Материал шовный хирургический рассасывающийся, стерильный с иглами или без игл — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20082 от 14.04.2023 · класс риска 3

Производитель: "КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш." (Турция)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 507,78 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
1. Наименование
Нить хирургическая ALCASORB из полигликолиевой кислоты (PGA)
мультифиламентная (плетеная), с покрытием, окрашенная (фиолетовая), следующих 
метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, длиной 
нитей от 10 см до 150 см
- с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, 
прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, 
упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая 
премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, 
упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; 
или
- без игл
2. Разработчик, производитель
«KATSAN KATGUT SAN. VE TIC. A.S.»
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.
3. Место производства
AOSB 10041 SokakNo:22. Cigli, IZMIR, TURKEY 
УЛИЦА 10041, ДОМ № 22, СЫГЛИ, ИЗМИР, ТУРЦИЯ
4. Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «АрхиМед»
141730 Московская обл г. Лобня, Окружная, дом 13, пом. 0027 
Тел/факс: (499)397-71-78 
e-mail: arximecl06@gmail.com
5. Назначение
Материал шовный показан для общего применения при лигировании и/или соединении 
мягких тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны. Материал шовный не показан для применения в сердечно-сосудистой, 
нейро-, микро- и офтальмохирургии.
6. Описание
Материал шовный ALCASORB - это синтетические рассасывающиеся стерильные 
хирургические нити, изготовленные из полигликолиевой кислоты. Плетеная структура 
нити имеет покрытие. Нить с покрытием получена из стеарата кальция и 
поликапролактона.
При внедрении в живой организм хирургические нити ALCASORB рассасываются этим 
организмом и не вызывают сильного раздражения тканей. Установлено, что шовный 
материал ALCASORB не является антигенным, пирогенным и вызывает только мягкую 
тканевую реакцию во время рассасывания.
Шовный материал ALCASORB отвечают всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим нитям, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
Фармакопее США (USP).
Для удобства при использовании хирургические нити ALCASORB окрашены в 
фиолетовый цвет. Хирургические нити ALCASORB представлены в замеренных размерах 
от USP 6/0 до USP 3 различной длины от 10см до 150см в виде нити без иглы или нити, 
прикрепленной к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.


--- стр. 5 ---
7. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая 
ALCASORB из полигликолиевой 
кислоты (PGA)
Общая хирургия, Гинекология, Ортопедическая 
хирургия, урология. Хирургия желудочно- 
кишечного тракта, для наложения лигатур, 
Челюстно-лицевая хирургия, 
Ветеринария,Пластическаяхирургия, кожный 
покров в детской хирургии, кожный покров.
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению
Нить хирургическая ALCASORE из полигликолиевой кислоты (PGA) мультифиламентная 
(плетеная), с покрытием, окрашенная (фиолетовая) показана для общего использования 
при лигировании и/или соединении мягких тканей, когда хирургические нити требуются 
только для кратковременного закрепления раны, а не используются для лигирования 
сосудов сердечно-сосудистой или нервной ткани и в офтальмологической хирургии.
10. Действия
Шовный материал ALCASORB вызывает минимальную острую воспалительную реакцию 
в ткани и врастание волокнистой соединительной ткани. Постепенная потеря предела 
прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала ALCASORB 
происходит в результате гидролиза, который постепенно снижает прочность материала в 
организме.
В процессе рассасывания начинается потеря предела прочности на растяжение с 
последующей потерей массы. Исследования вживления показывают, что хирургическая 
нить ALCASORB сохраняет примерно 70% первоначального предела прочности на 
растяжение через две недели и более 40%-50% через три недели после вживления. 
Рассасывание хирургической нити ALCASORB в основном завершается в течение 60 - 90 
дней. Период срастания раны с помощью ALCASORB составляет около 30 дней.
11. Противопоказания
Шовный материал ALCASORB, будучи рассасывающимся, не следует использовать в тех 
случаях, когда требуется длительное соединение ткани (более 6 недель), и также не 
используется в сочетании с протезами, например, сердечными клапанами или 
синтетическими имплантатами.
12. Предупреждение
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей ALCASORB для ушивания раны, так как опасность частичного обнажения раны 
может изменяться в зависимости от места применения и используемого шовного 
материала. При выборе шовного материала пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях следует уделять внимание предотвращению длительного контакта любой
L


--- стр. 6 ---
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней.
Поскольку наличие любого чужеродного материала в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
подходящую хирургическую практику в отношении дренирования и ушивания условно 
загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого шовного материала может не подходить для пожилых 
истощенных или ослабленных пациентов, а также для пациентов, страдающих от 
заболеваний, которые могут задерживать заживление ран.
Шовный материал ALCASORB представляет собой рассасывающийся шовный материал, 
при ушивании локализаций, которые могут подвергаться увеличению в объеме, 
расширению или растяжению, или которые могут потребовать дополнительного 
закрепления, хирург должен рассматривать возможность использования дополнительного 
нерассасывающегося шовного материала.
Стерильность сохраняется только при вскрытии в стерильных условиях.
Не подвергать повторной стерилизации.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные изделия.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из 
нержавеющей стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с 
браншами, предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши 
иглодержателя могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или выпуклыми, 
гладкими или пилообразными.
Хирургические иглы Katsan разработаны для обеспечения оптимальной устойчивости 
иглодержателя. На хирургических иглах имеется сплющенная область приблизительно на 
расстоянии одной трети или половины расстояния от области зажима до кончика иглы для 
работы с иглодержателем.
Выбранный иглодержатель должен иметь подходящий для иглы размер. Если хирург 
работает глубоко в полости тела, подойдет более длинный иглодержатель.
13. Меры предосторожности
При обращении с ALCASORB или любым другим шовным материалом следует 
соблюдать осторожность во избежание повреждения при обращении. В частности, 
избегайте повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в результате 
применения хирургических инструментов, таких как пинцеты или иглодержатели. Для 
обеспечения необходимого крепления узлов необходимо пользоваться общеизвестной 
хирургической техникой завязывания плоских и квадратных узлов с дополнительными 
петлями, которые требуют хирургические обстоятельства и опыт хирурга.
При определенных обстоятельствах, в частности, ортопедических процедурах, по 
усмотрению хирурга может применяться иммобилизация суставных областей внешними 
вспомогательными средствами. Хирургические швы на коже, которые должны оставаться 
на месте более 7 дней, могут вызывать некоторое локальное раздражение и должны 
удаляться или сниматься в соответствии с указаниями.
Следует учитывать использование рассасывающихся хирургических нитей в тканях с 
плохим кровоснабжением, так как может произойти выбухание и замедленное 
рассасывание.
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую область, которая составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) 
расстояния от зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере


--- стр. 7 ---
прочности игл и может привести к меньшему сопротивлению иглы к изгибу и 
разрушению. При обращении с хирургическими иглами во избежание случайного укола 
иглой, пользователи должны сосредоточить на этом внимание. Утилизировать 
использованные иглы в «контейнер для острых предметов».
Не использовать изделия с просроченным сроком службы.
14. Побочные действия
Побочные действия, связанные с использованием рассматриваемого устройства, 
включают частичное обнажение раны, неспособность обеспечить соответствующее 
срастание раны при ушивании локализаций, где происходит расширение или растяжение, 
неспособность обеспечить соответствующее срастание раны у пожилых, истощенных или 
ослабленных пациентов или у пациентов, страдающих от заболеваний, которые могут 
задерживать заживление ран, вызывать инфекцию, минимальную острую воспалительную 
реакцию тканей, локализованное раздражение, когда кожный шовный материал остается 
на месте более 7 дней, выбухание швов и замедленное рассасывание в ткани с плохим 
кровоснабжением, образование камней в мочевых и желчных путях при длительном 
контакте с солевыми растворами, .такими как моча и желчь, и временное местное 
раздражение на месте раны. Сломанные иглы могут повлечь за собой длительные или 
дополнительные операции или представлять собой остаточные инородные тела. 
Случайные прокалывания загрязненными хирургическими иглами могут привести к 
передаче переносимых кровью патогенных микроорганизмов.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCASORB (PGA) для ушивания раны, так как опасность 
раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
соответствующую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия 
условно загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
Материал шовный ALCASORB (PGA) представляет собой рассасывающийся шовный 
материал, однако, хирург должен рассматривать возможность использования 
дополнительных нерассасывающихся хирургических нитей при ушивании локализаций, 
которые могут подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или 
которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений
i


--- стр. 8 ---
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки 
хирургии. Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных 
материалов, таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы 
смазывали маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и 
создания более чистой процедуры ушивания ран {Philip P.D., Martin W.K., Медицинский  
текстиль: Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала  
шовного, 2002).
В 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с 
производства кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический 
шовный материал был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет 
разработчикам создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также 
поверхностную смазку и /или покрытие для конкретных применений. В настоящее время 
шовный материал бывает разных видов: натуральный, синтетический, 
нерассасывающийся и рассасывающийся.
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала шовного. Компания KATSAN с более чем 35-летним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукта
Материал шовный ALCASORB (PGA) - это синтетические рассасывающиеся стерильные 
хирургические швы, изготовленные из полигликолевой кислоты. Структура оплетки шва 
покрыта. Покрытый шов получают стеаратом кальция и поликапролактоновой 
структурой.
Материал шовный ALCASORB (PGA) при имплантации в живой организм, он 
поглощается этим организмом и не вызывает чрезмерного раздражения тканей. Было 
обнаружено, что Материал шовный ALCASORB (PGA) не является антигенным, не 
пирогенным и вызывает только слабую реакцию тканей во время абсорбции.
Материал шовный ALCASORB (PGA) отвечает всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим швам, установленным Европейской фармакопеей (ЕР) и 
фармакопеей США (USP). Для облегчения операции швы ALCASORB (PGA) 
окрашиваются в фиолетовый цвет.
Материал шовный ALCASORB (PGA) был представлен в USP 6/0 -  USP 3- 
калибровочных размеров в различных длинах от 10 см до 150 см, как не игольчатые или 
прикрепленные к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Информация о составных частях устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является 
игла, другим хирургическая нить.
Материал шовный хирургический и его продукты деградации биологически 
безопасны, нетоксичны.
17. Описание изделия
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основных компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие
6


--- стр. 9 ---
Острие иглы Желобок
Составные части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных 
частей, поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ 
использования иглы. Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является 
выбор подходящей геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по 
геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
• Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольщим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для шитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль
передней части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, 
ротовой и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
• 3/8 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мышцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности


--- стр. 10 ---
о Как правило, используется для всех тканей. Для мьппц, жёлчных протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной 
системы, кожи, рта и носа, глотки и брюшины.
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разных типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями" являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наша компания получает иглы от одного из крупнейших мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело ЧЕРТЁЖ
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © т _________
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А А . - f ill
ОБРАТНОРЕЖУЩЕЕ
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ W
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ ® •
ЛОПАТООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ ш
ПРИТУПЛЕННОЕ
ОСТРИЕ о ш
■—
РОМБОВИДНОЕ
ОСТРИЕ т
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, 
желудочно-кищечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная 
полость, плевра, подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, 
клапан.
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля:
соединительнотканная оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка 
полости рта, глотка, кожа, сухожильное влагалище.
8


--- стр. 11 ---
Области применения конусообразного острия: главный бронх, 
кальцинированная ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, 
связки, полость носа, полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, 
сухожилие, матка, клапан, сосуды (склеральные).
Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение).
Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая 
ткань), шейка матки (сосудистая несостоятельность шейки матки), 
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
Области применения иглы с ромбовидным острием: органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
I‘NF’1  ФОРМА ИГЛЫ
Информация об иглах
Типы игл Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сшивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная 
игла для ветеринарного применения. Игла Кита с отрьшным 
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового шва и шва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное 
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для


--- стр. 12 ---
косметической хирургии, лопатообразное острие и 
ромбовидное острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI 420
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления 
нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475 
Н/мм2
AISI 302 Лезвие скальпеля: 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ИГЛА
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Custom 455 
Химический состав
С Мп Р S Si Сг
(макс. %) (макс. (макс. %) (макс. %) (макс. (%)
0,050 0,50 0,040 0,03 0,50 11- 12,5
Ni (%) Ti (%) Колумбий Медь Молибден
тантал (%) (%) (макс. %)
7,5- 9,5 0,80-1,40 0,10-0,50 1,50 -2,50 0,50
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки ‘AISI 302’ 
Химический состав
С
(макс%)
Мп
(макс
Р
(макс%)
S
(макс%)
Si
(макс%
Сг
(%
Ni
(Vo
N
(макс%)
Fe
(%)
0,12 2 0.045 0,03 1 17-19 8-10 0.10 Остаток
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки AISI 420 
Химический состав
С (макс. %) Мп (макс. %) Р (макс. %) S (макс. %) Si (макс. %) Сг (мин. %)
0,29 1 0,040 0,03 1 12.5
Ni (макс. %) Fe
0 Остаток
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный
материал.
10


--- стр. 13 ---
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, 
вмятин, царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет 
заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении 
нити в обжатый конец или во время работы.
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCASORB (PGA) с иглой состоит из двух компонентов. Одним 
компонентом является игла, другим хиру|)гическая нить.
Нить хирургическая ALCASORB из полигликолиевой кислоты (PGA)
Полигликолид или Полигликолевая кислота (ПГ А) - это биоразлагаемый 
термопластичный полимер и простейший линейный алифатический полиэфир. Его можно 
получить, начиная с гликолевой кислоты, путем поликонденсации или полимеризации с 
открытием кольца. ПГА был известен с 1954 года, как грубое волокно-образующих 
полимеров. Полигликолид может быть получен с помощью нескольких различных 
процессов, начиная с различных материалов.:
а. Поликонденсация гликолевой кислоты;
б. Кольцевая полимеризация гликолида;
в. твердотельная поликонденсация галогеноацетатов
В основном, ПГА получают из гликолида путем полимеризации с открытием колец.
Нить хирургическая ALCASORE (PGA) представляет собой синтетический 
рассасывающийся, плетеный, покрытый материал шовный и доступен как окрашенный, 
так и неокрашенный. Структура оплетки нити покрыта. Покрытую нить шовный 
получают стеаратом кальция и поликапролактоновой структурой. Информация о 
материале , красителе и покрытии приведена ниже.
Нить хирургическая ALCASORB (PGA) имеет одинаковое поперечное сечение без узлов 
по всей длине.
Нить хирургическая ALCASORB (PGA)
11


--- стр. 14 ---
Название 
Формула 
Состав остатков
: полигликолевая кислота 
(С2Н202)п (-0-СН2-С0-0-СН2-С0-)п 
: Мономер (Гликолид) < 1 процент по весу
: Катализатор (олово) й 50 ч./млн.
: Тяжелый металл < Юч./млн.
: Остатки растворителя <500  чнм
: Стабилизирующие добавкиотсутствуют 
: Противоокислительные присадки отсутствуют
Краситель
Название : D&C Violet No. 2 (1-гидрокси-4-П-толуидиноантрахинон 
(IUPAC 1-гидрокси-4-(П-толиламино) антрацен-9,10-Дион) 
Формула :C21H15N03
Международный индекс: 60725 / растворитель фиолетовый 13 
цвета
Содержание красителя : <0,2wt%
Материал покрытия
Название Поликапролактон + Стеарат Кальция
Формула (С6Н1002)пС36Н7004Са [(СН2)5-С0-0]п +
[СНЗ-(СН2)16-С0-0]2Са
Содержание материала покрытия l~5wt% (в зависимости от размера нити)
Физические характеристики шовного нити хирургической ALCASORB (PGA) 
Физические свойства -нити хирургической ALCASORB (PGA)
Размер по 
Фармакопеи США 
(USP)
Метрический размер 
Европейской 
Фармакопеи
СРЕДНИЙ диаметр 
(мм) ± 10 %
Предел прочности на 
разрыв узла, 
средний (кгс) ± 10 %
6/0 0.7 0.070 -- 0.099 Более 0.25
5/0 1 0.100--0.149 Более 0.68
4/0 1.5 0Л50'-  0.199 Более 0.95
3/0 2 0.200'-0.249 Более 1.77
2/0 3 0.300^0.339 Более 2.68
0 3.5 0.350-0.399 Более 3.90
1 4 0.400 -  0.499 Более 5.08
2 5 0.500-0.599 Более 6.35
3 6 0.600-0.699 Более 7.29
Содержание влаги:
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях сохраняется через 2 
недели (в сополимере стирола с бутадиеном (PBS) (pH = 7,4) при 37°С):> 65% BSR
Нить хирургическая USP Разрывная нагрузка нити в 
простом узле (Н) ± 10 %
Нить хирургическая 
ALCASORB(PGA)
6/0 2,5
5/0 6,8
12


--- стр. 15 ---
4/0 9,5
3/0 17,7
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Ассортимент рассасывающегося материала шовного PGA компании KATSAN
Размер по 
USP
Длина нити
______________
Тип иглы Размер
дуги
Длина иглы 
(мм) Код UMDNS
6/0 Конусообразное
5/0 острие, 1/2
окружности,
3/8
окружности,
5/8
окружности,
Прямая
J-образная
4/0 10-150 СМ
притупленное 13-66 мм 139083/0 острие, лезвие (Примечание: В
2/0 скальпеля, наличии
0 обратнорежущая имеются
1 игла, меньшие или
2
конусообразная,
ромбовидная
игла,
Лопатообразная
большие длины 
по запросу 
покупателя)
игла
3
Процесс деградации
Наименование % сохранения 
прочности на 
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывания
Нить хирургическая ALCASORB 
из полигликолиевой кислоты 
(PGA)
2- я неделя~70%
3- я неделя- 40%- 
50%
~30 дней ~ 60-90 дней
18. Перечень материалов животного и (или1 человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к помещениям, в которых предполагается использование 
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод стерилизации
Этиленоксид (ЕТО) широко используется в качестве низкотемпературного 
стерилизующего средства с 1950-х годов. Это наиболее распространенный процесс 
стерилизации чувствительных к температуре и влажности медицинских устройств и 
расходных материалов в медицинских учреждениях. Компания KATSAN стерилизует 
хирургический материал шовный PDO с использованием этиленоксида. Процесс 
стерилизации нашего материала шовного осуществляется в нашей стерилизационной 
установке. Для возможного соответствия требованиям стерилизации каждый процесс 
стерилизации контролируется с помощью следующих отчетов и тестов.
13


--- стр. 16 ---
Биологические средства контроля инкубатора и RP 7.8.1 Отчеты о 
стерилизации,
Контроль влажности в зоне стерилизации и упаковки,
Контроль влажности внутри конечных изделий,
Периодические испытания на бионагрузку в соответствии с ISO 11737-1, 
Периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2, 
Периодический анализ остаточного этиленоксида методом газовой 
хроматографии в соответствии с ISO 10993-7.
Проверка качества стерилизации
Срок проверки качества в компании KATSAN определяется как период, 
составляющий 3 года. Оценка циклов стерилизации, проводимых регулярно каждый год, 
записывается с RP 7.6.3 «Повторная проверка формы подтверждения стерилизации». 
Проверка качества стерилизации повторяется в случае возникновения проблем в процессе 
проверки. В случае неприемлемости результатов проводится повторная проверка в 
течение 2 лет подряд, и проверка качества стерилизации выполняется снова через 3 года.
Компания KATSAN проводит стерилизацию посредством газообразного 
этиленоксида. Сертификаты анализа, пробирок с этиленоксидом высылаются компанией- 
поставщиком каждый раз после заполнения пробирок.
Давление, влажность и температура внутри стерилизатора измеряются с 
необходимыми интервалами в течение всего процесса стерилизации. Измерения 
влажности и температуры проводятся с помощью индикаторов снаружи камеры и 
регистратора данных. Измерение давления внутри камеры производится с помощью 
индикатора, расположенного снаружи камеры. Внимание уделяется тому, чтобы все 
индикаторы и регистраторы данных были совместимы со стандартами, работали в 
требуемых диапазонах, и калибровка проводилась минимум один раз в год. Сертификаты 
и отчеты о калибровке измерительных приборов хранятся в файле калибровки.
Процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации приведены ниже.
• Этап подготовки: нагреватели стерилизатора включаются для процесса стерилизации. 
Стабилизатор работает при внутренней температуре от комнатной температуры до 65°С. 
Для нагрева автоклава требуется примерно 2 часа.
• Этап удаления воздуха: воздух из камеры стерилизатора забирается в цикле 
стерилизации путем создания отрицательного давления для удаления воздуха.
• Введение этиленоксида: Газообразный этиленоксид впрыскивается в стерилизатор с 
помощью хромированных трубок. Он подается в течение примерно 10 минут, пока 
манометр не будет показывать 1,6-2 бар. Количество используемого этиленоксида
составляет от 3, 75 до 4 кг.
• Продолжение поддержания указанных условий для времени воздействия: Время 
выдержки в ЭО определяется в нашей компании как 6 часов в соответствии с проверкой. 
Процесс сушки начинается в конце 6 часов.
• Удаление этиленоксида: Этиленоксид вьптускается с помощью газоразрядного клапана. 
Ожидается падение показаний манометра до 0 мм рт.ст. Когда манометр показывает 0, это 
означает, что газ внутри был выпущен по истечении 8 минут. Выпуск газа осуществляется 
мокрым вакуумным насосом.
14


--- стр. 17 ---
• Подача воздуха/инертного газа: промывка производится за счет подачи газообразного 
азота в течение 10 минут.
• Вентиляция; в автоматическом режиме. Сначала с помощью вакуумного насоса для 
сушки масла воздух внутри вакуумируется в течение 20 минут от -760 мм рт.ст., и режим 
ожидания продолжается в течение 10 минут для обработки азотом. По истечении 40 минут 
устройство автоматически переключается на второй цикл и проводит соответственно 
очистку, подачу азота и переходит в режим ожидания. Эти циклы заканчиваются 
проведением вентиляции как минимум в течение 17 часов.
21. Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися 
к медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 °С до +25 °С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хранении
Температура От +5”Сдо +25 ”С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует 
транспортом всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента  
влажности) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
Беречь от воздействия влаги.
23. Срок годности
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации)
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандаотов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств -  Требования к медицинским
15


--- стр. 18 ---
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению "стерильные”. Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+Al: 
2013
Информация, предоставленная производителем медицинских 
изделий
EN 1041+ A1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1: 2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993- 
1:2009/ AC:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в; рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993- 
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: требования к 
охране животньк
EN ISO 10993- 
3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: тесты на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993- 
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор 
тестов для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993- 
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7: 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993- 
10:2013
Биологическая'оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993- 
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
пробоподготовка и контрольные материалы
EN ISO 10993-15: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: 
Химическая характеризация материалов
ENISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
16


--- стр. 19 ---
EN ISO 11138- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологаческие индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO 11607- 
1:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным 
системам и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: валидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN 11135-1: 2010 Стерилизация медицинских устройств -  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1; 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN 11737-2:2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11137- 
1:2015
Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137- 
3:2017
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного контроля
СТАНДАРТ EN ISO 
13485:2012
Системы обеспечения качества -  Системные требования к 
медицинским устройствам для регулирующих функций
ENISO 13485:2016 Медицинское оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей - 
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO 
14644-1: 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внешней среды. Часть 1; Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрахщи частиц
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644- 
3:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: методы испытаний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие принципы и методы
17


--- стр. 20 ---
EN ISO 14698- 
2:2003/ AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 2: Оценка и интерпретация 
данных биоконтаминации
EN 14971:2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой 
и информацией. Часть 1: Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединенных Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/1 Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
26. Форма выпуска
Шовный материал ALCASORB представлен в виде стерильных плетеных и окрашенных 
нитей (фиолетового цвета) с размерами от USP 6/0 до USP 2 (метрические размеры 0.7 -  
5), различной длины от 10см до 150см с разнообразными иглами и без них. Шовный 
материал представлен в коробках по десять, двадцать и тридцать штук в каждой
27. Стерильность
Шовный материал ALCASORB стерилизуется окисью этилена. Стерильность 
контролируется с помощью биоиндикаторов после каждого процесса стерилизации.
Не стерилизовать повторно!
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена!
Утилизировать открытые неиспользованные хирургические нити.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan Доступен в стерильной форме, намотанные на 
катушку (намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, 
уложенные в алюминиевые пакеты с информацией об изделии. Изделия и инструкция, 
представленные в коробках для шовных материалов с этикетками для информации об 
уложенном внутрь коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), 
содержащихся в коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой 
указаны условия хранения/отгрузки.
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя 
упаковка) - Stora Enso.
18


