала
закупорки может быть установлен для каждой сохраненной инфузионной системы.
Примечание: Чем выше значение давления, тем ниже порог чувствительности.
Если требуется установить определенное значение давления закупорки, то
устанавливаемое значение должно быть в пределах ±10% от установленных
производителем значений (High/Middle/Low).
9.6 Настройка инфузионных систем нескольких торговых марок
Оборудование может одновременно сохранять параметры для 5-ти торговых марок
инфузионных систем. После установки параметров первого комплекта инфузионной системы
выберите и установите вторую, а затем третью торговую марку, в соответствии с п.п.9.2-9.5
настоящего руководства пользователя.
9.7 Блокировка или разблокировка инфузионной системы одной торговой марки
В случае, когда для проведения процедуры инфузии применяется несколько насосов,
предусмотрена блокировка или разблокировка одно из устройств.
• Войдите в режим настройки параметров, нажмите и удерживайте клавишу до
тех пор, пока на экране дисплея не появится цифровое сообщение «5555».
• Если на экране дисплея отображается числовое значение «0» - настройка данной
функции заблокирована, числовое значение «1» - функция включена.
• Для изменения состояния данной функции, поверните регулятор настройки вправо
или влево, и установите необходимое состояние, в зависимости от потребностей текущей
инфузии.
• Для сохранения установленных параметров, нажмите и удерживайте клавишу
i^/cte8r (2 8) до тех пор, пока не услышите звуковое оповещение.
• Выбранное положение редуктора обычно фиксируется в текущем положении.
Блокировка других насосов невозможна (в случае, если применяется 2 и более насоса).
9.8 Восстановление параметров по умолчанию
Войдите в режим настройки параметров инфузии, нажмите и удерживайте клавишу
до тех пор, пока на экране дисплея не появится числовое сообщение «6666».
Вращая регулятор настройки, установите на экране дисплея значение «1».
Нажмите и удерживайте клавишу ;^ ''с ! в а г ( г з1 до ^ 0^ . пор, пока не услышите голосовую
подсказку. Параметры будут восстановлены по умолчанию.
9.9 Выход
Войдите в режим настройки параметров инфузии, нажмите и удерживайте клавишу
до тех пор, пока на экране дисплея не появится числовое сообщение «7777».
Нажмите и удерживайте клавишу й ^ ''с 1 е з г ,2 5 ) д о -рех пор, пока не услышите звуковой сигнал.
Выйдите из режима настройки параметров инфузии.
9.10 Настройка вкл./выкл. предыдущей инфузии
Войдите в режим настройки параметров инфузии, нажмите и удерживайте клавишу
до тех пор, пока на экране дисплея не появится числовое сообщение «8888».
Select
Select
Select
27
--- стр. 76 ---
Поверните регулятор настройки вправо или влево, пока на экране дисплея не
!азится числовое значение «1» или «О ». Установите значение «1» для использования
ы дущ их параметров инфузии, значение «О» для отключения предыдущих параметров
)узи и.
Для сохранения установленных параметров нажмите и удерживайте клавишу ^ ^ с 1 е а г(2 5 )д о
? х пор, пока не прозвучит звуковой сигнал.
Примечание: После включения устройства, система автоматически отображает
параметры предыдущей инфузии (скорость инфузии, суммарный объем), и
устанавливает эти значения, по умолчанию для следующей инфузии.
9.11 Настройка предыдущей инфузии
Войдите в режим настройки параметров инфузии.
Нажмите и удерживайте клавишу до тех пор, пока на экране дисплея не
отобразиться числовое сообщение «9999».
Для отключения предыдущих параметров инфузии, установите значение «О »,
вращением регулятора настройки.
Для сохранения изменений нажмите и удерживайте клавишу до тех пор, пока не
прозвучит звуковой сигнал «ДИДИ».
10. Датчик капель
Датчик капель предназначен для дополнительно контроля скорости инфузии.
Конструктивно датчик состоит из корпуса,^ в который посредством зажимного
механизма устанавливается капельник инфузионной системы.
Основные технические характеристики датчика капель указаны в табл.4.4.1, настоящего
руководства.
На рис. 9.12.1 представлен внешний вид датчика капель.
Рисунок 9.12.1— Обозначение основных элементов датчика капель:
1 - корпус датчика; 2 - соединительный кабель; 3 - разъем.
• Определите верхнюю и нижнюю стороны датчика капель.
• Подключите устройство датчика капель в разъем, расположенный на задней панели
корпуса насоса.
• Установите корпус капельника инфузионной системы в корпус датчика капель таким
образом, чтобы его носик был на одном уровне по отношению к верхней поверхности корпуса
датчика капель, согласно рис.9.12.2.
2 8
--- стр. 77 ---
H ocsK
8 2п аан н к а
Рисунок 9.12.2- Расположение устройства датчика капель
Примечание: 1) Капельник должен быть установлен вертикально, для точного подсчета
капель. Даже незначительное отклонение от вертикального положения может привести к
частому срабатыванию сигнала тревоги.
2) Не допускайте попадания прямых солнечных лучей или яркого света на открытый
чувствительный элемент датчика.
3) При обнаружении капелек раствора на внутренних стенках капельника, устраните их,
аккуратно встряхнув капельник.
10.1 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель
Датчик необходимо держать в чистоте, во избежание его коррозии, а также для
обеспечения его правильной работы.
Для очистки корпуса датчика используйте чистую ткань или вату, смоченную
дезинфицирующим или спиртовым раствором. Избегайте попадания влаги внутрь датчика.
В процессе функционирования, в случае попадания инфузионной жидкости и
лекарственного препарата на чувствительный элемент датчика, необходимо безотлагательно
вытереть залитые элементы датчика. Иначе это может привести к неточному подсчету капель
или ложному срабатыванию системы аварийной сигнализации.
11. Рекомендации по использованию инфузионных систем
Рекомендуется использовать одноразовую инфузионнную систему. Для обеспечения
точности вливания инфузионого раствора, производите замену инфузионной системы спустя
6-8 часов после непрерывного использования. Использование систем, не рекомендованных
производителем, не может гарантировать безопасность процесса инфузии и обеспечивать его
точность.
Убедитесь, что температура окружающей среды не ниже 5°С, в противном случае,
сработает система аварийной сигнализации насоса. Для обеспечения точности инфузии при
изменении температуры окружающей среды инфузионная система должна быть повторно
откалибрована в соответствии с п.п. 9.3 настоящего руководства.
Таблица 10.1
Серийный
номер
Торговая марка инфузионной
системы Точность Температура
окружающей среды
Напасо ±5% 10°С~30°С
2 Jierui ±5% Ю^С-'ЗОТ
3 Yiwei ±5% 10°С~30°С
погрешностей точности. Точность была установлена на основании полученных данных в
процессе тестирования насоса и применяемой инфузионной системой (см. Приложение А)
Если шаги калибровки точности не выполняются, фактическая погрешность может
превышать пределы ± 5%.
Примечание: Разница между обычными инфузионными системами отсутствует.
Избегайте применения упрощенной инфузионной системы.
29
--- стр. 80 ---
Рисунок 13.3.1 - Подключение встроенной аккумуляторной батареи
14.5 Техническое обслуживание внутренней батареи
После включения насоса, питание которого происходит от внутренней батареи,
обходимо её полностью разрядить, до тех пор, пока на экране дисплея не отобразиться
|ачок d («Низкий уровень заряда батареи») и система аварийной сигнализации посылает
1гнал оповещения.
Если батарея не используется в течение длительного времени, ее следует подключать к
источнику питания каждые 3 месяца для подзарядки. В противном случае (в случае
длительного неиспользования батареи) может возникнуть необходимость замены
аккумулятора. Заменяемая батарея должна быть предоставлена производителем.
Примечание: Установку и демонтаж аккумуляторной батареи насоса, должен производить
квалифицированный персонал или завод изготовитель.
15. Техническое обслуживание и ремонт
15.1 Проверка перед эксплуатацией
Убедитесь в том, что оборудование установлено надлежащим образом, безопасно и
надежно. Убедитесь в том, что в электрической розетке отсутствуют инородные тела
(например, жидкий остаток).
- Подтвердите, что функция аудио- и визуального оповещения в норме в процессе
самопроверки и убедитесь в отсутствии повреждений.
- Выберите подходящую инфузионную систему и вспомогательные принадлежности
для предлагаемого лечения.
- Проверьте заряд аккумулятора (уровень заряда батареи, должен быть на достаточном
уровне). В случае возникновения сигнала «Низкий заряд батареи», или если батарея не может
нормально заряжаться из-за отсутствия электричества, насос должен быть немедленно
подключен к источнику питания для зарядки.
В процессе эксплуатации:
- При замене инфузионной системы необходимо отключить пациента от насоса.
~ Во избежание неправильной входной дозы, убедитесь в том, что отсутствуют
перегибы/петли инфузионной системы.
- В процессе инфузии любые жидкости, пролитые на насос, должны быть устранены
во избежание попадания в насос и негативного влияния на его работу.
Техническое обслуживание в процессе эксплуатации:
- Регулярно протирайте инфузионный насос (не реже одного раза в месяц) для
поддержания его чистоты.
Избегайте механических повреждения или загрязнения подвижных частей и корпуса
насоса (петли, замок дверцы и любой другой части) вследствие застывания жидкостей во
избежание образования коррозии.
Для очистки насоса используйте влажную чистую ткань или пропитанную
соответствующим дезинфицирующим раствором хлопчатобумажную ткань.
- Избегайте попадания жидкостей внутрь насоса.
Корпус насоса, находящегося в контакте с пациентами, при следующем применении
следует очищать и дезинфицировать.
- Компоненты инфузионной системы, предназначенные для венепункции, должны
быть одноразовыми.
Содержите в чистоте поверхность датчиков, чтобы избежать уменьшения их
чувствительности или срабатывания ложной тревоги.
15.2 Предотвращение повреждения датчиков
Избегайте механического повреждения датчика обнаружения воздуха и датчика капель
(если он используется), в процессе эксплуатации и очистки. В случае попадания жидкости на
чувствительные элементы датчиков, следует устранить эти загрязнения, для продолжения их
нормального функционирования,
аварийной сигнализации. и предотвращения ложного срабатывания системы
32
--- стр. 81 ---
примечание: Не используйте средства для очистки, в состав которых входят
1азивные частицы, чтобы предотвратить возникновение царапин и иных
1реждений, которые могут повлиять на чувствительность элементов датчика.
15.3 Предотвращение повреждения экрана дисплея
Не надавливайте на поверхность экрана дисплея и избегайте любого механического
воздействия острыми предметами на его поверхность.
15.4 Защитное заземление
В случае возникновения каких-либо вопросов относительно целостности заземления
внешнего источника питания необходимо использовать встроенную аккумуляторную батарею
устройства.
15.5 Очистка
Очистка насоса должна производиться после каждого его применения.
В случае если насос не используется продолжительное время, необходимо производить
его очистку не реже 2-х раз в месяц.
Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегид содержащие
вещества, изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
Порядок очистки насоса:
• Отключите насос и извлеките кабель питания из розетки.
• Протрите экран насоса мягкой салфеткой, смоченной достаточным количеством 3-%
раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% универсального моющего средства.
• Протрите поверхность устройства и его принадлежности, куском мягкой ткани,
умерено смоченной чистящим раствором.
• В случае попадания лекарственного средства на корпус насоса и его составные части,
необходимо собрать жидкость, во избежание образования эрозии.
• Оставить насос в прохладном и хорощо вентилируемом месте для высыхания.
15.6 Дезинфекция
• Дезинфекция насоса происходит с использованием дезинфицирующего средства -
75% -ОГО этанола.
• Метод дезинфекции: обтирание поверхности.
• Дезинфекция должна проводиться только после процедуры очистки насоса.
• Перед дезинфекцией убедитесь, что насос находиться в выключенном состоянии, и
отсоединен от электросети.
• Дезинфекцию проводить в следующей последовательности:
- смочите тканевое полотенце, мягкую ткань или ветощь 75-% м раствором этанола.
- протрите сначала корпус насоса, затем экран.
- оставьте насос до полного высыхания.
15.7 Ремонт
Ремонт насоса осуществляется только производителем.
Если в процессе эксплуатации насоса возникли неисправности, влияющие на
нормальное функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к производителю.
Примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями,
которые аккредитованы на специализированный ремонт медицинской техники,
поставщик должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные
по ремонту.
4 JV
33
--- стр. 82 ---
16. Возможные неисправности и методы их устранения
/ Неисправность Возможная причина Метод устранения
1
Неточная скорость
введения
Используемая инфузионная
система не была
откалибрована
Рекомендуется перед первым
применением инфузионной системы
произвести калибровку, согласно п.п.
9.4 настоящего руководства
пользователя.
Используется инфузионная
система, которая не
рекомендована
производителем
Остановите процесс вливания,
замените инфузионную систему,
согласно п.п. 10 настоящего
руководства пользователя.
Неплотное прилегание
инфузионной магистрали к
пальчиковому механизму
Остановите вливание препарата,
откройте дверцу насоса, и проверьте
прилегание инфузионной магистрали.
Пальчиковый механизм
загрязнен, его работа
затруднена
Остановите процесс вливания
препарата. Произведите очистку
пальчикового механизма.
Скорость введения
отличается от скорости,
отображаемой на экране
устройства
Системная ошибка Остановите процесс вливания.
Обратитесь к поставщику изделия.
Используемая инфузионная
система не подходит к
данному устройству ;
Остановите процесс вливания.
Замените инфузионную систему.
Согласно рекомендациям
производителя и в соответствии с
методом введения инфузии.
Введенный объем
расходиться с
фактическим объемом
Рассчитанная дозировка не
соответствует варианту
введения
Убедитесь, что применяемая
инфузионная система и вариант
введения подобраны корректно
После установки
параметров инфузии и
запуска введения
устройство не начинает
введение
Низкий уровень
внутренний батареи
Подключите устройства к внешнему
источнику питания и повторно
запустите введение.
В случае работы от внутренней
батареи: убедитесь, что заряда
достаточно для проведения процедуры.
В случае низкого заряда батареи
необходимо подключить устройство к
внешнему источнику питания для ее
подзарядки.
Дверца насоса не была
плотно закрыта
Проверьте плотно ли закрыта дверца
насоса и повторно запустите введение.
После запуска
введения, устройство
отправляет сигнал
тревоги О наличии
воздуха в трубке «Air in
Line» после функции
продувки
Применяемая инфузионная
система имеет дефекты,
способствующие
образования воздуха в
инфузионной трубке
Проверьте целостность применяемой
инфузионной системы, в случае
обнаружения повреждений замените
инфузионную систему и повторно
запустите введение.
Поврежден сенсорный
датчик обнаружения
пузырьков воздуха в
трубке
Обратитесь к производителю для
проведения ремонта
На применяемой
инфузионной системе
и/или на пальчиковой
кассете в области
реагирования сенсорного
датчика обнаружения
воздуха образовался
конденсат
Проверьте инфузионную систему и
пальчиковую кассету на наличие
конденсата, если он имеется,
отключите насос, устраните
образовавшийся конденсат и повторно
запустите введение
Датчик капель не
регистрирует падение
капель в капельнике
На стенках капельника
имеются капельки
препарата
Осмотрите капельник, в случае
обнаружения капель аккуратно
встряхните корпус капельника, до тех
34
--- стр. 83 ---
пор, пока стенки капельника не будут
чистыми
fi Чрезмерно высокая
скорость потока капель,
датчик не успевает
срабатывать и
воспринимает как
непрерывной поток капель
Убедитесь, что скорость потока не
слишком высока.
Чувствительный элемент
датчика капель был
поврежден и/или на его
поверхности образовался
конденсат или датчик был
загрязнен
Осмотрите датчик капель, в случае
обнаружения механических
повреждений замените датчик капель.
В случае обнаружения конденсата
и/или загрязнений, произведите
очистку датчика.
Устройство насоса не
включается
Неплотно подсоединен
кабель питания устройства
Проверьте место соединения кабеля
питания устройства с устройством
повторно включите насос
Недостаточный уровень
заряда батареи
Подключите устройство к сети
переменного тока, и зарядите батарею
Внутренняя батарея
неисправна
Убедитесь, что установленная батарея
исправна и не утратила свою емкость.
При необходимости замените
внутреннюю батарею.
17. Комплектность
Насос инфузионный в варианте исполнения SA5I3 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе:
- Насос SA513 - 1 шт.;
- Руководство пользователя - 1шт.
- Сетевой кабель -1 шт.
- Внутренняя батарея (Ni-MH) - 1шт.
Принадлежности:
- Датчик капель - 1шт. (при необходимости)
- Стойка Telefusion - 1 шт. (при необходимости)
- Фиксирующий механизм - 1 шт. (при необходимости)
18. Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности должны быть упакованы в полиэтиленовую
пленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с насосом.
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
35
--- стр. 84 ---
19. Маркировка
19 1 Маркировка насоса выполнена согласно с требованиями ГОСТ Р 50444,
1сТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК6060М-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. Требования к
^мволам - в соответствии с ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
19.2 На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
^символ, указывающий правильное направление течения потока жидкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной магистрали.
19.3. На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
Символ Значение
i J Производитель, адрес производителя
Дата производства
А Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
т Ознакомится с инструкцией по эксплуатации
SN Серийный номер
V Рабочая часть типа CF
X
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
©
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
IPX4 Степень влагозащиты
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
и ^ 3 5 Х
Температура эксплуатации
Диапазон влажности
Символ Значение
Flow direction
t
Направление течения потока жидкости
4 > Питание от сети переменного тока
Питание от внутренней батареи
............1
6© 1 Кнопка вкл./выкл. устройства
Body WT ON
/OFFC2»)____
Chunfle
(Confirm(2s>
Кнопка Body WT ON/OFF{2s)
(Запуск и настройка режима «Масса тела»)
Purge
/^■'LV.Set
[ Sele{2s)
Кнопка «Purge/Bolus»
(Запуск и настройка режима болюсного и быстрого введения)
Кнопка I.V.Set Sale(2s)
(Режим настройки параметров инфузионной системы)
^ ta ea r{2 s) Временное отключение звукового сигнала тревоги/Clear
л /
36
--- стр. 85 ---
20.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
20.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
20.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
20.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993.
20.6. Встроенное программное обеспечение соответствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов.
21. С ы р ь е и м а т е р и а л ы
Для изготовления основных элементов насоса используются сырье и материалы,
приведённые в таблице 21.1.
Таблица 21.1
№
п/п
Наименование изделия,
комплектующих,
принадлежностей
Наименование, марка материала Производитель Тип контакта
(ГОСТ ISO 10993-1)
1 Корпус
Насоса
АБС пластик, марка Н1121Н.
Поликарбонат марка Makrolon
2558
ChiMei Corporation,
Китай Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Алюминий марка ADO
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай2 Сетевой кабель АБС пластик, марка ABSOLAC Meryer (Shanghai)
Л р
37
--- стр. 102 ---
УТВЕРЖДАЮ
ш^иректор
ника - Р»
Катая
Ш02\ г.
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA112 с принадлежностями
по ТУ32.50.50-002-9823^288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
2021
--- стр. 103 ---
(цержание
Информация об изделии....................................................................................................................5
Меры безопасности..............................................................................................................................6
Принцип работы и описание............................................................................................................7
Принцип работы...............................................................................................................................7
Описание насоса...............................................................................................................................7
Функциональные и технические характеристики...................................................................9
Интерфейс...............................................................................................................................................12
Рисунок 5.1- Обозначение элементов на LCD - дисплее....................................................................12
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации....................................................................................14
6.1. Крепление насоса.............................................................................................................................14
6.2. Порядок проведения инфузии..................................................................................................... 15
6.2.1 Схема последовательности инфузии.....................................................................................15
Включение насоса............................................................................................................................16
Настройка параметров .................................................. .............................................................16
Выбор инфузионной системы ...........................'.....................................................................16
Установка давления окклюзии...............................................................................................16
Настройка параметров инфузии с заданной скоростью................................................16
Настройка параметров инфузия с учетом скорости и времени ...................................17
Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема ......................................17
Настройка параметров инфузии с учетом времени и объема .......................................17
Настройка параметров инфузии в режиме «Масса тела» .............................................18
Установка и замена инфузионной системы...........................................................................18
Установка инфузионной системы.........................................................................................18
Замена инфузионной системы................................................................................................18
Удаления воздуха из трубки....................................................................................................19
Запуск инфузии................................................................................................................................19
Завершение инфузии......................................................................................................................19
Отключение насоса........................................................................................................................19
Проверка параметров инфузии.................................................................................................19
Функция болюсного введения................................................................................................20
Автоматическое суммирование введенного объема ......................................................20
Ночной режим..............................................................................................................................20
Настройки пользователя..........................................................................................................21
Таблица 6.14.1................................................................................................................................................21
7. Сигналы тревог.................................................................................................................................22
Таблица 7.1.....................................................................................................................................................22
7.1 Сигнал тревоги «Закупорка».......................................................................................................23
7.2 Сигнал тревоги «Воздух в трубке».............................................................................................23
7.3 Сигнал тревоги «Открыта дверца»...........................................................................................24
2
6.3.
6.4.
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
6.4.6
6.4.7
6.5.
6.5.1
6.5.2
6.5.3
6.6.
6.7.
6.8.
6.9.
6.10.
6.11.
6.12.
6.13.
.i ✓
--- стр. 104 ---
Сигнал тревоги «Завершение»...................................................................................................24
Сигнал тревоги «Скорое завершение».....................................................................................25
Сигнал тревоги «Превышено время простоя»......................................................................25
Сигнал тревоги «Низкий уровень заряда батареи» ............................................................25
Сигнал тревоги «Батарея разряжена».....................................................................................25
Сигнал тревоги «Системная ошибка» .....................................................................................26
Сигнал тревоги «Низкая температура»...................................................................................26
Сигнал оповещения «Отключение»..........................................................................................26
Сигнал оповещения «Подключение к сети»..........................................................................26
Сигнал оповещения «Заряд батареи» .......................................................................................26
Сигнал оповещения «Батарея заряжена»................................................................................26
8. Настройка инфузионной системы...............................................................................................27
8.1 Выбор инфузионной системы......................................................................................................27
8.2 Калибровка инфузионной системы...........................................................................................27
9. Рекомендации по эксплуатации и выбору инфузронной системы.....................................27
10. Датчик капель...................................................................................................................................28
10.1 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель ..........................................29
11. Программное обеспечение............................................................................................................29
12. Интерфейс RS232..............................................................................................................................29
13. Техническое обслуживание и ремонт .......................................................................................29
13.1 Проверка перед эксплуатацией.................................................................................................. 29
13.2 Проверка в процессе эксплуатации...........................................................................................29
13.3 Очистка и дезинфекция.................................................................................................................30
.......................................................................3013.4 Рекомендации по эксплуатации датчиков .....................................................................
13.5 Рекомендации по эксплуатации LCD-дисплея .....................................................................30
.301 3.6 З а щ и т н о е з а з е м л е н и е .................................................................................................................................
13.7 Э к с п л у а т а ц и я в н у т р е н н е й б а т а р е и ............................................................................................................30
13.7.1 У с т а н о в к а и д е м о н т а ж в н у т р е н н е й б а т а р е и ................................ ..................................................30
1 3.8 Р е м о н т ........................................................................................................................................................................... 31
14. В о з м о ж н ы е н е и с п р а в н о с т и и м е т о д ы и х у с т р а н е н и я ....................................................................31
15. К о м п л е к т н о с т ь ........................................................................................................................................................ 32
16. У п а к о в к а .....................................................................................................................................................................33
17. М а р к и р о в к а ...............................................................................................................................................................33
С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е к м а р к и р о в к е ...............................................................................................................33
С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е к м е д и ц и н с к о м у и з д е л и ю ....................................................................................34
18. Б е з о п а с н о с т ь .............................................................................................................................................................34
19. С ы р ь е и м а т е р и а л ы .............................................................................................................................................35
2 0 . Т р а н с п о р т и р о в а н и е и х р а н е н и е ................................................................................................................... 36
21. Т р е б о в а н и я у т и л и з а ц и и и о х р а н ы о к р у ж а ю щ е й с р е д ы ....................... 36
2 2 . Г а р а н т и я и з г о т о в и т е л я ..................................................................................................................................... 36
3
.i
--- стр. 105 ---
.38
.40
.44
--- стр. 106 ---
1. Информация об изделии
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на насос инфузионный в
Гарианте исполнения IPA112 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
^зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее - насос, устройство).
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X.
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Обращения по рекламациям:
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Назначение: Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания и предназначен Для обеспечения строго дозированной
непрерывной подачи лекарств и растворов клинического питания пациентов путем
внутривенного, подкожного, артериального вливания с помощью соответствующей
инфузионной системы.
Область применения: Насос применяется в отделении педиатрии, отделении
акушерства и гинекологии, отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и
отделении общей терапии.
Информация о потенциальных потребителях: Насос предназначен для применения у
всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению: насос применяется для клинического питания пациентов,
путем внутривенного введения, питание которых невозможно естественным путем.
Противопоказания к применению: Насос запрещается использовать пациентам для
переливания крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии,
инсулиновых препаратов и препаратов для химиотерапии.
Возможные побочные эффекты: Образование подкожной гематомы вследствие
неверного выбора места для проведения венепункции.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации №4н
от 06.06.2012).
Вид климатического исполнения насоса в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, при эксплуатации в диапазоне температур от +10 до
+35 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых
предметов и воды - IPX4 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%)В, частотой 50Гц. При кратковременные^
нарушениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторной
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
--- стр. 107 ---
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, Р МЭК
Ю 1-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
с внутренним источником питания, с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ ШС 60601-1-8 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относятся к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР И (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение по безопасности относится к классу В в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304.
2. Меры безопасности
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройтй. достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием таких инструментов, которые могут
повлиять на безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы,
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратом/инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента/
• Запрещено использовать удлинительные канюли для применяемой инфузионной
системы или подключать дополнительную инфузионную систему к действующей.
Примечание: Одноразовая инфузионная система не входит в комплект поставки
медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения 1РА112 с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS.
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Оператор должен проследить за отсутствием свободного потока, после завершения
--- стр. 108 ---
_1едуры инфузии. В случае свободного потока оператор должен остановить процесс
твания и обратиться к производителю или в службу послепродажной поддержки, чтобы
юизвести ремонт насоса.
Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
значительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
калибровку насоса с установленной инфузионной системой.
Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только специально подготовленным, квалифицированным персоналом или
производителем.
До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты. Запрещается
использовать насос, до того момента, пока квалифицированный технический персонал не
выполнит соответствующую диагностику.
• Использование марки инфузионной системы, не указанных в списке рекомендаций
от производителя, может привести к существенному расхождению в точности. При выборе
торговой марки инфузионной системы ознакомьтесь с мерами предосторожности,
изложенными в п.9.
• Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
терапии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
и рекомендациями врача, а также на основании различных состояний пациента и в
соответствии с применяемыми инфузионными растворами. Неверно установленная дозировка
может создать опасность для пациента.
• Насос не имеет функции обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
• Сетевой кабель необходимо отсоединить из розетки перед снятием крышки для
проведения технического обслуживания. Необходимо убедиться в том, что оборудование
оетановлено перед отключением.
• Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3. Принцип работы и описание
3.1 Принцип работы
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA112 представляет собой
программируемый микроконтроллер с высокой степенью интеграции, позволяющий
комплексно контролировать процесс инфузии, обеспечивая стабильность и точность вливания
лекарственного препарата. В работе устройства используется перистальтический насос
линейного типа, работа которого, поддерживается большим количеством датчиков с
автоматическим отслеживанием всего инфузионного процесса. Движение инфузионной
жидкости осуществляется за счет работы линейного перистальтического механизма.
Установленная гибкая магистраль инфузионной системы укладывается на пальчиковые
элементы, которые последовательно сжимают магистраль в направлении инфузии. В
результате синхронизированного сжатия магистрали, содержащийся в ней раствор движется по
направлению к пациенту. Каждый перистальтический цикл перемещает определенный объем
жидкости.
Для безопасного и эффективного вливания при разных условиях предусмотрено ^
несколько функции. Устройство имеет систему сигнализации, представленную в виде f
визуального и/или звукового сигналов оповещения, срабатывание которой происходит в
результате любого изменения состояния насоса.
3.2 Описание насоса
Конструктивно инфузионный насос в варианте исполнения IP А 1112 состоит из
корпуса, на лицевой части которого расположена панель управления (поз.2., рис.3.1.1),
--- стр. 109 ---
1ставленная в виде функциональных кнопок и цифровой клавиатуры, LCD-дисплей (поз.З.,
;.3.1Л), дверца, LED-индикаторы (поз.4-поз.6., рис.3.1.1) системы сигнализации. На
гутренней части дверцы расположены прижимная пластина (поз.9 рис.3.1.1) и крючок
Дверного замка (поз.10 рис.3.1.1.). После закрытия дверцы крючок дверного замка входит в
блокирующий зажим, устройство которого синхронизировано с системой сигнализации, и, в
случае неплотного запирания дверцы, срабатывает система сигнализации, прозвучит звуковой
сигнал, на дисплее отобразиться сообщение «Door open».
Трубка инфузионной системы (поз.7 рис.3.1.1) укладывается на линейный
перистальтический механизм (поз.12 рис.3.1.1) и затем фиксируется в зажиме (поз.14
рис.3.1.1). После закрытия дверцы прижимная пластина (поз.9 рис.3.1.1) прилегает к трубке и
после запуска насоса, за счет движения перистальтического механизма, происходит
проталкивание жидкости в трубке инфузионной системы.
В случае образования пузырьков воздуха в трубке инфузионной системы, датчик
обнаружения воздуха (поз.8 рис.3.1.1) обнаружит их, сработает система сигнализации насоса.
В случае возникновения закупорке в установленной инфузионной системы сработает
датчик давления (поз.13 рис.3.1.1), сработает система сигнализации насоса, на дисплее
появиться сообщение «Occlusion».
На задней панели корпуса насоса расположен фиксирующий механизм (поз. 15
рис.3.1.2), предназначенный для фиксации насоса на стойке Teleflision, разъем для
подключения сетевого кабеля (поз. 18., рис.3.1.2), разъем RS-232 интерфейса (поз.16 рис.3.1.2).
Внутренняя батарея установлена в батарейный бтсек и защищена крышкой батарейного
отсека (поз. 17 рис.3.1.2).
Рисунок 3.1.1 - Обозначение основных элементов лицевой панели корпуса насоса:
1 - ножки; 2 - панель управления; 3 - LCD-дисплей; 4 - LED-индикатор «Питание от
сети»; 5 - LED-индикатор «Питание от батареи».; 6 - LED-индикаторы системы сигнализации;
7 ~ трубка инфузионной системы; 8 - датчик обнаружения воздуха; 9 - прижимная пластина;
10 - крючок дверного замка; 1 1 - блокирующий зажим; 12 - линейный перистальтический
механизм; 13 - датчик давления; 14 - зажим для трубки;
--- стр. 110 ---
Рисунок 3.1.2 “ Вид сзади: 15 - фиксирующий механизм; 16-разъем К8232-интерфейса; 17-
крышка батарейного отсека; 18 - разъем кабеля питания.
4. Функциональные и технические характерястики
4.1. Основные функциональные характеристики и параметры насоса приведены в табл.
4.1.1.
Таблица 4.1.1
№
п/п Функции насоса в варианте исполнения IPA112 Наличие
функции
1 Функция отображения и настройки скорости, времени и объема инфузии -ь
2 Функция отображения введенного объема - н
3 Функция отображения оставшегося времени +
4 Функция быстрого введения +
5 Функция болюсного введения +
6 Функция отображения скорости в режиме болюсного введения и установка
единичного болюса +
7 Наличие внутренней батареи +
8 Интеллектуальное управление системой зарядки и разрядки батареи +
9 Сохранение параметров инфузии для 5-ти различных инфузионных систем +
10 Функция настройки системы сигнализации +
И Наличие LCD-дисплея +
12 Наличие сигнализации +
13 Наличие крепления к стойке Telefusion +
14 Наличие датчика капель - н
4.2. Основные технические характеристики и параметры указаны в таблице 4.2.1.
Технические характеристики Значение
Максимальная скорость инфузии, мл/ч 1200
Минимальная скорость инфузии, мл/ч 0,1
Диапазон настройки скорости инфузии
1-1200
О Д - если скорость инфузии <100 м л/ч
1,0 - если скорость инф узии >100 м л/ч
Точность инфузии ±5%
Диапазон настройки объема инфузии, мл 1-9999
О Д - если объем < 100мл
--- стр. 111 ---
Ш Технические характеристики Значение
1,0 - если объем > 100 мл
средняя точность объема инфз^ии ±5%
^Йиапазон настройки длительности инфузии 00:01 - 99:59 (часов: минут)
^ Скорость в режиме быстрого введения, мл/ч 1000
Средняя точность скорости инфузии в режиме быстрого
введения ±5%
Диапазон настройки скорости в режиме болюсного
введения
Регулируемый от 1 до 1200 мл/ч
с шагом 1
Значение скорости инфузии в режиме болюсного
введения установленное по умолчанию, мл/ч 800
Объем одноразовой дозы, мл регулируемый от 1,0 до 10 мл с шагом
установки 0,1
Объем одноразовой дозы, установленный по умолчанию,
мл 3
Средняя точность коэффициента одноразовой дозы ±5%
Максимальное давление, создаваемое в инфузионной
системе, МПа 0,12
Давление при закупорке, КПа
Высокое 100±20
Среднее 60 ±20
Низкое 40 ±20
Скорость инфузии в режиме KVO, мл/ч
Регулируемая от 0,1 до 5,0 с шагом
установки 0,1
по умолчанию: 1 мл/ч
Средняя точность скорости инфузии в режиме KVO ±5%
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при наименьшей скорости инфузии при наивысшем
значении давления при закупорке
1 час 35 мин
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при средней скорости инфузии при наименьшем
значении давления при закупорке
1 мин ЗОсек
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при наименьшей скорости инфузии при наименьшем
значении давления при закупорке
55 мин
Максимальное время срабатывания сигнала закупорки
при средней скорости потока при наивысшем значении
давления при закупорке
2 мин 55сек
Объем одноразовой дозы при средней скорости потока
при наивысшем сигнальном значении закупорки, мл 1,6
Объем одноразовой дозы при средней скорости потока
при наименьшем сигнальном значении закупорки, мл 1,0
Максимальный объем в условиях единичного нарушения,
мл 1,0
Чувствительность датчика обнаружения воздуха в
трубке, мл >40
Продолжительность восстановления аварийного
звукового сигнала, не более 1 мин 50 сек - 2 мин
Сигнал О доп. перерыве в работе («Превышено время
простоя»), не более, сек 1 мин 50 сек - 2 мин
Варианты задания инфузии
- инфузия с заданной скоростью;
- инфузия с учетом скорости и времени;
- инфузия с учетом скорости и объема;
- - инфузия с учетом времени и объема
Дополнительные режимы инфузии
- режим болюсной инфузии;
- режим «KVO»;
- режим массы тела
- режим быстрого введения
Аварийные сигналы тревог системы сигнализации - Occlusion - «Закупорка»
- Air- «Воздух в трубке»
10
--- стр. 112 ---
Ш Технические характеристики Значение
г
- Door - «Открыта дверца»
- Completion - «Завершение»
- Nearly completion - «Скорое завершение»
- Pause timeout -«Превышено время простоя»
- Low battery - «Низкий уровень заряда
батареи»
- Battery exhausted - «Батарея разряжена»
- Error - «Системная ошибка»
- Low temperature -«Низкая температура»
Сигналы оповещения системы сигнализации
- Отключение (Power off)
- Подключение к сети (Power connection)
- Заряд батареи (Recharge the battery)
- Батарея заряжена (Recharge the battery fully)
Время установления рабочего режима, не более, сек 60
Продолжительность режима работы, не менее, ч/сут 8
Источник питания
Питание от сети: 220В (±10%)
частотой 50Гц
Напряжение питания от внутренней
батареи: 11,1В
Потребляемая мощность, не более, ВА 30
Уровень шума, не более, дБ 50
Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ (А) Л 59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов
системы аварийной сигнализации
Звуковое давление аварийного сигнала и
сигнала оповещения находятся на
одинаковом уровне. Устройство имеет три
уровня звукового давления: уровень 1 -
более 45 дБ;
уровень 2-55 дБ ~ 65 дБ;
уровень 3 - больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3
пульсации (ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2
пульсации (ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала: 0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения: 2 Гц
^Габаритные размеры (Высота х Ширина х Длина), мм 175x130x230
*Масса, кг 2,0
Классификация по классу и типу защиты от поражения
электрическим током Тип CF, Класс I с внутренней батареей
Тип батареи литиевая
(Li-ion)
Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Емкость батареи, мА 2200
Время работы от внутреннего источника питания, ч
При постоянной работе со средней
скоростью потока полностью
заряженная батарея разряжается не
менее чем, за 3 ч
Время зарядки, не более, ч 12
Степень влагозащиты электрооборудования IPX4
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения, год
выпуска IP1_K60_V1.0 - год выпуска 2019
^Примечание: Программное обеспечение насоса является встроенным, перед выпуском продукции с завода
уж е проведены установка и наладка программного обеспечения. Пользователю или оператору не нужно
устанавливать, изменять или заменять программное обеспечение. В случае модернизации и замены
программного обеспечения установка должна осуществляться квалифицированным персоналом.