--- стр. 21 ---
storaenso Ensocoat™
Пластина с покрытием из стирол-бутадиен-стирола с тонким покрытием на обратной
Двойное покрытие
целлюпоза
целлрсюоэа
целлюлоза
Тонкое noK[»»mie
Технические характеристики
Характеристика/Единица Допуск Стандарты
Плотность, г/м^ ±4% 180* 190 210 220** 230 250 275 300 330 350 380 ISO 536
Толщина, пм ±4% 195 200 230 265 270 300 330 365 415 445 485 ISO 534
Жёсткость при изгибе DIN 5° MD -15% 5.5 6.4 8.9 11.5 13.6 17.9 23.0 31.9 42.5 49.3 62.9
Жёсткость при изгибе DIN 5° CD -15% 2.1 3.0 4.3 5.0 6.4 8.5 11.1 15.3 20.4 23.0 29.8
Момент изгиба Taber 15° MD. мНм -15% 3.0 3.6 5.1 6.0 7.7 10.1 13.0 18.1 24.2 28.0 35.7
Момент изгиба Taber 15° CD, мНм -15% 1.5 1.7 2.4 3.0 3.6 4.8 6.3 8.7 11.6 13.0 16.9
Прочность на изгиб L&W 15° MD, 
мН -15% 60 75 105 120 160 210 270 375 500 580 740 ISO 2493- 
1Прочность на изгиб L&W 15° CD, 
мН -15% 26 35 50 60 75 100 130 180 240 270 350
Влага, % 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.0 6.0 6.0 ISO 287
ISO Блеск С/2°, %, сверху 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 ISO 2470- 
1ISO Блеск С/2°, %, обратная 
сторона 93 93 93 93 93 93 93 93 93 93
Белизна по CIE 065/10°, сверху 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125
ISO 11475Белизна по С1Е 065/10°, обратная 
сторона 121 121 121 121 I2I 121 121 121 121 121
L* 065/10° 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 ISO 5631- 
2а* 065/10° 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5
Ь* 065/10° -6.7 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1
Гладкость поверхности PPS 10, пм, 
сверху
макс.
1.4 1.0 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 ISO 8791- 
4Гладкость поверхности PPS 10, 
мкм, обратная сторона <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <5.0 <5.0 <5.0 <5.0
Шероховатость поверхности, 
мл/мин., сверху 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 ISO 8791- 
2Шероховатость поверхности, 
мл/мин., обратная сторона <100<100 <200 <200<200<200<200<300<300<400
Стойкость к расслаиванию, Дж/м2 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 TAPPI 569 
om-09
Глянец 75°, %, сверху 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 ISO 8254- 
1
*) Без покрытия с обратной стороны. Ограниченная доступность
*•) Ограниченная доступность
19


--- стр. 22 ---
Спецификации намоточной планки
Материал шовный упакован в алюминиевую фольгу (внутренняя упаковка)
Внутренняя упаковка хирургического материала шовного KATSAN состоит из двух 
упаковочных материалов:
верхний упаковочный материал: Состав: белая матовая набивка/РЕТ 12 мкм
/ADH/алюминиевая фольга 20 мкм, ламинированная термопластом Rayopee R 50 мкм
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ МЕТОД
ТЕКСТУРА СОСТАВА
1 Полиэфир,
ориентированный, залитый 12 мкг
2 Полиэтилен с низкой 
плотностью, белый 20 г/м'
3 Алюминиевая фольга 12 мкг
4 Связующий слой 5 г/м'
5 Полиэтилен с низкой 
плотностью 13 г/м'
6 Полиэтилен, внешняя 
оболочка, пленка 40 мкг
СВОЙСТВА
ТИПИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
ДЛЯ НЕНАНЕСЕННОГО 
МАТЕРИАЛА
ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ИСПЫТАНИЯ
1 Плотность 124 г/м' ISO 2286-2
2 Толщина 104 мкг
3 Мин. температура 
уплотнения 120 °С
20


--- стр. 23 ---
4 Печать UP
5 Коэффициент 
трения (COF)
Внутри/
Внутри 0,2
ASTMD1894
Снаружи/
Снаружи 0,3
6 Проницаемость
Пары
воды <0,1 г/м\ 24ч, 25°С, 75% 
отн.влажн. ASTMF1249
02 <0,1
мл/м^, 24ч, атм, 
23°С, 50% 
отн.влажн.
ASTM D3985
нижний упаковочный материал: Состав: полиэтилентерефталат 12 mk/ADH 
(алкогольдегидраза)/ алюминий 37 мк, тремоламинированный до полипропилена 35 мк
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ МЕТОД
ТЕКСТУРА СОСТАВА
1 Полиэфир,
ориентированный, залитый 12 мкг
2 Полиэтилен с низкой 
плотностью, белый 20 г/м^
3 Алюминиевая фольга 40 мкг
4 Связующий слой 5 г/м^
6 Полиэтилен, внешняя 
оболочка, пленка 40 мкг
СВОЙСТВА
ТИПИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
ДЛЯ НЕНАНЕСЕННОГО 
МАТЕРИАЛА
ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ИСПЫТАНИЯ
1 Плотность 200 г/м^ ISO 2286-2
2 Толщина 132 мкг
3 Мин. температура 
уплотнения 120 °С
4 Печать UP
5 СОЕ
Внутри/
Внутри 0,2
ASTMD1894
Снаружи/
Снаружи 0,3
Проницаемость
Пары
воды <0,1 г/м\ 24ч, 25°С, 75% 
отн.влажн. ASTM F1249
6
02 <0,1
мл/м^ 24ч, атм, 
23^С, 50% 
отн.влажн.
ASTM D3985
21


--- стр. 31 ---
1. Наименование
Нить хирургическая ALCASORB RAPID из полигликолиевой разложенной кислоты (PGA 
RAPID) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, неокрашенная (бежевая) 
следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 
длиной нитей от 10 см до 150 см
- с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8,1/4, 5/8, 
прямая, J-образная, тип иглы; остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, 
упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая 
премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, 
упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; 
или
- без игл
2. Разработчик, производитель
«KATSAN KATGUT SAN. VE Т1С. A.S.»
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.
3. Место производства
AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, IZMIR, TURKEY 
УЛИЦА 10041, ДОМ № 22, СЫГЛИ, ИЗМИР, ТУРЦИЯ
4. Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «АрхиМед»
141730 Московская обл г. Лобня, Окружная, дом 13, пом. 0027 
Тел/факс: (499)397-71-78 
e-mail; arximed06@gmail.com
5. Назначение
Материал шовный показан для общего применения при лигировании и/или соединении 
мягких тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны. Материал шовный не показан для применения в сердечно-сосудистой, 
нейро-, микро- и офтальмохирургии.
6. Описание
Шовный материал ALCASORB RAPID - это синтетические рассасывающиеся 
стерильные хирургические нити, изготовленные из полигликолиевой кислоты. Плетеная 
структура нити имеет покрытие. Нить с покрытием имеет структуру из стеарата кальция и 
поликапролактона.
При внедрении в живой организм хирургические нити ALCASORB RAPID рассасьшаются 
этим организмом и не вызывают сильного раздражения тканей. Установлено, что шовный 
материал ALCASORB RAPID не является антигенным, пирогенным и вызывает только 
мягкую тканевую реакцию во время рассасьгеания.
Шовный материал ALCASORB RAPID отвечают всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим нитям, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
Фармакопее США (USP).
Шовный материал ALCASORB RAPID имеет естественную окраску (натуральный 
бежевый цвет). Хирургические нити ALCASORB RAPID представлены в замеренных 
размерах от USP 6/0 до USP 2 различной длины от 10см до 150см в виде нити без иглы или 
нити, прикрепленной к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.


--- стр. 32 ---
7. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая 
ALCASORB RAPID из 
полигликолиевой разложенной 
кислоты (PGA RAPID)
Урология, Стоматология, Гинекология, Детская 
хирургия. Челюстнолицевая хирургия, Пластическая 
хирургия. Кожный покров
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению
Нить хирургическая ALCASORB RAPID из полигликолиевой разложенной кислоты 
(PGA RAPID) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, неокрашенная (бежевая) 
показана для общего использования при лигировании и/или соединении мягких 
тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны, а не используются для лигирования сосудов сердечно-сосудистой 
или нервной ткани и в офтальмологической хирургии.
10. Действия
Шовный материал ALCASORB RAPID вызывает минимальную острую воспалительную 
реакцию в ткани и врастание волокнистой соединительной ткани. Постепенная потеря 
предела прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала 
ALCASORB RAPID происходит в результате гидролиза, который постепенно снижает его 
прочность в организме.
В процессе рассасывания начинается потеря предела прочности на растяжение с 
последующей потерей массы. Исследования вживления показывают, что хирургическая 
нить ALCASORB RAPID сохраняет, примерно 50% первоначального предела прочности 
на растяжение через 5 дней и более 0% через 2 недели после вживления. Рассасывание 
хирургической нити ALCASORB RAPID в основном завершается в течение 40 - 45 дней. 
Период срастания раны с помощью ALCASORB RAPID составляет около 10-14 дней.
11. Противопоказания
Хирургические нити ALCASORB RAPID, будучи рассасывающимися, не следует 
использовать в тех случаях, когда требуется длительное соединение ткани.
12. Предупреждения
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей ALCASORB RAPID для ушивания раны, так как опасность частичного обнажения 
раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого шовного 
материала. При выборе шовного материала пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях следует уделять внимание предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней.


--- стр. 33 ---
Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального заражения может 
повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать приемлемую 
хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия условно загрязненных 
или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого шовного материала может не подходить для пожилых 
истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих заболеваниями, 
которые могут задерживать заживление ран.
ALCASORB RAPID представляет собой рассасывающийся шовный материал, при этом 
хирург должен рассмотривать возможность использования дополнительного 
нерассасывающегося шовного материала при ушивании локализаций, которые могут 
подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или которые могут 
потребовать дополнительного закрепления.
Стерильность сохраняется только при вскрытии в стерильных условиях.
Повторно не стерилизовать.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные продукты.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из 
нержавеющей стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с 
браншами, предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши 
иглодержателя могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или выпуклыми, 
гладкими или пилообразными.
Хирургические иглы Katsan разработаны для обеспечения оптимальной устойчивости 
иглодержателя. Для работы с иглодержателем на хирургических иглах имеется 
сплющенная область приблизительно на одну треть или половину расстояния от области 
зажима до кончика иглы.
Выбранный иглодержатель должен подходить для иглы по размеру. Если хирург работает 
глубоко в полости тела, подойдет более длинный иглодержатель.
13. Меры предосторожности
При обращении с шовным материалом ALCASORB RAPID или любым другим шовным 
материалом следует соблюдать осторожность во избежание повреждения при обращении. 
В частности, избегайте повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в 
результате применения хирургических инструментов, таких как пинцеты или 
иглодержатели. Для обеспечения соответствующей надежности узлов требуется 
подходящая хирургическая техника завязывания плоских и квадратных узлов с 
дополнительными петлями, обоснованными хирургическими обстоятельствами и опытом 
хирурга.
При некоторых обстоятельствах, в частности, ортопедических процедурах, по усмотрению 
хирурга может применяться иммобилизация суставных областей внешними 
вспомогательными средствами. Хирургические швы на коже, которые должны оставаться 
на месте более 7 дней, могут вызывать некоторое локальное раздражение и должны 
удаляться или сниматься в соответствии с указаниями.
Следует учитывать использование рассасывающихся хирургических нитей в тканях с 
плохим кровоснабжением, так как может произойти выбухание и замедленное 
рассасьгеание.
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую область, которая составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) 
расстояния от зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере 
прочности игл и уменьшению сопротивления иглы к изгибу и разрушению. Во избежание


--- стр. 34 ---
случайного прокола иглой, пользователи должны сосредоточить на этом внимание при 
обращении с хирургическими иглами. Утилизировать использованные иглы в «контейнер 
для острых предметов».
Не использовать изделия с просрочеиньм сроком службы.
14. Побочные действия
К побочным действиям, связанным с использованием рассматриваемого устройства, 
относятся частичное обнажение раны, неспособность обеспечить соответствующее 
закрепление раны при ушивании локализаций, где происходит расширение или 
растяжение, неспособность обеспечить соответствующее закрепление раны у пожилых, 
истощенных или ослабленных пациентов или у пациентов, страдающих от состояний, 
которые могут задерживать заживление ран, вызывать инфекцию, минимальную острую 
воспалительную реакцию тканей, локализованное раздражение, когда кожный шовный 
материал остается на месте более 7 дней, выбухание швов и замедленное рассасьгоание в 
ткани с плохим кровоснабжением, образование камней в мочевых и желчных путях при 
длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча и желчь и временное 
местное раздражение на месте раны. Сломанные иглы могут привести к длительным или 
дополнительным операпиям или стать остаточными инородными телами. Случайные 
проколы загрязненными хирургическими иглами могут привести к передаче патогенных 
микроорганизмов, переносимых кровью.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCASORB RAPID для ушивания раны, так как опасность 
раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
соответствующую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия 
условно загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
Материал шовный ALCASORB (PGA) представляет собой рассасывающийся шовный 
материал, однако, хирург должен рассматривать возможность использования 
дополнительных нерассасывающихся хирургических нитей при ушивании локализаций, 
которые могут подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или 
которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.


--- стр. 35 ---
17. Описание изделия.
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки 
хирургии. Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных 
материалов, таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы 
смазывали маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и 
создания более чистой процедуры ушивания ран (Philip P.D., Martin W.K., Медицинский  
текстшь: Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала  
шовного, 2002).
В 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с производства 
кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический шовный 
материал был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет 
разработчикам создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также 
поверхностную смазку и /или покрытие для конкретных применений. В настоящее время 
шовный материал бывает разных видов: натуральный, синтетический,
нерассасывающийся и рассасывающийся.
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала шовного. Компания KATSAN с более чем 35-летним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукты
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - это синтетические 
рассасываюшиеся стерильные хирургические швы, которые состоят из сополимера, 
изготовленного из 90% гликолида и 10% L-молочной кислоты. Структура оплетки шва 
покрыта. Материал покрытия покрытых швов состоит из смеси стеарата кальция и Поли 
(гликолевая кислота (30%) - молочная кислота (70%)).
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - быстронакладываюшиеся швы, 
при имплантации в живой организм они поглощается этим организмом и не вызывают 
чрезмерного раздражения тканей. Было обнаружено, что быстрые швы ALCALACTINE не 
являются антигенными, не пирогенными и вызывают только слабую реакцию тканей во 
время абсорбции.
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - соответствуют всем требованиям 
к синтетическим рассасываюшимся хирургическим швам, установленным Европейской 
фармакопеей (ЕР) и фармакопеей США (USP), за исключением диаметров, которые в 
некоторых размерах немного увеличены. Швы ALCALACTINE RAPID неокрашены 
(натуральный, бежевый).
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - был представлен в USP 6/0-USP 
2-калибровочных размерах различной длины от 10 см до 150 см, без игл или 
прикрепленные к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Информация о составных частях устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является 
игла, другим хирургическая нить.
Материал шовный хирургический и его продукты деградации биологически 
безопасны, нетоксичны.


--- стр. 36 ---
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основных компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие
Острие иглы Ж елобок
Составные части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных 
частей, поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ 
использования иглы. Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является 
выбор подходящей геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по 
геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
• Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольшим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для шитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль
передней части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, 
ротовой и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
• 3/8 окружности


--- стр. 37 ---
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мьппцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Для мышц, жёлчных протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной 
системы, кожи, рта и носа, глотки и брюшины.
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разньж типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями" являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наща компания получает иглы от одного из крупнейщих мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело ЧЕРТЁЖ
КО НУСОО БРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © в ___________
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А А
О БР А ТН О Р Е Ж УЩ Е Е
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ
V Y
КО НУСОО БРАЗНОЕ
ОСТРИЕ ® т
ЛОПАТО О БРАЗНО Е
ОСТРИЕ ш
ПРИТУПЛЕННО Е
ОСТРИЕ о т
—
РОМ БОВИДНОЕ
ОСТРИЕ т -—
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, 
желудочно-кишечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная 
полость, плевра, подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, 
клапан.


--- стр. 38 ---
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля:
соединительнотканная оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка 
полости рта, глотка, кожа, сухожильное влагалище.
Области применения конусообразного острия: главный бронх,
кальцинированная ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, 
связки, полость носа, полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, 
сухожилие, матка, клапан, сосуды (склеральные).
Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение).
Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая 
ткань), шейка матки (сосудистая несостоятельность шейки матки), 
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
Области применения иглы с ромбовидным острием: органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
f‘NF’1  ФОРМА ИГЛЫ
Наименование Форма ЧЕРТЁЖ
1/4
ОКРУЖНОСТИ
' ..j - -
3/8
ОКРУЖНОСТИ и
1/2
ОКРУЖНОСТИ
и
VB
ОКРУЖНОСТИ
о U
J
О J
ПРЯМАЯ
........
.• Ч
- •
—
Основные типы тела иглы
Типы игл
Информация об иглах
Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сшивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная 
игла для ветеринарного применения. Игла Кита с отрывным


--- стр. 39 ---
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового шва и шва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное 
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для 
косметической хирургии, лопатообразное острие и 
ромбовидное острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI420
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления 
нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475
Н/мм2
AISI 302 Лезвие скальпеля: 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
Х И Р У Р Г И Ч Е С К А Я  И Г Л А
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Custom 455  
Химический состав
С Мп Р S Si Сг
(макс. %) (макс. (макс. %) (макс. %) (макс. %) (%)
0,050 0,50 0,040 0,03 0,50 11-12,5
Ni (%) Ti (%) Колумбии тантал
(%)
Медь
(%)
Молибден 
(макс. %)
7,5 ■9,5 0,80-1,40 0,10-0,50 1,50-2,50 0,50
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки ‘AISI 302’  
Химический состав
С
(макс%)
Мп
(макс
Р
(макс%)
S
(макс%)
Si
(макс%)
Сг
(%)
Ni
(%)
N
(макс%)
Fe(%)
0Л2 2 0.045 0.03 1 17-19 8-10 оло Остаток
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки A1S1 420  
Химический состав
С (макс. %) Мп (макс. %) Р (макс. %) S (макс. %) Si (макс. %) Сг (мин. %)
0,29 1 0,040 0,03 1 12,5
Ni (макс. %) Ге
0,6 Остаток
10


--- стр. 40 ---
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный 
материал.
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, 
вмятин, царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет 
заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении 
нити в обжатый конец или во время работы.
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCASORB RAPID (PGA RAPID) с иглой состоит из двух 
компонентов. Одним компонентом является игла, другим хирургическая нить.
Нить хирургическая ALCASORB RAPID (PGA RAPID)
Нить хирургическая ALCASORB RAPID (PGA RAPID) в качестве материала шовного 
такой же, как PGA. Быстрое разрушение нити производится стерилизационным методом. 
Согласно опубликованной литературе, уоблучение воздействует на молекулярную цепь 
волокнообразующих полимеров двумя способами; расщепление цепи из-за присущей ей 
химической структуры. Таким образом, с помощью четко определенной дозы у-облучения 
можно снизить прочность и скорость'поглощения нити PGA RAPID.
Нить хирургическая ALCASORB RAPID (PGA RAPID) имеет одинаковое поперечное 
сечение без узлов по всей длине.
Нить хирургическая ALCASORB RAPID (PGA RAPID)
Название 
Формула 
Состав остатков
: полигликолевая кислота
(С2Н202)п (-0-СН2-С0-0-СН2-С0-)п
: Мономер (Гликолид) < 1 процент по весу
: Катализатор (олово) 
: Тяжелый металл
< 50 ч./млн.
< Юч./млн.
11


--- стр. 41 ---
Материал покрытия
Название
Формула
[СНЗ-(СН2)16-С0-0]2Са 
Содержание материала покрытия
; Остатки растворителя < 500 чнм 
: Стабилизирующие добавки отсутствуют 
: Противоокислительные присадки отсутствуют
Поликапролактон + Стеарат Кальция 
(С6Н1002)пС36Н7004Са [(СН2)5-С0-0]п +
l~5wt% (в зависимости от размера нити)
Физические характеристики нити хирургической ALCASORB RAPID (PGA 
RAPID)
Физические свойства нити хирургической ALCASORB RAPID (PGA RAPID)
Размер по 
Фармакопеи США 
(LSP)
Метрический размер 
Европейской 
Фармакопеи
СРЕДНИЙ диаметр 
(мм) ± 10 %
Предел прочности на 
разрыв узла, 
средний (кгс) ± 10 %
6/0 0.7 0.070-0.099 Более 0.25
5/0 0.100-0.149 Более 0.68
4/0 1.5 0.150- 0.199 Более 0.95
3/0 2 0.200-0.249 Более 1.77
2/0 3 0.300-0.339 Более 2.68
0 3.5 0.350-0.399 Более 3.90
1 4 0.400-0.499 Более 5.08
2 5 0.500-0.599 Более 6.35
Влияние на диаметр \-дозы облучения (изменение диаметра относительно \- 
облучения)
Размер по 
Фармакопеи
США (USP)
Контроль
(п=20)
2,5 MRad 
(п=20).
3MRad
(п=20)
3,5 MRad 
(п=20)
5 MRad 
(п=20)
Стандарт
USP/EP
1
0.426
100%
допустимо
0.431
101%
допустимо
0.429
101%
допустимо
0.445
104%
допустимо
0.419
98%
допустимо
0.40 - 0.49
0
0.389
100%
допустимо
0.392
101%
допустимо
0.375
96%
допустимо
0.385
99%
допустимо
0.383
98%
допустимо
0.35 - 0.399
2/0
0.321
100%
допустимо
0.325
101%
допустимо
0.326
102%
допустимо
0.332
103%
допустимо
0.318
96%
допустимо
0.30-0.339
3/0
0.223
100%
допустимо
0.229
103%
допустимо
0.227
102%
допустимо
0.226
101%
допустимо
0.219
98%
допустимо
0.20 - 0.249
4/0
0.179
100%
допустимо
0.177
99%
допустимо
0.171
96%
допустимо
0.177
99%
допустимо
0.170
95%
допустимо
0.15-0.199
5/0
0.142
100%
допустимо
0.145
102%
допустимо
0.136
96%
допустимо
0.138
97%
допустимо
0.137
96%
допустимо
0.10-0.149
12


--- стр. 42 ---
Согласно результатам испытаний, диаметр тестируемых швов PGAR составляет от 95 до 
105% от исходных значений. У"Облучение не оказывает существенного влияния на 
диаметр шва ALCASORB RAPID независимо от дозы у-облучения.
Изменение прочности на растяжение тяги узла по отношению к у-облучению
Размер по 
Фармакопеи 
США (USP)
Контроль
(п=5)
2,5 MRad 
(п=5)
3MRad
(п=5)
3,5 MRad 
(п=5)
5 MRad 
(п=5)
Стандарт
USP/EP
1
7.23
100%
допустимо
5.79
80%
допустимо
5.68
79%
допустимо
5.40
75%
допустимо
4.81
67%
недопустимо
^.08
0
5.64
100%
допустимо
4.98
88%
допустимо
4.64
82%
допустимо
4.55
81%
допустимо
3.77
67%
недопустимо
>3.90
2/0
4.53
100%
допустимо
3.71
82%
допустимо
3.60
79%
допустимо
3.42
75%
допустимо
3.11
69%
допустимо
^.68
3/0
2.57
100%
допустимо
2.31 . 
89%
допустимо
2.11
82%
допустимо
2.02
79%
допустимо
1.80
55%
допустимо
>1.77
4/0
1.52
100%
допустимо
1.21
80%
допустимо
1.17
77%
допустимо
1.15
76%
допустимо
1/02
67%
допустимо
5Ю.95
5/0
1.11
100%
допустимо
0.90
81%
допустимо
0.88
79%
допустимо
0.90
81%
допустимо
0.82
74%
допустимо
^.68
Средний 100% 83±4% 80±2% 79±3% 67±6%
Прочность на растяжение при растяжении узла у-облученного ALCASORB RAPID 
показывает значительное снижение по отношению к увеличению дозы облучения. 
Согласно результатам испытаний для поддержания прочности на растяжение при 
растяжении узла ALCASORB RAPID в пределах предписанного USP / ЕР предела, dose- 
доза облучения не должна превышать 3,5 мрад (35 кгр).
Влияние на начальный коэффициент линейной прочности при растяжении у-дозы 
облучения
Начальное линейное изменение прочности на растяжение по отношению к у-облучению
Размер по 
Фармакопеи 
США (USP)
Контроль
(п=5)
2,5 MRad 
(п=5)
3MRad
(п=5)
3,5 MRad 
(п=5)
5 MRad 
(п=5)
USP1 100% 87% 85% 84% 77%
USP0 100% 89% 84% 83% 75%
USP 2/0 100% 95% 89% 88% 79%
USP 3/0 100% 93% 89% 88% 78%
USP 4/0 100% 92% 87% 84% 79%
USP 5/0 100% 92% 79% 85% 79%
Средний 100% 91±3% 87±2% 85±2% 77±2%
Влияние на 50% in Vitro прочность на разрыв время сохранения дозы у облучения
13


--- стр. 43 ---
50% In Vitro изменение времени удержания прочности на разрьш по отношению к у  
облучению
Размер по 
Фармакопеи 
США (USP)
Контроль
(п=5)
2,5 MRad 
(п=5)
3MRad
(п=5)
3,5 MRad 
(п=5)
5 MRad 
(п=5)
USP1 17 дней 12 дней 9 дней 6 дней 6 дней
USP0 16 дней 11 дней 8 дней 6 дней 5 дней
USP 2/0
22 дней 13 дней 10 дней 8 дней 6 дней
USP 3/0 22 дней 14 дней 11 дней 8 дней 5 дней
USP 4/0 16 дней 11 дней 9 дней 7 дней 5 дней
USP 5/0 17 дней 11 дней 9 дней 7 дней 5 дней
Средний 18 дней 12 дней 9 дней 7 дней 5 дней
Результаты испытаний на воздействие у-облучения на линейную прочность при 
растяжении и сохранение прочности на разрыв in vitro (BSR) приведены вьппе. Как 
линейная прочность на растяжение, так и удержание прочности на разрыв in vitro (BSR) у- 
облученного шва PGA значительно уменьшаются по отношению к увеличению дозы у- 
облучения. В частности, снижение BSR in vitro более заметно, чем в LTS. Согласно 
результатам испытаний для поддержания 8 ~ 11 дней in vitro BSR на 50%, правильная доза 
irradi-облучения должна быть не более 3,0 мрад.
Содержание влаги:
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Коэффициент удержания прочности на растяжение составляет около 50% от 
первоначальной прочности через 5 дней.
Нить хирургическая USP Разрывная нагрузка нити в 
простом узле (Н) ± 10 %
6/0 2,5
5/0 6,8
4/0 9.5
3/0 17,7
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Нить хирургическая ALCASORB 
RAPID 
(PGA RAPID)
Ассортимент рассасывающихся материала шовного ALCASORB RAPID (PGA 
RAPID)
Размер по 
USP
Длина нити 
(см) Тип иглы Размер
дуги
Длина иглы 
(мм) Код UMDNS
6/0
10-150 см
Конусообразное 
острие, 
притупленное 
острие, лезвие 
скальпеля, 
обратнорежущая
1/2
окружности,
3/8
окружности,
5/8
окружности.
13-66 мм 
(Примечание: В 
наличии 
имеются 
меньшие или 
большие длины
13908
5/0
4/0
3/0
2/0
0
14


--- стр. 44 ---
игла,
конусообразная,
ромбовидная
игла,
Лопатообразная
игла
Прямая
J-образная
по запросу 
покупателя)
Процесс деградации
Наименование % сохранения  
прочности на  
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывания
Нить хирургическая 
ALCASORB RAPID из 
полигликолиевой 
разложенной кислоты (PGA 
RAPID)
5-й день~50% 
14-й день~0%
-10-14 дней -40-45 дней
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого проиг^ожр^рниа
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к помещениям^ в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод степилизаыии
Стерилизация гамма-лучами является одним из наиболее надежных, эффективных и 
распространенных альтернативных методов стерилизации, используемых сегодня. Наши 
продукты стерилизуются гамма-лучами, выделяемыми из источника Со-60. Гамма- 
излучение являются ионизирующими лучами. Ионизирующие лучи могут удалять 
электроны из атомов, когда они вступают в реакцию с веществами. Этот процесс 
называется "ионизацией". Свободные электроны могут участвовать в химических 
реакциях или отделять молекулы ДНК от живых организмов. Эта реакция является 
основой для уничтожения микроорганизмов, таких как бактерии, паразиты, плесень, 
дрожжи или грибы.
Преимущества гамма-лучей:
• Это ионизирующий луч. Он может удалить электроны из атомов или молекул, когда он 
проникает через вещество. Это вызьгаает заряженные частицы, называемые "ионами".
Его проникающая способность к материалам высока, потому что он более энергичен, 
чем другие типы лучей. *
Он находится на самой короткой длине волны электромагнитного спектра и самом 
высоком энергетическом уровне.
* Гамма-лучи не имеют никакой массы или заряда, и они движутся со скоростью света.
15


--- стр. 45 ---
После гамма-облучения, чтобы иметь возможность соблюдать требования стерилизации 
каждый процесс стерилизации контролируется следующими отчетами и тестами:
• контролирует биологический инкубатор и РП 7.8.2 Гама отчеты стерилизации,
• контролирует влажность стерилизации и упаковочного участка,
• контроль влажности внутри готовой продукции,
• периодические микрофлоры испытаний в соответствии с ИСО 11737-1,
• периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2.
Проверка качества стерилизации
Срок валидации препарата КАТСАН определяется как 1 год для гамма-стерилизации. 
Оценка циклов стерилизации, выполняемых регулярно каждый год, регистрируется с 
помощью RP 7.6.3 Re-validation of Sterilization Validation Form. Проверка стерилизации 
повторяется, если при проверке возникают какие-либо проблемы. КАТСАН выполняет 
стерилизацию гамма-облучением. Процесс облучения выполняется в соответствии со 
следующей информацией на сертифицированном по стандарту ISO 13485 объекте. На 
предприятии действует система менеджмента качества, соответствующая требованиям 
стандарта ISO 13485: 2003 по следующим направлениям: "стерилизация медицинских 
изделий путем облучения в соответствии с EN ISO 11137-1: 2006.”
Процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации:
• При выключенной аппаратуре облучения панель источника находится в заполненном 
водой бассейне глубиной 8 м, верхняя часть которого должна быть глубиной 6 м.
• Для того, чтобы поставить оборудование в положение облучения, панель источника 
перемещается между коробками с продуктами с помощью пневматического поршня.
• Продукты, подлежащие облучению, укладываются в ящики из алюминия и 
транспортируются в помещение облучения с помощью конвейерной системы на 
носителях.
• После того, как коробки, заполненные продуктами, перемещаются вокруг источника как 
“go-stop” и транспортируются вверх под 53 различными положениями, они автоматически 
выносятся наружу конвейерной системой.
• Оборудование облучения и система транспортера управляются полностью 
автоматически.
21. Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися 
к медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекщим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 “С до +25 ’С
16


--- стр. 46 ---
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без КОНпенеяттии)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хранении
Температура От +5“Сдо +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует 
транспортом всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента 
влажности) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
Беречь от воздействия влаги.
23. Спок годности
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации)
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандаптов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств —  Требования к медицинским 
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению "стерильные". Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+А1: 
2013
Информация, . предоставленная производителем медицинских 
изделий
EN 1041+ А1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1:2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993- 
1:2009/ АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993- 
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: требования к 
охране животных
EN ISO 10993- 
3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3; тесты на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993- 
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор 
тестов для взаимодействия с кровью
17


--- стр. 47 ---
EN ISO 10993-5: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993- 
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7: 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993- 
10:2013
Биологическая оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть И: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11: 
2009
Биологическая’ оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993- 
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
пробоподготовка и контрольные материалы
EN ISO 10993-15: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: 
Химическая характеризация материалов
ENISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11138- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологические индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO U607- 
1:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным 
системам и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: валидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN 11135-1:2010 Стерилизация медицинских устройств -  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN 11737-2: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации
18


--- стр. 48 ---
EN ISO 11137- 
1:2015
Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137- 
3:2017
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного контроля
СТАНДАРТ EN ISO 
13485:2012
Системы обеспечения качества -  Системные требования к 
медицинским устройствам для регулирующих функций
EN ISO 13485:2016 Медицинское оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей - 
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO 
14644-1: 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внешней среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644- 
3:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: методы испытаний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие принципы и методы
EN ISO 14698- 
2:2003/ AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды-
контроль Биоконтаминации - Часть 2: Оценка и интерпретация 
данньк биоконтаминации
EN 14971:2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой 
и информацией. Часть 1: Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединённых Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/1 Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
19


--- стр. 49 ---
26. Форма выпуска
Шовный материал ALCASORB RAPID имеется в виде стерильных плетеных и 
неокрашенных нитей (естественного цвета) с размерами от USP 6/0 до USP 2 
(метрические размеры 0.7 -  5), различной длины от 10см до 150см с разнообразными 
иглами и без них. Шовный материал представлен в коробках по десять, двадцать и 
тридцать штук в каждой.
27. Стерильность.
Шовный материал ALCASORB RAPID стерилизуется посредством облучения гамма- 
лучами.
Не подвергать повторной стерилизации!
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена!
Утилизировать открытый неиспользованный шовный материал.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan доступен в стерильной форме, намотанные на 
катушку (намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, 
уложенные в алюминиевые пакеты с Информацией об изделии, Изделия и инструкция, 
представленные в коробках для шовных материалов с этикетками для информации об 
уложенном внутрь коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), 
содержащихся в коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой 
указаны условия хранения/отгрузки.
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя 
упаковка) - Stora Enso.
storaenso Ensocoat Т М
Пластина с покрытием из стирол-бутадиен-стирола с тонким покрытием на обратной
Двойное покрытие
целлкюоэа
целлюпоза
целлюлоза
Тонкое локрытуе
Технические характеристики
Х а р а к т е р и с т и к а У Е д и н и ц аД о п у с к С т а н д а р т ы
П л о т н о с т ь , г /м ^± 4 %1 8 0 *1 9 02 1 02 2 0 **2 3 02 5 02 7 53 0 03 3 03 5 03 8 0[S O  5 3 6Т о л щ и н а , п м ± 4 %1 9 52 0 02 3 02 6 52 7 03 0 03 3 03 6 54 1 54 4 54 8 5IS O  5 3 4
Ж ё с т к о с т ь  п р и  и з г и б е  D IN  5 °  M D-1 5 %5 .56 .48 .91 1 .51 3 .61 7 .92 3 .03 1 .94 2 .54 9 .36 2 .9Ж ё с т к о с т ь  п р и  и з г и б е  D 1 N  5 °  C D-1 5 %2 .13 .04 .35 .06 .48 .51 1 .11 5 .32 0 .42 3 .02 9 .8М о м е н т  и з г и б а  T a b e r 1 5 °  M D , м Н м-1 5 %3 .03 .65 .16 .07 .71 0 .11 3 .01 8 .12 4 .22 8 .03 5 .7М о м е н т  и з г и б а  T a b e r 1 5 °  C D , м Н м-1 5 %1 .51 .72 .43 .03 .64 .86 .38 .71 1 .61 3 .01 6 .9П р о ч н о с т ь  н а  и з г и б  L & W  1 5 °  M D ,-1 5 %6 07 51 0 51 2 01 6 02 1 02 7 03 7 55 0 05 8 07 4 0IS O  2 4 9 3 -
20


--- стр. 50 ---
м Н 1П р о ч н о с т ь  н а  и з г и б  L & W  1 5 °  C D , м Н -1 5 %2 63 55 06 07 51 0 01 3 01 8 02 4 02 7 03 5 0
В л а г а , % 6 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .06 .06 .0IS O  2 8 7IS O  Б л е с к  С /2 ° , %, с в е р х у 9 59 59 59 59 59 59 59 59 59 59 5IS O  2 4 7 0 - 1IS O  Б л е с к  С/2°, %, о б р а т н а я  с т о р о н а 9 39 39 39 39 39 39 39 39 39 3
Б е л и з н а  п о  C IE  О б З /Ю ", с в е р х у1 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 5Б е л и з н а  п о  C IE  D 6 5 /1 0 ® , о б р а т н а я  с т о р о н а 1 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 1IS O  1 1 4 7 5
L * 0 6 5 /1 0 ° 9 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .7IS O  5 6 3 1 -а* 0 6 5 /1 0 ° 2 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .5Ь *  0 6 5 /1 0 ° -6 .7- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1- 7 .1Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , п м , с в е р х у м а к с .1 .41 .00 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .9IS O  8 7 9 1 -Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , м к м , о б р а т н а я  с т о р о н а< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0а.о< 5 .0< 5 .0< 5 .0< 5 .04
Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., с в е р х у 2 02 02 02 02 02 02 02 02 02 02 0IS O  8 7 9 1 -Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., о б р а т н а я  с т о р о н а< 1 0 0< 1 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 3 0 0< 3 0 0< 4 0 02
С т о й к о с т ь  к  р а с с л а и в а н и ю , Д ж /м 22 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 0T A P P I 5 6 9  o m -0 9
Г л я н е ц  7 5 ° , % , с в е р х у4 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 8IS O  8 2 5 4 - 1
*) Без покрытия с оОратной стороны. Ограниченная доступность
**) Ограниченная доступность
Спецификации намоточной планки ■
Материал шовный упакован в алюминиевую фольгу (внутренняя упаковка)
* ^  ч ш  ^
Внутренняя упаковка хирургического материала шовного KATSAN состоит из двух 
упаковочных материалов.
Верхний упаковочный материал;
Состав: белая матовая набивка/РЕТ 12 мкм /ADH/алюминиевая фольга 20 мкм, 
ламинированная термопластом Rayopeel R 50 мкм
21


--- стр. 51 ---
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ТЕКСТУРА СОСТАВА
1 Полиэфир,
ориентирева 
нный.
12 мкг
2 Полиэтилен с 
низкой 
плотностью.
20 г/м^
3 Алюминиевая
фольга
12 мкг
4 Связующий слой 5 г/м^
5 Полиэтилен с низкой 
плотностью
13 г/м^
6 Полиэтилен, внешняя 
оболочка, пленка
40 мкг
СВОЙСТВА
ТИПИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
ДЛЯ НЕНАНЕСЕННОГО 
МАТЕРИАЛА
ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ИСПЫТАНИ
Я
1 Плотность 124 г/м^ ISO 2286-2
2 Толщина 104 мкг
3 Мин. температура 
уплотнения
120 °С
4 Печать UP
5 СОЕ
Внутри/
Внутри
0,2 ASTM
D1894
Снаруж
и/
Снаоуж
0,3
6 Проницае
Пары
воды <0,1 г/м^, 24ч, 25°С, 75% 
отн.влажн.
ASTM 
FI 249
02 <0,1
мл/м^, 24ч, атм, 23°С, 
50% отн.влажн. ASTM
D3985
(Снизу)
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ТЕКСТУРА СО СТАВА
1 Полиэфир,
ориентированный,
залитый
12 мкг
22


--- стр. 59 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический рассасывающийся,  
стерильный с иглами или без игл в вариантах
исполнения:
Нить хирургическая ALCALACTINE полиглактина  
(PGLA) мультиФиламснтная
Производитель:
«KATSAN KATGUT SAN. VE TIC. A.S.» 
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.


--- стр. 60 ---
1. Наименование
Нить хирургическая ALCALACTINE полиглактина (PGLA) мультифиламентная (плетеная), 
с покрытием, окрашенная (фиолетовая), следующих метрических размеров (условных 
номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, длиной нитей от 10 см до 150 см
- с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8, 1/4, 5/8, 
прямая, J-образная, тип иглы; остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, 
упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая 
премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, 
упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; 
или
- без игл
2. Разработчик, производитель
«KATSAN KATGUT SAN. VE TIC. A.S.»
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.
3. Место производства
AOSB 10041 SokakNo:22. Cigli, IZMIR, TURKEY 
УЛИЦА 10041, ДОМ № 22, СЫТ ЛИ, ИЗМИР, ТУРЦИЯ
4. Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «АрхиМед»
141730 Московская обл г. Лобня, Окружная, дом 13, пом. 0027 
Тел/факс: (499) 397-71-78 
e-mail: arximed06@gmail.com
5. Назначение
Материал шовный показан для общего применения при лигировании и/или соединении 
мягких тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны. Материал шовный не показан для применения в сердечно-сосудистой, 
нейро-, микро- и офтальмохирургии.
6. Описание
Шовный материал ALCALACTINE - это синтетические рассасывающиеся стерильные 
хирургические нити, которые состоят из сополимера, в состав которых входит 90% 
гликолиевой кислоты и 10% L-лактатной кислоты. Структура плетения хирургической нити 
имеет покрытие. Хирургическая нить с покрытием состоит из стеарата кальция и смеси 
полигликолиевой кислоты (30%),- молочной кислоты (70%).
Шовный материал ALCALACTINE при внедрении в живой организм рассасывается этим 
организмом и не вызывают неоправданного раздражения тканей. Установлено, что шовный 
материал ALCALACTINE не является антигенным, пирогенным и вызывает только мягкую 
тканевую реакцию во время рассасывания.
Хирургические нити ALCALACTINE отвечают всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим нитям, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
Фармакопее США (USP), за исключением нитей диаметрами, которые немного превьппают 
номинальный размер в некоторых размерах. Для простоты эксплуатации шовный материал 
ALCALACTINE окрашен в цвет D&G фиолетовый № 2, утвержденный FDA. Хирургические 
нити ALCALACTINE представлены в замеренных размерах USP 6/0 -  USP 2 различной 
длины от 10см до 150см в виде нити без иглы или нити, прикрепленной к иглам из 
нержавеющей стали различных типов и размеров.


--- стр. 61 ---
7. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая 
ALCALACTINE полиглактина (PGLA)
Общая хирургия, Хирургия 
желудочно кишечного тракта, Гинекология. 
Урология, аппроксимация и фиксация мягких 
тканей, Кожный покров, Ортопедия.
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению.
Шовный материал ALCALACTINE показан для основного применения при соединении или 
лигировании мягких тканей, но не используется в сердечно-сосудистой или нервной ткани и 
офтальмологической хирургии.
10. Действия
Нити хирургические ALCALACTINE вызывает минимальную острую воспалительную 
реакцию в ткани и врастание в волокнистую соединительную ткань. Постепенная потеря 
предела прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала 
ALCALACTINE происходит в результате гидролиза, в процессе которого сополимер 
разлагается на гликолевую и молочную кислоты, которые затем абсорбируются и 
метаболизируются в организме. В процессе абсорбции начинается потеря предела прочности 
на растяжение с последующей потерей массы. Исследования вживления показывают, что 
хирургическая нить ALCALACTINE сохраняет примерно 75% первоначального предела 
прочности на растяжение через две недели и более 40% -50% через три недели после 
вживления. Рассасывание хирургической нити ALCALACTINE в основном завершается в 
течение 56 - 70 дней. Период срастания раны с помощью ALCALACTINE составляет около 
30 дней.
11. Противопоказания
Шовный материал ALCALACTINE, будучи рассасывающимся материалом, не следует 
использовать в тех случаях, когда требуется длительное соединение ткани.
12. Предупреждения
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических нитей 
ALCALACTINE для ушивания раны, так как опасность раскрытия раны может изменяться в 
зависимости от места применения и используемого шовного материала. При выборе 
шовного материала пользователи должны рассматривать характеристики в живом 
организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевьгеодящих и желчных путях 
внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой хирургической 
нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию камней. Поскольку 
любой чужеродный материал в присутствии бактериального заражения может повысить 
бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать соответствующую хирургическую


--- стр. 62 ---
практику в отношении дренирования и закрытия условно загрязненных или 
инфицированных ран.
Использование рассматриваемого шовного материала может быть неподходящим для 
пожилых истошенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
ALCALACTINE представляет собой рассасывающийся шовный материал, однако, хирург 
должен рассматривать возможность использования дополнительных нерассасывающихся 
хирургических нитей при ушивании локализаций, которые могут подвергаться увеличению 
в объеме, расширению или растяжению, или которые могут потребовать дополнительного 
закрепления.
Стерильность сохраняется только при вскрытии в стерильных условиях.
Повторно не стерилизовать.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные изделия.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из нержавеющей 
стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с браншами, 
предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши иглодержателя 
могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или выпуклыми, гладкими или 
пилообразными.
Хирургические иглы Katsan разработаны для обеспечения оптимальной устойчивости 
иглодержателя. На хирургических иглах имеется сплющенная область приблизительно на 
одну треть или половину расстояния от области зажима до кончика иглы для работы с 
иглодержателем.
Выбранный иглодержатель должен подходить для иглы по размеру. Если хирург работает 
глубоко в полости тела, подойдет более длинный иглодержатель.
13. Меры предосторожности
При обращении с ALCALACTINE или любым другим шовным материалом следует 
соблюдать осторожность во избежание повреждения при обращении. В частности, избегайте 
повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в результате применения 
хирургических инструментов, таких как пинцеты или иглодержатели. Для обеспечения 
соответствующей надежности узлов требуется принятая хирургическая техника завязывания 
плоских и квадратных узлов с дополнительными шагами, обоснованными хирургическими 
обстоятельствами и опытом хирурга.
При определённых обстоятельствах, в частности, ортопедических процедурах,
иммобилизация суставных областей с помощью наружных средств иммобилизации может 
применяться по усмотрению хирурга. Кожные хирургические нити, которые должны 
оставаться на месте дольше 7 дней, могут вызывать некоторое локальное раздражение и 
должны сниматься или удаляться в соответствии с указаниями.
Следует учитывать использование рассасывающихся хирургических швов в тканях с плохим 
кровоснабжением, так как может произойти выбухание нитей и замедленное рассасывание. 
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую часть, которая составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от 
зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере прочности игл и 
уменьшению сопротивления иглы к изгибу и разрушению. Во избежание случайного укола 
иглой, пользователи должны сосредоточить на этом внимание при обращении с 
хирургическими иглами. Утилизировать использованные иглы и шовный материал PGCL в 
«контейнер для острых предметов».
Не использовать изделия с просроченным сроком службы.


--- стр. 63 ---
14. Побочные действия
Побочные действия, связанные с использованием рассматриваемого устройства, включают 
раскрытие раны, неспособность обеспечить соответствующее закрепление раны при 
ушивании локализаций, где происходит расширение или растяжение, неспособность 
обеспечить соответствующее закрепление раны у пожилых, истощенных или ослабленных 
пациентов или у пациентов, страдающих болезнями, которые могут задерживать заживление 
ран, вызывать инфекцию, минимальную острую воспалительную реакцию тканей, 
локализованное раздражение, когда кожный шовный материал остается на месте более 7 
дней, выбухание швов и медленное рассасывание в ткани с плохим кровоснабжением, 
образование камней в мочевых и желчных путях при длительном контакте с солевыми 
растворами, такими как моча и желчь, и временное местное раздражение на месте раны. 
Сломанные иглы могут привести к длительным или дополнительным операциям или 
образованию остаточных инородных тел. Неосторожные проколы загрязненными 
хирургическими иглами могут привести к передаче переносимых кровью патогенных 
микроорганизмов.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) для ушивания раны, так как опасность 
раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных путях 
внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой хирургической 
нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию камней. Поскольку 
любой чужеродный материал в присутствии бактериального заражения может повысить 
бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать соответствующую хирургическую 
практику в отношении дренирования и закрытия условно загрязненных или 
инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) представляет собой рассасывающийся шовный 
материал, однако, хирург должен рассматривать возможность использования 
дополнительных нерассасывающихся' хирургических нитей при ушивании локализаций, 
которые могут подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или 
которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
17. Описание изделия
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки хирургии. 
Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных материалов, 
таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы смазывали 
маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и создания более 
чистой процедуры ушивания ран {Philip P.D., Martin W.K., Медицинский текстиль:  
Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала шовного,  
2002).


--- стр. 64 ---
в 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с производства 
кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический шовный материал 
был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет разработчикам 
создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также поверхностную смазку и 
/или покрытие для конкретных применений. В настоящее время шовный материал бывает 
разных видов: натуральный, синтетический, нерассасывающийся и рассасывающийся. 
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала шовного. Компания KATSAN с более чем 35-летним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукта
Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) представляют собой синтетические 
рассасывающиеся стерильные хирургические швы, которые состоят из сополимера, 
изготовленного из 90% гликолида и 10% L-молочной кислоты. Структура оплетки шва 
покрыта. Шов с покрытием готовят смесью стеарата кальция и полигликолевой кислоты
(30%), молочной кислоты (70%).
Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) накладывается при имплантации в живой 
организм, он всасывается этим организмом и не вызывает чрезмерного раздражения тканей. 
Было обнаружено, что швы на основе ALCALACTINE (PGLA) не являются антигенными, 
не пирогенными и вызывают лишь слабую реакцию тканей во время абсорбции.
Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) отвечает всем требованиям, предъявляемым 
к синтетическим рассасывающимся хирургическим швам, указанным в Европейской 
фармакопее (ЕР) и фармакопее США (USP), за исключением диаметров, которые в 
некоторых размерах немного завьппены.
Для удобства работы материал шовный ALCALACTINE (PGLA) окрашен в одобренный 
FDA D&C фиолетовый цвет No:2. Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) был 
представлены в USP 6/0 —  USP 2-калибровочных размеров в различных длинах от 10 см до 
150 см, как не игольчатые или прикрепленные к иглам из нержавеющей стали различных 
типов и размеров.
Информация о составных устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является игла, 
другим хирургическая нить.
Материал шовный хирургический и его продукты деградации биологически безопасны, 
нетоксичны.
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основных компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие


--- стр. 65 ---
Острие иглы Желобок
Составные части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных частей, 
поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ использования иглы. 
Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является выбор подходящей 
геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на 
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольщим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для шитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль передней
части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, ротовой 
и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
• 3/8 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мышцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Для мышц, жёлчных протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной системы, 
кожи, рта и носа, глотки и брюшины.