Характеристики LCD - дисплея
Тип дисплея LCD
Размер (диагональ), дюйм 4,3
Характеристики сетевого кабеля
1 1
--- стр. 113 ---
/ Технические характеристики Значение
рактеристики сетевого кабеля/ блока питания
длина кабеля: Зм ± 0,05м
сечение кабеля: 3 х 0,75мм
масса:0,2 кг ± 25г.
*допустимое отклонение масс ±20 г.
4.3. Основные технические характеристики стойки Telefusion и станции Telefusion
указаны в таблице 4.3.1.
Характеристика Параметр
Габаритные размеры не более, (Высота х д й а м е ^ )^ 1м
*nonvcK ± 1 см
1800 X 800
Масса стойки Telefiision, не более, кг
*nonvcK ±50r
4,5
Диаметр колес, не более, мм
*лопуск ± 0,75 мм
75
Коэффициент ттэения стойки Telefusion, не более 0,6
Максимальная нагоузка на один крючок стойки Telemsion, не Ьолее, кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки leletusion, не оолее, шт. 3
Максимальное усилие перемещения стойки l elemsion, не^Оолее, кгс 2
4.4. Основные технические характеристики датчика капель указаны в таблице 4.4.1
5. Интерфейс
аи л и ц а‘ t.'i-. 1 . ______________________
Характеристика Значения
Модель DS-I
Тип разъема ____________ _____ CNT02-6pin
4
Габаритные размеры (Длинна х Высота х Ширина), мм
* П О П У С К ± 2 мм ---------
79x20x42
Масса, не более, кг
* П О П У С К ±5г
0,45
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5
.5/
12
--- стр. 114 ---
в таблице 5.1 представлены основные символы, отображающиеся на LCD-дисплее и их
1кциональное назначение.
Таблица 5.1
Обозначение
на РИС.5.2Л
Поз. 1
Поз. 2
Поз. 3
Символ
Air Door Ocd.
Error i NoarComptefcn
B o l y s
Описание
Отображает уровень заряда батареи
В данной области отображаются основные
сообщения тревог, системы сигнализации насоса
(Air - «Воздух в трубке», Door - «Дверца открыта»,
Occl. - «Окклюзия», Error X - «Код системной
ошибки», Near Completion - «Скорое завершение»)
Bolus - сообщение отображается, когда устройство
работает в режиме болюсного введения._________
Поз. 4 P u r g e
Purge - сообщение отображается, когда насос
работает в режиме быстрого введения.
Поз. 5
Поз. 6
P a y s e O v e r tim e
Pause Overtime - сообщение отображается, если
устройство в режиме ожидания находится более 2-х
минут
KVO - сообщение отображается, когда устройство
переходит в режим работы «КУО»
Поз. 7
Поз. 8
Поз. 9
Поз. 1 0
Поз.П
Поз.12
Поз. 1 3
Поз. 14
Данное поле отображает числовые значения
параметров суммарного объема инфузии и
оставшегося времени
:У 'сгг °
R a t e R a b T i m a V T il
o/m in mUh h:min ml
BodyWr.iodeBi
01.00 eeae eete ввав
DOSERATE BOOYWT. DRUGMASS Sa.VOL.. ^4 . г С Ь . -I
Данное поле отображает числовые значения
скорости инфузии [капля/мин] или [мл/ч], времени
(Time) и введенный объем VTBI [m l]
В режиме настройки и в процессе работы данное
поле отображает основные параметры режима
«Масса тела»: «DOSE RATE» — «Скорость
инфузии», «BODY WT» - «Масса тела», «DRUG
MASS» - «Масса лекарства», «SOL.VOL.» -
«объем препарата»_____
Отображает уровень давления при закупорке
(Low/Middle/High)
Индикатор «Без звука». После срабатывания
системы аварийной сигнализации и временного
отключения звукового сигнала. На экране
дисплея отобразиться данный индикатор.
Индикатор «Низкая температура/Low
temperature». Информирует оператора, о том, что
температура окружающей среды ниже 15°С.____
Отображает приоритетность сигналов тревоги
системы аварийной сигнализации насоса_______
Индикатор загорается после успешной установки
инфузионной системы и запуска насоса, и горит на
протяжении всего процесса.
Символ П - отображает количество капель
13
--- стр. 115 ---
Курсор. В режиме настройки насоса указывает на
параметр необходимый для установки. В режиме
работы указывает на текущий параметр в
зависимости от выбранного параметра/варианта
задания инфузии.___________________________
® о
Рисунок 5.2 - Панель управления
Символ Расшифровка Описание
«Вкл./Выкл.» Включение/Выключение Насоса
«Purge Bolus»
Запуск функции быстрого введения/выбор марки
шприца в режиме настройки/переключение между
вариантами введения
@ ) «Старт»/ «Стоп» Запуск/остановка насоса
«ОК»
Подтверждение введенных параметров и выбор
необходимых пунктов меню.
«Болюс» Запуск режима болюсного введения
«Отключение
звукового
оповещения»/У далить»
В режиме работы насоса после срабатывания система
аварийной сигнализации, нажатие данной кнопки
временно отключит звуковой сигнал тревоги или
оповещения.
В режиме настройки параметров - очистка
устанавливаемых значений.
@
-
Настройка давления закупорки/Переход в ночной
режим
©®(D
ф®®
®ф®
® 0
Цифровая клавиатура Ввод числовых значений параметров инфузии
6. И нструкция по монтажу и эксплуатации
/К Предупреждение: Строго обязательна установка насоса в соответствии с данным
пунктом настоящ его руководства. Оператор должен убедиться в том, что оборудование
зафиксировано крепко на кронш тейне или иной опоре, или же расположить его на
горизонтальной поверхности.
6.1. Крепление насоса
Ниже приведена инструкция для закрепления насоса к стойке.
14
--- стр. 116 ---
Для фиксации устройства на стержне стойки (поз.1, рис.6.1.1) необходимо ослабить
тежный винт (поз.2 рис.6.1) фиксирующего механизма (поз.З рис.6.1.1) до тех пор, пока не
?вится возможность вставить вертикальную стальную трубку стойки (поз.1., рис.6.1.1) в
гверстие крепежного механизма, после чего следует затянуть крепежный винт. Убедитесь,
Г ч то насос надежно зафиксирован на штативе (см.рис.6.
Рисунок 6.1.1 - Фиксация насоса на стойке Telefusion
1 - стойка; 2 - крепежный винт; 3 - фиксирующий зажим;
А
6.2. Порядок проведения инфузии \
Предупреждение: Насос предназначен для клинического применения. Данный
аппарат могут использовать только профессиональные врачи, медицинские техники и
специально обученные медицинские сестры в соответствующих условиях. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса.
^/|\предупреждение: Перед запуском инфузии следует убедиться в том, что применяемая
инфузионная система, совместима с текущим комплектом оборудования и способом
введения.
А Предупреждение: Запрещено использовать простые инфузионные системы без
зажимов, для исключения условий возникновения свободного потока.
6.2.1 Схема последовательности инфузии
Стандартный алгоритм для проведения инфузии с помощью насоса:
Фиксация устройства на
стойке
Включение
т
Настройка параметров
Установка инфузионной
системы
т
Запуск быстрого введения
i
Подключение к пациенту
А ff-
15
--- стр. 117 ---
Начало инфузии
Завершение инфузии
Выключение
1
Удаление/утилизация
инфузионной системы
6.3. Включение насоса
Подключите сетевой кабель к насосу и к сети переменного тока.
Дождитесь, когда засветиться LCD-дисплей устройства.
Нажмите кнопку для того, чтобы включить насос. Устройство подаст звуковой
сигнал, и автоматически запустит стандартное самотестирование. В зависимости от
используемого питания от сети или внутренней батареи на лицевой панели загорится
соответствующий LED- индикатор.
6.4. Настройка параметров
6.4.1 Выбор инфузионной системы
• В режиме ожидания нажмите и удерживайте кнопку до тех пор, пока на экране
дисплея не отобразятся 5 марок инфузионной системы.
• Выберете марку инфузионной системы, в соответствии с применяемой инфузионной
системой в текущий момент, нажатием кнопки V —
Примечание: Если применяемая марка инфузионной системы использовалась ранее,
необходимо пропустить данный щаг.
6.4.2 Установка давления окклюзии
Давление окклюзии имеет три пороговых состояния: высокое (High-level -
соответствует 3/3 дуги индикатора « ^ ^ 3 » ), среднее (Middle-level - соответствует 2/3 дуги
индикатора « ^ М » ) и низкое (Low-level - соответствует 1/3 дуги индикатора «ЕЙД»).
Значение, установленное по умолчанию - низкое давление (Low-level).
@ и• в режиме ожидания, нажмите кнопку
давления окклюзии.
выберете необходимый уровень
(o fT )Нажмите кнопку ^ для подтверждения и сохранения выбранного уровня давления
окклюзии.
6.4.3 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью
Для данного варианта введения необходимо установить только скорость
введения/инфузии (Rate [ml/h]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку до тех пор, пока курсор Б Л не будет
напротив параметра Rate [ml/h].
• Удалите предыдущее установленное значение скорости инфузии или значение.
.iff'
установленное по умолчанию, нажатием кнопки
• Введите новое числовое значение параметра скорости, с помощью цифровой ^
клавиатуры и нажмите кнопку для сохранения введенного параметра.
16
--- стр. 118 ---
6.4.4 Настройка параметров инфузия с учетом скорости и времени
Для данного варианта введения необходимо установить параметр скорости введения
[ml/h]) и параметр времени (Time [h:min]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку до тех пор, пока курсор не будет
^напротив параметра Rate [ml/h].
тУдалите предыдущее установленное значение скорости, нажатием кнопки
Введите новое числовое значение параметра скорости, с помощью цифровой
клавиатуры и нажмите кнопку
следующему параметру.
для сохранения установленного значения и перехода к
(0 /1)• Переместите курсор на параметр времени (Time [h:min])., нажатием кнопки — У.
Установите параметр времени, с помощью цифровой клавиатуры. В качестве
©разделителя времени используйте кнопку цифровой клавиатуры Сначала введите значение
©«часа», нажмите кнопку и введите значение «минут». Для сохранения установленного
значения нажмите кнопку n— '.
6.4.5 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема
Для данного варианта введения необходимо установить параметр скорости введения
(Rate [ml/h]) и параметр общего объема (VTB1 [ml]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметра Rate [ml/h].
, до тех пор, пока курсор не будет
• Удалите предыдущее установленное значение скорости, нажатием кнопки
• Введите новое числовое значение параметра скорости введения, с помощью
(о 1^цифровой клавиатуры и нажмите кнопку V —У для сохранения только, что установленного
значения и перехода к следующему параметру.
• Переместите курсор на параметр (VTBI [ml])., нажатием кнопки
Установите параметр общего объема инфузии (VTBI [ml]) с помощью цифровой
клавиатуры. Для сохранения установленного значения нажмите кнопку I
6.4.6 Настройка параметров инфузии с учетом времени и объема
Для данного варианта введения необходимо установить параметр времени (Time
[h:min]) и параметр общего объема (VTBI[ml]).
• В режиме ожидания нажмите кнопку
напротив параметра Time [h:min].
, до тех пор, пока курсор О не будет
Удалите предыдущее установленное значение времени, нажатием кнопки .
Введите новое числовое значение параметра времени, с помощью цифровой
©клавиатуры. В качестве разделителя времени используйте кнопку цифровой клавиатуры
Сначала введите значение «часа», нажмите кнопку и введите значение «минут».
17
--- стр. 119 ---
• Нажмите кнопку V _У для сохранения установленного значения и перехода к
дующему параметру.
Переместите курсор на параметр общего объема (VTBI[ml]), нажатием кнопки \ __У.
• Установите параметр общего объема, с помощью цифровой клавиатуры. Для
сохранения установленного значения нажмите кнопку o /i
6.4.7 Настройка параметров инфузии в режиме «Масса тела»
Данный режим инфузии позволяет рассчитать оптимальную скорость введения
инфузионного раствора с учетом массы пациента, количества вводимого препарата и
необходимого объема введения.
• В режиме ожидания нажмите кнопку до тех пор, пока курсор не окажется
напротив объекта «Body WT.Mode» с параметрами: скорости (Dose Rate), массой препарата
(Drug Mass), масса пациента (Body WT) и объем раствора (Sol. Vol).
Нажмите кнопку ^ для входа в настройки данного режима.
Переместите курсор на параметр Body WT нажатием кнопки
Введите числовое значение, соответствующее массе тела пациента. Нажмите
повторно кнопку для перехода к другим параметрам данного режима. Введите числовые
значения для каждого из них. По завершению введения, нажмите кнопку ^^:>'для сохранения
установленных параметров и перехода к начальному экрану. Скорость введения будет
автоматически рассчитана.
Примечание: Параметр Drop Volume (Объем капли) эквивалентен параметру Rate
(скорости). Два этих параметра автоматически преобразуются согласно формуле:
Flow rate ■ Drop volume (per ml)
Drip rate dotp
imin]
drop
ml
60
где:
drip rate [dotp/min] - скорость падения капли в минуту,
flow rate [ml/h] - скорость инфузии/введения.
drop volume (per ml) [drop/ml] - объем капли на мл.
6.5. Установка и замена инфузионной системы
6.5.1 Установка инфузионной системы
• Заполните емкость капельника инфузионным раствором более, чем на Yi.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• На расстоянии 10 см от основания капельника зафиксируйте трубку инфузионной
системы в области датчика обнаружения воздуха. Далее уложите трубку на перистальтический
механизм, проложите трубку через датчик давления и установите в зажим для трубки.
• Закройте дверцу насоса, убедитесь, что дверца плотно закрыта.
• Откройте роликовый зажим инфузионной системы.
Примечание: убедитесь, что в установленной инфузионной системе отсутствуют
пузырьки воздуха. На кончике иглы должны появиться капельки инфузионого раствора
6.5.2 Замена инфузионной системы
• Закройте роликовый зажим инфузионной системы,
отсутствует свободный поток инфузионной жидкости.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• Извлеките установленную инфузионную систему.
Убедитесь, в том, что
18
--- стр. 120 ---
Произведите установку новой инфузионной системы согласно п.6.5.3.
6.5.3 Удаления воздуха из трубки
А Предупреждение; Запрещено запускать данную функцию, когда инфузионная
система подключена к пациенту. Процедура венепункции возможна только после запуска
'данной функции.
Данная функция предназначена для удаления воздуха из установленной инфузионной
системы.
Для запуска данной фзпткции необходимо:
• В режиме ожидания дважды нажмите кнопку после чего насос начнет быстрое
вливание, согласно скорости установленной по умолчанию или предварительно настроенной.
Скорость по умолчанию - 1200 мл/ч. Во время работы насоса после запуска данной функции,
на экране устройства будет отображаться скорость введения/инфузии, а также отобразиться
объект «Purge». LED-индикатор, расположенный на лицевой панели, будет мерцать желтым
свечением частотой 2 Гц. Звуковой сигнал оповещения, системы аварийной сигнализации
насоса, будет сопровождаться на протяжении всей работы устройства в данном режиме.
• После удаления воздуха из инфузионной системы, когда на экране устройства
потухнет объект «Purge» нажмите кнопку для з^ершения данной функции.►
6.6. Запуск инфузии
• Проверьте соединения инфузионной системы с пациентом, а также убедитесь, что
воздух из инфузионной системы был удален, согласно п.п.6.6.
• Нажмите кнопку для начала инфузии. На экране LCD - дисплея отобразиться
суммарный объем, LED-индикатор загорится зеленым свечением. Частота мигания 1Гц.
6.7. Завершение инфузии
Когда суммарный объем «VTBI» достигнет установленного объема «TotVoI»,
аварийная сигнализация насоса подаст звуковой сигнал, на LCD - дисплее отобразиться
сообщение «Completion». Устройство автоматически перейдет в режим работы KVO скорость
введения составит 1 мл/ч, если настройки по умолчанию не были изменены.
Временно отключить звуковой аварийный сигнал можно нажатием на кнопку
Звуковой сигнал тревоги автоматически возобновиться через две минуты.
Примечание: Значение скорости введения (Rate [ml/h]) в режиме KVO не будет
отражаться на LCD-дисплее насоса.
6.8. Отключение насоса
• По заверщении инфузии, остановите насос, нажатием кнопки
• Удалите инфузионную систему.
• Нажмите кнопку и удерживайте в течение 3-х секунд для отключения питания
насоса.
Примечание: Запрещено отключать питание устройства в процессе его работы, это
приведет к прекращению введения.
6.9. Проверка параметров инфузии
• В режиме работы насоса нажмите для переключения на каждый из параметров
(скорость (Rate), время (Time), установленный объем (Volume Infused) и общий объем (TVBI), ^
оставшееся время (remaining time), капли (drops).
19
--- стр. 121 ---
при необходимости скорректируйте каждый из параметров или введите
^етствующие числовые значения, с помощью цифровой клавиатуры.
• Для удаления ранее установленных параметров или параметров, установленных по
толчанию, нажмите кнопку . Для перехода к следующему параметру, который нужно
удалить нажмите кнопку далее кнопку т
6.10. Функция болюсного введения
Во время инфузии, если есть необходимость увеличения скорости введения в течение
короткого времени в определенном состоянии, оператор может запустить функцию “болюсной
инфузии”.
В режиме работы насоса, дважды нажмите кнопку Насос начнет введение со
скоростью, установленной по умолчанию, для применяемого объема щприца. На LCD-дисплее
LED-индикатор начнет мерцать зеленым свечением. Системаотобразиться объект
сигнализации насоса подаст звуковой сигнал.
• Во время работы насоса в режиме болюсного введения, переместите курсор на
параметр скорости (Rate [ml/h]), с помощью кнопки для отображения текущей скорости
болюсного введения. Параметр общего объема инфузйи (TVBI [ml]) отображается как объем с
щагом 0,1 мл.
• Когда установленный болюсный объем будет достигнут, нажмите кнопку для
остановки инфузии. Насос автоматически перейдет в нормальный режим работы, в
Объект потухнет на LCD-зависимости от ранее установленного варианта введения,
дисплее.
Примечание: Оператор может установить скорость болюсного введения, а также объем
одноразовой дозы в диапазоне от 1 до 10 мл с шагом установки 0,1. Объем одноразовой дозы
будет добавлен в общий объем инфузии (TVBI).
6.11. Автоматическое суммирование введенного объема
Насос имеет функцию автоматического суммирования введенного объема. Данная
функция предназначена для подсчета общего объема, который был введен в организм
пациента.
Суммирование происходит следующим образом:
Например, в первый раз, когда лекарственный раствор "а" вводят пациенту, и заданный
объем введения составляет 1 мл, система сигнализации насоса подаст сигнал тревоги
завершения инфузии "а", и общий объем инфузии отображается как 1 мл. Во 2-й раз, когда
лекарственный раствор "Ь" вводят пациенту, и заданный объем доставки составляет 2 мл.
Устройство начнет вливание без удаления накопительного объема. При отображении всего
выданного объема в 3 мл устройство прослушивает сигнал о завершении инфузии "Ь". Так,
пациенту вводят 3 мл раствора препарата, включающего 1 мл раствора препарата "а", и 2 мл
раствора препарата "б".
Примечание: Функция автоматического суммирования активна, только когда
устройство всё время было включено, т.е., если после первой инфузии, была задана
следующая инфузия, без отключения питания насоса.
6.12. Ночной режим
Данный режим предназначен для работы насоса в ночное время. Активация ночного
режима работы насоса позволяет уменьшить свечение от LCD - дисплея, а также снизить
звуковое давление аварийной сигнализации устройства.
,5
2 0
--- стр. 122 ---
в обычном состоянии насоса для активации ночного режима нажмите кнопку и
!живайте несколько секунд до тех пор, пока яркость экрана не уменьшиться. Это будет
1чать, что ночной режим был активирован.
Для отключения ночного режима, повторно нажмите кнопку V — > и дождитесь, пока
'яркость экрана не увеличиться.
Во время паузы в процессе инфузии, устройство автоматически отключит ночной
режим, свечение LCD - дисплея будет нормальным.
В режиме ожидания насос автоматически выходит из ночного режима. Когда
устройство работает в ночном режиме, оно остается в ночном режиме после срабатывания
аварийной сигнализации насоса. Если была активирована функция быстрого введения, или
оператор проверяет или настраивает параметры инфузии в процессе работы устройство
автоматически выйдет из ночного режима. Яркость LCD - дисплея и уровень звукового
давление будет как обычно.
6 .1 3 . Н а с т р о й к и п о л ь з о в а т е л я
Оператор может настроить некоторые функции и технические параметры устройства, а
также быстро перейти к основным настройкам параметров инфузии.
Для входа в настройки пользователя:
(р1^ ■ (®л• Нажмите и удерживайте кнопку V —у и одновременно нажмите кнопку
пор, пока на LCD-дисплее не отобразиться сообщение U000.
, до тех
• Отпустите кнопку
• В режиме настройки пользователя имеется 17 опции (см. табл.6.14.1) для быстрого
перехода к основным настройкам параметров инфузии и системным настройкам устройства. В
процессе настройки каждой опции для перехода к последующей, нажмите кнопку
выхода из настраиваемой опции и сохранения изменении нажмите кнопку ^ .
Для
Код
опции
Диапазон
значений Описание
Значение,
установленное
по умолчанию
и о о о — Настройка инфузионной системы -
U001 0;1
Настройка громкости системы сигнализации насоса:
0 - низкий уровень громкости;
1 - высокий уровень громкости
1
U002 0;1
Сохранение в памяти устройства
0 - сохранение отключено;
1 - сохранение включено
1
и о о з 0;1
Отображение параметров капля/мин
0 -отключено;
1 -включено
1
U005 0;1;2
Выбор приоритетного параметра инфузии:
0 - скорость (flow rate)
1 - время (time)
2 - устанавливаемый объем инфузии (VTBI)
0
U006 0;1
Выбор параметров, отображаемых на LED-дисплее,
по умолчанию
0 ~ суммарно введенный объем;
1 -оставшееся время инфузии;
0
U008 0;1
Блокировка насоса
0 - блокировка отключена;
1 - блокировка включена
0
U010 0;1 Звук нажатия кнопок 0
2 1
--- стр. 123 ---
0 - звук отключен;
1 - звук включен
ш оп 1-1200 мл/ч Настройка скорости введения в болюсном режиме 800
Ш]0\2 1-10 мл Максимальный объем одноразовой дозы 3
Ш U 0 1 3 1,0-5 мл/ч Скорость введения в режиме KVO 1
Ч U0I4 -
Возврат в режим ожидания.
(01^Нажмите кнопку для возврата к начальному
экрану LCD-дисплея
-
U 016 15-70 Настройка объема инфузионной системы 20
U018 20-1999
Настройка порогового значения аварийного сигнала
при окклюзии/закупорке, настраивается в
зависимости от применяемой инфузионной системы
-
U019 0;1
Возврат к заводским настройкам
0 - выкл.
1 - вкл.
Примечание: Если для данной опции установлено
значение 1 , то после каждого выключения насоса,
ранее сохраненные и установленные параметры
инфузии не будут сохранены. Устройство после
повторного включения будет настроено, в
соответствии со значениями, уЬтановленными по
умолчанию (В соответствии с заводскими
настройками).
0
U020 0-10 Настройка периода срабатывания сигнала тревоги
«Почти завершено», в диапазоне от 0 до 10 мин 2
U021 -
Уровень давления окклюзии, установленное по
умолчанию: 1- среднее (middle) 1
7. Сигналы тревог
Аварийная сигнализация насоса представлена в виде системы визуального и звукового
оповещения.
Любые изменения в процессе работы насоса, связанные с возникновением
неисправностей, а также переход из одного режима в другой, сопровождается звуковым или
визуальным оповещением.
Диапазон имеющихся сигналов тревоги имеет два уровня: высокий (звуковое давление
>70дБ) и низкий уровень (звуковое давление >65дБ).
Перед запуском инфузии, искусственно создайте ситуацию, которая спровоцирует
систему аварийной сигнализации насоса, чтобы проверить её исправность.
Частота мигания LED-индикатора, сигнала высокого приоритета - 2Гц, сигнала низкого
приоритета — 1Гц. Длительность звукового сигнала оповещения не превышает одного
импульса. Длительность звукового сигнала тревоги не превышает двух импульсов. Время
задержки звукового сигнала тревоги составляет менее 2сек.
Сигнал тревоги или оповещения
LED-
индикатор
Цвет
свечения
Индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
Occlusion/ «Закупорка» • красный • •
Air /«Воздух в трубке» • красный • •
Door /«Открыта дверца» • красный • •
Completion /«Завершение» • желтый • •
Near completion /«Скорое
завершение»
• желтый • •
Pause йтеоиЕ«Превышено время
ПРОСТОЯ»
• желтый • •
Low ЬаПегу/«Низкий уровень
заряда батареи»
• желтый • • •
2 2
--- стр. 124 ---
тревоги или оповещения LED-
индикатор
Цвет
свечения
Индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
^Шегу exhausted/«BaTapeH
шЬряжена»
• желтый • •
Ш^^ггог/«Системная ошибка» • желтый • •
MLo w lemperature/ «Низкая
'1 температура»
• желтый • •
1 Power off/ «Отключение» • зеленый • •
1 Power connection/ «Подключение к
сети»
• зеленый • •
Recharge the battery/ «Заряд
батареи»
• зеленый • •
Recharge the battery fully/ «Батарея
заряжена»
• зеленый • •
А Предупреяедение: Проверка каждого сигнала тревоги, если это применимо,
происходит без участия пациента. Во время тестирования насос не должен быть
подключен к пациенту.
7.1 Сигнал тревоги «Закупорка»
Во время работы насоса, в случае возникновения закупорки иглы или инфузионной
трубки сработает аварийная сигнализация насоса. Система сигнализации насоса подаст
звуковой сигнал, на LCD-дисплее отобразиться сообщение «Осс1.», LED-индикатор начнет
мерцать красным свечением. Насос остановит свою работу.
Временно отключить звуковой сигнал тревоги, можно нажатием кнопки
(тУстранить аварийное состояние «Закупорка», можно нажатием кнопки
Устройство остановит свою работу и перейдет в режим ожидания.
Проверьте все трубки инфузионной системы на наличие изгиба или экструзии.
Убедитесь, что данные неисправности отсутствуют, и перезапустите инфузию.
Проверка исправности сигнала тревоги «Закупорка/Occlusion»:
- Установите скорость инфузии 25мл/ч и объем 5 мл;
- Запустите процесс вливания, нажатием кнопки
- Пережмите трубку инфузионной системы с инфузионным раствором. Аварийная
система сигнализации насоса должна послать аварийный сигнал тревоги о наличии закупорке
в системе. На LCD-дисплее отобразиться сообщение «Осс1.»
Примечание: Если после выше указанных действий аварийная сигнализация насоса не
сработала. Перезапустите насос и повторно проверьте исправность сигнализации. В
случае повторного несрабатывания системы аварийной сигнализации насоса обратитесь
к производителю, для осуществления ремонта или сервисного обслуживания. Запрещено
использовать насос с неисправной системой сигнализации.
7.2 Сигнал тревоги «Воздух в трубке»
Если датчик обнаружения воздуха обнаружил пузырьки воздуха в трубке инфузионной
системы (чувствительность датчика > 50 мкл). Система сигнализации насоса подаст звуковой
сигнал, на LCD-дисплее отобразиться сообщение «Air», LED-индикатор начнет мерцать
красным свечением. Насос остановит свою работу.
Временно отключить звуковой сигнал тревоги, можно нажатием кнопки
Устранить аварийное состояние «Воздух в трубке», можно нажатием кнопки
Устройство остановит свою работу и перейдет в режим ожидания. На экране погаснет
сообщение «Air».
23
--- стр. 127 ---
7.9 Сигнал тревоги «Системная ошибка»
Если в процессе работы устройство посылает звуковой сигнал, а на LCD-дисплее
|^бражается сообщение «Error X» (см. табл. 7.2), LED-индикатор мерцает красным
^гечением, устройство остановит работу.
Код ошибки Описание
Error 1 Неисправность модуля двигателя
Error2 Неисправность модуля датчика давления
ЕггогЗ
Неисправность датчика обнаружения
воздуха
Errors Неисправность модуля обратной связи
Еггогб Неисправность модуля процессора
Error? Неисправность батареи
т
Временно отключить звуковой сигнал тревоги можно нажатием кнопки
Устранить сигнал тревоги можно нажатием кнопки ® , если, после нажатия код ошибки
больше не отображается, ошибка считается устраненной и устройство перейдет в режим
В случае повторного возникновения системное, ошибки обратитесь к производителю.
Запрещено использовать насос с неисправной системой.
7.10 Сигнал тревоги «Низкая температура»
Если в процессе работы температура окружающей среды опуститься ниже ib с,
система сигнализации отправит звуковой сигнал тревоги, на LCD-дисплее значок «снежинка»
будет мигать, LED-индикатор мерцает желтым свечением, устройство продолжит работу.
Временно устранить сигнал тревоги невозможно. Устранение сигнала тревоги «Низкая
температура», произойдет автоматически, как только температура окружающей среды будет
выше 15°С.
7.11 Сигнал оповещения «Отключение»
в процессе работы насоса, в случае перебоев в сети переменного тока, или ее
обесточивания, устройство автоматически перейдет на питание от внутренней батареи, при
этом система сигнализации посылает звуковой сигнал, LED-индикатор «Питание от сети»
погаснет, на LCD-дисплее обозначение батареи начнет мигать.
По завершению процесса инфузии, проверьте состояние внешней линии питан™, кабеля
питания насоса, предварительно отсоединив насос от сети переменного тока. Повторно
подсоедините устройство к внешнему источнику питания и проверьте его работоспособность.
Если срабатывает повторно сигнал оповещения и устройство не может работать от сети
переменного тока, обратитесь к производителю.
7.12 Сигнал оповещения «Подключение к сети»
После подключения устройства к внешнему источнику питания система сигнализации
подаст звуковой сигнал, LED-индикатор 4 > , начнет мерцать зеленным свечением.
7.13 Сигнал оповещения «Заряд батареи»
После включения насоса, если внутренняя батарея заряжена не полностью,
начнется автоматически. Загорится LED-индикатор «Питание от внутренней батареи» Ш , на
LCD-дисплее будет отображаться процесс заряда батареи.
Л ^
7.14 Сигнал оповещения «Батарея заряжена»
Когда батарея полностью заряжена, LED-индикатор «Питание от внутренней батареи» ^ ,
, гаснет, и символ батареи будет отображать полный заряд.
2 6
--- стр. 128 ---
,S. Настройка инфузионной системы
Для настройки параметров применяемой инфузионной системы, нажмите и
( о И ) ^ерживайте кнопку ^ и одновременно нажмите кнопку
Р^сплее не отобразиться сообщение U O O O .
до тех пор, пока на LCD-
8.1 Выбор инфузионной системы
В режиме настройки инфузионной системы, нажмите кнопку v—^, до тех пор, пока на
LCD-дисплее устройства не отобразиться код торговой марки используемой инфузионной
системы и отпустите кнопку
инфузионной системы.
(С/1 . Устройство перейдет в режим настройки параметров
8.2 Калибровка инфузионной системы
Примечание: Параметры инфузии в процессе калибровки установленной
инфузионной системы, это параметры, установленные по умолчанию, для выбранной
торговой марки инфузионной системы. Таким образом. После установки инфузионной
системы и выбора торговой марки, настройка параметров инфузии не требуется.
Порядок проведения калибровки:
• Заполните инфузионным раствором или Щюй жидкостью, установленную для
калибровки инфузионную систему.
• Подготовьте пустую мензурку или иную емкость, объемом не менее 30 мл.
Направьте иглу инфузионной системы в пустую мензурку или иную емкость.
• Нажмите кнопку для запуска насоса.
• Когда на LCD-дисплее параметр объема отобразит числовое значение - 10 мл.
нажмите кнопку для остановки насоса.
• Измерьте точное количество собранной жидкости в мензурке. Проверьте.
Соответствуют ли введенного объема, отображаемые на LCD-дисплее устройства, с
полученными значениями, в результате подсчета жидкости.
• Если фактическое значение объема отличается. От отображаемого объема, на экране
дисплея. Установите объем, с помощью цифровой клавиатуры, который будет соответствовать
количеству, собранной жидкости в мензурке.
Для сохранения установленных параметров калибровки, нажмите и удерживайте
кнопку
• Повторите вышеуказанные действия данного пункта (один или два раза) до тех пор,
пока отображаемый объем не будет соответствовать фактическому объему в мензурке.
Примечание: Допускаемая погрешность объема должна быть ± 0,2 мл.
Примечание: Изменение температуры окружающей среды может повлиять на
точность вливания. Если калибровка производилась в условиях, ще температура была,
ниже 10°С, устройство необходимо откалибровать заново в нормальных условиях.
9. Рекомендации по эксплуатации и выбору инфузионной системы
Рекомендуется использовать одноразовую инфузионнную систему. Для обеспечения
точности вливания инфузионого раствора, производите замену инфузионной системы спустя
6-8 часов после непрерывного использования. Использование систем, не рекомендованных
производителем, не может гарантировать безопасность процесса инфузии и обеспечивать его
точность.
Убедитесь, что температура окружающей среды не ниже 5°С, в противном случае,
сработает система сигнализации насоса. Для обеспечения точности инфузии при изменении
температуры окружающей среды инфузионная система должна быть повторно откалибрована
в соответствии с п.п. 8.2 настоящей инструкции.
27
,5/
--- стр. 129 ---
Таблица 9.1 - Рекомендуемые инфузионные системы:
яомер
Торговая марка инфузионной
системы Точность Температура
окружающей среды
Г / 1 Jerry ±5% 10°С-'30°С
/ 2 Kindly ±5% 10°С~30°С
Лримечание: Подтвержденная точность данного оборудования - это диапазон
погрешностей точности, с которой откалибрована соответствующая инфузионная
система согласно п.п.8.2., настоящей инструкции, где описывается точность метода
калибровки. Если шаги калибровки точности не выполняются, фактическая
погрешность может превышать пределы ± 5%.
Примечание: рекомендуется избегать применения упрошенной инфузионной системы.
10. Датчик капель
Датчик капель предназначен для дополнительно контроля скорости инфузии.
Конструктивно датчик состоит из корпуса, в который посредством зажимного
механизма устанавливается капельник инфузионной системы.
Основные технические характеристики датчика капель указаны в табл.4.4.1, настоящего
руководства.
На рис. 10.1 представлен внешний вид датчика купель.
Рисунок 10.1- Обозначение основных элементов датчика капель:
1 - корпус датчика; 2 - соединительный кабель; 3 - разъем.
Установка датчика капель
• Определите верхнюю и нижнюю стороны датчика капель.
• Подключите устройство датчика капель в разъем, расположенный на задней панели
корпуса насоса.
• Установите корпус капельника инфузионной системы таким образом, чтобы его
носик был на одном уровне по отношению к верхней поверхности корпуса датчика капель,
согласно рис. 10.2.
Рисунок 10.2- Расположение устройства датчика капель
Примечание:
28
--- стр. 130 ---
Капельник должен быть установлен вертикально, для точного подсчета капель,
яезначительное отклонение от вертикального положения может привести к
ому срабатыванию сигнала тревоги.
2) Не допускайте попадания прямых солнечных лучей или яркого света на
^крытый чувствительный элемент датчика.
При обнаружении капелек раствора на внутренних стенках капельника, устраните
их, аккуратно встряхнув капельник.
10.1 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель
Датчик необходимо держать в чистоте, во избежание его коррозии, а также для
обеспечения его правильной работы.
Для очистки корпуса датчика используйте чистую ткань или вату, смоченную
дезинфицирующим или спиртовым раствором. Избегайте попадания влаги внутрь датчика.
В процессе функционирования, в случае попадания инфузионной жидкости и лекарственного
препарата на чувствительный элемент датчика, необходимо безотлагательно вытереть залитые
элементы датчика. Иначе это может привести к неточному подсчету капель или ложному
срабатыванию системы аварийной сигнализации
11. Программное обеспечение
Инфузионный насос в варианте исполнения IPA112 имеет в своем составе программное
обеспечение версии IP1 l_k60_V1.0.
Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, класс
безопасности В.
Программное обеспечение насоса имеет защиту от свободного доступа к плате и
интерфейсным разъёмам отдельных датчиков (модулей) насосов.
12. Интерфейс RS232
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA112 оснащен стандартным интерфейсом
RS232, для двухстороннего обмена данными с другими устройствами. Для подключения через
интерфейс RS232 требуется экранированный кабель.
Подключение устройства через интерфейс RS232 осуществляется в соответствии с
требованиями стандарта 1ЕС60950-1:2005.
Разъем интерфейса RS 232 имеет стандартную DB9 распиновку.
Примечание: Кабель для использования RS232 интерфейса не входит в комплект
поставки медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с
принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный
знак MED-MOS.
13. Техническое обслуживание и ремонт
13.1 Проверка перед эксплуатацией
- Убедитесь в том, что оборудование установлено надлежащим образом, безопасно и
надежно.
- Убедитесь, что система сигнализации насоса исправна, согласно п.п. 7.1-7.14.
- Убедитесь, что используемая инфузионная система не повреждена, совместима с
устройством и методом введения, а также является одноразовой.
- Убедитесь, что заряд внутренней батареи находиться на достаточном уровне.
13.2 Проверка в процессе эксплуатации
— Во время замены инфузионной системы, пациент должен быть отключен от насоса.
— Перед началом инфузии, проверьте соединение элементов инфузионной системы, а
также осмотрите инфузионную систему на наличие перекручивания или перегибов.
— В процессе работы насоса, любые жидкости, пролитые на корпус насоса или его
элементы, должны быть устранены, во избежание негативного влияния на его работу.
29
--- стр. 131 ---
Очистка и дезинфекция
- Яжедневно протирайте насос. Если насос долгое время не используется, его очистка
J осуществляться не реже одного раза в месяц.
- Избегайте механических повреждения или загрязнения подвижных частей и корпуса
(петли, замок дверцы и любой другой части) вследствие застывания жидкостей, и во
^избежание образования коррозии.
- После каждого применения насоса его необходимо подвергать процедуре очистке и
дезинфекции. Допускается очистка и дезинфекция насоса хлопчатобумажной тканью с
добавлением 3%-го раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% -го универсального
моющего средства. В процессе очистки насоса, он должен быть отсоединен от сети питания.
Примечание: Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегид
содержащие вещества, изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
13.4 Рекомендации по эксплуатации датчиков
Избегайте механического повреждения датчика обнаружения воздуха и датчика
давления, в процессе эксплуатации и очистки. В случае попадания жидкости на
чувствительные элементы датчиков, следует устранить эти загрязнения мягкой тканью.
Запрещено использовать спиртосодержащие и абразивные вещества для очистки датчиков.
Избегайте попадания прямых солнечных лучей на чувствительные элементы датчиков,
когда насос не используется. V
13.5 Рекомендации по эксплуатации LCD-дисплея
В процессе эксплуатации насоса не надавливайте на его поверхность и избегайте
любого механического воздействия.
Очистку поверхности LCD-дисплея следует проводить согласно п.п.14.3. Запрещено
использовать спиртосодержащие и абразивные вещества для очистки поверхности дисплея.
13.6 Защитное заземление
В случае возникновения каких-либо вопросов относительно целостности заземления
внешнего источника питания необходимо использовать встроенную батарею устройства.
13.7 Эксплуатация внутренней батареи
Если насос не эксплуатируется продолжительное время, рекомендуется производить
заряд внутренней батареи один раз в три месяца, для поддержания его технических
характеристик.
Для полного заряда внутренней батареи, требуется не более 12 часов.
Рекомендуется производить тестирование внутренней батареи один раз в два года.
Если в процессе работы насоса от внутренней батареи её разряд истощается менее чем
за 1 час, необходимо заменить батарею.
13.7.1 Установка и демонтаж внутренней батареи
Л \ Предупреждение: Транспортирование насоса осуществляется без установленной
батареи. Перед первым применением насоса произведите установку батареи, в
соответствии с данным пунктом.
/1ХУстановку батареи может производить, только специально обученный персонал, или
персонал, осуществляющий сервисное обслуживание данного оборудования.
Порядок установки батареи:
• С помощью крестовой отвертки, отвинтите винтик, и откройте крышку батарейного
отсека.
• Подсоедините клеммы аккумуляторной батареи в гнездо (см. рис.13.7.1). Убедитесь,
что батарея подключена к устройству.
• Установите аккумуляторную батарею в полость батарейного отсека (см. рис.13.7.1).
Закройте крышку и зафиксируйте её с помощью винтика.
30
--- стр. 132 ---
Рисунок 13.7.1 -У стан о вк а батареи
Примечание: перезаряжаемая батарея поставляетея производителем.
Иепользование перезаряжаемой батареи, которая не рекомендована производителем,
может епровоцировать проблемы в работе оборудования. .„„„„„ рй
В елучае ухудшения технических характеристик или выхода из строя внутренне
батареи, её необходимо заменить.
13.8 Ремонт
А Предупреждение: Ремонт оборудования осуществляется только производителем.
Д^^уе^етея нТоизводить ремонт в специализированных сервисных центрах, имеющих
^ „ е . с „ р — . . . « О Р » ™
функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к
Примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями,
которые аккредитованы на специализированный ремонт медицинской «хшши,
поет^щик должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные
ПО ремонту.
Неиспоавность Возможная поичина
Используемая инфузионная
система не была
откалибрована
Метод устранения
Рекомендуется перед первым
применением инфузионной системы
произвести калибровку, согласно п.п. 9.4
настоящего руководства пользователя.
Неточная скорость
Используется инфузионная
система, которая не
рекомендована
ппоизвопителем
Остановите процесс вливания, замените
инфузионную систему, согласно п.п. 10
настоящего руководства пользователя.
Неплотное прилегание
инфузионной магистрали к
пяпьчиковому механизму
Остановите вливание препарата, откроите
дверцу насоса, и проверьте прилегание
инфузионной магистрали.
Пальчиковый механизм
загрязнен, его работа
затруднена
Остановите процесс вливания препарата.
Произведите очистку пальчикового
механизма.
Скорость введения
отличается от
скорости,
отображаемой на
экране устройства
Системная ошибка
Остановите процесс вливания. Обратитесь
к поставщику изделия.
Используемая инфузионная
система не совместима с
насосом
Остановите процесс вливания. [Замените
инфузионную систему. Согласно
рекомендациям производителя и в
соответствии с методом введения
инфузии.
Введенный объем
расходиться с
Рассчитанная дозировка не
соответствует варианту
введения
Убедитесь, что применяемая инфузионная
система и вариант введения подобраны
корректно
После установки
параметров инфузии и
запуска введения _____
Низкий уровень внутренний
батареи
Подключите устройства к внешнему
источнику питания и повторно запустите
1 введение.
- 5 1
л ^
--- стр. 133 ---
J ^ n p a B H O C T b Возможная причина Метод устранения
Лйстъо не
шииает введение
7
В случае работы от внутренней батареи:
убедитесь, что заряда достаточно для
проведения процедуры. В случае низкого
заряда батареи необходимо подключить
устройство к внешнему источнику
питания для ее подзарядки.
Дверца насоса не была плотно
закрыта
Проверьте плотно ли закрыта дверца
насоса и повторно запустите введение.
После запуска
введения устройство
отправляет сигнал
тревоги О наличии
воздуха в трубке «Air»
после функции
продувки
Применяемая инфузионная
система имеет дефекты,
способствующие образования
воздуха в инфузионной трубке
Проверьте целостность применяемой
инфузионной системы, в случае
обнаружения повреждений замените
инфузионную систему и повторно
запустите введение.
Поврежден сенсорный датчик
обнаружения пузырьков
воздуха в трубке
Обратитесь к производителю для
проведения ремонта
На применяемой инфузионной
системе и/или на пальчиковой
кассете в области
реагирования сенсорного
датчика обнаружения воздуха
образовался конденсат
Проверьте инфузионную систему и
пальчиковую кассету на наличие
конденсата, если он имеется, отключите
насос, устраните образовавшийся
1фнденсат и повторно запустите введение
Датчик падения капель
не регистрирует
падение капель в
капельнике
На стенках капельника
имеются капельки препарата
Осмотрите капельник, в случае
обнаружения капель аккуратно
встряхните корпус капельника, до тех пор,
пока стенки капельника не будут чистыми
Чрезмерно высокая скорость
потока капель, датчик не
успевает срабатывать и
воспринимает как
непрерывной поток капель
Убедитесь, что скорость потока не
слишком высока.
Чувствительный элемент
датчика падения капель был
поврежден и/или на его
поверхности образовался
конденсат или датчик был
загрязнен
Осмотрите датчик падения капель, в
случае обнаружения механических
повреждений замените датчик падения
капель.
В случае обнаружения конденсата и/или
загрязнений, произведите очистку
датчика.
Устройство насоса не
включается
Неплотно подсоединен кабель
питания устройства
Проверьте место соединения кабеля
питания устройства с устройством
повторно включите насос
Недостаточный уровень
заряда батареи
Подключите устройство к сети
переменного тока, и зарядите батарею
Внутренняя батарея
неисправна
Убедитесь, что установленная батарея
исправна и не утратила свою емкость. При
необходимости замените внутреннюю
батарею.
15. Комплектность
Насос инфузионный в варианте исполнения IPA112 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, в составе:
- Насос IPA112 -1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1шт.;
- Сетевой кабель -1 шт.;
-Внутренняя батарея - 1шт.;
Принадлежности:
- Стойка Telefusion - 1 шт. (при необходимости)
,5 /
32
--- стр. 134 ---
-Датчик капель - 1шт. (при необходимости)
- Фиксирующий механизм- 1шт. (при необходимости)
16. Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности должны быть упакованы в полиэтиленовую
лленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с насосом.
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее; полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузойно-погрузочных работ.
17. Маркировка
17.1 Маркировка насоса выполнена согласно ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. Требования к символам - в соответствии с
ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
17.2 На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
символ, указывающий правильное направление течения потока жидкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной магистрали.
17.3 На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
Символ
--------------------------' ^ ^-----■
Значение
м А Производитель, адрес производителя
Дата производства
Ж Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
□а Ознакомится с инструкцией по эксплуатации
SN Серийный номер
□ Рабочая часть типа CF
ж
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
© Внимание, обратись к эксплуатационным документам
IPX4 Степень влагозащиты
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
Г♦1СГС*
Предел температуры (для условий эксплуатации)
33
--- стр. 135 ---
Символ Значение
7____- __________
Диапазон влажности
Символ Значение
Flow direction
X
Направление течения потока жидкости
Питание от сети
Питание от внутренней батареи
Кнопка Вкл./Выкл. насоса
Настройка параметров и переключение режимов инфузии
Пуск/ Пауза
Подтверждение
Болюс
Отключение звукового сигнала тревоги/Очистка
Настройка давления закупорки/Переход в ночной режим
Символы, применяемые к транспортной маркировке
SN Серийный номер
Хрупкое. Осторожно
1 1
Верх
f
Беречь от влаги
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
г■ a c r e *
Температура хранения
Диапазон влажности
18. Безопасность
18.1. По электробезопасности насос соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 для класса
защиты I, с рабочей частью типа CF.
18.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1. ч г
18.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
А /
34
--- стр. 136 ---
18.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8,
>аРМЭК 60601-2-24.
18.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993.
18.6. Встроенное программное обеспечение соответствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов.
19. Сырье и материалы
Для изготовления основных элементов насоса используются сырье и материалы.
приведённые в таблице 19.1.
№
п/п
Наименование изделия,
комплектующих,
поинадлежностей
Наименование,
марка материала Производитель Тип контакта
(ГОСТ ISO 10993-1)
АБС пластик, марка
Н1121Н. ChiMei Corporation,
1 Корпус
Насоса
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
s. Китай
Алюминий марка
A D O
Chemical Technology, Ltd.,
Китай
Сетевой кабель
АБС пластик, марка
ABSOLAC Meryer (Shanghai) Chemical
2 Полипропилен, марка
Kovlene-CP
Technology, Ltd., Китай
АБС пластик, марка
Н1121Н. ChiMei Corporation, Китай
3 Датчик падения капель Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Полипропилен, марка
Kovlene-CP Meryer (Shanghai) Chemical
Полипропилен, марка
Kovlene-CP
Technology, Ltd., Китай
Кратковременный
контакт с4 Стойка Telefusion Алюминий марки
A D O
Chemical Technology, Ltd.,
Китай
Резина, марка
oTcyrcTBveT
Ningbo Huakun Medical
Equipment, Китай
неповрежденной
кожей
Полипропилен, марка
Kovlene-CP
Meryer (Shanghai) Chemical
Technology, Ltd., Китай
5 Внутренняя батарея
Пигмент цвет синий,
марка YX-19 Shanghai Haohang Chemical
Co., Ltd.Пигмент цвет
зеленый, марка YX-
18
Фиксирующий
механизм
Алюминий марка
A D O
Chemical Technology, Ltd.,
Китай
6 АБС пластик, марка
ABSOLAC
Meryer (Shanghai) Chemical
Technology, Ltd., Китай
7 Упаковка
Гофрированный
картон
YONGSHUNHE PAPER
INDUSTRY (SUZHOU)
CO., LTD., Китай
Полиэтилен, марка
ВОРЕ
Shanghai Plastech
International Trading Co.,
Ltd., Китай
35
--- стр. 138 ---
Гел: +7-495-504-26-53; e-mail: info@rebotec.net
Следующие условия не включены в гарантию:
1. Использование и ремонт насоса лицами кроме производителя.
2. Настоящая гарантия не распространяется на насос, который был поврежден в
результате неправильного использования, небрежности или несчастного случая.
3. Товар не использовался по назначению.
Послегарантийное обслуживание и ремонт могут производиться производителем или
специализированными организациями имеющие соответствующие лицензии, допуски и
разрешения.
При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений производитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам,
установленным настоящими руководством.
37
--- стр. 139 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(дополнительные технические параметры)
Стандартная точность применяемой инфузионной системы составляет ±5% от
максимального объема. Для подтверждения точности с применением рекомендованной
инфузионной системы (Jerry), был использован метод согласно ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. По
результатам испытаний были построены графики пуска и кривые отююнения. Графики
отображают точность потока относительно времени.
Графики пуска и кривые отклонения демонстрируют прямую зависимость режима
инфузии и точности введения от типа, используемой инфузионной системы. Полученная
кривая точности инфузии соответствует конечному устройству.
Примечание: Точность инфузии может измениться из-за условий эксплуатации
насоса (таких как давление, температура, влажность и использование расходных
материалов для инфузии.)
Производитель не может гарантировать точность инфузии, для других
£ V » X X ^ л А * ^ X I * А Л Л • > — • — » ^ ^
собранных в течение первых 2 ч периода испытаний. Пунктирная линия отображает
установленную номинальную скорость инфузии (1 мл/ч). Сплошная кривая линия
представляет собой объемную скорость потока (мл/ч)
Ftowv»TWn«
P u n p tO W fM l
0 0 : 0 № 0 00в:2ОА0 00:40:00 01Л0Л0 0 1 М Л Ю01:40:00 02ЯО:00
Рисунок А.2 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerry за 2-х часовой период.
Пунктирная линия отображает установленную номинальную скорость инфузии 25мл/ч.
Сплошная кривая линия отображает объемную скорость инфузии.
38
--- стр. 140 ---
/
за 2-х часовой период (Инфузионная система Jerry). Пунктирная часть на графике показывает значение
погрешности; Сплошная линия над пунктирной частью показывает кривую максимального
положительного отклонения в течение 2-го часа; Сплошная линия под пунктирной частью показывает
кривую максимального отрицательного отклонения в течение 2-го часа;
T rum pet C urve
Рисунок А.4 - Пунктирная часть (метод кривой трубки) показывает значение погрешности;
Сплошная линия над пунктирной частью показывает кривую максимального положительного
отклонения в течение 2-го часа; Сплошная линия под пунктирной частью показывает кривую
максимального отрицательного отклонения в течение 2-го часа.
Рисунок А.5 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerry при наименьшей скорости
инфузии за последние час
Рисунок А.6 - Кривая отклонения инфузионной системы Jerry при средней скорости за
последние час
39
--- стр. 150 ---
ТВЕРЖДАЮ
ректор
а - Р»
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
.if'
2021
--- стр. 151 ---
Удержание
Информация об изделии................................................................................................................. 3
2 Меры безопасности.........................................................................................................................4
3 Принцип работы и описание насоса.............................................................................................. 5
4 Функциональные и технические характеристики........................................................................ 7
5 Интерфейс....................................................................................................................................... 10
6 Инструкция по монтажу и эксплуатации.....................................................................................12
7 Сигналы тревоги и индикация...................................................................................................... 22
8 Рекомендуемые инфузионные системы...................................................................................... 25
9 Нагреватель....................................................................................................................................25
10 Программное обеспечение............................................................................................................ 26
11 Внутренняя батарея......................................................................................................................26
11.1 Подключение встроенного аккумулятора.............................................................................. 26
11.2 Зарядка.......................................................................................................................................27
11.3 Техническое обслуживание внутренней батареи . ...............................................................27
12 Техническое обслуживание и ремонт.......................... ’ ...............................................................27
13 Возможные неисправности и методы их устранения................................................................ 28
14 Комплектность...............................................................................................................................29
15 Упаковка................................. 29
16 Маркировка.................................................................................................................................... 29
17 Безопасность...................................................................................................................................3 1
18 Сырье и материалы........................................................................................................................ 3 1
19 Транспортирование и хранение.................................................................................................... 32
20 Требования утилизации и охраны окружающей среды............................................................. 32
21 Гарантия изготовителя.................................................................................................................. 3 3
--- стр. 152 ---
1 Информация об изделии
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие:
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее
по тексту - насос, устройство).
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1 , пом X
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Обращения по рекламациям:
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.:+7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Назначение: Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания, предназначенное для обеспечения длительного строго
дозированного непрерывного или периодического вливания лекарств и растворов
клинического питания пациентов энтеральным путем.
Область применения:Насос применяется в отделении педиатрии, отделении акушерства
и гинекологии, отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и отделении
общей терапии.
Информация о потенциальных потребителях:Изделие предназначено для применения
у всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению:насос применяется для клинического питания пациентов,
питание которых невозможно естественным путем.
Противопоказания к применению:насос запрещено использовать для переливания
крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии, инсулиновых
препаратов и препаратов для химиотерапии.
Возможные побочные действия:Перфорация слизистой глотки в последствии неверной
установки трубки/зонда инфузионной системы для энтерального питания я.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской федерации Х«4н
от 06.06.2012).
Вид климатического исполнения насоса в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, при эксплуатации в диапазоне температур от +5 до
+45 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых
предметов и воды - IPX1 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%) В, частотой 50Гц. При кратковременных
нарушениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторной
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
-si ^
--- стр. 153 ---
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, Р МЭК
-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
I с внутренним источником питания, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относятся к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР И (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение относится к классу В по безопасности в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304.
2 Меры безопасности
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием устройств, которые могут повлиять на
безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы,
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратом/инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента.
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
значительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
калибровку насоса с установленной инфузионной системой.
• Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только производителем.
• До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты, запрещается
--- стр. 154 ---
юльзовать насос, до того момента, пока не будет подтверждено его безопасное
гспользование.
• Использование инфузионной системы, не указанной в списке рекомендованных п.8,
настоящего руководства может привести к существенному расхождению в точности
введения.
• Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
терапии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
и рекомендациями врача. Неверно установленная дозировка может создать опасность для
пациента.
• Насос не имеет функцию обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
• Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3 Принцип работы и описание насоса
3.1 Принцип работы
В работе устройства используется перистальтический насос ротационного типа, работа
которого поддерживается большим количеством датчиков с автоматическим отслеживанием
всего инфузионного процесса. Движение инфузиоцрой жидкости осуществляется за счет
работы вращательных движений ротора и роликов,* по инфузионной магистрали (трубку
инфузионной магистрали укладывают между вращающимися роликами (ротор) и
противоположной опорной рамой (статор), в результате вращательных движений ротора и
роликов, по инфузионной магистрали постоянно проходят серии волнообразных сжатий. В
отличие от линейного перистальтического насоса все ролики запускаются и движутся
одновременно. Фазы синхронного сжатия и расслабления магистрали обеспечивают движение
жидкости по направлению к пациенту.
Для безопасного и эффективного вливания при разных условиях предусмотрено
несколько функции, кроме того, устройство имеет систему визуального и аудио оповещения в
случае возникновения опасных ситуации для пациента. Любое изменение в процессе
функционирования насоса сопровождается звуковым и/или визуальным оповещением.
3.2 Конструкция насоса
Конструктивно насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 состоит из корпуса
(поз.1 рис.3.1.1.). На лицевой части, которого расположена панель управления (поз.5 рис.3.1.1.)
с помощью, которой происходит настройка и установка параметров инфузии и системных
параметров устройства. Три светодиодных индикатора (поз.2 рис.3.1.1.) являются частью
системы аварийной сигнализации устройства, в зависимости от типа и приоритета сигнала
тревоги или оповещения, загорается соответствующая лампа (красная индикаторная лампа
визуально информирует оператора о возникших тревожных сигналах высокого приоритета;
желтая индикаторная лампа визуально информирует оператора о сигналах оповещения в
процессе функционирования насоса; зеленная индикаторная лампа визуально информирует
оператора о нормальном функционировании насоса в процессе его эксплуатации). Индикатор
питания от сети и внутреннего источника питания (поз.4 рис.3.1.1) расположены на лицевой
панели и информируют оператора, о источнике питания устройства, используемого в данный
момент.
На LCD-дисплее (поз. 3 рис.3.1.1) во время работы насоса и в режиме его настроек
отображается необходимая информация о процессе вливания и системные параметры
устройства.
На торцевой части корпуса насоса расположена прозрачная дверца (поз.9 рис.3.1.3)
предназначенная для защиты датчика и механического блока от попадания пыли и жидкости
во время работы насоса.
Элементы инфузионной системы должны быть установлены согласно схеме (поз. И
рис.3.1.3) в соответствующие пазы (поз.10. рис.3.1.3). Движение жидкости в инфузионной
; i
■.IV
--- стр. 155 ---
^истрали осуществляется за счет вращательных движений насосного колесика (поз. 10
1C.3.1.3) в устройство которого укладывается трубка.
На задней стенке корпуса насоса расположено посадочное место (поз.7 рис.3.1.2), для
фиксирующего механизма, посредством которого устройство фиксируется на стойке или иной
опоре. Внутренняя батарея установлена в полость батарейного отсека и защищена крышкой
(поз.6 рис.3.1.2).
При необходимости устройство нагревателя подсоединяется в разъем (поз.8. рис. 3.1.2).
Для удобства перемещения насоса предусмотрена ручка (поз.9 рис.3.1.2).
Рисунок 3.1.1 - Внешний вид устройства : 1 - корпус; 2 - светодиодные индикаторы
аварийной сигнализации; 3 - LCD-дисплей; 4 - индикаторы питание от сети и питание от
внутренней батареи; 5 - панель управления;
Рисунок 3.1.2 -Задняя панель устройства
6 - крышка батарейного отсека; 7 - посадочное место фиксирующего механизма;
8 - разъем, для подключения нагревателя; 9 - ручка. .} /
--- стр. 156 ---
Рисунок 3.1.3 - Торцевая часть насоса: 10 -дверца; И -пазы для фиксации трубок
инфузионной магистрали; 12 - насосное колесико; 13 - схема установки инфузионной
магистрали. ^
4 Функциональные и технические характеристики
4.1 Основные функциональные характеристики насоса приведены в табл. 4.1.1.
Таблица 4.1.1
№
п/п Функции насоса в варианте исполненияБА323 Наличие
функции
1 Функция быстрой загрузки +
2 Функция промывки +
3 функция мониторинга динамического давления +
4 Функция обнаружения пузырьков воздуха +
5 Функция отображения введенного объема +
6 Сохранения данных инфузии в памяти устройства +
7 Регулировка громкости звукового сигнала +
8 Функция нагрева +
9 Функция обнаружение закупорки +
10 Функция настройки аварийного сигнала
И Наличие внутренней батареи +
12 Интеллектуальное управление системой зарядки и разрядки батареи
13 Наличие дополнительного канала +
14 Наличие LCD-дисплея +
15 Наличие сигнализации +
16 Наличие крепления к стойке +
--- стр. 157 ---
4.2 Основные технические характеристики и параметры указаны в табл. 4.1.2.
Таблица 4.1.2
£ Характеристика Значение
^ Минимальная скорость инфузии, не более, мл/ч 1
Максимальная скорость инфузии, мл/ч 800
Диапазон настройки скорости инфузии, мл/ч 1~800, шаг установки 1
Точность инфузии 10%
Диапазон настройки объема инфузии, мл 1~9999, шаг установки 1
Максимальный объем воды, мл 999, шаг установки 1
Средняя точность объема инфузии 10%
Скорость и точность подачи воды, мл/ч 1000 ± 10%
Скорость и точность промывки, мл/ч 1000 ± 10%
Скорость и точность загрузки, мл/ч 1000 ± 10%
Объем единичной промывки, мл 25± 10%
Варианты задания инфузии - инфузия с учетом объема;
- инфузия с заданной скоростью;
Дополнительные режимы инфузии - обычный режим «Normal»;
- интенсивный«Веп8е»
Аварийные сигналы тревоги
- -Закупорка «OCCL»;
- -Батарея разряжена; «Battery exhausted»;
- -Воздух в трубке/«Ай»;
- -Низкий заряд батареи «Low battery»;
- -Превышено время простоя «Time out»;
- -Системная неисправность «ERXX»
- - Превышена температура нагрева/«Оуег-
Тетр»;
- 3aBepmeHHe/«Complete»
Объем одноразовой дозы при макс, давлении во время
закупорки при мин. скорости потока, мл 0,79
Максимальное давление насоса, не более, МПа 0,1
Минимальное значение давления окклюзии, не более,
кПа 40±20
Максимальное значение давления окклюзии, не более,
кПа 100±30
Максимальная продолжительность активации сигнала
при закупорке при минимальной скорости потока, не
более, мин 43
Минимальная продолжительность активации сигнала при
закупорке при средней скорости потока, не более, сек 85
Уровень давления активации сигнала при закупорке, КПа 50± 10%
Датчик обнаружения воздуха ультразвуковой
Чувствительность к пузырькам воздуха в катетере >50мкл
Продолжительность восстановления аварийного
звукового сигнала, не более 1мин 50 сек - 2 мин
Сигнал 0 дополнительном перерыве в работе, не более,
мин 1мин 50 сек - 2 мин
Время установления рабочего режима, не более, сек 60
Продолжительность режима работы, не менее, ч/cvr 8
Источник питания
Питание от сети: 220В (±10%)
частотой 50Гц
Напряжение питания от внутренней
батареи: 11,1 В
Потребляемая мощность, не более ВА 30
Уровень шума, не более, дБ 50
Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ Г А 1 59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов
системы аварийной сигнализации
Звуковое давление аварийного сигнала и сигнала
оповещения находятся на одинаковом уровне.
Устройство имеет три уровня звукового !
л»
--- стр. 158 ---
/ Характеристика Значение |
давления: уровень 1 - более 45 дБ;
уровень 2 - 55 дБ ~ 65 дБ;
уровень 3 - больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3 пульсации
(ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2 пульсации
(ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала: 0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения: 2 Гц
*Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота), мм 135 X 105 X 160
*Масса, кг 1,5
Степень влагозащиты электрооборудования IPX 1
Классификация по классу и типу защиты от поражения
электрическим током Тип BF, Класс I с внутренней батареей
Тип батареи литиевая
Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Емкость батареи, мА 2200мА
Время зарядки, при выключенном насосе, не более, ч 5
Рабочее время от внутреннего источника питания, ч
При постоянной работе со средней
скоростью инфузии полностью
заряженная батарея разряжается не
менее чем, за 5 ч
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения, год
выпуска EA3_k60_V4.1 - год выпуска 2019
^Примечание: Программное обеспечение насоса является встроенным, перед выпуском продукции с завода
уж е проведены установка и наладка программного обеспечения. Пользователю или оператору не нужно
устанавливать, изменять или МИ заменять программное обеспечение. В случае модернизации и замены
программного обеспечения установка должна осуществляться квалифицированным персоналом
Характеристики LCD - дисплея
Тип дисплея LCD, цветной
Размер (диагональ), дюйм 2,9
Разрешение, пиксель 192x64
Характеристики блока питания
Максимальная потребляемая мощность, не более, Вт 12
Входное напряжение, не более, В 1 5
Входной ток, не более, А 0,8
Выходное напряжение, не более, В 12
Выходной ток, не более, А 2
Тип разъема USB
Длинна кабеля, м 1,5
Масса, не более, кг 0,15
"^допустимое отклонение масс ±20 г.
4.3 Основные технические характеристики стойки TelefusionyKaaaHbi в табл.4.1.3
Таблица 4.1.3
Характеристика Значение
Габаритные размеры стойки Telefusion (Высота х Диаметр), мм
* допуск ±1 мм 1800 x 800
Масса стойки Telefusion, кг
*допуск±100г 4,5
Диаметр колес стойки Telefusion, мм
* допуск ±5 мм 75
Коэффициент трения стойки Telefusion 0,6
Максимальная нагрузка на один крючок стойки Teieflision, не более, кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки Telefusion, не более, шт 3
Л /
--- стр. 159 ---
Г Характеристика Значение
1 М аксимальное усилие перемещения стойки Telefusion, не более, кгс 2
4.4 Основные технические характеристики нагревателя W-E01 указаны в таблице 4.4.1.
Таблица 4.1.4
Характеристика Значение
Максимальная температура нагрева, не более, °С 42
Диапазон температур нагрева 35-42°С
Время нагрева, не более, мин 3
Температура отключения нагревателя после подачи сигнала тревоги, °С 42
Потребляемая мощность, не более, ВА 5
Габаритные размеры (Длинна х Высота ^Ширина), мм (140x25x40) ±1
Масса, не более, кг 0,12±0,05
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5±0,05м
5 Интерфейс
5.1 Описание интерфейса и системы индикации
ml fndfmi)
infusecKmi) 0.0
5 / 0.1
Рисунок 5.1 - Экран дисплея
Рисунок 5.2 - Панель управления
Рисунок 5.3 - Элементы индикации
В таблице5.1 приведены основные органы панели управления, индикации и их
функциональное назначение.
yip'
10
--- стр. 160 ---
Таблица 5.1.
Ш Обозначение Р асш и ф р о в к а О писание \
^ 1 О р г а н ы у п р а в л е н и я
1
« Р е г у л я т о р н а с т р о й к и »
В р а щ е н и е р е г у л я т о р а п о з в о л я е т у с т а н о в и т ь з н а ч е н и я
п а р а м е т р о в и н ф у зи и , а т а к ж е п е р е к л ю ч е н и е р е ж и м а .
Н а ж а т и е м н а р е г у л я т о р , п р о и с х о д и т п о д т в е р ж д е н и е
у с т а н о в л е н н ы х зн а ч е н и й .
1
К н о п к а « В к л ./В ы к л .»
В к л ю ч е н и е /В ы к л ю ч е н и е у с т р о й с т в а
■ ■
К н о п к а « О т к л ю ч е н и е з в у к о в о г о
с и г н а л а / о ч и с т к и »
В с л у ч а е в о з н и к н о в е н и я с и г н а л а т р е в о г и , н а ж а т и е м
д а н н о й к л а в и ш и п р о и с х о д и т в р е м е н н о е о т к л ю ч е н и е
с и г н а л а о п о в е щ е н и я . В р е ж и м е у с т а н о в к и и н а с т р о й к и
п а р а м е т р о в н а ж а т и е м д а н н о й к л а в и ш и п р о и с х о д и т
о ч и с т к а у с т а н о в л е н н ы х зн а ч е н и й .
1 1 1 1 1 1
К н о п к а « F N »
Н а с т р о й к а о с н о в н ы х п а р а м е т р о в с и с т е м ы и п р о ц е с с а
и н ф у з и и
К н о п к а « П а у за »
Н а ж а т и е м к н о п к и п р о и с х о д и т о с т а н о в к а н а с о с а
К н о п к а « З а п у с к и о с т а н о в к а
и н ф у зи и »
Н а ж а т и е м к н о п к и п р о и с х о д и т з а п у с к /о с т а н о в к а
и н ф у з и й
>
Ш
К н о п к а « Б ы с т р а я и н ф у з и я »
Д в о й н ы м н а ж а т и е м н а д а н н у ю к л а в и ш у п р о и с х о д и т
з а г р у з к а ж и д к о с т и в и н ф у з и о н н у ю с и с т е м у д л я
э н т е р а л ь н о г о п и та н и я .
О д н о к р а т н о е н а ж а т и е о с т а н о в и т з а г р у з к у ж и д к о с т и в
и н ф у з и о н н у ю с и ст е м у .
П е р е д н а ч а л о м п р о ц е с с а и н ф у з и и д в о й н ы м н а ж а т и е м
н а д а н н у ю к л а в и ш у з а п у с к а е т с я п р о ц е с с у д а л е н и я
п у з ы р ь к о в и з и н ф у зи о н н о й с и с т е м ы .
\ И н д и к а ц и я
т
И н д и к а т о р н а я л а м п а « К р а с н ы й »
К р а с н ы м с в е ч е н и е м в и зу а л ь н о и н ф о р м и р у е т
о п е р а т о р а о в о зн и к ш и х т р е в о ж н ы х с и г н а л а х (с м . п.
« С и г н а л ы т р е в о г и и н д и к а ц и я » )
1
И н д и к а т о р н а я л а м п а « Ж е л т ы й » И н ф о р м и р у е т о п е р а т о р а о с и г н а л а х о п о в е щ е н и я в
п р о ц е с с е ф у н к ц и о н и р о в а н и я н а со с а .
X
И н д и к а т о р н а я л а м п а « З е л е н ы й » И н ф о р м и р у е т О н о р м а л ь н о м ф у н к ц и о н и р о в а н и и
н а с о с а , в п р о ц е с с е е го эк с п л у а т а ц и и .
■ 1
« П и т а н и е о т в н у т р е н н е й
б а т а р е и »
И н ф о р м и р у е т О, т о м , ч т о п и т а н и е н а с о с а в д а н н ы й
м о м е н т п р о и с х о д и т о т в н у т р е н н е й б а т а р е и
н « П и т а н и е о т с е т и » О т о б р а ж а е т , ч т о п и т а н и е н а с о с а п р о и с х о д и т о т с е т и
в н е ш н е г о и с т о ч н и к а п и т а н и я
1 И н д и к а ц и я н а L C D - д и с п л е е 1
1 ЕА32Э Feed Pum p | « О т о б р а ж е н и е н а з в а н и я и з д е л и я
и м о д е л и »
И н ф о р м и р у е т о п е р а т о р а о б и с п о л ь з у е м о й м о д е л и
о б о р у д о в а н и я
И
--- стр. 162 ---
Для снятия насоса со стойки необходимо нажать кнопку (поз. Ф рис.6.3) и потянуть
вверх для разблокировки и извлеките насос (поз. ® рис.6.3).
Рисунок 6.3 - Извлечение насоса с удерживающего зажима
А
удерживающего механизма
6.2 Порядок работы
Предупреждение: Насос инфузионный предназначен для клинического применения.
Насос могут использовать только профессиональные врачи, медицинские техники и
специально обученные медицинские сестры в соответствующих условиях. Персонал, v ^
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса.
1 3
--- стр. 163 ---
6.2.1 Схема последовательности инфузии:
Включение насоса
1
Настройка системных
параметров
'
Установка инфузионной системы
для энтерального питания
Установка параметров инфузии
’’
Установка нагревателя
Подключение к пациенту
'
Запуск инфузии
'I т
Завершение
1
Удаление/Замена инфузионной
системы и/или питания
'
Выключение насоса
6.3 Включение насоса и стандартная проверка безопасности
Подключите сетевой кабель к внешнему источнику питания, «Индикатор питания от
сети» должен загореться, затем нажмите кнопкуС.^).
Когда питание включиться, насос начнет автоматическую проверку на безопасность.
Если результат самотестирования при включении питания будет удовлетворительным, дважды
прозвучит звуковой сигнал (гудок). Если звучит непрерывный звуковой сигнал, звук зуммера
отсутствует или на LCD-дисплее отображается объект “ERxx”, оборудование имеет
неисправность, его дальнейшая эксплуатация не допускается.
6.3.1 Проверка функций насоса после включения
• Проверьте, нормально ли срабатывают органы управления насоса.
• Проверьте, может ли оборудование осуществлять стандартные операции и возможно
ли его нормальное использование в соответствии с п. 6.5.
• Обратитесь к разделу 7 «Сигналы тревоги и индикации» и проверьте нормальное
срабатывание различных аварийных состояний насоса (в том случае если оператор подозревает
о какой-либо неисправности оборудования).
6.4 Настройка системных параметров
В ходе настройки параметров насоса перемещение курсора Иосуществляется за счет
вращения регулятора настройки, выбор и сохранение параметров происходит нажатием на
регулятор настройки. Выбранный объект на экране дисплея изменит цвет на зеленый, после
чего можно переходить в режим настройки для выбранного параметра.
Нажмите и одновременно удерживайте клавиши ® и ( 5 5 ) д л я входа в интерфейс
основных системных настроек (System Setting). Вращая регулятор настройки, переместите
14
--- стр. 164 ---
S o p на параметр, который необходимо настроить. Нажмите на регулятор настройки, чтобы
ги в интерфейс для дальнейших настроек.
System Setting
2016 -02 - 10
09 : 34 : 15
Рисунок 6.4.1 - Окно интерфейса настройки системных параметров
6.4.1 Калибровка
Переместите курсор вращением регулятора настройки на параметр «Calibration» затем
нажмите на объект «ОК» для входа в интерфейс настройки.
Calibration
Coefficient 2330
Bubble Disable
Start/Stop Save&Exit
Рисунок 6.4.2 -Окно интерфейса настройки параметра калибровки
Установите числовое значение коэффициента калибровки (Coefficient) повернув
регулятор настройки по часовой стрелке для увеличения, и, против часовой стрелки для
уменьшения значения. Подтвердить установленное значение можно нажатием на регулятор
настройки.
Переместите курсор на объект «Fed». Установите значение в соответствии с объемом
используемой инфузионной системы, вращая регулятор настройки по часовой стрелке для
увеличения данного значения и против часовой стрелки для его уменьшения. Нажмите на
регулятор настройки, для сохранения установленных значений.
Для запуска процесса калибровки нажмите клавишу процесс калибровки будет
запущен.