--- стр. 66 ---
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разных типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями" являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наша компания получает иглы от одного из крупнейших мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело ЧЕРТЁЖ
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © в
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А
ОБРАТНОРЕЖУЩЕЕ
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ V
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ т
ЛОПАТООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ Ш шш
ПРИТУПЛЕННОЕ
ОСТРИЕ о ш ^
РОМБОВИДНОЕ
ОСТРИЕ ш _____
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, желудочно- 
кишечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная полость, плевра, 
подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, клапан.
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля: соединительнотканная 
оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, 
сухожильное влагалище.
Области применения конусообразного острия: главный бронх, кальцинированная 
ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, связки, полость носа,
полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, сухожилие, матка, клапан, 
сосуды (склеральные).
8


--- стр. 67 ---
Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение).
Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая 
ткань), шейка матки (сосудистая несостоятельность шейки матки), 
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
Области применения иглы с ромбовидным острием: органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
[‘NF’] ФОРМА ИГЛЫ
Информация об иглах
Типы игл Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сшивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная игла 
для ветеринарного применения. Игла Кита с отрывным 
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового шва и шва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное 
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для 
косметической хирургии, лопатообразное острие и ромбовидное 
острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI 420
9


--- стр. 68 ---
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475 
Н/мм2
AISI 302 Лезвие скальпеля: 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ИГЛА
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Custom 455 
Химический состав
С (макс. %) Мп
(макс.%)
Р (макс. %) S (макс. %) Si (макс. %) Сг (%)
0,050 0,50 0,040 0,03 0,50 11- 12,5
Ni (%) Ti (%) Колумбий тантал (%) Медь
(%)
Молибден 
(макс. %)
7,5 - 9,5 0,80-1,40 0,10-0,50 1,50 -2,50 0,50
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки ‘AISI 302’ 
Химический состав
С
(макс%)
Мп
(макс%)
Р
(макс%)
S
(макс%)
Si
(макс%)
Сг
(%)
Ni
(%)
N
(макс%)
Fe
(%)
0,12 2 0.045 0,03 1 17-19 8-10 0.10 Остаток
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки AISI 420 
Химический состав
С (макс. %) Мп (макс. %) Р (макс. %) S (макс. %) Si (макс. %) Сг (мин. %)
0,29 1 0,040 0,03 1 12,5
Ni (макс. %) Fe
0 Остаток
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный 
материал.
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, 
царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет заусенцев, 
острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в 
обжатый конец или во время работы.
10


--- стр. 69 ---
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCALACTINE (PGLA) с иглой состоит из двух компонентов. Одним
компонентом является игла, другим хирургическая нить.
Нить хирургическая ALCALACTINE полиглактина (PGLA) мультифиламентная 
(плетеная)
Поли (гликолид-со лактид) ((ПГЛА)-хорошо известный биоразлагаемый полиэфир, который 
разлагается в организме человека путем случайного цепного гидролиза на нетоксичную 
мономерную молочную кислоту и гликолевую кислоту. PGLA широко применяется в 
медицине, включая биоразлагаемые нити, тканевую инженерию (Kastellorizios et al., 2015; 
Quinlan et al., 2015), a также систем доставки лекарственных средств, таких как составы депо 
длительной доставки (Lu et al., 2014; Rawat et al, 2012; Schwendeman et al., 2014; Tuladhar et 
al., 2015, Wang and Burgess, 2010). PGLA-это обший термин, используемый для описания 
очень широкой группы полимеров. В общем случае эти полимеры синтезируются либо 
путем полимеризации с открытием колец соответствующих димеров молочной кислоты 
(лактидных колец) и димеров гликолевой кислоты (гликолидных колец), либо путем 
поликонденсации мономеров молочной кислоты и гликолевой кислоты. Существует много 
ограничений поликонденсации, кислота не позволяет хорошо контролировать синтез 
высокомолекулярных полимеров. По этой причине полимеризация открытия кольца 
является более популярным методом. В этом методе полимеризация обычно инициируется 
либо водой, либо алкиловым спиртом, таким как додеканол, с получением PGLA, который 
является либо кислотой, либо эфиром с концевой крышкой, соответственно (Jerome and 
Lecomte, 2008; Lasprilla et al., 2012). Природа концевой группы оказывает влияние на 
свойства полимеров, включая деградацию и высвобождение лекарственных веществ (Huang 
et al., 2013; Xu et al., 2013; Yeo and Park, 2004). Другие критические параметры, 
определяющие свойства полимера, включают соотношение лактид: гликолид (L: G), а также 
молекулярную массу (Anderson and Shive, 2012; Miller et al., 1977; Миттал и др., 2007). В 
целом, PGLA с более высоким лактидным отношением деградирует медленнее, чем с более 
низким лактидным отношением, поскольку дополнительная боковая метильная единица в 
цепи добавляет гидрофобность, что создает стерическую помеху и уменьшает 
инфильтрацию воды (Lu et al., 1999).
Нить хирургическая ALCALACTINE (PGLA) - это синтетические рассасывающиеся 
стерильные хирургические нити, которые состоят из сополимера, изготовленного из 90% 
гликолида и 10% L-молочной кислоты. Структура оплетки шва покрыта. Нить с покрытием
11


--- стр. 70 ---
готовят смесью стеарата кальция и полигликолевой кислоты (30%), молочной кислоты
(70%).
Нить хирургическая ALCALACTINE (PGLA) представляет собой синтетический 
рассасывающийся, плетеный, покрытый материал шовный и доступен в окрашенном виде. 
Структура оплетки нити покрыта. Покрытую нить получают стеаратом кальция и 
поликапролактоновой структурой. Информация материале, красителе и покрытии приведена 
ниже.
Нить хирургическая ALCALACTINE (PGLA) имеет одинаковое поперечное сечение без 
узлов по всей длине.
Нить хирургическая ALCALACTINE (PGLA) 
Химический состав
Название
Формула поли (гликолид - co-L-лактид) 
Содержание остатков
: поли (гликолид - со-/
-лактид)(90/10)
; (C2H202)m(C3H402)n 
: мономер  (гликолид)
: катализатор (олово)
: тяжёлый металл 
: остатки растворителя 
: стабилизирующие добавки Отсутствуют 
: антиоксиданты Отсутствуют
< 1  весовой % 
^ 50 чнм
< 10 чнм
< 500 чнм
КРАСИТЕЛЬ
Название
Химическое название
Формула
Международный индекс цвета 
Ссылка
Процесс окрашивания 
Содержание красителя
ПОКРЫВАЮЩИЙ МАТЕРИАЛ
Название
: D&C Violet No. 2
; l-Hydroxy-4-p-toluidinoantraquinone (1-гидрокси- 
4-р-толуидиноантрахйнон)
(Название Международного союза 
теоретической и прикладной химии (IUPAC):
1- гидрокси -4-(р-толиламино) антрацен -9,10- 
дион))
:C21H15N03
; 60725 / Растворитель Фиолетовый 13 
:21 CFR74,3602 
: Окрашивание в полимере 
: < 0,2 процента по весу
: поли (гликолид ■  со-/
-лактид)() (30/70) + стеарат кальция 
: (C2H202)m(C3H402)n + СЗбН70О4Са 
: 1~5 массовой доли (в зависимости от размера 
хирургической нити)
Физические характеристики нити хирургической ALCALACTINE (PGLA)
Физические свойства нити хирургической ALCALACTINE (PGLA)
Формула
Содержание покрывающего материала
Размер по 
Фармакопеи США 
(USP)
Метрический размер 
Европейской 
Фармакопеи
СРЕДНИЙ диаметр 
(мм) ± 10 %
Предел прочности на 
разрыв узла, средний 
(кгс) ± 10 %
12


--- стр. 71 ---
6/0 0.7 0.080--0.120 Более 0.25
5/0 1 0.145-0.185 Более 0.68
4/0 1.5 0.200- 0.240 Более 0.95
3/0 2 0.245-0.285 Более 1.77
2/0 3 0.320 -  0.360 Более 2.68
0 3.5 ■ 0.415-0.455 Более 3.90
1 4 0.505-0.545 Более 5.08
2 5 0.590-0.630 Более 6.35
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях сохраняется через 2 недели 
(в сополимере стирола с бутадиеном (PBS) (pH = 7,4) при 37°С):> 65% BSR.
Нить хирургическая
Нить хирургическая 
ALCALACTINE 
(PGLA)
USP Разрывная нагрузка нити в
простом узле (Н) ± 10 %
6/0 2,5
5/0 6,8
4/0 9,5
3/0 17,7
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Ассортимент рассасывающегося материала шовного ALCALACTINE (PGLA)  
компании KATSAN
Размер по  
USP
Длина нити  
____(см) Тип иглы Размер дуги Длина иглы  
(мм) Код UMDNS
6/0
10-150 см
Конусообразное 
острие, 
притупленное 
острие, лезвие 
скальпеля, 
обратно^зежущая 
игла,
конусообразная,
ромбовидная
игла,
1/2
окружности,
3/8
окружности,
5/8
окружности,
прямая
J-образная
13-66 мм 
(Примечание: 
В наличии 
имеются 
меньшие или 
большие 
длины по 
запросу 
покупателя
17471
5/0
4/0
3/0
2/0
0
1 Лопатообразная
игла2
Процесс деградации
Наименование % сохранения  
прочности на  
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывания
Нить хирургическая 
ALCALACTINE полиглактина 
(PGLA)
2- я неделя-75%
3- я
неделч~40%-
'50%
- 30 дней - 56-70 дней
13


--- стр. 72 ---
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медипинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод стерилизации
Этиленоксид (ЕТО) широко используется в качестве низкотемпературного 
стерилизующего средства с 1950-х годов. Это наиболее распространенный процесс 
стерилизации чувствительных к температуре и влажности медицинских устройств и 
расходных материалов в медицинских учреждениях. Компания KATSAN стерилизует 
хирургический материал шовный PGLA с использованием этиленоксида. Процесс 
стерилизации нашего материала шовного осуществляется в нашей стерилизационной 
установке. Для возможного соответствия требованиям стерилизации каждый процесс 
стерилизации контролируется с помощью следующих отчетов и тестов.
• Биологические средства контроля инкубатора и RP 7.8.1 Отчеты о
стерилизации,
Контроль влажности в зоне стерилизации и упаковки,
Контроль влажности внутри конечных изделий,
Периодические испытания на бионагрузку в соответствии с ISO 11737-1, 
Периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2, 
Периодический анализ остаточного этиленоксида методом газовой 
хроматографии в соответствии с ISO 10993-7.
Проверка качества стерилизации
Срок проверки качества в компании KATSAN определяется как период, составляющий 3 
года. Оценка циклов стерилизации, проводимых регулярно каждый год, записывается с RP
7.6.3 «Повторная проверка формы подтверждения стерилизации». Проверка качества 
стерилизации повторяется в случае возникновения проблем в процессе проверки. В случае 
неприемлемости результатов проводится повторная проверка в течение 2 лет подряд, и 
проверка качества стерилизации выполняется снова через 3 года.
Компания KATSAN проводит стерилизацию посредством газообразного этиленоксида. 
Сертификаты анализа пробирок с этиленоксидом высылаются компанией-поставщиком 
каждый раз после заполнения пробирок.
Давление, влажность и температура внутри стерилизатора измеряются с необходимыми 
интервалами в течение всего процесса стерилизации. Измерения влажности и температуры 
проводятся с помощью индикаторов снаружи камеры и регистратора данных. Измерение 
давления внутри камеры производится с помощью индикатора, расположенного снаружи 
камеры. Внимание уделяется тому, чтобы все индикаторы и регистраторы данных были 
совместимы со стандартами, работали в требуемьк диапазонах, и калибровка проводилась 
минимум один раз в год. Сертификаты и отчеты о калибровке измерительных приборов 
хранятся в файле калибровки.
Процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации приведены ниже.
14


--- стр. 73 ---
• Этап подготовки; нагреватели стерилизатора включаются для процесса стерилизации. 
Стабилизатор работает при внутренней температуре от комнатной температуры до 65°С. 
Для нагрева автоклава требуется примерно 2 часа.
• Этап удаления воздуха: воздух из камеры стерилизатора забирается в цикле стерилизации 
путем создания отрицательного давления для удаления воздуха.
• Введение этиленоксида: Газообразный этиленоксид впрыскивается в стерилизатор с 
помощью хромированных трубок. Он подается в течение примерно 10 минут, пока манометр 
не будет показывать 1,6— 2 бар. Количество используемого этиленоксида составляет от 3, 75 
до 4 кг,
• Продолжение поддержания указанных условий для времени воздействия; Время выдержки 
в ЭО определяется в нашей компании как 6 часов в соответствии с проверкой. Процесс 
сушки начинается в конце 6 часов.
■  Удаление этиленоксида: Этиленоксид вьшускается с помощью газоразрядного клапана. 
Ожидается падение показаний манометра до 0 мм рт.ст. Когда манометр показывает О, это 
означает, что газ внутри был выпущен по истечении 8 минут. Вьшуск газа осуществляется 
мокрым вакуумным насосом.
• Подача воздуха/инертного газа: промывка производится за счет подачи газообразного азота 
в течение 10 минут.
• Вентиляция: в автоматическом режиме. Сначала с помощью вакуумного насоса для сушки 
масла воздух внутри вакуумируется в течение 20 минут от -760 мм рт.ст., и режим ожидания 
продолжается в течение 10 минут для обработки азотом. По истечении 40 минут устройство 
автоматически переключается на второй цикл и проводит соответственно очистку, подачу 
азота и переходит в режим ожидания. Эти циклы заканчиваются проведением вентиляции 
как минимум в течение 17 часов.
21. Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 °С до +25 °С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конленсапии)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хранении
Температура От +5“Сдо +25 °С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует транспортом 
всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента влажности) в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
15


--- стр. 74 ---
Беречь от воздействия влаги.
23. Ср о к г о д н о с т и
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации)
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандаотов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств —  Требования к медицинским 
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению ''стерильные". Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+А1:  
2013
Информация, предоставленная производителем медицинских изделий
EN 1041+А1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1: 2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993-  
1:2009/ АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993-  
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2; требования к 
охране животных
EN ISO 10993-  
3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: тесты на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993-  
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов 
для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5;  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993-  
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7: 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993-  
10:2013
Биологическая оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
16


--- стр. 75 ---
EN ISO 10993-  
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
npoOonoziroTOBKa и контрольные материалы
EN ISO 10993-15:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: 
Химическая характеризация материалов
ENISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
ENISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологические индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN 180 11607-1:2017 Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам 
и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: валидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN 11135-1:2010 Стерилизация медицинских устройств —  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1:2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы 
- Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях
EN 11737-2: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические методы 
- Часть 2: Испытания на стерильность, вьшолняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на пполуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, вьшолняемые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: Требования 
к разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного контроля
СТАНДАРТ EN ISO 
13485:2012
Системы обеспечения качества —  Системные требования к 
медицинским устройствам для регулирующих функций
ENISO 13485: 2016 Медицинское оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей - 
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO Чистые помещения и связанные с ними контролируемые cpew  Часть
17


--- стр. 76 ---
14644-1; 1999 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внешней среды, Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ENISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанньк с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: методы испытаний
ENISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие принтгипы и м л т п ы
EN ISO 14698- 
2:2003/ AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 2; Оценка и интерпретация 
данных биоконтаминации
EN 14971:2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой и 
информацией. Часть 1; Общие требования
EN 180 15223-1:2016 Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединённых Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/1 Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
26. Форма выпуска
Шовный материал ALCALACTINE имеется в виде стерильньк, плетенных, окрашенных 
(фиолетовых) нитей с размерами от .USP 6/0 до USP 2 (метрические размеры 0.7 —  5), 
различной длины от 10см до 150см с разнообразными иглами и без них. Шовный материал 
представлен в коробках по десять, двадцать и тридцать штук в каждой.
27. Стерильность
Шовный материал ALCADINONE стерилизуется окисью этилена. Стерильность 
контролируется с помощью биоиндикаторов после каждого процесса стерилизации.
Не подвергать повторной стерилизации!
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена!
Утилизировать открытые неиспользованные хирургические нити.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan доступен в стерильной форме, намотанные на катушку 
(намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, уложенные в 
алюминиевые пакеты с информацией об изделии, Изделия и инструкция, представленные в 
коробках для шовных материалов с этикетками для информации об уложенном внутрь 
коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), содержащихся в 
коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой указаны условия 
хранения/отгрузки.
18


--- стр. 77 ---
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя
упаковка) - Stora Enso.
storaenso Ensocoat™
Пластина с покрытием из стирол-бутадиен-стирояа с тонким покрытием на обратной
Двомное покрьтде 
целлюлоза 
целлюлоза 
целпюлова
Тонкое покрьппе
Технические характеристики
Плотность, г/м^ ±4% 180* 190 210 220** 230 250 275 300 330 350 380 ISO 536
Толщина, пм ±4% 195 200 230 265 270 300 330 365 415 445 485 ISO 534
Жёсткость при изгибе DIN 5° MD -15% 5.5 6.4 8.9 11.5 13.6 17.9 23.0 31.9 42.5 49.3 62.9
Жёсткость при изгибе DIN 5° CD -15% 2.1 3.0 4.3 5.0 6.4 8.5 11.1 15.3 20.4 23.0 29.8
Момент изгиба Taber 15® MD, мНм -15% 3.0 3.6 5.1 6.0 7.7 10.1 13.0 18.1 24.2 28.0 35.7
Момент изгиба Taber 15® CD, мНм -15% 1.5 1.7 2.4 3.0 3.6 4.8 6.3 8.7 11.6 13.0 16.9
Прочность на изгиб L&W 15° MD, 
мН -15% 60 75 105 120 160 210 270 375 500 580 740 ISO 2493- 
1Прочность на изгиб L&W 15° CD, мН -15% 26 35 50 60 75 100 130 180 240 270 350
Влага, % 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.0 6.0 6.0 ISO 287
ISO Блеск С/2®, %, сверху 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 [SO 2470- 
1ISO Блеск С/2®, %, обратная сторона 93 93 93 93 93 93 93 93 93 93
Белизна по CIE D65/10°, сверху 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125
ISO 11475Белизна по С1Е D65/10°, обратная 
сторона 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121
L* 065/10° 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 ISO 5631- 
2а* 065/10° 2.S 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5
Ь* 065/10“ -6.7 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1
Гладкость поверхности PPS 10, пм, 
сверху
макс.
1.4 1.0 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 ISO 8791- 
4Гладкость поверхности PPS 10, мкм, 
обратная сторона <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <5.0 <5.0 <5.0 <5.0
Шероховатость поверхности, 
мл/мин., сверху 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 ISO 8791- 
2Шероховатость поверхности, 
мл/мин., обратная сторона <100<100 <200 <200<200<200<200<300<300<400
Стойкость к расслаиванию, Дж/м2 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 TAPPI 569 
om-09
Глянец 75°, %, сверху 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 ISO 8254- 
1
*) Без покрытия с обратной стороны. Ограниченная доступность
') Ограниченная доступность
Спецификации намоточной планки
19


--- стр. 78 ---
3 М ин. тем п ература 
уп лотн ен и я
120 °с
4 П ечать UP
5
К оэф ф ици 
ент тр ен и я
(C O F)
В н утри /
В нутри A STM
D1894
С н аруж и /
С наруж и
6 П рон и ц ае
м ость
П ар ы  воды <0,1 г/м\  24ч, 25°С, 75%  
отн.влаж н.
A STM
F1249
02 <0,1
мл/м^, 24ч, атм, 
23®С, 50%  
отн.влаж н.
^ —
(СНИЗУ)
С О С Т А В ЗН А Ч Е Н И Е Е Д И Н И Ц А
И ЗМ Е Р Е Н И Я
М Е Т О Д
Т Е К С Т У Р А  
С О С Т А В А _______________
1
П олиэфир,
ориентированны й,
залитый
12 мкг
2 П олиэтилен с низкой 
плотностью , белый 20 г/м^
3 А лю миниевая ф ольга 40 мкг
4 С вязую щ ий слой 5 г/м^
5 П олиэтилен с низкой 
плотностью 13 г/м^
6 П олиэтилен, внеш няя 
оболочка, пленка
40 мкг
С В О Й С Т В А
Т И П И Ч Н Ы Е  ЗН А Ч Е Н И Я  
Д Л Я  Н Е Н А Н Е С Е Н Н О Г О  
М А Т Е Р И А Л А
Е Д И Н И Ц А
И ЗМ Е Р Е Н И Я
М Е Т О Д
И С П Ы Т А
Н И Я
1 П лотн ость 200 г/м^ ISO  2286-2
2 Т о л щ и н а 132 мкг
3 М ин. тем п ература 
уплотнени я 120 “С
4 П еч ать UP
21


--- стр. 87 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический рассасывающийся,  
стерильный с иглами или без игл в вариантах
исполнения:
Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID  
полиглактина разложенного (PGLA RAPIDS
Производитель:
«bCATSAN KATGUT SAN. VE Т1С. A.S.» 
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.


--- стр. 88 ---
1. Наименование
Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID из полиглактина разложенного (PGLA 
RAPID) мультифиламентная (плетеная), с покрытием, неокрашенная (бежевая), 
следующих метрических размеров (условных номеров): USP 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 
длиной нитей от 10 см до 150 см
- с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8,1/4, 5/6, 
прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, 
упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режзоцая, режзчцая 
премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, 
упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; 
или
- без игл.
2. Разработчик, производитель
«KATSAN KATGUT SAN. VE TIC. A.S.»
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.
3. Место производства
AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, IZMIR, TURKEY 
УЛИЦА 10041, ДОМ № 22, СЫГЛИ, ИЗМИР, ТУРЦИЯ
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «АрхиМед»
141730 Московская обл г. Лобня, Окружная, дом 13, пом. 0027 
Тел/факс: (499)397-71-78 
e-mail: arximed06@gmail.com
5. Назначение
Материал шовный показан для общего применения при лигировании и/или соединении 
мягких тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны. Материал шовный не показан для применения в сердечно-сосудистой, 
нейро-, микро- и офтальмохирургии.
6. Описание
Шовный материал ALCALACTINE RAPID - это синтетические рассасывающиеся 
стерильные хирургические нити, изготовленные из сополимера, полученного из 90% 
гликолида и 10% Е-лактатной кислоты. Плетеная структура нити имеет покрытие. Нить 
с покрытием получена из стеарата кальция и смеси полигликолиевой кислоты (30%), - 
молочной кислоты (70%).
При внедрении в живой организм хирургические нити ALCALACTINE RAPID 
рассасываются этим организмом и не вызьгеают сильного раздражения тканей. 
Установлено, что шовный материал ALCALACTINE RAPID не является антигенным, 
пирогенным и вызывает только мягкую тканевую реакцию во время рассасывания.
Шовный материал ALCALACTINE RAPID отвечают всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим нитям, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
Фармакопее США (USP), кроме нитей с диаметрами, которые немного превьппают 
номинальный размер в некоторых размерах.
Шовный материал ALCALACTINE RAPID имеет естественную окраску (натуральный 
бежевый цвет). Шовный материал ALCALACTINE RAPID представлен в замеренных 
размерах от USP 6/0 до USP 2 различной длины от 10см до 150см в виде нити без иглы или 
нити, прикрепленной к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.