Для сохранения установленных параметров и выхода из интерфейса настройки
калибровки нажмите клавишу в В .
6.4.2 Настройка даты и времени
Переместите курсор на объект «Time», затем переместите курсор на объект «ОК»и
нажмите на регулятор настройки. Установите год/месяц/день и час/минута/секунда, вращением
регулятора настройки до нужных значений. Переместите курсор на объект «ОК» и нажмите на
регулятор настройки для подтверждения установленных значений.
6.4.3 Выбор языка
Переместите курсор на объект «Language», затем переместите курсор на объект «ОК» и
нажмите на регулятор настройки. Выберите язык удобный для оператора: упрощенный
китайский, английский и турецкий. Для сохранения установленных параметров и выхода иЗ
интерфейса настройки языка нажмите клавишу в В . ^
15
--- стр. 165 ---
Гб.4.4 Информация об устрой^ве
ж После нажатия на клавиши и & ) в окне интерфейса настройки системных
рДметров отображаются объекты P.N. и S.N. значения, которых соответствуют номеру
!артии и серийному номеру изделия, данные значения НЕ могут быть изменены, они имеют
информационный характер.
6.4.5 Настройка яркости экрана
В окне основного интерфейса переместите курсор на объект «Setting», затем выберите
объект «Light» для изменения яркости экрана. Вращением регулятора настройки измените
положение бегунка в соответствии с нуждами оператора. Для подтверждения установленного
положения бегунка нажмите на регулятор настройки.
6.4.6 Настройка громкости звука
Переместите курсор на объект «Sound» для регулировки уровня громкости. Вращением
регулятора настройки установите положение бегунка в зависимости от нужд оператора.
Нажмите на регулятор настройки для сохранения положения бегунка.
6.4.7 Мониторинг динамического давления в трубке
Насос инфузионный варианте исполнения ЕА323 обладает функцией отслеживания
динамического давления. Для активации данной функции необходимо установить
инфузионную систему, которая снабжена дополнительным клапаном мониторинга давления.
В процессе функционирования насоса динамическое давление в трубках отображается
на экране дисплея (объект ^ Я ) окно основного интерфейса. Если насос работает должным
образом, индикатор давления будет изменяться в динамическом режиме, при изменении
давления внутри трубки. Изменение давления внутри трубки будет информировать оператора,
о скорости потока жидкости внутри трубки.
6.5 Установка параметров инфузии
На рис. 6.5.1. представлен начальный экран насоса в варианте исполнения ЕА323.
intu‘ jed(mi) 0.0
FEfDWVa f.r.i himl nirAMimeftit
Рисунок 6.5.1 - Начальный экран
6.5.1 Настройка режима введения
Инфузионный насос в варианте исполнения ЕА323 может работать в режиме
непрерывной или периодической инфузии.
Режим непрерывной инфузии (на экране дисплея будет соответствовать объекту
«Normal») обеспечивает поступление инфузионной жидкости с постоянной скоростью, до
того момента пока не будет введен установленный объем раствора или пока не закончится
раствор в емкости.
Режим периодической инфузии (на экране дисплея будет соответствовать объекту
«Dense») обеспечивает болюсное введение инфузионного раствора с установленным
интервалом. Для данного режима предусмотрена настройка объема и скорости болюсного
введения.
Режим введения, установленный по умолчанию - непрерывный (Continuous feed mode).
Для активации периодического режима введения переместите курсор на объект Intermittent
16
--- стр. 166 ---
lode, окно интерфейса настройки «Setting» (рис.6.5.2) и измените положение ползунка в
|вое положение. Нажмите на регулятор настройки для сохранения установленных
зменений.
S ettin g
Рисунок 6.5.2 -Окно интерфейса настройки «Setting»
После завершения установки основных системных параметров переместите курсор на
стрелку возврата БЭ в верхнем левом углу экрана, после чего система перезапустится и
перейдет в окно основного интерфейса (рис.6.5.2).
6.5.2 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью
Единица скорости «FEED RATE» - «мл/ч», дадный параметр отображается в левом
нижнем углу экрана дисплея, окно основного интерфейса. Диапазон скорости инфузии от О до
800 мл/ч.
В режиме ожидания или в состоянии останова, переместите курсор на объект «FEED
RATE», для того чтобы задать необходимую скорость потока. Введите требуемый параметр
значения скорости потока, увеличить устанавливаемое значение можно с помощью вращения
регулятора настройки по часовой стрелке и против часовой стрелки для его уменьшения.
Для сохранения заданного значения нажмите на регулятор настройки.
Чтобы выйти из интерфейса настройки скорости потока переместите курсор на стрелку
возврата Q , расположенную в верхнем левом углу экрана дисплея.
6.5.3 Настройка параметров инфузии с учетом объема
Единица суммарного объема «Fed» - «мл».
Переместите курсор на объект «Fed» окно основного интерфейса.
Если процедура введения предполагается в режиме непрерывной подачи, то
необходимо установить значение параметра VTBD (Volume То Be Delivered) в мл.
Переместите курсор на объект VTBD вращением регулятора настройки задайте требуемое
значение, увеличить устанавливаемое значение можно с помощью вращения регулятора
настройки по часовой стрелке и против часовой стрелки для его уменьщения.
Если предполагается использовать режим периодической подачи, то необходимо
установить значения параметров: Volume of per Bolus / Объем болюсного введения (мл) и
Bolus Interval / Интервал между болюсами (ч). Например: введенные значения 200/02/03,
будут означать, что процесс введения питания будет осуществляться 3-мя подходами, общим
объемом 200мл для каждого из подходов, в течение 2-х часов.
6.5.4 Настройка параметра частоты промывки
Переместите курсор на объект «Flush Freq» при помощи регулятора настройки
установите временной интервал промывки 15/30/60/120/300 мин, согласно предписанию
врача. Нажмите на регулятор настройки, чтобы сохранить установленное значение. Согласно
установленному значению частоты промывки, устройство автоматически будет производить
промывку инфузионной системы для энтерального питания.
• Г’yip'
17
--- стр. 167 ---
lushFfeq 15 ^30/60/120/300(т1п)
Рисунок 6.5.3 - Окно интерфейса настройки «Setting»
6.5.5 Настройка параметра подачи воды
Переместите курсор на объект Flush Volume (ml) окно основного интерфейса,
вращением регулятора настройки установите необходимое значение параметра объема
промывки. Для увеличения устанавливаемого параметра вращайте регулятор настройки по
часовой стрелке, для уменьшения вводимого значения против часовой стрелки.
Переместите курсор на объект Flush Interval (h), окно основного интерфейса,
вращением регулятора настройки установите необходимый интервал промывки. Для
увеличения, устанавливаемого значение вращайте регулятор настройки по часовой стрелке,
для его уменьщения против часовой стрелки.
Для подтверждения установленных значений нажмите на регулятор настройки.
Настройка подачи воды считается заверщенной.
Чтобы выйти в основной интерфейс необходимо переместить курсор на стрелку
возврата а расположенную в верхнем левом углу экрана дисплея.
Примечание:
1. Промывка насоса производится с заданной скоростью 1000 мл/час.
2. В режиме периодического введения могут возникать ситуации, когда оба
раствора (раствор для энтерального питания и жидкость для промывки) должны
поступать в систему одновременно. Процесс промывки является приоритетным. Это
означает, что цикл промывания будет завершен полностью, даже если это приведет к
задержке болюсного введения. Кроме того, при промывке происходит остановка
текущего болюсного введения. Болюсное введение будет возобновлено, сразу после
завершения цикла промывки. Таким образом, общий объем введения в течение
определенного периода времени, может быть, не достигнут.
Примечание: В режиме непрерывного и периодического вливания каждый раз,
когда процедура введения питания завершается, на промывку будет выделяться еще 25
мл жидкости.
6.5.6 История
Переместите курсор на объект «History» в окне основного интерфейса, для просмотра
данных о режимах введения и промывки. Вращением регулятора настройки переместите
область курсора на интересующую запись, и нажмите на регулятор настройки для просмотра
основных данных. На экран будут выведены суммарные показатели введенного объема и
объема жидкости для промывки.
«No.» - соответствует хронологическому номеру, проведения процедуры.
«Event» - информирует оператора об используемом режиме введения.
«Time» - отображает параметры времени затраченное на проведение процедуры
вливания.
Для выхода в основной интерфейс переместите курсор на стрелку возврата
расположенную в верхнем левом углу экрана дисплея.
18
--- стр. 168 ---
History
Рисунок 6.5.5 - Окно интерфейса «History» изменения истории
6.6 У с т а н о в к а и н ф у з и о н н о й с и с т е м ы
^ ^ П р е д у п р е ж д е н и е : П р и м е н я е м а я и н ф у з и о н н а я с и с т е м а д о л ж н а б ы т ь с о в м е с т и м а с
д в у х к а н а л ь н ы м и н ф у з и о н н ы м н а с о с о м , а т а к ж е д о л ж н а с о о т в е т с т в о в а т ь
п р е д п о л а г а е м о м у сп о со б у в в е д е н и я .пре^
А Предупреждение: Запрещено использовать простые инфузионные системы без
зажимов, для исключения условий возникновения свободного потока.
• Закройте роликовый зажим инфузионной системы и вставьте иглу в выходное
отверстие контейнера с раствором. ^
• Сожмите капельник инфузионной системы* пальцами, до тех пор, пока он не
наполниться на одну треть объема.
Примечание: не допускайте переполнение капельника, это может привести к ошибочной
точности введения. Кроме того, наполнение капельника, менее чем на треть, может
привести к образованию пузырьков воздуха в растворе.
• Ослабьте роликовый зажим инфузионной системы, и произведите процедуру
удаления пузырьков воздуха из системы, (на кончике иглы должны появиться капельки
раствора).
• Закройте роликовый зажим.
• Откройте прозрачную дверцу насоса, расположенную на торцевой части корпуса
насоса.
• Установите трубку для подачи питания в паз, (поз.1 рис.6.5.6) и трубку для подачи
воды и/или промывочной жидкости в паз, (поз.2, рис.6.5.6).
• Закрепите Y-образный коннектор в паз (поз.З рис. 6.5.6).
• Протяните трубку инфузионной системы вокруг насосного колесика (поз.4,
рис.6.5.6).
• Установите клапан/фильтр инфузионной системы в паз, (поз.5, рис.6.5.6).
• Зафиксируйте трубку в устройстве датчика обнаружения воздуха (поз.6, рис.6.5.6).
• Закройте прозрачную дверцу насоса.
• s i у
19
--- стр. 169 ---
Рисунок 6.5.6 - Схема установки инфузионной системы
А ^Предупреждение: Если возникла необходимость произвести замену инфузионной
системы или контейнера:
• Закройте роликовый зажим, чтобы остановить поток вводимого вещества.
После чего открыть прозрачную дверцу насоса.
• Отсоедините инфузионную систему от пациента и удалите её. Установите новую
инфузионную систему в соответствии с вышеприведенными указаниями.
6.7 Установка нагревателя
Инфузионный насос ЕА323 имеет функцию нагрева. Для настройки данной функции
необходимо подключить нагреватель WE-01 к насосу:
• Установите трубку в корпус нагревателя. Трубка должна плотно прилегать к стенкам
нагревательного элемента. Расстояние между разъемом нагревателя и входным отверстием
нагревателя должно составлять не менее 15 см.
• Подключите устройство нагревателя к насосу, посредством подсоединения кабеля, в
разъем, расположенный на задней стенке корпуса насоса и надежно и зафиксируйте его.
• После подключения на экране дисплея отображается индикатор нагрева.
6.8 Подключение к пациенту
1 ) Откройте роликовый зажим инфузионной системы для энтерального питания.
2) На панели управления дважды нажмите на клавишу , запуститься режим
«Быстрой инфузии», начнется перфузия инфузионного раствора, заполняя линию инфузии и
устраняя пузырьки воздуха внутри трубки. На экране дисплея будет отображаться индикатор
хода работы, на лицевой панели загорится зеленый индикатор. Система оповещения издаст
звуковой сигнал. В правой части экрана дисплея отобразиться анимационный объектИ!-
отображающий процесс заполнения трубок системы.
3) После того, как трубка для подачи питания заполнится инфузионным раствором,
П
нажмите клавишу при этом на экране дисплея анимационный объектИ1 перестанет
мигать.
4) Установите конусоподобный соединитель инфузионной системы в предварительно
установленный соединитель инфузионной трубки.
Ж п |[редупреждение! Запрещено использование емкостных наконечников инфузионной
системы применяемой для проведения энтерального питания!
2 0
--- стр. 170 ---
вЭ Запуск инфузии
J) Убедитесь, что параметры инфузии соответствуют рекомендациям врача.
2) Нажмите кнопку ^@ 3^ расположенную на лицевой панели управления для того,
9Т обы запустить насос. При этом зеленый индикатор будет мигать, а фон интерфейса станет
синего цвета, на экране дисплея отобразиться анимированный объектИ1.
3) В процессе нормальной инфузии давление в трубке отображается в интерфейсе
дисплея в виде динамического индикатора давления
^^Предупреждение! В процессе проведения инфузии нажмите и удерживайте клавишу
в течение 3-х секунд, для блокировки всех клавиш, расположенных на панели
управления насоса, чтобы предотвратить случайные манипуляции, во избежание
неправильного выполнения процесса инфузии.
^^Предупреждение! Для того, чтобы остановить процесс инфузии, нажмите на клавишу
^@!®’ Перейдите в окно основного интерфейса и сбросьте параметры текущей инфузии.
6.10 Приостановка инфузии
Во время проведения инфузии нажмите на клавишу (JD , чтобы временно
приостановить процесс вливания, при этом на экране дисплея отображается текущее состояние
параметров инфузии.
Нажмите клавишу чтобы возобновить процесс вливания.
Д Предупреждение! Функция приостановки доступна только для процесса вливания, во
время процесса подачи воды и промывки временная приостановка невозможна.
6.11 Завершение инфузии
Когда суммарный объем введения и/или объем подачи воды достигнет установленной
величины в соответствии с текущими настройками или будет осуществлена процедура
промывки, инфузия будет завершена, на экране дисплея устройства отобразиться подсказка
«Complete», что соответствует завершению процесса введения.
1 ) Нажмите кнопку «Stop» чтобы отключить сигнал оповещения. Вернитесь в
окно основного интерфейса.
2) Вставьте иглу инфузионной системы в контейнер с жидкостью для промывки.
Используйте солевой раствор или иную очищающую жидкость в соответствии с
рекомендациями врача.
6.12 Выключение насоса
В состоянии останова нажмите и удерживайте кнопкуч®9.) в течение 3-х секунд, чтобы
отключить питание насоса.
Примечание: Не выполняйте эту операцию во время проведения процедуры инфузии,
иначе это приведет к остановке процесса инфузионного введения.
6.13 Замена и повторная установка инфузионной системы
При опустошении емкости с питательной смесью на экране появится соответствующий
объект, который будет отображать опустошение контейнера с жидкостью. Для продолжения
процесса вливания емкость можно повторно заполнить жидкостью для энтерального питания.
Для повторного заполнения инфузионной системы питанием необходимо:
• Отключить инфузионную систему от пациента.
• Заполнить повторно емкость раствором, предназначенным для энтерального питания.
• Нажать клавишу СЮ для остановки насоса.
• Произвести повторную настройку введения согласно п.6.5.7.
•'•‘sJV
2 1
--- стр. 171 ---
лредупрежцение: Не следует повторно использовать инфузионную систему для
герального питания спустя 24 часа после начала её эксплуатации.
7 Сигналы тревоги и индикация
Аварийные сигналы и сигналы оповещения имеют одинаковый уровень громкости.
Существует три уровня звукового давления, уровень 1 - более 45 дБ, уровень 2 - 55 дБ
~ 65 дБ, уровень 3 - больше 65 дБ.
Сигнал можно проверить, если искусственно создать ситуацию сбоя.
Сигналы тревоги и оповещения насоса позволяют оповестить оператора о текущем
состоянии насоса.
Радиус слышимости сигнала тревоги достигает 4м, оператор, находящийся в одном и
том же помещении способен услышать сигнал тревоги и предпринять соответствующие меры
по его устранению, при этом возможность управлением насоса, должна быть доступна на
расстоянии 30-50СМ .
Рекомендуется ежегодно производить проверку функциональности системы аварийного
оповещения: в процессе нормальной работы насоса трубка инфузионной системы блокируется,
устройство должно подать сигнал тревоги «Occlusion». При этом устройство должно подавать
сигнал тревоги при достижении заданного давления.
Временное отключение системы оповещения возможно нажатием на клавишу в Э .
Если в течение 1 мин 50 сек - 2 мин, проблема Ц е будет устранена, система аварийной
сигнализации возобновит оповещение.
В случае возникновения сбоя питания устройства или в случае отключения или сбоя
источника питания насоса настройки сигнализации будут потеряны и, вернуться к значениям
по умолчанию, если отключение произошло более чем на 30 секунд. Если отключение не
превысило данный период времени, настройки аварийной сигнализации будут восстановлены
автоматиче с ки.
аблица 7.1
Обозначение тревоги
Лампа
аварийной
сигнализации
Индикатор/и
ндикация на
дисплее
Высокий
приоритет
Средний
приоритет
Низкий
приоритет
«Закупорка» • • •
«Превышена температура
нагрева»
• • •
«Батарея разряжена» • • •
«Завершение «Complete» • •
«Воздух в трубке «Bubble» • • •
«Низкий заряд батареи» • •
«Превышено время
простоя «Timeout»
• •
«Индикатор питания» • •
«Индикатор состояния
режимов»
• • •
«Индикатор режима
инфузионного введения»
• •
«Системная
неисправность»
• • •
7.1 «Закупорка»
В случае обнаружения закупорки в трубке для подачи питания, устройство будет
генерировать сигнал блокировки, и посылать звуковой сигнал. На лицевой панели насоса
начнет мигать индикатор красным свечением, на экране дисплея отобразиться сообщение
«Obstruction» (закупорка). Процесс инфузии остановится, давление в инфузионной трубке
уменьшится. Если устройство нагревателя было подключено, нагрев прекращается.
Для устранения аварийного сигнала блокировки:
2 2
--- стр. 173 ---
трубки, и перезапустите процесс инфузии.
Если в трубке не было обнаружено пузырьков, но сигнал продолжается, обратитесь к
производителю.
Внимание: Если на датчик обнаружения воздуха попадет жидкость, необходимо ее
вытереть. Грязь или жидкость на датчике может уменьшить его чувствительность и
создать ошибочный сигнал.
7.6 «Низкий заряд батареи»
Если заряд встроенной батареи приближается к состоянию «Батарея разряжена», на
экране дисплея состояние индикатора уровня батареи будет соответствовать объекту « ^
», с указанием соответствующего процентного значения, система звукового оповещения
проинформирует оператора соответствующим звуковым сигналом.
Для устранения сигнала оповещения, подключите устройство насоса к внешнему
источнику питания.
7.7 «Превышено время простоя»
Если после проведения процедуры инфузии насос находится в режиме ожидания более
120 секунд, сработает система сигнализации, зуммер издаст звуковой сигнал, на экране
дисплея отобразиться сообщение «Timeout».
Звуковой сигнал можно отключить, нажав на клавишу
7.8 «Индикатор питания»
Когда устройство подключено к внешнему источнику питания, загорается индикатор
значок « О » , обозначающий состояние внутренней батареи погаснет, зуммер издаст
однократный звуковой сигнал.
Когда насос не подключен к внешнему источнику питания, индикатор «питание от
сети» будет мигать, значок состояния батареи засветиться и прозвучит звуковой сигнал.
Нажмите кнопку «Отключение звукового сигнала», чтобы временно устранить оповещение,
при этом индикатор внешнего питания прекратит мигать.
7.9 «Индикатор состояния режимов»
• Индикатор нормального состояния инфузионного вливания: Если насос работает
должным образом, окно дисплея рабочих индикаторов будет мигать последовательно.
• Индикатор «Prime»: Когда насос начинает загрузку инфузионного раствора, звучит
зуммер, лампа аварийной сигнализации мерцает зеленым светом, окно дисплея рабочих
индикаторов будет последовательно мигать.
• Индикатор промывки: Если насос находится в режиме очистки, зуммер издаст
звуковой сигнал, индикаторы, отображающие рабочее состояние насоса будут
последовательно загораться.
7.10 «Режим инфузионного введения»
Насос имеет два режима непрерывный режим введения и периодический режим
введения. В процессе работы насоса на экране дисплея окно основного интерфейса будет
отображаться текущий режим. Объект «Normal» соответствует непрерывному режиму
введения, объект «Dense» периодическому режиму введения.
7.11 «Системная неисправность»
Если микропроцессорная система насоса обнаружит неисправность, на экране дисплея
отобразиться код неисправности (см.табл.7.2), динамик издаст звуковой сигнал, индикатор,
расположенный на лицевой панели насоса, начнет мигать желтым свечением.
Для устранения возникшей неисправности просьба обратиться к производителю
изделия или же в сервисный отдел производителя, при этом необходимо сообщить коД
неисправности.
^ tf"
24
--- стр. 174 ---
Таблица7.2
Код неисправности Неисправность
ER01 Закупорка
ER03 Воздух в трубке
ER05 Ощибка системы двигателя
ER09 Главная система управления и основные функциональные
установки не обмениваются данными
ER12 Главная система управления и блок питания не
обмениваются данными
ER23 Температура нагрева не на высоком уровне
8 Рекомендуемые инфузионные системы
Инфузионная система, применяемая для проведения инфузии должна быть
одноразовой.
Производитель запрещает использовать системы НЕПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ для
энтерального питания пищеварительного тракта, поскольку применение таких систем не
может обеспечить безопасность и точность инфузии.
аблица 8.1
№ марка инфузионной системы модель точность
1 «ЛАЙФПАМ» EN-01 ±10%
2 «ЛАЙФПАМ» EN-03 ±10%
Примечание: Утилизация инфузионных систем должна осуществляться в соответствии с
местными нормами.
9 Нагреватель
Нагреватель W-E0I предназначен для подогрева жидкости, вводимой пациенту, с целью
обеспечения комфортного и безопасного вливания теплых растворов, которые хранятся при
низких температурах в медицинских учреждениях.
Нагреватель представляет собой портативный прибор, конструктивно который состоит
из корпуса (поз.1 рис.9.2.1), внутри которого расположен нагревательный элемент
спиралевидной формы, за счет чего возможен равномерный нагрев жидкости. Посредством
соединительного кабеля устройство подключается к насосу.
На рисунке 9.2.1 представлен внещний вид нагревателя.
Рисунок 9.2.1 -Обозначение основных элементов нагревателя: 1 - корпус нагревателя; 2 -
соединительный кабель; 3 - разъем; 4 - зажим;
Основные технические характеристики нагревателя представлены в таблице 9.2.1.
25
--- стр. 175 ---
'яца 9.2.1
7 Характеристика Значения
Максимальная температура нагрева, не более, °С 42
Диапазон температур нагрева 35-42°С
Время нагрева, не более, мин 3
Температура отключения нагревателя после подачи сигнала тревоги, °С 42
Потребляемая мощность, не более, ВА 5
Габаритные размеры (Длинна х Высота хШирина), мм (140х25х40)±1
Масса, не более, кг 0,12±0,05
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5±0,05м
Порядок подключения:
• Установите инфузионную магистраль в корпус насоса, нажмите на зажим и
аккуратно уложите инфузионную магистраль в специальную полость внутри корпуса
нагревателя.
• Отпустите зажим, тем самым зафиксировав в нем инфузионную магистраль.
А Предупреждение: расстояние от линии пациента до нагревателя должно быть не
менее 30 см. После укладки магистрали в устройство нагревателя не должно быть
перекручиваний или иных зажимов инфузионной магистрали.
• Подключите нагреватель к насосу: разъем нагревателя установите в
соответствующий разъем насоса.
10 Программное обеспечение
Инфузионный насос в варианте исполнения ЕА323 имеет встроенное программное
обеспечение версии EA3_k60_V4.1.
Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, класс
безопасности В. Присутствует предотвращение свободного постороннего доступа к плате и
интерфейсным разъёмам отдельных датчиков (модулей) насоса.
11 Внутренняя батарея
Инфузионный насос в варианте исполнения ЕА323снабжен встроенной
перезаряжаемой литиевой батареей 11,1В (2200мА/ч). Батарея может обеспечивать
продолжительность работы насоса в течение 5 часов при средней скорости потока.
11.1 Подключение встроенного аккумулятора
21\Предупреждение: Данный пункт руководства предназначен только для специально
обученного персонала, осуществляющего сервисное обслуживание насоса. Замену и
установку внутренней батареи должен производить представитель завода-изготовителя
или иной персонал, имеющий лицензию для сервисного обслуживания.
Транспортировка насоса осуществляется без батареи. После доставки оборудования
вместо назначения перед использованием насоса необходимо установить батарею. Снимите
крышку батарейного отсека и подсоедините батарею к устройству согласно рис. 10.1.
Установите крыщку батарейного отсека в исходное положение.
i
26
--- стр. 176 ---
Рисунок 10.1 - Схема подключения батареи
11.2 Зарядка
Батарея будет заряжаться после подключения оборудования к источнику питания
переменного тока 220В. Минимальный интервал полного заряда батареи 12 часов.
11.3 Техническое обслуживание внутренней батареи
Если насос не используется длительное вр^мя, батарея разрядится произвольно.
Подключите устройство к сети переменного тока 220В и оставьте батарею заряжаться на 12
часов каждые три месяца, чтобы поддерживать батарею в рабочем состоянии.
А Предупреждение: Если необходимо заменить батарею, используйте внутреннюю
батарею, поставляемую заводом-производителем. Использование иной батареи может
привести к нарушениям в работе насоса.
А Предупреждение: Запрещается прокалывать батарею, кидать в огонь, погружать в
воду, разбирать или поддавать воздействию высокого напряжения. Утилизация батареи
должна производиться согласно нормам, установленным на территории страны.
12 Техническое обслуживание и ремонт
12.1. Техническое обслуживание
Предупреждение: Техническое обслуживание насоса должно осуществляться только
квалифицированным техническим персоналом.
12.2. Очистка
Очистка насоса должна производиться после каждого его применения.
В случае если насос не используется продолжительное время, необходимо производить
его очистку не реже 2-х раз в месяц.
Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегид содержащие вещества,
изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
Порядок очистки насоса:
• Отключите насос и извлеките кабель питания из розетки.
• Протрите экран насоса мягкой салфеткой, смоченной достаточным количеством 3-%
раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% универсального моющего средства.
• Протрите поверхность устройства и его принадлежности, куском мягкой ткани,
умерено смоченной чистящим раствором.
• В случае попадания лекарственного средства на корпус насоса и его составные части,
необходимо собрать жидкость, во избежание образования эрозии.
• Оставить насос в прохладном и хорощо вентилируемом месте для высыхания.
12.3 Дезинфекция
• Дезинфекция насоса происходит с использованием дезинфицирующего средства -
75% -ОГО этанола.
К.iff'
27
--- стр. 177 ---
Метод дезинфекции: обтирание поверхности.
Дезинфекция должна проводиться только после процедуры очистки насоса.
Перед дезинфекцией убедитесь, что насос находиться в выключенном состоянии, и
отсоединен от электросети.
♦ Дезинфекцию проводить в следующей последовательности:
- смочите тканевое полотенце, мягкую ткань или ветошь 75-% м раствором этанола;
- протрите сначала корпус насоса, затем экран;
- оставьте насос до полного высыхания.
12.4. Ремонт
Ремонт насоса осуществляется только производителем.
Если в процессе эксплуатации насоса возникли неисправности, влияющие на нормальное
функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к производителю.
Примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями,
которые аккредитованы на специализированный ремонт медицинской техники,
поставщик должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные
по ремонту.
12.5. Предотвращение повреждения датчиков
В процессе использования и очистки избегайте механического и физического
повреждения датчика обнаружения пузырьков. Если^-датчик закупорки и датчик пузырьков
случайно попали под воздействие жидкости, необходимо вытереть их, чтобы избежать
воздействия на их чувствительность, что может привести к ложному распознаванию сигналов.
Примечание: Не используйте средства для очистки, в состав которых входят абразивные
частицы, чтобы предотвратить возникновение царапин и иных повреждений, которые
могут повлиять на чувствительность элементов датчика.
13 Возможные неисправности и методы их устранения
Неисправность Возможная причина Метод устранения
Неточная скорость
вливания
Используется инфузионная система,
которая не была рекомендована
производителем.
Замените на рекомендованную
инфузионную систему либо
произведите калибровку.
Используемая инфузионная система
не была откалибрована
Произведите калибровку
используемой инфузионной
системы
Срабатывание
аварийного сигнала о
разряде батареи вскоре
после включения
Аккумулятор не был заряжен после
предыдущего использования или
насос долго не использовался с
момента последней зарядки
Отключите устройство и зарядите
внутренний источник питания
Была нарушена эксплуатация
батареи, или батарея повреждена
Обратитесь к производителю
изделия и совместными усилиями
произведите замену батареи
Насосное колесико не
вращается Загрязнение насосного колесика Произведите очистку
Датчик обнаружения
воздуха не срабатывает
Загрязнение или повреждение
датчика обнаружения воздуха
Произведите очистку датчика,
если проблему не удалось
устранить обратитесь к
поставщику изделия или в
сервисный центр для замены
датчика
После настройки
параметров инфузии
устройство не начинает
вливание
Нарушена герметичность контура
применяемой инфузионной системы
вследствие чего создаваемое
давление недостаточно
Проверьте соединение элементов
инфузионной системы при
необходимости замените ее.
Повторно запустите процесс
вливания.
yitr
28
--- стр. 178 ---
^^исправность Возможная причина Метод устранения
Жи активной функции
jf/iarpQBa не происходит
У нагрев инфузионного
1 раствора
Разъем нагревателя не до конца
вставлен в разъем для его питания
Проверьте соединение разъема
нагревателя с разъемом устройства
Поврежден кабель нагревателя
Проверьте целостность кабеля
нагревателя, в случае обнаружения
дефектов замените нагреватель
14 К о м п л е к т н о с т ь
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS:
- Насос ЕА323 - 1 шт.;
- Руководство пользователя - 1шт.
- Блок питания - 1 шт.
- Внутренняя батарея - 1шт.
Принадлежности:
- CTOftKaTelefusion - 1 шт. (при необходимости)
- Нагреватель - 1 шт. (при необходимости)
- Фиксирующий механизм - 1шт. (при необходимости)
15 Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности долижы быть упакованы в полиэтиленовую
пленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с насосом.
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
16 Маркировка
16.1 Маркировка насоса выполнена согласно ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. Требования к символам - в соответствии с
ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
16.2 На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
символ, указывающий правильное направление течения потока жидкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной магистрали.
16.3 На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
Символ Значение
- Полное наименование или обозначение модели
Наименование и адрес изготовителя
Дата изготовления
29
--- стр. 179 ---
^ 1 М В О Л Значение
/ A Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Г ca Обратитесь к инструкции по применению
SN Серийный номер
1 Рабочая часть типа BF
X
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
Внимание, обратись к эксплуатационным документам
TPXl Степень влагозащиты оболочки корпуса насоса
~ i r ^
Направление течения потока жидкости
iQ ^Э
t Диаграмма загрузки компонентов инфузионной системы
%
Не допускать воздействия солнечного света
Г '♦ tir e *
Предел температуры (для условий эксплуатации)
Диапазон влажности
Вкл./Выкл. устройства
■ Запуск/остановка инфузии
■ 1 Остановка насоса
■ I Запуск/остановка загрузки жидкости
■ i Настройка основных параметров
■ 1 Временное отключение звукового сигнала оповещения
Символы, применяемая к транспортной маркировке
SN Серийный номер
!
Хрупкое. Осторожно
tt Верх
Беречь от влаги
J s 'A 'c Не допускать воздействия солнечного света
-fsJV
30
--- стр. 180 ---
17.1. По электробезопасности насос соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 для класса
защиты I, с рабочей частью типа BF.
17.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ТОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
17.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
17.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
17.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993.
17.6. Встроенное программное обеспечение с(к)тветствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов.
18 Сырье и материалы
Для изготовления основных
приведённые в таблице 18.1.
Таблица 18.1
элементов насоса используются сырье и материалы,
№
п /п
Н а и м е н о в а н и е и здел и я,
к о м п л е к т у ю щ и х ,
п р и н ад л еж н о стей
Корпус
Насоса
Сетевой кабель
Нагреватель W-E01
Стойка Telefusion
Н а и м е н о в а н и е , м а р к а
м а т е р и а л а
АБС пластик, марка Н1121Н.
Поликарбонат марка Makrolon
2558
Алюминий марка A D O
АБС пластик, марка
ABSOLAC
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
АБС пластик, марка Н1121Н.
Поликарбонат марка Makrolon
2558
Алюминий марка A D O
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Алюминий марки A D O
Резина, марка отсутствует
П р о и зв о д и тел ь
ChiMei Corporation,
Китай
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай
ChiMei Corporation,
Китай
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай
Chemical
Technology, Ltd.,
Китай
Ningbo Huakun
Т и п к о н т а к т а
(Г О С Т IS O 10993-1)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
31
--- стр. 185 ---
/^ководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для
всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Руководство и декларация производителя - Помехоустойчивость
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 с принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS с принадлежностями предназначен для использования в
электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь насоса должен убедиться, что
устройство используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
тестирования
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
Руководство
Кондуктивные
помехи, наведённые
радиочастотными
электромагнитными
полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратич
ное значение)
от 0,15 ~ до
80МГц
от 150 кГц~ до
80 МГц
ЗВ
Расстояние между используемой мобильной
радиотелефонной системой связи и любым
элементом Насоса, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведённой ниже формулой
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемая величина
пространственного разноса:
c/=1,2V p
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
%ь
ЗВ/м
d = 1 ,2Vp от 80 кГц до 800 МГц
d = 2,3Vp от 800 МГц ~ до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии
сданными производителя передатчика, ad-
рекомендуемая величина территориального
разноса в метрах (м ).®
Напряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкой должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот
Помехи могут возникать вблизи
оборудования,обозначенного
следующим символом;
(('Г)
ПРИМ ЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 М Гц и 800 М Гц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМ ЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и лю дей.
® Диапазон частот для промыщ ленного, научного и медицинского оборудования между 150 кГц и 80 М Гц относится к
диапазону от 6,765 МГц до 6,795 М Гц; от 13,553 М Гц до 13,567 М Гц; от 26,957 М Гц до 27,283 М Гц и от 40,66 М Гц до
40,70 М Гц.
® Диапазон частот для промыш ленного, научного и медицинского между 150 кГц и 80 М Гц и диапазоном частот от 80
М Гц до 2,5 ГГц используется для уменьшения мобильной/портативной связи в том случае, если устройство случайно
попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех. По этой причине коэффициент 10/3 используется для
расчета рекомендуемого разноса изоляции передатчика в указанных диапазонах частот.
* Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и
телевизионного вещ ания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды
вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке
места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Насос, превыш ает
соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том ,
что насос нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться
дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Н асоса.
• ■ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 М Гц напряженность поля должна быть меньш е 3 В /м .
37
--- стр. 186 ---
Рекомендуемая величина пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами и МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ и МЭ
СИСТЕМАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ - Для всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ
СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Насосом
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА323 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS с принадлежностями предназначен для использования в
электромагнитной среде, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь Насоса может предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный
пространственный разнос между портативным и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и Насосом, как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощностью средств
связи _________________________________________
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
0,01
0,1
10
100
Величина пространственного разноса в зависимости от частоты
передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d=\,2^?
0,12
0,38
1,19
3,76
11,95
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1,2Vp
0,12
0,38
1,19
3,76
41,95
От 800 МГц до 2,5 ГГц
t/ = 2,3V P
0,23
0,76
2,37
7,51
23,8
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 ; На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150
кГц и 80 МГц относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц
до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса
изоляции передатчика в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского оборудования от 150
кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для уменьшения мобильной/портативной связи в
том случае, если устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей. __________
_____________________________________________
-г;
38
--- стр. 187 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
■V.
39
--- стр. 193 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральныадиректор
кНика- Р»
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с принадлежностями
по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS
2021
--- стр. 194 ---
[ а в л е н и е
Информация об изделии.....................................................................................................................^
•-mail; info@rebotec.net...................................................................................................................... ^
2. Меры безопасности...............................................................................................................................^
3. Принцип работы и описание насоса...............................................................................................7
3.1 Принцип работы................................................................................................................................
3.2 Конструкция насоса..........................................................................................................................
4. Функциональные и технические характеристики ...................................................................9
5. Интерфейс...............................................................................................................................................