--- стр. 89 ---
1. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая 
ALCALACTINE RAPID из 
полиглактина разложенного (PGLA 
RAPID)
Урология, аппроксимация мягких тканей, 
Стоматология, Гинекология, Детская хирургия.
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению
Шовный материал ALCALACTINE RAPID показан для общего использования при 
соединении тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны, а не используются для лигирования сосудов сердечно-сосудистой или 
нервной ткани и в офтальмологической хирургии.
10. Действия
Шовный материал ALCALACTINE RAPID вызывает минимальную острую 
воспалительную реакцию в ткани и врастание волокнистой соединительной ткани. 
Постепенная потеря предела прочности на растяжение и окончательное рассасывание 
шовного материала ALCALACTINE RAPID происходит в результате гидролиза, при 
котором сополимер разлагается на гликолиевую и молочную кислоты, которые далее 
абсорбируются и метабилизируются в организме. В процессе рассасывания начинается 
потеря предела прочности на растяжение с последующей потерей массы. Исследования 
вживления показывают, что хирургическая нить ALCALACTINE RAPID сохраняет 
примерно 50% первоначального предела прочности на растяжение через 5 дней и более 
0% через 2 недели после вживления. Рассасывание хирургической нити ALCALACTINE  
RAPID в основном завершается в течение 40 - 45 дней. Период срастания раны с 
помощью ALCALACTINE RAPID составляет около 10-14 дней.
11. Противопоказания
Шовный материал ALCALACTINE RAPID, будучи рассасьшающимся материалом, не 
следует использовать в тех случаях, когда требуется длительное соединение тканей.
12. Предупреждения
Перед использованием шовного материала ALCALACTINE RAPID для ушивания раны 
пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, так как опасность частичного 
обнажения раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
шовного материала. При выборе шовного материала пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае попадания любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и 
желчных путях следует уделять внимание предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать


--- стр. 90 ---
подходящую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия условно 
загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого шовного материала может не подходить для пожилых 
истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих заболеваниями, 
которые могут задерживать заживление ран.
Шовный материал ALCALACTINE RAPID представляет собой рассасывающиеся нити, 
при ушивании локализаций, которые могут подвергаться увеличению в объеме, 
расширению или растяжению, или которые могут потребовать дополнительного 
закрепления хирург должен рассмотреть возможность использования дополнительного 
нерассасывающегося шовного материала.
Стерильность сохраняется только при вскрытии в стерильных условиях.
Не подвергать повторной стерилизации.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные продукты.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из 
нержавеющей стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с 
браншами, предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши 
иглодержателя могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или выпуклыми, 
гладкими или пилообразными.
Хирургические иглы Katsan разработаны для обеспечения оптимальной устойчивости 
иглодержателя. На хирургичееких иглах имеется сплющенная область на расстоянии 
примерно одной трети или половины от расстояния, измеренного от области зажима до 
кончика иглы, для работы с иглодержателем.
Выбранный иглодержатель должен подходить для иглы по своему размеру. Если хирург 
работает глубоко в полости тела, подойдет более длинный иглодержатель.
13. Меры ппедостопожности
При использовании ALCALACTINE RAPID или любого другого шовного материала 
следует соблюдать осторожность во избежание повреждения при обращении. В частности, 
избегайте повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в результате 
применения хирургических инструментов, таких как пинцеты или иглодержатели. Для 
обеспечения необходимой прочности узлов необходимо применять подходящую 
хирургическую технику завязывания плоских и квадратных узлов с дополнительными 
петлями, обоснованными хирургическими обстоятельствами и опытом хирурга.
При некоторых обстоятельствах, в частности, при выполнении ортопедических процедур, 
по усмотрению хирурга может применяться иммобилизация суставных областей 
внешними вспомогательными средствами. Хирургические швы кожи, которые должны 
оставаться на месте более 7 дней, могут вызывать некоторое локальное раздражение и 
должны удаляться или сниматься в соответствии с указаниями.
Следует учитывать использование рассасывающихся хирургических нитей в тканях с 
плохим кровоснабжением, так как может произойти выбухание и замедленное 
рассасывание.
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую область, которая по длине составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) 
расстояния от зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере 
прочности игл и может привести к меньшему сопротивлению иглы к изгибу и 
разрушению. Во избежание случайного прокола иглой, пользователи должны 
сосредоточить на этом внимание при обращении с хирургическими иглами. 
Утилизировать использованные иглы в «контейнер для острых предметов».


--- стр. 91 ---
Не использовать изделия с просроченным сроком службы.
14. Побочные действия
Побочные действия, связанные с использованием рассматриваемого устройства, 
включают частичное обнажение раны, неспособность обеспечить соответствующее 
прикрытие раны при ушивании локализаций, где происходит расширение или растяжение, 
неспособность обеспечить соответствующее срастание раны у пожилых, истощенных или 
ослабленных пациентов или у пациентов, страдающих заболеваниями, которые могут 
задерживать заживление ран, вызывать инфекцию, минимальную острую воспалительную 
реакцию тканей, локализованное раздражение, когда кожный шовный материал остается 
на месте более 7 дней, выбухание швов и замедленное рассасывание в ткани с плохим 
кровоснабжением, образование камней в мочевых и желчных путях при длительном 
контакте с солевыми растворами, такими как, моча и желчь и временное местное 
раздражение на месте раны. Сломанные иглы могут привести к длительным или 
дополнительным операциям или стать остаточным инородным телом. Случайные проколы 
загрязненными хирургическими иглами могут привести к передаче патогенных 
микроорганизмов, переносимых кровью.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) для ушивания раны, так как 
опасность раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и 
используемого материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны 
рассматривать характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного .тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
соответствующую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия 
условно загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) представляет собой 
рассасывающийся шовный материал, однако, хирург должен рассматривать возможность 
использования дополнительных нерассасывающихся хирургических нитей при ушивании 
локализаций, которые могут подвергаться увеличению в объеме, р асш и р ен и ю  или 
растяжению, или которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений
17. Описание изделия
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки 
хирургии. Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных


--- стр. 92 ---
материалов, таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы 
смазывали маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и
создания более чистой процедуры ушивания ран {Philip P.D., Martin W.K., Медицинский  
текстиль: Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала  
шовного, 2002).
В 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с 
производства кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический 
шовный материал был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет 
разработчикам создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также 
поверхностную смазку и /или покрытие для конкретных применений. В настоящее время 
шовный материал бывает разных видов: натуральный, синтетический, 
нерассасываюшийся и рассасываюшийся.
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала шовного. Компания KATSAN с более чем 35-лстним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукта
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - это синтетические 
рассасывающиеся стерильные хирургические швы, которые состоят из сополимера, 
изготовленного из 90% гликолида и 10% L-молочной кислоты, Структура оплетки шва 
покрыта. Материал покрытия покрытых швов состоит из смеси стеарата кальция и Поли 
(гликолевая кислота (30%) - молочная кислота (70%)).
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - быстронакладывающиеся 
швы, при имплантации в живой организм они поглощается этим организмом и не 
вызывают чрезмерного раздражения тканей. Было обнаружено, что быстрые швы 
ALCALACTINE не являются антигенными, не пирогенными и вызьшают только слабую 
реакцию тканей во время абсорбции.
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - соответствуют всем 
требованиям к синтетическим рассасывающимся хирургическим швам, установленным 
Европейской фармакопеей (ЕР) и фармакопеей США (USP), за исключением диаметров, 
которые в некоторых размерах немного увеличены. Швы ALCALACTINE RAPID 
неокрашены (натуральный, бежевый).
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLAR) - был представлен в USP 6/0- 
USP 2-калибровочных размерах различной длины от 10 см до 150 см, без игл или 
прикрепленные к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Информация о составных частях устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является 
игла, другим хирургическая нить.
Материал шовный хирургический и его продукты деградации биологически 
безопасны, нетоксичны.
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основньге компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие


--- стр. 93 ---
Острие иглы Желобок
Составные части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных 
частей, поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ 
использования иглы. Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является 
выбор подходящей геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по 
геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
• Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольшим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для щитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль
передней части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, 
ротовой и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
• 3/8 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мышцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности


--- стр. 94 ---
о Как правило, используется для всех тканей. Для мышц, жёлчньпс протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной 
системы, кожи, рта и носа, глотки и брюшины.
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разных типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наша компания получает иглы от одного из крупнейших мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело Ч ЕРТЁЖ
КО НУСОО БРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © т
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А
О БР А ТН О Р Е Ж УЩ Е Е
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ
V
КОНУСОО БРАЗНОЕ'
ОСТРИЕ ® т
Л О П АТО О БРАЗНО Е
ОСТРИЕ W
ПРИТУПЛЕННО Е
ОСТРИЕ о ш ^
РОМ БОВИДНОЕ
ОСТРИЕ т
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, 
желудочно-кищечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная 
полость, плевра, подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, 
клапан.
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля:
соединительнотканная оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка 
полости рта, глотка, кожа, сухожильное влагалище.


--- стр. 95 ---
Области применения конусообразного острия: главный бронх,
кальцинированная ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, 
связки, полость носа, полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, 
сухожилие, матка, клапан, сосуды (склеральные).
Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение).
Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая 
ткань), шейка матки (сосудистая несостоятельность шейки матки), 
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
Области применения иглы с ромбовидным острием: органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
[‘NF’] ФОРМА ИГЛЫ
Наименование Форма ЧЕРТЁЖ
1/4
ОКРУЖНОСТИ
\
W
3/8
ОКРУЖНОСТИ
1/2
ОКРУЖНОСТИ
/ ч
VB
ОКРУЖНОСТИО
J 0 и
ПРЯМАЯ —
Основные типы тела иглы
Информация об иглах
Типы игл Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сшивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная 
игла для ветеринарного применения. Игла Кита с отрывным 
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового шва и шва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное 
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для
9


--- стр. 96 ---
косметической хирургии, лопатообразное острие и 
ромбовидное острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI420
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления 
нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475 
Н/мм2
AISI 302 Лезвие скальпеля: 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
ХИ РУРГИ ЧЕС КАЯ  ИГЛА
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Cnstom 455
Химический состав
1
С
(м акс % ) М п(м акс % ) Р(м акс % ) S
(м акс % ) S i(м акс % ) Сг (% )
0 ,0 5 0 0 ,5 0 0 ,0 4 0 0 ,0 3 0 ,5 0 1 1 - 1 2 ,5Ni (% ) Ti (% ) К олум бий танталМ ед ь М о л и б д е н(% ) (% ) (м акс. % )
7 ,5-9,5 0 ,8 0 -1 ,4 00 ,1 0 -0 ,5 0 1 ,50-2,50 0 ,5 0
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки ‘AISI 302’  
Химический состав
С
(м акс% )
М п
(м а ксУ о )Р
(м а ксУ о )S
(м а ксУ о )
S i(м а к с У оС г
(% ) N i
(% ) N
(м а ксУ о )
Е е(% )
0 ,1 2 2 0 ,0 4 50 ,0 3Г  1 1 7 -1 98 -1 0 0 ,1 0 О ста то к
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки AISI420  
Химический состав
С  (м акс % )М п (м акс % )Р  (м акс % )S  (м акс % )S i (м акс % )Сг (м ин % )
0 ,2 9 1 0 ,0 4 0 0 ,0 3 1 1 2 ,5N i (м акс % ) Е е
0 О с та то к
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный 
материал.
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
10


--- стр. 97 ---
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, 
вмятин, царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет 
заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении 
нити в обжатый конец или во время работы.
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCALACTINE RAPID (PGLA RAPID) с иглой состоит из двух 
компонентов. Одним компонентом является игла, другим хирургическая нить.
(PGLA RAPID) в качестве материала 
разрушение матнриала производится
Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID 
шовного такой же, как PGLA. Быстрое 
стерилизационным методом. Согласно опубликованной литературе, у^блучение 
воздействует на молекулярную цепь волокнообразующих полимеров двумя способами; 
расщепление цепи из-за присущей ей химической структуры. Таким образом, с помощью 
четко определенной дозы у-облучения можно снизить прочность и скорость поглощения 
материала PGLA. Изменения диаметра и растягивающего напряжения после испытания на 
облучение приведены ниже.
Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID (PGLA RAPID) имеет одинаковое 
поперечное сечение без узлов по всей длине.
Нить хирургическая ALCALACTINE RAPID (PGLA RAPID)
Название : Poly (glycolide- со lactide)(90/l 0)
Формула поли (гликолида - co-L-лактида) 
Содержание остатков :
: (C2H202)m(C3H402)n 
мономер  (гликолид) < 1 весовой %
катализатор (олово) < 50 чнм
тяжёлый металл ^ 10 чнм
остатки растворителя <500 чнм
стабилизирующие добавки Отсутствуют 
антиоксиданты Отсутствуют
11


--- стр. 98 ---
Материал покрытия
Название ; поли (гликолид - со-/-лактид)() (30/70) + 
стеарат кальция
Формула : (С2Н202)т(СЗН402)п -Ь СЗбН70О4Са
Содержание покрьгаающего материала : 1~7 процента по весу (в зависимости от размера
хирургической нити)
Физические характеристики нити хирургической ALCALACTINE RAPID (PGLA 
RAPID)
Физические свойства нити хирургической ALCALACTINE RAPID (PGLA RAPID)
Размер по 
Фармакопеи США 
(USP)
Метрический размер 
Европейской 
Фармакопеи
СРЕДНИЙ диаметр 
(мм) ± 10 %
Предел прочности на 
разрыв узла, 
средний (кгс) 10 %
6/0 0.7 0.070'--0.099 Более 0.10
5/0 1 0.100^ -0.149 Более 0.20
4/0 1.5 0.150- 0.199 Более 0.40
3/0 2 0.200'-- 0.249 Более 0.68
2/0 3 0.300" -0.339 Более 1.04
0 3.5 0.350'--0.399 Более 1.45
1 4 0.400 "- 0.499 Более 1.95
2 5 0.500 ^-0.599 Более 2.40
Содержание влаги:
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях сохраняется через 4
недели (в сополимере стирола с бутадиеном (PBS) (pH = 7,4) при 37°С):> 55% BSR
Нить хирургическая
Нить хирургическая ALCALACTINE 
RAPID
(PGLA RAPID)
USP Разрывная нагрузка нити 
в простом узле (Н) ± 10 %
6/0 2,5
5/0 6,8
4/0 9,5
3/0 17,7
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Ассортимент рассасывающегося материала шовного ALCALACTINE RAPID(PGLA) 
компании KATSAN
Размер по 
USP
Длина нити 
____(см) Тип иглы Размер
дуги
Длина иглы 
(мм) Код UMDNS
6/0
10-150 см
Конусообразное 
острие, 
притупленное 
острие, лезвие
1/2
окружности,
3/8
окружности,
13-66 мм 
(Примечание: В 
наличии 
имеются
17789
5/0
4/0
3/0
12


--- стр. 99 ---
скальпеля, 
обратнорежущая 
игла,
конусообразная,
ромбовидная
игда,
Лопатообразная
игла
5/8
окружности,
прямая
J-образная
меньшие или 
большие длины 
по запросу 
покупателя
Процесс деградации
Наименование % сохранения 
прочности на 
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывании
Нить хирургическая 
ALCALACTINE RAPID из 
полиглактина разложенного 
(PGLA RAPID)
5-й день~50% 
14-й день~0%
~ 10-14 дней -  40-45 дней
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод стерилизации
Стерилизация гамма-лучами является одним из наиболее надежных, эффективных и 
распространенных альтернативных методов стерилизации, используемых сегодня. Наши 
продукты стерилизуются гамма-лучами, выделяемыми из источника Со-60. Гамма- 
излучение являются ионизирующими лучами. Ионизирующие лучи могут удалять 
электроны из атомов, когда они вступают в реакцию с веществами. Этот процесс 
называется "ионизацией". Свободные электроны могут участвовать в химических 
реакциях или отделять молекулы ДНК от живых организмов. Эта реакция является 
основой для уничтожения микроорганизмов, таких как бактерии, паразиты, плесень, 
дрожжи или грибы.
Преимущества гамма-лучей:
• Это ионизирующий луч. Он может удалить электроны из атомов или молекул, когда он 
проникает через вещество. Это вызывает заряженные частицы, называемые "ионами".
* Его проникающая способность к материалам высока, потому что он более энергичен, 
чем другие типы лучей. •
• Он находится на самой короткой длине волны электромагнитного спектра и самом 
высоком энергетическом уровне.
* Гамма-лучи не имеют никакой массы или заряда, и они движутся со скоростью света.
После гамма-облучения, чтобы иметь возможность соблюдать требования 
стерилизации каждый процесс стерилизации контролируется следующими отчетами и 
тестами:
13


--- стр. 100 ---
• контролирует биологический инкубатор и РП 7.8.2 Гама отчеты стерилизации,
• контролирует влажность стерилизации и упаковочного участка,
• контроль влажности внутри готовой продукции,
• периодические микрофлоры испытаний в соответствии с ИСО 11737-1,
• периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2.
Проверка качества стерилизации
Срок валидации препарата КАТСАН определяется как 1 год для гамма-стерилизации. 
Оценка циклов стерилизации, выполняемых регулярно каждый год, регистрируется с 
помощью RP 7.6.3 Re-validation of Sterilization Validation Form. Проверка стерилизации 
повторяется, если при проверке возникают какие-либо проблемы. КАТСАН выполняет 
стерилизацию гамма-облучением. Процесс облучения выполняется в соответствии со 
следующей информацией на сертифицированном по стандарту ISO 13485 объекте. На 
предприятии действует система менеджмента качества, соответствующая требованиям 
стандарта ISO 13485: 2003 по следующим направлениям: "стерилизация медицинских 
изделий путем облучения в соответствии с EN ISO 11137-1: 2006.”
Процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации:
• При выключенной аппаратуре облучения панель источника находится в заполненном 
водой бассейне глубиной 8 м, верхняя часть которого должна быть глубиной 6 м.
• Для того, чтобы поставить оборудование в положение облучения, панель источника 
перемещается между коробками с продуктами с помощью пневматического порщня.
• Продукты, подлежащие облучению, укладываются в ящики из алюминия и 
транспортируются в помещение облучения с помощью конвейерной системы на 
носителях.
• После того, как коробки, заполненные продуктами, перемещаются вокруг источника как 
“go-stop” и транспортируются вверх под 53 различными положениями, они автоматически 
выносятся наружу конвейерной системой.
• Оборудование облучения и система транспортера управляются полностью 
автоматически.
21. Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися 
к медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 “С до +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хранении
14


--- стр. 101 ---
Температура От +5"Сдо +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует 
транспортом всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента 
влажности) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
Беречь от воздействия влаги.
23. Ср о к го д н о сти
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации).
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандартов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств -  Требования к медицинским 
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению "стерильные". Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+А1: 
2013
Информация, предоставленная производителем медицинских 
изделий
EN 1041+ А1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1: 2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993- 
1:2009/АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993- 
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: требования к 
охране животных
EN ISO 10993- 
3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: тесты на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993- 
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор 
тестов для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in yitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5:
15


--- стр. 102 ---
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993- 
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7; 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993- 
10:2013
Биологическая оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993- 
12:2012
Биологическая оценка медицинскррс изделий - Часть 12: 
пробоподготовка и контрольные материалы
EN ISO 10993-15: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18; 
Химическая характеризация материалов
EN ISO 11135:2014 Стерилизация ’медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11138- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологические индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO 11607- 
1:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным 
системам и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: вапидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN 11135-1:2010 Стерилизация медицинских устройств —  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1:2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN 11737-2: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11137- 
1:2015
Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
16


--- стр. 103 ---
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137- 
3:2017
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного контроля
СТАНДАРТ EN ISO 
13485:2012
Системы обеспечения качества -  Системные требования к 
медицинским устройствам для регулирующих Ф у н к ц и й
EN ISO 13485: 2016 Медицинское оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей - 
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO 
14644-1: 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внепшей среды, Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644- 
3:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: методы испытаний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие приниипм и метопы
EN ISO 14698- 
2:2003/ AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды-
контроль Биоконтаминации - Часть 2: Оценка и интерпретация 
данных биоконтаминации
EN 14971: 2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой 
и информацией. Часть 1: Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я  редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединённых Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/1 Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
26. Форма выпуска
Шовный материал ALCALACTINE RAPID имеется в виде стерильных плетеных и 
неокрашенных нитей (естественного цвета) с размерами от USP 6/0 до USP 2 
(метрические размеры 0.7 -  5), различной длины от 10см до 150см с разнообразными
17


--- стр. 104 ---
иглами и без них. Шовный материал представлен в коробках по десять, двадцать и 
тридцать штук в каждой.
27. Стерильность.
Шовный материал ALCALACTINE RAPID стерилизуется посредством облучения гамма- 
лучами. Не подвергать повторной стерилизации!
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена!
Утилизировать открытый неиспользованный шовный материал.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan доступен в стерильной форме, намотанные на 
катушку (намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, 
уложенные в алюминиевые пакеты с информацией об изделии, Изделия и инструкция, 
представленные в коробках для шовных материалов с этикетками для информации об 
уложенном внутрь коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), 
содержащихся в коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой 
указаны условия хранения/отгрузки.
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя 
упаковка) - Stora Enso.
storaenso Ensocoat™
Пластина с покрытием из стирол-бутадиенчггирола с тонким покрытием на обратной
Дммное пофьггое
целл рогоза 
целлюпоза 
целлктоза
Тонкое локрьл>1е
Технические характеристики
Х а р а к т е р и с т и к а /Е д и н и ц аи з м е р е н и я Д о п у с к С т а н д а р т ы
П л о т н о с т ь , г/м ^± 4 %1 8 0 *1 9 02 1 02 2 0 **2 3 02 5 02 7 53 0 03 3 03 5 03 8 0IS O  5 3 6Т о л щ и н а , п м ± 4 %1 9 52 0 02 3 02 6 52 7 03 0 03 3 03 6 54 1 54 4 54 8 5IS O  5 3 4Ж ё с т к о с т ь  п р и  и з ги б е  D IN  5 ° M D-1 5 %5 .56 .48 .91 1 .51 3 .61 7 .92 3 .03 1 .94 2 .54 9 .36 2 .9ж е с т к о с т ь  п р и  и з ги б е  D IN  5 ° C D-1 5 %2 .13 .04 .35 .06 .48 .51 1 .11 5 .32 0 .42 3 .02 9 .8М о м е н т  и з ги б а  T a b e r 1 5 °  M D . м Н м-1 5 %3 .03 .65 .16 .07 .71 0 .11 3 .01 8 .12 4 .22 8 .03 5 .7М о м е н т  и з ги б а  T a b e r 1 5 °  C D , м Н м-1 5 %1 .51 .72 .43 .03 .64 .86 .38 .71 1 .61 3 .01 6 .9П р о ч н о с т ь  н а  и з ги б  L & W  1 5 °  M D , м Н -1 5 %6 07 51 0 51 2 01 6 02 1 02 7 03 7 55 0 05 8 07 4 0IS O  2 4 9 3 - 1П р о ч н о с т ь  н а  и з ги б  L & W  1 5 °  C D , м Н -1 5 %2 63 55 06 07 51 0 01 3 01 8 02 4 02 7 03 5 0
В л а га , % 6 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .06 .06 .0IS O  2 8 7IS O  Б л е с к  С /2 °, %, с в е р х у 9 59 59 59 59 59 59 59 59 59 59 5IS O  2 4 7 0 -
18


--- стр. 105 ---
IS O  Б л е с к  С /2 ® , %, о б р а т н а я  с т о р о н а 9 39 39 39 39 39 39 39 39 39 31
Б е л и з н а  п о  С 1 Е  D 6 5 /1 0 °, с в е р х у1 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 5IS O  1 1 4 7 5Б е л и з н а  п о  C IE  D 6 5 /1 0 °, о б р а т н а я  с т о р о н а 1 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 1
L* О б З /Ю ^ - 9 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .7IS O  5 6 3 1 - 2а * 0 6 5 /1 0 ° 2 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .5Ь *  0 6 5 /1 0 ^ ’ -6 .7-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , п м , с в е р х у м а к с .1 .41 .00 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .9IS O  8 7 9 1 - 4Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , м к м ,о б р а т н а я  с т о р о н а< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 5 .0< 5 .0< 5 .0< 5 .0
Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., с в е р х у 2 02 02 02 02 02 02 02 02 02 02 0IS O  8 7 9 1 - 2Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., о б р а т н а я  с т о р о н а< 1 0 0< 1 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 3 0 0< 3 0 0< 4 0 0
С т о й к о с т ь  к  р а с с л а и в а н и ю , Д ж /м 22 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 0T A P P I5 6 9  o m -0 9
Г л я н е ц  7 5 °, % , с в е р х у4 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 8IS O  8 2 5 4 - l
*) Без покрытия с обратной стороны. Ограниченная доступность
**) Ограниченная доступность
Спецификации намоточной планки
Материал шовный упакован в алюминиевую фольгу (внутренняя упаковка)
Внутренняя упаковка хирургического материала шовного KATSAN состоит из двух 
упаковочных материалов:
верхний упаковочный материал: Состав: белая матовая набивка/РЕТ 12 мкм 
/ADH/алюминиевая фольга 20 мкм, ламинированная термопластом Rayopeel R 50 мкм.
19