5.1. Описание интерфейса и системы индикации.........................................................................14
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации.....................................................................................15
6.1 Крепление насоса..............................................................................................................................1 ^
6.2 Порядок работы...............................................................................................................................1
6.3 Включение устройства.......................................... ......................................................................1 ^
6.4 Настройка давления закупорки .........................\ .....................................................................18
6.5 Настройка марки инфузионной системы ................................................................................19
6.6 Настройка параметров...................................................................................................................19
6.6.1 Выбор настроек параметров.....................................................................................................19
6.6.2 «Обычный режим».......................................................................................................................19
6.6.3 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема ......................................19
6.6.4 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и времени ....................................19
6.6.5 Настройка параметров инфузии с учетом объема и времени.......................................19
6.6.6 «Режим массы тела»....................................................................................................................29
6.6.7 «Режим предписания».................................................................................................................21
6.6.8 Режим «Next».................................................................................................................................21
6.7 Установка и замена инфузионной системы ...........................................................................22
6.7.1 Установка инъекционной системы........................................................................................22
6.7.2 Замена инфузионной системы.................................................................................................22
6.8 Функция продувки...........................................................................................................................22
6.9 Запуск инфузии.................................................................................................................................23
6.10 Мониторинг данных инфузии......................................................................................................23
6.11 Функция блокировки панели управления..............................................................................23
6.12 Завершение инфузионного вливания .......................................................................................24
6.13 Выключение устройства................................................................................................................24
6.14 Функция очистки............................................................................................................................24 ■
6.15 Функция болюсного введения.....................................................................................................24
6.16 Изменение параметров инфузии в рабочем состоянии.......................................................25
6.17 Временное устранение сигнала аварийной сигнализации .................. 25 ^
6.18 Калибровка........................................................................................................................................25
6.19 Настройка системных параметров............................................................................................26
2
ч }' г
--- стр. 195 ---
Настройка режима «КУО»и скорого завершения инфузии..............................................26
Настройка параметров чувствительности датчика обнаружения воздуха .................26
Настройка параметров громкости и сигнала клавиш........................................................27
Дополнительные настройка.........................................................................................................27
Настройка температурного режима..........................................................................................28
Настройка параметра точности капель...................................................................................28
Нагреватель........................................................................................................................................28
6.27 Сведения о системе..........................................................................................................................29
6.28 Датчик капель...................................................................................................................................29
6.28.1 Установка датчика капель...........................................................................................................29
6.28.2 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель..........................................30
6.29 ИнтерфейсК8232...............................................................................................................................30
7. Сигналы тревоги и индикация.......................................................................................................30
7.1 «Сигнал открытой дверцы».........................................................................................................31
7.2 «Закупорка»................................................................. 31
7.3 «Батарея разряжена»......................................................................................................................32
«Завершение инфузии»...................................................................................................................32
«Воздух в трубке».............................................................................................................................32
«Превышено время простоя».......................................................................................................32
«Низкий заряд батареи».................................................................................................................32
«Индикатор питания».....................................................................................................................32
«Системная ошибка»......................................................................................................................32
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10 «Скорое завершение»......................................................................................................................33
7.11
11.
11.1
« О ш и б к а д а т ч и к а п а д е н и я к а п е л ь » .......................................................................................................... 33
7.12 « О ш и б к а н а г р е в а т е л я » ..................................................... 33
7.13 « Н и з к а я т е м п е р а т у р а » ........................................................................................................................................33
8. Р е к о м е н д у е м ы е и н ф у з и о н н ы е с и с т е м ы .....................................................................................................34
9. В н у т р е н н я я б а т а р е я ......................................................... ....................................................................................... 34
9.1 . У с т а н о в к а в н у т р е н н е й б а т а р е и .................................................................................................................. 34
10. В о з м о ж н ы е н е и с п р а в н о с т и и м е т о д ы у с т р а н е н и е н е п о л а д о к.................................................35
Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е и р е м о н т ........................................ 36
Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е ............................................................................................................................ 36
11.2 О ч и с т к а ....................................................................................................................................................................... 36
11.3 Д е з и н ф е к ц и я ............................................................................................................................................................. 36
11.4 Р е м о н т ........................................................................................................................................................................... 37
11.5 П р е д о т в р а щ е н и е п о в р е ж д е н и я д а т ч и к о в .............................................................................................3 7
11.6 З а м е н а п р е д о х р а н и т е л я .....................................................................................................................................3 7
К о м п л е к т н о с т ь ........................................................................................................................................................3 7
У п а к о в к а .....................................................................................................................................................................37
М а р к и р о в к а ..............................................................................................................................................................3 g
3
12.
13.
14.
■ Л
--- стр. 196 ---
Безопасность......................................................................................................................................
Сырье и материалы........................................................................................................................*^0
Условия транспортирования и хранения................................................................................41
18. Требования утилизации и охраны окружающей среды.....................................................41
19. Гарантия изготовителя..................................................................................................................41
ПРИЛОЖЕНИЕ А ......................................................................................................................................... 43
ПРИЛОЖЕНИЕ Б...........................................................................................................................................45
л /
--- стр. 197 ---
1. Информация об изделии
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие:
Гасос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с принадлежностями по
ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, (далее -
насос, аппарат, устройство).
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом. X.
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
Обращения по рекламациям:
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail:
info@rebotec.net
Назначение: Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания и предназначен для обеспечения строго дозированной
непрерывной подачи лекарств и растворов клинического питания пациентов путем
внутривенного, подкожного, артериального вливания с помощью соответствующей
инфузионной системы.
Область применения: Насос применяется в отделении педиатрии, отделении
акущерства и гинекологии, отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и
отделении общей терапии.
Информация о потенциальных потребителях: Насос предназначен для применения у
всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению: насос применяется для клинического питания пациентов,
путем внутривенного введения, питание которых невозможно естественным путем.
Противопоказания к применению: Насос запрещается использовать пациентам для
переливания крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии,
инсулиновых препаратов и препаратов для химиотерапии.
Возможные побочные эффекты: Образование подкожной гематомы вследствие
неверного выбора места для проведения венепункции.
Классификация:
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации Хо4н
от 06.06.2012).
Вид климатического исполнения насоса в зависимости от устойчивости к климатическим
воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, при эксплуатации в диапазоне температур от +10 до
+35 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внещних твердых
предметов и воды - IPX4 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%)В, частотой 50Гц. При кратковременных
нарушениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторной
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
5
'Л tr
--- стр. 198 ---
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
СТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
По классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
I с внутренним источником питания, с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относятся к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР И (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение по безопасности относится к классу В согласно
ГОСТ Р МЭК 62304.
2. Меры безопасности
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройтй достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием таких инструментов, которые могут
повлиять на безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы,
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратом/инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента/
• Запрещено использовать удлинительные канюли для применяемой инфузионной
системы или подключать дополнительную инфузионную систему к действующей.
Примечание: Одноразовая инфузионная система не входит в комплект поставки
медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с
принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS.
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Оператор должен проследить за отсутствием свободного потока, после завершения
процедуры инфузии. В случае свободного потока оператор должен остановить процесс
--- стр. 199 ---
гвания и обратиться к производителю или в службу послепродажной поддержки, чтобы
)оизвести ремонт насоса.
• Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
значительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
калибровку насоса с установленной инфузионной системой.
Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только специально подготовленным, квалифицированным персоналом или
производителем.
До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты. Запрещается
использовать насос, до того момента, пока квалифицированный технический персонал не
выполнит соответствующую диагностику.
• Использование марки инфузионной системы, не указанных в списке рекомендаций
от производителя, может привести к существенному расхождению в точности. При выборе
торговой марки инфузионной системы ознакомьтесь с мерами предосторожности,
изложенными в п.8.
• Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
терапии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
и рекомендациями врача, а также на основании ^различных состояний пациента и в
соответствии с применяемыми инфузионными растворами. Неверно установленная дозировка
может создать опасность для пациента.
• Насос не имеет функции обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
• Сетевой кабель необходимо отсоединить из розетки перед снятием крышки для
проведения технического обслуживания. Необходимо убедиться в том, что оборудование
остановлено перед отключением.
• Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3. Принцип работы и описание насоса
3.1 Принцип работы
Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 представляет собой
программируемый микроконтроллер с высокой степенью интеграции, позволяющий
комплексно контролировать процесс инфузии, обеспечивая стабильность и точность вливания
лекарственного препарата. В работе устройства используется перистальтический насос
линейного типа, работа которого, поддерживается большим количеством датчиков с
автоматическим отслеживанием всего инфузионного процесса. Движение инфузионной
жидкости осуществляется за счет работы линейного перистальтического механизма.
Установленная гибкая магистраль инфузионной системы укладывается на пальчиковые
элементы, которые последовательно сжимают магистраль. В результате синхронизированного
сжатия магистрали, содержащийся в ней раствор движется по направлению к пациенту.
Каждый перистальтический цикл перемещает определенный объем жидкости.
Для безопасного и эффективного вливания при разных условиях предусмотрено
несколько функции. Устройство имеет систему сигнализации, представленную в виде
визуального и аудио оповещения. Любое изменение в процессе работы насоса сопровождается
звуковым и/или визуальным оповещением системы сигнализации.
3.2 Конструкция насоса
Конструктивно инфузионный насос состоит из корпуса, на лицевой части которого
расположена панель управления, представленная в виде функциональных кнопок (см. рис. 3.1.
П03.4., поз.9 - поз.15) LCD-дисплей (рис. 3.1. поз. 8) и дверца (рис. 3.1. поз. 2). На внутренней
стороне дверцы расположены пазы и пластина (рис. 3.1. поз. 19., поз.20), предназначенные для
фиксации трубки инфузионной системы. Дверца насоса снабжена запирающим механизмом,
устройство которого синхронизировано с системой аварийной сигнализации, в случае
'Л tf
1
--- стр. 200 ---
ллотного запирания дверцы, система аварийного оповещения, посылает сигнал тревоги,
^тройство прекращает процесс инфузии. Срабатывание системы сигнализации насоса
сопровождается свечением лампы аварийной сигнализации (поз. 5 рис.3.1).
Движение жидкости в инфузионной магистрали осуществляется за счет работы
линейного перистальтического механизма (поз.16. рис.3.1). Поток жидкости контролируется за
счёт ультразвукового датчика (поз.17. рис.3.1), который срабатывает в случае обнаружения
воздуха в трубке. В случае возникновения закупорки срабатывает датчик давления (поз. 18.
рис.3.1), автоматически сработает механизм остановки жидкости (поз.21. рис.3.1).
На задней стенке корпуса насоса расположен фиксирующий механизм (поз.1. рис.3.2.) с
помощью которого возможна фиксации устройства на стойке. В нижней части расположены
следующие разъемы:
- разъем для подключения кабеля питания (поз.5. рис.3.2.);
- разъем RS-232 интерфейса (поз.8. рис.3.2.);
- разъем для подключения датчика капель (поз.7. рис.3.2.);
- разъем для подключения устройства нагревателя (поз.6. рис.3.2.).
Для предотвращения короткого замыкания, предусмотрены предохранители,
установленные в специальный отсек (поз.4. рис.3.2.).
Внутренняя батарея насоса установлена в отсек и закрыта крышкой батарейного отсека
(поз.З. рис.3.2.).
Для удобства перемещения насоса предусмотре^1а ручка (поз.2. рис.3.2.).
На рисунке 3.1 представлено схематическое изображение насоса и обозначены его
основные конструктивные элементы.
15
''е "
18 17
--- стр. 201 ---
Рисунок 3.1 - Схематическое изображение насоса и его основные конструктивные
^элементы: 1 - крепление (для установки в станцию Teleflision); 2 - дверца; 3 - ручка дверцы;
4 - кнопка вкл./выкл.; 5 - лампа аварийной сигнализации; 6 -индикатор внешнего
источника питания; 7- индикатор внутреннего источника питания; 8 - LCD дисплей;
9 - клавиши курсора; 10 - клавиша подтверждения «ОК»; 1 1 -кнопка «Start»;
12 - кнопка «Stop»; 13 - кнопка выбора режима «Mode М»;14 - кнопка «Bolus»;
15 - кнопка отключения звукового сигнала/очистка; 16 - перистальтический механизм
линейного типа; 17 - датчик обнаружения пузырьков воздуха; 18 -датчик определения
закупорки; 19 - зажим; 20 - паз для фиксации инъекционной магистрали; 21 - механизм
остановки жидкости
2 1
\ /
4 5 6 7
Рисунок 3.2 - Схематическое изображение задней части корпуса насоса
1 - фиксирующий механизм; 2 - ручка; 3 - крышка батарейного отсека; 4 - отсек
предохранителей; 5 - разъем питания; 6 - разъем нагревателя; 7 - разъем датчика капель; 8 -
разъем интерфейса RS232
Примечание: Внешний вид устройства может незначительно отличаться.
4. Функциональные и технические характеристики
4.1. Основные функции насоса указаны в таблице 4.1.1.
Таблица 4.1.1
№
п/п Функции насоса в варианте исполнения8С113 Наличие
функции
Функция отображения и настройки скорости и объема инфузии +
2 Функция отображения введенного объема инфузии +
3 Функция отображения суммарного объема инфузии +
4 Функция отображения времени до завершения инфузии +
5 Функция болюсного введения
6 Функция продувки
7 Наличие внутренней батареи
8 Функция интеллектуального управления системой зарядки и разрядки батареи
9 Регулировка громкости звукового сигнала
10 Функция обнаружения пузырьков воздуха +
1 1 Функция обнаружения закупорки - 1 -
1 2 Функция сохранения данных в памяти устройства - 1 -
1 3 Функция нагрева - 1 -
14 Функция очистки суммарного объема +
1 5 Функция настройки системы сигнализации +
16 Наличие предохранителя +
17 Наличие LCD-дисплея +
1 8 Наличие крепления к стойке Telefusion +
19 Наличие станции Telefusion +
--- стр. 202 ---
10
--- стр. 203 ---
4.2. Основные технические характеристики параметры указаны в таблице 4.2.1
Таблица 4.2.1
1 Технические характеристики Значение
1 Режим работы насоса продолжительный
1 Минимальная скорость инфузии, мл/ч 0,1
Максимальная скорость инфузии, мл/ч 1800
Диапазон настройки скорости инфузии, мл/ч 1 ~ 1800 ш аг установки
0,1 - если скорость <100мл/ч
ш аг установки
1,0 - если скорость > 100 м л/ч
Точность инфузии, не более 5%
Максимальная скорость болюсной инфузии, мл/ч 800
Максимальный объем инфузии, мл 1-9999,9
шаг установки 0,1 - если объем <100мл
шаг установки 1,0 - если объем > 100 мл
Минимальная длительность инфузии, мин 20
Диапазон длительности инфузии, мин 00 ч 01 мин - 99 ч 59 мин,
шаг установки - 1 мин
Скорость инфузии в режиме «КУО»
¥
- 5 мл/ч, если скорость инфузии > 1 0 мл/ч;
- 1 мл/ч, если скорость инфузии < 1 0 м л/ч;
- 0,1 мл/ч, если скорость инфузии <1мл/ч.
Допускаемая систематическая погреш ность
± 20%
Варианты задания инфузии
- инфузия с учетом скорости и объема;
- инфузия с учетом скорости и времени;
- инфузия с учетом объема и времени;
Дополнительные режимы инфузии
- режим болюсной инфузии;
- режим «КУО»;
- режим «Next»
- режим «Масса тела»
- режим «Предписания»
Сигналы тревог аварийной сигнализации
- Error - системная ошибка
- Air in Line - «Воздух в трубке»
- Occlusion - «Закупорка»
- Door open - «Открыта дверца»
- Completion - «Завершение»
- Near completion - «Скорое завершение»
- «Батарея разряжена»
- «Low temperature» - «Низкая
температура»
«I.V.Set Error» - ошибка инфузионной
системы
Объем одноразовой дозы при максимальном давлении
закупорки при минимальной скорости инфузии, мл 0,49
Максимальное давление, создаваемое в трубке
инфузионной системы, МПа 0,15
Минимальное значение давления окклюзии, кПа 40±20
Максимальное значение давления окклюзии, кПа 120±40
Максимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при минимальной скорости инфузии, мин 1 8 мин 35 сек
Минимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при средней скорости инфузии, мин 6 мин 50 сек
Уровень давления активации сигнала при закупорке,
кПа
Высокое: 100 ±30
Среднее: 60 ± 25
Низкое: 40 ± 20
Датчик обнаружения воздуха ультразвуковой
Чувствительность датчика к пузырькам воздуха в
катетере, мкл >50мкл
•т:.itr-
1 1
--- стр. 204 ---
£ Технические характеристики Значение
^Шродолжительность восстановления аварийного
" звукового сигнала 1мин 50 сек - 2 мин
I Сигнал О дополнительном перерыве в работе, мин 1мин 50 сек - 2 мин
1 Время установления рабочего режима, сек 60
1 Продолжительность режима работы, ч/сут 8
Источник питания
Питание от сети: 220В (±10%)
частотой 50Гц
Напряжение питания от внутренней
батареи: 11,1В
Потребляемая мощность, ВА 55
Уровень шума, дБ 50
Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ (А) 59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов
системы аварийной сигнализации ь
¥
Звуковое давление аварийного сигнала и
сигнала оповещения находятся на
одинаковом уровне. Устройство имеет
три уровня звукового давления: уровень
1 - более 45 дБ;
уровень 2-55 дБ ~ 65 дБ;
уровень 3 больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3
пульсации (ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2
пульсации (ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала:
0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения:
2 Гц
*Габаритные размеры (Д х ш х В), мм 260 X 140 X 110
*Масса, кг 2,5
Классификация по классу и типу защиты от поражения
электрическим током Тип CF, Класс I с внутренней батареей
Степень влагозащиты электрооборудования IPX4
Тип батареи Литиевая (Li-ion)
Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Емкость батареи, мА 2200мА
Время зарядки, при выключенном насосе, не более, ч 12
Рабочее время внутренней батареи, ч
П ри постоянной работе со средней
скоростью инфузии полностью заряж енная
батарея разряж ается не менее чем, за 7 ч
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения, год
выпуска SC1_K60_V2.0.2- год выпуска 2019
*Примечание: Программное обеспечение насоса является встроенным, перед выпуском продукции с завода
уж е проведены установка и наладка программного обеспечения. Пользователю или оператору не нужно
устанавливать, изменять или заменять программное обеспечение. В случае модернизации и замены
программного обеспечения установка должна осуществляться квалифицированным персоналом
Характеристики LCD - дисплея
Тип дисплея LCD
Размер (диагональ), дюйм 3,5
Характеристики сетевого кабеля
Характеристики сетевого кабеля
длина кабеля: 3 ±0,05м
сечение кабеля: 3 х 0,75мм
масса: 0,2 кг±25г.
Характеристика предокзанителя
Тип T1AL250V
Номинальный тока, А 1,6
Номинальное напряжение, В 250
' si « * • '
12
--- стр. 205 ---
Ш Технические характеристики Значение
3,36А: не более 30 мин
1 Время срабатывания 4,4 А: от 50 мс до 2 сек
6,4А: от 10 мс до 300 мс
Примечания: ^допускаемое отклонение габаритных размеров ±1 мм;
^допустимое отклонение масс ±20 г.
4.3. Основные технические характеристики стойки Telefusion и станции Telefusion
указаны в таблице 4.3.1.
Таблица 4.3.1.
Характеристика Параметр
Габаритные размеры не более, (Высота х Диаметр), мм
*допуск ± 1 см
1800 X 800
Масса стойки Telefusion, не более, кг
*допуск ± 50 г
4,5
Диаметр колес, не более, мм
*допуск ± 0,75 мм
75
Коэффициент трения стойки Telefiision, не более 0,6
Максимальная нагрузка на один крючок стойки Telefusion, не более, кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки Telefusion, f|e более, ш т. 3
Максимальное усилие перемещения стойки Telefusion, н^более, кгс 2
Станция Telefusion
Максимальная потребляемая мощность станции Telefusion, не более, В А 300
Напряжение питания станции 220 (± 10%)V, 50Hz
Степень влагозащиты: IPXl
Габаритные размеры станции (Д х ш х В), не более, мм
* допуск ± 1 см 306x150x800
Масса станции, не более, кг
*допуск ± 65 г 6,7
Максимальная нагрузка на одну полку станции Telefiision, не более, кг 4
Характеристики кабеля питания станции Telefiision:
длинна кабеля:
Зм±0,05м
сечение кабеля:
3 X 0,75мм
масса:0,2 кг±25г.
Совместимость с моделями (вариантами исполнения) SC 113
4.4. Основные технические характеристики датчика капель указаны в таблице 4.4.1.
Таблица 4.4.1.
Характеристика Значения
Модель D S-1
Тип разъема CNT02-6pin
Потребляемая мощность, не более, ВА 4
Габаритные размеры (Д х В хШ), мм 79x20x42
*допуск ±2 мм
Масса, не более, кг 0,45
’ "допуск ± 5г
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5
4.5. Основные технические характеристики нагревателя указаны в таблице 4.5.1.
Таблица 4.5.1.
Характеристики нагревателя
Характеристика Значение
Модель W -E01
Максимальная температура нагрева, не более, °С 42
Диапазон температур нагрева 35-42°С
■Л г
1 3
--- стр. 206 ---
Шйлля налзева, не более, мин 3
^емпеоатуоа отключения нагревателя после подачи сигнала тревоги, °С 42
ш Потпебляемая мощность, не более, ВА 5
Ггип разъема CNT02-6pin
Гг^баритные размеры (Длинна х Высота хШирина), мм
*допуск ± 1 мм
140x25x40
Масса, не более, кг
*допуск ±5г
0,12
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5±0,05м
5. Интерфейс
5.1.0писание интерфейса и системы индикации
OOljO. OOail/h
Timu i0:00 [кmin
ф \ Ш1 Ш). 00ml
VI {1.00 m l
r v i :ю J i l l
Рисунок 5.1.1- Начальный экран дисплея
В таблице 5.1. указаны основные элемейты управления, индикации и их
функциональное назначение.
Условное
обозначение Расшифровка Описание
Органы управления
«Вкл./Выкл.» Нажатием кнопки осуществляется включение/выключение
насоса
«Очистка» Нажатием на кнопку осуществляется запуск функции
очистки пузырьков воздуха из инфузионной системы.
« и ® «Старт»
Запуск процесса инфузии, после настройки параметров, или
же в случае, после срабатывания системы аварийной
сигнализации.
«Стоп»
Временное отключение сигнала аварийного оповещения.
Приостановление процесса инфузии по заверщению
процедуры или же в процессе функционирования насоса.
Насос переходит в режим ожидания или в состояние
останова
«Выбор режима»
Переключение между возможными вариантами инфузии.
Переключение между основными устанавливаемыми
параметрами в режиме настройки.
ok «Подтверждение» Подтверждение устанавливаемых значений основных
параметров.
ш
«Отключение
звукового
оповещения/Очис
тка»
Временное отключение сигнала аварийного оповещения.
В режиме настройки параметров инфузии, нажатием на
данную кнопку, происходит очистка устанавливаемых
значений.
© 0 ® © «Курсор»
Изменение положения курсора, перемещение по основным
строкам интерфейса в процессе функционирования и в
режиме настройки.
Индикация на панели управления
i > «Питание от сети» Индикатор отображает питание от сети переменного тока
«Питание от
батареи»
Индикатор отображает питание от аккумуляторной батареи.'
Во время работы насоса мигание означает, что питание
осуществляется от сети переменного тока.
' ^ si tr
14
--- стр. 207 ---
Ш Индикация на LCD - дисплее
«Уровень заряда
батареи» Отображает состояние батареи
□ «Курсор» Данный индикатор отображает на экране монитора
положение курсора
— «Номер кровати» Информирует оператора, за каким номером кровати
происходит процедура.
&
«Уровень давления
окклюзии»
Информирует оператора о пороговом состоянии давления
окклюзии
?
«Порядковый
номер инфузионной
системы»
Информирует оператора о порядковом номере
инфузионной системы, с соответствующими параметрами
для каждой из применяемой системы в режиме «Next».
й
«Нормальный
режим»
Информирует оператора, о том, что устройство
функционирует в режиме «Нормальный режим»
Ф
«Режим массы
тела»
Информирует оператора о том, что инфузия или настройка
параметров для инфузии осуществляется в режиме «Масса
тела».
«Режим
предписания»
Информирует оператора о том, что инфузия или настройка
параметров для инфузии осуществляется в режиме
«Предписания».
□ «Блокировка» Информирует’ рператора о том, что панель управления
устройства заблокирована, в процессе инфузии.
□ «Настройки»
Информирует оператора, что устройство находится в
режиме настройки основных параметров инфузии или же в
режиме системной настройки
«КАТЕ» «Скорость
инфузии»
Отображает скорость инфузии в режиме работы или в
режиме настройки.
«TIME» «Время»
Отображает время до завершения инфузии в процессе
проведения процедуры. В режиме настройки параметров
отображает числовые значения, устанавливаемые
оператором.
«VTBI» «Суммарный
объем»
Отображает суммарный объем в [мл], который необходимо
ввести пациенту
«VI» Объем Отображает текущий вводимый объем
«TVI» «Введенный объем» Отображает введенный объем инфузионного раствора в
организм пациента
«ml/h» мл/ч Отображает единицу измерения скорости инфузии
«ml» мл Отображает единицу измерения объема
«h:min» ч: мин Отображает единицу измерения времени в часах и минутах
6. Инструкция по монтажу и эксплуатации
^^!^Предупреждение: Строго обязательна установка насоса согласно рис.6.1-6.4, и его
надежная фиксация. Запрещено устанавливать устройство на гладкую рабочую
поверхность без ограждений у кровати, чтобы не допустить стягивания подводящих
трубок во избежание причинения вреда здоровью пациента.
6.1 Крепление насоса
Ниже приведена инструкция для закрепления насоса к стойке Telefusion или иной
опоре. Возможно два варианта крепления насоса в вертикальном (рис. 6.1, 6.2) и
горизонтальном положении (рис.6.3, 6.4).
Для фиксации насоса на стержне стойки необходимо открыть рукоятку фиксирующего
механизма, как показано на рис. 6.1, рис. 6.3 и повернуть ее на 90°. После чего вставьте
вертикальную стальную трубку стойки в отверстие фиксатора и закрепите ее, как показано на
рис.6.2 и рис.6.4(для горизонтального крепления).
Убедитесь, что насос надежно зафиксирован на штативе.
е
15
--- стр. 208 ---
Рисунок 6.1 - крепление насоса на вертикальном опорном стержне
Шаг 1: Открытие и поворот рукоятки фиксатора
Рисунок 6.2 - Крепление насоса на вертикальном опорном стержне
Шаг 2: закрепление рукоятки фиксатора
Крепление насоса в горизонтальном положении:
Рисунок 6.3 - Крепление насоса на горизонтальном опорном стержне
Шаг 1; Открытие и поворот рукоятки фиксатора
Рисунок 6.4 - Крепление насоса на горизонтальном опорном стержне
Шаг 2: закрепление рукоятки фиксатора
Примечание: Насос в варианте исполнения SCI 13 может быть установлен в
станцию Telefusion. Станция Telefusion является многоканальной рабочей станцией, ^
предназначенной для подключения нескольких устройств к сети переменного тока, с
помощью одного сетевого кабеля.
16
--- стр. 210 ---
ж
6.3 Включение устройства
Предупреждение: Перед подключением источника питания переменного тока
убедитесь, что инородные предметы и остатки (а именно, остатки жидкости) отсутствуют
в точке присоединения к электросети, с целью предотвращения короткого замыкания.
• Подключите насос к сети переменного тока посредством сетевого кабеля.
• Нажмите кнопку «On/Off»®®^, чтобы включить насос. При этом система подаст
звуковой сигнал и начнет самотестирование, если самотестирование прошло нормально, на
дисплее экрана отобразиться начальный экран. На панели управления загорится индикатор
«Питание от сети» или «Питание от батареи» в зависимости от используемого источника
питания.
6.4 Настройка давления закупорки
Давление закупорки имеет три пороговых состояния: высокое (High), среднее (Middle) и
низкое (Low). Значение, установленное по умолчанию - низкое давление (Low).
1 8
--- стр. 211 ---
Переместите с помощью клавиш курсора на область дисплея, где указан параметр
Ьения. После этого нажмите кнопку чтобы установить аварийный сигнал давлен™
Ксклю зии. Перемещая курсор, выберете необходимое значение давления, нажмите клавишу
^для активации выбранного параметра.
ок
6.5 Настройка марки инфузионной системы
Переместите курсор на наименование (марки инфузионной системы), нажмите клавишу
для выбора применяемой инфузионной системы.
6.6 Настройка параметров
Если на экране дисплея отображается иконка Ш - это состояние информирует
оператора, что насос работает в обычном режиме, а также, при необходимости, он может
перейти в интерфейс настройки для данного режима.
6.6.1 Выбор настроек параметров
Насос имеет три дополнительных режима для проведения инфузии:
- обычный режим;
- режим массы тела;
- режим предписания. ^
Если на экране дисплея отображается иконка Н , насос будет работать в обычном
режиме. Для изменения режима, нажмите клавишу Иконка Щ] будет соответствовать
режиму массы тела пациента, а иконка Ш - режиму предписания.
6.6.2 «Обычный режим»
В обычном режиме работы предусмотрено три различных варианта:
• инфузия с учетом скорости и объема;
• инфузия с учетом скорости и времени;
• инфузия с учетом объема и времени.
Нажмите клавишу курсора © ., чтобы переместить курсор в область настройки
параметров, нажмите клавишу чтобы переключиться между возможными способами
введения. Иконка курсора П , отображается напротив выбранного параметра.
6.6.3 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и объема
Метод позволяет вводить необходимый объем при постоянной скорости потока.
Переместите курсор на объект «Rate» и нажмите клавишу ( ^ , чтобы войти в режим настройки
данного параметра. Чтобы переключиться между настраиваемыми параметрами, иепользуйте
клавиши курсора . Для увеличения или уменьшения значения задаваемого параметра
используйте клавиши курсора Для подтверждения введенных параметров и выхода из
режима настроек нажмите клавишу
6.6.4 Настройка параметров инфузии с учетом скорости и времени
Данный вариант используется, когда необходимо установить скорость и время для
необходимого объема инфузии. Переместите курсор на объект «Rate» и нажмите клавишу
чтобы войти в режим настройки данного параметра. Чтобы переключиться между
настраиваемыми параметрами, используйте клавиши курсора .Для увеличения или
уменьшения значения задаваемого параметра используйте клавиши курсора .Подтвердить
-.t е"
введенные значения и выйти из режима настройки можно нажатием на клавишу
6.6.5 Настройка параметров инфузии с учетом объема и времени
Данный вариант используется, когда необходимо задать время инфузии и необходимый
объем. Значения данных параметров известны оператору.
19
--- стр. 212 ---
Переместите курсор на объект «Rate», нажмите чтобы войти в режим настройки.
5ы переключится между настраиваемыми параметрами, используйте клавиши курсора
'. Для увеличения или уменьшения значения задаваемого параметра используйте клавиши
)сора О© , Для подтверждения введенных параметров и выхода из режима настроек
нажмите клавишу
6.6.6 «Режим массы тела»
Режим массы тела позволяет настроить процесс инфузии в соответствии с массой тела
пациента. В режиме ожидания или в состоянии останова нажмите клавишу ^ ^
перейдите в окно режима настройки массы тела (на экране дисплея должна отобразиться
™ ). Переместите курсор на значение дозировки (Позе)нажмите клавишу (ЁЗ. Для
. Нажмите клавиши курсора
иконка
Г л ,увеличения или уменьшения значения нажмите на клавиши
О О ^ ддя смещения положения кзфсора на следующий параметр. Переместите курсор на
значение массы тела (Weight), нажмите клавишу Установите необходимое значение
нажатием на клавиши курсора ® ® . Переместите курсор на значение количества (Amount),
нажмите кнопку @ . Установите необходимое значение, нажатием на клавиши курсора .
Переместите курсор на значение объема (Volimie), нажмите клавишу @ и задайте
необходимое значение. После того, как настроены' значения дозировки (Dose), массы тела
(Weight), количества (Amount) и объема (Volume), на экране дисплея отобразятся
автоматически рассчитанные значения концентрации (Cone) и скорости потока (Rate). Чтобы
завершить настройку режима «Масса тела» переместите курсор на Rate, нажмите клавишу!^
После этого интерфейс перейдет в режим общего использования.
cursor on , prcs->S0t() conl'irm
i)osoO. OOOug/kg/min
ЛпюипИ). OOOiig
C{>ncO. OOOug/ml
WghiO. 0kg
Vohifiu' 1. Omi
RaioO.OOmj/h
Рисунок 6.5.1 - Начальный экран режима массы тела
Используемые методы для расчета:
- концентрации:
Concentration = dosage(mg)
volume (ml)
скорость потока с учетом массы тела:
Rate {with weight) = ‘^ <’^<^3/kg/h) x weightjkg) x volume{ml)
dosage(mg)
скорость потока без учета массы тела
Rate {without weight) = ’^°^<^ 3lkglh) x volume{ml)
dosage(mg)
20
■ . t F
--- стр. 213 ---
6.6.7 «Режим предписания»
Данный режим позволяет устанавливать параметры инфузии в соответствии с
бровкой лекарственного средства.
В режиме ожидания или в состоянии останова для настройки параметров данного
^ежимапереместите курсор на иконку режима и нажмите клави ш у ® ® , чтобы переключить
режим.
Режим предписания имеет иконку
углу на экране дисплея.
, которая будет отображаться в левом верхнем
6.5.2 - Начальный экран режима предписания
Загруженная библиотека медицинских препаратов содержит более 50-ти наименований
лекарственных средств. На каждой странице йнтерфейса отображается три обще
употребляемых названия лекарственных препарата. Переместите курсор на соответствующее
название лекарства, нажмите клавишу , чтобы подтвердить выбор. Если наименование
необходимого лекарства не отображается в окне текущей страницы, нажмите , чтобы
переключить страницу.
После выбора необходимого лекарства интерфейс переключается на режим «Масса
тела» (см. рис.6.5.1). Значение Dose-это установленная по умолчанию дозировка для введения
выбранного лекарственного препарата.
Установите массу тела (Weight), количество лекарства (Amount), объем (Volume): см. п.
6.5.3режиммасса тела.
После установки параметров режима массы тела устройство автоматически рассчитает
необходимую концентрацию лекарственного средства и скорость потока для данной
концентрации. Для завершения настройки режима массы тела, переместите курсор на параметр
Rate и нажмите клавишу @ .
Библиотека препаратов:
Adrenaline (Адреналин);
Noradrenaline (Норадреналин);
Dofamine (Дофамин гидрохлорид);
Dobutamine (Добутамин);
Esmololum (Эсмолол гидрохлорид);
Isoprenalinum (Изопреналин);
Atracurium Besillate (Атракурия безилат);
Vecuronii bromidium (Векурония бромид);
Phentanylum (Фентанил цитрат);
Propofolum (Пропофол);
Morphinum (Морфий).
6.6.8 Режим «Next»
Данный режим позволяет установить и сохранить параметры для каждой из 5-ти
инфузионных систем. Переместите курсор на иконку 0 и нажмите клавишу . Измените
значения каждого из параметров. Оператор может выбрать одно из установленных состояний в
зависимости от потребностей.
21
--- стр. 214 ---
^ R a U ' 0020.
ifDf 10:00 h:min V! 0. 00 m l
■► V TPil 200. iVi 20
Рисунок 6.5.3 - Окно интерфейса в режиме «Next»
6.7 Установка и замена инфузионной системы
/К Предупрезвдение: Запрещено использовать простые инфузионные системы без
зажимов, для исключения условий возникновения свободного потока.
6.7.1 Установка инфузионной системы
• Проткните контейнер с жидкостью, предназначенной для инфузионного введения.
Дождитесь пока, в емкости капельника уровень раствора достигнет 1/3.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• Затем аккуратно и до упора зафиксируйте трубку инфузионной системы в пазах
зажима для трубки. Установку трубки инфузионной системы производите слева направо,
согласно направлению стрелок, нанесенных на^ корпусе дверцы (согласно схеме
расположенной на внутренней части дверцы).
• Закройте дверцу насоса, убедитесь, что дверца плотно закрыта.
• Откройте роликовый зажим инфузионной системы.
Примечание: убедитесь, что в установленной инфузионной системе отсутствуют
пузырьки воздуха, во избежание возникновения воздушной эмболии у пациента. На
кончике иглы должны появиться капельки инфузионного раствора.
Капельник инфузионной системы необходимо расположить вертикально, в случае
образования пузырьков воздуха в линии пациента.
Рисунок 6.6.1 -Установка инъекционной трубки в насос
6.7.2 Замена инфузионной системы
• Закройте роликовый зажим инфузионной системы. Убедитесь, в том, что отсутствует
свободный поток инфузионной жидкости.
• Откройте дверцу насоса, потянув на себя упор дверцы.
• Извлеките установленную инфузионную систему.
• Произведите установку новой инфузионной системы согласно п.6.6.1 .
6.8 Функция продувки
функция продувки предназначена для заполнения инфузионной системы или когда
необходимо быстро ввести значительный объем лекарственного препарата или
физиологического раствора в организм пациента.
Возможно два способа запуска данной функции - в автоматическом или ручном
режиме. Для запуска автоматического режима, нажмите кнопку . Устройство
автоматически начнет загрузку жидкости, в соответствии с текущими настройками скорости
инфузии и установленного объема. Для того, чтобы настроить скорость загрузки жидкости в
' ч» (Г
22
--- стр. 215 ---
Тонную систему в рз^ном режиме, нажмите и удерживайте кнопку , до тех пор,
а экране дисплея не отобразятся параметры «Purge Rate» и «Purge Volume».
Установите значение параметра скорости «Purge Rate» и объема «Purge Volume».
. После чего нажмите кнопкуП одтвердите установленные параметры, нажатием на кнопкуок
для запуска загрузки жидкости.
[Pres XD] Auto
HOOml/h
Лию i'urge Vo!. iOmi
jlX ni scanned p a lic n l before [>urging.
Рисунок 6.7.1 - Окно интерфейса настройки
Когда установленный объем будет достигнут, устройство автоматически остановит
процесс загрузки инфузионного раствора, если же этого не случилось, нажмите клавишу
6.9 Запуск инфузии
Л^Предупреждение: Убедитесь, что в инфузионной системе отсутствует воздух, с целью
предотвращения воздушной эмболии у пациента.
Нажмите клавишу для запуска инфузии. При этом экран дисплея отобразит
основные параметры в соответствии с текущими настройками для установленного варианта
введения.
2 0 . (И)т1 /Ъ
100. (Ш ml TimeRo 1Г>:Ж) h:min
Рисунок 6.8.1 - Окно интерфейса в процессе инфузии
6.10 Мониторинг данных инфузии
В процессе функционирования насоса, нажмите кнопку @ . На экране дисплея
отобразятся основные значения параметров инфузии («Rate», «VTBI», «TVI», «VI»,«Time»,
«Dose», «Wght», «Amount», «Сопс») в соответствии с текущим режимом.
Примечание: Если на экране отображается название лекарственного препарата, это
соответствует режиму предписания. Если название лекарственного средства не отображается,
но при этом на экране отображается дозировка (Dose) и масса тела (Weight), это указывает на
то, что насос работает в режиме массы тела. Если название лекарственного средства,
дозировки и массы не отображаются, это указывает на то, что текущий режим вливания -
обычный режим.
6.11 Функция блокировки панели управления
Во время процедуры инфузии, панель управления можно заблокировать, чтобы
предотвратить возникновение ложного запуска и иных манипуляции повлекших за собой
опасность для пациента. Нажмите клавишу курсора © и удерживайте её примерно 3 сек.,.
чтобы заблокировать панель управления. На экране дисплея отобразиться объектП.
tr
23
--- стр. 216 ---
Для разблокировки нажмите кнопку курсора ® и удерживайте её на протяжении 3-х
яри этом на экране дисплея должен исчезнуть объект П .
6.12 З а в е р ш е н и е и н ф у з и о н н о г о в л и в а н и я
Когда установленный объем достигнет введенного объема, устройство автоматически
переходит в режим «KVO» (Keep vein open). Нажмите кнопку , чтобы остановить работу
насоса и отсоедините насос от пациента.
6.13 В ы к л ю ч е н и е у с т р о й с т в а
В состоянии останова нажмите на клавишу_ _ и удерживайте в течение 3-х секунд.
П р и м е ч а н и е : Запрещается отключать установку в рабочем состоянии, это приведет к
прекращению вливания инфузионного раствора.
6 .1 4 Ф у н к ц и я о ч и с т к и
в состоянии останова, переместите курсор с помощью кнопок на параметр
суммарного объема «TVBI», нажмите клавишу чтобы изменить настройки суммарного
объема. Для удаления значения суммарного объема, нажмите . Для подтверждения
данного действия нажмите кнопку ок
6 .1 5 Ф у н к ц и я б о л ю с н о го в в е д е н и я
Данная функция запускает процесс быстрого вливания инфузионной жидкости.
Возможно два варианта выполнения данной функции в автоматическом режиме (вливание
будет происходит в соответствии с настройками, установленными по умолчанию) и в ручном
режиме (оператор должен сам задать значения основных параметров «B.VTBI» и «B.Time»).
В процессе функционирования насоса нажмите кнопку . Для того чтобы войти в
режим настройки болюсного введения, при этом экран дисплея будет соответствовать
рис.6.14.1.
Рисунок 6.14.1 - Окно интерфейса «Режим одноразовой дозы»
Нажмите на кнопку для запуска болюсной функции в автоматическом режиме.
Режим болюсного введения будет остановлен спустя 20 сек., после этого устройство
вернется в обычный режим, если же этого не произошло, нажмите кнопку для выхода из
режима настроек.
Для настройки болюсной функции в ручном режиме, нажмите кнопку .
Переместите курсор на болюсный объем (B.VTBI), нажмите клавишу @ , чтобы
установить значение объема. Для подтверждения установленных параметров, нажмите
клавишу @.
Переместите курсор посредством нажатия на кнопки ® ® на параметр времени (Bolus
Time). Нажмите клавишу @ , чтобы установить параметр времени. Для подтверждения
установленного значения нажмите кнопку @ . После подтверждения устанавливаемых
параметров устройство автоматически рассчитает скорость для болюсного введения «В.Rate».
24
--- стр. 217 ---
т клавишу чтобы начать болюсное вливание. Насос будет работать, до тех пор,
Г н е закончится болюсный объем (B.VTBI).
6.16 И з м е н е н и е п а р а м е т р о в и н ф у з и и в р а б о ч е м с о с т о я н и и
Нажмите кнопку во время функционирования насоса. При этом на экране
дисплея отобразится интерфейс настроек обычного режима. Произведите изменение значений
параметров инфузии, затем нажмите кнопку для повторного запуска, аппарат начнет
вливание на основе измененных параметров.
6 .1 7 В р е м е н н о е у с т р а н е н и е с и г н а л а а в а р и й н о й с и г н а л и з а ц и и
Если во время работы устройство обнаружит неисправность, прозвучит звуковой
сигнал. Временно устранить сигнал аварийной тревоги, можно нажатием на кнопку .
Устраните причину неисправности и нажмите кнопку для возобновления процесса
вливания.
6.18 К а л и б р о в к а
А П р е д у п р е а д е н и е : В о и з б е ж а н и е н е г а т и в н ы х п о с л е д с т в и й в о в р е м я и н ф у з и и ,
н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а т ь и н ф у з и о н н у ю с и с т е м у р е к о м е н д о в а н н у ю п р о и з в о д и т е л е м . П р и
с м е н е м а р к и и н ф у з и о н н о й с и с т е м ы н е о б х о д и м о п р о й з в е с т и и х к а л и б р о в к у .
В случае, когда используется новая марка инфузионной системы, параметры которой
не установлены по умолчанию или же не сохранены в памяти устройства, её необходимо
откалибровать.
Подготовьте мензурку объемом 10 мл. Разместите катетер инфузионной системы с
правой стороны и удалите воздух из системы. Переместите курсор на иконку
клавишу на экране дисплея отобразится иконка настройки
интерфейс настроек.
нажмите
выполните вход в
Р и с у н о к 6.17.1 - О к н о и н т е р ф е й с а н а с т р о й к и
Нажмите клавишу 0 , и выберите марку предполагаемой инфузионной системы.
Нажмите кнопку@ или ® для входа в интерфейс настройки калибровки.
4 . inlusion calibrat ion
1ЯВЙ1 UFHPQI Precis'Hui 1 2 0 2 9
A c Inal V ol. 5.00ml
Start calibration 0 back
Р и с у н о к 6.17.2 - О к н о и н т е р ф е й с а к а л и б р о в к и и н ф у зи и
Переместите курсор на объект и нажмите кнопку @ для входа в интерфейс
настройки калибровки для предполагаемой к использованию инфузионной системы. Для
окподтверждения выбранной системы нажмите кнопку
Нажмите кнопку в ® для запуска насоса, вся жидкость, которая выходит из катетера
инфузионной системы, должна быть собрана в мензурку. Когда общий объем достигнет 10 мл,
(Г
25
--- стр. 218 ---
для остановки процесса вливания. Измерьте точное количество ви я т е клавишу
зурке. _________
Переместите курсор на объект [ A c iu a i у у иТ ] _ нажмите чтобы изменить данное значение.
Остановите фактический объем жидкости, получившийся при подсчете. Нажмите клавишу
, чтобы сохранить установленное зр ч ен ие. Калибровка завершена.
Переместите курсор на объект \^гьтв\ , выберите другую марку для проведения
калибровки. Нажмите кнопку в Э д л я выхода из интерфейса калибровки.
Примечание: изменение температуры окружающей среды сильно влияет на точность
вливания, когда температура ниже 10°С, инфузионную систему необходимо откалибровать
заново.
6.19 Настройка системных параметров
Переместите курсор на объект 0 и нажмите клавишу Ф , для того чтобы войти в
Рисунок 6.18.1 -Окно интерфейса настройки системных параметров
6.20 Настройка режима «КУО»и скорого завершения инфузии
В окне интерфейса настроек системных параметров переместите курсор, нажатием на
кнопку0, на объект «Near Complete & KVO».
Нажмите кнопку© или ®, чтобы войти в интерфейс настроек данного параметра.
Рисунок 6.18.2 - О к н о и н терф ей са н астр о ек реж им а K V O & N ear C om pletion
Установите предварительное время сигнала о скором завершении «Near Complete
Alarm», в диапазоне от 0 до 20 минут.
Установите значение параметра скорости «KVO Rate» в диапазоне 1,0— 5,0 мл/ч «KVO
Rate» (скорость инфузии в режиме «Держать вену открытой»). Для сохранения установленных
параметров и выхода из данного интерфейса настроек нажмите кнопку в В .
6.21 Настройка параметров чувствительности датчика обнаружения воздуха
Нажмите клавишу курсора © , выберите положение «Bubble detect grade», нажмите
клавишу ® или клавишу курсора 0 , чтобы войти в интерфейс настроек (рис.6.18.3). 'Л tr
2 6
--- стр. 219 ---
2. iiulible dcHecl grade
Mid
C !5ack
Рисунок 6.18.3 -Окно интерфейса настройки чувствительности датчика обнаружения
воздуха
Ультразвуковой датчик обнаружения пузырьков воздуха в инфузионной системе имеет
три уровня:
• High (высокий) > 100 мкл;
• Mid (средний) >50 мкл;
• Low низкий <50мкл.
Выберете необходимый уровень. Пороговое значение, установленное по умолчанию -
Mid (среднее). Для сохранения изменений и выхода из настроек текущего интерфейса нажмите
кнопку
6 .2 2 Н а с т р о й к а п а р а м е т р о в г р о м к о с т и и с и г н а л а к л а в и ш
В окне интерфейса настроек системных параметров переместите курсор с помощью
кнопки © на объект «Alarm volume&Key tone», нажмите кнопку В и л и © , чтобы войти в
интерфейс настройки громкости системы аварийной сигнализации и сигнала клавиш
(рис.6.18.4).
Рисунок 6.18.4- Окно интерфейса настройки громкости сигнала и сигнала клавиш
Громкость сигнала оповещения и тревог имеет три ступени громкости: High (высокий).
Mid (средний) и Low (низкий). Установите необходимый уровень, в зависимости от
потребностей инфузии.
Для включения или отключения сигнала клавиш «Keynote», нажмите кнопку ©, для
изменения положения. Положение On звук клавиш включен, положение Off - звук клавиш
отключен. Для сохранения изменений и выхода из данного интерфейса настроек нажмите
кнопку
6.23 Д о п о л н и т е л ь н ы е н а с т р о й к а
В окне интерфейса настроек системных параметров переместите курсор с помощью
кнопки © на объект «More settings», нажмите кнопку В или ® , чтобы войти в интерфейс
дополнительных настроек (рис.6.18.5).
Рисунок 6.18.5 - Окно интерфейса дополнительных настроек
27
--- стр. 220 ---
в окне интерфейса дополнительных настроек содержит параметры настроек
у»/лературного режима окружающей среды и настройка параметра точности капель.
6.24 Настройка температурного режима
Установите предел низкой температуры (Low Temp. Alarm) в диапазоне от 5°С до 32°С
(см. рис.6.18.6).
Low Temp. Alarm 1 5 " С
D rop Profision 20 tlrop/nil
Рисунок 6.18.6 - Окно интерфейса настройки температурного диапазона
Примечание: При изменении температуры окружающей среды, точность скорости
введения может отличаться.
6.25 Настройка параметра точности капель
В зависимости от типа применяемой инфузионной системы и метода инфузии, в
соответствии с предписанием врача, установите значение точности капель «Drop Precision», в
диапазоне 15-75 капель/мл. Для сохранения установленных параметров и выхода из режима
дополнительных настроек нажмите кнопку в В .
6.26 Нагреватель
Нагреватель W-E01 предназначен для подогрева жидкости, вводимой пациенту, с целью
обеспечения комфортного и безопасного вливания теплых растворов, которые хранятся при
низких температурах в медицинских учреждениях.
Нагреватель представляет собой портативный прибор, конструктивно который состоит
из корпуса (поз.1 рис.6.19.1), внутри которого расположен нагревательный элемент
спиралевидной формы, за счет чего возможен равномерный нагрев жидкости. Посредством
соединительного кабеля устройство подключается к насосу.
Основные технические характеристики нагревателя указаны в таблице 4.5.1.,
настоящего руководства.
На рисунке 6.19.1 представлен внешний вид нагревателя.
Рисунок 6.19.1- Обозначение основных элементов нагревателя: 1 - корпус нагревателя; 2
соединительный кабель; 3 - разъем; 4 - зажим;
Порядок подключения
• Включите насос;
• Установите инфузионную систему;
• Произведите стандартную настройку параметров инфузии согласно п. 6.
2 8
--- стр. 221 ---
Перед запуском насоса подключите устройство нагревателя в разъем,
& ^яоложенный на задней панели прибора. Если устройство подключено, верно, то на экране
^дйсплея отобразиться объект - S I.
• Предупреяадение: Устройство нагревателя необходимо установить на расстоянии 15
см от края катетера пациента.
• Откройте нагреватель и установите трубку инфузионной системы вдоль паза, и
закройте нагреватель.
• Нажмите кнопку «Start». После запуска устройства, нагрев начинается
автоматически.
6.27 Сведения о системе
В окне интерфейса настроек системных параметров переместите курсор с помощью
кнопки 0 на объект «System information», нажмите кнопку @ или ® , чтобы войти в
интерфейс для просмотра сведений о версии программного обеспечения устройства
(рис.6.20.1).
Чтобы вернуться в окно интерфейса настроек основных параметров нажмите кнопку
6. System inl'ormation Back
Рисунок 6.20.1 - Окно информационного интерфейса
6.28 Датчик капель
Датчик капель предназначен для дополнительно контроля скорости инфузии.
Конструктивно датчик состоит из корпуса, в который посредством зажимного
механизма устанавливается капельник инфузионной системы.
Основные технические характеристики датчика капель указаны в табл.4.4.1, настоящего
руководства.
На рис. 6.21.1 представлен внешний вид датчика капель.
Рисунок 6.21.1- Обозначение основных элементов датчика капель:
1 - корпус датчика; 2 - соединительный кабель; 3 — разъем.
6.28.1 Установка датчика капель
• Определите верхнюю и нижнюю стороны датчика капель.
• Подключите устройство датчика капель в разъем, расположенный на задней панели w ^
корпуса насоса.
• Установите корпус капельника инфузионной системы таким образом, чтобы его
29
--- стр. 222 ---
f0 был на одном уровне по отношению к верхней поверхности корпуса датчика капель,
^ гл а с н о рис.6.21.2.
Рисунок 6.21.2- Расположение устройства датчика капель
Примечание:
1) Капельник должен быть установлен вертикально, для точного подсчета капель. Даже
незначительное отклонение от вертикального положения может привести к частому
срабатыванию сигнала тревоги.
2) Не допускайте попадания прямых солнечны?с лучей или яркого света на открытый
чувствительный элемент датчика.
При обнаружении капелек раствора на внутренних стенках капельника, устраните их,
аккуратно встряхнув капельник.
6.28.2 Эксплуатация и техническое обслуживание датчика капель
Датчик необходимо держать в чистоте, во избежание его коррозии, а также для
обеспечения его правильной работы.
Для очистки корпуса датчика используйте чистую ткань или вату, смоченную
дезинфицирующим или спиртовым раствором. Избегайте попадания влаги внутрь датчика.
В процессе функционирования, в случае попадания инфузионной жидкости и
лекарственного препарата на чувствительный элемент датчика, необходимо безотлагательно
вытереть залитые элементы датчика. Иначе это может привести к неточному подсчету капель
или ложному срабатыванию системы аварийной сигнализации.
6.29 ИнтерфейсЯ8232
Насос инфузионный в варианте исполненияЗС! 13 оснащен стандартным интерфейсом
RS232, для двухстороннего обмена данными с другими устройствами. Для подключения через
интерфейс RS232 требуется экранированный кабель.
Подключение устройства через интерфейс RS232 осуществляется в соответствии с
требованиями стандарта 1ЕС60950-1:2005.
Разъем интерфейса RS 232 имеет стандартную DB9 распиновку.
Примечание: Кабель для использования RS232 интерфейса не входит в комплект
поставки медицинского изделия: Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с
принадлежностями по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак
MED-MOS.
7. Сигналы тревоги и индикация
Любые изменения в процессе работы насоса, связанные с возникновением
неисправностей, а также переход из одного режима в другой, сопровождается звуковым или
визуальным оповещением.
Диапазон имеющихся сигналов тревоги имеет три уровня: первый уровень - более чем
45 дБ, второй - 55дБ--65дБ, третий - более 65дБ. Перед проведением процедуры, создайте
аварийную ситуацию искусственно, чтобы проверить исправность системы сигнализации.
30
--- стр. 223 ---
Если напряжение в сети питания пропадает в пределах 30-ти секунд, настройки,
г^ггановленные до срабатывания аварийной сигнализации, будут автоматически
восстановлены после возобновления напряжения питания. Но если данный интервал
лревысит 30 секунд, то устройство возобновит свою работу с установленными значениями по
умолчанию, после возобновления сети питания.
Аварийная система насоса представлена в виде системы визуального и звукового
оповещения.
Частота мигания лампы аварийной сигнализации - 0,5Гц, частота мигания
индикаторов (расположенных на лицевой панели корпуса насоса) - 2Гц. Время задержки
сигнала о неисправности и аварийного состояния составляет менее 100 мс.
Перед проведением процедуры, создайте аварийную ситуацию искусственно, чтобы
проверить исправность системы сигнализации.
Таблица 7.1
Обозначение тревоги и/или оповещения
Лампа
аварийной
сигнализации
Индикатор
/индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Низкий
приоритет
«Сигнал открытой дверцы/ Door open» • • •
«Закупорка / Occlusion» • • •
«Батарея разряжена» • •
«Завершение инфузрга/ «Completion» • i • •
«Воздух в трубке/ «Air In line» • • •
«Превышено время простоя/ Pause
Overtime»
• •
«Низкий заряд батареи/ Low battery» • •
«Индикатор питания» • •
«Системная ошибка/ Error» • • •
«Скорое завершение»/Неаг Completion» • • •
«Ошибка датчика капель/ Drop Егогг» • • •
Ошибка инфузионной системы «I.V.Set
Error» • • • •
«Низкая температура/ Low Temperature» • • • •
«Ошибка нагревателя/ Heating Error» • • •
7.1 «Сигнал открытой дверцы»
Если после нажатия на кнопку для запуска инфузии, оказалось, что дверца насоса
открыта, или же в процессе инфузии дверца насоса открылась, насос останавливает работу,
система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал, лампа аварийной сигнализации
мигает желтым свечением, на экране дисплея отобразиться сообщение «Dooropen».
Для временного устранения сигнала тревоги нажмите кнопку .Сигнал повторно
возобновиться по истечении 2-х минут, если проблема не будет устранена. Закройте дверцу
насоса. Проверьте данные инфузии и повторно запустите процесс инфузии, нажатием кнопки
7.2 «Закупорка»
В случае возникновения закупорки трубки или иглы инфузионной системы,
срабатывает система аварийной сигнализации, насос прекращает работу, на экране дисплея
отображается сообщение «Occlusion»? лампа аварийной сигнализации мигает желтым
свечением.
Нажмите кнопку для временного устранения сигнала тревоги. Сигнал повторно
возобновиться через 2 минуты, если проблема не будет устранена. Проверьте параметры
инфузии и повторно запустите процесс инфузии, нажатием на кнопку в ® .
31
--- стр. 224 ---
7.3 «Батарея разряжена»
Если индикатор батареи, расположенный на лицевой панели, мигает красным
'’ свечением, система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал высокого приоритета,
на экране дисплея отображается значок СИ. Процесс инфузии остановится, но при этом насос
будет во включенном состоянии в течение 10 минут.
Временно отключить звуковое сигнал тревоги, можно нажатием на кнопку .
Оператор должен незамедлительно подключить насос к внешнему источнику питания.
Проверьте параметры инфузии и повторно запустите насос, нажатием на кнопку .
7.4 «Завершение инфузии»
Когда суммарный объем достигнет установленного объема, система аварийной
сигнализации посылает звуковой сигнал, на экране дисплея отображается сообщение
«Completion», лампа аварийной сигнализации мигает желтым свечением. Насос остановит
свою работу.
Нажмите кнопку чтобы временно устранить сигнал тревоги. Закройте роликовый
зажим инфузионной системы. Замените инфузионный раствор, если необходимо продолжить
процедуру инфузии.
Отсоедините насос от пациента в случае завершения процедуры и отключите
устройство.
7.5 «Воздух в трубке»
Если ультразвуковой датчик обнаружения пузырьков воздуха обнаружил пузырьки
воздуха в трубке инфузионной системы, устройство автоматически прекратит процесс
инфузии. Система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал высокого приоритета,
лампа аварийной сигнализации мигает желтым свечением, на экране дисплея отображается
сообщение «Airinline».
Временно устранить сигнал тревоги возможно нажатием на кнопку . Проверьте
капельник инфузионной системы на наличие пузырьков, в случае обнаружения устраните их.
Проверьте ультразвуковой датчик на наличие загрязнений. Проверьте параметры инфузии.
Нажмите кнопку ^@ ,н асос возобновит работу.
7.6 «Превышено время простоя»
Если после завершения процесса инфузии, устройство простаивает более 2-х минут.
Система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал, лампа аварийной сигнализации
мигает желтым свечением, на экране дисплея отображается сообщение «Pause Overtime».
Установите необходимые параметры инфузии, в случае если процедура не завершена и
запустите повторно процесс вливания. Если процедура окончена, отключите питание насоса.
7.7 «Низкий заряд батареи»
Когда напряжение внутренней батареи достигает низкого уровня, система аварийной
сигнализации устройства посылает звуковой сигнал, индикатор , расположенный на
лицевой панели насоса, мигает красным свечением, на экране дисплея значок батареи
отображает состояние низкого заряда. Устройство продолжит работу в течение 30 минут.
Оператор должен незамедлительно подключить устройство к внешнему источнику
питания.
7.8 «Индикатор питания»
Имеет два индикатора, в зависимости от используемого источника питания. Если
устройство подключено к внешнему источнику питания, индикатор - О* стабильно светиться
зеленым светом. Если устройство питается от внутренней батареи индикатор - [ 3 , будет
стабильно гореть зеленым светом.
7.9 «Системная ошибка»
’ (Г
32
--- стр. 225 ---
Если микропроцессор насоса обнаружит системную неисправность, процесс инфузии
^]фатиться, система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал, лампа аварийной
^йшализации начнет мигать красным свечением, на экране дисплея отобразиться сообщение с
'яифровым кодом неисправности «Error X». Перечень отображаемых неисправностей приведен
в табл.7.2.
Таблица 7.2
Код неисправности Неисправность
ER01 Ошибка модуля ультразвукового датчика закупорки
ER02 Неисправность модуля двигателя
ER04 Ошибка модуля ультразвукового датчика обнаружения воздуха в трубке
ER07 Ошибка модуля обратной связи
7Л0 «Скорое завершение»
Когда значение суммарного объема достигает значения установленного объема,
устройство автоматически переходит в режим работы «КУО», при этом скорость инфузии
изменяется до минимальной. Система аварийной сигнализации посылает звуковой сигнал,
лампа аварийной сигнализации мигает желтым свечением, на экране дисплея отображается
сообщение «Near Completion».
Временно устранить звуковой сигнал тревоги можно нажатием кнопки .
Оператору стоит уделить повышенное внимание г^циенту, и быть готовым к скорому
завершению процедуры.
7.11 «Ошибка датчика падения капель»
В случае, когда процесс инфузии почти завершен (состояние, когда раствор из
контейнера не поступает в капельник, при этом в емкости капельника присутствует раствор
достаточный для безопасного завершения процесса инфузии), система аварийной
сигнализации посылает звуковой сигнал, лампа аварийной сигнализации мигает желтым
свечением и на экране дисплея отображается сообщение «Drop Error». Насос остановит свою
работу.
Временно устранить звуковой сигнал можно нажатием кнопки . Если необходимо
продолжить вливание, то закройте роликовый зажим инфузионной системы, замените емкость
с раствором и повторно запустите процесс инфузии. Если процедура завершена, отсоедините
инфузионную систему от пациента и отключите питание устройства.
Примечание: данный сигнал тревоги может быть вызван изменением положения датчика
капель. В этом случае; нажмите кнопку чтобы временно отключить звуковой сигнал,
измените положения датчика капелл или емкости капельника. Проверьте устройство датчика
капель на наличие загрязнений, в случае их обнаружения устраните их. Запустите процесс
инфузии, нажав на кнопку
Если срабатывает повторно данный сигнал тревоги, убедитесь в исправности
используемого датчика. Установите другой датчик капель и завершите процедуру инфузии.
7.12 «Ошибка нагревателя»
В случае сбоя в процессе функционирования устройства нагревателя, сработает система
аварийной сигнализации устройства. Оператор услышит звуковой сигнал, лампа аварийной
сигнализации начнет мигать желтым свечением, на экране дисплея исчезнет объект - В.
Временно отключить звуковой сигнал, можно нажатием на кнопку . Произведите
осмотр устройств нагревателя, и проверьте его фиксацию, а также фиксацию трубки в
устройстве. После устранения причины, проверьте параметры инфузии и запустите повторно
процесс вливания, нажав на кнопку
7.13 «Низкая температура»
■' > *
33
--- стр. 226 ---
£сли температура окружающей среды понизиться ниже 15°С, система аварийной
^яализации посылает звуковой сигнал, на экране дисплея отобразиться символ -
^(гснежинка»).
Необходимо приостановить процесс инфузии и повысить температуру рабочей
среды. После чего можно возобновить процесс инфузии.
8. Рекомендуемые инфузионные системы
Для обеспечения постоянной точности введения лекарственных препаратов положение
инфузионной системы в насосе следует менять через каждые 8-10 часов использования.
Использование систем, не рекомендованных производителем, не может гарантировать
безопасность процесса инфузии и обеспечивать его точность.
Убедитесь, что температура окружающей среды не ниже +5°С, в противном случае,
сработает система аварийной сигнализации насоса.
Для обеспечения точности инфузии при изменении температуры окружающей среды
инфузионная система должна быть повторно откалибрована в соответствии с п.п. 6.18
настоящего руководства.
Таблица 8.1
Марка Модель Точность Температура
«Kangjin» IS-PF-5.0-CF ±5% 10°С-~30°С
«Yiwei» YW-04 ‘ ±5% 10°С~30°С
«Напасо» H-06APD-8 ±5% 10°С—30°С
Примечание: Точность представленных данных, указанных в настоящем руководстве,
была установлена в соответствии с данными, указанными в Приложении А.
9. Внутренняя батарея
^!^\предупреждение: Замена батареи должна производиться только профессионально-
техническим персоналом.
Устройство насоса имеет внутренний источник питания ~ перезаряжаемая литиевая
батарея 2200мА/ч 11,1В. Наличие функции интеллектуального заряда и разряда батареи,
позволяет выполнять подзарядку батареи, после подключения к внешнему источнику питания.
Насос автоматически перейдет на напряжение питания от внутренней батареи, когда,
устройство отключено от внешнего источника питания, а также в случае аварийного
отключения питания или различных сбоев.
Рабочее время - более 5 часов при средней скорости инфузии.
9.1.Установка внутренней батареи
А Предупреждение: Транспортирование насоса осуществляется без установленной
батареи. Перед первым применением насоса произведите установку батареи, в
соответствии с данным пунктом.
Установку батареи может производить, только специально обученный персонал, или персонал,
осуществляющий сервисное обслуживание данного оборудования.
• С помощью крестовой отвертки, откройте крышку батарейного отсека.
• Подсоедините клеммы аккумуляторной батареи в гнездо. Убедитесь, что батарея
подключена к устройству.
• Установите аккумуляторную батарею в полость батарейного отсека. Убедитесь, что
батарея подключена к устройству.
• Закройте крышку и зафиксируйте её с помощью винтиков.
Примечание: перезаряжаемая батарея поставляется производителем. Использование
перезаряжаемой батареи, которая не рекомендована производителем, может отобразиться на
безопасности оборудования.
34
--- стр. 227 ---
^^^^гппавнпсть Возможная причина Метод устранения
Неточная
скорость введения
Используемая инфузионная
система не была откалибрована
Рекомендуется перед первым применением
инфузионной системы произвести калибровку,
согласно п.п. 6.7 настоящего руководства
пользователя.
Используется инфузионная
система, которая не
рекомендована производителем
Остановите процесс вливания, замените
инфузионную систему, согласно п.п. 1 0
настоящего руководства пользователя.
Неплотное прилегание
инфузионной магистрали к
пальчиковому механизму
Остановите вливание препарата, откройте
дверцу насоса, и проверьте прилегание
инфузионной магистрали.
Пальчиковый механизм
загрязнен, его работа
затруднена
Остановите процесс вливания препарата.
Произведите очистку пальчикового механизма.
Скорость
введения
отличается от
скорости,
отображаемой на
экране устройства
Системная ошибка Остановите процесс вливания. Обратитесь к
поставщику изделия.
Используемая инфузионная
система не подходит к данному
устройству
Остановите процесс вливания. Замените
инфузионную систему. Согласно
рекомендациям производителя и в
соответствии с методом введения инфузии.
Введенный объем
расходиться с
фактическим
объемом
Рассчитанная дозировка не
соответствует варианту
введения
Убфштесь, что применяемая инфузионная
система и вариант введения подобраны
корректно
После установки
параметров
инфузии и запуска
введения
устройство не
начинает введение
Низкий уровень внутренний
батареи
Подключите устройства к внешнему
источнику питания и повторно запустите
введение.
В случае работы от внутренней батареи:
убедитесь, что заряда достаточно для
проведения процедуры. В случае низкого
заряда батареи необходимо подключить
устройство к внешнему источнику питания для
ее подзарядки.
Дверца насоса не была плотно
закрыта
Проверьте плотно ли закрыта дверца насоса и
повторно запустите введение.
После запуска
введения
устройство
отправляет сигнал
тревоги О наличии
воздуха в трубке
«Air in Line»
после функции
продувки
Применяемая инфузионная
система имеет дефекты,
способствующие образования
воздуха в инфузионной трубке
Проверьте целостность применяемой
инфузионной системы, в случае обнаружения
повреждений замените инфузионную систему
и повторно запустите введение.
Поврежден сенсорный датчик
обнаружения пузырьков
воздуха в трубке
Обратитесь к производителю для проведения
ремонта
На применяемой инфузионной
системе и/или на пальчиковой
кассете в области реагирования
сенсорного датчика
обнаружения воздуха
образовался конденсат
Проверьте инфузионную систему и
пальчиковую кассету на наличие конденсата,
если он имеется, отключите насос, устраните
образовавшийся конденсат и повторно
запустите введение
При активной
функции нагрева
не происходит
нагрев
инфузионного
раствора
Разъем нагревателя не до конца
вставлен в разъем для его
питания
Проверьте соединение разъема нагревателя с
разъемом устройства
Поврежден кабель нагревателя Проверьте целостность кабеля нагревателя, в
случае обнаружения дефектов замените
нагреватель
Датчик падения
капель не
регистрирует
На стенках капельника имеются
капельки препарата
Осмотрите капельник, в случае обнаружения
капель аккуратно встряхните корпус
капельника, до тех пор, пока стенки
"‘ ■л if
35
--- стр. 228 ---
капель в
^Р^ельнике
Г
капельника не будут чистыми
Чрезмерно высокая скорость
потока капель, датчик не
успевает срабатывать и
воспринимает как непрерывной
поток капель
Убедитесь, что скорость потока не слишком
высока.
Чувствительный элемент
датчика падения капель был
поврежден и/или на его
поверхности образовался
конденсат или датчик был
загрязнен
Осмотрите датчик падения капель, в случае
обнаружения механических повреждений
замените датчик падения капель.
В случае обнаружения конденсата и/или
загрязнений, произведите очистку датчика.
Насос установлен
в станцию
Telefusion, но не
включается
Устройство недостаточно
зафиксировано в посадочном
месте станции
Проверьте фиксацию насоса в станции
Teleflision и включите повторно устройство
Устройство насоса
не включается
Неплотно подсоединен кабель
питания устройства
Проверьте место соединения кабеля питания
устройства с устройством повторно включите
насос
Перегорел предохранитель Убедитесь, что установленные предохранители
исправны, в случае их неисправности
прдизведите их замену
Недостаточный уровень заряда
батареи
Подключите устройство к сети переменного
тока, и зарядите батарею
Внутренняя батарея неисправнаУбедитесь, что установленная батарея
исправна и не утратила свою емкость. При
необходимости замените внутреннюю
батарею.
11. Техническое обслуживание и ремонт
А Предупреадение: Если устройство не может нормально работать, обратитесь к
производителю изделия, запрещается проводить демонтаж самостоятельно.
11.1 Техническое обслуживание
Заряжайте оборудование каждые 3 месяца, чтобы предотвратить повреждение
внутренней батареи и преждевременного выхода её из строя, если не используется длительное
время. Время заряда должно составлять как минимум 24 часа.
11.2 Очистка
Очистка насоса должна производиться после каждого его применения.
В случае если насос не используется продолжительное время, необходимо производить
его очистку не реже 2-х раз в месяц.
Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегидсодержащие
вещества, изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
Порядок очистки насоса:
• Отключите насос и извлеките кабель питания из розетки.
• Протрите экран насоса мягкой салфеткой, смоченной достаточным количеством 3-%
раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% универсального моющего средства.
• Протрите поверхность устройства и его принадлежности, куском мягкой ткани,
умерено смоченной чистящим раствором.
• В случае попадания лекарственного средства на корпус насоса и его составные части,
необходимо собрать жидкость, во избежание образования эрозии.
• Оставить насос в прохладном и хорошо вентилируемом месте для высыхания.
11.3 Дезинфекция
Дезинфекция насоса происходит с использованием дезинфицирующего средства - 75%-
ого этанола.
Метод дезинфекции: обтирание поверхности.
Дезинфекция должна проводиться только после процедуры очистки насоса.
36
--- стр. 229 ---
Перед дезинфекцией убедитесь, что насос находиться в выключенном состоянии, и
[Соединен от электросети.
Дезинфекцию проводить в следующей последовательности:
- смочите тканевое полотенце, мягкую ткань или ветошь 75-% м раствором этанола.
- протрите сначала корпус насоса, затем экран.
- оставьте насос до полного высыхания.
11.4 Ремонт
Ремонт насоса осуществляется только производителем.
Если в процессе эксплуатации насоса возникли неисправности, влияющие на
нормальное функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к производителю.
Примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями,
которые аккредитованы на специализированный ремонт медицинской техники,
поставщик должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные
по ремонту.
11.5 Предотвращение повреждения датчиков
В процессе использования и очистки запрещается царапать датчик обнаружения
пузырьков воздуха, чтобы избежать их повреждения. Если датчик закупорки и датчик
обнаружения воздуха случайно оказались под воздействием жидкости, необходимо вытереть
их, чтобы избежать воздействия на чувствительность датчика, что приведет к ложному
распознаванию сигналов.
Примечание: Не используйте средства для очистки, в состав которых входят абразивные
частицы, чтобы предотвратить возникновение царапин и иных повреждений, которые
могут повлиять на чувствительность элементов датчика.
11.6 Замена предохранителя
Внутренний источник питания устройства дополнительно оснащен двумя
предохранителями типа Т1AL250V.
Демонтаж предохранителя: извлеките шнур питания, нажмите на отсек
предохранителя, проверните против часовой стрелки на 90 градусов, после чего он
автоматически освободится, сейчас можно извлечь предохранитель.
Замена предохранителя: разместите указанный предохранитель в отсеке
предохранителя и вставьте в базовый интерфейс предохранителя, нажатием проверните по
часовой стрелке, пока не закрепится.
12. Комплектность
Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 по
зарегистрированный товарный знак MED-MOS в составе:
- Насос SCI 13 - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Сетевой кабель - 1 шт.
- Внутренняя батарея - 1шт.
Принадлежности:
- Нагреватель W-E01 - 1 шт. (при необходимости)
- Датчик капель - 1шт. (при необходимости)
- Станция Telefusion - 1 шт. (при необходимости)
- Стойка Telefusion - 1шт. (при необходимости)
- Кабель питания - 1шт. (при необходимости)
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
■'Г.
13. Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности должны быть упакованы в полиэтиленовую
пленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой ^
пленки и уложена вместе с насосом.
37
--- стр. 230 ---
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
рдш щ ью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают щпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих и
принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
14. Маркировка
14.1. Маркировка насоса выполнена согласно ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24. Требования к символам - в соответствии с
ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
14.2. На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
символ, указывающий правильное направление течения потока жйдкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной мэтистрали.
14.3. На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
Символ Значение
i J Производитель, адрес производителя
н Дата производства
А Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
са Ознакомится с руководством по эксплуатации
1 SN Серийный номер1
Рабочая часть типа CF
ж
Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
© Внимание, обратись к эксплуатационным документам
IPX4 Степень защищенности изделия от проникновения инородных тел,
включая пыль и влагу
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
Гл о * с *
Предел температуры (для условий эксплуатации)
Диапазон влажности
Символы, применяемые к медицинскому изделию
Flow direction
Направление течения потока жидкости
'■ ‘sJ ё
38
--- стр. 231 ---
А
Предохранитель
Питание от сети
Q Питание от внутренней батареи
«Вкл./Выкл.»