--- стр. 106 ---
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ (АЛЮМИНИЕВЫЙ ПАКЕТ)
(СВЕРХУ)
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ТЕКСТУРА
__СОСТАВА__________
1 Полиэфир,
ориентиров
энный,
залитый
12 мкг
2 Полиэтилен с 
низкой 
плотностью, 
белый
20
г/м^
3 Алюминиевая
фольга
12 мкг
4 Связующий слой 5 г/м^
5 Полиэтилен с низкой 
плотностью
13 г/м^
6 Полиэтилен, внешняя 
оболочка, пленка
40 мкг
СВОЙСТВА
ТИПИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
ДЛЯ НЕНАНЕСЕННОГО 
МАТЕРИАЛА
ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ИСПЫТАНИЯ
1 Плотность
124
г/м^
ISO 2286-2
2 Толщина 104 мкг
3 Мин. температура 
уплотнения 120 °С
4 Печать UP
5
Коэфф
ициент
трения
(СОЕ)
Внутри/
Внутри
0,2 ASTM
D1894
Снаружи/
Снаружи
0,3
6
Проницае
мость
Пары воды <0,1 г/м\  24ч, 25°С, 75% 
отн.влажн.
ASTM
F1249
02 <0,1 мл/м^, 24ч, атм, 23°С, 
50% отн.влажн.
ASTM
D3985
20


--- стр. 116 ---
7. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая ALCALACTONE 
из полиглекапрона (PGCL)
Кожный покров, аппроксимация и фиксация мягких 
тканей, Гинекология, Дерматология, Пластическая 
хирургия, Хирургия желудочно-кишечного тракта, 
Урология, Общая хирургия, для наложения лигатур
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению
Нить хирургическая ALCALACTONE из полиглекапрона (PGCL) монофиламентная, 
окрашенная (фиолетовая) показана для общего лигирования и/или соединения мягких 
тканей, его рассасывающаяся нить необходима, но не для использования в сердечно­
сосудистой или нервной ткани и офтальмологической хирургии.
10. Действия
Хирургические нити ALCALACTONE вызывают минимальную острую воспалительную 
реакцию в ткани и врастание волокнистой соединительной ткани. Постепенная потеря 
предела прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала 
ALCALACTONE происходит в результате гидролиза, который постепенно прочность 
материала в организме.
В процессе рассасывания начинается потеря предела прочности на растяжение с 
последующей потерей массы. Исследования имплантации показывают, что хирургическая 
нить ALCALACTONE сохраняет примерно 60-70% первоначального предела прочности на 
растяжение через 1 неделю и более 30-40% через 2 недели после вживления. Рассасьшание 
хирургической нити ALCALACTONE в основном завершается в течение 90 -120 дней. 
Период срастания раны с помощью ALCALACTONE составляет около 21 дня.
11. Противопоказания
Материал шовный, будучи рассасывающимся материалом, не следует использовать в тех 
случаях, когда требуется длительное соединение ткани. Материал шовный ALCASORE 
(PGA), ALCASORB RAPID (PGAR), ALCALACTINE (PGLA), ALCALACTINE RAPID 
(PGLAR), ALCALACTONE (PGCL), ALCADINONE (PDO) не должен использоваться в тех 
случаях, когда требуется длительное (более 6 недель) сопоставление ткани, и он не 
используется совместно с протезами; например, сердечные клапаны или синтетические 
графты.
12. Предупреждения
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей ALCALACTONE для ушивания раны, так как опасность раскрытия раны может 
изменяться в зависимости от места применения и используемого шовного материала. При
3


--- стр. 117 ---
выборе шовного материала пользователи должны рассматривать характеристики в живом
организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЕ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней.
Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального заражения может 
повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать приемлемую 
хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия условно загрязненных или 
инфицированных ран.
Использование рассматриваемого шовного материала может быть неподходящим у 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или у пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
ALCALACTONE представляет собой рассасывающийся шовный материал, однако, хирург 
должен рассматривать возможность использования дополнительного нерассасывающегося 
шовного материала при ушивании локализаций, которые могут подвергаться увеличению в 
объеме, расширению или растяжению, или которые могут потребовать дополнительного 
закрепления.
Безопасность и эффективность шовного материала ALCALACTONE не были установлены 
в нервной ткани, сердечно-сосудистой ткани для использования в микрохирургии. При 
определенных обстоятельствах, в частности, в ортопедических процедурах по усмотрению 
хирурга может применяться фиксация путём наложения гипса, повязок с помощью 
наружной иммобилизация. Стерильность сохраняется только при вскрытии в стерильных 
условиях.
Повторно не стерилизовать.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные продукты.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из нержавеющей 
стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с браншами, 
предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши иглодержателя 
могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или выпуклыми, гладкими или 
пилообразными.
Хирургические иглы Katsan разработаны для оптимальной устойчивости иглодержателя. На 
хирургических иглах имеется сплющенная область приблизительно на одну треть или 
половину расстояния от области зажима до кончика иглы для работы с иглодержателем.
Выбранный иглодержатель должен подходить игле по размеру. Если хирург работает 
глубоко в полости тела, подойдет более длинный иглодержатель.
13. Меры предосторожности
При обращении с ALCALACTONE или любым другим шовным материалом следует 
соблюдать осторожность во избежание повреждения при обращении. В частности, 
избегайте повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в результате 
применения хирургических инструментов, таких как пинцеты или иглодержатели. Для 
обеспечения соответствующей надежности узлов требуется принятая хирургическая


--- стр. 118 ---
техника завязывания плоских и квадратньк узлов с дополнительными 
обоснованными хирургическими обстоятельствами и опытом хирурга.
шагами,
Швы на слизистой конъюнктивы и влагалища, остающиеся в течение длительных периодов 
времени, могут быть связаны с локальным раздражением. Подкожные швы должны быть 
размещены как можно глубже для минимизации покраснения кожи и уплотнения ткани, 
которые обычно связаны с рассасыванием.
Необходимо соблюдать соответствующую хирургическую практику в отношении 
дренирования и ушивания инфицированных ран.
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую область, которая составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния 
от зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере прочности игл и 
уменьшению сопротивления иглы к изгибу и разрушению. Во избежание случайного 
прокола иглой, пользователи должны сосредоточить на этом внимание при обращении с 
хирургическими иглами. Утилизировать использованные иглы и шовный материал PGCL в 
«контейнер для острых предметов».
Не использовать изделия с просроченным сроком службы.
14. Побочные действия
Побочные действия, связанные с использованием рассматриваемого устройства, включают 
раскрытие раны, неспособность обеспечить соответствующее прикрытие раны при 
ушивании локализаций, где происходит расширение или растяжение, неспособность 
обеспечить соответствующее закрепление раны у пожилых, истощенных или ослабленных 
пациентов или у пациентов, страдающих заболеваниями, которые могут задерживать 
заживление ран, вызывать инфекцию, минимальную острую воспалительную реакцию 
тканей, локализованное раздражение, когда кожный шовный материал остается на месте 
более 7 дней, выбухание швов и замедленное рассасывание в ткани с плохим 
кровоснабжением, образование камней в мочевых и желчных путях при длительном 
контакте с солевыми растворами, такими как моча и желчь и временное местное 
раздражение на месте раны. Сломанные иглы могут привести к длительным или 
дополнительным операциям или образованию остаточных инородных тел. Случайные 
проколы загрязненными хирургическими иглами могут привести к передаче переносимых 
кровью патогенных микроорганизмов.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCASORB (PGA) для ушивания раны, так как опасность 
раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального заражения 
может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
соответствующую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия условно 
загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
5


--- стр. 119 ---
Материал шовный ALCASORB (PGA) представляет собой рассасывающийся шовный 
материал, однако, хирург должен рассматривать возможность использования 
дополнительных нерассасывающихся хирургических нитей при ушивании локализаций, 
которые могут подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или 
которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16» Требования к помещениям, в к о т о р ы х предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
17. Описание изделия
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки хирургии. 
Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных 
материалов, таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы 
смазывали маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и 
создания более чистой процедуры ушивания ран (Philip P.D., Martin W.K., Медицинский 
текстиль: Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала 
шовного, 2002).
В 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с производства 
кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический шовный материал 
был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет разработчикам 
создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также поверхностную смазку и 
/или покрытие для конкретных применений. В настоящее время шовный материал бывает 
разных видов: натуральный, синтетический, нерассасываюшийся и рассасывающийся.
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала шовного. Компания KATSAN с более чем 35-летним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукта
Материал шовный ALCALACTONE (PGCL) - это синтетические рассасьгеаюшиеся 
стерильные хирургические швы, изготовленные из полигликолида и капролактона. 
Алкалактон накладывает швы при имплантации в живой организм, он поглощается этим 
организмом и не вызывает чрезмерного раздражения тканей.
Было обнаружено, что материал шовный АЛКАЛАКТОН не является антигенным, не 
пирогенным и вызывают только слабую реакцию тканей во время абсорбции.
Материал шовный ALCALACTONE (PGCL) отвечает всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим швам, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
фармакопее США (USP). Для облегчения операции материал шовный ALCALACTONE 
(PGCL) окрашиваются D&G фиолетовым No: 2.
Материал шовный ALCALACTONE (PGCL) был представлен в USP 6/0-USP 2- 
калибровочных размеров в различных длинах от 10 см до 150 см, как не игольчатые или 
прикрепленные к иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Информация о составных частях устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является 
игла, другим хирургическая нить.
6


--- стр. 120 ---
Материал шовный хирургический и его продукты деградации биологически безопасны, 
нетоксичны.
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основных компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие
Составные части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных частей, 
поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ использования иглы. 
Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является выбор подходящей 
геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
• Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольшим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для шитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль передней
части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, 
ротовой и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
7


--- стр. 121 ---
• 3/8 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мышцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Для мышц, жёлчных протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной системы, 
кожи, рта и носа, глотки и брюшины.
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разных типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями" являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наща компания получает иглы от одного из крупнейших мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело ЧЕРТЁЖ
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © е
—
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А А
ОБРАТНОРЕЖУЩЕЕ
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © э
ЛОПАТООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ Ш Ш
ПРИТУПЛЕННОЕ
ОСТРИЕ о ш ---------W ii'
РОМБОВИДНОЕ
ОСТРИЕ т
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, желудочно- 
кишечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная полость, плевра, 
подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, клапан.
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
8


--- стр. 122 ---
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля: соединительнотканная 
оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка полости рта, глотка, кожа, 
сухожильное влагалище.
Области применения конусообразного острия: главный бронх, кальцинированная 
ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, связки, полость носа, 
полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, сухожилие, матка, клапан, 
сосуды (склеральные).
Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение).
Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая 
ткань), шейка матки • (сосудистая несостоятельность щейки матки), 
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
Области применения иглы с ромбовидным острием: органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
(‘NFM ФОРМА ИГЛЫ
Информация об иглах
Типы игл Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сщивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная игла 
для ветеринарного применения. Игла Кита с отрывным 
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового щва и щва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное


--- стр. 123 ---
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для 
косметической хирургии, лопатообразное острие и 
ромбовидное острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI 420
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475 
Н/мм2
AISI 302 Лезвие скальпеля; 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ИГЛА
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Custom 455 
Химический состав
С Мп Р S Si Сг
(макс. %) (макс. (макс. %) (макс. %) (макс. (%)
0,050 0,50 0,040 0,03 0,50 11- 12,5
Ni (%) Ti (%) Колумбий Медь Молибден
тантал (%) (%) (макс. %)
7,5 ■9,5 0,80-1,40 0,10-0,50 1,50 -2,50 0,50
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки ‘AIS1 302’ 
Химический состав
С
(макс%)
Мп
(макс
Р
(макс%)
S
(макс%)
Si
(макс%
Сг
(%
Ni
(%
N
(макс%)
Ее
(%)
0,12 2 0,045 0,03 17-19 8-10 0.10 Остаток
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки AISI 420 
Химический состав
С (макс. Мп (макс. %) Р (макс. %) 1  S (макс. %) Si (макс. Сг (мин.
0.29 1 0.040 0.03 1 12.5
Ni (макс. %) Ее
0 Остаток
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный 
материал.
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
10


--- стр. 124 ---
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, 
царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет заусенцев, 
острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в 
обжатый конец или во время работы.
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCALACTONE (PGCL) с иглой состоит из двух компонентов. Одним 
компонентом является игла, другим хирургическая нить.
Нить хирургическая ALCALACTONE (PGCL)
Нить хирургическая ALCALACTONE (PGCL) - это синтетический рассасывающийся 
монофиламентный материал, состоящий из Поли (гликолида кокапролактона) и доступный 
как окрашенный, так и неокрашенный. Когда нить окрашена (только утвержденным FDA 
цветом добавки), используется такие, как D и С фиолетовый номер 2. Неокрашенная нить 
имеет молочно-белый (бежевый) цвет. Информация о материале и красителе приведена 
ниже.
Нить хирургическая ALCALACTONE (РОСЕ)имеет одинаковое поперечное сечение без 
узлов по всей длине.
Нить хирургическая ALCALACTONE (PGCL)
Название 
Формула 
Состав остатков
Краситель
Название
Формула
: Поли (гликолид-ко-капролактон) (PGA-PCL) 
((С2Н202)у ((C6H10O2)m-(C2H2O2)n)x-(C2H2O2)y)p 
: Мономер (Гликолид) < 2 процент по весу 
: Катализатор (олово) < 30 ч./млн.
: Стабилизирующие добавки отсутствуют 
: Противоокислительные присадки отсутствуют
: D&C Violet No. 2 (1-гидрокси-4-П-толуидиноантрахинон 
(ШРАС 1-гидрокси-4-(П-толиламино) антрацен-9,10-Дион)
:C21H15N03
11


--- стр. 125 ---
Международный 
цвета
Содержание красителя 
Процесс крашения
Неокрашенный шов
индекс: 60725 / растворитель фиолетовый 13
: <0,1 wt%
Окрашивание в полимере
Отсутствует
Физические характеристики нити хирургические ALCALACTONE (PGCL)
Физические свойства нити хирургической ALCALACTONE (PGCL)
Размер по 
Фармакопеи 
США (USP)
Метрический
размер
Европейской
Фармакопеи
СРЕДНИЙ
диаметр
(мм).
Диаметр
PGCL
Средняя 
прочность на 
растяжение 
тяги узла 
(кгс) ± 10%
Предел 
прочности на 
разрыв узла, 
средний (кгс) ± 
10%
6/0 0.7 0.095 --0.149 0.135-0.145 0.18 0.35
5/0 1 O-ISO"-0.199 0.160-0.170 0.68 0.95
4/0 1.5 0.200- ' 0.249 0.220-0.230 0.95 1.33
3/0 2 0.250- -0.339 0.290-0.300 1.75 2.45
2/0 3 0.340 ---0.399 0.365-0.375 2.68 3.75
0 3.5 0.400- - 0.499 0.435 -  0.445 3.90 5.07
1 4 0.500 -- 0.570 0.515-0.525 5.08 6.09
2 5 0.571 --0.610 0.590-0.600 6.35 7.62
Содержание влаги:
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях сохраняется через 2 
недели (в сополимере стирола с бутадиеном (PBS) (pH = 7,4) при 37°С):> 65% BSR.
Нить хирургическая USP Разрывная нагрузка нити в
простом узле (Н) ± 10%
6/0 2,5
5/0 6,8
4/0 9,5
3/0 17,5
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Нить хирургическая ALCALACTONE
(PGCL)
Ассортимент рассасывающегося материала шовного ALCALACTONE (PGCL) компании  
KATSAN
Размер по 
USP
Длина нити 
(см) Тип иглы Размер дуги Длина иглы 
(мм) Код UMDNS
6/0
10-150 см
Конусообразное 
острие, 
притупленное 
острие, лезвие 
скальпеля, 
обратнорежущая 
игла,
конусообразная,
1/2
окружности,
3/8
окружности,
5/8
окружности.
Прямая
13-66 мм 
(Примечание: 
В наличии 
имеются 
меньшие или 
большие 
длины по 
запросу
17789
5/0
4/0
3/0
2/0
12


--- стр. 126 ---
0 ромбовидная
игла. J-образная покупателя
1 Лопатообразная
игла2
Процесс деградации
Наименование % сохранения  
прочности на  
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывания
5.Нить хирургическая 
ALCALACTONE из 
полиглекапрона (PGCL)
1 -я неделя
~60%-70% 
2-я неделя
~30%-40%
- 21 день -90-120 дней
18. Перечень материалов животного и (или1 человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к  помещениям, в ко то ры х  предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод стерилизации
Этиленоксид (ЕТО) широко используется в качестве низкотемпературного 
стерилизующего средства с 1950-х годов. Это наиболее распространенный процесс 
стерилизации чувствительных к температуре и влажности медицинских устройств и 
расходных материалов в медицинских учреждениях. Компания KATSAN стерилизует 
хирургический материал шовный PDO с использованием этиленоксида. Процесс 
стерилизации нашего материала шовного осуществляется в нашей стерилизационной 
установке. Для возможного соответствия требованиям стерилизации каждый процесс 
стерилизации контролируется с помошью следующих отчетов и тестов.
• Биологические средства контроля инкубатора и RP 7.8.1 Отчеты о
стерилизации,
Контроль влажности в зоне стерилизации и упаковки,
Контроль влажности внутри конечных изделий,
Периодические испытания на бионагрузку в соответствии с ISO 11737-1, 
Периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2, 
Периодический анализ остаточного этиленоксида методом газовой 
хроматографии в соответствии с ISO 10993-7.
Проверка качества стерилизации
Срок проверки качества в компании KATSAN определяется как период, составляющий 3 
года. Оценка циклов стерилизации, проводимых регулярно каждый год, записывается с RP
7.6.3 «Повторная проверка формы подтверждения стерилизации». Проверка качества 
стерилизации повторяется в случае возникновения проблем в процессе проверки. В случае 
неприемлемости результатов проводится повторная проверка в течение 2 лет подряд, и 
проверка качества стерилизации выполняется снова через 3 года.
13


--- стр. 127 ---
Компания KATSAN проводит стерилизацию посредством газообразного этиленоксида. 
Сертификаты анализа пробирок с этиленоксидом высылаются компанией-поставщиком 
каждый раз после заполнения пробирок.
Давление, влажность и температура внутри стерилизатора измеряются с необходимыми 
интервалами в течение всего процесса стерилизации. Измерения влажности и температуры 
проводятся с помощью индикаторов снаружи камеры и регистратора данных. Измерение 
давления внутри камеры производится с помощью индикатора, расположенного снаружи 
камеры. Внимание уделяется тому, чтобы все индикаторы и регистраторы данньк были 
совместимы со стандартами, работали в требуемых диапазонах, и калибровка проводилась 
минимум один раз в год. Сертификаты и отчеты о калибровке измерительных приборов 
хранятся в файле калибровки.
Процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации приведены ниже.
• Этап подготовки: нагреватели стерилизатора включаются для процесса стерилизации. 
Стабилизатор работает при внутренней температуре от комнатной температуры до 65°С. 
Для нагрева автоклава требуется примерно 2 часа.
• Этап удаления воздуха: воздух из камеры стерилизатора забирается в цикле стерилизации 
путем создания отрицательного давления для удаления воздуха.
• Введение этиленоксида: Газообразный этиленоксид впрыскивается в стерилизатор с 
помощью хромированных трубок. Он подается в течение примерно 10 минут, пока 
манометр не будет показывать 1,6-2 бар. Количество используемого этиленоксида 
составляет от 3, 75 до 4 кг.
• Продолжение поддержания указанных условий для времени воздействия: Время 
выдержки в ЭО определяется в нащей компании как 6 часов в соответствии с проверкой. 
Процесс сушки начинается в конце 6 часов.
• Удаление этиленоксида: Этиленоксид выпускается с помощью газоразрядного клапана. 
Ожидается падение показаний манометра до 0 мм рт.ст. Когда манометр показьшает 0, это 
означает, что газ внутри был выпущен по истечении 8 минут. Выпуск газа осуществляется 
мокрым вакуумным насосом.
• Подача воздуха/инертного газа: промывка производится за счет подачи газообразного 
азота в течение 10 минут.
• Вентиляция; в автоматическом режиме. Сначала с помощью вакуумного насоса для сушки 
масла воздух внутри вакуумируется в течение 20 минут от -760 мм рт.ст., и режим 
ожидания продолжается в течение 10 минут для обработки азотом. По истечении 40 минут 
устройство автоматически переключается на второй цикл и проводит соответственно 
очистку, подачу азота и переходит в режим ожидания. Эти циклы заканчиваются 
проведением вентиляции как минимум в течение 17 часов.
21. Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекщим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
14


--- стр. 128 ---
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 “С до +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хранении
Температура От +5°С до +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует 
транспортом всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента 
влажности) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
Беречь от воздействия влаги.
23. Срок годности
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации)
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандаотов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств -  Требования к медицинским 
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению "стерильные". Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+А1: 
2013
Информация, предоставленная производителем медицинских 
изделий
EN 1041+А1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1:2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993- 
1:2009/ АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993- 
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: требования к 
охране животных
EN ISO 10993- Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: тесты на
15


--- стр. 129 ---
3:2014 генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993-  
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов 
для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993-  
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7: 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993-  
10:2013
Биологическая оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993-  
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
пробоподготовка и контрольные материалы
EN ISO 10993-15:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация- и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: 
Химическая характеризация материалов
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
ENISO  11138-2:2009 Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологические индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам 
и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: валидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN 11135-1:2010 Стерилизация медицинских устройств -  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN 11737-2: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении,
16


--- стр. 130 ---
|| валидации и поддержании процесса стерилизации
J en ISO 1 1 1 3 7 - 1:2015
1
Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
I'ENISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного контроля
СТАНДАРТ EN ISO 
13485:2012
Системы обеспечения качества -  Системные требования к 
медицинским устройствам для регулирующих функций
EN ISO 13485:2016 Медицинское - оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей ■  
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO 
14644-1: 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внепшей среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ENISO  14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 3: методы испытаний
EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие принципы и методы
EN ISO 14698- 
2:2003/ AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 2: Оценка и интерпретация 
данных биоконтаминации
EN 14971: 2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой и 
информацией. Часть 1: Общие требования
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединённых Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/1 Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
17


--- стр. 131 ---
26. Форма выпуска
Шовный материал ALCALACTONE представлен в виде стерильных плетеных и 
окрашенных нитей (фиолетового цвета) с размерами от USP 6/0 до USP 2 (метрические 
размеры 0.7 -  5), различной длины от 10см до 150см с разнообразными иглами и без них. 
Шовный материал представлен в коробках по десять, двадцать и тридцать штук в каждой
27. Стерильность
Шовный материал ALCALACTONE стерилизуется окисью этилена. Стерильность 
контролируется с помощью биоиндикаторов после каждого процесса стерилизации.
Не стерилизовать повторно!
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена!
Утилизировать открытые неиспользованные хирургические нити.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan доступен в стерильной форме, намотанные на катушку 
(намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, уложенные в 
алюминиевые пакеты с информацией об изделии. Изделия и инструкция, представленные в 
коробках для шовных материалов с этикетками для информации об уложенном внутрь 
коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), содержащихся в 
коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой указаны условия 
хранения/отгрузки.
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя 
упаковка) - Stora Enso.
s to r a e n s o
Пластина с покрытием из
Ensocoat ТЫ
Двомное покрытие
целлюлоза
целлкюоаа
целлюлоза
Тонкое покрытие
Технические характеристики
Х а р а к т е р и с т и к а /Е д и н и и а  и з м е р е н и яД о п у с к С т а н д а р т ь !П л о т н о с т ь , г/м ^± 4 %1 8 0 *1 9 02 1 02 2 0 **2 3 02 5 02 7 53 0 03 3 03 5 03 8 0IS O  5 3 6Т о л щ и н а , п м ± 4 %1 9 52 0 02 3 02 6 52 7 03 0 03 3 03 6 54 1 54 4 54 8 5IS O  5 3 4Ж ё с т к о с т ь  п р и  и з ги б е  D IN  5 ° M D-1 5 %5 .56 .48 .91 1 .51 3 .61 7 .92 3 .03 1 .94 2 .54 9 .36 2 .9Ж ё с т к о с т ь  п р и  и з ги б е  D IN  5 ° C D-1 5 %2 .13 .04 .35 .06 .48 .51 1 .11 5 .32 0 .42 3 .02 9 .8М о м е н т  и з ги б а  T a b e r 1 5 °  M D , м Н м-1 5 %3 .03 .65 .16 .07 .71 0 .11 3 .01 8 .12 4 .22 8 .03 5 .7М о м е н т  и з ги б а  T a b e r 1 5 °  C D , м Н м-1 5 %1 .51 .72 .43 .03 .64 .86 .38 .71 1 .61 3 .01 6 .9П р о ч н о с т ь  н а  и з ги б  L & W  1 5 °  M D , м Н -1 5 %6 07 51 0 51 2 01 6 02 1 02 7 03 7 55 0 05 8 07 4 0IS O  2 4 9 3 -1П р о ч н о с т ь  н а  и з ги б  L & W  1 5 °  C D , м Н -1 5 %2 63 55 06 07 51 0 01 3 01 8 02 4 02 7 03 5 0
18