М И -Щ Ц т «Очистка»
«Старт»
«Стоп»
«Выбор режима»
@ «Подтверждение»
в Э «Отключение звукового оповещения/Очистка»
© 0 © ® «Клавиши курсора»
Символы, применяемые к транспортной маркировке
SN Код партии
! Хрупкое. Осторожно
П Верх
Беречь от влаги
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
-5(ГС1
Температура хранения
Диапазон влажности
15. Безопасность
15.1. По электробезопасности насос соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 для класса
защиты П, с рабочей частью типа CF.
15.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
15.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
15.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
15.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993.
15.6. Встроенное программное обеспечение соответствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от ^
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
-А f
39
--- стр. 232 ---
игы микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
/гостороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов
16. С ы р ь е и м а т е р и а л ы
Для изготовления основных элементов насоса используются сырье и материалы,
приведённые в таблице 16.1.
Таблица 16.1
Наименование изделия,
комплектующих,
принадлежностей
Корпус
Насоса
Сетевой кабель/Кабель
питания
Нагреватель W-E01
Датчик падения капель
Станция Telefusion
Стойка Telefusion
Внутренняя батарея
Наименование, марка
материала
АБС пластик, марка
Н1121Н.
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Алюминий марка A D O
АБС пластик, марка
ABSOLAC
Полипропилен, марка
____Коу1епе-СР____
АБС пластик, марка
Н1121Н.
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Алюминий марка A D O
АБС пластик, марка
Н1121Н.
Производитель
ChiMei Corporation,
Китай
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
ChiMei Corporation,
• Китай
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Полипропилен, марка
Koylene-CP
АБС пластик, марка
Н1121Н.
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Алюминий марка ADO
Резина, марка
отсутствует
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Алюминий марки A D O
Резина, марка
отсутствует
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Пигмент цвет синий,
марка YX-19
Фиксирующий
механизм
Пигмент цвет зеленый,
марка YX-18
Алюминий марка A D O
АБС пластик, марка
ChiMei Corporation,
Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
ChiMeiCorporation,
Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Ningbo Huakun
Medical Equipment,
Китай
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Ningbo Huakun
Medical Equipment,
Кцтай
Meryer (Shanghai)
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Shanghai Haohang
Chemical Co., Ltd.
Chemical Technology,
Ltd., Китай
Meryer (Shanghai)
Тип контакта
(ГОСТ ISO 10993-1)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
40
--- стр. 240 ---
7^ководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для
всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Руководство и декларация производителя - Помехоустойчивость
Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с принадлежностями
по ТУ32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS предназначен для
использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь насоса
должен убедиться, что устройство используется в такой среде.
Испытание на
помехоустойчивое
ть
Уровень
тестирования
по МЭК 60601
Уровень
соответстви
я
Электромагнитная обстановка -
Руководство
Кондуктивные
помехи,
наведённые
радиочастотными
электромагнитным
и полями по
М ЭК 61000-4-6
зв
(среднеквадрати
чное значение)
от 0,15 ~ до
80МГц
от 150 кГц ~ до
80 МГц
З В
V
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной системой
связи и любым элементом Насоса,
включая кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведённой ниже
формулой применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемая величина
пространственного разноса:
d= 1,2Vp
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по
М ЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ/м
d= 1,2Vp от 80 кГц до 800 МГц
d - 2,3Vp от 800 МГц ~ до 2,5 ГГц,
где Р - максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) в соответствии
сданными производителя передатчика, а d
- рекомендуемая величина
территориального разноса в метрах (м ).®
Напряжённость поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1; На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях, когда на
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
® Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150 кГц и 80 МГц относится к
диапазону от 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до
40,70 МГц.
® Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского между 150 кГц и 80 МГц и диапазоном частот от 80
МГц до 2,5 ГГц используется для уменьшения мобильной/портативной связи в том случае, если устройство случайно
попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех. По этой причине коэффициент 10/3 используется для
расчета рекомендуемого разноса изоляции передатчика в указанных диапазонах, частот.
® Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио- (сотовых/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиостанций, радиопередач AM и FM и
телевизионного вещания, теоретически не может быть предсказана точно. Для оценки электромагнитной среды
вследствие воздействия стационарных радиопередатчиков следует рассмотреть вопрос об электромагнитной съемке
места работ. Если измеренная напряженность поля в местоположении, в котором используется Насос, превышает
соответствующий вышеприведенный допустимый уровень соответствия радиочастотных помех, следует убедиться в том,
что насос нормально функционирует. Если же в работе устройства обнаруживаются сбои, то могут потребоваться
дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение Насоса,
■ ■ B диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.
- • • г :; i
47
--- стр. 241 ---
Рекомендуемая величина пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами и МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ и МЭ
СИСТЕМАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ - Для всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ
СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Насосом инфузионным в варианте исполнения SC113
Насос инфузионный в варианте исполнения SCI 13 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS предназначен для
использования в электромагнитной среде, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь Насоса может предотвратить влияние
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативным
и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Насосом, как рекомендовано
_______________ниже, с учетом максимальной выходной мощностью средств связи _______________
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Величина пространственного разноса в зависимости от частоты передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d=l,2^?
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1 ,2 V P
От 800 МГц до 2,5 ГГц
i/=2,3VP
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,76
1,19 1,19 2,37
10 3,76 3,76 7,51
100 11,95 11,95 23,8
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность производителя передатчика в ватах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150
кГц и 80 МГц относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц
до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса
изоляции передатчика в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского оборудования от 150
кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для уменьшения мобильной/портативной связи в
том случае, если устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей.
■'4»v
48
--- стр. 242 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
49
--- стр. 248 ---
УТВЕРЖДАЮ
директор
-Р»
Руководство по эксплуатации
Насос инфузионный в варианте исполнения БАЗ 13 с принадлежностями
по ТУ 32.50.50-002-98238288-2020,
зарегистрированный товарный знак MED-MOS
,; М
' ч 4 ' tr
2021
--- стр. 249 ---
1ержание
1 Информация об изделии...........................................................................................................4
2 Меры безопасности................................................................................................................... 5
3 Принцип работы и описание насоса........................................................................................ 6
3.1 Принцип работы.....................................................................................................................6
3.2 Конструкция устройства....................................................................................................... 6
3.3 Описание интерфейса и системы индикации......................................................................7
4 Функциональные и технические характеристики.................................................................. 9
5 Инструкция по монтажу......................................................................................................... 12
6 Порядок работы....................................................................................................................... 13
6.1 Схема последовательности инфузии .................................................................................13
6.2 Включение насоса и стандартная проверка безопасности ..............................................14
6.3 Проверка функций насоса после включения ....................................................................14
6.4 Настройка параметров......................................................................................................... 14
6.4.1 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью ................................................14
6.4.2 Настройка параметров инфузии с учетом объема ........................................................14
6.5 Установка инфузионной системы.......................................................................................14
6.6 Установка нагревателя.........................................................................................................15
6.7 Подключение к пациенту............................................................................................... 15
6.8 Запуск инфузии............................................................................................................... 16
6.9 Завершение инфузии........................................................................................................ 16
6.10 Отключение насоса.......................................................................................................... 16
7 Сигналы тревог........................................................................................................................ 16
7.1 «Закупорка».......................................................................................................................... 17
7.2 «Превышена температура нагрева»....................................................................................17
7.3 «Батарея разряжена»............................................................................................................ 18
7.4 «Завершение»....................................................................................................................... 18
7.5 «Воздух в трубке»................................................................................................................ 18
7.6 «Низкий заряд батареи»...................................................................................................... 18
7.7 «Превышено время простоя»...............................................................................................18
7.8 «Индикатор питания»............................................................................................................18
7.9 «Индикатор состояния режимов».......................................................................................18
7.1 о «Индикатор режима инфузионного введения».............................................................. 19
7.11 «Системная ошибка»........................................................................................................ 1 9
8 Настройка системных параметров......................................................................................... 1 9
8.1 Проверка параметров инфузии............................................................................................. 1 9 ■ > ,
8.2 Мониторинг динамического давления в трубке ...............................................................19
8.3 Установка громкости сигнала .............................................................................................1 9
8.4 Звук отключения или включения клавиш .........................................................................19 v
8.5 Настройка параметров памяти............................................................................................ 20
--- стр. 250 ---
Комплект вспомогательных принадлежностей....................................................................20
9.1 Инфузионные системы......................................................................................................... 20
9.2 Нагреватель.......................................................................................................................... 20
I о Программное обеспечение................................................................................................... 21
II Внутренняя батарея............................................................................................................. 21
11.1. Подключение батареи...................................................................................................... 21
11.2. Зарядка..............................................................................................................................22
11.3. Техническое обслуживание внутренней батареи........................................................... 22
12 Техническое обслуживание и ремонт..................................................................................22
12.1 Техническое обслуживание............................................................................................. 22
12.2 Очистка..............................................................................................................................22
12.3 Дезинфекция..................................................................................................................... 22
12.4 Ремонт...............................................................................................................................22
12.5 Предотвращение повреждения датчиков.......................................................................23
13 Возможные неисправности и методы их устранения............................................................23
14 Комплектность ........................................................... 23
15 Упаковка......................................................................................................................................24
16 Маркировка.................................................................................................................................24
17 Безопасность...............................................................................................................................26
18 Сырье и материалы.................................................................................................................... 26
19 Транспортирование и хранение................................................................................................ 27
20 Требования утилизации и охраны окружающей среды..........................................................27
21 Гарантия изготовителя..............................................................................................................28
si tr
--- стр. 251 ---
1 И н ф о р м а ц и я об и зд е л и и
^стоящее руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие: Насос
1нфузионный в варианте исполнения ЕА313 с принадлежностями по ТУ32.50.50-002-
98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS (далее - насос, устройство).
Насос разработан и изготавливается Обществом с ограниченной ответственностью
«Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail: info@rebotec.net
О б р а щ е н и я п о р е к л а м а ц и я м :
ООО «Медтехника РЕБОТЕК» (ООО «Медтехника-Р»).
Адрес: 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова, д.35/2, этаж 1, пом X
Тел.: +7-495-504-26-53
E-mail:
info@rebotec.net
Н а з н а ч е н и е : Насос инфузионный представляет собой электросетевое устройство с
внутренним источником питания и предназначен цля обеспечения строго дозированной
непрерывной подачи лекарств и растворов клинического питания пациентов путем
внутривенного, подкожного, артериального вливания с помощью соответствующей
инфузионной системы.
О б л а с т ь п р и м е н е н и я : В отделении педиатрии, отделении акушерства и гинекологии,
отделении гематологии, отделении общей медицины, хирургии и отделении общей терапии.
И н ф о р м а ц и я о п о т е н ц и а л ь н ы х п о т р е б и т е л я х : Насос предназначен для применения у
всех категорий пациентов квалифицированным медицинским персоналом.
П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю : насос применяется для питания пациентов, энтеральным
путем, питание которых невозможно естественным путем.
П р о т и в о п о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю : Насос запрещается использовать пациентам для
переливания крови, введения обезболивающих препаратов, препаратов для анестезии,
инсулиновых препаратов и препаратов для химиотерапии.
В о з м о ж н ы е п о б о ч н ы е э ф ф е к т ы : Повреждение органов в процессе установки
инфузионной системы для энтерального питания.
К л а с с и ф и к а ц и я :
В зависимости от потенциального риска применения насос относится к классу 26
(согласно ГОСТ 31508 и приказа министерства здравоохранения Российской Федерации №4н
от 06.06.2012).
Вид 1слиматического исполнения насосов в зависимости от устойчивости к
климатическим воздействиям - УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, но для эксплуатации в диапазоне
температур от +10 до +35®С и относительной влажности воздуха от 20 до 95 %.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации насос
относится к группе 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации насос
относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Степень защиты насоса от доступа к опасным частям, попадания внешних твердых
предметов и воды - IPX4 по ГОСТ 14254.
Насос изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания
переменного тока напряжением (220±10%)В, частотой 50Гц. При кратковременных
нарушениях в сети питания, насос может поддерживать работу от внутренней аккумуляторное
батареи номинальным напряжением постоянного тока 11,1 В.
По требованиям безопасности насос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
■Л tr
--- стр. 252 ---
По классу защиты от поражения электрическим током насос относятся к изделиям класса
''внутренним источником питания, с рабочей частью типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Система сигнализации насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8 и
ТОСТ Р МЭК 60601-2-24.
По требованиям электромагнитной совместимости насос соответствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и относится к группе 1, класса А по ГОСТ Р 51318.11.
Насос по требованиям электромагнитной совместимости относится к области
применения СИСПР 1 1 (ГОСТ Р 51318.11). Уровень индустриальных помех, создаваемых
насосом, не превышает допустимых норм для класса А группы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям насос
соответствует требованиями стандартов ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
Встроенное программное обеспечение относится к классу В по безопасности в
соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304.
2 М е р ы б е зо п а с н о с т и
• К эксплуатации насоса допускаются только квалифицированный медицинский
персонал, медицинские техники и специально обученные медицинские сестры. Персонал,
использующий данное оборудование должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса, а также детально изучивший данное руководство
по эксплуатации.
• ОСТОРОЖНО! Во избежание риска пор^ения электрическим током изделие
должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
• Во избежание возникновения травм вследствие некорректной работы строго
придерживайтесь последовательности действий, предусмотренных данным руководством.
• Во избежание негативного влияния на нормальную работу насоса запрещено
штабелирование данного изделия с использованием устройств, которые могут повлиять на
безопасную работу насоса вследствие внешних радиочастотных помех или
электромагнитного излучения.
• Запрещено использовать насос в условиях легковоспламеняющегося
анестезирующего газа, смешивающегося с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Использование насоса возможно только с применением одноразовой инфузионной
системы.
• В процессе использования насоса должны применяться инфузионные системы,
рекомендованные производителем, и должны быть совместимы с устройством и методом
введения. Замену инфузионной системы необходимо производить каждые 8-10 часов, после
непрерывного применения.
• Все элементы применяемой инфузионной системы и принадлежности насоса
должны быть совместимыми с моделью устройства, указанной производителем.
• Контейнер с лекарственным препаратами \ или инфузионным раствором, должен
находиться не выше, чем 1 м, от уровня сердца пациента/
• Насос не предназначен для проведения инфузии во время его передвижения или
перемещения.
• Избегайте попадания лекарственных препаратов или иной жидкости на корпус
насоса.
• Если устройство используется в условиях, где температура окружающей среды
значительно, ниже заявленной в характеристиках, необходимо повторно произвести
калибровку насоса с установленной инфузионной системой.
• Техническое обслуживание, технический ремонт и калибровка насоса должны
выполняться только производителем.
• До момента и в процессе использования насоса оператор должен убедиться в том,
что оборудование прочно зафиксировано и находиться в устойчивом положении.
• В случае сильного механического воздействия или падения с высоты, запрещается
использовать насос, до того момента, пока не будет подтверждено его безопасное
использование.
• Использование инфузионной системы, не указанной в списке рекомендованных
--- стр. 253 ---
может привести к существенному расхождению в точности введения.
» Оператор должен правильно установить дозировку для проведения инфузионной
5апии. Скорость введения и объем устанавливаются в строгом соответствии с требованиями
рекомендациями врача. Неверно установленная дозировка может создать опасность для
пациента.
• Насос не имеет функцию обнаружения утечки жидкости, перед началом процедуры
оператор должен убедиться в надежном соединении всех элементов используемой
инфузионной системы.
Используйте насос в соответствии с установленным производителем сроком
годности.
3 П р и н ц и п р а б о т ы и о п и с а н и е н а с о с а
3.1 П р и н ц и п р а б о т ы
Насос инфузионный в варианте исполнения ЕА313 представляет собой электросетевое
устройство с программируемым микроконтроллером с высокой степенью интеграции,
позволяющий комплексно контролировать процесс инфузии, обеспечивая стабильность и
точность вливания инфузионного раствора.
В работе устройства используется перистальтический насос ротационного типа, работа
которого поддерживается большим количеством датчиков с автоматическим отслеживанием
всего инфузионного процесса. Движение жидкости осуществляется за счет работы
вращательных движений ротора и роликов, по инфуз 1^нной магистрали (трубку инфузионной
магистрали укладывают между вращающимися роликами (ротор) и противоположной опорной
рамой (статор)), в результате вращательных движений ротора и роликов, по инфз^ионной
магистрали постоянно проходят серии волнообразных сжатий. В отличие от линейного
перистальтического насоса все ролики запускаются и движутся одновременно. Фазы
синхронного сжатия и расслабления магистрали обеспечивают движение жидкости по
направлению к пациенту.
Для безопасного и эффективного вливания предусмотрено несколько функции.
Устройство имеет систему сигнализации, представленную в виде визуального и/или звукового
сигналов оповещения, срабатывание которой происходит в результате любого изменения
состояния насоса.
3 .2 К о н с т р у к ц и я у с т р о й с т в а
Инфузионный насос конструктивно состоит из панели управления, монтажной панели,
механического блока передачи, LCD-дисплея.
— $
т е 11
и
П
10
и
Рисунок 3.1.1 Обозначение основных элементов лицевой панели корпуса насоса:
1 - LCD- дисплей; 2 - панель управления; 3 - регулятор настройки; 4 - дверка насоса;
--- стр. 254 ---
Рисунок 3.1.2 - Вид сзади: 15-ручка; 16 - крышка батарейного отсека; 17
удерживающий механизм; 18 - отсек предохранителя; 19 - разъем нагревателя;
20 - разъем питания.
3.3 Описание интерфейса и системы индикации
11 _ ,-^,,,^-^10 _^_12
Рисунок 3.1.3 - Обозначение основных элементов панели управления и элементов
индикации на LCD-дисплее
В таблице 3.3.1 приведены основные элементы панели управления, индикации и их v ^
функциональное назначение.
--- стр. 255 ---
Таблица 3.3.1
^Обозначение
JT на рис.3.1.3 Расшифровка Описание
' / Органы управления
1 Поз. 1 Кнопка «Вкл./Выкл.» Включение/выключение устройства
Поз. 2 Кнопка «Start» Запуск насоса
Поз. 3 Кнопка «Stop» Остановка насоса
Поз. 4 Кнопка «Отключение
звукового сигнала»
Временное отключение звуковой сигнализации
Поз. 5 Кнопка «Prime»
Двойным нажатием кнопки происходит загрузка
жидкости в инфузионную систему. Однократное
нажатие остановит загрузку жидкости.
Поз. 6 Кнопка «Flush» Нажатием кнопки запускается процесс очистки
инфузионной трубки
Поз. 7 Кнопка «Clear» Удаление устанавливаемых значений
Поз. 8 Кнопка «Mode» Переключение между режимами
Поз.9 «Регулятор настройки»
Осушествляется установка значений для
параметров инфузии.
Вращение по часовой стрелке - увеличение; против
часовой стрелки - уменьшение. Нажатием на
регулятор настройки, происходит подтверждение
установленных значений
Индикация “
Поз. 1 0 «Индикатор питания от сети»Отображает питание от сети переменного тока
Поз. 1 1 «Индикатор заряда батареи» Отображает уровень заряда батареи, а также
информирует О питании от внутренней батареи
Поз. 1 2 «Индикатор уровня давления»
Имеет два состояния: высокого давления - Я и
низкого давления - L. Отображает уровень
аварийной блокировки, в зависимости от уровня
давления, выбранного в настоящее время режима
работы насоса.
Поз. 1 3 «Индикатор отображения
данных»
Отображает текущие или установленные числовые
значения
Поз. 14 «Индикатор Единицы
измерения»
Отображает единицы измерения:
- скорости инфузии [ml/h];
- объёма [mil
Поз. 1 5 «Индикатор подачи жидкости
в контейнер»
Информирует процесс загрузки инфузионной
жидкости в контейнер
Поз. 16 «Индикатор рабочего
состояния»
Информирует оператора, о том, что насос
находится в процессе инфузии
Поз. 1 7 «Индикатор режима инфузии»Информирует О текущем режиме инфузии
Поз. 1 8 «Информационный дисплей»
Отображает основные индикаторы, которые
информируют оператора об аварийных сигналах
тревог
Поз. 1 9 «Индикатор температуры
нагревателя»
Информирует оператора о том, что подключен
нагреватель, отображает текущее значение
температуры
Индикация на LCD - дисплее
Flush-Over «Превышено время простоя» Информирует, что устройство находится в режиме
ожидания длительное время
Air «Воздух в трубке» Информирует оператора, о том, что в инфузионной
системе обнаружены пузырьки воздуха
OCCL. «Окклюзия» Сигнал информирует оператора о возникновении
закупорки в инфузионной системе
Finish «Завершено» Информирует оператора о завершении процесса
вливания
Total Vol «Установленный объем» На экране дисплея отображаются числовые
значения, и загорелся индикатор «TotalVol».
■ г
--- стр. 256 ---
^означение
^гна рис.3.1.3 Расшифровка Описание
состояние информирует оператора об
установленном объеме инфузии, который
необходимо ввести пациенту
Rate «Скорость»
Отображает скорость инфузии, при этом на экране
дисплея отображаются числовые значения, а также
загорелся индикатор единицы измерения [ml/h]
Vol «Объем» Информирует оператора о том, что числовые
значения на экране дисплея соответствуют объему
Normal «Обычный режим»
Информирует оператора, о том, что процесс
вливания осуществляется в режиме работы
«Обычный режим»
Dense «Интенсивный режим»
Информирует оператора, о том, что процесс
вливания осуществляется в режиме работы
«Интенсивный режим»
Over-Temp. «Перегрев» Информирует О превышении температуры
инфузионного раствора
ERxx «Системная ошибка»
Перечень возможных системных ошибок,
отображаемых на экране дисплея:
ER01 - закупорка «ОССЬ»
ER03 - рбнаружение пузырьков воздуха в
инфузионной системе «Air»
ER05 - неисправность модуля двигателя
ER09 - главная система управления и основные
функциональные установки не обмениваются
данными
ER12 - главная система управления и блок питания
не обмениваются данными
ER23 - превышена температура нагрева
4 Функциональные и технические характеристики
4.1. Основные функции насоса приведены в табл. 4.1.1.
Таблица 4.1.1
№
п/п Функции насоса в варианте исполненияЕА313 Наличие
функции
1 Функция быстрой загрузки +
2 Функция быстрой очистки +
3 функция подогрева +
4 Функция мониторинга динамического давления +
5 Регулировка громкости звукового сигнала +
6 Сохранения данных инфузии в памяти устройства +
7 Функция обнаружения пузырьков воздуха +
8 Функция обнаружения закупорки +
9 Наличие внутренней батареи +
10 Интеллектуальное управление системой зарядки и разрядки батареи +
И Функция отображения введенного объема +
12 Наличие предохранителя +
13 Наличие LCD-дисплея +
14 Наличие сигнализации ч-
15 Наличие крепления к стойке +
--- стр. 257 ---
1.2. Основные технические характеристики и параметры представлены в табл. 4.1.2.
Таблица 4.1.2
^ Технические характеристики Значение
Минимальная скорость инфузии, не более, мл/ч 1
Максимальная скорость инфузии, мл/ч 400
Диапазон настройки скорости инфузии, мл/ч 1 ~400, ш аг установки 1 м л/ч
Точность инфузии, не более, % 10%
Диапазон настройки объема инфузии, мл 1-9999
Шаг установки объема инфузии 1
Средняя точность объема инфузии 10%
Скорость загрузки, мл/ч 1000
Средняя точность скорости загрузки, ±10%
Скорость промывки(очистки), не более, мл/ч 1000
Средняя точность скорости очистки (промывки) ± 10%
Объем единичной промывки, мл 25± 10%
Варианты задания инфузии - инфузия с учетом объем а;
- инф узия с заданной скоростью ;
Дополнительные режимы инфузии - обы чны й реж им «N orm al»;
- интенсивный «D ense»
¥
Аварийные сигналы тревоги
-Закупорка / «О С С Ь»;
-Батарея разряж ена; / «B attery exhausted»;
-В оздух в трубке/ «A ir»;
-Н изкий заряд батареи / «Low battery»;
-П ревы ш ено врем я простоя / «Pause
overtim e»;
- П ревы ш ена температура/ нагрева
«O ver-T em p»;
-С истемная ош ибка «ER X X »
- Заверш ение инф узии / «Finish»
Объем одноразовой дозы при максимальном давлении
закупорки при минимальной скорости инфузии, мл 0,79
Максимальное давление, создаваемое в трубке
инфузионной системы, МПа 0,1
Минимальное значение давления окклюзии, кПа 40±20
Максимальное значение давления окклюзии, кПа 100±30
Максимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при минимальной скорости инфузии, не
более, мин
43
Минимальная продолжительность активации сигнала
закупорки при средней скорости инфузии, не более, сек 85
Датчик обнаружения воздуха ультразвуковой
Уровень давления активации сигнала при закупорке,
кПа 50± 10%
Чувствительность к пузырькам воздуха в трубке, мкл >50
Продолжительность восстановления аварийного
звукового сигнала, не более 1 мин 50сек - 2 мин
Сигнал О дополнительном перерыве в работе, не более,
мин 1 мин 50сек- 2 мин
Время установления рабочего режима, не более, сек 60
Продолжительность режима работы, не менее, ч/сут 8
Номинальное напряжение батареи, В 11,1
Источник питания
Питание от сети: 220В(±10%)
частотой 50Гц
Напряжение питания от внутренней
батареи: 11,1В
10
--- стр. 258 ---
^ Технические характеристики Значение
^ Потребляемая мощность, не более ВА 40
Г 1 Уровень шума, не более, дБ 50
) Диапазон звукового давления звукового сигнала, дБ (А) 59-75
Характеристики звукового и визуального сигналов
системы аварийной сигнализации
Звуковое давление аварийного сигнала и
сигнала оповещения находятся на одинаковом
уровне. Устройство имеет три уровня
звукового давления: уровень 1 - более 45 дБ;
уровень 2 - 55 дБ - 65 дБ;
уровень 3 - больше 65 дБ;
длительность аварийного сигнала - 3
пульсации (ДИ-ДИ-ДИ)
длительность сигнала оповещения - 2
пульсации (ДИ-ДИ)
Частота мерцания аварийного сигнала: 0,5Гц
Частота мерцания сигнала оповещения: 2 Гц
Время задержки сигнала о неисправности и
аварийного состояния составляет менее Ю Омс
♦Габаритные размеры (Длина х Ширина х Высота), мм 155 X 170 X 180
♦Масса, кг 2,5
Степень влагозащиты электрооборудования IPX1
Классификация по классу и типу защиты от поражения
электрическим током
Тип BF, Класс I с внутренней
батареей
1 ип батареи ► литиевая
Номинальное напряжение батареи, В ИД
Емкость батареи, мА 2200мА
Время зарядки, не более, ч 5
Время работы от внутреннего источника питания, ч
При постоянной работе со средней
скоростью инфузии полностью
заряженная батарея разряжается не
менее чем, за 5.5 ч
Язык интерфейса английский
Наименование и версия программного обеспечения, год
выпуска EA3_k60_V4.1 - год выпуска 2019
П римечание. П рограммное обеспечение насоса являет ся встроенным, перед выпуском продукции с
завода уж е проведены уст ановка и наладка программного обеспечения. П ользоват елю или операт ору не
нуж но уст анавливат ь, изменят ь или заменят ь программное обеспечение. В случае модернизации и
замены программного обеспечения уст ановка долж на осущ ест влят ься квалиф ицированным пеисоналом
Характеристики L C D - дисплея
1 ип дисплея LCDРазмер (диагональ), дюйм 2,9Разрешение, пиксель 192x64
Характеристика предохранителя
1 ип T2.5AL250VНоминальный тока, А 2.5Номинальное напряжение, В 250
Время срабатывания 3,36А до 30 мин
4,4 А от 50 мс до 2 сек
6,4А от 10 мс до 300 мс
Характеристики сетевого кабеля длина: 1,8м (± 10мм)
сечение кабеля: 3 х 0,75мм
масса: 0,2 кг(±10г)
.....................- - - - ^ • •'У W . x v * w I
^допустимое отклонение масс ±J00 г.
yiff--
4.3. Основные технические характеристики стойки Telefusion указаны в табл 4 3 1
Таблица 4.3.1
1ехнические характеристики стойки Telefusion
1 аОаритные размеры стойки Telefusion (Высота х Диаметр) мм | 1800 X 800
--- стр. 259 ---
.Ляопуск ±1 мм
■Масса стойки Telefusion, кг
Р *допуск ±100 г 4,5
1 Диаметр колес стойки Telefusion, мм
1 * допуск ±5 мм 75
Коэффициент трения стойки Telefusion 0,6
Максимальная нагрузка на один крючок стойки Telefusion, не более, кг 1
Максимальная возможность загрузки стойки Telefusion, не более, шт 4
Максимальное усилие перемещения стойки Telefusion, не более, кгс 2
с данным
5 Инструкция по монтажу
Предупреждение: Строго обязательна установка насоса в соответствии
пунктом настоящего руководства.
Оператор должен убедиться в том, что оборудование зафиксировано крепко
кронштейне или иной опоре, или же расположить его на горизонтальной поверхности
на
5.1.Крепление насоса
Ниже приведена инструкция для закрепления насоса к телескопической стойке.
Возможно два варианта крепления насоса в горизонтальном и вертикальном (рис.5.1.2)
положении.
Для фиксации устройства на стержне стойки‘необходимо ослабить крепежный винт
удерживающего зажима до тех пор, пока не появится возможность вставить вертикальную
стальную трубку стойки в отверстие крепежного механизма, после чего следует затянуть винт.
Убедитесь, что насос надежно зафиксирован на штативе (см.рис.5.1.1).
Рисунок5.1.1 -Схема фиксации насоса к стойке
СЮ
Рисунок 5.1.2 - Оборудование, установленное на горизонтальном опорном стержне (слева);
Оборудование, установленное на вертикальном опорном стержне (справа)
12
--- стр. 260 ---
Направление винтового 1феплення
Рисунок 5.1.3- Фиксация и демонтаж удерживающего зажима
Для изменения положения удерживающего механизма произведите следующие
действия:
• Установите оборудование горизонтально на рабочем столе, задняя панель должна
быть повернута вверх, закрепите удерживающий механизм в положении, (как показано на рис.
5.1.3).
• Для фиксации удерживающего механизма на задней части корпуса, закрепите четыре
крестообразных винта М4х20, по часовой стрелке в резьбовом отверстии задней части корпуса
с помощью крестовой отвертки среднего размера.
• Если необходимо произвести демонтаж выполните действия, указанные выще, но
только в обратном порядке.
А ]
6 Порядок работы
^Предупреяадение: Насос инфузионный предназначен для клинического применения.
Устройство могут использовать только профессиональные врачи, медицинские техники
и специально обученные медицинские сестры в соответствующих условиях. Персонал,
использующий данное устройство должен пройти достаточную подготовку и обладать
навыками безопасного применения насоса.
Предупреждение: Запрещено использовать простые инфузионные системы без
зажимов, для исключения условий возникновения свободного потока.
6.1 Схема последовательности инфузии
Включение насоса
Настройка параметров
Установка инфузионной системы
' ’
Установка нагревателя
г
Подключение к пациенту
’
Запуск инфузии
’
Завершение
г
Замена или удаление
инфузионной системы
г
Выключение насоса
л ff'
13
--- стр. 261 ---
/
i.2 Включение насоса и стандартная проверка безопасности
Включите шнур питания в сеть, «Индикатор питания от сети» должен загореться, затем
шите кнопку!
Когда питание включиться, насос начнет регулярную проверку на безопасность. Если
результат самотестирования при включении питания будет удовлетворительным, прозвучат
два коротких высоких звуковых сигнала “ДИ..ДИ”. Если звучит непрерывный звуковой
сигнал, звук зуммера отсутствует или на LCD-дисплее отображается объект “ERxx”,
оборудование имеет неисправность и не пригодно для использования.
6.3 Проверка функций насоса после включения
• Проверьте, нормально ли срабатывают органы управления насоса.
• Проверьте, может ли оборудование осуществлять стандартные операции и возможно
ли его нормальное использование в соответствии с п.п.6.3- 6.9.
• Обратитесь к разделу 7 «Сигналы тревог» и проверьте нормальное срабатывание
различных аварийных состояний насоса (в том случае если оператор подозревает о какой-либо
неисправности оборудования).
6.4 Настройка параметров
Предупреждение; Настройка параметров для
осуществляться в соответствии с предписаниями врача.
проведения инфузии, должна
6.4.1 Настройка параметров инфузии с заданной скоростью
Единица измерения скорости инфузии - мл/ч.
Если насос включен, но не работает, проверните регулятор настройки на цикл по
параметрам “Total VOL.” (общий объем), “Rate” (скорость) и “VOL.” (объем). Световые
индикации загорятся, начнут отображать какой из режимов был только что выбран. Если
появится необходимая световая индикация, прокрутите регулятор настройки, чтобы выбрать
этот режим.
Проверните ролик настройки, пока световая индикация “Rate” (скорость) не включится,
тогда расход жидкости можно будет установить, провернув регулятор настроек по часовой
стрелке, чтобы увеличить расход жидкости, и против часовой стрелки, чтобы уменьшить
расход жидкости.
Подтвердите настройку нажатием на регулятор настройки один раз, настройки будут
сохранены в программных параметрах, а насос выйдет из режима настроек.
Примечание: Если оставить насос в режиме настроек без взаимодействия на более чем 10
секунд, насос выйдет из режима настроек, а расход жидкости останется неизмененным.
6.4.2 Настройка параметров инфузии с учетом объема
Единица объёма - «мл».
Проверните регулятор настройки, до тех пор, пока световая индикация “VOL.” (объем) не
включится, после этого можно установить значения скорости инфузии, провернув регулятор
настройки по часовой стрелке, чтобы увеличить скорость инфузии, и против часовой стрелки,
чтобы уменьшить скорость инфузии.
Подтвердите настройку нажатием на регулятор настройки один раз, настройки будут
сохранены в программных параметрах, а насос выйдет из режима настроек.
Примечание: Если оставить насос в режиме настроек без взаимодействия на более чем
10 секунд, насос выйдет из режима настроек, а расход жидкости останется неизмененным.
6.5 Установка инфузионной системы
^^Предупреждение: необходимо использовать инфузионные системы, рекомендованные
производителем. При использовании иных марок инфузионных систем необходимо
осуществить их калибровку.
6.1.1. Закройте роликовый зажим инфузионной системы и вставьте иглу в контейнер с
инфузионной жидкостью.
6.1.2. Дождитесь пока уровень жидкости не достигнет 1/3 от высоты емкости капельника.
14
--- стр. 262 ---
j. 1.3. Ослабьте роликовый зажим инфузионной системы, и произведите процедуру
ш пузырьков воздуха из системы, (на кончике иглы должны быть капельки раствора).
6.1.4. Закройте роликовый зажим.
6.1.5. Откройте дверцу насоса, установите капельник в паз, вставьте капельную камеру в
& Ж И М для капельной камеры, протяните трубку через устройство насосного колесика.
6.1.6. Вставьте инфузионную трубку в паз датчика обнаружения закупорки, а затем в паз
датчика обнаружения воздуха в трубке. Убедитесь, что трубка надежно размещена во всех
пазах (см. рис. 6.4.1).
6.1.7. Закройте дверцу насоса.
Рис. 6.4.1 -Установка инфузионной системы
6.6 Установка нагревателя
Инфузионный насос в варианте исполненияЕА313 имеет функцию нагрева. Для
настройки данной функции необходимо подключить нагреватель WE-01 к устройству насоса и
настроить его параметры:
6.6.1 Установите трубку в корпус нагревателя. Трубка должна плотно прилегать к
стенкам нагревательного элемента. Расстояние между разъемом нагревателя и входным
отверстием нагревателя должно составлять не менее 15 см.
6.6.2 Подключите устройство нагревателя к насосу, посредством подсоединения кабеля,
в разъем, расположенный на задней панели корпуса насоса и надежно и зафиксируйте его.
6.6.3 После подключения на экране дисплея отображается индикатор нагрева.
А
6.7 Подключение к пациенту
Предупреждение: Оператор, в лице медицинского персонала должен регулярно
проверять соединение инфузионной системы и пациента, а также ход инфузии.
6.7.1 Откройте роликовый механизм инфузионной системы.
6.7.2 Нажмите дважды кнопку “Prime” на панели управления. Насос начнет работать и
загрузит инфузионную жидкость в трубку. Лампа аварийной сигнализации начнет мерцать
зеленым светом, и зуммер издаст звуковой сигнал, индикаторы работы начнут последовательно
мерцать.
6.7.3 Нажмите на кнопку “Prime” один раз, загрузка завершиться.
6.7.4 Разместите конусоподобный соединитель инфузионной системы в предварительно
установленный соединитель инфузионной трубки (см. рис. 6.6.1).
Рисунок 6.6.1 - Схема подключения предварительно
установленной инфузионной трубки
■ 7si f
15
--- стр. 263 ---
^,8 Запуск инфузии
'6.8.1 Выберите необходимый режим инфузии. Насос по умолчанию работает в обычном
formal») режиме. Если жидкость высокой вязкости, оператору необходимо выбрать
генсивный режим «Dense». Нажмите кнопку «Mode», чтобы переключать режимы инфузии
^между обычным и интенсивным, текущий режим будет отображаться на экране дисплея.