--- стр. 132 ---
В л а г а , % 6 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .56 .06 .06 .0IS O  2 8 7IS O  Б л е с к  С /2 °, % , с в е р х у9 59 59 59 59 59 59 59 59 59 59 5IS O  2 4 7 0 -1IS O  Б л е с к  С /2 “. % . о б р а т н а я  с т о р о н а9 39 39 39 39 39 39 39 39 39 3Б е л и з н а  п о  C IE  D 6 5 /I0 ® , с в е р х у1 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 51 2 5IS O  1 1 4 7 5Б е л и з н а  п о  C IE  D 6 5 /1 0 ® , о б р а т н а я  с т о р о н а 1 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 11 2 1
L * 0 6 5 /1 0 ° 9 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .79 7 .7IS O  5 6 3 1 -2а *  0 6 5 /1 0 ° 2 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .52 .5Ь *  0 6 5 /1 0 ° -6 .7-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1-7 .1Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , п м , с в е р х у м а к с .1 .41 .00 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .90 .9IS O  8 7 9 1 -4Г л а д к о с т ь  п о в е р х н о с т и  P P S  1 0 , м к м , о б р а т н а я  с т о р о н а < 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 4 .0< 5 .0< 5 .0< 5 .0< 5 .0
Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., с в е р х у 2 02 02 02 02 02 02 02 02 02 02 0IS O  8 7 9 1 -2Ш е р о х о в а т о с т ь  п о в е р х н о с т и , м л /м и н ., о б р а т н а я  с т о р о н а< 1 0 0< 1 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 2 0 0< 3 0 0< 3 0 0< 4 0 0
С т о й к о с т ь  к  р а с с л а и в а н и ю , Д ж /м 22 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 02 2 0T A P P I 5 6 9  o m -0 9^ ’л я н е ц  7 5 °, %, с в е р х у 4 84 84 84 84 84 84 84 84 84 84 8IS O  8 2 5 4 -1
*) Без покрытия с обратной стороны. Ограниченная доступность
**) Ограниченная доступность
Спецификации намоточной планки
Материал шовный упакован в алюминиевую фольгу (внутренняя упаковка)
■И »х«
Внутренняя упаковка хирургического материала шовного KATSAN состоит из двух 
упаковочных материалов:
верхний упаковочный материал: Состав: белая матовая набивка/РЕТ 
/ADH/алюминиевая фольга 20 мкм, ламинированная термопластом Rayopeel R 50 мкм
ИЗ двух
12 мкм
19


--- стр. 133 ---
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ (АЛЮМИНИЕВЫЙ ПАКЕТ) (СВЕРХУ)
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА 
И Ч М Г Р Е Н И Я  _
МЕТОД
ТЕКСТУРА
СОСТАВА
Полиэфир,
ориентире
1 2 мкг
^ Полиэтилен с 2 низкой
2 0 г/м^
3 Алюминиевая 1 2 мкг
4 Связующий слой 5 г/м^
g Полиэтилен с низкой 
плотностью
13 г/м^
6 Полиэтилен, внешняя 40 мкг
СВОЙСТВА
ТИПИЧНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
ДЛЯ НЕНАНЕСЕННОГО 
М А Т Г Р И А Л А
ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ
МЕТОД
ИСПЫТАН
И Я
1 Плотность
124 г/м^
ISO 2286-2
2 Толщина 104 1 мкг
3 Мин. температура 
уплотнения
1 2 0 °С
4 Печать UP
Коэффи
циент
Внутри/
Внутри
0 ,2
ASTM
Ш  вО/1
(СОЕ) Снаружи/
Снаружи
0,3
с
Пары
воды
< 0 ,1
г/м^ 24ч, 25°С, 75% 
отн.влажн.
ASTM
F1249
^ Проницае 
мость 02 < 0 ,1
мл/м^, 24ч, атм, 
гз^’с, 50% 
отн.влажн.
ASTM
D3985
20


--- стр. 142 ---
1. Наименование
Нить хирургическая ALCADINONE полидиоксаноновая (PDO), монофиламентная, 
окрашенная (фиолетовая) следующих метрических размеров (условных номеров): USP 
6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, о, 1,2, длиной нитей от 10 см до 150 см
- с иглами атравматическими длиной от 3 мм до 150 мм, формой иглы 1/2, 3/8,1/4, 5/8, 
прямая, J-образная, тип иглы: остроконечная, упрочненная остроконечная, колющая, 
упрочненная колющая, тупоконечная, упрочненная тупоконечная, режущая, режущая 
премиум класса, обратно-режущая, обратно-режущая премиум класса, колюще-режущая, 
упрочненная колюще-режущая, алмазная, ланцетовидная, ланцетовидная премиум класса; 
или
- без игл
2. Разработчик, производитель
«KATSAN KATGUT SAN. VE TIC. A.S.»
КАТСАН КАТГЮТ САНАЙИ BE ТИДЖАРЕТ А.Ш.
3. Место производства
AOSB 10041 Sokak No:22. Cigli, IZMIR, TURKEY 
УЛИЦА 10041, ДОМ № 22, СЫГЛИ, ИЗМИР, ТУРЦИЯ
4. Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «АрхиМед»
141730 Московская обл г. Лобня, Окружная, дом 13, пом. 0027 
Тел/факс: (499)397-71-78 
e-mail: arximed06@gmail.com
5. Назначение
Материал товный показан для общего применения при лигировании и/или соединении 
мягких тканей, когда хирургические нити требуются только для кратковременного 
закрепления раны. Материал шовный не показан для применения в сердечно-сосудистой, 
нейро-, микро- и офтальмохирургии.
6. Описание
Материал шовный ALCADINONE - это синтетические рассасывающиеся стерильные 
хирургические нити, изготовленные из полидиоксанона.
При внедрении в живой организм нити хирургические ALCADINONE рассасываются 
этим организмом и не вызывают сильного раздражения тканей. Установлено, что шовный 
материал ALCADINONE не является антигенным, пирогенным и вызывает только мягкую 
тканевую реакцию во время рассасывания.
Нити хирургические ALCADINONE отвечают всем требованиям к синтетическим 
рассасывающимся хирургическим нитям, указанным в Европейской фармакопее (ЕР) и 
Фармакопее США (USP).
Для простоты эксплуатации материал шовный ALCADINONE окрашен в фиолетовый 
цвет D&G № 2, утвержденный Управлением по продовольствию и лекарствам (PDA). Нити 
хирургические ALCADINONE представлены с замеренными размерами от USP 6/0 до USP 
2 различной длины от 10см до 150см в виде нити без иглы или нити, прикрепленной к 
иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Материал шовный ALCADINONE доступен в стерильной форме, намотанной на катушку в 
алюминиевом пакете.
Материал шовный ALCADINONE соответствует всем требованиям Европейской 
фармакопеи (ЕР) для синтетических рассасьшающихся хирургических мононитей.


--- стр. 143 ---
7. Условия/область применения
Вид шовного материала Область применения
Нить хирургическая 
ALCADINONE полидиоксаноновая 
(PDO),
Ортопедические (сухожилия, 
суставная капсула), аппроксимация мягких тканей, 
Общая хирургия, Дерматология, для наложения 
лигатур. Пластическая хирургия. Урология, 
поверхность стенки брюшной полости
8. Потенциальный пользователь
Материал шовный предназначен для применения квалифицированным персоналом в 
условиях стерильного хирургического блока лечебных медицинских учреждений, 
удовлетворяющих требованиям по эксплуатации данных изделий.
9. Показания к применению
Нить хирургическая ALCADINONE полидиоксаноновая (PDO), монофиламентная, 
окрашенная (фиолетовая) показана для общего применения при сопоставлении краев 
мягких тканей, в которых предполагаемое стимулирование роста будет происходить до 6 
недель. ALCADINONE не показан для применения в сердечно-сосудистых тканях 
взрослых пациентов, в микрохирургии, офтальмологической хирургии и в нервных тканях.
10. Действия
Нити хирургические ALCADINONE вызывают минимальную острую воспалительную 
реакцию в ткани и врастание волокнистой соединительной ткани. Постепенная потеря 
предела прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала 
ALCADINONE происходит в результате гидролиза и снижает прочность шва в организме. 
В процессе рассасывания начинается потеря предела прочности на растяжение с 
последующей потерей массы. Исследования имплантации показьгеают, что хирургическая 
нить ALCADINONE сохраняет примерно 75% первоначального предела прочности на 
растяжение через 2 недели и более 50-60% через 4 недели после вживления. Рассасывание 
хирургической нити ALCADINONE в основном завершается в период между 180 и 210 
днем.
11. Противопоказания
Шовный материал ALCADINONE, будучи рассасывающимся, не следует использовать в 
тех случаях, когда требуется длительное соединение ткани (более 6 недель), и также не 
используется в сочетании с протезами, например, сердечными клапанами или 
синтетическими имплантатами.
12. Предупреждения
Перед использованием шовного материала ALCADINONE для ушивания раны 
пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающегося шовного материала, так как опасность частичного 
открытия раны может изменяться в зависимости от места применения используемого 
шовного материала. При выборе шовного материала пользователи должны рассматривать 
характеристики in vivo в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Поскольку любой инородный материал в присутствии бактериального загрязнения может 
повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать разрешенную 
хирургическую практику в отношении дренирования и ушивания условно-загрязненных 
или инфицированных ран.


--- стр. 144 ---
Использование рассматриваемого шовного материала может быть непригодным для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут замедлить заживление ран.
ALCADINONE представляет собой рассасывающийся щовный материал, хирург должен 
рассмотреть возможность использования дополнительного нерассасывающегося шовного 
материала при ушивании локализаций, которые могут подвергаться увеличению в объеме, 
расширению или растяжению, или которые могут потребовать дополнительного 
сшивания.
Безопасность и эффективность шовного материала ALCADINONE не установлены для 
использования в нервной ткани, сердечно-сосудистой ткани, для использования в 
микрохирургии. При определенных обстоятельствах, в частности, в ортопедических 
процедурах по усмотрению хирурга может применяться фиксация путём наложения гипса, 
повязок с помощью наружной иммобилизация. Стерильность сохраняется только при 
вскрытии в стерильных условиях.
Не подвергать повторной стерилизации.
Хранить при комнатной температуре и избегать длительного воздействия высоких 
температур.
Утилизировать вскрытые пакеты и неиспользованный шовный материал.
Не использовать вскрытые или поврежденные изделия.
Хирурги должны использовать иглодержатель или пинцеты для пропускания изогнутой 
иглы через ткань. Иглодержатели или пинцеты должны быть изготовлены из 
нержавеющей стали, высокопрочного, высококачественного стального сплава с 
браншами, предназначенными для надежного удержания хирургической иглы. Бранши 
иглодержателя могут быть короткими или плоскими, вогнутыми или вьшуклыми, 
гладкими или пилообразными.
Хирургические иглы Katsan предназначены для обеспечения оптимальной устойчивости 
иглодержателя. Для работы с иглодержателем на хирургических иглах имеется 
сплющенная область на расстоянии, равном приблизительно одной трети или половины 
расстояния от области зажима до кончика иглы.
Выбранный иглодержатель должен подходить для иглы по размеру. Если хирург работает 
глубоко в полости тела, потребуется более длинный иглодержатель.
13. Меры предосторожности
При обращении с ALCADINONE или любым другим шовным материалом следует 
соблюдать осторожность во избежание повреждения при работе с ним. В частности, 
избегайте повреждений, связанных с раздавливанием или расплющиванием в результате 
применения хирургических инструментов, таких как пинцеты или иглодержатели. Для 
обеспечения соответствующей прочности узлов требуется принятая хирургическая 
техника завязьшания плоских и квадратных узлов с дополнительньпии петлями, 
предусмотренными хирургическими обстоятельствами и опытом хирурга.
Швы на слизистой конъюнктивы и влагалища, которые остаются в течение длительных 
периодов времени, могут быть связаны с локальным раздражением. Подкожные швы 
должны быть размещены как можно глубже для минимизации покраснения кожи и 
уплотнения ткани, которые обычно сопутствуют рассасыванию.
Необходимо соблюдать приемлемую хирургическую практику в отношении дренирования 
и ушивания инфицированных ран.
Для предотвращения повреждения острия иглы и зон обжима иглу следует брать за ее 
сплюснутую область, которая составляет от одной трети (1/3) до половины (1/2) 
расстояния от зоны обжима иглы. Изменение формы иглы может привести к потере 
прочности игл и к уменьшению сопротивления иглы к изгибу и разрушению. Во 
избежание случайного прокола иглой при обращении с хирургическими иглами


--- стр. 145 ---
пользователи должны сосредоточить на этом внимание. Утилизировать использованные 
иглы и шовный материал PDO в «контейнер для острых предметов».
Не использовать изделия с просроченным сроком службы.
14. Побочные действия
Побочные действия, связанные с использованием рассматриваемого изделия, включают 
раскрытие раны, неспособность обеспечить соответствующее прикрытие раны при 
ушивании локализаций, где происходит расширение или растяжение, неспособность 
обеспечить соответствующее закрепление раны у пожилых, истощенных или ослабленных 
пациентов или у пациентов, страдающих заболеваниями, которые могут задерживать 
заживление ран, вызывать инфекцию, минимальную острую воспалительную реакцию 
тканей, локализованное раздражение, когда кожный шовный материал остается на месте 
более 7 дней, выбухание швов и замедленное рассасывание в ткани с плохим 
кровоснабжением, образование камней в мочевых и желчных путях при длительном 
контакте с солевыми растворами, такими как моча и желчь и временное местное 
раздражение на месте раны. Сломанные иглы могут привести к длительным или 
дополнительным операциям или образованию остаточных инородных тел. Случайные 
проколы загрязненными хирургическими иглами могут привести к передаче переносимых 
кровью патогенных микроорганизмов.
15. Риски применения медицинского изделия
Пользователи должны быть ознакомлены с хирургическими процедурами и методами, 
касающимися рассасывающих хирургических нитей, до использования хирургических 
нитей. Материал шовный ALCADINONE (PDO) для ушивания раны, так как опасность 
раскрытия раны может изменяться в зависимости от места применения и используемого 
материала шовного. При выборе материала шовного пользователи должны рассматривать 
характеристики в живом организме, в разделе ’’ДЕЙСТВИЯ”.
Как и в случае любого инородного тела, при операциях на мочевыводящих и желчных 
путях внимание следует уделять предотвращению длительного контакта любой 
хирургической нити с солевыми растворами, так как это может привести к образованию 
камней. Поскольку любой чужеродный материал в присутствии бактериального 
заражения может повысить бактериальную инфекционность, необходимо соблюдать 
соответствующую хирургическую практику в отношении дренирования и закрытия 
условно загрязненных или инфицированных ран.
Использование рассматриваемого материала шовного может быть неподходящим для 
пожилых истощенных или ослабленных пациентов, или для пациентов, страдающих 
заболеваниями, которые могут задерживать заживление ран.
Материал шовный ALCADINONE (PDO) представляет собой рассасывающийся шовный 
материал, однако, хирург должен рассматривать возможность использования 
дополнительных нерассасывающихся хирургических нитей при ушивании локализаций, 
которые могут подвергаться увеличению в объеме, расширению или растяжению, или 
которые могут потребовать дополнительного закрепления.
16. Требования к помещениям, в которых предполагается использование  
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
17. Описание изделия
История ушивания ран восходит к 5000-3000г. до н.э., когда зарождались истоки 
хирургии. Устройства для ушивания ран на раннем этапе изготавливались из натуральных


--- стр. 146 ---
материалов, таких как лен, шелк, льняные полоски и хлопок. Эти натуральные материалы 
смазывали маслом и вином перед применением для уменьшения сопротивления ткани и 
создания более чистой процедуры ушивания ран {Philip P.D., Martin W.K., Медицинский  
текстиль: Применение рассасывающегося остроконечного двунаправленного материала  
шовного, 2002).
В 1976 году компания KATSAN начала производство материала шовного с 
производства кетгута. С развитием синтетических полимеров и волокон синтетический 
шовный материал был введен на рынок. Рассматриваемый шовный материал позволяет 
разработчикам создавать конфигурацию полимера, тип и размер волокна, а также 
поверхностную смазку и /или покрытие для конкретных применений. В настоящее время 
шовный материал бывает разных видов: натуральный, синтетический, 
нерассасьгааюшийся и рассасывающийся.
Сегодня компания KATSAN Surgical Sutures в Измире продолжает производство 
синтетического материала щовного. Компания KATSAN с более чем 35-летним опытом 
работы стала предпочитаемым производителем хирургического материала шовного 
практически во всех больницах Турции, а также на Ближнем Востоке и в Европе.
Общее описание продукта
Материал шовный ALCADINONE (PDO) представляет собой синтетические 
рассасываюшиеся хирургические нити, изготовленные из полидиоксанона.
Материал шовный ALCADINONE (PDO) при введении в живой организм 
рассасывается организмом и не вызывает чрезмерного раздражения тканей. Было 
обнаружено, что шовный материал ALCADINONE (PDO) не являются антигенным, 
пирогенным и вызывают только мягкую тканевую реакцию во время рассасывания.
Материал шовный ALCADINONE (PDO) соответствует всем требованиям 
Европейской фармакопеи (ЕР) и Фармакопеи США к синтетическому рассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу. Для простоты эксплуатации шовный материал 
ALCADINONE (PDO) окрашен в соответствии с требованиями FDA D&C фиолетовый Х < >  
2.
Материал шовный ALCADINONE (PDO) был представлен по размерам USP 6/0 - USP 
2 с различными длинами от 10 см до 150 см, как без иглы, так и с прикрепленной иглой из 
нержавеющей стали различных типов и размеров.
Информация о составных частях устройства
Материал шовный с иглой состоит из двух компонентов. Одним компонентом является 
игла, другим хирургическая нить.
Материал шовный хирургический и_ его продукты деградации биологически безопасны, 
нетоксичны.
Хирургическая игла
Каждая хирургическая игла имеет три основных компонента. К ним относятся:
• Обжатый конец
• Тело
• Острие


--- стр. 147 ---
Составные'части хирургической иглы
При выборе хирургической иглы важно указать размеры указанных трех составных 
частей, поскольку они частично определяют наиболее эффективный способ 
использования иглы. Одной из важных задач при выборе хирургической иглы является 
выбор подходящей геометрии острия иглы. Иглы могут быть классифицироваться по 
геометрии их острия;
К примерам относятся:
• Остроконечное острие (тело иглы круглое и плавно сужается к острию)
• Обратнорежущее (лезвие скальпеля снаружи)
• Лезвие скальпеля (тело иглы треугольное и имеет заостренное лезвие скальпеля на
внутренней кривой)
• Конусообразное острие (тело иглы круглое и коническое, но заканчивается
небольшим треугольным режущим острием)
• Тупое острие для шитья рыхлой ткани
• Ромбовидное острие
• Лопатообразное острие (плоские сверху и снизу с лезвием скальпеля вдоль
передней части в одну сторону)
Также имеется несколько форм хирургической иглы. К ним относятся:
• Прямая
о Общего применения. Кожные швы, швы желудочно-кишечный тракта, 
ротовой и носовой полости, глотки и сухожильные швы.
• 1/4 окружности
о Микрохирургия
• 3/8 окружности
о Как правило, используется для всех тканей. Кожные швы, оболочках мышц, 
венах, дурали, желудочно-кишечной системе, надкостнице, мышцах, 
миокарде, мочеполовой системе, сухожилиях и плевре.
• 1/2 окружности


--- стр. 148 ---
о Как правило, используется для всех тканей. Для мышц, жёлчных протоков, 
желудочно-кишечной системы, мочеполовой системы, дыхательной 
системы, кожи, рта и носа, глотки и брюшины.
• 5/8 окружности и т.д.
о хирургия полости (оральная, носовая, тазовая, пупочная)
Иглы с различной геометрией острия, диаметром и формой могут быть изготовлены из 
разных типов нержавеющих сталей. Наиболее распространенными "хирургическими 
сталями" являются аустенитные нержавеющие стали серии 300 и мартенситные 
нержавеющие стали марки 440 и 420. Не существует формального определения того, что 
представляет собой «хирургическая нержавеющая сталь», поэтому производители и 
дистрибьюторы продукции применяют этот термин для обозначения любой марки 
коррозионностойкой стали.
Наша компания получает иглы от одного из крупнейших мировых поставщиков игл. В 
KATSAN используются иглы из нержавеющей стали марки AISI 302, AISI 420. Подробная 
информация об используемых нами иглах приведена ниже.
[‘NF’] ТИП ИГЛЫ
Наименование Острие Тело ЧЕРТЁЖ
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © в
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ А ^ ih \
ОБРАТНОРЕЖУЩЕЕ
ЛЕЗВИЕ
СКАЛЬПЕЛЯ W
КОНУСООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ © ш
ЛОПАТООБРАЗНОЕ
ОСТРИЕ ш
ПРИТУПЛЕННОЕ
ОСТРИЕ о ш
—
РОМБОВИДНОЕ
ОСТРИЕ т
Общие типы острия иглы
Области применения конусообразного острия: Апоневроз, жёлчно выводящие 
пути, твёрдая мозговая оболочка, соединительнотканная оболочка, желудочно- 
кишечный тракт, лапароскопия, сердечная мышца, брюшная полость, плевра, 
подкожно-жировая клетчатка, урогенитальный тракт, сосуды, клапан.
Области применения лезвия скальпеля: кожа, грудина.
Области применения обратнорежущего лезвия скальпеля:
соединительнотканная оболочка, полость носа, связки, слизистая оболочка полости 
рта, глотка, кожа, сухожильное влагалище.


--- стр. 149 ---
• Области применения конусообразного острия: главный бронх,
кальцинированная ткань, соединительнотканная оболочка, лапароскопия, связки, 
полость носа, полость рта, яичник, надхрящница, надкостница, сухожилие, матка, 
клапан, сосуды (склеральные).
• Области применения лопатообразной иглы: микрохирургия глаза (основное 
применение), офтальмическая (восстановительная).
• Области применения иглы с притупленным острием: тупое отделение (рыхлая
ткань), шейка матки (сосудистая несостоятельность шейки матки),
соединительнотканная оболочка, кишечный тракт, почки, печень, селезёнка.
• Области применения иглы с ромбовидным острием; органы грудной клетки, 
ортопедия, акушерство, гинекология, сухожилие, фиброзные ткани.
l‘NF’] ФОРМА ИГЛЫ
Наименование Форма ЧЕРТЁЖ
1/4
ОКРУЖНОСТИ
.  ,
- -
3/8
ОКРУЖНОСТИ
1/2
ОКРУЖНОСТИ
\
VB
ОКРУЖНОСТИ
_...
U
J
0 0
ПРЯМАЯ —
Основные типы тела иглы
Информация об иглах
Типы игл Иглы для общей хирургии, гинекологии, ортопедии, пластики, 
(для сшивания грудины, колющая лыжеобразная игла, J-игла, 
черная игла, офтальмологическая, микро- и крестообразная 
игла для ветеринарного применения. Игла Кита с отрывным 
желобком для временного электрода кардиостимулятора. Игла 
для узлового шва и шва шейки матки.
Тип острия Конусообразное острие (соотношение 1:8), конусообразное 
острие (соотношение 1:12), обычная резь, обратная резь, 
коническая резь, троакарное острие, простое острие для


--- стр. 150 ---
косметической хирургии, лопатообразное острие и 
ромбовидное острие.
Длина От 6 мм до 250 мм
Марка стали AISI 302, AISI 420
Диаметр иглы 
атравматической в 
зоне крепления 
нити
Внешний диаметр может вариироваться от 0,2мм до 1,8мм.
Твердость Ромбовидное острие AISI 302: Твердость игл - HV 4900-6475 
Н/мм2
A1SI 302 Лезвие скальпеля: 660-730 VPN
AISI 420: 525-550 VPN
Хирургическая игла
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки Custom 455  
Химический состав
С Мп Р S Si Сг
(макс. %) (макс. %) (макс. %) (макс. %) (макс. %) (%)
0,050 0,50 0,040 0,03 0,50 11-12,5
> i Ti Колумбий Медь Молибден
(%) ____(%) тантал (%) (%) (макс. %)
7,5 9,5 0,80-1,40 0,10-0,50 1,50-2,50 0,50
Спецификация проволоки из нержавеющей стали мраки 'A1S1302’  
Химический состав
С Мп Р S Si Сг Ni N Fe
(макс.%) (макс.%) (макс.%) (макс.%) (макс.%) (%) (%) (макс.%) (%)
0,12 2 0,045 0,03 1 17-19 8-10 0,10 Остаток
Спецификация проволоки из нержавеющей стали марки A1SI420  
Химический состав
С (макс. %) Мп (макс.
_____%)
Р (макс. %) S (макс. %) Si (макс. %) Сг (мин, %)
0,29 1 0,040 0,03 1 12,5
Ni (макс. %) Fe
0,6 Остаток
Иглы коррозионностойкие в условиях эксплуатации и хранения, упругие.
Дужки пружинящего ушка игл хирургических упругие и надежно удерживают шовный 
материал.
Укладка нити на фиксатор обеспечивает сход нити с фиксатора без узлов.
Иглы не имеют механических дефектов, не допускается наличие трещин, раковин, 
вмятин, царапин и заусенцев. На внутренних поверхностях ушек игл (при наличии) нет
10


--- стр. 151 ---
заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении 
нити в обжатый конец или во время работы.
Удлинение при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%, от основной 
длины нити.
Материал шовный ALCADINONE (PDO) с иглой состоит из двух компонентов. Одним 
компонентом является игла, другим хирургическая нить.
Нить хирургическая ALCADINONE полидиоксановая (PDO)
Поли (п-диоксанон) или поли (1,4-диоксан-2-он) (PDA), тип материала с вьщающейся 
способностью к биоразложению, биоабсорбируемости, биосовместимости и высокой 
гибкости, хорошо известен как подходящий вариант для медицинского применения 
{Liang, В. и др. "Фотооокислительная деградация поли (п-диоксанона) под воздействием  
источника ультрафиолетового света" Полимерная деградация и стабильность 97 (2012)  
2162-2169").
Поли (п-диоксанон) (PDO) представляет собой биосовместимый полимер. Он обладает 
высокой гибкостью и пределом прочности на разрыв или растяжение. Он использовался 
для изготовления моноволоконных нетей с высокой прочностью и завязыванием узлов, и 
его можно применять в клиническом аспекте вместо моноволоконных нитей из поли 
(гликолевой кислоты) (PGA) и поли (1-лактида) (PLLA) {Nishida Н и другие "Микробная  
деградация поли (п-диоксанона) 1. Выделение разлагающихся микроорганизмов и  
микробное разложение в чистой культуре". Деградация и стабильность полимера 68  
(2000)2005-217.)
PDO представляет собой алифатический поли (эфир-эфир), полученный полимеризацией 
п-диоксанона с раскрытием кольца. Структурная единица PDO включает одну 
сложноэфирную связь и одну эфирную связь, а не боковую связь, подобную поли (е- 
капролактону) (PCL). Эфирная связь придает PDO гибкость и гидрофильность.
Нить хирургическая ALCADINONE (PDO) имеет одинаковое поперечное сечение без 
узлов по всей длине.
11


--- стр. 152 ---
катализатор + ___
тепло
О ^ 0
с т  ■
п-диоксанон
/W \
полидиоисанон (PDO)
Полимеризация п-диоксанона с раскрытием кольца для PDO
Нить хирургическая ALCADINONE (PDO), представляет собой синтетический 
рассасывающийся моноволоконный материал шовный, состоящий из поли (п-диоксанона), 
он имеется в окрашенном виде. При окрашивании используются такие цветовые добавки, 
как D&C Violet No.2.
Информация о материале и красителе приведена ниже.
Нить хирургическая ALCADINONE (PDO)
Название
Формула 
Состав остатков
: поли (п-диоксанон)
ст—
п-диоксанон 
: Мономер (Гликолид) 
: Катализатор (олово)
: Тяжелый металл
4. U“(х>с и^с н iP с: н^:
Поли(п-диоксанон)
< 1 Процент по весу
< 100 ч./млн.
< Юч./млн.
: Стабилизирующие добавки отсутствуют 
: Противоокислительные присадки отсутствуют
Краситель
Название
Химическое название
Формула 
Международный 
цвета
Процесс окрашивания 
Состав красителя
:D&C Violet No. 2
: 1 -гидрокси-4-р-толуидиноантрахинон 
(Название ИЮПАК 1-гидрокси-4-(п-толуламино) антрацен -
9,10-дион)
:  C21H15NO3
индекс: 60725 / растворитель фиолетовый 13
: Окрашивание в полимере 
: < 0.1 процента по весу
Физические характеристики нити хирургической ALCADINONE (PDO)
Физические свойства нити хирургической ALCADINONE (PDO)
Размер по 
Фармакопеи США 
(USP)
Метрический размер 
Европейской 
Фармакопеи
СРЕДНИЙ диаметр 
(мм) ± 10 %
Предел прочности на 
разрыв узла, 
средний (кгс) ± 10 %
6/0 0.7 0.095'-0.149 Более 0.25
5/0 1 0.150-0.199 Более 0.68
4/0 1.5 0.200- 0.249 Более 0.95
3/0 2 0.250-0.339 Более 1.75
12


--- стр. 153 ---
2/0 3 0.340 ^ 0.399 Более 2.68
0 3.5 0.400 -- 0.499 Более 3.90
1 4 0.500- -0.570 Более 5.08
2 5 0.571 --0.610 Более 6.35
Содержание влаги:
Максимум 500 ч./млн.
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях:
Линейный предел прочности на разрыв в лабораторных условиях сохраняется через 4 
недели (в сополимере стирола с бутадиеном (PBS) (pH = 7,4) при 37°С):> 60% BSR
Нить хирургическая USP
Разрывная нагрузка 
нити в простом узле (Н) 
± 10 %
6/0 2,5
5/0 6,8
4/0 9,5
3/0 17,5
2/0 26,8
0 39
1 50,8
2 63,5
Нить хирургическая ALCADINONE 
(PDO)
Ассортимент рассасывающегося материала шовного PDO компании KATSAN
Размер по 
USP
Длина нити 
(см) Тип иглы Размер дуги Длина иглы 
(мм) Код UMDNS
Конусообразное 
острие, 
притупленное 
острие, лезвие 
скальпеля, 
обратнорежущая 
игла,
конусообразная,
ромбовидная
игла.
1/2
окружности,
3/8
окружности,
5/8
окружности,
прямая
J-образная
13-66 мм 
(Примечание: 
В наличии 
имеются 
меньщие или 
большие 
длины по 
запросу 
покупателя
16584
Лопатообразная
игла
6/0
5/0
4/0
3/0
2/0
10-150 см
Процесс деградации
Наименование % сохранения 
прочности на 
разрыв
Сроки
поддержки
шва
Сроки
рассасывания
Нить хирургическая 
ALCADINONE 
полидиоксаноновая (PDO)
2-я неделя 
-75%
4-я
неделя-50%-
60%
-60 дней ~ 180-210 дней
13


--- стр. 154 ---
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного 
происхождения.
19. Требования к помещениям, в к о т о р ы х предполагается использование 
медицинского изделия
Шовный материал должен использоваться в условиях стерильного хирургического блока 
лечебных медицинских учреждений.
20. Метод стерилизации
Этиленоксид (ЕТО) широко используется в качестве низкотемпературного 
стерилизующего средства с 1950-х годов. Это наиболее распространенный процесс 
стерилизации чувствительных к температуре и влажности медицинских устройств и 
расходных материалов в медицинских учреждениях. Компания KATSAN стерилизует 
хирургический материал шовный • PDO с использованием этиленоксида. Процесс 
стерилизации нашего материала шовного осуществляется в нашей стерилизационной 
установке. Для возможного соответствия требованиям стерилизации каждый процесс 
стерилизации контролируется с помощью следующих отчетов и тестов.
• Биологические средства контроля инкубатора и RP 7.8.1 Отчеты о
стерилизации,
Контроль влажности в зоне стерилизации и упаковки,
Контроль влажности внутри конечных изделий,
Периодические испытания на бионагрузку в соответствии с ISO 11737-1, 
Периодические испытания на стерильность в соответствии с ISO 11737-2, 
Периодический анализ остаточного этиленоксида методом газовой 
хроматографии в соответствии с ISO 10993-7.
Проверка качества стерилизации
Срок проверки качества в компании KATSAN определяется как период, 
составляющий 3 года. Оценка циклов стерилизации, проводимых регулярно каждый год, 
записывается с RP 7.6.3 «Повторная проверка формы подтверждения стерилизации». 
Проверка качества стерилизации повторяется в случае возникновения проблем в процессе 
проверки. В случае неприемлемости результатов проводится повторная проверка в 
течение 2 лет подряд, и проверка качества стерилизации выполняется снова через 3 года.
Компания KATSAN проводит стерилизацию посредством газообразного 
этиленоксида. Сертификаты анализа пробирок с этиленоксидом высылаются компанией- 
поставщиком каждый раз после заполнения пробирок.
Давление, влажность и температура внутри стерилизатора измеряются с 
необходимыми интервалами в течение всего процесса стерилизации. Измерения 
влажности и температуры проводятся с помощью индикаторов снаружи камеры и 
регистратора данных. Измерение давления внутри камеры производится с помощью 
индикатора, расположенного снаружи камеры. Внимание уделяется тому, чтобы все 
индикаторы и регистраторы данных были совместимы со стандартами, работали в 
требуемых диапазонах, и калибровка проводилась минимум один раз в год. Сертификаты 
и отчеты о калибровке измерительных приборов хранятся в файле калибровки.
14


--- стр. 155 ---
процесс стерилизации
Этапы и параметры процесса стерилизации приведены ниже.
• Этап подготовки; нагреватели стерилизатора включаются для процесса стерилизации. 
Стабилизатор работает при внутренней температуре от комнатной температуры до 65°С. 
Для нагрева автоклава требуется примерно 2 часа.
• Этап удаления воздуха: воздух из камеры стерилизатора забирается в цикле 
стерилизации путем создания отрицательного давления для удаления воздуха.
• Введение этиленоксида: Газообразный этиленоксид впрыскивается в стерилизатор с 
помощью хромированных трубок. Он подается в течение примерно 10 минут, пока 
манометр не будет показывать 1,6-2 бар. Количество используемого этиленоксида 
составляет от 3, 75 до 4 кг.
• Продолжение поддержания указанных условий для времени воздействия: Время 
выдержки в ЭО определяется в нашей компании как 6 часов в соответствии с проверкой. 
Процесс сушки начинается в конце 6 часов.
• Удаление этиленоксида: Этиленоксид вьшускается с помощью газоразрядного клапана. 
Ожидается падение показаний манометра до 0 мм рт.ст. Когда манометр показывает 0, это 
означает, что газ внутри был выпущен по истечении 8 минут. Выпуск газа осуществляется 
мокрым вакуумным насосом.
• Подача воздуха/инертного газа: промывка производится за счет подачи газообразного 
азота в течение 10 минут.
• Вентиляция; в автоматическом режиме. Сначала с помощью вакуумного насоса для 
сушки масла воздух внутри вакуумируется в течение 20 минут от -760 мм рт.ст., и режим 
ожидания продолжается в течение 10 минут для обработки азотом. По истечении 40 минут 
устройство автоматически переключается на второй цикл и проводит соответственно 
очистку, подачу азота и переходит в режим ожидания. Эти циклы заканчиваются 
проведением вентиляции как минимум в течение 17 часов.
21, Утилизация
Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также его 
остатки утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися 
к медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
22. Условия хранения, транспортировки.
Требования к окружающей среде при эксплуатации
Температура От +5 “С до +25 °С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Требования к условиям окружающей среды при транспортировке/хоаненин
Температура От +5°С до +25 “С
Влажность Относ, влажность от 10 до 60 % (без конденсации)
Транспортировать материал шовный хирургический рассасывающийся следует 
транспортом всех видов (кроме водного транспорта из-за высокого процента
15


--- стр. 156 ---
влажности) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Не использовать после истечения срока годности!
Беречь от воздействия влаги.
23. С р о к го д н о сти
5 лет (продолжительность химической стойкости после стерилизации)
24. Гарантия
Производитель гарантирует исправную работу изделия в течение гарантийного срока 
эксплуатации при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
изложенных в настоящем руководстве. В течение гарантийного срока производитель 
безвозмездно заменяет изделие, либо его части.
Гарантийный сертификат можно получить с устройством во время поставки.
Гарантийный срок годности (хранения) материала шовного хирургического 
рассасывающегося, уложенного в фиксатор, пять лет от даты стерилизации.
25. Перечень международных нормативных документов/стандаптов
EN 556: 2009 Стерилизация медицинских устройств -  Требования к медицинским 
устройствам, имеющим маркировку «стерильно»
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим обозначению "стерильные". Требования к 
терминальной стерилизации медицинских инструментов
EN 1041: 2008+А1: 
2013
Информация, предоставленная производителем медицинских 
изделий
EN 1041 + А1: 2013 Информация, поставляемая фирмой-производителем медицинского 
устройства
TS 4020:1983 Хирургические иглы
TS 4020:2016 Хирургические иглы
TS 7342:2013 Стерильный синтетический рассасывающийся материал шовный
EN 10993-1:2011 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценка и 
испытания
EN ISO 10993- 
1:2009/ АС:2010
Биологическая оценка медицинских изделий-Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками - техническое 
исправление 1
EN ISO 10993- 
2:2006
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2; требования к 
охране животных
EN ISO 10993- 
3:2014
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: тесты на 
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
EN ISO 10993- 
4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор 
тестов для взаимодействия с кровью
EN ISO 10993-5: 
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro
EN 10993-5: 2010 Микробиологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Оценка биологической нагрузки.
EN ISO 10993- 
6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Тесты на 
местные эффекты после имплантации
EN 10993-7: 2010 Оценка медицинских устройств на микробиологическом уровне - 
Часть 7: Остаток после стерилизации этиленоксидом
EN ISO 10993- Биологическая оценка медицинских изделийи-иЧасть 10: Тесты на
16


--- стр. 157 ---
10:2013 раздражение и сенсибилизацию кожи
EN 10993-11:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: 
Систематические испытания на токсичность
EN ISO 10993-11:  
2009
Биологическая, оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на 
системную токсичность
EN ISO 10993-  
12:2012
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: 
пробоподготовка и контрольные материалы
EN ISO 10993-15:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 15: 
идентификация и количественное определение продуктов распада 
металлов и сплавов
EN 10993-15: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 15: 
Идентификация и количественная оценка продуктов разложения 
металлов и сплавов.
EN ISO 10993-18:  
2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: химическая 
характеристика материалов
EN 10993-18: 2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: 
Химическая характеризация материалов
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий-окись этилена-требования к 
разработке, валидации и регламентному контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11138- 
2:2009
Стерилизация медицинских изделий-биологические индикаторы- 
Часть 2: биологические индикаторы для процессов стерилизации 
оксидом этилена
EN ISO 11607- 
1:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным 
системам и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2:2017
Упаковка для терминальной стерилизации медицинских изделий - 
Часть 2: валидационные требования к процессам формования, 
герметизации и сборки
EN1I135-1:2010 Стерилизация медицинских устройств -  Проверка и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 11737-1: 2010 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
EN 11737-2:2010 Стерилизация' медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11737-1: 
2018
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы - 
Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-2: 
2009
Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы- 
Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, 
валидации и поддержании процесса стерилизации
EN ISO 11137- 
1:2015
Стерилизация медицинских изделий радиацией - Часть 1: 
Требования к разработке, валидации и регламентному контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2:2015
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 2: 
установление дозы стерилизации
EN ISO 11137- 
3:2017
Стерилизация медицинских изделий-радиацией - Часть 3: 
руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и 
регламентного.контроля
СТАНДАРТ EN ISO Системы обеспечения качества -  Системные требования к
17


--- стр. 158 ---
13485:2012 медицинским устройствам для регулирующих функций
EN ISO 13485:2016 Медицинское оборудование-системы менеджмента качества- 
требования для нормативных целей
СТАНДАРТ EN ISO 
14155:2011
Клиническое исследование медицинских устройств для людей - 
Надлежащая клиническая практика
Клиническое испытание медицинских устройств для людей - 
Качественная клиническая практика
СТАНДАРТ EN ISO 
14644-1: 1999
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые условия 
внешней среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-1: 
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644- 
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: мониторинг для обеспечения доказательств эффективности 
чистых помещений, связанных с чистотой воздуха по концентрации 
частиц
EN ISO 14644- 
3:2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 3: методы испытаний
EN ISO 14698- 
1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 1: Общие принципы и методы
EN ISO 14698- 
2:2003/AC:2006
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды- 
контроль Биоконтаминации - Часть 2: Оценка и интерпретация 
данных биоконтаминации
EN 14971: 2012 Медицинские устройства - Анализ риска
СТАНДАРТ EN ISO 
15223-1:2012
Должны поставляться условные обозначения, которые должны 
использоваться с этикетками медицинских устройств, маркировкой 
и информацией. Часть 1: Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
Медицинские изделия - символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая 
поставке - Часть 1: Общие требования
EP 9-Я редакция Европейская фармакопея
USP 40-NF35 Фармакопея Соединённых Штатов Америки
93/42/EEC Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских устройств
MEDDEV 2.5/3 Взаимосвязанные субподрядные системы качества
MEDDEV 2.7/i Руководство по клинической оценке медицинских устройств
MEDDEV 2.12/1 Системы бдительности для медицинских устройств
MEDDEV 2.12/2 Клинические изучения отдалённых результатов после продаж
26. Форма выпуска
Материал шовный ALCADINONE выпускается в виде стерильных моноволоконных 
окрашенных (фиолетовых) прядей с размерами от USP 6/0 до USP 2 (метрические размеры 
0,7-5), различной длины, с различными иглами или без них. Шовный материал 
представлен в коробках по десять, двадцать и тридцать штук в каждой.
27. Стерильность
Шовный материал ALCADINONE стерилизуется окисью этилена.
Не подвергать повторной стерилизации!
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена!
18


--- стр. 159 ---
Утилизировать открытый неиспользованный шовный материал.
28. Упаковка
Материал шовный компании Katsan доступен в стерильной форме, намотанные на 
катушку (намоточную планку), которая содержит всю информацию об изделии, 
уложенные в алюминиевые пакеты с информацией об изделии. Изделия и инструкция, 
представленные в коробках для шовных материалов с этикетками для информации об 
уложенном внутрь коробки изделии с указанием количества изделий (12, 24 или 36 штук), 
содержащихся в коробке и отгружаемых во внешней картонной коробке, на которой 
указаны условия хранения/отгрузки.
Производитель упаковочных материалов (намоточная планка, внутренняя, внешняя 
упаковка) - Stora Enso.
Ensocoat ТМ
storaenso
Пластина с покрытием из стирол-бутадиен-стирола с тонким покрытием на обратной стороне
Двойное покрытие 
челл10пове 
целлюлоза 
целлюлоза
Тонкое покрьлне
Технические характеристики
Характеристика/Единица
измерения Допуск Стандарты
Плотность, г/м^ ±4% 180* 190 210 220** 230 250 275 300 330 350 380 ISO 536
Толщина, пм ±4% 195 200 230 265 270 300 330 365 415 445 485 ISO 534
Жёсткость при изгибе DIN 5° MD -15% 5.5 6.4 8.9 11.5 13.6 17.9 23.0 31.9 42.5 49.3 62.9
Жёсткость при изгибе DIN 5° CD -15% 2.1 3.0 4.3 5.0 6.4 8.5 11.1 15.3 20.4 23.0 29.8
Момент изгиба Taber 15° MD, мНм -15% 3.0 3.6 5.1 6.0 7.7 10.1 13.0 18.1 24.2 28.0 35.7
Момент изгиба Taber 15° CD, мНм -15% 1.5 1.7 2.4 3.0 3.6 4.8 6.3 8.7 11.6 13.0 16.9
Прочность на изгиб L&W 15° MD, 
мН -15% 60 75 105 120 160 210 270 375 500 580 740
ISO 2493-1Прочность на изгиб L&W 15° CD, 
мН -15% 26 35 50 60 75 100 130 180 240 270 350
Влага, % 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.5 6.0 6.0 6.0 ISO 287
ISO Блеск С/2°, %. сверху 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95
ISO 2470-1ISO Блеск С/2°, %, обратная 
сторона 93 93 93 93 93 93 93 93 93 93
Белизна по CIE D65/10°, сверху 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125 125
ISO 11475Белизна по CIE D65/10^ обратная 
сторона 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121
L* 065/10° 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7 97.7
ISO 5631-2а* 065/10° 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5
Ь* 065/10° -6.7 -7.1 -7.1 -7.1 •7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1 -7.1
19


--- стр. 160 ---
Гладкость поверхности PPS 10, пм, 
сверху
макс.
1.4 1.0 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9
ISO 8791-4
Гладкость поверхности PPS 10, 
мкм,обратная сторона <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <4.0 <5.0 <5.0 <5.0 <5.0
Шероховатость поверхности, 
мл/мин., сверху 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
ISO 8791-2
Шероховатость поверхности, 
мл/мин., обратная сторона <100<100<200 <200<200<200<200<300<300<400
Стойкость к расслаиванию, Дж/м2 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 220 TAPPI 569 
om-09
Глянец 75‘’, %,  сверху 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 48 ISO 8254-1
*) Ограниченная доступность
Спецификации намоточной планки
Материал шовный упакован в алюминиевую фольгу (внутренняя упаковка)
.jf,
• * •  ? * ’• « Ф V  • уд  * * ® ® asA (-fV _ j^r
Внутренняя упаковка хирургического материала шовного KATSAN состоит из двух 
упаковочных материалов:
верхний упаковочный материал: Состав: белая матовая набивка/РЕТ 12 мкм
/ADH/алюминиевая больга 20 мкм, ламинированная термопластом Rayopee R 50 мкм
СОСТАВ ЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ИЗМЕРЕНИЯ МЕТОД
ТЕКСТУРА СОСТАВА
J Полиэфир, 
ориентированный, залитый 12 мкг
2 Полиэтилен с низкой 
плотностью, белый 20 г/м^
3 Алюминиевая фольга 12 мкг
4 Связующий слой 5 г/м^
^ Полиэтилен с низкой 
плотностью 13 г/м2
20


--- стр. 161 ---
6 П о л и эти л е н , в н е ш н я я  о б о л о ч к а , п л е н к а4 0 м кг
С В О Й С ТВ АТИПИЧНЫ Е З Н А Ч Е Н И Я  
Д Л Я  Н Е Н А Н Е С Е Н Н О ГО  М АТЕРИ АЛ А
Е Д И Н И Ц А
И ЗМ Е Р Е Н И ЯМ Е Т О ДИ С П Ы ТАН И Я
1 П лотность 1 2 4 г/м ^ IS O  2 2 8 6 -2
2 Т олщ ина 1 0 4 м кг
3 М ин. тем пература уплотнения 1 2 0 “С
4 П ечать U P
5 К о эф ф и ц и е н т трения (С О Р )
Внутри/В нутри 0 ,2
A S T M D 1894С наруж и/С наруж и 0 ,3
6П рониц аем ость
П арыво д ы < 0 ,1 г/м\  2 4 ч , 2 5 °С , 7 5 %  
о тн .в л а ж н .A S T M F 1249
0 2 < 0 ,1
м л /м ^, 2 4 ч , а тм , 2 3 °С , 5 0 %  о тн .в л а ж н .A S T M  D 3 9 8 5
нижний упаковочный материал: Состав: полиэтилентерефталат 12 mk/ADH 
(алкогольдегидраза)/ алюминий 37 мк, тремоламинированный до полипропилена 35 мк
С О С ТА В З Н А Ч Е Н И Е Е Д И Н И Ц А
И ЗМ Е Р Е Н И ЯМ Е ТО Д
ТЕКС ТУРА С О С ТА В А
J  П о л и э ф и р , о р и е н ти р о в а н н ы й , з а л и ты й1 2 м кг
2  П о л и эти л е н  с  н и зко й  п л о тн о стью , б е л ы й2 0 г/м ^
3  А л ю м и н и е в а я  ф о л ь га4 0 м кг
4  С в я зую щ и й  с л о й 5 г/м ^
g  П о л и эти л е н , в н е ш н я я  о б о л о ч к а , п л е н к а4 0 м кг
С В О Й С ТВ АТИПИЧНЫ Е З Н А Ч Е Н И Я  Д Л Я  Н ЕН А Н ЕС Е Н Н О ГО  М АТЕРИ АЛ А
Е Д И Н И Ц А
И ЗМ Е Р Е Н И ЯМ Е Т О ДИ С П Ы ТАН И Я
1  П лотность 2 0 0 г/м ^ IS O  2 2 8 6 -2
2  Т олщ ина 1 3 2 м кг
2  М ин. тем пература уплотнения 1 2 0 “С
4  П ечать U P
5  С О Р
Внутри/В нутри 0 ,2 A S T M  D1 8 9 4
С наруж и/ 0 ,3
21