6.8.2 Повторно выполните установку параметров в соответствии с предписанием врача.
6.8.3 Запустите процесс инфузии нажав кнопку «Start». Лампа аварийной сигнализации
засветиться зеленым светом, на экране дисплея начнет мерцать индикатор работы.
6.9 Завершение инфузии
Когда инфузионный объем достигнет предварительно установленного объема,
вливание будет завершено и прозвучит сигнал.
6.9.1 Нажмите кнопку «Stop», чтобы отключить сигнал и остановить работу насоса.
6.9.2 Вставьте инфузионную иглу в контейнер с соленной водой или другой жидкость
предназначенной для очистки.
6.9.3 Нажмите кнопку «Flush», чтобы запустить функцию очистки. Эта процедура
выполнит очистку трубки инфузионной системы, а также удалит очищающую жидкость, Лампа
аварийной сигнализации засветиться зеленым светом, зуммер издаст звуковой сигнал.
6.9.4 После завершения процесса очистки зуммер издаст звуковой сигнал. Нажмите
кнопку «Stop», чтобы отключить сигнал и остановить насос.
Примечание: Максимальный объем, используемый для очистки - 40мл ± 10 % для
одного цикла очистки. Трубку можно промывать многократно.
6.10 Отключение насоса
/1\предупре»едение: Не нажимайте кнопку «Вкл./Выкл.», во время работы насоса, в
противном случае инфузия будет прекращена.
После того, как насос остановился, удерживайте кнопку «Вкл./Выкл.» 3 секунды,
чтобы выключить насос.
7 Сигналы тревог
Звуковое давление аварийного сигнала и сигнала оповещения находятся на одинаковом
уровне. Устройство имеет три уровня звукового давления: уровень 1 - более 45 дБ, уровень 2 -
55 дБ -- 65 дБ, уровень 3 - больше 65 дБ.
Аварийный сигнал тревоги и/или сигнал оповещения можно проверить, если
искусственно создать ситуацию сбоя.
Сигналы тревоги и оповещения насоса позволяют оповестить оператора о текущем
состоянии насоса.
Продолжительность звуковых пульсаций не превышает двух, для сигналов оповещения и
трёх для аварийных сигналов.
Все типы тревог и оповещений функционирования насоса сопровождаются блокировкой
доступа к изменению параметров.
Радиус слышимости звукового сигнала составляет — 4 м. Оператор должен иметь
возможность устранить возникший аварийный сигнал или сигнал оповещения на расстоянии
30—50 см, для дальнейшей бесперебойной работы оборудования.
Рекомендуется ежегодно производить проверку функционирования системы аварийного
оповещения следующим образом: в процессе нормальной работы насоса, системы, когда
инфузионная система подключена к пациенту, а трубка пережата блокирующим зажимом,
после достижения установленного объема, оборудование должно издать сигнал о закупорке,
при этом на экране дисплея отобразиться индикатор «ОССЬ.»
Настройки сигнализации будут потеряны и вернутся к значениям по умолчанию при
отключении источника питания более чем на 30 секунд.
16
--- стр. 264 ---
Габлица 7.1
Обозначение тревоги
Лампа
аварийной
сигнализации
Индикатор
/индикация
на дисплее
Высокий
приоритет
Средний
приоритет
Низкий
приоритет
ш(вакупоркг. 1 «OCCL.» • • •
Щ «П ревыш ена температура
^ I нагрева»
• • •
1 «Батарея разряжена» • • •
1 «Завершение инфузии»/ «Finish» • • •
«Наличие воздуха в катетере/
«Air»
• • •
«Низкий заряд батареи» • • •
«Превышено время простоя» • • •
«Индикатор питания» • • •
«Индикатор состояния режимов» • •
«Индикатор режима
инфузионного введения»
• •
«Системная ошибка» / «ER XX» • • •
7.1 «Закупорка»
В случае образования закупорки в трубке, зуммер издаст звуковой сигнал, лампа
аварийной сигнализации начнет мерцать желтым счетом, на экране дисплея отобразиться
объект «OCCL» (закупорка), а индикатор рабочего" состояния будет продолжать мерцать.
Процесс инфузии остановится, давление в инфузионной трубке уменьшится.
Для того, что устранить сигнал тревоги о наличии закупорки, необходимо:
1) Нажмите кнопку отключения звука, чтобы временно остановить звуковую
сигнализацию на 2 минуты. (Сигнал будет возобновлен через 2 минуты).
2) Нажмите кнопку «Stop», чтобы отключить звук сигнала и остановить процесс
инфузии. После чего необходимо выявить источник проблемы:
• Осмотрите трубки инфузионной системы на наличие каких-либо неисправностей, таких
как перекручивание. Устраните эти неполадки и перезапустите процесс введения лекарства.
• Осмотрите трубки инфузионной системы на наличие блокировки, произведите очистку
заблокированных элементов и произведите очистку трубок, затем перезапустите процесс
введения лекарства.
• Если проблема не устранена с помощью вышеуказанных шагов, обратитесь к
производителю.
7.2 «Превышена температура нагрева»
Если температура инфузионного раствора превышает максимальное пороговое значение,
зуммер издаст звуковой сигнал, на экране дисплея загорится объект «Over-Temp», индикатор
рабочего состояния начнет мигать. Процесс инфузии и нагрева остановится.
Если устройство подает сигнал о превышении температуры:
1) Нажмите кнопку отключения звука, чтобы временно устранить звуковой сигнал.
(Звуковой сигнал возобновиться спустя 2 минуты).
2) Нажмите кнопку «Stop», чтобы временно устранить звуковой сигнал и остановить
процесс инфузии. Затем устраните возможные причины:
• Осмотрите трубки инфузионной системы на наличие каких-либо неисправностей, таких
как перекручивание. Устраните эти неполадки и перезапустите процесс введения лекарства.
• Осмотрите трубки инфузионной системы на наличие блокировки, произведите очистку
заблокированных элементов и трубок, затем перезапустите процесс инфузии.
• Если проблема не устранена с помощью вышеуказанных действий, обратитесь к
производителю.
17
--- стр. 265 ---
«Батарея разряжена»
Когда заряд встроенной батареи приближается к состоянию разряда, лампа аварийной
изации начинает мерцать желтым светом, прозвучит зуммер, чтобы указать на то, что
рея вскоре разрядится, на экране дисплея замерцает индикатор источника питания батареи
Насос остановит работу через 10 минут после звукового сигнала. Насос необходимо
немедленно подключить к внешнему источнику питания.
7.4 «Завершение»
Если вводимый объем достигнет установленого, прозвучит звуковой сигнал, на экране
дисплея загориться объект «Finish». Процесс инфузионного введения будет остановлен.
7.5 «Воздух в трубке»
Если датчик обнаружения воздуха в трубке обнаружит наличие воздушных пузырьков,
и их объем достигнет порогового значения, сработает сигнал тревоги. Насос автоматически
остановит вливание, зуммер издаст звуковой сигнал, на экране дисплея засветиться объект
«Air».
В случае если сработал аварийный сигнал о наличие воздуха в катетере:
• Нажмите кнопку отключения звука, чтобы временно отключить звуковой сигнал на 2
минуты. (Звуковой сигнал возобновиться через 2 мин)1ты, если проблема не будет устранена).
• Нажмите кнопку «Stop», чтобы отключить Звуковой сигнал и остановить инфузию,
затем удалите пузырьки воздуха из трубки и перезапустите процесс инфузии.
• Если в трубке не было обнаружено пузырьков, но сигнал продолжается, обратитесь к
производителю.
Примечание: Если на датчик попадет жидкость, необходимо ее вытереть. Грязь или
жидкость на датчике может негативно повлиять на его чувствительность и создать ошибочный
сигнал.
7.6 «Низкий заряд батареи»
Если индикатор батареи моргает и зуммер издает звуковой сигнал, система
информирует о низком уровне заряда батареи.
Насос необходимо подключить к внешнему источнику питания.
7.7 «Превышено время простоя»
Если после проведения процедуры инфузии насос находится в режиме ожидания более
120 секунд, сработает система сигнализации, зуммер издаст звуковой сигнал, на экране
дисплея загорится индикатор «Pause Overtime».
Звуковой сигнал можно отключить, нажав на любую кнопку (кроме «Prime» и кнопки
вкл./выкл.) или провернув регулятор настройки.
7.8 «Индикатор питания»
Когда устройство подключено к внешнему источнику питания, индикатор «Питание от
сети», расположенный на лицевой панели корпуса, загорается, значок, обозначающий
состояние внутренней батареи погаснет, зуммер издаст однократный звуковой сигнал.
Когда насос не подключен к внешнему источнику питания, индикатор «питание от сети»
будет мигать, значок состояния батареи засветиться и прозвучит звуковой сигнал. Нажмите
кнопку «Отключение звукового сигнала», чтобы временно устранить оповещение, при этом
индикатор внешнего питания прекратит мигать.
7.9 «Индикатор состояния режимов»
• Индикатор нормального состояния инфузионного вливания: Если насос pa6oraet
должным образом, окно дисплея рабочих индикаторов будет мигать последовательно.
• Индикатор «Prime»: Когда насос начинает загрузку инфузионного раствора, звучит
зуммер, лампа аварийной сигнализации мерцает зеленым светом, окно дисплея рабочих
1 8
--- стр. 266 ---
будет последовательно мигать.
|дикатор промывки: Если насос находится в режиме очистки, зуммер издаст
сигнал, индикаторы, отображающие рабочее состояние насоса будут
5довательно загораться.
7.10 «Индикатор режима инфузионного введения»
Насос имеет два режима инфузионного введения - обычный «Normal» и интенсивный
«Dense». Нажмите кнопку «Mode» (режим), чтобы переключиться между режимами. Окно
дисплея отобразит текущий режим.
7.11«Системная ошибка»
Если микропроцессорная система насоса обнаружит неисправность, на экране дисплея
отобразиться код неисправности «ERXX», динамик выдаст звуковой сигнал, лампа аварийной
сигнализации начнет мигать желтым.
Примечание: Для устранения возникшей неисправности просьба обратиться к
производителю изделия или же в сервисный отдел производителя, при этом необходимо
предоставить код неисправности.
Код неисправности Неисправность
ER01 «Закупорка / «OCCL»»
ER03 обнаружение пузырьков воздуха в инфузионной системе «Air»
ER05 неисправность модуля aB H ra-i^na
ER09 главная система управления и основные функциональные
установки не обмениваются данными
ER12 главная система управления и блок питания не обмениваются
данными
ER23 Неисправность нагревателя
8 Настройка системных параметров
8.1 Проверка параметров инфузии
В процессе работы насоса или в состоянии останова можно отслеживать текущие
параметры процедуры вливания. Поверните регулятор настроек, при этом индикаторы «Total
VOL.» (общий объем), «Rate» (скорость) и «VOL» (объем) засветятся один за другим, а
дисплей отобразит текущие параметры.
8.2 Мониторинг динамического давления в трубке
Насос инфузионный варианте исполнения ЕА313 обладает функцией отслеживания
динамического давления. Для активации данной функции необходимо установить
инфузионную систему, которая снабжена дополнительным клапаном мониторинга давления.
Если насос работает должным образом, индикатор давления изменится в динамическом
режиме, когда давление изменится внутри трубки. Изменение давления внутри трубки будет
информировать оператора, жидкость подающая жидкость плавно протекает по трубке.
8.3 Установка громкости сигнала
Оператор может настроить звук сигнала. Нажмите кнопку отключения звука и
одновременно кнопку «Mode», чтобы войти в режим настроек громкости сигнала. Проверните
регулятор настроек на необходимое значение, затем нажмите на регулятор настроек, чтобы
подтвердить установленное значение.
8.4 Звук отключения или включения клавиш
В режиме ожидания или в состоянии останова, нажмите одновременно на кнопку
отключения звука и «Clear», чтобы войти в настройки громкости клавиш. Состояние 0 -
указывает, что функция отключена, а 1 — на то, что включена. Проверните регулятор
настройки, пока не появится 0 или 1, чтобы изменить настройки, затем нажмите на регулятор
настроек, чтобы подтвердить установленное значение.
’Л е
19
--- стр. 267 ---
Настройка параметров пам яти
Ъсос в варианте исполнения ЕА313 имеет функцию запоминания предыдущих
fiierpOB инфузии. Насос автоматически настроит значения по умолчанию по предыдущим
l^aA ferpaM расхода жидкости и объему для введения, если данная функция включена.
В состоянии останова или в режиме ожидания, нажмите одновременно на кнопку
отключения звука и кнопку «Flush», чтобы войти в режим настройки памяти. Состояние О -
указывает на то, что функция памяти отключена, а состояние 1 - включена. Поверните
регулятор настройки, пока на экране дисплея не отобразиться О или 1, в зависимости от
текущих потребностей. Для подтверждения выбранного состояния нажмите регулятор
настройки.
9 Комплект вспомогательных принадлежностей
9.1 Инфузионные системы
Запрещается использовать инфузионные системы не предназначенные для энтерального
питания, а также те системы марка, которых не рекомендована производителем, поскольку
использование не рекомендованных инфузионных систем не может гарантировать
безопасность процесса инфузии и обеспечивать точность их введения.
Инфузионная система, предназначенная для энтерального питания должна быть
одноразовой.
Таблица 9.1
№ марка инфузионной системы ^ модель точность
1 «LIFEPUM» EN-01 ±10%
2 «LIFEPUM» EN-03 ±10%
Примечание: Утилизация инфузионных систем и их компонентов
осуществляться в соответствии с местными и штатными нормами.
должна
Примечание: Инфузионные системы не входят в комплект поставки изделия: Насос
инфузионный в варианте исполнения ЕА313 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-002-
98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS. Конечный пользователь,
должен подобрать соответствующую инфузионную систему, согласно рекомендациям
производителя. Инфузионная система должна отвечать требованиям безопасности.
9.2 Нагреватель
Нагреватель W-E01 предназначен для подогрева жидкости, вводимой пациенту, с целью
обеспечения комфортного и безопасного вливания теплых растворов, которые хранятся при
низких температурах в медицинских учреждениях.
Нагреватель представляет собой портативный прибор, конструктивно который состоит из
корпуса (поз-1 рис.9.2.1), внутри которого расположен нагревательный элемент спиралевидной
формы, за счет чего возможен равномерный нагрев жидкости. Посредством соединительного
кабеля устройство подключается к насосу.
На рисунке 9.2.1 представлен внешний вид нагревателя.
Рисунок 9.2.1 — Обозначение основных элементов нагревателя: 1 — корпус нагревателя;
2 - соединительный кабель; 3 - разъем; 4 - зажим;
20
--- стр. 268 ---
'bie технические характеристики нагревателя представлены в таблице 9.2.1.
& яц а 9.2.1
^ [ Характеристика Значения
/ Максимальная температзфа нагрева, не более, °С 42
1 Диапазон температур нагрева 35-42°С
Время нагрева, не более, мин 3
Температура отключения нагревателя после подачи сигнала тревоги, °С 42
Потребляемая мощность, не более, ВА 5
Габаритные размеры (Длинна х Высота хШирина), мм (140х25х40)±1
Масса, не более, кг 0,12±0,05
Длина соединительного кабеля, не более, м 1,5±0,05м
Порядок подключения:
• Установите инфузионную магистраль в корпус насоса, нажмите на зажим и
аккуратно уложите инфузионную магистраль в специальную полость внутри корпуса
нагревателя.
• Отпустите зажим, тем самым зафиксировав в нем инфузионную магистраль.
А Предупреждение: расстояние от линии пациента до нагревателя должно быть не
менее 30 см. После укладки магистрали в устройство нагревателя не должно быть
перекручиваний или иных зажимов инфузионной 1фгистрали.
• Подключите нагреватель к насосу: разъем нагревателя установите в
соответствующий разъем насоса.
10 Программное обеспечение
Инфузионный насос в варианте исполнения БАЗ 13 имеет встроенное программное
обеспечение версии EA3_k60_V4.1.
Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи) и соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, класс
безопасности В.
Присутствует предотвращение свободного постороннего доступа к плате и
интерфейсным разъёмам отдельных датчиков (модулей) насоса.
11 Внутренняя батарея
Инфузионный насос в варианте исполнения БАЗ 13 снабжен встроенной перезаряжаемой
литиевой батареей 11,1В (2200мА/ч). Батарея может обеспечивать продолжительность работы
насоса в течение 5 часов при средней скорости инфузии.
11.1. Подключение батареи
Транспортировка насоса осуществляется без батареи. После доставки оборудования от
производителя перед использованием насоса необходимо установить батарею. Снимите
крышку батарейного отсека и подсоедините батарею к устройству согласно рис. 12.1.1.
Установите крышку батарейного отсека в исходное положение.
2.1.1 - Схема подключения батареи
21
--- стр. 269 ---
11.2. Зарядка
Батарея будет заряжаться после подключения оборудования к источнику питания
леременного тока 220В. Минимальный интервал полного заряда батареи 12 часов.
11.3. Техническое обслуживание внутренней батареи
Предупреждение: Запрещается прокалывать батарею, кидать в огонь, погружать в
воду, делать короткое замыкание, разбирать или поддавать воздействию высокого
напряжения. Утилизация батареи должна производиться согласно нормам,
установленным на территории страны
Если насос не используется длительное время, батарея разрядится самостоятельно.
Чтобы поддерживать батарею в рабочем состоянии необходимо подключить устройство к сети
переменного тока 220В и оставить батарею заряжаться на 12 часов. (Периодичность данного
действия каждые 3 месяца).
По истечению срока эксплуатации батареи она должна быть утилизирована в
соответствии с установленными нормами на территории данной страны.
Примечание: Если возникла необходимость замены батареи, она должна быть
предоставлена фирмой производителем. Сервисное обслуживание и установка батареи
должна осуществляться специально обученным или сервисным персоналом.
12 Техническое обслуживание и ремонт
12.1 Техническое обслуживание |
А Предупреждение: Техническое обслуживание насоса должно осуществляться только
квалифицированным техническим персоналом.
12.2 Очистка
Очистка насоса должна производиться после каждого его применения.
В случае если насос не используется продолжительное время, необходимо производить
его очистку не реже 2-х раз в месяц.
Для очистки и дезинфекции ЗАПРЕЩЕНО использовать альдегид содержащие вещества,
изопропиловый спирт, а также абразивные вещества
Порядок очистки насоса:
• Отключите насос и извлеките кабель питания из розетки.
• Протрите экран насоса мягкой салфеткой, смоченной достаточным количеством 3-%
раствора перекиси водорода с добавлением 0,5% универсального моющего средства.
• Протрите поверхность устройства и его принадлежности, куском мягкой ткани,
умерено смоченной чистящим раствором.
• В случае попадания лекарственного средства на корпус насоса и его составные части,
необходимо собрать жидкость, во избежание образования эрозии.
• Оставить насос в прохладном и хорощо вентилируемом месте для высыхания.
12.3 Дезинфекция
• Дезинфекция насоса происходит с использованием дезинфицирующего средства -
75% -ОГО этанола.
• Метод дезинфекции: обтирание поверхности.
• Дезинфекция должна проводиться только после процедуры очистки насоса.
• Перед дезинфекцией убедитесь, что насос находиться в выключенном состоянии, и
отсоединен от электросети.
• Дезинфекцию проводить в следующей последовательности:
- смочите тканевое полотенце, мягкую ткань или ветощь 75-% м раствором этанола.
- протрите сначала корпус насоса, затем экран.
- оставьте насос до полного высыхания.
12.4 Ремонт
Ремонт насоса осуществляется только производителем.
Если в процессе эксплуатации насоса возникли неисправности, влияющие на нормальное
функционирование насоса, следует незамедлительно обратиться к производителю.
>JV
22
--- стр. 270 ---
примечание: В случае, если ремонт осуществляется сторонними организациями,
^рые аккредитованы на специализированный ремонт медицинской техники,
^астйвщик должен предоставить соответствующие дополнительные технические данные
по ремонту.
12.5 Предотвращение повреждения датчиков
В процессе использования и очистки избегайте повреждения датчика пузырьков воздуха
и датчика закупорки. Если датчик закупорки и датчик пузырьков случайно попали под
воздействие жидкости, необходимо вытереть их, чтобы избежать воздействия на их
чувствительность, что может привести к ложному распознаванию сигналов.
Примечание: Не используйте средства для очистки, в состав которых входят абразивные
частицы, чтобы предотвратить возникновение царапин и иных повреждений, которые
могут повлиять на чувствительность элементов датчика.
13 Возможные неисправности и методы их устранения
Н еи сп равн ость В озм ож ная п р и ч и н а М етод устранения
Неточная скорость
инфузии
Загрязнение ротора и роликов, в
результате чего происходит
неравномерное сжатие
инфузионной магистрали
Отключите насос от внешнего
и внутреннего источника
питания и
произведите очистку ротора и
роликов.
Применяемая инфузионная
система не была откалибрована
или используется инфузионная
система, которая не
рекомендована производителем
Откалибруйте применяемую
инфузионную систему или же
замените инфузионную
систему на рекомендуемую
производителем.
Срабатывание
аварийного сигнала
О разряде
аккумуляторной
батареи вскоре после
включения
Аккумулятор не был заряжен
после предыдущего использования
или насос долго не использовался
с момента последней зарядки
Отключите устройство и
зарядите аккумулятор
Встроенная батарея неправильно
эксплуатировалась, и батарея
повреждена
Замените батарею
Слабый контакт между батареей и
коннектором для её подключения
Обратитесь к производителю
или к квалифицированному
сервисному персоналу, и
проверьте соединение
контакта батареи.
После запуска
функции загрузки не
происходит
заполнение
инфузионной
магистрали
раствором
Недостаточное давление в
инфузионной системе, в
результате негерметичного
соединения её элементов.
Проверьте герметичность
соединений инфузионной
системы
Механическое повреждение
инфузионной магистрали
Проверьте целостность
магистрали, при обнаружении
повреждений замените на
новую
14 Комплектность
Насос инфузионный в варианте исполнения EA3I3 с принадлежностями по
ТУ 32.50.50-002-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS:
- Насос ЕА313 - 1 шт.;
- Сетевой кабель -1 шт.
- Внутренняя батарея - 1шт.
- Предохранитель - 2 шт.
23
--- стр. 271 ---
-Руководство по эксплуатации - 1шт.
Принадлежности:
- Нагреватель W-E01 - 1 шт. (при необходимости)
- CToftKaTeiefusion - 1 шт. (при необходимости)
- Фиксирующий механизм - 1шт. (при необходимости)
15 Упаковка
Насос, комплектующие и принадлежности должны быть упакованы в полиэтиленовую
пленку, помещены в ящики из гофрированного картона. Ящики оклеивают лентой.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой
пленки и уложена вместе с насосом.
Насос, комплектующие и принадлежности в ящиках должны быть закреплены с
помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого.
В качестве транспортной тары могут применяться коробки из картона, ящики из
гофрированного картона, ящики деревянные, ящики фанерные. Коробки, ящики из картона
оклеивают лентой или обвязывают шпагатом. Насос, комплектующие и принадлежности в
транспортной таре должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок,
исключающих свободное перемещение содержимого.
Количество упакованных насосов в транспортную упаковку и масса транспортной
упаковки зависит от условия заказа.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту насоса, комплектующих
и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
16 Маркировка
16.1 Маркировка насоса выполнена согласно требованиям ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601— 1, г о с т Р МЭК60601-1— 2, г о с т Р МЭК 60601-2-24. Требования к
символам - в соответствии с ГОСТ ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878 и ГОСТ 14192.
16.2 На корпус насоса должна быть нанесена стрелка или другой соответствующий
символ, указывающий правильное направление течения потока жидкости, для исключения
возможности неправильной установки инфузионной магистрали.
16.3 На устройстве должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие
значения и символы:
С и м в о л
--------------------—^ J---------------
З н а ч е н и е
- Полное наименование или обозначение модели
n J Наименование и адрес изготовителя
d ] Дата изготовления
Ж Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
т Обратитесь к инструкции по применению
SN Серийный номер
-220В Напряжение питания и тип тока
50Гц Частота питающей сети
- Потребляемая мощность
(значение указывается для конкретной молепи)
¥ Рабочая часть типа BF
Рабочая часть типа CF
■ 'Т л tr
24
--- стр. 272 ---
Ж Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация
® Внимание, обратись к эксплуатационным документам
IPX1
IPX4 Степень влагозащиты оболочки корпуса насоса
IPX4 Степень влагозащиты оболочки корпуса станции Telefusion
♦10Х*
Предел температуры (для условий эксплуатации)
.0 Диапазон влажности (для условий эксплуатации)
(без конденсата)
Не допускать воздействия солнечного света
Символы, применяемые к медицинскому изделию
It
Направление те^гения потока жидкости
Кнопка вкл./выкл.
Кнопка «Stop»
Ш1 Кнопка «Отключение звукового сигнала»
т Кнопка «Prime»
Кнопка «Flush»
Кнопка «Start»
Кнопка «Clear»
Mi
Кнопка «Mode»
Маркировка, применяемая на транспортной упаковке
SN Серийный номер
f Хрупкое. Осторожно
Ё Верх
- f Беречь от влаги
'Л у
25
--- стр. 273 ---
Не допускать воздействия солнечного света
с•SD *C #
Температура хранения
Диапазон влажности
17 Безопасность
17.1. По электробезопасности насос соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 для класса
защиты I, с рабочей частью типа BF.
17.2. По функциональной безопасности наос соответствует ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
17.3. По электромагнитной совместимости насос соответствует требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2 и применяемым к группе 1, класса Б по ГОСТ Р 51318.11.
17.4. Система сигнализация насоса соответствует ГОСТ IEC 60601-1-8,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24.
17.5. Части насоса контактирующие с телом человека отвечают требованиям
токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии
стандартов ГОСТ Р ISO 10993. ►
17.6. Встроенное программное обеспечение соответствует классу безопасности Б по
ГОСТ Р МЭК 62304. Программное обеспечение насоса имеет защиту среднего уровня от
несанкционированного конфигурирования третьими лицами (защита паролем, кодирование,
защиты микроконтроллера от чтения и записи). Присутствует предотвращение свободного
постороннего доступа к плате и интерфейсным разъёмам отдельных элементов.
18 Сырье и материалы
Для изготовления основных элементов насоса используются сырье и материалы,
приведённые в таблице 18.1.
Таблица 18.1
№
п/п
Наименование
изделия,
комплектующих,
принадлежностей
Наименование, марка
материала Производитель Тип контакта
(ГОСТ ISO 10993-1)
1 Корпус
Насоса
АБС пластик, марка
HI121H. ChiMei Corporation,
Китай
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Алюминий марка ADO Chemical Technology, Ltd.,
Китай
2 Сетевой кабель
АБС пластик, марка
ABSOLAC Meryer (Shanghai) Chemical
Technology, Ltd., КитайПолипропилен, марка
Коу1епе-СР
3 Нагреватель W-E01
АБС пластик, марка
Н1121Н. ChiMei Corporation, Китай
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей
Поликарбонат марка
Makrolon 2558
Алюминий марка A D O Chemical Technology, Ltd.,
Китай
4 Стойка Telefusion
Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Meryer (Shanghai) Chemical
Technology, Ltd., Китай
Алюминий марки AD O Chemical Technology, Ltd.,
Китай
Резина, марка
отсутствует
Ningbo Huakun Medical
Equipment. Китай
5 Внутренняя батарея Полипропилен, марка
Коу1епе-СР
Meryer (Shanghai) Chemical
Technology, Ltd., Китай
'Кг ^
26
--- стр. 280 ---
//руководство и декларация производителя - Защита от электромагнитных полей - Для
всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
руководство и декларация производителя - Помехоустойчивость
Н а с о с и н ф у з и о н н ы й в в а р и а н т е и с п о л н е н и я Е А 3 1 3 с п р и н а д л е ж н о с т я м и п р е д н а зн а ч е н д л я и с п о л ь з о в а н и я в
э л е к т р о м а г н и т н о й с р е д е , у к а з а н н о й н и ж е . П о к у п а т е л ь и л и п о л ь з о в а т е л ь н а с о с а д о л ж е н у б е д и т ь с я , ч то
у с т р о й с т в о и с п о л ь з у е т с я в т а к о й с р ед е .
И с п ы т а н и е н а
п о м ех о у сто й ч и в о сть
У р о в е н ь
т е с т и р о в а н и я по
М Э К 60601
У р о в е н ь
с о о тв е тс тв и я Э л е к т р о м а г н и т н а я о б с та н о в к а - Р у к о во дство
К о н д у к т и в н ы е
п о м е х и , н а в е д ё н н ы е
р а д и о ч а с т о т н ы м и
э л е к т р о м а г н и т н ы м и
п о л я м и по
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -6
зв
{ с р е д н е к в а д р а т и ч
н о е зн а ч е н и е )
о т 0 ,1 5 ~ до
8 0 М Г ц
о т 150 к Г ц ~ д о
8 0 М Г ц
зв
Р а с с т о я н и е м е ж д у и с п о л ь з у е м о й м о б и л ь н о й
р а д и о т е л е ф о н н о й с и с т е м о й с в я з и и л ю б ы м
э л е м е н т о м Н а с о с а , в к л ю ч а я к а б е л и , д о л ж н о б ы т ь
н е м е н ь ш е р е к о м е н д у е м о г о п р о с т р а н с т в е н н о г о
р а з н о с а , к о т о р ы й р а с с ч и т ы в а е т с я в с о о т в е т с т в и и с
п р и в е д ё н н о й н и ж е ф о р м у л о й п р и м е н и т е л ь н о к
ч а с т о т е п е р е д а т ч и к а .
Р е к о м е н д у е м а я в е л и ч и н а
п р о с т р а н с т в е н н о г о р а з н о с а :
d= 1,2V p
И з л у ч а е м о е
р а д и о ч а с т о т н о е
э л е к т р о м а г н и т н о е
п о л е п о
М Э К 6 1 0 0 0 -4 -3
3 В /м в п о л о с е
о т 8 0 М Г ц д о
2 ,5 Г Г ц
3 в / м
d = 1 ,2V p о т 8 0 к Г ц д о 8 0 0 М Г ц
d = 2,3V p о т 8 0 0 М Г ц ~ д о 2 ,5 Г Г ц ,
г д е Р - м а к с и м а л ь н а я в ы х о д н а я м о щ н о с т ь
п е р е д а т ч и к а в в а т т а х (В т ) в с о о т в е т с т в и и с д а н н ы м и
п р б и зв о д и т е л я п е р е д а т ч и к а , а - р е к о м е н д у е м а я
в е л и ч и н а т е р р и т о р и а л ь н о г о р а з н о с а в м е т р а х (м).*^
Н а п р я ж ё н н о с т ь п о л я п р и р а с п р о с т р а н е н и и
р а д и о в о л н о т с т а ц и о н а р н ы х р а д и о п е р е д а т ч и к о в ,
п о р е з у л ь т а т а м н а б л ю д е н и й з а э л е к т р о м а г н и т н о й
о б с т а н о в к о й д о л ж н а б ы т ь н и ж е , ч е м у р о в е н ь
с о о т в е т с т в и я в к а ж д о й п о л о с е ч а с т о т
П о м е х и м о г у т в о з н и к а т ь в б л и з и
о б о р у д о в а н и я , о б о з н а ч е н н о г о с л е д у ю щ и м
с и м в о л о м ;
П Р И М Е Ч А Н И Е 1: Н а ч а с т о т а х 8 0 М Г ц и 8 0 0 М Г ц п р и м е н я е т с я б о л е е в ы с о к и й ч а с т о т н ы й д и а п а зо н .
П Р И М Е Ч А Н И Е 2: Н а с т о я щ и е р е к о м е н д а ц и и м о г у т о к а з а т ь с я н е п р и м е н и м ы м и в н е к о т о р ы х с и т у а ц и я х , к о гд а
н а р а с п р о с т р а н е н и е э л е к т р о м а г н и т н ы х в о л н в л и я е т п о г л о щ е н и е и л и о т р а ж е н и е о т к о н с т р у к ц и й , о б ъ е к т о в и
л ю д е й .
" Д и а п а з о н ч а с т о т д л я п р о м ы щ л е н н о г о , н а у ч н о г о и м е д и ц и н с к о г о о б о р у д о в а н и я м е ж д у 150 к Г ц и 8 0 М Г ц
о т н о с и т с я к д и а п а з о н у о т 6 ,7 6 5 М Г ц д о 6 ,7 9 5 М Г ц ; о т 1 3 ,5 5 3 М Г ц д о 13 ,5 6 7 М Г ц ; о т 2 6 ,9 5 7 М Г ц д о 2 7 ,2 8 3
М Г ц и о т 4 0 ,6 6 М Г ц д о 4 0 ,7 0 М Г ц .
Д и а п а з о н ч а с т о т д л я п р о м ы щ л е н н о г о , н а у ч н о г о и м е д и ц и н с к о г о м е ж д у 150 к Г ц и 8 0 М Г ц и д и а п а з о н о м
ч а с т о т о т 8 0 М Г ц д о 2 ,5 Г Г ц и с п о л ь з у е т с я д л я з ^ е н ь ш е н и я м о б и л ь н о й /п о р т а т и в н о й с в я з и в т о м с л у ч а е , е сл и
у с т р о й с т в о с л у ч а й н о п о п а д а е т в т е л о п а ц и е н т а в с л е д с т в и е в о зм о ж н ы х в за и м н ы х п о м е х . П о э т о й п р и ч и н е
к о э ф ф и ц и е н т 10/3 и с п о л ь з у е т с я д л я р а с ч е т а р е к о м е н д у е м о г о р а зн о с а и з о л я ц и и п е р е д а т ч и к а в у к а з а н н ы х
д и а п а з о н а х ч а с т о т .
Н а п р я ж е н н о с т ь п о л я о т с т а ц и о н а р н ы х п е р е д а т ч и к о в , т а к и х к а к б а зо в ы е с т а н ц и и д л я р а д и о -
(с о т о в ы х /б е с п р о в о д н ы х ) т е л е ф о н о в и н а з е м н ы х м о б и л ь н ы х р а д и о п р и е м н и к о в , л ю б и т е л ь с к и х р а д и о с т а н ц и й ,
р а д и о п е р е д а ч A M и F M и т е л е в и з и о н н о г о в е щ а н и я , т е о р е т и ч е с к и н е м о ж е т б ы т ь п р е д с к а з а н а т о ч н о . Д л я
о ц е н к и э л е к т р о м а г н и т н о й с р е д ы в с л е д с т в и е в о з д е й с т в и я с т а ц и о н а р н ы х р а д и о п е р е д а т ч и к о в с л е д у е т
р а с с м о т р е т ь в о п р о с о б э л е к т р о м а г н и т н о й с ъ е м к е м е с т а р а б о т . Е с л и и з м е р е н н а я н а п р я ж е н н о с т ь п о л я в
м е с т о п о л о ж е н и и , в к о т о р о м и с п о л ь з у е т с я Н а с о с , п р е в ы ш а е т с о о т в е т с т в у ю щ и й в ы ш е п р и в е д е н н ы й
д о п у с т и м ы й у р о в е н ь с о о т в е т с т в и я р а д и о ч а с т о т н ы х п о м е х , с л е д у е т у б е д и т ь с я в т о м , ч т о н а с о с н о р м а л ь н о
ф у н к ц и о н и р у е т . Е с л и ж е в р а б о т е у с т р о й с т в а о б н а р у ж и в а ю т с я с б о и , т о м о г у т п о т р е б о в а т ь с я д о п о л н и т е л ь н ы е
м е р ы , т а к и е к а к п е р е о р и е н т а ц и я и л и п е р е м е щ е н и е Н а с о с а .
В д и а п а з о н е ч а с т о т о т 150 к Г ц д о 8 0 М Г ц н а п р я ж е н н о с т ь п о л я д о л ж н а б ы т ь м е н ь ш е 3 В /м
■ i
33
--- стр. 281 ---
Рекомендуемая величина пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами и МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ и МЭ
СИСТЕМАМИ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ - Для всего МЭ ОБОРУДОВАНИЯ и МЭ
СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Насосом
Насос инфузионный в варианте исполнения БАЗ 13 предназначен для использования в электромагнитной
среде, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Насоса
может предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос
между портативным и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Насосом, как
рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощностью средств связи________________________
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
0,01
0,1
10
100
Величина пространственного разноса в зависимости от частоты передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
1,2Vp
0,12
0,38
U9
3,76
11,95
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1,2Vp
0,12
0,38
1,19
3,76
11,95
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,Зл/Р
0,23
0,76
2,37
7,51
23,8
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую величину
территориального разноса d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте
передатчика, где Р - максимальная выходная мощность щ)оизводителя передатчика в ватах (Вт) в
соответствии с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля..
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Диапазон частот для промышленного, научного и медицинского оборудования между 150
кГц и 80 МГц относится к диапазону от 6,765 МГц до 6,995 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц
до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 используется для расчета рекомендуемого разноса
изоляции передатчика в диапазоне частот для промышленного, научного и медицинского оборудования от 150
кГц до 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц для )тиеньшения мобильной/портативной связи в
том случае, если устройство случайно попадает в тело пациента вследствие возможных взаимных помех.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Настоящие рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На
распространение ЭМВ влияют поглощение и отражение электромагнитных волн от строений, объектов и
людей.
34
•.IV
--- стр. 282 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
35